InflarX 宣布使用 C5AR 抑制剂 INF904 进行的多重递增剂量 (MAD) I 期研究的结果呈阳性

•	MAD 药代动力学和药效学数据支持 INF904 在经过测试的 剂量范围内具有同类最佳的潜力，即每天一次 (QD) 30 mg 至 90 mg 每天两次 (BID)，持续 14 天：

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在 14 天给药期内，C5A 诱导的中性粒细胞激活阻断率达 ≥ 90%

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耐受性良好，在整个剂量范围内没有安全信号

•	公司将推进 INF904 进入二期临床开发

•	公司将于今天，即2024年1月4日美国东部时间上午 8:30 /欧洲中部时间 14:30 举办电话会议

德国耶拿，2024年1月4日——开创针对补体系统的抗炎疗法的生物技术公司InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）今天公布了其针对口服的低分子量C5ar抑制剂 INF904 的随机、双盲、 安慰剂对照的I期试验的多递增剂量（MAD）部分的主要结果。药代动力学（PK）和药效学（PD）参数证实了InflarX最近从该研究的单一上升剂量（SAD）部分中报告的有利数据，这为该候选药物的同类最佳潜力提供了支持。INF904 耐受性良好，在整个测试的 剂量范围内反复给药后，参与者没有出现令人担忧的不良安全事件。

 

在随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验的 MAD 部分中，24 名参与者接受了为期 14 天的多剂量 INF904 ，即每天一次（QD）30 mg、每天两次（BID）或 90 mg BID。该研究的主要目标是评估重复给药的安全性和耐受性。将几个 PK 参数作为次要终点进行了分析，体外试验还探讨了 给药方案对参与者血液样本中C5A诱导的中性粒细胞激活的影响。

 

“我们很高兴I期研究 的MAD部分超过了该研究中SAD部分已经令人信服的结果。PK 和 PD 概况表明，INF904 可以高效抑制 C5a/C5ar 途径，INF904 应能够持续控制患者的 C5ar 信号 。此外，我们有可能在计划开发的慢性免疫炎性疾病中应用高剂量的宽剂量范围。” InflarX 首席医学官 Camilla Chong 博士说。INF904“我们很高兴将这种极具前景的口服C5ar抑制剂推进到二期临床开发。”

 

在 I 期研究的 MAD 部分中对 INF904 的安全性分析表明，在整个剂量 范围内，参与者的耐受性良好，没有出现任何令人担忧的安全信号。在 INF904 治疗的参与者中，不良事件（AE）的总体百分比为77.8％，低于在安慰剂组中观察到的83.3％。在任何剂量水平下均未观察到严重或严重的不良反应 。

 

对PK概况的分析表明，潜在的目标AUC_0-12h, C_最大，并且在给药 30 mg BID 后的 14 天内迅速达到了低谷值。当剂量高达 90 mg BID 时，INF904 的暴露量按比例进一步增加。即使参与者在禁食状态下摄入药物，这些结果也得到了证实，这表明不需要食物就能达到 潜在的治疗药物水平。

 

对 PD 概况的分析表明，在一项体外挑战试验中，在 的 14 天给药期内，所有测试剂量的 C5A 诱导的中性粒细胞激活的阻断活性达到或超过 90%，该试验参与者提供的血液样本中添加了生理和疾病相关水平的 C5a。INF904

 

InflarX此前在新闻稿和电话会议 中报告了该试验中针对62名健康志愿者的SAD部分的数据。SAD部分在给药后24小时剂量为30 mg至240 mg 时，在与疾病相关的C5a水平下，C5A诱导的中性粒细胞激活表现出良好的剂量成比例的全身暴露和所需的阻断活性（> 90%）。

 

同时，InflarX在开发商业上可行的 INF904 配方方面取得了进展，该公司计划在2024年底前将其引入 第二阶段的开发中。

 

InflarX 目前正在进行其他必要的临床前研究，包括长期的慢性毒理学研究，以便能够长期服用 用于慢性炎性疾病的 INF904 剂量。InflarX目前计划在2024年底启动一项短期剂量二期研究，随后在2025年启动长期剂量二期研究。该临床 开发计划的更多细节以及适应症选择将在适当时候公布。

 

电话会议定于今天，即2024年1月4日举行

 

InflarX 将于今天，即美国东部时间 2024 年 1 月 4 日上午 8:30（欧洲中部时间 14:30）举行电话会议，详细介绍其针对健康人类受试者的 INF904 一期研究 MAD 部分公布的标题 结果。要参加电话会议，参与者可以在此处进行预注册，并将收到一个专门的链接和拨入详细信息，以便轻松和 快速访问电话会议。直播电话会议结束后，InflarX网站的 “投资者—活动与演讲” 部分将提供重播。

