Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrent2502500001183765--12-312023Q3错误Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrent375677653742680.660.66Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrent0.66真的Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrent0001183765美国-GAAP：MeasurementInputSharePriceMember2023-06-160001183765Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-06-160001183765美国公认会计原则：衡量投入价格成员2023-06-160001183765US-GAAP：测量输入预期术语成员2023-06-160001183765Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2023-06-160001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-300001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-3000011837652023-08-112023-08-110001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-09-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-09-300001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-09-300001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-06-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-3000011837652023-06-300001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-09-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-09-300001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-06-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-06-3000011837652022-06-300001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001183765MTEM：TranscheOneMembersMTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-1700011837652021-01-012021-12-3100011837652022-01-012022-12-310001183765美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-07-012023-09-300001183765美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-09-300001183765美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-07-012022-09-300001183765美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-09-300001183765MTEM：武田药品工业成员MTEM：研究和开发收入成员US-GAAP：许可协议术语成员MTEM：Takeda多目标协议成员2023-07-012023-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员MTEM：研究和开发收入成员US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2023-07-012023-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员国家：美国2023-07-012023-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员国家：JP2023-07-012023-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员2023-07-012023-09-300001183765MTEM：格兰特收入成员2023-07-012023-09-300001183765MTEM：武田药品工业成员MTEM：研究和开发收入成员US-GAAP：许可协议术语成员MTEM：Takeda多目标协议成员2023-01-012023-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员MTEM：研究和开发收入成员US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2023-01-012023-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员国家：美国2023-01-012023-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员国家：JP2023-01-012023-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员2023-01-012023-09-300001183765MTEM：格兰特收入成员2023-01-012023-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员MTEM：研究和开发收入成员Mtem:LicenseAgreementTermsTargetCompletionMemberMtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2023-01-012023-03-310001183765MTEM：武田药品工业成员MTEM：研究和开发收入成员US-GAAP：许可协议术语成员MTEM：Takeda多目标协议成员2022-07-012022-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员MTEM：研究和开发收入成员US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2022-07-012022-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员国家：美国2022-07-012022-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员国家：JP2022-07-012022-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员2022-07-012022-09-300001183765MTEM：格兰特收入成员2022-07-012022-09-300001183765MTEM：武田药品工业成员MTEM：研究和开发收入成员US-GAAP：许可协议术语成员MTEM：Takeda多目标协议成员2022-01-012022-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员MTEM：研究和开发收入成员US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2022-01-012022-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员国家：美国2022-01-012022-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员国家：JP2022-01-012022-09-300001183765MTEM：研究和开发收入成员2022-01-012022-09-300001183765MTEM：格兰特收入成员2022-01-012022-09-300001183765美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-09-300001183765美国-GAAP：设备成员2023-09-300001183765US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-09-300001183765美国-GAAP：家具和固定设备成员2022-12-310001183765美国-GAAP：设备成员2022-12-310001183765US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001183765MTEM：股权激励计划成员2023-01-012023-09-300001183765MTEM：股权激励计划成员2022-01-012022-09-300001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员2020-05-012020-05-310001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-07-012023-09-300001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-09-300001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-07-012022-09-300001183765Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-09-300001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员美国-公认会计准则：优质费率成员2023-09-300001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员2023-09-300001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员2020-05-310001183765SRT：最小成员数2023-09-300001183765SRT：最大成员数2023-09-300001183765STPR：TXUS-GAAP：场景计划成员MTEM：原则执行办公室成员2022-07-310001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-07-012023-09-300001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-09-300001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-07-012022-09-300001183765美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-09-300001183765美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765Mtem:ConversionRightAndContingentValueRightMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2023-09-300001183765美国-公认会计准则：授予成员US-GAAP：附加基金协议术语成员2023-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2022-12-310001183765美国-公认会计准则：授予成员US-GAAP：附加基金协议术语成员2022-12-310001183765MTEM：武田药品工业成员US-GAAP：许可协议术语成员MTEM：Takeda多目标协议成员2023-09-300001183765MTEM：武田药品工业成员US-GAAP：许可协议术语成员MTEM：Takeda多目标协议成员2022-12-310001183765MTEM：武田药品工业成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2023-07-012023-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2023-07-012023-09-300001183765MTEM：武田药品工业成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2023-01-012023-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2023-01-012023-09-300001183765MTEM：武田药品工业成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2022-07-012022-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2022-07-012022-09-300001183765MTEM：武田药品工业成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2022-01-012022-09-300001183765MTEM：百时美施贵宝成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersMtem:ConcentrationOfCreditRiskAndOtherRisksAndUncertaintiesMember2022-01-012022-09-300001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-09-300001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-09-300001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-06-300001183765美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001183765MTEM：运输两个成员MTEM：Second关闭保修期成员MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-1700011837652021-12-310001183765美国公认会计准则：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765美国公认会计准则：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-3100011837652022-09-300001183765美国-公认会计准则：租赁改进成员2023-09-300001183765美国-公认会计准则：租赁改进成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001183765MTEM：MoneyMarketFundsand Commercial Paper Members2022-12-310001183765MTEM：商业报纸和财政账单成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001183765US-GAAP：美国ReasuryBillSecuritiesMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765US-GAAP：美国ReasuryBillSecuritiesMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765US-GAAP：美国ReasuryBillSecuritiesMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：现金会员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：现金会员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：现金会员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765US-GAAP：美国ReasuryBillSecuritiesMembers美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国-GAAP：商业纸张成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国公认会计准则：现金会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001183765Mtem:StockOptionsWarrantsAndConvertiblePreferredStockMember2023-01-012023-09-300001183765Mtem:StockOptionsWarrantsAndConvertiblePreferredStockMember2022-01-012022-09-300001183765美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-07-012023-09-300001183765美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2023-07-012023-09-300001183765美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-09-300001183765美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2023-01-012023-09-300001183765美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-07-012022-09-300001183765美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-07-012022-09-300001183765美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-09-300001183765美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-09-300001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-07-012023-09-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-09-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-09-3000011837652023-07-122023-07-120001183765MTEM：百时美施贵宝成员US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2021-02-012021-02-280001183765MTEM：百时美施贵宝成员US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2021-02-2800011837652023-06-162023-06-160001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美国-公认会计准则：授予成员US-GAAP：附加基金协议术语成员MTEM：CancerResearchGrantContract成员2023-07-012023-09-300001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美国-公认会计准则：授予成员US-GAAP：附加基金协议术语成员MTEM：CancerResearchGrantContract成员2023-01-012023-09-300001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美国-公认会计准则：授予成员US-GAAP：附加基金协议术语成员MTEM：CancerResearchGrantContract成员2022-07-012022-09-300001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美国-公认会计准则：授予成员US-GAAP：附加基金协议术语成员MTEM：CancerResearchGrantContract成员2022-01-012022-09-300001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美国-公认会计准则：授予成员US-GAAP：附加基金协议术语成员MTEM：CancerResearchGrantContract成员2018-09-012018-09-300001183765MTEM：TranscheOneMembersMTEM：2023年7月PreFundedWarrants成员MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765MTEM：运输两个成员MTEM：Second关闭保修期成员MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-172023-07-170001183765MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-120001183765MTEM：运输两个成员MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765SRT：最小成员数MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765SRT：最大成员数MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765MTEM：TranscheOneMembersMTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-172023-07-170001183765SRT：最小成员数MTEM：运输两个成员MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765MTEM：百时美施贵宝成员SRT：最大成员数US-GAAP：许可协议术语成员Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2021-02-012021-02-280001183765MTEM：运输两个成员MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-172023-07-170001183765MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-08-100001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员2022-04-012022-04-300001183765STPR：TXUS-GAAP：场景计划成员MTEM：原则执行办公室成员2022-10-012022-10-3100011837652022-07-012022-09-3000011837652022-01-012022-09-300001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-07-012023-09-3000011837652023-07-012023-09-300001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-01-012023-09-300001183765SRT：最小成员数MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-160001183765SRT：最大成员数MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-160001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员2021-12-310001183765SRT：最大成员数MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765MTEM：ContingentPaymentEventTwoMemberMTEM：K2HealthVenturesLLCM成员Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765MTEM：ContingentPaymentEventOneMemberMTEM：K2HealthVenturesLLCM成员Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成员Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-160001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-09-300001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-160001183765STPR：TXUS-GAAP：场景计划成员MTEM：原则执行办公室成员2022-10-3100011837652023-09-3000011837652022-12-3100011837652023-11-0600011837652023-01-012023-09-30Xbrli：共享ISO 4217：美元Xbrli：纯MTEM：条目MTEM：DMTEM：机构MTEM：分批ISO 4217：美元Xbrli：共享MTEM：是

目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q

☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款规定的季度报告

截至本季度末2023年9月30日

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

对于从美国到美国的过渡期，美国从美国到日本

委托文件编号：001-32979

分子模板，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州	94-3409596
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(税务局雇主识别号码)

安伯格林大道9301号套房：100 奥斯汀, TX (主要执行办公室地址)	78729 (邮政编码)

(512) 869-1555

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)款登记的证券：


每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元	MTEM	这个纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是，不是。☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是，不是。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型数据库加速的文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐

非加速文件服务器	☒	规模较小的新闻报道公司	☒

		新兴成长型公司	☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是，不是。☒

2023年11月6日，有5,374,268分子模板公司普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。

目录表

前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包括标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款做出这样的前瞻性声明。除本文包含的有关历史事实的陈述外，所有有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些识别词汇。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

●

我们业务战略的实施，包括我们为MT-6402、MT-8421、MT-0169和其他工程毒素(ETB)生物候选者寻求发展路径和监管战略的能力；

●

我们使用了一种去免疫的ETB支架，旨在通过去免疫志贺样毒素A亚单位(“SLTA”)以及化学、制造和控制方面的改进来减少或消除先天免疫倾向，包括毛细血管渗漏综合征(“CLS”)；

●

推进我们的药物或生物候选药物开发的时机和能力；

●

我们计划与监管机构进行讨论，以及预计相关监管行动或指导的时间、范围和结果；

●

我们有能力为ETB生物候选的开发和商业化建立和保持潜在的新合作或合作安排；

●

我们有能力从我们可能达成的合作、合作或供应协议中获得我们预期的好处；

●

我们的财务状况，包括我们获得推进药物或生物候选药物开发所需资金的能力，是否会完成我们2023年7月第二批私募的任何声明，以及我们作为持续经营企业继续经营的能力；

●

我们有能力遵守我们的或有价值权利协议的条款，根据该协议，我们的债务由我们的几乎所有资产担保，但某些有限的例外情况除外；

●

我们有能力在2023年8月2日开始的一年监控期内遵守适用的上市标准，并保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市；

●

最近完成的普通股反向拆分对我们普通股价格或交易的持续影响；包括对我们普通股流动性的潜在持续不利影响；

●

我们药物或生物候选开发计划的预期进展，包括我们正在进行的和潜在的未来临床试验是否会取得临床相关的结果；

●

我们有能力生成数据并进行分析，以支持我们的药物或生物候选药物的监管批准；

●

我们为我们的候选药物或生物建立和维护知识产权的能力；

目录表

●

我们能够商业化的任何药物或生物候选药物是否比其他市场上销售的产品、疗法或疗法更安全或更有效；

●

我们发现和开发更多适用于临床测试的药物或生物候选药物的能力；

●

我们识别、许可或以其他方式获得其他候选药物或生物以及开发计划的能力；

●

我们预期的研发活动和预计支出；

●

我们有能力成功完成对我们可能开发或许可的新药或生物候选药物的临床前和临床测试；

●

我们有能力生产出符合要求的释放和稳定性规格的活性药物成分和药物或生物制品；

●

我们有能力为临床试验和商业化生产足够的药品；

●

我们有能力获得任何必要的第三方知识产权许可；

●

我们对任何融资活动所得款项的预期用途；

●

我们最近的战略重组预期节省的成本；

●

全球经济和政治发展，包括通胀的间接和/或长期影响，将在多大程度上影响我们的业务运营、临床试验或财务状况；

●

法律法规的影响；

●

我们预计的财务业绩；

●

我们的现金资源充足；以及

●

其他风险和不确定因素，包括第二部分第11A项“风险因素”所列风险和不确定因素。

本季度报告中的10-Q表格中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，在第II部分，第1a项，“风险因素”下列出的因素，以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他因素。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

这份Form 10-Q季度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括关于某些医疗条件的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

目录表

如本季度报告中所使用的Form 10-Q，除非另有说明或上下文另有说明，否则所提及的“分子”、“公司”、“我们”、“我们”或类似术语是指分子模板公司及其全资子公司。

目录表

分子模板，Inc.


		页面
第一部分。	财务信息	6

第1项。	财务报表	6

	简明综合资产负债表(未经审计)	6

	简明合并业务报表(未经审计)	7

	简明综合全面损失表(未经审计)	8

	股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)	9

	简明合并现金流量表(未经审计)	10

	简明合并财务报表附注(未经审计)	11

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	26

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	39

第四项。	控制和程序	39

第二部分。	其他信息	40

第1项。	法律诉讼	40

项目1A.	风险因素	40

第二项。	未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券	94

第三项。	高级证券违约	94

第四项。	煤矿安全信息披露	94

第5项。	其他信息	94

第6项。	陈列品	95

签名		97

目录表

第一部分：财务信息

项目2.财务报表

分子模板，Inc.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千为单位，不包括每股和每股数据)


	9月30日， 2023年(未经审计)		12月31日， 2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	15,811	$	32,190
流通有价证券		—		28,859
预付费用		2,999		3,459
其他流动资产		3,890		3,790
流动资产总额		22,700		68,298
经营性租赁使用权资产		9,667		11,132
财产和设备，净额		8,578		14,632
其他资产		3,116		3,486
总资产	$	44,061	$	97,548
负债和股东权益/(赤字)
流动负债：
应付帐款	$	2,583	$	504
应计负债		3,303		8,823
递延收入，当期		13,210		45,573
其他流动负债		2,416		2,182
流动负债总额		21,512		57,082
递延收入，长期		—		5,904
长期债务，扣除当期部分		—		36,168
经营租赁负债，长期部分		10,396		12,231
或有价值权利负债		3,975		—
其他负债		1,377		1,295
总负债		37,260		112,680
承付款和或有事项(附注10)
股东权益/(亏损)
优先股，$0.001面值：
授权：2,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已发行和已发行股票：2502023年9月30日和2022年12月31日的股票		—		—
普通股，$0.001面值：
授权：150,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已发布和杰出的: 5,374,268股票于2023年9月30日及3,756,711股票分别于2022年12月31日¹		5		4
额外实收资本¹		455,739		429,698
累计其他综合收益/(亏损)		1		(66)
累计赤字		(448,944)		(444,768)
股东权益合计/(亏损)		6,801		(15,132)
总负债和股东权益/(赤字)	$	44,061	$	97,548

1. 上期a装载已针对以下情况进行了追溯调整15投1中2023年8月11日生效的反向股票拆分(见注1)。

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

目录表

分子模板，Inc.

简明合并业务报表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
研发收入	$	5,732	$	4,240	$	45,986	$	17,143
助学金收入		1,064		—		4,304		—
总收入		6,796		4,240		50,290		17,143
运营费用：
研发		7,624		21,973		40,079		64,835
一般和行政		4,309		5,934		15,306		20,120
总运营费用		11,933		27,907		55,385		84,955
运营亏损		5,137		23,667		5,095		67,812
利息和其他收入，净额		210		307		1,030		563
利息和其他费用，净额¹		(31)		(1,224)		(2,615)		(3,365)
债务清偿收益		—		—		1,795		—
或有价值权利的估值变动(附注5)		881		—		1,184		—
财产和设备处置损失¹		(76)		(28)		(475)		(29)
扣除所得税准备前的亏损		4,153		24,612		4,176		70,643
所得税拨备		—		26		—		26
普通股股东应占净亏损	$	4,153	$	24,638	$	4,176	$	70,669
普通股股东每股净亏损：
基本的和稀释的	$	0.82	$	6.56	$	0.99	$	18.82
计算每股净亏损时使用的加权平均股数：
基本的和稀释的		5,092,859		3,756,658		4,206,986		3,755,178

1.	处置财产和设备的损失计入利息和其他费用，上一年列报的净额。

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

目录表

分子模板，Inc.

简明综合全面损失表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
净亏损	$	4,153	$	24,638	$	4,176	$	70,669
其他综合收益/(亏损)：
可供出售证券的未实现收益/(亏损)		—		103		67		(179)
综合损失	$	4,153	$	24,535	$	4,109	$	70,848

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

目录表

分子模板，Inc.

简明合并股东权益报表(亏损)

(单位：千，共享数据除外)

(未经审计)


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
股东权益(赤字)总额、期初余额	$	(8,678)	$	26,037	$	(15,132)	$	65,662

普通股(股)：¹
期初余额		3,756,711		3,755,906		3,756,711		3,753,606
根据定向增发发行普通股		1,617,365		—		1,617,365		—
根据股票计划发行普通股		192		805		192		3,105
期末余额		5,374,268		3,756,711		5,374,268		3,756,711

普通股(金额)：¹
期初余额	$	4	$	4	$	4	$	4
根据定向增发发行普通股		1		—		1		—
期末余额		5		4		5		4

额外实收资本：¹
期初余额		436,108		424,444		429,698		417,756
根据私募发行普通股和预融资权证，扣除发行成本		18,382		—		18,382		—
根据股票计划发行普通股		1		9		1		33
基于股票的薪酬		1,248		2,641		5,342		9,305
发行认股权证		—		—		2,316		—
期末余额		455,739		427,094		455,739		427,094

累计其他综合收益/(亏损)：
期初余额		1		(330)		(66)		(48)
其他综合收益/(亏损)		—		103		67		(179)
期末余额		1		(227)		1		(227)

累计赤字：
期初余额		(444,791)		(398,081)		(444,768)		(352,050)
净亏损		(4,153)		(24,638)		(4,176)		(70,669)
期末余额		(448,944)		(422,719)		(448,944)		(422,719)

股东权益总额	$	6,801	$	4,152	$	6,801	$	4,152

1.前期a装载已针对以下情况进行了追溯调整15投1中2023年8月11日生效的反向股票拆分(见注1)。

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

目录表

分子模板，Inc.

简明合并现金流量表

(单位：千)

(未经审计)


	九个月结束 9月30日，
	2023		2022
经营活动的现金流：
净亏损	$	4,176	$	70,669
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧、摊销及其他		5,447		5,564
基于股票的薪酬费用		5,342		9,305
长期债务应计（已付）利息		(376)		64
债务摊销与债务相关的贴现和增值		393		747
债务清偿收益		(1,795)		—
资产报废债务的增加		82		98
财产和设备处置损失		475		29
或有价值权的估值变动		(1,184)		—
经营性资产和负债变动情况：
预付费用		460		188
其他资产		58		(724)
经营性租赁使用权资产负债		(136)		(572)
应付帐款		2,079		(572)
应计负债		(4,935)		(694)
递延收入		(38,267)		(13,356)
用于经营活动的现金净额		(36,533)		(70,592)
投资活动产生的现金流：
购置财产和设备		(200)		(2,886)
出售设备所得收益		260		—
购买有价证券		(2,364)		(52,132)
有价证券的销售		31,400		121,990
投资活动提供的现金净额		29,096		66,972
融资活动的现金流：
发行普通股和预筹资金认股权证所得款项，发售费用净额		18,383		—
行使股票期权所得收益		1		33
偿还长期债务		(27,500)		—
贷款修改时支付的费用		—		(298)
用于融资活动的现金净额		(9,116)		(265)
现金、现金等价物和限制性现金净减少		(16,553)		(3,885)
期初现金、现金等价物和限制性现金		34,679		28,651
现金、现金等价物和受限现金，期末	$	18,126	$	24,766
现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物	$	15,811	$	22,277
包括在其他资产中的受限现金		2,315		2,489
现金总额、现金等价物和限制性现金	$	18,126	$	24,766
补充现金流信息
支付利息的现金	$	2,293	$	2,471
非现金投资活动
应付账款和应计费用中的固定资产增加	$	—	$	50

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

目录表

分子模板，Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注1--重要会计政策的组织和汇总

业务性质

该公司是一家成立于2001年的临床阶段生物制药公司，拥有开发新型癌症靶向疗法的生物治疗平台，总部设在得克萨斯州奥斯汀。该公司的重点是研究和开发治疗各种癌症的化合物。该公司按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)的定义，将其业务作为一个单一部门进行经营。

陈述的基础

随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括本公司及其全资子公司的账目，反映了公司间账目和交易的注销。

简明综合财务报表的编制要求管理层作出影响其中报告的记录金额的估计和假设。围绕估计的事实或情况的变化可能会导致估计的变化，并影响未来的经营业绩。为便于比较，以前财务报表中的某些账户已重新分类，以符合本财务报表的列报方式。这些重新分类对以前报告的财务没有实质性影响。公司管理层认为，包括正常经常性调整在内的所有调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报所必需的。

未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据中期未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或有权查阅上一财政年度经审核综合财务报表的假设而编制。因此，这些未经审计的简明综合财务报表应与截至2022年12月31日的已审计综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表及其附注包含在公司于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。

2023年8月11日，公司向特拉华州州务卿提交了一份修订后的公司注册证书，以实现公司普通股的一次性反向股票拆分，比例为15投1中(“反向股票拆分”)。反向股票拆分于下午5点生效。东部时间，纳斯达克资本市场收盘后，2023年8月11日(《生效时间》)。在生效时，公司每15股已发行和已发行普通股自动转换为一股普通股，每股面值不变。任何有权获得因反向股票拆分而产生的普通股零碎股份的股东，将获得现金支付，其数额等于股东有权获得的零碎股份乘以2023年8月11日普通股的收盘价，这是根据反向股票拆分进行调整的。在股票反向拆分前的简明综合财务报表及附注中列示的所有普通股、每股及相关资料已在适用范围内追溯调整，以反映所有呈列期间的股票反向拆分。

持续经营的企业

本公司已按要求采纳财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题205-40“持续经营企业的财务报表列报”，要求管理层考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债，并评估是否存在总体上令人对实体作为持续经营企业继续经营和履行到期债务的能力产生重大怀疑的相关条件和事件

目录表

财务报表已经发布。根据这一标准，管理层的评估不应考虑到截至财务报表印发之日尚未完全执行的管理层计划的潜在缓解效果。

截至2023年9月30日，该公司的累计亏损为$448.9百万美元。在这些财务报表发布之日，由于公司尚未建立一个持续的收入来源，足以满足其运营和现金支出需求，或支付根据附注8“借款安排和债务清偿”中所述的CVR协议可能到期和应支付的任何潜在付款，从而充分确定公司将作为持续经营的公司继续经营，因此公司能否继续作为一家持续经营的公司存在很大疑问。从历史上看，公司迄今的运营资金主要来自合伙企业、从公开发行普通股和优先股收到的资金、私募股权证券、反向合并、从以前和目前的合作协议、债务融资机制以及政府机构的资金以及银行和过渡性贷款中收到的预付款和里程碑付款。该公司计划通过在公开发行中出售普通股和/或私募、债务融资或通过其他资本来源，包括与其他公司的合作或其他战略交易来解决这一问题，但不能保证这些计划将成功完成或根本不能完成。

截至2023年9月30日，公司拥有不受限制的现金和现金等价物$15.8百万美元。根据本公司于2023年9月30日的现金及现金等价物、附注13“股东权益/(赤字)”所述第一期私募所得款项、附注12“重组相关开支”所述重组所节省的预期成本，以及其他假设，管理层预期本公司将有能力为其计划营运开支及资本开支需求提供资金至2024年第二季度末。如果本公司无法在需要时获得额外资本以继续经营，则本公司可能不得不进一步缩减或缩减其业务及/或清算其资产，而其在清算或解散中收到的资产价值可能大幅低于其财务报表所反映的价值。

该等财务报表不会实施任何必要的调整，如本公司无法继续经营，因此须在正常业务过程以外变现资产及清偿负债，且金额与随附的财务报表所反映的金额不同。

重大会计政策

在截至2023年9月30日的9个月内，公司的重大会计政策与附注中披露的重大会计政策相比没有重大变化。在公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的合并财务报表中，有一项“重大会计政策的组织和摘要”。

现金和现金等价物

本公司将原始到期日自购买之日起三个月或以下的临时投资视为现金等价物。受限现金根据限制到期的时间记录在其他资产中。其他资产包括$2.3百万美元和美元2.5截至2023年9月30日和2022年12月31日的限制性现金分别为100万美元，与信用证有关，以代替公司租赁的现金保证金。

公允价值计量

本公司根据ASC 820对其有价证券进行会计核算。“公允价值计量和披露。”ASC 820定义了公允价值，在美国公认会计准则中建立了公允价值计量框架，并扩大了关于公允价值计量的披露。ASC 820将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收到的或支付的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值

目录表

它要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。该标准描述了可用于衡量公允价值的三个级别的投入：

1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。

2级-除一级价格外的其他可观察的投入，如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或资产或负债基本上整个期限的可观测或可观测的市场数据所证实的其他投入。

3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。

本公司采用市场法或概率法计量其金融资产和负债的公允价值。市场法使用涉及相同或可比较资产或负债之市场交易所产生之价格及其他相关资料。对于具有来自多个来源的市场价格的二级证券，这些证券中的每一个的“共识价格”或加权平均价格可以从基于分布曲线的算法得出，该算法包括从各种行业标准数据提供商（例如彭博）获得的市场价格、来自大型金融机构的安全主文件以及其他第三方来源。到期日较短及不经常在二级市场交易的第二级证券一般使用数学计算方法定价，并就可观察输入数据（如有）作出调整。第三级证券采用概率加权预期收益法或布莱克-斯科尔斯期权定价模型。该等估值所需的重大估计及假设包括但不限于与未来融资及╱或流动资金事件的时间及结果有关的概率。该等不可观察输入数据代表第三级计量，原因为该等输入数据仅获极少或并无市场活动支持，并反映我们计量公平值时的假设。

信用风险及其他风险和不确定因素集中

可能使公司面临集中风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、投资、长期债务和应收账款。

公司的现金和现金等价物为二美国的主要金融机构。

本公司对其战略合作伙伴的财务状况进行持续的信用评估，一般不要求抵押品来担保其战略合作伙伴的应收账款。截至2023年9月30日，公司面临的与未付款相关的信用风险将主要受百时美施贵宝公司（“百时美施贵宝”）内部的条件或事件的影响。在过去几年中，该公司面临的信用风险与不付款也受到影响，主要是条件或发生在千年制药公司，武田药品工业株式会社（“武田”）的全资子公司。武田公司约占 0截至2023年及2022年9月30日止三个月占总收入的百分比，以及约 0%和15截至2023年及2022年9月30日止九个月分别占总收入的%。百时美施贵宝约占 84%和100截至2023年及2022年9月30日止三个月分别占总收入的百分比，以及约 91%和85截至2023年及2022年9月30日止九个月分别占总收入的%。

