http://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseAndServiceMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseAndServiceMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseAndServiceMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#LicenseAndServiceMember0049339252574941850001377121--12-312023Q2假的0001377121US-GAAP：额外实收资本会员PTGX: 公开募股会员2023-04-012023-06-300001377121PTGX: 公开募股会员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员PTGX: 公开募股会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员ptgx: atmarketing 提供会员2023-01-012023-06-300001377121PTGX: 公开募股会员2023-01-012023-06-300001377121ptgx: atmarketing 提供会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员ptgx: atmarketing 提供会员2022-01-012022-06-300001377121ptgx: atmarketing 提供会员2022-01-012022-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员PTGX: 公开募股会员2023-04-012023-06-300001377121PTGX：2022 年融资设施销售协议会员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：超额配股期权成员2023-04-012023-04-300001377121美国通用会计准则：普通股成员PTGX: 公开募股会员2023-01-012023-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员ptgx: atmarketing 提供会员2023-01-012023-06-300001377121PTGX：2022 年融资设施销售协议会员2023-01-012023-03-310001377121PTGX：2022 年融资设施销售协议会员2022-01-012022-12-310001377121美国通用会计准则：普通股成员ptgx: atmarketing 提供会员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001377121US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-3100013771212023-03-310001377121US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001377121US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001377121US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001377121US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-3100013771212022-03-310001377121US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001377121US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001377121ptgx：2016 年员工股票购买计划会员2023-01-012023-06-300001377121ptgx: IncenementStock Plan 会员2023-06-300001377121PTGX：2016 年股权激励计划会员2023-06-300001377121ptgx：2016 年员工股票购买计划会员2023-06-300001377121US-GAAP：员工股权会员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：员工股权会员2022-04-012022-06-300001377121US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-06-300001377121SRT: 最低成员US-GAAP：员工股权会员2023-04-012023-06-300001377121SRT: 最大成员US-GAAP：员工股权会员2023-04-012023-06-300001377121SRT: 最低成员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001377121SRT: 最大成员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001377121SRT: 最低成员US-GAAP：员工股权会员2022-04-012022-06-300001377121SRT: 最大成员US-GAAP：员工股权会员2022-04-012022-06-300001377121SRT: 最低成员US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-06-300001377121SRT: 最大成员US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-06-300001377121ptgx: IncenementStock Plan 会员2018-05-012018-05-310001377121PTGX：2016 年股权激励计划会员2016-07-012016-07-310001377121US-GAAP：绩效股成员美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：绩效股成员美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-06-300001377121US-GAAP：绩效股成员2023-06-300001377121US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001377121US-GAAP：绩效股成员2022-12-310001377121US-GAAP：绩效股成员2022-01-012022-12-310001377121US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：超额配股期权成员2023-04-3000013771212023-04-300001377121PTGX：与认证投资者成员签订的证券购买协议US-GAAP：私募会员2018-08-310001377121PTGX：与认证投资者成员签订的证券购买协议US-GAAP：私募会员2018-08-012018-08-310001377121ptgx: janssenbiotechinc会员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2022-03-310001377121US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-06-300001377121PTGX: 实验室设备会员2023-06-300001377121PTGX: 家具和计算机设备会员2023-06-300001377121US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001377121PTGX: 实验室设备会员2022-12-310001377121PTGX: 家具和计算机设备会员2022-12-3100013771212023-04-012023-04-300001377121PTGX: 融资设施销售协议会员2022-01-012022-01-310001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-04-012022-06-300001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2022-04-012022-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：许可证和服务会员2023-06-300001377121US-GAAP：许可证和服务会员2022-12-310001377121US-GAAP：许可证和服务会员2022-06-300001377121US-GAAP：许可证和服务会员2021-12-310001377121ptgx: janssenbiotechinc会员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2022-04-012022-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001377121美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001377121美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001377121美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001377121ptgx: Janssen 许可与合作协议 2017 年 5 月 26 日会员2023-01-012023-06-300001377121PTGX：与认证投资者成员签订的证券购买协议US-GAAP：私募会员2018-08-080001377121PTGX：与认证投资者成员签订的证券购买协议ptgx: 认股权证购买金额每股价格TwomemberUS-GAAP：私募会员2018-08-080001377121PTGX：与认证投资者成员签订的证券购买协议ptgx: 认股权证购买金额每股价格一个会员US-GAAP：私募会员2018-08-080001377121PTGX：与认证投资者成员签订的证券购买协议US-GAAP：私募会员2018-08-082018-08-0800013771212021-12-3100013771212022-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员PTGX: 美国财政部和机构证券会员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员PTGX: 美国财政部和机构证券会员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员PTGX: 美国财政部和机构证券会员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员PTGX: 美国财政部和机构证券会员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001377121US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-06-300001377121ptgx: 普通股权证会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：绩效股成员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-06-300001377121ptgx: 普通股权证会员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：研发费用会员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：研发费用会员2022-04-012022-06-300001377121US-GAAP：一般和管理费用会员2022-04-012022-06-300001377121US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2022-04-012022-06-3000013771212022-04-012022-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：美国食品药品监督管理局批准第二代化合物成员的新药申请PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2023-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：第二代 Phase2Studies Milestone Payment会员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2023-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员ptgx: PhaseTwo 临床试验第二适应症成员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2023-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员ptgx：针对任何适应症成员的第三阶段临床试验PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2023-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：向美国食品药品监督管理局成员提交第二代化合物的新药申请 NDAPTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2023-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员ptgx：在第二代适应症成员第二代化合物的第三期临床试验中给第三位患者的剂量PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2023-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员ptgx：第三位患者在第三阶段临床试验中为任何适应症成员服用第二代化合物PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2023-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-3000013771212023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-06-300001377121PTGX：2022 年融资设施销售协议会员2022-08-012022-08-310001377121PTGX: 融资设施销售协议会员2019-11-012019-11-300001377121PTGX：2022 年融资设施销售协议会员2023-03-310001377121ptgx: janssenbiotechinc会员ptgx: ptg200 Phase 和第二代复合成员2022-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员SRT: 最低成员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2021-07-272021-07-270001377121ptgx: janssenbiotechinc会员SRT: 最大成员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2021-07-272021-07-270001377121美国通用会计准则：普通股成员US-GAAP：私募会员2023-06-3000013771212022-01-012022-06-300001377121US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-12-3100013771212022-01-012022-12-310001377121US-GAAP：许可证和服务会员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：许可证和服务会员2022-01-012022-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员ptgx: PhaseTwo 临床试验第二适应症成员2022-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：第二代化合物成员的三阶段研究2021-12-310001377121ptgx: janssenbiotechinc会员ptgx: 第二代口服白介素IL23受体拮抗剂开发化合物成员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2020-03-310001377121ptgx: janssenbiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2019-05-070001377121ptgx: janssenbiotechinc会员PTGX：许可和合作协议已修改并重新注册会员2022-06-300001377121ptgx: janssenbiotechinc会员ptgx: 预付现金支付会员PTGX: 原始协议会员2017-07-130001377121美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-06-300001377121US-GAAP：公司债务证券会员2023-06-300001377121US-GAAP：商业票据成员2023-06-300001377121PTGX: 美国财政部和机构证券会员2023-06-300001377121美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001377121US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001377121US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001377121PTGX: 美国财政部和机构证券会员2022-12-3100013771212023-06-3000013771212022-12-3100013771212023-07-3100013771212023-01-012023-06-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票ptgx: segment

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年6月30日

要么


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会文件编号001-37852

主角疗法公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华		98-0505495
（州或其他司法管辖区公司或组织）		（美国国税局雇主证件号）

盖特威大道 7707 号，140 套房纽瓦克, 加利福尼亚		94560-1160
（注册人主要行政办公室地址）		（邮政编码）
(510) 474-0170 （注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，面值 0.00001 美元	PTGX	这个纳斯达股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是的 ⌧没有◻

用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ⌧没有◻

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义



大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐
		规模较小的申报公司	☒
非加速过滤器	☒	新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见规则 12b-《交易法》第 2 条）。是的☐没有☒

截至 2023 年 7 月 31 日，有 57,530,242注册人的已发行普通股，面值每股0.00001美元。

主角疗法, INC.

表格 10-Q

I
		页面

第一部分	财务信息

第 1 项。	简明合并财务报表（未经审计）
	简明合并资产负债表	1
	简明合并运营报表	2
	综合亏损简明合并报表	3
	股东权益简明合并报表	4
	简明合并现金流量表	6
	未经审计的简明合并财务报表附注	7
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	20
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	33
第 4 项。	控制和程序	34

第二部分	其他信息

第 1 项。	法律诉讼	34
第 1A 项。	风险因素	34
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	58
第 3 项。	优先证券违约	58
第 4 项。	矿山安全披露	58
第 5 项。	其他信息	58
第 6 项。	展品	59
	签名	61

第一部分。— 财务信息

第 1 项。财务报表

主角疗法公司

简明合并资产负债表

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	235,382	$	125,744
有价证券		78,019		111,611
来自合作伙伴的应收账款		39		10
预付费用和其他流动资产		3,501		5,712
流动资产总额		316,941		243,077
财产和设备，净额		1,263		1,565
限制性现金-非流动		225		225
经营租赁使用权资产		2,037		3,061
总资产	$	320,466	$	247,928
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	4,573	$	3,640
应付给协作伙伴		10		69
应计费用和其他应付账款		19,369		24,955
经营租赁负债——当前		2,446		2,515
流动负债总额		26,398		31,179
经营租赁负债——非流动负债		—		1,141
负债总额		26,398		32,320
承付款和意外开支
股东权益：
优先股，$0.00001面值， 10,000,000授权股份；不已发行和流通股份		—		—
普通股，$0.00001面值， 90,000,000授权股份； 57,494,185和 49,339,252股份发行的和杰出的分别截至2023年6月30日和2022年12月31日		1		—
额外的实收资本		903,205		752,722
累计其他综合亏损		(198)		(359)
累计赤字		(608,940)		(536,755)
股东权益总额		294,068		215,608
负债和股东权益总额	$	320,466	$	247,928

随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

主角疗法公司

简明合并运营报表

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
许可和协作收入	$	—	$	859	$	—	$	26,581
运营费用：
研究和开发		33,182		34,611		60,598		70,929
一般和行政		9,172		7,691		17,777		18,206
运营费用总额		42,354		42,302		78,375		89,135
运营损失		(42,354)		(41,443)		(78,375)		(62,554)
利息收入		3,913		484		6,404		652
其他费用，净额		(19)		(78)		(214)		(65)
净亏损	$	(38,460)	$	(41,037)	$	(72,185)	$	(61,967)
每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损	$	(0.68)	$	(0.84)	$	(1.34)	$	(1.27)
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股票		56,775,742		49,049,902		53,691,965		48,902,047

随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

主角疗法公司

综合亏损简明合并报表

（未经审计）

（以千计）


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
净亏损	$	(38,460)	$	(41,037)	$	(72,185)	$	(61,967)
其他综合损失：
国外业务折算所得（亏损）收益		—		(209)		194		(114)
有价证券的未实现亏损		(76)		(39)		(33)		(307)
综合损失	$	(38,536)	$	(41,285)	$	(72,024)	$	(62,388)

随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

主角疗法公司

股东权益简明合并报表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）


						累积的
				额外		其他				总计
	常见			付费		全面		累积的		股东
	股票			资本		（亏损）收益		赤字		公平
截至2023年6月30日的三个月	股份	金额
截至2023年3月31日的余额	51,440,503	$	1	$	786,768	$	(122)	$	(570,480)	$	216,167
通过公开发行发行普通股，扣除发行成本	5,750,000		—		107,790		—		—		107,790
根据股权激励和员工购股计划发行普通股	329,486		—		973		—		—		973
限制性股票单位归属后为净结算预扣税而预扣的股份	(25,804)		—		(669)		—		—		(669)
股票薪酬支出	—		—		8,343		—		—		8,343
其他综合损失	—		—		—		(76)		—		(76)
净亏损	—		—		—		—		(38,460)		(38,460)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额	57,494,185	$	1	$	903,205	$	(198)	$	(608,940)	$	294,068


						累积的
				额外		其他				总计
	常见			付费		全面		累积的		股东
	股票			资本		（亏损）收益		赤字		公平
截至2022年6月30日的三个月	股份	金额
截至2022年3月31日的余额	48,552,102	$	—	$	732,542	$	(472)	$	(430,292)	$	301,778
根据股权激励和员工购股计划发行普通股	131,829		—		655		—		—		655
股票薪酬支出	—		—		6,805		—		—		6,805
与上一时期普通股发行相关的发行成本	—		—		25		—		—		25
其他综合损失	—		—		—		(248)		—		(248)
净亏损	—		—		—		—		(41,037)		(41,037)
截至2022年6月30日的余额	48,683,931	$	—	$	740,027	$	(720)	$	(471,329)	$	267,978

随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

主角疗法公司

股东权益简明合并报表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）


						累积的
				额外		其他				总计
	常见			付费		全面		累积的		股东
	股票			资本		（亏损）收益		赤字		公平
截至2023年6月30日的六个月	股份	金额
截至2022年12月31日的余额	49,339,252	$	—	$	752,722	$	(359)	$	(536,755)	$	215,608
通过公开发行发行普通股，扣除发行成本	5,750,000		—		107,790		—		—		107,790
根据市场发行发行普通股，扣除发行成本	1,749,199		1		24,301		—		—		24,302
根据股权激励和员工购股计划发行普通股	687,697		—		3,234		—		—		3,234
限制性股票单位归属后为净结算预扣税而预扣的股份	(31,963)		—		(769)		—		—		(769)
股票薪酬支出	—		—		15,927		—		—		15,927
其他综合收益	—		—		—		161		—		161
净亏损	—		—		—		—		(72,185)		(72,185)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额	57,494,185	$	1	$	903,205	$	(198)	$	(608,940)	$	294,068


						累积的
				额外		其他				总计
	常见			付费		全面		累积的		股东
	股票			资本		（亏损）收益		赤字		公平
截至2022年6月30日的六个月	股份	金额
截至2021年12月31日的余额	47,838,330	$	—	$	709,682	$	(299)	$	(409,362)	$	300,021
根据市场发行发行普通股，扣除发行成本	422,367		—		14,553		—		—		14,553
根据股权激励和员工购股计划发行普通股	430,960		—		3,213		—		—		3,213
限制性股票单位归属后为净结算预扣税而预扣的股份	(7,726)		—		(186)		—		—		(186)
股票薪酬支出	—		—		12,740		—		—		12,740
与上一时期普通股发行相关的发行成本	—		—		25		—		—		25
其他综合损失	—		—		—		(421)		—		(421)
净亏损	—		—		—		—		(61,967)		(61,967)
截至2022年6月30日的余额	48,683,931	$	—	$	740,027	$	(720)	$	(471,329)	$	267,978

随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

主角疗法公司

简明合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）


	六个月已结束
	6月30日
	2023		2022
来自经营活动的现金流
净亏损	$	(72,185)	$	(61,967)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
基于股票的薪酬		15,927		12,740
经营租赁使用权资产摊销		1,168		1,168
（增加）摊销有价证券的折扣/溢价		(2,215)		454
折旧		485		508
其他		194		—
运营资产和负债的变化：
来自合作伙伴的应收账款		(29)		1,523
预付费用和其他资产		2,211		(255)
应付账款		933		(184)
应付给协作伙伴		(59)		(819)
应计费用和其他应付账款		(5,661)		(1,553)
递延收入		—		(1,601)
经营租赁责任		(1,354)		(1,315)
用于经营活动的净现金		(60,585)		(51,301)
来自投资活动的现金流
购买有价证券		(34,122)		(102,121)
有价证券到期的收益		69,896		132,942
购买财产和设备		(186)		(563)
投资活动提供的净现金		35,588		30,258
来自融资活动的现金流
普通股公开发行所得的收益，扣除发行成本		107,868		—
扣除发行成本后的市场发行收益		24,302		14,553
行使股票期权后发行普通股和根据员工股票购买计划购买的收益		3,234		3,213
与限制性股票单位净结算相关的预扣税款		(769)		(186)
与上一时期普通股发行相关的发行成本		—		25
融资活动提供的净现金		134,635		17,605
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响		—		10
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）		109,638		(3,428)
现金、现金等价物和限制性现金，期初		125,969		123,890
现金、现金等价物和限制性现金，期末	$	235,607	$	120,462
非现金融资和投资信息的补充披露：
购置应付账款和应计负债中的财产和设备	$	61	$	122
与普通股发行相关的发行成本包含在应计负债和其他应付账款中	$	78	$	—

随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

主角疗法, INC.

