美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
☒ |
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加速过滤器 |
☐ |
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非加速过滤器 |
☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 是的 ☐没有
截至 2023 年 10 月 27 日，有
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款规定的 “安全港” 的约束。在某些情况下，您可以使用 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“期望”、“将”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”、“打算”、“项目” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达方式的负数或复数。
前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
这些陈述只是当前的预测，受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述的预期存在重大差异。我们将在本报告中标题为 “风险因素” 的部分以及本报告的其他部分中更详细地讨论了其中的许多风险。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
ii
目录
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
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未经审计的财务报表： |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
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1 |
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截至止三个月和九个月的简明综合亏损报表 |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 |
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3 |
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简明合并财务报表附注 |
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4 |
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第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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14 |
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第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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22 |
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第 4 项。 |
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控制和程序 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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第 1A 项。 |
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风险因素 |
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24 |
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第 5 项。 |
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其他信息 |
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49 |
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第 6 项。 |
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展品 |
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50 |
iii
第一部分：财经所有信息
项目 1：财务所有声明
SYNDAX 制药有限公司
（未经审计）
精简合并数据ED 资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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短期存款 |
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合作应收账款，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期投资 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产，净额 |
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限制性现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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使用权责任的当前部分 |
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资本租赁的当前部分 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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使用权负债，减去流动部分 |
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资本租赁，减去流动部分 |
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长期负债总额 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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随附的附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
1
SYNDAX 制药有限公司
（未经审计）
压缩合并状态综合损失
（以千计，股票和每股数据除外）
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出），净额： |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他费用 |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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净亏损 |
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其他综合损失： |
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有价证券的未实现收益（亏损） |
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综合损失 |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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归属于普通股股东的每股净亏损——基本 |
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用于计算的普通股的加权平均数 |
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随附的附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
2
SYNDAX 制药有限公司
（未经审计）
压缩合并 S现金流量表
（以千计）
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧 |
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增加投资 |
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非现金运营租赁费用 |
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非现金利息支出 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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基于股票的薪酬 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他资产 |
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合作应收款（应付款），净额 |
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应付账款 |
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应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买短期和长期投资 |
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出售和到期短期投资的收益 |
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销售设备所得的收益 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量: |
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员工股票购买计划的收益 |
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股票期权行使的收益 |
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在市场上发行普通股的收益，净额 |
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定期贷款付款 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金——期末 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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随附的附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
3
SYNDAX 制药有限公司
（未经审计）
简明合并财务附注财务报表
1。业务性质
Syndax Pharmaceuticals, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发创新的癌症疗法产品线。我们成立于
2。演示基础
公司根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制了随附的简明合并财务报表。通常包含在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。未经审计的中期简明财务报表是在与年度经审计的财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，其中仅包括公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况所需的正常经常性调整，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和综合亏损以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表示截至2023年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。这些中期财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读，后者包含在公司于2023年2月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。
2011年，该公司在英国成立了一家全资子公司。2014年，公司在美国设立了一家全资子公司，2021年，公司在荷兰成立了一家全资子公司。迄今为止，这些实体没有开展任何实质性活动。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。
3。重要会计政策摘要
重要会计政策
公司的重要会计政策在截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表中披露，其附注包含在公司于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。自申报之日起，除下文所述外，公司的重大会计政策没有发生任何重大变化。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的成本和支出金额。该公司根据现有的历史经验以及其认为在当时情况下合理的各种因素进行估算和假设。公司持续评估其估计和假设。
对未来事件及其影响的估计和假设无法肯定地确定，因此需要作出判断。截至这些财务报表发布之日，公司尚无任何具体事件或情况需要公司更新其估计、假设和判断或修改其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得的额外信息，这些估计值可能会发生变化，并在得知后立即在合并财务报表中予以确认。实际业绩可能与这些估计有所不同，任何此类差异都可能对公司的简明合并财务报表具有重要意义。
重大风险和不确定性
我们面临与我们的业务和战略执行能力相关的挑战和风险，以及从事开发和商业运营的制药行业公司共同面临的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：获得监管部门对后期候选产品的批准；我们的产品供应延迟或出现问题；失去单一来源供应商或未能遵守制造法规；识别、购买或许可其他产品或候选产品；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和增强我们的知识产权所面临的挑战；以及遵守适用的监管要求。
4
最近发布和通过的会计公告
财务会计准则委员会（FASB）或我们在指定生效日期采用的其他会计准则制定机构不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论，否则我们认为最近发布的准则的采用不会或可能对我们的合并报表或披露产生重大影响。
4.
Incyte 合作
2021年9月，公司与Incyte签订了Incyte许可与合作协议，即Incyte许可证，涵盖阿沙替利单抗的全球开发和商业化。同样在2021年9月，公司与Incyte签订了股票购买协议或Incyte股票购买协议。这些协议统称为《Incyte协议》。根据Incyte协议的条款，Incyte获得了美国以外的独家商业化权，但须遵守以下规定的某些特许权使用费支付义务。在美国，Incyte和公司将共同商业化axatilimab，公司有权与Incyte共同推广axatilimab，但前提是该公司行使共同促销选择权。Incyte将负责领导阿沙替利单抗在美国商业化的各个方面。该公司和Incyte将平均分享美国共同商业化努力的利润和亏损。该公司和Incyte已同意共同开发axatilimab，并分担与全球和美国的特定临床试验相关的开发成本，Incyte负责
根据Incyte协议的条款，2021年12月，Incyte向公司支付了不可退还的现金款项，金额为美元
截至 2023 年 9 月 30 日，该公司已记录 $
5
5。归属于普通股股东的每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。由于公司报告了所有报告期的净亏损，因此摊薄后的每股普通股净亏损与这些时期普通股基本净亏损相同。
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（以千计，股数和每股除外 |
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（以千计，股数和每股除外 |
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分子——基本型和稀释型： |
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净亏损 |
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归属于普通股的净亏损 |
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归属于普通股的每股净亏损 |
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分母-基本分母和稀释分母： |
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普通股的加权平均数 |
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以下可能具有稀释性的证券已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外，因为此类证券由于报告的亏损（普通股等值股）而具有抗稀释影响：
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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员工股票购买计划 |
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非既得限制性股票单位（RSU） |
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有关公司普通股的更多信息，请参阅附注10。
6.重要协议
维泰制药公司
2017年10月，公司与Allergan plc的子公司Vitae Pharmicals, Inc.（Allergan）签订了许可协议或Allergan许可协议，根据该协议，Allergan向公司授予了Menin—KMT2A结合相互作用临床前、口服可获得的小分子抑制剂组合或Menin资产的独家、可再许可的全球许可。视某些里程碑事件的完成情况而定, 公司可能需要向Allergan支付高达 $
截至Allergan许可协议签订之日，所收购的资产没有其他未来用途，也尚未达到技术可行性阶段。由于与许可证一起收购的流程或活动不构成 “业务”，因此该交易被视为资产收购。自Allergan许可协议生效以来, 公司实现了某些发展和监管里程碑, 导致了 $
6
UCB Biopharma Sprl
2016年，公司与UCB Biopharma Sprl（UCB）签订了许可协议或不时修订的UCB许可协议，根据该协议，UCB向公司授予了抗CSF-1R单克隆抗体 UCB6352 的全球性、可再许可的独家许可，该公司将其称为阿沙替利单抗。视某些里程碑事件的完成情况而定, 公司可能需要向UCB支付最高$
截至UCB许可协议签订之日，收购的资产没有其他未来用途，也没有达到技术可行性阶段。由于与许可证一起收购的流程或活动不构成 “业务”，因此该交易被视为资产收购。结果，在2016年，预付了美元
拜耳制药股份公司（前身为拜耳先灵制药股份公司）
2007年3月，该公司与拜耳先灵制药股份公司（Bayer）签订了许可协议，获得全球独家许可，开发和商业化entinostat和任何其他含有相同活性成分的产品。公司将根据净销售额（如果有）按比例向拜耳支付特许权使用费，并在未来向拜耳支付不超过美元的里程碑款项
7。公允价值测量