该公司开发的药物或生物候选药物在商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局或国际监管机构的批准或许可。不能保证该公司的药物或生物候选药物将获得任何所需的批准或许可。如果本公司被拒绝批准或批准，或任何此类批准或批准被推迟，将对本公司产生重大不利影响。

近期发布的会计公告

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，实体自有股权中可转换工具和合同的会计(分主题470-20：带有转换和其他期权的债务和分主题815-40：衍生品和

目录表

对实体自身权益中的合同进行套期保值)。新指引通过取消主要分离模式简化了可转换工具的会计处理，取消了股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。该修正案对本公司在2023年12月15日之后的财政年度内有效。该公司目前正在评估采用这一准则对其合并财务报表的影响。

注2-每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，采用两类法。优先股股东与普通股股东平分收益，但不参与亏损，不计入基本净亏损。每股摊薄净亏损乃按所有潜在摊薄普通股计算，包括已发行期权、认股权证及可转换优先股。更具体地说，截至2023年和2022年9月30日，与转换权相关的股票期权、认股权证、可转换普通股，如CVR协议中定义和附注5“公允价值计量”所述，以及，如果转换，优先股总额约为2,544,000和799,000本公司普通股的股份分别被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反摊薄的。

注3--研究和开发协议

分类的研究和发展收入

研发收入可归因于基于公司每个合作伙伴母公司总部所在地的地区。按地点分列的研究和开发收入如下(以千为单位)：


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
美国	$	5,732	$	4,240	$	45,986	$	14,557
日本		—		—		—		2,586
研发总收入	$	5,732	$	4,240	$	45,986	$	17,143

协作协议

百时美施贵宝合作协议

于2021年2月，本公司与百时美施贵宝订立合作协议（经修订）（“BMS合作协议”），以利用本公司的工程毒素体（“ETB”）技术平台进行战略研究合作，以发现及开发含有针对多个靶标的ETB的新型产品。

根据BMS合作协议的条款，本公司授予百时美施贵宝一系列独家选择权，以获得本公司知识产权下的一项或多项独家许可，以开发针对百时美施贵宝指定的某些目标的含有ETB的产品。

百时美施贵宝公司向该公司预付了美元，70.01000万美元。除了预付款外，公司还可能收到最高达$的近期、发展和监管里程碑付款874.51000万美元。该公司还将有资格获得高达$450.0在实现某些销售里程碑时支付2000万美元，并在某些削减的情况下，分级版税从个位数的中位数到十几岁的中位数，作为任何授权产品日历年净销售额的百分比(如果有)。

本公司负责透过指定一名或多名发展候选人（如有）进行研究活动。在行使其发展候选人的选择权后，百时美施贵宝将

目录表

根据BMS合作协议的条款，负责与该开发候选产品相关的所有开发、制造、监管和商业化活动。

除非提前终止，否则BMS合作协议将在以下情况下到期：（i）逐个国家和逐个许可产品，在BMS合作协议项下关于该许可产品在该国家的特许权使用费支付义务到期之日，以及（ii）在以下较早者时全部支付：（a）BMS合作协议项下关于所有国家/地区所有许可产品的特许权使用费支付义务到期或（b）百时美施贵宝决定在适用的期权截止日期或之前不行使任何期权。百时美施贵宝有权在事先书面通知本公司后终止BMS合作协议。任何一方有权终止BMS合作协议（a）另一方破产或（b）在规定的补救期内，如果另一方的未解决的重大违约。如果百时美施贵宝或其任何关联公司对公司的专利提出质疑，公司有权在事先发出书面通知后终止BMS合作协议。

该公司在BMS合作协议开始时确定了多项履约义务，包括研究和开发服务以及与其他发展目标相关的物质权利。成交价为1美元70.0根据业绩义务的相对独立销售价格分配了100万欧元，并将随着时间的推移在执行基础研究和开发服务时确认。

该公司根据BMS合作协议，采用基于成本的投入措施确认研发服务的收入。在应用以成本为基础的收入确认输入法时，公司将使用实际发生的成本相对于预期发生的预算成本。这些成本主要包括内部员工努力和第三方合同成本。收入是根据公司在预计服务期内完成其履约义务时发生的实际成本占预算总成本的百分比确认的。

截至2023年及2022年9月30日止三个月，本公司确认$5.7百万美元和美元4.2与BMS合作协议相关的研发收入分别为100万美元。截至2023年及2022年9月30日止九个月，本公司确认$46.0百万美元和美元14.6与BMS合作协议相关的研发收入分别为100万美元，主要与完成其中一项合作目标的研究计划及本公司完成BMS合作协议项下的相关履约责任有关，导致确认100万美元25.8在截至2023年3月31日的季度中，研发收入达到100万美元。

该公司有$13.1百万美元和美元45.3截至2023年9月30日和2022年12月31日分别与BMS协作协议相关的递延收入(当前为百万美元)。该公司拥有零及$5.9与BMS协作协议相关的递延收入，截至2023年9月30日和2022年12月31日的非流动收入分别为100万美元。

武田多目标协议

于2017年6月，本公司与武田的全资附属公司千禧药业订立多目标合作及许可协议(“武田多目标协议”)，其中本公司同意与武田合作识别及产生ETB，以对抗武田指定的两个目标。2022年3月，在公司提出终止协议的要求后，公司和武田共同同意终止武田多目标协议。作为终止的结果，公司重新获得了追求武田多目标协议下的目标的全部权利。没有与武田多目标协定有关的持续活动或经济义务。

截至2023年、2023年和2022年9月30日的三个月，该公司不是不确认与武田多目标协议相关的研发收入。截至2023年、2023年及2022年9月30日止九个月，本公司确认零及$2.6分别作为研究和开发收入，与

目录表

武田多目标协议。截至2023年9月30日和2022年12月31日，有不是与武田多目标协议相关的递延收入。

赠款协议

2018年9月，公司与德克萨斯州癌症预防和研究所(CPRIT)签订了癌症研究协议(CD38 CPRIT协议)，该协议于2022年9月延长，根据该协议，CPRIT授予15.2亿美元的产品开发拨款，用于资助涉及CD 38靶向ETB的癌症治疗研究。截至2023年9月30日，本公司累计确认金额为$13.7与CD38 CPRIT协议有关的赠款收入为100万美元。根据CD38 CPRIT协议，本公司还可使用该等资金开发针对ETB的替代CD38，无论是否有合作伙伴。

截至2023年及2022年9月30日止三个月，本公司确认该奖励项下的补助收入为$1.1百万美元和零，分别。截至2023年及2022年9月30日止九个月，本公司确认该奖励项下的补助收入为$4.3百万美元和零，分别。提出要求偿还的合格支出超过收到的数额的部分记作应收赠款收入。截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司录得应收补助收入零.截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司录得递延收入$0.1百万美元和美元0.2分别为100万美元。

附注：4笔与交易有关的交易

武田

关于注释中所述的武田多目标协议 3“研究与开发协议”，武田成为关联方，遵循武田股票购买协议，该协议在公司先前提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告（于2023年3月30日向SEC提交）的附注11“股东权益”中描述。2021年8月，武田在出售上述股份后不再是关联方。

附注5--公允价值计量

下表列出了该公司按公允价值经常性计算的金融资产(现金等价物和有价证券)(以千计)：


			公允价值计量基础
	2023年9月30日		第1级		二级		第三级
货币市场基金	$	15,178	$	15,178	$	—	$	—
总计	$	15,178	$	15,178	$	—	$	—
包含的金额包括：
现金和现金等价物	$	15,178
现金等价物合计	$	15,178

目录表


			公允价值计量基础
	2022年12月31日		第1级		二级		第三级
货币市场基金	$	24,546	$	24,546	$	—	$	—
商业票据		21,134		—		21,134		—
美国国库券		10,702		—		10,702		—
现金		2,500		2,500		—		—
总计	$	58,882	$	27,046	$	31,836	$	—
包含的金额包括：
现金和现金等价物	$	30,023
流通有价证券		28,859
现金等价物和有价证券总额	$	58,882

该公司投资于高流动性、投资级证券。以下是该公司可供出售的证券摘要(单位：千)：


	2023年9月30日
	成本基础		未实现利得		未实现损失		公平价值
现金等价物--货币市场基金	$	15,178	$	—	$	—	$	15,178


	2022年12月31日
	成本核算基础		未实现利得		未实现损失		公平价值
现金等价物--货币市场基金、商业票据	$	30,022	$	1	$	—	$	30,023
有价证券、流通商业票据、国库券	$	28,926	$	—	$	(67)	$	28,859

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司所有可供出售的投资都将在一年或更短的时间内到期。

该公司收到了不是出售截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三个月和九个月可供出售证券的收益，以及不是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的已实现收益。

或有价值权与普通股认股权证估值

于2023年6月16日，本公司与K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)订立可转换担保或有价值权利协议(“CVR协议”)，详情见附注8“借款安排及债务清偿”。ASC 815“衍生工具及对冲”规定，CVR协议所界定的转换权及CVR协议所界定的或有价值权利，须在简明综合经营报表中确认为负债及其公允价值变动入账。转换权和或有价值权利负债将在每个报告期重新计量。本公司采用概率加权预期报酬法对转换权和或有价值权负债(统称为“CVR”)进行估值。CVR被分成了二构成部分：(A)持有人兑换#美元的转换权3.0(B)或有价值权利负债。对各种回报情景进行了预测和加权，以确定CVR的回报。在每个场景中，预测每个事件的股票价格，以确定K2VH是否会转换为$3.0将剩余价值中的1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000欧元转换为本公司普通股的股份。如果K2HV选择转换任何不超过$的金额3.0如果换成公司普通股的股份为百万股，则转股权的价值为预期股价乘以转股股份的数量；否则，价值被确定为零。或有价值权利负债部分的计算方法是剩余价值减去#美元。3.0百万折算金额，如果在事件发生时折算，折现回现值。截至2023年6月16日，在每个情景下计算了转换权和或有价值权利负债的价值，并进行了概率加权，以得出转换权和或有价值权利负债的总公允价值为#美元。3.3百万美元和美元1.9分别为100万美元。截至2023年9月30日，转换权和或有价值权利负债的公允价值为#美元2.6百万美元和美元1.4分别为100万美元。三号和九号

目录表

截至2023年9月30日止月，与转换权及或有价值权利负债有关的公允价值变动为$0.9百万美元和美元1.2分别为100万美元。

下表列出了公司按公允价值经常性承担的金融负债(可转换担保或有价值权)(以千计)：


			公允价值计量基础
	2023年9月30日		第1级		二级		第三级
转换权与或有价值权	$	3,975	$	—	$	—	$	3,975
总计	$	3,975	$	—	$	—	$	3,975

为履行其根据CVR协议向K2HV的关联持有人发行认股权证的责任，本公司发行了认股权证，以购买最多340,222公司普通股，行使价为$5.8785每股。搜查证的期限为10年。本公司在ASC 480的指导下，对其普通股认股权证进行了会计处理。区分负债与股权和ASC 815，衍生品和套期保值这澄清了确定一种工具(或嵌入特征)是否与实体自己的股票挂钩，这将有资格被归类为股权，并将作为交易日期进行公允估值。这些认股权证的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，并有以下关键输入：


		2023年6月16日
无风险利率		3.77	%
预期期限(以年为单位)		10.0
股息率		—
波动率		80.00	%
股票价格	$	0.53

2023年6月16日，公司确定认股权证的公允价值为$2.3100万美元，并将这笔金额归类为额外实收资本。

附注：6个非资产负债表组成部分

应计负债包括以下(以千计)：


	9月30日， 2023		12月31日， 2022
应计负债：
一般和行政	$	717	$	855
临床试验相关成本		2,126		1,327
非临床研究和制造业务		411		1,779
与薪资相关的		38		4,828
其他应计费用		11		34
应计负债总额	$	3,303	$	8,823

目录表

附注7--财产和设备

财产和设备由以下部分组成(以千计)：


	9月30日，		12月31日，
	2023		2022
实验室设备	$	20,695	$	21,831
租赁权改进		12,974		12,971
家具和固定装置		518		518
计算机和设备		254		658
		34,441		35,978
减去：累计折旧		(25,863)		(21,346)
财产和设备合计(净额)	$	8,578	$	14,632

折旧费用为$1.5百万美元和美元2.0截至2023年、2023年和2022年9月30日的三个月分别为100万美元。折旧费用为$5.5百万美元和美元5.7截至2023年、2023年和2022年9月30日的前九个月分别为100万美元。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的净资产退休义务(ARO)资产总额为$0.2百万美元和美元0.3分别为100万美元。ARO资产包括在租赁改进中。

附注8--借款安排和债务清偿

K2 HealthVentures贷款和担保协议

于二零二零年五月，本公司与K2HV订立金额为$的贷款及担保协议(“K2贷款及担保协议”)。45.0百万美元。K2贷款和担保协议可分三批提取，公司已提取#美元。35.0百万美元，剩余部分为$10.0截至2021年12月31日，已有100万人死亡。根据K2贷款和担保协议的条款，本金应计利息的年利率等于8.45%或最优惠税率加总和5.2%。2022年4月，修改了K2贷款和担保协议，以换取1美元0.3(I)在贷款到期日2024年6月1日之前支付利息，以及(Ii)财务公约将适用于K2贷款和担保协议的整个期限。这一修改导致债务修改，债务为$0.3百万修改费记为债务贴现。

于二零二三年六月十六日，本公司与K2HV订立CVR协议，以全面履行及清偿本公司于K2贷款及抵押协议项下的未偿还贷款责任，并终止K2贷款及抵押协议，以换取以现金偿还合共$。27.5向K2HV授予或有价值权，以及向K2HV的关联持有人发行认股权证以购买普通股股份。如果发生CVR协议中定义的某些或有付款事件，或如果出现CVR协议中定义的加速事件，则这些或有价值权利需要向K2HV付款。任何或有付款事件或加速事件的应付款项上限为最初为$的金额(“剩余价值”)10,303,646，在未偿还的范围内，必须递增乘数，乘数从截止日期开始递增，方法是将剩余价值乘以以下乘数1.0在接近于2.5X对于截至2024年9月16日尚未支付的任何剩余金额，可能产生的最高付款义务为#美元25,759,115。此外，根据CVR协议的规定，一旦控制权发生变化，公司需要额外支付#美元2,500,000.

对于或有付款事件，公司必须向K2HV支付所收到收益的指定百分比，最高金额等于适用的剩余价值，50该剩余价值的%，或100剩余值的%，具体取决于发生的或有付款事件。在任何加速事件发生和继续时，在选择K2HV时，适用的剩余值应到期并全额支付。本公司可在任何时候选择偿还部分或全部剩余价值而不受惩罚。作为这些或有价值权利的一部分，K2HV可以转换最多$3,000,000将剩余值合并为408,267

目录表

普通股，可根据任何股票拆分和类似事件进行调整，只要作为此类转换权的基础的普通股股份的数量，连同下文所述的认股权证的普通股股份的数量不超过19.99紧接CVR协议签署前已发行普通股股数的百分比。

为履行其根据CVR协议向K2HV的关联持有人发行认股权证的责任，本公司发行了认股权证，以购买最多340,222公司普通股，行使价为$5.8785每股。搜查证的期限为10年。为保障其于任何可能支付剩余价值的权益，K2HV拥有本公司所有资产(包括知识产权)的担保权益，但若干有限例外情况除外。此外，未经K2HV同意，本公司不得(I)未经K2HV同意而产生任何与K2HV未偿还或未付或有付款有关的借款债务，或(Ii)未经K2HV同意而准许该抵押品上的任何其他留置权(惯常准许留置权除外)。

根据ASC主题740-50“债务修改和清偿，“上述交易被确定为现有长期债务的清偿。因此，公司记录的长期债务清偿收益为#美元。1.8在简明综合业务报表的“清偿债务收益”项下，增加100万美元。

附注：9份租约

该公司有行政办公室和研发设施的经营租赁，以及某些设备的融资租赁。经营租约的剩余期限少于三年前降至低于六年前。初始租期为12个月或以下的租赁将不会在简明综合资产负债表上记录为经营租赁或融资租赁，本公司将在租赁期内按直线原则确认该等租赁的租赁费用。某些租约包括续订选项，续订条款可以延伸的租期七年前。本公司对现有租约行使租约续期选择权由本公司全权酌情决定，并不计入租赁负债及使用权资产的计量，因为该等权利并不合理地肯定会行使。某些融资租赁还包括购买租赁设备的选择权。资产的折旧年限和租赁改进受到预期租赁期的限制，除非存在所有权转让或购买选择权的合理确定行使。租约不包含任何剩余价值保证或重大限制性契诺。

于2022年7月，本公司行使选择权延长其位于德克萨斯州奥斯汀78729号J栋9301 Amberglen Blvd的主要行政办公室(“物业”)的租期，以增加五年制租期自2023年8月31日起至2028年8月31日止，由本公司与先前经修订的西北奥斯汀写字楼合伙有限公司订立，日期为2016年10月1日的该等租约的条款及条件(“租赁协议”)。

于二零二二年十月，本公司与西北奥斯汀写字楼合伙有限公司订立该租赁协议的若干第四项修订(“租赁修订”)，修订租赁协议，以证明本公司行使选择权将物业的租赁期延长多一项。六年制自2023年9月1日起至2029年8月31日止的期限(下称“延期期限”)。根据《租约修正案》的条款，总承担额将为6.7百万美元以上六年制延长期限，双方同意，只要公司没有违约，总金额为$0.21,000,000,000美元应从每月租赁承诺中分期减少，直至用完。《租约修正案》还规定，在续期期限届满前，公司有权选择将续期期限再延长一段时间七年前.

目录表

下表汇总了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三个月和九个月的租赁费用构成(单位：千)：


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
经营租约
经营租赁费用	$	727	$	684	$	2,181	$	1,885
可变租赁费用		153		156		399		367
经营租赁总费用	$	880	$	840	$	2,580	$	2,252

下表概述于二零二三年九月三十日租赁的资产负债表分类（以千计）：


	9月30日，
	2023
经营租约
经营性租赁使用权资产	$	9,667

经营租赁负债，流动¹	$	2,416
非流动经营租赁负债		10,396
经营租赁负债总额	$	12,812

计入其他流动负债。

下表呈列截至二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日有关租赁的其他资料：


	9月30日，		12月31日，
	2023		2022
加权平均剩余租赁期限、经营租赁	4.87	几年前	5.54	年份
加权平均贴现率、经营租赁	8.21	%	8.21	%

于二零二三年九月三十日，租赁负债的到期日如下（以千计）：


	经营性租赁
2023年(剩余)	$	833
2024		3,369
2025		3,299
2026		2,564
2027		2,636
此后		2,872
租赁付款总额	$	15,573
更少：
推定利息		(2,761)
租赁总负债	$	12,812

与公司租赁相关的补充现金流信息如下（以千计）：


	九个月结束 9月30日，
	2023
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
营运现金流营运租赁	$	2,178

目录表

附注：10项非合同承诺

本公司已就其各项临床试验与临床研究组织（各称为“CRO”）及相关实验室供应商订立项目工作订单。根据该等协议的条款，本公司须就直接服务成本支付若干预付费用。根据特定协议，部分费用可能是尚未提供的服务，并反映为流动预付资产，未摊销余额约为零截至2023年9月30日。该公司已经与CRO和其他外部服务提供商签订了服务协议，主要是与公司的药物或生物候选药物的临床试验和开发有关。该公司的合同义务高达约#美元。33.4截至2023年9月30日，这些协议下的未来服务中有100万项由于尚未提供服务而没有应计金额。该公司的实际合同义务将根据几个因素而有所不同，包括基础服务的进度和结果。

该公司已履行了估计的采购义务，其中包括已签署的资本设备订单。这些估计的购买债务总额在#美元之间。3.8百万至美元4.1百万美元。

注11-基于股票的薪酬

以股票为基础的薪酬支出，包括员工股票期权的薪酬成本和因提供服务而向非员工发放的期权的价值，在综合业务报表中分配给研究和开发以及一般和行政支出如下(以千计)：


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
研发	$	353	$	1,381	$	2,411	$	4,753
一般和行政		895		1,260		2,931		4,552
基于股票的薪酬总额	$	1,248	$	2,641	$	5,342	$	9,305

截至2023年9月30日，与根据公司股权激励计划授予员工的未归属股票奖励相关的未确认薪酬成本总额约为$6.0百万美元。这笔费用将在剩余的加权平均必需服务期内按应课税制记为补偿费用2.5三年了。

估值假设

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价公式和单一期权奖励方法估计了授予的股票期权的公允价值。这一公允价值将在奖励的必要服务期内按比例摊销，这通常是归属期间。

员工股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：


	截至三个月 9月30日，						九个月结束 9月30日，
	2023			2022			2023			2022
员工股票期权：
无风险利率		4.29	%		3.25	%		4.03	%		2.33	%
预期期限(以年为单位)		6.08			6.08			6.08			6.08
股息率		—			—			—			—
波动率		78.85	%		83.32	%		77.65	%		88.70	%
已授予股票期权的加权平均公允价值	$	5.82		$	7.95		$	5.23		$	24.90

目录表

股权激励计划

该等计划包括2018年股权激励计划；经修订的2014年股权激励计划；2004年修订及重订的股权激励计划；以及经修订及重订的2004年员工购股计划。截至2018年5月31日，2014年股权激励计划和2004年修订和重新启动的股权激励计划已终止，不会再从这些计划中授予任何股份。

下表汇总了公司股权激励计划下的股票期权活动：


	未平仓期权新股数量：	加权平均行使价格		加权平均剩余合同期限	聚合和本征价值价值(单位：百万)：
余额，2021年12月31日	523,411	$	153.11	6.72	$	14.25
授与	194,679	$	33.09
已锻炼	(3,106)	$	10.65
取消	(152,106)	$	141.63
余额，2022年12月31日	562,878	$	115.50	7.09	$	—
授与	213,168	$	7.46
已锻炼	(192)	$	7.20
取消	(241,027)	$	82.61
余额，2023年9月30日	534,827	$	87.30	6.61	$	—

已归属和预期归属，2023年9月30日	534,827	$	87.30	6.61	$	—
可于2023年9月30日行使	327,184	$	118.84	5.05	$	—

在截至2023年和2022年9月30日的9个月内，行使的股票期权的总内在价值为零，由行使期权之日决定。

从行使股票期权中获得的现金为零，截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九个月。公司在行使期权时发行新的普通股。

附注12--重组相关费用

2023年3月29日，该公司实施了战略优先顺序调整和相应的裁员，旨在专注于MT-6402、MT-8421和MT-0169的临床开发计划，以及与公司与百时美施贵宝合作相关的临床前活动(简称重组)。此次重组裁减了公司的员工，停止了公司MT-5111临床开发计划的进一步开发，并将公司的大部分临床前工作重新集中在与百时美施贵宝合作相关的活动上。2023年6月16日，公司实施了额外的裁员，减少了约44%。截至2023年9月30日止三个月及九个月，本公司招致零及$0.3与重组有关的支出分别为600万欧元，这些支出包括在简明综合经营报表中的研究和开发以及一般和行政支出。与重组有关的费用，涉及遣散费和其他相关的解雇福利。本公司估计，在发布这些财务报表时，不会产生任何额外的重组相关成本。

目录表

下表汇总了截至2023年9月30日的9个月与重组应计相关费用的活动，这些费用包括在公司截至2023年9月30日的简明综合资产负债表的应计负债中(单位：千)：


平衡，2022年12月31日	$	—
与重组有关的费用		276
现金支付		(276)
平衡，2023年9月30日	$	—

附注13--股东权益(亏损)

K2HV CVR协议及相关认股权证

于2023年6月16日，为履行其根据CVR协议向K2HV的关联持有人发行认股权证的责任，如附注8“借款安排及债务清偿”所述，本公司发行认股权证以购买最多340,222公司普通股，行使价为$5.8785每股。权证在发行时即可行使，期限为十年。本公司根据ASC 480确定认股权证应被归类为负债还是权益。区分负债与股权和ASC 815，衍生工具和套期保值“在发行尚未发行的认股权证后，本公司确定股权分类是适当的。对于归类为股权的权证，本公司将认股权证的价值作为额外实收资本计入简明综合资产负债表。截至2023年9月30日，有340,222与CVR协议相关的认股权证。2023年6月16日，认股权证的价值为$2.3100万美元，使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。布莱克-斯科尔斯期权定价模型的投入是：预期股息收益率为0%，预期波动率80%，无风险利率3.77%，并且预期期限为10.0好几年了。

2023年7月私募

于2023年7月12日，本公司与若干机构及认可投资者(“2023年7月购买者”)订立证券购买协议(“2023年7月购买协议”)，该协议规定于2023年7月私募(“2023年7月私募”)本公司普通股股份及认股权证，以购买本公司于二分批，如下所述。

第一批资金于2023年7月17日结清，包括发行(I)1,617,365公司普通股，价格为$7.05每股及(Ii)可行使的预资资权证(“2023年7月预资资权证”)1,222,100公司普通股的股份。2023年7月预融资权证的价格为$7.035公司普通股的每股相关股份，预筹资权证的行使价为$0.015每股。该公司收到了大约$20.0与完成首期发行有关的毛收入和支付相关发售费用后的净收益约为#美元18.4百万美元。

本公司已评估2023年7月的预融资权证，以进行适当的股权或负债分类。2023年7月的预融资认股权证被归类为股权，因为它们(I)是独立的金融工具，可在法律上与股权工具分开并可单独行使，(Ii)可立即行使，(Iii)不体现本公司回购其股份的义务，(Iv)允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，(V)与本公司普通股挂钩，以及(Vi)符合股权分类标准。

此外，2023年7月的预融资权证不提供任何价值或回报保证，也不向权证持有人提供结算任何未行使的权证以换取公司控制之外的现金的选择权。2023年7月的预融资权证还包括一项单独的条款，根据该条款，如果权证持有人或其任何关联公司在行使时将实益拥有超过19.99占公司普通股的%。该公司在发行时对预先出资的普通股认股权证进行估值，结论是

目录表

它们的售价接近它们的公允价值。因此，2023年7月预筹资权证在发行时计入额外实收资本的一部分。

第二批将包括出售额外的2.81,000,000股本公司普通股(或代替普通股的额外预融资权证)，其定价条款与首批相同，这将意味着进一步的毛收入约为$20.0，并将在满足以下条件时关闭：在12个月衡量期限(或到2023年7月购买了首批购买的大部分证券的购买者批准的较长期限)，公司普通股的股票交易价格为10-日成交量加权平均价至少为美元21.15每股及同期总成交量10-至少一天的时间666,666股票，以及某些其他惯例成交条件，包括没有2023年7月购买协议中描述的重大不利事件，都得到满足。这第二批是2023年7月购买者在符合上述条件的情况下的强制性资金承诺。这个12个月计量期自提交本公司公司注册证书修正案以对其当前已发行普通股实施反向股票拆分的较晚时间开始，而不会减少股东批准后批准的普通股股份数量，以及与第一批交易结束相关的转售登记声明的有效性。

此外，在第二批交易结束时，公司将被要求向2023年7月的购买者发行普通股认股权证，相当于有权购买额外的5.7百万股公司普通股，行使价为$7.05每股(“第二份平仓认股权证”)，以换取$1.875每股普通股，作为第二份平仓权证的基础。总体而言，这些第二份平仓认股权证将代表100%权证覆盖在第一批出售的普通股(或预筹资权证)的股份数量，并将在第二批结束时出售。第二份平仓认股权证的有效期为五年.