未经审计的简明合并财务报表附注

注意事项 1。业务的组织和描述

Protaginest Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）总部位于加利福尼亚州纽瓦克。该公司是一家生物制药公司，其基于肽的新化学实体rusfertide和 JNJ-2113（前身为 PN-235）处于不同的临床开发阶段，均源自公司的专有技术平台。该公司的临床计划分为两大类疾病：（i）血液学和血液疾病，以及（ii）炎症和免疫调节性疾病。Protaginest Pty Limited（“Protaginest Australia”）是该公司的全资子公司，位于澳大利亚昆士兰州的布里斯班。

运营部门是企业的组成部分，可获得单独的财务信息，首席执行官是公司的首席运营决策者，在决定如何分配资源和评估绩效时定期对其进行评估。本公司经营和管理其业务为一运营部门。公司首席执行官汇总审查财务信息，以分配和评估财务业绩。

流动性

截至2023年6月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为美元313.4百万。自成立以来，该公司一直蒙受运营净亏损，累计赤字为美元608.9截至 2023 年 6 月 30 日，百万人。公司的最终成功取决于其研发和合作活动的结果。该公司预计未来将蒙受更多损失，并预计需要筹集额外资金以继续执行其长期业务计划。自2016年8月公司首次公开募股以来，其运营资金主要来自普通股发行的收益以及根据许可和合作协议获得的付款。

风险和不确定性

该公司目前正处于经济不确定性和资本市场混乱的时期，这受到 COVID-19 疫情、国内和全球货币和财政政策、地缘政治不稳定（包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及中台之间不断加剧的紧张局势）、衰退环境、历史最高的国内和全球通货膨胀率以及银行和其他金融机构倒闭的影响。由于与 COVID-19 疫情相关的全球影响，该公司的现有和计划中的临床试验出现延误，其未来的运营业绩和流动性可能会受到疾病、流行病和流行病疫情的不利影响，包括现有和计划中的临床试验进一步延迟、难以招募患者参加这些临床试验、制造和协作活动的延迟以及供应链中断。乌克兰冲突加剧了市场混乱，包括大宗商品价格的剧烈波动以及供应链中断，并导致了创纪录的全球通货膨胀。美联储和其他中央银行可能无法通过更严格的货币政策来遏制通货膨胀，通货膨胀可能会增加或持续很长一段时间。通货膨胀因素，例如临床用品成本、利率、管理费用和运输成本的增加，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。此外，硅谷银行和美国其他地区银行在2023年上半年的倒闭给联邦存款保险公司未投保的存款账户中的金额安全带来了不确定性。该公司将继续关注这些事件及其对其业务的潜在影响。尽管该公司认为通货膨胀迄今尚未对其财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于全球货币和财政政策、宏观经济因素、供应链限制、俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突以及其他因素，通货膨胀将来可能会受到不利影响，这些因素可能导致公司候选产品的制造成本增加和对公司候选产品的研究的启动。

注意事项 2。重要会计政策摘要

列报和合并的基础

随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会关于中期财务报告的适用规章制度编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简要或省略，因此，截至2023年6月30日的简明合并资产负债表源自公司当时未经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的完整合并财务报表的所有信息。这些未经审计的中期简明合并财务报表是在与公司年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，它们反映了公允列报公司简明合并财务报表所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表示截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的预期业绩。

自2023年1月1日起，Protagonist Australia的财务报表使用美元作为本位货币，这是由于该子公司持续业务的预期性质。截至2023年1月1日，与该子公司相关的累计折算调整并不重要。2023年1月1日之前，Protagonist Australia的财务报表使用澳元作为本位货币，因为大多数支出交易都以澳元作为本位货币。外币折算损益作为简明合并资产负债表中累计其他综合亏损中股东权益的组成部分列报。

随附的未经审计的简明合并财务报表和相关财务信息应与公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。

整合原则

随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并后，所有公司间往来交易和余额均已清除。

估算值的使用

根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响截至简明合并财务报表之日的资产负债和或有负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层持续评估其估计，包括与收入确认、研发活动应计额、股票薪酬、所得税、有价证券和租赁有关的估计。与收入确认相关的估算包括实际成本与公司可交付成果的总估计成本，以确定完成百分比，此外还包括在根据其许可和合作协议确定交易价格时对潜在收入限制的应用和估计。管理层的这些估计基于历史和预期业绩、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对预测金额和未来事件的假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。

由于多种因素，包括 COVID-19 疫情、地缘政治不稳定、通货膨胀压力以及国内和全球货币和财政政策，全球经济和金融市场一直存在不确定性和混乱。截至本报告发布时，公司已考虑了会计估算中的任何已知影响，并且不知道有任何其他具体事件或情况需要对其估算或判断进行任何额外更新，也没有修订其资产或负债的账面价值。

随着新事件的发生和获得的额外信息，这些估计值可能会发生变化。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。

简明合并现金流量表中报告的现金

简明合并现金流量表中报告的现金包括现金和现金等价物的总金额以及简明合并资产负债表中列报的限制性现金。

简明合并现金流量表中报告的现金包括（以千计）：


	6月30日
	2023		2022
现金和现金等价物	$	235,382	$	120,237
限制性现金-非流动		225		225
简明合并现金流量表中报告的现金总额	$	235,607	$	120,462

投资减值

截至每个报告日，公司都会评估其对公允价值低于其成本基础的可售债务证券的每项投资，以确定该投资的减值是由于信贷相关因素还是非信贷相关因素造成的。在确定减值是否与信用相关的因素时考虑的因素包括投资的公允价值在多大程度上低于其成本基础、公布的信用评级下降、发行人拖欠利息或本金，以及发行人财务状况和短期前景的下降。可供出售债务证券的信贷相关减值被确认为信贷损失备抵金，并对净额的其他收入（支出）进行相应调整。减值中与信贷无关的部分记作扣除适用税收后的其他综合收益（亏损）的减少。

为了识别和衡量减值，公司选择将应计利息从可供出售债务证券的公允价值和摊销成本基础中排除。当发行人拖欠证券到期利息时，公司将应计利息作为利息收入的减少予以注销。

重要会计政策

除了自2023年1月1日起生效的澳大利亚Protagonist Australia本位货币从澳元变更为美元以及投资减值政策（如上所述）外，与附注2中披露的相比，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司的重大会计政策没有实质性变化。重要会计政策摘要包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。

最近通过的会计声明

2016年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了2016-13年度会计准则更新（“ASU”）， 金融工具-信贷损失（主题 326） （“亚利桑那州立大学 2016-13”）。该指导要求在财务报表中首次确认金融资产时计量和确认金融资产的预期信用损失。预期信用损失的衡量基于历史信用损失信息以及当前和未来的经济因素。亚利桑那州立大学2016-13年度在评估可供出售债务证券时还取消了 “非暂时性” 减值的概念，而是专注于确定任何减值是否是由信用损失或其他因素造成的。2019 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2019-10 金融工具—信用损失（主题 326）：生效日期，这推迟了小型申报公司的亚利桑那州立大学2016-13年度的强制生效日期。公司采用亚利桑那州立大学 2016-13 年度，自 2023 年 1 月 1 日起生效。该指导方针的通过并未对公司的简明合并财务报表或相关披露产生重大影响。

注意事项 3.许可和合作协议

协议条款

2021年7月27日，公司与宾夕法尼亚州的一家公司Janssen Biotech, Inc.（“Janssen”）签订了经修订和重述的许可与合作协议（“重述协议”），该协议修订并重申了公司与詹森之间于2017年7月13日生效的许可和合作协议（“原始协议”），该协议经第一修正案修订，于2019年5月7日生效（“第一修正案”）。2023年1月1日之前，詹森是公司的关联方，因为强生创新——JJDC, Inc.是公司的重要股东（超过5％），两家公司都是强生公司的子公司。原始协议生效后，公司收到了不可退还的预付现金付款 $50.0来自詹森的百万美元。第一修正案生效后，公司获得了 $25.0詹森在2019年支付了100万美元的款项。该公司收到了一美元5.0在2020年第一季度成功提名第二代口服白介素（“IL”）-23受体拮抗剂开发化合物（“第二代化合物”），引发了百万美元的付款，并获得了1美元7.52021年第四季度第二代化合物的第一阶段临床试验数据收集活动完成后，启动了百万美元的付款。该公司收到了一美元25.0百万里程碑式的付款，用于2022年第二季度第二代化合物的第一期2期临床试验中第三名患者的给药。

重述协议涉及口服 IL-23 受体拮抗剂候选药物的开发、制造和商业化。根据重述协议提名的初始开发候选人包括 PTG-200 (JNJ-67864238)、PN-232 (JNJ-75105186) 和 JNJ-2113 (JNJ-77242113)（前身为 PN-235）。PTG-200 是一种口服 IL-23 受体拮抗剂，目前处于治疗克罗恩病（“CD”）的 2a 期开发阶段。在 2021 年第四季度，根据预先确定的中期分析标准，詹森做出了一项投资组合决定，基于其卓越的效力和整体药代动力学和药效学特征，停止 PTG-200 和 PN-232 的进一步开发，转而推进 JNJ-2113。Janssen主要负责所有未来试验的进行，包括预期的2期和3期试验，公司主要负责第二代1期试验的进行。

重述协议使詹森能够开发用于多种适应症的合作化合物。根据重述协议，詹森必须做出商业上合理的努力，为至少两种适应症开发至少一种合作化合物。

第二代化合物即将到来的潜在开发里程碑包括：

●

$50.0在针对任何适应症的第二代化合物的3期临床试验中，向第三名患者服用百万美元；

●

$115.0百万美元用于针对任何符合其主要临床终点的适应症的第二代化合物的3期临床试验；

●

$35.0向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交第二代化合物的新药申请（“NDA”）即获得百万美元；

●

$50.0在食品药品管理局批准第二代化合物的保密协议后，百万美元；

●

$10.0对于任何第二代化合物（即与触发该适应症的适应症不同的适应症）的第一个2期临床试验中的第三名患者给药后给药，百万美元 $25.02022年第二季度收到了百万个里程碑（如上所述）；以及

●

$15.0在针对第二适应症的第二代化合物的3期临床试验中，第三名患者给药了百万美元。

根据重述的协议，公司仍然有资格获得产品净销售额的分级特许权使用费，百分比从六百分比到十百分比。原始协议中的销售里程碑付款在重述协议中也保持不变。

根据原始协议和重述协议，向公司支付的研发服务款项通常在提供服务或资产交付时计费和收取，包括研究活动以及第一和第二阶段的开发活动。詹森向公司收取其在 PTG-200 第 2a 阶段开发成本中所占份额的账单，因为费用是由詹森产生的。里程碑付款将在相关里程碑实现后收到。

詹森保留开发和商业化 IL-23 受体拮抗剂化合物的全球独家权利，这些化合物源自根据原始协议进行的研究合作或詹森根据重述协议进行的进一步研究。任何进一步的研究和开发都将由詹森进行。根据美国市场的合作，该公司将有权共同详细说明多达两种 IL-23 受体拮抗剂化合物（适用于 CD 和溃疡性结肠炎适应症）。

除非提前终止，否则重述协议在专利和监管到期后特许权使用费义务终止之前一直有效。重述协议终止后，所有权利将归还给公司，在某些情况下，如果此类终止发生在正在进行的临床试验期间，詹森将应要求向公司提供一定的财务和运营支持，以完成此类试验。

收入确认

重述协议包含开发许可证的单一履约义务；PTG-200、PN-232 和 JNJ-2113（前身为 PN-235）的第 1 阶段开发服务；公司与 CD 中 PTG-200 的 2a 阶段开发相关的服务；第二代化合物研究服务的第一年；以及公司应詹森的要求为支持 PTG-200 至第 2a 阶段的开发而可能提供的所有其他此类服务，直至第 1 阶段。PN-232 JNJ-2113根据重述协议，不再需要公司为第 2a 阶段之后的 PTG-200 以及第 1 阶段之后的 PN-232 和 JNJ-2113 提供的开发服务。

合同期限定义为合同当事方拥有现有可强制执行的权利和义务的期限。出于收入确认的目的，已确定的单一初始履行义务的重述协议期限从原始协议的生效日期，即2017年7月13日开始，并在 PN-232 和 JNJ-2113 的1期临床试验完成时结束。与这些试验有关的最终活动已于2022年6月30日完成。

重述协议下初始履约义务的交易价格为 $131.7截至2022年6月30日，百万美元，增加了美元0.2从交易价格中扣除百万美元131.5截至 2022 年 3 月 31 日，百万人。为了确定交易价格，公司评估了合同期内将收到的所有款项，其中不包括预计应支付给詹森的开发费用补偿金。截至2022年6月30日的交易价格包括美元112.5迄今为止收到的不可退还的款项百万美元，$17.9Janssen 为 IL-23 受体拮抗剂化合物研究费用和其他服务提供的服务补偿了数百万美元，可变对价包括 $8.2Janssen 偿还的百万美元开发费用，部分由美元抵消6.9应向詹森偿还数百万美元的所提供服务的净成本补偿。该公司得出结论，可变对价限制已适当反映在截至2022年6月30日的估计交易价格中，未来里程碑的实现将受到其他发展和/或监管不确定性的影响，因此，到2022年6月30日，此类收入不太可能不会发生实质性逆转。詹森还选择由公司提供某些超出初始履行义务的额外服务。这些额外服务的收入是在提供这些服务时确认的。

没有截至2023年6月30日的三个月和六个月的许可和协作收入得以确认，这是因为公司已于2022年6月30日完成了合作下的履行义务。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，公司确认的许可和合作收入为美元0.9百万和

$26.6分别为百万。截至2022年6月30日的三个月和六个月的许可和合作收入主要与重述协议中根据比例业绩确认的交易价格有关。

下表显示了本报告所述期间公司合同资产和负债的变化（以千计）：


	余额为						余额为
	的开始						的结束
截至2023年6月30日的六个月	时期		增补		扣除额		时期
合约资产：
来自合作伙伴的应收账款	$	10	$	41		(12)	$	39
合同负债：
应付给协作伙伴	$	69	$	11		(70)	$	10


	余额为						余额为
	的开始						的结束
截至2022年6月30日的六个月	时期		增补		扣除额		时期
合约资产：
来自合作伙伴的应收账款	$	1,566	$	25,165	$	(26,688)	$	43
合同负债：
递延收入	$	1,601	$	25,757	$	(27,358)	$	—
应付给协作伙伴	$	899	$	30	$	(849)	$	80

在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，公司确认的收入为美元0.9来自每个期初递延收入合同负债余额中包含的金额中的百万美元。获得或履行合同的费用均未资本化。

注意事项 4。公允价值测量

金融资产和负债按公允价值入账。公允价值会计指导为衡量公允价值提供了框架，阐明了公允价值的定义，并扩大了有关公允价值计量的披露。公允价值的定义是，在报告日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。会计指南建立了三层层次结构，对估值方法中用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：

第 1 级—投入是计量日相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。

第 2 级—通过与计量日和工具预期寿命期间的市场数据的相关性，可以直接或间接观察到资产或负债的投入（1级中包含的报价市场价格除外）。

第 3 级—输入反映了管理层对市场参与者在衡量日期将使用什么来对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑了估值技术固有的风险和模型输入中固有的风险。

在确定公允价值时，公司利用市场报价、经纪人或交易商报价或估值技术，最大限度地利用可观察的投入，最大限度地减少不可观察的投入的使用，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。

下表显示了使用上述输入确定的公司金融资产的公允价值（以千计）：


	2023年6月30日
	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
资产：
货币市场基金	$	64,578	$	—	$	—	$	64,578
商业票据		—		132,955		—		132,955
公司债务证券		—		6,408		—		6,408
美国财政部和机构证券		—		101,851		—		101,851
金融资产总额	$	64,578	$	241,214	$	—	$	305,792


	2022年12月31日
	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
资产：
货币市场基金	$	54,292	$	—	$	—	$	54,292
商业票据		—		110,227		—		110,227
公司债务证券		—		10,741		—		10,741
美国财政部和机构证券				57,242		—		57,242
金融资产总额	$	54,292	$	178,210	$	—	$	232,502

公司的商业票据、公司债务证券以及美国国债和机构证券，包括美国国库券，被归类为二级，因为它们的估值基于活跃市场中类似工具的报价、非活跃市场中相同或相似工具的报价以及基于模型的估值技术，市场上所有重要投入均可观测到或可观测的整个资产期限内的市场数据证实。

由于其短期性质，公司剩余金融资产和负债（包括现金、应收账款和应付账款）的账面金额接近其公允价值。

注意事项 5。现金等价物和有价证券

现金等价物和有价证券包括以下内容（以千计）：


	2023年6月30日
	摊销		未实现总额
	成本		收益		损失		公允价值
货币市场基金	$	64,578	$	—	$	—	$	64,578
商业票据		133,007		—		(52)		132,955
公司债务证券		6,422		—		(14)		6,408
美国财政部和机构证券		101,872		22		(43)		101,851
现金等价物和有价证券总额	$	305,879	$	22	$	(109)	$	305,792
归类为：
现金等价物							$	227,773
有价证券								78,019
现金等价物和有价证券总额							$	305,792


