美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年6月30日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告
对于 来说，从 _________________ 的过渡期
委员会 文件编号：001-38325
EnvVeno 医疗公司
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 of 注册或组织） |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。） |
70 多普勒
尔湾， 加利福尼亚州 92618
（主要行政办公室的地址 ）
(949) 261-2900
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个职业的标题 ： | 注册的每家交易所的名称 ： | 股票代码 符号 | ||
|
|
用复选标记指明注册人（1）在过去的12个月（或要求注册人提交此类报告的较短时期）中是否提交了1934年《证券交易所 法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2） 在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、规模较小的申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的 报告公司 | |||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年7月27日的 ，已发行普通股为9,472,000股。
ENVVENO 医疗公司
目录
| 第一部分 | ||
| 财务信息 | ||
| 第 1 项。财务报表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明运营报表 | 2 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的股东权益变动简明表 | 3 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的简明现金流量表 | 5 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 6 | |
| 第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 10 | |
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 15 | |
| 第 4 项。控制和程序 | 15 | |
| 第二部分 | ||
| 其他信息 | 17 | |
| 第 1 项。法律诉讼 | 17 | |
| 第 1A 项。风险因素 | 17 | |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 17 | |
| 第 3 项。优先证券违约 | 17 | |
| 第 4 项。矿山安全披露 | 17 | |
| 第 5 项。其他信息 | 17 | |
| 第 6 项。展品 | 18 | |
| 签名 | 19 |
I 部分 — 财务信息
项目 1 — 财务报表
ENVVENO 医疗公司
简化 资产负债表
（未经审计）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （除非另有说明，否则以千为单位，面值除外） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 保证金和其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款、应计费用和其他流动负债 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值 $, 授权股份： 已发行或流通的股份 | ||||||||
| 普通股，面值 $, 授权股份， 截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
请参阅 这些未经审计的简明财务报表附注
| 1 |
ENVVENO 医疗公司
简明的 操作语句
（未经审计）
| 在已结束的三个月中 | 在已结束的六个月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （以千计，每股数据除外） | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发费用 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出： | ||||||||||||||||
| 出售交易证券的已实现收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 交易证券的未实现（收益）亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出总额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本股和摊薄后普通股净亏损： | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行普通股的加权平均数： | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | ||||||||||||||||