根据2023年7月的购买协议，本公司获授予2023年7月以下买方若干登记权，据此(其中包括)本公司同意(I)于每一次首期及第二期完成后，以S-3表格向美国证券交易委员会提交登记说明书，以登记已发行的普通股股份(以及行使任何预筹资助权证或第二次成交时可发行的股份)。已发行的认股权证)在适用的成交日期内30在每一次关闭后的日历日内，以及(Ii)利用其商业上合理的努力，在切实可行的范围内尽快且在任何情况下不迟于宣布每份注册声明生效。90在适用的截止日期后五天内(或)120在适用的截止日期之后的五天内(如果适用的注册声明未经美国证券交易委员会审查)。其他登记权和契诺受此类交易的习惯条款和条件的约束，包括因公司未能满足指定的备案和生效时间段而对公司施加的某些惯常现金处罚。2023年8月10日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格登记说明书(档号333-273864)，登记转售至多2,839,465公司普通股的股份，包括1,617,365本公司普通股及1,222,100可在2023年7月预筹资权证行使时发行的公司普通股。此外，2023年7月的购买协议包含本公司和2023年7月买受人和习惯赔付双方的权利和义务。无法保证第二批资金何时结清，或者第二批资金是否会结清。此外，无法保证首次配售所得款项、与第二批私人配售相关的任何潜在收益及/或行使与2023年7月私募相关的认股权证所得款项(如有)是否足以让本公司维持遵守纳斯达克资本市场适用的上市准则，或是否足以让本公司继续经营下去。

目录表

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告中其他地方的未经审计的财务信息及其附注，以及我们于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的截至2022年12月31日的年度报告中的已审计财务信息及其附注。本讨论和分析中包含的一些信息或本季度报告10-Q表中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

分子模板公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发靶向生物疗法。我们的专利药物平台技术被称为工程毒素体内(ETB)，利用一种基因工程形式的志贺样毒素A亚单位(SLTA)的常驻生物学来创造具有有效和差异化的癌症作用机制的新疗法。

最新发展动态

2023年7月私募

于2023年7月12日，如本10-Q表格季度报告第1项所载财务报表附注13“股东权益（亏损）”所述，我们签订了一份证券购买协议（“2023年7月购买协议”）与若干机构及认可投资者订立（“2023年7月买方”），规定私募我们的普通股股份，并认股权证分两批购买我们的普通股股份。2023年7月私募的第一批于2023年7月17日结束，包括发行（i）1，617，365股普通股，每股价格为7.05美元（纳斯达克资本市场于2023年7月12日报告的我们普通股的每股收盘价），及（ii）可行使最多1，222，100股我们普通股的预先注资认股权证（“二零二三年七月预先注资认股权证”）。2023年7月预配资金认股权证的价格为每股普通股相关股份7.035美元，这些认股权证包含每股0.015美元的行使价。我们收到了约2000万美元的总收益与关闭的初始部分和净收益，支付相关的发行费用后，约1840万美元。第二批将包括约2000万美元的总收益，并将包括出售和发行额外的280万股我们的普通股（或代替其的预拨资金认股权证），并将在2023年7月购买协议所述的12个月期间内满足某些条件的情况下关闭，包括要求我们的普通股股票交易的10天交易量加权平均价格至少为每股21.15美元，同一10天期间的总交易量至少为666，666股。此外，在第二批交割时，我们将被要求向2023年7月的购买者发行普通股认股权证（“第二次交割认股权证”），代表以每股7.05美元的行使价购买额外570万股我们的普通股的权利，以换取每股基础股票1.875美元的支付。总的来说，这些第二次交割认股权证将代表100%的认股权证覆盖的普通股（或预先注资认股权证）的数量出售的第一批和第二批，并将有一个为期五年。我们打算将2023年7月私募的净收益用于资助我们正在进行的临床研究、营运资金和一般企业用途，并继续我们与百时美施贵宝公司（“百时美施贵宝”）的合作活动。

纳斯达克合规性

关于纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）收到的缺陷和退市通知，正如先前于2023年4月13日披露的那样，我们向纳斯达克听证小组（“小组”）提交了我们的计划，以重新获得

目录表

符合在纳斯达克资本市场继续上市所需的投标价格和股东权益要求。我们于2023年5月8日获得延期，以在2023年8月28日之前重新遵守这两项要求，但须符合专家组规定的某些条件。2023年7月28日，关于股东权益要求，我们向委员会提交了一份更新，告知委员会我们确实符合另一项持续上市标准，即上市证券市值标准，该标准要求公司上市证券市值至少为3500万美元。2023年8月2日，纳斯达克通知我们，我们已证明符合上市证券市值标准，但将从2023年8月2日开始接受为期一年的监控期。就投标价要求而言，我们于2023年8月11日进行了1比15的反向股票分割（“反向股票分割”）。2023年8月28日，纳斯达克通知我们，公司已重新遵守投标价格要求。如果纳斯达克在一年的监测期内再次发现我们不符合上市证券市值标准（或替代的继续上市标准），将触发退市决定函，没有任何宽限期。然后，我们将有机会根据适用的纳斯达克规则对委员会作出回应，之后，如果我们的努力不成功，我们的证券可能会从纳斯达克退市。此外，专家组可能会重新考虑专家组决定和通知中所述的事项，以及与我们重新获得合规性的努力有关的任何事项，这些事项可能基于公司可能出现的未来事件、条件或情况，专家组认为这些事件、条件或情况可能使继续在纳斯达克资本市场上市变得不可取。

业务

ETB使用SLTA的基因工程版本，SLTA是一种核糖体灭活细菌蛋白。在其野生型形式中，志贺样毒素被认为在接近细胞表面膜时诱导其自身进入细胞，自行进入细胞质，并通过核糖体失活酶促且不可逆地关闭蛋白质合成。SLTA通常与其同源志贺样毒素B亚基（“SLTB”）偶联以靶向CD 77细胞表面标志物，一种非内化鞘糖脂。在我们的支架中，不具有同源SLTB组分的基因工程改造的SLTA亚基与靶特异性的抗体结构域或片段基因融合，从而产生可以鉴定特定靶标并特异性杀死细胞的生物治疗剂。抗体结构域可以被具有不同特异性的其他抗体结构域取代，以允许快速开发针对癌症中选定靶标的新药。

ETB将抗体的特异性与SLTA强大的细胞破坏机制结合在一起。根据疾病背景，我们创造了ETBS，它具有较低的触发先天性免疫原性和随之而来的毒性，如毛细血管渗漏综合征(“CLS”)的倾向。到目前为止，还没有在我们的下一代ETB中观察到CLS或其他先天免疫的表现。

ETB具有相对可预测的药代动力学特征，可以在稳健的基于细胞和动物模型的分析中快速筛选所需的活性。由于SLTA可以诱导针对非内化和内化不良的受体的内化，ETB的靶标范围应该比抗体药物结合物(“ADCs”)的靶标大得多，如果靶标不容易内化ADC有效载荷，则不太可能有效。

EBs在癌症治疗中有一种分化的细胞杀伤机制(通过核糖体破坏抑制蛋白质合成)，我们有临床前和临床数据表明这些分子在化疗耐药癌症中的用途。到目前为止，EBBS在多种动物模型中表现出良好的耐受性，在我们的临床研究中也表现出普遍良好的耐受性。我们相信ETB的靶标特异性、它们的自我内化能力、它们有效的和分化的细胞杀伤机制以及它们的耐受性为这些药物的临床开发提供了机会来治疗多种癌症类型。

我们开发了针对各种目标的ETBS，包括PD-L1、CD38和CTLA-4。PD-L1和CTLA-4是关键的免疫检查点通路，是在多种实体肿瘤和免疫细胞中表达的有效靶点。我们的ETB的分化作用机制允许一种新的方法来介导针对免疫肿瘤学靶点的抗肿瘤T细胞活性：(I)通过耗尽免疫抑制免疫细胞来破坏肿瘤微环境(TME)和(Ii)将高亲和力的主要组织相容性复合体-I抗原递送到

目录表

直接改变肿瘤的免疫表型。肿瘤免疫表型的改变是独一无二的，并通过一种我们称为抗原播种的机制利用ETB固有的细胞内路由特性。

免疫肿瘤学ETBS

MT-6402-ETB针对PD-L1

我们于2020年12月提交了针对我们针对PD-L1的ETB MT-6402的研究新药(IND)申请，并于2021年1月接受了IND申请。MT-6402在PD-L1表达肿瘤的复发/难治性患者中的I期研究于2021年7月开始，起始剂量为16微克/公斤。MT-6402的第一阶段研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩大试验。确诊为PD-L1表达肿瘤或在TME中证实PD-L1表达的患者有资格参加登记，无论是HLA型还是CMV状态。2021年11月，MT-6402获得快速通道指定，用于治疗表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

在MT-6402对复发/难治性肿瘤患者的研究中，48名患者接受了16、24、32、42、63、83和100微克/公斤的7个剂量递增队列的治疗。我们继续观察药效学(PD)效应，包括耗尽PD-L1+单核细胞、MDSCs、PD-L1+树突状细胞，以及伴随的T细胞激活。到目前为止，还没有观察到与药物有关的4级或5级不良事件。MT-6402在复发/难治性患者中的单一治疗活性也被观察到。

MT-6402第一阶段研究的A部分剂量升级已经完成。100微克/公斤的剂量被认为是不可耐受的，因为3级皮疹和1级高敏感性肌钙蛋白升高的两种剂量限制毒性(DLT)均未出现临床后遗症，导致药物中断超过两周。皮疹和高敏感性肌钙蛋白升高是免疫相关的不良事件，已被批准的检查点疗法记录在案。63和83微克/公斤剂量将在B部分剂量扩展研究中进一步探讨。

在A部分剂量递增中，10例头颈部癌症患者按63、83或100微克/公斤的剂量进行治疗。头颈部肿瘤的TME通常富含免疫抑制细胞。其中两名患者由于早期进展而无法评估第1周期DLT期，分别在仅接受一剂或两剂MT-6402后停止研究。其余8名头颈部癌症病人的最佳反应如下：

目录表

两名患者有部分反应（一名未证实），第三名患者有肿瘤消退的证据。在疾病进展或停药前，在另外3例患者中分别观察到6、4和2个月的疾病稳定。第四名患者在第5周期中仍处于稳定的疾病中。1例患者在第2周期结束时进展。在这8例患者中，仅1例患者（6个周期内病情稳定的患者）的PD-L1 TPS大于50%。

•

1例患者在63 mcg/kg剂量下确认部分缓解，并继续参加第13周期的研究

-

患者在化疗、放疗和检查点治疗（Pembrolizumab）后发生疾病进展

-

该患者的肿瘤有2%的PD-L1表达，并且不是HLA-A*02，表明该应答是由于通过清除PD-L1+免疫细胞而激活的T细胞所致

-

患者右侧C2椎体附近有软组织肿块，基线时测量值为4.1 cm x 1.7 cm

-

患者靶病变缩小70%

•

1例患者在83 mcg/kg剂量下出现未经证实的部分缓解

-

患者既往接受过6线治疗，包括放疗、Abraxane、泰索帝、5-FU、西妥昔单抗、Tazemetostat、卡铂、Palbociclib和Pembrolizumab。

-

患者在开始研究前接受Pembrolizumab单药治疗2个月内和接受Pembrolizumab与Tazemetostat联合治疗2个月内发生疾病进展

-

患者左前胸壁病变，尺寸为5.6 cm x 3.1 cm。

-

患者在停止治疗前接受了2次MT-6402给药，因为治疗医生担心高敏感性肌钙蛋白升高和潜在心脏毒性。患者还发生了与过量饮酒相关的低钠血症。

-

患者发生1级高敏肌钙蛋白升高，但无症状，ECG或ECHO显示无心脏毒性证据

o

心脏MRI显示无晚期钆增强，但被认为可能与轻度心肌炎一致。

目录表

-

患者停止治疗，但随后的CT扫描显示，通过独立放射学审查，患者处于未证实的部分缓解（胸壁病变减少36%）。

-

患者在MT-6402的第二剂量后具有TNF-α和IL-2的升高，与T细胞活化作用机制一致

-

该患者的CPS为10%，表明应答是由于通过清除PD-L1+免疫细胞而激活T细胞所致，与细胞因子特征一致

•

1例患者目前正在接受第6周期治疗

-

患者在出现1级高敏感性肌钙蛋白升高之前接受了三次剂量的MT-6402。EKG和ECHO正常，但暂停给药，并进行心脏MRI

-

患者既存高血压、高脂血症、高胆固醇血症等心脏风险因素，有外周血管疾病和脑血管意外病史证明存在血管疾病证据。

o

心脏MRI表现被解释为潜在的心肌炎，但潜在的肥厚性心肌病被认为更有可能。

-

患者没有心脏毒性的临床证据

-

CT扫描显示肿瘤减少了13%，但在治疗中断期间出现了疾病进展

-

医生在停药期间发现疾病进展的证据后，以50%的剂量减少重新开始治疗；自恢复治疗以来，心脏生物标记物没有增加。

•

目前处于第5周期的1名患者病情稳定

•

1例在疾病进展前的第6周期病情稳定；1例在第4周期结束时病情进展；1例在第2周期结束时停止；1例在第2周期疾病进展

•

对治疗剂量分别为63、83和100微克/公斤的患者的高敏感性肌钙蛋白升高的分析表明，升高幅度与其他PD-1抑制剂相似，但更频繁，起病更早，恢复时间更快，即使继续服用也是如此。^1,2,3。所有高敏感性肌钙蛋白升高均为1级，未观察到EKG或回声改变。肌钙蛋白随着检查点抑制剂的增加而增加，这是T细胞激活的已知功能。

•

83微克/公斤的CMAX水平比63微克/公斤的Cmax水平高约130%

B部分剂量扩展目前正在登记中。63和83微克/公斤剂量将在肿瘤PD-L1表达>50%的患者的扩增中进行研究，以考虑到直接杀伤肿瘤细胞的可能性。此外，在携带HLAA*02单倍型且为CMV+的患者中，可能存在MT-6402的抗原种子机制。

Sarocchi等人。系列肌钙蛋白用于早期检测尼伏鲁单抗对晚期非患者的心脏毒性‐小细胞肺癌患者。肿瘤学家。2018年8月；23(8)：936-942。

Tamura et al.接受免疫检查点抑制剂治疗的患者的纵向应变和肌钙蛋白I升高。JACC心音。2022年12月；4(5)：673-685。

Waliany等人。高敏肌钙蛋白I在免疫检查点抑制剂治疗癌症期间的心肌炎监测。JACC心音。2021年3月；3(1)：137-139。

针对CTLA-4的MT-8421-ETB

我们在2023年2月提交了MT-8421的IND，这是我们针对CTLA-4的ETB，IND在2023年3月被接受。MT-8421和MT-6402代表了我们独特的免疫肿瘤学方法，其基础是通过直接杀死肿瘤和免疫细胞来拆除TME，而不仅仅是阻断目前的抗体疗法中看到的配体-配体相互作用。ETB方法包括通过酶促核糖体破坏CTLA-4+调节性T细胞(“Tregs”)，并且细胞杀伤机制独立于TME。MT-8421

目录表

优先破坏TME中高表达CTLA-4的Tregs，而不是低表达CTLA-4的外周Tregs。这项人类第一阶段研究的第一名患者于2023年11月接受治疗。

血液系统恶性肿瘤靶向ETBS

MT-0169-ETB目标CD38

2023年4月，美国食品和药物管理局(FDA)根据之前披露的心脏不良事件(AEs)将MT-0169的I期研究部分临床搁置，这两名患者的剂量为50微克/公斤，去年剂量降至5微克/公斤。在部分临床搁置下，目前的研究参与者可以继续治疗，但在FDA解除部分搁置之前，不能招募新的患者。我们于2023年5月向FDA提交了对部分临床搁置的回应，FDA于2023年5月31日解除了部分临床搁置。

1例患者剂量为15微克/公斤时，CD38+NK细胞完全耗尽。15微克/公斤没有发现≥3级毒性，但由于CD38+NK细胞的完全耗尽可能允许MT-0169靶向心肌中的CD38+内皮细胞，因此决定继续使用5或10微克/公斤。在这些剂量的患者中，1例髓外IgA骨髓瘤患者以5微克/公斤的剂量治疗后，IgA血清蛋白显著降低，免疫结合阳性转为阴性，骨骼病变的骨扫描摄取消失，表现出严格的完全反应。患者的疾病是四药难治的，包括CD38靶向抗体、蛋白酶体抑制剂、IMIDD和一种B细胞成熟双特异性抗体。患者正在继续研究，目前处于第16周期。MT-0169将继续在CD38+血液系统恶性肿瘤中进行研究。

我们预计在2023年剩余时间内定期更新MT-6402、MT-8421和MT-0169。

我们围绕ETB的创建和发展建立了多种核心能力。我们在内部开发了ETB技术，并继续在脚手架上反复改进，并确定该技术的新用途。我们还根据现行的良好制造工艺(“cGMP”)法规标准开发了制造ETB的专有工艺，并不断改进我们的制造工艺。

我们已经对我们的化合物进行了多次cGMP生产，并相信这一过程是稳健的，可以支持商业生产，毛利率与抗体相似。

财务运营概述

收入

到目前为止，我们还没有从向客户销售产品中获得任何收入。我们不希望从我们或我们当前或未来的合作伙伴开发的任何ETB候选药物中获得任何收入，包括MT-6402、MT-8421和MT-0169，直到我们获得监管部门的批准并将此类生物制品商业化。我们的收入主要包括协作收入和赠款收入。

研发收入主要与我们与百时美施贵宝的合作协议有关，该协议是使用完成百分比成本比法核算的。

赠款收入与我们德克萨斯州癌症预防和研究所(“CPRIT”)对CD38ETB(MT-0169)的赠款有关。CPRIT为MT-0169提供的赠款资金是拖欠给我们的，作为费用补偿，收入被确认为允许发生的成本。确认的收入超过收取的数额，记为应收赠款。收到的资金超过支出，记为递延收入。

有关我们的收入确认政策的更多信息，请参阅我们的年报Form 10-K中包含的截至2022年12月31日的年度经审计综合财务报表的附注1《重大会计政策的组织和摘要》。

目录表

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括：

●

研究和开发人员的工资和相关费用，包括股票薪酬费用；

●

合同制造商生产药品和药品的cGMP成本；

●

支付给临床试验地点和临床研究机构(“CRO”)的与临床试验和临床前试验有关的费用和其他费用；

●

咨询费和合同研究费；

●

实验室用品和小型设备的费用，包括维护费用；以及

●

长期资产的折旧。

根据我们研究和开发活动的时间安排，我们的研究和开发费用在不同时期可能会有很大差异，包括临床试验受试者的启动和登记，以及临床试验所需药物或生物材料的制造。我们预计，随着我们推进MT-6402、MT-8421和/或MT-0169的临床开发，研发费用将会增加。我们的ETB候选人能否成功发展是非常不确定的。目前，我们无法合理地估计完成ETB候选项目开发所需的努力的性质、时间和成本，或任何ETB候选者可能开始大量现金净流入的时期(如果有的话)。这是由于与开发药物有关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

●

我们研究和开发活动的范围、进度和费用；

●

临床试验和早期结果；

●

监管批准的条款和时间；以及

●

对MT-6402、MT-8421、MT-0169或我们或我们当前或未来的协作合作伙伴未来可能开发的任何其他ETB候选产品进行营销、商业化并获得市场认可的能力。

与MT-6402、MT-8421、MT-0169或我们可能开发的任何其他ETB候选产品的开发有关的任何这些变量都可能导致与此类候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构要求我们进行临床前和临床研究，而不是我们目前预计的完成临床开发所需的研究，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成我们的临床开发计划。

一般和行政费用

我们的一般和行政费用主要包括：

●

研发人员以外其他员工的工资，包括基于股票的薪酬费用；

●

审计师的专业费用以及与一般和行政活动有关的其他咨询费；

目录表

●

与保护和维护我们的知识产权和合规有关的法律服务的专业费用；

●

设施费用、通信费和办公费；

●

资讯科技服务；以及

●

长期资产的折旧。

其他收入(费用)

其他收入(支出)主要包括我们持有的现金和有价证券余额所赚取的利息收入，以及我们未偿还借款的利息支出。

经营成果

收入

下表汇总了我们的收入如下(单位：千)：


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
研发收入	$	5,732	$	4,240	$	45,986	$	17,143
助学金收入		1,064		—		4,304		—
总收入	$	6,796	$	4,240	$	50,290	$	17,143

研究和开发收入

与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的研发收入增加，主要是由于完成了合作目标之一的研究计划，以及完成了与百时美施贵宝修订后的2021年2月合作协议(“BMS合作协议”)下的相关业绩义务，导致2023年第一季度确认了2580万美元的研发收入。

有关我们之前和当前的合作协议的更多信息，请参阅附注3“研发协议”，以将我们截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的合并财务报表包括在本季度报告Form 10-Q中。

赠款收入

与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的赠款收入增加，主要是因为确认了我们根据2018年9月与CPRIT签订的癌症研究协议(CD38 CPRIT协议)收到的赠款的收入，这是我们针对CD38目标ETB计划的第二份CPRIT奖励赠款合同，并于2022年9月延期。

目录表

运营费用

下表汇总了我们的运营费用如下(单位：千)：


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
研发费用	$	7,624	$	21,973	$	40,079	$	64,835
一般和行政费用		4,309		5,934		15,306		20,120
总运营费用	$	11,933	$	27,907	$	55,385	$	84,955

研究和开发费用

下表汇总了我们的研发费用如下(以千为单位)：


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
计划成本	$	2,308	$	7,429	$	12,227	$	20,350
员工薪酬		2,366		8,819		15,854		29,021
实验室成本		1,228		3,268		5,589		7,289
其他研究和开发成本		1,722		2,457		6,409		8,175
研发费用总额	$	7,624	$	21,973	$	40,079	$	64,835

截至2023年9月30日止三个月的研发开支较截至2022年9月30日止三个月减少14. 3百万美元，截至2023年9月30日止九个月的研发开支较截至2022年9月30日止九个月减少24. 8百万美元，主要由于雇员薪酬及计划成本减少。

截至2023年9月30日止三个月的计划成本较截至2022年9月30日止三个月减少510万元，截至2023年9月30日止九个月的计划成本较截至2022年9月30日止九个月减少810万元。与截至2022年9月30日止三个月相比，截至2023年9月30日止三个月的计划成本主要导致MT-8421减少260万美元，MT-5111减少130万美元，百时美施贵宝减少60万美元，MT-6402减少30万美元，其他减少30万美元。与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月的计划成本主要下降，MT-8421为480万美元，MT-5111为180万美元，百时美施贵宝为130万美元。其他项下增加90万美元，但MT-0169项下增加80万美元，部分抵消了上述增加额。

截至2023年9月30日止三个月的雇员薪酬成本较截至2022年9月30日止三个月减少6. 5百万元，而截至2023年9月30日止九个月的雇员薪酬成本较截至2022年9月30日止九个月减少13. 2百万元，乃由于研发员工人数减少所致。

截至2023年9月30日止三个月，实验室成本较截至2022年9月30日止三个月减少2. 0百万元。减少的主要原因是实验室用品、实验室维修和保养费用。截至2023年9月30日止九个月，实验室成本较截至2022年9月30日止九个月减少1. 7百万元。减少的主要原因是实验室用品和设备。

一般和行政费用

截至2023年9月30日止三个月的一般及行政开支较截至2022年9月30日止三个月减少1. 6百万元，而截至2023年9月30日止九个月的一般及行政开支较截至2022年9月30日止九个月减少4. 8百万元。这一下降的主要原因主要与雇员薪酬成本下降有关。

目录表

非经营性活动

下表总结了我们的非运营活动如下(以千为单位)：


	截至三个月 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
利息和其他收入，净额	$	210	$	307	$	1,030	$	563
利息和其他费用，净额		(31)		(1,224)		(2,615)		(3,365)
债务清偿收益		—		—		1,795		—
或有价值权的估值变动		881		—		1,184		—
财产和设备处置损失		(76)		(28)		(475)		(29)
非经营性活动总额	$	984	$	(945)	$	919	$	(2,831)

利息及其他收入和利息支出

截至2023年9月30日的三个月的利息及其他收入净额较截至2022年9月30日的三个月减少，主要是由于Markets的投资活动发生变化。证券。与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的利息和其他收入净额增加，主要是由于与我们的有价证券相关的利息增加。

与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息和其他费用净额减少，主要是由于公司履行了与K2 Health Ventures LLC(“K2HV”)签订的贷款和担保协议(“K2贷款和担保协议”)下的未偿还贷款义务，并终止了K2贷款和担保协议，以换取2023年第二季度总计2750万美元的现金偿还。

流动性与资本资源

资金来源

从历史上看，我们一直通过从外部来源筹集资金来为我们的运营提供资金，特别是通过出售普通股、优先股、普通股股份可转换或可行使的工具以及K2贷款和担保协议下的借款。如上所述以及本季度报告10-Q表格第1项所载财务报表附注8“借款安排及债务清偿”所述，吾等最近根据K2贷款及抵押协议重组及清偿债务。同样如上所述，以及在本季度报告10-Q表第1项中的财务报表附注13“股东权益(亏损)”中，我们最近通过出售和发行我们的普通股股票和2023年7月的第一批私募认股权证筹集了大约2000万美元的毛收入(和1840万美元的净收益)。如果满足2023年7月购买协议中的条件，我们可能会在第二批中额外筹集2000万美元的毛收入。然而，无法保证第二批债券的结束时间，或者第二批债券是否会关闭。此外，不能保证从第一批股票中收到的收益、与第二批股票相关的任何潜在收益和/或行使2023年7月预融资权证的收益(如果有)是否足以让我们继续遵守纳斯达克资本市场适用的上市标准，或者是否足以让我们作为一家持续经营的企业继续经营。

