附录 99.1
Astria Therapeutics公布第三季度财务 业绩并提供公司最新情况
— 新的 1a 阶段结果证实 STAR-0215 有可能通过每年给药 2 到 4 次来防止 HAE 攻击 —
— ALPHA-STAR 对 STAR-0215 初始概念验证 数据进行试验，现预计在 2024 年第一季度对患者进行试验 —
— STAR-0310，治疗特应性皮炎的潜在同类最佳的 OX40 项目，预计将于 2024 年年底前提交 IND，并于 2025 年第一季度启动 1a 阶段 —
--美国东部时间今天上午 8:30 进行网络直播-
马萨诸塞州波士顿，2023年11月13日— Astria Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXS）是一家专注于为 罕见和利基过敏和免疫疾病开发改变生活疗法的生物制药公司，今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
Astria Therapeutics首席执行官 官Jill C. Milne博士说：“我们正在实现我们的愿景，即 发展成为一家拥有潜在的一流疗法的过敏和免疫学公司。”“STAR-0215 项目完全有能力实现我们的目标，即成为遗传性血管神经性水肿的首选预防 疗法，最近在ACAAI上分享的1a期健康受试者试验的数据表明， 有可能在不影响安全性或有效性的前提下，每年为患者提供两到四次剂量选择。我们现在预计将在2024年第一季度提供针对HAE患者的1b/2期Α-STAR试验的 初步概念验证结果。随着 STAR-0310（一种治疗特应性皮炎的 OX40 抑制剂）的加入，我们对Astria的未来感到兴奋，因为我们正在努力在明年实现 STAR-0215 和 STAR-0310 的重要里程碑。”
STAR-0215
| · | 在加利福尼亚州阿纳海姆举行的ACAAI年会上分享了1a期试验的其他结果。STAR-0215 耐受性良好，没有严重的不良事件或因不良事件导致 停药，注射疼痛的风险也很低。STAR-0215 在不到一天的时间内达到了潜在的治疗水平， 的半衰期估计高达 127 天。每 3 个月和每 6 个月的药代动力学 (PK) 建模临床剂量方案预测 浓度将持续维持被认为足以预防 HAE 发作的药物水平。药效学（PD）数据 显示，单剂量大于100 mg后，血浆激肽在140至224天内具有统计学显著的抑制作用。这些结果 表明，在健康受试者中，STAR-0215 是一种潜在的预防性 HAE 疗法，具有良好的安全性、 长的半衰期和耐用的 PD，已在健康受试者中得到了早期的概念验证。 |
| · | 针对遗传性血管神经性水肿 (HAE) 患者 STAR-0215 的 ALPHA-STAR 1b/2 期试验已步入正轨，并正在招收第三批也是最后一组。 现在预计将在2024年第一季度得出初步的概念验证结果。Α-STAR 是一项全球性、开放标签、概念验证试验，用于评估 I 型和 II 型 HAE 患者的单剂量和多剂量 STAR-0215。该试验正在评估安全性和耐受性、HAE 攻击率的变化、PK、PD、 和生活质量评估。对于每个剂量队列，疗效将在最后一剂 STAR-0215 给药 后 3 个月零 6 个月进行评估。 |
| · | 一项名为Α-SOLAR 的长期开放标签试验已经启动，正在招收来自Α-STAR的参与者，目前正在累积接种多剂量 STAR-0215 的参与者的数据。该试验正在评估 STAR-0215 的长期安全性、耐受性和有效性。参与者每三六个月接种 STAR-0215。 |
| · | 在等待ALPHA-STAR 试验的概念验证结果之前，Astria预计将直接进入一项关键的3期试验，该试验预计将于2025年第一季度启动。 |
| · | 其他临床前结果已在 《药理学与实验疗法杂志》上公布，这些结果支持 STAR-0215 作为一流血浆激肽素 抑制剂的潜力。 |
| · | Astria在7月的遗传性血管性水肿 协会（HAEA）全国峰会和9月的遗传性血管性水肿国际欧洲、中东和非洲会议上发表了演讲，分享了 一项研究调查的结果，在该调查中，患者在HAE临床 试验中将无攻击状态列为最重要的治疗疗效目标。 |
STAR-0310
| · | Astria与Ichnos Sciences签订了抑制剂OX40产品组合的全球独家许可 协议。Astria 正在开发 STAR-0310，这是一种采用 YTE 技术的单克隆抗体 OX40 拮抗剂 ，用于治疗特应性皮炎 (AD)。 |
| · | STAR-0310 是一项临床前阶段项目， 具有在 AD 领域拥有一流水平的潜力。Astria预计将在2024年底之前提交 STAR-0310 的在研新药（IND）申请，并计划在2025年第一季度在健康受试者中启动1a期临床试验，该试验的初步结果 预计将于2025年第三季度公布。 |
网络直播信息
| · | 公司将于美国东部时间今天上午 8:30 举办网络直播。有兴趣的人士可以通过Astria网站www.astriatx.com的投资者 栏目或通过以下链接加入：https://lifescievents.com/event/astria-2/。 网络直播将存档 90 天。 |
2023 年第三季度财务业绩
现金 头寸：截至2023年9月30日，Astria的现金、现金 等价物和短期投资为1.888亿美元，而截至2023年6月30日为2.030亿美元。该公司预计， 截至2023年9月30日的现金、现金等价物和短期投资，加上2023年10月6,400万美元 承保发行的收益，将足以为其当前的运营计划 提供资金，直到2026年。公司目前的运营计划包括 STAR-0215 和 STAR-0310 的开发，包括（i）为 STAR-0215 提供支持，支持计划的 3 期关键试验启动之前的所有计划活动，以及（ii）针对 STAR-0310 的预计提交，以及计划中的健康受试者 1a 期临床试验的启动和完成（以及任何相关的预期里程碑付款）。截至2023年9月30日的三个月，用于经营活动的净现金 为1,430万美元，而截至2022年9月30日的三个月为1,020万美元。