	2022年12月31日
	摊销		未实现总额
	成本		收益		损失		公允价值
货币市场基金	$	54,292	$	—	$	—	$	54,292
商业票据		110,257		—		(30)		110,227
公司债务证券		10,756		—		(15)		10,741
美国财政部和机构证券		57,251		27		(36)		57,242
现金等价物和有价证券总额	$	232,556	$	27	$	(81)	$	232,502
归类为：
现金等价物							$	120,891
有价证券								111,611
现金等价物和有价证券总额							$	232,502

美元的有价证券78.0百万和美元111.6截至2023年6月30日和2022年12月31日分别持有的百万份合同到期日少于一年。公司不打算出售处于未实现亏损状况的证券，在收回摊销成本基础之前（可能已到期），公司被要求出售证券的可能性不大。曾经有不所列期内有价证券的重大已实现收益或已实现亏损。公司对存在未实现亏损的证券进行了评估，以确定此类损失（如果有）是否是由信贷相关因素造成的，并确定存在亏损的情况不自2023年6月30日起，与信贷相关的损失将予以确认。

注意事项 6。资产负债表组成部分

预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
预付临床和研究相关费用	$	796	$	2,746
预付保险		827		1,417
预付许可证		607		489
其他预付费用		1,260		1,018
其他应收账款		11		42
预付费用和其他流动资产	$	3,501	$	5,712

财产和设备，净额

财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
实验室设备	$	4,982	$	4,817
家具和计算机设备		1,089		1,089
租赁权改进		913		913
财产和设备总额		6,984		6,819
累计折旧		(5,721)		(5,254)
财产和设备，净额	$	1,263	$	1,565

应计费用和其他应付账款

应计费用和其他应付账款包括以下内容（以千计）：


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
应计的临床和研究相关费用	$	14,703	$	19,109
应计员工相关费用		3,633		4,967
应计的专业服务费		868		464
其他		165		415
应计费用和其他应付账款总额	$	19,369	$	24,955

注意事项 7。股东权益

2023 年 4 月，公司完成了承销的公开发行 5,000,000其普通股的公开发行价格为美元20.00每股并额外发行一次 750,000普通股，价格为 $20.00承销商行使购买额外股份的选择权后的每股。扣除承保佣金和公司支付的发行费用后的净收益约为美元107.8百万。

2022年8月，公司签订了公开市场销售协议^军士长（“销售协议”），根据该协议，公司可以向以下人群提供和出售 $100.0不时在 “市场” 发行（“2022年自动柜员机工具”）中发行数百万股普通股。有不在截至2022年12月31日的年度中，公司在2022年自动柜员机融资机制下的普通股的销售。在截至2023年3月31日的三个月中，公司出售了 1,749,1992022年自动柜员机融资机制下其普通股的净收益 $24.3百万，扣除发行成本后。有不在截至2023年6月30日的三个月中，公司在2022年自动柜员机融资机制下的普通股的销售。

2019年11月，公司签订了公开市场销售协议^军士长（“先前销售协议”），根据该协议，公司可以向以下人群提供和出售 $75.0不时在 “市场” 发行（“2019年自动柜员机设施”）中发行数百万股普通股。在截至2022年12月31日的年度中，公司出售了 422,3672019年自动柜员机融资机制下其普通股的净收益 $14.6百万，扣除发行成本后。先前的销售协议因与销售协议有关而于2022年8月终止，取而代之的是销售协议。

2018年8月，公司与某些合格投资者（均为 “投资者”，统称为 “投资者”）签订了证券购买协议，根据该协议，公司总共出售了 2,750,000其普通股的股票价格为美元8.00每股，净收益总额为美元21.7百万，扣除公司应付的发行费用。在同时进行的私募中，公司发行了投资者认股权证，以购买总额为 2,750,000其普通股（均为 “认股权证”，统称为 “认股权证”）。每份认股权证均可从 2018 年 8 月 8 日起执行 2023年8月8日。要购买的认股权证 1,375,000公司普通股的行使价为美元10.00每股和认股权证 1,375,000公司普通股的行使价为美元15.00每股。如认股权证中所述，如果发生任何股票分红和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易，则行使认股权证时可发行的普通股（“认股权证”）的行使价和数量可能会进行调整。在某些情况下，认股权证可以在 “无现金” 的基础上行使。在普通股和认股权证的发行和出售方面，公司授予投资者某些与认股权证和认股权证有关的注册权。根据会计准则编纂主题480，普通股和认股权证被归类为股权，区分负债和权益（“ASC 480”）, 交易的净收益记作额外实收资本的贷项.截至2023年6月30日，无的认股权证已行使。

注释 8.股票计划

股权激励计划

2016 年 7 月，公司董事会（“董事会”）和股东批准了公司的 2016 年股权激励计划（“2016 年计划”），以取代 2007 年的股票期权计划。2016年计划由董事会或董事会任命的委员会管理，该委员会决定授予的奖励类型，包括受奖励的股票数量、行使价和归属时间表。根据2016年计划发放的奖励的到期时间不迟于十年自授予之日起。截至2023年6月30日， 841,577根据2016年计划，普通股可供发行。

激励计划

2018年5月，董事会批准了公司的2018年激励计划（后经修订的 “2018年激励计划”），这是一项非股东批准的股票计划，根据该计划，公司向以前不是公司雇员或董事的人员发放期权和限制性股票单位奖励，或在真正失业一段时间后向这些人员在公司就业的激励措施，作为第5635 (c) 条所指的激励措施）（4）《纳斯达克上市规则》。2018年激励计划由董事会或董事会薪酬委员会（“薪酬委员会”）管理，后者决定发放的奖励类型，包括受奖励的股票数量、行使价和归属时间表。根据2018年激励计划发放的奖励不迟于到期十年自授予之日起。截至2023年6月30日， 575,961根据2018年激励计划，普通股可供发行。

股票期权

公司股权激励和激励计划下的股票期权活动如下：



		加权-		加权-
		平均值		平均值
		运动		剩余的	聚合
	选项	每人价格		合同的	固有的
	杰出	分享		生活	价值 (1)
				（年）	（单位：百万）
截至2022年12月31日的余额	6,240,509	$	19.03
授予的期权	2,262,750		12.61
行使的期权	(220,771)		12.27
期权被没收	(157,679)		26.14
截至2023年6月30日的余额	8,124,809	$	17.29	7.53	$	92.2
可行使期权 — 2023 年 6 月 30 日	4,410,899	$	16.81	6.33		51.9
期权已归并预计将归属 — 2023 年 6 月 30 日	8,124,809	$	17.29	7.53	$	92.2

(1)	总内在价值是根据2023年6月30日期权行使价与公司普通股收盘价之间的差额计算得出的。该计算不包括行使价高于公司普通股2023年6月30日收盘价的期权。

在截至2023年6月30日的六个月中，授予员工的普通股标的期权的加权平均授予日公允价值估计为美元10.40每股。

股票期权估值假设

员工股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，假设如下：


	三个月已结束		六个月已结束
	6月30日		6月30日
	2023	2022	2023	2022
预期期限（以年为单位）	6.08 - 6.08	5.50 - 6.08	5.27 - 6.08	5.27- 6.08
预期波动率	106.2% - 107.5%	96.3% - 99.9%	106.2% - 107.5%	96.3% - 99.9%
无风险利率	3.71% - 4.04%	2.71% - 2.93%	3.57% - 4.04%	1.64% - 2.93%
股息收益率	—	—	—	—

在确定所授期权的公允价值时，公司使用Black-Scholes期权定价模型和下文讨论的假设。这些输入都是主观的，通常需要判断才能确定。

预期期限—公司的预期期限代表公司授予的期权预计到期的到期时间，该期限是使用简化的方法（基于归属日期和合同期限结束之间的中点）确定的。该公司的历史行使信息有限，无法对股票期权授予的未来行使模式和解雇后的解雇行为做出合理的预期。

预期波动率—从2023年1月1日起，公司的预期波动率是根据公司股票期权授予的预期期限内的股价波动率估算的。在截至2022年12月31日的财年中，该公司的预期波动率是根据以下因素估算得出的 25在相当于股票期权授予预期期限的期限内，可比上市生物制药公司的平均波动率百分比，以及 75自2016年8月首次公开募股以来公司股价波动的百分比。

无风险利率—无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息票发行，其期限与预期的期权期限相对应。

预期股息—公司从未支付过普通股股息，也没有计划为普通股支付股息。因此，公司使用的预期股息收益率为零.

限制性股票单位

公司股权激励计划下的限制性股票单位（“RSU”）活动如下：


		加权
		平均值
	的数量	授予日期
	股份	公允价值
截至2022年12月31日未投入的限制性股票单位	637,436	$	19.29
已授予	396,775		12.17
既得	(284,321)		14.20
被没收	(12,901)		16.28
截至2023年6月30日未投入的限制性股票	736,989	$	18.37

绩效股票单位

公司股权激励计划下的绩效股票单位（“PSU”）活动列示如下：


		加权
		平均值
	的数量	授予日期
	股份	公允价值
截至2022年12月31日的未归属PSU	199,500	$	14.59
已授予	—		—
既得	(114,000)		8.76
被没收	—		—
2023 年 6 月 30 日未归还的 PSU	85,500	$	23.57

PSU 的条款规定 100根据实现某些预先确定的绩效目标而获得的股份百分比，但要视参与者的持续就业情况而定。PSU将在薪酬委员会对相关绩效目标的实际实现情况进行认证后（如果有），但须遵守特定的控制权变更例外情况。

与PSU相关的股票薪酬支出基于授予日公司普通股的公允价值，等于授予日公司普通股的收盘价。公司确认奖励归属期内的薪酬支出，这些费用最终预计将在相关绩效目标有可能实现时归属。

在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，薪酬委员会对与某些PSU相关的绩效目标的实际实现情况进行了认证。结果，收件人总共获得了 114,000普通股。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，归属日的PSU的总公允市场价值为 $3.0百万。

截至2023年6月30日，未偿还的未归属PSU的总授予日公允价值为美元2.0百万。截至2023年6月30日，相关绩效目标的实现被认为是不可能的，因此，不截至2023年6月30日，未归属PSU的股票薪酬已被确认为支出。

员工股票购买计划

公司的2016年员工股票购买计划（“2016 ESPP”）允许符合条件的员工通过最多扣除工资来以折扣价购买公司普通股 15他们符合条件的薪酬的百分比。在每个发行期结束时，符合条件的员工可以在以下位置购买股票 85在发行期开始时或每个适用购买期结束时公司普通股公允市场价值中较低值的百分比。在截至2023年6月30日的六个月中，共有 68,605普通股是根据2016年ESPP发行的， 1,486,685截至2023年6月30日，普通股仍可供发行。

股票薪酬

股票薪酬支出总额如下（以千计）：


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
研究和开发	$	4,809	$	4,106	$	9,391	$	7,432
一般和行政		3,534		2,699		6,536		5,308
股票薪酬支出总额	$	8,343	$	6,805	$	15,927	$	12,740

截至2023年6月30日，未确认的股票薪酬支出总额约为美元60.7百万，该公司预计将在大约为的加权平均期内确认该数额 2.7 年份。

注释 9.每股净亏损

由于公司在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中出现净亏损，因此所有潜在的加权平均稀释普通股均被确定为反稀释性普通股。下表列出了每股基本净亏损和摊薄后净亏损的计算结果（以千计，股票和每股数据除外）：


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
分子：
净亏损	$	(38,460)	$	(41,037)	$	(72,185)	$	(61,967)
分母：
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股票，无论是基本股还是摊薄后的净亏损		56,775,742		49,049,902		53,691,965		48,902,047
每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损	$	(0.68)	$	(0.84)	$	(1.34)	$	(1.27)

以下潜在摊薄证券的已发行股票被排除在报告期内的摊薄后每股净亏损计算之外，因为这些股票的纳入具有反稀释作用：


	6月30日
	2023	2022
购买普通股的期权	8,124,809	6,825,121
普通股认股权证	2,750,000	2,750,000
限制性库存单位	736,989	766,090
高性能库存单位	85,500	219,000
ESPP 股票	24,998	19,103
总计	11,722,296	10,579,314

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们于3月15日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表季度报告（以下简称 “季度报告”）第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注，2023。

前瞻性陈述

本季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的某些前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“寻求” 等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，并受风险、不确定性和其他重要因素的影响。特别是，有关我们项目潜力、临床试验时间、临床试验注册时间、现金流、监管机构最终批准和商业化的可能性以及我们可能根据合作协议获得里程碑付款和特许权使用费的声明、未来的经营业绩或创造销售、收入或现金流的能力、COVID-19 疫情的影响，无论是明示还是暗示的声明 乌克兰和俄罗斯之间的军事冲突、中台之间日益加剧的紧张局势、通货膨胀压力、信贷供应以及我们面临的银行或其他金融机构倒闭的风险 是前瞻性陈述。它们涉及我们无法控制或预测的风险、不确定性和假设，包括本季度报告第二部分第1A项中讨论的那些风险、不确定性和假设。尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。鉴于这些风险、不确定性和其他重要因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告发布之日的估计和假设。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与任何前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，无论是由于新信息、未来发展、假设变化还是其他原因。“主角”、Protagonist 徽标和其他商标、服务商标和商品名是Protagonist Therapeutics, Inc.在美国和其他司法管辖区的注册和未注册商标。

概述

我们是一家生物制药公司，其基于肽的新化学实体rusfertide和 JNJ-2113（前身为 PN-235）处于不同的开发阶段，两者均源自我们的专有发现技术平台。我们的临床项目分为两大类疾病：（i）血液学和血液疾病，以及（ii）炎症和免疫调节性疾病。

我们的产品渠道

Rusfertide

我们最先进的临床资产 rusfertide（PTG-300 的通用名称）是一种可注射的铁西丁仿制剂，正在开发中，可能用于治疗红细胞增多、铁过载和其他血液疾病，是全资拥有的。Hepcidin是调节铁平衡的关键激素，对红细胞的正常发育至关重要。Rusfertide模仿天然激素hepcidin的作用，但具有更高的效力、溶解度和稳定性。我们在2021年和2022年医学会议上公布的rusfertide2期临床试验的数据提供了有关rusfertide在控制血细胞比容、降低血栓风险和改善缺铁症状方面的潜力的证据。Rusfertide在血液病真性多红细胞增多症（“PV”）的潜在治疗中具有独特的作用机制，这可能使其能够在推荐的临床指南范围内特异性地降低和维持血细胞比容水平，而不会导致频繁放血可能出现的缺铁。我们的 rusfertide 2 期临床试验包括以下内容：

●

REVIVE是一项第二阶段的概念验证（“POC”）试验，于2019年第四季度启动。我们在2022年第一季度完成了患者入组，在试验的随机退出部分结束之前，共招收了70名患者。该试验于2023年第一季度完成，并将继续开放标签延期。

●

PACIFIC于2021年第一季度启动，为期52周的试验于2023年第二季度启动，该试验为期52周，适用于确诊为PV和血细胞比容水平通常升高（> 48％）的患者。

2023年3月15日，我们宣布了REVIVE试验的盲目、安慰剂对照、随机戒断部分的结果呈阳性。与安慰剂相比，接受rusfertide的受试者在试验的主要终点取得了统计学上的显著改善。双盲、安慰剂对照的12周随机戒断部分被列为REVIVE试验研究的第二部分，该研究旨在评估经常需要抽血的PV患者的rusfertide。在REVIVE试验中，受试者最初参加了为期28周的开放标签剂量滴定和疗效评估的第1部分，随后对53名受试者进行了1：1随机分配，接受安慰剂和鲁素肽治疗，持续12周。与安慰剂相比，在REVIVE试验的盲目随机戒断部分接受rusfertide治疗的受试者是反应者（69.2％对18.5％，p=0.0003）。如果受试者完成了12周的双盲治疗，同时保持了血细胞比容控制，但没有抽血资格，也没有抽血，则研究受试者被定义为反应者。在盲人随机戒断的12周内，26名rusfertide受试者中只有2名接受了抽血。

2023年6月在欧洲血液学协会大会上公布的REVIVE试验数据表明，rusfertide治疗可显著减少抽血依赖患者对治疗性放血的需求，从而快速、持续和持久地控制血细胞比容水平低于45％。Rusfertide 耐受性良好，局部注射部位反应占大多数不良事件。

VERIFY是一项针对大约250名患者的全球双盲、安慰剂对照的三期临床试验，于2022年第一季度启动。在实现全员入学的目标方面已经做出了重大努力，医生和患者社区也对此产生了浓厚的兴趣。我们预计招生将于2024年第一季度完成。