由于这些金融工具的短期性质，现金和现金等价物、限制性现金、应付账款和应计费用的账面金额接近其估计的公允价值。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术的执行方式是最大限度地利用可观察的投入，最大限度地减少不可观察投入的使用。会计准则描述了基于三个投入级别的公允价值层次结构，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个是不可观察的，可用于衡量公允价值，如下所示：
第 1 级— 活跃市场的报价（未经调整），在市场当天可以买到的相同非限制性资产或负债的报价。
第 2 级— 除1级以外的其他可直接或间接观测的输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或所有重要投入均可观察到或可以被资产或负债整个期限的可观测市场数据证实的其他投入。
第 3 级— 几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
7
下表列出了有关定期计量和按公允价值记账的公司资产和负债的信息，并指出了公司用于确定此类公允价值的估值技术在公允价值层次结构中的水平（以千计）：
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使用公允价值测量 |
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引用 |
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价格 |
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意义重大 |
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（未经调整） |
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其他 |
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意义重大 |
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总计 |
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处于活动状态 |
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可观察 |
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无法观察 |
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携带 |
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市场 |
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输入 |
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输入 |
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价值 |
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（第 1 级） |
|
|
（第 2 级） |
|
|
（第 3 级） |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
资产： |
|
|
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|
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现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
短期投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
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长期投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
短期投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
长期投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日期间，按公允价值计量和记账的资产没有重大减值。此外，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的期间，估值技术没有变化。归类为现金等价物的一级工具的公允价值使用活跃市场的报价进行估值。归类为现金等价物以及短期和长期投资的二级工具的公允价值是根据活跃市场的报价确定的，截至报告日，这些报价可以直接或间接观察，公允价值使用模型或其他估值方法确定。
该公司的短期和长期投资被归类为可供出售证券。截至2023年9月30日，可供出售证券的剩余合同到期日为 1至13个月，公司累计的其他综合亏损余额仅包含与公司可供出售证券相关的活动。曾经有
下表汇总了可供出售的证券：
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
|
|
||||
|
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
公司债券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
美国财政部 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
联邦债券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
美国财政部 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
联邦债券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
8
8。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
预付保险 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
投资应收利息 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费订阅 |
|
|
|
|
|
|
||
预付州和地方税 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
累积的临床研究和试验费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计薪酬和相关费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计的专业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计里程碑成本 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10。股票补偿
2023年1月，公司2015年综合激励计划（即2015年计划）下可供发行的普通股数量增加了
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
按奖励类型划分的补偿费用 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月如下：
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票期权 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
员工股票购买计划 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
9
在截至2023年9月30日的九个月中，公司授予
2022 年 2 月，公司向某些员工发放了奖励
在2022年第一季度，管理层估计，2022年绩效奖的里程碑之一很可能取得成就，因此，该公司的记录约为 $
在截至2023年9月30日的九个月中，
限制性库存单位
授予公司董事会成员或员工的限制性股票归属于 (i)
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
数字 的 |
|
|
加权 |
|
||
未归属—2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 (1) |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
Unvested — 2023 年 9 月 30 日 (2) |
|
|
|
|
$ |
|
||
(1)
(2)
截至2023年9月30日，有 $
10
11。股东权益
下表显示了股东权益的变化 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月：
（以千计，共享数据除外） |
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在 ESPP 下购买股票 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未实现的投资收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
RSU 的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
预先注资认股权证，行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未实现的投资损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
RSU 的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
预先注资认股权证，行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未实现的投资收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
在 ESPP 下购买股票 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
预先注资认股权证，行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
11
下表显示了截至2022年9月30日的三个月和九个月中股东权益的变化：
（以千计，共享数据除外） |
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
在 ESPP 下购买股票 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投资的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2022 年 3 月 31 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
自动柜员机销售收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投资的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在 ESPP 下购买股票 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投资的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
行使预先筹集的认股权证 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
员工预扣税款 ESPP |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
2021年3月，公司与Cowen and Company, LLC或TD Cowen签订了销售协议，根据该协议，公司可以不时发行和出售其普通股，总销售收益不超过美元
2023年5月，公司与道明考恩签订了新的销售协议，根据该协议，公司可以不时发行和出售其普通股，总销售收益不超过美元
2021年12月，公司发布了
2021年12月，根据Incyte许可和Incyte股票购买协议，公司发行了
2022年12月，公司发布了
12
公司已预留以下与潜在认股权证行使、股票期权行使和员工股票购买计划相关的普通股供未来发行：
|
2023年9月30日 |
|
|
根据预先注资的认股权证可发行的普通股 |
|
|
|
购买普通股的期权 |
|
|
|
员工股票购买计划 |
|
|
|
12。承付款和或有开支
13
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
以下信息应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的财务信息及其附注以及我们在2023年2月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中包含的经审计的财务信息及其附注一起阅读。
公司概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发创新的癌症疗法产品线。我们的两个主要候选产品是瑞维美尼（SNDX-5613）和阿沙替利单抗（SNDX-6352）。我们正在开发 revumenib，一种强效、选择性的小分子抑制剂 menin-MLL 结合相互作用的小分子抑制剂，用于治疗 KMT2A 重排或 kmt2ar，也称为混合谱系白血病，即 mlLR，包括急性淋巴细胞白血病（ALL），以及急性髓系白血病（AML）和核磷蛋白 1 被称为 NPM1，突变体 AML。我们还在探索使用revumenib治疗实体瘤，特别是其在转移性结直肠癌中的活性。我们正在开发axatilimab，这是一种单克隆抗体，可阻断慢性移植物抗宿主病（cgVHD）以及特发性肺纤维化（IPF）中的菌落刺激因子 1 受体或 CSF-1R。我们计划继续利用管理团队和科学合作者的技术和业务专业知识来许可、收购和开发其他疗法，以扩大我们的产品线。
迄今为止，我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何产品收入。我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。除2021年外，我们一直没有盈利，自2005年成立以来，每个时期都出现了亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们报告的净亏损分别为1.369亿美元和1.101亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为8.299亿美元。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物以及短期和长期投资为3.793亿美元。
临床发展
Revumenib
AUGMENT-101 的关键数据将在即将到来的 65 年会上公布第四美国血液学会 (ASH) 年会将于 2023 年 12 月 10 日举行。值得注意的是，本次会议的摘要仅包含 AUGMENT-101 试验第一阶段的数据，但该演示将描述关键数据集。
14
Axatilimab
15
重大风险和不确定性
当前的高通货膨胀率可能会增加我们的临床试验材料和供应成本，推动美联储提高利率并增加我们的管理费用，从而对我们的业务和经营业绩产生重大影响。利率上升可能使我们更难以可接受的条件获得传统融资（如果有的话）。此外，持续的衰退风险加上上述风险，可能导致短期内进一步的经济不确定性和资本市场的波动，从而可能对我们的业务产生负面影响。此外，这种经济状况给股价带来了下行压力。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但持续的高通胀可能会增加我们的运营成本，包括我们的劳动力成本和研发成本。这些成本也可能受到供应链限制、俄罗斯和乌克兰之间持续战争导致的全球地缘政治紧张局势以及以色列战争、宏观经济状况恶化以及员工可用性和工资增长的负面影响，这可能会给我们的营运资金带来额外压力。
此外，我们还面临与我们的业务和战略执行能力相关的其他挑战和风险，以及从事开发和商业运营的制药行业公司共同面临的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：获得监管部门对后期候选产品的批准；确定、收购或许可其他产品或候选产品；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和增强我们的知识产权以及遵守适用的监管要求所面临的挑战。
财务概览
收入
迄今为止，我们还没有产生任何产品收入。我们创造收入和盈利的能力取决于我们获得市场批准并成功将候选产品商业化的能力。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们没有产生任何收入。
2021年9月，我们签订了涵盖阿沙替利单抗全球开发和商业化的Incyte协议。我们授予Incyte在美国和世界其他地区开发和商业化axatilimab的独家许可。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，Incyte协议未确认任何收入。
研究和开发
自成立以来，我们主要专注于临床开发项目。研发费用主要包括开发候选产品所产生的成本，包括：
16
内部和外部的研发成本在发生时记为支出。我们收到的费用分摊金额记作研发费用的削减额。某些开发活动（例如临床试验）的成本是在使用患者入组、临床研究中心激活或供应商提供给我们的其他信息等数据对完成特定任务的进展进行评估的基础上进行的。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选药物的开发成本通常高于处于临床开发早期阶段的候选药物，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。随着我们继续推进候选产品的开发，我们计划在可预见的将来继续将大量资源用于研发活动。分配给外部支出的研发支出金额将继续增长，而我们预计我们的内部支出将以更缓慢和更可控的速度增长。
很难确定我们当前或未来的临床前项目、临床研究和候选产品的临床试验的持续时间和完成成本。我们的候选产品的临床研究和临床试验的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，其中包括但不限于以下因素：
此外，每种候选药物的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们的候选产品能否成功开发尚不确定。目前，我们无法合理估计在这些潜在候选产品可能开始大量净现金流入的时期（如果有的话）完成候选产品剩余开发所必需的努力的性质、时间或成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。
一般和行政
一般和管理费用主要包括与员工相关的费用，包括行政、财务、业务发展和支持职能员工的工资、福利、非现金股票薪酬和差旅费用。其他一般和管理费用包括未以其他方式分配给研发费用和会计、税务、法律和咨询服务的设施相关费用。我们预计，随着我们继续增加员工人数，以支持候选产品的持续研发和预期的商业化，未来我们的一般和管理费用将进一步增加。此外，如果我们认为监管部门有可能批准我们的一个或多个候选产品，那么我们预计，由于我们为商业运营做准备，尤其是与候选产品的销售和营销有关时，工资和相关费用将增加。
利息支出
利息支出主要包括我们的运营和资本租赁的利息支出。
利息收入
利息收入包括从我们的现金、现金等价物以及短期和长期投资余额中获得的收入。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）净额包括由短期和长期投资余额的外币收益（亏损）组成的收入（支出）。
17
最近的会计公告
有关新会计公告的讨论，请阅读 附注3 重要会计政策摘要，转到本报告中包含的未经审计的简明合并财务报表。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估算和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债和支出数额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。在进行估算和判断时，管理层采用了重要的会计政策。
截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中所载的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的关键会计估计没有重大变化。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较：
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|
截至9月30日的三个月 |
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|
改变 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
