附录 99.1


Nature Medicine 发布了来自 Elicio Therapeutic 的 AMPLIFY-201 1 期实体瘤研究 ELI-002 的最新第一阶段初步数据


数据显示,作为单一疗法使用的 ELI-002 可诱发强健的多功能 和持久的 KRAS 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应

84% 的患者观察到肿瘤生物标志物降低,无复发存活率中位数为16.3个月

ELI-002 单一疗法治疗胰腺导管腺癌(“PDAC”)的 2 期试验计划于 2024 年初启动

波士顿,2024年1月9日——Elicio Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:ELTX,“Elicio Therapeutics” 或 “Elicio”)是一家处于临床阶段的生物技术公司,正在开发用于治疗癌症的新型 免疫疗法管线,今天宣布在《自然医学》中公布 ELI-002 2P 的第一阶段(AMPLIFY-201)研究的数据。这篇名为 “胰腺癌和结直肠癌淋巴结 靶向、MKRAS 特异性两亲疫苗:AMPLIFY-201 一期试验” 的论文详细介绍了最初在 2023 年美国临床肿瘤学会(“ASCO”)年会和 2023 年 AACR 胰腺癌特别会议上公布的扩展和更新的结果。

研究作者、德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心胃肠道肿瘤学副教授舒巴姆·潘特医学博士说:“不幸的是,当肿瘤DNA或蛋白质在治疗后持续存在或复发时,胰腺癌和结直肠癌患者没有太多选择,而且往往无法治愈。”“这些是 AMPLIFY-201 研究的早期发现,令人鼓舞,后续工作仍在进行中。大多数患者在使用 ELI-002 治疗 后减少了肿瘤生物标志物,有些患者已完全清除。”

Elicio执行副总裁、研发主管兼首席医学官克里斯托弗·哈克医学博士、博士补充说:“我们的淋巴结靶向癌症 候选疫苗在84%的患者中诱导了直接的体外MKRAS特异性T细胞反应,其中59%的患者表现出对两种关键类型的T细胞( 辅助细胞和杀伤细胞)的反应。过去的研究没有发现如此大的比例的患者有这么大的反应,也没有看到如此高的反应幅度,也没有发现两个关键的T细胞群体的扩大。重要的是,这些 T 细胞反应特异于 肿瘤驱动突变体 KRAS 新抗原,与降低复发风险相关,我们看到了形成了一批记忆性T细胞,我们认为这些T细胞有望提供长期保护。我们期待将 ELI-002 作为一种针对 PDAC 患者的单一疗法,将推进为一项随机的 2 期试验。”


《自然医学》出版物亮点


该数据截至2023年9月6日,基于25名实体瘤(20例胰腺肿瘤,5例结直肠癌)患者,这些患者在局部区域 治疗后微量残留的mKRA病呈阳性。

在21/25名患者中观察到直接的体外MKRAS特异性T细胞反应(84%;59%的患者均为CD4+和 CD8+)。

根据肿瘤信息循环肿瘤DNA(24%;3名胰腺,3名结直肠癌),在21/25名患者中观察到肿瘤生物标志物反应(84%),在6/25名患者中观察到生物标志物清除率。

在中位随访8.5个月时,25名患者队列的平均RFS为16.33个月。

疗效与 T 细胞反应相关(≥ 与 对比

o
肿瘤生物标志物中位数减少率为-76.0%,而高于中位数和低于中位数的T细胞反应者的中位数分别为-10.2%(p

o
与高于4.01个月和低于中位数的T细胞反应者相比,未达到平均RFS(HR 0.14,95% 置信区间0.03至0.63,p=0.0167)。

o
T细胞反应大于中位数的患者进展或死亡的风险降低了86%。

RFS与T细胞反应的关联与基线预后变量无关,包括肿瘤分期、由 绝对中性粒细胞计数评估的先前细胞毒性治疗的恢复情况或免疫系统亚群,例如CD3+淋巴细胞的%CD4+或%CD8+。

