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最大成员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2020-10-012020-10-310001680048mbio：霍普市国家医疗中心联席会员mbio：她的 2 位产品或流程成员SRT: 最大成员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2020-09-012020-09-300001680048mbio：霍普市国家医疗中心联席会员mbio: CS1 产品或流程成员SRT: 最大成员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2020-06-012020-06-300001680048mbio：弗雷德·哈钦森癌症研究中心成员mbio: CD20 技术产品或流程成员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2017-07-032017-07-030001680048mbio: UbrigeneBiosciences 会员SRT: 最低成员MBIO：经修正的资产购买协议成员2023-07-282023-07-2800016800482023-07-012023-09-3000016800482022-07-012022-09-300001680048mbio: UbrigeneBiosciences 会员MBIO：经修正的资产购买协议成员2023-07-012023-09-300001680048mbio: UbrigeneBiosciences 会员MBIO：经修正的资产购买协议成员2023-01-012023-09-3000016800482023-06-152023-06-150001680048mbio: FortressBiotechinc 会员US-GAAP：多数股权子公司非合并成员mbio：二次修改和重置创始人协议成员2022-01-012022-01-010001680048mbio: FortressBiotechinc 会员US-GAAP：多数股权子公司非合并成员mbio：二次修改和重置创始人协议成员2016-07-222016-07-220001680048mbio：霍普市国家医疗中心联席会员mbio: il13r2 ProductMemberSRT: 最大成员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2023-01-012023-09-300001680048mbio：霍普市国家医疗中心联席会员mbio: il13r2 ProductMemberMBIO：赞助研究和临床试验协议成员2017-02-012017-02-280001680048mbio：注册声明会员2023-09-300001680048mbio：atmarket 优惠会员2018-08-310001680048US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-12-310001680048US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-09-300001680048US-GAAP：后续活动成员US-GAAP：私募会员2023-10-262023-10-260001680048US-GAAP：后续活动成员mbio：注册声明会员2023-10-262023-10-260001680048mbio: UbrigeneBiosciences 会员MBIO：经修正的资产购买协议成员2023-07-282023-07-280001680048mbio：莱登大学医学中心成员mbio: rag1scidmb110 会员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2021-09-082021-09-080001680048mbio：霍普市国家医疗中心联席会员mbio: il13r2 ProductMemberMBIO：赞助研究和临床试验协议成员2020-10-012020-10-310001680048mbio：常见的未指定班级成员美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-300001680048US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-09-3000016800482022-01-012022-09-300001680048mbio：常见的未指定班级成员美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001680048US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-09-300001680048mbio：弗雷德·哈钦森癌症研究中心成员mbio: CD20 技术产品或流程成员SRT: 最大成员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2022-01-012022-01-310001680048mbio：弗雷德·哈钦森癌症研究中心成员mbio: CD20 技术产品或流程成员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2022-01-012022-01-310001680048mbio：弗雷德·哈钦森癌症研究中心成员mbio: CD20 技术产品或流程成员MBIO：赞助研究和临床试验协议成员2020-11-012020-11-3000016800482023-09-3000016800482022-12-310001680048US-GAAP：普通阶级成员2023-11-100001680048mbio：常见的未指定班级成员2023-11-1000016800482023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票utr: sqft

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号 001-38191

MUSTANG BIO, INC

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华		47-3828760
（公司或组织的州或其他司法管辖区）		（美国国税局雇主识别号）

种植园街 377 号

伍斯特, MA01605

（地址包括主要行政办公室的邮政编码）

(781) 652-4500

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元	MBIO	纳斯达克资本市场

用复选标记指明注册人是否：（1）在过去的12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短时限）已提交1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：

大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐不是 ☒

普通股类别		截至2023年11月10日的已发行股份
A 类普通股，面值0.0001美元		845,385
普通股，面值0.0001美元		8,371,805

MUSTANG BIO, INC.

10-Q 表季度报告


第一部分财务信息		6

第 1 项。	未经审计的财务报表	6

第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	25

第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	38

第 4 项。	控制和程序	39

第二部分。其他信息		39

第 1 项。	法律诉讼	39

第 1A 项	风险因素	39

第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	85

第 3 项。	优先证券违约	85

第 4 项。	矿山安全披露	85

第 5 项。	其他信息	85

第 6 项。	展品	86

签名		88

风险因素摘要

我们的业务面临风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下文描述的风险是与投资我们的相关主要风险的摘要，并不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第1A项中描述的风险因素以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告和文件。

与我们的财务和资本要求相关的风险

●

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将持续蒙受损失。

●

对于我们能否继续经营下去，存在重大疑问。在未来一段时间内，我们将需要筹集额外的融资，这笔资金可能无法以公司可以接受的条件提供，或者根本无法提供。未能在需要时获得必要的资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的商业准备工作、在候选产品获得批准后为支持潜在商业发布而开展的活动，或者其他业务。

●

我们的运营历史很短，因此很难评估我们的业务和前景。

●

我们的成功取决于筹集额外资金，但这些努力可能会失败。即使成功，我们未来的筹资活动也可能会稀释我们目前的股东，限制我们的运营或导致我们放弃所有权。

与我们的业务战略、结构和组织有关的风险

●

我们未来的增长和成功取决于我们成功开发候选产品并将其商业化的能力，而我们尚未这样做。

●

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的成功发展嵌合抗原受体（“CAR”）工程化的 T 细胞（“CAR T”）技术和基因疗法候选产品。

药物开发和商业化固有的风险

●

临床前开发具有高度的推测性，失败风险很高。

●

在预计的时间表内，我们可能无法获得任何候选产品所需的监管批准，这可能会导致成本增加并延迟我们创收的能力。

●

我们可能无法获得所需的标签声明或产品促销的预期用途，也无法成功推广我们的产品，也无法获得有利的日程安排分类。

●

如果候选产品出现不良副作用，我们可能需要放弃或限制此类候选产品的开发。

●

即使候选产品获得批准，它也可能受到包括研究或临床试验在内的各种上市后要求的约束，并可能受到更严格的监管审查。

●

我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们候选产品的商业机会和盈利能力。

●

如果我们的产品没有被医疗保健界广泛接受，那么任何此类产品的收入都可能受到限制。

●

与我们当前或未来的任何候选产品相关的任何成功的产品责任索赔都可能导致我们承担重大责任并限制此类产品的商业化。

●

我们的基因疗法候选产品基于一项新技术，这使得预测候选产品开发以及随后获得监管部门批准的时间和成本变得困难。

与依赖第三方相关的风险

●

我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类试验或遵守适用的监管要求。

●

我们与第三方签订合同，生产用于临床前和临床测试的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，也可能出于商业化目的签订合同。

●

我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果可能被证明不准确或不可靠。

●

我们可能需要向第三方许可某些知识产权，而此类许可可能不可用，也可能无法以商业上合理的条件提供。

与影响生物制药和其他行业的立法和监管相关的风险

●

我们在一个监管严格的行业中运营，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生的影响。

●

我们可能会受到反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的影响，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。

●

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，可能会受到罚款或处罚，或者承担可能损害我们业务的成本。

与知识产权有关的风险以及与知识产权许可人的潜在纠纷

●

如果我们无法为我们的技术和产品获得和维持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的相似或相同的产品，我们成功实现技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

●

我们依靠许可方来维护和执行涵盖某些候选产品的知识产权。

●

我们或我们的许可人可能因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可人的专利而面临昂贵而耗时的诉讼。

