附录 99.1

Spero Therapeutics宣布3期PIVOT-PO试验首次患者就诊

评估复杂尿路感染中的替比培南 HBr

作为葛兰素史克许可协议的一部分,在两年内支付9500万美元的开发里程碑

马萨诸塞州剑桥,2024年1月2日,Spero Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:SPRO)是一家处于临床阶段的多资产生物制药公司, 专注于识别、开发和商业化涉及罕见疾病和耐多药(MDR)细菌感染的高需求领域的治疗方法。该公司今天宣布,tebibi的关键全球3期临床试验 PIVOT-PO是首位患者,这是一项关键的全球三期临床试验 PIVOT-PO 的首次就诊 penem HBr 用于复杂尿路感染 (CUTi) 患者,包括急性肾盂肾炎 (AP)。Spero 有权从葛兰素史克获得 9,500 万美元的发展里程碑付款,这笔款项将在两年内分四次等额支付。

Spero Therapeutics总裁兼首席执行官萨思·舒克拉表示, PIVOT-PO 3期临床试验中的首次患者就诊是我们替比培南HbR项目的重要里程碑。我们正在开发Tebipenem HBr,其中 有望成为美国第一款用于CUTi患者的口服广谱碳青霉烯类药物。对于适当的患者,口服给药可以为医生提供医院静脉注射疗法的替代方案,对 更广泛的医疗保健系统具有潜在价值。

PIVOT-PO是一项全球性、随机、双盲、关键性的3期临床试验 ,针对CUTI/AP的住院成年患者,对比静脉注射亚胺培南西司他汀。患者按 1:1 的随机分配,每六小时口服替比培南 HBr(600 mg),或每六小时接受亚胺培南西司他汀(500 mg)静脉注射, ,总共七到十天。主要疗效终点将是 的总体反应(临床治疗加上微生物根除的组合)治愈试验访问。该试验的主要分析将是评估微生物学中的非劣性(NI) 意图治疗人口,基于 10% 的 NI 利润率。该试验旨在招收约2648名患者,按年龄、基线诊断 (CUTi或AP)以及是否有尿路仪器进行随机分层。有关该试验的更多详情,请参阅 clinicaltrials.gov 标识符 NCT06059846。

美国食品药品管理局表示,PIVOT-PO的积极而有说服力的结果,再加上 疗效的确凿证据,可能足以支持批准替比培南HBr作为CUTi(包括肾盂肾炎)的治疗药物,用于有限用途。

根据与葛兰素史克签订的许可协议条款,Spero还有资格获得以下里程碑/特许权使用费:(1)额外的2500万美元开发里程碑;(2)基于首次商业销售的潜在商业 里程碑高达1.5亿美元;(3)基于销售的潜在里程碑高达2.25亿美元;(4)低个位数至低两位数的净分级 特许权使用费除日本和某些其他亚洲国家外,所有地区的替比培南HBr的产品销售。有关许可协议的其他信息可在此处获得。


关于替比培南 HBr

Tebipenem HBr(氢溴酸替比培南;前身为 SPR994)是 Speros 的新型后期开发资产,是明治制药公司销售的 β-内酰胺类的 碳青霉烯类抗生素 tebipenem pivoxil 的口服制剂。Ltd.(明治)在日本名为Orapenem®自2009年以来,儿科感染仅限于 肺炎、中耳炎和鼻窦炎。碳青霉烯类是抗生素的重要亚类,因为已观察到它们在治疗耐药革兰氏阴性细菌感染方面是安全有效的。正在开发Tebipenem HBr 用于治疗由某些微生物引起的复杂尿路感染,包括AP。如果获得批准,tebipenem HBr 可能是第一种在美国获得上市批准的口服碳青霉烯类抗菌剂。 Tebipenem HBr已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予合格传染病产品(QIDP)和快速通道称号,用于治疗CUTI和AP。

Tebipenem HBr 研究支持

根据合同编号 HHSO100201800015C,部分替比培南 HBr 研究由美国卫生与公共服务部、战略准备与反应管理局、生物医学高级研究与开发局的联邦资金部分资助。

关于斯佩罗疗法

Spero Therapeutics总部位于马萨诸塞州剑桥,是一家多资产、处于临床阶段的生物制药公司,专注于识别、开发 和商业化细菌感染的新疗法,包括耐多药细菌感染和罕见疾病。

Spero Therapeutics 正在开发 SPR720 作为一种新的口服候选疗法,用于治疗由非结核分枝杆菌感染引起的罕见孤儿 肺部疾病。

Tebipenem HBr 是美国正在开发的一种在研药物,用于治疗选择有限的成年患者 cUTi, 包括由某些细菌引起的肾盂肾炎;替比培南 HBr 未获美国食品药品管理局批准。

Spero Therapeutics还有一种由静脉注射的下一代多粘菌素 候选产品 SPR206,该候选产品是基于其增强剂平台开发的,该平台正在开发中,用于治疗医院环境中的耐多药革兰阴性感染。

欲了解更多信息,请访问 https://sperotherapeutics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿可能 包含前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于Speros临床前研究和临床试验及其研发 计划的设计、启动、时间、进展和结果的声明,以及替比培南HBr的监管前进路径和美国食品药品管理局的潜在批准、替比培南HBr的潜在商业化及其未来价值,以及根据葛兰素史克许可协议可能获得的里程碑付款和 特许权使用费的声明关于替比培南 HBr 的未来销售。在某些情况下,前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“可能”、“意图”、“目标”、“计划”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在或继续” 等术语来识别,或者这些术语中的否定词或其他类似表述。由于各种重要因素,包括替比培南 HBr、SPR720 和 SPR206 是否会及时推进临床试验过程,或者考虑到可能的监管延误的影响,放缓,实际结果可能与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异


超出预期,患者入组、生产挑战、临床试验设计和临床结果;此类试验的结果是否需要提交美国食品药品管理局或 外国监管机构批准;FDA最终是否会批准替比培南 HBr,如果是,批准的时机;美国食品和药物管理局是否要求任何额外的临床数据或对延迟批准的 tebipenem HBr的使用施加标签限制和/或降低替比培南 HBr 的商业前景;是否成功可以实现替比培南 HBr 的商业上市并确定市场的接受程度; 临床前研究和临床试验中获得的结果是否表示未来临床试验的结果;如果获得批准,Spero依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品;Speros 需要 额外资金;如果获得批准,Speros 有能力将候选产品商业化;Speros 留住关键人员的能力;Speros 留住关键人员的能力;Speros 正在进行领导层交接;Speros 的现金资源是否会足以为 其在预期期限和/或试验期间的持续运营提供资金;以及 Spero 定期向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险因素中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性 陈述代表了Speros截至本新闻稿发布之日的观点。Spero预计,随后的事件和事态发展将导致其观点发生变化。但是,尽管Spero可能会选择在未来的某个时候更新这些 前瞻性陈述,但它明确表示不承担任何这样做的义务。自本 新闻稿发布之日之后的任何日期,都不应将这些前瞻性陈述视为斯佩罗的观点。

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