请参阅 这些未经审计的简明财务报表附注
| 2 |
ENVVENO 医疗公司
股东权益变动简明表
（除非另有说明，否则以 千计）
（未经审计）
| Three M截至 2023 年 6 月 30 日的月份 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2023年4月1日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
参见这些未经审计的简明财务报表附注
| 3 |
ENVVENO 医疗公司
股东权益变动简明表
（除非另有说明，否则以千计）
（未经审计）
| 截至2022年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
请参阅 这些未经审计的简明财务报表附注
| 4 |
ENVVENO 医疗公司
简明现金流量表
（除非另有说明，否则以 千计）
（未经审计）
| 在已结束的六个月中 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 使用权资产的摊销 | ||||||||
| 押金适用于咨询服务 | ||||||||
| 投资未实现（收益）亏损 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 投资的到期日 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物-期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物-期末 | $ | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 在此期间收到的现金用于： | ||||||||
| 利息，净额 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资活动 | ||||||||
| 为偿还交易应付账款和应计费用而发行的认股权证的公允价值 | $ | $ | ( | ) | ||||
请参阅 这些未经审计的简明财务报表附注
| 5 |
ENVVENO 医疗公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注 1 — 业务组织和运营性质
EnvVeno Medical Corporation是一家处于临床后期阶段的医疗科技公司，专注于开发创新的生物假体（组织型）解决方案 ，以提高静脉疾病治疗的护理标准。该公司正在为患有严重的腿部深静脉系统慢性静脉功能不全（CVI）的患者开发手术和非手术静脉瓣膜置换 。CVI 最常见的是 发生在腿部静脉内的瓣膜受损时，导致血液向后流动（反流）、血液积聚在 小腿、腿部静脉压力增加（静脉高血压），在严重的情况下，还会出现难以愈合的静脉溃疡。该公司的主要产品是VenoValve®，目前正在美国的一项关键研究中对其进行评估。
该公司 还在开发第二款名为EnvVE® 的产品，这是一种基于经导管的置换静脉瓣膜。VenoValve 和 EnvVE 都设计为充当单向阀，帮助将血液推向腿部静脉，然后返回心脏和 肺部。我们的高级管理人员和主管团队隶属于许多获得美国食品药品管理局批准或CE标志 且在商业上取得成功的医疗设备。
公司在加利福尼亚州尔湾占地14,507平方英尺的租赁制造工厂中开发和生产产品，该工厂已通过ISO 13485-2016认证，可用于设计、开发和 制造组织基植入式医疗设备。
注 2 — 管理层的流动性计划
截至2023年6月30日 ，该公司的现金余额为470万美元，投资额为2,500万美元，营运资金为2,800万美元。 尽管公司预计将继续蒙受亏损，可能需要筹集额外资金来维持 的运营、推行产品开发计划并打入市场以销售产品，但管理层认为， 我们截至2023年6月30日的资本资源足以履行我们的义务，因为这些义务将在本 季度报告发布之日起一年内到期。
注 3 — 重要会计政策
演示文稿的基础
所附未经审计的简明财务报表的 是根据美利坚合众国公认的临时财务信息会计原则（“GAAP”）和S-X条例第8条编制的。因此， 它们不包括美国 普遍接受的会计原则要求的完整财务报表所要求的所有信息和披露。管理层认为，此类报表包括所有调整（仅包括 的正常经常性项目），这些调整被认为是公允列报公司 截至2023年6月30日和2022年12月31日的未经审计的简明财务报表所必需的，以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明财务报表。
截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表示 全年的经营业绩。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日的财务报表及其附注 一起阅读。 随附的截至2022年12月31日的简明资产负债表来自公司经审计的财务报表。
| 6 |
ENVVENO 医疗公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注 4 — 投资
截至2023年6月30日和2022年12月31日，投资的 部分如下：
投资组成部分附表
| （以千计） | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| 现金等价物 | 短期投资 | 现金等价物 | 短期投资 | |||||||||||||
