8-K

日期：2024 年 1 月 2 日

SPERO THERAPEUTICS, INC

/s/ 塔玛拉·约瑟夫

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024 年 1 月 2 日

SPERO THERAPEUTICS, INC

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-38266

46-4590683

（州或其他司法管辖区）

公司注册的）

（委员会

文件号）

（国税局雇主

证件号）

675 马萨诸塞大道, 14^第四地板

剑桥, 马萨诸塞

02139

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： (857)242-1600

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易
符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，每股面值0.001美元

SPRO

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目 7.01

法规 FD 披露。

Spero Therapeutics, Inc.（“公司”）于2024年1月2日发布的题为 “Spero Therapeutics宣布评估Tebipenem HBr治疗复杂尿路感染的3期PIVOT-PO试验首次患者就诊” 的新闻稿副本作为本表8-K最新报告的附录99.1提供。

项目 8.01

其他活动。

2024年1月2日，该公司宣布了其首位患者，首次就诊PIVOT-PO，这是一项针对包括急性肾盂肾炎（AP）在内的复杂尿路感染（CUTi）患者的Tebipenem HBr的关键性3期临床试验。

PIVOT-PO是一项全球性、随机、双盲、关键性的3期临床试验，对比静脉注射亚胺培南西司他汀，用于治疗住院的成年CUTI/AP患者。患者按 1:1 的随机分配，每六小时口服替比培南 HBr（600 mg），或每六小时接受亚胺培南西司他汀（500 mg）静脉注射，总共持续七到十天。主要疗效终点将是总体反应（临床治疗加上微生物根除的组合）治愈试验访问。该试验的主要分析将是评估微生物学中的非劣性（NI）意图治疗人群，以 10% 的NI利润率为基础，这与美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于CUTI/AP非劣势研究的指导方针一致。该试验旨在招收约2648名患者，按年龄、基线诊断（CUTi或AP）以及是否有尿路器械进行随机分层。美国食品药品管理局表示，积极而有说服力的结果来自 PIVOT-PO，如果有确凿的疗效证据，可能足以支持批准替比培南HBr作为CUTi（包括肾盂肾炎）的治疗药物，但仅限于使用指征。

根据其先前宣布的与葛兰素史克知识产权（第三号）有限公司（“葛兰素史克”）的独家许可协议（“许可协议”）的条款，该公司将有权获得9,500万美元的发展里程碑，分四次等额的半年分期支付。此外，公司还有资格根据许可协议条款获得以下里程碑/特许权使用费，前提是里程碑的实现一定进展：（1）葛兰素史克向美国食品药品管理局提交替比培南HBr的新药申请后，再获得2500万美元的开发里程碑；（2）基于首次商业销售的潜在商业里程碑高达1.5亿美元；（3）潜在销售额高达2.25亿美元的潜在商业里程碑里程碑；以及 (4) 低个位数到低双除日本和某些其他亚洲国家外，所有地区的替比培南HBr净产品销售额的位数（如果销售额超过10亿美元）的分级特许权使用费。

前瞻性陈述

本表8-K最新报告可能包含前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于公司临床前研究和临床试验及其研发计划的设计、启动、时机、进展和结果的声明，以及替比培南HBr的监管前进路径和美国食品药品管理局可能获得的批准、替比培南HBr的潜在商业化及其未来价值，以及根据葛兰素史克许可协议可能获得的里程碑付款和未来销售特许权使用费的声明 bipenem HBr。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别，或者这些术语或其他类似表述的否定词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括考虑到可能的监管延迟、患者入组速度慢于预期、生产挑战、临床试验设计和临床结果的影响，此类试验的结果是否需要提交美国食品药品管理局或同等外国监管机构批准；此类试验的结果是否需要提交美国食品药品管理局或同等外国监管机构批准最终将批准替比培南 HBr，如果是，批准的时间安排；美国食品和药物管理局是否要求任何额外的临床数据或对替比培南 HBr 的使用施加标签限制，这将推迟批准和/或降低替比培南 HBr 的商业前景；能否成功实现商业上市并确定其市场接受度；临床前研究和临床试验中获得的结果未来临床试验中获得的结果的指标；公司对第三方的依赖制造、开发和商业化其候选产品（如果获得批准）；公司对额外资金的需求；如果获得批准，将公司候选产品商业化的能力；公司留住关键人员的能力；公司持续的领导层交接；公司的现金资源是否足以为预期的期限和/或试验的持续运营提供资金；以及公司定期提交的文件中列出的 “风险因素” 中讨论的其他因素美国证券交易所佣金。本8-K表最新报告中包含的前瞻性陈述代表公司截至本表8-K最新报告发布之日的观点。该公司预计，随后的事件和事态发展将导致其观点发生变化。但是，尽管公司可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但它明确表示不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。在本表8-K最新报告发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表公司的观点。

项目 9.01

财务报表和展品。

(d) 展品


展览没有。		描述

99.1		2024 年 1 月 2 日的新闻稿。

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。

根据关于8-K表格B.2的一般指令，除非第8.01项另有规定，否则本表8-K最新报告第7.01项和附录99.1中规定的信息是 “提供的”，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不得视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将此类信息视为以引用方式纳入任何申报中根据经修订的1934年《证券交易法》或经修订的1933年《证券法》。