研发 费用：截至2023年9月30日的三个月，研发费用为1,330万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为770万美元。研发支出的增加 与 STAR-0215 临床开发的进展有关。
G&A 费用：在截至2023年9月30日的三个月中， 的一般和管理费用为690万美元，而截至2022年9月30日的三个月中， 为470万美元。
运营亏损 ：截至2023年9月30日的三个月，运营亏损为2,020万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，运营亏损为1,240万美元。
净亏损： 截至2023年9月30日的三个月净亏损为1,770万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，净亏损为1,200万美元。
基本和摊薄后每股净亏损 ：截至2023年9月30日的三个月，每股基本亏损和摊薄后的净亏损为0.63美元，而截至2022年9月30日的三个月， 为每股亏损0.87美元。
关于 Astria Therapeutic
Astria Therapeutics是一家生物制药公司， ，我们的使命是为受过敏和免疫性疾病影响的患者和家庭提供改变生活的疗法。我们的 lead 项目 STAR-0215 是一种血浆激肽单克隆抗体抑制剂，正在临床开发中，用于治疗遗传性血管性水肿。 我们的第二个项目 STAR-0310 是一种单克隆抗体 OX40 拮抗剂，目前处于临床前开发阶段，用于治疗特应性皮炎。 请访问我们的网站 www.astriatx.com 了解有关我们公司的更多信息，或者在 Twitter 和 Instagram @AstriaTx 以及脸书 和 LinkedIn 上关注我们。
前瞻性陈述：
本新闻稿包含适用证券法律法规所指的前瞻性陈述 ，包括但不限于以下陈述：我们对 STAR-0215 1a 期临床试验结果潜在意义的预期 ；我们对 STAR-0215 1b/2 期 Α-STAR 临床试验的时机、 性质、目标和结果的预期，包括此类初始 概念验证数据的预计发布时间试验，而此类试验的良好结果可能允许我们将直接进入作为 HAE 潜在治疗方法的 STAR-0215 的 3 期关键 试验；STAR-0215 的 3 期关键试验的预计开始时间；STAR-0215 在 HAE 方面有可能 处于同类最佳水平、STAR-0215 作为 HAE 治疗的潜在治疗益处以及我们对该项目的 愿景和目标；STAR-0310 在 AD 方面有可能达到一流水平以及潜在的治疗益处 以及 STAR-0310 作为 AD 治疗的潜在特性；对时机的预期STAR-0310 的监管文件；对 STAR-0310 临床试验启动时间和计划设计的预期 ；对计划中的 STAR-0310 试验的时间和性质 的预期；我们对 STAR-0310 的目标和愿景；预期的现金流；以及满足 罕见和小众过敏和免疫学疾病患者未得到满足的需求的目标。使用诸如但不限于 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“目标”、 “打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “会” 或 “” 愿景” 和类似的词语 旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来 表现的保证。相反，它们基于Astria当前对其业务未来、 未来计划和战略、未来财务业绩、Astria候选产品 的临床前和临床结果以及其他未来状况的信念、预期和假设。实际结果可能与前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异，例如 是各种重要因素造成的，包括以下风险和不确定性：适用法律或法规的变化； 我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；制药 研发固有的风险，例如：我们的药物发现、临床前和临床开发活动中的不良结果， 结果的风险的临床前研究可能不是在临床试验中重申，临床试验 的初步或中期结果可能无法代表最终结果，早期临床试验的结果，例如1a期临床 试验的结果，可能无法在包括Α-STAR试验在内的后期临床试验中复制，我们可能无法及时招收 足够多的患者参加我们的临床试验，以及这样的风险我们的任何临床试验都可能无法开始、继续 或无法按时完成，也可能根本无法完成；由以下人员做出的决定：以及从美国食品药品监督管理局和其他监管机构 机构收到的关于我们提交的监管和临床试验申请以及来自潜在临床试验场所的其他反馈的反馈，包括此类机构的在研 审查委员会以及其他审查机构针对 STAR-0215、STAR-0310 和任何其他未来候选药物的反馈； 我们能够为 STAR-0215、STAR-0310 和任何其他未来候选产品 生产足够数量的药物物质和药品具有成本效益和及时性的基础，以及为 STAR-0215、STAR-0310 和未来任何其他候选产品 开发对患者友好且具有竞争力的剂量和配方；我们开发生物标志物和其他检测方法以及测试 协议的能力；我们获得、维护和执行 STAR-0215、STAR-0310 和任何其他 未来候选产品的知识产权的能力；我们对合作伙伴的潜在依赖；与 STAR-0215、STAR-0310 