InflarX的管理团队将在2024年1月8日至11日摩根大通周期间在加利福尼亚州旧金山举办投资者和商业会议。

关于 INF904

 

INF904 是一种口服小分子抑制剂，可抑制通过受体 C5ar 诱导的 C5A 信号传导。INF904 在几种临床前疾病模型中显示出抗炎 治疗作用。此外，与上市的C5ar抑制剂相比，体外实验表明，INF904 对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的抑制作用微乎其微，而细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶在包括糖皮质激素在内的各种代谢物和药物的代谢中起着重要作用。一项首次人体研究报告的结果表明，INF904 在接受治疗的受试者中耐受性良好，在 3 mg 到 240 mg 之间的单剂量或从 30 mg 每天一次 (QD) 到 90 mg、每天两次 (BID) 不等 14 天的多剂量剂量中没有令人担忧的安全信号 。药代动力学/药效学数据支持 INF904 的同类最佳潜力，在 14 天给药期内， C5A 诱导的中性粒细胞激活阻断率达 ≥ 90%。InflarX 计划在 2024 年底将 INF904 纳入临床二期开发。

关于 InflarX

 

InflarX GmbH（德国）和InflarX Pharmicals Inc.（美国）是InflarX N.V.（合称 InflarX）的全资子公司。

 

InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家生物技术公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5ar 技术来发现、开发和商业化补体活化因子C5a及其受体C5ar的高效特异性抑制剂，开创了抗炎疗法。C5a 是一种强大的炎症介质，参与各种 炎症性疾病的进展。InflarX的主要候选产品维洛贝利单抗是一种新型的、静脉注射的、同类首创的抗C5a单克隆抗体，可选择性地与游离C5a结合，并在不同适应症的多项临床研究中显示出改善疾病的临床活性和 耐受性。InflarX成立于2007年，该集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.com。

 

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前瞻性陈述

 

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述， 通常用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来表示。前瞻性陈述 出现在本新闻稿的多个地方，其中可能包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，除其他外，涉及 COVID-19 患者和美国医院对戈希比奇（vilobelimab）作为 治疗 COVID-19 的接受程度以及医疗/保健机构和其他第三方组织的相关治疗建议、我们成功商业化的能力以及 Gohibic 的接受程度 br}（维洛贝利单抗）作为治疗药物COVID-19 患者和美国医院或我们的其他候选产品的 COVID-19；我们对患者群体规模、市场机会、承保范围和报销、Gohibic（vilobelimab）在其批准或授权适应症中或维洛贝利单抗和任何其他候选产品、根据紧急使用授权以及未来获准用于 商业用途的预期美国或其他地方；我们未来临床试验的成功vilobelimab 对 COVID-19 和其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症（包括坏疽性脓皮病）和任何其他 候选产品（包括 INF904）的治疗，以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果；我们 候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果，以及关于启动和完成研究或试验和相关试验时机的声明准备工作，在此期间试验结果将公布，此类试验的费用和我们的 研发计划总体成本；我们与监管机构在临床试验结果和潜在监管批准途径方面的互动，包括我们提交的 vilobelimab 上市许可申请和我们提交的Gohibic（vilobelimab）生物制剂许可申请，以及我们获得和维持维洛贝利单抗或戈贝利单抗全面监管批准的能力 Hibic（维洛贝利单抗）用于任何适应症；是否是美国食品药品监督管理局 管理局、欧洲药品管理局或任何类似的外国监管机构将接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点 ；我们对维洛贝利单抗任何批准适应症范围的期望；我们利用专有的抗C5a和C5ar技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和 疗法的能力炎症性疾病；我们保护、维持和加强我们对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的知识产权保护，以及此类保护的范围；我们的制造能力和战略，包括 我们制造方法和工艺的可扩展性和成本以及我们制造方法和工艺的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们聘请更多 第三方制造商参与我们计划的未来临床试验和维洛贝利单抗的商业供应的能力完成的产品 Gohibic（vilobelimab）；我们对支出、持续亏损、未来收入、资本要求和 我们获得额外融资的需求或能力的估计；我们对候选产品在临床测试或任何商业销售获得批准后提出的责任索赔进行辩护的能力；如果我们的任何候选产品 获得监管部门的批准，我们遵守和履行持续义务的能力以及持续的监管概述；我们的在寻求营销时遵守已颁布和未来的立法的能力批准和商业化；我们未来的 增长和竞争能力，这取决于我们留住关键人员和招聘更多合格人员；以及我们的竞争地位以及在开发C5a和 C5ar抑制剂或我们的行业中与竞争对手相关的发展和预测；以及我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅代表截至本 新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或 暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，除非法律要求，否则即使将来有新信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述。