●

与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发候选产品或将其商业化的能力。

与丰泽生物科技股份有限公司（“Fortress”）控制我们的相关风险

●

Fortress控制着我们普通股的投票多数票，并有权每年获得大量股票补助，这将导致我们的其他股东被稀释，并可能降低我们普通股的价值。

●

我们已经与Fortress签订了某些协议，可能已经从非关联第三方那里获得了更好的条款。

与利益冲突相关的风险

●

我们与 Fortress 共享某些导演，这可能会在我们和 Fortress 之间造成利益冲突。

与出售公司制造设施有关的风险

●

如果美国外国投资委员会决定实施缓解措施，包括买方可能撤出部分或全部转让资产，则我们可能无法按预期完成交易，这可能会限制我们通过出售设施实现预期成本节约的能力，并可能对我们的财务状况产生重大不利影响。

●

我们收到出售制造设施对价的附带部分，前提是必须获得设施房东的同意，才能将此类租约转让给买方，以及我们筹集额外资金的能力。

●

如果房东在交易截止之日起120天内不同意转让租约，并且设施的租约未转让给买方，我们可能有义务就从买方手中回购设施事宜进行谈判。如果设施的租约在截止日期后的120天内没有转让给买方，并且我们可能无法成功谈判此类回购，则买方可以通知我们打算就我们回购该设施进行谈判。

●

房东可能会对交易的某些方面提出异议，这可能会导致昂贵而耗时的诉讼，并可能使我们无法实现交易的预期收益。

●

如果设施的销售完全完成，我们将依靠买方来制造我们的主要候选产品，这可能会给我们带来额外的制造风险。

●

我们可能会承担与交易和设施销售完成相关的巨额费用。

●

某些关键人员可能会在设施出售完成后离开公司，这可能会对我们实现交易预期收益的能力产生不利影响。

●

我们对主要候选产品 MB-106 的战略重心以及我们对非核心资产（包括我们的设施）的处置，可能无法节省预期的成本，并可能导致总成本和支出高于预期。

第一部分财务信息

第 1 项。未经审计的财务报表

MUSTANG BIO, INC

资产负债表（未经审计）

（以千计，股份和每股金额除外）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	9,562	$	75,656
其他应收款-关联方		—		36
预付费用和其他流动资产		4,026		3,160
流动资产总额		13,588		78,852

财产、厂房和设备，净额		3,502		8,440
固定资产-在建工程		—		951
限制性现金		750		1,000
其他资产		1,083		261
经营租赁使用权资产，净额		1,644		2,918
总资产	$	20,567	$	92,422

负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用	$	12,708	$	13,731
应付账款和应计费用-关联方		1,005		766
经营租赁负债——短期		453		612
流动负债总额		14,166		15,109

递延收益		270		270
应付票据，长期，净额		—		27,436
经营租赁负债——长期		2,122		3,334
负债总额		16,558		46,149

承付款项和或有开支（注12）

股东权益
优先股 ($)0.0001面值）， 2,000,000授权股份， 250,000截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和流通的A类优先股股票		—		—
普通股 ($)0.0001面值）， 200,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日分别获得授权的股份
A类普通股， 845,385截至2023年9月30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股份		—		—
普通股， 7,451,015和 7,100,111股份发行的和杰出的分别截至2023年9月30日和2022年12月31日		1		11
普通股可发行， 6,987和 187,134股票分别截至2023年9月30日和2022年12月31日		4		1,109
额外的实收资本		376,359		374,522
累计赤字		(372,355)		(329,369)
股东权益总额		4,009		46,273
负债和股东权益总额	$	20,567	$	92,422

所附附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

MUSTANG BIO, INC

运营报表（未经审计）

（以千计，股份和每股金额除外）


	在截至9月30日的三个月中，				在截至9月30日的九个月中
	2023		2022		2023		2022
运营费用：
研究和开发	$	9,477	$	15,419	$	34,313	$	46,872
研究与开发-获得许可证		50		40		50		40
出售财产和设备所得收益		(1,351)		—		(1,351)		—
一般和行政		2,131		3,389		7,507		9,815
运营费用总额		10,307		18,848		40,519		56,727
运营损失		(10,307)		(18,848)		(40,519)		(56,727)

其他收入（支出）
其他收入		138		669		918		669
利息收入		115		216		727		366
利息支出		(4)		(1,034)		(4,112)		(2,199)
其他收入总额（支出）		249		(149)		(2,467)		(1,164)
净亏损	$	(10,058)	$	(18,997)	$	(42,986)	$	(57,891)

每股已发行普通股净亏损、基本亏损和摊薄亏损	$	(1.23)	$	(2.42)	$	(5.29)	$	(7.61)

已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数		8,171,582		7,850,208		8,131,191		7,608,309

所附附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

MUSTANG BIO, INC

股东权益表（未经审计）

（以千计，股份金额除外）


	在截至 2023 年 9 月 30 日的三个月内
										常见		额外				总计
	A 类优先股			A 类普通股			普通股			股票		付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		公平
截至2023年6月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,320,444	$	1	$	—	$	376,009	$	(362,297)	$	13,713
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	34,869		—		—		90		—		90
股票薪酬支出	—		—	—		—	43,822		—		—		100		—		100
部分份额调整	—		—	—		—	—		—		—		—		—		—
扣除发行成本后的普通股发行-市场发行	—		—	—		—	51,880		—		—		160		—		160
普通股的发行，在市面上发行的股权费	—		—	—		—	—		—		4		—		—		4
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(10,058)		(10,058)
截至2023年9月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,451,015	$	1	$	4	$	376,359	$	(372,355)	$	4,009


	在截至2023年9月30日的九个月中
										常见		额外				总计
	A 类优先股			A 类普通股			普通股			股票		付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		公平
截至2022年12月31日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,100,111	$	11	$	1,109	$	374,522	$	(329,369)	$	46,273
发行普通股-创始人协议	—		—	—		—	187,134		—		(1,109)		1,109		—		—
扣除发行成本后的普通股发行-市场发行	—		—	—		—	51,880		—		—		160		—		160
普通股的发行，在市面上发行的股权费	—		—	—		—	—		—		4		—		—		4
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	47,511		—		—		178		—		178
股票薪酬支出	—		—	—		—	65,919		—		—		380		—		380
行使认股权证	—		—	—		—	93		—		—		—		—		—
反向分割 (15:1)	—		—	—		—	—		(10)		—		10		—		—
部分份额调整	—		—	—		—	(1,633)		—		—		—		—		—
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(42,986)		(42,986)
截至2023年9月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,451,015	$	1	$	4	$	376,359	$	(372,355)	$	4,009

所附附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

MUSTANG BIO, INC

股东权益表（未经审计）

（以千计，股份金额除外）


	在截至2022年9月30日的三个月中
										常见		额外				总计
	A 类优先股			A 类普通股			普通股			股票		付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		公平
截至2022年6月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	6,967,413	$	10	$	28	$	372,708	$	(290,738)	$	82,008
发行普通股，扣除发行股份——市面发行	—		—	—		—	75,001		—		—		709		—		709
普通股的发行——市面发行的股权费	—		—	—		—	4,179		1		(24)		42		—		19
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	11,570		—		—		90		—		90
股票薪酬支出	—		—	—		—	37,022		—		—		496		—		496
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(18,997)		(18,997)
截至2022年9月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,095,185	$	11	$	4	$	374,045	$	(309,735)	$	64,325