或任何 {的竞争 br} 我们未来的其他候选产品；调查结果的风险而且，根据迄今为止的 临床数据、临床前概况、药代动力学建模、市场研究和其他数据，市场研究可能无法准确预测 HAE 的商业 格局、STAR-0215 参加 HAE 的能力以及 STAR-0215 在 HAE 中的预期地位和属性；我们对 STAR-0310 的任何临床 试验可能无法按时开始、继续或完成的风险；这些结果的风险 STAR-0310 的临床前研究不会在临床试验中复制；与能力相关的风险STAR-0310 将根据临床前概况参加 AD 以及 STAR-0310 在 AD 中的预期地位 和属性；我们管理现金使用和意外 现金支出的可能性；我们获得必要融资以开展计划活动和管理计划外现金需求的能力； 与我们识别任何额外收购、许可或类似交易收益的能力相关的风险和不确定性； 以及总体经济和市场条件；以及风险和不确定性在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分 以及我们可能向证券 和交易委员会提交的其他文件中进行了讨论。
新的风险和不确定性可能会不时出现 ，因此不可能预测所有风险和不确定性。Astria实际上可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的预测或预期 ，投资者和潜在投资者不应过分依赖Astria的前瞻性 陈述。除非法律要求，否则Astria及其关联公司、顾问或代表均不承担任何义务公开更新或修改任何 前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。截至本文发布之日之后的任何日期，不应将这些前瞻性 陈述视为代表Astria的观点。
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奥地利联系方式：
投资者关系和媒体：
伊丽莎白希金斯
investors@astriatx.com
Astria Therapeutics, Inc. 合并运营报表 （以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 13,338 | $ | 7,698 | $ | 30,460 | $ | 24,673 | ||||||||
| 一般和行政 | 6,898 | 4,688 | 18,371 | 14,540 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 20,236 | 12,386 | 48,831 | 39,213 | ||||||||||||
| 运营损失 | (20,236 | ) | (12,386 | ) | (48,831 | ) | (39,213 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息和投资收入 | 2,527 | 437 | 7,404 | 706 | ||||||||||||
| 其他费用，净额 | (18 | ) | (48 | ) | (54 | ) | (64 | ) | ||||||||
| 其他收入总额，净额 | 2,509 | 389 | 7,350 | 642 | ||||||||||||
| 净亏损 | (17,727 | ) | (11,997 | ) | (41,481 | ) | (38,571 | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄 | $ | (0.63 | ) | $ | (0.87 | ) | $ | (1.48 | ) | $ | (2.91 | ) | ||||
| 用于计算每股净亏损的已发行普通股的加权平均值（基本亏损和摊薄） | 28,040,173 | 13,742,385 | 28,002,663 | 13,261,422 | ||||||||||||
Astria Therapeutics, Inc.
精选合并资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 119,806 | $ | 20,525 | ||||
| 短期投资 | 69,000 | 205,912 | ||||||
| 使用权资产 | 514 | 948 | ||||||
| 其他流动和长期资产 | 4,541 | 3,248 | ||||||
| 总资产 | 193,861 | 230,633 | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | 488 | 582 | ||||||
| 经营租赁负债的长期部分 | - | 357 | ||||||
| 其他流动和长期负债 | 8,894 | 8,478 | ||||||
| 负债总额 | 9,382 | 9,417 | ||||||
| 股东权益总额 | $ | 184,479 | $ | 221,216 | ||||
Astria Therapeutics, Inc.
精选合并现金流量表 数据
（以千计）
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (38,207 | ) | $ | (32,869 | ) | ||
| 投资活动提供（用于）的净现金 | 137,068 | (31,949 | ) | |||||
| 融资活动提供的净现金 | 420 | 24,324 | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | $ | 99,281 | $ | (40,494 | ) | |||