JNJ-2113（原名 PN-235）

我们合作的白介素-23受体（“IL-23R”）拮抗剂化合物 JNJ-2113 是一种口服给药的在研药物，旨在阻断目前上市的可注射抗体药物靶向的生物通路。我们的口服稳定肽方法可以根据需要为胃肠道（“GI”）和全身隔室提供有针对性的治疗方法。我们认为，与抗体药物相比，JNJ-2113 有可能改善口服药物的临床状况，提高便利性和依从性，并有机会尽早引入靶向口服疗法。

2017 年 5 月，我们与强生旗下的 Janssen Biotech, Inc.（“Janssen”）签订了全球许可和合作协议，共同开发和共同详细介绍我们的 IL-23R 拮抗剂化合物，包括 PTG-200 (JNJ-67864238) 和某些相关化合物，包括炎症性肠病 (“IBD”)。PTG-200 是用于治疗 IBD 的第一代研究性口服的 IL-23R 拮抗剂。与 Janssen 的协议于 2019 年 5 月进行了修订，通过支持开发第二代 IL-23R 拮抗剂来扩大合作；2021 年 7 月，除其他外，使詹森能够独立研究和开发 IL-23 途径中多种适应症的合作化合物，进一步调整我们的经济利益。

在2021年第四季度，根据预先确定的中期分析标准，詹森做出了投资组合决定，基于其卓越的效力和整体药代动力学和药效学特征，推进第二代候选产品 JNJ-2113（JNJ-77242113）的发展。JNJ-2113 第一阶段试验已于 2021 年第四季度完成。

2022年2月，詹森启动了 FRONTIER1，这是一项针对中度至重度斑块状牛皮癣的 JNJ-2113 的2b期临床试验，该试验于2022年12月完成。FRONTIER1 是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的研究，评估了口服的三种每日一次剂量和两次每日两次剂量的 JNJ-2113。该试验的主要终点是16周时达到 PASI-75（根据牛皮癣面积和严重程度指数（“PASI”）测量，皮肤病变改善了75％的患者比例。2023年7月，我们公布了该试验的最新阳性结果，该结果已在新加坡世界皮肤病学大会上公布。JNJ-2113 达到了该研究的主要和次要疗效终点。在接受 JNJ-2113 的患者中，获得了 PASI-75 以及 PASI-90 和 PASI-100 的比例在统计学上显著

该试验所有五个治疗组在第16周的反应与安慰剂相比（根据PASI测量，皮肤病变分别改善了90％和100％）。在八倍剂量范围内观察到明显的剂量反应。治疗耐受性良好，治疗组与安慰剂相比，不同治疗组的不良事件发生频率没有显著差异。詹森宣布，他们计划根据 FRONTIER1 的数据，启动一项针对成年患者的 JNJ-2113 中度重度斑块状牛皮癣的三期注册研究。将 JNJ-2113 推进到第三阶段研究并达到该研究的主要终点将使我们有资格分别获得5000万美元和1.15亿美元的里程碑式付款。向美国食品药品监督管理局提交 JNJ-2113 新药申请（“NDA”）将使我们有资格获得3,500万美元的里程碑式付款，而FDA批准保密协议将使我们有资格分别获得5000万美元的里程碑式付款。

詹森启动的其他 JNJ-2113 二期研究包括用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的 JNJ-2113 的 SUMMIT 研究，该研究已于 2023 年第二季度完成，以及一项长期延期研究 FRONTIER 2。詹森宣布计划启动一项单独的 JNJ-2113 治疗溃疡性结肠炎（“UC”）的 2b 期试验，这是第二种适应症。第二项指标是，将 JNJ-2113 推进到第二阶段和第三阶段研究将使我们有资格分别获得1,000万美元和1,500万美元的里程碑式付款。

除了迄今为止已从詹森收到的1.125亿美元不可退还的款项外，我们仍然有资格获得高达约8.55亿美元的未来发展和销售里程碑付款，包括上述款项。我们还仍然有资格获得产品净销售额的向上分层特许权使用费，百分比从6％到10％不等，其中10％是超过40亿美元的净销售额的特许权使用费。

PN-943

PN-943 是针对肠易激综合征的全资、研究性、口服给药、肠道限制的 α4 β 7 特异性整合素拮抗剂。我们于 2023 年初完成了针对中度至重度 UC 患者的 PN-943 二期试验。我们不打算将更多的内部资源专门用于我们的 PN-943 临床计划的临床开发或合同制造活动。

探索平台

我们的临床资产全部来自我们的专有发现平台。我们的平台使我们能够设计出结构受限的新型肽，这些肽旨在保留口服小分子和可注射抗体药物的关键优势，从而克服它们作为治疗剂的许多局限性。重要的是，受限肽的设计可以潜在地缓解传统肽固有的基本不稳定性，从而允许不同的输送形式，例如口服、皮下、静脉和直肠输送。我们将继续使用我们的肽技术平台，针对包括血液学和免疫学在内的重大医疗需求未得到满足的疾病领域的靶标发现候选产品。例如，我们有一个临床前阶段计划，旨在鉴定一种口服活性铁西丁仿制剂，我们认为该仿制剂将与可注射的鲁素肽相辅相成，为PV、遗传性血色素沉着症和其他潜在的红细胞生成和铁失衡障碍提供最佳治疗选择。

业务最新动态

我们目前正处于经济不确定性和资本市场混乱的时期，这受到 COVID-19 疫情、国内和全球货币和财政政策、地缘政治不稳定（包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及中台之间日益加剧的紧张局势）、衰退环境、历史最高的国内和全球通货膨胀率以及银行和其他金融机构倒闭的影响。由于与 COVID-19 疫情相关的全球影响，我们现有和计划中的临床试验出现延误，我们未来的运营业绩和流动性可能会受到疾病、流行病和流行病疫情的不利影响，包括现有和计划中的临床试验进一步延迟，持续难以招募患者参加这些临床试验，制造和协作活动的延迟以及供应链中断。乌克兰冲突加剧了市场混乱，包括大宗商品价格的剧烈波动以及供应链中断，并导致了创纪录的全球通货膨胀。美国联邦储备委员会

而其他中央银行可能无法通过更严格的货币政策来遏制通货膨胀，通货膨胀可能会增加或持续很长一段时间。通货膨胀因素，例如临床用品成本、利率、管理费用和运输成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，硅谷银行和美国其他地区银行在2023年上半年的倒闭也给联邦存款保险公司未投保的存款账户中的金额安全带来了不确定性。我们将继续关注这些事件及其对我们业务的潜在影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于国内和全球货币和财政政策、供应链限制、与俄罗斯和乌克兰之间持续冲突相关的后果，我们将来可能会受到不利影响，这些因素可能导致候选产品的制造成本增加和试验启动延迟。

运营

自成立以来，我们每年都出现净亏损，我们预计在可预见的将来不会实现持续盈利。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为3,850万美元和7,220万美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为4,100万美元和6,200万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为6.089亿美元。我们几乎所有的净亏损都源于与我们的研发计划有关的成本以及与我们的业务有关的一般和管理成本。我们预计将继续产生大量的研发费用以及与我们的持续运营、产品开发和商业化前活动相关的其他费用。因此，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，我们预计未来将继续蒙受损失。

Janssen 许可和合作协议

2021 年 7 月 27 日，我们与宾夕法尼亚州的一家公司 Janssen Biotech, Inc.（“Janssen”）签订了经修订和重述的许可与合作协议（“重述协议”），该协议修订并重申了我们与杨森之间于 2017 年 7 月 13 日生效的许可和合作协议（“原始协议”），该协议经第一修正案修订，于 2019 年 5 月 7 日生效（“第一修正案”）（“第一修正案”）修正案”）。2023年1月1日之前，詹森是我们的关联方，因为强生创新——JJDC, Inc.是公司的重要股东（超过5％），两家公司都是强生的子公司。原始协议生效后，我们收到了詹森支付的不可退还的5000万美元预付现金。第一修正案生效后，我们在2019年收到了詹森的2500万美元款项。在2020年第一季度，我们收到了500万美元的付款，这笔款项是由成功提名第二代 IL-23R 拮抗剂开发化合物引发的。2021 年第四季度，我们收到了 Janssen 的 750 万美元里程碑式付款，这笔款项是因完成 JNJ-2113 第一阶段活动的数据收集而引发的。在2022年第二季度，我们2022年第一季度收到了2,500万美元的里程碑式付款，该补助金与第三名患者接种 FRONTIER1 剂量有关。有关更多信息，请参阅本报告其他地方的简明合并财务报表附注3。

关键会计政策和估算

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产负债金额和或有负债的披露，以及报告期内报告的收入和产生的支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。

与披露的相比，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的关键会计政策没有重大变化“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计”在我们于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的年度报告中。

我们的经营业绩的组成部分

许可和协作收入

我们的许可和合作收入来自我们根据与 Janssen 签订的重述协议收到的付款。有关更多信息，请参阅本报告其他地方的简明合并财务报表附注3。

研究和开发费用

研发费用是指开展研究所产生的成本，例如发现和开发我们的候选产品。除非将来在其他研发项目中有替代用途或其他用途，否则我们会对所有研发成本进行认可。将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款，在活动完成或收到货物时记为支出，而不是在付款后支出。如果我们与第三方签订协议，向我们提供研发服务，则在提供服务时将费用计入支出。此类安排下的应付金额可以是固定费用，也可以是服务费，可能包括预付款、每月付款以及里程碑完成或收到可交付成果后的付款。

研发费用主要包括以下各项：

●

根据与代表我们开展研发活动的临床试验场所达成的协议所产生的费用；

●

与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；

●

实验室供应商与准备和开展临床前、非临床和临床研究相关的费用；

●

与生产临床用品和非临床材料有关的成本，包括支付给合同制造商的费用；

●

许可和合作协议下的许可费和里程碑付款；以及

●

设施和其他分配费用，包括设施租金和维护费用、信息技术、折旧和摊销费用以及其他用品的费用。

我们将与澳大利亚研发相关的不受退款条款约束的可退还现金税优惠金额认定为减少研发费用。当有合理的保证会获得激励措施，已发生相关支出并且可以可靠地衡量对价金额时，研究与开发税收优惠就会得到认可。我们评估自每个资产负债表日起我们在税收优惠计划下的资格，并根据最新和相关的可用数据进行应计和相关调整。或者，我们可能有资格以非现金税收优惠的形式获得应纳税抵免。我们将政府计划下的补助金金额认定为在发生相关研究费用时研发费用的减少。

我们将候选产品进入临床开发时产生的直接成本和间接成本分配给他们。对于临床开发中的候选产品，直接成本主要包括临床、临床前和药物发现成本、供应用于临床和临床前研究的药物物质和药物产品的成本，包括临床制造成本、合同研究组织费用以及与特定临床和临床前研究相关的其他合同服务。根据特定项目分配给我们的候选产品的间接成本包括研发员工的工资、福利和股票薪酬，以及间接管理费用和其他管理支持成本。由于我们的内部资源、员工和基础设施与任何一个研究或药物发现项目无关，并且通常部署在多个项目中，因此当临床费用发生在早期研究和药物发现项目时，项目特定费用将不予分配。因此，在临床开发阶段之前，我们不针对特定项目提供有关早期临床前和药物发现项目所产生费用的财务信息。

我们预计，与2023年上半年相比，2023年下半年的研发费用将保持相对平稳，因为我们将继续将资源集中在将rusfertide项目推进到后期临床试验和为商业化做准备上。我们不打算将更多的内部资源用于我们的 PN-943 临床计划的临床开发或合同制造活动。开展研究、确定潜在候选产品以及进行获得监管部门批准和开始商业化前活动所必需的临床前和临床试验的过程既昂贵又耗时。无论我们的成本和努力如何，我们都可能永远无法成功获得候选产品的市场批准。我们的候选产品的成功概率可能会受到多种因素的影响，包括临床前数据、临床数据、竞争、制造能力、我们的销售成本、我们获得监管部门批准的能力和时机、市场状况以及我们在产品获准上市后成功商业化的能力。因此，我们无法确定研发项目的期限和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售来创造收入。在我们评估优先事项和可用资源时，我们的研发计划可能会不时发生变化。

一般和管理费用

一般和管理费用包括人事成本、分配的设施成本和外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务，以及商业化前支出，包括销售和营销成本。人事成本包括工资、福利和股票薪酬。分配的费用包括设施租金和维护费用、信息技术、折旧和摊销费用以及其他行政用品的费用。我们预计将继续承担支持我们作为上市公司的持续运营的费用，包括与遵守美国证券交易委员会和证券交易所在的国家证券交易所规章制度相关的费用、保险费用、投资者关系费用、审计费、专业服务以及一般管理费用和管理费用。

利息收入

利息收入包括我们的现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息，其中包括合同利息、溢价摊销和折扣增加。

其他费用，净额

其他支出净额主要包括与外汇损益和相关项目有关的金额。

运营结果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较


	三个月已结束
	6月30日				美元		%
	2023		2022		改变		改变

	（千美元）
许可和协作收入	$	—	$	859	$	(859)	(100)
运营费用：
研究和开发 ⁽¹⁾		33,182		34,611		(1,429)	(4)
一般和行政 ⁽²⁾		9,172		7,691		1,481	19
运营费用总额		42,354		42,302		52	-
运营损失		(42,354)		(41,443)		(911)	2
利息收入		3,913		484		3,429	*
其他费用，净额		(19)		(78)		59	(76)
净亏损	$	(38,460)	$	(41,037)	$	2,577	(6)

*百分比没有意义

(1)	包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，分别为480万美元和410万美元的非现金股票薪酬支出。

(2)	包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，分别为350万美元和270万美元的非现金股票薪酬支出。

许可和协作收入

许可和协作收入从截至2022年6月30日的三个月的90万美元下降至截至2023年6月30日的三个月的零，下降了90万美元，下降了100％。截至2022年6月30日的三个月的许可和合作收入主要与重述协议中根据比例业绩确认的交易价格有关。截至2022年6月30日，我们履行了合作规定的履约义务。

研究与开发费用


	三个月已结束
	6月30日				美元		%
	2023		2022		改变		改变

	（千美元）
临床和开发费用 — rusfertide (PTG-300)	$	27,851	$	14,173	$	13,678	97
临床和开发费用 — PN-943		235		13,619		(13,384)	(98)
临床和开发费用 — JNJ-2113 (PN-235)		9		14		(5)	(36)
临床和开发费用 — PN-232		1		377		(376)	(100)
临床和开发费用 — PTG-200		(12)		—		(12)	*
临床和开发费用 — PTG-100		(8)		196		(204)	(104)
临床前和药物发现研究费用		5,106		6,232		(1,126)	(18)
研发费用总额	$	33,182	$	34,611	$	(1,429)	(4)

*百分比没有意义

研发费用从截至2022年6月30日的三个月的3,460万美元下降至截至2023年6月30日的三个月的3320万美元，下降了140万美元，下降了4％。减少的主要原因是（i）PN-943 计划的支出减少了1,340万美元，该计划取消了进一步开发工作的优先顺序，以优化和集中资源用于光伏领域的rusfertide项目，以及（ii）支出减少了110万美元

与临床前和药物发现研究费用有关，但部分被（iii）主要用于3期VERIFY临床试验的rusfertide临床和合同制造费用增加的1,370万美元所抵消。

截至2023年6月30日和2022年6月30日，我们分别有81名和101名全职同等研发员工。截至2023年6月30日的三个月，与截至2022年6月30日的三个月相比，研发人员相关支出增加了50万美元，这主要是由于股票薪酬支出的增加。

一般和管理费用

一般和管理费用从截至2023年6月30日的三个月的770万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的920万美元，增长了150万美元，增长了19％，这主要是由于工资和股票薪酬以及一般开支的增加。人员开支的增加主要是由于股票薪酬支出的增加。

截至2023年6月30日和2022年6月30日，我们分别有25名和26名全职同等普通和行政员工。

利息收入

利息收入从截至2022年6月30日的三个月的50万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的390万美元，增加了340万美元。这一增长主要是由于与去年同期相比，在利率上升期间，投资余额增加以及投资余额收益率的提高。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较


	六个月已结束
	6月30日				美元		%
	2023		2022		改变		改变

	（千美元）
许可和协作收入	$	—	$	26,581	$	(26,581)	(100)
运营费用：
研究和开发 ⁽¹⁾		60,598		70,929		(10,331)	(15)
一般和行政 ⁽²⁾		17,777		18,206		(429)	(2)
运营费用总额		78,375		89,135		(10,760)	(12)
运营损失		(78,375)		(62,554)		(15,821)	25
利息收入		6,404		652		5,752	*
其他费用，净额		(214)		(65)		(149)	229
净亏损	$	(72,185)	$	(61,967)	$	(10,218)	16

*百分比没有意义

(1)	包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中分别为940万美元和740万美元的非现金股票薪酬支出。