| 公允价值等级 1 | ||||||||||||||||
| 美国政府证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务投资总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
随附的运营报表中的未实现 和已实现损益来自固定收益证券，主要归因于利率的变化。 根据我们对现有证据的评估，管理层认为任何剩余的未实现亏损都不构成减值。
注意 5 — 浓度
公司在主要金融机构持有现金。
联邦存款保险公司（“FDIC”）目前在美国银行机构持有的现金为每家机构提供最高25万美元的保险。未投保的现金余额总额为美元
| 7 |
ENVVENO 医疗公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注 6 — 应付账款应计费用和其他流动负债
由于2023年6月30日和2022年12月31日的 ，应计费用和其他流动负债包括以下内容：
应计费用和其他流动负债表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计薪酬成本 | ||||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债总额 | $ | $ | ||||||
注 7 — 承诺和意外开支
诉讼 索赔和评估
在 的正常业务流程中，公司可能参与在正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。公司将所有可能和可估算的和解中与意外损失相关的法律费用记录为已发生和应计费用。
Robert Rankin 投诉
2020年7月9日，公司收到前雇员罗伯特·兰金（Robert Rankin）向加利福尼亚州奥兰治县高等法院提起的民事诉讼，他于2020年3月30日左右辞职。该案的标题是 Rankin 诉 Hancock Jaffe Laboratories, Inc. 等人，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高等法院 向公司及其 首席执行官提起了第二份申诉。该案的标题为兰金诉汉考克·贾菲实验室公司等人，案件编号30-2020-01157857，于2020年8月 31日提起。
投诉提出了多种诉讼理由，包括指控兰金先生未能根据2018年7月16日的雇佣协议及时支付应计和 未使用的假期以及三个月的遣散费、诽谤、非法违反《劳动法》 、基于性别的歧视和不公平竞争，并要求赔偿工资损失、情感和精神困扰、 间接损失、惩罚性赔偿以及律师费和费用。
公司驳回了这两个事项中的所有索赔（现已合并），并已提出反诉，声称兰金 违反了与公司的雇佣协议，使公司蒙受损失。该公司仍然认为，对于目前定于2023年10月30日审理的这两起案件，其辩护是值得的 。
截至这些财务报表发布之日的 ，与这些投诉相关的损失金额（如果有）无法合理估计。 因此，截至2023年6月30日，与这些投诉相关的金额均不累计。
| 8 |
ENVVENO 医疗公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注 8 — 股东权益
股票 期权
在截至2023年6月 30日的六个月中，公司向员工授予了购买95,000股股票的期权，加权平均行使价 为每股6.70美元。
在 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司分别确认了与股票期权相关的290万美元和450万美元的股票薪酬。
截至2023年6月30日，与未偿还股票期权相关的未确认股票薪酬 支出为560万美元，将在1.5年的加权平均剩余归属期内予以确认。
每股普通股摊薄净亏损表
| 6月30日 | ||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 行使认股权证后可发行的普通股 | ||||||||
| 行使期权时可发行的普通股 | ||||||||
| 不包括摊薄后每股净亏损的潜在摊薄普通股等价物 | ||||||||
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项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
下文 的讨论应与本文包含的未经审计的简明财务报表及其附注一起阅读。 由于我们希望利用1995年《私人证券诉讼 改革法案》中的 “安全港” 条款，我们提醒读者注意以下讨论中以及本 报告其他地方以及由我们或代表我们发表的任何其他陈述中的某些前瞻性陈述，无论是否在将来向证券交易委员会提交的文件中。 前瞻性陈述是非基于历史信息的陈述，与未来运营、战略、财务 业绩或其他发展有关。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述 必须基于估计和假设，这些估计和假设本质上会受到重大的业务、经济和竞争不确定性 和突发事件的影响，其中许多是我们无法控制的，而且就未来的业务决策而言，其中许多可能受到 变化的影响。这些不确定性和突发事件可能会影响实际业绩，并可能导致实际业绩与我们或代表我们在任何前瞻性陈述中表述的 存在重大差异。诸如 “预期”、“估计”、 “计划”、“继续”、“持续”、“期望”、“相信”、“打算”、 “可能”、“将”、“应该”、“可能” 等词语以及类似的表达方式用于识别前瞻性 陈述。此类前瞻性陈述还涉及其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异， 因报告期而异。尽管管理层认为前瞻性陈述中做出的假设和反映的预期 是合理的，但无法保证基本假设事实上会证明 是正确的，也无法保证未来的实际业绩不会与本季度报告中表达的预期有所不同。除非适用法律要求，否则我们 没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