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||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
39,087 |
|
|
$ |
26,901 |
|
|
$ |
12,186 |
|
|
|
45 |
% |
一般和行政 |
|
|
17,268 |
|
|
|
8,240 |
|
|
|
9,028 |
|
|
|
110 |
% |
运营费用总额 |
|
|
56,355 |
|
|
|
35,141 |
|
|
|
21,214 |
|
|
|
60 |
% |
运营损失 |
|
|
(56,355 |
) |
|
|
(35,141 |
) |
|
|
21,214 |
|
|
|
-60 |
% |
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
(70 |
) |
|
|
(1,748 |
) |
|
|
1,678 |
|
|
|
-96 |
% |
利息收入 |
|
|
5,345 |
|
|
|
1,781 |
|
|
|
3,564 |
|
|
|
200 |
% |
其他费用 |
|
|
(66 |
) |
|
|
(295 |
) |
|
|
229 |
|
|
|
-78 |
% |
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
5,209 |
|
|
|
(262 |
) |
|
|
5,471 |
|
|
|
-2088 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(51,146 |
) |
|
$ |
(35,403 |
) |
|
$ |
15,743 |
|
|
|
-44 |
% |
研究和开发
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的研发总支出从去年同期的2690万美元增加了1,220万美元，至3,910万美元，增长了45％。研发费用的增加是由于与员工相关的支出增加了720万美元，专业费用增加了110万美元，其他费用增加了100万美元，临床和制造费用增加了290万美元。员工相关活动的增加是由于工资和相关支出增加了520万美元，股票薪酬增加了200万美元。临床和制造费用的增加是由于阿沙替利单抗的开发成本增加了220万美元，瑞维美尼的生产活动增加了170万美元，瑞维美尼的临床活动增加了90万美元，但阿沙替利单抗制造活动减少的190万美元部分抵消了这一点。我们预计，研发费用将继续在每个季度之间波动，具体取决于临床试验活动、临床制造和其他开发活动的时间。
研发费用包括以下各项：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
外部研发费用 |
|
$ |
23,522 |
|
|
$ |
18,898 |
|
|
$ |
4,624 |
|
|
|
24 |
% |
内部研发费用 |
|
|
15,565 |
|
|
|
8,003 |
|
|
|
7,562 |
|
|
|
94 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
39,087 |
|
|
$ |
26,901 |
|
|
$ |
12,186 |
|
|
|
45 |
% |
18
一般和行政
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的一般和管理费用总额从去年同期的820万美元增加了900万美元，增幅为1,730万美元，增长了110％。一般和管理费用增加的原因是与员工相关的支出增加了480万美元，专业费用增加了290万美元，其他费用增加了130万美元。
利息收入和利息支出
在截至2023年9月30日的三个月中，利息收入从去年同期的180万美元增加360万美元至530万美元，这主要是由于利率提高以及现金等价物以及短期和长期投资的平均余额增加。
在截至2023年9月30日的三个月中，利息支出从去年同期的170万美元减少了170万美元至10万美元，这主要是由于公司与Hercules Capital, Inc.（Hercules）之间的修订贷款协议相关的利息支出，该协议于2022年9月终止。
其他收入（支出），净额
在截至2023年9月30日的三个月中，其他收入（支出）总额较上年同期有所下降，这主要是由于短期和长期投资的外币损失增加。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
107,906 |
|
|
$ |
86,658 |
|
|
$ |
21,248 |
|
|
|
25 |
% |
一般和行政 |
|
|
44,143 |
|
|
|
23,066 |
|
|
|
21,077 |
|
|
|
91 |
% |
运营费用总额 |
|
|
152,049 |
|
|
|
109,724 |
|
|
|
42,325 |
|
|
|
39 |
% |
运营损失 |
|
|
(152,049 |
) |
|
|
(109,724 |
) |
|
|
42,325 |
|
|
|
-39 |
% |
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
(145 |
) |
|
|
(3,094 |
) |
|
|
2,949 |
|
|
|
-95 |
% |
利息收入 |
|
|
15,613 |
|
|
|
2,884 |
|
|
|
12,729 |
|
|
|
441 |
% |
其他费用 |
|
|
(306 |
) |
|
|
(210 |
) |
|
|
(96 |
) |
|
|
46 |
% |
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
15,162 |
|
|
|
(420 |
) |
|
|
15,582 |
|
|
|
-3710 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(136,887 |
) |
|
$ |
(110,144 |
) |
|
$ |
26,743 |
|
|
|
-24 |
% |
研究和开发
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的研发总支出从去年同期的8,670万美元增加了2,120万美元，至1.079亿美元，增长了25％。研发费用的增加是由于与员工相关的支出增加了1,910万美元，专业费用增加了300万美元，其他费用增加了150万美元，但部分被临床和制造费用减少的240万美元所抵消。员工相关活动的增加是由于工资和相关支出增加了1,330万美元，股票薪酬增加了580万美元。临床和制造费用的减少是由于阿沙替利单抗的生产活动减少了640万美元，以及瑞维美尼的生产活动减少了160万美元，但阿沙替利单抗开发成本增加330万美元和瑞维美尼临床活动增加230万美元部分抵消。我们预计，研发费用将继续在每个季度之间波动，具体取决于临床试验活动、临床制造和其他开发活动的时间。
研发费用包括以下各项：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
外部研发费用 |
|
$ |
67,627 |
|
|
$ |
66,344 |
|
|
$ |
1,283 |
|
|
|
2 |
% |
内部研发费用 |
|
|
40,279 |
|
|
|
20,314 |
|
|
|
19,965 |
|
|
|
98 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
107,906 |
|
|
$ |
86,658 |
|
|
$ |
21,248 |
|
|
|
25 |
% |
19
一般和行政
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的一般和管理费用总额从去年同期的2310万美元增加到4,410万美元，增长了91％。一般和管理费用增加的原因是员工相关支出增加了1,240万美元，专业费用增加了560万美元，其他支出增加了310万美元。
利息收入和利息支出
在截至2023年9月30日的九个月中，利息收入从去年同期的290万美元增加1,270万美元至1,560万美元，这要归因于利率上升以及现金等价物以及短期和长期投资的平均余额增加。
在截至2023年9月30日的九个月中，利息支出从去年同期的310万美元减少了290万美元至10万美元，这主要是由于与公司和Hercules之间的修订贷款协议相关的利息支出，该协议于2022年9月终止。
其他收入（支出），净额
在截至2023年9月30日的九个月中，其他收入（支出）总额较上年同期有所下降，这主要是由于短期和长期投资的外币损失增加。
流动性和资本资源
概述
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物以及短期和长期投资总额为3.793亿美元。迄今为止，我们的业务主要由公开募股的净收益和许可协议的收入提供资金。我们认为，截至2023年9月30日，我们目前的现金、现金等价物以及短期和长期投资将为我们至少未来12个月的预计运营费用和资本支出需求提供资金。除了我们现有的现金、现金等价物以及短期和长期投资外，我们还有资格获得研发资金，并有资格获得里程碑和其他或有付款，以实现既定合作目标和某些开发、监管和商业里程碑以及合作协议下的特许权使用费。我们获得这些里程碑和或有补助金的能力以及实现这些里程碑的时机主要取决于合作者研发活动的结果，目前尚不确定。
市场销售计划
2021年3月，我们与Cowen and Company, LLC或TD Cowen签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时发行和出售其总销售收益高达7,500万美元的普通股，进行一系列的场内或自动柜员机、股票发行或2021年自动柜员机计划。2023 年 5 月 26 日，我们终止了 2021 年 ATM 计划。在终止之前，我们出售了股票，总收益约为2500万美元。
2023年5月，我们与道明考恩签订了新的销售协议，根据该协议，我们可以通过一系列或多次ATM股票发行或2023年自动柜员机计划，不时发行和出售总销售收益高达2亿美元的普通股。TD Cowen无需出售任何特定金额的股票，但充当公司的销售代理，采取符合其正常交易和销售惯例的商业上合理的努力。根据销售协议，股票将按照 S-3ASR 表格（注册号333-254661）的上架注册声明出售，该声明自2021年3月24日提交时自动生效。公司的普通股将以出售时的现行市场价格出售，因此，价格可能会有所不同。在截至2023年9月30日的三个月中，我们没有根据2023年自动柜员机计划出售任何普通股。截至2023年10月27日，该公司在2023年自动柜员机计划下有2亿美元的可用资金。
未来的资金需求
我们认为，我们的可用现金、现金等价物以及短期和长期投资足以为未来12个月的现有和计划现金需求提供资金。我们的主要资本用途是，而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。我们的估算基于可能被证明不正确的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。
此外，在临床试验中测试候选药物的过程成本高昂，而且这些试验的进展时机尚不确定。我们无法估计成功完成候选药物的开发和商业化所需的实际金额，也无法估计我们是否或何时可以实现盈利。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
20
我们没有获准用于商业销售的产品，迄今为止也没有从产品销售中产生任何产品收入。在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资以及许可和合作安排的额外资金来为我们的现金需求提供资金。除了我们的合作者有义务向我们报销研发费用或根据我们与他们达成的协议支付里程碑式的款项外，我们将没有任何承诺的外部流动性来源。
截至2023年9月30日，我们的重要合同义务和承诺主要与我们的办公空间和设备运营租赁以及办公设备资本租赁的到期日有关。截至2023年9月30日，我们将在12个月内支付120万美元。
除上述披露外，我们与服务提供商没有重大不可取消的购买承诺，因为我们通常以可取消的采购订单为基础签订合同。我们在正常业务过程中与设备和试剂供应商、CRO、首席营销官和其他第三方签订合同，以进行临床试验、临床前研究、测试和制造服务。我们可在事先通知后取消这些合同。取消时应付的款项仅包括对所提供服务的付款或发生的费用，包括我们的服务提供商截至取消之日的不可取消的义务。这些付款是无法确定的。
自成立以来，不包括截至2021年12月31日的财年，我们的运营产生了亏损和累计负现金流。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为8.299亿美元。我们预计，至少在未来几年中，我们将继续蒙受重大损失。我们预计，我们的研发以及一般和管理费用将继续增加。因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，我们可以通过股权出售、债务融资或其他来源（包括潜在合作）相结合的方式筹集资金。如果我们通过未来出售股权或债务筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果我们将来通过合作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物的权利。
21
现金流
以下是现金流摘要：
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|
截至9月30日的九个月 |
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|||||
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2023 |
|
|
2022 |
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||
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|
（以千计） |
|
|||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(119,252 |
) |
|
$ |
(110,781 |
) |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
|
|
133,899 |
|
|
|
(48,559 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
5,649 |
|
|
|
8,752 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
$ |
20,296 |
|
|
$ |
(150,588 |
) |
用于经营活动的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1.193亿美元，其中包括经非现金项目调整后的净亏损1.369亿美元，包括2260万美元的股票薪酬、1,130万美元的投资增长、590万美元的运营资产和负债净增长以及50万美元的营业租赁和折旧费用增加。净亏损的增加主要是由于临床试验活动和制造费用增加。运营资产和负债的净增加主要包括应计费用和其他负债增加740万美元、合作应收账款10万美元和应付账款170万美元，但预付账款和存款减少的330万美元部分抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1.108亿美元，其中包括经非现金项目调整后的净亏损1.101亿美元，包括1180万美元的股票薪酬、1,230万美元的运营资产和负债净减少、140万美元的投资增长、与110万美元定期贷款相关的非现金利息支出和非现金运营租赁 30万美元。净亏损的增加主要是由于临床试验活动和CMC支出的增加。运营资产和负债的净减少主要包括预付款和存款增加770万美元，合作应收账款增加450万美元，应付账款增加140万美元，但应计费用和其他负债减少的150万美元部分抵消了这一减少。
（用于）投资活动提供的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为1.339亿美元，应归因于可供出售证券到期日收益的3.592亿美元，被购买的2.253亿美元可供出售证券所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为4,860万美元，主要是由于购买了2.445亿美元的可供出售证券，部分被可供出售证券到期的1.957亿美元收益和20万美元的设备销售收益所抵消。
融资活动提供的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为560万美元，这要归因于行使500万美元股票期权的收益和员工参与我们的60万澳元员工股票购买计划。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为880万美元，主要来自2021年自动柜员机计划下的销售收益，扣除1,940万美元的折扣和佣金，1,010万美元行使股票的收益以及员工参与我们的员工股票购买计划的30万美元，部分被2,100万美元的定期贷款付款所抵消。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险代表利率不利变动造成的潜在损失。截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物为9,460万美元，包括隔夜投资、计息货币市场基金和商业票据，以及2.847亿美元的短期和长期投资，包括商业票据、国库和联邦债券。我们面临的主要市场风险是利率敏感度，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。我们投资活动的主要目标是确保流动性和保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们从有价证券中获得的收入。我们已经制定了有关批准的投资和投资期限的指导方针，旨在维护安全和流动性。由于我们的现金等价物的短期到期日以及短期投资的低风险状况，利率立即变动100个基点不会对我们的现金等价物和短期投资的公允市场价值产生实质性影响。我们有能力持有投资直到到期，因此，我们
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预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化对我们投资组合的影响的重大影响。
我们认为，在本文所述的任何时期，通货膨胀和价格变化都不会对我们的经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控件和程序
披露控制和程序以及财务报告的内部控制
控制和程序
截至2023年9月30日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序可有效确保：
在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化，这已经对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
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第二部分。其他R 信息
第 1 项。法律诉讼程序
在正常业务过程中，我们不时参与与知识产权、商业安排和其他事项相关的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。尽管无法肯定地预测这些诉讼和索赔的结果，但截至2023年9月30日，我们尚未参与任何重大法律或仲裁程序。政府尚未对我们提起任何诉讼，据我们所知，也没有考虑对我们提起任何诉讼。
第 1A 项。Ri天空因子
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本10-Q表季度报告中其他地方出现的其他信息，包括我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中做出的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌；您可能会损失全部或部分投资。我们无法向您保证，下文讨论的任何事件都不会发生。
精选风险摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性，在决定投资我们的证券之前，您应该注意这些风险和不确定性。除其他外，这些风险和不确定性包括以下内容：
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与我们的业务和行业相关的风险
我们目前正在开发几种候选产品。如果我们无法成功完成候选产品的临床开发、获得监管部门的批准和商业化，我们的业务前景将受到严重损害。
我们的财务成功将在很大程度上取决于我们有效和有利可图地将候选产品商业化的能力。为了将我们的候选产品商业化，我们将需要通过确定每种候选产品都足够安全和有效来获得监管部门的批准。我们的候选产品的临床和商业成功将取决于多种因素，包括：
如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法实现产品销售，这将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
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Revumenib 经过的临床试验有限，我们可能无法证明其耐受性良好，也无法为患者提供足够的临床益处.