未来资金需求和流动资金

在可接受的条件下，我们可能无法获得支持我们持续运营所需的足够额外资金，或者根本无法获得。股票反向拆分后，我们普通股的市场价格可能不会吸引新的投资者，也可能不能满足这些投资者的投资要求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对他们作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息以及

目录表

可能需要发行认股权证，这可能会稀释股东的所有权利益。如果我们通过合作、政府拨款、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或ETB候选人的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本希望开发的ETB候选产品的权利。

现金流

截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月的比较

下表汇总了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的九个月的现金流(单位：千)：


	九个月结束 9月30日，
	2023		2022
用于经营活动的现金净额	$	(36,533)	$	(70,592)
投资活动提供的现金净额		29,096		66,972
用于融资活动的现金净额		(9,116)		(265)
现金、现金等价物和限制性现金净减少	$	(16,553)	$	(3,885)

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月经营活动中使用的净现金减少，主要是由于员工人数和计划费用的减少。

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月投资活动提供的净现金减少，主要是由于有价证券投资活动的变化。

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月用于融资活动的现金净额增加，主要是由于偿还了2750万美元，作为我们与K2HV于2023年6月签订的可转换担保或有价值权利协议(“CVR协议”)的一部分。如本季度报告10-Q表第1项所载财务报表附注8“借款安排及债务清偿”所述，部分被本10-Q季度报告第1项财务报表附注13“股东权益/(赤字)”所述发行2023年7月私募所得的1,840万美元所抵销。

营运及资本开支规定

我们自成立以来一直没有实现盈利，截至2023年9月30日累计亏损4.489亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研发努力，并寻求获得监管部门的批准和ETB候选人的商业化，我们将继续遭受重大运营亏损。

我们预计，由于与MT-6402、MT-8421、MT-0169相关的持续开发活动以及与百时美施贵宝的合作，我们的费用将大幅增加。此外，我们预计继续作为一家上市公司运营会产生额外的成本。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

●

支持PD-L1计划和正在进行的MT-6402第一阶段研究；

●

支持正在进行的MT-8421第一阶段研究；

●

支持正在进行的MT-0169第一阶段研究；

目录表

●

通过与百时美施贵宝指定开发候选人开展研究活动;

●

寻求加强我们的技术平台，使用我们的抗原种子技术方法来进行免疫肿瘤学；

●

为任何成功完成临床试验的ETB候选者寻求监管批准；

●

有可能建立销售、营销和分销基础设施，并扩大制造能力，使我们可能获得监管批准的任何药物商业化；

●

增加临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和未来潜在的商业化努力以及支持我们增加的运营的人员；

●

遇到上述任何原因造成的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战；以及

●

长期服务责任。

由于与MT-6402、MT-8421、MT-0169的开发以及我们与百时美施贵宝的合作相关的众多风险和不确定性，以及我们可能与第三方合作开发这些ETB候选物的程度尚不清楚，我们无法估计与完成ETB候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。我们对MT-6402、MT-8421或MT-0169的未来资本要求将取决于许多因素，包括：

●

我们目前或未来的ETB候选者的临床前测试和临床试验的进度、时间和完成情况；

●

我们确定并决定开发的潜在新ETB候选者的数量；

●

将我们的组织发展到允许我们当前或任何未来ETB候选人的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；

●

提交专利申请、维护和实施专利或对第三方提出的权利要求或侵权行为进行抗辩的费用；

●

为我们的ETB候选人获得监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因监管要求的变化或对这些ETB候选人的不利结果而可能遇到的任何延误；

●

在我们目前或未来的ETB候选人的未来发展过程中，我们可能需要支付的任何许可费或里程碑费用；

●

与我们目前或任何未来ETB候选人的预期商业化相关的销售和营销活动，以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；以及

●

如果获得批准，我们可以直接或以特许权使用费的形式从未来销售我们的ETB候选产品中获得的收入(如果有)。

确定潜在的ETB候选者并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会产生必要的数据或结果

目录表

需要获得上市批准并实现产品销售。此外，我们的ETB候选人如果获得批准，可能不会在商业上取得成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自药物或生物制品的销售，我们预计这些药物或生物制品在未来许多年内都不会投入商业使用，如果有的话。因此，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。

持续经营和流动资金

管理层已经确定了某些情况或事件，当综合考虑这些情况或事件时，会对我们作为持续经营的企业继续存在的能力产生很大的怀疑。我们尚未建立一个持续的收入来源，足以支付我们的运营和资本支出需求，或支付根据CVR协议可能到期和应付的任何潜在付款，以提供足够的确定性，使我们将继续作为一家持续经营的企业。根据我们截至2023年9月30日的无限制现金及现金等价物(约1580万美元)、2023年7月私募的收益、2023年3月29日战略调整优先顺序和相应裁员的预期成本节约、旨在专注于MT 6402、MT 8421和MT 0169的临床开发计划、与MT 6402、MT 8421和MT 0169的临床前活动相关的临床前活动，以及我们与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的合作(“重组”)和其他假设，我们预计到2024年第二季度末，我们将能够为计划中的运营费用和资本支出需求提供资金。

我们的财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，适用于考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债的持续经营企业。如上所述，我们尚未建立一个持续的收入来源，足以支付我们的运营成本或根据CVR协议可能承担的义务，以提供足够的确定性，使我们将继续作为一家持续经营的企业。

关键会计政策和估算的使用

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表，这些财务报表是根据美国中期财务信息公认会计准则编制的。在编制这些未经审核的简明综合财务报表时，我们需要根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种假设，做出影响报告的资产、负债和费用金额的估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。有关我们关键会计政策的进一步信息，请参阅我们于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告中对关键会计政策的讨论。

最近采用的会计公告

有关最近通过的会计声明的讨论，请参阅我们于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告中关于Form 10-K的讨论。

近期尚未采用的会计公告

有关我们最近发布的尚未采用的会计声明和解释的讨论，请参阅本季度报告Form 10-Q中包含的截至2023年9月30日的未经审计简明财务报表的附注1“重大会计政策的组织和摘要”。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何美国证券交易委员会规则和法规中定义的表外安排。

目录表

第3项：关于市场风险的定量和定性披露

根据修订后的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的信息。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，于2023年9月30日对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则定义的术语《披露控制和程序》，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并酌情传达给其管理层，包括其主要高管和主要财务官的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。基于对我们于2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，披露控制和程序于该日期生效。

财务报告内部控制的变化。

在截至2023年9月30日的三个月内，根据《交易法》规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

目录表

第二部分：其他信息

项目2.法律程序

在我们的日常业务活动中，我们不时会受到各种法律诉讼、索赔和行政诉讼的影响。虽然诉讼和索赔的结果无法准确预测，但截至本报告日期，我们不相信我们是任何索赔、诉讼或诉讼的一方，如果这些索赔、诉讼或诉讼的结果对我们不利，有理由预计其结果将个别或整体对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

项目1A.风险因素

我们已确定以下风险和不确定性，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的其他风险或我们目前没有意识到的其他因素对我们的业务构成重大风险，也可能严重损害我们的业务运营。这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的精简综合财务报表和相关附注。如果下列任何可能的不利事件实际发生，我们可能无法按目前的计划开展业务，我们的前景、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到重大损害。此外，由于发生下列任何事件，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估这些风险时，您应参考本季度报告Form 10-Q中包含的其他信息，包括我们的精简综合财务报表和相关附注。

汇总风险因素

我们面临着许多风险，如果实现这些风险，可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。作为一家临床阶段的生物制药公司，某些风险因素是我们业务固有的。因此，作为正常业务过程的一部分，我们会遇到风险。一些更重大的挑战和风险包括：

●

我们预计我们将需要大量的额外资金。如果我们无法在需要的时候筹集资金，或者无法以对我们有利的条款筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力，或者进一步减少或缩减我们的业务。

●

如果我们不能实现重组预期的成本节约和效益，我们的业务前景和财务状况可能会受到不利影响。此外，重组可能会导致我们的业务中断。

●

我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日的年度经审计综合财务报表的报告中包含了一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明，这份报告包括在我们于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。

●

根据CVR协议，我们有某些义务，如果我们不履行这些义务，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果以及我们普通股的价格和价值产生重大不利影响。

●

我们可能无法保持对纳斯达克资本市场要求的合规性，这可能导致我们的普通股被摘牌。我们的普通股从纳斯达克退市可能会

目录表

对我们通过公开或非公开出售股权证券筹集额外资本的能力以及投资者处置我们普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价的能力造成不利影响。

●

反向股票拆分对我们普通股市场价格的最终影响不能有任何确定性的预测，而且由于反向股票拆分，我们普通股的股票可能已经经历了流动性下降。

●

我们自成立以来就出现了亏损，可用来评估我们业务的运营历史有限，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损。

●

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

●

制造困难、中断或延误可能会限制我们的药物或生物候选药物的供应，并对我们的临床试验产生不利影响。

●

临床试验成本高昂、耗时长且存在内在风险，我们可能无法证明其安全性和有效性令适用的监管机构满意，并且可能永远不会获得监管部门的批准，也可能无法成功地将我们的某些或任何候选药物或生物药物商业化。

●

我们正在采取的发现和开发下一代免疫毒素疗法的方法，也就是通常所说的ETB，是未经证实的，可能永远不会产生适销对路的产品。

●

我们在很大程度上依赖于我们的药物或生物候选药物的成功，其中最先进的是处于临床开发的早期阶段。

●

我们的候选药物或生物可能会导致不良副作用，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业可行性或导致上市批准(如果有)后的重大负面后果的特性。

●

产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

●

我们可能面临潜在的产品责任，如果对我们提出的索赔成功，我们可能会招致大量的责任和成本。

●

生物制品带有独特的风险和不确定性，这可能会对未来的运营结果产生负面影响。

●

即使我们的产品获得了监管部门的批准，我们仍将受到持续的监管要求的约束。遵守持续的法规要求可能会给我们带来巨大的额外费用，而任何未能保持此类合规的行为都可能使我们受到惩罚，并导致我们的业务受到影响。

●

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

●

如果我们无法建立知识产权，或者如果我们的知识产权不足以保护我们的ETB技术、目前和未来的候选药物或生物以及我们开发管道的相关过程，我们的有效竞争能力可能会下降。

●

我们依赖第三方进行临床试验，生产我们的候选药物或生物，并提供其他服务。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未达到预期时间或未按要求进行试验或未履行并遵守监管规定

目录表

如果我们没有达到预期的要求，我们可能无法按预期成功完成临床开发、获得监管批准或将我们的候选药物或生物候选药物商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

●

我们已经与百时美施贵宝签订了BMS合作协议，根据该协议的条款，针对我们针对多个目标的某些ETB产品，我们可能会依赖百时美施贵宝进行开发、制造、监管和商业化活动。

●

我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化药物。

●

我们可能不会成功地识别、许可、发现、开发或商业化更多的药物或生物候选药物。

●

我们在很大程度上依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞或数据丢失，包括任何网络安全事件，都可能危及与我们业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息，或使我们承担责任，从而损害我们有效运营业务的能力，并对我们的业务和声誉产生不利影响。

以上清单并不详尽，我们还面临更多的挑战和风险。请仔细考虑本10-Q表格中的所有信息，包括这一“风险因素”部分所列事项。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

到目前为止，我们还没有从向客户销售产品中获得任何收入。我们预计不会从我们或我们当前或未来的合作伙伴开发的任何ETB候选药物(包括MT-6402、MT-8421和MT-0169)中获得任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将此类生物制品商业化。除非我们能够从产品销售中获得可观的收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行以及债务融资或其他来源(可能包括与第三方的合作)为我们的运营和未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

金融市场的混乱使我们更难获得股权和债务融资，并可能对我们满足筹资需求的能力产生重大不利影响。如果我们通过出售股权、可转换债券或其他可转换为股权的证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。

债务融资如果可行的话，很可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出、完成收购或宣布或支付股息。根据CVR协议的条款，吾等除若干有限的例外情况外，不得获得额外的债务融资，除非该等债务为次级债务，并从属于吾等根据CVR协议所承担的义务。

从历史上看，我们还从州或联邦政府的研究和开发拨款中获得了资金，将来也可能会获得。这些赠款已经，而且我们未来可能收到的任何政府赠款和合同，都受到以下风险因素的制约，该风险和或有事项在标题为“与以下内容相关的风险

目录表

开发我们的药物或生物候选药物-依赖政府对我们计划的资助可能会增加我们与此类资金相关的计划的研究和商业化努力的不确定性，并可能施加要求，限制我们采取某些行动的能力，增加根据这些计划开发的药物或生物候选药物的商业化和生产成本，并使我们面临潜在的经济处罚，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。尽管我们未来可能会申请政府合同和拨款，但我们不能保证我们会成功地为任何药物或生物候选人或项目获得额外的拨款。

我们不能保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金，为我们的整个药物或生物候选组合提供资金，以满足我们计划的计划。特别是，在我们可能预期的时间框架内，完成2023年7月私募的第二批结束所需的条件可能永远不会发生，也可能不会发生。如果我们通过与第三方的战略合作或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的药物或生物候选药物或未来收入来源的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求进一步减少或缩减我们的业务，推迟或停止我们的一个或多个开发计划或任何药物或生物候选药物的商业化，无法扩大我们的业务或以其他方式利用潜在的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，获得额外的资金将需要我们的管理层投入大量的时间和精力，可能会将他们的注意力从日常活动中转移出来，这可能会对我们的管理层监督我们的药物、生物候选药物或项目的发展产生不利影响。

如果我们不能实现重组预期的成本节约和效益，我们的业务前景和财务状况可能会受到不利影响。此外，重组可能会导致我们的业务中断。

重组带来的实际节省或收益可能低于预期或大幅低于预期。重组活动还可能导致失去连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会转移人们对运营的注意力。此外，重组可能导致意外支出或负债和/或注销。如果重组未能实现部分或全部预期的成本节约和收益，我们的现金资源可能不会持续如预期的时间，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到重大和不利的影响。

我们相信，截至本季度报告10-Q表格的日期，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。见附注1“重要会计政策的组织和汇总“有关我们评估的其他资料，请参阅本季度报告表格10-Q第1项所载的财务报表。我们尚未建立一个持续的收入来源，足以满足我们的运营和资本支出需求，并支付根据CVR协议可能到期和应付的任何潜在付款，以提供足够的确定性，使我们将继续作为一家持续经营的企业。从历史上看，该公司迄今主要通过合伙企业、从公开发行普通股和优先股获得的资金、私募股权证券、反向合并、从以前和目前的合作协议中收到的预付款和里程碑付款、债务融资机制以及来自政府机构和银行和过渡性贷款的资金来为其业务提供资金。该公司计划通过在公开发行中出售普通股和/或私募、债务融资或通过其他资本来源，包括与其他公司的合作或其他战略交易来解决这一问题，但不能保证这些计划将成功完成或根本不能完成。根据我们截至2023年9月30日的不受限制的现金和现金等价物(约1580万美元)、重组的预期成本节约和其他假设，我们预计到2024年第二季度末，我们将能够为我们计划的运营费用和资本支出需求提供资金。

目录表

如果我们无法获得额外资本并继续经营下去，我们可能不得不进一步缩减我们的业务或清算我们的资产并完全停止运营，我们在清算或解散中收到的资产价值可能显著低于我们财务报表中反映的价值。我们缺乏资本资源，以及我们得出的结论是我们可能无法继续作为一家持续经营的企业，这可能会对我们的股价和我们筹集新资本或与第三方建立关键合同关系的能力产生重大不利影响。

于2023年6月，我们与K2HV订立CVR协议，以悉数履行及解除我们的未偿还有抵押债务责任，并终止我们与K2HV之间的现有债务融资安排项下的所有其他责任，以换取现金偿还总额2750万美元，并向K2HV授出或有价值权利及向K2HV的联属持有人授出购买普通股的认股权证。这些或有价值权利要求在发生CVR协议所述的某些事件或加速事件时向K2HV付款，这些事件的应付款项最初上限为1030万美元，如果没有偿还，则受各种递增乘数的影响。或者，根据CVR协议的条款，K2HV可以将这些或有价值权利中的300万美元转换为最多408，267股我们的普通股（连同K2HV认股权证，受19.99%的限制）。如果发生CVR协议中所述的控制权变更，我们需要额外支付250万美元。此外，就CVR协议而言，公司向K2HV发行了认股权证，以每股5.8785美元的行使价购买340，222股公司普通股，期限为十年。根据CVR协议的条款，除若干有限的例外情况外，我们不得产生额外债务，除非该债务低于我们根据CVR协议所承担的义务。除有限的例外情况外，公司根据CVR协议承担的义务由公司的几乎所有资产（包括知识产权）担保。我们未能根据CVR协议支付到期款项可能导致CVR协议所界定的加速事件，据此，我们根据CVR协议的若干责任可按K2HV的选择被视为加速及到期及悉数支付。加速事件包括但不限于严重违反某些契约、启动破产程序、K2HV根据CVR协议持有的留置权减值，以及未能将我们的普通股股份在交易市场（包括某些场外交易（“OTC”）市场）上市超过两个营业日。我们在控制权发生某些变化时以及根据CVR协议进行付款的义务优先于我们向普通股持有人进行付款和分配的义务。CVR协议下的任何加速金额都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并增加我们筹集额外资本的需求，导致我们完全停止运营，并可能导致我们的普通股持有人无法获得投资价值或减少投资价值。

我们可能无法遵守纳斯达克资本市场的要求，这可能导致我们的普通股被摘牌。我们的普通股从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股本证券筹集额外资本的能力以及投资者处置或获得有关我们普通股市值的准确报价的能力产生不利影响。

要继续在纳斯达克资本市场上市，除其他要求外，我们必须拥有至少3,500万美元的上市证券市值或至少250万美元的股东权益，并将每股价格至少维持在1美元。截至2023年9月30日，我们符合这些上市要求。如果我们无法继续遵守这些要求，我们的股票可能会被摘牌。如果我们的普通股最终被纳斯达克摘牌，我们的普通股可能有资格在场外交易公告牌或其他场外交易市场交易。任何此类替代方案都可能导致我们更难通过公开或非公开出售股权证券筹集额外资本，投资者更难处置我们的普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价。此外，不能保证我们的普通股有资格在任何此类替代交易所或市场进行交易。

如前所述，就本公司从纳斯达克收到的欠缺和退市通知，本公司于2023年4月13日向专家小组提交了一份计划，以根据继续在纳斯达克资本市场上市所需的投标价格和股东权益要求恢复遵守。事务委员会批准

目录表

公司于2023年5月8日延期，以在2023年8月28日之前重新遵守这两项要求，但须满足某些条件。于2023年8月28日，吾等收到纳斯达克的通知函，通知吾等已重新遵守上市规则第5550(A)(2)条所载的投标价格要求。然而，根据我们于2023年8月2日收到的纳斯达克通知的条款，我们必须接受从2023年8月2日开始的为期一年的强制性监控期，以了解我们是否有能力满足上市证券标准(或替代上市标准)的市值。我们目前符合股本标准，因为我们目前的股东权益超过250万美元。如果在这一年的监管期内，纳斯达克工作人员再次发现我们不符合上市证券市值标准(或替代继续上市标准)，纳斯达克工作人员将出具不带任何宽限期的退市决定函。然后，我们将有机会根据适用的纳斯达克规则做出回应并向委员会提交报告，随后，如果我们的努力不成功，我们的证券将从纳斯达克退市。由于这些原因或任何其他原因而退市可能会对我们筹集资金的能力产生重大影响，对我们的业务和我们普通股的价格产生不利影响。

反向股票拆分对我们普通股市场价格的最终影响不能有任何确定性的预测，而且由于反向股票拆分，我们普通股的股票可能已经经历了流动性下降。

2023年8月11日，公司实施反向股票拆分。我们普通股的流动性可能受到不利影响，并可能继续受到反向股票拆分的不利影响，因为反向股票拆分后我们普通股的流通股数量减少，特别是如果我们普通股的市场价格在反向股票拆分后没有从最近的下跌中增加的话。由于反向股票拆分后流通股数量减少，我们普通股的市场也可能变得更加波动，这可能导致我们普通股的交易减少和做市商数量减少。反向股票拆分也增加了持有不到100股普通股的“零头”股东的数量。买入或卖出少于100股普通股(一笔“零头”交易)可能会导致通过某些经纪商，特别是“全方位服务”经纪商的交易成本逐步上升。因此，那些在反向股票拆分后拥有不到100股普通股的股东，如果出售他们的普通股，可能会被要求支付更高的交易成本。

我们不能保证我们的股价会吸引新的投资者，包括机构投资者。此外，不能保证我们普通股的市场价格将满足这些投资者的投资要求。我们普通股的交易流动性可能不会改善。

我们自成立以来就出现了亏损，可用来评估我们业务的运营历史有限，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损。

我们是一家临床开发阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们目前没有从任何产品的销售中获得收入，我们可能永远无法开发或商业化药物或生物候选药物。自2009年以来，我们每年都出现净亏损，不包括2023年第一季度。截至2023年9月30日的9个月，普通股股东的净亏损为420万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.489亿美元。

我们投入了几乎所有的财务资源来识别、获得和开发我们的候选药物或生物，包括进行临床试验，并为我们的运营提供一般和行政支持。到目前为止，我们主要通过出售股权证券、债务融资和合作来为我们的业务提供资金。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。

如果未能根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404节维持有效的内部控制，可能会对我们的股票价格产生实质性的不利影响。

萨班斯-奥克斯利法案第404条和美国证券交易委员会的相关规章制度要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。如果我们不能保持

目录表

为了确保我们对财务报告的内部控制是否充分，由于此类标准会不时修改、补充或修订，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，即我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404节和美国证券交易委员会的相关规则和规定对财务报告进行了有效的内部控制。如果我们不能积极评估我们对财务报告的内部控制的有效性，投资者对我们财务报告的可靠性的信心可能会受到不利影响，这可能会对我们的股票价格产生重大不利影响。

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

我们没有获准商业化的产品，也从未产生过任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略合作伙伴成功完成一种或多种药物或生物候选药物的开发并获得必要的监管和营销批准的能力。在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

●

完成我们的一个或多个候选药物或生物的研究和开发；

●

为我们的一个或多个候选药物或生物获得监管和上市批准；

●

生产一种或多种候选药物或生物制剂，并与商业上可行的第三方建立和维持供应和制造关系；

●

营销、推出和商业化我们直接或与协作者或分销商合作获得监管和营销批准的一种或多种药物或生物候选药物；

●

使市场接受我们的一种或多种候选药物或生物作为治疗选择；

●

满足我们的供应需求，足以满足市场对我们的药物或生物候选药物的需求(如果获得批准)；

●

解决任何竞争产品的问题；

●

保护、维护和执行我们的知识产权，包括专利、商业秘密和专有技术；

●

在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件；

●

获得支持盈利的一种或多种药物或生物候选药物的报销或定价；以及

●

留住人才。

即使我们开发的一种或多种药物或生物候选药物被批准用于商业销售，我们预计与推出任何批准的药物或生物候选药物并将其商业化相关的成本也会很高。我们还必须进一步开发或获得制造能力，或继续与合同制造组织(“CMO”)签约，以便继续开发我们的候选药物或生物产品，并将其商业化。例如，如果我们制造药物产品的成本在商业上不可行，那么我们将需要以商业上可行的方式开发或采购我们的药物产品，以便成功地将任何未来批准的产品商业化。此外，如果我们不能从销售任何经批准的产品中获得收入，我们可能永远不会盈利。

目录表

我们在存款账户中持有一部分现金和现金等价物，用于满足我们的营运资本和运营费用需求，如果持有此类资金的金融机构倒闭，这些需求可能会受到不利影响。

我们在存款账户中持有一部分现金和现金等价物，用于满足我们的营运资金和运营费用需求。这些账户中的余额超过了联邦存款保险公司25万美元的标准存款保险限额。如果我们持有此类资金的金融机构倒闭或在金融或信贷市场面临重大不利条件，我们可能面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或延迟获取全部或部分此类未投保资金。任何损失或无法获得这些资金都可能对我们的短期流动性和履行运营费用义务的能力造成不利影响。

对美国公认会计原则的解释或应用的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们编制合并财务报表以符合美国公认会计准则。这些原则由FASB美国注册会计师协会、美国证券交易委员会和其他各种监管和会计机构进行解释。对这些原则的解释或应用的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们对在宣布变化之前完成的交易的报告。此外，当我们被要求采用新的会计准则时，我们对某些项目的会计方法可能会发生变化，这可能会导致我们的经营业绩在不同时期之间波动，并使我们的财务业绩更难与以前的时期进行比较。

与我们的药物或生物候选药物开发相关的风险

制造困难、中断或延误可能会限制我们的药物或生物候选药物的供应，并对我们的临床试验产生不利影响。

我们目前拥有一家cGMP制造工厂，我们已经开发出制造药物或生物候选药物的能力，用于我们的临床试验。我们可能无法制造药物或生物候选物，或者可能存在重大的技术或后勤挑战，以支持对药物或生物候选物的制造需求。我们也可能不遵守cGMP的要求和标准，这将要求我们不使用制造设施来进行临床试验供应。

我们计划部分依赖第三方合同制造商，他们的责任将包括从第三方供应商那里购买必要的材料，以生产我们的临床试验所需的药物或生物候选药物，并支持未来的监管批准。我们预计，用于生产我们的药物或生物候选药物的一些原材料的供应商数量有限，我们可能无法找到替代供应商，以防止我们临床试验的药物或生物候选药物的生产可能中断，如果获得批准，最终将用于商业销售。

尽管我们一般不希望开始临床试验，除非我们相信我们有足够的药物或生物候选药物供应来完成试验，但药物或生物候选药物供应的任何重大延迟或中断，或用于制造药物或生物候选药物的原材料或其他材料成分，都可能推迟我们的临床试验的完成，并可能推迟监管机构批准我们的药物或生物候选药物的时间，这将对我们的业务和运营结果造成重大损害。我们还没有足够的信息来可靠地估计我们的药物或生物候选药物的商业制造成本，我们目前制造药物产品的成本可能在商业上是不可行的，而制造我们的药物或生物候选药物的实际成本可能会对我们的药物或生物候选药物的商业可行性产生重大和不利的影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。