	在截至2022年9月30日的九个月中
										常见		额外				总计
	A 类优先股			A 类普通股			普通股			股票		付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		公平
截至2021年12月31日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	6,238,866	$	9	$	4,329	$	359,906	$	(251,844)	$	112,400
发行普通股-创始人协议	—		—	—		—	169,107		—		(4,212)		4,212		—		—
发行普通股，扣除发行股份——市面发行	—		—	—		—	525,206		2		—		6,498		—		6,500
普通股的发行——市面发行的股权费	—		—	—		—	16,084		—		(113)		279		—		166
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	22,056		—		—		206		—		206
股票薪酬支出	—		—	—		—	60,204		—		—		1,810		—		1,810
发行普通股——RWG债务的股权费	—		—	—		—	63,662		—		—		750		—		750
发行RWG债务认股权证	—		—	—		—	—		—		—		384		—		384
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(57,891)		(57,891)
截至2022年9月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,095,185	$	11	$	4	$	374,045	$	(309,735)	$	64,325

所附附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

MUSTANG BIO, INC

现金流量表（未经审计）

（以千计）


	在截至9月30日的九个月中
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(42,986)	$	(57,891)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
普通股的发行-向丰泽生物科技上市的股权费		—		165
可发行普通股-向丰泽生物科技上市的股权费		4		—
发行普通股-应付给丰泽生物科技的票据上的股权费		—		750
研究与开发-获得的许可证		50		40
股票薪酬支出		380		1,810
折旧费用		1,576		1,995
债务折扣的摊销		118		328
减少运营租赁使用权资产的账面金额		286		202
处置财产和设备损失		—		255
出售财产和设备的收益		(1,351)		—
债务消灭造成的损失		2,796		—
修改租约的收益		(220)		—
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他资产		(1,688)		(970)
其他应收款-关联方		36		17
应付账款和应计费用		(1,299)		4,316
应付费用和应计费用-关联方		239		(571)
租赁负债		(163)		(223)
用于经营活动的净现金		(42,223)		(49,777)

来自投资活动的现金流：
购买研发许可证		(50)		(40)
出售财产和设备的收益		6,000		127
购买固定资产		(34)		(2,619)
由（用于）投资活动提供的净现金		5,916		(2,532)

来自融资活动的现金流：
偿还债务		(30,375)		—
发行普通股所得收益——市面发行		163		6,622
普通股发行的发行成本——市面发行		(3)		(123)
发行债券的收益		—		30,000
发行债务时支付的费用		—		(2,650)
根据ESPP发行普通股的收益		178		206
融资活动提供的（用于）净现金		(30,037)		34,055

现金、现金等价物和限制性现金的净变动		(66,344)		(18,254)
期初现金、现金等价物和限制性现金		76,656		110,618
现金、现金等价物和限制性现金，期末	$	10,312	$	92,364

现金流信息的补充披露：
支付利息的现金	$	1,340	$	1,803

非现金活动的补充披露：
固定资产（已收购但未支付）	$	—	$	21
发行普通股-创始人协议	$	1,109	$	4,212
应付票据尾款费用（已产生但未支付）	$	—	$	1,050
发行认股权证-应付票据	$	—	$	384
因获得使用权资产而产生的租赁负债	$	—	$	2,176

所附附注是这些未经审计的财务报表不可分割的一部分

MUSTANG BIO, INC

未经审计的财务报表附注

附注1-组织、业务描述和流动性以及资本资源

Mustang Bio, Inc.（以下简称 “公司” 或 “野马”）于2015年3月13日在特拉华州成立。Mustang是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于将当今细胞和基因疗法的医学突破转化为血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的潜在治疗方法。公司可以通过许可这些技术或以其他方式获得这些技术的所有权，为其研发提供资金，并最终将技术向外许可或推向市场来获得这些技术的权利。

该公司是丰泽生物技术有限公司（“丰泽” 或 “母公司”）的多数控股子公司。

该公司的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为 “MBIO”。

反向股票分割

2023年3月3日，公司董事会（“董事会”）一致通过决议，批准并建议股东批准经修订的公司注册证书的表格修正案，以在两者之间对我们已发行和流通的普通股进行反向股票分割 5-for-1 和 20-for-1（我们的董事会有权确定确切的比例），此类反向股票拆分将在2024年1月31日之前的时间和日期（如果有的话）生效，具体由董事会自行决定（例如反向股票拆分、“反向股票拆分” 和此类修正案，即 “修正案”）。2023 年 3 月 3 日，我们的普通股已发行和流通股以及 A 类优先股已发行和流通股的多数投票权的持有人，面值 $0.0001（统称为 “多数股东”）以书面同意代替会议（“书面同意”）批准了该修正案。2023 年 3 月 15 日，董事会选择了 15-for-1 反向股票拆分比率。

根据证券交易委员会（“SEC”）根据1934年《证券交易法》通过的规则，向美国证券交易委员会提交了附表14C信息声明，并提供给了公司的股东。反向股票拆分于2023年4月3日生效，即从向登记在册的普通股股东邮寄信息声明之日起二十 (20) 天内生效。

除非另有说明，否则所有股票和每股信息均已追溯调整，以使反向股票拆分在所有公布期间生效。对截至2023年4月3日所有已发行的股票期权、限制性股票和认股权证行使或归属时每股行使价和/或可发行的股票数量进行了成比例的调整，这导致行使或归属此类股票期权、限制性股票和认股权证时预留发行的公司普通股数量按比例减少，就股票期权和认股权证而言，所有股票的行使价格按比例增加此类股票期权和认股权证。

没有部分股票的发行与反向股票拆分有关，原本有权获得一股股份一小部分的股东将获得按比例的现金支付。

流动性和资本资源

该公司已蒙受巨额营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损，并且可能永远无法盈利。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为美元372.4百万。

迄今为止，该公司主要通过出售股权和债务筹集为其运营提供资金，其中包括与Runway Growth Finance Corporation（“贷款人”）签订的贷款和融资协议，以下称为 “定期贷款”。2023年4月11日，公司偿还了定期贷款，见附注8。公司预计将继续将其先前其他融资交易的收益主要用于一般公司用途，包括为公司的发展融资、开发新的或现有的候选产品以及为资本支出、收购和投资提供资金。

2023年5月18日，公司与ubriGene（波士顿）生物科学公司（“ubriGene”）签订了资产购买协议（“资产购买协议”），根据该协议，公司同意将其位于马萨诸塞州伍斯特的细胞加工设施（“设施”）的租赁权益以及与该设施生产和生产细胞和基因疗法有关的相关资产出售给UbriGene。公司和ubriGene随后签订了截至2023年6月29日的第1号修正案和截至2023年7月28日的资产购买协议第2号修正案（经修订的资产购买协议，即 “经修订的资产购买协议”）。2023年7月28日，根据经修订的资产购买协议的条款和条件，公司完成了向UbriGene出售公司所有资产，这些资产主要与公司业务有关，主要与细胞和基因疗法的制造和生产有关，基本对价为美元6.0百万。ubriGene 将有义务向公司支付一笔或有金额 $5.0百万美元减去某些遣散费义务和与转让资产相关的某些合同的应付款（如果公司在内）两年截止日期，(i) 完成金额等于或大于美元的股票证券的发行10.0收盘后为百万美元，并且（ii）获得房东对内部拟议租约转让的同意两年截止日期的。请参阅 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——最新发展”。

该公司将被要求花费大量资金来推进其候选产品的开发。该公司将需要通过股权和债券发行、合作和许可安排或其他来源获得额外融资，以全面开发、准备监管文件、获得监管部门批准以及将其现有和任何新候选产品商业化。我们作为持续经营企业的业务能否继续运营，取决于筹集更多资金并最终实现和维持盈利运营。