除非 上下文另有要求，否则本文档中提及的 “NVNO”、“我们”、“我们” 或 “公司” 均指EnvVeno Medical Corporation。
概述
EnvVeno Medical Corporation是一家处于临床后期阶段的医疗器械公司，专注于开发创新的生物假体（组织型）解决方案 ，以提高静脉疾病治疗的护理标准。慢性静脉病 (CVD) 是世界上最流行的 慢性病，影响了大约 71% 的美国成年人口。慢性静脉功能不全 (CVI) 是心血管疾病的很大一部分 ，最常发生在腿部静脉内瓣膜受损，导致血液向后流动（反流）， 小腿血液蓄积增加腿部静脉受压（静脉高血压），严重的情况下， 的静脉溃疡难以愈合。该公司正在为患有严重腿部深静脉系统 CVI 的患者开发外科和非手术置换静脉瓣膜。
公司的主要产品是VenoValve®，这是一款同类首创的手术置换静脉瓣膜， 目前正在美国的一项关键研究中对其进行评估。该公司还在开发第二款名为Envve® 的产品，这是一款业界首创、非手术、基于经导管的 置换静脉瓣膜。该公司目前正在等待监管部门的批准，以开始针对EnvVe的首次人体研究 。VenoValve 和 EnvVE 均设计为充当单向阀，帮助将血液推向 腿部静脉，然后返回心脏和肺部。
venoValve 和 EnvVE 是首先开发的，供美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。我们预计，VenoValve 首先有资格获得美国食品药品管理局的批准，然后在两到三年后获得EnvVe的批准。如果获得批准，我们预计VenoValve和EnvVe将共存， 将与VenoValve作为手术置换静脉瓣膜选项和EnvVe作为非手术置换静脉瓣膜选项共存，尽管{ br} 我们无法保证VenoValve或EnvVe会获得美国食品药品管理局的批准（参见我们10-K表年度报告中标题为 “风险 因素” 的部分）。目前尚无获批准用作手术或非手术静脉 瓣膜置换的设备，目前也没有有效的治疗由瓣膜失效引起的深静脉 CVI 的治疗方法。
我们的 管理人员和主管团队隶属于许多已获得 FDA 批准或 CE 标志的医疗设备，并且 在商业上取得了成功。我们在加利福尼亚州尔湾占地 14,507 平方英尺的租赁制造工厂中开发和生产产品，该工厂已获得 ISO 13485-2016 认证，可用于设计、开发和制造基于组织的植入式医疗 设备。
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CVI 背景
慢性 静脉病（“CVD”）是世界上最流行的慢性病。CVD 通常使用名为 CEAP（临床、病因学、解剖学和病理生理学）的标准化 系统进行分类。CEAP 系统由七个临床分类 （C0 到 C6）组成，其中 C4、C5 和 C6 是最严重的心血管疾病类别。
慢性 静脉功能不全（“CVI”）是心血管疾病的很大一部分，通常用于描述患有C4至C6心血管疾病的患者。CVI 是 一种使人衰弱的疾病，会影响腿部静脉系统，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。
人腿包含三个静脉系统：深静脉系统、浅静脉系统和连接 深部系统和表层系统的穿孔静脉系统。深静脉系统位于 腿部中心部分的肌肉和面部下方，大约占血流量的90％。为了使血液从足部、脚踝和下部 腿部返回心脏，小腿肌肉起到泵的作用，在重力作用下将血液推向腿部静脉，并通过一系列单向阀。 每个瓣膜都应该在血液流过时打开，然后在血液沿着腿部静脉向上进入下一个瓣膜时关闭。 CVI 发生在腿部静脉中的单向阀失效并失能时。当阀门失效时，重力会导致血液 向后流动，朝错误的方向流动（回流）。当血液积聚在小腿中时，静脉内的压力会增加（静脉高血压）。 反流以及由此产生的静脉高血压会导致腿部肿胀，导致虚弱性疼痛，在最严重的情况下，还会导致 静脉溃疡。
严重 CVI 患者的生活质量明显下降。由于行动不便，准备饭菜、做家务和个人卫生 （洗澡和洗澡）等日常活动变得困难。对于许多严重的 CVI 患者来说，经常发生在晚上 的剧烈疼痛会使患者无法获得充足的睡眠。众所周知，严重的CVI患者错过的工作日比普通工人 多出大约 40%。很大一部分静脉溃疡患者还会出现严重的瘙痒、腿部肿胀和有异味的分泌物。 每周更换几次伤口敷料可能会非常痛苦。深静脉 CVI 引起的静脉溃疡 很难愈合，而且很大一部分静脉溃疡在一年以上仍未愈合。即使已经治愈，静脉 溃疡在第一年内的复发率也很高（20％至40％），五年后复发率高达60％。重度 CVI 患者通常会因为行走困难而无家可归，并经历社交隔离。结果，研究表明， 静脉溃疡活跃患者的焦虑和抑郁发生率更高，报告的焦虑率高达30％，抑郁症高达40％。 老年人静脉溃疡引起的抑郁发病率甚至更高，48% 的老年静脉溃疡患者出现严重的 抑郁症状。
患病率 通常定义为人口中患有特定疾病的部分。估计表明，在美国 ，患有严重深静脉CVI（C4至C6病）并伴有反流的患病率约为2000万。发病率通常定义为 在给定时间段内出现的新发疾病病例数。我们估计，在美国，每年约有350万新诊断出患有 严重深静脉 CVI 的患者，其中包括出现下肢静脉溃疡的患者（C6 患者）。 寻求静脉溃疡治疗的患者平均每年在伤口护理上花费高达3万美元，据估计，在美国，静脉 溃疡患者每年的直接医疗费用总额超过30亿美元。
VenoValve