研究表明，某些急性白血病，例如重排的赖氨酸甲基转移酶 2A，或 kmt2AR、急性髓系或淋巴样白血病、急性髓细胞白血病或 ALL，以及核磷素 1 或 NPM1 突变体 AML，是由参与转录的核蛋白脑膜素与 KMT2A 蛋白 N 末端的相互作用所驱动的。在 NPM1 突变体 AML 中，与甲状腺素的相互作用是通过野生型 KMT2A 蛋白发生的，而在 kmt2ar 急性白血病中，这种相互作用是通过 KMT2A 的突变体（一种名为 KMT2ar 的融合蛋白）发生的。Kmt2ar 源于 KMT2A 基因的 N 末端与大量信号分子和核转录因子之间罕见的自发融合。这种融合产生了一个异常的转录程序，可以推动白血病转化。在临床前动物模型中，Menin-KMT2AR 相互作用的小分子抑制剂，例如结合并阻断脑膜素与 KMT2A 重排或野生型相互作用的revumenib，已在包含 KMT2A 融合或 NPM1 突变的多个白血病异种移植模型中显示出深层而持久的单药治疗效果。我们开发revumenib的策略是对Kmt2ar和NPM1突变体急性白血病的复发/复发患者进行1/2期临床试验，并确定观察到的临床疗效是否支持进一步发展。该试验的1期部分正在评估revumenib的安全性、耐受性和药代动力学，并试图确定推荐的2期剂量。它是开放式的，我们已经发布并可能不时发布反映少数患者的结果，这些结果可能无法准确预测试验后期或后续试验中的安全性或有效性结果。第二阶段正在评估瑞维美尼在三个扩展队列中的疗效，这些人群包括Kmt2ar ALL、KMT2ar AML和NPM1突变体急性髓细胞白血病的儿科和成人复发/急性患者。2023年10月，我们公布了复发/难治性Kmt2AR急性白血病患者的积极数据，并且我们已经根据美国食品药品管理局的RTOR计划启动了保密协议。突破性疗法的指定和RTOR审查都不会改变批准标准，最终可能不会加快批准程序或导致批准。尽管我们认为我们已经确立了足够的疗效，足以保证提交新药上市申请并继续开发这些适应症，但我们可能尚未充分证明revumenib对患者具有良好的风险益处。
Axatilimab经过的临床试验有限，我们可能无法证明其耐受性良好，为患者提供了临床益处。
临床前研究表明，CSF-1/CSF-1R信号传导可能是参与供体衍生巨噬细胞扩张和浸润的关键调节途径，这些巨噬细胞介导与cgVHD和其他纤维化或炎性疾病相关的疾病过程。对患者样本的非临床研究和分析表明，cGvHD 炎症性疾病过程是宿主和供体免疫细胞（包括 B 细胞）与调节性 T 细胞之间复杂相互作用的结果，靶组织中的 M2 分化巨噬细胞似乎是纤维化的常见远端介质。因此，我们假设像 axatilimab 这样的 CSF-1R 信号抑制剂可能作为单一疗法药物在 cGvHD 的治疗中发挥有意义的作用。2018年，我们开始使用阿沙替利单抗对活性cGvHD受试者进行1/2期临床试验，这些受试者之前至少有两条疗法均失败。在我们与美国食品药品管理局的第一阶段会议结束后，我们就阿沙替利单抗治疗cGvHD的监管路径达成一致，并开始了一项关键的2期临床试验，即 AGAVE-201，以评估不同剂量和时间表的阿沙替利单抗治疗cGvHD患者的安全性和有效性。2023 年 7 月，我们宣布 AGAVE-201 已满足所有群组的主要终端节点，我们打算与 Incyte 一起在 2023 年年底之前提交 BLA。尽管我们认为我们已经确立了足够的疗效，值得提交BLA并继续开发该适应症，但我们可能尚未充分证明阿沙替利单抗对患者具有良好的风险益处。
随着越来越多的患者数据可用，我们不时公布或发布的临床试验的中期主要数据和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时发布临床试验的中期收入或初步数据。例如，在2022年和2023年11月的每年11月，我们都公布了瑞维美尼的1/2期临床试验的中期数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。初步或一线数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。例如，初步或一线数据可能包括有关参与临床试验的一小部分患者的数据，不应将此类初步数据视为参与此类临床试验的其他患者将取得类似结果或此类患者的初步结果得以维持的指示、信念或保证。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化时，我们可能会产生额外的成本或延迟。
在获得监管机构的上市批准才能销售我们的任何候选产品之前，我们或我们的合作者必须进行广泛的试验，以证明候选产品对人体的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果本质上是不确定的。一个
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一项或多项试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法准确预测后期试验的成功，试验的中期结果不一定能预测最终结果。
我们依赖与Incyte的合作来进一步开发和商业化axatilimab。如果我们或Incyte未能按预期表现出色，那么我们在合作下创造未来收入的可能性可能会大大降低，axatilimab的开发和/或商业化可能会终止或严重延迟，我们的业务可能会受到不利影响。
我们面临与Incyte合作协议相关的许多风险，以合作开发和商业化axatilimab。
例如，无法保证双方将实现任何监管发展或销售里程碑，也无法保证我们将根据合作协议获得任何未来的里程碑或特许权使用费。除其他外，Incyte的活动可能会受到Incyte的努力和资源分配的影响，这是我们无法控制的。如果Incyte没有按照我们预期的方式行事，或者根本不按时履行其责任，那么与axatilimab相关的临床开发、制造、监管部门批准和商业化工作可能会被推迟或终止。此外，由于其他因素，包括但不限于以下因素，我们与Incyte的许可可能会失败：
我们无法确保这种合作所期望的潜在战略收益和机会能够在我们预期的时间表上或根本无法实现。
如果我们或我们的合作者无法让患者参与临床试验，则这些临床试验可能无法及时或根本无法完成。
临床试验的及时完成在很大程度上取决于患者入组。影响患者入组的因素有很多，包括：
由于上述因素，我们或我们的合作者的临床试验有可能无法及时或根本无法完成。
我们可能需要将候选产品开发和商业化的重要权利和控制权交给我们当前或未来的合作者。
我们的合作，包括我们未来达成的任何战略合作，都可能使我们面临许多风险，包括：
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我们可能会探索可能永远无法实现或可能失败的战略合作。
我们会定期探索各种可能的战略合作，以期获得更多候选产品或资源。目前，我们无法预测这种战略合作可能采取什么形式。在寻找合适的战略合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争，而谈判和记录战略合作可能既复杂又耗时。我们可能会进行后来我们不想再追求的战略合作，我们可能无法以可接受的条件或根本无法就战略合作进行谈判。我们无法预测何时（如果有的话）会进行任何额外的战略合作，因为与建立战略合作相关的风险和不确定性很多。
美国食品和药物管理局和外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测。我们无法获得监管部门对候选产品的批准将损害我们的业务。
在批准药品上市之前，美国食品药品管理局和类似的外国监管机构对药品的制造、测试、分销、广告和销售进行广泛而严格的监管和评估。该批准程序通常要求至少在临床前研究和临床试验中对任何候选产品进行测试以确定其安全性和有效性，并由美国食品药品管理局和类似的外国监管机构确认任何此类候选产品以及参与其制造、测试和开发的任何各方在制造、测试和开发期间都遵守了当前的良好生产规范（cGMP）、当前的良好实验室规范以及当前的良好临床规范、法规、标准和指导方针发展。获得美国食品药品管理局和外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但在临床前研究和临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准，我们现有的候选产品或任何未来的候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。
此外，我们的候选产品可能由于其他原因而未能获得美国食品药品管理局或外国监管机构的监管批准，包括但不限于：
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FDA或外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据，以支持批准，这可能会延迟或阻碍批准和我们的商业化计划，或者可能导致我们决定放弃我们的开发计划。即使我们获得了批准，监管机构也可能批准我们的一种或多种候选产品，用于比我们要求的更有限的患者群体，可能根据昂贵的上市后试验的表现给予批准，可能会实施风险评估和缓解策略或REMS，或者外国监管机构可能要求制定或修改类似的策略，例如，可能会限制我们的一种或多种候选产品的分销，并对我们施加繁琐的实施要求，或者可以批准它的标签不包含我们的一种或多种候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明，所有这些都可能限制我们成功将候选产品商业化的能力。此外，如果以拟议的形式获得通过，欧盟委员会最近提出的修改现行欧盟药品授权法律的提案可能会导致我们在欧盟候选产品的数据和市场排他性降低。
我们的候选产品可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人的充分市场认可，因此无法在商业上取得成功.
