目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他司法管辖区 |
| （美国国税局雇主识别号） |
公司或组织） |
|
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（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。 þ
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☑ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
截至2023年11月8日，有
目录
CytoSorbents 公司
表格 10-Q
目录
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| 页面 |
第一部分财务信息 | ||
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第 1 项。财务报表 | 3 | |
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截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的合并资产负债表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营和综合亏损报表（未经审计） | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益变动报表（未经审计） | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月合并现金流量表（未经审计） | 6 | |
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合并财务报表附注（未经审计） | 7 | |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 26 | |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 36 | |
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第 4 项。控制和程序 | 36 | |
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第二部分。其他信息 | ||
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第 1 项。法律诉讼 | 37 | |
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第 1A 项。风险因素 | 37 | |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 39 | |
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第 3 项。优先证券违约 | 39 | |
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第 4 项。矿山安全披露 | 39 | |
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第 5 项。其他信息 | 39 | |
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第 6 项。展品 | 40 | |
签名 | 41 |
本10-Q表季度报告包括我们的商标和商品名称，例如 “CytoSorb”、“CytoSorb XL”、“ECOS-300CY”、“BetaSorb”、“ContrastSorb”、“DrugSorb”、“Hemodefend-RBC”、“Hemodefend-BGA”、“K+Control” 和 “VetreSQ”，它们受适用的知识产权法保护，是CytoSorbents公司及其子公司的财产。本10-Q表季度报告还包含其他公司的商标、商品名称和服务标志，这些商标是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本 10-Q 表格季度报告中提及的商标、商品名称和服务商标可能不带™、® 或 军士长符号，但此类提法无意以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们或适用许可人对这些商标、商品名称和服务标志的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商品名称或服务商标来暗示，此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系，或由这些其他方认可或赞助。
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目录
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
细胞吸附剂公司
合并资产负债表
9月30日 | ||||||
| 2023 | 十二月三十一日 | ||||
| （未经审计） |
| 2022 | |||
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
扣除美元可疑账款备抵后的补助金和应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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限制性现金 | | | ||||
使用权资产 | | | ||||
其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
长期债务的当前到期日 | | — | ||||
租赁负债——流动部分 | | | ||||
应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，扣除流动部分 | | | ||||
长期债务，扣除当前到期日 | | | ||||
负债总额 |
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承付款和意外开支（附注6） |
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股东权益： |
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优先股，面值 $ | ||||||
普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
| ( |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
见简明合并财务报表附注。
3
目录
细胞吸附剂公司
合并运营报表和综合亏损报表
截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
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| （未经审计） |
| （未经审计） |
| （未经审计） |
| （未经审计） | ||||
收入： |
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CytoSorb 的销售额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他销售 |
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产品总销售额 |
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补助金收入 |
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总收入 |
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收入成本 |
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毛利率 |
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其他费用： |
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研究和开发 |
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法律、财务和其他咨询 |
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销售、一般和管理 |
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其他支出总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入（支出），净额 |
| ( |
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外币交易损失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
杂项收入（支出） | — | ( | | | ||||||||
其他支出总额，净额 |
| ( |
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所得税收益前的亏损 |
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| ( | ||||
从所得税中受益 |
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| — |
| — |
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归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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普通股每股基本亏损和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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已发行普通股的加权平均数 |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他综合收入： |
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货币折算调整 |
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综合损失总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
见简明合并财务报表附注。
4
目录
细胞吸附剂公司
股东权益变动合并报表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||
| 股份 |
| 票面价值 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票薪酬-员工、顾问和董事 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他综合收益：国外翻译调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
普通股发行，扣除费用 | | | | — | — | | |||||||||||
以现金形式行使股票期权的收益 | | | | — | — | | |||||||||||
发行限制性股票单位 | | | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票薪酬-员工、顾问和董事 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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其他综合收益：国外翻译调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
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普通股发行，扣除费用 | | | | — | — | | |||||||||||
以现金形式行使股票期权的收益 |
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| — |
| — |
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发行限制性股票单位 | | | | — | — | | |||||||||||
与自动柜员机产品相关的法律/审计费用 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
| $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||
|
| 股份 |
| 票面价值 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票薪酬-员工、顾问和董事 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他综合收益：国外翻译调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
向供应商发放股票以代替现金支付 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
发行限制性股票单位 | | | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022 年 9 月 30 日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
