附录 99.1

Avadel Pharmicals 宣布强劲的 LUMRYZ 上市业绩，并提供 2023 年第四季度和全年初步财务摘要

— 预计2023年第四季度和全年LUMRYZ™ 的销售净收入分别约为1,900万美元和2,800万美元 —

--对 LUMRYZ 的需求持续强劲，RYZUP 注册了超过 1,900 名患者^TM还有超过1,000名患者在12月31日之前开始治疗——

-- 签署了Emisar（Optum Rx GPO）合同，所有3份PBM拥有的GPO合同现已敲定于2024年——

-- LUMRYZ 在儿科发作性睡病人群中的补充新药申请 (snDa) 已获美国食品药品管理局接受；批准决定预计将于 2024 年 9 月作出——

爱尔兰都柏林， 2024年1月8日——专注于改造药物以改变生活的生物制药公司Avadel Pharmicals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）今天提供了业务最新情况，包括对第四季度和全年净收入以及现金、现金等价物和有价证券的初步估计。

“2023年对Avadel来说是变革性的，其定义是的显著增长以及对Avadel的成功至关重要的里程碑的持续执行，首先是获得美国食品药品管理局的批准和LUMRYZ的Orphan 药物独家经营权。到目前为止，LUMRYZ的推出以强劲的需求和来自发作性睡病社区、医疗保健提供者和付款人的绝大多数积极反馈为标志。我们的团队为今年建立的势头感到自豪，展望2024年，我们很高兴看到LUMRYZ对整个发作性睡病社区的持续影响。” Avadel Pharmicals首席执行官格雷格·迪维斯说。

截至 2023 年 12 月 31 日的发布进度：

超过 1,900 名患者注册了 Avadel 的 RYZUP 患者支持服务：

	o	超过1,000名患者开始了治疗。
	o	大多数RYZUP入组和目前正在接受LUMRYZ治疗的患者都是从第一代氧合物转为患者，其余的患者包括先前尝试过和停止使用第一代氧贝类药物的患者以及刚开始接受氧丁治疗的患者。

与 Emisar（Optum Rx GPO）签订合同

	o	现已与所有3个PBM拥有的GPO（Ascent/ESI、Zinc/CV和Emisar/Optum）签订了合同。
	o	自2024年1月1日起，LUMRYZ在CVS商业处方和Optum Select中转为优先地位。

将近1800名医疗保健提供者已经完成了LUMRYZ REMS认证流程，其中包括经验丰富的含氧处方者以及以前从未开过羟丁酸处方的提供者。

财务要点：

	·	据估计，截至2023年12月31日的季度和年度的净产品收入分别约为1900万美元和2,800万美元。净产品收入包括 LUMRYZ 产品的销售额，该产品于 2023 年 6 月 5 日在美国推出。
	·	截至2023年12月31日，约1.05亿美元的现金、现金等价物和有价证券。

上述报告的结果是初步的，未经审计，在对公司截至2023年12月31日的年度财务报表进行审计后，可能会发生重大变化。该公司预计将在2024年2月29日当天或之前公布截至2023年12月31日的十二个月的全部业绩。

管道更新：

美国食品药品管理局批准的小儿发作性睡病人群中LUMRYZ的补充新药申请（snDa）：

	o	LUMRYZ 有可能显著减轻发作性睡病儿童的家庭和看护者的负担，有责任在半夜醒来接种第二剂每晚两次的氧丁酸。
	o	目前，儿科患者约占所有接受过氧丁酸治疗的发作性睡病患者的5％。

关于用于缓释口服混悬液的 LUMRYZ™（羟丁酸钠）

LUMRYZ 是一种缓释的羟丁酸钠药物，于 2023 年 5 月 1 日获美国食品药品管理局批准，是第一种也是唯一一种治疗发作性睡病成人猝倒或日间过度嗜睡 (EDS) 的睡前治疗药物。

美国食品药品管理局对LUMRYZ的批准得到了REST-ON结果的支持。REST-ON是一项针对发作性睡病成人的随机、双盲、安慰剂对照的关键性3期试验。与安慰剂相比，LUMRYZ 在三个共同主要终点：EDS、临床医生对患者功能的总体评估（CGI-I）和瘫痪发作，显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

获得批准后，美国食品药品管理局还授予LUMRYZ七年的孤儿药独家经营权，用于治疗发作性睡病成人的猝倒性或EDS，原因是发现LUMRYZ相对于目前可用的含氧疗法具有临床优势。特别是，FDA 发现，与目前可用的每晚两次的含氧产品相比，LUMRYZ 通过提供每晚一次的剂量方案，避免夜间醒来服用第二剂，为患者护理做出了重大贡献。

关于 Avadel Pricals plc

Avadel 制药有限公司（纳斯达克股票代码：AVDL）是一家生物制药公司，专注于改造药物以改变生活。我们的方法包括应用创新的解决方案来开发药物，以应对患者在当前治疗方案中面临的挑战。 Avadel 的商业产品 LUMRYZ 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准为第一款也是唯一一款用于治疗发作性睡病成人猝倒或日间过度嗜睡 (EDS) 的睡前一次的羟丁酸。欲了解更多信息，请访问 www.avadel.com.