此外，作为只有一家制造厂的药物或生物候选制造商，我们面临以下额外风险：

●

制造设施的能力有限；

目录表

●

在生产过程中污染药物或生物候选物质；

●

影响或可能影响整体经济状况的事件，包括但不限于政治动荡、全球贸易战、通货膨胀、自然灾害、战争行为、恐怖主义或疾病爆发，例如乌克兰、以色列和巴勒斯坦的冲突和近期事件;

●

劳资纠纷或短缺，包括突发卫生事件、流行病、流行病或自然灾害的影响；

●

未能确保遵守监管要求；

●

改变对未来需求的预测；

●

生产运行的时间和实际次数以及生产成功率和产量；

●

与我们的供应商和合同制造商的合同纠纷；

●

产品质量检测的时间和结果；

●

电力故障和/或其他公用事业故障；

●

中断或限制我们、我们的合作者或我们供应商的人员的旅行能力，可能导致我们的设施或我们的合作者或供应商的设施暂时关闭；

●

设备故障、故障、性能不达标或者安装、操作不当；

●

在新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)获得批准后，生产地点的变更将需要FDA的额外批准，这可能需要新的测试和合规性检查，而我们存在不遵守此类检查的风险；

●

我们可能无法及时配制和制造我们的产品，或生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)；以及

●

作为一家药物或生物候选制造商，我们持续接受FDA和一些州机构的定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他美国及相应的外国要求，我们面临着不符合这些法规和标准的风险。

这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、我们的候选药物或生物候选药物的上市批准(如果有的话)或我们的候选药物或生物候选药物的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。此外，我们依赖第三方对我们的药物或生物候选药物进行释放测试，然后再将其交付到参与我们临床试验的临床地点。如果这些测试没有适当地进行，测试数据不可靠，参与我们临床试验的受试者或使用我们的产品接受治疗的患者(如果未来任何患者获得批准)可能面临严重损害的风险，这可能导致产品责任诉讼。

临床开发是昂贵的，耗时的，并涉及重大风险。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或按时完成（如果有的话）。一项或多项临床试验失败，

目录表

发生在任何发展阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

●

由于公共卫生突发事件或大流行、自然灾害、人员短缺或其他事件，可能会导致我们临床试验患者登记的延迟，这可能会影响我们启动和/或完成临床前研究、进行正在进行的临床试验以及推迟计划和未来临床试验的启动；

●

无法生成令人满意的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，或开发能够支持临床试验启动或继续的诊断方法；

●

延迟与CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能存在显著差异；

●

在每个临床试验地点延迟或未能获得所需机构审查委员会的批准；

●

未取得或者迟延取得监管部门的临床试验许可的；

●

延迟招募或未能在我们的临床试验中招募到足够的合格志愿者或受试者；

●

临床试验地点或CRO或其他第三方未能遵守临床试验要求；

●

我们的临床试验地点、CRO或其他第三方未能按照FDA的良好临床实践要求或适用的外国监管指南进行操作；

●

受试者退出我们的临床试验；

●

不良事件或其他值得关注的重大问题，足以让FDA或类似的外国监管机构暂停临床试验或IND，例如最近关于MT-0169的临床暂停；

●

与我们的药物或生物候选药物相关的不良事件的发生；

●

需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；

●

我们的药物或生物候选药物的临床试验成本；

●

我们的临床试验的阴性或非决定性结果可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃针对某一药物或生物候选药物的其他正在进行或计划中的适应症的开发计划；以及

●

延迟与第三方制造商就可接受的条款达成协议，或无法生产足够数量的我们用于临床试验的药物或生物候选药物。

任何不能成功完成临床开发并获得监管部门对我们一种或多种候选药物或生物的批准，都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。此外，如果我们对我们的候选药物或生物制剂进行生产或配方更改，我们可能需要进行额外的非临床研究和/或临床试验，以证明从这些新配方获得的结果与之前的结果一致。临床试验延迟还可能缩短我们的药物或生物候选药物获得专利保护的任何期限，并可能允许竞争对手在我们之前开发产品并将其推向市场，这可能会削弱我们成功将我们的药物或生物候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

目录表

此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的药物或生物候选药物被拒绝上市批准，这将对我们的业务造成实质性损害。FDA可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在审查和评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。例如，FDA在2023年1月发布了关于“最佳项目”的指导意见，该项目旨在改革肿瘤学药物开发中的剂量选择，目标是优化早期剂量发现试验的设计。如果FDA不相信我们已经充分证明了我们为我们的药物或生物候选药物选择的剂量不仅最大化了该候选药物的疗效，而且最大化了该候选药物的安全性和耐受性，我们启动新研究的能力可能会被推迟，我们的成本可能会增加。即使我们进行了额外的研究或生成了所要求的额外信息，FDA也可能不同意我们已经满足了该机构的要求，所有这些都会导致我们的计划出现重大延误和费用。

我们正在采取的发现和开发下一代免疫毒素疗法的方法，也就是通常所说的ETB，是未经证实的，可能永远不会产生适销对路的产品。

形成我们努力发现和开发我们的候选药物或生物的科学发现是相对较新的。到目前为止，我们和任何其他公司都没有获得监管部门对使用ETBS销售产品的批准。支持基于这些发现开发药物的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。我们成功开发ETB治疗产品将需要解决一系列问题，包括确定适当的受体靶标、筛选和选择有效且安全的ETB药物或生物候选药物、开发商业上可行的制造工艺、成功完成所有必需的临床前研究和临床试验、成功实施从临床开发到上市后期间监管机构可能要求的所有其他要求、确保ETB产品在任何可能商业化的地区的知识产权保护，以及在竞争产品中成功地将ETB产品商业化。此外，我们开发的任何药物或生物候选药物在实验室和临床前测试中可能无法在患者身上展示其生物学或药理学特性，它们可能以不可预见的、无效的甚至有害的方式与人类生物系统相互作用。如果我们不能基于这一科学方法成功地开发一种或多种候选药物并将其商业化，我们可能无法盈利，我们普通股的价值可能会下降。

此外，我们专注于开发药物或生物候选药物的ETB技术，而不是用于药物开发的多种更成熟的技术，这增加了与我们业务相关的风险。如果我们不能成功地使用ETB技术开发经批准的产品，我们可能无法确定并成功实施替代产品开发战略。此外，其他寻求类似免疫毒素技术的公司的工作可能会遇到挫折和困难，监管机构和投资者可能会将其归咎于我们的候选药物或生物，无论合适与否。

我们在很大程度上依赖于我们的药物或生物候选药物的成功，其中最先进的是处于临床开发的早期阶段。我们的ETB治疗药物或生物候选药物基于一种相对新颖的技术，这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本(如果有的话)。到目前为止，我们的一些候选药物或生物已经在临床前环境中产生了结果，我们不能保证我们将为我们的任何候选药物或生物生成足以在我们计划的适应症中获得监管批准的额外的非临床和临床数据，这将是它们可以商业化之前所需的。到目前为止，还没有ETB的产品被批准在美国或其他地方上市。

到目前为止，我们基于我们的ETB治疗平台和确定我们最初的靶向疾病适应症，将我们的研究和开发努力集中在有限数量的药物或生物候选药物上。我们投入了几乎所有的努力和财政资源来确定、获得和开发我们的候选药物或生物产品组合。我们未来的成功取决于我们成功地进一步开发一种或多种候选药物或生物的能力，获得监管部门的批准，并将其商业化。我们目前没有从任何产品的销售中获得收入，我们可能永远无法开发或商业化药物或生物候选药物。我们的ETB候选药物MT-6402目前正在对PD-L1表达肿瘤的复发/难治患者进行I期研究，该研究于2021年第三季度开始给患者剂量。我们的CD38目标ETB，MT-0169，已经

目录表

在一项I期试验中，该药用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者，但在2023年4月至2023年4月被FDA部分临床搁置，因为之前披露的心脏不良事件发生在两名患者身上，剂量为50微克/公斤，促使剂量在2022年初减少到5微克/公斤。已经参加MT-0169临床研究的患者能够继续治疗，但在此期间没有新患者入选。部分临床暂停于2023年5月31日解除，并于2023年7月14日重新启动新患者的筛查和登记。MT-0169的I期研究于2020年第一季度开始给患者服用药物，由于新冠肺炎的原因，该研究于2020年3月暂停，并在2020年第四季度重新启动。MT-0169第一阶段研究的修订方案于2022年7月开始给患者剂量，并已批准了5微克/公斤和10微克/公斤剂量；自2023年9月30日起，15微克/公斤剂量升级队列开放注册。我们的ETB候选MT-8421于2023年第四季度开始在第一阶段研究中进行测试。不能保证我们在开发我们的药物或生物候选药物时不会遇到问题或延误，也不能保证这些问题或延误不会导致意想不到的成本，也不能保证任何此类开发问题都能得到解决。此外，到目前为止，我们并不是所有的临床和临床前数据都经过了验证，我们无法知道验证后我们的临床试验数据是否完整和一致。不能保证我们为我们计划的适应症中的药物或生物候选药物开发的数据将足以获得监管部门的批准。

我们的ETB药物或生物候选药物都没有进入我们建议的适应症的关键临床试验，任何这样的临床试验可能需要数年时间才能启动和完成，如果有的话。在我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选药物或生物，我们可能永远不会获得任何我们的药物或生物候选的监管批准。我们不能确定我们的任何药物或生物候选药物将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们的药物或生物候选药物即使在临床试验中成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的药物或生物候选药物没有获得监管部门的批准，我们可能无法继续运营。

此外，FDA和类似的外国监管机构在ETB产品方面的经验相对有限。没有任何监管机构批准包括我们在内的任何个人或实体营销或商业化ETB候选产品，这可能会增加我们的药物或生物候选产品监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。如果我们的ETB候选产品不能证明是安全、有效或在商业上可行的，我们的药物或生物候选产品将几乎没有价值(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

FDA、EMA和其他监管机构的临床试验和制造要求，以及这些监管机构用来确定药物或生物候选药物的安全性和有效性的标准，因药物或生物候选药物的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或更广泛研究的药物或生物候选药物或生物候选药物相比，ETB产品候选药物或生物候选药物的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。很难确定我们的候选药物或生物需要多长时间或多少成本才能在美国、欧盟或其他地方获得监管部门的批准，也很难确定我们的候选药物或生物候选需要多长时间才能商业化，即使批准上市也是如此。EMA和其他监管机构的批准可能并不表明FDA可能需要批准什么，反之亦然，可能需要不同或更多的临床前研究和临床试验来支持每个司法管辖区的监管批准。将药物或生物候选药物推向市场所需的监管批准的延迟或失败，或获得监管批准所需的意外成本，可能会降低我们产生足够产品收入的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

政府机构最近为应对新冠肺炎疫情而做出的调整，可能会继续对新营销申请的审批时间表产生影响。例如，FDA在2022年7月宣布，该机构将继续使用对新冠肺炎大流行头两年期间开发的设施和其他替代方法的远程监管评估，以补充其面对面检查计划。随后，国会通过对FDCA的修正案，批准了FDA对远程设施评估的方法，作为2023年综合拨款法案的一部分。

目录表

考虑到患有我们正在研究的药物或生物候选药物的疾病的患者数量有限，我们可能难以在临床试验中招募患者或无法招募患者，这可能会推迟或阻止我们药物或生物候选药物的临床试验。

确定和招募患者参与我们的ETB药物或生物候选药物的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与我们的药物或生物候选药物的临床试验的速度，如果我们在招募过程中遇到困难，特别是由于公共卫生突发事件或流行病、自然灾害、恐怖或战争行为、人员短缺或其他原因，我们可能会遇到临床试验的延迟。

我们正在进行和计划中的临床试验的资格标准可能会进一步限制可用的合格试验参与者，因为我们要求患者具有我们可以测量或满足的标准，以确保他们的条件适合纳入我们的临床试验。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来及时完成我们的临床试验，原因是正在研究的药物或生物候选药物的已知风险和好处、竞争疗法和临床试验的可用性和有效性，以及医生参与我们计划的临床试验的意愿。如果患者出于任何原因不愿参与我们的临床试验，进行试验并获得我们的药物或生物候选药物的监管批准的时间可能会推迟。

如果我们在完成或终止我们的药物或生物候选药物的任何临床试验方面遇到延迟或进一步延迟，我们的药物或生物候选药物的商业前景可能会受到损害，我们从这些药物或生物候选药物或生物候选药物中获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的总体成本，损害药物或生物候选药物的开发，并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如前所述，MT-0169的临床搁置最近被解除。我们的候选药物或生物制剂引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或终止临床试验，或导致限制性标签或延迟监管批准。此外，我们的ETB候选产品仅在有限数量的科目中进行了研究。基于对类似类别的免疫毒素或ETB的观察，被认为是MT-6402的重要或潜在风险的AE包括但不限于细胞因子释放综合征（“CRS”）、输注相关反应（“IRR”）、免疫相关不良反应、肝毒性、急性肾损伤、血液学毒性、凝血和临床化学毒性、CLS、生殖风险、和心血管毒性。MT-0169的重要或潜在风险和AE包括但不限于CRS、骨骼肌和心脏损伤、CLS、IRR、血栓性微血管病（“TMA”）伴肾小球内皮细胞肿胀/损伤和感染风险增加。

除了已知与MT-6402和MT-0169相关的副作用外，持续的临床试验可能会发现副作用或AE的发生率较高，以前未知的副作用或严重程度更高的副作用，这些副作用可能导致我们的临床项目（包括MT-8421）延迟或我们的试验中止。虽然MT-0169的临床搁置最近于2023年5月31日解除，但监管机构可能会因多种因素再次暂停或终止临床试验，其中包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验中心的检查导致所述缺陷，或实施临床暂停，研究受试者安全性问题，不良反应或事件，严重不良事件，包括死亡，未能证明使用药物的获益，政府法规或行政措施的变化。不良副作用的发生可能会危及或妨碍我们开发、获得或维持针对一种或多种适应症的任何或所有候选产品的上市批准或成功商业化、上市和销售的能力。我们不能保证通过正在进行的针对当前和其他适应症的候选药物或生物制剂的临床试验不会发现额外或更严重的副作用。不能保证其他接受治疗的患者

目录表

对于MT-6402， MT-8421、MT-0169或我们的任何其他候选药物或生物制剂不会出现CLS或其他严重副作用，并且不能保证FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构不会对我们当前或未来的临床试验施加额外的临床搁置，其结果可能会推迟或阻止我们获得任何或所有ETB候选产品的监管批准。

即使将来获得批准，MT-6402、MT-8421、MT-0169或我们的任何其他候选药物或生物制剂也可能带有盒装警告或其他警告和预防措施。我们的任何药物或生物候选药物的不良副作用和负面结果可能会对我们的药物或生物候选药物的开发和批准其建议适应症的潜力产生负面影响。

此外，即使我们的一种或多种候选药物或生物获得上市批准，如果我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致潜在的重大负面后果，包括但不限于：

●

监管部门可以撤销对此类产品的批准；

●

监管部门可能要求在标签上附加警告或新的禁忌症；

●

我们可能需要制定风险评估和缓解策略计划，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南，以便分发给患者，医疗保健提供者的沟通计划或确保安全使用的其他元素;

●

我们可能被要求改变这种药物或生物候选药物的分布或给药方式，或者改变药物或生物候选药物的标签；

●

我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；

●

FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性和有效性；

●

我们可能决定从市场上召回这些候选药物或生物；以及

●

我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对候选药物或生物的接受，即使获得批准，也可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们的ETB疗法是一种新颖的负面舆论，加强对基于ETB疗法的监管审查可能会损害公众对我们候选药物或生物的安全性的看法，并对我们开展业务或获得监管机构批准我们的候选药物或生物的能力产生不利影响。

ETB治疗仍然是一种新技术，迄今为止在美国或世界其他地方还没有ETB治疗产品获得批准。公众的看法可能会受到ETB疗法不安全的说法的影响，ETB疗法可能不会获得公众或医学界的接受。特别是，我们的成功将取决于专门治疗我们的候选药物或生物制剂所针对的疾病的医生，这些医生处方的治疗涉及使用一种或多种我们批准的候选药物或生物制剂来代替或补充他们可能熟悉的现有治疗，并且可能有更多的临床数据。关于ETB类候选药物或生物制剂的更严格的政府法规或负面的公众舆论可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响，并可能延迟或损害我们的候选药物或生物制剂的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。在竞争对手产品的ETB临床试验中发生的严重不良事件，即使最终不是由相关候选药物或生物制品引起，以及由此产生的宣传，也可能导致政府监管增加，公众看法不利，我们的候选药物或生物制品的测试或批准可能出现监管延迟，更严格的标签

目录表

这些药物或生物候选物的批准和需求的任何此类药物或生物候选物的减少的要求。

产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

我们目前没有批准销售的产品，我们不能保证我们永远都会有适销对路的产品。临床测试费用高昂，通常需要数年时间才能完成，结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们或任何当前或未来的合作伙伴可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。我们将被要求通过良好控制的临床试验以大量证据证明我们的药物或生物候选药物在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。我们药物或生物候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测更大的后期对照临床试验的结果。在早期临床试验中显示出有希望的结果的药物或生物候选药物在随后的临床试验中仍可能遭受重大挫折或失败。到目前为止，我们的临床试验是在有限数量的临床试验地点的少数受试者上进行的，适应症数量有限。我们将不得不在我们建议的适应症中进行更大规模的、受控良好的试验，以验证迄今获得的结果，并支持任何监管提交的进一步临床开发。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折或失败，原因是缺乏疗效或不良安全性，尽管在较早的较小规模的临床试验中取得了良好的结果。特别是，没有基于ETB的候选产品在任何司法管辖区获得批准或商业化，我们的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。

我们不时发布或报告临床试验的中期或初步数据。我们可能开展的临床试验的中期或初步数据可能并不代表试验的最终结果，并且随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结局可能会发生重大变化。中期或初步数据还需经过审计和核实程序，这可能导致最终数据与中期或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时或初步数据。

在某些情况下，由于许多因素，同一药物或生物候选药物的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守以及临床试验参与者的退学率。因此，我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得上市批准，将我们的候选药物或生物上市。

我们可能会使用我们的财力和人力资源来追求特定的研究计划或药物或生物候选项目，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的项目或药物或生物候选项目。

由于我们的财力和人力资源有限，我们可能会放弃或推迟对某些项目或候选药物或生物制剂或其他适应症的机会的追求，这些适应症后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或更有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发项目以及未来特定适应症的候选药物或生物制剂上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。我们还可能签订额外的战略合作协议，以开发和商业化我们的一些项目和潜在的药物或生物候选物，这些项目和药物或生物候选物适用于潜在的大型商业市场。如果我们未能准确评估特定候选药物或生物制剂的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选药物或生物制剂的宝贵权利，在这种情况下，我们保留对该候选药物或生物制剂的独家开发和商业化权利会更有利。我们可能会将内部资源分配给治疗领域的候选药物或生物制剂，

目录表

我们可能会与第三方签订供应协议，但这对我们来说可能是昂贵的。

我们可能面临潜在的产品责任，如果对我们提出的索赔成功，我们可能会招致大量的责任和成本。如果使用或误用我们的药物或生物候选药物伤害了受试者或被认为伤害了受试者，即使这种伤害与我们的药物或生物候选药物无关，我们也可能面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。如果我们无法获得足够的保险，或被要求支付因被排除在我们的保险范围之外或超出我们的保险范围的索赔而产生的责任，重大责任索赔可能会对我们的财务状况产生不利影响。

在临床试验中使用或误用我们的药物或生物候选药物，以及销售我们可能获得市场批准的任何产品，都会使我们面临潜在的产品责任索赔风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的药物或生物候选产品和经批准的产品(如果有)的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的药物或生物候选药物可能会导致不良反应。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会招致大量的责任和成本。

我们的一些ETB候选产品在临床试验中显示出会引发不良事件。被认为是MT-6402重要或潜在风险的不良事件包括但不限于CRS、IRR、免疫相关不良反应、肝毒性、急性肾脏损伤、血液毒性、凝血和临床化学毒性、CLS、生殖风险和心血管毒性。MT-0169的重要或潜在风险包括但不限于CRS、骨骼肌和心脏损伤、CLS、IRR、TMA伴肾小球内皮细胞肿胀/损伤以及感染风险增加。

我们未来的药物或生物候选药物可能会引发类似或更严重的不良反应，这是有风险的。患有我们的候选药物或生物候选药物所针对的疾病的患者可能已经处于严重或晚期疾病，并具有已知和未知的重大先前存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，受试者可能会因可能与我们的候选药物或生物候选药物有关的原因而遭受包括死亡在内的不良事件。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，需要我们向受伤的受试者支付巨额资金，推迟、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准我们产品上市的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。甚至在不良事件与我们的候选药物或生物无关的情况下，对情况的调查可能会耗时或不确定。这些调查可能会推迟我们的监管批准过程或影响，并限制我们的药物或生物候选人获得或维护的监管批准的类型。由于这些因素，即使成功辩护，产品责任索赔，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

虽然我们有一份索赔产品责任保险，涵盖我们在美国的临床试验，每次事件最高可达700万美元，总限额为700万美元，并涵盖我们在美国以外的临床试验，但我们的保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。我们还可能被要求为我们计划启动的高级临床试验增加产品责任保险。如果我们的任何候选药物或生物制剂获得上市批准，我们将需要扩大我们的保险范围，以包括商业产品的销售。没有办法知道我们是否能够继续获得产品责任保险，并在我们需要时获得扩大的保险，以足够的金额保护我们免受责任造成的损失，以可接受的条款，或根本。我们可能没有足够的资源来支付因被排除在我们的保险范围之外或超出保险范围的索赔而产生的任何责任。如果我们根据与第三方的协议向第三方提供了赔偿，则这些第三方也可能承担责任并根据此类赔偿提出索赔。个人可以对我们提出产品责任索赔，声称我们的一种药物或生物候选物导致或声称导致伤害，或发现不适合消费者使用。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反

目录表

小桔山对也可以根据州消费者保护法提出索赔。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否有法律依据，都可能导致：

●

撤回临床试验志愿者、研究人员、受试者或试验地点；

●

无法商业化，或者如果商业化，对我们的药物或生物候选药物的需求减少；

●

如果商业化，产品召回、批准适应症的限制、营销或促销限制或产品修改的需要；

●

由监管机构或政府执法机构发起调查；

●

收入损失；

●

诉讼的巨额费用，包括对臣民或其他索赔人的金钱赔偿；

●

大大超过我们的产品责任保险的责任，我们将被要求支付；

●

增加我们的产品责任保险费率，或无法在未来以可接受的条件维持保险范围，如果有的话；

●

将管理层的注意力从我们的业务上转移；

●

损害我们的声誉以及我们产品和技术的声誉。

产品责任索赔可能会使我们面临上述风险和其他风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

生物制品带有独特的风险和不确定性，这可能会对未来的运营结果产生负面影响。

生物制品的成功发现、开发、制造和销售是一个漫长、昂贵和不确定的过程。生物制品存在独特的风险和不确定性。例如，获得和供应必要的生物材料，如细胞系，可能受到限制，政府条例限制获得和管理这类材料的运输和使用。此外，生物制品的开发、制造和销售受到的监管往往比适用于其他医药产品的监管更为复杂和广泛。生产生物制品，特别是大批量生产，往往很复杂，可能需要使用创新技术。这种制造还需要为此目的专门设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。生物制品的制造成本往往也很高，因为生产投入来自活的动植物材料，而且一些生物制品不能合成。如果不能成功地发现、开发、制造和销售我们的生物药物或生物候选药物，将对我们的业务和未来的运营结果产生不利影响。

我们的国际活动，包括之前在国外开展的临床试验，使我们面临各种风险，任何数量的风险都可能损害我们的业务。

我们面临着跨国经营的固有风险，部分原因是我们的临床试验，其中一些以前在国外开放，未来可能在国外开放，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。除汇率波动外，这些风险还包括：经济衰退、战争和恐怖行为、流行病、当地法律的变化或解释、不同的数据保护要求、政府政策或法规；对资金流入或流出的限制；不同的税收制度；以及政府保护主义。上述一个或多个因素可能会损害我们当前或未来的运营，从而损害我们的整体业务。

目录表

外币汇率的波动可能会导致我们报告的财务业绩发生变化。

我们已经并可能在未来再次发生以外国货币计价的巨额费用，特别是与我们的临床试验地点有关的费用，其中几个地点位于美国以外的不同国家。这些临床试验网站以网站的当地货币向我们开具发票。如果我们在国际上扩张，我们对汇率风险的敞口将会增加。我们管理外汇敞口的方式不会消除外汇汇率变化的影响。因此，这些外币与美元之间的汇率变化将影响我们的收入和支出，并可能导致任何特定报告期的汇兑损失。每当我们使用美元以外的货币进行购买或销售交易时，我们都会招致货币交易风险，特别是在我们购买用品的安排或与美国以外的合作伙伴的许可和合作协议中。我们不对我们的应付账款进行外币和对冲安排，因此，外币波动可能会对我们的收益产生不利影响。我们可能决定通过对冲我们的主要外币风险敞口来管理这一风险，主要是通过衍生品合约。即使我们决定进行这种套期保值交易，我们也不能确定这种套期保值是否有效，或者这种套期保值的成本不会超过它们的收益。鉴于汇率的波动性，我们不能保证我们将能够有效地管理我们的货币交易风险，或者货币汇率的任何波动不会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的业务活动可能受《反海外腐败法》(“FCPA”)以及我们所在国家/地区类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

我们已经在国际地点进行了研究，未来可能会在美国以外的国家发起研究。我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

与我们的药物或生物候选药物的监管批准和其他法律合规性事项相关的风险

FDA为我们的药物或生物候选药物指定的潜在突破性疗法可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的药物或生物候选药物获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们的一种或多种候选药物或生物寻求FDA的突破性治疗指定。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制品，初步临床证据表明，该药物或生物制品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制品，相互作用和交流

目录表

FDA和临床试验赞助商之间的合作可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物或生物制品也有资格获得加速批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的一种药物或生物候选药物符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行这种指定。在任何情况下，与根据FDA传统或其他加速程序考虑批准的药物或生物制品相比，收到针对药物或生物候选药物的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一种或多种药物或生物候选药物符合条件并被指定为突破性疗法，FDA稍后可能会决定该药物或生物制品不再符合指定条件，该指定可能被撤销。