根据会计准则编纂（“ASC”）第205-40号《持续经营》，公司评估了总体上是否存在一些条件和事件，这些条件和事件使人们对合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了实质性怀疑。这项评价最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未得到充分执行的管理计划可能产生的缓解影响。当使用这种方法存在重大疑问时，管理层会评估其计划的缓解作用是否足以缓解人们对公司继续经营的能力的实质性怀疑。但是，只有在以下情况下，才会考虑管理层计划的缓解作用：（1）计划很可能在财务报表发布之日后的一年内得到有效实施；（2）计划实施后很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人们对实体在这些合并财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生重大怀疑。在进行评估时，管理层排除了其运营计划中某些被认为不可能的内容。根据ASC 205-40的规定，目前不太可能从未来的股票或债务发行中获得潜在的资金，以及可能出售优先审查凭证，因为截至本财务报表发布之日，这些计划并不完全在公司的控制范围内，也未获得董事会的批准。

公司预计未来将产生营业亏损和负运营现金流，并且需要额外的资金来支持其计划运营，这使人们对公司在这些未经审计的合并财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。公司继续通过减少2023年的支出来监控其支出，这可能包括通过推迟某些项目的开发时间表或终止此类计划以及通过公开或私募股权或债务融资寻求额外现金资源来实现的预计节省。该公司得出的结论是，自这些未经审计的财务报表发布之日起，公司能否继续经营至少12个月，存在重大疑问。

随附的未经审计的财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括公司无法继续作为持续经营企业时可能需要的负债金额和分类的任何调整。

附注2-重要会计政策

演示基础

随附的未经审计的中期财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的中期财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允列报各期余额和结果所需的正常经常性调整。它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。因此，这些财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在公司的10-K表中，并于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交。任何过渡期的经营业绩不一定代表整个财政年度或任何其他过渡期的预期业绩。

估算值的使用

公司未经审计的财务报表包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。公司的重大估计包括但不限于资产和负债、截至财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。由于这些估计值固有的不确定性，实际结果可能与这些估计有所不同。

现金、现金等价物和限制性现金

该公司将存放在托管账户中的现金作为马萨诸塞州伍斯特制造工厂的保证金，记录为限制性现金。

下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，未经审计的资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与未经审计的现金流量表的对账情况：


	9月30日
（以千美元计）	2023	2022
现金和现金等价物	$ 9,562	$ 91,364
限制性现金	750	1,000
现金、现金等价物和限制性现金总额	$ 10,312	$ 92,364

重要会计政策

公司先前在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中披露的重要会计政策没有重大变化。

最近发布的会计准则

截至2023年9月30日，公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（“2022年10-K表”）中披露的新会计公告或最近发布的会计公告的更新均未影响公司当前或未来的经营业绩、整体财务状况、流动性或通过后的披露。

注3-临床试验和赞助研究协议

研发费用-赞助的研究和临床试验协议

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司根据本协议的条款，在未经审计的运营报表中记录了以下赞助研究和临床试验协议的研发费用：


	在截至9月30日的三个月中，				在截至9月30日的九个月中
（以千美元计）	2023		2022		2023		2022
希望之城国家医疗中心
CD123	$	23	$	63	$	23	$	165
IL13rα2		180		192		817		654
CS1		—		187		188		287
HER2		—		691		—		1,233
PSCA		—		27		44		77
弗雷德·哈钦森癌症中心-CD20		142		132		1,239		978
圣裘德儿童研究医院-XSCID		(106)		184		528		402
LUMC-RAG1 SCID		125		92		349		357
梅奥诊所		—		269		551		731
总计	$	364	$	1,836	$	3,739	$	4,884

CD123 (MB-102) 临床研究支持协议

从2017年2月开始，该公司与希望之城国家医疗中心（“COH” 或 “希望之城”）签订了针对CD123的CAR T计划（“CD123 CRA”）的临床研究支持协议，根据该协议，公司同意出资约美元0.1与正在进行的研究者发起的研究相关的每位患者数百万美元。2023 年 5 月，该公司决定停止开发其 MB-102 计划，并终止了相关的 CRA 和许可证。

IL13Rα2 (MB-101) 临床研究支持协议

自2017年2月以来，该公司一直是与COH签订的以IL13Rα2为导向的CAR T计划（“IL13Rα2 CRA”）的临床研究支持协议的当事方，根据该协议，公司同意出资美元0.1百万美元与正在进行的研究者发起的研究相关的患者费用有关。

自2020年10月以来，该公司与COH签订了以IL13Rα2为导向的针对瘦脑膜胶质母细胞瘤、室管膜瘤或髓母细胞瘤（“IL13rα2 Leptomeningeal CRA”）的成年患者的临床研究支持协议，根据该协议，公司同意出资美元0.1与正在进行的研究者发起的研究相关的每位患者数百万美元。此外，该公司同意资助约美元0.2每年百万美元，用于针对该患者群体的以IL13Rα2为导向的CAR T计划的临床开发。

自2020年10月以来，该公司与COH签订了赞助研究协议（“SRA”），该协议旨在对潜在的IL13rα2进行组合研究 CAR（MB-101）和单纯疱疹溶瘤病毒疗法（MB-108）。根据SRA，该公司资助了金额为美元的研究0.3百万美元用于该计划。2022 年 11 月，对 SRA 进行了修订，增加了美元的额外资金0.6百万。

自2021年3月以来，该公司一直是机构审查委员会批准的、由研究人员发起的协议的临床研究支持协议的当事方，该协议名为：“针对复发性多灶恶性胶质瘤的单一患者（UPN 181），通过心室注射IL13Rα2靶向和HER2靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞进行单一患者治疗。”根据本协议的条款，公司将出资不超过美元0.2百万与正在进行的研究者发起的研究有关。

CS1 (MB-104) 临床研究支持协议

从2020年6月开始，该公司与COH签订了一项临床研究和支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究是在机构审查委员会批准的 MB-104 下进行的，根据该协议，公司同意在发生该试验时向COH偿还不超过美元的费用2.4百万。该协议将在最终研究报告提交时或更早到期。自成立以来，该公司已偿还COH $2.2百万。2023 年 5 月，该公司决定停止开发其 MB-104 计划，并终止了相关的 CRA 和许可证。

HER2 (MB-103) 临床研究支持协议

从2020年9月开始，该公司与COH签订了一项临床研究支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究根据一项由机构审查委员会批准的、由研究人员发起的协议进行，该协议名为：“使用富含记忆的T细胞慢病毒转导来表达HER2特异性、铰链优化、41bb-co刺激性嵌合受体和截短CD19的细胞免疫疗法的I期研究，适用于患有HER2的患者 MB-103 的复发/难治性恶性胶质瘤”。根据协议条款，公司将向COH偿还与该试验相关的费用，金额不超过美元3.0百万。该协议将在最终研究报告提交时或更早到期。自成立以来，该公司已偿还COH $3.0百万。2023 年 5 月，该公司决定停止开发其 MB-103 计划，并终止了相关的 CRA 和许可证。

PSCA (MB-105) 临床研究支持协议

从2020年10月开始，该公司与COH签订了一项临床研究支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究是根据机构审查委员会批准的、由研究人员发起的协议进行的，该协议名为 “评估转移性去势抗性前列腺癌患者的PSCA特异性嵌合抗原受体（CAR）-T细胞的1期研究”，针对 MB-105。该公司已同意向COH偿还与该试验相关的费用，金额不超过美元2.3百万。该协议将在最终研究报告提交时或更早到期。自成立以来，该公司已偿还COH $0.5百万。2023 年 5 月，该公司决定停止开发其 MB-105 计划，并终止了相关的 CRA 和许可证。