(2)	包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中分别为650万美元和530万美元的非现金股票薪酬支出。

许可和协作收入

许可和协作收入从截至2022年6月30日的六个月的2660万美元下降至截至2023年6月30日的六个月的零，下降了2660万美元，下降了100％。截至2022年6月30日的六个月中，许可和协作收入包括我们在FRONTIER 1临床试验中为第三名患者注射剂量后获得的2,500万美元里程碑式付款。JNJ-2113截至2022年6月30日，我们履行了合作规定的履约义务。

研究与开发费用


	六个月已结束
	6月30日				美元		%
	2023		2022		改变		改变

	（千美元）
临床和开发费用 — rusfertide (PTG-300)	$	49,482	$	27,550	$	21,932	80
临床和开发费用 — PN-943		1,194		29,360		(28,166)	(96)
临床和开发费用 — JNJ-2113 (PN-235)		54		235		(181)	(77)
临床和开发费用 — PN-232		2		445		(443)	(100)
临床和开发费用 — PTG-200		(1)		(6)		5	(83)
临床和开发费用 — PTG-100		(14)		386		(400)	(104)
临床前和药物发现研究费用		9,881		12,959		(3,078)	(24)
研发费用总额	$	60,598	$	70,929	$	(10,331)	(15)

研发费用从截至2022年6月30日的六个月的7,090万美元减少至截至2023年6月30日的六个月的6,060万美元，下降了15％。下降的主要原因是（i）PN-943 计划的支出减少了2,820万美元，该项目取消了进一步开发工作的优先顺序，以优化和集中资源用于光伏领域的rusfertide项目；（ii）与临床前和药物发现研究费用相关的支出减少了310万美元，但被（iii）主要用于3期VERIFY临床试验的2190万美元rusfertide临床和合同制造费用增加的2190万美元所抵消。

截至2023年6月30日和2022年6月30日，我们分别有81名和101名全职同等研发员工。截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，研发人员相关支出增加了120万美元，这是由于股票薪酬支出增加了200万美元，但其他人事相关费用减少的80万美元部分抵消了这一点。

一般和管理费用

一般和管理费用减少了40万美元，下降了2％，从截至2022年6月30日的六个月的1,820万美元降至截至2023年6月30日的六个月的1,780万美元，下降了2％，这主要是由于2022年第一季度产生的一次性成本，但本年度股票薪酬支出的增加部分抵消了这一点。

截至2023年6月30日和2022年6月30日，我们分别有25名和26名全职同等普通和行政员工。

利息收入

利息收入从截至2022年6月30日的六个月的70万美元增加到截至2023年6月30日的六个月的640万美元，增加了570万美元。这一增长主要是由于与去年同期相比，在利率上升期间，投资余额的增加以及投资余额收益率的提高。

流动性和资本资源

流动性来源

从历史上看，我们的运营资金主要来自出售普通股的净收益和根据合作协议收到的款项。

2023 年 4 月，我们以每股 20.00 美元的公开发行价格完成了 5,000,000 股普通股的承销公开发行，并以 20.00 美元的价格额外发行了 750,000 股普通股

承销商行使购买额外股份的选择权后的每股。扣除承保佣金和我们支付的发行费用后，净收益约为1.078亿美元。

2022年8月，我们签订了公开市场销售协议^军士长（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时在 “市场” 发行（“2022年自动柜员机工具”）中发行和出售不超过1亿美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，2022年自动柜员机设施下没有任何销售。在截至2023年3月31日的三个月中，我们在2022年自动柜员机融资机制下出售了1,749,199股普通股，扣除发行成本后的净收益为2430万美元。在截至2023年6月30日的三个月中，我们在2022年自动柜员机融资机制下没有出售普通股。

2019 年 11 月，我们签订了公开市场销售协议^军士长（“先前销售协议”），根据该协议，我们可以不时在 “市场” 发行（“2019年自动柜员机工具”）中发行和出售高达7,500万美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，我们在2019年自动柜员机融资机制下出售了422,367股普通股，扣除发行成本后的净收益为1,460万美元。先前的销售协议因与销售协议有关而于2022年8月终止，取而代之的是销售协议。

自2017年重述协议生效至本报告发布之日，我们已经从詹森收到了1.125亿美元的不可退还款项，具体如下：

●

原始协议生效后，我们收到了詹森支付的不可退还的5,000万美元预付现金；

●

第一修正案生效后，我们有资格从詹森那里获得2,500万美元的款项，这笔款项是在2019年第二季度收到的；

●

2019年12月，我们有资格获得500万美元的付款，这笔款项是由第二代开发大院的成功提名引发的，该提名是在2020年第一季度收到的；

●

2021 年 10 月，我们有资格获得 750 万美元的里程碑付款，这笔款项是在 2021 年第四季度收到的 JNJ-2113（前身为 PN-235）第一阶段活动的数据收集完成后触发的；以及

●

2022年3月，我们有资格获得2,500万美元的里程碑式补助金，该补助金与2022年第一季度的 JNJ-2113 中度至重度斑块状牛皮癣2b期临床试验中的第三名患者给药有关，该试验是在2022年第二季度收到的。

我们还期望收到根据合作协议提供的服务的付款，并且我们可能会根据协议的费用分摊条款向詹森偿还他们产生的某些费用的实物付款。

根据重述协议，如果达到临床开发、监管和销售里程碑，我们可能有资格获得临床开发、监管和销售里程碑。第二代产品即将到来的潜在开发里程碑包括：

●

在针对任何适应症的第二代化合物的3期临床试验中，第三名患者给药5,000万美元；

●

1.15亿美元用于针对任何符合其主要临床终点的适应症的第二代化合物的3期临床试验；

●

向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交第二代化合物的新药申请（“NDA”）后获得3500万美元；

●

在食品和药物管理局批准第二代化合物的保密协议后获得5,000万美元；

●

在针对第二适应症的任何第二代化合物（即，该适应症与触发上述2022年第二季度收到的2,500万美元里程碑的适应症不同）的第一期2期临床试验中第三名患者给药1,000万美元；以及

●

在针对第二适应症的第二代化合物的3期临床试验中，第三名患者给药1500万美元。

资本要求

截至2023年6月30日，我们有3.134亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为6.089亿美元。截至2023年6月30日的六个月和截至2022年12月31日的财年，我们的资本支出分别为20万美元和80万美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，包括我们的研发支出、一般和管理成本以及商业化前成本。运营活动中使用的现金受我们支付这些费用的时间的影响。截至本文件提交之日，根据我们目前的运营计划和假设，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们至少未来12个月的预期运营和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的。例如，如果我们计划的临床前和临床试验成功或扩大，我们的候选产品进入新的更高级的临床开发阶段，我们在开始、注册或完成临床研究方面遇到重大延迟或困难，我们的新产品临床试验进入发现阶段或各种其他因素，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们预计，随着我们继续将资源集中在将rusfertide项目推进到后期临床试验和为商业化做准备上，我们的年度研发支出在短期内减少，我们的现金消耗将在2023年减少。我们不打算将更多的内部资源专门用于我们的 PN-943 临床计划的临床开发或合同制造活动。

我们预计，我们将需要筹集大量额外资金，以推进rusfertide的临床开发和潜在的监管批准，并开发、收购或许可其他潜在候选产品。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

●

推进候选产品临床试验的进展、时机、范围、结果和成本，包括及时招收患者参加我们的临床试验的能力；

●

我们可能确定和开发的临床和商业用品以及任何其他候选产品的成本和我们获得的能力；

●

我们有能力成功地将我们可能识别和开发的候选产品商业化；

●

与我们当前的候选产品以及我们可能确定和开发的任何其他候选产品相关的销售和营销成本，包括扩大我们的销售和营销能力的成本和时机；

●

根据重述协议或我们可能达成的其他此类安排导致杨森向我们付款的开发、监管和销售里程碑的实现，以及收到此类款项的时间（如果有）；

●

经监管部门批准或批准（如果有），《重述协议》下的 IL-23 受体拮抗剂化合物全球净销售额协议规定的特许权使用费的时间、收取和金额；

●

我们当前候选产品以及我们可能确定和开发的任何其他候选产品的销售额和其他收入的金额和时间，包括销售价格和充足的第三方补偿的可用性；

●

未来收购或发现候选产品的现金需求；

●

应对技术和市场发展所需的时间和成本；

●

我们可能在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术；

●

吸引、雇用和留住合格人员所需的费用；

●

维护、扩大和保护我们的知识产权组合的成本；以及

●

支持我们业务增长的持续一般和管理活动的成本。

此类额外资金可能来自各种来源，包括筹集额外资金、寻求债务渠道以及寻求与合作伙伴的更多合作或其他安排，但此类资金可能无法以我们可接受的条件提供。如第二部分第 1A 项所述。“风险因素”，我们目前正处于经济不确定性和资本市场混乱的时期，这受到了国内和全球货币和财政政策、地缘政治不稳定以及银行和其他金融机构倒闭等因素的重大影响。未来的衰退或市场调整，包括由重大地缘政治或宏观经济事件引起的衰退或市场调整，可能会对我们的业务以及信贷和金融市场准入产生重大影响。

任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验、其他研发活动和商业化前成本的运营需求和资本要求。如果我们确实通过公开或私募股权发行或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们的股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。由于与候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法全面估计与当前和预期的产品开发计划相关的资本支出和运营支出增加的金额。有关其他信息，请参见第二部分第1A项。“风险因素” — “与我们的财务状况和资本要求相关的风险”。

下表汇总了我们在指定时期的现金流量：


	六个月已结束
	6月30日
	2023		2022

简明合并现金流量表数据：	（千美元）
用于经营活动的现金	$	(60,585)	$	(51,301)
投资活动提供的现金	$	35,588	$	30,258
融资活动提供的现金	$	134,635	$	17,605
基于股票的薪酬	$	15,927	$	12,740

用于经营活动的现金

截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金为6,060万美元，主要包括我们的7,220万美元净亏损和400万美元的净运营资产和负债净变动，部分被某些非现金项目所抵消，包括1,590万美元的股票薪酬支出。与之相比，截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金流增加了930万美元

截至2022年6月30日的六个月中，这主要是由于我们的净亏损增加了1,020万美元，有价证券的折扣增加了260万美元，但部分被股票薪酬支出增加的320万美元所抵消。

投资活动提供的现金

截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金为3560万美元，其中包括7,000万美元的有价证券到期收益，部分被购买的3,410万美元有价证券所抵消。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金增加了530万美元，这主要与有价证券购买量减少6,800万美元有关，部分被有价证券到期收益减少的6,300万美元所抵消。

融资活动提供的现金

截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为1.346亿美元，主要包括2023年4月普通股公开发行产生的1.079亿美元净现金收益，根据2022年自动柜员机融资出售普通股的2430万美元，以及根据我们的员工股票购买计划行使股票期权和购买普通股后发行普通股的320万美元收益。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金增加了1.17亿美元，这主要是由于我们的普通股公开发行和自动柜员机销售的净现金收益增加了1.176亿美元。

合同义务和其他承诺

在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的实质性现金需求没有实质性变化，包括资本支出承诺，如下所述 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析在我们于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括与我们的利息收益投资相关的利率敏感性以及影响劳动力成本和临床试验成本的通货膨胀风险。

利率波动风险

截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们分别拥有3.134亿美元和2.374亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们的现金和现金等价物包括现金、货币市场基金、商业票据和政府债券。有价证券包括公司债券、商业票据和政府债券。我们的部分投资是具有一定利率风险的计息工具。但是，由于我们的投资具有高质量的信用评级且期限短，因此我们认为我们的利率风险敞口并不大，假设的100个基点的利率变动不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。

截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的现金余额中分别有大约150万美元和250万澳元位于澳大利亚。我们的费用，除了与我们在澳大利亚的业务相关的费用外，通常以美元计价。对于我们在澳大利亚的业务，我们的大部分支出以澳元计价。迄今为止，我们还没有针对外币的正式套期保值计划，但如果我们的外币敞口变得更大，我们未来可能会这样做。当前汇率的上涨或下降10％不会对我们的经营业绩产生实质性影响。

通货膨胀波动风险

在本报告所涉期间，通货膨胀环境一直在波动。通货膨胀通常会增加我们的成本，例如劳动力成本和研发合同成本，从而影响我们。我们认为，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，通货膨胀对我们的经营业绩没有实质性影响。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

管理层在首席执行官（首席首席执行官）和首席财务官（首席财务官）的监督和参与下，评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据对披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

对控制和程序有效性的限制以及对财务报告的内部控制

在设计和评估披露控制和程序以及对财务报告的内部控制时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计以及对财务报告的内部控制必须反映资源限制这一事实，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。

财务报告内部控制的变化

在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的未决或威胁的法律诉讼。

第 1A 项。风险因素

我们已经确定了以下风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。在做出投资决定之前，投资者应仔细考虑下述风险。我们的业务面临重大风险，下述风险可能不是我们面临的唯一风险。如果发生任何这些风险，我们的业务、经营业绩或财务状况可能会受到影响，普通股的市场价格可能会下跌。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下文 “项目1A” 标题下找到。风险因素” 和

应仔细考虑，以及本季度表格报告中的其他信息10-Q以及我们在就普通股做出投资决定之前向美国证券交易委员会提交的其他文件。

●

我们没有批准的产品，也没有历史商业收入，这使得评估我们的未来前景和财务业绩变得困难。

●

我们在临床开发中严重依赖候选产品的成功与否。

●

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，在临床开发的任何阶段都可能发生失败。

●

我们的候选产品可能会造成不良副作用或具有其他对安全产生不利影响的特性，从而延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其批准的标签，或者以其他方式限制其商业机会，包括独立数据监测委员会或监管机构要求推迟或停止临床试验，或者如果此类副作用或不良事件足够严重或普遍，则命令我们暂停或完全停止候选产品的进一步开发。

●

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失。

●

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远无法盈利。

●

我们预计需要大量额外资金。

●

筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释。

●

我们依靠 Janssen 继续开发候选产品，但须获得我们的许可并与 Janssen 合作，并成功地将任何由此产生的产品商业化。

●

我们与第三方的现有或未来合作可能不会成功。

●

我们依靠第三方进行临床前研究和临床试验，并面临与其业务和履行对我们的义务相关的风险。

●

我们依靠第三方合同制造商来制造我们的药物和临床药品。

●

如果我们最终无法获得美国或其他司法管辖区对候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。

●

我们没有营销和销售组织，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们可能无法有效地营销和销售任何产品或创造产品收入。

●

如果我们在国外将候选产品商业化，我们将面临在美国以外开展业务的风险。

●

我们面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争。

●

我们的业务可能面临因疾病、流行病和流行病（例如 COVID-19 疫情）而产生的风险，包括我们正在进行和计划中的临床试验、临床前和发现研究面临的风险。

●

不稳定的市场和经济状况，包括高涨和持续的通货膨胀，可能会对我们的业务、财务状况和股价造成严重的不利影响。

●

我们的成功取决于我们吸引、留住和激励合格的高管和其他人员的能力。

●

在管理组织发展方面，我们可能会遇到困难。

●

我们面临与信息技术系统或数据安全漏洞相关的风险。

●

我们的员工、独立承包商、主要调查员、顾问和供应商的任何不当行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。

●

我们的总部位于已知的地震断层带附近。

●

如果我们无法获得或保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

●

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能既昂贵又耗时，而且最终会失败。

●

涵盖我们候选产品的专利可能会被发现无效或无法执行。

●

第三方提出的知识产权侵权索赔可能会阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作。

●

无论我们的经营业绩如何，我们的股价过去和将来都可能继续波动，并可能下跌。

与临床开发相关的风险

我们是一家生物制药公司，没有批准的产品，也没有历史商业收入，这使得评估我们的未来前景和财务业绩变得困难。

我们是一家生物制药公司，作为一家上市公司，其运营历史有些有限。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的不确定性。迄今为止，我们的业务仅限于开发我们的技术，对我们的候选药物进行临床前研究和临床试验，以及进行研究以确定其他候选产品。我们尚未成功开发出经批准的产品，也没有通过产品销售创造收入，也没有成功为我们的候选产品之一进行关键注册试验。因此，与我们在市场上有更长的运营历史或获得批准的产品相比，准确评估我们未来经营业绩或业务前景的能力要有限得多。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括我们计划的成功、监管机构的决定、竞争对手或当前或未来的被许可方或合作伙伴采取的行动、市场状况以及这些风险因素中确定的其他因素。因此，必须根据与临床阶段生物制药公司相关的许多潜在挑战和变量来评估我们成功的可能性，其中许多挑战和变量是我们无法控制的，不应将过去的业绩，包括经营或财务业绩作为未来业绩的指标。