MT-6402已获得FDA的快速通道认证，我们可能会在未来为我们的一个或多个其他候选药物或生物寻求快速通道认证。即使我们将来申请快速通道指定，我们也可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，而且，这样的指定可能会被FDA撤回。

如果一种药物或生物候选药物用于治疗严重疾病，并且非临床或临床数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，产品赞助商可以向FDA申请FDA快速通道指定。如果我们为一种药物或生物候选药物寻求快速通道指定，我们可能无法从FDA获得它。然而，即使我们获得了Fast Track认证，Fast Track认证也不能确保我们将获得营销批准或在任何特定时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，FDA可能会撤销该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。2021年11月，MT-6402获得快速通道指定，用于治疗表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌患者。

如果我们的任何候选药物或生物药物获得批准，我们将遵守有关生产、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存、进行上市后临床试验和提交安全性、有效性和其他批准后信息的持续法规要求，包括美国联邦和州的要求以及可比的外国监管机构的要求。

制造商和制造商的工厂必须持续遵守FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP规定和相应的外国监管制造要求。因此，我们和我们的CMO将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何BLA、NDA或其他营销授权申请中做出的承诺的遵守情况。

我们为我们的药物或生物候选药物获得的任何监管批准可能会受到药物或生物候选药物可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测药物或生物候选药物的安全性和有效性的监测。此外，如果FDA、EMA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选药物或生物，产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。任何解决药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保合规的成本。如果我们最初对候选药物或生物的上市批准是通过加速批准途径获得的，我们可能会被要求

目录表

进行成功的上市后临床试验，以确认我们产品的临床益处。上市后临床试验不成功或未能完成此类试验可能导致撤回上市批准。

我们还必须遵守有关我们希望获得上市批准的任何药物或生物候选药物的广告和促销要求。有关处方药和生物制品的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签中的信息一致。如果我们不能遵守审批后的监管要求，我们可能会被监管机构撤回对我们任何产品的营销批准，我们营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。因此，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。

此外，如果后来发现产品存在以前未知的问题，例如意外的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的工厂出现问题，或未能遵守适用的法规要求，则可能会导致各种风险。例如，除其他事项外，监管机构或执法当局可以：

●

对产品的销售或制造施加限制、将产品完全从市场上撤回或产品召回；

●

要求进行上市后研究或临床试验；

●

如果监管机构是FDA，则发出警告或无标题信件，或来自外国监管机构的类似违规通知；

●

发布同意法令、禁令或施加民事或刑事处罚；

●

要求支付罚款、返还或返还利润或收入；

●

暂停或撤回监管审批；

●

暂停我们正在进行的任何临床试验；

●

拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

●

对我们的业务施加限制，包括关闭我们或我们的CMO的制造或分析测试设施；或

●

要求扣押或扣押产品，召回或拒绝允许进口或出口产品。

政府对涉嫌违法的任何调查都需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们开发和商业化产品的能力产生重大不利影响，我们的价值和经营业绩也将受到不利影响。此外，监管机构的政策(如FDA或EMA的政策)可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们的药物或生物候选药物的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们以其他方式无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

目录表

如果我们的药物或生物候选药物获得批准，我们的商业成功将取决于我们的药物或生物候选药物在医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员中获得显著的市场接受度。

即使我们对我们的药物或生物候选药物获得监管部门的批准，批准的产品仍可能无法在医生、第三方付款人、患者和医学界其他成员中获得足够的市场接受度，这对商业成功至关重要。如果批准的产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或任何运营利润。我们获得批准的任何药物或生物候选药物的市场接受度取决于许多因素，包括：

●

与替代疗法或竞争产品相比的疗效和潜在优势；

●

医学界、医生和患者对我们产品的安全性和有效性的看法，以及目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些疗法的意愿；

●

这种药物或生物候选药物的市场大小，基于我们目标患者亚群的大小，在我们获得监管批准和拥有商业权的地区；

●

通过广泛的商业分销证明该药物或生物候选药物的安全性；

●

能够以具有竞争力的价格出售我们的药物或生物候选药物；

●

政府健康计划和其他第三方付款人为我们的产品提供足够的报销和定价；

●

与替代疗法相比，给药相对方便和容易；

●

我们的产品相对于竞争产品的成本效益；

●

任何副作用的流行率和严重程度；

●

我们的药物或生物候选药物的供应是否充足；

●

与其他产品批准有关的任何此类上市批准的时间；

●

对同时使用其他药物的任何限制；

●

患者权益倡导团体的支持；以及

●

我们以及我们的被许可人和分销商(如果有)的销售、营销和分销努力的有效性。

如果我们的药物或生物候选药物获得批准，但未能获得关键市场参与者的足够接受程度，我们将无法产生可观的收入，我们可能无法实现或保持盈利，这可能需要我们寻求额外的融资。

美国、欧盟和其他司法管辖区的政治、经济和监管发展可能会影响我们谈判、确保和维持我们的药物或生物候选药物的第三方保险和报销的能力。各国政府继续实施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，越来越多地对药品价格提出质疑，并审查其成本效益。这些和其他类似的发展可能会大大限制市场对我们未来获得上市批准的任何药物或生物候选药物的接受程度。另请参阅下文“医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。”

目录表

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，通过了《患者保护和平价医疗法案》(简称ACA)。ACA是一项全面的法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。ACA还包括《生物制品价格竞争和创新法案》，该法案为生物相似和可互换的生物制品创建了简短的申请和许可途径。作为另一个例子，于2020年12月27日签署成为法律的2021年综合拨款法案纳入了广泛的医疗条款和对现有法律的修订，包括要求联邦医疗保险B部分涵盖的所有药品和生物制品制造商从2022年1月1日起向卫生与公众服务部(HHS)报告产品的平均销售价格，以及对FDA药品和生物计划法规的几项修改。

ACA下的进一步立法和监管改革仍然是可能的，尽管尚不清楚未来的任何此类变化或任何法律将采取何种形式，以及它可能如何或是否会影响整个生物制药行业或我们未来的业务。我们预计，ACA、Medicare和Medicaid计划的变化或增加，以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面的变化，可能会对美国的医疗保健行业产生实质性的不利影响。

在美国和其他一些司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟我们的药物或生物候选药物的上市批准，限制或规范批准后的活动，或影响我们以盈利方式销售任何获得上市批准的药物或生物候选药物的能力(如果有的话)。例如，作为2023年综合拨款法案的一部分，国会向FDA提供了与人类药物和生物制品加速审批途径相关的额外授权。根据FDCA最近的这些修正案，该机构可以要求获得加速批准的产品的赞助商在批准之前进行验证性试验。修正案还允许FDA在赞助商的验证性试验未能验证产品声称的临床益处的情况下，选择使用快速程序撤回产品批准。立法者继续辩论各种改革，这些改革可能会显着改变FDA当局或现有的与生物制药产品有关的机构政策。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们的药物或生物候选药物的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响，或者这些变化是否会对我们的业务产生任何其他影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后条件和其他要求的约束。

此外，在过去的几年里，政府对生物制药制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。这些新宣布的政策的成功概率及其对美国处方药市场的潜在影响尚不清楚，其中许多政策已经或预计将在联邦法院系统受到法律挑战。按照目前的设想，实施这些改革可能会带来持续的政治和法律挑战。例如，2022年8月16日，总裁·拜登将《2022年降通胀法案》(简称《爱尔兰共和军》)签署为法律。在其他方面，爱尔兰共和军有多项条款可能会影响销售到联邦医疗保险计划和整个美国的药品的价格。从2023年开始，如果药品价格上涨速度快于通货膨胀率，联邦医疗保险B或D部分涵盖的药品或生物制品制造商必须向联邦政府支付回扣。这一计算是以药品为基础进行的，欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药品数量。此外，从2026年开始，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将每年就选定数量的不含仿制药或生物相似的单一来源D部分药物的药品价格进行谈判。

目录表

竞争。CMS还将谈判选定数量的B部分药物的药品价格，从2028年开始付款。如果CMS选择一种药物进行谈判，预计这种药物产生的收入将会减少。CMS已经开始实施这些新的授权，包括最近宣布了要谈判的第一批10种Medicare Part D药物，这些药物的制造商必须在2023年10月1日之前与CMS签署协议才能进行谈判，几家公司已经公开证实他们已经这样做了。然而，美国生物制药行业的计划仍然不确定，部分原因是多家大型制药公司和其他利益相关者(例如美国商会)已对CMS提起联邦诉讼，称该计划因各种原因违宪，以及其他投诉。这些诉讼仍在进行中。

此外，2021年7月，总裁·拜登发布了一项全面的行政命令，促进美国经济的竞争，其中包括与制药和医疗保险行业有关的几项任务。除其他事项外，该行政命令指示FDA努力实施从加拿大进口药品的制度(加拿大药品进口规则于2020年10月敲定后)，并澄清和改进可互换生物仿制药的标准。拜登命令还呼吁HHS发布一项打击高处方药价格的全面计划，其中包括几项关于联邦贸易委员会(FTC)对制药行业潜在反竞争行为的监督的指令。2021年9月，卫生与公众服务部为回应行政命令而公布的药品定价计划明确表示，拜登政府支持采取积极行动应对不断上涨的药品价格，而此类行动已在爱尔兰共和军的实施范围内开始。除了上文概述的爱尔兰共和军的药品价格谈判条款外，总裁·拜登于2022年10月发布的14087号行政命令呼吁合作医疗创新中心准备并向白宫提交一份关于潜在支付和交付模式的报告，这些模式将补充爱尔兰共和军，降低药品成本，并促进创新药物的获取。这份CMS报告于2023年2月发布，描述了该机构将测试的三种模型，其结果预计将进一步为现任行政当局在这一领域的优先事项和活动提供信息。因此，关于联邦政府如何让患者更容易负担得起药物治疗费用的方法，仍然存在很大的不确定性。

还有一些与药品或生物定价相关的州和地方立法和监管努力，包括适用于制药制造商的药品或生物价格透明度法律，这可能会对我们的业务产生影响。美国个别州越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣和对某些产品准入的限制。2020年12月，美国最高法院一致裁定，联邦法律并未剥夺各州监管药房福利经理(PBM)和医疗保健和药品供应链其他成员的能力，这一重要决定导致各州在这一领域做出进一步和更积极的努力。联邦贸易委员会在2022年年中还对PBM行业的做法展开了全面调查，这可能导致针对此类实体的运营、药房网络或财务安排的更多联邦和州立法或监管提案，国会一直在积极召开听证会，并考虑与PBM做法相关的立法。改变目前在美国存在的PBM行业的重大努力可能会影响整个药品供应链和其他利益相关者的业务，包括我们这样的生物制药产品开发商。2023年9月，联邦贸易委员会还发布了一份政策声明，表达了其观点，即药品开发商在FDA的橙皮书中列出的某些“不正当”专利代表了一种不公平的贸易做法，并表示行业应根据其分析为潜在的执法行动做好准备。因此，监管和政府对生物制药行业商业实践的兴趣继续扩大，并构成了不确定的风险。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将产品有利可图地商业化的能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或欧盟成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。

我们无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计未来将采取更多的联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销范围有限，一旦获得批准，对我们产品的需求将会减少，或者带来额外的定价压力。

目录表

我们与处方者、购买者、第三方付款人和患者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

如果我们的任何候选药物或生物产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们的运营将受到额外的医疗保健法律和监管要求以及美国联邦和州政府以及我们开展业务所在司法管辖区的外国政府的监督。医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐、处方和使用我们获得上市批准的任何药物或生物候选药物方面发挥主要作用。在美国，我们未来与此类第三方的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们可能获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。违反欺诈和滥用法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。适用的国内外卫生保健法律法规的限制包括但不限于以下内容：

●

联邦《反回扣条例》，除其他事项外，禁止任何人直接或间接以现金或实物形式，故意或故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或奖励个人，或以此作为回报，以引荐个人，或购买或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划等可报销的商品或服务；个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图，即可犯下违法行为；

●

联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括美国《虚假报销法》，对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请或作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚；诉讼可由政府或举报人提起，其中可能包括断言，联邦医疗保健计划对违反联邦反回扣法规的项目和服务的付款索赔构成了虚假或欺诈性索赔；

●

1996年的《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)规定，实施欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实，或作出任何重大虚假陈述，都将承担刑事和民事责任；与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图，即可实施违规行为；

●

与医疗保健欺诈和滥用有关的类似国家和外国法律法规，如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的保健项目或服务的索赔；

●

作为ACA的一部分而颁布的联邦透明度要求，有时被称为“阳光法案”，它要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些高级非医生健康护理从业者(如医生助理和护士)和教学医院以及医生所有权和投资利益支付和其他价值转移有关的信息。包括医生直系亲属持有的所有权和投资权益；

●

类似的国家和外国法律，要求制药公司跟踪、报告和向政府和/或公众披露与付款、礼物和其他价值转移或

目录表

医生和其他医疗保健提供者的薪酬、营销活动或支出、产品定价或透明度信息，或要求制药公司实施符合某些标准的合规计划，或限制或限制制药制造商与医疗保健行业成员之间的互动；

●

美国联邦法律要求制药商向政府报告某些经过计算的产品价格，或向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为联邦医疗保健计划下的报销条件；

●

《HIPAA》规定，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，对某些涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务的受覆盖实体保健提供者、健康计划和保健信息交换所及其商业伙伴施加义务；以及

●

在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，其中许多法律在很大程度上彼此不同或相互冲突，而且往往不被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何药物或生物候选药物，我们将受到更多此类法律和法规的约束，并将需要花费资源来制定和实施政策和流程，以促进持续的合规。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法，从而导致政府执法行动。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们受制于或将来可能受制于美国联邦和州以及外国法律和法规，这些法规对我们如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息施加了义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致责任或声誉损害，并可能损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大潜在未来客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在许多活动中，包括进行临床试验，我们都要遵守有关数据隐私以及保护与健康有关的信息和其他个人信息的法律和法规。这些法律和法规管理我们对个人数据的处理，包括个人数据的收集、访问、使用、分析、修改、存储、传输、安全漏洞通知、销毁和处置。

存储、维护、接收或传输个人身份信息的隐私和安全，包括以电子方式存储、维护、接收或传输，在美国和国外都受到严格的监管。虽然我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律和法规，但隐私的法律标准仍在不断发展，任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府实体、受影响的个人或其他人对我们提起诉讼或采取行动，这可能是非常昂贵的辩护费用，可能会造成声誉损害，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

许多外国、联邦和州法律和法规管理个人可识别健康信息的收集、传播、使用和保密，包括州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)、联邦和州消费者保护和就业法、HIPAA以及欧洲和其他外国数据保护法。这些法律法规的复杂性和数量正在增加，并可能

目录表

变化频繁，有时还会发生冲突。欧盟综合数据保护法《一般数据保护条例》于2018年5月25日生效。GDPR对在欧洲经济区(“EEA”)设立的机构中处理个人数据的实体或处理位于欧洲经济区的数据对象的个人数据的实体提出了许多要求。例如，这些要求包括建立处理基础、向数据当事人发出通知、制定程序以维护扩大的数据当事人权利、实施适当的技术和组织措施以保护个人数据，以及遵守对个人数据从欧洲经济区跨境转移到欧洲联盟认为没有足够的数据保护立法的国家(如美国)的限制。GDPR还为处理“特殊类别”个人数据的实体规定了更高的义务，如健康数据。几乎所有临床试验都涉及处理这些“特殊类别”的个人数据，因此，在临床试验过程中收集的个人数据的处理受到GDPR的加强保护。违反GDPR可能会导致高达2000万欧元的罚款，或实体年营业额的4%。英国已将GDPR纳入其2018年数据保护法，英国也适用基本上相同的要求和处罚。

2020年7月16日，欧盟法院对该案发表了里程碑式的意见马克西米利安·施雷姆斯诉Facebook(案例C-311/18)，称为Schrems II。这一决定使欧盟成员国和美国之间的某些数据传输机制失效。2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项关于新的欧盟至美国数据传输机制-欧盟-美国数据隐私框架-的充分性决定，旨在促进个人数据从欧盟传输到美国。欧盟-美国数据隐私框架考虑到Schrems II这一决定增加了数据进口商评估美国国家安全法对其业务的负担。欧盟数据保护当局未来的行动很难预测，欧盟的任何此类数据传输或数据传输机制都存在被一个或多个欧盟成员国叫停的风险。任何要求将个人数据从欧盟转移到美国的合同安排将需要更严格的审查和评估，如下所需Schrems II并可能对个人数据的跨境转移产生不利影响或增加合规成本。

HIPAA制定了一套国家隐私和安全标准，由以电子方式提交某些承保交易的健康计划、医疗信息交换中心和医疗保健提供者，或其“商业伙伴”，即为承保实体或代表承保实体执行某些服务的个人或实体，保护受保护的健康信息(“PHI”)，涉及创建、接收、维护或传输PHI。虽然我们目前不是HIPAA下的承保实体或业务伙伴，但我们间接受到HIPAA的影响，因为HIPAA监管临床研究人员和其他医疗保健提供者与我们共享PHI的能力。未能正确收到此信息可能会使我们或我们的医疗保健提供者合作者受到HIPAA的刑事处罚，其中可能包括每次违规最高罚款250,000美元和/或监禁。此外，对涉嫌违反这些和其他法律法规的政府调查做出回应，即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚，也可能会消耗公司资源并影响我们的业务，如果公开，也会损害我们的声誉。

此外，除了联邦隐私法规外，还有一些适用于临床实验室的关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律。这些法律的合规要求，包括额外的违规报告要求，以及对违规行为的处罚差异很大，这一领域的新隐私和安全法律正在演变。例如，加利福尼亚州等几个州已经实施了全面的隐私法律和法规。加州医疗信息保密法(“CCMIA”)对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的患者隐私法规定，罚款最高可达25万美元，并允许受害方提起诉讼，要求损害赔偿。除了CCMIA，加利福尼亚州还颁布了2018年加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的企业创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。它增加了处理个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，从而推动了数据的增长

目录表

违约诉讼。尽管法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保实体或业务伙伴维护的PHI以及由CCMIA下的医疗保健提供者维护的医疗信息，但它可能会根据具体情况来规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日生效，修订了CCPA。CPRA对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州隐私保护局，授权发布实质性法规，尽管CPPA敲定的第一套CPRA实施法规的执行已被加州高等法院的一名法官推迟到2024年3月29日。CPRA还将CCPA和CPRA的规定扩展到加州员工的个人信息。除了加利福尼亚州，美国还有更多的州正在制定类似的立法，这增加了合规的复杂性，增加了未能遵守的风险。2023年，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州的全面隐私法都将生效。

随着加州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州等州实施自己的隐私法和法规，联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。隐私和数据安全的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据安全问题。不遵守当前和未来的法律和法规可能会导致政府执法行动(包括施加重大处罚)、我们和我们的高级管理人员和董事的刑事和/或民事责任、私人诉讼和/或负面宣传，从而对我们的业务产生负面影响。

依赖政府对我们项目的资助可能会增加我们在与此类资金相关的项目方面的研究和商业化努力的不确定性，并可能施加要求，限制我们采取某些行动的能力，增加根据这些项目开发的药物或生物候选药物的商业化和生产成本，并使我们面临潜在的经济处罚，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。

在我们开发药物或生物候选药物的过程中，我们得到了很大一部分资金来自国家拨款，包括但不限于我们从CPRIT获得的大量资金。2018年9月18日，我们签署了CD38 CPRIT协议，该协议于2022年9月延期。除了我们迄今收到的资金外，我们已经并打算继续申请联邦和州拨款，以在未来获得更多资金，这可能会成功，也可能不会成功。由美国政府、州政府及其相关机构资助的合同和赠款，包括我们与德克萨斯州签订的与我们已经收到的资金有关的合同，包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不在商业合同中找到，包括政府以下权力：

●

要求偿还全部或部分赠款收益，在某些情况下，如果我们违反了与各种事项有关的某些契约，包括任何潜在的德克萨斯州以外的搬迁，未能实现某些里程碑或未能遵守有关使用赠款收益的条款，或未遵守某些法律；

●

以任何理由或不以任何理由全部或部分终止协议；

●

未经另一方同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；

●

对根据此类协议开发的产品和数据的权利主张，包括进场和其他知识产权；

●

审计与合同有关的费用和费用，包括分配的间接费用；

目录表

●

暂停承包商或受让人接收新合同，等待据称违反采购法律或条例的问题得到解决；

●

对包含根据此类协议构思或首次付诸实施的发明的产品实施德克萨斯州或美国的制造要求；

●

规定制造商、供应商和其他承包商的聘用资格以及其他补偿标准；

●

暂停或禁止承包商或受让人今后与政府开展业务；

●

控制并可能禁止产品出口；

●

根据《虚假申报法》、《虚假陈述法》以及针对政府协议的类似补救规定寻求刑事或民事补救；以及

●

将政府的财政责任限制在德克萨斯州在财政年度的拨款金额，从而在项目的未来资金可获得性方面留下一些不确定性，即使该项目在最初阶段已经获得资金。

除了上述权力外，我们可能获得的政府资金还可能要求我们根据未来产品的销售情况进行付款。例如，根据我们的CD38 CPRIT协议的条款，我们必须向CPRIT支付我们销售由CPRIT直接资助的产品或从我们的被许可人或次级被许可人那里收到的产品收入的一个百分比，比例在低至中个位数之间，直到此类付款总额等于我们从CPRIT获得的资金的400%，此后按0.5%的费率支付。

我们可能无权禁止德克萨斯州或美国政府使用我们开发的某些技术，也可能无法禁止第三方公司(包括我们的竞争对手)使用这些技术向美国政府提供产品和服务。美国政府通常采取的立场是，它有权免收使用费使用根据美国政府合同开发的技术。政府授权的这些条款和其他条款也可能适用于我们现在或将来许可的知识产权。

此外，政府的合约和拨款通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的营商成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些要求而承担法律责任。这些要求包括，例如：

●

政府合同和赠款所特有的专门会计制度；

●

强制性财务审计，以及在政府资金用完后可能承担的价格调整或退还责任；

●

公开披露某些合同和授予信息，使竞争对手能够深入了解我们的研究计划；以及

●

强制性社会经济合规要求，包括劳工标准、非歧视和平权行动方案以及环境合规要求。

如果我们未能遵守现在或将来可能适用于我们的任何此类要求，我们可能会承担潜在的责任并终止我们的合同。

目录表

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或产生可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的成本。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们的药物或生物候选物质的成分和其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，这可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断；环境破坏导致昂贵的清理；以及管理这些材料和特定废物产品的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规规定的责任。尽管我们相信我们和我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对特定材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。我们目前不承保生物或危险废物保险。

为FDA、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止我们的候选药物或生物被及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营所依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，近几年来，该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，包括从2018年12月22日到2019年1月25日，国会僵局定期可能导致未来的政府停摆。当政府关门时，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让至关重要的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。此外，政府停摆或减速可能会增加机构完成审查或做出最终批准或其他行政决定所需的时间。如果政府长期停摆或放缓，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。

与我们的知识产权有关的风险

我们依靠或将依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选药物或生物相关的知识产权。我们的商业成功和生存能力在很大程度上取决于我们当前和潜在的未来许可方或协作合作伙伴的能力，

目录表

在美国、欧洲和世界其他国家维护和执行专利和其他知识产权保护，涉及我们当前和未来的专有技术以及药物或生物候选。如果我们或我们当前或未来的许可方或合作伙伴没有充分保护此类知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务造成实质性损害，对我们的市场地位产生负面影响，限制我们将候选药物或生物产品商业化的能力，并推迟或使我们无法实现盈利。

我们的战略和未来前景在一定程度上取决于我们的专利组合。我们和我们当前和未来的许可方或合作伙伴或被许可方将能够最大限度地保护我们的专有ETB技术、候选药物或生物及其用途不被第三方未经授权使用，前提是有效和可执行的专利、其他法规排他性或有效保护的商业秘密涵盖了它们。为了保护我们的专利地位，我们在美国和其他地方提交了与我们的专利ETB技术、药物或生物候选药物和使用方法有关的专利申请，这些对我们的业务非常重要。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能的是，在获得有意义的专利保护之前，我们将无法识别我们研发成果的可专利方面。

知识产权有其局限性，并不一定能解决我们的竞争优势所面临的所有潜在威胁。我们为我们的专利技术、候选药物或生物及其用途获得专利保护的能力是不确定的，我们的知识产权提供的未来保护程度也不确定，原因包括但不限于：

●

我们或我们过去、现在或将来的许可人或合作伙伴可能不是第一个在未决的专利申请或已发布的专利中披露或涵盖的发明；

●

我们或我们过去、现在或未来的许可人或合作伙伴可能不是第一个提交专利申请的公司，包括我们的ETB技术、候选药物或生物、组合物或它们的用途；

●

其他人可以独立开发相同、相似或替代的方法、产品、药物或生物候选或组合物及其用途；

●

我们在专利申请中的披露，或我们过去、现在或将来的许可人或合作伙伴在专利申请中的披露，可能不足以满足可专利性的法定要求；

●

我们的任何或所有未决专利申请，或我们当前或未来许可方或合作伙伴的未决专利申请，可能不会产生已颁发的专利；

●

我们或我们当前或未来的许可人或合作伙伴可能不会在可能为我们提供重要商机的司法管辖区或国家/地区寻求或获得专利保护；

●

我们或我们当前或未来的许可人或合作伙伴可能会在可能不会为我们提供重大商机的司法管辖区或国家/地区寻求或获得专利保护；

●

向我们或向我们过去、现在或将来的许可人或合作伙伴颁发的任何专利，可能不会为商业上可行的产品提供基础，可能不会提供任何竞争优势，或者可能会被一个或多个第三方成功挑战；

●

我们的产品、药物或生物候选、组合物、方法或用途，或我们过去、现在或将来许可方或合作伙伴的产品、药物或生物候选、组合物、方法或用途可能不受专利保护；

目录表

●

我们或我们过去、现在或将来的许可人或合作伙伴可能无法维护我们或他们的专利，导致他们放弃；

●

我们或我们当前或未来的许可方或合作伙伴可能无法获得在美国或其他司法管辖区或国家/地区提供的专利期限延长；

●

其他人可能会围绕我们的专利主张或我们过去、现在或未来许可人或合作伙伴的专利主张进行设计，以生产超出我们专利或其他知识产权范围的有竞争力的技术、产品或用途；

●

其他人可能会识别可能使我们的专利申请或我们过去、现在或将来的许可人或合作伙伴的专利申请不可申请专利的现有技术或其他基础，或使我们的专利或我们过去、现在或未来的许可人或合作伙伴的专利无效的现有技术或其他基础；

