根据规则 424(B)(4)提交

注册号码333-234408

1,333,360股美国存托股份

安派科股份有限公司。

相当于1,333,360股A类普通股

这是美国存托股份(ADS)的首次公开发行，相当于Anpac 生物医学科学有限公司的A类普通股。

我们提供1,333,360份美国存托凭证。每一张美国存托股份代表一股我们的A类普通股 ，每股票面价值0.01美元。

在此次发行之前，美国存托凭证或我们的股票还没有公开市场。这些美国存托凭证已获准在纳斯达克全球市场上市，交易代码为ANPC。

我们是一家新兴的成长型公司，因为该术语在2012年的JumpStart Our Business Startups Act中使用，因此，我们已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。

我们已经并将保持双层股权结构。我们的已发行普通股包括A类普通股和B类普通股。除投票权和转换权外，A类普通股和B类普通股的持有人拥有相同的权利。每股A类普通股有权投一(1)票，每股B类普通股有权投十(10)票。每股B类普通股可由其持有人随时转换为一股A类普通股。A类 普通股在任何情况下都不能转换为B类普通股。当持有人将B类普通股转让给任何并非持有人联营公司的人士或实体时，该等B类普通股应自动及即时转换为相同数目的A类普通股。

本公司创办人兼主席常裕博士连同张江市古可有限公司及智骏四航集团有限公司就其部分普通股实益拥有本公司所有已发行B类普通股。假设承销商不行使其 超额配售选择权，并且不包括因行使未行使的期权或我们同意授予承销商代表的认股权证或嘉兴智骏投资管理有限公司向我们提供的可转换贷款而可发行的股份，则所有B类普通股约占本次发行完成后我们的全部流通股总数的25.6%，以及紧接本次发行完成后我们总流通股的77.4%。见主要股东。

一名个人投资者已认购并获配发145,881股美国存托凭证，或约10.9%的美国存托凭证，按首次公开发售价格及按与本次发售的其他美国存托凭证相同的条款计算。承销商从该投资者购买的任何美国存托凭证 获得的承销折扣和佣金，将与他们在本次发行中向公众出售的任何其他美国存托凭证获得的承销折扣和佣金相同。

投资美国存托凭证涉及高度风险。请参阅第14页开始的风险因素，了解在购买美国存托凭证前应考虑的因素。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

每个美国存托股份售价12美元

价格至公众

承销折扣和佣金(1)

净收益为我们

每个美国存托股份

美元

12.00

美元

0.84

美元

11.16

总计

美元

16,000,320

美元

1,120,022.40

美元

14,880,297.60

(1)	有关承保补偿的其他信息，请参阅承保。

承销商有30天的选择权，以首次公开发行价格减去承销折扣和佣金从我们购买总计200,004份额外的美国存托凭证。

承销商预计将于2020年2月3日在纽约交割美国存托凭证。

联合簿记管理经理

Westpark Capital，Inc.		Univest Securities，LLC

招股说明书日期：2020年1月28日

目录

		页面
招股说明书摘要			1
风险因素			14
关于前瞻性陈述的特别说明			57
收益的使用			59
股利政策			60
大写			61
稀释			62
民事责任的可执行性			64
公司历史和结构			66
选定的合并财务和运营数据			68
管理层讨论和分析财务状况和运营结果			72
工业			92
生意场			97
法规			123
管理			142
主要股东			149
关联方交易			151
股本说明			153
美国存托股份说明			165
有资格在未来出售的股份			177
课税			179
承销			186
与此产品相关的费用			193
法律事务			193
专家			193
在那里您可以找到更多信息			194
合并财务报表索引			F-1

任何交易商、销售人员或其他人员无权提供任何信息或代表本招股说明书或我们授权交付或提供给您的任何免费书面招股说明书中未包含的任何内容。您不得依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书是一项仅出售在此提供的美国存托凭证的要约，但仅限于在 情况下以及在合法的司法管辖区内。本招股说明书中包含的信息仅为截止日期的最新信息。

在美国以外的任何司法管辖区，我们和承销商都没有采取任何措施，允许本招股说明书或任何 免费编写的招股说明书进行发售或拥有或分发。在美国境外拥有本招股说明书或任何已提交的免费写作招股说明书的人，必须 告知自己有关美国存托凭证的发售情况，并遵守与其有关的任何限制，以及在美国境外发行本招股说明书或任何已提交的免费写作招股说明书的情况。

至2020年2月22日(第25届^这是本招股说明书日期后一天)，所有购买、出售或交易美国存托凭证的交易商，无论是否参与本次发售，都可能被要求提交招股说明书。这是交易商在作为承销商并就其 未售出的配售或认购提交招股说明书的义务之外的义务。

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风险因素

投资我们的美国存托凭证涉及重大风险。在投资我们的美国存托凭证之前，您应仔细考虑本招股说明书中的所有信息，包括以下所述的风险和不确定性。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。在这种情况下，我们的美国存托凭证的交易价格 可能会下跌，您可能会损失全部投资。其他我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、前景、财务状况、经营结果、现金流和支付股息的能力产生重大和不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

我们是一家处于发展阶段的生物技术公司，运营历史有限，这使得我们很难评估我们的前景，并可能增加我们失败的可能性。

我们于2010年开始运营。我们实现了CDA测试的商业化 并于2015年在中国开始创收；我们目前在美国没有商业运营。我们是一家处于发展阶段的生物技术公司，运营历史有限，我们的历史可能无法为您 提供有意义的基础来评估我们的业务、财务业绩和前景。

此外，我们可能没有足够的经验或资源来应对发展阶段生物技术公司经常遇到的风险，包括我们可能无法：

•

实现并保持盈利能力；

•

获取和留住客户，并增加对我们癌症筛查和检测测试的采用，包括：主要是我们的CDA测试和组合测试(即，我们的CDA测试和组合测试(即，我们的CDA测试和辅助的基于生物标记物的癌症筛查和检测测试的组合)，以及由医生、关键舆论领袖或KOL (包括愿意在研究后验证我们的测试的美国研究科学家和医生)、患者、医院、医疗机构、医疗付款人和医学界其他人进行的基因组测试；

•

对竞争激烈的市场状况作出反应；

•

吸引、培养、激励和留住人才；

•

保护我们的专有技术和知识产权；

•

确保稳定的血液样本供应，以支持我们的研究和临床研究；

•

跟上不断发展的行业标准和市场发展；

•

获得并维护监管许可证、认证和批准，以便我们进一步营销我们的癌症筛查和检测测试，并在中国商业化我们的CDA设备，并在美国商业化我们的测试和CDA设备；

•

提高我们的检测意识，保护我们的声誉；

•

保持对运营成本的充分控制；以及

•

管理我们与研究伙伴的关系。

如果我们未能成功应对任何一个或多个此类风险，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 并增加我们失败的可能性。

我们自成立以来每年都出现亏损，我们预计在可预见的未来将继续亏损，我们可能无法实现并保持盈利。

虽然我们的收入近年来增长迅速，但自成立以来，我们每年都会出现亏损。截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2019年9月30日的9个月，我们产生了

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净亏损分别为人民币3930万元、人民币4230万元(合590万美元)和人民币6870万元(合960万美元)。截至2019年9月30日，我们的累计赤字为2.429亿元人民币(3400万美元)。到目前为止，我们的运营资金主要来自股东的出资、短期非银行借款和关联方的贷款。我们 已经并预计将继续把我们所有的资源投入到CDA技术、设备和测试的研究、开发和商业化。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。我们无法预测这些未来亏损的程度，或者我们何时可能实现盈利(如果有的话)。如果我们无法从我们的业务中产生足够的收入，并控制我们的成本和支出以实现和保持盈利能力，您在我们的投资的价值可能会受到负面影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的CDA技术以及相关癌症筛查和检测测试的成功。

我们的收入主要来自基于CDA的测试，这依赖于我们的CDA技术。如果我们获得NMPA的相关批准来销售我们的CDA设备，我们还预计将从我们的CDA设备的销售中获得收入。我们相信，我们的商业成功将取决于我们目前或未来的癌症筛查和检测测试能否获得并保持市场接受程度，这将取决于许多因素，包括：

•

我们有能力通过提高CDA技术的敏感度和特异度，以及通过研究研究和随附的出版物，进一步验证其临床实用性和优越性；

•

NMPA为我们的CDA设备额外批准的时间和范围，并测试我们保持这些批准的能力 ；

•

医生、KOL、患者、医院、医疗机构、医疗保健付款人和医学界其他人接受我们的CDA测试；

•

我们有能力为我们的CDA设备进入和开发中国医院市场并进行测试；

•

第三方付款人为我们的服务提供足够的保险和报销，这可能取决于多种因素，如要求覆盖癌症或癌症前疾病筛查的相关法律的可执行性；

•

我们有能力保持和扩大我们在中国的客户基础，特别是在保险公司、企业客户和医院市场中；

•

我们的销售和营销能力，包括我们成功地扩大了我们的销售和营销团队， 在中国建立了自己的销售网络；

•

来自其他早期癌症筛查和检测产品和程序的竞争数量和性质；

•

我们成功打入美国市场的能力；以及

•

由于缺陷或 错误而对我们或我们的竞争对手的测试和技术进行负面宣传。

如果我们不能成功解决这些或其他可能影响市场接受我们的测试的因素，我们的业务和运营结果将受到影响。

我们发展中国业务的能力在很大程度上取决于我们 渗透中国医院市场的能力。

在中国，我们目前只能在我们自己的认证实验室中使用我们的 设备进行癌症筛查和检测测试。考虑到这些限制，我们的客户群主要是直接客户，如公司和人寿保险公司，以及销售代理，如健康管理公司和

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医疗器械经销商。但中国最大的癌症筛查和检测市场是医院市场，患者前往中国医院进行癌症筛查和其他医学检查。’目前，我们无法在医院进行测试。我们已为CDA器械申请NMPA III类医疗器械注册证，以协助多种癌症诊断。如果我们收到该证书， 以及更新的医疗器械生产许可证，我们将被允许将我们的器械放置在中国医院的实验室中进行商业测试，或将我们的器械出售给医院，以协助 医生诊断指定的多种癌症。’我们获得该证书或许可证的时间尚不确定，但我们预计至少需要三年时间。即使我们获得了证书和许可证，我们也需要 成功地将我们的CDA设备推向中国医院并进行测试。我们发展中国业务的能力在很大程度上取决于我们成功打入中国医院市场的能力，我们无法向您保证我们 何时或是否能够这样做。

我们进入美国市场的计划可能不会成功。

目前，我们仅在中国开展商业运营，我们的绝大多数业务、资产、管理层和员工 都位于中国。我们最近才开始努力进入美国市场。我们于二零一九年三月为位于加利福尼亚州圣何塞的实验室取得加利福尼亚州许可证及CLIA注册证书。我们正在寻求美国病理学家学会（CAP）对我们的圣何塞实验室进行自愿 认证。我们的美国业务目前专注于与美国卫生组织合作，对我们的CDA技术进行研究测试。我们计划于2020年在宾夕法尼亚州费城开设一个 新实验室，我们将寻求获得CLIA认证、宾夕法尼亚州许可证以及CAP对该实验室的认可。虽然我们的战略是扩大我们在美国的业务，并最终 在美国开始基于CDA的测试的商业销售，但这一战略受到许多风险和不确定性的影响，包括：

•

我们有能力与声誉良好的美国医院、医疗机构和其他健康组织签订研究协议，为我们的测试进行研究；

•

我们有能力为我们计划的研究测试获取足够的血液样本；

•

美国研究测试和临床研究所需的大量成本和时间；

•

我们在美国的研究测试的阳性结果足以支持我们的测试在美国市场的临床有效性、安全性和 有效性；

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美国联邦和州监管风险，包括我们作为LDT开始销售CDA测试的能力， 无需上市前许可、市场授权或来自美国食品和药物管理局或FDA的批准，我们遵守所有适用的FDA法律和其他法规的能力，以及获得相关批准的成本和时间；

•

开发美国基础设施，包括销售和营销资源，足以将我们的测试商业化；

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美国癌症筛查和检测市场的激烈竞争，包括来自资源比我们多得多的公司；以及

•

我们的测试在美国的市场接受度。

我们成功应对这些因素并打入美国市场的能力，以及这些努力的成本和时机，都非常不确定。我们预计，在可预见的未来，我们的商业活动和收入将继续完全来自中国。

我们的行业受到快速变化的影响，其他公司或机构可能会开发和销售新颖或改进的早期癌症筛查和检测方法，这可能会使我们的CDA技术竞争力降低或过时。

我们基于CDA的测试取决于我们CDA技术的有效性，我们可能无法保持该技术的竞争力。我们行业的特点是变化迅速，包括

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技术和科学突破、频繁的新产品推出和增强以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们当前基于CDA的测试过时。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。我们必须不断提高我们的CDA技术并开发新的测试，以跟上不断发展的癌症早期筛查和检测标准。其他公司和机构可能比我们拥有更多的财务和其他资源以及研发能力。这些其他 公司和机构可能会投入大量资源来开发检测癌症和癌前症状的新方法，这些方法和相关测试可能会对我们的CDA技术和癌症筛查和检测测试构成重大竞争，甚至会使我们的CDA技术过时。

我们可能无法 有效地与竞争对手竞争，因为他们的产品和服务可能是一流的。在开发和营销其产品和服务、 比我们更成熟的技术和产品、更多的市场采用率和更高的品牌认知度方面，他们也可能拥有更多的专业知识、经验、财务资源或更牢固的业务关系。此外，即使我们确实开发了新的适销对路的测试或服务，我们当前和未来的竞争对手可能会开发比我们更具商业吸引力的测试和服务，他们可能会比我们更早将这些测试和服务推向市场。

我们的运营需要大量资金 。如果我们不能以可接受的条件筹集足够的资本，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大和不利的影响。

我们需要大量资金来扩大我们的业务，进行战略投资和其他原因，包括：

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加大我们的销售和营销力度，以推动我们的癌症筛查和检测测试的市场采用，并应对竞争对手的发展；

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将我们的技术扩展到其他类型的癌症筛查和检测产品，如我们的CDA检测和S 应用于辅助诊断、预后和复发；

•

收购或投资技术；

•

为我们的癌症筛查和检测测试和设备寻求监管和营销批准；

•

为我们的CDA测试和任何其他癌症筛查和检测测试进行研究；

•

维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

•

聘用和保留其他人员，如科学、质量控制和营销人员；

•

开发、获取和改进运营、财务和管理信息系统，包括支持我们的产品开发并帮助我们履行上市公司义务的人员；

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增加设备和物理基础设施以支持我们的研发计划；以及

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财务一般和行政费用。

我们计划将此次发行的净收益主要用于资助我们在中国和美国的研究，开发新的癌症筛查和检测测试和技术，扩大我们在中国的营销和销售渠道，以及我们在美国的临床实验室扩张。此次发行的净收益以及我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们计划开展的所有努力提供资金。因此，我们将被要求通过公共或私人股本发行、债务融资或其他来源获得更多资金。我们可能无法在 可接受的条款下获得进一步的融资，或者根本无法获得融资。如果我们不能在需要的时候筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。此外，如果我们通过发行债务证券或发生额外借款来筹集资金，发行的债务证券或借款的条款可能会对我们的业务造成重大限制，我们可能无法在到期时偿还债务。如果我们通过发行股权证券筹集资金， 您对我们公司的投资可能会被稀释。

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截至2019年9月30日，我们的短期债务为人民币2,970万元(合410万美元)，其中包括我们的中国子公司安太克生物医疗科技(上海)有限公司或安太克上海从第三方小额贷款公司借入的短期贷款，以及我们的 关联方智骏的可转换贷款。我们相信，我们手头的现金和现金等价物、我们股东的预期股本贡献、借款、我们经营活动产生的预期现金流以及我们创始人兼董事长常裕博士的财务支持，将足以满足至少未来12个月我们目前和预期的一般企业用途需求。然而，我们预计这些财务资源将在多长时间内足以为我们的运营提供资金，这一估计是基于可能被证明是错误的假设。此外，不断变化的环境--其中一些可能是我们无法控制的--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期。我们目前和 未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

•

我们CDA技术和其他候选产品的开发范围、进度、时间、成本和结果 ；

•

扩大我们的实验室运营和产品的成本，包括我们的销售和营销工作；

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我们鼓励采用我们的癌症筛查和检测测试的销售和营销活动的进度和成本。

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我们在CDA测试和任何其他癌症筛查和检测测试方面的进展速度和研发活动的成本；

•

相互竞争的技术和市场发展的影响；

•

与进入美国市场相关的成本；

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准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及对知识产权相关索赔进行抗辩的成本；

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获得监管批准的成本、时间和结果以及监管政策或法律的变化可能影响我们的运营；以及

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作为上市公司的运营成本。

我们已经记录了经营活动的流动净负债和负现金流，并可能继续这样做。

截至 2017年和2018年12月31日以及2019年9月30日，我们的流动负债净额分别为人民币17.4百万元、人民币50.6百万元（7.1百万美元）和人民币70.5百万元（9.9百万美元）。我们不能向您保证，我们将不会继续有净流动负债的立场，这将使我们面临流动性风险。我们未来的流动性和 进行运营和业务扩张所需的额外资本投资的能力将主要取决于我们维持经营活动产生的充足现金以及获得充足外部融资的能力。 无法保证我们将从经营活动中获得此类现金，也无法保证我们将能够更新现有贷款融资或获得其他融资来源。

自成立以来，我们经历了经营活动的重大现金流出。我们于二零一七年、二零一八年及截至二零一九年九月三十日止九个月的经营活动所用现金净额分别为人民币21. 6百万元、人民币31. 1百万元（4. 4百万美元）及人民币32. 6百万元（4. 6百万美元）。我们的持续经营成本可能会进一步降低我们的现金状况， 经营活动产生的净现金流出增加可能会减少我们可用于满足经营业务的现金需求和为业务扩张投资提供资金的现金量，从而对我们的经营产生不利影响。

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我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测 ，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的经营业绩可能会有很大波动，这使我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素造成的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括：

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对我们的癌症筛查和检测测试的需求水平，可能会有很大差异；