截至2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票薪酬-员工、顾问和董事 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他综合收益：国外翻译调整 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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向供应商发放股票以代替现金支付 | | | | — | — | | |||||||||||
发行限制性股票单位 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
与自动柜员机产品相关的法律/审计费用 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022 年 9 月 30 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见简明合并财务报表附注。
5
目录
细胞吸附剂公司
合并现金流量表
| 九个月 | 九个月 | ||||
已结束 | 已结束 | |||||
9月30日 | 9月30日 | |||||
| 2023 | 2022 | ||||
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| （未经审计） |
| （未经审计） | ||
来自经营活动的现金流： |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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应计的最终费用 | | | ||||
非现金补偿 | |
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折旧和摊销 | |
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使用权资产的摊销 | | | ||||
注销专利成本 | |
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坏账支出 | |
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基于股票的薪酬 | |
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外币折算损失 | |
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运营资产和负债的变化： |
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补助金和应收账款 | ( |
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库存 | |
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预付费用和其他流动资产 | |
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其他资产 | |
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应付账款和应计费用 | |
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用于经营活动的净现金 | ( |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 | ( |
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专利费用的支付 | ( |
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用于投资活动的净现金 | ( |
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来自融资活动的现金流： |
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股权出资-扣除产生的费用 | |
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行使股票期权的收益 | |
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由（用于）融资活动提供的净现金 | | ( | ||||
汇率对现金的影响 | ( |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | ( |
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现金、现金等价物和限制性现金——期初 | |
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现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露： |
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在此期间支付的利息现金 | $ | | $ | | ||
非现金融资活动的补充披露： |
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向供应商发行普通股以代替现金支付 | $ | | $ | | ||
资本支出包含在应付账款中 | $ | | $ | | ||
发行限制性股票单位 | $ | | $ | | ||
见简明合并财务报表附注。
6
目录
CytoSorbents 公司
合并财务报表附注
（未经审计）
2023年9月30日
1。演示的基础
CytoSorbents公司（“公司”）的中期合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。管理层认为，公司已进行了所有必要的调整，包括正常的经常性调整，以公允地陈述公司的合并财务状况和所列中期的经营业绩。根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被简要或省略。这些中期合并财务报表应与2023年3月9日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的公司10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表示全年、任何其他中期或任何未来年份或时期的预期业绩。
截至2023年9月30日，公司的现金和现金等价物约为美元
2。主要业务活动和重要会计政策摘要
业务性质
该公司在使用血液净化治疗重症监护和心脏外科手术中危及生命的疾病方面处于领先地位。该公司通过其子公司CytoSorbents Medical, Inc.（前身为CytoSorbents, Inc.）从事医疗器械的研究、开发和商业化，其血液净化技术平台采用了专有的吸附剂多孔聚合物技术。该公司通过其全资欧洲子公司CytoSorbents Europe GmbH为CytoSorb设备开展销售和营销相关业务。2016年3月，该公司成立了CytoSorbents瑞士有限公司，这是CytoSorbents欧洲有限公司的全资子公司。该子公司于2016年第二季度开始运营，在瑞士提供营销和直销服务。2018年11月，该公司成立了CytoSorbents Poland Sp. z.o.o.，这是CytoSorbents Europe GmbH的全资子公司。该子公司于2019年第一季度开始运营，在波兰提供营销和直销服务。2019年第三季度，公司成立了CytoSorbents UK Limited，这是CytoSorbents Medical, Inc. 的全资子公司，负责管理公司在英国的临床试验活动。2022年3月，该公司成立了CytoSorbents Medical UK Limited，在英国和爱尔兰共和国提供营销和直销服务。2022年10月，公司成立了CytoSorbents France SAS，在法国提供营销和直销服务。2023年5月，该公司成立了CytoSorbents印度私人有限公司，在印度提供营销和直销服务。该公司的旗舰产品CytoSorb于2011年3月获得欧盟（“欧盟”）的批准，目前已在欧盟以上的地区销售和分销
7
目录
2020 年 4 月，CytoSorb 获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的 CytoSorb 紧急使用授权（“EUA”），用于即将出现或确诊呼吸衰竭的成年危重病 COVID-19 患者。CytoSorb 设备既未获批准也未获批准用于治疗 COVID-19 感染患者的适应症。EUA 将一直有效，直至声明证明该协议的合理性已终止或直到 FDA 撤销为止。
2020年4月，该公司还宣布，美国食品药品管理局已为其drugSorb-ATR抗血栓切除系统授予突破性称号，该系统用于在紧急和紧急心胸手术期间切除心肺旁路回路中的替卡格雷洛。突破性器械计划为危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗，在这种情况下，需要逆转替卡格雷洛在急诊或紧急心脏手术中的影响，否则这些手术可能会导致严重或危及生命的出血的高风险。通过突破性认定，美国食品和药物管理局打算与CytoSorbents合作，加快CytoSorbents去除替格瑞洛技术的开发、评估和监管审查，同时维持与FDA保护和促进公共健康的使命相一致的法定监管批准标准（例如510（k）、从头510（k）或上市前批准）。2021年7月，公司获得其调查设备豁免（“IDE”）的全面批准，将在美国对多达120名患者进行关键的STAR-T（安全和及时的抗血栓切除术 — Ticagrelor）双盲随机对照试验（“RCT”），以支持美国食品药品管理局的上市批准。2023年7月，公司宣布STAR-T试验的注册已经完成。2023年8月，公司宣布在最后一次预定的患者随访之后完成STAR-T试验。
2021年8月，该公司宣布，其drugSorb-ATR抗血栓切除系统获得了美国食品药品管理局的第二个突破性设备称号。该突破性设备名称涵盖在心肺旁路回路中去除直接口服抗凝剂（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班，以减少在紧急心胸手术期间围手术期出现严重出血的可能性。2021年10月，该公司还获得美国食品药品管理局对一项IDE申请的全面批准，该申请旨在在美国对多达120名患者进行一项名为 “安全及时的抗血栓切除——直接口服抗凝剂（STAR-D）” 的双盲、随机、对照临床研究，以支持美国食品药品管理局的上市批准。
如果取消替卡格雷洛或直接口服抗凝剂适应症获得美国食品药品管理局的上市许可，则该设备将作为DrugSorb-ATR在美国上市。DrugSorb-ATR 抗血栓去除系统基于与 CytoSorb 相同的聚合物技术。
2022年5月，公司宣布公司签订了 与Asklepios签订的首选供应商协议，使所有人都可以不受限制地使用CytoSorb
2022年6月，该公司宣布，继在三个国家成功实施试点计划之后，该公司与日机装欧洲有限公司（“Nikkiso”）签署了扩大的非排他性协议，在总共14个国家分销日机公司的PureadJust独立血液灌注泵和配件。除了获得在德国、奥地利和卢森堡销售Nikkiso独立泵和配件的权利外，该公司还与Nikkiso签订了扩大的多国经销商协议，涵盖以下国家：比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、克罗地亚、芬兰、法国、冰岛、列支敦士登、波兰、塞尔维亚、斯洛文尼亚和瑞士。该公司还将能够在这些国家提供现场支持服务。2023年9月，与Nikkiso的分销协议到期，该公司表示不会寻求续订该协议。该公司正在积极与一家新供应商合作，提供独立的血液灌注泵。
2022年8月，公司与费森尤斯医疗德国有限公司（“费森尤斯”）签订了营销协议（“营销协议”），该协议通过建立多阶段全球合作来对抗危及生命的重症监护疾病，扩大了公司与费森尤斯的战略合作伙伴关系。该营销协议规定，费森纽斯营销组织在全球范围内（不包括美国）对CytoSorb和费森纽斯的重症监护产品进行合并营销和推广。营销协议的初始期限为三年，在该初始期限结束时自动再续订两年，但任何一方均可提前终止（“期限”）。与双方先前的联合营销协议相比，该营销协议旨在增加双方的承诺，并确保专门围绕CytoSorb的营销和促销活动保持持续和稳定的水平。费森尤斯将在其重症监护平台上积极推销和推广CytoSorb作为去除细胞因子、胆红素和肌红蛋白的特色血液净化疗法。具体而言，营销协议规定了费森纽斯主导的各种面对面、虚拟、社交媒体和基于网络的内容
8
目录
营销计划和活动将以CytoSorb疗法为特色，并重点介绍两家公司在学期内在重症监护领域的合作。为了帮助支持扩大合作所带来的更多营销和促销工作，CytoSorbents已同意根据费森尤斯医疗平台重症监护病房（不包括美国）的销售额，通过向费森尤斯医疗保健支付特许权使用费来补贴部分营销成本。除了加强和扩大CytoSorb的全球营销外，该公司和费森尤斯还计划共同合作，为市场带来新的创新解决方案。营销协议还包括对CytoSorb在费森纽斯当前重症监护平台上使用的兼容性认证。该计划预计将于2024年启动。
该技术基于具有生物相容性的高孔聚合物吸附剂珠子，可通过孔隙捕获和表面吸附积极去除血液和其他体液中的有毒物质。该公司正在开发许多基于这种独特的血液净化技术的产品，截至2023年9月30日，该技术受到
股票市场上市
2014 年 12 月 17 日，该公司的普通股，面值为 $
合并基础和外币折算
合并财务报表包括CytoSorbents Corporation及其全资子公司CytoSorbents Medical, Inc.和CytoSorbents Europe GmbH的账目。此外，合并财务报表还包括 CytoSorbents 欧洲有限公司的全资子公司 CytoSorbents 瑞士有限公司、CytoSorbents Poland Sp. z.o.o. 和 CytoSorbents Medical UK Limited，以及 CytoSorbents Medical, Inc. 的全资子公司 CytoSorbents UK Limited 和 CytoSorbents India Private Limited，CytoSorbents UK Limited 和 CytoSorbents India Private Limited，CytoSorbents Medical,。
