附录 99.2
Sage Therapeutics 将在 42 提供业务最新情况和摩根大通年度医疗保健会议
2023 年 12 月推出的 ZURZUVAE 令人兴奋(zuranolone),第一种也是唯一一种适用于产后抑郁症(PPD)成人的口服疗法
临床研发持续取得进展,预计2024年将有多个正在进行的2期试验的主要数据
催化剂丰富的一年得到了坚实的财务基础和专注的执行的支持
马萨诸塞州剑桥2024年1月8日引领 创造更好大脑健康世界的生物制药公司Sage Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:SAGE)今天宣布,首席执行官巴里·格林将在加利福尼亚州旧金山举行的第42届摩根大通医疗保健年度会议上讨论公司2024年的主要业务驱动力。
作为本次演讲的一部分,格林先生将讨论 ZURZUVAE 的商业化(zuranolone),这是第一种也是唯一的PPD成人每天一次的14天口服治疗选择,将提供该公司在推进其大脑健康产品线方面的最新进展情况。
美国食品药品管理局对ZURZUVAE具有里程碑意义的批准进一步推动了人们认识到 治疗PPD的紧迫性,这进一步增强了我们的信念,即所有服用ZURZUVAE处方的PPD女性都应该能够获得这种药物。Sage Therapeutics首席执行官Barry Greene表示,虽然在最初的几周内,我们的积极参与令我们感到鼓舞,但我们相信我们有了一个良好的开端,包括妇产科医生在内的多个专科正在为患者开ZURZUVAE处方,而且我们看到处方者热衷于了解更多信息。我们的产品线也在取得进展 ,并期待今年 dalzanemdor(SAGE-718)和 SAGE-324 项目实现多个临床数据里程碑。在强大的财务基础和有针对性的执行计划的进一步支持下,我们进入2024年,有望迎来催化剂丰富的一年。
ZURZUVAE 的商业可用性(zuranolone)正在为患有PPD的女性提供支持
Sage及其合作者Biogen致力于将ZURZUVAE确立为PPD女性的第一线疗法和护理标准。两家公司最近宣布了ZURZUVAE的商业上市以及将ZURZUVAE直接运送给开了治疗处方的 患者的专业药房分销模式。Sage和Biogen的现场销售团队正在与积极识别和治疗PPD女性的医疗保健专业人员(HCP)进行促销对话。自上市以来,包括 妇产科医生、精神科医生和初级保健医生在内的HCP已开始在该适应症中开出ZURZUVAE处方。两家公司正在继续与国家、地区和政府付款人积极讨论,倡导患有PPD的女性在尽可能少的限制下广泛而公平地获得 ZURZUVAE,并预计处方讨论将持续到2024年。
具有显著价值创造潜力的创新大脑健康 管道
Sage正在推进一系列早期和临床项目,其中包括内部 发现的针对GABA的新型化学实体A和 NMDA 受体系统。该公司预计,2024年dalzanemdor (SAGE-718)和 SAGE-324 将出现几个临床数据里程碑。
Dalzanemdor (SAGE-718),该公司 同类首创NMDA受体阳性变构调节剂(PAM)正在开发中,作为一种潜在的口服疗法,用于治疗与NMDA受体功能障碍相关的认知障碍,包括亨廷顿氏病(HD)、阿尔茨海默氏病(AD)和帕金森氏病(PD)。2023 年第四季度,美国食品和药物管理局授予用于治疗亨廷顿舞蹈症的 SAGE-718 的孤儿药称号 ,美国采用的名称(USAN)委员会为该化合物指定了达尔扎奈姆多的非专利名称。
1
正在进行的2期研究的主要数据预计将在2024年公布,涵盖所有适应症,包括以下预期读数:
| 2024 年初对与 PD 相关的轻度认知障碍 (MCI) 患者的先例研究 |
| SURVEYOR 对 2024 年中期亨廷顿舞蹈症认知障碍患者的研究 |
| LIGHTWAVE 在 2024 年末对 AD 导致的轻度认知障碍和轻度痴呆患者的研究 |
| 2024 年末对亨廷顿舞蹈症认知障碍患者的DIMENSION研究 |
SAGE-324,该公司 GABA 的下一代 PAMA受体,正在开发为一种潜在的口服疗法,用于治疗特发性震颤(ET)等运动障碍。SAGE-324 是与 Biogen Inc. 合作开发的。美国东部时间 2b 期动力学研究的主要数据预计将于 2024 年中期公布。
有关我们的临床项目和早期产品线的更多信息,可以在www.sagerx.com/pipeline上找到。
该演讲的网络直播可在Sages网站的投资者页面investor.sagerx.com上观看。活动结束后, 将提供网络直播的重播,并将存档长达 30 天。
关于 Sage Therape
Sage Therapeutics(纳斯达克股票代码:SAGE)是一家生物制药公司,致力于履行我们的使命,即开创性解决方案,提供改变生活的大脑健康 药物,让每个人都能茁壮成长。
Sage开发了仅有的两种经美国食品药品管理局批准的 产后抑郁症的治疗方法,并且正在推进一项强大的产品线,以针对大脑健康方面未得到满足的需求。Sage成立于2010年,总部位于马萨诸塞州剑桥。要了解更多信息,请访问 www.sagerx.com 或在 Facebook、 LinkedIn、Instagram 和 X 上与我们互动。
