附录 99.1

Invivyd 向美国食品和药物管理局提交紧急使用授权 (EUA) 申请

VYD222 用于免疫功能低下的 COVID-19 暴露前预防

成人和青少年

•

EUA提交的依据是正在进行的CANOPY 3期关键临床试验的积极初步结果，以及 正在进行的针对相关药物的体外中和活性 SARS-CoV-2变体

•

VYD222 显示出对主要药物的持续体外中和活性 SARS-CoV-2变体，包括 JN.1，目前是美国增长最快的变体

•

如果获得EUA，公司将继续为可能的商业发射做准备

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024 年 1 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）以保护弱势群体免受严重病毒性传染病侵害为使命的生物制药公司 Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布，它已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 申请紧急使用授权 (EUA)，一种广泛中和、可延长半衰期的单克隆抗体候选药物， 用于在免疫功能低下的成人和青少年中预防 COVID-19 的暴露前预防。VYD222EUA 提交的材料基于 CANOPY 3 期 VYD222 关键临床试验的积极初步结果，以及正在进行的研究 体外对相关变体（例如 JN.1）的中和活性。

我们 对 VYD222 继续表现感到非常高兴 体外对最新显性变体 JN.1 以及其他流行的 的中和活性SARS-CoV-2Invivyd首席执行官戴夫·赫林说，压力很大。我们认为，VYD222 表现出的耐久性反映了我们的策略 ，即选择靶向保守表位的候选抗体，以实现我们与病毒进化同步的既定目标。

Hering 先生补充说：“欧盟提交的 VYD222 申请对于 Invivyd 来说是一个激动人心的里程碑，这要归功于我们员工坚定不移的奉献精神、调查人员的支持， 以及所有参与CANOPY试验的人的宝贵贡献。许多免疫功能低下的人无法从 COVID-19 疫苗中获得全部益处，因为他们的免疫系统无法 提供足够的防御能力 SARS-CoV-2。 如果获得授权，我们认为 VYD222 可以为这些弱势群体提供重要的新预防 选项。

全球健康生活基金会主席兼联合创始人塞思·金斯伯格评论说：“我们 热切地追踪新单克隆抗体的进展，因为仍有无数免疫功能低下的人仍然容易受到 COVID-19 的破坏。 需要持续创新，才能与这种病毒保持同步，我们赞扬 Invivyd 和其他在该领域工作的人为服务迫切需要保护的人所做的承诺和奉献精神。

2023年12月18日，Invivyd宣布了正在进行的CANOPY关键临床试验的积极初步结果。在免疫受损队列中，VYD222 产生的血清病毒 中和抗体 (svNA) 滴度水平较高，对比 XBB.1.5。该公司在 CANOPY 中观察到一个令人鼓舞的、潜在的早期信号，即可以对有症状的 COVID-19 提供强有力的临床保护，根据较高的 svNA 滴度水平和所选剂量，这是可以预期的。此外，该公司认为，CANOPY的初步结果支持一种免疫桥接方法，该方法利用 体外VYD222 效力数据可用于 计算和有效确定 svNA 滴度水平对抗新药的效力水平 SARS-CoV-2出现时的变体。初步结果显示，VYD222 的安全性和耐受性 仍然良好，没有报告与研究药物相关的严重不良事件；归因于 VYD222 的不良事件的严重程度为 1 级或 2 级（轻度或中度）。

体外伪病毒测试表明，VYD222 具有对抗各种病毒的效力 SARS-CoV-2目前流通的变体，包括目前美国增长最快的变体JN.1，以及HV.1、BA.2.86、XBB.1.5.10/EG.5和HK.3。

如果获得授权，Invivyd 的目标是在此后迅速将 VYD222 上市。

关于 CANOPY

CANOPY 关键临床试验是一项 正在进行的 3 期临床试验，旨在评估接种 VYD222 后对有症状的 COVID-19 的保护作用。 还将评估 VYD222 的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。2023 年 11 月，Invivyd 宣布完成 CANOPY 临床试验的注册工作，在美国队列 A 的多个试验地点的两个队列（A 和 B）中注册了大约 750 名参与者。队列 A 招收了大约 300 名免疫功能严重受损的参与者。对于该队列，主要终点包括安全性和耐受性，以及针对相关群体的血清中和滴度 SARS-CoV-2第 28 天的变体，将根据免疫功能低下参与者的 VYD222 的药代动力学浓度以及 VYD222 对照相关的 IC50 值来计算 SARS-CoV-2变体。主要疗效分析使用免疫桥接方法，将CANOPY临床试验中获得的数据与该公司 公司先前用于预防有症状的 COVID-19（EVADE）的阿丁曲单抗（ADG20）2/3期临床试验的某些历史数据进行比较，在该试验中，血清中和滴度与观察到的临床疗效相关。所有 队列 A 参与者都接受了通过静脉 (IV) 输液给药的 VYD222。

B 组招收了大约 450 名有 暴露风险的参与者 SARS-CoV-2。参与者以 2:1 的比例随机分配，接受 VYD222 或通过静脉输液给药的安慰剂。主要终点包括安全性和 耐受性以及参与者的比例 rt-PCR 已确认COVID-19 症状持续到 6 个月。