将欧洲子公司的外币财务报表重新计入美元后产生的折算损益计入业务。欧元是 CytoSorbents 欧洲有限公司的本位货币。净亏损中包含的外币交易收益/（亏损）约为（美元）
现金、现金等价物和限制性现金
公司将购买的原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。
下表提供了现金和现金等价物以及限制性现金与合并资产负债表中所示金额的对账情况：
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
现金和现金等价物 | $ | $ | | |||
限制性现金 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | | $ | | ||
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目录
限制性现金
公司的限制性现金总额为美元
补助金和应收账款
应收补助金是指美国政府机构应付的款项，包含在补助金和应收账款中。
应收账款是无抵押的、无利息的客户债务，在正常贸易条件下到期。该公司将其设备出售给多家医院和分销商。公司对客户的财务状况进行持续的信用评估。管理层定期审查应收账款以确定可收账款。经确定无法收回的余额将作为可疑账户备抵金注销。可疑账户备抵金约为 $
库存
根据先进先出（FIFO）方法，库存按成本或净可变现价值的较低者进行估值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的库存由制成品组成，总额为美元
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧值入账。财产和设备的折旧按相关资产的估计使用寿命按直线法计算。租赁权益改善按其经济使用寿命或相关租赁期限中较短的时间进行摊销。报废或出售的折旧资产的损益在合并经营报表中确认，在处置年度的综合亏损中确认。维修和保养支出按发生时列为支出。
专利
建立和成功捍卫专利所产生的法律费用均为资本化。专利颁发时，资本化成本在相关的专利期限内按直线法摊销。如果一项专利被放弃，该专利的账面净值将被注销。
长期资产的减值或处置
每当事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时，公司根据会计准则，对专利和其他长期资产的减值进行评估，以评估长期资产的减值或处置。对于持有和使用的长期资产，只有当账面金额无法通过未贴现的现金流收回时，公司才会确认减值损失，并根据账面金额和公允价值之间的差额来衡量减值损失。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的减值费用约为美元
10
目录
收入确认
产品销售：根据客户各自合同的条款，向直销商和分销商/战略合作伙伴客户销售产品的收入在控制权移交给客户时予以确认。收入确认是在每项履约义务完成时进行的。
补助收入：补助金收入的收入基于合同协议。某些协议规定费用报销，其他协议规定费用报销和间接费用利润，某些协议以绩效为基础，收入是根据合同中规定的里程碑的实现情况获得的。收入在履行相关履约义务时予以确认。费用按发生情况入账。超过固定价格合同实际产生成本的发票金额被归类为递延收入，并包含在合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债中。须由这些补助金偿还的费用已反映为收入成本。
研发和临床试验费用
所有研发费用、向实验室和研究顾问支付的款项在发生时均为支出。
广告费用
广告费用包含在合并运营报表的销售、一般和管理费用中，发生时的综合亏损包括在内。广告费用约为 $
所得税
所得税按会计准则规定的资产负债法进行核算，用于核算所得税。递延所得税是针对财务报表账面金额与资产和负债的纳税基础之间的临时差异而记录的。递延所得税资产和负债反映了预计差异将逆转的年份的预期税率。如果部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值补贴。公司已为所有递延所得税资产提供了估值补贴。根据美国国税法第382条，由于所有权变动，先前完成的反向合并之前产生的净营业亏损可能会受到限制。此外，如果所有权发生变化，反向合并后产生的净营业亏损可能会受到限制。
公司遵循与不确定税收状况相关的会计准则。该公司有
该公司利用科技营业税证书转让计划将其新泽西州净营业亏损结转额的一部分出售给一家工业公司。
CytoSorbents 欧洲有限公司、CytoSorbents 瑞士有限公司、CytoSorbents Poland Sp.Z.o.o.、CytoSorbents Medical Limited、CytoSorbents UK Limited和CytoSorbents印度私人有限公司分别在德国、瑞士、波兰、英国和印度提交年度公司纳税申报表、增值税申报表和贸易纳税申报表。
估算值的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产负债数额和资产负债表日或有资产、负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值有所不同。授予期权的估值、可疑账目的备抵以及专利的可追回性是这些合并财务报表中的重要估计。
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目录
信用风险的集中度
公司与金融机构的现金余额有时会超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的投保金额。从2023年4月开始，公司加入了IntraFi网络，并建立了保险现金清偿（“ICS”）账户，在该账户中，以前存放在公司桥牌银行货币市场账户中的所有现金每天都以低于美元的增量进行扫描
该公司收入的很大一部分来自德国的产品销售。该公司几乎所有的补助金和其他收入都来自美国的政府机构。（有关公司收入的更多信息，请参阅附注4。）
截至 2023 年 9 月 30 日，一家分销商约占
金融工具
由于其短期性质，现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用以及其他流动负债的账面价值接近其公允价值。
普通股每股净亏损
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股每股摊薄亏损是使用库存股法计算的，该方法使用普通股的加权平均数加上该期间潜在已发行普通股的稀释效应。稀释性潜在普通股包括已发行股票期权和限制性股票。摊薄后每股亏损的计算不假设证券的转换、行使或偶然行使会对收益产生反稀释作用（见附注8）。
股票薪酬
公司根据股票薪酬会计准则的确认要求对员工和董事进行股票薪酬核算，根据该要求，授予的每份期权均按授予之日的公允市场价值进行估值。根据这些会计准则，每种期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。
公司还遵循会计准则的指导方针，对发行给员工以外的股票工具进行会计处理，这些证券是为了收购或出售向顾问发行的股票工具的商品或服务而发行的。
运费和手续费
向客户和分销商运送产品的成本通常由客户或分销商承担。公司将其他运输和手续费用记录在收入成本中。总运费约为 $
近期会计公告的影响
2016年6月，财务会计准则委员会发布了第2016-13号会计准则更新（“ASU”），标题为 “金融工具——信贷损失（主题326）：金融工具信用损失的计量”。该亚利桑那州立大学提供以下方面的指导
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目录
信贷损失的计算，包括贸易应收账款的可疑账款备抵金。更新后的指导方针在2022年12月15日之后开始的财政年度内对公共实体有效。公司在截至2023年9月30日的九个月中实施了更新的指导方针，这并未对其合并财务报表产生重大影响。
3.股东权益
优先股
2019年6月，公司修订并重报了其公司注册证书。经修订和重述的公司注册证书授权最多签发
普通股
2019年6月，公司修订并重报了其公司注册证书。修订和重述的公司注册证书增加了批准发行的普通股数量
书架登记
2021年7月14日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的注册声明，该声明于2021年7月20日进行了修订，并于2021年7月27日被美国证券交易委员会宣布生效（经修订的 “2021年货架”）。2021年货架使公司能够通过一次或多次发行发行发行和出售普通股、优先股、优先或次级债务证券、认股权证和单位的任意组合，总金额不超过美元
与杰富瑞集团签订的公开市场销售协议
2021年12月30日，公司与杰富瑞有限责任公司（“代理人”）签订了公开市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时按其选择权出售总发行价最高为美元的公司普通股
根据销售协议的条款，代理商必须根据公司的指示（包括任何价格、时间或规模限制或公司可能规定的其他惯常参数或条件），不时地采取符合其正常销售和交易惯例的商业上合理的努力出售公司的普通股。公司必须向代理人支付最高的佣金
股票薪酬
基于股份的员工、董事和顾问薪酬总额约为 $
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目录
截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动摘要如下：
| 加权 | ||||||
| 加权 | 平均值 | |||||
| 平均值 | 剩余的 | |||||
行使价格 | 合同的 | ||||||
|
| 股份 |
| 每股 |
| 寿命（年） | |
太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
| $ | |
| |||
已授予 |
| $ | |
| |||
被没收 |
| ( | $ | |
| ||
已过期 |
| ( | $ | |
| ||
已锻炼 |
| ( | $ | |
| ||
待定，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
| ||
每种股票期权的公允价值是使用Black Scholes定价模型估算的，该模型考虑了截至授予日的行使价格（范围从 $
内在价值是根据截至2023年9月30日的股票市值之间的差额计算得出的
未完成的期权 | ||||||||||
| 数字 | 加权 | 加权 | |||||||
的范围 | 出类拔萃 | 平均值 | 平均值 | 聚合 | ||||||
运动 | 9月30日 | 运动 | 剩余的 | 固有的 | ||||||
价格 |
| 2023 |
| 价格 |
| 寿命（年） |
| 价值 | ||
$ |
| | $ |
| $ | | ||||
可行使期权 | ||||||
数字 | 加权 |
| ||||
可锻炼的动力 | 平均值 | 聚合 | ||||
9月30日 | 运动 | 固有的 | ||||
2023 |
| 价格 |
| 价值 | ||
$ | $ | | ||||
截至2023年9月30日的九个月中，公司非既得期权状况摘要如下：
| 加权 | ||||
| 平均值 | ||||
| 授予日期 | ||||
| 股份 |
| 公允价值 | ||
| |||||
未归属，2022年12月31日 |
| | $ | | |
已授予 |
| | $ | | |
被没收 |
| ( | $ | | |
既得 |
| ( | $ | | |
未归属，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | | |
截至2023年9月30日，该公司的收入约为美元
股票期权奖励
2023 年 7 月 7 日，董事会授予了购买期权
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目录
总额约为 $
2023 年 7 月 7 日，董事会授予了购买期权
2023 年 7 月 7 日，董事会授予了购买期权
2023 年 7 月 7 日，董事会授予了购买期权
2023 年 7 月 7 日，董事会授予了购买期权
2023 年 7 月 7 日，董事会授予了购买期权
2023 年 7 月 7 日，董事会授予了购买期权
2023 年 7 月 10 日，亚历山大·达米科先生因被任命为首席财务官而获得购买期权
在截至2023年9月30日的九个月中，
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目录
基于控制权的限制性股票单位奖励的变化：
董事会已向董事会成员、公司执行官和公司员工授予限制性股票单位。根据经修订和重述的CytoSorbents Corporation2014年长期激励计划的定义，这些限制性股票单位只有在公司控制权变更时才会归属。下表是这些限制性股票单位的摘要：
限制性股票单位 | |||||||||||
|
| 董事会 |
| 行政管理人员 |
| 其他 |
| ||||
导演 | 管理 |
| 员工 |
| 总计 | 内在价值 | |||||
2022年12月31日 |
| |
| |
| |
| |
| $ | |
已授予 |
| |
| |
| |
| |
|
| |
被没收 |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
|
| |
2023年9月30日 |
| |
| |
| |
| | $ | | |
由于这些限制性股票单位是否会归属存在不确定性（只有在控制权变更时才会发生），因此截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表和综合亏损报表中没有记录这些限制性股票单位的费用。
限制性股票单位的其他奖励：
2021 年 4 月 12 日，某些指定执行官和高级经理获得批准
2022年8月10日，某些指定执行官和高级经理获得批准
2023 年 7 月 7 日，某些指定执行官和高级管理人员获得批准
2023 年 9 月 18 日，任命了一位指定执行官
2023 年 1 月 23 日，一名员工获得奖励
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目录
2023 年 7 月 10 日，达米科先生因被任命为首席财务官而获奖
下表概述了截至2023年9月30日的九个月的限制性股票单位活动：
| 加权 | ||||
| 平均值 | ||||
| 授予日期 | ||||