•

与我们的CDA技术和我们的癌症筛查、检测测试和设备相关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些可能会不时变化；

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我们的癌症筛查和检测测试的数量、客户组合和产品组合；

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由我们或我们行业的其他人推出新的癌症筛查和检测测试和服务；

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我们可能产生的获取、开发或商业化其他测试、设备和技术的支出；

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我们的癌症筛查和检测测试以及与我们的测试竞争的测试的覆盖范围和报销政策；

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政府法规或我们的监管审批或申请状态的变化；

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未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

•

一般市场状况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

上述因素的累积影响可能会导致我们的年度运营业绩出现较大波动和不可预测。因此，将我们的运营结果与逐个周期基础可能没有意义。 投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

如果我们的癌症筛查和检测测试或我们的 竞争对手的同类测试不能满足客户的期望，我们的运营结果、声誉和业务可能会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们提供可靠、高质量癌症筛查和检测测试的能力的信心，S。我们 相信我们的客户可能对我们检测中的缺陷或错误特别敏感，特别是如果我们的检测无法准确检测血液样本中的前期和早期癌症风险，并且我们不能保证我们的检测将满足他们的期望。我们可能会因测试中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。此外，如果竞争对手公司提供的可比测试未能达到预期，消费者通常对癌症筛查和检测测试的信心可能会降低。因此，如果我们的测试或竞争对手的测试未能达到预期效果，可能会严重影响我们的运营结果、业务前景和声誉。

我们不投保产品责任险或专业责任险。如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。

如果有人声称我们的癌症筛查和检测测试提供了关于患者S患癌症风险的不准确或误导性信息，或未能按设计执行，我们可能面临产品责任索赔。索赔人可能会声称我们的检测结果导致了不必要的治疗或其他成本，或导致患者错过了最佳治疗机会或时机。患者还可以声称其他精神或身体损伤，或者我们的测试提供了关于癌症或其他疾病的筛查和检测、诊断协助、预后或复发或可用的治疗方法的不准确或误导性信息。我们还可能因以下错误、误解或不适当依赖而承担责任，

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我们在业务活动的正常过程中提供的信息。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，我们的辩护成本高昂且耗时，并可能分散我们管理层对S的注意力。

我们不投保产品责任保险或专业责任保险。即使我们购买了这些类型的保险，保险可能也不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得保险范围。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致我们的研究合作伙伴终止现有协议，并导致潜在研究合作伙伴寻找其他合作伙伴，或导致我们失去现有或潜在客户。这些发展中的任何一个都可能对我们的运营结果、业务前景和财务状况产生不利影响。

我们可能会因第三方体检中心提供的有缺陷的服务而提出责任索赔，这可能会损害我们的声誉并对我们的运营结果产生不利影响。

除了基于CDA的测试外，我们还为客户提供年度体检套餐。我们通常将这些套餐中的体检服务(不包括基于CDA的测试)外包给第三方体检中心。因此，这些第三方对体检服务的管理可能会使我们面临诉讼，并对消费者承担人身损害责任 。与这些索赔、投诉或诉讼相关的潜在判决、和解或费用可能会使我们在为自己辩护时承担巨额费用和成本，从而对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果我们面临与这些责任索赔相关的负面宣传，我们的业务、声誉和增长前景可能会受到影响。

我们可能无法支持我们的癌症筛查和检测测试的需求，无法有效管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

自成立以来，我们经历了快速增长，我们预计我们的业务运营将进一步增长。我们的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力。随着我们癌症筛查和检测测试销售量的增长，我们将面临对采样采集、检测结果分析和其他 实验室操作、质量控制、客户服务和一般工作流程管理流程的能力和效率的更高要求。为了有效管理我们未来的增长，我们计划继续改进我们的技术以及运营、财务和管理控制 。我们还计划招聘、培训和管理更多合格的科学家、实验室技术人员以及销售和客户服务人员。我们还需要保持测试的质量和预期的周转时间。这些改进所需的时间和资源，以及未能及时有效地实现这些改进，可能会对我们的运营产生不利影响，使我们难以执行我们的业务战略。

我们的销售和营销资源有限，销售、营销、客户支持、制造和商业实验室经验也有限，这可能会限制我们将癌症筛查和检测测试商业化的成功。

为了按计划发展我们的业务，我们 必须扩大我们的销售、营销、客户支持、制造和商业实验室管理能力，这将需要开发和管理我们的商业基础设施和/或协作商业安排以及 合作伙伴关系。我们在这些方面的经验有限，在留住和管理这些活动所需的专门劳动力方面可能会遇到困难。例如，我们的客户群庞大且多样化，这就要求我们 保留一支拥有成熟的行业专业知识和经验的销售团队。我们依赖第三方供应商为我们的检测提供血液样本，并提供我们在基于生物标记物的辅助测试中使用的试剂，这些测试是我们 组合测试的一部分。我们聘请了第三方进行几乎所有基于生物标记物的测试，作为我们2017年和2018年组合测试的一部分。我们最近逐步取消了这种外包安排，并完全在内部进行组合测试 。我们还依赖合同制造商来制造

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我们CDA设备的关键组件。虽然我们主要依靠我们自己的销售和营销人员来推销我们的测试，但我们也聘请了销售代理，包括我们投资的公司。但是， 我们可能无法有效地管理和维护与这些第三方的关系，包括确保他们遵守我们的控制和程序。我们未来的增长还将给我们的管理层带来巨大的额外责任。如果我们不能满足这些需求，将对我们的业务增长和盈利能力产生负面影响。我们可能会寻求与其他人合作，以协助我们的销售、营销和制造职能。但是，我们可能无法及时或按我们可以接受的条款找到符合我们要求的适当第三方。此外，我们的第三方业务合作伙伴可能不会像我们预期的那样表现，或者我们与他们的安排可能会证明对我们的结果不利。我们的第三方安排也可能过早终止，包括由于我们无法控制的因素。由于这些发展，我们的业务和前景可能会受到损害。

如果我们无法吸引和留住合格的关键管理层、科学家、员工和顾问，我们实施业务计划的能力可能会受到不利影响。

我们高度依赖我们的某些关键管理层、科学家、员工和顾问，特别是我们的创始人兼首席执行官Chris Yu博士和我们的联合创始人兼首席医疗官何宇博士。Chris Yu博士、何宇博士和我们的每一位关键管理和科学人员可以终止与我们的雇佣关系 。如果我们失去了任何一名关键的管理和科学人员，我们可能无法找到适合我们的替代者。失去他们的服务可能会严重延迟或阻碍我们实现技术开发、销售和 其他业务目标。我们不投保任何关键人物人寿保险。此外，我们还面临着来自众多生物技术和制药公司、大学、政府实体和其他研究机构对合格人才的激烈竞争。作为一家资本资源有限的发展阶段生物技术公司，我们有限的运营历史和随之而来的不确定性可能会限制我们吸引和留住人才的能力。我们可能无法吸引和留住合适的合格人员，如果我们做不到这一点，可能会对我们实施业务计划的能力产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们宣传我们的品牌和保护我们声誉的能力。

我们认为，提高和保持对我们的Anpac品牌的认识对于实现我们的癌症筛查和检测测试的广泛接受、赢得对我们检测服务的信任和吸引新客户至关重要。我们品牌的成功推广在很大程度上取决于我们提供的服务质量以及我们品牌推广和营销工作的有效性 。目前，我们主要依靠自己的销售和营销团队来宣传我们的品牌和我们的癌症筛查和检测测试，我们还聘请了销售代理，包括我们投资的公司。我们预计我们的品牌推广和营销工作 将需要我们支付巨额费用并投入大量资源。我们不能保证我们的营销努力一定会成功。品牌推广活动在短期内可能不会带来收入增加，即使增加了收入，任何收入增加也可能无法抵消我们为推广品牌而产生的费用。我们未能建立和推广我们的品牌，我们的声誉受到任何损害，都将阻碍我们的增长。

此外，我们在中国与第三方共同设立的一些公司，我们对这些公司没有有效的控制，与我们共享我们使用的ANPAC商号及其中文字符，他们有时充当我们CDA测试的销售代理。鉴于这一共同用途，任何与这些公司及其 产品和服务相关的负面宣传，无论是否有价值，也无论是否与我们相关，都可能对我们的品牌和声誉造成负面影响。此外，对其他市场参与者的负面宣传或欺诈行为等个别事件，无论事实是否正确，都可能导致对早期癌症筛查和检测行业的整体负面看法，并破坏我们已经建立的信誉，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有设备、测试和技术，所有这些

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提供的保护有限，可能无法充分保护我们的权利。如果我们不能有效地保护和/或维护我们的专利设备、测试和技术，我们的竞争地位和前景可能会受到不利影响。此外，我们在试图收回或限制使用我们的专利和其他知识产权时，可能会招致巨额诉讼费用。

我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致授予专利，我们也无法 预测需要多长时间才能颁发此类专利。对于我们已经颁发或未来可能颁发的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术 设计其产品。此外，我们不能向您保证，其他人不会挑战授予我们的任何专利，或者法院或监管机构将认为我们的专利是有效的、可强制执行的和/或被侵犯的。我们不能向您保证我们将 成功地应对针对我们的专利和专利申请提出的挑战。任何成功的第三方挑战或对我们专利的挑战都可能导致这些专利无法强制执行或无效，或者这些专利被狭隘地和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于我们的竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些 和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：

•

我们可能不是第一个通过我们未决的专利申请或已颁发的专利要求或披露的发明；

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我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人。要确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰诉讼或派生诉讼，这可能会给我们带来巨额成本，并可能导致我们的专利权损失或 缩小。我们不能向您保证，我们的专利申请或已授予的专利将优先于此类诉讼中涉及的任何其他专利或专利申请，或将作为诉讼的结果而被视为有效；

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其他人可能独立开发类似或替代的产品和技术，或复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额和收入，无论我们的知识产权是否成功地针对这些其他人行使；

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我们的未决专利申请可能不会导致授予专利，即使这些未决专利申请是作为专利颁发的，它们也可能不会为商业上可行的产品或产品功能提供知识产权保护，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会被第三方、专利局和/或法院挑战和宣布无效；

•

我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会 影响我们的专利或未决专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围；

•

我们努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力；

•

我们可以选择不维护或追求在某个时间点可能被认为与竞争对手相关或可针对竞争对手强制执行的知识产权；

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品和技术，也可能会开发 其他不可申请专利的专有产品和技术；

•

他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响；以及

•

我们在我们认为合适的情况下，申请与我们的设备、测试和技术相关的专利。但是，我们或我们的 代表或他们的代理人可能无法就重要设备、测试和

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我们或我们的代表或他们的代理人可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。

如果我们的知识产权提供的保护不充分，或者被发现无效或不可强制执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位和业务可能会受到不利影响。

除了专利保护外，我们还试图通过与员工、顾问和研究合作伙伴等有权获得这些信息的各方签订的协议中的保密条款，来保护我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反条款的情况，这些协议 可能无法强制执行或可能无法为我们的商业秘密、专有技术和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的使用或披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利和权利可能会受到损害 。此外，监管未经授权披露和使用我们的商业秘密是困难的，我们不知道我们已经采取的防止此类披露和使用的步骤是否足够，或将会是足够的。如果我们强制执行第三方非法获取并使用我们的商业机密的索赔，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测，任何补救措施都可能是不够的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。

此外，竞争对手可能购买我们的设备和测试，试图复制和/或 改进我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们受保护的技术设计他们的设备和测试，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手设备和测试的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一起或多起侵权诉讼 ，这可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现不可执行和/或被狭隘解释的风险。这些类型的不利 结果还可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险，和/或影响我们其他专利的有效性或可执行性地位。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的部分机密信息可能会因披露而泄露。

我们的许多竞争对手都比我们规模更大，拥有更多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的运营、继续我们的内部研究计划、追求、获得或维护知识产权或建立有助于验证我们的测试并将其商业化的研究和开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。

此外，专利诉讼可能非常昂贵且耗时。此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们的任何未来发展合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证(如果有的话)。

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我们可能会受到第三方的知识产权侵权或挪用索赔， 这可能会迫使我们招致大量法律费用，如果判定对我们不利，可能会严重扰乱我们的业务。

生物技术行业，特别是中国的知识产权保护的有效性、可执行性和范围尚不确定，而且仍在不断演变。我们不能确定我们的设备、测试和技术不会或不会侵犯第三方持有的专利、版权或其他知识产权。我们可能会不时受到法律诉讼和索赔，指控我们侵犯了专利、商标或版权，或盗用了创意或格式，或其他侵犯了专有知识产权。任何此类诉讼和索赔都可能导致我们的巨额成本，并将我们的管理人员和技术人员的时间和注意力从我们的业务运营中转移出来。这些类型的索赔还可能对我们的声誉和我们开展业务和筹集资金的能力造成潜在的不利影响，即使我们最终被免除所有责任。此外，针对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一个或多个设备或测试，并且 可能会导致针对我们的巨额损害赔偿。此外，由于我们可能会赔偿客户或协作合作伙伴，因此我们可能需要承担与任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权相关的额外责任。 知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户或合作伙伴辩护。

由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些是我们不知道的，这可能会导致我们的设备、测试或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或错误地得出已颁发专利无效或未被我们的技术或 任何设备或测试侵犯的结论。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何客户或协作合作伙伴侵犯了第三方S的知识产权，我们可能必须：

•

寻求获得可能无法按商业合理条款获得的许可证(如果有的话)；

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放弃任何被指控或被认定侵权的产品，或重新设计我们的产品或流程以避免潜在的侵权主张 ；

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支付重大损害赔偿，包括在特殊情况下，如果法院判定争议设备、测试或专有技术侵犯或违反第三方的权利，则支付三倍损害赔偿金和律师费；

•

为我们的技术支付可观的版税或费用或授予交叉许可；以及

•

为诉讼或行政诉讼辩护，无论胜诉或败诉都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源大量分流。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。

我们的一些员工之前曾受雇于其他生命科学公司，包括我们的潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，并且我们目前不会受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

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如果我们的实验室和其他设施受损或无法运行，我们进行实验室分析和研发工作的能力可能会受到威胁。

我们目前几乎所有的收入都来自我们位于浙江丽水的实验室进行的癌症筛查和检测测试，中国说。我们还打算在获得国家药品监督管理局的相关批准后，在中国销售我们的CDA设备。我们使用自己在丽水的工厂来组装我们的CDA设备，此外还聘请第三方合同制造商制造其关键部件。在美国，我们计划将我们的CDA测试最初作为LDT进行营销，我们打算在我们位于圣何塞的自己的实验室以及我们计划在费城设立的新实验室进行所有研究和商业测试。我们的设施和设备，或我们的第三方合同制造商的设施和设备，可能会因火灾、地震、断电、通信故障或恐怖主义等自然或人为灾难而受损或无法运行。这些类型的发展可能会使我们很难或不可能在一段时间内操作我们的癌症筛查和检测测试并组装我们的设备。如果我们无法执行测试或减少积压的分析(如果我们的设施无法运行)，即使是很短的时间，也可能导致客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法重新赢得这些客户或修复我们的声誉。我们没有购买任何财产保险或业务中断保险。我们实验室和其他设施的损坏或 运行中断可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们用于进行研究和开发工作的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施和购买我们的设备，定位和鉴定新的设施或设备，或者将我们的专有技术许可或转让给第三方，将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们能够找到具有此类资质的第三方来使我们能够进行测试，我们也可能无法就商业上合理的条款进行谈判。

对我们信息技术基础设施的安全威胁可能使我们承担责任，并损害我们的声誉和业务。

由于我们的测试服务和研发活动 使我们能够访问客户和研究合作伙伴的专有信息，因此我们的信息技术基础设施保持安全并被我们的客户和研究合作伙伴认为是安全的对我们的业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们可能会面临网络攻击，这些攻击试图渗透我们的网络安全，破坏或以其他方式禁用我们的研究、测试和服务，挪用我们或我们的客户和研究合作伙伴的专有信息，其中可能包括个人身份信息，或者导致我们的内部系统和服务中断。我们没有购买任何网络保险。任何网络攻击都可能对我们的声誉造成负面影响，破坏我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力，损害我们与受影响客户和研究合作伙伴的关系，并使我们承担重大财务责任。

我们依赖第三方供应商、销售代理、服务提供商和研究合作伙伴进行我们业务的不同方面。

我们在业务的不同方面依赖第三方，包括为我们的研究提供血液样本和我们组合测试中使用的生物标记物所需的试剂 ，在我们的组合测试中执行部分基于辅助生物标记物的测试，向我们的客户销售我们的癌症筛查和检测测试，以及为我们的 商业癌症筛查和检测测试收集血液样本。选择、管理和监督这些第三方供应商、销售代理和服务提供商需要大量的资源和专业知识。这些第三方的表现不佳，包括 他们未能根据适用的法律和法规要求、我们的合同条款或其他方面低于标准提供服务或产品，可能会对我们的癌症筛查和检测测试的质量产生重大负面影响，并损害我们的声誉。销售代理从我们购买测试以转售给最终客户的数量减少可能会对我们的收入增长产生不利影响。此外，我们拥有的服务或合作协议

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与第三方供应商、销售代理和服务提供商的合作受条款约束，而不是排他性的。如果这些第三方不继续保持或扩大与我们的合作，我们将被要求寻找新的供应商和销售代理，这可能会导致对我们的服务延迟，并对我们的癌症筛查和检测测试的质量和可用性产生负面影响。上述任何因素都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，我们在中国的某些研究伙伴(主要是知名医院和医疗机构)与我们合作，提供血液样本，供我们进行各种研究。这些合作伙伴未来可能会停止与我们的合作，特别是如果他们与我们的竞争对手签订了类似的协议或安排。如果我们无法随时获得足够的血液样本来进行商业测试和研究，我们可能无法与其他获得血液样本更多的实验室有效竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们依赖第三方合同制造商来制造我们CDA设备的关键组件。

