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— 最近公布了 MM-120 处于广泛性焦虑症 (GAD) 位置的具有统计意义且具有临床意义的 2b 期数据，这些数据将在整个 2024 年进行多次数据读出和催化剂，包括启动三期临床项目——

--评估注意力缺陷/多动障碍（ADHD）成人重复亚知觉剂量（20 μg）的概念验证研究未达到主要终点；没有计划为亚感知剂量方案开展进一步的开发活动——

--针对健康参与者的 MM-402 第 1 阶段单一递增剂量研究于 2023 年第四季度启动--

纽约，2024年1月8日——开发治疗大脑健康障碍的新型候选产品的临床阶段生物制药公司Mind Medicine（MindMed）（纳斯达克股票代码：MNMD）（NEO：MMED）（“公司” 或 “MindMed”）今天提供了2024年的公司最新情况和展望。

“我们在2023年的强劲进展最终为我们的GAD2b期研究的主导项目（MM-120）提供了具有统计学和临床意义的关键结果。这些积极的结果强化了我们对 MM-120 作用机制的科学理解，并强调了我们认为 MM-120 的感知作用在推动临床结果方面发挥的关键作用。” MindMed首席执行官兼董事罗布·巴罗说。“我们很高兴进入2024年，更加关注我们的领先计划。2024 年，我们计划继续勤奋高效地工作，将我们的 MM-120 计划推进到第 3 阶段，这使我们离可能为数百万患有 GAD 的患者提供新的治疗选择又近了一步。我们预计，2024 年我们的 MM-120 项目将有几个关键的数据里程碑，包括 MM-120 在 GAD 中的完整的 12 周结果、支持我们将 MM-120 ODT 配方推进到关键临床试验的 1 期药代动力学桥接研究结果，以及我们的合作者巴塞尔大学医院为期一年的焦虑症麦角苷后续研究的其他结果。我们将与美国食品药品管理局密切合作，最终确定我们在加德的 MM-120 三期开发计划，并预计将在上半年与美国食品和药物管理局举行第二阶段结束会议，下半年启动我们的三期临床计划。”

MM-120 100 µg（达到最高临床活性水平的剂量）显示，与安慰剂相比，汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）在第 4 周降低了 7.6 个百分点（-21.3 MM-120 对比 -13.7 安慰剂；p

在接受 MM-120（100 微克或 200 微克）治疗的参与者中，有 78% 在第 4 周取得了临床反应（HAMA 改善 50% 或以上），而安慰剂的这一比例为 31%。

在接受 MM-120 100 µg 治疗的参与者中，有 50% 在第 4 周实现临床缓解（HAM-A ≤ 7）。

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该公司计划在2024年第一季度末之前分享2b期研究的12周主要结果，并在2024年的科学会议上公布全部结果。

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该公司打算在2024年第一季度分享其对 MM-120 Zydis® 口服崩解片剂（ODT）配方的药代动力学桥接研究的结果，该配方是其预期的 MM-120 配方的商业配方，该配方可能会通过潜在的差异化生物制药特征增强知识产权和市场保护。

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该公司计划在2024年上半年与美国食品药品管理局举行第二阶段末会议，并预计在2024年下半年启动其3期临床计划。

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研究人员发起的用于治疗焦虑症的2期安慰剂对照临床试验的为期一年的随访数据预计将于2024年公布。这项研究由该公司的合作者在瑞士巴塞尔大学医院（UHB）进行。

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注意力缺陷/多动症（ADHD）：该公司针对注意力缺陷多动障碍的53名患者的2a期概念验证试验旨在评估重复给药亚知觉剂量（20 μg）麦角苷的安全性和有效性，但未达到其主要终点。结合我们对 GAD 中 MM-120 的研究结果，我们认为这些结果支持 MM-120 的感知效应在介导临床反应中的关键作用。该公司打算继续优先开发针对 GAD 和其他精神适应症的 MM-120 计划，采用单一感知剂量（100 μg 或以上）方案，该方案已在许多研究中显示出强劲的积极结果。

MM-402 (R (-)-MDMA) 用于自闭症谱系障碍 (ASD)

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该公司于 2023 年第四季度启动了首个 MM-402 (R (-)-MDMA) 临床试验，这是一项针对成人健康志愿者的单次递增剂量研究。这项第一阶段研究旨在