|
| 股份 |
| 公允价值 | |
未归属，2022年12月31日 |
| | $ | | |
已授予 | | $ | | ||
既得 |
| ( | $ | | |
被没收 | ( | $ | | ||
未归属，2023 年 9 月 30 日 | | $ | | ||
4。收入
下表按客户类型和地理区域分列了截至2023年9月30日的三个月公司收入：
美国 | ||||||||||||
分销商/ | 政府 | |||||||||||
| 直接 |
| 战略合作伙伴 |
| 代理机构 |
| 总计 | |||||
产品销售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美国 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
德国 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他国家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
产品总收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
补助金和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美国 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
下表按客户类型和地理区域分列了截至2022年9月30日的三个月公司收入：
美国 | ||||||||||||
分销商/ | 政府 | |||||||||||
| 直接 |
| 战略合作伙伴 |
| 代理机构 |
| 总计 | |||||
产品销售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美国 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德国 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他国家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
产品总收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
补助金和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美国 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目录
下表按客户类型和地理区域分列了截至2023年9月30日的九个月中公司收入：
| 美国 | |||||||||||
| 分销商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 战略合作伙伴 |
| 代理机构 |
| 总计 | ||||
产品销售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美国 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
德国 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他国家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
产品总收入 |
| | |
| — |
| | |||||
补助金和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美国 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
下表按客户类型和地理区域分列了截至2022年9月30日的九个月中公司收入：
| 美国 | |||||||||||
| 分销商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 战略合作伙伴 |
| 代理机构 |
| 总计 | ||||
产品销售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美国 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德国 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他国家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
产品总收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
补助金和其他收入： |
|
|
|
|
| |||||||
美国 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
该公司有
CytoSorb 销售额
该公司使用自己的销售队伍（直销）以及通过分销商和/或战略合作伙伴销售其CytoSorb设备。由于CytoSorb尚未获准在美国进行商业销售，因此该设备的大部分销售都在美国境外。但是，2020年4月，公司获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予CytoSorb的美国紧急使用授权（“EUA”），用于感染 COVID-19 且呼吸衰竭迫在眉睫或确诊的呼吸衰竭的危重病人。美国境外的直接销售涉及向位于德国、瑞士、奥地利、比利时、卢森堡、波兰、荷兰、瑞典、丹麦、挪威和英国的医院的销售。直接销售由该公司位于德国柏林的仓库设施完成。没有与任何直接客户签订与产品价格或最低购买要求有关的正式销售合同。但是，与某些直接客户签订了协议，在达到最低购买水平的基础上提供免费产品或折扣积分。公司将这些赚取的物品的价值记录为收入的减少。这些客户提交采购订单，订单将发货并直接发货给客户。所有直接买家的价格均基于基于包装数量（6 包对 12 包）的标准价目表。
分销商和战略合作伙伴的销售构成了剩余的产品销售。这些分销商分布在世界各地的各个国家。公司与每位分销商/战略合作伙伴签订了正式的书面合同。这些合同的条款包括
18
目录
大多数分销商/战略合作伙伴的合同都有最低年度采购要求，以保持各自地区的排他性。
如果分销商未履行合同中包含的最低购买承诺，则无需向公司支付额外的对价或罚款，但是，由公司自行决定，如果不履行此类承诺，分销商可能会失去其在该地区的专有权。
政府补助
该公司收到了来自美国政府各机构（主要是国防部）的各种补助合同，用于开展各种研发活动。这些合同分为以下类别之一：
| 1. | 固定价格 — 公司在合同期限内按等额分期开具合同金额的发票，不考虑与本合同相关的费用的发生时间。如果固定价格合同的账单超过所产生的成本，则收入将延迟到超额账单的范围。 |
| 2. | 费用报销 — 公司在合同期限内提交月度发票，说明当月产生的直接费用金额加上与允许的管理费用以及一般和管理费用相关的商定百分比。发票的累计金额不得超过合同中规定的最大资金金额。 |
| 3. | 成本加成 — 这种类型的合同类似于成本补偿合同，但这种类型还允许公司额外开具合同中包含的费用金额的发票。 |
| 4. | 基于绩效——公司仅在实现合同中列出的里程碑后才提交发票。合同中记录了每个里程碑的发票金额。 |
这些政府合同的期限从三个月到四年不等。公司可以申请延长合同期限以完成其研发活动，但在延长期内不会获得超过原始合同的额外资金。有关这些合同的会计政策，见附注2。
总而言之，公司与客户签订的合同是与CytoSorb产品销售相关的分销商/战略合作伙伴合同、与直接客户签订的与免费产品和基于达到最低购买水平的信用回扣相关的协议，以及与各政府机构签订的与公司补助金相关的合同。公司目前不为获得任何这些合同而产生任何外部/第三方增量成本。为了获得与补助金相关的合同，公司确实会产生内部费用，主要是与工资相关的费用。公司员工花时间审查计划要求，制定预算和相关提案，提交给设保机构。此外，在合同谈判期间与政府机构官员会晤可能涉及差旅支出。这些内部费用在发生时记作支出。
下表提供了有关与客户签订的合同中的应收账款和合同负债的信息：
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
应收账款，包含在补助金和应收账款中 | $ | | $ | | ||
合同负债，包含在应计费用和其他流动负债中 | $ | | $ | | ||
合同应收账款是指产品销售给分销商的应付余额，金额为 $
合同负债代表根据某些直接客户协议的条款获得的免费商品和信用回扣的价值，总额为 $
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目录
5。长期债务，净额
2016年6月30日，公司及其全资子公司CytoSorbents Medical, Inc.（统称为 “借款人”）与西方联盟银行旗下的桥银行（“银行”）签订了贷款和担保协议，根据该协议，该公司借入了美元
第四修正案规定了一批定期贷款（“C期贷款”），总额为美元
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目录
在第四修正案截止日期, 公司需要支付大约不可退还的结算费 $
公司和CytoSorbents Medical, Inc.在经修订和重述的贷款和担保协议下的义务是共同和可分割的，并由银行在公司股份（定义见经修订和重述的贷款和担保协议）和借款人抵押品（定义见经修订和重述的贷款和担保协议，该协议的定义不包括借款人的知识产权和其他习惯例外情况）。
2018 年成功费用信：
根据修订后的2018年信函，借款人应向银行支付成功费，金额等于
2022 年成功费信：
根据2022年成功费通知书，借款人将向银行支付等于 (i) 的成功费
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目录
截至2023年9月30日，长期债务包括以下内容：
本金 |
| $ | |
应计的最终费用 |
| | |
小计 |
| | |
减少当前到期日 |
| | |
扣除当前到期日的长期债务 | $ | |
在截至9月30日的12个月期间，长期债务的本金偿还方式如下：
2024 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
总计 | $ | |
6。承诺和突发事件
雇佣协议
2019年7月30日，CytoSorbents Corporation与其主要高管、首席执行官菲利普·陈博士、总裁兼首席运营官文森特·卡波尼签订了经修订和重述的高管雇佣协议。每项协议的初始期限为
上述雇佣协议均规定了基本工资和其他惯常福利，包括参与团体保险计划、带薪休假和报销某些与业务相关的费用，包括差旅和继续教育费用，以及董事会酌情发放的奖金和/或股权奖励。此外，协议还规定，如每份协议所界定，如果在没有 “原因” 的情况下解雇或以 “正当理由” 自愿终止雇用，则可获得某些解雇补助金。根据每份协议的定义，协议还规定了在公司 “控制权变更” 时获得的某些好处。
自2023年3月31日起，布洛赫女士从公司首席财务官的职位上退休。布洛赫女士从公司退休后，她的雇佣协议于2023年3月31日到期。关于布洛赫女士的退休，公司和布洛赫女士签订了截至2023年3月31日的咨询协议（“咨询协议”），根据该协议，布洛赫女士将担任公司的顾问和公司的临时首席财务官。2023年9月18日，公司与凯瑟琳·布洛赫女士签订了新的雇佣协议，根据该协议，布洛赫女士将继续担任公司的首席财务官。布洛赫女士在《雇佣协议》下的服务取代并终止了上述咨询协议。《雇佣协议》规定了基本工资和其他惯常福利，包括参与团体保险计划、带薪休假和报销某些与业务相关的费用，包括差旅和继续教育费用，以及董事会酌情发放的奖金和/或股权奖励。此外，该协议还规定，如每份协议所定义，如果在没有 “原因” 的情况下解雇或以 “正当理由” 自愿终止雇用，则可获得某些解雇补助金。除非公司或布洛赫女士提前终止，否则雇佣协议的有效期将持续到2025年12月31日，此后，根据公司与布洛赫女士的共同协议。
22
目录
2023年7月19日，公司宣布任命亚历山大·达米科为首席财务官，自2023年8月7日起生效。公司与达米科先生签订了高管雇佣协议，初始任期从2023年8月7日开始，到2025年12月31日届满。2023年8月28日，公司和达米科先生共同同意终止达米科先生在公司的工作。达米科先生和公司签订了相互终止和解除协议（“终止和解除协议”），根据该协议，公司和达米科先生共同同意全部终止雇佣协议。此外，根据终止和解除协议，公司和达米科先生已同意遵守惯例和相互不贬低和免责条款。
诉讼
公司不时受到正常业务过程中产生的索赔和诉讼的约束。公司打算对未来的任何索赔和诉讼进行有力辩护。该公司已经解决了诉讼问题。作为和解协议的一部分，公司将需要支付总额为 $
该公司目前不是任何其他诉讼的当事方。
特许权使用费协议
根据2003年8月11日达成的协议，现有投资者同意赚一美元
2022年8月1日，公司与费森尤斯签订了营销协议，该协议通过建立多阶段全球合作来对抗危重症监护领域危及生命的疾病，从而扩大了公司与费森尤斯的战略合作伙伴关系。营销协议的初始期限为三年，在该初始期限结束时自动再续订两年，但任何一方均可提前终止（“期限”）。为了帮助支持扩大合作所带来的更多营销和促销工作，CytoSorbents已同意根据费森尤斯医疗平台重症监护室的CytoSorb销售额（不包括美国），通过向费森尤斯医疗保健支付特许权使用费来补贴部分营销成本。为了帮助支持扩大合作所带来的更多营销和促销工作，该公司已同意通过向费森尤斯支付特许权使用费来补贴部分营销成本。最初，营销协议规定的特许权使用费等于
许可协议
在2006年9月1日的协议中，公司签订了一项许可协议，该协议赋予公司独家使用其专利技术和与吸附聚合物相关的专有知识，期限为
23
目录
7。租赁
该公司根据运营租赁协议租赁其在美国和德国的运营设施。2021年3月，CytoSorbents Medical Inc.签订了位于新泽西州普林斯顿学院路东305号的新运营设施的租赁协议，该设施包括办公室、实验室、生产和仓库空间。租约于 2021 年 6 月 1 日开始。早期学期从2021年6月1日开始，一直持续到2021年9月30日。租约还包含
2021年9月，该公司延长了其在德国办公设施的两份经营租约。这些租赁需要合并的基本租金总额约为 $
2021 年 1 月，CytoSorbents Europe GmbH 签订了以下租约
使用权资产和租赁负债
公司的合并资产负债表反映了使用权资产和相关租赁负债的价值。该价值是根据剩余基本租金付款的现值计算得出的。剩余的租赁付款包括这两个设施的续订期，因为公司已确定续订期权很可能会根据每份租赁协议行使。使用的贴现率是公司的增量借款利率，即