venoValve® 是 EnvVeno Medical 开发的猪基替代静脉瓣膜，可通过外科手术将其植入腿部深静脉系统 以治疗严重的 CVI。通过减少反流和降低腿部深静脉系统内的压力（静脉高压）， venoValve 有可能减轻或消除严重深静脉 CVI 的症状，包括可能治愈反复出现的 下肢静脉溃疡。在开放式外科手术中，venoValve 通过大腿上部 5 到 6 英寸的切口 植入患者的股静脉。作为我们计划进入置换静脉瓣膜市场的初始进入者，我们估计，在美国，大约有250万患有严重深静脉CVI的人将成为VenoValve的候选人。
VenoValve 临床状态
在 咨询FDA之后，作为美国关键试验的先导，我们在2020年对哥伦比亚的VenoValve 进行了一项小型的首次人体研究，该研究包括十一（11）名患者。除了提供安全性和有效性数据外，首次人体 研究的目的是提供概念验证，并提供反馈，以便在进行SAVVE（外科抗反流静脉瓣膜内假体）美国关键 试验之前，对我们的VenoValve外科 植入程序进行任何必要的产品修改或调整。VenoValve首次人体试验的终点包括安全性（与设备相关的不良事件）、由双重超声测量的反流、 临床医生用来衡量疾病严重程度和进展的rvCSS评分、患者用于测量疼痛的VAS评分以及生命测量的质量 。
这项为期一年的首次人体研究的结果 于2021年4月在查令十字国际研讨会上公布。在研究的11名 (11) 名患者中，与手术前水平相比，反流平均改善了54％，静脉临床严重程度评分（“VCSS”）平均提高了56％，患者用来测量疼痛的视觉模拟量表（VAS）分数平均提高了76％，均在一（1） 年。临床医生在实践和临床试验中通常使用VCSS评分来客观 评估静脉疾病的治疗结果，包括十个特征，包括疼痛、炎症、皮肤变化（如 色素沉着和硬结）、活动性溃疡数量和溃疡持续时间。VCSS 评分显著提高，这表明 VenoValve 患者术前出现严重的 CVI、轻度 CVI 或术后一年完全没有疾病。
在为期一年的首次人体VenoValve研究中，相关的 安全事件包括一 (1) 个液袋（抽气）、来自香豆素抗凝治疗的不耐受 、三 (3) 处轻微伤口感染（使用抗生素治疗），以及一例因患者 不遵守抗凝疗法而闭塞。
2020年8月3日，我们宣布美国食品药品管理局授予VenoValve突破性设备称号。美国食品药品管理局的突破 设备计划旨在对危及生命的 或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗或诊断的设备进行优先审查。美国食品药品管理局突破性设备计划的目标是通过加快医疗设备的开发、评估和审查，为患者 和医疗保健提供者提供及时获得医疗器械的机会，同时保持 FDA 保护和促进公共健康的使命。
2021 年 3 月 ，我们向美国食品和药物管理局提交了 IDE 申请，2021 年 4 月，我们收到了来自美国食品药品管理局的通知，说我们的 IDE 申请 已获得批准。医疗器械公司必须获得美国食品药品管理局的研究设备豁免或IDE，然后才能对第三类医疗器械进行 关键试验。该批准使我们能够继续进行SAVVE研究，这是一项前瞻性、非盲性、单组、多中心研究，涉及七十五 (75) 名CVI患者，将在美国多达20个研究中心入组。后来我们获得了 FDA 的许可，可以将临床研究中心的数量增加到多达 30 个。
在 VenoValve 首次人体研究结束时，八 (8) 名研究参与者同意进行额外的监测。2022年11月，在纽约市举行的第49届年度VEITH研讨会上，公布了这组患者的三年期 随访数据。该数据表明，在接受VenoValve之前出现的严重CVI 没有复发，包括那些在接受VenoValve之前患有静脉溃疡 的患者（C6 患者）没有溃疡复发。从一（1）年首次人体研究 结束到三（3）年报告期末，没有报告安全问题。此外，与手术前水平相比，患者继续表现出改善， 报告说，在 VenoValve 手术后的三 (3) 年内，反流、VCSS 和 VAS 评分平均分别提高了 62%、64% 和 84%。由于患者不遵守抗凝药物 ，在第 2 年至第 3 年之间发生了一次深静脉血栓形成 (DVT)。除了在全球领先的学术和血管会议上发表演讲外，VenoValve首次进入人体 研究以及随后的观察期的结果已发表在《血管外科静脉和淋巴疾病杂志》、 《血管与血管内外科杂志》和《JAMA外科杂志》上。
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2022 年 11 月 ，我们宣布我们已经通过了 FDA 对参加 SAVVE 试验的前二十 (20) 名患者的初步安全审查。美国食品药品管理局要求我们在VenoValve® 植入后三十 (30) 天内提交首批 二十 (20) 名参加该研究的患者的初步安全数据。初步安全数据包括一 (1) 个设备相关的（轻度）和两（2）个手术 相关的（中度）不良事件。经美国食品药品管理局审查后，该研究获准继续进行，没有修改或中断。
在 COVID-19 疫情之后， 大规模辞职和医护人员的持续离职继续给医院资源带来巨大压力，包括他们的临床人员配备和研究能力。这些因素会影响 SAVVE 等临床 试验的注册和进展速度。我们已采取多项措施来帮助解决医院人员短缺问题，包括 聘请 4 名在深静脉系统双面超声检查方面具有丰富专业经验的临床技术人员， 协助培训现场人员、监考双面超声检查以及为 SAVVE 研究提供协助。2023 年 7 月 5 日，我们宣布，我们已经招收了 57 名受试者参加 SAVVE 试验，我们预计到 2023 年底将实现 的全面入学（75 名受试者）。
EnvVE
