美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
6-K 表格
外国私人发行人的报告
根据第 13a-16 条或 15d-16
根据1934年的证券交易法
2024 年 1 月
委员会文件编号：001-36815
Ascendis Parma A/S
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
丹麦
（ 主要行政办公室的地址）
用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或将提交年度报告。
表格 20-F 表格 40-F ☐
用复选标记表示注册人是否按照法规 S-T 规则 101 (b) (1) 的允许以纸质形式提交 6-K 表格：☐
用复选标记表示注册人是否按照法规 S-T 规则 101 (b) (7) 的允许以纸质形式提交 6-K 表格：☐
以引用方式纳入
本表格 6-K 的报告应视为以引用方式纳入了 S-8 表格（注册号 333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-216883、333-228576、 333-254101、333-261550 和 333-270088）和表格的注册声明 Ascendis Pharma A/S（公司或Ascendis）（包括构成此类注册 声明一部分的任何招股说明书）的F-3（注册号333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、 333-225284和333-256571）（包括构成此类注册 声明一部分的任何招股说明书），并将从本报告发布之日起成为其中的一部分已归档，但以不被随后提交或提供的文件或报告所取代的范围内。
2024年1月7日，公司宣布 将在第42次会议上介绍其选定的2024年企业里程碑和2030年愿景，即到2030年的战略路线图和摩根大通年度医疗保健会议。 概述了此次更新的详细信息。
精选的关键更新
| • | transCon hGH™ |
（lonapegsomatropin，批准为 SKYTROFA®在美国和欧盟）
| • | 继成人生长激素缺乏症 （GHD）的3期Foresight试验取得积极结果之后，计划在2024年第二季度向美国食品药品管理局提交补充生物制剂许可申请。 |
| • | 特纳综合征2期试验的主要结果预计将于2024年第四季度公布。 |
| • | 2023 年获得美国市值领先地位。 |
| • | SKYTROFA未经审计的2023年第四季度初步收入预计约为6400万美元。 |
| • | SKYTROFA2024年全年收入预计为3.2亿至3.4亿美元（基于2023年的平均汇率）。 |
| • | TransCon PTH |
（palopegteriparatide，批准为 YORVIPATH®在欧盟）
| • | 计划于2024年1月在德国首次推出，充分利用公司现有的商业 基础设施。 |
| • | 美国食品药品管理局对成人甲状旁腺功能减退患者治疗的监管审查仍在继续，处方 药物使用者费用法（PDUFA）的日期为2024年5月14日；如果获得批准，计划于2024年第三季度在美国商业推出。 |
| • | TransCon CNP |
（navepegritide）
| • | 对所有 57 名软骨发育不全儿童（年龄在 2 至 10 岁）中使用 TransCon CNP 进行为期 100 微克/千克/周的治疗，其生长与盲期结果一致，并通过 SF-10 和 软骨发育不全儿童体验测量，改善了与健康相关的生活质量和疾病影响。 |
| • | 在 2023 年第三季度，提交了婴儿试验（年龄 0-2 岁）的临床试验申请 (CTA)。 |
| • | 预计将于2024年第四季度进行的关键方法试验的主要结果。 |
| • | 在2024年第四季度，该公司计划向美国食品药品管理局提交一份针对 软骨发育不全（年龄2-11岁）儿童的新药申请。 |
| • | COACH试验（TransCon HGH/TransCon CNP组合）的第26周头条数据预计将在2024年第四季度公布 。 |
| • | 计划在2024年第四季度提交针对软骨发育不全的成人 的研究性新药申请或类似申请。 |
| • | 内分泌学罕见病领域的全球商业影响力 |
| • | 在2023年第四季度，与帝人有限公司签订了TransCon hGH、TransCon PTH和TransCon CNP的独家许可协议。TransCon PTH 的三期 Pathway Japan 试验已完成，TransCon HGH 的 3 期 RIGHT 试验已全部入组。 |
| • | Visens TransCon HGH 3期和TransCon CNP在中国的2期试验已经完成。 |
| • | 通过与国际市场地域市场领导者 签订独家销售和分销协议，扩大全球影响力，迄今签署了三项区域协议：Specialized Therapeutics Asia Pte Ltd、Er-Kim和Vector Pharma FZCO。 |
| • | 肿瘤学 |
| • | 预计将在2024年第四季度完成 Believeit-201的入组，这是一项针对晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的2期试验。 |
| • | 计划在2024年第四季度提供IL-Believe试验中 适应症特异性剂量扩展队列的第二阶段临床最新情况。 |
| • | 眼科 |
| • | 由机构投资者出资成立眼科新公司，预计将于2024年第一季度成立。 |
| • | 基于当前计划的财务更新和展望 |
| • | 2023年12月31日未经审计的初步现金、现金等价物和 约4亿美元的有价证券。 |
| • | 2024年全年SKYTROFA的收入预计为3.2亿至3.4亿美元（基于2023年 的平均汇率）。 |