前瞻性陈述
本新闻稿中的各种声明涉及Sage未来的预期、计划和前景,包括但不限于我们关于以下方面的声明:我们对ZURZUVAE作为PPD女性治疗药物的商业化的 计划、期望和目标,包括我们使ZURZUVAE成为该适应症的一线治疗和护理标准的目标,以及使患有这种 疾病的女性能够获得处方治疗的目标;我们对ZURZUVAE潜力的信念 AE将取得成功并帮助女性患PPD;预计完成的时间表注册临床试验并报告我们的某些 其他项目的结果;我们对候选产品的潜在概况和收益的信念;候选产品的潜在适应症;我们项目的成功潜力以及在各种适应症中为患者提供帮助的机会;我们 对业务关键业务驱动力和潜在价值创造机会的信念;以及我们业务的使命和目标。这些陈述构成前瞻性陈述,该术语在1995年《私人证券 诉讼改革法案》中定义。这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺也不是保证,并且受到各种风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性是我们无法控制的,这可能导致 的实际结果与这些前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异,包括以下风险:我们在美国针对PPD女性治疗ZURZUVAE的推出和商业化努力可能不成功 ,我们可能无法成功按照我们的水平或时机,从ZURZUVAE的销售中获得收入预期或达到支持我们目标所需的水平或时机;我们参与医疗保健的早期积极迹象
2
与 ZURZUVAE 相关的专业人员、患者和付款人可能不是未来成功的信号;患有PPD的女性人数、对额外治疗选择的未满足需求以及ZURZUVAE在PPD女性中的潜在市场可能比我们预期的要小得多; ZURZUVAE在PPD治疗中可能无法实现我们预期的临床益处、临床用途或市场接受度,或无法实现我们预期的PPD治疗或市场认可我们可能会遇到与报销相关的问题或其他与市场相关的问题,这些问题会影响我们的商业化努力的成功, 包括我们的能力实现准入目标;ZURZUVAE可能永远不会成为PPD女性的一线治疗和护理标准;我们可能在启动、进行、完成注册或完成和报告任何正在进行的临床试验中遇到延迟 ,包括由于试点启动速度慢于预期、入组速度慢于预期、需要或决定扩大试验或其他变化,这可能会影响我们实现我们的能力 预期的时间表,可能会增加我们的成本;任何早期临床试验都取得了成功我们的候选产品可能不会在正在进行或未来的研究中重复或观察,正在进行和未来的临床试验可能无法达到其主要或关键 次要终点,这可能会严重影响开发;我们已完成的研究的额外数据、分析或结果可能会引起意想不到的担忧;FDA 的决定或行动或与 FDA 会晤的时机 可能会影响临床试验的时间、设计、规模、进展和成本或时间数据读出或我们进行进一步开发的能力或可能会损害成功开发的可能性或申请 并获得监管部门批准的时机或成功率;我们可能在任何阶段遇到不良事件,这些不良事件会对我们的候选产品的进一步开发和批准的可能性或我们的任何产品 的成功商业化潜力产生负面影响,或者需要额外的非临床和临床工作而可能无法产生积极结果;与合作者结盟的需求可能会阻碍或延迟我们的开发和商业化工作对于产品或 参与合作或增加我们成本的候选产品;我们持续合作的预期收益,包括获得里程碑付款或成功开发或产品商业化以及创收,可能永远无法达到我们预期的水平或时机;如果我们的任何关键合作者未能履行义务或终止合作,我们的业务可能会受到不利影响,成本可能会增加;内部和我们持续所需的外部 费用计划中的活动以及由此对支出和现金使用的影响可能高于预期,这可能会导致我们更改或削减部分计划,或两者兼而有之;我们可能无法成功获得ZURZUVAE和ZULRESSO以外产品的监管批准;我们可能无法从未来成功开发的产品中获得收入,达到我们预期的水平;在以下情况下,可能无法以可接受的条件提供额外资金 我们需要它,这可能会阻碍我们的开发和商业化活动;上述任何一种事件可能会损害我们业务的驱动因素和价值创造机会;在 候选产品的开发和制造或任何当前或未来上市产品的商业化中,我们可能会遇到技术和其他意想不到的障碍,这可能会推迟我们的时机或改变我们的计划,增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生负面影响;以及 这些风险将在我们最新的季度报告中题为 “风险因素” 的部分中进行了更全面的讨论例如对潜在风险、不确定性的讨论,以及我们随后向 证券交易委员会提交的文件中的其他重要因素。此外,任何前瞻性陈述仅代表我们截至今天的观点,不应以此为依据来代表我们以后的观点。我们明确表示没有义务更新 任何前瞻性陈述。
3
投资者联系人 | 媒体联系人 | |||
阿什莉·卡普洛维茨 | 马修·汉森 | |||
786-252-1419 | 917-930-7147 | |||
ashley.kaplowitz@sagerx.com | matthew.henson@sagerx.com |
4