我们在很大程度上依赖我们的候选产品在临床开发中的成功，如果其中任何一种产品未能获得监管部门的批准或未成功商业化，我们的业务将受到不利影响。

我们目前没有获准进行商业销售的候选产品，而且我们可能永远不会开发适销对路的产品。我们预计，未来几年，我们的很大一部分精力和支出将用于我们当前的候选产品和其他候选产品的开发。我们无法确定我们的候选产品是否会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，能否成功商业化。我们的候选产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销将受到美国食品药品监督管理局（“FDA”）以及美国和其他国家的其他监管机构的广泛监管。此外，即使获得批准，我们的定价和报销仍需进一步审查并与付款人讨论。在获得美国食品和药物管理局批准新药申请（“NDA”）之前，我们不得在美国销售任何候选产品，也不得在任何外国销售任何候选产品，直到获得相应监管机构的批准。我们将需要成功地在目标患者群体中进行并完成大规模、广泛的临床试验，以支持美国食品药品管理局或相应监管机构可能提出的监管批准申请。这些试验，例如我们正在进行的评估rusfertide用于治疗PV的VERIFY 3期试验，或后续的后期候选产品，可能无法证明我们的候选产品在支持美国或其他司法管辖区的上市批准方面的安全性和有效性。

在商业化之前，我们的候选产品需要额外的临床开发、监管部门的批准和安全的商业制造供应来源。我们无法向您保证，我们的候选产品的临床试验将及时启动或完成，也无法成功启动或完成，或者根本无法启动。此外，我们无法确定我们是否计划将任何其他候选产品推进临床试验。此外，任何候选产品的开发出现任何延迟或挫折都将对我们的业务产生不利影响，并导致我们的股价下跌。例如，在FDA宣布对我们的rusfertide临床研究实施全面临床暂停后，我们的股价在2021年9月大幅下跌。2022年4月，我们的股价也大幅下跌，此前我们宣布自愿撤回rusfertide的突破性疗法称号，以及我们在UC中评估PN-943 的2期临床试验的主要数据。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床开发过程中，任何时候都可能发生故障。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验以及其他产品的研究和试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。对我们的任何候选产品的临床前或早期临床观察得出的任何假设都可能被证明是不正确的，在动物模型中生成的数据或在有限的患者群体中观察到的数据可能价值有限，可能不适用于在适用监管要求所要求的受控条件下进行的临床试验。

除了我们计划的临床前研究和临床试验外，我们还需要完成一项或多项大规模、控制良好的临床试验，以证明我们打算商业化的每种候选产品的疗效和安全性的大量证据。此外，考虑到我们正在开发疗法的患者群体，我们预计必须评估长期暴露情况，以确定我们的疗法在慢性剂量环境下的安全性。我们尚未完成3期临床试验或提交保密协议。因此，我们没有成功完成开发周期这些阶段的公司历史或往绩记录。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。临床试验失败可能是由多种因素造成的，包括但不限于试验设计、剂量选择、安慰剂效应、患者入组标准方面的缺陷以及未能证明候选产品的良好安全性和/或疗效特征。根据阴性或无定论的结果，我们可能会决定进行额外的临床试验或临床前研究，监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。

我们正在进行的临床试验可能会出现延迟，而且我们不知道计划的临床试验是按时开始、是否需要重新设计、按时招募患者还是按时完成（如果有的话）。例如，我们

VERIFY是一项针对Rusfertide治疗PV的全球3期临床试验，最初的患者入组速度低于预期。临床试验可能由于各种原因而延迟，包括我们修改、暂停或终止临床试验。例如，根据我们组织对光伏中rusfertide的优先顺序，启动用于其他适应症的rusfertide试验的计划已暂停。进行此类临床试验的机构的机构审查委员会或伦理委员会、数据安全监督委员会、此类试验的数据安全监测委员会或美国食品药品管理局或其他监管机构也可能推迟临床试验。这些机构可能由于多种因素而强制进行修改、暂停或终止。

例如，从2021年9月开始，我们的rusfertide临床研究被美国食品药品管理局暂停了三周的临床研究。本次临床搁置是由一项为期26周的RasH2转基因小鼠模型中的一项非临床发现引发的，该模型表明皮下皮肤肿瘤有良性和恶性。此外，在2022年4月，美国食品药品管理局表示打算撤销PV中rusfertide的突破性疗法认定，我们自愿撤回了申请。有关更多信息，请参阅下方标题为 “我们的候选产品可能导致不良副作用或具有其他对安全性产生不利影响的特性，这些特性会延迟或阻碍其监管部门的批准、限制其批准的标签或以其他方式限制其商业机会” 的风险因素。

此外，目前有大量有关血液系统疾病的全球临床试验正在进行中，尤其是在第二和第三阶段，这使得招募受试者竞争激烈且具有挑战性。此外，其他公司针对的患者群体与我们的此类药物临床试验相同，这可能会使我们更难完成临床试验的入组。此外，我们在候选产品的临床试验中可能报告的任何负面结果都可能使在同一候选产品的其他正在进行或后续的临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划患者入组或留住的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之。此外，由于乌克兰和俄罗斯持续的军事冲突，我们面临风险和不确定性。例如，在 2022 年，我们关闭了俄罗斯和乌克兰的临床试验基地，我们的 PN-943 2 期 IDEAL 试验招收了有限数量的受试者。

如果我们在完成任何临床试验时遇到重大延迟，则剩余专利期限的缩短将损害该候选产品的商业前景，而我们从这些候选产品中创造产品收入的能力也将延迟。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

如果我们无法发现和开发新的候选产品，我们的业务将受到不利影响。

作为我们战略的一部分，我们寻求发现和开发新的候选产品。无论最终是否确定任何候选产品，确定适当的生物靶点、途径和候选产品的研究计划都需要大量的科学、技术、财务和人力资源。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品。

我们的专有肽平台可能不会产生任何具有商业价值的产品。

我们开发了专有的肽技术平台，以实现新候选产品的识别、测试、设计和开发。我们的肽平台可能无法产生进入临床开发并最终具有商业价值的其他候选产品。尽管我们希望通过开发和整合现有和新的研究技术来继续增强我们平台的能力，但我们的增强和开发工作可能不会成功。因此，我们可能无法像预期的那样迅速提高我们的药物发现能力，也无法根据需要确定尽可能多的潜在候选药物。

我们的候选产品可能会造成不良副作用或具有其他对安全产生不利影响的特性，从而延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其批准的标签，或者以其他方式限制其商业机会。

如果不良副作用或不良事件是由我们的候选产品或其他公司类似的批准药物或候选产品引起的，那么我们可能会选择或被独立的数据监测机构要求我们

委员会或监管机构将推迟或停止我们的临床试验。如果此类副作用或不良事件足够严重或普遍，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可以命令我们暂停或完全停止候选产品的进一步开发。即使我们的候选产品获得批准，副作用或不良事件也可能导致严重延迟或拒绝、监管部门的批准、限制性标签或潜在的产品责任索赔。此外，对于我们正在开发的注射抗体药物已获批准适应症的候选产品，这些候选产品的临床试验可能需要显示出与现有产品相比具有竞争力的风险/收益特征，才能获得监管部门的批准，或者如果获得批准，则需要提供有利于商业化的产品标签。

例如，2021年9月16日，美国食品药品管理局将我们的rusfertide临床研究全面搁置在临床上。2021年10月8日，美国食品药品管理局取消了全面的临床暂停，在我们向美国食品药品管理局提供了所有要求的信息作为全面回应和随后取消临床暂停的依据之后，可以恢复对rusfertide的所有临床研究的给药。特别是，我们提供了所需的个体患者临床安全报告，更新了研究者手册和患者知情同意书，对最新的安全数据库进行了全面审查，并在研究方案中纳入了新的安全和停止规则。临床停滞最初是由一个为期26周的RasH2转基因小鼠模型中的一项非临床发现引发的，该模型表明皮下皮肤肿瘤有良性和恶性。RasH2信号还促使人们重新检查了在所有涉及160多名患者的rusfertide临床试验中观察到的四例癌症病例，并对安全性数据库进行了全面审查，包括疑似意外严重不良反应的病例。

我们将有限的资源集中在寻找特定的候选产品和适应症上，因此，我们可能无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们历来将重点放在研究计划和候选产品上，主要集中在rusfertide的开发上，候选产品受我们的Janssen合作约束，到2022年初，PN-943。展望未来，我们没有计划向 PN-943 投入更多资源，这是我们对光伏领域的 rusfertide 计划进行优化和集中资源的持续承诺的一部分。此外，根据我们的组织优先考虑鲁素肽在心电图中的应用，启动其他疾病适应症中rusfertide试验的计划已暂停。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品寻找机会，或者放弃以后被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则我们可能会通过合作伙伴关系、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留此类候选产品的独家开发和商业化权对我们更有利。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受重大损失。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远无法盈利。

自成立以来，我们每年都蒙受巨额营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受营业亏损。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为6.089亿美元。我们预计将继续承担与持续运营和产品开发相关的大量研究、开发和其他费用。因此，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，我们预计未来将继续蒙受损失。

我们预计在多年（如果有的话）内不会从产品的销售中获得收入，而且我们还没有成功完成候选产品的注册或关键临床试验。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或未获得监管部门的批准或未能获得市场认可，我们可能永远无法盈利。我们从与 Janssen 的合作以及未来的任何合作中获得的收入

安排可能不足以维持我们的业务。未能实现盈利并保持盈利可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。

我们预计需要大量额外资金，而我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。开发候选药品，包括进行临床前研究和临床试验，非常昂贵。我们预计未来将需要大量的额外资金来完成临床开发，如果我们成功，还将现有的任何候选产品商业化。此外，如果与 Janssen 的重述协议终止，我们可能不会根据该协议收到任何额外费用或里程碑付款。如果没有根据重述协议获得的资金支持，我们进一步开发合作产品候选产品将需要我们提供大量额外资金，或者与第三方建立替代合作，这可能是不可能的。

截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为3.134亿美元。根据我们目前的运营计划和预期支出，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。但是，我们预计，将来我们将需要获得大量额外资金，才能完成临床开发或将我们的候选产品商业化，以达到我们的业务产生净现金流入的程度。

筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品或技术的权利。

我们可能会通过股票发行的组合寻求额外资金，包括使用2022年自动柜员机工具、债务融资、合作和/或许可安排。我们可能无法在可接受的条件下获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到不利的经济状况和市场波动的不利影响。债务的产生和/或某些股权证券的发行可能导致固定还款义务，还可能导致某些额外的限制性契约，例如限制我们承担债务和/或发行额外股权的能力，限制我们收购或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行更多股票证券或此类发行的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成额外的合作和/或许可安排，我们可能需要接受不利的条款，包括以不利的条件将我们对专有技术平台或候选产品的权利放弃或许可给第三方。如果我们通过出售股权证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将遭受进一步的稀释，因此，我们的股价可能会下跌。

与我们依赖第三方相关的风险

如果詹森不选择继续开发 JNJ-2113（前身为 PN-235），我们的业务和业务前景将受到不利影响。

JNJ-2113 是根据我们 Janssen 合作开发的候选产品，可能会产生不良或意想不到的副作用或其他对其安全性、有效性或成本效益产生不利影响的特征，这些特征可能会阻碍或限制其上市和成功的商业用途，或者可能延迟或阻碍临床试验的开始和/或完成。根据与 Janssen 签订的重述协议的条款，为方便起见，Janssen 可以在一段时间内书面通知无故终止协议。此外，在协议终止之前，詹森通常将控制 JNJ-2113 和任何其他许可化合物的进一步临床开发。詹森关于此类开发的决定将影响协议下未来可能的付款（如果有）的时间和可用性。例如，在2021年第四季度，根据预先确定的中期分析标准，詹森做出了投资组合决定，停止进一步开发 PTG-200 和 PN-232，转而使用 JNJ-2113。如果与詹森的重述协议是

提前终止，或者如果詹森的开发活动提前终止或长期暂停，或者以其他方式失败，我们的业务和业务前景将受到重大不利影响。

在 Janssen 许可与合作协议的期限内，我们可能与 Janssen 存在分歧，如果这些分歧没有得到友好解决或不利于 Protaonist 的解决，结果可能会损害我们的业务。

我们有可能与 Janssen 就开发 JNJ-2113 或与 Janssen 的重述协议下的其他事项（例如协议的解释或所有权的所有权）发生分歧。此外，由于协议下的合作开发期已经结束，詹森对合作产生的候选产品拥有唯一的决策权，这可能会导致与詹森的争议。与詹森的分歧可能会导致诉讼或仲裁，这将是昂贵的，而且对我们的管理层和员工来说也很耗时。

我们可能无法成功获得或维持开发和商业化合作，我们未来达成的任何合作安排都可能不会成功。

除了我们与 Janssen 的重述协议外，我们没有与任何候选产品进行积极合作。即使我们建立了其他合作安排，任何此类合作最终都可能不会成功，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生负面影响。如果我们的合作仅限于某些地区，则我们可能无法保留对任何受合作影响的候选产品的未来开发和商业化的重要权利或控制权，并且未来可能会就合作条款和双方的相应权利产生潜在的争议。

如果我们的战略合作未能成功开发和商业化候选产品，或者如果我们的合作者未能根据合作协议采取行动或终止与我们的协议，我们可能无法根据适用的合作协议获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。此外，如果合作终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品。

我们依靠第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或不遵守监管要求或预期的最后期限，我们可能无法及时获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方合同研究组织（“CRO”）来执行、监测和管理临床试验，并为我们的临床前研究和临床项目收集数据。我们仅控制他们活动的某些方面。我们和我们的CRO必须遵守GCP，这是FDA、欧洲药品管理局（“EMA”）和类似的外国监管机构针对临床开发中的所有候选产品颁布的法规和指南。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，则临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不接受这些数据或要求我们在考虑申请监管批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的候选产品的很大一部分临床研究预计将在美国境外进行，这将使我们更难监测CRO和访问临床试验场所（尤其是在持续的疫情期间），并将迫使我们严重依赖CRO来确保适当和及时地进行临床试验，遵守包括GCP在内的适用法规。

如果我们与这些第三方 CRO 的任何关系终止，我们可能无法与其他 CRO 达成协议，也无法按照商业上合理的条款这样做。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限前完成工作，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门批准或成功商业化我们的候选产品。结果，我们的结果

候选产品的运营和商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们的创收能力可能会大大延迟。

我们面临着各种制造风险，依赖第三方来制造我们的药物和临床药品，我们打算依靠第三方来生产任何经批准的候选产品的商业供应。

我们依靠合同制造商为我们制造和提供符合适用监管要求的产品。我们目前没有，也没有计划在内部开发制造药品的基础设施或能力，我们预计在可预见的将来将继续依赖合同制造商。在我们着手开发候选产品并实现潜在商业化的过程中，我们将需要扩大该药物的生产规模，这将需要开发新的制造工艺，以有可能降低商品成本。我们将依靠我们的内部工艺研发工作和合同制造商的研发工作，开发具有成本效益的大规模生产所需的良好制造工艺（“GMP”）。如果我们和我们的合同制造商未能成功转换为商业规模的制造，那么我们的产品成本可能没有竞争力，候选产品的开发和/或商业化将受到重大不利影响。此外，我们的合同制造商是我们的临床候选产品的唯一供应来源。如果我们因任何原因出现意外供应中断，无论是由于制造、供应或储存问题、自然灾害、疾病爆发、流行病和流行病，例如 COVID-19 大流行还是其他原因，我们都可能出现临床试验和计划开发计划的延迟、中断、暂停或终止，或者被要求重启或重复任何正在进行的临床试验。

我们还依靠合同制造商从第三方供应商那里购买必要的材料，以便为我们的临床试验生产候选产品。我们的供应商用于制造药物的原材料供应商数量有限，可能需要评估其他供应商，以防止生产用于临床试验的候选产品所必需的材料的制造可能中断，如果获得批准，则用于商业销售。此外，我们目前没有任何商业生产这些原材料的协议。尽管除非我们认为我们有足够的候选产品供应来完成临床试验，否则我们通常不会开始临床试验，但由于需要更换合同制造商或其他第三方制造商，候选产品或其原材料成分的供应因需要更换合同制造商或其他第三方制造商而出现任何重大延迟，都可能大大延迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管部门对候选产品的批准。

与监管批准相关的风险

美国食品和药物管理局和类似外国机构的监管批准程序既漫长又耗时，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

我们的业务在很大程度上取决于我们成功开发、获得监管部门批准并成功将候选产品商业化的能力。在获得 FDA、EMA 或任何其他外国监管机构的监管批准之前，我们不得销售或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。获得美国食品药品管理局和类似外国当局批准所需的时间很难预测，临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于多种因素。批准政策、法规以及获得批准所需的临床和生产数据的类型和数量可能会在临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或我们正在开发或将来可能寻求开发的任何候选产品都可能无法获得监管部门的批准。