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
使用权资产 | $ | |
| $ | | |
租赁负债总额 | $ | | $ | | ||
减少当前部分 |
| ( |
| ( | ||
租赁负债，扣除流动部分 | $ | | $ | | ||
24
目录
截至9月30日的租赁负债的到期日如下：
2024 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 |
| | |
此后 |
| | |
租赁付款总额 | | ||
现值折扣 | ( | ||
总计 | $ | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，与经营租赁相关的运营现金流约为美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，加权平均剩余租期为
8。每股净亏损
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，每股基本亏损和摊薄后每股亏损的计算方法是将每个时期的净亏损除以该期间的加权平均已发行股票数量。
所有未平仓期权和限制性股票奖励约为
25
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告包括1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的计划、目标、陈述和论点的陈述，不是历史事实，通常使用诸如 “可能”、“应该”、“可能”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语来识别，尽管一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。您应该意识到，此处包含的前瞻性陈述代表管理层当前的判断和预期，但我们的实际业绩、事件和业绩可能与前瞻性陈述中的业绩、事件和业绩存在重大差异。
可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于我们在10-K表年度报告中讨论的风险，这些风险由我们在10-Q表季度报告以及我们不时发布的新闻稿和向股东发布的其他信函中报告的风险进行了更新，这些信函试图向利益相关方通报可能影响我们业务的风险和因素。除非联邦证券法要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
概述
对我们财务状况和经营业绩的讨论应与财务报表（包括本10-Q表季度报告其他地方的附注）以及2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告中包含的财务报表（包括附注）一起阅读。
在通过我们专有的聚合物吸附技术进行血液净化，我们在重症监护（“ICU”）和心脏外科治疗危及生命的疾病方面处于领先地位。基于该技术平台，我们已经将许多产品商业化和开发中。我们的旗舰产品 CytoSorb®，已经商业化，用于减少全球住院患者体内的致命性不受控制的炎症和危险物质，目标是预防或治疗多器官衰竭、出血和其他可能致命的并发症。器官衰竭是重症监护病房中近一半的死亡原因，几乎没有改善临床结果的余地。CytoSorb被欧盟（“欧盟”）批准为有效的体外细胞因子吸收剂，旨在减少 “细胞因子风暴” 或 “细胞因子释放综合征”，否则这些综合征可能会导致脓毒症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、癌症免疫疗法导致的细胞因子释放综合征和胰腺炎等常见严重疾病的严重炎症、器官衰竭和死亡。这些疾病的死亡率极高，但几乎没有有效的治疗方法。2018年5月，我们收到了CytoSorb的标签扩展，涵盖了该设备在肝脏疾病和创伤治疗中分别用于去除胆红素和肌红蛋白。2020年1月，我们获得了CytoSorb的CE标志扩展，涵盖了在接受需要心肺搭桥手术的患者中使用该设备去除抗血小板药物替格雷洛的用途。2020年4月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予CytoSorb突破性设备称号，用于在紧急和紧急心胸手术期间去除心肺旁路回路中的替格雷洛。2020 年 4 月，我们宣布，美国食品药品管理局已授予 CytoSorb 的美国紧急使用授权（“EUA”），用于患有 COVID-19 感染和呼吸衰竭的危重患者。2020年5月，我们获得了CytoSorb的CE标志扩展，用于在需要心肺搭桥手术的心胸手术中去除利伐沙班。2021年8月，该公司宣布，美国食品药品管理局授予其drugSorb-ATR抗血栓切除系统的第二项突破性设备称号，用于去除直接口服抗凝剂利伐沙班和阿哌沙班。该公司已在美国和加拿大启动了一项名为STAR-T试验的关键随机对照临床试验，该试验旨在评估在心胸手术中使用DrugSorb-ATR去除替格雷洛以预防或减少围手术期出血并发症的情况，以寻求美国食品药品管理局和加拿大卫生部的上市批准。2023年7月，公司宣布STAR-T试验的注册已经完成。2023年8月，公司宣布在最后一次预定的患者随访之后完成STAR-T试验。
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CytoSorb 在心脏手术期间和之后用于去除炎症介质，例如细胞因子、活化补体和游离血红蛋白，这些介质可能导致急性肾损伤、肺损伤和休克等术后并发症。我们认为，CytoSorb有可能用于许多其他炎症性疾病，包括治疗自身免疫性疾病发作、癌症免疫疗法中的细胞因子释放综合征以及其他在癌症中的应用，例如癌症恶心。迄今为止，CytoSorb已在全球超过22.1万例严重疾病和心脏外科的人体治疗中使用。CytoSorb因在心胸外科手术期间去除胆红素（肝脏疾病）、肌红蛋白（创伤）以及替卡格雷洛和利伐沙班而获得CE标志扩展。CytoSorb 还获得了美国食品药品管理局的紧急使用授权，可在特定情况下用于即将出现或确诊呼吸衰竭的 COVID-19 危重患者。EUA 将一直有效，直至声明证明该协议的合理性已终止或直到 FDA 撤销为止。迄今为止，CytoSorb 已在全球超过 7,650 名 COVID-19 患者中使用。DrugSorb-ATR因在紧急和紧急心胸手术中去除心肺旁路回路中的替卡格雷洛而被美国食品药品管理局授予突破性称号。DrugSorb-ATR还获得了美国食品药品管理局第二项突破性设备称号，用于在心肺旁路回路中去除直接口服抗凝剂（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班，以减少在紧急心胸手术期间围手术期出现严重出血的可能性。
我们专注于三个关键目标，我们认为这三个目标是推动可持续长期增长的关键：
| • | DrugSorb™-ATR在心胸手术期间去除血液稀释药物获得美国食品药品管理局的市场批准，从而打开美国市场（参见临床研究更新） |
| • | 在众多内部举措的推动下，将CytoSorb的核心销售额增长至盈利能力（参见销售和市场营销动态） |
| • | 减少现金消耗，严格控制开支。 |
我们的净化技术基于生物相容性的高孔聚合物珠子，可通过孔隙捕获和表面吸附积极去除血液和其他体液中的有毒物质。该技术受19项已颁发的美国专利和多项国际专利的保护，在美国和国际上都有待申请。基于这种独特的血液净化技术，我们还有许多其他候选产品正在开发中，包括CytoSorb XL、K+对照、Hemodefend-RBC、Hemodefend-BGA、ContrastSorb、drugSorb、drugSorb、drugSorb-ATR 等。
我们的专有聚合物技术构成了广泛技术组合的基础。我们的一些产品和候选产品包括：
| • | CytoSorb —一种经欧盟批准的用于去除细胞因子的体外血液灌注盒，其目标是减少SIRS和败血症，预防或治疗器官衰竭。 |
| • | DrugSorb-ATR — 一种正在研究的体外抗血栓切除系统，其基于与CytoSorb相同的聚合物技术，正在美国进行评估。STAR-T和STAR-D关键随机对照试验，旨在降低抗血栓药物、替卡格雷洛、阿哌沙班和利伐沙班的水平，以减少在接受心胸手术的患者在接受心胸手术期间的出血并发症毒品。 |
| • | ECOS-300CY — 一种经欧盟批准的吸附式滤芯，可用于 活体外器官灌注系统，用于去除器官灌注液中的细胞因子和其他炎症介质，目的是在移植之前维持或改善固体器官功能。2021 年，persorb™ 和 Aferetica 的 PerLife™ 实现商业化 活体外器官灌注系统在意大利启动。 |
| • | CytoSorb XL —是CytoSorb的下一代继任者，目前正在进行先进的临床前测试，旨在减少血液中的各种细胞因子和炎症介质，包括脂多糖内毒素。 |
| • | VetreSQ —一种广谱血液净化吸附器，旨在帮助治疗患有感染性休克、毒性休克综合征、严重的全身性炎症、毒素介导疾病、胰腺炎、创伤、肝衰竭和药物中毒等严重疾病的动物的致命炎症和毒性损伤。VetreSQ 正在美国商业化。 |
| • | Hemodefend-RBC—一种处于开发阶段的血液净化技术，旨在去除输血产品中的非传染性污染物，目标是减少输血反应，提高血液质量和安全性。 |
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| • | Hemodefend-BGA—一种处于开发阶段的纯化技术，可以从血浆和全血中去除抗 A 和抗 B 抗体，从而使 “通用等离子体，”分别是更安全的全血输注。 |
| • | K+控制—一种处于开发阶段的血液净化技术，旨在降低血液中钾的过量含量，这种过量钾在严重的高钾血症中可能致命。 |
| • | ContrastSorb—一种处于发育阶段的体外血液灌注盒，旨在从接受对比放射成像或介入放射学手术（例如心导管检查和血管成形术）的高危患者的血液中去除静脉造影剂。ContrastSorb 的目标是预防造影剂诱发的肾病。 |
| • | drugSorb—一种处于发育阶段的体外血液灌注盒，旨在去除血液中的有毒化学物质（例如，药物过量、高剂量区域化疗）。 |
| • | BetaSorb—一种处于发育阶段的体外血液灌注盒，旨在去除标准高通量透析无法有效清除的中分子量毒素，例如b2-微球蛋白。BetaSorb的目标是提高透析或血液滤过的功效。 |
临床研究更新
有关我们临床研究历史的完整讨论，请参阅公司于2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1项中标题为 “临床研究” 的章节。以下内容包括公司提交10-K表年度报告后有关这些临床研究的某些更新：
2021年7月，我们获得美国食品药品管理局对一项研究设备豁免（IDE）申请的全面批准，该申请将在美国对120名患者进行一项名为 “安全及时的抗血栓切除——替格瑞洛（STAR-T）” 的双盲、随机、对照临床研究，以支持美国食品药品管理局的上市批准。这是根据美国食品药品管理局先前宣布的突破性设备认证完成的，该认证允许在心肺搭桥回路中切除替卡格雷洛，以减少在紧急心脏手术期间围手术期出现严重出血的可能性。2021年10月，第一位患者入组，2022年11月完成了第一个里程碑，前三分之一的患者入组，启动了首次独立数据安全监测委员会（DSMB）会议。DSMB建议按计划继续研究，不做任何修改。2022年，我们还获得了美国食品药品管理局的批准，将研究范围扩大到加拿大，随后在2023年1月获得了加拿大卫生部的批准，允许将加拿大的研究中心纳入STAR-T试验。2023 年 4 月，该研究达到了 2和入组率达到 67% 或 80 名患者的里程碑，触发了第二次独立的 DSMB 会议。DSMB再次建议按计划继续研究，不做任何修改。STAR-T 研究于 2023 年 8 月完成，最终患者随访。目前，该试验仍处于盲目状态，重点是完成数据监控以锁定数据库，此时将开始数据分析。我们预计将在年底之前完成初步的STAR-T数据分析。我们打算宣布我们是否认为STAR-T的结果可以支持此后的FDA上市批准申请。
2021 年 10 月，我们还获得了 FDA 对一项研究设备豁免 (IDE) 申请的全面批准，该申请将在美国对多达 120 名患者进行一项双盲、随机、对照的临床研究，名为 “安全及时地切除抗血栓——直接口服抗凝剂 (STAR-D)”，以支持 FDA 的上市批准。这是在先前宣布的 2 下完成的和我们的 drugSorb-ATR 抗血栓切除系统获得 FDA 突破性设备称号。该突破性设备名称涵盖在心肺搭桥回路中去除直接口服抗凝剂（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班，以减少紧急心脏手术期间围手术期严重出血的可能性。由于商业原因，研究招生于2022年11月暂停，我们认为该研究将在STAR-T试验活动完成后恢复。
2020年1月，CytoSorb获得了欧盟CE标志的扩展，包括在接受心胸手术的患者进行心肺搭桥手术时去除替卡格雷洛。2020年5月，CytoSorb还获得了欧盟CE标志标签的扩展，包括针对相同适应症去除利伐沙班。国际安全和及时的抗血栓切除（STAR）注册表旨在通过术中抗血栓药物去除来记录现实世界中的临床和健康经济成果。该注册处正在英国、德国、奥地利、瑞典和比利时积极招聘，并计划扩展到其他国家。STAR登记处的数据输出已在2023年5月在巴黎举行的EuroPCR 2023会议上公布，
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在 2023 年 10 月在维也纳举行的欧洲心胸外科学会会议上。登记处将继续在国际会议上报告分析结果，并随着注册工作的进展滚动提交结果以供公布。
2020 年 4 月，我们获得了美国食品药品管理局紧急使用授权，用于治疗已确诊或即将出现呼吸衰竭的成人 COVID-19 危重患者。美国CytoSorb疗法在 COVID-19（CTC）注册表中启动，旨在收集来自多个美国参与中心的疗效和设备使用模式。与国际基准体外生命支持组织（ELSO）注册机构相比，在参与的美国中心接受体外膜氧合（ECMO）治疗的 COVID-19 危重患者的初步结果显示，与国际基准体外生命支持组织（ELSO）注册中心相比，存活率很高（73％）。2021年8月在比利时布鲁塞尔举行的重症监护医学国际研讨会会议上，公布了来自五个美国ECMO中心的首批52名重症患者的初步CTC结果，并发表在同行评审期刊《医学前沿》上。CTC登记处完成了来自五个中心的100名患者的入组，最终结果反映了先前分析中以及最近发表在著名期刊《重症监护》上的高存活率（74％）。
德国PROCYSS多中心随机对照试验正在积极报名中，该试验评估了CytoSorb恢复难治性感染性休克患者血液动力学稳定的能力。由于 COVID-19 相关机构研究人员短缺，入学速度仍不确定。我们正在评估提高入学率的备选方案，包括修改研究方案，以优化潜在的研究设计。