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人的足够市场认可。我们的商业成功还取决于包括政府付款人在内的第三方付款人的承保范围和充足的报销，这些补偿可能难以或耗时，范围可能有限，可能并非在我们可能寻求推销候选产品的所有司法管辖区都能获得。市场接受程度将取决于许多因素，包括：
如果我们的候选产品获得批准，但没有得到医生、医院、医疗保健支付方和患者的足够认可，我们可能无法创造足够的收入来实现或保持盈利。
我们依靠第三方供应商以及Incyte为我们的候选产品制造和分销我们的临床药物用品，我们打算依靠这些各方来商业制造和分销我们的候选产品，而我们
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预计将依赖第三方来制造和分销任何未来候选产品的临床前、临床和商业用品。
我们目前没有，也没有计划收购基础设施或能力来制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或药品，包括我们现有的候选产品。尽管我们预计在可预见的将来将继续依赖第三方制造商和Incyte，但我们无法直接控制这些各方维持足够的制造能力和能力以满足我们的需求（包括质量控制、质量保证和合格人员）的能力。此外，公共卫生危机可能会影响我们现有或未来的制造商履行对我们的义务的能力。
我们依赖第三方制造商和Incyte来遵守cGMP以及生产活性药物和成品。我们的第三方制造商和Incyte用于制造用于商业销售的药物和药品的设施必须获得美国食品药品管理局或其他相关的外国监管机构的批准，这些检查将在我们向适用的监管机构提交保密协议或相关的外国监管文件后进行。如果我们的第三方制造商或Incyte无法成功制造符合我们的规格和/或FDA或外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其制造设施的监管批准。此外，这些第三方制造商与其他公司合作，为这些公司供应和/或制造材料或产品，这也使我们的第三方制造商面临生产此类材料和产品的监管风险。因此，未能满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响第三方制造商设施的监管许可。如果美国食品药品管理局或外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它将来撤回批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将阻碍或延迟我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们仍可能面临未来的开发和监管困难。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到美国食品药品管理局和外国监管机构的持续要求的约束，这些要求包括制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监测、进口、出口、广告、促销、记录保存和报告以及其他上市后信息。即使在获得批准后，美国食品和药物管理局和外国监管机构仍将继续密切监控任何产品的安全状况。如果FDA或外国监管机构在候选产品获得批准后得知新的安全信息，他们可能要求更改标签或制定REMS或类似策略，对其指定用途或营销施加重大限制，或者持续要求进行可能昂贵的批准后研究或上市后监督。
此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率意想不到的不良事件，或者产品生产设施存在问题，则监管机构可能会对该产品、制造工厂或我们施加限制，包括将产品撤出市场或暂停生产，或者我们可以召回该产品停止分销。如果我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们通过销售候选产品进行商业化和创造收入的能力。
在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都受到美国食品药品管理局处方药推广办公室、司法部、卫生与公共服务部监察长办公室、州检察长、国会议员、其他政府机构和公众的严格审查。虽然医生可能
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为非标签用途开处方由于美国食品药品管理局和其他监管机构不监管医生根据医生的独立医学判断选择的药物疗法，它们确实限制了公司或其销售人员就未签发上市许可的产品的标签外用途进行促销宣传。公司只能共享在其他方面与 FDA 批准的产品标签一致的真实而非误导性的信息。违规行为，包括为未经批准（或标签外）用途促销我们的产品，可能会受到执法信函、询问和调查，以及政府的民事和刑事制裁。此外，外国监管机构将严格审查在各自司法管辖区获得批准的任何候选产品的广告和促销活动。
在美国，不允许将我们的产品用于标签外用途的促销还可能使我们面临根据联邦和州法规提出的虚假索赔诉讼，这可能导致行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、削减或重组我们的业务以及严重限制公司推广或分销方式的协议药品。这些虚假索赔法规包括但不限于联邦民事虚假索赔法，该法允许任何个人代表联邦政府对个人或实体提起诉讼，包括制药或生物制药公司，指控其故意提交虚假或欺诈性索赔，或导致提出此类虚假或欺诈性索赔，以获得医疗保险或医疗补助等联邦计划的付款或批准。这些《虚假索赔法》针对制药或生物制药公司的诉讼在数量和广度上均显著增加，从而就某些销售行为达成了几项实质性的民事和刑事和解协议，包括推广涉及超过10亿美元的罚款的标签外药物用途。诉讼的增长增加了制药公司必须为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿金、同意遵守繁琐的报告和合规义务以及被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗计划的风险。如果我们或我们可能聘请的任何合作伙伴不合法地推广我们批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的候选产品可能会引起不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管部门的批准，限制其批准用途的商业范围，或者在获得任何上市批准后导致重大的负面后果。
我们的候选产品造成的不良副作用可能会导致试验中断、延迟或中止，并可能导致更严格的标签，或者延迟或拒绝FDA或其他外国监管机构的监管批准。临床试验结果可能显示副作用或其他意外特征的严重程度和患病率很高且不可接受。在这种情况下，试验可能会暂停或终止，或者美国食品和药物管理局或外国监管机构可能会拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，如果我们的候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现了不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持市场对用于靶向适应症的候选产品的认可，或者以其他方式对其商业前景造成重大损害，并可能损害我们的业务、经营业绩和前景。
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我们未能获得国际司法管辖区的监管批准将使我们无法在美国境外销售我们的候选产品。
为了在其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须获得这些司法管辖区的单独营销许可，并遵守其众多不同的监管要求。我们可能无法及时获得外国监管机构的批准，也可能根本无法获得外国监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得美国食品和药物管理局批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管批准程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，在监管机构批准该产品在该国销售之前，必须获得产品报销批准。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能确保任何其他国家的批准，而一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们未能获得外国监管机构对候选产品的批准可能会对此类候选产品的商业前景产生负面影响，我们的业务前景可能会下降。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，则可能会在以后撤回。如果我们未能遵守国际司法管辖区的监管要求并获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，此类候选产品也将面临来自相关适应症其他疗法的竞争。例如，慢性移植物抗宿主病历来是通过非标签治疗来控制的。但是，在过去的几年中，美国食品药品管理局批准了三种药物，即依鲁替尼（Imbruvica®），belomosidil（Rezurock®) 和 ruxolitinib (Jakafi®），适用于一条或多条全身疗法失败后的 cgvHD 患者。在诊断为cgvHD的患者中，这三种药物都可能与阿昔利单抗竞争。
Revumenib正在开发用于治疗患有kmt2ar ALL、kmt2ar AML和NPM1突变急性髓细胞白血病的复发和复发成人和儿科患者。目前，尚无批准用于这些特定人群的药物，并且使用为普通急性髓细胞白血病和所有人群开发的标准护理治疗方案来管理患者。虽然针对相似人群还有其他药物处于早期开发阶段，但revumenib有可能成为kmt2ar ALL、kmt2ar急性髓细胞白血病和/或NPM1突变急性髓细胞白血病患者的第一个明确疗法。
我们的许多现有或潜在竞争对手拥有比我们更多的财务、技术和人力资源，在发现和开发候选产品、获得美国食品药品管理局和其他监管部门批准以及这些产品的商业化方面的经验也要丰富得多。我们的竞争对手可能比我们更成功地获得美国食品药品管理局的药品批准并获得广泛的市场认可。竞争对手的药物可能比我们可能商业化的任何药物更有效或更有效地销售和销售，在我们收回开发和商业化任何候选产品的费用之前，可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手也可能比我们的产品获得FDA或其他监管部门批准的速度更快。我们预计，随着新药进入市场和先进技术的问世，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。
我们相信，我们的成功竞争能力除其他外将取决于：
即使我们获得监管部门对候选产品的批准，竞争对手产品的供应、商业处方集和价格也可能会限制需求和我们可以收取的价格。如果价格竞争或医生不愿转而接受我们的候选产品，我们可能无法实施我们的业务计划
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现有的治疗方法，或者医生是否改用其他新药或生物制品，或者选择保留我们的药物以供在有限的情况下使用。
我们的某些研究产品在某些适应症中可能需要伴随诊断。未能成功开发、验证和获得此类测试的监管许可或批准可能会损害我们的产品开发战略或阻碍我们充分发挥研究产品的商业潜力。
伴随诊断作为医疗器械受 FDA 和类似外国监管机构的监管，在商业化之前可能需要单独的监管授权。我们的某些revumenib临床试验包括使用研究或实验室开发的诊断测试来帮助识别符合条件的患者。我们目前没有任何内部开发诊断测试的计划。因此，我们依赖第三方合作者的持续合作和努力，如果我们的研究产品获准仅用于经批准的伴随诊断测试，则需要获得批准并将这些测试商业化。如果这些方无法成功为我们的研究产品开发伴随诊断药物，或者在开发过程中遇到延误，则我们的研究产品的开发可能会受到不利影响，我们可能无法获得这些研究产品的上市许可。此外，我们的任何需要伴随诊断的研究产品的营销和销售能力以及商业成功将与获得所需的监管授权以及此类第三方继续以合理的条件在相关地区将伴随诊断进行商业销售的能力息息相关，并取决于这些授权的获得情况。任何未能开发、验证、获得和维持我们所需的伴随诊断产品的上市许可和供应都可能损害我们的业务前景。
我们依靠UCB Biopharma Sprl（UCB）来遵守我们的阿昔利单抗许可协议条款。
我们的商业成功还取决于我们开发、制造、营销和销售阿沙替利单抗的能力。根据与UCB签订的许可协议，我们对axatilimab拥有全球可再许可的独家许可。根据UCB许可协议向我们许可的某些权利是由UCB从第三方获得许可的。我们依赖UCB维持适用的第三方许可协议的全部效力，其中可能包括我们无法控制的活动和履行义务。如果任何第三方许可协议终止，我们开发、制造、商业化或销售axatilimab的某些权利也可能会终止。任何此类事件的发生都可能对axatilimab的开发和商业化产生不利影响，并对我们的业务造成重大损害。
我们的员工、顾问和合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括内幕交易和不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、顾问、分销商和合作者可能参与欺诈或非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反 FDA 和非美国监管机构法规的未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规，或要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排，包括药品的销售，受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行动可能会导致处以巨额罚款或其他制裁，包括处以民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、个人监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、额外的报告义务和监督（如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束）解决有关不遵守这些法律、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减运营的指控，所有这些指控都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。无论我们是否成功地为此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能承担包括律师费在内的巨额费用，并转移管理层的注意力，为自己辩护免受任何此类索赔或调查。
为了取得成功，我们必须吸引和留住更多的高技能员工。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术、商业和管理人员，我们在寻找有经验的人员方面面临着激烈的竞争。如果我们不能成功吸引和留住合格的人员，尤其是管理层的人员，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招募合适的替代人员，失去一名或多名执行官可能会对我们造成损害。制药和生物制药行业对合格人员的竞争是
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紧张，因此，我们可能无法继续吸引和留住发展业务所需的合格人员或招聘合适的替代人员。
我们与之竞争的许多其他制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征对高素质候选人可能比我们所能提供的更具吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们发现和开发候选产品和业务的速度和成功率将受到限制。
即使我们将候选产品商业化，它们或我们开发的任何其他候选产品也可能受到不利的定价法规或第三方保险或报销做法的约束，这可能会损害我们的业务。
我们成功将现有候选产品或我们开发的任何其他候选产品商业化的能力将部分取决于第三方付款人为这些产品和相关治疗提供保险和充足报销的程度，包括政府医疗保健计划、私人健康保险公司、药房福利经理、管理式医疗计划和其他组织。第三方付款人决定他们将承保哪些药物，并确定报销水平。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价回扣和折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。
我们无法确定我们商业化的任何产品能否获得承保范围和赔偿，如果可以获得赔偿，也无法确定赔偿金额将是多少。对承保范围和报销的限制可能会影响对我们开发的任何候选产品的需求或价格，以及我们成功商业化的能力。
新批准的药物在获得足够的保险和报销方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比FDA或外国监管机构批准该药物的适应症更为有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在任何情况下都将以涵盖我们的费用（包括研究、开发、制造、营销、销售和分销费用）的费率支付药品。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的费用，而且可能只是临时性的。报销率可能因药物的使用和使用的临床环境而异，可能基于已经为较低成本药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来放宽目前限制从可能低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。
私人付款人通常在很大程度上遵循CMS关于承保范围和报销的决定。但是，一个付款人决心为药品提供保险，并不能保证其他付款人也将为药品提供保险。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将要求我们分别向每位付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证能够持续适用承保范围和足够的补偿，也无法保证在第一时间获得承保范围和足够的补偿。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力和整体财务状况产生不利影响。
各国管理新药上市许可、承保范围和报销的法规差异很大。当前和未来的立法可能会对批准要求做出重大改变，从而可能涉及额外费用并导致批准延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，即使获得初步批准，处方药的定价仍受政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的上市许可，但要遵守价格法规，这些法规可能会延迟我们产品的商业发布，这可能会拖延很长时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售产品所产生的收入产生负面影响。即使我们的候选产品获得了市场批准，不利的定价限制也可能阻碍我们收回投资的能力。
如果我们的候选产品获准在美国或其他国家销售，则无法保证其在医学上是合理的，并且是特定适应症所必需的，也无法保证第三方付款人会认为该产品具有成本效益，是否提供保险和足够的报销水平，也无法保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售候选产品的盈利能力产生不利影响。
当前和未来的立法可能会增加我们候选产品的商业化难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售任何获得上市批准的候选产品的盈利能力。
