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近期比赛更新
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在从 ___________ 到 ___________ 的过渡时期
委员会文件编号：
CLENE INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | | |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 |
| | | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
| ( |
（注册人的电话号码，包括区号）
| 不适用 |
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| | | 这个 | ||
| | | 这个 |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月3日，注册人普通股的已发行股票数量为
CLENE INC.
截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告
| 第一部分—财务信息 | 1 |
||
| 第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
| 简明合并资产负债表 |
1 | ||
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 | ||
| 简明合并股东权益（赤字）报表 |
3 |
||
| 简明合并现金流量表 |
4 |
||
| 简明合并财务报表附注 |
5 |
||
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
24 |
|
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
|
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
36 |
|
| 第二部分——其他信息 |
38 |
||
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
38 |
|
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
38 |
|
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
39 |
|
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
39 |
|
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
39 |
|
| 第 5 项。 |
其他信息 |
39 |
|
| 第 6 项。 |
展品 |
39 |
|
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表
CLENE INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 经营租赁债务，流动部分 | ||||||||
| 融资租赁债务，流动部分 | ||||||||
| 应付票据，本期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁债务，减去流动部分 | ||||||||
| 减去流动部分的融资租赁债务 | ||||||||
| 应付票据，扣除流动部分 | ||||||||
| 可转换票据应付款 | ||||||||
| 普通股认股权证负债 | ||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债 | ||||||||
| 初始股东或有收益负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注9） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，$面值： 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日批准的股票； 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
CLENE INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 收入： |
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| 产品收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特许权使用费收入 |
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| 总收入 |
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| 运营费用： |
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| 收入成本 |
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| 研究和开发 |
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| 一般和行政 |
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| 运营费用总额 |
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| 运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出），净额： |
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| 利息收入 |
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| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 终止租约后的收益 |
||||||||||||||||
| 承诺分摊费用 |
( |
) | ||||||||||||||
| 普通股认股权证负债的发行成本 |
( |
) | ||||||||||||||
| 首次发行股票的亏损 |
( |
) | ||||||||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值的变化 |
||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||||||||||
| 初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||||||||||
| 研发税收抵免和无限制补助金 |
||||||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 |
( |
) | ||||||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 所得税前净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税优惠 |
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| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他综合损失： |
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| 可供出售证券的未实现收益（亏损） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 外币折算调整 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他综合损失总额 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加权平均普通股用于计算每股基本亏损和摊薄后的净亏损 |
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见简明合并财务报表附注。
CLENE INC.
股东权益（赤字）的简明合并报表
（以千计，股份金额除外）
（未经审计）
| 普通股 |
额外付费 |
累积的 |
累积其他综合版 |
股东总数 |
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| 股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
收入（亏损） |
权益（赤字） |
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| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 普通股的发行 |
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| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 普通股的发行 |
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| 发行股票分类认股权证 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票奖励后发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 普通股发行成本 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票奖励后发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 将普通股认股权证负债重新归类为股权 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 行使股票期权 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票奖励后发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 发行成本 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 减去发行成本的普通股发行 |
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| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票奖励后发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
CLENE INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 来自经营活动的现金流： |
||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
||||||||
| 折旧 |
||||||||
| 非现金租赁费用 |
||||||||
| 承诺分摊费用 |
||||||||
| 普通股认股权证负债的发行成本 |
||||||||
| 首次发行股票的亏损 |
||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股票薪酬支出 |
||||||||
| 终止租约后的收益 |
( |
) | ||||||
| 出售有价证券的损失 |
||||||||
| 债务折扣的增加 |
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| 非现金利息支出 |
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| 运营资产和负债的变化： |
||||||||
| 应收账款 |
( |
) | ||||||
| 库存 |
( |
) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
( |
) | ||||||
| 应付账款 |
( |
) | ||||||
| 应计负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁义务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 来自投资活动的现金流： |
||||||||
| 购买有价证券 |
( |
) | ||||||
| 有价证券到期的收益 |
||||||||
| 出售有价证券的收益 |
||||||||
| 购买财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： |
||||||||
| 行使股票期权的收益 |
||||||||
| 上市发行的收益 |
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| 市场发行佣金的支付 |
( |
) | ||||||
| 发行普通股和认股权证所得收益，扣除发行成本 |
||||||||
| 支付融资租赁债务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 发行应付票据所得收益 |
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| 支付应付票据发行成本 |
( |
) | ||||||
| 应付票据的支付修改费 |
( |
) | ||||||
| 延期发行成本的支付 |
( |
) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 |
||||||||
| 外汇汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 |
$ | $ | ||||||
| 将现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表进行对账 |
||||||||
| 现金和现金等价物 |
||||||||
| 限制性现金 |
||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： |
||||||||
| 债务修改时记录的普通股认股权证负债 |
$ | $ | ||||||
| 公开发行股票时记录的普通股认股权证负债 |
$ | $ | ||||||
| 因获得使用权资产、租赁权益改善和租赁激励措施而产生的租赁负债 |
$ | $ | ||||||
| 实现了租赁激励措施 |
$ | $ | ||||||
| 租赁负债通过终止租赁结算 |
$ | $ | ||||||
| 将普通股认股权证负债重新归类为永久股权 |
$ | $ | ||||||
| 购买应付账款中的财产和设备 |
$ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： |
||||||||
| 为利息支出支付的现金 |
$ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
CLENE INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意 1.业务性质
Clene Inc.（“公司”、“我们” 或类似的参考文献）是一家临床阶段的制药公司，在发现、开发和商业化新型表面清洁纳米技术疗法方面处于领先地位。我们开发了电晶化学药物开发平台，该平台可以生产浓缩、稳定、高活性、表面清洁的纳米晶悬浮液。我们目前正在开发多种药物资产，主要用于神经病学的应用。目前，我们的工作重点是解决中枢神经系统疾病中未得到满足的高度医疗需求，包括肌萎缩性侧索硬化症（“ALS”）、多发性硬化（“MS”）和帕金森氏病（“PD”）。我们获得专利的电晶化学制造平台进一步使我们能够开发极低浓度的膳食补充剂，以促进广大人群的健康和福祉。这些膳食补充剂可能差异很大，包括不同成分、形状和大小的纳米晶体，以及具有不同金属成分的离子溶液。膳食补充剂通过我们的全资子公司DorBital, Inc. 进行销售和分销，或通过独家许可与 4Life研究有限责任公司 (“4Life”)、关联方（见注 15).
Clene Nanomedicine, Inc.（“Clene Nanomedicine”）成为一家上市公司 2020 年 12 月 30 日 (“截止日期”），当时它与托特纳姆热刺的全资子公司兼我们的前身切尔西环球公司托特纳姆热刺收购一有限公司（“托特纳姆热刺”）和切尔西环球公司的全资子公司Creative Worldwide Inc. 完成了反向资本重组（“反向资本重组”）。截止日期，切尔西环球公司更名为Clene Inc.，普通股，面值 $
继续关注
我们因运营而蒙受的损失为 $
自成立以来，我们因运营而蒙受了巨额亏损和负现金流。我们有 不自成立以来，我们创造了可观的收入，而且我们确实如此 不除非我们成功完成开发并获得监管部门批准候选药物的商业化，否则预计会产生可观的收入。我们预计未来将蒙受额外的损失，尤其是在我们推进临床阶段候选药物的开发，继续研究和开发临床前候选药物，启动更多临床试验并寻求监管部门批准这些药物和其他未来的候选药物。我们预计在接下来的时间内 十二几个月，我们会 不除非我们获得额外融资，否则手头有足够的现金和其他资源来维持我们当前的业务或在到期时履行我们的义务。此外，根据我们向Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“Avenue”）提供的定期贷款，我们必须将不受限制的现金和现金等价物维持在至少1美元
为了缓解我们的资金需求，我们计划筹集更多资金，包括探索股权融资和发行、债务融资、许可或合作安排 第三各方，并利用我们现有的市场融资和股权购买协议以及行使未偿认股权证和股票期权的潜在收益。这些计划受市场条件的约束，并依赖于 第三派对，还有 不确保有效执行我们的计划将为继续目前的业务提供必要的资金。我们已经实施了节省成本的举措，包括推迟和减少某些研发计划和商业化工作，以及裁撤某些员工职位。我们得出的结论是，我们的计划确实如此 不缓解了人们对我们能否继续作为持续经营企业的巨大怀疑 一自简明合并财务报表发布之日起一年。
随附的简明合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。因此，随附的简明合并财务报表确实如此 不包括与资产及其账面金额的可追回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整 可能 如果我们无法继续作为持续经营企业运营，则会产生结果。
注意 2.重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明合并财务报表包括Clene Inc.及其全资子公司、在特拉华州注册的子公司Clene Nanomedicine, Inc.、在澳大利亚注册的子公司Clene Australia Pty Ltd（“Clene Australia”）、在荷兰注册的子公司Clene Netherlands B.V.（“Clene Netherlands”）和取消后在特拉华州注册的子公司DorBital, Inc. 的账目所有公司间账户和交易。我们已根据美国（“美国”）编制了随附的简明合并财务报表中期财务报告的公认会计原则（“GAAP”）以及第S-条例的要求X,规则 10-01.简明合并财务报表是在与我们经审计的年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，它们反映了公允财务报表列报所必需的所有调整，这些调整本质上是正常和经常性的。简明合并财务报表和相关附注中披露的财务数据和其他信息三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022未经审计。
的运营结果 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022是 不必然表明整个财政年度或任何其他时期的业绩。的简明合并财务报表 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022应与我们的年度报告表格中包含的经审计的合并财务报表一起阅读 10-K.