国际 COSMOS Registry 旨在记录多种重症监护适应症的真实结果和设备使用模式，包括但不限于败血症、急性呼吸衰竭、术后血管麻痹、急性肝衰竭和急性胰腺炎。登记处正在西班牙、德国和意大利积极招聘人员，并计划扩展到其他国家。登记处的目的是在国际会议上报告成果，并随着注册工作的进展滚动提交结果以供公布。
销售和市场营销最新动态
以下是我们为推动未来产品销售增长而一直在执行的关键举措。
短期增长动力
| • | 从强大的客户群中恢复面对面销售：我们的核心客户群占我们直销的大部分，在疫情开始时增长了20-25％，此后一直保持稳定。尽管在COVID大流行之后，急诊医院市场仍面临人员短缺、手术收入减少和预算紧张的困扰，但我们在医院和科学会议上与客户的面对面会议数量正在增加，我们认为这对有效销售至关重要，因为医院就诊限制已普遍取消，尽管某些领域仍存在一些限制。 |
| • | 新的治疗部门：我们在商业运营中建立了三个不同的治疗部门，包括重症监护、心血管和肝脏/肾脏/其他，以在国际上开发这些市场，重点是具有特定领域医疗和商业专业知识的领导者，他们将与我们的销售团队密切合作，最好地满足客户的需求和利益。例如，随着越来越多的心脏外科中心开始在紧急心脏手术期间使用CytoSorb去除抗血栓药物，我们已经看到我们的努力取得了成果。我们相信，这种基础架构将在各种应用程序中取得更多类似的成功。 |
| • | 新的独家私立连锁医院合作伙伴关系：我们现在是德国三家最大的私立连锁医院的首选血液吸附技术供应商，包括Asklepios Kliniken GmbH、Helios和RHÖN-KLINIKUM AG的前医院。这些医院中有许多已经是现有客户，我们的协议促进了这些机构以及这些医院网络中所有其他相关机构的访问和销售CytoSorb。 |
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| • | 现有和新应用程序的兴起：在众多应用中，我们重点介绍： |
| o | 休克：许多研究都强调了CytoSorb去除炎症介质和帮助稳定休克（一种可能致命的血压下降）的能力，对各种患者来说都是如此。2019年最近的一项荟萃分析发现，大约10％的重症监护病房患者在入院时出现败血性休克，8％的重症监护病房患者在住院期间的某个时候出现败血性休克，死亡率高达38％。CytoSorb在世界各地被用作休克治疗药物，我们正在进行PROCYSS RCT，以正式评估CytoSorb作为治疗这种常见和主要未满足的医疗需求的治疗方法。 |
| o | 肝病：在急性肝病的治疗方面，CytoSorb的表现优于市场领先的MARS® 平台（Baxter） 活体外去除许多肝脏毒素，但还有一个额外的好处，那就是去除细胞因子和炎症介质，而MARS不这样做，而且使用起来要容易得多。在现实世界的实践中，CytoSorb在许多方面已经取代了火星。 |
| o | 肺部损伤：我们的美国 CTC 登记处强调了在 FDA 紧急使用授权下使用 CytoSorb 和 ECMO 治疗的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的 COVID-19 危重患者的高存活率。我们认为，这些数据表明了一种使用组合疗法 “增强肺部休息” 的治疗策略，这种组合疗法可以推断为非COVID患者的ARDS治疗，这是一个非常大的市场。 |
长期增长动力
| • | 独立血泵策略： 在许多应用中，简单、低成本的血液灌注泵足以实现我们的CytoSorb血液净化技术，而无需大型透析或连续肾脏替代疗法（CRRT）机器的复杂性，无需透析技术人员，也无需患者出现肾衰竭。这将大大简化在重症监护病房中使用CytoSorb的治疗——有可能使其成为可能 更多无处不在，更早使用 更多病人一边开门 更多急诊室、手术室和其他地方的新应用，我们称之为 “全院” 应用程序。我们最初与一家大型国际透析公司Nikkiso合作，分发了一台高质量的血液灌注机。Nikkiso 协议于 2023 年 9 月到期。该公司正在积极与一家新供应商合作，提供独立的血液灌注泵。该机器的效果取决于在其上运行的疗法，而CytoSorb是市场领先的细胞因子吸附技术，它使其成为一种出色的组合疗法，也是一种可能改变未来游戏规则的新商业模式。 |
| • | 扩大直销区域：尽管用直销队伍开辟新的国家需要时间、成本和精力，但它也使我们能够直接领导这项工作，推动业绩，并从更有利可图的销售中受益。随着宣布将直销业务扩展到英国、爱尔兰和法国，我们现在直接在欧盟五大经济体中的三个——德国、法国和英国——进行直接销售，总共有15个国家直接销售，同时与另外两个五大经济体：意大利和西班牙的分销商或合作伙伴合作。 |
| • | 投资于休克、肝衰竭、心脏手术、ATR等方面的重要临床研究：我们致力于资助公司赞助的关键领域的研究，我们认为这些研究将推动国际采用和使用，目标是成为这些应用程序的护理标准。 |
战略合作伙伴最新动态
2023年11月8日，Biocon Biologics（“Biocon”）宣布与Eris Lifesciences（“Eris”）签订了剥离其在印度的皮肤科和肾脏病品牌配方业务部门的最终协议。该交易预计将于2023年11月底完成。关于这次拟议的转让，公司和Eris已经签订了分销CytoSorb的临时协议®印度的产品。该临时协议的条款与公司与Biocon的现有分销协议的条款相同，但协议的到期日除外，根据现有Biocon分销协议，协议的到期日已从2026年9月13日更新至2025年12月31日。该公司和Eris都同意，他们将尽最大努力谈判并敲定一项新的分销协议，该协议将对双方具有商业吸引力。因此，Eris将充当该公司CytoSorb的独家分销商®印度的产品。如果在2025年12月31日之前没有与Eris签订新的分销协议，则该临时协议将失效。
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COVID-19 业务更新
COVID-19 患者出现危及生命的并发症，例如急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、休克（即可能致命的血压下降）、肾衰竭、急性心脏损伤、血栓和栓塞以及继发性细菌感染。这些并发症的根本原因通常是大规模的全身性炎症反应，导致肺部、心脏和肾脏等重要器官受损，在许多情况下最终导致多器官衰竭和死亡。高凝性被认为是由炎症引发的，以及由此产生的血栓栓塞事件，例如肺栓塞和血栓性微血管病，在 COVID-19 感染的病理生理学和疾病严重程度中起着另一个关键作用。
在意大利、中国、德国和法国，对感染 COVID-19 的患者使用 CytoSorb 于 2020 年 3 月开始。在疫情期间，CytoSorb已被用于治疗30多个国家的7,650多名 COVID-19 患者的危险炎症和相关的危及生命的并发症。根据治疗这些并发症的医生的初步数据和报告，使用CytoSorb通常与显著减少细胞因子风暴和炎症、改善肺功能、断绝机械通气、从体外膜氧合（ECMO）中脱离以及休克逆转有关。
美国食品药品管理局尚未批准CytoSorb的使用。但是，在某些情况下，根据美国食品药品管理局的扩大准入计划（“EAP”），尚未获得美国食品药品管理局批准的研究性医疗器械可以在美国紧急使用。2020 年 4 月 13 日，我们宣布，美国食品药品管理局在一项与 EAP 不同的计划中授予 CytoSorb 的美国紧急使用授权 (EUA)，用于成人 COVID-19 危重患者。根据欧盟协议，CytoSorbents能够通过商业销售向美国所有医院提供CytoSorb，供18岁或以上确诊的 COVID-19 感染患者使用，这些患者因确诊或即将出现呼吸衰竭而进入重症监护室，患有早期急性肺损伤或急性呼吸急性呼吸困难、严重疾病或危及生命的疾病，导致呼吸衰竭、败血性休克和/或多器官功能障碍或衰竭。CytoSorb设备已获得美国食品和药物管理局根据欧盟的授权。该适应症既未获得批准，也未获得批准，用于治疗 COVID-19 感染患者。EUA 将一直有效，直至声明证明该协议的合理性已终止或直到 FDA 撤销为止。
美国CTC（COVID-19 中的CytoSorb疗法）注册表旨在收集来自多个美国参与中心的结果和设备使用模式。2021 年 9 月在比利时布鲁塞尔举行的重症监护医学国际研讨会会议上，公布了根据 FDA EUA 标准需要体外膜氧合 (ECMO) 并使用 CytoSorb 治疗的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者观察到的重症监护病房死亡率的主要结果。COVID-192021年12月，我们在同行评审期刊《医学前沿》上宣布了首批52名患者的结果，表明90天存活率高（73％）。CTC登记处已经完成了对100名患者和5个美国ECMO中心的入组，确认了90天的高存活率（74％）。最近在《重症监护》杂志上发表了对100名患者的CTC登记的最终结果，以及关于CytoSorb与ECMO联合疗法所致 “增强肺部休息” 的讨论。
政府研究补助金：
我们历来成功地从美国国立卫生研究院和美国国防部等政府机构获得技术开发合同，包括国防高级研究计划局（“DARPA”）、美国陆军、美国特种作战司令部（“USSOCOM”）、美国空军、空军物资司令部（“USAF/AFMC”）等。目前，我们正在进行的项目部分资金来自美国陆军医学研究采购活动（“USAMRAA”）、NHLBI和美国空军/AFMC。有关我们获得的各种研究补助金的完整讨论，请参阅我们于2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1项中标题为 “政府研究补助金” 的章节。在提交10-K表年度报告后，已发放以下额外研究补助金：
2023年5月12日，该公司获得了美国空军部（DAF）颁发的第一阶段小型企业创新研究（SBIR）奖，价值74,918美元，用于探索治疗战斗伤害的新方法。截至2023年9月30日，我们已经获得了74,918美元的资金，该合同下没有其他资金。
研究与开发最新情况
我们的研发工作水平已恢复到疫情前的水平。截至2023年9月30日，公开拨款合同的剩余收入为760万美元。总体而言，拨款资助的项目 Hemodefend-BGA™（通用血浆），
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Hemodefend-RBC™ 和 K+control™ 迄今为止分别获得了约1,580万美元、470万美元和770万美元的总资金。我们已经根据技术可行性、监管复杂性和市场机会完成了对研发计划的战略审查，以评估哪些项目最有可能取得商业成功。根据这项分析，我们得出结论，最好的商业化机会在于Hemodefend-BGA和DrugSorb-ATR产品。在我们结束对Hemodefend-RBC和K的拨款义务时，我们正在将研发团队整合到这两个项目上+控制™。
通货膨胀和其他问题的影响：
当前的高通货膨胀环境以各种方式影响了我们。由于当前竞争激烈的劳动力市场和不断上升的通货膨胀，我们的劳动力成本大幅上升，以吸引和留住整个组织的合格员工。此外，我们的原材料价格上涨主要与聚合物制造过程中使用的石油基化学品有关，以及大多数供应商对更高的燃料附加费的额外要求。包括电力和化石燃料在内的能源成本不断上涨，也使支持我们的运营、制造和商业活动变得更加昂贵。我们的运输成本也有所增加；但是，通过实施批量运输方法，我们得以大幅减少这些成本的增加。此外，通过订购更多可用库存，我们得以缓解在 COVID-19 疫情期间存在的大多数供应链问题。通货膨胀压力可能会继续影响我们的未来产品毛利率。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较：
收入：
截至2023年9月30日的三个月，产品销售收入约为7,754,000美元，而截至2022年9月30日的三个月中约为6,463,000美元，增长了约12.91万美元，增长了20％。直接销售额增长了约58.6万美元，增长了16％。分销商的销售额增长了约70.5万美元，增长了25％。欧元兑美元平均汇率的上涨对2023年第三季度的产品销售额产生了约50.8万美元的积极影响。在截至2023年9月30日的三个月中，欧元兑美元的平均汇率为1.09美元，而截至2022年9月30日的三个月的平均汇率为1.01美元。
截至2023年9月30日的三个月，补助金收入约为1,057,000美元，而截至2022年9月30日的三个月，补助金收入约为1,649,000美元，下降了约59.2万美元，下降了36％。这一下降是由于在截至2023年9月30日的三个月中完成了几笔补助金的结果。
截至2023年9月30日的三个月，总收入约为8,811,000美元，而截至2022年9月30日的三个月的总收入约为8,111,000美元，增长了约70万美元，增长了9％。
收入成本：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，收入成本分别约为320.4万美元和4,494,000美元，下降了约1290,000美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，产品收入成本分别约为2,161,000美元和2,916,000美元，下降了约75.5万美元。下降的主要原因是，在截至2022年9月30日的三个月中，我们的生产活动迁至位于新泽西州普林斯顿的新制造工厂，而这种情况在2023年没有再次发生。截至2023年9月30日的三个月，产品毛利率约为72％，而截至2022年9月30日的三个月，这一比例约为55％。
研究和开发费用:
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用约为374.9万美元，而截至2022年9月30日的三个月的研发费用约为3290,000美元，增长了约45.9万美元。这一增长是由于我们的Star-T试验相关成本使我们的临床试验活动增加了约16.4万美元，与DrugSorb ATR相关的商业准备活动增加了约14.7万美元，以及其他非拨款研发活动增加了约14.8万美元。
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法律、财务和其他咨询费用：
截至2023年9月30日的三个月，法律、财务和其他咨询费用约为110.3万美元，而截至2022年9月30日的三个月约为61万美元，增长约49.4万美元。这一增长是由于与放弃某些专利申请相关的费用约为18.3万美元，其他法律费用增加了约42,000美元，与Drugsorb-ATR监管事项相关的咨询费用增加了约15.2万美元，职业介绍所费用增加了约93,000美元，会计费用增加了约24,000美元。
销售、一般和管理费用：