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例如，奥巴马总统签署了《平价医疗法案》，使之成为法律。除其他成本控制措施外，《平价医疗法案》对任何生产或进口品牌处方药和生物制剂的实体规定了不可扣除的年度费用、Medicare D部分保险缺口折扣计划以及增加制造商在医疗补助药品回扣计划下必须支付的回扣的公式。
《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。
尽管国会尚未通过全面的废除立法，但影响平价医疗法案中某些税收实施的几项法案已签署成为法律。2017年的《减税和就业法》包括一项条款，该条款自2019年1月1日起废除了平价医疗法案对某些未能在一年或部分时间内维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金，这种补助通常被称为 “个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑辩称《平价医疗法案》完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。2022年8月16日，拜登总统签署了2022年通货膨胀降低法案（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在《平价医疗法案》市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。IRA还通过一项新设立的制造商折扣计划大幅降低了受益人的最高自付费用，从而从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。将来，《平价医疗法案》可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。
自《平价医疗法案》颁布以来，已经提出并通过了其他立法变革。这些变化包括从2013年开始，每个财政年度对医疗保险提供者的医疗保险补助总额最多削减2％，并且由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取更多行动，否则该法规将持续到2031年。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少将从2022年的1％到该封存措施最后一个财政年度的4％不等。
可能影响我们业务的其他变化包括扩大新计划，例如根据2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》为医生提供的医疗保险绩效补助计划，或MACRA，后者终止了法定公式的使用并制定了质量支付计划，也称为质量支付计划。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终确定了质量支付计划的变更。目前，质量支付计划的引入对医生整体报销的全部影响尚不清楚。
此外，政府最近加强了对药品制造商设定上市产品价格的方式的审查，这导致了多项总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法等。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。为回应拜登总统的行政命令，国土安全部于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及国会为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外，（i）指示国土安全部部长就Medicare B部分和Medicare D部分所涵盖的某些高支出、单一来源药品和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律谈判的 “最高公平价格” 的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，以及（ii）根据医疗保险征收回扣 B部分和医疗保险D部分将惩罚超过通货膨胀的物价上涨。这些条款将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了额外的行政命令，指示国土安全部报告如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药物成本的新模式。在州一级，越来越多的立法机构通过和实施了旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，将来可能采取的这些措施以及其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得的任何批准药物的价格带来额外的下行压力。例如，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。Medicare或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们正在建设销售、营销和分销基础设施。
为了在未来推销任何经批准的候选产品，我们必须建立销售、营销、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排以提供这些服务，因为我们目前尚不具备所有服务
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这些能力中的一部分。为了发展我们的内部销售、分销和营销能力，我们必须在未来投入大量的财务和管理资源。对于我们决定自己履行销售、营销和分销职能的药品，我们可能会面临许多挑战，包括：
或者，如果获得批准，我们可能会依靠第三方来推出和销售我们的候选产品。我们对这些第三方的销售、营销和分销活动的控制可能有限或根本没有，我们未来的收入可能取决于这些第三方的成功。此外，如果这些第三方未能遵守所有适用的法律或监管要求，美国食品和药物管理局或其他政府机构可能会采取执法行动，这可能会危及他们和我们推销候选产品的能力。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制候选产品的商业化。
我们面临着与在人体试验中测试候选产品相关的产品责任风险的固有风险，如果我们对可能开发的任何产品进行商业销售，则将面临更大的风险。参与我们试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受有关我们的候选产品或我们可能开发的其他产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
尽管我们目前持有的试用责任保险符合行业标准，但这可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。我们也可能无法以合理的成本或足以偿还未来可能产生的任何责任的金额维持保险。如果我们的候选产品获得市场批准，我们打算扩大产品的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法获得商业上合理的产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，特别是如果判决超过我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们与医疗保健提供者、客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律法规以及隐私和数据安全法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、罚款、被禁止参与政府医疗保健计划、削减或限制我们的运营、管理负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供商，包括医生和第三方付款人，在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中起着主要作用。我们当前和未来与医疗保健提供商、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行临床研究、营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规规定的限制包括但不限于以下内容：
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努力确保我们与第三方的业务安排以及我们的总体业务符合适用的医疗保健法律法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）、合同损失、声誉损害、额外报告要求和监督，以及削减或重组我们的业务。防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，则该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划之外。
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我们的信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、业务和声誉损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的运营要素（包括信息技术基础设施的组成部分）外包给了第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商，这些供应商可能会或可能访问我们的计算机网络、我们的机密信息或我们拥有的第三方的机密信息。此外，这些第三方供应商可能反过来将其部分责任分包或外包给其他各方。尽管所有信息技术业务本质上都容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和泄露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式性质以及存储在这些系统上的敏感信息使此类系统可能容易受到对我们的技术环境的无意或恶意的内部和外部攻击。此外，我们目前提供混合工作环境，这可能使我们更容易受到网络攻击。我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的无意或故意行为可能会利用潜在漏洞。这种性质的攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，由具有广泛动机（包括但不限于工业间谍活动）和专业知识的复杂和有组织的团体和个人进行的，包括有组织犯罪集团、“黑客活动分子”、民族国家等。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。移动设备的普遍使用进一步增加了数据安全事件的风险。
我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或其他类似的数据安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致敏感信息丢失、被盗用和/或未经授权的访问、使用或披露或阻止其访问，从而可能对我们造成财务、法律、监管、业务和声誉损害。此外，信息技术系统的中断，无论是由于对我们的技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，都可能对我们的开发计划和业务运营造成实质性干扰。例如，丢失已完成或未来临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。
无法确定我们是否遇到了任何未被发现的数据安全事件。尽管我们没有理由相信情况确实如此，但攻击者在隐瞒系统访问权限方面已经变得非常复杂。许多受到攻击的公司不知道自己受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括但不限于有关员工或临床试验患者的个人信息）的事件都可能干扰我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和/或州违规通知法律和外国法律的同等规定，使我们面临耗时、分散注意力和昂贵的诉讼、监管调查和监督、强制性的纠正措施，要求我们验证数据库内容的正确性，或以其他方式约束我们到法律、法规和合同义务下的责任，包括保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同义务。这可能会增加我们的成本，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关的法律或其他义务，或导致未经授权访问、发布或传输敏感信息（可能包括个人身份信息）的任何进一步安全事件或其他不当访问事件，都可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他人对我们的公开声明，并且可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，并可能导致第三方，包括临床场所、监管机构或现有和潜在的合作伙伴，对我们失去信任，或者第三方可能会声称我们违反了与隐私或保密相关的义务，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他不当访问可能很难被发现。在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的伤害增加。尽管我们已经实施了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但无法保证此类措施能够成功防止服务中断或安全事件。此外，由于我们在 COVID-19 期间实施了在家办公的政策，通常受保护的信息，包括公司机密信息，可能不太安全。
社交媒体平台和基于人工智能的平台给我们的业务带来了新的风险和挑战。
随着社交媒体的不断扩展，它也给我们带来了新的风险和挑战。社交媒体越来越多地被用来传播有关我们、我们的项目以及我们正在开发的候选产品要治疗的疾病的信息。生物制药行业的社交媒体实践正在发生变化，这带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体平台评论产品或候选产品的有效性或不良体验，这可能会导致报告义务或其他后果。此外，我们的员工或其他人通过媒体渠道意外或故意披露非公开信息可能会导致信息丢失。此外，
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存在不当披露敏感信息或在任何社交媒体平台上发布有关我们、我们的产品或候选产品的负面或不准确的帖子或评论的风险。社交媒体的本质使我们无法实时控制社交媒体上有关我们的帖子。我们可能无法扭转社交媒体平台或类似媒体上发布的负面宣传或负面信息对我们的声誉造成的损害。如果发生任何此类事件，或者我们以其他方式未能遵守申请法规，我们可能会承担责任，面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害，包括我们的声誉、品牌形象和商誉受到迅速和不可逆转的损害。此外，生物制药行业越来越多地使用基于人工智能或人工智能的平台。包括我们的供应商、供应商和承包商在内的可以访问我们的专有和机密信息（包括商业秘密）的人对人工智能平台的使用可能会继续增加，并可能导致此类信息的发布，这可能会对我们的公司产生负面影响，包括我们实现知识产权利益的能力。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，除2021年外，我们一直蒙受净亏损，并预计在可预见的将来，我们将继续出现净亏损。
对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都无法表现出足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准或具有商业可行性的巨大风险。我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们没有获准商业销售的产品，迄今为止也没有产生任何产品收入，而且我们继续承担与候选产品的持续运营和临床开发相关的巨额研发费用和其他费用。因此，我们没有盈利，也从未盈利，自2005年成立以来，除2021年外，每个时期都蒙受了亏损。
在截至2023年9月30日的季度中，我们报告了归属于股东的净亏损为5,110万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为8.299亿美元，其中包括股票薪酬、优先股增持和灭绝费用的非现金费用。我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，随着我们继续开展商业化前活动、研发候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们支出的增长率和我们的创收能力（如果有）。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们目前没有产品收入来源，可能永远无法实现或保持盈利能力。
我们创造产品收入和盈利的能力取决于我们成功将候选产品商业化的能力。我们预计在可预见的将来不会从销售候选产品中获得收入。我们创造未来产品收入的能力还取决于许多其他因素，包括但不限于我们：
此外，由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，以及我们是否或何时会实现或保持盈利。此外，如果我们决定或被美国食品药品管理局或外国监管机构要求在我们目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，我们的开支可能会超出预期。即使我们完成了上述开发和监管流程，我们也预计与推出和商业化我们当前的候选产品以及我们可能开发的任何其他候选产品相关的巨额成本。
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即使我们通过销售候选产品获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营，或者购买其他需要额外资金才能开发的产品。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法继续按计划水平运营，被迫减少运营甚至关闭。
我们将需要额外的资金来为我们计划的运营提供资金，而这些资金可能无法按可接受的条件向我们提供，或者根本无法获得。因此，我们可能无法完成现有候选产品的开发和商业化，也无法获得监管部门的批准，也无法开发新的候选产品。
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，这主要是由于我们的研发工作。我们预计，与正在进行和计划中的活动相关的研发费用将大幅增加。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将为我们至少未来12个月的预计运营费用和资本支出需求提供资金。意外情况可能导致我们的资本消耗速度比我们目前的预期更快，包括全球经济放缓，包括任何已经发生或将来可能发生的衰退。此外，我们可能会发现，我们需要开展超出当前预算的额外活动，以实现适当的患者入院率，这将增加我们的开发成本。
无论如何，我们将需要额外的资金来继续开发、获得监管部门的批准和商业化我们现有的候选产品和任何未来的候选产品。任何争取额外融资的努力都可能使我们的管理层偏离日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
尽管与公共卫生危机和全球地缘政治紧张局势相关的长期经济影响，例如俄罗斯和乌克兰之间的持续战争以及以色列战争，难以评估或预测，但所有这些事件都对全球金融市场造成了重大干扰，并导致了全球经济普遍放缓。此外，最近通货膨胀率已上升到几十年来从未见过的水平。通货膨胀加剧可能导致运营成本（包括劳动力成本）增加，并可能影响我们的运营预算。此外，美联储已经提高了利率，并有望进一步提高利率，以应对通货膨胀的担忧。利率的提高，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。如果中断和放缓加深或持续下去，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，甚至根本无法获得更多资本，这可能会对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。如果有的话，我们无法保证未来会有足够的资金或以我们可接受的条件提供融资。如果我们不在需要时或在可接受的条件下筹集额外资金，我们可能需要：