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响报告的资产、负债金额、或有资产负债的披露以及报告的支出金额。我们的估计基于历史经验和我们认为合理的其他各种假设。实际结果 可能 与这些估计或假设不同。根据情况、事实和经验的变化，定期对估计数进行审查，估算值的任何变化都将在未来时期随着估算值的变化进行记录。
风险和不确定性
我们面临某些风险和不确定性，并认为以下任何领域的变化都可能对未来的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响：获得额外融资的能力；候选产品的监管批准和市场接受度及报销；业绩 第三-我们所依赖的合同研究组织（“CRO”）和制造商；保护我们的知识产权；基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素对我们的诉讼或索赔；以及我们吸引和留住支持我们增长所必需的员工的能力。我们开发的候选产品在商业销售之前需要获得监管机构的批准。可能有 不确保我们当前和未来的候选产品将获得必要的批准或在商业上取得成功。如果我们被拒绝批准或延迟批准，将对我们的业务和简明合并财务报表产生重大不利影响。
COVID的影响程度-19疫情，包括与新变种传播有关的病例的死灰复燃，对我们的业务和运营来说是高度不确定的。虽然 COVID-19疫情导致了各种研究限制，并导致了研究的暂停和早期结论 一在我们的临床试验中，这些影响是暂时的，到目前为止，我们有 不由于COVID-19，我们的资产账面价值出现了重大业务中断或出现了减值损失-19大流行。我们是 不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改简明合并财务报表中反映的估计。COVID-的程度-19疫情将直接或间接影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括计划中的未来临床试验和研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括新信息的结果 可能 关于COVID-19的出现19,为遏制或治疗它而采取的行动，以及相关影响的持续时间和强度。
信用风险的集中度
可能使我们面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金。我们的现金存放在金融机构，金额存放在存款中 可能 有时会超过联邦保险的限额。我们有 不在我们的现金存款上遭受了任何损失而且确实如此 不相信除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，我们还面临异常信用风险。
现金和现金等价物
我们考虑所有原始到期日的短期投资 90以现金等价物形式购买时为天或更短的天数。
限制性现金
当现金无法提取或用于我们的一般运营活动时，我们会将其归类为限制性现金。根据限制的性质，限制性现金在简明合并资产负债表上分为流动现金和非流动现金。我们的限制性现金余额包括与我们的公司信用卡相关的合同限制性存款。
有价证券
有价证券是指原始到期日超过的投资 90购买后的天数。我们确实如此 不投资原始到期日超过的证券 一年。有价债务证券被视为可供出售，按公允价值入账，未实现的损益作为累积其他综合收益的一部分，直至变现。根据具体标识，已实现的损益计入其他收入（支出），净额。有价证券的成本根据溢价摊销或到期折扣的增加进行调整，此类摊销或增加计入其他收入（支出），净额。
库存
库存按历史成本列报 第一-在内 第一出局基础。我们的库存包括 $
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧后列报。财产和设备包括实验室和办公设备、计算机软件和租赁权益改善。折旧是使用直线法计算资产的估计经济使用寿命的，这些资产是
我们将获取或开发供内部使用的计算机软件的成本资本化，包括软件开发阶段产生的开发成本和获取用于访问和转换历史数据的软件的成本。我们还将成本资本化，用于修改、升级或增强现有的内部使用软件，从而增加功能。我们将初步项目阶段产生的成本、培训费用、数据转换成本和维护成本作为支出。
债务
当发行债务并且需要分离衍生品（例如分叉转换期权）或发行另一种单独的独立金融工具（例如认股权证）时，所产生的成本和费用将按收益分配比例分配给已发行（或分叉）的工具。当部分成本和费用与随后按公允价值计量的分叉衍生品或独立金融工具有关时，这些分配的成本将立即计入支出。与债务相关的债务折扣、债务溢价和债务发行成本记为扣除额，这些扣除额与债务本金价值相抵消，并使用有效利息法在债务的合同期限内摊销为利息支出。
可转换债务
根据亚利桑那州立大学 2020-06, 债务—带有转换和其他选择的债务（副主题） 470-20) 以及衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约（副主题） 815-40): 实体自有权益中的可转换工具和合同的会计处理，当我们发布带有转换功能的备注时，我们会评估转换功能是独立的还是嵌入式的。如果嵌入了转换功能，我们可以 不将转换功能与可转换票据的主持合约分开，这些可转换票据是 不需要作为衍生品入账，或者确实如此 不导致巨额保费计入实收资本。因此，我们将可转换票据记作按摊销成本计量的单一负债，并将可转换优先股作为按其历史成本计量的单一股票工具，前提是 不其他特征需要分离和识别为衍生物。如果转换功能是独立的，或者是嵌入式的，并且符合分离的要求，我们会将转换功能视为ASC下的衍生功能 815, 衍生品和套期保值(“ASC 815”）。我们在成立时按公允价值记录衍生工具，随后在每个报告期和衍生工具清算前夕重新计量为公允价值，任何变动都记录在简明合并运营报表和综合亏损表中。
租赁
在合同开始时，我们会确定合同是否符合租赁的定义。我们确定合同是否传达了在一段时间内控制已识别资产使用的权利。我们在整个使用期内评估我们是否拥有以下两点：（i）有权从使用已识别资产中获得几乎所有的经济利益，（ii）指导使用已识别资产的权利。如果合同条款发生变化，将重新评估这一决定。根据租赁协议的条款和已确定资产的某些特征，租赁被归类为运营租赁或融资租赁。使用权资产和租赁负债在租赁开始之日根据未来租赁付款的现值减去获得的任何租赁激励措施予以确认。在租赁开始之日，如果可以轻易确定，则使用租约中隐含的贴现率对租赁负债进行折扣。如果 不很容易确定，或者租赁可以 不包含隐含利率，我们的增量借款利率用作贴现率。我们的政策是 不记录原始期限为的租约 十二在简明的合并资产负债表中不超过几个月，我们在租赁期内按直线方式确认这些短期租赁的租赁费用。
某些租赁协议 可能 要求我们支付额外金额的税款、保险、维护和其他费用，这些费用通常称为非租赁部分。此类可变非租赁组成部分被视为可变租赁付款，并在发生这些付款义务的期限内予以确认。可变租赁组成部分和可变非租赁组成部分是 不作为使用权资产和负债的一部分计量。只有当租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分固定时，它们才作为单一租赁组成部分入账，并作为使用权资产和负债的一部分确认。合同总对价分配给固定租赁和非租赁部分。此政策选择始终适用于租赁协议下的所有资产类别。
租赁 可能 包含我们选择的续订条款。如果可以合理确定延长租约的期权将被行使，或者是，在期权期内支付的款项被确认为使用权租赁资产和租赁负债的一部分 不由我们选择。我们通过考虑合约、资产、市场和实体的因素来确定是否达到合理确定的门槛。运营租赁费用在租赁期内按直线方式确认，融资租赁使用权资产的摊销（包含在财产和设备中并折旧）包含在与租赁资产主要用途一致的研发或一般和管理费用中。融资租赁负债的增加包含在利息支出中。
或有收益负债
在反向资本重组方面，某些Clene Nanomedicine股东有权获得额外的普通股（“Clene Nanomedicine应急收益”），具体如下：(i)
根据 ASC815,或有收益是 不与我们自己的股票挂钩，因此在反向资本重组日记为负债，随后在每个报告日重新计量为公允价值，变动记录为其他收入（支出）的组成部分，净额。
普通股认股权证
根据对认股权证条款的评估和适用的权威指导，我们将普通股认股权证列为股票分类工具或负债分类工具。根据ASC，评估考虑认股权证是否为独立金融工具 480,符合 ASC 规定的责任定义 480,以及认股权证是否符合ASC对股票分类的所有要求 815,包括认股权证是否与我们的普通股挂钩，以及股票分类的其他条件。这种评估需要使用专业判断，是在认股权证发行时进行的，对于负债分类的认股权证，则在认股权证未偿还期间的每个报告期结束日期进行。
补助金
我们 可能 提交申请以获得政府和非政府实体的补助金。我们通过类比国际会计准则下的补助金会计模型来核算补助金 20, 政府补助金的会计和政府援助的披露（“IAS 20”）。我们将无条件或持续绩效义务的补助金，包括某些研发税收抵免，视为简明合并运营报表中的其他收入和综合亏损。我们在其他流动资产中累积某些应收研发税收抵免（见附注） 4）金额等于每个时期产生的符合条件的费用乘以适用的报销百分比，然后我们在简明合并运营报表和综合亏损报表中确认其他收入。提交纳税申报表后，我们将获得某些研发税收抵免的现金退款，并减免应收账款。
我们将有条件或持续绩效义务的补助金认定为在相关合格费用发生期间以及条件或绩效义务得到履行时研发支出的减少。在满足此类条件或履约义务之前收到的任何金额都记入应计负债（见附注）。 6) 如果预计条件或履约义务将在未来内得到满足 十二月。我们确认了$的赠款
外币折算和交易
我们的本位货币是美元。Clene Australia将其功能货币确定为澳元，Clene Netherlands将其功能货币确定为欧元。我们使用美元作为简明合并财务报表的报告货币。我们以非美元为基础的本位币业务的业绩按该期间的平均汇率折算成美元。我们的资产和负债使用截至资产负债表日的当前汇率进行折算，股东权益使用历史汇率进行折算。将我们的外汇本位货币子公司的简明合并财务报表折算成美元所产生的调整不包括在净亏损的确定范围内，并作为股东权益的单独组成部分累计。对于以外币计价的购买，我们还会产生外汇交易损益。外汇交易收益和亏损按发生的净额计入其他收入（支出）。
综合损失
综合亏损包括净亏损以及与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益的其他变化。在列报的任何时期，其他综合亏损的唯一要素是将Clene Australia和Clene Netherlands的以外币计价的余额折算成美元进行合并，以及可供出售证券的未实现收益（亏损）。
细分信息
我们已经确定我们的首席执行官是首席运营决策者（“CODM”）。运营部门被确定为企业的组成部分，在做出有关资源分配和评估绩效的决策时，CODM可以对其进行单独的离散财务信息进行评估。我们在以下方面查看我们的运营并管理我们的业务 二运营细分市场，即我们应申报的细分市场：（1）新型清洁表面纳米技术疗法（“药物”）的开发和商业化，以及（2）膳食补充剂（“补充剂”）的开发和商业化。
所得税
我们使用资产负债法对所得税进行核算，该方法要求确认递延所得税资产和负债，以应对简明合并财务报表或纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报表基础与纳税基础之间的差异确定的，使用预计差异将逆转的当年的现行税率。递延所得税资产和负债的变化记录在所得税准备金中。我们评估了从未来的应纳税所得额中收回递延所得税资产的可能性，并根据现有证据的权重，我们认为这种可能性大于 不全部或部分递延所得税资产将 不实现后，估值补贴是通过向所得税支出扣除来确定的。通过估算预期的未来应纳税利润并考虑谨慎可行的税收筹划策略，来评估递延所得税资产的回收潜力。
我们采用以下方法计算简明合并财务报表中确认的所得税的不确定性 二-确定要确认的税收优惠金额的分步流程。首先，必须评估税收状况，以确定税务机关进行外部审查后维持税收状况的可能性。如果认为税收状况更有可能不为了维持下去，随后对税收状况进行评估，以确定在简明合并财务报表中确认的福利金额。该补助金的金额 可能 被识别为大于的最大金额 50%最终结算后变现的可能性。所得税准备金包括由此产生的任何税收储备或被认为适当的未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。
股票薪酬
对于与包括股票期权和股票奖励在内的所有股票支付相关的成本，我们使用基于公允价值的方法对基于股票的薪酬安排进行核算。股票薪酬支出根据受赠方所做工作的分类记录在研发以及一般和管理费用中。公允价值是在受赠方被要求提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励的时期内按直线计算的，即必要的服务期（通常是归属期）。对于符合市场条件的股票奖励，公允价值根据预期的里程碑实现日期在直线基础上确认为衍生服务期（通常是归属期）。对于具有绩效条件的股票奖励，这些奖励的授予日公允价值是适用授予日的市场价格，当条件可能得到满足时，将确认薪酬支出。一旦相关服务期已在前一时期结束，条件可能得到满足，我们就会确认累积调整额。我们选择在没收发生时将其考虑在内，而不是估计预期的没收额。我们根据纳斯达克在授予之日公布的普通股收盘价，使用Black-Scholes期权定价模型确定每股普通股标的股票奖励的公允价值。根据市场条件的股票奖励的公允价值是使用蒙特卡罗估值模型确定的。
注意 3.现金、现金等价物和有价证券
可供出售证券
截至目前可供出售的证券 2023年9月30日，其合同到期日不超过 90在简明合并资产负债表中归类为现金等价物的天数如下：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 摊销成本 | 未实现收益总额 | 未实现亏损总额 | 公允价值 | ||||||||||||
| 美国国债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至目前可供出售的证券2022年12月31日，其合同到期日不超过 一年，如下所示：
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 摊销成本 | 未实现总额 收益 | 未实现总额 损失 | 公允价值 | ||||||||||||
| 商业票据 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司债务证券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
持有可供出售的有价证券的出售和到期收益如下：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 有价证券到期的收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 出售有价证券的收益 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
出售可供出售证券的收益中包含的已实现损益微不足道。截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们做到了 为可供出售证券的信用损失或减值提供任何备抵金。
注意 4.预付费用和其他流动资产
截至的预付费用和其他流动资产 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 应收研发税收抵免 |
$ | $ | ||||||
| 用于研发的金属 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 |
$ | $ | ||||||
注意 5.财产和设备，净额
截至的财产和设备，净额 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 实验室设备 |
$ | $ | ||||||
| 办公设备 |
||||||||
| 计算机软件 |
||||||||
| 租赁权改进 |
||||||||
| 在建工程 |
||||||||
| 减去累计折旧 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 财产和设备总额，净额 |
$ | $ | ||||||
折旧费用记录在研发费用以及一般和管理费用中 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 |
||||||||||||||||
| 折旧费用总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 6.应计负债
截至的应计负债 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 应计薪酬和福利 |
$ | $ | ||||||
| 应计的 CRO 和临床费用 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 应计负债总额 |
$ | $ | ||||||
注意 7.租赁
我们根据不可取消的运营和融资租赁租赁实验室和办公空间以及某些实验室设备。我们的使用权租赁资产的账面价值主要集中在房地产租赁中，而租赁协议的数量主要集中在设备租赁中。我们预计，在正常业务过程中，现有租约将被续订或由类似的租约取代。
经营租赁
经营租赁主要包括办公和实验室空间的不动产租赁。我们有