截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用约为8,104,000美元，而截至2022年9月30日的三个月，销售费用约为8,735,000美元，下降了63.1万美元。这一下降是由于广告费用减少了约683,000美元，工资、佣金和相关费用减少了约28,000美元，非现金限制性股票支出减少了约10.5万美元。这些减少被非现金股票薪酬支出增加约81,000美元、差旅和娱乐费用增加约73,000美元以及其他一般和管理费用增加约31,000美元所抵消。
外币交易损失：
在截至2023年9月30日的三个月中，外币交易亏损约为181万美元，而截至2022年9月30日的三个月的亏损约为323万美元。2023年的亏损与2023年9月30日欧元兑美元的即期汇率与2023年6月30日相比下降直接相关。截至2023年9月30日，欧元兑美元的即期汇率为每欧元1.06美元，而2023年6月30日为每欧元1.09美元。与2022年6月30日相比，2022年9月30日欧元兑美元的即期汇率下降直接相关。截至2022年9月30日，欧元兑美元的即期汇率为每欧元0.98美元，而2022年6月30日为每欧元1.05美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较：
收入：
截至2023年9月30日的九个月中，产品销售收入约为23,736,000美元，而截至2022年9月30日的九个月中约为21,718,000美元，增长了约2,019,000美元，增长了9％。直接销售额增长了约71.6万美元，增长了6％。分销商的销售额增长了约13.3万美元，增长了15％。欧元兑美元平均汇率的上涨对截至2023年9月30日的九个月的产品销售产生了约40.4万美元的积极影响。在截至2023年9月30日的九个月中，欧元兑美元的平均汇率为1.08美元，而截至2022年9月30日的九个月的平均汇率为1.06美元。
截至2023年9月30日的九个月中，补助金收入约为3,945,000美元，而截至2022年9月30日的九个月的补助金收入约为358万美元，增长了约36.4万美元，增长了10％。这一增长是截至2023年9月30日的九个月中发放的新补助金影响的结果。
截至2023年9月30日的九个月中，总收入约为27,681,000美元，而截至2022年9月30日的九个月的总收入约为25,298,000美元，增长了约238.3万美元，增长了9％。
收入成本：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，收入成本分别约为1060万美元和10,322,000美元，增长了约27.8万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，产品收入成本分别约为6785,000美元和6,924,000美元，下降了约13.9万美元。产品收入成本的下降是由于我们在新泽西州普林斯顿的新制造工厂开始实现生产效率时降低了每台设备的制造成本。截至2023年9月30日的九个月中，拨款收入成本约为381.5万美元，而截至2022年9月30日的九个月的拨款收入成本为339.8万美元，增长了约41.7万美元。成本的增加
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的赠款收入主要是由于赠款收入的增加。截至2023年9月30日的九个月中，产品毛利率约为71％，截至2022年9月30日的九个月中约为68％。产品毛利率的增长主要是由于在截至2022年9月30日的九个月中，我们的生产活动迁至位于新泽西州普林斯顿的新制造工厂相关的效率低下，这种情况在2023年没有再次发生。
研究和开发费用：
在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用约为11,632,000美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用约为11,717,000美元，减少了约8.5万美元。这一下降是由于我们的临床试验活动在2022年11月暂停后，与我们的临床试验活动相关的成本减少了约1270,000美元。这一下降被与使新制造工厂进入商业准备状态所需的预生产活动相关的约85万美元成本、与DrugSorb ATR相关的商业准备活动相关的约26.8万美元成本以及其他与非赠款相关的研发活动增加的约67,000美元所抵消。
法律、财务和其他咨询费用：
截至2023年9月30日的九个月中，法律、财务和其他咨询费用约为29.58万美元，而截至2022年9月30日的九个月的法律、财务和其他咨询费用约为2,089,000美元。增加约869,000美元，原因是某些未决诉讼事项的和解费用约为28万美元，律师费增加了约20.5万美元，职业介绍所费用增加了约17.4万美元，与Drugsorb-ATR监管事项相关的咨询费用增加了约15.3万美元，与放弃某些专利申请相关的费用增加了约45,000美元，会计费用增加了约45,000美元 12,000。
销售、一般和管理费用：
截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用约为24,358,000美元，而截至2022年9月30日的九个月为26,335,000美元，下降了1,977,000美元。减少的原因是工资、佣金和相关费用减少了约71.2万美元，广告费用减少了约643,000美元，差旅和娱乐费用减少了约54,000美元，非现金股票薪酬支出减少了约67,000美元，商业保险费用减少了约17.3万美元，公共关系费用减少了约15.6万美元，特许权使用费减少了约78,000美元，减少了约78,000美元入住费用约为83,000美元，其他一般和行政费用减少约11,000美元。
外币交易损失：
在截至2023年9月30日的九个月中，外币交易亏损约为73.4万美元，而截至2022年9月30日的九个月的亏损约为6,967,000美元。2023年的亏损与截至2023年9月30日欧元兑美元的即期汇率与2022年12月31日相比下降直接相关。截至2023年9月30日，欧元兑美元的即期汇率为每欧元1.06美元，而截至2022年12月31日，欧元兑美元的即期汇率为每欧元1.07美元。2022年的亏损与欧元兑美元的即期汇率下降直接相关，截至2022年9月30日，欧元兑美元的即期汇率下降为0.98美元，而截至2021年12月31日为1.14美元。
营业亏损的历史：
自成立以来，我们经历了巨额的营业亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为276,67万美元，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间分别约22,672,000美元和32,046,000美元的亏损。从历史上看，损失主要来自聚合物技术的研发、临床研究以及一般和管理费用所产生的成本。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的业务主要通过发行债务和股权证券来融资。截至2023年9月30日，我们的流动资产约为19,261,000美元，流动负债约为11,972,000美元。截至9月30日
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2023 年，我们总货架金额中的 2,500 万美元分配给了我们的自动柜员机设施，其中约 2280 万美元仍可用。2023年4月，我们从新泽西州批准出售净营业亏损和研发信贷中获得了约100万美元的现金。
我们还在积极管理资源，继续投资于关键领域，例如我们在美国的关键STAR-T试验，并且我们已经建立了严格的成本控制。
截至2023年9月30日，我们拥有约1,000万澳元的现金，分别包括约840万美元和170万澳元的非限制性现金和限制性现金。我们认为，这足以为公司2024年第一季度的运营提供资金。我们将需要筹集更多资金来支持我们未来的持续运营，并且目前正在寻求不同的来源，包括较少或非稀释性的债务融资、特许权使用费融资、战略或直接投资、股权融资和/或其组合。
COVID-19 对财务业绩的影响
在冠状病毒大流行的前一年半中，COVID-19 总体上是 CytoSorb 销售的积极推动力，并凸显了使用 CytoSorb 治疗细胞因子风暴和炎症过度。因此，疫情催化了现有客户以及以前未出售过CytoSorb的国家的新医院订购CytoSorb的订单。我们认为，在 COVID-19 疫情期间，这种对 CytoSorb 的认识增加了总体使用量。
从2021年第三季度开始，旷日持久的 COVID-19 疫情开始对我们的业务产生负面影响，这是由于疫情导致的全球不利市场状况，尤其是在我们最大的市场德国。由于COVID，医护人员的工作量过大，导致全球医护人员，尤其是护士外流，导致医院人手不足。这反过来又迫使重症监护病房床位和允许的患者普查减少，并减少了创收手术的时间安排，导致医院收入减少和经济疲软。同时，在2022年，需要重症监护病房护理的重症 COVID-19 疾病以及与COVID相关的死亡率一直非常低。这主要归因于高疫苗接种率、自然免疫以及抗病毒药物的供应，这些药物与疾病严重程度降低、住院需求减少和死亡风险有关。这些因素反过来又减少了可用 CytoSorb 治疗的 COVID-19 患者人数。
此外，在2023年之前，COVID减缓了我们生成临床数据以支持我们的销售和营销工作的能力。目前，我们看到 COVID-19 的负面影响有所缓解。2023 年，我们重新获得了获得医院和医生治疗的机会，这将对我们未来的产品销售产生积极影响。COVID-19 的影响减弱也对关键 STAR-T 临床试验的患者入组产生了积极影响。
合同义务
2021年3月，公司签订了位于新泽西州普林斯顿学院路东305号的新运营设施的租赁协议，该设施包括办公、实验室、生产和仓库空间。租约的开始日期为2021年4月1日。最初的早期学期从开始日期（2021年4月1日）开始，持续了两个月。早期学期从2021年6月1日开始，一直持续到2021年9月30日。该租约还包含两个为期五年的续订选项。从2021年9月30日开始，剩余的租期将持续15.5年。该租约要求初始早期租金每月支付25,208美元，早期租金为88,254美元，剩余期限的第一年首次每月支付约111,171美元。在剩余期限的第一年之后，年基本租金将在剩余期限内每年增加约2.75％。该租约还包含六个月的租金减免。除了基本租金外，还需要支付运营费用和房地产税。这些付款将基于2021年产生的实际金额乘以公司在总建筑空间中的份额（92.3％）。房东还提供了约1,455,000美元的津贴，与租约中概述的某些建筑物改善有关。2021年4月，公司向房东提供了金额约133.4万美元的信用证作为担保。
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2021 年 1 月，CytoSorbents Europe GmbH 签订了 1,068 平方米额外仓库空间的租约。该租约于2021年4月1日开始，要求每月支付7,784美元的基本租金和约239美元的其他费用，期限为五年。该租约还可以选择将租期再延长五年，至2031年3月31日。
2021年9月，该公司延长了其在德国办公设施的两份经营租约。这些租赁要求每月支付总额约为12,100美元的基本租金。两份租约的初始租赁期限均于2026年8月31日结束。此外，公司每月有义务支付约3,000美元的运营费用。这两份租约都有五年的续订选择权，这将延长租期至2031年8月31日。
资产负债表外的安排
我们没有资产负债表外的安排。
继续关注
截至2023年9月30日，该公司的现金状况约为1,000万美元，现金及现金等价物约为840万美元，以及约170万澳元的限制性现金，预计在这些财务报表发布后的十二个月内不会为公司的运营提供资金。此事引发了人们对公司继续经营能力的重大怀疑。因此，所附的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。该公司将需要筹集额外资金，以支持我们未来的持续运营。
关键会计政策与估计
对我们的关键会计政策和估算的讨论包含在我们的10-K表年度报告中。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
我们维持披露控制和程序，旨在确保在 SEC 规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告根据经修订的《1934 年证券交易法》（“交易法”）提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给管理层，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序正在有效运作，可以合理地保证我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息（i）在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；（ii）积累并传达给包括首席执行官和首席执行官在内的管理层金融官员，视情况而定，以便及时做出有关披露的决定。控制系统，无论设计和运作多么精良，都无法绝对保证控制系统的目标得到满足，任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
公司不时受到正常业务过程中产生的索赔和诉讼的约束。公司打算对未来的任何索赔和诉讼进行有力辩护。该公司已经解决了诉讼问题。作为和解协议的一部分，公司将需要支付总额为280,000美元来解决此事。以换取解除对公司的所有索赔。截至2023年9月30日，该负债已包含在合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债中。与本次和解相关的费用包含在截至3023年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表和综合亏损报表中的法律财务和其他咨询费用中。
公司目前不是任何其他法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
有关影响公司业务的风险的讨论，请参阅公司于2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第一部分第IA项 “风险因素”，并辅以以下其他风险因素，这些风险因素应被视为完全取代我们10-K表年度报告中的以下相应风险因素：”我们有亏损历史，预计未来将蒙受巨额损失.”, “我们的业务可能会受到德国这一主要地理市场的不利经济状况的损害，或者英国退欧、贸易冲突或其他因素导致的欧盟或其他地方的经济和/或政治不稳定。”, “如果美国和/或我们销售产品的国家参与战争、军事行动或其他成为国际恐怖主义的目标，我们的业务可能会受到负面影响.” 和”将来我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金.”