如果我们需要开展额外的筹款活动，而我们没有筹集足够的资金或没有按照我们可接受的条件筹集额外资金，则我们可能无法开展开发和商业化工作，这将损害我们的业务、经营业绩和前景。
我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括：
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如果我们因为无法获得足够的资本而无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
税法或法规的变化可能会对我们公司产生重大不利影响。
新的税法或法规可以随时颁布，现有的税收法律或法规可能会以对我们不利的方式进行解释、修改或适用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，2017年颁布的非正式名为《减税和就业法》或《税收法》的立法对美国税法进行了许多重大修改，包括公司税率的变化，这些变化共同可能会影响我们的NOL和其他递延所得税资产的使用、支出的可扣除性以及国外收入的税收。美国国税局和其他税务机关未来在《税法》方面的指导可能会影响我们，《税法》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARES法》修改了税法的某些条款。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守《税收法》、《CARES法》或任何新颁布的联邦税收立法。最近，IRA纳入了多项重大的药品定价改革，包括在美国卫生与公共服务部内设立药品价格谈判计划，要求制药商对某些选定药品收取谈判后的 “最高公平价格”，或对违规行为支付消费税；根据医疗保险B部分和D部分对制造商规定退款要求以惩罚超过通货膨胀的涨幅；以及重新设计D部分的福利，作为其中的一部分制造商必须为D部分药物提供折扣，从2025年开始，D部分受益人的年度自付支出将上限为2,000美元。税法、CARES法案、IRA或未来改革立法的变更的影响可能会增加我们未来的美国税收支出，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们在历史上蒙受了巨大损失。我们预计在不久的将来不会盈利，也可能永远无法实现盈利。未使用的亏损通常可以结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有）。根据该法第382和383条，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为三年内其股权所有权的变动（按价值计算）超过50％，则公司使用变更前的净营业亏损结转额（NOL）以及其他变更前税收属性（例如研究税收抵免）来抵消其变更后的应纳税所得额或税收的能力可能会受到限制。我们上次在2021年1月1日至2022年12月31日期间完成了一项分析，并确定在此期间没有发生所有权变更。先前的分析确定，在2007年3月30日、2015年8月21日和2020年5月4日，所有权发生了变更。由于我们的股票所有权的转移，我们未来可能还会经历所有权变动，其中一些可能超出我们的控制范围。因此，我们使用变更前的NOL来抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加所欠的州税。
与知识产权相关的风险
如果我们无法获得或保护知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可人和被许可人是否有能力建立、维护和保护专利和其他知识产权，并在不侵犯他人知识产权的情况下运营。我们已经在美国和外国司法管辖区提交了专利申请，以获得我们发现的发明的专利权。我们还向第三方许可了专利组合的权利。其中一些许可赋予我们准备、提交和起诉专利申请以及维护和执行我们许可的专利的权利，而其他许可证可能无法赋予我们此类权利。
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专利申请过程既昂贵又耗时，我们以及我们当前或未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们的许可方或被许可人也可能无法识别开发和商业化活动过程中发明的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，这些专利涵盖我们向第三方许可或许可给第三方并依赖我们的许可方或被许可人的技术。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。如果我们当前或未来的许可人或被许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会被减少或取消。如果我们的许可人或被许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全合作或与我们存在分歧，则此类专利权可能会受到损害。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来的被许可人或被许可人的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们和我们的许可人或被许可人的待处理和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的全部或部分技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人或被许可人缩小我们或我们的许可人或被许可人的待处理和未来专利申请的索赔范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。拥有与我们的产品非常相似的第三方可能会通过替代设计或工艺来规避我们或我们的许可人或被许可人的专利。我们无法确定我们是第一个发明待处理的专利申请所涵盖的发明的人，如果不是，我们可能会面临优先权争议。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利索赔的有效性或可执行性。也可能有我们所知的现有技术，但我们认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这些技术会影响索赔的有效性或可执行性。无法保证如果受到质疑，我们的专利会被法院宣布为有效或可执行，或者即使认定竞争对手的技术或产品是有效和可执行的，法院也会认定竞争对手的技术或产品侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由经营与候选产品相关的业务，但我们的竞争对手可能会提出索赔，包括我们认为无关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的候选产品或我们的活动侵犯此类索赔。其他人有可能独立开发与我们的产品具有相同效果且不侵犯我们的专利或其他知识产权的产品，或者围绕我们已颁发的涵盖我们产品的专利要求进行设计。我们和我们的许可人或被许可人的专利申请不能对使用此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非并且直到此类申请中颁发了专利，而且仅限于所发布的索赔涵盖该技术。
此外，考虑到开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们从UCB许可的产品组合包括已获授权的专利和针对阿克替利单抗（一种与 CSF-1R 具有高亲和力的人源化全长IgG4（kappa轻链）抗体）物质成分的申请以及针对阿昔利单抗使用方法的索赔。无法保证会根据我们从UCB许可的待处理申请授予任何进一步的专利，或者即使授予了一项或多项专利，也无法保证这些专利中发布的索赔将涵盖axatilimab、axatilimab的使用方法或axatilimab的配方。根据我们从UCB许可的投资组合中申请的优先权日期和申请日期，我们预计根据当前待处理的申请授予的其他专利（如果有）将在2036年到期。根据我们从UCB许可的待处理申请授予的任何专利的实际期限只能在授予此类专利后才能确定。
我们从现在是艾伯维公司（AbbVie Inc.）（AbbVie）子公司的Vitae Pharmicals许可的产品组合包括已获批准的专利和申请，这些专利和申请涉及脑膜与MLL和MLL融合蛋白相互作用的抑制剂、含有该蛋白的药物组合物以及它们在治疗癌症和其他由脑膜-MLL相互作用介导的疾病中的用途。无法保证会根据我们从艾伯维那里获得许可的待处理申请授予任何其他专利，或者即使授予了一项或多项专利，也无法保证这些专利中发布的索赔将涵盖所需的铅化合物、成分及其使用方法。根据我们从艾伯维获得许可的投资组合中申请的优先权日期和申请日期，我们预计根据当前待处理的申请授予的专利（如果有）将在2037年到期。根据我们从 AbbVie 许可的待处理申请授予的任何专利的实际期限只能在获得此类专利后才能确定。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
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在全球所有国家申请、起诉、执行和捍卫候选产品的专利的成本高得令人望而却步，而且我们或我们的许可人在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。因此，我们和我们的许可方可能无法阻止第三方在美国以外的国家从事我们和我们的许可人的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们和我们的许可人的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们的许可人的技术来开发自己的产品，并可能将原本侵权的产品出口到我们和我们的许可方受专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们和我们的许可人的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能会使我们和我们的许可方难以停止侵犯我们和我们的许可人的专利或销售侵犯我们和我们的许可人所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们和我们的许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们对业务其他方面的注意力，可能使我们和我们的许可人的专利面临失效或狭义解释的风险，我们和我们的许可人的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们或我们的许可人提出索赔。我们或我们的许可方在我们或我们的许可人提起的任何诉讼中不得胜诉，并且裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。
某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同，中国对专利性的要求更高，特别要求详细描述已申报的药物的医疗用途。在印度，与美国不同，药物的监管批准与其专利地位之间没有任何联系。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可方参与复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他程序。仿制药制造商可以开发、寻求批准和推出我们产品的仿制药。除印度外，欧洲和发展中国家的某些国家，包括中国，都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者我们或我们的许可方被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可方可能获得的补救措施有限，这可能会严重降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们和我们的许可人在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们违反了与axatilimab相关的UCB许可协议，或者UCB许可协议以其他方式终止，我们可能会失去继续开发和商业化axatilimab的能力。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售阿沙替利单抗的能力。视某些里程碑事件的实现情况而定，我们可能需要在UCB许可协议期限内向UCB支付高达1.195亿美元的一次性开发和监管里程碑付款。如果我们或我们的任何关联公司或分许可持有人将axatilimab商业化，我们还有义务向UCB支付低两位数的销售特许权使用费，在某些情况下可能会减少，并根据达到某些年度销售门槛支付总额为2.5亿美元的潜在一次性销售里程碑付款。在某些情况下，我们可能需要与UCB分享来自分许可持有者的非特许权使用费收入的一定百分比，但要扣除一定的扣除额。
如果另一方出现无法弥补的重大违规行为，则任何一方都可以全部终止UCB许可协议，也可以终止某些国家的许可协议。如果对另一方提起自愿或非自愿破产程序，如果另一方为债权人的利益进行转让，或者发生与另一方破产或解散有关的其他具体事件，则任何一方都可以终止UCB许可协议。如果我们寻求撤销或质疑UCB根据UCB许可协议向我们许可的任何专利的有效性，或者如果我们寻求或协助第三方采取任何此类行动，UCB可能会终止UCB许可协议。
除非根据其条款提前终止，否则UCB许可协议将逐国逐一延续，直至以下两者中以较晚者为准：（i）该国所有许可专利权到期；（ii）适用于该国家/地区产品的所有监管排他性到期；（iii）自该产品在该国首次商业销售之日起10年。我们无法确定我们对UCB的特许权使用费支付义务的到期日期，因为没有进行过阿沙替利单抗的商业销售，而且特定国家中涵盖阿沙替利单抗的最后到期的相关专利将来可能会发生变化。
如果UCB许可协议终止，我们将无法开发、制造、营销或销售axatilimab，需要谈判一项新的或恢复的协议，我们可能无法以同样优惠的条件或根本无法获得该协议。此外，我们与Incyte合作进一步开发和商业化axatilimab取决于其有效性
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UCB 许可协议。如果UCB许可协议终止，Incyte可能会终止我们的合作，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们违反了与revumenib相关的许可协议，或者许可协议以其他方式终止，我们可能会失去继续开发和商业化revumenib的能力。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售revumenib的能力。视某些里程碑事件的实现情况而定，我们可能需要在艾伯维许可协议期限内向Vitae（现为艾伯维的子公司）支付高达9,900万美元的一次性开发和监管里程碑付款。如果我们或我们的任何关联公司或分许可持有人将revumenib商业化，我们还有义务向AbbVie支付较低的个至低两位数的销售特许权使用费，在某些情况下可能会有所减少，并根据达到某些年度销售门槛支付总额为7,000万美元的潜在一次性销售里程碑付款。在某些情况下，我们可能需要与艾伯维分享来自分许可持有者的非特许权使用费收入的一定百分比，但要扣除一定的扣除额。
如果另一方出现无法弥补的重大违约行为，则任何一方都可以全部终止许可协议，也可以终止某些国家的许可协议。如果对另一方提起自愿或非自愿破产程序，如果另一方为债权人的利益进行转让，或者发生与另一方破产或解散有关的其他具体事件，则任何一方都可以终止许可协议。如果我们寻求撤销或质疑艾伯维根据许可协议向我们许可的任何专利的有效性，或者如果我们寻求或协助第三方采取任何此类行动，艾伯维可能会终止许可协议。
除非根据其条款提前终止，否则许可协议将逐国逐一延续，直至以下两者中较晚者为止：（i）该国家/地区所有许可专利权到期；（ii）适用于该国家/地区产品的所有监管独家权到期；（iii）自该产品在该国首次商业销售之日起10年。我们无法确定我们对AbbVie的特许权使用费支付义务的到期日期，因为revumenib尚未进行任何商业销售，而且特定国家/地区涵盖revumenib的最后到期的相关专利将来可能会发生变化。
如果许可协议终止，我们将无法开发、制造、营销或销售revumenib，需要谈判一项新的或恢复的协议，我们可能无法以同样优惠的条件或根本无法获得该协议。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物技术和制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及复杂的技术和法律问题，而获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。近年来，最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们和我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或执行我们和我们的许可方或合作者将来可能获得的现有专利和专利的能力。鉴于美国专利法的最新发展，尽管我们和许可方做出了努力，但我们在获得基于生物标志物的患者选择专利索赔的许可方面可能面临困难，或者如果我们成功地获得了基于生物标记物的患者选择索赔的许可，如果我们向主管法院提出质疑，我们或我们的许可方可能无法成功地为此类索赔的有效性进行辩护。
最近的专利改革立法可能会增加我们和我们的许可人专利申请的起诉以及我们或我们的许可人颁发的专利的执法或辩护方面的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》签署成为法律。《美国发明法》包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《美国发明法》，许多与《美国发明法》相关的专利法实质性修改，尤其是第一个提交条款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《美国发明法》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，《美国发明法》及其实施可能会增加起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或捍卫我们或我们的许可人颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。
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获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的业务。
我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功，并且会对我们的业务成功和股价产生不利影响。