2022 年 9 月 21 日，我们宣布开发一种基于非手术经导管的静脉瓣膜置换术，名为 Envve®， ，用于治疗腿部深静脉 CVI。在我们宣布 之前，EnvVE 的初步基准测试和动物测试已经完成。我们已提交申请，寻求批准，以开始对EnvVe进行早期可行性研究。该试验将被称为 经导管抗反流、静脉瓣膜内假体早期可行性研究（TAVVE-EFS）研究。TAVVE-EFS 研究的初始阶段将寻求在多个地点招收3至5名患者。
在研究过程中，将评估多个 参数，包括EnvVe静脉瓣输送 系统的安全性和技术成功性，以及EnvVe静脉瓣膜的安全性和临床性能。envVe通过微创手术输送到患者的股静脉 ，无需全身麻醉，也无需过夜住院。由于该手术的微创 性质，我们预计能够惠及CVI不太严重或可能不适合使用 手术器械的患者，并估计EnvVe的美国市场约为350万患者。
资本
截至2022年底，我们 的现金和投资约为3,910万美元，在 2023年6月30日，我们拥有约2980万美元的现金和投资。按照我们目前每季度约400万至500万美元的现金消耗率，我们应该有足够的现金来为2024年底和2025年的运营 提供资金。由于主要终点是在全面注册SAVVE关键试验之后进行三十 (30) 天 的安全性，六 (6) 个月的有效性，我们预计在需要筹集额外 资金之前很久就能获得主要终点数据。
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操作结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较
概述
我们 报告称，截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，净亏损分别为650万美元和710万美元，这意味着由于运营费用减少和其他收入增加，净亏损减少了60万美元，跌幅为8％。
收入
作为 一家处于发展阶段的公司，我们的收入（如果有的话）预计将是微不足道的，并且取决于我们将 候选产品商业化的能力。在我们成功实现主要 候选产品商业化之前，我们目前没有创造收入，也预计不会有可观的收入。
销售、 一般和管理费用
在截至2023年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用从截至2022年6月30日的三个月的390万美元下降了130万美元，降至260万美元，下降了33％。下降是由于基于股份的薪酬减少了120万美元， 以及专业费用减少了10万美元。基于股份的薪酬之所以减少，是因为与2021年发放的部分补助金 相关的支出已全部摊销，而后续补助金的价值较小。
剩余的10万美元减少主要是由于2023年期间法律和会计费的减少。
研究 和开发费用
在截至2023年6月30日的三个月中，研发费用从截至2022年6月30日的三个月的310万美元 增加了110万美元，增长了35％，增至420万美元。这一增长主要源于与SAVVE研究相关的100万美元成本、因增加员工而增加的10万美元 以及10万美元的差旅费用，均主要用于支持SAVVE，但VenoValve® 持续开发的实验室成本减少了10万美元，部分抵消了 。
其他 （收入）支出
在截至2023年6月30日的三个月中，其他（收入）支出从截至2022年6月30日的三个月的净支出10万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的其他收入30万美元。其他（收益）支出 主要与利息收入以及投资的已实现收益和未实现（收益）/亏损有关，这些投资反映了公司 在美国国债中的投资活动，包括已实现收益、利息收入和因公司购买的美国国债市值变动 变动而产生的未实现损益。上涨反映了由于美联储最近的行动导致利率变动，截至2023年6月30日的三个 个月中实现的收益率有所提高。我们预计这些投资的市场 价值将在期限内有所波动，但是购买所有这些国债都是为了在期限内提供 正收益率。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较
概述
我们 报告称，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，净亏损分别为1,290万美元和1,240万美元，净亏损增加50万美元，增幅4％，这是由于运营费用增加130万美元，部分被其他净收入和支出增加80万美元 所抵消。
销售、 一般和管理费用
在截至2023年6月30日的六个月中， 的销售、一般和管理费用从截至2022年6月30日的六个月的 770万美元下降了190万美元，降至580万美元，跌幅为25％。其中，160万美元是由于2021年发放的补助金 的基于股份的薪酬所致，因为与2021年发放的部分补助金相关的支出已全部摊销，而随后的补助金 的价值较小。
剩余的30万美元支出减少归因于主要与知识产权相关的法律费用减少了10万美元， 由于2023年特拉华州特许经营税降低而减少了10万美元，以及与D&O 保险成本降低相关的保险成本降低了10万美元。
研究 和开发费用
在截至2023年6月30日的六个月中，研发费用从截至2022年6月30日的六个月的470万美元增加了310万美元，增至780万美元，增长了66％。这一增长主要源于与SAVVE研究相关的270万美元成本， 由于增加人员而增加了50万美元的人事成本，以及支持SAVVE研究的10万美元差旅费用， 被实验室相关成本减少的20万美元部分抵消。
其他 （收入）支出
在 截至2023年6月30日的六个月中，其他（收入）支出从截至2022年6月30日的六个月的其他净支出从10万美元 增加到70万美元的其他净收入。其他（收益）支出与利息收入和已实现和 未实现（收益）/亏损相关，反映了公司在美国国债中的投资活动，反映了 公司购买的美国国债市值变化导致的 收益、利息收入和未实现损益。这一增长反映了由于美联储最近的行动导致利率 的变化，截至2023年6月30日的六个月中实现的收益率有所提高。我们预计这些投资的市值将在其 期限内有所波动，但是购买所有这些国债都是为了在期限内提供正收益率。