在开始治疗时绝对淋巴细胞计数较低的患者中,RFS较短。

未发现任何安全问题,未观察到剂量限制毒性,也未观察到≥3级治疗相关的不良事件。

关于 ELI-002
ELI-002 是一种结构新颖的研究性 AMP 治疗性免疫疗法,靶向突变体 KRAS 驱动的癌症。KRAS 突变是最普遍的人类癌症之一。ELI-002 7P 配方靶向的七种 KRAS 驱动突变存在于 25% 的实体瘤中。特别是,93% 的胰腺导管腺癌和 52% 的结直肠癌(在 AMPLIFY-201 研究中最为常见)的 KRAS 突变呈阳性。此外,27%的非小细胞肺癌的KRAS突变呈阳性。ELI-002 由 AMP 修饰的突变体 KRAS 肽抗原和 ELI-004(一种 AMP 修饰的免疫刺激性 寡核苷酸 CpG 佐剂,可作为现成皮下给药使用)组成。AMP mkRas肽和AMP cpG靶向淋巴结,在淋巴结中,它们有可能增强关键免疫细胞的作用。

ELI-002 2P目前正在一项针对手术和化疗(NCT04853017)后复发风险高的MKRAS驱动实体瘤患者(“AMPLIFY-201”)的1期试验(“”)中进行研究。ELI-002 7P,目前正在研究 AMPLIFY-7P,这是一项针对复发风险高的MKRAS驱动的实体瘤(NCT05726864)患者的1/2期试验。ELI-002 7P 配方旨在针对七种最常见的 KRAS 突变提供免疫反应覆盖范围 ,从而增加 ELI-002 的潜在患者群体,并有可能减少出现旁路耐药机制的机会。


关于 Elicio Therape
Elicio Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司,正在开发一系列用于治疗癌症的新型免疫疗法。通过结合 在免疫学和免疫疗法方面的专业知识,Elicio正在设计研究中的Amphile(“AMP”)免疫疗法,旨在精确靶向并充分参与淋巴结,淋巴结是我们体内协调免疫反应的部位。 Elicio 正在设计针对一系列侵袭性癌症的淋巴结靶向放大器、免疫调节剂、佐剂和疫苗。

关于前瞻性陈述的警示说明
 
根据经修订的1934年《证券交易法》第21E条和被称为PSLRA的1995年《私人证券诉讼改革法》(PSLRA),本来文中有关非历史事实事项的某些陈述,属于前瞻性陈述。其中包括有关Elicio计划中的临床项目的声明,包括计划中的临床 试验、Elicio候选产品的潜力,以及有关管理层意图、计划、信念、预期或未来预测的其他声明,因此,提醒您不要过分依赖它们。没有 前瞻性陈述是可以保证的,实际结果可能与预期的结果存在重大差异。除非法律要求,否则Elicio没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是 其他原因。我们使用 “预期”、“相信”、“计划”、“期望”、“项目”、“未来”、“打算”、“可能”、“应该”、“可能”、“估计”、“潜力”、“继续”、“指导”、 等词语来识别PBR安全港条款涵盖的这些前瞻性陈述 SLRA。此类前瞻性陈述基于我们的预期,涉及风险和不确定性; 因此,由于多种因素,实际结果可能与陈述中表达或暗示的结果存在重大差异,包括但不限于Elicio开发和商业化其候选产品的计划,包括 ELI-002; Elicio临床试验数据可用的时机;Elicio启动随机2期试验的计划在 2024 年初研究 ELI-002 作为单一疗法治疗辅助的 PDAC 患者;以及 Elicio计划研究、开发和商业化其当前和未来的候选产品。
 
新的因素不时出现,我们无法预测所有这些因素,我们也无法评估每个此类因素对 业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。2023年6月2日向美国证券交易委员会提交的关于8-K 表格的最新报告以及Elicio不时向美国证券交易委员会提交的定期报告和其他文件中对这些风险进行了更全面的讨论。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于截至本新闻稿 发布之日Elicio获得的信息。除非法律要求,否则Elicio不承担任何义务更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况。


媒体联系人
克里斯汀·波利蒂
LifeSci
kpoliti@lifescicomms.com
646-876-4783

投资者关系联系人
Heather Divecchia
Elicio Therap
IR@elicio.com
857-209-0153