我们设计和配置CDA设备的所有关键组件，并已将CDA设备的这些组件的制造外包给第三方合同制造商。我们的收入主要来自使用我们的CDA设备进行的CDA测试。我们的合同制造商可能会由于我们无法控制的原因而无法交付这些关键组件。例如，由于设备故障、劳资纠纷或短缺、原材料短缺、成本增加或其他类似原因，他们可能会遇到财务困难或制造业务中断。如果他们不能及时为我们提供这些关键组件来组装我们的CDA设备或维护他们的产品质量，我们进行基于CDA的商业测试的能力可能会受到不利影响。目前，我们与我们的任何合同制造商都没有任何长期或独家供应合同。我们的合同制造商可能会停止向我们提供CDA设备的关键组件。由于获得新合同制造商的资格可能既昂贵又耗时，合同制造商的终止可能会导致我们的业务中断，并对我们的 运营结果产生不利影响。

我们依赖商业快递服务将血液样本及时且经济高效地运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。

我们的业务有赖于我们快速、可靠地向客户提供测试结果的能力。我们依靠商业快递服务将血液样本及时且经济高效地运送到我们的实验室设施。中国通常会在几天内收到血样，以便在我们的实验室进行分析。第三方递送服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样本的完整性和我们及时处理血液样本和进行检测以及满意地为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们无法继续以商业上合理的条款获得加急送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们未能实施和维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的经营结果，履行我们的报告义务或防止欺诈。

在此次发行之前，我们是一家私人公司，会计人员和其他资源有限，无法解决我们的内部控制和程序问题。我们的独立注册会计师事务所没有对我们的ICFR进行审计。然而，在审计我们截至2017年和2018年12月31日及截至2018年12月31日的年度的综合财务报表，以及审查截至2019年9月30日以及截至2018年和2019年9月30日的九个月的中期简明综合财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们的ICFR中的两个重大弱点和其他控制缺陷。正如美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)制定的标准所定义的那样，重大缺陷是ICFR的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性对我们的年度或

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中期财务报表不会被及时阻止或发现。发现的重大弱点和其他控制缺陷包括：我们公司缺乏足够的会计和财务报告人员，具备美国公认会计准则和美国证券交易委员会或美国证券交易委员会规则应用所必需的知识和经验，并且缺乏与美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告要求相适应的财务报告政策和程序。在发现重大缺陷和其他控制缺陷后，我们已经采取措施，并计划继续采取措施，及时补救这些缺陷。 有关补救的详细信息，请参见管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析》。然而，这些 措施的实施可能不能完全解决我们ICFR的实质性弱点和不足，我们可能无法得出它们已得到补救的结论。我们未能纠正重大弱点和控制缺陷，或未能发现和 解决任何其他重大弱点或控制缺陷，可能会导致我们的财务报表不准确，还可能削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。因此，我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们的美国存托凭证的交易价格可能会受到重大和不利的影响。此外，无效的ICFR可能会使我们面临更大的欺诈或滥用公司资产的风险，并可能使我们面临从我们上市的证券交易所退市、监管调查和民事或刑事制裁。我们还可能被要求重述之前 期间的财务报表。

此外，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的ICFR进行了审计，它可能会发现 其他重大弱点和不足。此次发行完成后，我们将成为美国的一家上市公司，受2002年萨班斯-奥克斯利法案的约束。第404条将要求我们保持有效的ICFR，并在我们的Form 20-F年度报告中包括管理层关于我们ICFR有效性的报告，从我们截至2020年12月31日的财年报告开始。此外，一旦我们 不再是《就业法案》中定义的新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们ICFR的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们的ICFR 无效。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们的ICFR是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所在进行了自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对相关要求的解释与我们不同，也可能会发布负面意见。此外，在我们成为一家上市公司后，我们的报告义务可能会在可预见的未来对我们的管理、运营和财务资源及系统造成重大压力。我们可能无法及时完成评估测试和任何所需的补救措施。

在记录和测试我们的内部控制程序时，为了满足第404节的要求，我们可能会找出ICFR中的其他弱点和不足。此外，如果我们未能保持我们的ICFR的充分性，因为这些标准会不时被修改、补充或修订，我们可能无法持续地得出结论，我们已经根据第404条获得了有效的ICFR。如果我们未能实现并维持有效的内部控制环境，我们的财务报表可能会出现重大错报，无法履行我们的报告义务，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。这反过来可能会限制我们进入资本市场的机会，损害我们的运营结果，并导致我们的美国存托凭证的交易价格下降。

如果我们不能及时从企业客户那里收取款项，我们的业务可能会受到影响。

我们通常为我们的销售代理和其他公司客户提供一到三个月的信用期限。如果我们的销售代理和其他企业客户的业务出现任何下滑，都可能降低他们向我们付款的意愿或能力。如果我们的任何销售代理或其他企业客户未能及时付款，我们可能需要确认可疑账款准备，例如，截至2017年12月31日和2018年9月30日，我们对可疑应收账款分别计提了人民币18,000元、人民币198,000元(29,000美元)和人民币177,000元(25,000美元)的拨备。我们不能保证我们将 能够收集这些可疑帐户。因此，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

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我们已经授予并可能继续授予股票激励奖励，这可能会导致基于股票的薪酬支出增加。

我们已经通过了我们的2019年股票激励计划，即2019计划，这样我们就可以向我们的董事、高管、员工和顾问授予基于股票的薪酬奖励，以激励他们的业绩并使他们的利益与我们的利益保持一致。根据我们2019年计划下的所有奖励，可能发行的A类普通股的最高数量为1,105,300股。我们还分别向我们的董事、高级管理人员、员工和顾问发布了2019年计划之外的期权。截至本招股说明书日期，已授予购买1,163,500股A类普通股的期权， 已发行。

我们相信，授予股票奖励对于我们吸引和留住我们的管理层、员工和顾问的能力具有重要意义，我们将在未来继续向我们的管理层、员工和顾问授予股票激励奖励。因此，我们与基于股票的薪酬相关的费用可能会增加，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。此外，授予、归属和行使这些股票激励计划下的奖励将对您在我公司的持股产生稀释效应。

我们可能会受到诉讼和其他索赔和法律程序的影响，并且可能不会总是成功地针对这些索赔或诉讼为自己辩护。

在我们的正常业务过程中，我们会受到诉讼和其他索赔。我们一直、并可能在未来受到我们的客户、竞争对手、员工、业务合作伙伴、投资者、我们所投资公司的其他股东或其他实体对我们提起的诉讼和其他法律程序，这些诉讼和诉讼涉及知识产权、合同纠纷、竞争索赔和雇佣纠纷等。我们还可能受到监管程序的影响，例如任何不符合许可要求、广告实践和保护受测个人数据隐私的行为。我们可能无法成功地为自己辩护，这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序也可能产生负面宣传，严重损害我们的声誉，这可能会对我们的客户基础、市场地位以及我们与研究合作伙伴和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响。除相关费用外，管理和辩护诉讼和其他法律程序以及相关的赔偿义务可以显著分散S管理层对我们业务运营的注意力。我们还可能需要用大量现金支付损害赔偿金或解决诉讼或其他索赔，对我们的流动性产生负面影响。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们的商业保险承保范围有限。

我们的商业保险是有限的，我们不为我们的运营投保业务中断保险。我们已经确定，相关风险的保险成本以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难使其不切实际。对我们的设施或技术基础设施的任何未投保的损坏或我们业务运营的中断可能会要求我们产生巨额成本并转移我们的资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与政府规例有关的风险

中华人民共和国

作为一家生物技术公司，我们需要遵守广泛的法规，并获得和维护一些许可证和执照才能在中国开展业务；未来的政府监管可能会给我们将癌症筛查和检测测试及设备商业化的努力带来额外的负担。

作为一家生物技术公司，我们在中国受到政府的广泛监管和监督。违反适用的法律和法规可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。例如，我们

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我们的实验室要在中国进行癌症筛查和检测测试，需要获得国家卫生委员会颁发的医疗机构执业许可证。 我们还需要获得国家卫生委员会颁发的医疗器械制造许可证和医疗器械注册证书，才能生产、商业使用和销售我们的CDA器械。

我们现行的NHC医疗机构执业许可证和我们的NMPA二级医疗器械制造许可证和注册证书 有效期均为五年。我们正在向国家医疗器械管理局申请三类医疗器械注册证书。获得此许可证后，我们将申请更新我们的医疗器械制造许可证，以包括生产 第三类医疗器械。如果我们无法续签我们现有的执照和证书，或无法获得III类医疗器械许可证或更新我们的医疗器械制造许可证，或无法获得或续期我们运营所需的任何其他材料许可或 批准，我们可能无法继续在中国销售我们的癌症筛查和检测测试，或无法将我们的CDA设备商业化，因此，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，中国和S对生物技术公司的监管框架也会不时发生变化和修订。 任何此类变更或修订都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。近年来，中国政府对中国的医疗体系进行了各种改革，并可能继续这样做，总的目标是扩大基本医疗保险覆盖范围，提高医疗服务的质量和可靠性。改革下的具体监管变化仍不确定。即将发布的实施措施可能不足以实现所述目标，因此，我们可能无法从这些改革中受益到我们预期的水平，如果有的话。此外，改革可能会带来监管方面的发展，例如更加繁琐的行政程序，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

如果我们无法维护我们的医疗设备或与实验室相关的许可证和证书，我们的增长战略可能会受到影响。

根据中国国务院2017年5月修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险等级分为三类。二级医疗器械是具有中等风险的医疗器械，必须严格控制和监管，以确保其安全和有效。三类医疗器械是风险相对较高的医疗器械，必须通过特殊措施严格控制和监管，以确保其安全有效。此外，国家药品监督管理局前身中国食品药品监督管理局于2017年11月颁布的《医疗器械经营监督管理办法》根据医疗器械风险水平对在中国境内从事医疗器械经营活动的实体进行了规范。单位从事医疗器械经营活动，必须持有二类医疗器械注册证和三类医疗器械注册证。

我们 已获得美国国家医疗器械管理局颁发的II类医疗器械注册证书，允许我们在获得许可的实验室进行测试。 为了在我们的实验室外进行CDA测试并将其推向中国的医院，2018年12月，我们为我们的CDA设备申请了国家医疗器械管理局的III类医疗器械注册证书。我们认为，我们可能需要至少三年的时间才能从国家公路交通安全管理局获得这一许可证。在我们获得此许可证后，我们将更新我们的医疗器械制造许可证，我们认为这是一个相对简单的程序。然而，我们不能保证我们会及时或根本不能得到NMPA的批准。如果我们未能 维护和续签我们的II类医疗器械注册证书，或者如果我们无法获得III类医疗器械许可证并更新我们的医疗器械制造许可证，我们的业务增长能力可能会受到不利影响。

我们相信我们的NHC医疗机构执业许可证和NMPAII级医疗器械注册证书和生产许可证是有效的，并且涵盖了我们目前商业化的CDA测试，该测试提供癌症风险评估。然而，中国有关癌症筛查和检测的法律法规

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设备和测试受到不确定性和监管自由裁量权的影响，包括解释和应用方面的变化，例如对外国投资临床实验室的限制。还有一个风险是，相关监管机构可能不同意我们对我们的证书和许可证所允许的商业活动的评估。有关这方面的更多信息，请参阅 中国法规和影响我们在中国的业务活动的其他重要的中国法规。此外，如果我们开始将CDA检测商业化用于其他目的，如协助诊断、预后和 复发，这种监管的不确定性和风险将更大。如果相关监管机构断言我们当前或未来的商业癌症筛查和检测测试不是我们的许可证所允许的，或者 吊销我们的任何NMPA或NHC许可证和证书并要求我们采取他们满意的补救措施，或者如果我们无法获得修订或额外的所需许可证或批准，则我们的业务和财务结果将受到不利影响。

我们有持续的义务和持续的监管审查，以及中国未来法律、法规或执法政策的变化。

对于我们的实验室和医疗器械，我们受到持续的义务和持续的监管审查。即使国家医疗器械管理局批准了我们的III类医疗器械注册证书并允许我们相应地更新我们的医疗器械制造许可证，或者如果我们成功地维护并 续签了我们的II类医疗器械制造许可证和注册证书，我们的CDA设备仍将受到广泛和持续的监管要求的约束。

此外，后续可能会发现我们的设备存在以前未知的问题(包括第三方制造商或制造工艺的问题)，或者未能遵守现有或未来的法规要求(包括我们进行癌症筛查和检测测试方面的要求)。例如，如果我们被发现在持牌实验室以外的场所进行了任何 这些测试，我们可能会被没收相关测试的收入以及其他处罚。有关这方面的更多信息，请参阅《中华人民共和国条例》和《医疗器械和医疗机构条例》 医疗机构法律法规。政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源，并可能导致不利的政府行为(包括对我们的处罚)和对我们品牌的负面宣传。

此外，中国的法律法规和执法政策也在不断演变，包括规范医疗机构、器械和用品的法律法规和执法政策。这些领域的变化可能会对我们施加更严格的要求，包括罚款或其他处罚，并增加我们的合规性和其他运营成本。 政府法规的变化还可能阻止、限制或推迟与我们的CDA设备相关的监管审批。如果我们无法保持监管合规性，则已获得的任何监管批准都可能丢失，我们可能无法实现或维持盈利。此外，监管改革可能会放松某些可能使我们的竞争对手受益的要求，或者降低市场进入门槛和增加竞争。此外，中国的监管机构可能会定期、有时突然改变其执法做法。针对我们在中国的任何诉讼或政府调查或执法程序可能会旷日持久，并可能导致巨额成本和资源转移 和管理层的关注，负面宣传，我们的声誉受损和我们的美国存托凭证价格下跌。

NMPA批准的医疗产品缺乏专利关联、专利 延长和数据以及市场排他性，可能会增加我们在中国的测试中早期仿制药竞争的风险。

根据中国法律，专利的有效期及其提供的保护是有限的。目前，虽然某些外国法律对某些情况下的专利期延长、延迟仿制进入的产品专利链接或数据独占性(通常称为监管独占性)的延长做出了规定，但中国在这些方面没有任何有效的法律或法规。 中国监管机构通过在中国监管制度中加入专利关联和数据排他性，以及建立专利期限延长试点计划，制定了推迟仿制药推出的框架。然而，这些 措施将需要采取

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具体规定，到目前为止，还没有通过这样的规定。如果我们无法获得专利期延长，或者如果延长的时间比要求的短，我们的 竞争对手可能会在我们的专利到期之前或之后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

中国个人数据使用规则的任何变化，或第三方对数据的泄露或未经授权使用，都可能对我们的业务和声誉造成不利影响。

我们为中国数以万计的个人提供癌症早期筛查和检测服务。因此，我们可以访问这些接受测试的个人数据，包括他们的年龄、性别、疾病状况和医疗记录。我们在内部使用这些个人数据来扩展我们的测试数据库，并提高我们CDA技术的临床实用性。中国有关收集和使用个人数据的法规仍在制定中。我们相信，中国法律对我们内部使用此类 数据没有限制。 这方面监管制度的任何变化都可能影响我们收集和使用这些个人数据的能力，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能无法阻止第三方非法获取和挪用我们收集的受测个人的个人数据。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的运营结果产生负面影响。

美国

我们在一个监管严格的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能直接或间接减少我们的收入，对我们的运营结果和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

美国生命科学行业受到高度监管，我们运营所处的监管环境可能会在未来发生重大变化，对我们不利。可能会影响我们在美国开展业务的能力的监管环境领域包括，美国联邦和州法律，涉及：

•

实验室检测，包括CLIA和国家实验室许可法；

•

研发、测试、使用、分销、推广和宣传研究服务、试剂盒和临床诊断，包括受FDA根据美国联邦食品、药物和化妆品法或FDCA监管的某些LDT；

•

美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和美国卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室负责执行这些法律和法规的测试订购、订购测试文档、账单做法和索赔付款；

•

医疗器械和体外培养诊断、或IVD、许可、营销授权或批准；

•

美国食品药品监督管理局S执法裁量权，不将大多数LDT作为静脉输液疾病进行监管；

•

实验室反加价法(这是可以限制医疗检测价格的法律或法规)；

•

医疗废物和危险废物的处理和处置；

•

欺诈和滥用法律，如美国联邦虚假申报法，或FCA，联邦医疗保健计划反回扣法规，或AKS，刑事医疗欺诈法规和斯塔克法(定义如下)，以及州同等法律；

•

职业安全和健康管理规则和条例；

•

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA，以及其他美国联邦和州的医疗数据隐私和安全法律；

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•

《遗传信息非歧视法》和类似的州法律；

•

研究服务、工具包、临床诊断和细胞疗法以及Medicare、Medicaid、其他政府付款人和私营保险公司的报销水平的承保范围和报销限制。

特别是，管理LDT和临床诊断测试和服务营销的法律、法规和政策极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释 。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对美国医疗器械的研究、设计、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可、授权或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保它们是安全和有效的。医疗器械被FDCA定义为，除其他外，包括仪器和体外试剂或其他类似或相关物品，用于疾病或其他情况的诊断。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。然而，大多数LDT目前没有被FDA监管为医疗器械 S目前的监管框架下，尽管LDT的组件，包括例如仪器、试剂和样本采集设备，可能被监管为医疗器械。如果我们遵守FDA的这些要求而不遵守，或者后来受到这些要求的约束而未能充分遵守，我们的业务运营可能会受到损害。这些要求还可能导致我们延迟营销和销售我们的产品或服务，这可能会直接或间接地减少我们的收入，对我们的运营结果和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

我们计划将我们的CDA检测最初作为LDT进行市场推广，FDA对LDT执行S裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。