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流动性 和资本资源
在 截至2023年6月30日的六个月中，公司净亏损1,290万美元，并将970万美元现金用于运营 活动。截至2023年6月30日止期间用于经营活动的净现金从截至2022年6月30日的730万美元增加了240万美元。
的损失和现金使用主要归因于公司的管理和产品研发活动。 管理职能涉及支持公司公开报告和投资者关系活动的成本以及 内部管理职能。研究和开发活动将持续进行 我们的候选产品（目前为 VenoValve® 和 EnvVE®）的产品开发和临床试验。该公司将继续承担这些费用，以完成其临床试验、 改进产品、开发新产品以及作为上市公司运营。尽管我们可以自由决定如何使用公司的 现金资源，但我们希望在可预见的将来继续这些活动，因为我们正在寻求监管部门对我们的候选产品 的批准。在我们成功地将一个或 多个候选产品商业化之前，我们目前没有创造收入，也预计不会有可观的收入。
我们来自投资活动的 现金流包括从我们的多余现金投资计划中到期日和购买的美国国库券，以及 为我们的实验室和办公室购买不动产和设备。在截至2023年6月30日的六个月中，我们购买了1,510万美元的 国库券，其中2,500万美元已到期，产生了30万美元的已实现收益和利息收入。我们预计，随着国库券的到期以及我们业务的现金需求允许， 将继续进行投资。在截至2023年6月30日的六个月中， 我们购买的财产和设备主要包括实验室和测试设备，不到10万美元。
除了每年40万美元 的设施租赁承诺外，我们 目前没有用于资本支出或其他支出的实质性承诺。但是，我们预计，随着我们继续SAVVE、计划将VenoValve商业化 以及继续开发EnvVE，房地产和设备的购买量将略有增加。
公司历来通过融资活动为其运营提供资金，例如在2021年完成的融资。截至2023年6月30日，我们的现金和 投资余额分别为470万美元和2,500万美元。我们未来的资本需求仍将取决于各种因素，尤其是我们的临床试验和相关产品开发成本的成功以及 我们成功将产品推向市场的能力。按照我们目前每季度约400万至500万美元的现金消耗率，我们 应该有足够的现金为到2024年底和2025年的运营提供资金。由于主要终点是在 SAVVE 关键试验中全面注册 ，出于安全考虑，三十 (30) 天，有效性为六 (6) 个月，因此我们预计在需要筹集额外资金之前很久就能获得主要终点数据 。任何无法筹集额外融资都将对我们产生重大不利影响 。
根据我们截至2023年6月30日的现金和营运资金，我们有足够的资本资源来履行自本报告发布之日起至少一年内到期 的义务并维持运营。
截至2023年7月27日的 ，我们的现金和投资余额分别为350万美元和2510万美元。
在 COVID-19 疫情之后， 大规模辞职和医护人员的持续离职继续给包括临床人员配备和研究能力在内的医院资源带来巨大压力。这些因素影响诸如SAVVE之类的临床 试验的注册和进展速度。我们已采取多项措施来帮助解决医院人员短缺问题，包括 聘请 4 名在深静脉系统双面超声检查方面具有丰富专业经验的临床技术人员， 协助培训现场人员、监考双面超声检查以及为 SAVVE 研究提供协助。
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非平衡表 表单安排
没有。
合同 义务
由于 是一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目第 (a) (5) 段所要求的信息。
关键 会计政策和估计
有关 对我们关键会计政策的描述，请参阅本季度报告10-Q表第1部分第1项中的附注3——重要会计政策。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
由于 是 S-K 法规第 10 项定义的 “小型申报公司”，因此我们无需提供本项目所要求的 信息。
项目 4：控制和程序
披露 控制和程序
截至 6月30日，我们的 管理层在我们的首席执行官（即我们的首席财务官兼首席会计官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（根据《交易法》第13a-15（e）条或第15d-15（e）条例的定义）设计的 有效性进行了评估，2023年，根据《交易法》第13a-15（b）条。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务 官员得出结论，我们的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
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财务报告内部控制的变化
在 截至2023年6月30日的六个月中，我们对财务报告的内部控制或其他可能对这些控制产生重大影响、对财务报告的内部控制 产生重大影响或合理可能对财务报告的内部控制 产生重大影响的因素没有变化。
控件的固有限制