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们的经营租赁债务的加权平均贴现率为
融资租赁
截至当日，在融资租赁义务下记录并包含在财产和设备中的资产 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 实验室设备 |
$ | $ | ||||||
| 工作正在进行中 |
||||||||
| 总计 |
||||||||
| 减去累计折旧 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 网 |
$ | $ | ||||||
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们的融资租赁债务的加权平均利率为
租赁义务的到期日分析
截至我们的财务和经营租赁义务的到期日分析 2023年9月30日如下所示：
| （以千计） |
融资租赁 |
经营租赁 |
||||||
| 2023 年（剩余部分） |
$ | $ | ||||||
| 2024 |
||||||||
| 2025 |
||||||||
| 2026 |
||||||||
| 2027 |
||||||||
| 2028 |
||||||||
| 此后 |
||||||||
| 最低租赁付款总额 |
||||||||
| 减去代表利息/折扣的金额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 最低租赁付款的现值 |
||||||||
| 减去租赁债务，流动部分 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 租赁债务，减去流动部分 |
$ | $ | ||||||
租赁成本的组成部分
的融资和运营租赁成本的组成部分 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 融资租赁成本： |
||||||||||||||||
| 摊销 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 租赁负债的利息 |
||||||||||||||||
| 运营租赁成本 |
||||||||||||||||
| 短期租赁成本 |
||||||||||||||||
| 可变租赁成本 |
||||||||||||||||
| 租赁费用总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
补充现金流信息
| 截至9月30日的九个月 |
||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 来自经营租赁的运营现金流 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 来自融资租赁的运营现金流 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为来自融资租赁的现金流融资 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
注意 8.应付票据和可转换应付票据
截至目前为止，我们的应付票据和可转换票据应付票据 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 申明 |
9月30日 |
十二月三十一日 |
||||||||||
| （以千计，利率除外） |
利率 |
2023 |
2022 |
|||||||||
| 应付票据 |
||||||||||||
| Advance Cecil, Inc.（于 2019 年 4 月启动） |
% | $ | $ | |||||||||
| 马里兰州 DHCD（于 2019 年 2 月启动） |
% | |||||||||||
| 马里兰州 DHCD（于 2022 年 5 月启动） |
% | |||||||||||
| Avenue 风险投资机会基金，L.P.（于 2021 年 5 月启动） |
% | |||||||||||
| 减去未摊销的折扣和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 减去应付票据、流动部分，扣除未摊销折扣和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 应付票据总额，扣除当期部分 |
$ | $ | ||||||||||
| 可转换票据应付款 |
||||||||||||
| Avenue 风险投资机会基金，L.P.（于 2021 年 5 月启动） |
% | $ | $ | |||||||||
| 马里兰州 DHCD（于 2022 年 12 月启动） |
% | |||||||||||
| 减去未摊销的折扣和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 应付可转换票据总额 |
$ | $ | ||||||||||
马里兰州贷款
在 2019 年 2 月， 我们签订了定期贷款协议（ “2019MD Loan”）向马里兰州主要部门住房和社区发展部（“DHCD”）提供，价格为美元
在 2019 年 4 月， 我们签订了定期贷款协议（ “2019根据马里兰州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc. 的Cecil Loan”），价格为美元
在 2022 年 5 月， 我们签订了定期贷款协议（ “2022带有 DHCD 的 MD 贷款”），最高可达 $
在 2022 年 12 月 我们签订了定期贷款协议（ “2022使用 DHCD 的 DHCD 贷款”），价格为 $
大道贷款
在 2021 年 5 月， 我们签订了定期贷款协议（ “2021Avenue 的 Avenue Loan”）最高可获得 $
两者之间的任何时间 2022年5月21日 和 2024年5月21日， 大道 可能， 自行决定，最多可兑换 $
我们在到期前受契约的约束，包括限制我们退回、回购或赎回我们的股票、期权和认股权证的能力，但证券条款除外；对我们支付股息能力的限制；以及我们必须维持至少$的无限制现金和现金等价物
在成立之初 2021Avenue Loan，我们向 Avenue 发出了收购令
债务到期日
扣除未摊销的折扣和债务发行成本，且不影响将来可能使用的任何转换功能，未来的债务还款额如下：
| （以千计） |
2019 年 MD 贷款 |
2019 塞西尔贷款 |
2021 年大道贷款 |
2022 年医学博士贷款 |
2022 年 DHCD 贷款 |
|||||||||||||||
| 2023 年（剩余部分） |
$ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2024 |
||||||||||||||||||||
| 2025 |
||||||||||||||||||||
| 2026 |
||||||||||||||||||||
| 2027 |
||||||||||||||||||||
| 2028 |
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| 此后 |
||||||||||||||||||||
| 债务本金支付总额 |
||||||||||||||||||||
| 应计和未付利息 |
||||||||||||||||||||
| 减去未摊销的折扣和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
| 未来的债务还款额，净额 |
$ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
注意 9.承付款和或有开支
承诺
我们在正常业务过程中与CRO签订了临床试验协议，与供应商签订了用于运营目的的临床前研究和其他服务和产品的协议，这些协议可以随时取消，前提是我们要支付具有约束力的采购订单下的剩余债务，在某些情况下，还需要支付名义的提前终止费。这些承诺是 不被认为意义重大。截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，根据各种协议，我们承诺的资本支出总额为美元
突发事件
有时，我们 可能 负有某些在正常业务活动过程中产生的或有法律责任。当未来有可能支出并且可以合理估计此类支出时，我们会为此类事项累计负债。我们是 不了解当前任何未决法律问题或索赔的材料。
我们获得了美国国家多发性硬化症协会（“NMSS”）的以下补助金：（i）$
注意 10.所得税
所得税前亏损的组成部分 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 美国 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 国外 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税前净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
在美国、澳大利亚、荷兰和各个州司法管辖区，我们需要缴税。我们的纳税申报表来自 2016由于未使用的净营业亏损和研发信贷的结转，目前仍需接受美国和州当局的审查。目前有 不等待考试。我们使用预测的年度有效税率来计算季度所得税准备金，并根据该季度出现的任何离散项目进行调整。有效税率和联邦法定税率之间的主要区别与我们的净营业亏损和其他递延所得税资产的全额估值补贴有关。
注意 11.福利计划
401(k) 计划
我们的 401(k) 计划是本节下的递延薪金安排 401（k）《美国国税法》。我们配对
股票补偿计划
Clene Nanomedicine, Inc. 2014股票计划（“ 2014计划”) 于 2014 年 7 月。 自反向资本重组结束之日起生效， 不额外奖励 可能 根据以下规定获得批准 2014计划。截至 2023年9月30日,
Clene Inc. 2020修订后的股票计划（ “2020计划”) 于 2020 年 12 月 并在中进行了修改 2023 年 5 月 和
股票薪酬支出
股票薪酬支出记录在研发费用以及一般和管理费用中 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 |
||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
按奖励类型划分的股票薪酬支出 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 股票期权 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股票奖励 |
||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票期权
未完成的股票期权及相关活动 九几个月已结束 2023年9月30日如下所示：
| （以千计，股票、每股和期限数据除外） |
期权数量 |
每股加权平均行使价 | 加权平均剩余期限（年） | 内在价值 |
||||||||||||
| 太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 |
— | |||||||||||||||
| 被没收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
| 出色 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 既得且可行使 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 既得、可行使或预计将归属 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们有大约 $
在此期间授予的股票期权的加权平均授予日公允价值 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022是 $
| 截至9月30日的九个月 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
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| 预期的股价波动 |
||||||||
| 无风险利率 |
||||||||
| 预期股息收益率 |
% | % | ||||||
| 期权的预期期限（以年为单位） |
||||||||
股票奖励
股票奖励包括具有基于市场的归属条件的限制性股票奖励的权利，以及具有基于服务的归属条件的限制性股票单位。的杰出股票奖励和相关活动 九几个月已结束 2023年9月30日如下所示：
| 股票奖励数量 | 加权平均拨款日期公允价值 | |||||||
| 未归属余额 — 2022年12月31日 |
$ | |||||||
| 已授予 |
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| 归属后转换为普通股 |
( |
) | ||||||
| 被没收 |
( |
) | ||||||
| 未归属余额 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | |||||||
截至 2023年9月30日，我们有大约 $
注意 12.公允价值
现金、现金等价物和有价证券按公允价值记账。包括应收账款、应付账款和应计费用在内的金融工具按成本记账，鉴于其短期性质，成本接近公允价值。下文将讨论我们剩余的公允价值指标。
定期进行公允价值计量的金融工具
截至目前，以公允价值计量的金融工具的公允价值层次结构 2023年9月30日如下所示：
| 2023年9月30日 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
||||||||||||
| 现金等价物： |
||||||||||||||||
| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国国债 |
||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债 |
||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债 |
||||||||||||||||
| 初始股东或有收益负债 |
||||||||||||||||
截至目前，以公允价值计量的金融工具的公允价值层次结构 2022年12月31日如下所示：
| 2022年12月31日 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
||||||||||||
| 现金等价物： |
||||||||||||||||
| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有价证券： |
||||||||||||||||
| 商业票据 |
||||||||||||||||
| 公司债务证券 |
||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债 |
||||||||||||||||
| 初始股东或有收益负债 |
||||||||||||||||
有 不在关卡之间转移 1,级别 2,或等级 3在上述任何时期。
我们等级公允价值的变化 3的金融工具 九几个月已结束 2023年9月30日如下所示：
| （以千计） |
普通股认股权证负债 | Clene Nanomedicine 临时收益 | 初始股东或有收益 | |||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 工具的初始公允价值 |
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| 公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 余额 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
我们等级公允价值的变化 3的金融工具 九几个月已结束 2022年9月30日如下所示：
| （以千计） |
普通股认股权证负债 |
Clene Nanomedicine 临时收益 |
初始股东或有收益 |
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| 余额 — 2021 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 从负债改为权益 |
( |
) | ||||||||||
| 余额 — 2022 年 9 月 30 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
应付票据和可转换应付票据的估值
这个 2019MD Loan 和 2019塞西尔贷款按本金加应计利息或幻影股票价值中较高者计入（见注） 8），近似公允价值。那个 2021Avenue Loan， 2022MD 贷款，以及 2022由于我们的信用风险和市场利率，DHCD贷款按摊销成本结算，摊销成本接近公允价值。我们的应付票据和可转换应付票据归类为 Level 3公允价值等级制度的。