第三方可能会侵犯我们或我们的许可人的专利，或者挪用或以其他方式侵犯我们或我们的许可人的知识产权。将来，我们或我们的许可人可能会启动法律程序，以执行或捍卫我们或我们的许可人的知识产权，保护我们或我们的许可人的商业秘密，或确定我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。此外，第三方可能会对我们或我们的许可人提起法律诉讼，质疑我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们的许可方在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们的许可人更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管我们或我们的许可人做出了努力，但我们或我们的许可方可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们拥有或控制的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护我们的权利的国家。诉讼可能导致巨额成本和管理资源转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可执行，或者可以以我们或我们的许可人的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们或我们的许可人的一项或多项专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险。
第三方在发行前向美国专利商标局提交现有技术，或者异议、推导、重新审查， 各方之间可能需要审查或干预程序，或者在美国或其他司法管辖区由第三方发起或由我们或我们的许可方或合作者提起的其他发行前或授权后的程序，以确定与我们或我们的许可人的专利或专利申请相关的发明优先权。不利的结果可能要求我们或我们的许可方停止使用相关技术和将我们的候选产品商业化，或者试图从胜利方那里获得其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们或我们的许可方提供许可证，或者根本不向我们的许可人提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可方获得了许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以访问许可给我们或我们的许可方的相同技术。此外，如果我们或我们的许可人的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。即使我们成功地为此类诉讼或诉讼辩护，我们也可能承担巨额费用，这可能会分散我们的管理层和其他员工的注意力。如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的赔偿金和律师费。
此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此在此过程中，我们的一些机密信息有可能因披露而受到泄露。也可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的价格产生下行影响。
第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可以对第三方提起法律诉讼，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果将不确定，并可能对我们的业务成功产生不利影响。
第三方可以对我们或我们的许可人或合作者提起法律诉讼，指控我们或我们的许可人或合作者侵犯了他们的知识产权，或者我们或我们的许可人或合作者可能对第三方提起法律诉讼，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括异议、干预、重新审查， 各方之间在美国或其他司法管辖区进行的审查或衍生程序。这些诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们的许可方在这些诉讼中的许多对手可能比我们或我们的许可人或合作者有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。
不利的结果可能要求我们或我们的许可方或合作者停止使用相关技术，停止开发或商业化我们的候选产品，或试图从胜利方那里获得其权利。我们的业务可能是
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如果胜诉方不按商业上合理的条款向我们或我们的许可方或合作者提供许可，或者根本不向我们提供许可，则会受到伤害。即使我们或我们的许可方或合作者获得了许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们或我们的许可方或合作者的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的赔偿金和律师费。侵权认定可能会阻止我们对候选产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工，包括我们的高级管理人员，以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工签订了与以前的此类工作相关的所有权、保密和不竞争协议。尽管我们努力确保员工在工作中不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称我们或这些员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。
此外，对于我们的一些许可专利和专利申请，我们无法访问所有表明所有发明人已将其权利转让给发明或相关专利的所有专利转让或雇员协议。因此，我们可能会受到此类发明家的所有权主张的约束。
如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员，或者遭受损失。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法以商业上合理的条件获得，或者根本无法获得。即使我们成功起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。
我们无法保护我们的机密信息和商业秘密将损害我们的业务和竞争地位。
除了为我们的某些技术和产品申请专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获得专利的专有知识、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们力求保护这些商业秘密，部分原因是与有权访问这些信息的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院可能不太愿意或不愿保护商业秘密。如果竞争对手合法获得或独立开发了我们的任何商业秘密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
与普通股所有权和其他一般事项相关的风险
我们股票的市场价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格波动很大，并且会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除本 “风险因素” 部分和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
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此外，整个股票市场，纳斯达克全球精选市场（Nasdaq），尤其是生物制药公司，经常出现极端的价格和交易量波动，这些波动往往与此类公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括可能恶化的经济状况和其他不利影响或发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。上述任何风险或任何其他风险（包括本 “风险因素” 部分中描述的风险）的实现都可能对我们普通股的市场价格产生巨大的负面影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性严重减少、银行倒闭、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，COVID-19 疫情导致大规模失业、经济放缓和全球资本市场的极端波动。同样，当前的俄乌战争加剧了全球资本市场的波动，并继续扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争所致，则可能使任何必要的债务或股权融资更难以及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。通货膨胀会增加我们的成本，包括人事成本（工资），从而对我们产生不利影响。通货膨胀率的任何大幅上升和相关的利率上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响
我们可能会出售额外的股权或债务证券，或签订其他安排来为我们的运营提供资金，这可能会导致股东稀释并对我们的业务施加限制或限制。
在我们能够从产品中获得足够数量的利润之前，如果有的话，我们希望通过公开、私募股权或债券发行为未来的现金需求提供资金。如果我们通过发行额外的股权或债务证券筹集额外资金，则可能导致现有股东稀释和/或固定付款义务增加。例如，2022年12月，我们在公开发行中共出售了7,840,909股普通股。这些普通股的发行结果，未来根据2023年自动柜员机计划销售进行的任何发行都将导致我们的股东稀释。
我们还可能通过政府或其他第三方资金以及其他合作、战略联盟和许可安排寻求额外资金。这些融资活动可能会对我们的股东权利和我们的运营产生不利影响，如果有的话，此类额外资金可能无法在合理的条件下提供。此外，这些证券的权利可能优先于我们的普通股，并可能包含限制我们运营并可能损害我们竞争力的契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。
此外，如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃对某些技术或候选产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
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如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性的看法，我们的股价和交易量可能会下跌。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果没有或很少有证券或行业分析师继续报道我们，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果任何报道我们的分析师对我们、我们的商业模式、知识产权或股票表现发表负面或误导性的看法，或者如果我们的试验或经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分股票，并将能够对须经股东批准的事项施加重大影响控制。
截至2023年9月30日，我们的执行官、董事和5％或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有约40.4％的已发行有表决权股票和期权。因此，这些股东将继续对所有需要股东批准的事项产生重大影响。例如，这些股东可能能够影响董事选举、组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您主动提出收购我们普通股的提议或要约，因为作为我们的股东您可能认为符合您的最大利益。这组股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为方式可能会促进自己的最大利益，而不一定是其他股东的最大利益，包括为普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
我们可能会面临证券诉讼，这既昂贵又可能转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，过去，股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。
如果我们将来未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务状况、经营业绩或现金流，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而对我们普通股的价值产生不利影响。
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们在财务报告和披露控制及程序方面保持有效的内部控制。根据萨班斯-奥克斯利法案（Sarbanes-Oxley Act）第404条，从提交10-K表的初次年度报告开始，我们被要求提供管理层关于财务报告内部控制有效性的报告。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致无法及时预防或发现年度或中期财务报表的重大错报的可能性很大。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条通常还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
我们需要获得独立注册会计师事务所的证明，以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们遵守第 404 条要求我们承担巨额开支并投入大量管理精力。我们目前没有内部审计小组，我们可能需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文件，以进行遵守第404条所需的评估。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现财务报告内部控制中存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。我们无法向您保证，将来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能维持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。如果我们无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告内部控制方面存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球精选市场、美国证券交易委员会或其他机构的制裁或调查监管机构。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制体系，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
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我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，可能会阻碍他人收购我们，即使收购将使我们的股东受益，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益，或者撤销我们目前的管理层。这些规定包括机密董事会、禁止经股东书面同意采取行动以及董事会未经股东批准即可发行优先股。这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》（DGCL）第203条的约束，这些条款可能会阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并，无论这是股东想要还是有利于我们的股东。根据DGCL，公司通常不得与任何持有15％或以上股本的持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股票三年或除其他外，董事会批准了该交易。我们修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
第 5 项。其他信息
交易安排
在上一财季中，我们的董事和高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）
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第 6 项。 展品
展览 没有。 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（参照2016年3月8日向美国证券交易委员会提交的公司8-K表格最新报告（文件编号001-37708）的附录3.1纳入此处）。 |
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3.2 |
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经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照2023年5月18日向美国证券交易委员会提交的公司8-K表格最新报告（文件编号001-37708）的附录3.1纳入此处）。 |
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3.3 |
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经修订和重述的公司章程（参照2016年3月8日向美国证券交易委员会提交的公司8-K表格最新报告（文件编号001-37708）的附录3.2纳入此处）。 |
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31.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
* 随函附上，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，不视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，无论包含何种通用公司注册措辞，均不应被视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》（无论是在10-Q表格发布之日之前还是之后提交）提交的任何文件中在这样的文件中。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
日期：2023 年 11 月 2 日
来自： |
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/s/迈克尔·A·梅茨格 |
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迈克尔·A·梅茨格 |
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首席执行官 |
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（首席执行官） |
来自： |
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/s/ Keith A. Goldan |
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Keith A. Goldan |
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首席财务官兼财务主管 |
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（首席财务官兼首席会计官） |
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