| • | 预计将在2024年提供YORVIPATH收入最新情况。 |
| • | 预计2024年的总运营支出（销售和收购及研发）约为6亿美元。 |
| • | 预计到2024年底，每季度运营现金流将实现盈亏平衡。 |
2030年愿景：腾飞制药20252030年战略路线图
多款产品取得轰动一时的地位，扩大未来创新的引擎。
| • | 成为领先的内分泌学罕见病公司 |
| • | 通过全球 商业化，TransCon PTH、TransCon HGH 和 TransCon CNP 取得轰动一时的地位（>10亿美元） |
| • | 成为生长障碍和甲状旁腺功能减退领域的领导者，追求临床状况、创新的生命周期 管理和辅助患者服务 |
| • | 利用内分泌学罕见病重磅产品机会扩大产品线 |
| • | 通过创新的商业模式在其他治疗领域创造价值 |
| • | 加速获得肿瘤学的批准，注册试验仍在进行中 |
| • | 在超过50亿美元的适应症中寻找TransCon产品机会 |
| • | 通过与治疗领域市场领导者的合作，最大限度地创造这些产品的价值 |
| • | 利用 Ascendis 基础知识脱颖 |
| • | 借助 Ascendis 产品创新算法，跑赢行业药物研发基准 |
| • | 通过精益和灵活的工作方式，作为一家盈利的生物制药公司保持独立 |
| • | 让公司重视患者、科学和激情，推动决策走向成功 |
前瞻性陈述
本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中关于腾飞未来运营、管理计划和目标的所有陈述，除历史事实陈述外， 均为前瞻性陈述。此类声明的示例包括但不限于与以下内容相关的声明：(i) Ascendis 有能力在多种产品上取得轰动一时的地位并扩大其未来创新引擎；(iii) Ascendis实现其2024年公司里程碑和2030年愿景的能力；(iii) Ascendis实现愿景3x3的能力， (iv) Ascendis计划向美国食品和药物管理局提交TransCon HGH的补充生物制剂许可证申请 2024年第二季度，（v）特纳综合征2期试验结果公布的时机，（vi）Ascendis 对2023年和2024年SKYTROFA收入的预期，（vii）Ascendis计划于2024年1月在德国推出TransCon PTH，（viii）TransCon PTHS PDUFA的日期为2024年5月14日，（ix）Ascendis如果获得批准，计划于2024年第三季度在美国推出TransCon PTH，（x）Approach Trial得出最高结果的时机，（xi）Ascencon PTH Ascendis计划为软骨发育不全的儿童提交TransCon CNP的新药申请， (xii) Ascendis计划为患有软骨发育不全的成人提交TransCon CNP的研究性新药申请或类似申请软骨发育不全；（xiii）来自COACH试验的主要年化身高速度数据的时机， （xiv）Ascendis通过与地域市场领导者的独家销售和分销协议扩大其全球影响力的能力，（xvi）Ascendis对Believeit-201注册完成的预期，（xvi）Ascendis计划提供适应症特异性剂量扩展代码第二阶段的临床更新在 IL-Believe 试验中， (xvii) Ascendis 对其2023年和2024年财务业绩和业绩的预期，(xviii) Ascendis Vision 2030 (xix) Ascendis 有能力应用其 TransCon 技术平台来建立一家领先的、完全 整合的生物制药公司，以及 (xx) Ascendis 利用其 TransCon 技术来创造新的和潜在的 一流的疗法。Ascendis 可能不会 实际实现计划、执行意图或满足前瞻性陈述中披露的预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和预测存在重大差异。各种重要因素可能导致实际结果或事件与 Ascendis所做的前瞻性陈述存在重大差异，包括：Ascendis产品和候选产品对第三方制造商、分销商和服务提供商的依赖；Ascendis开发计划或市场上产品的不可预见的安全性或有效性结果；与任何已批准的Ascendis产品的商业化相关的不可预见的费用；与Ascendis开发计划相关的不可预见的费用；不可预见的销售、一般和 管理费用、其他研发费用和Ascendis的总体业务；与制造、监管要求、患者招募速度相关的计划的开发延误或其他不可预见的 延迟；Ascendis在需要时获得额外资金以支持其业务活动的能力；包括通货膨胀在内的国际经济、政治、法律、合规、社会和商业因素的影响，以及全球 COVID-19 疫情和持续的此类冲突对其 业务的影响就像这样乌克兰和俄罗斯周边地区。有关可能导致实际 业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与腾飞总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅Ascendis于2023年2月16日向美国 证券交易委员会（SEC）提交的20-F表年度报告和Ascendis向美国证券交易委员会（SEC）提交或提交给美国证券交易委员会的其他未来报告。前瞻性陈述不反映Ascendis未来可能签订或进行的任何许可、合作、 收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。除非法律要求，否则Ascendis不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下述经正式授权的 代表其签署本报告。
| Ascendis 制药A/S | ||||||||
| 日期：2024 年 1 月 8 日 | 来自： | /s/ 迈克尔·沃尔夫·詹森 | ||||||
| 迈克尔·沃尔夫·詹森 | ||||||||
| 执行副总裁、首席法务官 | ||||||||