普通股认股权证负债的估值
最初的 Avenue 认股权证，由批次组成 1认股权证和偶然发行的部分 2购买普通股的认股权证，被归类为负债，并在成立之初按公允价值入账 2021大道贷款。截至 2022年3月31日， 我们对这部分进行了重新分类 1保证获得额外的实收资本。我们抽出 Tranche 的能力 2过期于 2022年12月31日 认股权证负债已消除，我们确认的收入为美元
新大道认股权证被归类为负债，按公允价值计值。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算公允价值，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）控制权变更交易后的工具结算，（ii）公司解散，或（iii）（ii）（ii）之外的其他结果。这些估计需要大量的判断。账面金额 可能 大幅波动和实际结算金额可能 与估计的公允价值有重大差异。对Black-Scholes期权定价模型的不可观察的输入如下：
| 9月30日 |
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| 2023 |
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| 预期的股价波动 |
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| 无风险利率 |
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| 预期股息收益率 |
% | |||
| 预期期限（以年为单位） |
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| 控制权变更的可能性 |
% | |||
| 解散的可能性 |
% | |||
| 其他结果的概率 |
% | |||
A批认股权证被归类为负债，按公允价值计值。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算公允价值，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）美国食品药品管理局接受CNM的保密协议-Au8,(ii) 基本交易的和解，(iii) 公司解散，以及 (iv) (i)-(iii) 之外的其他结果。这些估计需要大量的判断。账面金额 可能 大幅波动和实际结算金额可能 与估计的公允价值有重大差异。对Black-Scholes期权定价模型的不可观察的输入如下：
| 9月30日 |
||||
| 2023 |
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| 预期的股价波动 |
||||
| 无风险利率 |
||||
| 预期股息收益率 |
% | |||
| 预期期限（以年为单位） |
||||
| 接受保密协议的可能性 |
% | |||
| 基本面交易的概率 |
% | |||
| 解散的可能性 |
% | |||
| 其他结果的概率 |
% | |||
B批认股权证在发行时符合股票分类资格。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了非经常性公允价值的衡量标准，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）美国食品药品管理局批准CNM的保密协议-Au8,(ii) 基本交易的和解，(iii) 公司解散，以及 (iv) (i)-(iii) 之外的其他结果。这些估计需要大量的判断。对Black-Scholes期权定价模型的不可观察的输入如下：
| 6 月 16 日 |
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| 2023 |
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| 预期的股价波动 |
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| 无风险利率 |
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| 预期股息收益率 |
% | |||
| 预期期限（以年为单位） |
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| 获得保密协议批准的可能性 |
% | |||
| 基本面交易的概率 |
% | |||
| 解散的可能性 |
% | |||
| 其他结果的概率 |
% | |||
或有收益负债的估值
或有收益按公允价值结算，使用蒙特卡罗估值模型确定，以模拟收益期内我们股价的未来走势。负债的账面金额 可能 大幅波动，实际支付的金额 可能 与负债的估计价值存在重大差异。对蒙特卡洛估值模型的不可观察的输入如下：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
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| 2023 |
2022 |
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| 预期的股价波动 |
% | % | ||||||
| 无风险利率 |
% | % | ||||||
| 预期股息收益率 |
% | % | ||||||
| 预期期限（以年为单位） |
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注意 13.资本存量
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们修订和重述的公司注册证书（“证书”）授权我们签发
我们的普通股股东有权 一每股投票并通知任何股东大会。普通股持有人的投票、分红和清算权受所有类别股票持有人的优先权利的约束，并受优先股持有人的权利、权力、优惠和特权的限制。 没有应就普通股进行分配，直到所有已申报的优先股股息都已支付或预留用于支付。普通股是 不可由持有人选择兑换。
普通股认股权证
截至 2023年9月30日和2022年12月31日，购买普通股的未偿还认股权证如下：
| 可发行股票数量 | |||||||||||||||||
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||||||||||||
| 可行使日期 | 行使价格 | 到期 | 分类 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2025 年 12 月 | (1) | 公平 | |||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2025 年 12 月 | (2) | 公平 | |||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2023 年 4 月 | (3) | 公平 | |||||||||||||
| 2021 年 5 月 | $ | 2026 年 5 月 | (4) | 公平 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2028 年 6 月 | (5) | 责任 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2026 年 6 月 | (6) | 责任 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2030 年 6 月 | (7) | 公平 | |||||||||||||
| 总计 | |||||||||||||||||
| (1) | 代表 |
| (2) | 代表 |
| (3) | 代表 |
| (4) | 代表 |
| (5) | 代表 |
| (6) | 代表 |
| (7) | 代表 |
公开发行
在 2022 年 10 月 我们卖了
在 2023 年 6 月 我们卖了
普通股销售协议
在 2022 年 4 月 我们与 Canaccord 和 Oppenheimer & Co. 签订了股权分配协议（“自动柜员机协议”）Inc.，作为配售代理（“配售代理”）。在 2022 年 12 月 我们修订了《自动柜员机协议》并删除了 Oppenheimer & Co.Inc. 作为配售代理。根据自动柜员机协议的条款，我们 可能 发行和卖出总发行价不超过美元的普通股
根据自动柜员机协议的条款，配售代理是 不需要出售任何特定数量或金额的普通股，但将充当我们的配售代理，根据配售代理人和我们共同商定的条款，根据配售代理人的正常交易和销售惯例，尽商业上合理的努力，代表我们出售我们要求出售的所有普通股。根据自动柜员机协议的条款，配售代理人将有权获得补偿，固定佣金率为
普通股购买协议
开启 2023年3月3日， 我们与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议（“购买协议”），根据该协议，林肯公园承诺购买不超过 $
根据购买协议，我们 可能 直接林肯公园购买最多
在购买协议签订之日，我们签发了
我们评估了 ASC 下的购买协议 815-40 “衍生品和套期保值——实体自有股权合约” 因为它代表了要求林肯公园在未来购买普通股的权利，类似于看跌期权。我们得出结论，它是一种独立的衍生工具，确实如此 不符合权益分类资格，因此需要公允价值会计。我们分析了合约条款并得出结论，衍生工具有
注意 14.每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的计算 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| （以千计，股票和每股数据除外） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 分子： |
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| 归属于普通股股东的净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 分母： |
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| 已发行普通股的加权平均值 |
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| 归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
以下潜在稀释性证券的股票未计入本年度归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022因为它们具有反稀释性、价外性，或者此类股票的发行取决于某些条件 不期末满意：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 可转换应付票据（见附注8） |
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| 普通股认股权证（见附注13） |
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| 购买普通股的期权（见附注11） |
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| 未归属限制性股票奖励（见附注 11） |
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| 或有收益股份（见附注2） |
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| 总计 |
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注意 15.关联方交易
许可和供应协议
在 2018 年 8 月， 我们签订了许可协议和独家供应协议（统称为 “4Life协议”) 连同 4Life's投资我们的C系列优先股和认股权证。根据 4Life协议，我们批准了 4Life销售某些膳食补充剂的独家许可。独家许可的期限为 自产品开始销售之日起的年份 4Life协议，原来是 2021 年 4 月， 可以选择续订以获得更多费用 -年期限。我们向以下人员提供非药品 4Life用于开发，以及 4Life支付特许权使用费
下的总收入 4Life的协议 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 来自关联方的产品收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 来自关联方的特许权使用费收入 |
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| 来自关联方的总收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 16.细分信息
我们的运营分部利润衡量标准是分部的运营亏损，计算方法是收入减去收入、研发以及一般和管理费用。按应报告分部划分的损益信息 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 毒品： |
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| 来自外部客户的收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 补品： |
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| 来自外部客户的收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营收入 |
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| 合并： |
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| 来自外部客户的收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
将应申报分部的运营亏损总额与所得税前合并净亏损的对账 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 运营造成的分部亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他收入（支出）总额，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 所得税前净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
分部资产不包括公司资产，例如现金、限制性现金和公司设施。截至按应申报分部划分的总资产 2023年9月30日和 2022年12月31日，如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
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| 总资产： |
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| 毒品 |
$ | $ | ||||||
| 补品 |
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| 企业 |
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| 合并 |
$ | $ | ||||||
第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含反映我们管理团队的前瞻性陈述’s 对可能影响我们未来财务状况或经营业绩的事件和财务趋势的预期、希望、信念、意图、战略、估计和假设。此外，任何涉及未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。这些话 “预期，” “相信，” “考虑，” “继续，” “可以，” “估计，” “期望，” “打算，” “可能，” “可能，” “计划，” “可能，” “潜力，” “预测，” “项目，” “应该，” “将，” “会，”类似的表达方式可以识别前瞻性陈述，但缺少这些词并不意味着陈述不是前瞻性的。实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，这是由于多种因素，包括标题为的部分中讨论的因素 “风险因素”在我们的 10-K 表年度报告中。除非适用的证券法有要求，否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映其发表之日之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。除非上下文另有要求，否则就本节而言，这些条款 “公司，” “我们，” “我们，”要么 “我们的”意指Clene Inc.及其合并子公司的业务和运营。