CD20 (MB-106) 与弗雷德·哈钦森癌症研究中心签订临床试验协议

自2017年7月3日起，结合弗雷德·哈钦森癌症中心（“弗雷德·哈奇”）的CD20技术许可，该公司签署了一项由研究者发起的临床试验协议（“CD20 CTA”），为弗雷德·哈奇的一项1/2期临床试验提供部分资金，该试验旨在评估CD20技术对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。关于CD20 CTA，该公司同意提供高达美元的资金5.3与该临床试验相关的百万美元费用，该试验于2017年第四季度开始。2020年11月，对CD20 CTA进行了修订，增加了约1美元的额外资金1.8百万，其中包括 $0.8百万美元用于治疗五名慢性淋巴细胞白血病患者。2022 年 1 月，对 CD20 CTA 进行了修订，增加了美元的额外资金2.2百万将公司与CD20 CTA相关的总付款义务增加到不超过美元9.3百万。自成立以来，该公司已向弗雷德·哈奇偿还了美元8.4百万。

与圣裘德儿童研究医院签订的 XSCID (MB-107) 数据传输协议

自2020年6月以来，该公司已与圣裘德儿童研究医院（“圣裘德”）签订了一项数据传输协议，根据该协议，野马将向圣裘德报销与圣裘德治疗患儿的临床试验相关的费用 X 连锁严重联合免疫缺陷（“XSCID”），据此, 该公司将继续向圣裘德偿还与该审判有关的费用.自成立以来，该公司已向圣裘德偿还了美元3.5百万。

与莱顿大学医学中心签订的 RAG1-SCID (MB-110) 赞助研究支持协议 (“SRA”)

自2021年9月8日起，该公司与莱顿大学医学中心（“LUMC”）签订了与莱顿大学医学中心（“LUMC”）签订的赞助研究支持协议（“SRA”），根据该协议，公司将提供资金

研究金额约为 $0.5在一段时间内每年百万美元5 年。根据该协议进行的研究将支持该公司从莱顿获得许可的技术，用于使用正在开发的基因疗法来治疗由突变引起的严重免疫缺陷 RAG1基因。

赞助研究支持协议 和梅奥诊所合作

自2021年6月以来，该公司与梅奥诊所签订了SRA，根据该协议，公司将为研究提供金额为美元的资金2.1在一段时间内达到百万两年。2022 年 10 月，对 SRA 进行了修订，增加了约为 $ 的额外资金0.1百万。根据该协议进行的研究将支持该公司从梅奥诊所许可的一项新技术，该技术可能能够改变CAR T疗法的管理，并有可能被用作现成疗法。自成立以来, 公司已资助 $2.2百万。

附注 4-关联方协议

与丰泽签订的创始人协议和管理服务协议

与公司与丰泽签订的分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的管理服务协议（“管理服务协议”）中，记录了与MSA相关的费用 50研发费用百分比以及 50在未经审计的运营报表中占一般和管理费用的百分比。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司记录的支出为美元0.1百万和美元0.2分别为百万与MSA有关。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司记录的支出为美元0.4百万和美元0.8分别为百万与该协议有关。

根据2016年7月22日生效的第二份经修订和重述的创始人协议（“创始人协议”）的条款，Fortress将获得相当于百分之二半的普通股补助（2.5任何股权或债务融资总额的百分比。在截至2023年9月30日的九个月中，该公司的收入约为美元4,000根据创始人协议向丰泽发行的普通股。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司记录的支出约为美元4,000和 $18,000分别用于与这些股份有关的一般费用和管理费用.在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司记录的支出约为美元4,000和 $0.9与这些股票有关的一般费用和管理费用分别为百万美元。

年度股票分红

根据经修订和重列的公司章程，公司发布了 187,134向丰泽支付年度股票分红的普通股，代表 2.52023年1月6日野马全面摊薄后已发行股权的百分比。这在2022年12月31日的股东权益表中显示为可发行普通股——创始人协议。该公司记录的支出约为 $1.1百万美元的研发——在截至2022年12月31日的年度中获得的与这些可发行股票相关的许可证。

应付账款和应计费用相关方

在正常业务过程中，Fortress代表公司支付某些费用。此类费用记作应付账款和应计费用（关联方），并在正常业务过程中向丰泽报销。

附注5 — 出售财产和设备

2023年5月18日，公司与ubriGene（波士顿）生物科学公司（“ubriGene”）签订了资产购买协议，该协议经第一修正案修订，日期为2023年6月29日，并经第二修正案进一步修订，日期为2023年7月28日，根据该协议，公司同意出售其在细胞加工设施中的租赁权益位于马萨诸塞州伍斯特（“工厂”），与细胞和基因疗法的制造和生产有关的相关资产位于通往Ubrigene的设施。根据该协议，公司将相关设备归类为我们持有的待售资产

截至2023年6月30日的未经审计的资产负债表。2023年7月28日，公司完成了对该设施中与制造和生产细胞和基因疗法有关的资产的出售。

与出售此类资产有关，公司获得的基本收益为美元6.0截至交易之日，手头资产和实验室用品为百万美元.根据收到的对价的公允价值和对价的相对公允价值分配，该公司录得的收益为美元1.4截至2023年9月30日的三个月和九个月中，未经审计的运营报表中有百万美元。该公司记录了大约 $0.3对价中的百万美元为递延收入，将在租赁转让时予以确认。公司将在每个报告期内记录对未来潜在对价公允价值的调整。

附注6 — 财产、厂房和设备

截至2023年9月30日和2022年12月31日，不动产、厂房和设备包括以下内容：


	估计有用	9月30日		十二月三十一日
（以千美元计）	寿命（以年为单位）	2023		2022
计算机设备	3	$	—	$	145
家具和固定装置	5		—		370
机械和设备	5		—		8,632
租赁权改进	9		7,694		7,694
施工中	不适用		—		951
不动产、厂房和设备共计			7,694		17,792
减去：累计折旧			(4,192)		(8,401)
财产、厂房和设备，净额		$	3,502	$	9,391

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，折旧费用约为美元0.3百万和美元0.7分别为百万美元，并计入未经审计的运营报表中的研发费用。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，折旧费用约为美元1.6分别为200万美元和200万美元，在未经审计的运营报表中记为研发费用。

附注7-应付账款和应计费用

截至2023年9月30日和2022年12月31日，应付账款和应计费用包括以下内容：


	9月30日		十二月三十一日
（以千美元计）	2023		2022
应付账款	$	5,498	$	6,833
应计研究和开发		3,671		2,782
应计补偿		2,641		3,468
其他		898		648
应付账款和应计费用总额	$	12,708	$	13,731

附注8 — 应付票据

2023年4月11日，公司与Runway Growth Finance Corp. 的长期债务融资（“定期贷款”）在Runway收到1美元的还款后终止30.7来自公司的百万美元，包括本金、利息和适用的最终付款金额。在未经审计的运营报表中，清算损失记为利息支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司将以下部分记录在利息支出中：


	在截至9月30日的三个月中，				在截至9月30日的九个月中
（以千美元计）	2023		2022		2023		2022
利息支出	$	—	$	887	$	1,188	$	1,883
债务折扣摊销		—		143		118		304
灭火时损失		—		—		2,794		—
其他		4		4		12		12
总利息支出	$	4	$	1,034	$	4,112	$	2,199

