附录 99.1
Spero Therapeutics提供公司最新动态和2024年展望
在 2024 年下半年，预计将提供 2a 阶段的标题 概念验证来自我们针对 NTM-PD 患者的全资牵头项目 SPR720 的数据
在 PIVOT-PO 3 期试验中开始给药 cUTi 患者服用替比培南 HBr。作为葛兰素史克许可协议的一部分，有权获得 9,500 万美元的开发里程碑，分两年支付
更新了2025年底的初步现金 余额和现金跑道指引
马萨诸塞州剑桥，2023年1月5日，Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）， 是一家多资产、临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对需求量大的罕见病和耐多药（MDR）细菌感染的新疗法，今天发布了公司最新情况 ，重点介绍了其近期成就和2024年的预期里程碑。
Spero Therapeutics总裁兼首席执行官萨思·舒克拉表示，我们期待Spero在2024年迎来又一个富有成效的一年， 在过去十二个月中取得了重要的临床和监管里程碑。我们很高兴推进PIVOT-PO 临床试验，评估替比培南HBr在复杂尿路感染中的应用，因为我们最近开始给患者服药。我们针对非结核分枝杆菌肺病的 SPR720 2a 期试验已步入正轨，我们期待在 2024 年下半年公布 头条数据。此外，我们在2023年底实现了强劲的现金余额，并相信我们的现金和现金等价物，加上我们的tebipenem HbR商业合作伙伴葛兰素史克的里程碑式付款， 将为2025年底铺平道路。
2023 年管道更新和 2024 年预期里程碑
SPR720 用于非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD)
| • | 该公司预计将在2024年下半年分享正在进行的 SPR720 2a期临床试验的主要数据，该试验 是作为非结核分枝杆菌肺病（NTM-PD）的新型一线口服疗法开发的。 |
| • | 由于鸟分枝杆菌复合物，该试验预计将招募多达35名治疗天真或 有治疗经验的非难治性NTM-PD参与者。有关该试验的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov 标识符 NCT05496374。 |
替比培南 HBr 用于复杂尿路感染 (CUTi)，包括急性肾盂肾炎 (AP)
| • | 2023年12月，Spero在包括急性肾盂肾炎（AP）在内的复杂尿路感染（CUTi）患者中进行替比培南HBr的全球关键性3期临床试验，实现了首位患者，即首次就诊，目标招收约2648名患者，我们预计将在2025年下半年完成 。 |
| • | 美国食品药品管理局表示，PIVOT-PO（ 的积极和有说服力的结果得到证实）足以支持批准替比培南HBr作为CUTi（包括肾盂肾炎）的有限用途治疗药物。 |
| • | 作为与葛兰素史克的许可协议的一部分，Spero有权额外获得9500万美元的 发展里程碑付款，在两年内分四次等额支付。 |
SPR206 用于细菌性肺炎
| • | SPR206 是在诊断为由碳青霉烯耐药引起的医院获得性或呼吸机相关细菌 肺炎的患者中开发的 不动杆菌baumannii-calcoaceticus 复合物 (CRABC) 或耐碳青霉烯类药物 铜绿假单胞菌（废话）。 |
财务指导
| • | 截至2023年12月31日，现金及现金等价物约为7,630万美元（未经审计）。这家 公司认为，其现金和现金等价物，以及根据与葛兰素史克签订的许可协议应付的发展里程碑款项，将足以为2025年底之前的预期运营和资本支出需求提供资金。 |
上述信息反映了公司的初步估计，前提是 公司的财务结算程序的完成以及审计师对其财务报表的年度审计。因此，该初步估计可能与实际业绩有所不同，实际业绩将反映在公司截至2023年12月31日财年的经审计的 合并财务报表中，当时这些报表已完成并公开披露。
链接：SPRO 企业演示文稿
Tebipenem HBr 研究支持
部分替比培南 HBr 研究的资金部分来自美国卫生与公共服务部、 战略准备和反应管理局、生物医学高级研究与开发管理局的联邦资助，合同编号为 HHSO100201800015C。
政府 机构研究支持
本新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映 陆军部、国防部或美国政府的官方政策或立场。部分的 SPR206 研究由负责卫生事务的助理国防部长办公室通过联合作战人员医学研究计划提供支持，奖项编号为 W81XWH 19 1 0295。意见、解释、结论和建议不一定得到国防部的认可。
国家 过敏和传染病研究所
根据合同编号 75N93021C00022，部分 SPR206 研究全部或部分由卫生与公共服务部国立卫生研究院过敏和传染病研究所 的联邦资金资助。
关于斯佩罗疗法
Spero Therapeutics总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家多资产、处于临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发 罕见病和耐多药细菌感染的新疗法。
| • | Spero Therapeutics 正在开发 SPR720 作为一种新型的一线口服疗法候选药物，用于治疗一种由 NTM-PD 引起的罕见 孤儿肺病。 |
| • | Tebipenem HBr 是美国正在开发的一种在研药物，用于治疗选择有限的成年患者 cUTi， 包括由某些细菌引起的肾盂肾炎；替比培南 HBr 未获美国食品药品管理局批准。 |
| • | Spero Therapeutics还有一种由静脉注射的下一代多粘菌素 候选产品 SPR206，该候选产品是基于其增强剂平台开发的，该平台正在开发中，用于治疗医院环境中的耐多药革兰阴性感染。 |
欲了解更多信息，请访问 https://sperotherapeutics.com.
前瞻性陈述
本新闻稿可能 包含前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于Speros临床试验及其研发计划的设计、启动、时间、进展和结果的声明，以及替比培南HBr的 监管前进路径和美国食品药品管理局的潜在批准、替比培南HBr的潜在商业化以及根据葛兰素史克许可协议可能获得的里程碑付款和特许权使用费的声明，以及根据葛兰素史克许可协议可能获得的tebipenem HBr未来销售的特许权使用费， 和 Speros 的现金预测和现金跑道。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“可能”、“意图”、“目标”、“计划”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在或继续” 等术语来识别，或者这些术语中的否定词或其他类似表述。由于各种重要因素，包括替比培南 HBr、SPR720 和 SPR206 是否会及时推进临床试验过程，或者考虑到可能的监管延迟、患者入组慢于预期、生产挑战、临床试验设计和临床 结果的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异；此类试验的结果是否值得提交美国食品药品管理局批准或同等的外国监管各机构；美国食品和药物管理局最终是否会批准替比培南 HBr，如果是，批准的时间安排； FDA 是否需要任何额外的临床数据来推迟替比培南 HBr 的批准；临床前研究和临床试验中获得的结果是否表明未来临床试验取得的结果；如果获得批准，Speros 依赖 第三方制造、开发和商业化其候选产品；Speros 需要额外的资金；Speros 留住关键人员的能力；Speros 是否有现金资源将足以为其 在预期期间和/或试验期间的持续业务提供资金；由于财务结算程序的完成，Spero截至2023年12月31日的年度财务业绩发生变化；以及Spero定期向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险 因素中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了Speros截至本新闻稿发布之日的观点。Spero 预计，随后的事件和事态发展将导致其观点发生变化。但是，尽管Spero可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但它明确表示不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。在本新闻稿发布之日之后的任何日期，不应将这些 前瞻性陈述视为斯佩罗的观点。
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