我们计划首先在美国将我们的CDA测试作为LDT进行营销。LDT通常被认为是在单个实验室内设计、开发、验证和使用的测试。FDA对LDT有执行自由裁量权的政策，根据该政策，FDA不会积极执行其对这些测试的医疗器械监管要求。然而，2014年7月，FDA通知国会，它打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案，声明打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式，修改其关于LDT的执行自由裁量权的政策。FDA在2016年11月暂停了指导文件草案的定稿，以便进一步公开讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案。然而，尚不清楚国会或FDA是否会修改目前对LDT的监管方法，使我们的CDA测试受制于FDA监管要求的执行。FDA专员和设备和放射健康中心(CDRH)的董事对FDA审查、批准或批准的LDT和IVD之间的差异 表示了严重关切。FDA还确定，某些LDT没有资格获得执法自由裁量权，因为这些测试对公众健康构成了更高的风险。如果我们 最初将我们的测试作为LDT在美国销售，而FDA出于任何原因(包括新的规则、政策或指导，或由于法律变更)确定我们的测试不在LDT的执行自由裁量权政策范围内，则我们的实验室和测试可能会受到FDA的广泛要求或以其他方式影响我们的业务。这些类型的变化可能会减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。如果需要，使我们的LDT合规所需的监管营销授权流程可能包括，除其他事项外，成功完成额外的临床验证，并提交并从FDA上市前许可(510(K))、授权从头开始请愿书或上市前批准申请，或PMA。此外，悬而未决的立法提案，如果 通过，例如验证准确、前沿的2018年IVCT开发法案或有效法案，可能会给我们带来新的或不同的监管和合规负担，并可能对我们保持产品在市场上的能力或 开发新产品的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务产生实质性影响。如果我们最初将我们的测试作为LDT在

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如果在美国和FDA要求我们的LDT在未来获得上市授权，FDA最终可能不会及时 批准我们要求的任何许可、授权或批准，或者根本不会批准。

我们专有的CDA设备是作为CDA测试的一部分使用的分析仪器，这可能会增加我们的风险，即FDA 得出我们的测试不符合LDT的结论。

虽然FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权，但也有某些因素导致了监管监督的加强。其中一个因素是使用定制的设备和试剂。如果FDA得出结论认为我们的CDA设备需要许可、市场授权或批准才能用作LDT的一部分，则可能会阻止我们提供我们的测试。即使我们提交我们的CDA设备进行审批、授权或批准，FDA最终也可能不会及时或根本不批准我们要求的此类审批、授权或批准。

在多个实验室提供我们的专有癌症筛查和检测测试可能会 增加FDA得出结论认为我们的测试不符合LDT资格的风险。

虽然FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权，但它将LDT狭义定义为在单一实验室内设计、制造和使用的测试。然而，FDA历史上没有对拥有 个提供相同测试的多个设施的实验室采取过执法行动。如果我们在多个实验室提供CDA检测，FDA可能会得出结论，我们的检测不再符合LDT的资格，因为它不在一个实验室内使用。如果FDA得出结论认为我们的癌症筛查和检测测试不是LDT，可能会阻止我们提供测试，直到我们获得适当的FDA批准、授权或批准。即使我们提交批准、授权或 批准，FDA可能最终也不会及时或根本不批准我们要求的此类批准、授权或批准。

如果未能 遵守美国联邦或州实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构或认证机构的适用要求，可能会导致我们失去在美国执行CDA测试的能力， 我们的业务可能会受到中断，或者受到行政或司法制裁。

我们受制于CLIA，这是一项美国联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。任何符合CLIA法规的测试必须在CLIA认证的实验室中进行。我们还需要CLIA认证，才有资格向美国各州和美国联邦医疗保健计划以及商业付款人收取我们测试的费用。我们已为我们位于加利福尼亚州圣何塞的实验室获得了CLIA注册证书。我们正在寻求CAP对我们圣何塞实验室的自愿认可，并正在等待CAP的检查，以获得该实验室的CAP认证和CLIA认可证书。我们还计划于2020年在宾夕法尼亚州费城开设一个新实验室，并将寻求为该实验室获得CLIA认证和CAP认证。为了保持我们的CAP认证和CLIA认证，我们每两年接受一次调查和突击检查。

我们需要持有加州临床实验室许可证才能让我们的圣何塞实验室进行测试。我们将被要求持有宾夕法尼亚州临床实验室许可证，以便我们的待建立费城实验室将进行测试。此外，其他一些州可能要求我们的加州和费城实验室在那里获得许可，才能接受来自这些州的血液样本，或者未来可能会有这样的要求。为了维护我们的州许可证，我们可能每两年接受一次调查和检查。

未能遵守适用的临床实验室认证和许可证要求，包括水平测试，可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CAP认证、CLIA证书和/或州许可证，实施定向纠正计划

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采取行动、现场监测、民事罚款、刑事制裁和撤销S实验室为其服务获得医疗保险和医疗补助付款的批准。这些执法行动中的任何一项或我们未能续签CLIA证书、州执照或其他认证都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的 实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

如果我们无法在美国获得或 保持监管许可或批准，或者我们在获得许可或批准方面遇到延误，我们的增长战略可能不会成功。

在美国，我们计划在加利福尼亚州圣何塞的实验室首先提供我们的CDA测试，作为LDT临床使用。由于我们 开发了这项测试，并将仅在我们的实验室内提供此测试，因此我们相信我们可以将该测试作为LDT进行营销。根据FDA目前的执法政策，FDA在商业化之前不会强制执行某些LDT的上市前审批或审批要求 。然而，FDA可能不同意这一评估，在这种情况下，我们将被要求获得许可、授权或批准我们的设备和/或测试才能继续营销。

此外，我们长期业务战略的一个关键要素是将我们的CDA设备放在其他实验室，以扩大我们 技术的使用范围，并增加对我们的测试和我们可能开发的任何未来测试的需求。为了将我们的癌症筛查和检测测试和设备分发到实验室之外，我们需要获得FDA对我们的测试和设备的批准、授权或批准。

FDA对在美国州际商业中销售和分销的医疗器械进行监管，包括静脉注射用药。除非适用豁免，否则在新的医疗器械或医疗器械的新用途可以在美国销售或分销之前，该医疗器械必须获得510(K)上市前通知许可，从头开始营销授权，或FDA的PMA批准。因此，在我们可以在美国销售或分销我们的设备和测试以供其他临床测试实验室使用之前，我们必须首先获得FDA 510(K)许可， 从头开始营销授权，或PMA批准。我们还没有申请FDA的批准、上市授权或批准，需要完成额外的验证才能准备申请。我们认为，可能需要 两年或更长时间来进行必要的临床研究和试验，以获得FDA的批准、营销授权或批准，以便在我们的临床实验室之外将我们的测试商业化。一旦我们申请，我们可能得不到FDA的批准、营销授权或我们的设备的商业使用和及时测试的批准，或者根本得不到批准。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、授权或批准设备，包括：

•

不能向FDA证明该产品对于其预期用途是安全或有效的；

•

美国食品药品监督管理局不同意设计、进行或实施临床研究，或分析或解释临床前研究、分析研究或临床研究的数据；

•

临床研究参与者体验到的严重和意想不到的不良设备影响；

•

临床前研究、分析研究和临床研究的数据可能不足以在需要时支持批准、授权或批准；

•

无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

•

如果由FDA召集的咨询委员会可以建议不批准PMA或其他申请，或者 可以建议FDA要求作为批准条件的额外的临床前研究或临床研究、对已批准的标签或分销和使用限制的限制，或者即使咨询委员会如果召开会议提出了有利的建议，FDA仍可能不批准该产品；

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•

FDA可能会发现我们的营销应用以及我们或我们的合作者的制造工艺、设施或分析方法中的不足之处；

•

FDA的政策或法规可能发生重大变化，导致临床数据或监管文件不足以获得批准、授权或批准；以及

•

FDA可能会审核临床研究数据，并得出结论，这些数据不够可靠，不足以支持PMA应用。

有许多FDA人员被指派审查营销提交的不同方面，他们在审查过程中行使判断力和自由裁量权的能力可能会带来不确定性。在审查过程中，FDA可能会要求或要求额外的数据和信息，而这些数据和信息的开发和提供可能既耗时又昂贵。获得监管许可、授权或批准以将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，我们可能无法 及时或根本无法为我们建议的产品获得这些许可、授权或批准。如果我们无法获得批准或批准，或者如果其他实验室不接受我们的设备和测试，我们发展业务的能力可能会受到影响。

临床研究涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

为了获得FDA批准、市场授权或批准我们的CDA测试和/或设备在美国商业化，我们必须自费进行广泛的分析测试和临床研究，以证明我们设备的安全性和有效性，并测试 预期的使用适应症。临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。在临床研究过程中，任何时候都可能发生失败。此外，我们的CDA设备和测试可能不会在临床研究中被证明是安全有效的，它们可能不符合获得FDA批准所需的所有适用法规要求。我们的临床研究结果可能不支持在美国提供我们的癌症筛查和检测测试所需的临床验证 。此外，临床研究结果支持的我们测试的临床声明可能在商业上不可行。

如果我们获得FDA的批准、营销授权或对我们的CDA设备和测试的批准，我们将继续接受FDA监管 的广泛监督。

在美国，医疗器械受到FDA的广泛监管。如果我们的CDA设备获得FDA的批准、授权或批准，我们将需要遵守适用的法规要求，否则可能会导致FDA或州机构采取执法行动。这些执法行动中的任何一项也可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们也无法预测美国未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对食品和药物管理局S从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些执行行动限制了食品和药物管理局在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

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我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，以及内幕交易。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。我们员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA或非美国监管机构的规定，不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及对临床研究过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管 制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们的行为准则和我们为发现和防止此类活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加重大的民事、刑事和行政处罚， 包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地针对此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层在针对任何此类索赔或调查为自己辩护时的注意力。

如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能面临重大执法行动，包括民事和刑事处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们可能会受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用法律以及患者隐私法的约束。这些法律包括但不限于：

•

AKS，除其他事项外，禁止任何人索要、接受或提供报酬， 直接或间接诱使个人推荐物品或服务，或购买或订购商品或服务，其付款可根据美国联邦医疗保健计划，如Medicare和Medicaid计划 ；

•

FCA，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交来自Medicare、Medicaid或其他付款人的虚假或欺诈性付款索赔，并且可能适用于像我们这样向客户提供编码和账单信息的实体；

•

HIPAA，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述，并对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出某些要求；以及

•

州法律相当于上述每一项美国联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律( 可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务)，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，并且通常不会被美国联邦法律优先处理，从而使合规工作复杂化。

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款

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以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。尽管合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们 成功防御，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移S管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守适用的美国联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。

我们收集、使用和披露个人身份信息，包括健康 和/或员工信息，受美国各州、美国联邦和外国隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任 或声誉损害。

存储、维护、接收或传输个人身份信息(包括电子信息)的隐私和安全是美国和国外的一个主要问题。虽然我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律法规以及我们自己张贴的隐私政策，但隐私的法律标准，包括但不限于联邦贸易委员会和州总检察长执行的不公平和欺骗，仍在继续发展，任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府 实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，或者可能导致我们失去客户，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。最近，随着各种政府机构的活动被曝光，以及针对公司的私人隐私相关诉讼数量的增加，公众对隐私问题的意识有所提高。对我们在收集、使用、保留、披露或安全个人身份信息或其他隐私相关事项方面的做法的担忧，即使是毫无根据的，即使我们遵守了适用的法律，也可能会损害我们的声誉和业务。

许多外国、美国联邦和州法律法规管理个人可识别健康信息(PHI)的收集、传播、使用和保密，包括州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)；美国联邦和州消费者保护和就业法；HIPAA；以及欧洲和其他外国数据保护法。这些法律法规在复杂性和数量上都在增加，可能会频繁变化，有时还会发生冲突。

HIPAA制定了一套保护个人可识别健康信息的国家隐私和安全标准， 包括健康计划的PHI、以电子方式提交某些承保交易的医疗信息交换所和医疗保健提供者、或其商业伙伴，即为承保实体或代表承保实体执行某些服务的个人或实体，涉及创建、接收、维护或传输PHI。

对违反这些法律的 处罚各不相同。例如，对不遵守HIPAA和《经济与临床健康信息技术法案》(HITECH)要求的处罚差别很大，可以包括每次违规最高可达57,051美元的民事罚款，每违反一项条款不超过每个日历年171万美元的罚款。单个违规事件可能导致违反多项条款的调查结果，从而可能导致在一年内的民事罚款超过171万美元。违反HIPAA的行为还可能导致刑事处罚。例如，违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。在某些情况下，每次违规可处以最高250 000美元的刑事罚款和/或最高10年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，则增加刑事处罚。回应政府对涉嫌违反这些和其他法律法规的调查 ，即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚，也可能会消耗公司资源并影响我们的业务，如果公开，还会损害我们的声誉。

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此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露实施了限制性要求。HIPAA不一定会先发制人，尤其是当一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护时。在州法律更具保护性的地方，我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还为那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。美国联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，这会给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据(如PHI或个人身份信息)保护相关的法律或法规的变化，以及客户对增强的数据安全基础设施的需求增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本、减少对我们服务的需求、减少我们的收入和/或使我们承担额外的 负债。

我们可能面临美国《反海外腐败法》(FCPA)和中国反腐败法律的责任， 任何确定我们违反了这些法律的行为都可能对我们的业务或我们的声誉产生实质性的不利影响。

我们受《反海外腐败法》的约束。《反海外腐败法》一般禁止我们为了获得或保留业务而向非美国官员支付不正当的款项。我们也要遵守中国的反贿赂法。我们目前的客户包括国有企业，在我们获得三级医疗器械注册证书后，我们计划将CDA检测和设备出售给中国的医院，其中许多是国有医院。因此，我们可能会在正常业务过程中与中国官员或同等地位的人接触。我们无法完全控制我们的员工和销售代理与这些官员或人员之间的互动，他们可能会 试图通过违反《反海外腐败法》、中国反贿赂法或其他相关法律的手段来增加我们测试的销售量。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂法律对我们业务的适用性将会增加 。我们监督反贿赂合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工或销售代理的鲁莽或犯罪行为的影响。如果我们由于自己的故意或无意行为或其他人的行为而未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或巨额费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、运营结果、现金流和前景。

在中国做生意的相关风险

中国和S的经济、政治或社会条件或政府政策的变化，以及当前国际经济关系的紧张局势 可能会对我们的业务和运营产生不利影响。

我们的大部分资产和业务都位于中国。因此，中国的政治、经济和社会条件可能在很大程度上影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与程度、发展水平、增长速度、外汇管制、资源配置、不断发展的监管体系以及监管过程缺乏足够的透明度。

尽管中国经济在过去几十年里经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在经济的各个部门之间，增长都是不平衡的，自2012年以来，增长速度一直在放缓。中国的经济状况、中国政府的政策或中国的法律法规的任何不利变化，都可能对中国和S的整体经济增长产生实质性的不利影响。这些发展可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响，导致对我们的

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癌症筛查和检测测试，并对我们的竞争地位产生不利影响。中国政府采取各种措施鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施有利于中国整体经济，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制 或适用于我们的税收法规变化的不利影响。

最近，美国和中国之间的经济关系紧张加剧。美国政府最近对从中国进口的产品征收并提议征收额外、新的或更高的关税，以惩罚中国的不公平贸易行为。中国的回应是对从美国进口的产品征收大体上相应的关税。在这些紧张局势中，美国政府已经并可能对中国的实体实施额外的措施，包括制裁。作为一家主要在中国和美国运营的生物技术公司，我们在获得FDA相关批准后在美国商业化CDA测试并将我们的CDA设备出口到美国的计划可能会受到这些或 未来贸易发展的不利影响。此外，保护主义的加剧和全球贸易战的风险导致全球贸易疲软和经济活动水平下降，可能会减少对我们测试的需求，并对我们的业务产生不利影响。

中国和S法律制度方面的不确定性可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。

我们主要通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们在中国的业务受中国法律法规管辖。 我们在中国的子公司受适用于在中国的外商投资的法律法规管辖。中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考 ，但其先例价值有限。中国的法律体系正在迅速演变，许多法律、法规和规则的解释可能存在不一致之处，这些法律、法规和规则的执行存在不确定性。

有时，我们可能不得不诉诸行政和法院程序来维护我们的合法权利。中国的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，导致巨额成本和资源转移以及管理层的注意力转移。由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能比在更发达的法律制度中更难。这些不确定性可能会阻碍我们执行已签订的合同的能力，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。此外，中国的法律制度在一定程度上基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时公布，或者根本没有公布，但可能具有追溯力。因此，我们可能并不总是意识到任何潜在的违反这些政策和规则的行为。对我们的合同、财产和程序权利的这种不可预测性可能会 对我们的业务产生不利影响，并阻碍我们继续运营的能力。

《中华人民共和国外商投资法》的解释和实施存在不确定性，这可能会给我们带来新的负担。

《中华人民共和国外商投资法》(简称《外商投资法》)于2019年3月15日由中华人民共和国全国人民代表大会制定，并于2020年1月1日起施行，取代了此前规范中国外商投资的三部法律，即《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》和《外商独资企业法》及其实施细则和附属法规。该法已成为外商在中国投资的法律基础。该文件体现了预期的中国监管趋势，即根据国际通行做法和立法努力，使其外商投资监管制度合理化，以统一外资和国内投资的公司法律要求。《外商投资法实施细则》于2019年12月26日由国务院公布，自2020年1月1日起施行。然而，在解释和实施《公约》及其实施方面存在不确定性。

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规则，这可能会对我们的公司治理实践产生不利影响，并增加我们的合规成本。例如，政府的解释或FIL的实施规则可能要求我们在五年过渡期内调整我们某些中国子公司的公司治理。此外，FILL还对外国投资者或外商投资企业提出了信息报告要求。未能采取及时和适当的措施来满足FIL中的任何这些或其他合规要求，可能会导致对我们的整改义务、处罚或其他监管处罚。

中国对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资的规定可能会延迟或阻止我们使用发售所得款项向我们的中国子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的流动资金以及我们为我们的业务融资和扩张的能力产生重大不利影响。

我们是一家离岸控股公司，通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们可以向我们的中国子公司提供贷款，也可以向我们在中国的全资子公司提供额外的出资。我们向我们在中国的全资外资子公司提供的任何贷款，为其活动提供资金，都不能超过法定限额，并且必须向中国国家外汇管理局或外汇局登记。此外，外商投资企业应当在其经营范围内按照真实自用的原则使用资本。