管理层 预计我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有 错误和所有欺诈行为。控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现 的目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和 程序的成本效益关系时必然会运用其判断。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括这样一个现实，即 决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或多人的串通或管理层推翻控制措施可以规避控制 。 任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设， 无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化，控制 可能会变得不足。 由于经济实惠的控制系统存在固有的局限性，可能会出现错误或欺诈导致的错误陈述，而不会被发现。
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第二部分-其他信息
项目 1.法律诉讼
我们可能会不时受到与其业务相关的诉讼和仲裁索赔。此类索赔可能不在我们的 保险范围内，即使是，如果针对我们的索赔成功，也可能超过适用保险的承保范围。
2020年7月9日，公司收到前雇员罗伯特·兰金（Robert Rankin）向加利福尼亚州奥兰治县高等法院提起的民事诉讼，他于2020年3月30日左右辞职。该案的标题是 Rankin 诉 Hancock Jaffe Laboratories, Inc. 等人，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起。2020年9月3日，兰金先生向公司及其首席执行官向加利福尼亚州奥兰治县 高等法院提起了第二起申诉。该案的标题为兰金诉汉考克·贾菲实验室， Inc. 等人，案件编号30-2020-01157857，于2020年8月31日提起。
投诉提出了多种诉讼理由，包括指控未能及时支付兰金先生根据2018年7月16日的雇佣协议应计的 和未使用的假期以及三个月的遣散费、诽谤、非法违反《劳动法》、基于性别的歧视和不正当竞争，并要求赔偿 工资损失、情感和精神困扰、间接赔偿、惩罚性赔偿以及律师费和费用。
公司驳回了这两个事项中的所有索赔（现已合并），并已提出反诉，声称兰金 违反了与公司的雇佣协议，使公司蒙受损失。该公司仍然认为，它对这两个问题都有值得辩护的 ，目前这两起案件定于2023年10月30日开庭审理。
商品 1A。风险因素
由于 是 S-K 法规第 10 项定义的 “小型申报公司”，因此我们无需提供本项目要求的信息 。2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中列出了我们当前的风险因素。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山和安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
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项目 6.展品
以下 是作为本 10-Q 表格的一部分提交的证物的完整清单。展览编号对应于 S-K 法规第 601 项附录表 中的数字。
| 展览 | 描述 | |
| 31.1 | 根据《交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。* | |
| 31.2 | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。* | |
| 32 | 根据《交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席执行官和首席财务官的认证** | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档* | |
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档* | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档* | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档* | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档* | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示 Linkbase 文档* | |
| 104 | Cover 页面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
| * | 随函提交 。 |
| ** | 已提供 但未在此提交。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》第 12 条的要求，注册人已正式授权以下签署人代表 签署本报告。
| 日期： 2023 年 7 月 31 日 | ENVVENO 医疗公司 | |
| 来自： | /s/ 罗伯特·伯曼 | |
| 罗伯特 伯曼 | ||
| 主管 执行官 | ||
| （主要 执行官） | ||
| 来自： | /s/ Craig Glynn | |
| Craig Glynn | ||
| 主管 财务官 | ||
| （主要 财务和会计官） | ||
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