我们有亏损的历史，预计未来将蒙受巨额损失，我们的审计师关于合并财务报表的报告对我们继续经营的能力表示了严重怀疑。
自成立以来，我们经历了巨额的营业亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为276,67万美元，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中分别约9,91.4万美元和12,201,000美元的净亏损，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别约22,672,000美元和32,046,000美元的净亏损。部分由于这些损失，我们编制的经审计的合并财务报表是假设我们将继续经营的，而审计师关于这些财务报表的报告对我们继续作为持续经营企业的能力表示了严重怀疑。我们的损失主要来自聚合物技术的研发、临床研究以及一般和管理费用所产生的成本。我们打算进行大量的额外研究、开发和临床研究活动，加上建立生产安排、营销和分销业务所产生的费用以及其他一般和管理费用，预计将在可预见的将来导致持续的净亏损。未来的损失金额以及我们何时（如果有的话）实现盈利尚不确定。除其他外，我们实现盈利的能力将取决于我们的产品在市场上的持续采用和使用，在CE标志未涵盖的市场中获得额外的监管批准，与第三方建立销售和营销安排，在关键领域获得令人满意的报销，以及筹集足够的资金来资助我们的活动。无法保证我们的产品开发工作将取得成功，我们目前的CE标志将使我们能够实现盈利，无法获得其他国家的额外监管批准，无法保证我们的任何产品将以具有竞争力的成本制造并达到可接受的质量，补偿将提供或令人满意，我们将能够实现盈利或盈利能力（如果实现）可以持续下去，也无法在需要时或继续筹集额外资金我们可接受的条款。我们在任何或所有这些问题上的失败将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的业务可能会受到德国这一主要地理市场的不利经济状况的损害，或者德国、欧盟或其他地区由各种因素导致的经济和/或政治不稳定。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净产品销售额中约有40％来自德国的销售。尽管欧洲和全球增长温和，但仍有许多经济和政治问题可能会对德国经济、整个欧盟经济和整个世界经济的健康状况产生负面影响。例子包括英国退出欧盟（也称为 “英国脱欧”）影响的不确定性、一些欧盟成员国的经济不稳定以及变化
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在欧盟和美国的政治领导层中。德国和其他欧洲国家的当地经济面临更多风险，其中一些风险包括外汇波动、失业、收紧货币政策、移民的经济负担、流动性减少和对债务的依赖、医疗保健成本的上涨以及其他因素的影响。此外，德国政府、保险公司、健康维护组织和其他医疗费用支付方继续将重点放在医疗改革和控制医疗成本上。例如，德国各州和联邦政府正在考虑医院改革，这将不再强调直接相关的团体支付系统，转而强调以质量衡量标准和适当的患者护理为重点的基本补助金。这些讨论是初步的，由于这些改革的最终范围、实施和时机仍不确定，我们无法准确预测此类改革可能对我们的业务或经营业绩产生的影响。此外，我们无法预测德国经济是否会继续增长或衰退，与全球整体经济保持一致，这将对医疗器械和医疗保健技术的总体需求产生负面影响，并导致我们提供的产品的支出减少。此外，持续的医疗保健成本控制措施可能会降低价格，减少或取消我们产品的报销。由于我们的产品销售集中在该国，上述任何情况都可能对我们的收入、业务运营和财务状况产生负面影响。
如果美国和/或我们销售产品的国家参与战争、军事行动或以其他方式成为国际恐怖主义的目标，我们的业务可能会受到负面影响。
参与战争或其他军事行动或国际恐怖主义行为可能会对全世界的商业造成重大干扰。在某种程度上，此类中断导致（i）客户订单的延迟或取消，（ii）消费者在医疗保健技术上的支出普遍减少，（iii）我们无法在全球范围内有效营销和分销我们的产品（iv）我们无法及时与客户接触并收取款项，或（v）我们无法进入资本市场、我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。例如，为了应对俄罗斯和乌克兰之间的冲突，美国已经并可能进一步对俄罗斯的政府和其他实体实施广泛的制裁或其他限制性行动，其他国家可能还会实施广泛的制裁或其他限制性行动。CytoSorb 目前在俄罗斯发行。尽管现有的制裁措施目前并未禁止在俄罗斯分发CytoSorb，但将来可能会实施额外的制裁，这可能会阻止我们在该地区或其他受影响地区出售CytoSorb。此外，地缘政治紧张局势的进一步升级或新的冲突，例如以色列和加沙及周边地区之间不断演变的冲突，可能会产生更广泛的影响，并延伸到我们开展业务的其他市场。我们无法预测美国和/或我们销售或分销产品的国家，包括俄罗斯，参与国际恐怖主义行为或参与战争或其他军事行动，是否会导致任何长期的商业中断，也无法预测此类参与或应对措施是否会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生任何长期的重大不利影响。
将来我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金。
截至2023年9月30日，公司手头现金约为1,000万美元，其中包括约840万美元的现金和现金等价物以及170万美元的限制性现金、约1,930万美元的流动资产和约1,200万美元的流动负债。该公司未来将需要额外的融资，以支持其产品和拟议产品的商业化，启动和完成新的额外临床研究，以及用于一般营运资金的用途。如果公司通过股权融资获得此类额外融资，其股东当前的所有权权益将被稀释，并且无法保证公司的筹资工作会取得成功。如果公司无法获得公司所需的融资，或者其条款在公司要求时无法接受，则后果可能会对公司的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。预计所需的长期资本金额将取决于许多因素，包括：
| ● | 销售增长率和公司产品在市场上的采用率； |
| ● | 产品毛利率； |
| ● | 公司研发计划的持续进展和成本； |
| ● | 公司临床前研究和临床研究的进展和成本； |
| ● | 在其他国家获得监管许可和/或其他适应症所需的时间和成本； |
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| ● | 准备、提交、起诉、维持、辩护和执行专利索赔所涉及的费用； |
| ● | 开发销售、营销和分销渠道的成本； |
| ● | 公司产品的市场接受程度和报销；以及培训医生和其他医疗保健人员的费用。 |
在本次发行生效后，该公司向美国证券交易委员会提交了有效的货架注册声明，这使其能够筹集高达1.05亿美元的股权融资。此外，2021年12月30日，公司与杰富瑞集团签订了公开市场销售协议，要约和出售总额不超过2500万美元的公司普通股。在截至2023年6月30日的三个月中，根据公开市场销售协议的条款，公司以每股3.47美元的平均价格共出售了230,605股普通股，净收益约为77.6万美元。
该公司目前正在评估各种融资方案，包括债务融资、战略合作伙伴关系和其他非股权融资安排，包括特许权使用费融资。尽管无法保证公司会成功获得替代性非股权融资，但如果此类融资是通过与合作伙伴的安排或其他非稀释性来源（例如特许权使用费融资）获得的，则公司可能不得不放弃对某些正在开发的技术或产品的经济和/或所有权，否则公司将寻求开发或商业化这些技术或产品。此类事件可能会对公司的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
开启
该公司已启动普通股承销公开发行的机密营销流程，并决定终止该程序。终止是因为公司董事会和管理团队评估说，当前的市场条件不利于以符合公司股东最大利益的条件进行发行。
公司继续寻求其他资本来源，其中可能包括债务融资、特许权使用费融资、战略或直接投资、股权融资和/或其组合。
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第 6 项。展品。
数字 |
| 描述 |
10.1 | 公司与凯瑟琳·布洛赫女士于2023年9月18日签订的雇佣协议**（参照公司于2023年9月19日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告附录10.1并入）。 | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 | |
31.2 | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 | |
32.1 | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。* | |
32.2 | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。* | |
101 | 以下材料来自CytoSorbents Corporation截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，采用可扩展业务报告语言（XBRL）格式：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表，（iii）截至9月的三个月和九个月的股东权益变动综合报表 2023 年 30 日和 2022 年，(iv) 截至九个月的合并现金流量表2023年9月30日和2022年9月30日以及（v）合并财务报表附注。 | |
104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
* 根据美国证券交易委员会第 33-8238 号文件，附录 32.1 和 32.2 已提供但未提交。
** 本展览的部分内容由 [***]根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项，已被排除在外，因为它既不是重要的，又是私密的或机密的。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告，经正式授权。
| 细胞吸附剂公司 | |
|
| |
日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/ Phillip P. Chan |
|
| 姓名：Phillip P. Chan |
|
| 职位：首席执行官 |
|
| （首席执行官） |
日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/ Kathleen P. Bloch |
|
| 姓名：凯瑟琳·布洛赫，注册会计师 |
|
| 职位：首席财务官 |
|
| （首席财务和会计官） |
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