2015年3月，外汇局发布了《关于改革外商投资企业外汇注册资本折算管理办法的通知》，即《外汇局第19号通知》，自2015年6月1日起施行，取代了原外汇局的部分规定。外管局于2016年6月9日起进一步发布《外汇局关于改革和规范资本项目外汇结算管理政策的通知》，即《外管局第16号通知》，并对《外管局第19号通知》的部分规定进行了修改。根据《外管局第19号通知》和《外管局第16号通知》，对外商投资企业外币注册资本的流动和使用进行了规范，除业务范围外，不得将人民币资金用于经营范围以外的业务，不得向关联企业以外的其他人提供贷款。外管局第19号通函和第16号外管局通函可能会限制我们将本次发行的净收益转移到我们的中国子公司并将净收益兑换为人民币的能力。

鉴于中国法规对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资施加的各种要求，我们不能向您保证，我们将能够完成必要的政府登记或及时获得必要的政府批准，涉及我们未来向我们的中国子公司的贷款或我们未来向我们在中国的外商独资子公司的出资。因此，对于我们是否有能力在需要时为我们的中国子公司提供及时的财务支持，存在不确定性。如果我们未能完成此类注册或未能获得此类批准，我们使用此次发行预期收益的能力以及利用或以其他方式为我们的中国业务提供资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的 流动性以及我们为我们的业务提供资金和扩展的能力产生重大不利影响。

我们依赖子公司支付的股息来满足我们的现金需求，而对子公司向我们付款能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生实质性的不利影响。

作为一家控股公司，我们通过在中国注册的子公司开展大部分业务。我们可能依赖这些中国子公司支付的股息来满足我们的现金需求，包括向我们的股东支付任何股息和其他现金分配、偿还我们可能产生的任何债务和支付我们的运营费用所需的资金。在中国设立的实体 支付股息受到限制。中国的规定目前只允许从按照中国的会计准则和规定确定的累积利润中支付股息。因此，我们在中国的子公司以股息的形式将其净资产的一部分转让给我们的能力受到限制。此外，如果我们的任何中华人民共和国

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子公司在未来代表自己产生债务，管理债务的工具可能会限制其向我们支付股息或进行其他分配的能力。对我们中国子公司向我们转移资金的能力的任何限制都可能会对我们的增长能力造成实质性的不利影响，从而限制我们进行有益于我们业务的投资或收购，支付股息，以及以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务。

我们的业务受益于地方政府给予的某些财政激励和自由裁量政策。 这些激励措施或政策到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。

过去，中国地方政府 不时向我们的中国子公司提供一定的财政奖励，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由地方政府当局自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前，不能确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可以随时决定减少或取消激励措施。此外，一些政府财政奖励是以项目为基础给予的，并取决于某些条件的满足，包括完成其中的特定项目。我们不能保证我们会满足所有相关条件，如果我们不这样做，我们可能会被剥夺相关的激励措施。我们不能向您保证我们目前享受的政府激励措施是否继续有效。任何奖励措施的减少或取消都会对我们的经营业绩产生不利影响。截至2017年12月31日、2018年12月31日止年度及截至2019年9月30日止九个月的政府补助及补贴分别为人民币140万元、人民币590万元(82.5万美元)及人民币260万元(36.7万美元)。

根据《中国企业所得税法》或《企业所得税法》，就中国所得税而言，我们可能被归类为中国居民企业，这可能会对我们和我们的非中国股东或美国存托股份持有人造成不利的税收后果，并对我们的经营业绩和您的投资价值产生重大 不利影响。

根据企业所得税法及其实施细则，在中国以外设立的企业可被视为中国居民企业，前提是其事实上的管理机构设在中国境内。根据实施规则，事实上的管理机构被解释为对企业的业务、人员、账户和财产进行实质性和全面管理和控制的机构。2009年4月，中国国家税务总局发布了《国家税务总局关于根据组织管理事实标准认定中国控制境外注册企业为居民企业有关问题的通知》，或国家税务总局通知 82，为确定在境外注册成立的中国控制企业的事实管理机构是否设在中国提供了某些具体标准。尽管本通函 仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但通知中提出的标准可能反映了S对如何适用管理机构事实规则来确定所有离岸企业的税务居民身份的一般立场。根据中国税务总局第82号通告，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业将因其事实上的管理机构设在中国而被视为中国税务居民，并仅在满足以下所有条件的情况下才按其全球收入缴纳中国企业所得税：(I)日常工作经营管理由中国负责；(Ii)与S有关的财务和人力资源决策由中国的组织或人员作出或审批；(Iii)S的企业主要资产、会计账簿和记录、公司印章、董事会和股东纪要位于或保存在中国；及(Iv)至少50%的有表决权的董事会成员或高管经常居住在中国。

根据这些规章制度，出于税务目的，我们可能被中国税务机关视为中国居民企业，并可能随之而来的一些不利的税收后果。然而，企业的税务居民身份由中国税务机关确定，仍存在不确定性

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关于对事实上的管理机构一词的解释。“” 如果中国税务机关确定我们是中国居民企业，就企业所得税而言， 我们将按我们全球收入的25%的税率缴纳中国税，这可能会大幅减少我们的净收入，如果我们向 非中国企业股东支付股息，我们可能需要按10%的税率预扣税（包括ADS持有人）或20%（如果是非中国个人股东）（包括ADS持有人）;此外， 出售或以其他方式处置我们的普通股或美国存托凭证所实现的收益可能需要缴纳中国税，如果股息或收益被视为来自中国，则非中国企业股东（包括我们的ADS持有人）按10%的比例分配，非中国个人股东（包括ADS持有人）按20%的比例分配。任何该等中国税项负债可根据适用税务条约减少。然而，尚不清楚 如果我们被视为中国居民企业，我们公司的非中国股东（包括我们的ADS持有人）是否能够要求享受其税收居住国与中国之间的任何税收协定的利益。任何此类税收都可能降低您在ADS中的投资回报。

我们面临有关中国居民企业的非中国控股公司间接转让其股权的不确定性。

2015年2月，国家税务总局发布《关于非居民企业间接转让财产有关企业所得税问题的公告》，简称《国家税务总局公告7》。国家税务总局第7号公告不仅将其税收管辖权扩展到间接转让，而且还包括通过外国中间控股公司的离岸转让涉及其他应税资产转让的交易。此外，国家税务总局第7号公告就如何评估合理的商业目的规定了某些标准，并为集团内部重组和通过公共证券市场 购买和出售股权引入了安全港。国家税务总局第7号公告还对应税资产的外国转让人和受让人（或其他有义务为转让付款的人）提出了挑战。非居民企业通过处置境外控股公司股权间接转让应税资产的，作为转让方、受让方的非居民企业或者直接拥有应税资产的中国单位可以向有关税务机关申报。”“根据实质重于形式的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减少、避免或推迟中国税收而成立的，中国税务机关可以不考虑该境外控股公司的存在。“ 因此，该等间接转让所产生的收益可能须缴纳中国企业所得税，而承让人或其他有责任支付转让款项的人士有责任预扣适用税项，目前中国居民企业股权转让的税率为10% 。如果受让方未代扣代缴税款，转让方未缴纳税款，则转让方和受让方均可能受到中国税法的处罚。 但是，根据上述安全港规则，中国税收不适用于任何非居民企业转让在公开证券市场上收购和出售的本公司ADS。

2017年10月，国家税务总局发布《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》，简称《国家税务总局公告37号》，自2017年12月1日起施行。根据国家税务总局第37号公告，非居民企业未按照企业所得税法第三十九条规定申报应纳税额的，税务机关可以责令其限期缴纳，非居民企业应当在税务机关规定的期限内申报缴纳。非居民企业在税务机关责令其申报纳税前主动申报纳税的，视为该企业已及时缴纳税款。

我们面临未来私募股权融资交易、股票交易所或涉及非中国居民企业投资者转让我公司股份的其他交易的报告和后果的不确定性。中国税务机关可以就备案或受让人的扣缴义务追究此类非居民企业，并请求我们的中国子公司协助备案。因此，我们和此类交易中的非居民企业可能 面临根据SAT公告7和SAT公告37申报义务或征税的风险，并可能需要花费宝贵的资源来遵守这些规定或确定我们不应根据这些规定征税，这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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汇率波动可能对我们的业务和证券价值产生不利影响。

人民币兑美元、欧元和其他外币汇率的变动受中国政治和经济形势变化等因素的影响。’自2005年7月起，人民币不再与美元挂钩，从中长期来看，人民币对美元可能大幅升值，也可能大幅贬值。人民币的任何 重大升值都可能对我们的收入和财务状况以及我们以美元计算的股票价值和任何应付股息产生重大不利影响。例如，在某种程度上，我们需要转换美国。 美元兑换成人民币用于我们的运营，人民币兑美元升值将对我们从转换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元， 美元用于支付我们普通股的股息或用于其他业务目的，美元兑人民币升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。

政府对货币兑换的控制可能会限制我们有效利用现金余额的能力，并影响您的投资价值。

中国政府对人民币兑换为外币及（在若干情况下）将货币汇出中国实施管制。我们绝大部分收入均以人民币收取。在我们目前的公司结构下，我们在英属维尔京群岛注册成立的控股公司主要依靠我们中国子公司的股息支付来满足我们的现金和融资需求。根据现行中国外汇法规，经常账户项目的支付，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，可以在符合某些程序要求的情况下以外币进行，而无需事先获得国家外汇管理局的批准。具体而言，根据现有外汇限制，未经国家外汇管理局事先批准，我们在中国的中国子公司 经营产生的现金可用于向我们公司支付股息。但是，如果将人民币兑换为外币并汇出中国以支付资本 费用，如偿还外币贷款，则需要获得相关政府部门的批准或登记。因此，我们需要获得国家外汇管理局的批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金，以 人民币以外的货币偿还其各自欠中国境外实体的债务，或以人民币以外的货币支付中国境外的其他资本支出。

鉴于大量资本外流，中国政府可能会不时实施更严格的外汇政策，并 加强对重大境外资本流动的审查。国家外汇管理局或其他政府机构可能需要更多的限制和实质性的审查程序，以监管资本账户下的跨境交易。中国 政府日后可酌情限制在经常账户交易中使用外币。如果外汇管制制度阻止我们获得足够的外币来满足我们的外币需求，我们可能无法以外币向股东（包括ADS持有人）支付股息。

中国的法律法规 对外国投资者收购中国公司的一些程序更为复杂，这可能使我们更难以通过在中国的收购来实现增长。

中国的法律法规，如《外国投资者并购境内企业条例》，或《中华人民共和国并购重组规则》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国商务部关于实施外商并购境内企业安全审查制度的规定》，或《商务部安全审查规则》，都规定了额外的程序和要求，预计将使外国投资者在中国的并购活动更加耗时和复杂。在某些情况下，包括外国投资者控制中国境内企业的控制权变更交易必须事先通知商务部，或者由中国企业或居民设立或控制的离岸公司收购境内关联公司的情况，必须经商务部批准。中国法律法规还要求某些并购交易必须接受合并控制审查或安全审查。

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根据这些法律法规，外国投资者并购涉及国防和安全利益的企业，以及外国投资者并购可能获得涉及国家安全利益的境内企业实际控制权的“““此外，商务部在决定外国投资者并购境内企业的具体交易是否需要进行安全审查时，将对交易的实质和实际影响进行审查。商务部的《证券审查规则》进一步禁止外国投资者通过委托、信托、间接投资、租赁、贷款、合同安排控制或离岸交易等方式进行交易，从而绕过证券审查要求。

我们可能会通过收购我们行业中的其他公司来发展我们的业务。 遵守相关法规的要求以完成此类交易可能非常耗时，并且任何必要的审批流程（包括商务部的审批）可能会延迟或抑制我们完成此类 交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。

有关中国居民境外投资 活动的中国法规可能会限制我们的中国子公司变更其注册资本或向我们分配利润的能力，或使我们或我们的中国居民实益拥有人承担中国法律规定的责任和处罚。

国家外汇管理局于2014年7月发布《关于境内居民境外投资、融资和通过特殊目的机构进行往返投资外汇管理有关问题的通知》（国家外汇管理局第37号通知），要求中国居民设立或控制境外投资或融资实体（简称境外特殊目的机构），须向国家外汇管理局或其当地分支机构登记。“’”此外，当境外特殊目的公司发生基本信息变更（包括该中国居民、名称和经营期限变更）、投资额增加或减少、股份转让或交换、合并或分立时，该中国居民必须更新其外汇登记。根据国家外汇管理局2015年2月发布的《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即国家外汇管理局第13号通知，自2015年6月起，地方银行将审核和办理境外直接投资外汇登记，包括国家外汇管理局第37号通知规定的外汇登记。

由于中国政府当局在执行监管要求方面存在固有的不确定性，《外管局第37号通函》可能并非在所有情况下都能按照该等法规的规定进行实际登记。此外，我们可能不会始终完全知悉或 知悉在本公司拥有直接或间接权益的所有中国居民的身份。我们不能向您保证，我们所有的中国居民登记或受益所有人都遵守并将遵守外管局的规定，包括要求他们提出必要的申请、备案和修改的规定。据我们所知，若干持有吾等微不足道股份的中国居民个人股东尚未完成其外管局第37号通函登记。吾等中国居民股东未能或不能遵守外管局登记，或吾等未能更新吾等中国附属公司的外汇登记，可能令吾等受到罚款及法律制裁， 例如对吾等跨境投资活动的限制、吾等在中国的全资附属公司向吾等派发任何减资、股份转让或清算所得股息及收益的能力。此外，如果 未能遵守上述各种外汇登记要求，可能会导致根据中国法律规避适用的外汇限制的责任。因此，我们的业务运营和向您分配利润的能力可能会受到实质性的不利影响。

未能遵守中国有关股权计划或股票期权计划注册要求的法规 可能会使中国计划参与者或我们面临罚款和其他法律或行政处罚。

2012年2月，外汇局发布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》

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公司或股票期权规则。根据股票期权规则和其他相关规章制度，中国居民参加境外上市公司的股票激励计划，必须向外汇局或其当地分支机构登记，并完成某些其他程序。作为中国居民的股票激励计划的参与者必须保留一名合格的中国代理人，该代理人可以是该境外上市公司的中国子公司或该中国子公司选择的另一家合格机构，代表其参与者进行股票激励计划的外汇局登记和其他程序。此类参与者还必须 聘请境外受托机构处理其行使股票期权、买卖相应股票或权益以及资金调拨事宜。此外，如果股票激励计划、中国代理人或境外受托机构发生重大变化或其他重大变化，中国代理人还需修改外汇局关于股票激励计划的登记。我们的某些董事、高管、员工和顾问可以参加我们的2019年计划，因此在本次发售完成后将受这些规定的约束。这些中国股票期权持有人未能完成他们的安全登记可能 使这些中国居民受到罚款和法律制裁，还可能限制我们向我们的中国子公司提供额外资本的能力，限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力，或以其他方式对我们的业务产生重大不利影响 。

此外，SAT还发布了关于员工持股激励的某些通知。根据该等通函，我们在中国工作的雇员如行使购股权或获授予限制性股份，将须缴交中国个人所得税。我们的中国子公司有义务向相关税务机关提交与员工股票期权或限制性股票有关的文件，并扣缴行使其股票期权的员工的个人所得税。如果我们的员工没有缴纳或我们没有按照相关法律和法规扣缴他们的所得税，我们可能会面临税务机关或其他中国政府机关的处罚。

我们的业务和盈利能力可能会受到劳动力成本上升以及额外缴纳社会保险费和住房公积金的潜在义务的负面影响。

近年来，在通货膨胀加剧以及新劳动法颁布的推动下，中国的劳动力成本持续上涨。因此，我们预计，在可预见的未来，包括工资和员工福利在内的劳动力成本将继续上升。除非我们能够通过提高产品和服务的价格将这些增加的劳动力成本转嫁给我们的客户，否则我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

此外，中国法律和法规要求我们参加由省市政府组织的各种员工社会保障计划，包括住房、养老金、医疗保险、工伤保险、工伤保险、生育保险和失业保险。根据中国法律，我们必须按员工工资、奖金和某些津贴的特定百分比向员工福利计划缴费，最高金额由当地政府不时规定。相关政府机构可以审查雇主是否支付了足够的这些必要的法定雇员福利，没有支付足够金额的雇主可能会受到滞纳金、罚款和/或其他处罚。我们历来未能及时向员工全额缴纳社会保险和住房公积金。如果中国有关部门决定我们将补缴社会保险和住房公积金，并受到罚款和法律制裁，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

美国证券交易委员会对五家驻中国的会计师事务所提起诉讼，其中包括我们的独立注册会计师事务所，可能导致 财务报表被确定为不符合交易所法案的要求。

从2011年开始，包括我们的独立注册会计师事务所在内的五家总部位于中国的会计师事务所受到了中美法律冲突的影响。具体地说，对于某些美国上市公司

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在中国运营和审计的美国证券交易委员会和PCAOB试图从中国事务所那里获得他们的审计工作底稿和相关文件。然而，这些公司得到的建议和指示是，根据中国法律，它们不能就这些请求直接向美国监管机构做出回应，外国监管机构要求访问中国的此类文件必须通过中国证监会。

2012年12月，美国证券交易委员会根据其业务规则第102(E)(1)(Iii)条以及2002年《萨班斯-奥克斯利法案》对包括我们的独立注册会计师事务所在内的五家中国会计师事务所提起诉讼，指控这些事务所未能向美国证券交易委员会提供与其对某些在美国上市的中国公司的审计有关的工作底稿，违反了美国证券法和美国证券交易委员会S规则和规定。规则102(E)(1)(Iii)授权美国证券交易委员会拒绝任何人，临时或永久地在美国证券交易委员会面前执业的能力，经通知和听证机会后，被美国证券交易委员会发现故意违反任何此类法律或规章制度的人。2014年1月22日，发布了初步行政法决定，责令这 家会计师事务所，并暂停包括我独立注册会计师事务所在内的5家事务所中的4家在美国证券交易委员会前执业6个月。其中四家中国会计师事务所对这一决定向美国证券交易委员会提起上诉，2015年2月6日，四家中国会计师事务所同意对美国证券交易委员会进行谴责并支付罚款，以解决纠纷，避免被暂停在美国证券交易委员会之前的执业资格。两家公司继续为各自客户提供服务的能力不受和解协议的影响。和解协议要求两家公司遵循详细程序，寻求通过中国证券监督管理委员会或中国证监会向美国证券交易委员会提供中国公司的审计文件。如果这些公司不遵循这些程序，美国证券交易委员会可能会受到停职等处罚，也可能重新启动行政诉讼。和解协议没有要求律师事务所承认任何违法行为，并在行政诉讼重新启动的情况下保留了律师事务所的法律辩护。