我们的候选产品可能由于多种原因而未能获得监管部门的批准，其中包括：

●

美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，或者我们对为支持监管部门批准而提交的数据的解释；

●

我们可能无法证明候选产品对于其拟议适应症是安全有效的，或者候选产品的临床和其他益处大于其安全风险，这让美国食品药品管理局或类似的外国监管机构感到满意；

●

临床试验的结果可能无法达到 FDA 或类似的外国监管机构要求批准的统计学意义水平；

●

从我们的候选产品的临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议、补充保密协议或其他获得监管批准所必需的监管文件；

●

我们或我们的承包商可能不符合 GMP 以及美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准所需的制造工艺、程序、文件和设施的其他适用要求；以及

●

美国食品药品管理局或类似的外国监管机构对我们候选产品的批准政策或法规的变更可能会导致我们的临床数据不足以获得批准。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，监管机构批准我们的候选产品的适应症可能少于或更多的有限适应症，可能包括安全警告或其他限制，这些限制可能会对我们的候选产品的商业可行性产生负面影响，包括可能以优惠的价格或按我们原本打算为产品收取的水平进行报销。同样，监管机构可能会根据昂贵的上市后临床试验或昂贵的风险评估和缓解系统的实施情况来批准这些申请，这可能会大大降低我们的候选产品取得商业成功或可行性的可能性。上述任何可能性都可能对我们的候选产品以及业务和运营的前景造成重大损害。

如果适用，我们可能无法从美国食品药品管理局和/或欧洲药品管理局获得孤儿药名称，即使我们获得了此类名称，也可能无法维持与孤儿药认定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

我们的策略包括在候选产品可用的情况下申请孤儿药资格。Rusfertide已获得美国食品药品管理局和EMA颁发的用于治疗脊髓灰质炎患者的孤儿药称号。尽管有这样的称号，但我们可能无法维持与孤儿药地位相关的好处，包括市场排他性。对于给定的孤儿指定适应症，我们可能不是第一个获得监管部门批准的候选产品的公司。此外，如果我们寻求批准的适应症范围大于孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会受到限制；如果美国食品和药物管理局事后确定指定申请存在重大缺陷，或者我们无法保证足够数量的产品以满足患者需求，则独家销售权可能会丧失。此外，即使我们获得了某一产品的孤儿药专有权，这种排他性也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同活性成分的不同药物可能会在相同的条件下获得和批准，只有第一个获得给定活性成分批准的申请人才能获得上市独家经营的好处。即使在孤儿指定产品获得批准之后，如果FDA得出结论，如果后一种药物被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA可以随后批准一种具有相同活性成分的后期药物，用于相同的疾病。

与我们的候选产品商业化相关的风险

我们目前没有营销和销售组织。只要我们保留商业权利的任何候选产品均获准进行营销，如果我们无法建立营销和销售能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，则我们可能无法有效地营销和销售任何产品或创造产品收入。

我们目前没有负责药品营销、销售和分销的营销或销售组织。为了将获得市场批准的任何候选产品商业化，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排以提供这些服务，但我们可能无法成功做到这一点。如果我们的任何候选产品成功开发，我们可能会选择建立一支有针对性的专业销售队伍，这将既昂贵又耗时。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。对于我们的候选产品，我们可以选择与拥有直接销售队伍和成熟分销系统的第三方合作，以扩大我们自己的销售队伍和分销系统，也可以代替我们自己的销售队伍和分销系统；如果与詹森签订了重述协议，我们可以选择行使我们的共同详细说明期权（允许我们选择为任何 IL-23R 对手提供高达30％的美国销售精力）获准商业销售的抗体化合物），这将要求我们建立美国销售团队。如果我们未能成功地将候选产品商业化，无论是靠我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的收入将受到重大不利影响。

最近颁布和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经出现了许多有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更，除其他外，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，影响我们销售任何获得上市批准的候选产品的盈利能力。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健疗法支付的金额，这可能会导致对我们的需求减少。

还提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。

我们目前正在美国以外地区为我们的候选产品进行很大一部分临床试验，并打算继续进行这些试验。如果获得批准，我们可能会在国外将我们的候选产品商业化。因此，我们将面临在美国境外开展业务的风险。

我们目前在美国境外进行并将继续进行很大一部分临床试验，如果获得批准，我们还打算在美国以外地区销售我们的候选产品。因此，我们面临与在美国境外开展业务相关的风险。如果获得批准，与在美国境外进行候选产品的开发和营销相关的各种因素，包括不同的医疗标准和惯例、地缘政治风险、知识产权保护的不确定性以及遵守《反海外腐败法》等监管风险，我们未来的业务和财务业绩可能会受到不利影响。如果我们无法正确预测和应对这些风险，我们的业务和财务业绩将受到损害。

即使我们的候选产品获得批准，我们也可能会失败或选择不将其商业化。

我们无法确定，如果我们对任何候选产品的临床试验成功完成，我们将能够向食品和药物管理局提交保密协议，或者我们提交的任何保密协议是否会及时获得美国食品和药物管理局的批准（如果有的话）。在完成人体候选产品的临床试验后，将编制一份药物档案作为保密协议提交给美国食品和药物管理局，其中包括与该产品在建议剂量和拟议适应症的使用期限下的安全性和有效性相关的所有临床前研究和临床试验数据以及生产信息，以允许美国食品和药物管理局审查此类药物档案，并考虑批准在美国商业化的候选产品。如果我们无法就我们当前的任何候选产品提交保密协议，如果我们提交的任何保密协议未获得 FDA 的批准，或者我们选择不提交保密协议，或者我们无法获得任何所需的州和地方分销许可证或类似授权，我们将无法将该产品商业化。即使候选产品在3期临床试验中取得了良好的结果，美国食品药品管理局也可以而且确实拒绝保密协议，并要求进行额外的临床试验。此外，我们可能会受到来自竞争产品的定价压力，这可能使我们很难或不可能成功地将候选产品商业化。如果我们未能将任何候选产品商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

任何当前或未来候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。

在任何潜在的候选产品的商业发布中，我们或我们的合作伙伴可能无法成功地获得患者或医生对此类候选产品的广泛认识或接受。尽管我们预计我们的候选产品将以负责任的方式定价，但如果获得批准，我们无法保证该产品或我们直接或通过战略合作伙伴推向市场的任何其他产品将获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。如果获准商业销售，我们的任何候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括但不限于：

●

安全和该产品在临床试验中的功效，以及与竞争疗法相比的潜在优势；

●

第三方发布有关我们产品的不利安全性或有效性数据；

●

任何副作用的患病率和严重程度，包括产品批准标签中包含的任何限制或警告；

●

获得批准的临床适应症；

●

认可和接受我们的候选产品而不是竞争对手的产品；

●

该产品获得批准的疾病或病症的患病率；

●

治疗费用，特别是与竞争性治疗相关的费用；

●

目标患者群体是否愿意尝试我们的疗法，医生是否愿意开这些疗法；

●

营销和分销支持的力度以及竞争产品的市场引入时机；

●

该产品在多大程度上获准列入医院和管理式医疗组织的处方表；

●

关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；

●

如果获得批准，第三方付款人为候选产品或我们可能追求的任何其他候选产品提供保险和充足报销的程度；

●

我们保持遵守监管要求的能力；以及

●

FDA 或其他监管机构规定的标签或命名。

即使我们未来可能开发的候选产品在临床前和临床试验中表现出同等或更有利的疗效和安全性，但候选产品的市场接受程度要等到其推出后才能完全公布，并且可能会受到潜在的不良安全体验和其他候选产品的往绩记录的负面影响。我们或任何战略许可或合作合作伙伴的努力，教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量资源，与资金充足的大型制药实体相比，资源可能不足，而且可能永远不会成功。如果我们未来可能开发的任何候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够认可，我们将无法创造足够的收入来实现或保持盈利。

与我们的业务和行业相关的风险

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们无法有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们在世界各地都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、生物技术公司、特种制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构。

我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员以及经验丰富的营销和制造组织。因此，这些公司可能比我们更快地获得监管部门的批准，并且在销售和营销其产品方面可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。由于新技术的商业适用性提高以及这些行业投资资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功地独家开发、收购或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更容易开发、更有效或更便宜的药品。如果获得批准，我们的候选产品将面临来自市售药物以及竞争对手正在开发中的药物的竞争。

制药公司可能会进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发，或许可可能降低我们的候选产品的竞争力的新型化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须表现出功效、便利性、耐受性或安全性方面的优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。如果我们的竞争对手成功获得FDA、EMA或其他监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化药物，将对我们的候选产品和业务的未来前景产生重大不利影响。例如，在 2021 年 11 月，美国食品药品管理局批准了新型聚乙二醇化干扰素制造商PharmaEssentia Corporation提出的用于治疗无症状脾肿大的PV患者ropeginterferon alfa-2b的生物制剂许可申请。在某些情况下，我们还面临来自现有护理标准的竞争，而现有护理标准可能比我们预期的药品价格便宜得多。例如，一种广泛用于患者的治疗方法是放血和/或螯合疗法。尽管患者可能不喜欢频繁抽血的疗法，但这些疗法价格便宜，如果我们的候选药物成功开发和批准，可能会给我们带来定价挑战。

疾病、流行病和流行病的爆发，例如 COVID-19 疫情，已经并将继续对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床试验以及临床前和发现研究。

由于与 COVID-19 疫情相关的全球影响，我们的现有和计划中的临床试验出现了延误，我们未来的运营业绩和流动性可能会受到流行病和流行病的直接和间接影响的不利影响。我们已经而且将来可能会遇到额外的中断或费用增加，这可能会对我们的业务产生不利影响，包括在注册患者参加我们正在进行的临床试验和未来的临床试验方面出现延迟或困难；临床试验场所启动的延迟或困难，包括难以招聘临床研究中心研究人员和临床现场工作人员，或维持这些场所的持续运营；以及生产、接收进行临床试验和临床前所需的物资、材料和服务方面的延误或困难研究。

诸如 COVID-19 疫情之类的持续和长期的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的负面影响。

不稳定的市场和经济状况，包括高涨和持续的通货膨胀，可能会对我们的业务、财务状况和股价造成严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，我们目前正处于经济不确定性和资本市场混乱的时期，这受到国内和全球货币和财政政策、地缘政治不稳定（包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及中台之间日益加剧的紧张局势）以及历史最高的国内和全球通货膨胀率的重大影响。特别是，乌克兰冲突加剧了市场混乱，包括大宗商品价格的剧烈波动以及供应链中断，并导致了创纪录的全球通货膨胀。美联储和其他中央银行可能无法通过更严格的货币政策来遏制通货膨胀，通货膨胀可能会增加或持续很长一段时间。通货膨胀因素，例如临床用品成本、利率、管理费用和运输成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们将继续关注这些事件及其对我们业务的潜在影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于国内和全球货币和财政政策、供应链限制、与 COVID-19 相关的后果以及俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，我们将来可能会受到不利影响，这些因素可能导致候选产品的制造成本增加和启动试验的延迟。此外，在过去几年中，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱，上述因素已经导致并可能继续造成流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、经济稳定不确定性和通货膨胀加剧。

无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。未来的衰退、市场调整或其他重大地缘政治事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们当前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴有可能无法在经济困难时期生存下来，这可能会直接影响我们实现运营目标的能力。

我们将现金存放在金融机构，余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或其他付款的能力产生不利影响。

我们在非计息和计息账户中持有的现金超过了联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果此类银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。例如，联邦存款保险公司控制了硅谷银行

2023 年 3 月 10 日。美联储随后宣布，账户持有人将获得补偿。但是，如果将来出现银行倒闭，联邦存款保险公司可能无法使所有账户持有人恢复健康。此外，即使账户持有人因未来的银行倒闭而最终恢复了健康，账户持有人对其账户和账户中持有的资产的访问也可能会受到严重延迟。我们将来可能遭受的任何重大损失或在很长一段时间内无法获得我们的现金和现金等价物都可能对我们支付运营费用或其他付款的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不遵守州和联邦医疗保健监管法，我们可能会面临巨额处罚、损害赔偿、罚款、清算、诚信监督和报告义务、禁止参与政府医疗保健计划以及削减我们的业务，所有这些都可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

医疗保健提供商（包括医生）和第三方付款人将在我们未来可能开发的任何候选产品或我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规，这些法律和法规可能会影响我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。尽管我们现在和将来都不会控制医疗服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：

●

联邦反回扣法规；

●

联邦虚假索赔法，包括《虚假索赔法》；

●

1996年《联邦健康保险便携性和责任法》（“HIPAA”）；

●

经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订的HIPAA还规定了HIPAA所涵盖的实体、其商业伙伴及其承保分包商在保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；

●

联邦民事罚款法规；

●

联邦《医生支付阳光法案》；以及

●

类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法。

此外，ACA除其他外，修订了联邦反回扣法规和某些管理医疗欺诈的刑事法规的意图要求。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们提起的任何行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学顾问委员会安排，包括一些在获得批准后可能会影响我们候选产品的使用的机构。尽管我们一直在努力制定符合适用法律的安排，但由于这些法律的复杂性和影响深远，监管机构可能会将这些交易视为禁止的安排，必须进行重组或终止，或者我们可能会因此受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与供应商的财务关系解释为违反适用法律，这些供应商可能会影响我们候选产品的订购和使用（如果获得批准），我们可能会受到不利影响。

这些法律的范围和执行都不确定，并可能在当前医疗改革的环境中迅速变化。联邦和州执法机构继续加强对以下方面的审查

医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动，这导致了医疗保健行业的许多重大调查、起诉、定罪和和解。此外，这些调查的结果是，作为同意令或企业诚信协议的一部分，医疗保健提供者和实体可能必须同意其他繁琐的合规和报告要求。任何此类调查或和解都可能显著增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

如果发现我们的业务违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、诚信监督和报告义务，被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）之外，撤资，合同损失，声誉损害，利润减少以及削减或重组我们的业务。如果 Janssen 或我们无法遵守这些法规，并且在某种程度上，我们从 Janssen 协作候选产品的全球净销售中赚取潜在特许权使用费的能力将受到重大不利影响。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。实施任何此类处罚或其他商业限制都可能对我们与詹森的合作产生负面影响，或导致詹森终止与詹森的重述协议，这两种情况都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住执行官以及吸引、留住和激励合格人员的能力。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人员，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们高度依赖我们现有的高级管理团队。失去任何执行官或其他关键员工的服务，以及我们无法找到合适的替代者，将损害我们的研发工作、合作努力以及我们的业务、财务状况和前景。我们的成功还取决于我们是否有能力继续吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造、营销、销售、一般及行政和管理培训和技能的高技能和经验丰富的人才。

由于生物制药、生物技术、制药和其他企业对数量有限的合格人员的激烈竞争，我们将来可能无法吸引或留住合格的人员。我们与之竞争的许多其他生物制药和制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。许多人位于该国生活成本较低的地区。此外，美国最近经历了历史最高的通货膨胀率和普遍的严重劳动力短缺，这创造了竞争激烈的工资环境，可能会增加我们的运营成本。所有这些因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化候选产品以及按目前的设想发展业务和运营的能力产生负面影响。

我们预计将来会扩大我们的组织规模，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。

截至2023年6月30日，我们有106名全职同等员工，其中包括81名从事研发的全职同等员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，我们预计将需要额外的管理、运营、科学、销售、营销、研究、开发、监管、制造、财务和其他资源。此外，随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与战略合作者、CRO、合同制造商、供应商、供应商和其他第三方的关系。我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化候选产品以及有效竞争的能力将部分取决于我们有效管理未来增长的能力。在发展公司的过程中，我们可能无法成功完成这些任务，而我们未能完成任何一项任务都可能对我们的业务和运营产生不利影响。

信息技术系统的重大中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的 CRO、合同制造商、合作伙伴和其他第三方的计算机系统的规模和复杂性可能使它们容易受到故障、电信和电气故障、勒索软件等恶意入侵以及可能导致关键业务流程受损的计算机病毒的影响。我们的系统可能容易受到员工或其他人实施的数据安全漏洞的影响，这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或者可能导致我们的员工、合作者、临床试验患者和其他人的个人身份信息（包括敏感个人信息）的公开泄露。恶意入侵、电子邮件泄露或其他数据安全漏洞或侵犯隐私的行为，导致披露、修改或阻止访问患者信息，包括个人身份信息或受保护的健康信息，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违规通知法，要求我们采取强制性纠正措施，要求我们验证数据库内容的正确性，以其他方式使我们承担保护个人数据的法律法规规定的责任，导致成本增加或收入损失。如果我们无法防止此类数据安全漏洞或侵犯隐私的行为，或者无法实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或承担费用，这可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们受许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的那些法律和法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，并生产危险废物。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