业务概述
我们是一家临床阶段的制药公司，开创了新型清洁表面纳米技术（“CSN”）的发现、开发和商业化®”) 疗法。CSN®疗法由过渡元素的原子组成，这些过渡元素在以纳米晶形式组装时，具有异常高的独特催化活性，散装形式的相同元素中不存在。这些催化活性驱动、支持和维持患病、压力和受损细胞内的有益代谢和能量细胞反应。
我们受专利保护的专有地位使我们有可能开发广泛而深入的新型CSN疗法产品线，以解决一系列对人类健康具有重大影响的疾病。我们从 2013 年开始创新电晶化学药物开发平台，该平台借鉴了纳米技术、等离子体和量子物理学、材料科学和生物化学的进步。我们的平台工艺可生成具有刻面结构和表面的纳米晶体，不会出现其他生产方法所伴随的化学表面修饰。许多传统的纳米颗粒合成方法涉及不可避免地沉积潜在有毒的有机残留物和稳定表面活性剂在颗粒表面。合成既无毒又具有高催化作用的稳定纳米晶体克服了利用过渡金属催化活性用于人体治疗方面的这一重大障碍。我们的清洁表面纳米晶的催化活性比使用各种技术生产的其他多种市售纳米颗粒高出许多倍，我们对这些纳米颗粒进行了比较评估。
我们目前有多种药物资产正在开发和/或临床试验中，主要用于神经病学领域。我们的开发和临床工作目前侧重于解决中枢神经系统疾病中未得到满足的高度医疗需求，包括肌萎缩性侧索硬化症（“ALS”）、多发性硬化症（“MS”）和帕金森氏病（“PD”）。我们目前没有获准商业销售的药物，也没有从药品销售中产生任何收入。自成立以来，我们从未盈利，每年都出现营业亏损。我们通过全资子公司DorBital, Inc. 或通过股东和关联方4Life Research LLC（“4Life”）的独家许可，通过销售膳食补充剂来获得收入。我们预计，与我们的运营支出以及我们预计未来潜在销售候选药物所产生的收入相比，这些收入将很小，我们目前正在为此进行临床试验。
反向资本重组
Clene Nanomedicine, Inc.（“Clene Nanomedicine”）于2020年12月30日（“截止日期”）成为上市公司，当时该公司与托特纳姆热刺收购一有限公司（“托特纳姆热刺”）以及托特纳姆热刺的全资子公司和我们的前身切尔西环球公司和全资子公司Creative Worldwide Inc. 完成了反向资本重组（“反向资本重组”）切尔西环球公司在截止日期，切尔西环球公司更名为Clene Inc.，并上市了面值每股0.0001美元的普通股（“普通股”）股票”）在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为 “CLNN”。
在反向资本重组方面，Clene Nanomedicine的某些普通股股东有权获得收益补助金（“Clene Nanomedicine 临时收益”），托特纳姆热刺的前高管和董事以及诺里奇投资有限公司（统称为 “初始股东”）有权获得收益补助金（“初始股东或有收益”，两者统称为 “或有收益” n-outs”）以实现某些里程碑为基础。
我们临床项目的最新进展
肌萎缩性侧索硬化
2023年9月25日，我们在2/3期HEALEY ALS平台试验的开放标签延期（“OLE”）中报告了接受CNM-au8治疗的患者长达133周的长期随访数据，该试验评估了CNM-Au8对肌萎缩性侧索硬化症患者的安全性和有效性。这些事后结果显示，与汇集资源开放式肌萎缩性侧索硬化症临床试验（“PRO-ACT”）数据库相比，存活率显著提高，该数据库是美国先前ALS试验中最大的临床数据库。双盲治疗持续时间较短（例如24周）的ALS临床试验使用了先前试验的历史安慰剂对照来确定研究性治疗相对于长期随访的相对生存益处（开放标签数据）。PRO-ACT数据集来自29项已完成的2期和3期ALS临床试验的合并ALS临床试验数据。从超过11,600名肌萎缩性侧索硬化症患者那里纵向收集的数百万条去识别记录在试验中进行了标准化，并合并创建了PRO-ACT数据库。该数据库为过去ALS临床试验参与者的存活状态提供了有用且经过验证的替代品，并进行了长期随访。在这项分析中，将最初随机分配到CNM-au8 30mg的59名参与者与来自PRO-ACT数据集的匹配安慰剂参与者进行了比较：
| ● |
最初随机分配的CNM-au8 30mg治疗受试者（n=59）通过长期随访，与PRO-ACT匹配的安慰剂患者相比，死亡风险降低了49％（协变量调整后的HR=0.510；95％置信区间0.263-0.987，p=0.046）。 |
| ● |
在对HEALEY ALS平台试验和RESCUE-ALS临床试验的合并分析中，最初随机分配到CNM-au8 30mg（n=82）的参与者通过长期随访（协变量调整后的HR=0.406，95% 置信区间：0.220-0.749，p=0.004），显示死亡风险显著降低了59％。 |
我们之前曾报告过，在HEALEY ALS平台试验的双盲、安慰剂对照期内，与安慰剂相比，接受CNM-au8治疗的参与者的血浆神经丝轻链（“nFL”）水平在统计学上显著降低。nFL 是神经变性的关键生物标志物，会在轴突损伤后从神经元中释放，尤其是在肌萎缩性侧索硬化症患者中，已发现较高的 nFl 水平预测临床功能会更快地下降和死亡风险增加。NfL等替代生物标志物最近被用来支持美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准ALS的治疗。
来自HEALEY ALS平台试验的更多生物标志物和长期存活数据已经收集，正在进行测试以准备分析，我们预计将报告以下数据：（i）到2024年第一季度来自OLE的血浆nFl数据，（ii）到2024年第一季度来自OLE的更多长期存活数据，（iii）临床恶化事件和ALSFRS-R的探索性结果 OLE 将于 2024 年第一季度上市。
2023年8月29日，我们报告了2期RESCUE-ALS临床试验的长期OLE的最新数据，该试验评估了CNM-au8在早期症状性肌萎缩性侧索硬化症患者中的疗效、安全性和药代动力学。截至2023年7月，24个月的数据削减显示，使用保持等级的结构失效时间模型（“RPSFTM”），存活率中位数显著为19.3个月。RPSFTM分析方法使用所有研究参与者的数据来估计接受积极治疗所获得的存活率，然后减去前安慰剂参与者在OLE期间改用CNM-au8的益处，从而比较整个研究期间CNM-au8与安慰剂的比较。在最近的一项肌萎缩性侧索硬化症试验以及肿瘤学和其他罕见病试验中，这种广受认可的方法已被用来估计交叉治疗效果。24个月的数据削减还显示，使用CNM-au8治疗，ALS临床恶化（定义为首次死亡、气管切开术、辅助通气或放置喂管）的风险显著降低了52％。完整的数据剪辑如下：
| ● |
交叉调整后的生存期中位数（RPSFTM，所有研究参与者，事后）： |
| ○ |
19.3个月存活率中位数（CNM-au8中位存活率为34.2个月，经安慰剂调整后的中位存活率为14.9个月）。 |
| ○ |
与最初随机使用安慰剂的受试者相比，最初随机接受CNM-au8治疗的参与者的长期全因死亡风险降低了75％（HR：0.252，95% 置信区间：0.106 至 0.597；bootstrap log-rank p） |
| ● |
未经调整的中位存活率（未根据前安慰剂参与者获得的益处进行调整；分析包括所有研究参与者）： |
| ○ |
如果不考虑接受过安慰剂治疗的参与者在OLE开始时改用CNM-Au8的改善，则中位生存获益为10.1个月（CNM-Au8中位存活率为34.2个月；安慰剂中位存活率为24.1个月）。 |
| ○ |
与最初随机分配到安慰剂的受试者相比，最初随机接受CNM-au8治疗的参与者的全因死亡风险降低了46％（HR：0.54，95％置信区间：0.25-1.1，log-rank p=0.09）。 |
| ● |
观察到的存活率与ALS历史安慰剂对照组： |
| ○ |
与来自PRO-ACT数据库的匹配安慰剂受试者相比，最初随机分配接受CNM-AU8治疗的受试者的长期死亡风险降低了70％（考克斯调整后的HR：0.300，95％置信区间：0.09至0.79；p=0.03）。 |
| ● |
与原来的安慰剂相比，最初随机接受CNM-au8治疗的参与者发生肌萎缩性侧索硬化症临床恶化事件的风险降低了52％（HR：0.48，95％置信区间：0.23-1.0，log-rank p=0.049）。 |
在RESCUE-ALS和HEALEY ALS平台试验中，CNM-au8的耐受性良好，没有长期的安全问题，CNM-au8临床试验和扩展准入协议（同情使用）计划的ALS、MS和PD参与者的集体暴露超过500年，没有任何已确定的安全信号。尚未评估与CNM-Au8治疗相关的严重不良事件；使用CNM-au8观察到的不良事件被描述为短暂性的，严重程度主要为轻度至中度。
我们目前正在与肌萎缩性侧索硬化症的专家临床顾问讨论一项名为RESTORE-ALS的国际3期研究的设计，并预计将在2024年上半年启动该试验。我们计划与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局（“EMA”）的卫生监管机构、ALS专家和患者代表密切合作，以确定支持潜在批准的正确途径。我们不知道何时或是否能够根据我们积累的临床证据向美国食品和药物管理局提交新药申请（“保密协议”），直到我们与美国食品药品管理局会面讨论我们的长期存活数据和nFl数据的全部内容。计划在2023年第四季度与美国食品和药物管理局举行会议。视美国食品药品管理局会议的结果而定，我们认为我们可以在2024年上半年向美国食品药品管理局提交保密协议，并有可能在2024年底之前加快批准《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）的行动日期。
2023年10月5日，我们与哥伦比亚大学和神经病学专业远程医疗诊所Synapticure合作，宣布国家卫生研究院下属的国家神经系统疾病和中风研究所提供总额为4,510万美元的四年期拨款，以支持CNM-au8的扩展访问协议（“EAP”）（“美国国立卫生研究院EAP补助金”）。除了这个新的EAP外，我们还将继续进行目前正在进行的EAP，自2019年以来，该计划已招收了200多名参与者。美国国立卫生研究院EAP补助金是《加速肌萎缩性侧索硬化症获得关键疗法案》的一部分，该法案于2021年12月23日签署成为法律，旨在增加公众对公私伙伴关系的支持，这将创新ALS潜在新疗法的开发并增加其获得渠道。
多发性硬化
2023年2月和3月，我们报告了来自2期VISIONARY-MS临床试验的最新探索性数据，该试验评估了CNM-Au8对稳定复发缓期多发性硬化症患者的疗效和安全性。我们预计，到2024年第一季度，OLE将在144周内获得更多业绩。我们还完成了第一批REPAIR-MS给药队列，这是一项开放标签、研究者盲目的2期临床试验，并启动了针对非活动性进展性多发性硬化症患者的第二个给药队列，预计将于2024年上半年完成。我们计划与FDA和EMA的卫生监管机构、多发性硬化症专家和患者代表密切合作，以确定将我们的资产推进到第三阶段并可能在未来获得批准的正确途径。我们预计将在2024年中期第二阶段会议结束时与美国食品药品管理局会面。我们目前正在与多发性硬化症临床专家顾问讨论一项国际性3期多发性硬化症研究的设计，并预计将在2024年下半年启动试验，视资金情况而定。
下图反映了我们已完成和正在进行的临床项目中越来越多的CSN疗法证据。
近期比赛更新
尽管迫切需要有效的ALS改善疾病的治疗方法，而且制药行业为满足这一需求做出了大量的研究，但临床成功有限，迄今为止还没有批准任何治疗疗法。2022年5月，美国食品药品管理局批准了依达拉封的口服给药版本，该药物自2017年起以静脉输液的形式上市，用于治疗肌萎缩性侧索硬化症。2022年9月，美国食品药品管理局批准了名为Relyvrio的 AMX0035，这是Amylyx Pharmicals, Inc.的一种用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的药物。AMX0035 此前曾在 2022 年 6 月获得加拿大卫生部的有条件批准。2023 年 10 月，EMA 人用药品委员会（“CHMP”）确认了 2023 年 6 月的一项建议，即拒绝 AMX0035 在欧盟的上市许可，预计欧盟委员会将在2023年底做出最终决定。2023 年 4 月，美国食品药品管理局加速批准了名为 QALSODY 的 tofersen，这是一种来自百健公司的用于治疗 SOD1-ALS 的药物。EMA目前正在审查tofersen的上市许可申请。
2023年9月27日，美国食品药品管理局举行了美国食品药品管理局细胞、组织和基因疗法咨询委员会（“委员会”）会议，审查了BrainStorm Cell Therapeutics Inc.用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的研究疗法NuroWN的生物制剂许可申请。委员会对所提供的NuroWN数据是否显示出治疗轻度至中度肌萎缩性侧索硬化症的有效性的实质性证据投了赞成票（1）、反对票（17）和弃权（1）票。PDUFA的行动日期为2023年12月8日。
COVID-19 疫情的影响
COVID-19 疫情对我们的业务和运营的影响程度非常不确定，包括与新变种传播有关的病例的死灰复燃。尽管 COVID-19 疫情导致了各种研究限制，并导致我们的一项临床试验暂停并提前结束，但这些影响是暂时的，迄今为止，我们还没有因 COVID-19 疫情而出现重大业务中断或资产账面价值减值损失。我们不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改简明合并财务报表中反映的估计。COVID-19 疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括计划的未来临床试验和研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关 COVID-19 的新信息、为遏制或治疗而采取的行动以及相关影响的持续时间和强度。
财务概览
我们的财务状况、经营业绩和财务业绩的同期可比性主要受以下因素的影响：
研发费用
新候选药物的发现和开发需要在很长一段时间内投入大量资源，而我们战略的核心部分是继续在该领域进行持续的投资。由于这一承诺，我们的候选药物管道一直在发展和扩大。
从历史上看，我们几乎所有的研发费用都与我们的主要资产CNM-au8有关，其余支出则与我们的CNM-ZNAG资产有关。我们的研发费用受现有产品管道的时间和进展以及启动新药项目的时间和数量的影响。处于临床开发后期阶段的候选药物的开发成本通常高于早期阶段的候选药物，这主要是由于大型临床试验、开设和监测临床试验场所、合同研究组织（“CRO”）活动和制造的每位患者临床试验场所的成本和费用。我们预计，由于我们完成了许多正在进行的临床试验，我们的研发费用将在2023年减少，但随着我们的资产进入第三阶段并探索加快获得美国食品药品管理局批准的可能性，未来几年我们的研发费用将增加。
研发成本主要包括工资、福利和股票薪酬的工资和人事开支；支持我们临床试验的用品和材料支出；对CRO、主要研究人员和临床试验场所的付款；临床前活动成本；咨询成本；以及分配的管理费用，包括租金、设备、公用事业、折旧、保险和设施维护。研发费用按发生时记入运营部门，与未来研发活动相关的不可退还的预付款最初记为资产，并在我们收到相关商品或服务时记作支出。
我们的临床试验应计流程旨在将与CRO、顾问和临床场所签订的与开展临床试验相关的合同义务产生的费用计算在内。这些合同的财务条款各不相同，可能导致付款流程与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不符。我们将适当的支出与提供服务的期限相匹配，从而在简明的合并财务报表中反映适当的临床试验费用。如果向CRO支付了预付款，则付款记作预付资产，并在提供服务期间记作支出。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、福利和股票薪酬方面的工资和人事费用；法律、会计、税务和信息技术服务费用；董事和高级管理人员保险费；业务发展活动以及投资者和公共关系费用；租金、公用事业和设施费用；差旅费用；咨询费。
我们预计，我们未来时期的一般和管理费用将取决于我们与食品和药物管理局的会晤结果，该会议定于2023年第四季度举行。如果我们能够根据我们积累的临床证据向美国食品药品管理局提交保密协议，我们预计未来的一般和管理费用将增加，以支持我们的药物开发活动的增加，也因为我们在获得监管部门批准之前建立了商业能力。这种潜在的增长可能包括增加员工、增加股票薪酬支出、扩大基础设施，包括在监管部门批准之前进行的某些销售和营销活动，以及增加保险支出。如果我们无法根据积累的临床证据提交保密协议，我们将需要继续投资于临床研究活动，并且我们预计，随着商业扩张项目的减少，包括马里兰州埃尔克顿工厂的商业扩张项目，以及我们实施节省成本的举措，包括减少高管薪酬、冻结招聘和裁撤某些员工职位，我们的一般和管理费用将在未来减少。
其他收入（支出）总额，净额
净额其他收入（支出）总额主要包括（i）利息收入和利息支出，（ii）应付票据公允价值变动产生的利息收入和支出，（iii）我们（a）普通股权证负债和（b）或有收益，（iv）终止租赁的损益，（v）作为承诺费发行的普通股的承诺份额支出，（vi) 分配给负债分类认股权证的发行成本，(vii) 研发税收抵免、无条件补助金，以及符合适用条件的有条件补助金; (viii) 外币交易和其他杂项收入和支出项目的已实现损益.
