附录 99.1
SAB Biotherapeutics 宣布开始针对一种潜在的疾病改善剂 SAB-142 的人类 1 期临床试验
1 型糖尿病的治疗
SAB-142 是第一项全人源抗胸腺细胞免疫球蛋白 (ATG) 的首次人体 1 期临床研究，已为第一名受试者服药
SAB-142 直接特异地靶向参与破坏产生胰岛素的胰腺 β 细胞的多种免疫细胞，从而有可能保持 β 细胞的功能
SAB Biotherapeutics 正在寻求在 2024 年向美国食品药品管理局和欧洲药品管理局提交 IND 和 CTA 申请，以临床上将 SAB-142 的开发推向到 2b 期研究
南达科他州苏福尔斯，2023年11月29日（GLOBE NEWSWIRE）——SAB Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SABS）是一家临床阶段的生物制药公司，拥有新型免疫疗法平台，正在开发用于通过延缓疾病的发作和/或进展来改善1型糖尿病（T1D）疾病的全人源抗胸腺细胞免疫球蛋白（HiGG），今天宣布，一项人体试验（首次人体临床研究中的全人类抗胸腺细胞生物制剂）的首批参与者已在澳大利亚服药。这项 1 期随机、双盲、安慰剂对照、单升序剂量、适应性设计临床研究旨在评估静脉注射 SAB-142 在健康志愿者和T1D参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SAB-142 是同类首创的全人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，是作为一种缓解疾病的疗法而开发的，旨在延缓 T1D 的发作和进展。
2023 年 10 月，SAB 获得澳大利亚人类研究伦理委员会 (HREC) 的批准，开始研究 SAB-142 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的 1 期临床试验。该试验的主要目标有两个方面：1）生成有关这种全人免疫球蛋白差异化安全性和免疫原性的数据，2）建立 SAB-142 的生物活性证明（POBA）。建立POBA将侧重于验证与抗胸腺球蛋白的作用机制相关的免疫学作用，该机制可调节与T1D进展相关的自身免疫反应。这些免疫学效应先前已在兔源性抗胸腺细胞球蛋白（ATG）的T1D患者的疗效试验中得到阐明。有关 SAB-142（ACTRN: 12623001089628）的 1 期临床试验的更多信息，可在此处找到。
SAB执行副总裁兼首席医学官医学博士、工商管理硕士亚历山德拉·克罗波托娃表示：“随着我们的主要资产进入临床，这标志着我们在开发 SAB-142 方面的一个重要里程碑。”“我们相信，SAB-142 有可能通过安全、精确的免疫调节，成为一流的疾病改变疗法，这是基于其经过验证的作用机制和相对于兔子衍生的 ATG 的安全优势，后者在改善 T1D 疾病方面显示出巨大的前景。我也会
我想代表整个SAB团队向试验参与者以及我们的第一阶段合作伙伴Avance和Nucleus Network表示感谢，没有他们，这项试验是不可能的。”
该计划预计将在全球范围内迅速扩展，但须获得美国、英国和欧盟国家的监管批准。SAB 有望在 2024 年向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 SAB-142 的研究性新药 (IND) 申请，并在英国和欧盟国家提交申请，以便在 2b 期开发方面取得有效进展。
领导1期试验的Nucleus Network首席研究员克里斯蒂·麦克伦登博士说：“对于T1D患者来说，疾病负担是巨大的，研究界越来越关注和需要将重点放在疾病改善上，这与长期以来对症状管理的关注背道而驰。”“我们很高兴与SAB合作开展这项1期研究，该研究将为患者探索一种新的、可能是一流的免疫疗法选择的治疗潜力。”
关于 SAB-142
SAB-142 是兔子抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 的全人源替代品。SAB-142 的作用机制与兔子 ATG 相似，兔子 ATG 已在多项 1 型糖尿病临床试验中得到临床验证，表明它能够减缓新发或最近出现的 3 期 1 型糖尿病患者的疾病进展。
两项临床试验表明，单剂量的低剂量兔ATG已证明能够调节人体的免疫反应，以帮助减缓β细胞的破坏，并保持这些细胞产生胰岛素的能力，人体需要胰岛素来调节血糖和进行所有人类活动。
SAB-142 和兔子 ATG 一样，直接靶向参与破坏胰腺 β 细胞的多个免疫细胞。通过阻止免疫细胞攻击β细胞，这种疗法有可能保留产生胰岛素的β细胞。但是，大多数接受兔子ATG治疗的人会因接触兔子衍生的抗体而产生血清病和抗药抗体。SAB-142 是一种人类抗体，旨在安全、一致地重新给药 1 型糖尿病（一种终身慢性病），而不会存在诱发完全动物性 ATG 可能发生的重大免疫不良反应的潜在风险。
关于 SAB Biotherapeutics, Inc.
SAB Biotherapeutics（SAB）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发完全人体、多靶向、高效的免疫球蛋白（IGG），无需人类捐赠者或恢复期血浆，以治疗和预防免疫和自身免疫性疾病。该公司的主要资产 SAB-142 以一种改善疾病的治疗方法针对 1 型糖尿病 (T1D)，旨在通过延缓发病和可能预防疾病进展来改变治疗模式。SAB的DiversiTab药物开发生产系统利用先进的基因工程和抗体科学开发出转染色体（Tc）牛，这是唯一具有人类人工染色体的转基因动物，SAB的DiversiTab药物开发生产系统能够生成各种具有特殊靶向性、高效、全人源的IGG，无需恢复期血浆或人类捐赠者，即可满足人类疾病中未得到满足的各种严重需求。有关 SAB 的更多信息，请访问：https://www.SAb.bio/。
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