我们的员工、独立承包商、主要调查员、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工、独立承包商、主要调查员、顾问或供应商可能参与欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反：（i）FDA法律法规或类似外国监管机构的法律法规，（ii）制造标准，（iii）联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及类似外国监管机构制定和执行的其他医疗保健法律法规，或（iv）要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此外，我们面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制候选产品的商业化。

如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格的指控

责任和违反保证。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任，或者被要求停止开发，或者如果获得批准，则限制候选产品的商业化。

我们无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍或抑制我们候选产品的开发或商业化。我们目前为临床试验提供临床试验责任保险。尽管我们保留此类保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院的判决或和解，其金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超过我们的保险限额。我们的保险单也有各种例外情况，我们可能面临产品责任索赔，但我们没有承保范围。我们将不得不支付法院裁定或在和解协议中谈判的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或我们的保险不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些款项。

我们的总部位于已知的地震断层带附近。地震、火灾或任何其他灾难性事件的发生可能会干扰我们的运营或为我们提供重要支持职能的第三方的运营，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们赖以履行各种支持职能的一些第三方服务提供商容易受到灾难性事件的损害，例如断电、自然灾害、恐怖主义、流行病和我们无法控制的类似不可预见的事件。我们的公司总部，包括我们的实验室设施，位于旧金山湾区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。我们不购买地震保险。地震或其他自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

新批准产品的保险范围和报销状况尚不确定。未能为我们的候选产品获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们创收的能力。

对于大多数患者能够负担得起药物和治疗费用而言，政府和私人付款人的报销范围和报销范围至关重要。无论是在美国还是在国际上，我们任何获得上市批准的候选产品的销售都将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或者由政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以使我们能够确定或维持足够的定价，从而使我们能够实现足够的投资回报。

随着新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高，新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。不同付款人的承保范围和报销可能有很大差异。很难预测CMS将对像我们这样的新产品的报销做出什么决定，因为这些新产品没有既定的惯例和先例。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家越来越重视成本控制举措，可能会导致我们以不如目前预期的优惠条件为候选产品定价。在许多国家，尤其是欧盟国家，在产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。总的来说，此类系统下的产品价格大大低于美国。额外的国外价格控制措施或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在市场上

在美国以外，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得或保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

我们依靠专利保护、商业秘密保护和保密协议相结合来保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权。生物技术和制药领域专利的实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们可能会也可能不会提交或起诉所有必要或理想的专利申请。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或其他国家获得颁发的专利，也可能无法导致已颁发的专利，其主张涵盖我们在美国或其他国家的候选产品或技术。任何未能识别与专利或专利申请相关的现有技术都可能使专利无效或阻止专利的签发。即使已经颁发了专利，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、失效或被认为不可执行。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品和技术提供排他性，或阻止他人围绕我们的主张进行设计。

如果我们的专利提供的保护的广度或强度受到质疑，或者如果它们未能为我们的候选产品提供有意义的排他性，则可能会使我们无法主张对所涵盖产品的排他性并允许仿制药竞争。我们无法保证我们的专利申请中有哪些（如果有的话）将颁发，任何此类已颁发专利的广度，或者任何已颁发的专利是否会被认定为无效和不可执行或会受到第三方的威胁。对我们的专利或专利申请的任何成功异议或其他质疑都可能大大削弱我们开发的任何产品的商业前景。

此外，专利的寿命有限。在美国和许多其他国家，专利的自然到期时间通常在申请后的20年内，一旦任何涉及产品的专利到期，仿制药竞争对手就可以进入市场。我们授予的涵盖rusfertide的美国专利将于2034年到期，但有资格将部分开发时间延长至多五年。尽管可以根据美国专利商标局（“PTO”）造成的某些延迟来延长专利的有效期，但可以根据专利申请人在专利申请期间造成的某些延迟，这种延迟可以减少或消除。如果我们在临床试验或获得监管部门批准方面遇到延误，如果获得批准，我们可以在专利保护下销售任何候选产品的期限就会缩短。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。我们在全球范围内申请、起诉和捍卫所有候选产品的专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国法律不保护知识产权，包括商业秘密，其程度与美国联邦和州法律相同，许多国家限制专利对第三方（包括政府机构或政府承包商）的可执行性。

竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利要求或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。此外，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被披露，全球竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。此类披露可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护专有的科学、商业和技术信息及专有技术，这些信息和专有知识不具有专利权或我们选择不申请专利。例如，我们主要依靠商业秘密和保密协议来保护我们的肽疗法

技术平台。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息的行为都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。如果我们无法保护我们的商业秘密和专有知识的机密性，或者如果竞争对手独立开发了可行的竞争产品，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

尽管我们要求所有员工将其发明转让给我们，并努力与我们的所有员工、顾问、顾问以及任何有权获得我们的专有知识和其他与此类技术相关的机密信息的第三方签订保密协议，但我们无法确定我们是否已与所有可能帮助开发我们的知识产权或有权访问我们专有信息的第三方签订了此类协议，也无法确定我们的协议不会被违反。如果这些保密协议的任何一方违反或违反了此类协议的条款，我们可能无法为任何此类违规或违规行为提供足够的补救措施，因此我们可能会丢失商业秘密。

即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，否则我们的商业秘密也可能会泄露或被竞争对手独立发现。如果我们的商业秘密得不到充分保护，无法保护我们的市场免受竞争对手产品的侵害，那么其他人可能能够利用我们专有的肽候选产品发现技术来识别和开发竞争候选产品，因此我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也是如此。

我们可能会卷入诉讼和其他法律诉讼，以保护或强制执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功。

竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或因我们待处理或未来的专利申请而颁发的任何专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可执行，也可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止此类侵权诉讼中的另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险，并可能使我们的任何专利申请面临无法产生已颁发专利的风险。

已颁发的专利和专利申请可以在美国和国外的法院和专利局受到质疑。对任何此类质疑作出不利裁决都可能阻止我们的专利权的发行、缩小其范围、使我们的专利权失效或无法执行，导致独家经营权的丧失，或限制我们阻止他人使用我们的平台技术和产品或将其商业化的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

任何涵盖我们候选产品的已颁发专利，包括因我们待审或未来的专利申请而可能颁发的任何专利，如果在美国或国外的法庭上受到质疑，都可能被认定为无效或不可执行。

随着越来越多的团体参与与我们的候选产品相关的领域（例如hepcidin mimetics或 IL-23R）的科学研究和产品开发，我们的专利或已获得许可的专利通过专利干预、衍生程序、异议、复审、诉讼或其他手段受到质疑的风险可能会增加。专利纠纷的不利结果可能会通过以下方式对我们的业务产生重大不利影响：

●

导致我们在相关司法管辖区失去专利权；

●

使 Janssen 或我们受到诉讼，或者以其他方式阻止候选产品在相关司法管辖区的商业化；或

●

要求詹森或我们获得争议专利的许可，停止使用有争议的技术或开发或获得替代技术。

专利纠纷的不利结果可能会严重损害我们与 Janssen 的合作，或者导致 Janssen 终止重述协议。

与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼，无论有无法律依据，都是不可预测的，而且通常既昂贵又耗时，而且即使以有利于我们的方式解决，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或侵占，也无法成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

第三方提出的知识产权侵权索赔可能会阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选药物以及在不侵犯或以其他方式侵犯第三方专利和专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。在我们开发候选产品的领域，存在许多美国和外国颁发的第三方专利和待处理的专利申请，可能有第三方专利或专利申请，涉及与使用或制造我们的候选产品和技术相关的材料、配方、制造方法或处理方法。

第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯或以其他方式侵犯了他们的专利或其他知识产权。鉴于我们的技术领域拥有大量专利，我们的候选产品的营销或我们技术的实践可能会侵犯现有专利或未来授予的专利。目前可能有一些我们没有意识到的申请正在审理中，这些申请可能会导致以后颁发的专利，这些专利可能会因我们的肽疗法技术平台的实践或候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品或配方本身，则任何此类专利的持有人都可以阻止我们对此类候选产品进行商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期。随着我们行业的扩张和越来越多的专利的颁发，我们的候选产品或技术提出侵犯他人专利权的索赔的风险也随之增加。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们将候选产品商业化的能力。即使我们成功地为任何侵权索赔进行辩护，诉讼既昂贵又耗时，并且可能会将管理层的注意力和大量资源从我们的核心业务上转移开。如果对我们成功提出侵权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿、限制我们的使用、支付特许权使用费或重新设计我们的侵权候选产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们可能会选择向第三方专利持有者寻求许可，也可能被要求向第三方专利持有者寻求许可，并且很可能需要支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之，每项费用都可能很大。但是，这些许可证可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本无法提供。即使我们能够获得许可，我们获得的权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得我们被迫依赖的相同知识产权。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要获得第三方的许可来推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化，而且我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何此类许可。在这种情况下，我们将无法进一步实践我们的技术，也无法开发和商业化任何有争议的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了前雇主或其他雇主的涉嫌商业秘密。

我们的许多员工和顾问，包括我们的高级管理层和科学创始人，都曾在大学或其他生物技术或制药公司（包括潜在的竞争对手）雇用或留用。我们的一些员工和顾问，包括我们的每位高级管理层成员和每位科学创始人，签署了与先前雇用或留用相关的所有权、保密和不竞争协议。我们可能会声称我们或这些员工、顾问或独立承包商使用或披露了任何此类员工或顾问的前雇主或其他雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

我们可能会受到索赔，质疑我们已颁发的专利、因我们正在申请或未来的专利申请而颁发的任何专利以及其他知识产权的发明权或所有权。

我们可能会受到索赔，声称前雇员、合作者或其他第三方对我们已颁发的专利、因我们待处理或未来的申请而颁发的任何专利或其他知识产权拥有所有权。我们过去曾有过所有权纠纷，将来也可能有所有权纠纷，例如顾问或其他参与开发我们的候选产品和技术的人的义务冲突。为了对这些索赔和其他索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。

此外，我们的一些知识产权是通过使用美国政府的资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《Bayh-Dole法案》和实施法规，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中包含的某些知识产权拥有某些权利。在政府资助的计划下开发的某些发明的这些美国政府权利包括非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，允许将发明用于任何政府目的。此外，在某些情况下，美国政府有权要求我们或我们的许可方向第三方授予任何这些发明的排他性、部分排他性或非排他性许可（也称为 “进军权”）。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

由于我们希望依赖第三方来开发和制造我们的候选产品，因此我们有时必须与他们共享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议（如果适用）、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业秘密）的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即这些商业秘密被我们的竞争对手泄露，无意中被纳入他人的技术，或者被披露或用于违反这些协议。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：

●

其他人可能能够制造出与我们的候选产品相似的化合物或配方，但这些化合物或配方不在我们拥有、许可或控制的任何专利的主张范围内；

●

我们或任何战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有的已颁发专利或待审专利申请所涵盖的发明的人；

●

我们可能不是第一个就我们的某些发明提交专利申请的人；

●

其他人可以在不侵犯、盗用或侵犯我们的知识产权的情况下独立开发相同、相似或替代技术；

●

我们待处理的专利申请可能不会导致已颁发的专利；

●

已颁发的专利可能无法为我们提供任何竞争优势，也可能被缩小范围或被视为无效或无法执行，包括由于法律质疑；

●

我们的竞争对手可能会在美国和其他为某些研发活动提供免受专利侵权索赔的安全港的国家开展研发活动，也可能在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后可能利用从此类活动中学到的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上出售；

●

我们可以选择不申请专利，以维护某些商业秘密或专有技术，随后第三方可能会申请涵盖此类商业秘密或专有技术的专利；以及

●

他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与普通股所有权相关的风险

无论我们的经营表现如何，我们的股价已经并将继续波动，并可能下跌。

我们的股价过去曾波动，将来可能会波动。从2023年1月1日至2023年6月30日，我们普通股报告的销售价格在每股10.62美元至30.10美元之间波动。总体而言，股票市场，尤其是生物技术公司的市场经历了极大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者对我们普通股的投资可能会蒙受损失，包括这些 “风险因素” 以及本10-Q表季度报告中其他地方讨论的因素。

我们股价的波动可能会使我们面临证券集体诉讼。

证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后针对公司提起的。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们需要制定和维持适当有效的财务报告内部控制措施，任何未能维持这些内部控制措施的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而对我们普通股的价值产生不利影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条（第404条），我们需要提供管理层关于财务报告内部控制有效性的报告。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。如果我们存在重大弱点，并且要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性，我们将收到反对意见。

我们目前没有内部审计小组，我们可能需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并继续进行昂贵而艰巨的编制系统和处理文档的过程，以进行遵守第404条所需的评估。我们可能无法及时完成持续的评估、测试和任何必要的补救措施。在评估内部控制时，如果我们发现财务报告内部控制中存在一个或多个重大缺陷，或者未能纠正任何重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。任何重大缺陷或其他未能维持对财务报告的内部控制的失误都可能严重抑制我们准确报告财务状况或经营业绩的能力。

我们的公司注册证书规定，特拉华州财政法院是我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）规定，特拉华州财政法院将是某些诉讼和诉讼的专属论坛。此外，经修订的1933年《证券法》第22条规定了联邦和州法院对所有《证券法》诉讼的并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类申诉的管辖权。诉讼地条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于争议的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院认定我们的公司注册证书中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。

我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，可能会阻碍他人收购我们，即使收购将对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和章程中有一些条款，例如机密董事会的存在和 “空白支票” 优先股的授权，即使我们的股东认为控制权变更是有利，也可能使第三方难以收购或试图收购我们公司的控制权。这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条款禁止持有我们15％或以上的已发行有表决权股票的个人在交易之日起的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

一般风险因素

我们使用净营业亏损结转来抵消未来应纳税所得额的能力以及使用税收抵免结转的能力可能会受到某些限制。

我们使用联邦和州净营业亏损（“NOL”）来抵消原本应缴纳的未来潜在应纳税所得额和相关所得税的能力取决于我们未来应纳税所得额的产生，我们无法确定何时或是否会产生足够的应纳税所得额来使用我们的NOL。如果我们继续产生应纳税损失，则未使用的亏损将结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有），直到此类未使用的损失到期。

根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条，如果公司发生 “所有权变动”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变动超过五十个百分点（按价值计算）、公司使用变更前净营业亏损结转额（NOL）以及其他变更前税收属性（例如研发税收抵免）来抵消其变动的能力变更后的应纳税收入或纳税义务可能会受到限制。我们过去曾经历过所有权变更，导致我们使用NOL和积分的能力受到年度限制。此外，由于未来的股票发行或股票所有权的其他变化，我们可能会经历后续的所有权变动，其中一些变更是我们无法控制的。因此，我们的财务报表中列报的NOL和税收抵免结转金额可能会受到限制，并且可能到期后未使用。我们的NOL的任何此类实质性限制或到期都可能有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

我们可能有额外的纳税义务。

我们定期接受我们开展业务的司法管辖区的税务机关的审计。尽管我们认为我们的税收状况是合理的，但税务审计和相关诉讼的最终结果可能与我们的历史所得税条款和应计额中反映的结果存在重大差异，并且我们可能会被评估额外税收和/或巨额罚款或罚款。任何审计或诉讼的解决都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。我们和我们的子公司从事公司间交易，其条款和条件可能会受到税务机关的审查，这可能会导致额外的税收和/或罚款到期。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

近期未注册证券的销售

没有。

回购股票或公司股权证券

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品

展览索引


展览		以引用方式合并
数字	展品描述	表单	SEC 文件编号	展览	申报日期
3.1	经修订和重述的公司注册证书	8-K	001-37852	3.1	8/16/2016
3.2	经修订和重述的章程	S-1/A	333-212476	3.2b	8/1/2016
31.1+	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求对首席执行官进行认证
31.2+	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求对首席财务官进行认证
32.1+*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第13a-14 (b) 条或第15d-14 (b) 条以及第63章第1350条的要求，对首席执行官和首席财务官进行认证（18 U.S.C. §1350）
101.INS+	XBRL 实例文档 -实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。
101.SCH+	内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL+	内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF+	内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB+	内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE+	内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104	封面交互式数据文件-封面交互式数据文件未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中

+ 随函提交。

* 本10-Q表季度报告附于附录32.1的此认证不被视为已提交向美国证券交易委员会提交，不得以引用方式纳入任何申报中根据经修订的1933年《证券法》或《美国证券交易法》，Protaonist Therapeutics, Inc. 1934 年，经修订，无论是在 10-Q 表格发布日期之前还是之后提出，不论任何一般情况此类文件中包含的公司注册语言。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。

	主角疗法公司


日期：2023 年 8 月 3 日	来自：	/s/ Dinesh V. Patel，博士
		Dinesh V. Patel，博士
		总裁、首席执行官兼董事
		（首席执行官）

日期：2023 年 8 月 3 日	来自：	/s/ 阿西夫·阿里
		阿西夫·阿里
		执行副总裁、首席财务官
		（首席财务和会计官）