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩如下：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
2023 |
2022 |
改变 |
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| 收入： |
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| 产品收入 |
$ | 65 | $ | 130 | (50 | )% | $ | 355 | $ | 139 | 155 | % | ||||||||||||
| 特许权使用费收入 |
43 | 44 | (2 | )% | 129 | 100 | 29 | % | ||||||||||||||||
| 总收入 |
108 | 174 | (38 | )% | 484 | 239 | 103 | % | ||||||||||||||||
| 运营费用： |
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| 收入成本 |
12 | 19 | (37 | )% | 83 | 19 | 337 | % | ||||||||||||||||
| 研究和开发 |
5,972 | 6,403 | (7 | )% | 19,982 | 24,149 | (17 | )% | ||||||||||||||||
| 一般和行政 |
3,666 | 3,557 | 3 | % | 11,029 | 12,807 | (14 | )% | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 |
9,650 | 9,979 | (3 | )% | 31,094 | 36,975 | (16 | )% | ||||||||||||||||
| 运营损失 |
(9,542 | ) | (9,805 | ) | (3 | )% | (30,610 | ) | (36,736 | ) | (17 | )% | ||||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 |
7,124 | (1,171 | ) | * | (8,721 | ) | 7,872 | * | ||||||||||||||||
| 净亏损 |
$ | (2,418 | ) | $ | (10,976 | ) | (78 | )% | $ | (39,331 | ) | $ | (28,864 | ) | 36 | % | ||||||||
收入
产品收入与我们的补品板块有关，包括（i）我们的全资子公司DorBital, Inc. 以 “rmetX™ znAg Immune Boost” 或与4Life签订的供应协议销售的水性锌银离子膳食（矿物）补充剂的销售，以及（ii）含水黄金膳食（矿物）补充剂 KHC46 的销售浓度极低，根据与4Life签订的供应协议出售，商品名为 “Gold Factor”。特许权使用费收入与我们的补品板块有关，包括与4Life签订的与出售Gold Factor相关的独家特许权使用费许可协议下的收益。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，产品和特许权使用费收入的变化是由于4Life根据供应和许可协议购买锌因子和黄金因子的时机造成的。
收入成本
收入成本与销售金因子、锌因子和RmetX™ 膳食补充剂的生产和分销成本有关。
研发费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的研发费用如下：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
2023 |
2022 |
改变 |
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| cnm-au8 |
$ | 1,207 | $ | 2,083 | (42 | )% | $ | 5,172 | $ | 7,916 | (35 | )% | ||||||||||||
| cnm-znag |
(284 | ) | 638 | * | 645 | 2,531 | (75 | )% | ||||||||||||||||
| 未分配 |
1,702 | 711 | 139 | % | 4,082 | 3,894 | 5 | % | ||||||||||||||||
| 人事 |
2,262 | 2,120 | 7 | % | 6,901 | 7,380 | (6 | )% | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
1,085 | 851 | 27 | % | 3,182 | 2,428 | 31 | % | ||||||||||||||||
| 研究和开发总额 |
$ | 5,972 | $ | 6,403 | (7 | )% | $ | 19,982 | $ | 24,149 | (17 | )% | ||||||||||||
研发费用的变化主要是由于以下原因：
| (i) |
与我们的主要候选药物CNM-au8相关的支出减少，这主要是由于HEALEY ALS平台试验和RESCUE-ALS、REPAIR-MS、REPAIR-MS和VISIONARY-MS临床试验的支出减少，以及CRO和临床运营支出的减少，但与我们在肖恩·希利和AMG中心的两项EAP相关的支出增加所部分抵消 ALS 由于入学人数增加和一个 EAP 的扩大，与长期延长 VISIONARY-MS 相关的费用增加临床试验，以及与非临床、临床前和监管活动相关的费用增加； |
| (ii) |
与CNM-ZNAG相关的费用减少，这主要是由于2022年完成了治疗 COVID-19 的临床试验，以及在截至2023年9月30日的三个月和九个月内重新谈判了我们的CRO费用，这导致先前确认的费用出现逆转； |
| (iii) |
未分配支出的增加，主要是由于我们在马里兰州埃尔克顿新租赁的设施以及在马里兰州东北部的扩建设施导致的租金、公用事业和折旧费用增加，但研究、制造和材料费用的减少部分抵消了这一增加； |
| (iv) |
在截至2023年9月30日的九个月中，人事开支的减少，主要是由于2022年第四季度裁员，但部分被截至2023年9月30日的三个月中员工薪酬的增加以及临床和监管活动的增加所抵消；以及 |
| (v) |
股票薪酬支出的增加，主要是由于奖励补助、归属和没收研发人员的时机，但我们2023年员工人数的减少部分抵消了这一点。 |
一般和管理费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的一般和管理费用如下：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
2023 |
2022 |
改变 |
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| 董事和高级管理人员保险 |
$ | 398 | $ | 849 | (53 | )% | $ | 1,195 | $ | 2,547 | (53 | )% | ||||||||||||
| 法律 |
35 | 87 | (60 | )% | 296 | 414 | (29 | )% | ||||||||||||||||
| 财务和会计 |
489 | 217 | 125 | % | 1,207 | 901 | 34 | % | ||||||||||||||||
| 公众关系和投资者关系 |
94 | 124 | (24 | )% | 362 | 593 | (39 | )% | ||||||||||||||||
| 人事 |
1,011 | 706 | 43 | % | 3,184 | 3,147 | 1 | % | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
1,311 | 1,247 | 5 | % | 3,888 | 4,056 | (4 | )% | ||||||||||||||||
| 其他 |
328 | 327 | 0 | % | 897 | 1,149 | (22 | )% | ||||||||||||||||
| 一般和行政总计 |
$ | 3,666 | $ | 3,557 | 3 | % | $ | 11,029 | $ | 12,807 | (14 | )% | ||||||||||||
一般费用和管理费用的变化主要是由于以下原因：
| (i) |
董事和高级管理人员的保险费减少； |
| (ii) |
律师费减少，主要是由于一般公司律师费、知识产权费用以及与融资和筹资相关的律师费的减少； |
| (iii) |
财务和会计费用的增加，主要是由于审计师、顾问、顾问和其他金融供应商的费用增加，但部分被税费减少所抵消； |
| (iv) |
减少与我们的公共和投资者关系工作相关的费用； |
| (v) |
人事开支的增加主要是由于截至2023年9月30日的三个月中员工薪酬的增加，但部分被2022年第四季度员工人数的减少所抵消； |
| (六) |
在截至2023年9月30日的三个月中，股票薪酬支出增加，在截至2023年9月30日的九个月中，股票薪酬支出减少，这主要是由于对一般和管理人员的奖励补助、归属和没收的时机以及我们在2023年减少的员工人数；以及 |
| (七) |
在截至2023年9月30日的九个月中，其他支出有所减少，这主要是由于与用品和设备、设施、企业和责任保险、信息技术、旅行、业务发展以及办公和专业费用相关的支出减少，但折旧费用的增加部分抵消了这一减少。 |
其他收入（支出）总额，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的其他总收入（支出）净额如下：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
2023 |
2022 |
改变 |
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| 利息收入 |
$ | 546 | $ | 59 | 825 | % | $ | 931 | $ | 144 | 547 | % | ||||||||||||
| 利息支出 |
(1,188 | ) | (857 | ) | 39 | % | (3,358 | ) | (2,390 | ) | 41 | % | ||||||||||||
| 终止租约后的收益 |
— | — | * | — | 420 | * | ||||||||||||||||||
| 承诺分摊费用 |
— | — | * | (402 | ) | — | * | |||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债的发行成本 |
— | — | * | (333 | ) | — | * | |||||||||||||||||
| 首次发行股票的亏损 |
— | — | * | (14,840 | ) | — | * | |||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值的变化 |
6,341 | 149 | 4,156 | % | 5,958 | 151 | 3,846 | % | ||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
1,004 | (1,591 | ) | * | 2,114 | 6,662 | (68 | )% | ||||||||||||||||
| 初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
129 | (205 | ) | * | 272 | 849 | (68 | )% | ||||||||||||||||
| 研发税收抵免和无限制补助金 |
247 | 1,346 | (82 | )% | 902 | 2,001 | (55 | )% | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 |
45 | (72 | ) | * | 35 | 35 | 0 | % | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 |
$ | 7,124 | $ | (1,171 | ) | * | $ | (8,721 | ) | $ | 7,872 | * | ||||||||||||
| * |
没有意义。 |
其他收入（支出）总额（净额）的变化主要是由于以下原因：
| (i) |
利息收入的增加主要是由于现金和现金等价物余额的增加以及现金和现金等价物的利率上升；利息支出的增加主要是由于利率上升以及应付票据的债务折扣和债务发行成本的摊销增加； |
| (ii) |
在截至2022年9月30日的九个月中，由于终止办公空间的经营租约而终止租赁所产生的收益； |
| (iii) |
向林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）发行的普通股产生的承诺股份支出，作为林肯公园承诺在截至2023年9月30日的九个月内根据与公司的收购协议购买普通股的初始费用； |
| (iv) |
在截至2023年9月30日的九个月中，分配给负债分类认股权证的公开发行股票的发行成本； |
| (v) |
在截至2023年9月30日的九个月中，首次按公允价值发行股票的亏损超过公开发行股票的收益； |
| (六) |
截至2022年9月30日的三个月和九个月的原始Avenue认股权证负债公允价值变动以及截至2023年9月30日的三个月和九个月的新大道认股权证和A批认股权证的公允价值变动所产生的收益。公允价值的变化是由于我们在纳斯达克的普通股价格的变化以及估值模型假设的更新（见 “关键会计估计”）。自2022年3月31日起，我们将原始Avenue认股权证的第一批重新归类为额外的实收资本。截至2022年12月31日，原始Avenue认股权证的第二批到期，我们在简明的合并经营和综合亏损报表中确认了20万美元的收入，认股权证负债已消除； |
| (七) |
截至2023年9月30日的三个月中，Clene Nanomedicine应急收益负债和初始股东或有收益负债公允价值变动产生的收益，而截至2022年9月30日的三个月为亏损；以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的收益。这些变化是由于我们在纳斯达克普通股的价格以及每个时期末估值模型假设的更新（见 “重要会计估计”）； |
| (八) |
由于产生的符合条件的研发费用金额的变化以及报销百分比的变化，研发税收抵免和无限制补助金减少；以及 |
| (ix) |
截至2023年9月30日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的其他收入，与截至2022年9月30日的三个月中的其他支出相比，主要是由于外币交易和其他杂项收入和支出项目的已实现损益。 |
税收
美国
我们在特拉华州注册成立，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，按21.00％的税率缴纳法定美国联邦企业所得税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们还需要缴纳犹他州的州所得税，税率分别为4.65％和4.85％；在马里兰州，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们还需要缴纳8.25％的州所得税。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们对递延所得税净资产进行了全额估值补贴，这是由于我们的三年累计亏损状况以及我们在可预见的将来产生税前收入的能力存在不确定性，因此我们对递延所得税净资产进行了全额估值补贴。
澳大利亚
我们的全资子公司克伦澳大利亚私人有限公司（“澳大利亚克莱恩”）于2018年3月在澳大利亚成立，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别按30.00％和25.00％的税率缴纳企业所得税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，澳大利亚克伦没有应纳税所得额或所得税准备金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别记录了90万美元和200万澳元的其他收入，用于2023年和2022年纳税年度的与澳大利亚克莱恩相关的研发税收抵免。
荷兰
我们的全资子公司Clene Netherlands B.V.（“Clene Netherlands”）于2021年4月在荷兰成立，在截至2023年9月30日的九个月中，应纳税所得额的企业所得税税率为19.00％，超过20万欧元的应纳税所得额为25.80％，超过20万欧元的应纳税所得额为25.80％ 截至2022年9月30日的九个月中，为39.5万欧元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，荷兰克伦没有应纳税所得额或所得税准备金。
流动性和资本资源
资本来源
自成立以来，我们的运营蒙受了重大损失和负现金流。我们预计未来将蒙受更多损失，以资助我们的运营和进行候选药物的研发。我们认识到，需要筹集更多资金来全面实施我们的业务计划。我们的业务计划的长期延续取决于我们的产品能否产生足够的收入来抵消支出和资本支出。如果我们无法创造足够的收入且无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展、商业化工作或资本支出，这可能会对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