该公司于2022年3月4日签订了定期贷款。根据定期贷款，$30.0百万美元75.0百万笔贷款已在截止日期注资，剩余的 $45.0如果公司实现某些预先确定的里程碑，则可获得百万美元的资金。

定期贷款应计利息的浮动年利率等于8.75% 加 (i) 中较大者0.50% 和 (ii) 美元存款的三个月伦敦银行同业拆借利率或贷款人以其他方式合理确定的利率，即英格兰伦敦银行向伦敦或其他离岸银行间市场的主要银行提供为期三个月的美元存款的利率（“适用利率”）；前提是适用利率不低于9.25%. 2022年12月7日，公司与Runway签订了贷款协议的第一修正案（“第一修正案”）。第一修正案修订了贷款协议的某些定义和其他条款，将适用于贷款协议下未偿贷款的基于伦敦银行同业拆借利率的基准利率替换为基于SOFR的利率，但须根据第一修正案的规定进行调整。截至2022年9月30日，适用利率为11.69%。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司支付的利息为零和 $1.3在未经审计的运营报表中，分别记录在利息支出中，百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司支付的利息为美元0.8百万和美元1.8在未经审计的运营报表中，分别记录在利息支出中，百万美元。


	9月30日		十二月三十一日
（以千美元计）	2023		2022
应付票据 ⁽¹⁾	$	—	$	31,050
应付票据折扣		—		(3,614)
长期应付票据	$	—	$	27,436

⁽¹⁾余额包含 $1.1百万美元最终付款费。

与定期贷款相关的债务折扣的摊销额约为 $0.1截至2023年9月30日的九个月中为百万美元，在未经审计的运营报表中记为利息支出。与定期贷款相关的债务折扣的摊销额约为 $0.1百万和美元0.3截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元，在未经审计的运营报表中记为利息支出。

此外，定期贷款由除某些知识产权资产和某些其他不包括的抵押品以外的几乎所有资产的留置权作为担保，它包含最低流动性契约和其他契约，其中包括：（i）债务限制，向员工、高级管理人员和董事回购股票。截至2023年9月30日，该公司不受定期贷款契约的约束。截至2022年12月31日，该公司遵守了所有适用的契约。

附注9——股东权益

反向股票分割

没有部分股票的发行与反向股票拆分有关，原本有权获得一股股份一小部分的股东将获得按比例的现金支付。

注册声明

2020年10月23日，公司在S-3表格（“2020年S-3”）上提交了编号为333-249657的货架注册声明，该声明于2020年12月4日宣布生效。根据2020 S-3，公司的总销售额可能高达美元100.0其数百万张证券。截至2023年9月30日，大约为美元7.82020年S-3中有百万辆仍可用于出售证券。

2021年4月23日，公司在S-3表格（“2021 S-3”）上提交了编号为333-255476的货架注册声明，该声明于2021年5月24日宣布生效。根据2021 S-3，公司的总销售额可能为美元200.0其数百万张证券。截至2023年9月30日，尚未有2021年S-3下的证券出售。2023 年 10 月 30 日，公司完成了注册直接发行，据此发行和出售了约 $4.42021 S-3 下的百万只证券，见附注13。

截至提交本10-Q表季度报告时，公司受S-3表格中称为 “婴儿货架规则” 的一般说明的约束，该规定限制了我们可以根据注册声明出售的证券数量。请参阅 “管理层对财务状况和经营业绩——流动性和资本资源的讨论与分析” 和 “风险因素——我们将需要大量额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果我们未能筹集必要的额外资金，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法继续我们的开发计划。”

在市场上发行

2018年7月，公司与B. Riley Securities, Inc.（前身为B. Riley FBR, Inc.）、Cantor Fitzgerald & Co.、National Securities Corporation（现为B. Riley）签订了场内发行销售协议（“Mustang ATM”）

FBR, Inc.）和奥本海默公司Inc.（各为 “代理人”，统称为 “代理人”），涉及根据2020年S-3出售普通股。在野马自动柜员机下，公司向代理商支付的佣金最高为 3.0出售任何普通股总收益的百分比。2020年12月31日，野马自动柜员机进行了修订，增加了H.C. Wainwright & Co., LLC为代理人。2023年4月14日，野马自动柜员机进行了修订，在S-3表格中增加了I.B.6号通用指令规定的限制，并取消了奥本海默公司的代理身份。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了大约 52,000普通股，平均价格为美元3.15总收益为 $0.2野马自动柜员机下有百万美元与这些销售相关的公司支付的总费用约为 $3,000。在截至2022年9月30日的九个月中，公司发行了大约 525,000普通股，平均价格为美元12.61每股收益总额为美元6.6野马自动柜员机下有百万美元与这些销售相关的公司支付的总费用约为 $0.1百万。

根据创始人协议，公司发布了零截至2023年9月30日的九个月中，丰泽的普通股已入账 1,297可通过野马自动柜员机向丰泽发行的股票。根据创始人协议，野马发行了 13,131Fortress的普通股加权平均价格为美元13.56在截至2022年9月30日的九个月中，野马自动柜员机下的每股收益。

股权激励计划

公司实际上有2016年激励计划（“激励计划”）。激励计划于 2016 年由我们的股东和公司董事会薪酬委员会通过，并被授权向董事、高级职员、员工和顾问发放股票奖励。该计划最初授权发放补助金，最高可发放至 133,333已授权但未发行的普通股到期 10 年了禁止采用，并将每个选项的期限限制为不超过 10 年了从授予之日起。2018年6月，公司股东批准了激励计划的修正案，将可发行的授权股票数量增加到 200,000股份，总计 333,333股份。2021年6月，公司股东批准了激励计划的修正案，以增加可发行的授权股票数量 200,000股份，总计 533,333股份。2022年6月，公司股东批准了激励计划的修正案，以增加可发行的授权股票数量 200,000股份，总计 733,333股份。

截至2023年9月30日， 287,606根据激励计划，股票可供发行。

股票期权

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动：


				加权平均值
				剩余的
		加权平均值		合同寿命（在
	股票期权	行使价格		年份）
截至 2022 年 12 月 31 日已发行	76,112	$	59.09	4.31
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	76,112	$	59.09	3.56
期权在2023年9月30日归属并可行使	47,570	$	59.09	3.56

截至2023年9月30日，该公司已经不与期权相关的未被识别的股票薪酬支出。在允许的情况下，公司将没收的奖励记入账户。

限制性股票

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的限制性股票奖励活动：


		加权平均值
		赠款日期博览会
	股票数量	价值
截至 2022 年 12 月 31 日为非既得	34,016	$	22.20
已授予	36,230		6.90
既得	(5,540)		46.20
2023 年 9 月 30 日未归属	64,706	$	11.59

截至2023年9月30日，该公司与限制性股票相关的未确认股票薪酬支出为美元0.4百万，预计将在剩余的加权平均归属期内予以确认 2.4年份。

限制性股票单位

某些员工和顾问已被授予按时间归属的限制性股票单位。下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中限制性股票单位的活动：


		加权平均值
		赠款日期博览会
	单位数量	价值
截至 2022 年 12 月 31 日为非既得	165,912	$	27.60
已授予	29,732		5.13
被没收	(46,172)		27.93
既得	(43,372)		32.82
2023 年 9 月 30 日未归属	106,100	$	19.03

截至2023年9月30日，该公司与限制性股票单位相关的未确认股票薪酬支出约为美元0.7百万，预计将在剩余的加权平均归属期内予以确认 2.4年份。

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股票薪酬支出（以千计）：


	在截至9月30日的三个月中，				在截至9月30日的九个月中
	2023		2022		2023		2022
一般和行政	$	119	$	194	$	381	$	549
研究和开发 ⁽¹⁾		(19)		302		(1)		1,261
股票薪酬支出总额	$	100	$	496	$	380	$	1,810