Invivyd 正在评估 CANOPY 临床试验中 4500 毫克剂量的 VYD222。

关于 VYD222

VYD222 是一种广泛中和的半衰期 延长单克隆抗体 (mAb) 候选药物，用于预防免疫功能低下人群出现症状 COVID-19。全球有数百万 免疫功能低下的人，仅在美国，就有超过900万人对 COVID-19 疫苗的反应不足，这增加了他们因 COVID-19 而出现严重后果的风险。目前，美国没有授权或批准用于预防有症状的 COVID-19 的单克隆抗体。VYD222 专为广泛的 活动而设计，并已得到证实体外针对奥密克戎和奥密克戎之前的各种变体（例如 JN.1、HV.1、BA.2.86、XBB.1.5.10/EG.5 和 HK.3）的伪病毒分析中的中和活性。 VYD222 由 Invivyd 在研单抗adintrevimab设计而成，具有强大的安全数据包，在全球预防和治疗 COVID-19 的2/3期临床试验中显示出具有临床意义的结果。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，其使命是快速而永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体 免受循环病毒威胁的毁灭性后果，首先是 SARS-CoV-2。该公司专有的 INVYMAB^™平台方法结合了 最先进的利用先进的抗体工程进行病毒监测和 预测建模。利用其 INVYMAB 平台方法，该公司正在开发强大的候选产品管线，可用于预防或治疗严重的病毒性疾病，从 开始，然后扩展到流感和其他高需求适应症。COVID-19访问 https://invivyd.com/ 了解更多信息。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、打算、潜力、项目、未来或类似表达（以及引用 未来事件、条件或情况的其他词语或表达）等词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关该公司正在进行的 VYD222 或任何其他候选产品的研究和临床开发计划及其时间安排的陈述，包括正在进行的 CANOPY 3 期关键临床试验和 VYD222 的其他研发计划；该公司针对 VYD222 或任何其他候选产品的监管和商业化计划 及其时机；VYD222 在以下基础上对症状 COVID-19 提供强有力的临床保护的可能性早期信号在 CANOPY 临床试验中观察到； 该公司认为 CANOPY 临床试验的初步结果支持了 VYD222 开发的免疫桥接方法；该公司确定针对新的 svNA 滴度水平的能力 SARS-CoV-2变体出现时使用 体外 VYD222 效力数据；持续和持续 体外VYD222 对相关和 主要的中和活性 SARS-CoV-2变体；该公司认为 VYD222 已证明的耐久性反映了其选择靶向 保守表位的候选抗体以实现其与病毒进化同步的既定目标的策略；该公司认为 VYD222 有可能成为免疫功能低下人群的重要预防选择；如果获得批准，VYD222 EUA 的潜在范围，包括疾病状态和患者群体；VYD222 维持EUA的可能性，如果答应的话，通过进化 SARS-CoV-2 变体；该公司继续准备和计划将 VYD222 的商业化推出，如果获得欧盟许可，则能够迅速将 VYD222 上市；该公司有能力快速永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体免受循环病毒威胁的毁灭性后果，首先是 SARS-CoV-2;该公司 计划开发强大的候选产品管道，这些候选产品如果获得批准或批准，可用于预防或治疗严重的病毒性疾病，从 COVID-19 开始，扩展到 流感和其他急需适应症；以及其他非历史事实的声明。公司可能无法实际实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应 过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的 结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间和进展；公司从 CANOPY 临床试验中生成所需临床数据以支持 VYD222 潜在欧盟许可的能力；该公司与美国食品药品管理局就该问题进行的互动 EUA 为 VYD222 提交的申请；VYD222 EUA 提交的结果及其时间；VYD222 或其他候选产品的授权或批准的开发和监管 途径；在临床前研究或临床试验中观察到的意想不到的安全性或有效性数据；基于临床前研究中和活性的 VYD222 或其他候选产品 临床成功的可预测性；临床前研究或临床试验结果可能无法预测与当前或未来临床试验相关的未来结果的风险；公司的依赖第三方 方进行病毒检测和候选产品测试及其临床试验；用于预测针对 的活性的模型中结果的变异性SARS-CoV-2关注的变体；预期或现有竞争的变化；监管环境的变化；监管 授权或批准程序的不确定性和时机；VYD222 或任何其他候选产品是否能够针对相关、主要或占主导地位的 表现出和维持中和活性SARS-CoV-2变体，尤其是面对病毒进化时的变体；在 EUA 或获得批准后，VYD222 或 任何其他候选产品的持续保持可接受的安全性、耐受性和有效性的能力；公司的候选产品是否将是抗病毒逃逸的高质量、耐久抗体；公司未来能否成功为 任何其他候选产品提交 EUA，以及任何此类欧盟申请的结果和时间；公司制造足够商业产品的能力VYD222 的数量；生产单克隆抗体疗法的复杂性 以及公司对合同制造商的依赖；公司建立销售、营销和分销基础设施将 VYD222 或公司可能获得 监管批准或 EUA 的任何其他候选产品商业化的能力；公司能否获得和维持第三方保险以及对 VYD222 或任何其他候选产品的充足补偿；公司的研发工作是否会识别和结果 为 COVID-19 以外的传染病提供安全有效的治疗方案；公司继续经营的能力；以及公司是否有足够的资金来满足未来 的运营费用和资本支出需求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素在 标题下描述了公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告、 公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及未来向美国证券交易委员会提交的报告中的风险因素 www.sec.gov。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，Invivyd 均没有义务更新 此类信息。

# # #

联系人：

斯科特·扬

(781) 208-1747

syoung@invivyd.com

加布里埃拉·林维尔-恩格勒

(781) 208-0160

gengler@invivyd.com