自成立以来，我们已将所有资源投入到候选药物的开发上。我们的运营资金主要来自以下来源：
| ● | 股权融资的总收益为1.751亿美元，包括出售普通股、优先股、购买普通股的认股权证、我们的自动柜员机发行计划和股权购买协议计划； |
| ● | 可转换本票借款总收入为3,230万美元; |
| ● | 应付票据和可转换应付票据项下的借款总收入为2730万美元； |
| ● | 反向资本重组产生的总收益为940万美元； |
| ● | 可退还的研发税收抵免总收入为890万美元； |
| ● | 来自不同组织赠款的总收入为290万美元；以及 |
| ● | 股票期权和认股权证行使的总收益为100万美元。 |
我们还获得了马萨诸塞州综合医院管理的HEALEY ALS平台试验的间接财政支持。该试验进行了一项平台试验，使用某些候选药物（包括CNM-Au8）治疗肌萎缩性侧索硬化症，其成本远低于我们以合理的市场价格进行设计相似的临床试验。
继续关注
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的运营损失分别为3,060万美元和3,670万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为2.326亿美元和1.932亿美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额分别为4,210万美元和2330万美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金分别为2300万美元和3,130万美元。
自成立以来，我们的运营蒙受了重大损失和负现金流。自成立以来，我们没有产生可观的收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门批准候选药物的商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。我们预计未来将蒙受更多损失，尤其是在我们推进临床阶段候选药物的开发，继续研究和开发临床前候选药物，启动这些和其他未来候选药物的更多临床试验并寻求监管部门的批准之际。我们预计，在未来十二个月内，除非我们获得额外融资，否则我们将没有足够的现金和其他资源来维持当前的业务或履行到期的义务。此外，根据我们向Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“Avenue”）提供的定期贷款，我们必须保持至少500万美元的无限制现金和现金等价物，以避免贷款的全部余额加速增长（见简明合并财务报表附注8）。这些条件使人们对公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。
为了缓解我们的资金需求，我们计划筹集更多资金，包括探索股权融资和发行、债务融资、与第三方的许可或合作安排，以及利用我们现有的市场融资和股权购买协议以及行使未偿认股权证和股票期权的潜在收益。这些计划受市场条件和对第三方的依赖，无法保证有效实施我们的计划会为继续目前的运营提供必要的资金。我们已经实施了节省成本的举措，包括推迟和减少某些研发计划和商业化工作，以及裁撤某些员工职位。我们得出的结论是，我们的计划并不能缓解人们对我们自简明合并财务报表发布之日起一年后继续作为持续经营企业的重大疑问。
随附的简明合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。因此，所附的简明合并财务报表不包括任何与资产及其账面金额的可收回性和分类有关的调整，也不包括如果我们无法继续作为持续经营企业可能产生的负债金额和分类。
短期物质现金需求
至少在接下来的十二个月中，我们的主要资本要求是为我们的运营提供资金，包括与我们的主要候选药物CNM-Au8的开发相关的研发、人员、监管和其他临床试验成本；以及在候选药物获得监管部门批准之前支持我们的药物开发和商业前活动的一般和管理费用。坚定的资金承诺分别包括约39,000美元和110万美元的融资和经营租赁义务下的付款；支付总额为1,310万美元的应付票据的本金和利息；以及根据各种协议承付的与制造设施建设相关的总额为40万美元的资本支出。我们预计将主要通过手头现金来满足我们的短期流动性需求。其他资金来源包括股权融资、债务融资或其他资本来源。
我们在正常业务过程中与CRO签订了临床试验协议，与供应商签订了用于运营目的的临床前研究和其他服务和产品的协议，这些协议可以随时取消，前提是我们要支付具有约束力的采购订单下的剩余债务，在某些情况下，还需要支付名义的提前终止费。这些承诺被认为不重要。
长期物质现金需求
在接下来的十二个月之后，我们的主要资本要求是为我们的运营提供资金，包括与我们的主要候选药物CNM-Au8的开发相关的研发、人员、监管和其他临床试验成本；以及在候选药物获得监管部门批准之前支持我们的药物开发活动的一般和管理费用。我们可以自行决定是否会花费额外资金来启动新的临床试验。未来十二个月以后的已知债务分别包括融资和经营租赁义务下的7,000美元和670万美元的付款；以及1,910万美元的应付票据的利息和本金偿还。我们期望主要通过股权融资、债务融资或其他资本来源来满足我们的长期流动性需求。
资金的使用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的现金流如下：
| 截至9月30日的九个月 |
||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (22,999 | ) | $ | (31,295 | ) | ||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 |
4,713 | (12,446 | ) | |||||
| 融资活动提供的净现金 |
42,181 | 875 | ||||||
| 外汇汇率变动对现金的影响 |
(114 | ) | (155 | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
$ | 23,781 | $ | (43,021 | ) | |||
在所有报告期间，我们使用现金的主要用途是为我们的研发、监管和其他临床试验费用以及一般公司支出提供资金。
经营活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2300万美元，这源于净亏损3,930万美元，经非现金项目调整后，总额为1,700万美元，运营资产和负债的净变动为70万美元。重要的非现金项目包括（i）与实验室和办公设备以及租赁权益改善相关的130万美元折旧费用；（ii）30万美元的非现金租赁支出；（iii）与向林肯公园发行的普通股相关的40万美元承诺分成支出，作为林肯公园根据与公司签订的购买协议购买普通股的初始费用；（iv）从公开股权中购买30万美元的发行成本发行分配给负债分类认股权证；(v) 首次发行亏损公允价值中超过公开股权发行收益的1480万美元股权；（vi）710万美元的股票薪酬支出；（vii）增加80万美元的债务折扣；（viii）30万美元的非现金利息支出；（ix）Clene Nanomedicine和初始股东应急收益的公允价值变化分别为210万美元和30万美元，主要是由我们在纳斯达克普通股收盘价的下跌和估值模型输入的变化所致；以及（x）纳斯达克普通股公允价值的变化普通股认股权证负债为600万美元，这主要是由我们在纳斯达克普通股收盘价的上涨以及估值模型输入的变化所推动的。运营资产和负债的净变动主要归因于以下方面：(a) 由于供应商开具发票和付款的时间安排，应收账款减少了10万美元，应付账款减少了110万美元；(c) 由于供应商开具发票和付款的时间安排，预付费用和其他流动资产减少了150万美元，金属的接收时间定为用于研发，减少应收研发税收抵免；(d)应计负债减少70万美元，主要是由于应计薪酬和福利以及CRO和临床费用减少；以及（e）经营租赁债务减少40万美元。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为3,130万美元，经非现金项目调整后，净亏损为2,890万美元，运营资产和负债的净变动为260万美元。重要的非现金项目包括（i）与实验室和办公设备以及租赁权益改善相关的70万美元折旧费用；（ii）30万美元的非现金租赁支出；（iii）650万美元的股票薪酬支出；（iv）终止租赁的收益40万美元；（v）增加70万美元的债务折扣；（vii）10万美元的非现金利息支出；以及（vii）Clene Nanomedicine和初始股东应急收益的公允价值变化分别为670万美元和90万美元。这些工具公允价值的变化主要是由我们在纳斯达克普通股收盘价的下跌推动的。运营资产和负债的净变动主要归因于以下方面：(a) 由于供应商开具发票和付款的时间安排，应收账款增加10万美元，应付账款增加20万美元；(b) 由于供应商开具发票和付款的时机、收到用于研发的金属的时机以及澳大利亚研究的增加，预付费用和其他流动资产增加了90万美元和应收发展信贷; (c) 应计负债减少150万美元主要是由于应计薪酬和福利减少；以及 (d) 经营租赁债务减少了40万美元。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为470万美元，其中包括500万美元的有价证券到期收益，部分被购买的30万美元不动产和设备所抵消。截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为1,250万美元，其中包括（i）购买2,460万美元的有价证券和（ii）购买350万美元的房地产和设备，主要被（iii）800万美元的有价证券到期收益和（iv）出售有价证券的760万美元收益所抵消。
融资活动
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为4,220万美元，其中包括（i）扣除发行成本后的普通股和认股权证发行收益4,210万美元，以及（ii）发行40万美元应付票据的收益；由（iii）支付的20万美元应付票据修改费和（iv）10万美元的融资租赁债务的支付部分抵消。截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为90万美元，其中包括（i）行使股票期权的收益30万美元，（ii）扣除4,000美元配售代理佣金后的10万美元市场发行收益，以及（iii）发行70万美元应付票据的收益；主要被（iv）支付10万美元的融资租赁义务所抵消，（v）偿还债务发行成本为30,000美元，以及（六）支付10万美元的延期发行费用。
公开发行
2023年6月，根据与作为承销商的Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）签订的承保协议，我们以每单位0.80美元的销售价格出售了5000万套。每个单位包括（i）一股普通股，（ii）一份以每股1.10美元的行使价购买一股普通股的认股权证（“A批认股权证”），以及（iii）一份以每股1.50美元的行使价购买一股普通股的认股权证（“B批认股权证”）。总收益为4,000万美元，其中不包括行使A批认股权证和B批认股权证的收益（如果有）。我们无法预测A批认股权证或B批认股权证何时或是否会被行使，它们有可能到期和/或永远不会被行使。我们支付了240万美元的承保折扣和佣金以及20万美元的发行费用。此次发行是根据我们在S-3表格（文件编号333-264299）上的注册声明进行的，该声明于2022年4月26日由美国证券交易委员会宣布生效，根据第462（b）条（文件号333-272692）（文件编号333-272692）向美国证券交易委员会提交并于2023年6月16日生效，以及我们与本次发行相关的招股说明书补充文件。
普通股销售协议
在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据与Canaccord的股权分配协议（“自动柜员机协议”）出售了2895,090股普通股，产生了450万美元的总收益，并支付了10万美元的佣金。在截至2023年9月30日的三个月中，我们没有进行任何销售。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们出售了4万股普通股，总收益为10万美元。支付给配售代理的佣金微不足道。我们根据自动柜员机协议发行和出售普通股是根据美国证券交易委员会于2022年4月26日宣布生效的S-3表格（文件号333-264299）上的注册声明以及与本次发行相关的招股说明书补充文件进行的。2023年6月16日，我们向Canaccord发出书面通知，表示我们将暂停和终止与根据自动柜员机协议发行的普通股相关的招股说明书补充文件（“自动柜员机招股说明书补充文件”）。除非提交新的招股说明书补充文件，否则我们不会根据自动柜员机协议进一步出售我们的证券。除了终止和暂停ATM招股说明书补充文件外，ATM协议仍然完全有效。
普通股购买协议
在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据与林肯公园的购买协议（“购买协议”）出售了40万股普通股，发行了2893股额外承诺股，并产生了40万美元的收益。在截至2023年9月30日的三个月中，我们没有根据购买协议出售任何普通股。根据购买协议发行和出售普通股是根据美国证券交易委员会于2022年4月26日宣布生效的S-3表格（文件号333-264299）上的注册声明以及与该交易相关的招股说明书补充文件进行的。2023年6月16日，我们向林肯公园发出书面通知，表示我们将终止招股说明书补充文件（“购买协议招股说明书补充文件”）和根据购买协议发行的未售普通股的发行。除非提交了新的招股说明书补充文件，否则我们不会根据购买协议进一步出售我们的证券。除了终止购买协议招股说明书补充文件和我们未来销售的要约外，购买协议仍然完全有效。
关键会计估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明的合并财务报表要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出金额。我们会持续评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计有所不同。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及在当时情况下被认为合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。
我们认为以下估计值至关重要，因为它们涉及很大的估计不确定性，并且已经或有可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
或有收益负债
在反向资本重组方面，某些股东有权根据某些里程碑的实现获得或有收益补助金。根据ASC 815，我们将或有收益归类为负债，并在反向资本重组之日按公允价值进行计量。我们在每个报告日重新衡量负债，并将公允价值的变化作为其他净收益（支出）的组成部分记录在简明的合并运营和综合亏损报表中。我们使用蒙特卡罗估值模型估算公允价值，这需要大量的判断。不可观察的输入包括预期的股价波动、无风险利率和预期期限。截至2023年9月30日和2022年12月31日，不可观察的输入如下：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 预期的股价波动 |
100.00 | % | 115.00 | % | ||||
| 无风险利率 |
5.00 | % | 4.20 | % | ||||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 预期期限（以年为单位） |
2.25 | 3.00 | ||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，Clene Nanomedicine应急收益的公允价值变化分别带来210万美元和670万美元的收益。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，初始股东或有收益的公允价值的变化分别带来了30万美元和90万美元的收益。
可转换票据
根据2021年Avenue贷款，未偿还的本金中有500万美元受Avenue转换功能的约束。根据亚利桑那州立大学2020-06的说法， 债务—带有转换和其他期权的债务（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值—实体中的合同’s 自有股权（副主题 815-40）：实体中可转换工具和合约的会计处理’s 自有股权，我们在简明的合并资产负债表中将这部分归类为可转换应付票据，没有将Avenue转换功能与主合约分开，因为它不符合衍生工具会计的要求。我们将可转换票据列为按摊销成本计量的单一负债。截至2023年9月30日和2022年12月31日，可转换票据的账面分别为480万美元和480万美元。
我们将2022年DHCD贷款归类为简明合并资产负债表中应付的可转换票据，没有将转换期权与主办合约分开，因为它不符合作为衍生工具的会计要求。我们将可转换票据列为按摊销成本计量的单一负债。截至2023年9月30日和2022年12月31日，可转换票据的账面分别为520万美元和500万美元。
普通股认股权证负债
根据2023年6月对2021年大道贷款的修正案，我们发行了以每股0.80美元的价格购买3,000,000股普通股的认股权证（“新大道认股权证”）。根据ASC 815，我们将新大道认股权证视为按公允价值计量的衍生负债，并将在每个报告日重新衡量新大道认股权证，并将公允价值的变化作为其他收益（支出）的组成部分记录在简明的合并运营和综合亏损报表中。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算公允价值，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）控制权变更交易后的工具结算，（ii）公司解散，或（iii）（ii）（ii）之外的其他结果。这些估计需要大量的判断。截至2023年9月30日，不可观察的输入如下：