⁽¹⁾研发类股票薪酬支出抵免反映了截至2023年9月30日的三个月和九个月中与限制性股票单位没收相关的支出的逆转。

员工股票购买计划

符合条件的员工可以在预先确定的发行期结束时购买公司的普通股 85发行期开始或结束时公允市场价值中较低者的百分比。员工股票购买计划（“ESPP”）是补偿性的，会产生基于股票的薪酬费用。ESPP 最初于 2019 年获得授权，最高可售出 26,667授权但未发行的普通股。2021年6月，公司股东批准了ESPP的修正案，将可发行的授权股票数量增加到 40,000股份。此外，2023年6月，公司股东批准了ESPP的修正案，将根据该修正案可发行的授权股票数量增加 400,000总共是 466,667股份。

截至2023年9月30日， 86,578股票已被购买并且 380,089根据该公司的ESPP，股票可供将来出售。

认股证

截至2023年9月30日的九个月的逮捕令活动摘要如下：


				加权平均值
				剩余的
		加权平均值		合同寿命（在
	认股证	行使价格		年份）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现	70,195	$	22.80	8.29
已锻炼	(93)		—	—
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	70,102	$	22.80	7.55

无现金行使认股权证后，公司将发行新的普通股。关于定期贷款，公司于2022年3月4日向贷款人签发了购买权证 49,869行使价为美元的公司普通股12.03，参见注释 8。

附注10 — 每股净亏损

每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数减去未归属限制性股票。由于股息是在普通股和A类普通股的持有人之间按比例申报、支付和预留的，因此不需要使用两类方法来计算每股净亏损。摊薄后的每股净亏损并不能反映将要发行的普通股对行使期权和认股权证、已发行的A类优先股以及未归属限制性股票和限制性股票单位的影响，因为将其纳入将具有反稀释作用。

下表汇总了在计算摊薄后的每股净亏损时未考虑的潜在摊薄证券，因为它们具有反摊薄作用。


	在截至9月30日的九个月中
	2023	2022
认股证	70,102	70,195
选项	76,112	76,112
A 类优先股	250,000	250,000
未归属的限制性股票奖励	64,706	34,016
未归属的限制性股票单位	106,100	164,600
总计	567,020	594,923

附注11 — 所得税

该公司出现了净营业亏损，并对所有列报期间的递延所得税净资产进行了全额估值补贴。因此，该公司没有记录联邦或州所得税准备金。

该公司需缴纳美国联邦和州所得税。所得税支出是当年到期或可退还的所得税以及递延所得税资产和负债变化的总额。对递延所得税资产和负债进行确认，以应对因现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的税基以及营业亏损和税收抵免结转额之间的差异而产生的未来税收后果。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计将在这些临时差异被收回或结算的年份中适用于应纳税所得额。税率变化对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中予以确认。管理层认为，当部分或全部递延所得税资产很可能无法变现时，估值补贴就会减少递延所得税资产。

附注12——承付款和或有开支

赔偿

根据其公司注册证书、章程和赔偿协议，在应公司要求以此类身份任职期间，公司对高级管理人员和董事的某些事件或事件负有赔偿义务，但有一定的限制。公司有董事和高级职员保险来处理此类索赔。在某些情况下，公司还向合同交易对手提供赔偿，包括但不限于临床场所、服务提供商和许可方。

租赁

2022年6月14日，公司与保罗·里维尔人寿保险公司签订了转租协议。根据转租租赁协议的条款，公司同意租赁 26,503平方英尺，位于马萨诸塞州伍斯特市商业街一号（“商业中心”），有效期至2030年1月。公司记录了使用权资产以及相关的运营租赁负债为美元2.2租赁开始时未经审计的资产负债表上有百万美元。

2023年7月18日，公司与保罗·里维尔人寿保险公司签署了第三份转租修正案（“第三修正案”），追溯生效日期为2023年6月15日，根据该修正案，公司从该修正案迁出 26,503位于商业中心四楼的平方英尺的可出租空间用于 11,916商业中心二楼的平方英尺可出租空间。由于修改，公司记录了对其使用权资产和相关运营租赁负债的调整，调整了美元1.0百万和美元1.2分别为百万和美元0.2修改转租所得的百万美元收益，该收益记录在未经审计的运营报表中的其他收入中。

该公司还根据被归类为运营租赁的协议租赁办公空间和复印机，这些协议将在2026年的不同日期到期。该公司的租赁负债源于其位于马萨诸塞州的种植园街设施的租赁，该设施将于2026年到期，复印机将于2024年到期。此类租赁不需要支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余价值担保。公司的某些租赁包括续订选项和升级条款；由于公司不太确定是否会行使期权，因此续订选项未包含在租赁负债和使用权资产的计算中。公司不担任出租人，也没有将任何租赁归类为融资租赁。截至2023年9月30日，该公司的经营租赁负债为美元2.6百万美元，使用权资产为美元1.6百万，包含在未经审计的资产负债表中。截至2022年12月31日，该公司的经营租赁负债为美元3.9百万美元，使用权资产为美元2.9百万，包含在未经审计的资产负债表中。

以下概述了有关公司运营租赁的定量信息：


	在结束的九个月里
		9月30日		9月30日
（以千美元计）	2023		2022
租赁成本
运营租赁成本	$	592	$	414
可变租赁成本		544		293
总计	$	1,136	$	707


	在结束的九个月里
		9月30日			9月30日
（以千美元计）	2023			2022
来自经营租赁的运营现金流	$	395		$	362
修改租约的收益	$	220		$	—
加权平均剩余租赁期限 — 经营租赁		4.7			6.3
加权平均折扣率-运营租赁		9.1	%		9.1	%

我们的运营租约（不包括短期租赁）的到期日如下：


（以千美元计）
截至 2023 年 12 月 31 日的六个月	$	134
截至2024年12月31日的年度		722
截至 2025 年 12 月 31 日的年度		774
截至2026年12月31日的年度		702
截至2027年12月31日的年度		269
此后		578
总计		3,179
减去现值折扣		(604)
经营租赁负债	$	2,575

注 13 — 后续事件

2023年10月26日，公司与单一机构认可投资者（“投资者”）签订了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司同意按照纳斯达克股票市场规则，以注册直接在市场上定价的方式发行和出售（“注册发行”），(i) 920,000其普通股的股份，$0.0001每股面值，每股价格为美元1.70以及 (ii) 预先注资认股权证（“预先融资认股权证”），最多可购买 1,668,236其普通股，每张预先注资认股权证的价格等于美元1.699，每股价格减去美元0.001。预先注资的认股权证的行使价为美元0.001每股在发行时即可行使，在全部行使之前一直可行使。

预先融资的认股权证以代替普通股出售给投资者，否则投资者购买注册发行中的普通股将导致该投资者及其关联公司和某些关联方实益拥有超过 4.99%（或者，在发行时由该投资者选择 9.99注册发行量消耗后立即占公司已发行普通股的百分比。预先注资的认股权证的行使价为美元0.001每股在发行时即可行使，在全部行使之前一直可行使。