●

我们的竞争对手可能会在美国和其他为某些研究和开发活动提供专利侵权避风港的国家和地区，以及我们或我们过去、现在或将来的许可人或合作伙伴没有专利权的国家开展研究和开发活动，然后利用从此类活动中获得的信息开发在主要商业市场销售的有竞争力的产品；或

●

我们或我们当前或未来的许可方或协作合作伙伴可能不会开发其他可申请专利的专有技术或产品。

此外，生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其法律原则仍未确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们或我们竞争对手的候选药物或生物，或它们在美国或其他国家/地区的用途。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的技术、药物或生物候选药物、组合物或其用途，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、发现不可执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选药物或生物提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

我们独立或与我们的合作伙伴一起提交了专利申请，涵盖了我们的ETB技术、候选药物或生物以及相关的分析和用途的各个方面。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被发现无效、不可执行或将受到一个或多个第三方的威胁。在专利颁发后，对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功的反对或挑战，都可能剥夺我们可能开发的任何药物或生物候选药物成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售药物或生物候选药物的时间段可能会缩短。

如果我们不能从我们的监管努力和知识产权中获得并保持对排他性的有效保护，包括对我们的技术、候选药物或生物、组合物或其用途的专利保护或数据或市场排他性，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害。

目录表

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和保护候选药物或生物专利的费用将高得令人望而却步。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦或州法律。竞争对手可能利用我们的技术在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发我们自己的产品，也可能向我们没有专利保护的地区出口侵权产品，或者向我们有专利保护但执法力度不如美国的地区出口侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是一些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与医疗保健、药品或生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的资源、努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能没有为我们的候选药物或生物提供足够的专利期或监管排他性保护，以有效保护我们的竞争地位。

专利有一个有限的期限。在美国和世界上大多数司法管辖区，非临时专利的法定失效时间通常是首次提交专利后20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、候选药物或生物及相关用途的专利，一旦专利的有效期到期，包括未能支付维护费或年金，我们可能会面临来自仿制药、生物相似药或生物药物的竞争。

根据美国《哈奇-瓦克斯曼法案》的专利期限延长，以及日本和某些其他国家/地区的监管延长，以及欧洲的补充保护证书，可能可以延长我们的候选药物或生物的专利或市场或数据排他性条款，具体取决于监管审查过程相对于专利期限的时间和持续时间。此外，在颁发美国专利时，任何专利期均可根据专利申请人(S)或美国专利商标局(下称“美国专利商标局”)在专利诉讼过程中造成的特定延迟进行调整。尽管我们可能会在美国和一个或多个可用的外国司法管辖区寻求延长专利期限，但我们不能保证将批准任何此类专利期限延长，如果批准，延长时间有多长。因此，我们可能无法在监管机构批准后的较长时间内保持我们的药物或生物候选药物的独家经营权(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。如果我们没有足够的专利期或监管排他性来保护我们的候选药物或生物，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们技术和产品的能力，而最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。

与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在特定情况下可获得的专利保护范围，并削弱了专利所有者在特定情况下的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。这取决于美国的决定。

目录表

美国国会、联邦法院和美国专利商标局表示，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。

根据《莱希-史密斯美国发明法》(下称《美国发明法》)，美国采用“发明人先申请”制度，当声称同一发明的不同当事人提交两项或以上专利申请时，决定应授予哪一方专利。因此，在2013年3月16日之后但在我们提交申请之前向美国专利商标局提交或提交专利申请的第三方可能已经被授予了涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后至少18个月是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的药物或生物候选药物相关的专利申请的公司。

AIA还提供了一种被称为各方间审查(IPR)的程序，许多第三方已经使用该程序来挑战专利并使其无效。知识产权程序不仅限于在AIA颁布后提交的专利，因此将提供给寻求使我们的任何美国专利无效的第三方，即使是那些在2013年3月16日之前发布或提交的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序，例如知识产权，使我们的专利主张无效，如果第三方首先在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张不会无效。

我们可能会被要求支付巨额费用来获得我们的知识产权，并且我们不能确保我们将为我们的候选药物或生物获得有意义的专利保护。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，在我们的研究、开发或商业化活动中，我们也可能无法在公开披露之前确定进一步发明的可申请专利的方面，因此在许多情况下，获得专利保护已经太晚了。此外，考虑到新药或生物候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。我们希望在我们起诉专利的任何国家/地区都能获得专利期限的延长。这包括在美国根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》，该法案允许专利期限在涵盖经批准的产品的专利到期后最多延长五年，如果该产品的商业营销或使用是第一次被允许的商业营销或使用，并且只要该专利的剩余期限不超过该产品批准日期起计的1400年。但是，适用当局，包括美国的FDA和其他国家/地区的任何类似监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，这些外国法律也可能会发生变化。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表，有时根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们过去、现在或将来的合作伙伴或许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出发明要求的人，或者我们或我们过去、现在或将来的合作伙伴或许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。

目录表

如果在专利局或法院受到挑战，涉及我们ETB技术、候选药物或生物、组合物或用途的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行。

即使我们的专利或我们过去、现在或将来的合作伙伴或许可人的专利确实成功地颁发了，即使这些专利涵盖了我们的技术、候选药物或生物、组合物或使用方法，第三方也可以在美国专利商标局提起干扰、重新审查、授权后审查、知识产权或衍生诉讼；可能在欧洲专利局(“EPO”)提起第三方反对；或者可能在世界各地的其他专利行政或法院诉讼中提起类似的诉讼，挑战此类专利的有效性、可执行性、范围或期限，这可能导致专利主张缩小或无效。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖竞争性技术、候选药物或生物、组合物或使用方法。此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的技术、候选药物或生物、组合物或用途的专利，被告可以反诉我们的相关专利无效或不可执行。在美国、某些欧洲和世界其他国家的专利诉讼中，被告在同一诉讼程序中提出无效和不可执行的反诉或启动并行的抗辩程序(如专利无效诉讼)以质疑所主张的专利权利要求的有效性和可执行性是司空见惯的。此外，在美国，第三方，包括我们过去、现在或未来合作伙伴的专利的被许可人，可以对我们提起法律诉讼，第三方质疑我们专利的有效性、可执行性或范围(S)。

在行政和法院诉讼中，专利有效性质疑的理由可能包括据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括新颖性、非显着性(或发明步骤)、清晰度、充分的书面描述和对所要求的发明的支持。不可执行性主张的理由包括与专利申请或起诉有关的人在美国专利商标局起诉期间向审查员隐瞒重要信息或在美国专利商标局、欧洲专利局或其他地方起诉期间做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国专利商标局或欧洲专利局的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。在法律上断言无效或不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于专利主张的有效性，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们或专利审查员在起诉期间并不知道这一点。此外，我们不能确定与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关技术都已引起每一家专利局的注意。如果被告或其他专利挑战者在无效或不可强制执行的法律断言中获胜，我们可能会失去对我们的ETB技术、药物或生物候选药物、组合物和相关用途的至少部分甚至全部专利保护。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们过去、现在或将来的任何许可人的专利。如果我们或我们过去、现在或未来的合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一种候选药物或生物的专利，被告可以反驳称，涵盖我们的药物或生物候选的专利无效和/或不可执行。此外，第三方可能会对我们提起法律诉讼，声称我们的一项或多项候选药物或生物专利无效和/或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、非显着性、充分的书面描述、清晰度或使用性。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会对专利的权利要求进行狭隘的解释，例如，这些专利不包括我们的候选药物或生物，或者我们没有权利阻止另一方使用所主张的发明，理由是我们或我们过去、现在或未来合作伙伴的专利主张不包括所要求的发明。第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。涉及我们的一项或多项专利的诉讼或程序中的不利结果可能会限制我们针对这些当事人主张这些专利的能力，或者

目录表

其他竞争对手，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。

即使我们确定第三方侵犯了我们的专利权，法院也可能决定不发布禁止进一步侵权活动的禁令，而只判给金钱损害赔偿金，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，无法保证我们将有足够的财政或其他资源来提起、追查或维持此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结束，并可能涉及巨额费用。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是必要的，以确定关于我们的专利或专利申请或我们任何未来许可人的发明的优先权或发明权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼、干扰诉讼或派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼和行政诉讼相关的不确定性可能对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或达成开发合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些资金将帮助我们将我们的候选药物或生物推向市场。

如果我们不能为我们的候选药物或生物或任何未来的候选药物或生物保护我们的商业秘密和技术诀窍，我们可能无法在我们提议的市场上有效竞争。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的方法以及我们的药物或生物候选发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和其他第三方签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

尽管我们目前的雇佣合同要求将发明人的知识产权转让给我们，我们希望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，尽管我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方预计都将签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或竞争对手将无法以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。

目录表

第三方对知识产权侵权的索赔可能会导致代价高昂的诉讼或其他诉讼，并可能阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的研发活动和商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选药物或生物并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专利权的能力。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。我们目前不知道美国或外国的专利或正在进行的专利申请由一个或多个第三方拥有，并且涵盖我们的ETB药物或生物候选或这些ETB药物或生物候选的治疗用途。在未来，我们可能会识别此类第三方美国和非美国颁发的专利和待处理的申请。如果我们发现任何此类专利或未决申请，我们未来可能会在美国和外国专利局提起诉讼，质疑这些专利和专利申请的有效性。此外，或者作为替代，我们可能会考虑是否寻求谈判一项或多项此类专利和专利申请所涵盖的技术权利的许可。如果任何专利或专利申请涵盖我们的药物或生物候选药物或技术或必要的制造工艺，我们可能无法按计划自由制造或销售我们的药物或生物候选药物，包括MT-6402、MT-8421或MT-0169，如果没有此类许可证，我们可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得此类许可证。

我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的专利申请和在该日期之后提交的专利申请，但不会在美国以外的地方提交，在专利申请作为专利发布之前，都是保密的。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定所有可能与药物或生物候选和技术相关的第三方专利权。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或可能识别潜在利益的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能提出与我们的技术相关的索赔的可能性。此外，我们可能不知道一项或多项已颁发的专利会因制造、销售或使用当前或未来的药物或生物候选药物而受到侵犯，或者我们可能会错误地得出结论，认为专利局或法院将裁定第三方专利无效、不可强制执行或不受我们的活动的侵犯。此外，已公布的待定专利申请可以在特定的限制下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的候选药物或生物，或者我们的候选药物或生物的使用。

在生物技术和制药行业，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序很多，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、反对和复审程序。在我们正在开发药物或生物候选药物的领域，第三方拥有大量美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的药物或生物候选药物可能会受到第三方专利权侵犯的指控的风险增加。对我们提出专利侵权索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一种或多种候选药物或生物。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并可能需要从我们的业务中大量转移资源。如果针对我们的专利侵权索赔成功，我们可能不得不支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，如果我们向任何适用知识产权的第三方持有者寻求许可，我们可能无法在需要时或以合理的条款获得适用的许可权，或者根本无法获得。我们的一些竞争对手可能能够承受复杂的专利诉讼的费用，或者比我们更有效地进行诉讼，因为他们的资源要大得多。上述任何事件的发生都可能阻止我们继续开发和商业化我们的一种或多种候选药物或生物，我们的业务可能会受到严重影响。

目录表

我们可能无法获得或维护开发我们的ETB技术或通过收购和许可将我们的候选药物或生物及其相关使用方法商业化所需的第三方知识产权。

目前，根据我们拥有的专利申请，我们拥有ETB技术的知识产权，并通过我们的许可协议拥有某些靶向抗体领域的知识产权。由于我们的计划可能涉及一系列ETB靶标和抗体域，未来可能包括需要使用第三方持有的专有权的靶标和抗体域，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、许可或使用这些专有权的能力。此外，我们的候选药物或生物可能需要特定的配方或制造技术是安全的、有效的或高效制造的，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法以合理条款从我们确定的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

例如，我们以前曾与联邦、州或国际学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构将权利授予合作者，并保留对所有权利的非商业性许可，以及在合作者未能行使某些覆盖的技术或将其商业化的情况下保留介入权利。无论这种初始权利如何，我们可能无法行使某些资助技术或将其商业化，从而触发资助机构的进行权。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们，反之亦然。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们不能成功地获得第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

如果我们不能成功地获得和维护所需的第三方知识产权，我们可能不得不放弃该药物或生物候选药物的开发，或者向第三方支付额外的金额，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们的一些候选药物或生物的专利保护和专利起诉在未来可能依赖于第三方。

虽然我们通常寻求获得完全起诉与我们的候选药物或生物候选相关的专利申请的权利，但有时与我们的候选药物或生物候选、其成分、用途或其制造相关的某些专利或专利申请可能由我们当前或未来的合作伙伴或许可方控制。如果我们当前或未来的任何合作伙伴未能适当或广泛地起诉专利申请，或未能维持对我们任何候选药物或生物、其成分、用途或其制造的权利主张的专利保护，我们开发和商业化这些候选药物或生物的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用、进口、提供销售或销售竞争产品。此外，即使我们现在有权控制专利申请的专利起诉或专利的维护，但我们现在或将来已从第三方获得许可，我们仍可能因许可人在我们控制专利起诉之前的行动而采取的行动或不采取行动而受到不利影响或损害。

目录表

如果我们未能履行协议中的义务，我们根据这些协议从第三方许可知识产权和其他权利，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们现在是，并将继续是一系列知识产权许可合作和供应协议的缔约方，这些协议可能对我们的业务很重要，并预计在未来签订更多的许可和供应协议。我们现有的协议规定，我们预计未来的协议将规定我们承担各种勤勉、里程碑式的付款、特许权使用费、采购和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者如果我们面临破产，我们的协议可能会被许可方、供应商或其他合同方终止，在这种情况下，我们将无法开发、制造或销售许可证涵盖的产品或受供应承诺的约束。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的所谓机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的所谓商业秘密。

我们雇佣的人以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括潜在的竞争对手。尽管我们已经与这些个人签订了书面协议，并且我们尽一切努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或知识产权，但我们未来可能会受到我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局或外国专利机构支付，一些外国专利局的外国专利申请应定期支付年金。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他要求。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式纠正疏忽，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应，不支付费用，以及未能适当地使专利或专利申请合法化和提交正式文件。如果我们或我们当前或未来的许可方或协作合作伙伴未能维护涵盖我们的候选药物或生物的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们实际或认为未能遵守适用的数据保护法律和法规，以及越来越多地使用社交媒体，可能会导致政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们受涉及隐私和数据安全的数据保护法律和法规的约束。数据保护的立法和监管格局继续发展，近年来对隐私和数据安全问题的关注越来越多。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。见上文“下的风险披露”我们受制于或将来可能受制于美国联邦和州以及外国法律和法规，这些法规对我们如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息施加了义务。我们的

目录表

实际或被认为不遵守此类义务可能会导致责任或声誉损害，并可能损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大潜在未来客户基础的努力，从而减少我们的收入。“不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府采取执法行动，这可能包括民事或刑事处罚、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。遵守适用的国际和美国隐私法律法规施加的强化义务可能会给我们的业务带来巨大成本，并要求我们修改某些商业惯例。此外，与数据安全事件和侵犯隐私有关的监管当局的执法行动和调查继续增加。未来颁布更具限制性的法律、规则或法规和/或未来的执法行动或调查可能会通过增加我们的业务成本或限制对我们产生实质性的不利影响，而不遵守规定可能会导致监管处罚和重大法律责任。

此外，尽管我们努力监控不断变化的社交媒体传播指南并遵守适用规则，但我们或我们的员工使用社交媒体传播我们的药物或生物候选药物或业务可能会导致我们被发现违反了适用要求，包括但不限于FDA关于推广未经批准的医疗产品的禁令。此外，我们的员工可能会故意或无意地以不符合我们的内部政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业秘密或其他知识产权的损失，或导致我们的员工、临床试验患者、未来客户和其他人的个人信息公开曝光。我们的潜在患者群体也可能活跃在社交媒体上，并利用这些平台对我们的药物或生物候选药物的感知有效性或不良体验发表评论。社交媒体上关于我们或我们的药物或生物候选药物的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖第三方进行临床试验，生产我们的候选药物或生物，并提供其他服务。如果这些第三方未能按要求成功履行合同职责、满足预期时间或以其他方式进行试验或执行并遵守法规要求，我们可能无法按预期或根本无法成功完成临床开发、获得监管批准或将我们的候选药物或生物制剂商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来实施、监控和管理我们正在进行的临床项目。我们依赖这些各方来执行临床试验，我们只管理和控制他们活动的某些方面。我们仍有责任确保我们的每一项试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守所有适用的法律、法规和指南，包括FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有药物或生物候选药物所要求的法律、法规和指南。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法律、法规或指南，我们的临床试验产生的结果可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证我们的CRO或其他供应商将满足这些要求，或者在任何监管机构进行检查后，该监管机构将确定包括我们的任何临床试验在内的努力符合适用的要求。我们不遵守这些法律、法规或指南可能需要我们重复临床试验，这将是昂贵的，并延误监管批准过程。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法及时与替代CRO达成安排，或无法以商业合理的条款这样做。此外，相对于其他客户，我们的CRO可能不会优先考虑我们的临床试验，CRO人员的任何变动或CRO员工分配的延误都可能对我们的临床试验产生负面影响。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的最后期限内完成，我们的临床试验可能会被推迟或终止，我们可能无法满足我们目前关于候选药物或生物的计划。CRO还可能涉及比预期更高的成本，这可能会对我们的财务状况和运营产生负面影响。

目录表

我们目前拥有一家cGMP制造工厂，我们已经开发出制造药物或生物候选药物的能力，用于我们的临床试验。我们可能无法制造药物或生物候选物，或者可能存在重大的技术或后勤挑战，以支持对药物或生物候选物的制造需求。我们也可能不遵守cGMP的要求和标准，这将要求我们不使用制造设施来进行临床试验供应。我们计划至少部分依赖第三方合同制造商，他们的责任通常包括从第三方供应商那里购买必要的材料，以生产我们的临床试验所需的药物或生物候选药物，并支持未来的监管批准。我们预计，用于生产我们的药物或生物候选药物的一些原材料的供应商数量有限，我们可能无法找到替代供应商，以防止我们临床试验的药物或生物候选药物的生产可能中断，如果获得批准，最终将用于商业销售。

尽管我们一般不希望开始临床试验，除非我们相信我们有足够的药物或生物候选药物供应来完成试验，但药物或生物候选药物供应的任何重大延迟或中断，或生产药物或生物候选药物的原材料或其他材料成分的重大延误或中断，都可能推迟我们的临床试验的完成，并可能推迟监管机构批准我们的药物或生物候选药物的时间，这将损害我们的业务和运营结果。我们还没有足够的信息来可靠地估计我们的药物或生物候选药物的商业制造成本，我们目前制造我们的药物或生物候选药物的成本可能在商业上是不可行的，而制造我们的药物或生物候选药物的实际成本可能会对我们的药物或生物候选药物的商业生存能力产生实质性的不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。

此外，我们对第三方制造商的依赖使我们面临以下额外风险：

●

我们可能无法确定制造商以可接受的条件或根本不能生产我们的药物或生物候选药物，因为合格的潜在制造商的数量有限。在NDA或BLA批准后，生产地点的更改可能需要FDA的额外批准。这一批准将需要新的测试和合规检查；

●

我们的第三方制造商可能无法及时制定和制造我们的产品或生产所需的数量和质量，以满足我们的临床和商业需求，如果有的话；

●

我们未来的第三方制造商可能无法按照约定履行合同制造业务，或可能不会在合同制造业务中持续提供我们的临床试验或成功生产、存储和分销我们的药物或生物候选药物所需的时间；

●

药品或生物制造商持续接受FDA和相应州机构的定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国标准，我们无法直接控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准；

●

如果任何第三方制造商对我们产品的制造过程进行了改进，我们可能不拥有或无法许可、或我们可能必须共享第三方制造商在我们的药物或生物候选药物的制造过程中所做的任何改进的知识产权；

●

虽然我们目前承保的保险金额及条款和条件符合类似公司的惯例，并令我们的董事会满意，但如果我们和/或我们的第三方制造商无意中破坏或丢失任何药物，这可能会导致生产和/或我们的临床试验延迟和/或导致我们的额外成本，我们和/或我们的第三方制造商可能没有获得足够的保险；和

●

我们的第三方制造商可能会违反或终止与我们的协议。

目录表

这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、我们的候选药物或生物候选药物的批准(如果有的话)或我们的候选药物或生物候选药物的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。此外，我们依赖第三方对我们的药物或生物候选药物进行释放测试，然后再交付给我们临床试验的受试者。如果这些测试没有适当地进行，测试数据不可靠，我们临床试验中的受试者或使用我们的药物或生物候选药物治疗的患者(如果未来有任何候选药物获得批准)可能面临严重损害的风险，这可能导致产品责任诉讼。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问或供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问或供应商可能从事欺诈性或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：FDA法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此外，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，或者在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。

我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、潜在利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。

2021年2月，我们签订了BMS合作协议，该协议于2021年12月修订，根据协议，我们同意利用我们的ETB技术平台来发现和开发针对多个目标的新产品。根据BMS合作协议的条款，我们授予百时美施贵宝一系列独家选择权，以在我们的知识产权下获得独家许可，以开发针对百时美施贵宝指定的特定目标开发含有ETB的产品。百时美施贵宝可能永远不会选择行使其期权，我们也无法预测百时美施贵宝是否会行使其期权。

根据BMS合作协议，百时美施贵宝向我们支付了7000万美元的预付款。除了预付款外，我们还可能收到高达8.745亿美元的额外短期付款以及开发和监管里程碑付款。我们还将有资格在实现某些销售里程碑后获得高达4.5亿美元的额外付款。我们还将有权在一定程度上降低任何授权产品的分级版税，范围从中个位数到十几岁左右，作为日历年度净销售额的百分比(如果有)。根据BMS协作协议，触发付款或特许权使用费的里程碑可能永远无法实现，否则可能会损害我们的业务和财务状况。

目录表

我们将负责通过指定一个或多个开发候选人(如果有的话)进行研究活动。在百时美施贵宝行使其开发候选者的选择权后，百时美施贵宝将负责与该开发候选者有关的所有开发、制造、监管和商业化活动，但须遵守BMS合作协议的条款。我们无法控制百时美施贵宝是否会为这一合作投入足够的注意力或资源，还是会迅速进行。即使FDA或其他监管机构批准了任何获得许可的ETB药物或生物候选药物，百时美施贵宝也可能选择不在一个或多个国家进行最终产品的商业化。

除非提前终止，否则BMS合作协议将在(I)根据BMS合作协议对该国家/地区的特许产品的版税支付义务到期之日，以及(Ii)在(A)BMS合作协议针对所有国家/地区的所有许可产品的版税支付义务到期之日，或(B)百时美施贵宝决定在适用的期权截止日期或之前不行使任何期权时，以国家/地区和许可产品为基础全部到期。为方便起见，百时美施贵宝有权事先书面通知公司终止BMS合作协议。任何一方都有权终止BMS合作协议(A)如果另一方破产，或(B)在另一方未治愈的实质性违约的情况下，在规定的治疗期内终止BMS合作协议。如果百时美施贵宝或其任何附属公司对我们的专利提出挑战，我们有权在事先书面通知的情况下终止BMS合作协议。如果百时美施贵宝终止BMS合作协议，将导致我们延迟或可能阻止我们进一步开发或商业化针对这些目标的产品，并将延迟并可能阻止我们获得此类产品的收入。此外，我们和百时美施贵宝之间可能会发生纠纷，这可能会推迟或导致合作终止，导致重大诉讼，导致百时美施贵宝的行为不符合我们的最佳利益，或导致我们寻找其他合作伙伴，或自行进行开发、商业化和融资。如果我们寻找新的合作伙伴，但无法以可接受的条件这样做，或者根本没有足够的资金自己进行针对这些新目标的产品的开发或商业化，我们可能不得不缩减或放弃这种开发或商业化，这可能会损害我们的业务。

我们依赖第三方，并打算继续许可或与第三方协作，可能无法实现任何协作的潜在优势。

我们的业务战略，以及我们的短期和长期经营业绩，在一定程度上取决于我们执行现有战略协作的能力，以及与新的战略合作伙伴进行许可或合作的能力。除了BMS合作协议外，我们还希望在未来寻求与其他合作伙伴合作。即使我们在一个或多个候选药物或生物的开发和/或商业化方面成功地达成了一项或多项额外的合作，也不能保证这些合作中的任何一项都会成功。我们相信，协作使我们能够利用我们的资源和技术，我们预计将从合作伙伴的研发费用、许可费、里程碑付款和版税中获得一些收入。协作可能会带来许多风险，包括以下风险：

●

协作合作伙伴在确定他们将应用于协作的努力和资源方面通常有很大的自由裁量权，并且可能没有投入足够的资源来开发、营销或商业化受协作影响的一个或多个产品；

●

合作伙伴可能未按预期履行其义务，或可能违反或终止其与我们的协议，或未能成功、及时地开展其合作活动；

●

任何此类合作可能会大大限制我们从相关计划中获得的潜在未来利润份额，并可能要求我们放弃对当前候选药物或生物、潜在产品或专有技术具有潜在价值的权利，或以对我们不利的条款授予许可；

目录表

●

如果合作伙伴认为我们的候选药物或生物与他们自己的产品或候选药物或生物相竞争，合作伙伴可能会停止为我们的候选药物或生物候选药物的开发或商业化投入资源；

●

与合作伙伴的分歧，包括在专利权、合同解释或开发过程上的分歧，可能导致药物或生物候选药物的开发或商业化的延迟或终止，并可能导致法律程序，这将是耗时、分散注意力和费用高昂的；

●

协作合作伙伴可能会受到其战略重点或可用资金或涉及他们的业务组合的变化的影响，这可能会导致他们从协作中分流资源；

●

合作伙伴可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；

●

合作可能不会导致我们获得足够的收入来证明这类交易是合理的；

●

通过达成某些合作，我们可能会失去与其他不希望与我们现有的第三方战略合作伙伴建立联系的第三方合作的机会；以及

●

合作可能会被终止，如果终止，可能会导致我们需要筹集额外的资金，以进一步开发适用的药物或生物候选药物或将其商业化。

不能保证我们将成功地以可接受的条款建立合作安排，或根本不能保证合作伙伴不会在项目完成之前终止资金，不能保证我们的合作安排将导致产品成功商业化，或我们将从此类安排中获得任何收入。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况以及我们的内部能力的评估来拒绝合作。此外，协作安排的谈判、记录和执行是复杂和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会以有利的条款导致新的合作，并可能为合作者提供对我们关键知识产权的访问权限。