| 9月30日 |
||||
| 2023 |
||||
| 预期的股价波动 |
70.00% – 110.00% | |||
| 无风险利率 |
4.63% – 5.52% | |||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | ||
| 预期期限（以年为单位） |
0.58 – 4.75 | |||
| 控制权变更的可能性 |
5.00 | % | ||
| 解散的可能性 |
60.00 | % | ||
| 其他结果的概率 |
35.00 | % | ||
根据2023年6月的承销公开发行，我们发行了A批认股权证，以每股1.10美元的价格购买5000万股普通股，并发行了B批认股权证，以每股1.50美元的价格购买5000万股普通股。根据ASC 815，我们将A批认股权证确认为按公允价值计量的衍生负债，并将在每个报告日重新衡量A批认股权证，并将公允价值的变化作为其他收入（支出）的组成部分记录在简明的合并运营和综合亏损报表中。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算公允价值，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）FDA接受CNM-Au8的保密协议，（ii）基本交易的结算，（iii）公司解散，（iv）（iii）之外的另一种结果。这些估计需要大量的判断。截至2023年9月30日，不可观察的输入如下：
| 9月30日 |
||||
| 2023 |
||||
| 预期的股价波动 |
75.00% – 110.00% | |||
| 无风险利率 |
4.87% – 5.50% | |||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | ||
| 预期期限（以年为单位） |
0.75 – 2.71 | |||
| 接受保密协议的可能性 |
30.00 | % | ||
| 基本面交易的概率 |
5.00 | % | ||
| 解散的可能性 |
60.00 | % | ||
| 其他结果的概率 |
5.00 | % | ||
B批认股权证在发行时符合股票分类资格。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了非经常性公允价值的衡量标准，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）美国食品药品管理局批准CNM-AU8的保密协议，（ii）基本交易的和解，（iii）公司解散，以及（iv）（i）之外的另一个结果。这些估计需要大量的判断。对Black-Scholes期权定价模型的不可观察的输入如下：
| 6 月 16 日 |
||||
| 2023 |
||||
| 预期的股价波动 |
100.00% – 110.00% | |||
| 无风险利率 |
3.88% – 4.97% | |||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | ||
| 预期期限（以年为单位） |
1.46 – 7.00 | |||
| 获得保密协议批准的可能性 |
22.50 | % | ||
| 基本面交易的概率 |
5.00 | % | ||
| 解散的可能性 |
71.50 | % | ||
| 其他结果的概率 |
1.00 | % | ||
所得税
我们采用两步流程来确定简明合并财务报表中应确认的税收优惠金额，从而考虑所得税的不确定性。首先，对税收状况进行评估，以确定税务机关进行外部审查后维持税收状况的可能性。如果认为税收状况很可能持续下去，则将对税收状况进行评估，以确定要确认的福利金额。可以确认的补助金金额是最终结算时实现可能性大于50％的最大金额。此外，我们还评估了从未来应纳税所得额中收回递延所得税资产的可能性，并根据现有证据的权重，我们认为递延所得税资产的全部或部分可能无法变现，估值补贴是通过向所得税支出扣除来确定的。通过估算预期的未来应纳税利润并考虑谨慎可行的税收筹划策略，来评估递延所得税资产的回收潜力。对这些因素的估计需要大量的判断。根据我们对这些因素的评估，由于不确定从这些项目中实现收益，我们没有记录净营业亏损或研发税收抵免或其他递延所得税资产的所得税优惠。
股票薪酬
对于与包括股票期权和股票奖励在内的所有股票支付相关的成本，我们使用基于公允价值的方法对基于股票的薪酬安排进行核算。公允价值是在受赠方被要求提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励的时期内按直线计算的，即必要的服务期（通常是归属期）。对于符合市场条件的股票奖励，公允价值根据预期的里程碑实现日期在直线基础上确认为衍生服务期（通常是归属期）。对于具有绩效条件的股票奖励，这些奖励的授予日公允价值是适用授予日的市场价格，当条件可能得到满足时，将确认薪酬支出。一旦相关服务期已在前一时期结束，条件有可能得到满足，我们将确认累积调整数。我们选择在没收发生时将其考虑在内，而不是估计预期的没收额。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，这需要大量的判断。不可观察的输入包括预期的价格波动、无风险利率、预期的股息收益率和预期期限。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，不可观察的输入如下：
| 截至9月30日的九个月 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 预期的股价波动 |
96.22% – 103.24% | 89.57% – 98.13% | ||||||
| 无风险利率 |
3.26% – 4.41% | 1.65% – 3.00% | ||||||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 期权的预期期限（以年为单位） |
5.00 – 6.43 | 5.00 – 6.98 | ||||||
我们使用蒙特卡罗估值模型估算限制性股票奖励的公允价值，以模拟某些股价里程碑的实现。不可观察的输入包括预期的股价波动、无风险利率和预期期限。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，没有授予限制性股票奖励。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语的定义见1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。根据本次评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，由于下述财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。尽管发现了重大弱点，但包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层认为，本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表在所有重大方面都公允地代表了我们截至和该期间根据美国公认会计原则列报的财务状况、经营业绩和现金流。
披露控制和程序旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会（“SEC”）规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的重大弱点
在对截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的财务报表的审计中，我们的管理层发现了财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。已查明的重大缺陷与我们没有设计或维持符合财务报告要求的有效控制环境有关。我们控制环境的这种缺陷导致了与控制活动以及财务报告内部控制中的信息和沟通相关的以下其他重大弱点：
| ● | 我们没有设计和维持对账的编制和审查以及对人工日记账分录的审查和职责分工的控制措施，包括对信息的完整性和准确性的控制；以及 |
| ● | 我们没有为与编制财务报表有关的信息技术系统设计和维护信息技术 (“IT”) 一般控制措施.具体而言，我们没有设计和维护：（a）用户访问控制以确保适当的职责分工，并充分限制用户和特权人员访问财务应用程序、程序和数据；（b）程序变更管理控制措施，以确保识别、测试、授权和适当实施影响金融IT应用程序和基础会计记录的IT程序和数据更改；（c）确保数据备份得到授权和监控的计算机操作控制；以及（d）)对项目开发进行测试和批准控制，以确保新软件开发符合业务和IT要求。 |
上述每种控制缺陷都可能导致错报一个或多个账户余额或披露，从而导致年度或中期合并财务报表出现无法预防或发现的重大错报。因此，我们的管理层已确定上述每种控制缺陷均构成重大缺陷。
材料缺陷补救
管理层继续积极参与并承诺采取必要步骤，纠正构成上述重大缺陷的控制缺陷。2022 年，我们对控制环境进行了以下改进：
| ● | 我们加强了内部会计团队的经验，以提供监督、结构和报告渠道，并对我们的披露进行进一步审查，包括聘请新的首席财务官； |
| ● | 我们聘请了外部顾问来提供支持，协助我们评估更复杂的GAAP应用，并协助我们记录和评估我们的会计政策和程序；以及 |
| ● | 我们实施了新的企业资源规划系统, 以提高财务记录的准确性, 实现系统的职责分工, 并改善我们的信息技术总体控制环境. |
我们的修复活动将在2023年继续进行。除上述行动外，我们预计还会参与其他活动或已完成其他活动，包括但不限于：
| ● | 增加更多技术会计资源以改善我们的控制环境；以及 |
| ● | 直到我们有足够的技术会计资源，聘请外部顾问提供支持并协助我们评估更复杂的GAAP应用。 |
我们将继续加强企业对流程层面控制和结构的监督，以确保适当的权力、责任和问责分配，从而能够纠正我们的重大缺陷。我们认为，我们的补救计划将足以补救已发现的重大缺陷并加强我们对财务报告的内部控制。在我们继续评估和努力改善对财务报告的内部控制的过程中，管理层可能会确定需要采取更多措施来解决控制缺陷或修改补救计划。
财务报告内部控制的变化
除了 “—” 中描述的变更材料缺陷补救，” 在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何未决法律诉讼的当事方。但是，我们可能会不时参与正常业务过程中的法律诉讼。我们无法预测任何此类法律诉讼的结果，尽管可能产生结果，但由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，诉讼的存在可能会对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于我们在2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的2022年10-K表年度报告第一部分第1A项风险因素中描述的那些因素。除了下文披露的风险因素以及我们于2023年5月12日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日的10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素外，自先前在10-K表2022年年度报告中披露以来，风险因素没有任何重大变化。这些因素中的任何一个或多个都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期的未来财务状况和经营业绩存在重大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响。
我们不满足纳斯达克的所有持续上市要求。无法保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市要求。
正如先前披露的那样，2023 年 8 月 1 日，我们收到了一份书面通知（”通知”）来自纳斯达克股票市场有限责任公司表示，在过去的连续30个工作日中，根据纳斯达克上市规则5550（a）（2），我们普通股的出价收盘价一直低于继续在纳斯达克上市的每股1.00美元的最低要求（”最低出价要求”）。该通知对我们的普通股上市没有立即生效，我们的普通股将继续在纳斯达克上市，股票代码为 “CLNN”。
根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），我们有180个日历日或直到2024年1月29日才能恢复对最低出价要求的遵守。如果在2024年1月29日之前的任何时候，我们的普通股的出价在至少连续10个工作日内收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将向我们提供符合最低出价要求的书面确认。
如果我们在2024年1月29日之前仍未恢复遵守最低出价要求，则我们可能有资格再延长180天的合规期，前提是在第一个合规期的第180天，我们满足公开发行股票市值的持续上市要求以及在纳斯达克首次上市的所有其他适用要求，最低出价要求除外，并通知纳斯达克我们打算在最低出价要求期间弥补这一缺陷生效后的第二个合规期必要时进行反向股票分割。如果我们在要求时没有恢复遵守最低出价要求，纳斯达克将向我们提供书面通知，告知我们的普通股将退市。届时，我们可能会就除名决定向纳斯达克听证小组提出上诉。
我们打算从现在起至2024年1月29日积极监控普通股的出价，并将考虑我们的可用选择，以恢复对最低出价要求的遵守。无法保证我们会重新遵守最低出价要求或继续遵守纳斯达克的任何其他持续上市要求。
如果纳斯达克因未能满足纳斯达克的上市要求而将我们的普通股或认股权证从其交易所退市，我们和我们的股东可能会面临重大的重大不利后果，包括：
| ● | 我们证券的市场报价有限； |
| ● | 我们证券的流动性减少； |
| ● | 认定我们的普通股是 “便士股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规定，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动水平降低； |
| ● | 有限的新闻和分析师报道；以及 |
| ● | 将来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
| (a) |
近期未注册证券的销售 |
没有。
| (b) |
所得款项的用途 |
没有。
| (c) |
发行人及关联买家购买股权证券 |
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
| 展品编号 |
展品描述 |
|
| 3.1 |
第四份经修订和重述的Clene Inc. 公司注册证书（参照注册人于2023年5月11日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 |
|
| 3.2 |
Clene Inc. 的章程（参照注册人于 2021 年 1 月 5 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.2 纳入其中）。 |
|
| 31.1* |
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
|
| 31.2* |
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
|
| 32.1** |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
|
| 32.2** |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
|
| 101.INS |
内联 XBRL 实例文档。 |
|
| 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
|
| 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
|
| 101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
|
| 101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
|
| 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
|
| 104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * |
随函提交。 |
| ** |
随函提供。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
| CLENE INC. |
||
| 日期：2023 年 11 月 7 日 |
来自： |
/s/ 罗伯特·埃瑟灵顿 |
| 姓名： |
罗伯特·埃瑟灵顿 |
|
| 标题： |
总裁、首席执行官兼董事 |
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| 日期：2023 年 11 月 7 日 |
来自： |
/s/摩根 ·R· 布朗 |
| 姓名： |
摩根·R·布朗 |
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| 标题： |
首席财务官 |
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