如果美国证券交易委员会重新启动行政诉讼程序，视最终结果而定，在中国拥有主要业务的美国上市公司可能会发现很难或不可能保留其在中国业务的审计师， 这可能导致财务报表被确定为不符合交易所法的要求，包括可能的退市。此外，关于未来针对这些审计公司的任何此类诉讼的任何负面消息都可能 导致投资者对总部位于中国的美国上市公司产生不确定性，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

2018年12月，美国证券交易委员会和PCAOB发布了一份关于监管机构获取国际审计和其他信息的联合声明， 提到了他们在监督在中国有业务的美国上市公司的财务报告方面面临的持续挑战，与中国当局就这些问题进行的讨论没有取得令人满意的进展，以及如果重大信息障碍持续存在， 可能采取补救行动。

作为美国对获取审计和其他目前受国家法律保护的信息(尤其是中国和S)的持续监管重点的一部分，2019年6月，一个由两党议员组成的小组在美国参众两院提出了法案，要求美国证券交易委员会保留一份 PCAOB无法检查或调查外国会计师事务所出具的审计师报告的发行人名单。《确保境外上市公司在我们交易所上市的质量信息和透明度(公平)法》 规定了对这些发行人的更高披露要求，并从2025年开始，连续三年从纳斯达克等美国全国性证券交易所退市S名单上的发行人。颁布这项立法或其他旨在增加美国监管机构获取审计信息的努力，可能会给包括我们在内的受影响发行人带来投资者不确定性，我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响。

如果我们的独立注册会计师事务所在美国证券交易委员会之前被剥夺执业能力，并且我们无法 及时找到另一家注册会计师事务所对我们的财务报表进行审计并出具意见，则我们的财务报表可能被确定为不符合交易法的要求。这样的决定 最终可能导致美国存托凭证退市

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从纳斯达克或从美国证券交易委员会注销，或两者兼而有之，这将大幅减少或有效终止美国存托凭证在美国的交易。

本招股说明书中包含的审计报告是由未经上市公司会计监督委员会检查的审计师编写的，因此，您被剥夺了此类检查的好处。

我们的独立注册会计师事务所发布了我们提交给美国证券交易委员会的招股说明书中包含的审计报告，作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的事务所，根据美国法律的要求，PCAOB必须接受 PCAOB的定期检查，以评估其是否符合美国法律和专业标准。由于我们的审计师位于中国，PCAOB目前不能在未经中国当局批准的情况下进行检查，因此我们的审计师目前不受PCAOB的检查。2013年5月24日，PCAOB宣布已与中国证监会和财政部签订《关于执法合作的谅解备忘录》，该备忘录建立了双方之间制作和交换与在美调查有关的审计文件和中国的合作框架。PCAOB继续与中国证监会和财政部讨论，允许在中国对在PCAOB注册的审计公司进行联合检查，并对在美国交易所交易的中国公司进行审计。

PCAOB对中国以外的其他事务所进行的检查发现，这些事务所的审计程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审计质量。由于缺乏对中国审计署的检查，审计署无法定期评估我们审计师的审计及其质量控制程序。因此，投资者可能被剥夺了PCAOB检查的好处。

审计署无法对中国的审计师进行检查，这使得我们的审计师S审计程序或质量控制程序的有效性比中国以外的审计师接受审计委员会检查的审计师更难评估。投资者可能会对我们报告的财务信息和程序以及我们的财务报表质量失去信心。

与美国存托凭证和此产品相关的风险

我们的股票或美国存托凭证可能不会形成活跃的交易市场，而美国存托凭证的交易价格可能会大幅波动。

我们的美国存托凭证已获准在纳斯达克全球市场上市。我们目前无意将我们的A类普通股在任何其他证券交易所上市。在本次发行完成之前，我们的美国存托凭证或我们的A类普通股还没有公开市场，我们不能向您保证我们的美国存托凭证会形成一个流动性大的公开市场 。如果在本次发行完成后，我们的美国存托凭证没有形成一个活跃的公开市场，我们的美国存托凭证的市场价格和流动性可能会受到重大的不利影响。 我们的美国存托凭证的首次公开发行价格是由我们与承销商根据几个因素协商确定的，我们不能保证我们的美国存托凭证的交易价格在此次发行后不会低于首次公开发行价格。 因此，我们证券的投资者可能会经历其美国存托凭证价值的大幅缩水。

无论我们的经营业绩如何，我们的美国存托凭证的交易价格可能都会波动。

由于我们无法控制的因素，我们的美国存托凭证的交易价格可能会大幅波动。这可能是因为广泛的市场和行业因素，包括其他业务主要位于中国的公司在美国上市的市场表现和市场价格波动。此外，股市总体上经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与我们这样的公司的经营业绩无关或不成比例。这些广阔的市场和行业因素可能会大幅降低我们美国存托凭证的市场价格，无论我们的经营状况如何

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性能。除了市场和行业因素外，我们的美国存托凭证的价格和交易量可能会因我们自身业务的特定因素而高度波动，包括以下因素：

•

我们的收入、收益和现金流的变化；

•

我们或我们的竞争对手宣布新的投资、收购、业务伙伴关系或合资企业；

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我们或我们的竞争对手宣布新的测试和服务产品、解决方案和扩展；

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我方未能按预期实现盈利机会；

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证券分析师财务估计的变动；

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关于我们、我们的技术、我们的测试或我们的行业的有害负面宣传；

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关键人员的增减；

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解除对我们已发行股权证券的锁定或其他转让限制，或出售额外的股权证券；

•

影响我们或我们的行业的监管发展；以及

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潜在的诉讼或监管调查。

这些因素中的任何一个都可能导致我们的美国存托凭证的交易量和价格发生巨大而突然的变化，您可能无法 以您认为可以接受的价格出售您的股票。在过去，上市公司的股东经常在证券市场价格出现不稳定时期后，对这些公司提起证券集体诉讼。如果我们 卷入集体诉讼，可能会将我们管理层S的大量注意力和其他资源从我们的业务和运营中转移出来，并要求我们产生巨额诉讼抗辩费用，这可能会损害我们的 运营结果。任何此类集体诉讼，无论胜诉与否，都可能损害我们的声誉，并限制我们未来筹集资金的能力。此外，如果针对我们的索赔成功，我们可能需要支付 重大损害赔偿金，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们具有不同投票权的双层股权结构将限制您影响我们公司事务的能力，并可能阻止其他人进行我们A类普通股和美国存托凭证持有人可能认为有益的任何控制权变更交易。

紧接本次发售完成后，我们的普通股将由8,338,260股A类普通股 股和2,863,100股B类普通股组成，假设承销商不行使其购买额外美国存托凭证的选择权，但不包括因行使未行使的选择权或吾等同意授予承销商代表的认股权证或智骏转换其向吾等提供的可转换贷款而可发行的股份。对于需要股东投票的事项，A类普通股持有人将有权每股一(1)票，而B类普通股持有人 将有权每股十(10)票。每一股B类普通股可随时由其持有人转换为一股A类普通股，而A类普通股在任何情况下都不能转换为B类普通股。一旦持有人将B类普通股转让给非持有人联营公司的任何个人或实体，该等B类普通股将自动并立即转换为与A类普通股相同的编号 。我们在此次发行中出售以我们的美国存托凭证为代表的A类普通股。

克里斯·常裕博士通过中车控股有限公司持有的全部已发行普通股，以及我们分别由张江古可股份有限公司和智骏四航控股有限公司持有的部分普通股，已重新指定为B类普通股。截至本招股说明书日期，常裕博士、张江古可股份有限公司和智骏四航控股有限公司将分别实益拥有我公司合计投票权的63.5%、12.3%和8.7%，并将立即实益拥有我公司合计表决权约61.3%、11.8%和8.3%

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本次发行完成后，由于与我们的双层股权结构相关的不同投票权，假设承销商不行使其购买额外美国存托凭证的选择权，并且不包括因行使未行使的期权或我们同意授予承销商代表的认股权证或智骏转换其向我们提供的可转换贷款而可发行的股份。由于双层股权结构和股权集中，这些B类普通股的持有者将对董事变更、合并、控制权变更交易和其他重大公司行为等事项具有相当大的影响力。他们可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会剥夺我们的其他股东在出售我们公司的过程中获得溢价的机会，并可能降低我们的美国存托凭证的价格。这种集中控制将限制您影响公司事务的能力，并可能阻止其他人寻求任何潜在的合并、收购或其他控制权变更交易，而A类普通股和美国存托凭证的持有人可能认为这些交易是有益的。

此次发行后，股权仍将集中在我们的主要股东和管理层手中，他们将继续能够 对我们施加直接或间接的控制影响。

我们预期，假设承销商不行使其购买额外美国存托凭证的选择权，且不包括因行使未行使期权或吾等同意授予承销商代表的认股权证而可发行的股份，或在智骏转换其向吾等提供的可换股贷款时，吾等的董事、高级职员及现有百分之五或以上的股东及联营实体将合共实益拥有本次发售后已发行及已发行普通股约87.3%的投票权。因此，这些 股东齐心协力，将对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准。如果其他股东，包括在此次发行中购买美国存托凭证的股东反对，公司甚至可能采取行动。这种所有权集中可能还会延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司控制权变更。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的美国存托凭证的建议进行了不利的修改，我们的美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降。

我们的美国存托凭证交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们业务的研究或报告的影响。如果一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的美国存托凭证的评级，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们的美国存托凭证的市场价格或交易量下降。

美国存托凭证或普通股未来在公开市场上的大量出售或预期潜在出售，包括行使既得期权时，可能会导致美国存托凭证价格下跌。

在本次发售完成后，在公开市场上出售大量我们的美国存托凭证或普通股，包括行使既有期权，或认为这些出售可能会发生，可能会对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们未来通过股权发行筹集资本的能力。在此次发行中出售的美国存托凭证将可以自由交易，不受证券法的限制或根据证券法进一步注册，我们的现有股东持有的股票未来也可以在公开市场上出售， 受证券法下规则144和规则701以及适用的锁定协议的限制。假设承销商代表不行使其超额配股权或吾等同意授予承销商代表的认股权证，紧接本次发行后将有11,201,360股普通股(包括1,333,360股A类普通股，由美国存托凭证代表)，不包括因行使未行使期权或智骏转换其向吾等提供的可换股贷款而发行的股份。关于本次发行，我们、我们的董事、高管和我们的股东持有在本次发行之前已发行普通股的1%或以上。

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本次发行的生效日期已同意在未经承销商事先书面同意的情况下，在本招股说明书日期后180天内不出售任何普通股或美国存托凭证，但 受某些例外情况的限制。然而，应受禁售期限制的当事人的要求，承销商的代表可在禁售期届满前行使其自由裁量权，在禁售期届满前解除禁售令，但须符合金融行业监督管理局的适用规定。 此外， 可能有人认为，受禁售期限制的各方将在禁售期后出售股票。在公开市场上销售大量的美国存托凭证，或认为这些销售可能发生，可能会对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响。

我们的公司章程和章程包含反收购条款，可能会对我们普通股和美国存托凭证持有人的权利产生实质性的不利影响。

我们的组织章程大纲和章程(并购)包含的条款可能会限制 其他人获得对我们公司的控制权或导致我们从事控制权变更交易记录。这些条款可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得对我们公司的控制权，从而剥夺我们的股东 以高于当前市场价格的溢价出售其股票的机会。我们的双层投票结构为A类和B类普通股的持有者提供了不成比例的投票权。我们的董事会有权在我们的股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定他们的指定、权力、优先权、特权和相对参与、可选或特殊的权利，以及资格、限制或限制，包括股息权、投票权、赎回条款和清算优先权，任何 或所有这些权利可能大于与我们普通股相关的权利，形式为美国存托股份或其他形式。优先股可能会迅速发行，其条款旨在推迟或阻止我们公司控制权的变更，或使 管理层的撤职更加困难。如果我们的董事会决定发行优先股，我们的美国存托凭证的价格可能会下跌，我们普通股和美国存托凭证持有人的投票权和其他权利可能会受到重大和不利的影响 。

由于我们预计本次发行后不会在可预见的未来派发股息，因此您必须依赖我们的美国存托凭证的价格升值来获得您的投资回报。

我们目前打算保留大部分(如果不是全部)可用资金和此次发行后的任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对我们美国存托凭证的投资作为未来任何股息收入的来源 。因此，您对我们美国存托凭证的投资回报可能完全取决于我们美国存托凭证未来的任何价格增值。不能保证我们的美国存托凭证在此次发售后会升值，甚至不能保证您购买美国存托凭证时的价格保持在 。您在我们的美国存托凭证上的投资可能得不到回报，甚至可能失去对我们美国存托凭证的全部投资。

如果将A类普通股提供给您是非法的或不切实际的，您可能不会收到我们A类普通股的股息或其他分配，也不会收到任何价值。

美国存托凭证的托管人已同意，如果其或托管人收到任何现金 A类普通股或其他美国存托凭证相关存款证券的股息或其他分派，将在根据存款协议扣除其费用和支出后支付给您。您将按您的美国存托凭证所代表的A类普通股数量的 比例获得这些分配。但是，如果保管人或托管人认定向任何美国存托凭证持有人提供分销是非法或不切实际的，则保管人或托管人不承担责任。例如，如果美国存托凭证的持有者包含根据1933年《证券法》需要注册的证券，但该证券没有根据适用的豁免注册或分发，则向美国存托凭证持有人进行分销将是非法的。保管人还可以确定，通过邮寄分发某些财产是不可行的。此外，某些分发的价值可能低于邮寄它们的成本。在这些情况下，保管人可以 决定不分发此类财产。我们没有义务根据美国证券法登记任何美国存托凭证、A类普通股、权利或其他

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通过此类分配收到的证券。我们也没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人分配美国存托凭证、A类普通股、权利或其他任何东西。这意味着，如果我们向您提供A类普通股是非法或不切实际的，您可能无法获得我们对A类普通股的分发或其任何价值。这些限制可能会导致美国存托凭证的价值大幅下降。

美国存托凭证持有人的投票权受到存款协议条款的限制，您可能无法行使您的 权利来指导您的美国存托凭证所代表的相关A类普通股的投票。

美国存托凭证持有人不具有与我们的注册股东相同的权利。作为本公司美国存托凭证的持有人，阁下并无任何直接权利出席本公司股东大会或在该等大会上投票。您只能根据存款协议的规定，通过向托管机构发出投票指示，间接行使您的美国存托凭证所代表的相关A类普通股所具有的投票权。根据存款协议，您可以 通过向托管机构发出投票指示进行投票。如果我们指示托管人征求您的指示，那么在收到您的投票指示后，托管人将尽可能按照您的指示对您的美国存托凭证所代表的标的A类普通股进行投票。如果我们不指示保管人征求您的指示，保管人仍然可以根据您的指示进行投票，但不要求 这样做。阁下将不能就阁下的美国存托凭证所代表的相关A类普通股直接行使任何投票权，除非阁下于股东大会记录日期 前撤回该等股份，并成为该等股份的登记持有人。根据本公司的组织章程大纲及章程细则，本公司召开股东大会所需的最短通知期为七天。当召开股东大会时，阁下可能未收到足够的大会预先通知，以撤回阁下的美国存托凭证相关股份，并成为该等股份的登记持有人，以便阁下出席股东大会，并就将于股东大会上审议及表决的任何特定事项或决议案直接投票。此外，根据吾等经修订及重述的组织章程细则，为决定哪些股东有权出席任何股东大会并于任何 大会上投票，吾等董事可关闭吾等股东名册及/或预先为该等大会指定一个记录日期，而此等关闭股东名册或设定该记录日期可能会阻止阁下撤回阁下的美国存托凭证相关的A类 普通股，并在记录日期前成为该等股份的登记持有人，以致阁下不能出席股东大会或直接投票。如果我们指示托管人询问您的 指示，托管人将通知您即将进行的投票，并将安排将我们的投票材料递送给您。我们无法向您保证，您将及时收到投票材料，以确保您能够指示托管机构如何 投票您的美国存托凭证所代表的标的A类普通股。此外，保管人及其代理人对未能执行投票指示或其执行您的投票指示的方式不承担任何责任。这 意味着您可能无法行使您的权利来指示您的美国存托凭证相关股票的投票方式，并且如果您的美国存托凭证相关股票没有按照您的要求投票，您可能无法获得法律补救。

由于无法参与配股，您的持股可能会被稀释。

我们可以不时地向我们的股东分配权利，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会向美国存托凭证持有人分配权利，除非权利的分配和销售以及与这些权利相关的证券根据证券法对所有美国存托凭证持有人豁免登记，或者 根据证券法的规定进行登记。保管人可以，但不是必须的，试图将这些未分配的权利出售给第三方，并且可以允许权利失效。我们可能无法根据《证券法》获得注册豁免，并且我们没有义务就这些权利或标的证券提交注册声明，或努力使注册声明生效。因此，美国存托凭证的持有者可能无法参与我们的配股发行，因此他们的持股可能会被稀释。

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您可能会受到转让您的美国存托凭证的限制。

您的美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人可在其认为与履行职责有关的情况下，随时或不时关闭其账簿。托管人可能出于多种原因不时关闭账簿，包括与配股等公司活动有关的情况，在此期间，托管人需要在指定期间内在其账簿上保留确切数量的美国存托股份持有人。托管人还可以在紧急情况下、周末和公共节假日结清账簿。当我们的股票登记簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为出于法律或任何政府或政府机构的任何要求，或者根据存款协议的任何条款或任何其他原因，我们或托管人认为这样做是可取的，托管人可以拒绝交付、转让或登记我们的美国存托凭证的转让 。因此，您可能无法在您希望的时候转让您的美国存托凭证。