表征 MM-402 的耐受性、药代动力学和药效学，将使进一步的临床研究能够描述每日重复服用 MM402 的作用，并探索 ASD 人群中疗效的早期迹象。

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2023 年 10 月，该公司在第 36 届欧洲神经心理药理学学会 (ECNP) 年会上公布了在 ASD 模型中进行的 MM-402 非临床研究的结果，该研究名为 “MM-402 在 Fmr1 基因敲除小鼠身上表现出比 S (+) -3,4-MDMA 或 (±) -3,4-MDMA 更好的疗效，这是一种自闭症谱系障碍的动物模型”。

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UHB目前正在健康的成年志愿者中进行一项由研究者发起的R (-)-MDMA、S (+)-MDMA 和 R/S-MDMA 的1期试验。该试验旨在评估这三种分子的耐受性、药代动力学以及急性主观、生理和内分泌影响。该公司预计业绩将在2024年上半年公布。

关于 MM-120

Lysergide 是一种合成色胺，属于经典或血清素能迷幻药组，可作为人血清素-2A（5-羟色胺-2A）的部分激动剂 [5-HT2A]) 受体。MindMed 正在开发 MM-120（lysergide d-tartrate），一种酒石酸盐形式的麦角素，用于 GAD 和其他精神病适应症。

关于 MM-402

MM-402 是我们专有形式的 R (-)-MDMA（rectus-3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺），我们正在开发这种药物，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）的核心症状。摇头丸是一种合成分子，通常被称为移情体，因为据报道，它可以增加人际关系和同情心。R (-)-MDMA 的临床前研究表明，与外消旋摇头丸或 S (+)-对映体相比，其多巴胺能活性的降低表明，与外消旋型摇头丸或 S (+)-对映体相比，它可能表现出较少的刺激活性、神经毒性、体温过高和滥用倾向。

关于 MindMed

MindMed是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发治疗大脑健康障碍的新型候选产品。我们的使命是成为开发和交付治疗的全球领导者，开启改善患者预后的新机会。我们正在开发一系列针对血清素、多巴胺和乙酰胆碱系统的具有或没有急性感知作用的创新候选药物。

MindMed在纳斯达克上市，股票代码为MNMD，在加拿大NEO交易所上市，代码为MMED。

前瞻性陈述

本新闻稿中与公司相关的某些陈述构成适用证券法所指的 “前瞻性信息”，本质上是前瞻性的。

前瞻性信息不是基于历史事实，而是基于当前对未来事件的预期和预测，因此存在风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。这些陈述通常可以通过使用诸如 “将”、“可能”、“应该”、“可以”、“打算”、“估计”、“计划”、“预期”、“预期”、“期望”、“相信”、“潜在” 或 “继续” 等前瞻性词语来识别，或其否定或类似的变体。本新闻稿中的前瞻性信息包括但不限于有关预期即将到来的里程碑、试验和研究的声明；临床试验主要数据的结果、时间和报告、公司候选产品的潜在益处；MM-120 可能出现的其他精神病学适应症；可能与美国食品药品管理局举行第二阶段会议的时机；以及公司预计将在同行评审的出版物中公布 MM-120 2b 期试验数据并在同行评审的出版物中提供此类数据一次科学会议在 2024 年。存在许多风险和不确定性，可能导致实际业绩和公司的计划和目标与前瞻性信息中表达的计划和目标存在重大差异，包括负现金流的历史；有限的运营历史；未来亏损的发生；额外资本的可用性；遵守法律法规；与研发相关的困难；与临床试验或研究相关的风险；加强监管审查；早期产品开发；临床试验风险；监管批准流程；迷幻药行业的新颖性；以及此处讨论或提及的风险因素，以及公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告及其截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的10-Q表季度报告中描述的风险，标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 和 “风险因素” 和 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及其他文件以及公司向加拿大所有省份和地区的证券监管机构提供的家具，这些家具可在SEDAR的公司简介下查阅，网址为www.sedar.com，也可以通过EDGAR向美国证券交易委员会索取，网址为www.sec.gov。除非法律要求，否则公司没有义务或义务因新信息、未来事件、预期变化或其他原因更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。

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[1]资料来源：RB Hidalgo，J Psychopharmacol。2007 年 11 月；21 (8): 864-72。