重要的安全信息

警告：将 LUMRYZ™（羟丁酸钠）与其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂，例如用来让你入睡的药物，包括阿片类镇痛药、苯二氮卓类药物、镇静剂抗抑郁药、抗精神病药、镇静抗癫痫药物、全身麻醉剂、肌肉松弛剂、酒精或街头毒品，可能导致严重的医疗问题，包括呼吸困难（呼吸抑制）、低血压（低血压）、警觉性变化（嗜睡）、昏厥（晕厥）和死亡。

LUMRYZ（羟丁酸钠）的活性成分是受控物质伽玛羟丁酸盐（GHB）的一种形式。单独或与其他中枢神经系统抑制剂（会导致警觉性或意识变化的药物）一起滥用或滥用非法的伽马酸会造成严重的副作用。这些影响包括癫痫发作、呼吸困难（呼吸困难抑制）、警觉性变化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您有任何这些严重的副作用，请立即致电您的医生。

由于存在这些风险，LUMRYZ 只能通过处方获得，并通过 LUMRYZ REMS 的认证药房进行填充。您必须在 LUMRYZ REMS 中注册才能获得 LUMRYZ。欲了解更多信息，请访问 www.lumryzrems.com 或致电 1-877-453-1029。

适应症

用于缓释口服混悬液的 LUMRYZ（羟丁酸钠）是一种处方药，用于治疗发作性睡病成人的以下症状：

	·	肌肉突然发作无力或瘫痪（瘫痪）
	·	白天过度嗜睡 (EDS)

目前尚不清楚 LUMRYZ 对 18 岁以下的人是否安全有效。

如果您服用其他睡眠药物或镇静剂（导致困倦的药物）、饮酒或患有罕见的问题，称为琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症，请勿服用 LUMRYZ。

将 LUMRYZ 放在安全的地方，以防止滥用和滥用。出售或赠送 LUMRYZ 可能会伤害他人，这是违法的。告诉医生你是否曾经滥用或依赖酒精、处方药物或街头毒品。

任何服用 LUMRYZ 的人在服用 LUMRYZ 后的至少六 (6) 小时内不应做任何要求他们完全清醒或存在危险的事情，包括开车、使用重型机械或驾驶飞机。在你知道LUMRYZ如何影响你之前，不应进行这些活动。

快速入睡，包括站立时或从床上起床时，会导致跌倒并受伤，有些人需要住院。

LUMRYZ 可能导致严重的副作用，包括：

	·	呼吸问题，包括呼吸减慢、呼吸困难和/或睡觉时短暂不呼吸（例如，睡眠呼吸暂停）。已经有呼吸或肺部问题的人服用 LUMRYZ 时出现呼吸问题的几率更高。
	·	心理健康问题，包括精神错乱、看到或听到不真实的事物（幻觉）、不寻常或令人不安的想法（思维异常）、感到焦虑或沮丧、抑郁、自杀或试图自杀的想法、疲劳加剧、内疚感或一文不值以及难以集中注意力。如果您患有或患有抑郁症或曾试过伤害自己，请告诉您的医生。如果您有心理健康问题的症状或体重或食欲的变化，请立即致电您的医生。
	·	梦游。梦游会造成伤害。如果你开始梦游，请给你的医生打电话。

告诉医生你是否正在限制盐分饮食，或者你是否患有高血压、心力衰竭或肾脏问题。LUMRYZ 含有大量的钠（盐），可能不适合你。

LUMRYZ 在成人中最常见的副作用包括恶心、头晕、尿床、头痛和呕吐。当你服用更高剂量的LUMRYZ时，你的副作用可能会增加。LUMRYZ 可能导致身体依赖，如果不按指示服用药物，就会对药物产生渴望。这些并不是 LUMRYZ 可能产生的所有副作用。

欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。

鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1-800-FDA-1088。

请查看完整的处方信息，包括 BOXED 警告。

关于前瞻性陈述的警示性披露

本新闻稿包括1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述涉及我们的未来预期、信念、计划、战略、目标、结果、状况、财务业绩、前景或其他事件。此类前瞻性陈述包括但不限于对LUMRYZ潜在治疗益处的预期；LUMRYZ商业化的成功；LUMRYZ的预期市场可用性、需求和销售机会；付款人保险的潜在收益，包括优先地位；以及公司对其第四季度和2023年全年财务业绩的预期。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用词来识别，例如 “将”、“可能”、“相信”、“期望”、“展望”、 “步入正轨”、“指导”、“预测”、“估计”、“项目”、“下一步” 以及类似的表达方式及其负面影响（如果适用）。

公司的前瞻性陈述基于估计和假设，这些估计和假设是在我们对业务和运营的了解范围内做出的并且我们认为合理的。但是，公司的业务和运营面临重大的风险，因此，无法保证公司的实际业绩以及业务和运营业绩不会与此类前瞻性陈述中设想的业绩存在重大差异。可能导致实际业绩与公司前瞻性陈述中的预期不同的因素包括最终审计调整和其他可能出现的事态发展，这些事态发展将导致公司对截至2023年12月31日的第四季度和2023年全年收入预期和现金的预期与公司截至12月31日财年的经审计的合并财务报表中反映的财务业绩存在重大差异，2023 年，以及所描述的风险和不确定性在公司于2023年3月29日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日的年度的10-K表年度报告第一部分的 “风险因素” 部分以及随后的美国证券交易委员会文件中。

前瞻性陈述仅代表其发表之日，不能保证未来的表现。因此，您不应过分依赖前瞻性陈述。除非法律要求，否则公司不承担任何公开更新或修改我们的前瞻性陈述的义务。

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