您作为美国存托凭证持有人向存托机构索赔的权利受到存款协议条款的限制。

管理代表我们A类普通股的美国存托凭证的存托协议规定，受制于托管S要求向纽约的美国联邦或州法院提交申索的权利， 美团拥有非独家司法管辖权来审理和裁决根据存托协议产生的索赔，在这方面，在法律允许的最大范围内，美国存托股份持有人放弃对他们可能对我们的股份、美国存托凭证或存款协议产生或与之相关的任何索赔，包括根据美国联邦证券法提出的任何索赔，进行陪审团审判的权利。

如果我们或保管人反对基于弃权的陪审团审判要求，法院将根据适用的美国州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定豁免是否可强制执行。据我们所知，有关根据美国联邦证券法提出的索赔的合同纠纷前陪审团审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常是可执行的，包括根据管辖保证金协议的纽约州法律。在确定是否执行合同规定的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在投资美国存托凭证之前，就陪审团豁免条款咨询法律顾问 。

如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或美国存托凭证项下产生的事项(包括美国联邦证券法下的债权)向我们或托管银行提出索赔，您或该等其他持有人或实益拥有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管银行的诉讼。如果根据存款协议对吾等和/或托管银行提起诉讼，则只能由适用初审法院的法官或 法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在 任何此类诉讼中可能对原告(S)不利的结果。

然而，如果不执行这一陪审团审判豁免条款，在法庭诉讼进行的范围内，它将根据陪审团审判的保证金协议的条款进行。存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定均不构成美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何实质性条款。

我们需要承担责任 由于我们在国外的身份而产生的风险，这可能会使投资者更难起诉或执行针对我们公司的判决。

我们是一家根据英属维尔京群岛法律成立的公司。我们几乎所有的业务都在中国进行，而我们的资产几乎所有都位于中国。此外，我们的某些人

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董事和高管在中国内部居住了一年的大部分时间，或者是中国公民，他们的大部分资产都在中国内部。因此，如果您认为您的权利受到美国联邦证券法或其他方面的侵犯，您可能很难或不可能在美国对我们或这些个人提起诉讼。即使您成功提起此类诉讼，英属维尔京群岛和中国的法律也可能使您无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。有关英属维尔京群岛和中国的相关法律的更多信息，见《民事责任的可执行性》。

此外，英属维尔京群岛公司 可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。可以提起任何此类诉讼的情况，以及针对任何此类诉讼可能采取的程序和抗辩措施，可能会导致英属维尔京群岛公司股东的权利比在美国组织的公司股东的权利受到更多限制。因此，如果股东认为发生了公司不当行为，他们可以选择的选择可能会更少。有关更多信息，请参阅？股本说明？公司法中的差异？股东诉讼。英属维尔京群岛法院也不太可能承认或执行美国法院基于美国证券法的某些责任条款做出的针对我们的判决，并在向英属维尔京群岛提起的原始诉讼中，根据美国证券法中具有惩罚性的某些责任条款对我们施加责任。英属维尔京群岛没有法定强制执行在美国获得的判决，尽管英属维尔京群岛的法院在某些情况下会承认这种外国判决，并将其本身视为诉因，可根据普通法作为债务提起诉讼，因此不必重审这些问题。有关更多信息，请参阅民事责任的可执行性。这意味着即使股东成功起诉我们，他们也可能无法 追回任何东西来弥补所遭受的损失。

最后，根据英属维尔京群岛法的规定，公司的章程大纲和章程对公司与其成员之间以及成员之间具有约束力。一般而言，成员受组织章程或法案中规定的多数或特殊多数的决定的约束。至于投票，通常的规则是，对于正常的商业事务，成员在行使其股份附带的投票权时，可以出于自身利益行事。

如果多数成员侵犯了少数成员的S权利，少数成员可以通过派生诉讼或个人诉讼寻求强制执行其权利。英属维尔京群岛法规定，公司的任何成员在对某些事项持不同意见时，都有权获得支付其股份的公允价值。有关更多信息，请参阅股份说明 公司法中的资本差异和股东诉讼。

一般来说，成员对公司的任何其他索赔必须基于英属维尔京群岛适用的一般合同法或侵权行为法，或公司S备忘录和公司章程确立的个人成员权利，这些权利比美国许多州法律赋予投资者的权利更为有限。

您可能难以执行针对我们或我们的董事和高级管理人员的判决。

我们是一家英属维尔京群岛的控股公司，我们的大部分资产都位于美国以外。此外，我们的某些董事和高管是中国居民，他们的资产和我们的资产基本上都位于中国。因此，如果您认为您的权利受到美国联邦证券法或其他方面的侵犯，您可能无法向我们或这些董事和高管送达诉讼程序， 也无法执行在美国法院获得的判决。即使您成功提起此类诉讼，英属维尔京群岛和中国的法律也可能使您无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。

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您必须依靠我们管理层对此次发行所得资金的使用做出的判断， 此类使用可能不会产生收入或提高我们的美国存托股份价格。

我们尚未确定此次发行净收益的一部分的具体用途 ，我们的管理层将在使用我们收到的收益时拥有相当大的自由裁量权。作为投资决策的一部分，您将没有机会评估收益是否得到了适当的使用 。所得款项可能被用于不会改善我们实现或保持盈利能力或提高我们美国存托股份价格的企业目的。此次发行所得可投资于不产生收入或 贬值的投资。

作为一家上市公司，我们将招致成本增加，特别是在我们不再具备新兴成长型公司的资格之后。

我们现在是一家上市公司，预计会产生大量的法律、会计和其他费用，而我们作为私人公司没有发生这些费用。2002年的萨班斯-奥克斯利法案，以及后来由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，对上市公司的公司治理实践提出了各种要求。作为一家上一财年收入不到10.7亿美元的公司，根据《就业法案》，我们有资格成为新兴成长型公司。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的要求。该等条款包括在评估新兴成长型公司S国际财务报告时，豁免遵守第404条下的核数师认证要求。《就业法案》还允许新兴成长型公司推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。当上市公司采用新的或修订的会计准则时，我们选择利用延长的过渡期来遵守这些准则。

只要我们仍然是一家新兴成长型公司，直到我们首次上市之日起五周年，我们就可以利用上述豁免。在我们不再是一家新兴成长型公司后，我们预计将产生巨额费用，并投入大量管理 努力确保符合第404节的要求和美国证券交易委员会的其他规章制度。例如，作为上市公司的结果，我们将需要增加独立董事的数量，并采取关于内部控制和披露控制程序的政策。我们还预计，作为一家上市公司，我们将更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。此外，我们还将产生与上市公司报告要求相关的额外成本。我们也可能更难找到合格的人加入我们的董事会或担任高管。我们目前正在评估和监测与这些规章制度有关的发展，我们不能以任何程度的确定性预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。

由于我们是外国私人发行人，而且不受适用于美国发行人的某些纳斯达克公司治理标准的约束，因此您得到的保护将少于我们是国内发行人的情况。

纳斯达克上市规则要求上市公司的董事会多数成员必须是独立的。然而，作为一家外国私人发行人，我们被允许并将遵循母国的做法，以取代上述要求。我们的母国英属维尔京群岛的公司治理实践并不要求我们的董事会多数成员由 名独立董事组成。由于我们的大多数董事会将不会由独立董事组成，因此可能会有较少的董事会成员行使独立判断，因此董事会对公司管理层的监督水平可能会降低 。此外，纳斯达克上市规则还要求美国国内发行人必须有一个补偿委员会，一个完全由独立董事组成的提名/公司治理委员会，以及一个至少有 三名成员的审计委员会，每个委员会必须是独立的董事(除非纳斯达克上市规则规定的任何例外情况适用)。作为外国私人发行人，我们不受这些要求的约束，但

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上述审计委员会成员的独立性要求(除纳斯达克上市规则规定的例外情况外)。纳斯达克上市规则可能需要股东批准 某些公司事务，例如要求给予股东对所有股权薪酬计划以及对这些计划的重大修订、某些普通股发行进行投票的机会。我们打算遵守纳斯达克上市规则的要求，以确定此类事项是否需要股东批准，并任命一个薪酬委员会以及一个提名和公司治理委员会。然而，我们打算遵循母国的做法，不让薪酬委员会和提名及公司治理委员会的所有成员全部由独立董事组成。此外，我们可能会考虑效法母国的做法，以取代纳斯达克上市规则中有关某些其他公司管治标准的要求，因为这些标准可能会对投资者提供较少的保障。

我们是《交易法》规则所指的外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于我们是交易法规定的外国私人发行人，我们不受美国证券规则和条例 中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：(I)交易法规定向美国证券交易委员会提交10-Q表格季度报告或当前表格8-K报告的规则；(Ii)交易法中规范根据交易法注册的证券的委托书、同意书或授权的条款；(Iii)《交易法》中要求内部人士提交其股票所有权和交易活动的公开报告的条款，以及在短时间内从交易中获利的内部人士的责任；以及(Iv)FD法规下发行人选择性披露重大非公开信息的规则。

我们将被要求在每个财政年度结束后四个月内提交表格 20-F的年度报告。此外，我们打算根据纳斯达克股票市场有限责任公司的规章制度发布新闻稿，按季度发布我们的业绩。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以Form 6-K的形式提供给美国证券交易委员会。然而，与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会提交的信息相比，我们需要向美国证券交易委员会备案或提供的信息将不那么广泛和不及时。因此，如果您投资于 美国国内发行商，您可能无法获得与您相同的保护或信息。

不能保证我们在任何课税年度不会成为被动的外国投资公司或PFIC，以缴纳美国联邦所得税 ，这可能会使我们A类普通股或美国存托凭证的美国持有者承担不利的美国联邦所得税后果。

非美国公司在任何特定年度，如果(I)该年度总收入的75%或更多由某些类型的被动收入组成，或(Ii)根据四个季度测试 日期的平均值，产生或持有用于生产被动收入的资产价值的平均百分比至少为50%，则该公司将成为PFIC(资产测试)。由于我们必须每年进行PFIC测试，而且我们的收入和资产的构成以及资产的价值可能会发生变化，因此我们有可能在本年度或未来一年成为PFIC。特别是，由于我们在资产测试中的资产价值可能会参考我们的美国存托凭证的市场价格来确定，所以我们的美国存托凭证的市场价格的波动可能会导致我们成为PFIC。

资产测试通常使用非美国公司S资产的公允市场价值。然而，如果非美国公司是受控制的外国公司(氟氯化碳)并且本年度未公开交易，则使用调整后的资产税基进行资产测试。在过渡到双层结构后，我们很可能成为一家氟氯化碳公司， 将因此次发行而上市交易。根据现行法律，当一家非美国公司要么是氟氯化碳，要么只在一年中的部分时间内不公开交易时，应该如何应用资产测试并不完全清楚。然而，我们认为，股东使用我们资产的公平市场价值对我们不是CFC或上市交易的每个季度应用资产测试是合理的，尽管美国国税局(IRS)可能采取不同的立场。

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如果我们在任何课税年度是PFIC，美国持有人(如美国联邦所得税考虑事项中所定义)可能会因出售或以其他方式处置我们的A类普通股或美国存托凭证以及收到我们的A类普通股或美国存托凭证的分配而产生显著增加的美国联邦所得税，其程度是该收益或分配被视为美国联邦所得税规则下的超额分配，并且该美国持有人可能受到繁重的 报告要求的约束。此外，如果我们是美国持有人持有我们A类普通股或ADS的任何年度的PFIC，则在该美国持有人持有我们的A类普通股或ADS的所有后续年度中，我们通常将继续被视为PFIC，除非我们不再是PFIC，并且美国持有人在IRS Form 8621上进行了特殊的清除选择。

有关上述内容的更多详细信息，请参阅《税收》《美国联邦所得税考虑事项》《被动外国投资公司地位》。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含 涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。除当前或历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。 这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

您可以通过单词或短语来识别这些 前瞻性声明中的一些，例如可能、将会、将会、可能、应该、预测、继续、继续、定位或其他类似表达。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括但不限于与以下方面有关的陈述：

•

实施我们的商业模式和增长战略；

•

癌症筛查和检测市场的趋势和竞争；

•

我们对癌症筛查和检测测试的需求和市场接受度的期望，以及我们扩大客户基础的能力；

•

我们有能力为我们的CDA技术和我们的持续研发获得并维护知识产权保护，以跟上技术发展的步伐；

•

我们有能力获得并保持NMPA、FDA和美国相关州的监管批准，我们的实验室获得了包括CLIA在内的权威机构的认证或认可；

•

我们未来的业务发展、财务状况和经营结果，以及我们获得具有成本效益的融资的能力；

•

政府法规的潜在变化；

•

中国等地的一般经济和商业情况；

•

我们雇用和维护关键人员的能力；以及

•

我们与主要业务合作伙伴和客户的关系。

您应该阅读本招股说明书和我们在本招股说明书中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们的预期大不相同，甚至比我们预期的要差。本招股说明书的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性 声明。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的 预测。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

本招股说明书包含我们从各种政府和私人出版物获得的统计数据和信息估计，包括来自Frost&Sullivan的行业数据和信息。虽然我们没有独立核实数据，但我们相信出版物和报道是可靠的。本招股说明书中包含的市场数据涉及许多假设、估计和限制。癌症筛查和检测市场可能不会以市场数据预测的速度增长，或者根本不会。这件事的失败

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市场以预计的速度增长可能会对我们的业务和我们的美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响。如果市场数据背后的任何一个或多个假设被证明是不正确的，实际结果可能与基于这些假设的预测不同。此外，对我们的未来业绩和我们所在行业的未来业绩的预测、假设和估计 由于各种因素，包括风险因素和本招股说明书中其他部分描述的因素，必然受到高度不确定性和风险的影响。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

本招股说明书中所作的前瞻性陈述仅涉及 截至本招股说明书中所作陈述之日的事件或信息。除非法律另有要求，否则我们没有义务在作出陈述之日之后，或为了反映意外事件的发生，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应完整阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为证物提交给注册说明书的文件(本招股说明书是注册说明书的一部分)，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

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收益的使用

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的预计发行费用后，我们将从此次发行中获得约1,220万美元的净收益，或如果承销商全面行使其超额配售选择权，则将获得约1,450万美元。这些估计是基于美国存托股份每股12美元的首次公开募股价格。

此次发行的主要目的是为我们的股票创造一个公开市场，以造福于所有股东，留住有才华的员工并获得额外资本。我们计划将此次发行的净收益主要用于以下目的：

•

约30%的净收益用于中国和美国的研究研究以及新的癌症筛查和检测测试和技术的开发；

•

约30%的净收益用于扩大我们在中国的营销和销售渠道，以及我们在美国的临床实验室扩张；以及

•

余额用于一般企业用途。

根据我们目前的计划和业务状况，上述内容代表我们目前打算使用和分配此次发行的净收益 。然而，我们的管理层将拥有相当大的灵活性和酌处权来运用此次发行的净收益。如果发生不可预见的事件或业务状况发生变化，我们可能会以与本招股说明书中所述不同的方式使用此次发行所得资金。？风险因素？与美国存托凭证和本次发行相关的风险您必须依赖我们管理层对本次发行所得资金使用的判断，此类使用可能不会产生收入 或提高我们的美国存托股份价格。

在使用本次发行所得款项时，根据中国法律法规，作为一家境外控股公司，我们 只能通过贷款或出资向我们在中国的子公司提供资金，但须得到政府当局的批准和贷款额度的限制。我们不能向您保证我们将能够及时获得这些 政府注册或批准(如果有的话)。见？风险因素与中国在中国经营业务有关的风险境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的法规可能会延迟或 阻止我们使用发行所得资金向我们的中国子公司发放贷款或额外出资，这可能会对我们的流动资金以及我们为我们的业务融资和扩大业务的能力产生重大不利影响。我们预计是次发行所得款项净额的一部分将以人民币形式在中国使用，并主要通过出资为我们的外商独资子公司提供资金。

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股利政策

根据英属维尔京群岛法律的某些限制，我们的董事会有权决定是否分配股息。 也就是说，只有当我们的董事有合理理由信纳我们在股息支付后立即具有偿付能力时，我们的公司才可以支付股息，也就是说，我们将能够在正常业务过程中偿还债务 ，并且我们公司的资产价值将超过我们的总负债。即使我们的董事会决定派发股息，派息的形式、频率和金额也将取决于我们未来的运营和收益、资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。

我们从未宣布或支付股息，也没有任何计划在可预见的未来和本次发行之后对我们的普通股支付任何现金股息 。我们打算保留大部分(如果不是全部)可用资金和未来的任何收益，以运营和扩大我们的业务。

我们是一家在英属维尔京群岛注册成立的控股公司。我们可能依赖中国子公司的股息来满足我们的现金需求，包括向股东支付任何股息。中国法规可能会限制我们的中国子公司向我们支付股息的能力。？见《中国经商相关风险》？我们依赖子公司支付的股息来满足我们的现金需求，而子公司向我们付款的能力受到任何限制，都可能对我们开展业务的能力产生实质性的不利影响。

如果吾等就我们的A类普通股支付任何股息，吾等将向作为该A类普通股登记持有人的托管银行支付与我们的美国存托凭证相关的A类普通股 应支付的股息，然后托管银行将按照美国存托股份持有人所持有的A类普通股的比例向美国存托股份持有人支付该等款项，但须遵守存款协议的条款，包括据此应支付的费用和开支。我们A类普通股的现金股息(如果有的话)将以美元支付。

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大写

下表列出了我们截至2019年9月30日的市值：

•

在实际基础上；

•

按备考基准反映根据本公司董事会和股东于2019年10月29日的决议将100,000,000股法定普通股重新指定为70,000,000股A类普通股和30,000,000股B类普通股；以及

•

按备考调整基准计算，以反映(I)根据吾等董事会及股东于2019年10月29日的决议案将100,000,000股法定普通股重新指定为 70,000,000股A类普通股及30,000,000股B类普通股，以及(Ii)假设承销商并无行使超额配股权，吾等于是次发行中以美国存托凭证形式发售1,333,360股A类普通股，首次公开发售价格为每股美国存托股份12.00美元，扣除承销折扣及佣金及估计吾等应付的发售开支后。