我们在正常的业务过程中签订各种合同，对合同的另一方进行赔偿。如果我们必须根据这些赔偿条款履行义务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在正常的业务过程中，我们已经并预计将继续定期签订学术、商业、服务、合作、许可、供应、咨询和其他包含赔偿条款的协议。对于我们的学术和其他研究协议，我们通常赔偿机构和相关方因根据协议制造、使用或执行我们的药物或生物候选、工艺或服务而产生的索赔，以及因我们或我们的分被许可人行使协议下的权利而产生的索赔。关于我们的合作协议，我们向我们的合作伙伴赔偿因我们或我们的任何附属公司、被许可人、代理、承包商或顾问利用我们的ETB技术、我们或我们的任何附属公司、被许可人、代理、承包商或顾问严重违反合作协议或我们或我们的任何附属公司、被许可人、代理商、承包商或顾问的任何严重疏忽或故意不当行为而导致的第三方责任索赔。关于顾问，我们经常赔偿他们因真诚履行服务而提出的索赔。

如果我们在赔偿条款下的义务超过了适用的保险范围，或者如果我们被拒绝保险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。同样，如果我们依赖协作者来赔偿我们，而协作者被拒绝投保，或者赔偿义务超过了适用的保险范围，并且协作者没有其他资产来赔偿我们，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

目录表

与我们的候选药物商业化相关的风险

我们目前的营销和销售经验有限。如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药物或生物候选药物，我们可能无法产生任何收入。

尽管我们的一些员工可能在过去受雇于其他公司时营销、推出和销售其他医药产品，但我们没有销售和营销我们的药物或生物候选药物的经验，我们目前也没有营销或销售组织。要将我们的开发计划可能产生的任何产品成功商业化，我们需要找到一个或多个协作合作伙伴将我们的产品商业化，或者投资和开发这些功能，无论是我们自己还是与其他人合作，这将是昂贵、困难和耗时的。在及时开发我们的内部商业化能力方面，任何失败或延误都可能对我们产品的成功潜力产生不利影响。

如果商业化合作伙伴没有投入足够的资源将我们未来的药物或生物制品商业化，如果我们无法自行开发必要的营销和销售能力，我们将无法产生足够的产品收入来维持或发展我们的业务。我们可能会与目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争，特别是在我们的药物或生物候选药物打算面向的市场。如果没有适当的能力，无论是直接或通过第三方协作合作伙伴，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

我们未来可能会尝试就我们的候选药物或生物进行更多的合作，但我们可能无法做到这一点，这可能会导致我们改变开发和商业化计划。

除了我们认为将补充或扩大我们现有业务的项目外，我们还可能尝试就我们的项目与第三方建立战略合作、创建合资企业或达成许可协议。在寻找合适的战略协作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而确保合适条款的谈判过程既耗时又复杂。我们可能不会成功地努力为任何药物或生物候选药物和项目建立这样的战略合作，条件是可以接受的，或者根本不能。这可能是因为我们的药物或生物候选和计划可能被认为处于合作努力的开发早期阶段，我们的研究和开发渠道可能被视为不足，竞争或知识产权格局可能被视为过于激烈或风险，和/或第三方可能不认为我们的药物或生物候选和计划具有足够的商业化潜力，包括可能具有足够的安全性和有效性。

在寻找合适的合作伙伴以及达成开发和/或商业化我们的候选药物或生物的协议方面的任何延误都可能推迟我们的候选药物或生物的开发或商业化，这可能会降低它们的竞争力，即使它们进入市场。如果没有战略合作伙伴，我们将需要自费进行开发和/或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发和/或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发我们的药物或生物候选药物或将它们推向市场，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。

如果我们的候选药物或生物药物的市场机会比我们想象的要小，我们可能无法达到我们的收入预期，即使药物或生物候选药物获得上市批准，我们的业务也可能受到影响。由于我们的药物或生物候选药物市场上的患者人数可能很少，我们必须能够成功识别患者并获得相当大的市场份额，以实现盈利和增长。

我们对潜在患者群体的估计以及对我们的候选药物或生物候选药物可以收取的价格的估计可能与我们的候选药物或生物候选药物可定位的实际市场有很大不同，并基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能

目录表

改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们每个候选药物或生物的潜在可寻址患者群体可能有限，或可能无法接受我们的候选药物或生物治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化药物。

新药品的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自全球大型制药公司、专业制药公司、生物技术公司、大学和其他研究机构的竞争，涉及MT-6402、MT-8421、MT-0169以及我们未来可能寻求开发或商业化的其他药物或生物候选物。我们了解到，包括以下公司在内的公司拥有可能直接或间接与ETB竞争的产品：默克、拜耳、武田、艾伯维、Immunogen、Morphosys、Genmab、百时美施贵宝、诺华、Regeneron、杨森、Xencor、安进、阿斯利康、礼来、默克KGaA、辉瑞、赛诺菲、Spectrum Pharmaceuticals、Cogent Biosciences、Karyopharm、ADC Therapeutics、2seventh bio、吉利德、葛兰素史克、Incyte、TG Therapeutics、Mersana Therapeutics、Seagen和Verastem。我们的竞争对手可能成功地开发、收购或许可了比MT-6402、MT-8421、MT-0169或我们目前正在开发或可能开发的任何其他候选药物或生物制品更有效或成本更低的技术或药物或生物制品，这可能会使我们的候选药物或生物制品过时和失去竞争力。

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的知名度和财务、制造、营销、研究和药物开发资源。生物技术和制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。大型制药公司尤其在临床前和临床试验以及获得包括生物制品在内的药品的监管批准方面拥有广泛的专业知识。此外，学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以就具有潜在竞争力的产品或技术寻求专利保护。这些组织还可能与我们的竞争对手建立独家协作或许可关系。

如果我们的竞争对手比我们更快地从FDA或类似的外国监管机构获得其候选药物或生物制剂的上市批准，可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，包括政府和私营保险公司在内的第三方付款人也可能鼓励使用非专利产品。例如，如果MT-6402、MT-8421或MT-0169最终获得批准，它的定价可能会比其他竞争产品高出很多。这可能会使MT-6402、MT-8421、MT-0169或我们未来的任何其他药物或生物制品难以与这些产品竞争。如果MT-6402、MT-8421、MT-0169或我们的任何其他药物或生物候选药物不能有效地与现有的治疗方案竞争，或在未来与目前正在开发的新产品竞争，将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们目前或未来的任何候选药物或生物的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。

即使获得了FDA和类似的外国监管机构的批准，我们药物的商业成功在一定程度上也将取决于医疗保健提供者、患者和第三方付款人是否接受我们的药物或生物候选药物在医学上有用、成本效益高和安全。我们向市场推出的任何产品都可能无法获得医生、患者或第三方付款人的市场接受。市场对我们的任何候选药物的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：

●

在临床试验中证明的该产品的疗效和与竞争疗法相比的潜在优势；

●

疾病的流行程度和严重程度以及该产品的任何副作用；

目录表

●

批准的临床适应症，包括产品批准的标签中包含的任何限制或警告；

●

产品的方便性和易管理性；

●

治疗费用；

●

医学界、医生和患者对我们产品的安全性和有效性以及患者和医生接受这些疗法的意愿的看法；

●

医生对这些疗法的风险和收益的感知比率，以及医生根据这些风险和收益向患者推荐这些疗法的意愿；

●

产品的市场、销售、供应和分销支持；

●

关于我们的药物或生物制品或竞争产品和治疗方法的宣传；以及

●

第三方保险覆盖范围和报销的定价和可获得性。

即使一种产品在获得批准后表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受程度仍然不确定。对医疗界和第三方付款人进行有关药物益处的教育可能需要大量投资和资源，而且可能永远不会成功。如果我们的药物或生物制剂无法获得医生、患者、第三方付款人和其他医疗保健提供者的足够接受，我们将无法产生足够的收入来实现或保持盈利。

我们可能不会成功地识别、许可、发现、开发或商业化更多的药物或生物候选药物。

尽管我们的大量工作都集中在对我们现有的候选药物或生物进行持续的临床测试、潜在的批准和商业化，但我们业务的成功也将在一定程度上取决于我们识别、许可、发现、开发或商业化其他候选药物或生物的能力。确定新药或生物候选药物的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在项目或药物或生物候选项目上。我们的研究计划或许可工作可能无法产生更多用于临床开发和商业化的候选药物或生物，原因包括但不限于以下几个原因：

●

我们的研究或业务开发方法或搜索标准和过程可能无法成功识别潜在的候选药物或生物；

●

我们可能不能或不愿意收集足够的资源来获得或发现更多的药物或生物候选药物；

●

我们的候选药物或生物可能在临床前或临床试验中不成功；

目录表

●

我们的药物或生物候选药物可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他特征，使其无法上市或不太可能获得上市批准；

●

竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选药物或生物产品过时或吸引力下降；

●

我们开发的药物或生物候选药物可能受第三方专利或其他独家权利的保护；

●

在我们的计划期间，药物或生物候选药物的市场可能会发生变化，因此这种药物或生物候选药物可能会变得不合理或不可行，无法继续开发；

●

药物或生物候选可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；以及

●

患者、医学界或第三方付款人可能不会接受药物或生物候选药物是安全有效的。

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃一个或多个项目的开发工作，或者我们可能无法识别、许可、发现、开发或商业化其他候选药物或生物，这将对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。

如果不能获得或维持足够的药品报销或保险覆盖范围，可能会限制我们销售这些药物的能力，并降低我们创造收入的能力。

我们批准的药物的定价、承保范围和报销(如果有)必须足以支持我们的商业努力和其他开发计划，并且第三方付款人(包括政府和私人保险公司)的承保和报销的可用性和充分性对大多数患者能够负担得起医疗费用至关重要。我们批准的药物(如果有)的销售将在很大程度上取决于我们批准的药物(如果有)的成本将在多大程度上由医疗保健、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织或政府付款人和私人付款人支付或报销。如果无法获得保险和报销，或者只能获得有限的金额，我们可能不得不免费补贴或提供药物，或者我们可能无法成功地将我们的药物商业化。

此外，与新批准药品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大。在美国，关于新药的承保和报销的主要决定通常由CMS做出，CMS是美国卫生与公众服务部的一个机构，由CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下承保和报销。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS建立的保险报销政策。很难预测CMS将就像我们这样的新药或生物候选人的报销做出什么决定，以及如果获得批准，我们的药物或生物候选人可能获得什么报销代码。此外，如上所述，“医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响，2022年，国会颁布了新的CMS授权，总裁·拜登签署了新的授权，CMS可以根据法定标准和CMS正在制定的未来遴选过程，每年就某些处方药和生物制品的药品价格进行谈判。目前尚不清楚CMS与生物制药行业某些成员开展业务的方式即将发生的变化，可能会如何影响整个行业的承保或报销决定。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他价格限制性法规的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给药品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，药品价格受到不同的价格控制机制的制约。价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够对我们的药品收取的费用(如果有的话)。

目录表

因此，在美国以外的市场，潜在收入可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国外的政府和私人付款人加大努力限制或降低医疗成本，可能会导致对新药的覆盖范围和报销水平进行限制，从而可能无法为我们的药物支付或提供足够的付款(如果有的话)。我们预计将面临与药品相关的定价压力，因为管理型医疗保健的趋势越来越大，包括医疗保健组织的影响力越来越大，以及额外的立法变化。总体上，特别是处方药或生物制品的医疗成本下降压力已经并预计将在未来继续增加。因此，我们的药物，如果有的话，即使其中任何一种获得监管部门的批准，也可能更难实现盈利。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格预计会波动，普通股的市场价格可能会下降。

我们普通股的市场价格可能会受到重大波动的影响。从历史上看，处于早期阶段的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

●

我们获得监管部门批准的能力MT-6402，MT-8421，MT-0169，或其他药物或生物候选药物，以及延迟或未能获得此类批准的；

●

我们的药物或生物候选药物的临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的不良结果、临床搁置或延迟，或我们药物或生物候选药物的开发状态的变化；

●

我们的任何药物或生物候选药物，如果获得批准，都未能取得商业成功；

●

未能维持我们现有的第三方合作、许可和供应协议；

●

我们或我们的许可人未能起诉、维护或执行我们的知识产权；

●

适用于我们的药物或生物候选药物的法律或法规的变化；

●

任何无法获得我们的药物或生物候选药物的充足供应或无法以可接受的价格提供的情况；

●

监管当局的不利决定；

●

竞争对手引进新产品、新服务或新技术；

●

未能达到或超过我们可能向公众提供的财务和发展预测；

●

未能达到或超过投资界的财务和发展预测；

●

公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法；

●

宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作、战略选择、合资企业或资本承诺；

●

与专利权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

目录表

●

关键人员的增减；

●

重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

●

证券或行业分析师未发表有关本公司业务的研究或报告，或发表有关本公司业务或股票的任何不利或误导性意见；

●

同类公司的市场估值变化；

●

一般市场或宏观经济状况，如通货膨胀；

●

我们或我们的股东将来出售我们的普通股；

●

我们普通股的交易量；

●

我们有能力维持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；

●

发行我们的优先股或普通股的额外股份，或认为此类发行可能发生，包括根据CVR协议，通过2023年7月私募的第二批，或我们的股东未来出售我们的优先股或普通股；

●

商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；

●

与ETB药物有关的一般不良宣传，包括对其他药物和此类市场潜在药物的负面宣传；

●

引入与我们的潜在药物竞争的技术创新或新疗法；

●

改变医疗保健支付制度的结构；

●

金融市场的混乱；

●

政治不稳定和军事冲突的影响，如乌克兰、以色列和巴勒斯坦的冲突，导致全球金融市场不稳定和出口管制；和

●

我们财务业绩的周期波动。

此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为可能发生这种出售，可能会导致我们的股价下跌。

如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2023年9月30日，我们的普通股共有5,374,268股流通股。这些股票的任何出售或市场上任何可能发生此类出售的看法都可能导致我们普通股的交易价格下降。此外，当我们发行普通股(或可行使或可转换为普通股的证券)时，我们的股东将经历额外的稀释，包括当我们在2023年7月的私募、CVR协议或根据我们最近发行的任何认股权证发行证券以购买我们的普通股时。

目录表

这些发行(或相信这些发行可能会发生)可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

此外，根据我们的股权激励计划，受未偿还期权约束或预留供未来发行的普通股股票，在各种归属时间表的规定允许的范围内，将有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们可能会卷入证券诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害公司的业务，而保险覆盖范围可能不足以覆盖所有成本和损害。

即使没有发生任何不当行为，我们也可能面临证券诉讼。诉讼费用通常很高，会分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源产生不利影响。我们可能卷入此类诉讼，我们的股价可能会因为许多原因而波动，包括公开宣布我们的开发努力进展或当前或未来合作伙伴或竞争对手的开发努力、我们关键人员的增减、重组、我们季度经营业绩的变化以及生物制药和生物技术公司的市场估值变化。

这一风险与我们尤其相关，因为生物制药和生物技术公司最近几年经历了大幅的股价波动。当一只股票的市场价格一直不稳定时，就像我们的股票价格一样，该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这种类型的诉讼，即使诉讼没有法律依据，也可能导致为诉讼辩护的巨额成本，并转移我们董事会和管理层的时间、注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的法律和特拉华州法律包含的条款可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

在我们注册成立的地方，特拉华州法律的条款、我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程可能会阻止、推迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并或收购，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使股东更难更换或撤换我们的董事会，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

●

授权本公司董事会发行“空白支票”优先股，无需股东批准；

●

规定了一个交错三年任期的分类董事会；

●

需要绝对多数股东投票才能对我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程进行某些修订；

●

取消股东召开股东特别会议的能力；

●

禁止股东在书面同意下采取行动；以及

●

为提名我们的董事会成员或提出股东可以在股东大会上采取行动的事项规定提前通知的要求。

目录表

我们可以发行并已经发行了优先股，这可能会对我们普通股持有者的权利产生不利影响。

我们修订和重述的公司注册证书授权我们发行最多2,000,000股优先股，其名称、权利和优先股由我们的董事会不时决定。因此，我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行优先股，其股息、清算、转换、投票权或其他权利高于我们普通股持有人的权利。例如，发行优先股可以：

●

对我们普通股持有人的投票权产生不利影响；

●

使第三方更难控制我们；

●

不鼓励以溢价收购我们的普通股；

●

限制或取消我们普通股持有者在清算时可能收到的任何付款；或

●

否则会对市场价格或我们的普通股造成不利影响。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，在《特拉华州公司法》(下称《DGCL》)第145节的许可下，我们修订和重述的章程以及我们与董事和高管签订的赔偿协议规定：

●

我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他相关业务企业服务的董事和高管进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。

●

在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。

●

我们被要求向我们的董事和高级管理人员预支与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。

●

我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级管理人员、员工和代理人签订赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人。

●

我们可能不会追溯修订和重述我们的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。

目录表

我们从未为我们的普通股支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。

作为一家上市公司，我们会产生并将继续产生成本，并预计成本会大幅增加，我们的管理层现在需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家在纳斯达克资本市场上市的上市公司，尤其是如果我们不再是一家“规模较小的报告公司”，我们正在并将继续产生巨额的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私人公司或作为一家没有此类特定地位的上市公司没有发生的。我们须遵守《交易所法案》的报告要求，以及《萨班斯-奥克斯利法案》、美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施《萨班斯-奥克斯利法案》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》的条款而采纳的规则所规定的各种要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。纳斯达克资本市场的上市要求要求我们满足与董事独立性相关的某些公司治理要求、分发年度和中期报告、股东大会、批准和投票、征集委托书、利益冲突和行为准则，其中每一项都需要管理层和我们董事会的额外关注和努力，以及额外的成本。

我们预计适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本才能保持相同或类似的保险范围。我们还预计，我们将需要聘请额外的会计、财务和其他人员，以努力遵守作为一家上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来维持这些要求的遵守。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会和委员会任职或担任高管。

我们的高管、董事和主要股东有能力对提交给我们股东批准的所有事项产生重大影响。

截至2023年9月30日，我们的董事、高管和股东实益拥有我们5%或以上的股份，或可能与我们的董事会成员有关联，实益拥有的普通股总数约占我们已发行普通股的66%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够对提交给我们股东批准的几乎所有事项以及我们的管理和事务产生重大影响。例如，如果这些人选择一起行动，将对董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的合并、合并或出售的批准产生重大影响。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间特定纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司章程规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将是以下案件的独家审理场所：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何声称违反受托责任的诉讼；(3)根据DGCL、我们的修订和重述的公司章程或我们的修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或(4)任何受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼。这一排他性法庭条款不适用于诉讼。

目录表

强制执行《交易法》规定的义务或责任。然而，它可以适用于专属法院条款中列举的一个或多个类别并根据证券法主张索赔的诉讼，因为证券法第222条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其规则和条例下的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。目前尚不确定法院是否会根据证券法对索赔执行此类条款，我们的股东不会被视为放弃了对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的法律中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布、研究或报告，或发布不利的研究或报告，关于我们、我们的业务或我们的市场，或者如果他们对我们的股票做出相反的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上受到行业或金融研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。如果只有几个证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响，也不能保证分析师会提供有利的报道。如果发起报道的证券或行业分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们的业务或市场的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和任何交易量下降。

在利用了规模较小的报告公司可以进行的大规模披露后，我们不能确定这种减少的披露是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《交易法》第12B-2条，“较小的申报公司”是指既不是投资公司，也不是资产担保发行人，也不是母公司的控股子公司的公司。自2018年9月10日起，修改了“较小的报告公司”的定义，包括截至其最近完成的第二财季的最后一个营业日公众流通股低于2.5亿美元的公司，或者，如果此类公开流通股低于7亿美元，则包括最近结束的财年的年收入低于1亿美元的公司。规模较小的报告公司获准在其备案文件中提供简化的高管薪酬披露；它们可免于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定，该条款要求独立注册会计师事务所提供关于财务报告内部控制有效性的认证报告；它们在提交给美国证券交易委员会的文件中负有其他某些减少的披露义务，其中包括仅被要求在年度报告中提供两年的经审计财务报表。截至2023年6月30日，我们有资格成为一家规模较小的报告公司。只要我们继续是一家规模较小的报告公司，我们预计我们将利用由于这些各自的分类而减少的披露义务。由于我们利用了按比例进行的披露，我们提交给美国证券交易委员会的文件中的披露减少了，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。

与我们的业务运营相关的风险

我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否留住首席执行官和首席科学官，以及留住和激励其他合格的人员。

我们高度依赖埃里克·E·波马博士，他是我们的首席执行官和首席科学官，失去他的服务可能会对我们目标的实现产生不利影响。波玛博士可以随时离开我们的工作岗位，因为他是一名“随意”的雇员。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。我们最近宣布的战略优先顺序和重组可能会导致具有深厚体制或技术背景的人员流失

目录表

知识。此外，过渡可能会扰乱我们的运营以及与员工、供应商和合作伙伴的关系，并因成本增加、运营效率低下、员工士气和生产率下降以及人员流失率增加而受到影响。此外，这些人事变动可能会增加我们对领导班子其他成员和留在我们这里的其他员工的依赖，他们在合同上没有义务继续受雇于我们，随时可能离开。任何这样的离职都可能特别具有破坏性，而且就我们经历的额外人员更替而言，对顶尖人才的竞争非常激烈，以至于可能需要一段时间才能找到符合我们要求的候选人。我们的竞争对手可能会寻求利用这些过渡和相关的潜在中断来获得相对于我们的竞争优势。目前，我们的行业缺乏高素质的人才，这种情况可能会持续下去。此外，在我们所在的地区，高素质人员的短缺尤为严重。因此，人才竞争激烈，离职率可能很高。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才，因为许多制药和生物技术公司都在争夺拥有类似技能的人。

此外，我们的药物或生物候选药物未能成功开发和商业化，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘和留住合格的人员，或失去波玛博士的服务，可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展，并将对我们成功实施产品开发战略的能力产生负面影响。

我们执行业务计划和维持运营的能力取决于我们的信息技术(IT)系统的持续和不间断的性能，其中一些系统在我们的控制之下，一些系统在第三方的控制之下。在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括关于我们员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息(“机密信息”)。我们利用现场管理系统管理和维护我们的应用程序和数据，我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多可能或可能访问我们机密信息的第三方供应商。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息以及业务和财务信息。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们实施了安全措施，包括实施了公司网络安全计划，其中包括网络渗透测试、检测和应对威胁以及对员工进行网络安全培训，但我们的IT系统容易受到来自各种来源的风险和损害，包括电信或网络故障、网络攻击、计算机病毒、勒索软件攻击、网络钓鱼计划、入侵、未经授权的访问、因员工错误或渎职或其他中断而造成的中断、或自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障造成的破坏，或其他损害或访问我们系统的尝试。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，我们的一些服务器和我们的业务合作伙伴的服务器可能容易受到物理或电子入侵，包括网络攻击、计算机病毒和类似的破坏性问题。这些事件可能导致未经授权访问、披露和使用机密信息。导致泄露、中断、降级、操纵、丢失、被盗、破坏或未经授权披露或使用机密信息，或未经授权访问、中断或干扰任何未来产品和服务的违规行为可能以各种方式发生，包括但不限于，员工或允许访问我们IT系统和信息的其他人的疏忽或不当行为，或黑客、竞争对手或某些政府的不当行为。我们的第三方供应商和业务合作伙伴也面临着类似的风险。

网络攻击有多种形式，包括部署有害的恶意软件或勒索软件、利用漏洞、网络钓鱼和其他使用社会工程的手段，以及其他危害我们IT系统和机密信息的机密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自监管较少的地区或世界上的偏远地区。因此，即使有适当的监测控制，我们也可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。不能保证我们会迅速检测到或

目录表

拦截任何此类破坏或安全漏洞，如果有的话。如果我们的计算机系统遭到破坏，我们可能会面临罚款、损害赔偿、名誉损害、诉讼和执法行动，我们可能会丢失商业机密，如果发生这种情况，可能会损害我们的业务，此外还可能需要花费大量资源进行补救。

第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券

没有。

第三项优先证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第5项：其他信息

退还政策

2023年11月8日，我们的董事会批准并通过了根据纳斯达克股票市场有限责任公司的上市要求而设立的分子模板公司的追回政策(简称：追回政策)。追回政策规定，在公司被要求编制会计重述的情况下，追回或“追回”某些错误授予的基于激励的薪酬。追回政策适用于2023年10月2日之后支付的所有补偿。前述对退还政策重要条款的描述通过参考退还政策全文进行限定，该退还政策作为本季度报告10-Q表的附件10.4存档，并通过引用并入本文。

目录表

项目6.展品

展品索引

所附展品索引中所列展品已作为10-Q表格本季度报告的一部分进行存档或合并，以供参考(如其中所述)。


展品数		描述
3.1		2023年8月11日修订和重新发布的分子模板公司注册证书(通过引用附件3.1并入2023年8月11日提交的公司当前8-K报告(文件编号001-32979))。

4.1		购买普通股的预付资金认股权证表格(通过引用本公司于2023年7月13日提交的8-K表格(文件编号001-32979)的附件4.1并入)。

4.2		普通权证表格(通过引用公司于2023年7月13日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-32979)的附件4.2并入)。

10.1^˄		2023年7月12日的证券购买协议(通过引用本公司于2023年7月13日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-32979)的附件10.1并入)。

10.2§^˄		公司与Gabriela Gruia，M.D.签订的、日期为2023年8月1日的雇佣协议(通过参考2023年8月2日提交的公司当前8-K报表(文件编号001-32979)的附件10.1而并入)。

10.3§^˄		2023年9月26日由公司与Maurizio Voi，M.D.签订的雇佣协议(通过引用2023年9月28日提交的公司当前8-K报表(文件编号001-32979)的附件10.1并入)。

10.4§*^˄		分子模板公司退还政策。

31.1*		1934年修订的《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席执行官证书。

31.2*		经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席财务官证明。

32.1**		《美国法典》第18编第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第63章第1350节所要求的认证(《美国法典》第18编第1350节)。

101.INS		内联XBRL实例文档。

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档。

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

104		交互式数据文件的封面(嵌入到内联XBRL文档中)

目录表

现提交本局。

**	随信提供。就《交易法》第18节而言，本认证不被视为已提交，或以其他方式承担该节的责任，并且不被视为通过引用被并入《证券交易法》下的任何文件中。

§管理薪酬计划或安排。

^˄根据S-K规则第601(A)(5)项，本展品的某些附表已被省略。如有要求，将向美国证券交易委员会提供省略时间表的副本。

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

	分子模板公司

日期：2023年11月13日	/S/埃里克·E·波马
	埃里克·E·波马博士。
	首席执行官兼首席科学官

日期：2023年11月13日	/s/Jason S.Kim
	Jason S.Kim
	首席财务官