您应将此表与我们的合并财务报表和本招股说明书中其他部分包含的相关附注以及管理层S对财务状况和经营结果的讨论与分析中的信息一起阅读。

		截至2019年9月30日
		实际								形式上								调整后的备考金额
		人民币				美元				人民币				美元				人民币				美元
		(单位：千)
股东亏损：
普通股（每股面值0.01美元; 100，000，000股法定股份和9，046，000股已发行和流通股 ）(1)			495				69				—				—				—				—
A类普通股（每股面值0.01美元; 实际上无授权、发行和流通股; 70，000，000股授权、6，310，700股发行和流通股（备考）; 70，000，000股授权、7，644，060股发行和流通股（备考）（经调整）			—				—				319				44				414				58
B类普通股（每股面值0.01美元; 实际上没有授权、发行和发行在外的股票; 30，000，000股授权股票，2，735，300股发行和发行在外的股票，以备考和调整后的备考为基础）			—				—				176				25				176				25
额外实收资本			201,522				28,194				201,522				28,194				288,855				40,412
累计赤字			(242,858	)			(33,977	)			(242,858	)			(33,977	)			(242,858	)			(33,977	)
累计其他综合收益			767				107				767				107				767				107
非控股权益			116				16				116				16				116				16
股东(亏损)权益总额			(39,958	)			(5,591	)			(39,958	)			(5,591	)			47,470				6,641

备注：

(1)	包括于2019年9月30日之前购回及注销并随后无偿向 中国股东发行的股份，该等股份为或然可发行股份，并被视为于2019年9月30日未经审核中期财务报表中就会计目的而发行。

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稀释

如果您投资我们的美国存托凭证，您的权益将被稀释至本次发行后美国存托股份的首次公开募股价格与我们的美国存托股份有形账面净值之间的差额。摊薄的原因是每股普通股的首次公开发售价格大幅高于我们现有已发行普通股的每股股东应占的每股账面价值。

截至2019年9月30日，我们的有形账面净值约为 (660万美元)，或每股普通股(0.73美元)和每股美国存托股份(0.73美元)。有形账面净值代表我们的总合并资产的金额，减去我们的无形资产、商誉和总合并负债的金额。

摊薄的厘定方法是在落实本次发售后，从美国存托股份每股12.00美元的首次公开发售价格中，减去每股普通股的有形账面净值，以及扣除承销折扣和佣金及估计应支付的发售开支后，再减去我们将从是次发售中获得的额外收益。由于A类普通股和B类普通股具有相同的股息和其他权利，除投票权和转换权外，摊薄以所有已发行和已发行普通股为基础，包括A类普通股和B类普通股。

在不考虑2019年9月30日之后有形账面净值的任何其他变化的情况下，除使我们以每股美国存托股份12.00美元的首次公开发行价出售本次发行的美国存托凭证外，扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用，我们截至2019年9月30日的预计有形账面净值为560万美元，或每股普通股0.54美元，或每股美国存托股份0.54美元。这意味着对现有 股东来说，有形账面净值立即增加每股普通股1.27美元和每股美国存托股份1.27美元，对于在此次发行中购买美国存托凭证的投资者来说，有形账面净值立即稀释为每股普通股11.46美元和美国存托股份11.46美元。下表说明了这种稀释：

		每股普通股				每个美国存托股份
首次公开募股价格		美元	12.00			美元	12.00
截至2019年9月30日的有形账面净值		美元	(0.73	)		美元	(0.73	)
本次发售生效后的预计有形账面净值		美元	0.54			美元	0.54
在本次发行中向新投资者摊薄有形账面净值的金额		美元	11.46			美元	11.46

下表汇总了截至2019年9月30日，现有股东和新投资者就向我们购买的普通股(以美国存托凭证或普通股的形式)的数量、支付的总代价以及扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用前的每股普通股和每股美国存托股份的平均价格的差异。普通股总数不包括在行使授予承销商的超额配售选择权时可发行的美国存托凭证相关普通股。

		普通股 购得								总对价								平均值 单价 普通 分享				平均值 单价 广告
		数				百分比				金额				百分比
现有股东(1)			9,046,000				87	%		美元	20,535,179				56	%		美元	2.27			美元	2.27
新投资者			1,333,360				13	%		美元	16,000,320				44	%		美元	12.00			美元	12.00
总计			10,379,360				100	%		美元	36,535,499				100	%

注：

(1)	包括于2019年9月30日之前购回及注销并随后无偿向 中国股东发行的股份，该等股份为或然可发行股份，并被视为于2019年9月30日未经审核中期财务报表中就会计目的而发行。

62

以上讨论及表格假设于本招股说明书日期并无行使任何已发行购股权 。截至本招股说明书日期，根据我们的2019年股票激励计划，有1,163,500股普通股可在行使流通股期权时发行，还有1,105,300股普通股可在未来行使我们的股票激励计划 时发行。只要这些期权中的任何一项被行使，新投资者的权益就会进一步被稀释。

63

民事责任的可执行性

我们加入英属维尔京群岛是为了享受以下好处：

•

政治和经济稳定；

•

有效的司法系统；

•

有利的税制；

•

没有外汇管制或货币限制；以及

•

提供专业和支持服务。

然而，在英属维尔京群岛成立公司也有某些不利之处。这些缺点包括但不限于以下 ：

•

与美国相比，英属维尔京群岛的证券法体系不太发达，这些证券法为投资者提供的保护明显较少；以及

•

英属维尔京群岛公司可能没有资格在美国联邦法院提起诉讼。

我们的宪法文件不包含要求对我们、我们的高级管理人员、董事和股东之间的纠纷进行仲裁的条款，包括根据美国证券法产生的纠纷。

我们目前几乎所有的业务都在中国进行，我们几乎所有的资产都位于中国。我们的某些现任董事和管理人员是中国国民和居民，他们的大部分资产位于美国境外。 因此，股东可能很难在美国境内向这些人送达法律程序文件，或在美国对我们或他们提起诉讼，或针对我们或他们执行在美国法院获得的判决，包括基于美国或美国任何州证券法的民事责任条款的判决。

我们已指定位于加利福尼亚州圣何塞Clove Drive 2260 Suit127，CA 95128的Anpac US作为我们的代理，就根据美国联邦证券法或特拉华州证券法在特拉华州法院对我们提起的任何诉讼接受 诉讼程序的送达。

Maples和我们的英属维尔京群岛法律顾问Calder(Hong Kong)LLP建议我们，英属维尔京群岛的法院不一定会在基于美国联邦或州证券法的法院提起的原始诉讼中输入判决 。此外，英属维尔京群岛没有法定强制执行在美国获得的判决，但是，英属维尔京群岛的法院在某些情况下将承认这种外国判决，并将其本身视为诉因，可根据普通法作为债务提起诉讼，因此不需要重审这些问题，前提是：

(a)

发布判决的美国法院对此事拥有管辖权，该公司要么服从该管辖权，要么在该管辖权范围内居住或开展业务，并被正式送达诉讼程序；

(b)

美国法院的判决不涉及该公司的处罚、税收、罚款或类似的财政或收入义务 ；

(c)

在获得判决方面，判决胜诉的一方或美国法院没有欺诈行为；

(d)

在英属维尔京群岛承认或执行判决不会违反公共政策；以及

(e)

获得判决所依据的诉讼程序并不违反自然正义。

64

我们的中国法律顾问中伦律师事务所告诉我们，中国的法院是否会：

•

承认或执行美国法院根据美国或美国任何州证券法的民事责任条款作出的对我们或我们的董事或高级管理人员不利的判决。

•

受理根据美国或美国任何州的证券法在每个司法管辖区对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼。

中伦律师事务所 建议我们，承认和执行外国判决是中国民事诉讼法的规定。中国法院可以根据中国民事诉讼法的要求，基于中国与判决所在国签订的条约或司法管辖区之间的对等原则，承认和执行外国判决。中国没有与英属维尔京群岛或美国签订任何相互承认和执行外国判决的条约或其他形式的互惠协议。此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法》，如果中国法院认为外国判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级管理人员执行外国判决。因此，中国法院是否会执行英属维尔京群岛或美国法院的判决还不确定。根据中国民事诉讼法，外国股东如能与中国建立充分的联系，使中国法院具有司法管辖权，并符合其他程序要求，包括(其中包括)原告必须与案件有直接利害关系，并且必须有具体的索赔、事实依据和诉讼因由，则可根据中国法律就争议向中国的公司提起诉讼。然而，美国股东将很难根据中国法律在中国对我们提起诉讼，因为我们是根据英属维尔京群岛的法律注册成立的，而美国股东仅凭借持有美国存托凭证或我们的普通股将很难与中国建立联系，中国法院将根据中国民事诉讼法的要求拥有司法管辖权。

65

公司历史和结构

我们于2010年1月根据英属维尔京群岛法案成立了英属维尔京群岛商业有限责任公司，开始了我们的业务。安派克生物主要是以控股公司的身份成立的，并在中国和美国建立了运营子公司。以下是我们运营子公司的名单：

•

长和生物医疗科技(扬州)有限公司或扬州安太克：我们于二零一零年三月在中国成立的全资附属公司，以市场推广及销售我们的癌症筛查及检测测试，以及进行与生物有关的研究及发展活动。

•

长卫系统技术(上海)有限公司，或安太克长卫：我们的全资子公司 于2011年3月在中国成立，作为我们的全球研发中心。

•

安太克生物医疗科技(丽水)有限公司或安太克丽水: 我们的外商独资子公司 于2012年10月在中国成立，作为我们的总部并生产我们的CDA设备。

•

上海新神派科技有限公司，或上海新神派：我们的全资子公司于2013年10月在中国成立了 ，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。

•

安太克上海：我们的全资子公司于2014年4月在中国成立，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。

•

Anpac美国：我们的全资子公司于2015年9月在美国成立，为我们的癌症筛查和检测测试研究进行 研究和临床研究。

•

丽水安派克医学实验室有限公司，或丽水实验室：我们的全资子公司于2016年7月在中国成立了 ，进行癌症筛查和检测测试。

•

世基(海南)医疗科技有限公司，简称世基海南：我们在中国成立的全资子公司，我们于2017年11月从第三方手中收购，进行癌症筛查和检测测试。

•

鹏辉健康管理(上海)有限公司或鹏辉健康管理: 我们的全资子公司 于2018年5月在中国成立，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。

66

下表汇总了我们的公司结构，并确定了截至本招股说明书日期的主要子公司 ：

67

选定的合并财务和运营数据

以下精选的截至2017年12月31日和2018年12月31日的综合综合亏损数据报表和精选现金流量表数据，以及截至2017年12月31日和2018年12月31日的精选综合资产负债表数据，均源自本招股说明书中其他部分包含的经审计的综合财务报表。以下 精选的截至2018年和2019年9月30日止九个月的未经审核中期简明综合全面亏损数据及精选中期简明综合现金流量数据及截至2019年9月30日的精选中期简明综合资产负债表数据来自本招股说明书其他部分所包括的未经审核中期简明综合财务报表。我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制和列报的。我们的历史结果并不一定表明未来任何时期的预期结果。您应阅读此精选合并财务和运营数据部分，以及本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表和相关说明以及S管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

下表列出了我们精选的截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2018年和2019年9月30日的9个月的综合综合亏损数据报表：

		截至12月31日止年度，												在这九个月里 截至9月30日，
		2017				2018								2018				2019
		人民币				人民币				美元				人民币				人民币				美元
		(单位为千股，不包括股票数量和每股数据)
综合损失数据精选合并报表：
收入：
癌症筛查和检测试验			5,203				9,557				1,337				6,106				7,677				1,074
体检套餐			483				693				97				525				436				61
总收入			5,686				10,250				1,434				6,631				8,113				1,135
收入成本(1)			(3,954	)			(5,672	)			(794	)			(3,634	)			(4,266	)			(597	)
毛利			1,732				4,578				640				2,997				3,847				538
运营费用：
销售和营销费用(1)			(6,490	)			(9,827	)			(1,375	)			(7,202	)			(10,730	)			(1,501	)
研发费用(1)			(11,405	)			(10,106	)			(1,414	)			(7,746	)			(7,138	)			(999	)
一般和行政费用 (1)			(24,938	)			(28,847	)			(4,036	)			(18,773	)			(50,181	)			(7,021	)
其他营业收入			178				593				84				475				138				19
运营亏损			(40,923	)			(43,609	)			(6,101	)			(30,249	)			(64,064	)			(8,964	)
营业外收入和费用：
利息支出，净额			(338	)			(925	)			(129	)			(677	)			(1,897	)			(265	)
净汇兑收益(亏损)			644				(2,776	)			(388	)			(1,970	)			(1,937	)			(270	)
权益法投资中净(亏损)收益的份额			(3	)			(441	)			(62	)			(224	)			442				62
其他收入(费用)，净额			1,309				5,256				735				484				(1,130	)			(158	)
所得税前净亏损			(39,311	)			(42,495	)			(5,945	)			(32,636	)			(68,586	)			(9,595	)
所得税(费用)福利			(9	)			199				28				177				(113	)			(16	)
净亏损			(39,320	)			(42,296	)			(5,917	)			(32,459	)			(68,699	)			(9,611	)
可归因于非控股权益的净亏损			(244	)			(233	)			(32	)			(233	)			(194	)			(27	)

68

		截至12月31日止年度，												在这九个月里 截至9月30日，
		2017				2018								2018				2019
		人民币				人民币				美元				人民币				人民币				美元
		(单位为千股，不包括股票数量和每股数据)
普通股股东应占净亏损			(39,076	)			(42,063	)			(5,885	)			(32,226	)			(68,505	)			(9,584	)
每股亏损：
普通股--基本股和稀释股			(4.92	)			(4.93	)			(0.69	)			(3.78	)			(7.55	)			(1.06	)
计算每股亏损时使用的普通股加权平均数：
普通股--基本股和稀释股			7,937,300				8,524,100				8,524,100				8,523,300				9,076,600				9,076,600

注：

(1)	以股份为基础的薪酬费用分配如下：

		截至该年度为止十二月三十一日，												截至以下日期的九个月 9月30日，
		2017				2018								2018				2019
		人民币				人民币				美元				人民币				人民币				美元
		(单位：千)
收入成本			—				317				44				237				246				34
销售和营销费用			2,444				2,871				402				2,750				5,204				728
研发费用			4,044				1,958				274				1,440				1,848				259
一般和行政费用			4,270				2,790				390				2,008				20,809				2,911

下表显示了我们精选的截至2017年12月31日、2018年9月30日和2019年9月30日的合并资产负债表数据：

		截至12月31日，												截至9月30日，
		2017				2018								2019
		人民币				人民币				美元				人民币				美元
		(单位：千)
选定的综合资产负债表数据：
流动资产：
现金和现金等价物			11,412				12,887				1,803				23,975				3,354
流动资产总额			17,949				20,852				2,917				38,416				5,374
总资产			60,148				52,762				7,382				72,017				10,075
流动负债：
短期债务			12,500				25,961				3,632				29,655				4,149
应付关联方的款项			3,077				28,687				4,013				29,692				4,154
流动负债总额			35,349				71,438				9,995				108,928				15,239
总负债			50,651				75,155				10,515				111,975				15,666
股东权益总额(赤字)			9,497				(22,393	)			(3,133	)			(39,958	)			(5,591	)

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下表显示了我们精选的截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2018年9月30日和2019年9月30日的9个月的现金流量数据合并报表：

		截至该年度为止十二月三十一日，												截至以下日期的九个月 9月30日，
		2017				2018								2018				2019
		人民币				人民币				美元				人民币				人民币				美元
		(单位：千)
现金流量数据合并表精选：
用于经营活动的现金净额			(21,641	)			(31,147	)			(4,358	)			(23,031	)			(32,616	)			(4,561	)
用于投资活动的现金净额			(8,017	)			(2,680	)			(375	)			(7,890	)			(2,829	)			(396	)
融资活动产生的现金净额			39,807				36,271				5,074				36,271				47,539				6,650
汇率变动对现金及现金等价物的影响			(2,893	)			(969	)			(136	)			(828	)			(1,006	)			(142	)
现金及现金等价物净增加情况			7,256				1,475				206				4,522				11,088				1,551
年初现金及现金等价物			4,156				11,412				1,597				11,412				12,887				1,803
年终现金及现金等价物			11,412				12,887				1,803				15,934				23,975				3,354

非GAAP财务衡量标准

在评估我们的业务时，我们考虑并使用调整后的净亏损（一种非GAAP指标）作为审查和评估我们 经营业绩的补充指标。本非GAAP财务指标的列报不应单独考虑或作为根据美国公认会计原则编制和列报的财务信息的替代品。我们将调整后净亏损定义为 调整后的净亏损，以加回基于股份的薪酬费用。

我们认为，调整后的净亏损有助于确定 我们业务中的潜在趋势，否则这些趋势可能会因我们将费用加回净亏损的影响而扭曲。我们相信，调整后的净亏损提供了有关我们经营业绩的有用信息，增强了对我们过去 业绩和未来前景的全面了解，并使我们的管理层在其财务和运营决策中使用的关键指标具有更高的可见性。

非GAAP财务指标调整后的净亏损未根据美国公认会计原则定义，未按照美国公认会计原则列报， 作为分析工具存在局限性。“使用调整后净亏损的主要限制之一是，它不能反映影响我们运营的所有收入和支出项目。基于股份的补偿已经并可能继续 发生在我们的业务中，并且没有反映在调整后净亏损的列报中。此外，非GAAP财务指标调整后的净亏损可能与其他公司（包括同行公司）使用的非GAAP信息不同， 因此其可比性可能有限。

我们通过将非GAAP财务指标与 最接近的美国GAAP业绩指标进行协调来弥补这些局限性，在评估我们的业绩时应考虑所有这些因素。此非GAAP财务指标应被视为我们根据美国公认会计原则编制的报告业绩的补充，而不是替代，并且应仅与本招股说明书其他地方包含的根据美国公认会计原则编制的合并财务报表一起阅读。

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