注册发行已于2023年10月30日结束。公司打算将注册发行的净收益用于一般公司用途和营运资金需求，其中可能包括推广其候选产品以获得美国食品药品管理局的监管批准。

在同时进行的私募中，根据收购协议的条款，公司还同意发行和出售未注册的认股权证（“认股权证”），最多可购买 2,588,236其普通股，发行价为美元0.125每份认股权证可供购买一普通股（“私募配售”，连同注册发行，“发行”）（发行价格包含在每股收购价格或预融资认股权证中）。认股权证的行使价为美元1.58每股（视认股权证中规定的惯例调整而定）可在发行时行使并将到期五年半从发行之日起。认股权证包含对行使价的惯常反稀释调整，包括股票分割、股票分红、供股和按比例分配。

私募也于2023年10月30日与注册发行同时结束。该公司收到了大约 $4.4本次发行的总收益为百万美元，扣除配售代理费和约为美元的发行费用0.5百万。

第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

前瞻性陈述

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表和本表格10-Q中其他地方包含的相关附注。我们的财务报表是根据美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，通常用 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会” 等术语来表示，包括但不限于与我们的增长战略和产品开发有关的任何陈述计划，包括公司对完成其制造设施销售的期望、提交监管申报（例如IND和其他申请）的时间和能力，以及获得监管文件的能力我们的候选产品的监管批准、有关疗法和候选产品潜力的陈述，以及任何其他非历史事实的陈述。本文档中包含的所有前瞻性陈述均基于本文件发布之日我们获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。我们的业务和财务表现受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。在评估我们的业务时，您应仔细考虑此处 “风险因素” 标题下列出的信息。

概述

Mustang Bio, Inc.（“Mustang”、“我们” 或 “公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于将当今细胞和基因疗法的医学突破转化为血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的潜在治疗方法。我们的目标是通过许可或以其他方式收购这些技术的所有权来获得这些技术的权利，为其研发提供资金，并最终将技术向外许可或推向市场。

我们的产品线目前集中在三个核心领域：血液恶性肿瘤的 CAR T 疗法、实体瘤的 CAR T 疗法和罕见遗传疾病的基因疗法。对于每种疗法，我们都与世界一流的研究机构合作。在我们的 CAR T 疗法方面，我们已经与 COH、Fred Hutch、Nationwide 和 Mayo Clinic 合作。对于我们的基因疗法，我们与圣裘德合作开发了同类首创的基因疗法 活体外慢病毒（“LV”）治疗 XSCID，并正在开发同类首创的 LUMC 前 RAG1-SCID 的 vivo LV 治疗。

该公司预计，在可预见的将来，将承担与其潜在产品的研究、开发和商业化有关的巨额费用。但是，无法保证公司能够在需要时以公司可以接受的条件成功获得额外资源。因此，人们对该公司继续经营的能力存在重大疑问。未经审计的财务报表不包括任何与资产可收回性有关的调整，尽管存在这种不确定性，但这些调整可能是必要的。

CAR T 疗法

我们的CAR T疗法产品线是在几家世界级研究机构的独家许可下开发的。我们的策略是许可这些技术，支持我们的学术合作伙伴的临床前和临床研究活动，并将基础技术转移到我们或我们的合同制造商的细胞处理设施，以便进行我们自己的临床试验。

我们正在与弗雷德·哈奇合作开发一种针对CD20（MB-106）的血液系统恶性肿瘤的CAR T疗法。2023年5月18日，公司宣布了一系列变更，这是对候选产品组合的审查，以确定其计划的未来战略和资源的适当分配。在这次审查之后，公司决定停止开发其 MB-102（CD123）、MB-103（HER2）、MB-104（CS1）和 MB-105（PSCA）计划（此类计划称为 “已终止计划”），这些计划包括公司与希望之城合作开发的公司CAR T疗法产品组合的一部分。

MB-106 （针对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的 CD20 靶向 CAR T 细胞疗法）

2023 年 8 月，Mustang Bio 公布了公司赞助的多中心临床试验中来自懒人淋巴瘤群体的第一份数据，表明临床反应以及安全性和有效性与正在进行的 Fred Hutch 赞助的 1/2 期临床试验一致。多中心研究数据显示，四名复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）患者中有四例在起始剂量为3.3 x 10时具有显著的临床益处⁶CAR-T细胞/kg，该剂量与弗雷德·哈奇试验中大多数懒人淋巴瘤患者使用的剂量相当。多中心数据还显示，CAR-T细胞在6个月以上的持续存在以及良好的安全性数据，迄今为止，4名患者中仅报告了1级细胞因子释放综合征，没有任何患者报告任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征。两名滤泡性淋巴瘤患者经PET-CT和骨髓均有完全的反应，其中一人以前曾接受过CD19定向的CAR-T治疗。第三位被诊断为华登斯特龙巨球蛋白血症（“WM”）的患者，此前接受过九次治疗，疾病负担沉重，其特征是通过PET-CT实现了完全的代谢反应、骨髓中淋巴瘤的形态学清除以及IgM单克隆蛋白的消失。第四位被诊断为毛细胞白血病变异体的患者，该患者严重依赖输血，其骨髓病情继续稳定，骨髓疾病减少，并实现了完全的输血独立性，这种独立性持续了六个多月。在对这四名懒散的 NHL 患者进行治疗后，安全审查委员会一致批准将懒惰淋巴瘤队列的剂量提高到 1.0 x 10 的第二个也是最后一个剂量水平⁷CAR-T 细胞/千克

2023年11月2日，该公司宣布，其多中心临床试验的第1/2期中期数据已被选中在65上公布^第四美国血液学会年会将于2023年12月8日至12日举行。本演示文稿将总结所有加入以起始剂量水平接受治疗的惰性淋巴瘤队列的患者的结果，以及该队列中所有在第二剂量和最后剂量水平接受治疗且已接受28天安全性和有效性初步随访评估的患者的结果。

在2024年第一季度，该公司预计将在第一阶段会议和结束时收到FDA关于其在复发或难治性WM中进行非随机注册多中心试验的战略的反馈。该公司预计将在2024年中期治疗该试验中的第一位患者，预计收入数据将在2026年公布。该公司预计将在2025年启动一项非随机注册多中心试验，该试验针对先前使用CD19导向的CAR-T治疗后复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

MB-109（针对恶性脑肿瘤的 MB-101 CAR T 疗法与 MB-108 溶瘤病毒疗法相结合）

2022年4月，野马公布了两项正在进行的研究者赞助的1期临床试验的中期数据，这些试验评估了两种用于治疗复发性胶质母细胞瘤的临床候选药物，即MB-101（IL13Rα2靶向CAR T细胞疗法，已获得希望之城的许可）和 MB-108（获得全国儿童医院许可的1型单纯疱疹溶瘤病毒）。

2023 年 10 月 26 日，该公司宣布，美国食品药品管理局接受了 MB-109 的 IND 申请，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（“GBM”）和高级别星形细胞瘤。该公司计划于2024年在希望之城和阿拉巴马大学伯明翰分校（“UAB”）启动一项1期多中心临床试验，以评估 MB-109 对复发性GBM和在肿瘤细胞表面表达IL13rα2的高度星形细胞瘤的成年患者的安全性、耐受性和有效性。

Vivo CAR T 平台技术

野马正在与梅奥诊所合作开发一种新技术，该技术可能能够改变CAR T疗法的管理，并有可能用作现成的疗法。梅奥诊所预计，到2024年

发布 在活体中一家主要科学期刊上癌症小鼠模型中的概念验证数据，Mustang计划在确定先导结构后提交多中心1期临床试验的IND申请。

基因疗法

MB-117（针对新诊断的 X 连锁严重联合免疫缺陷 (XSCID) 的体外低压基因疗法）和 MB-217（针对先前移植的 XSCID 的体外 LV 基因疗法）

我们的XSCID基因治疗项目（MB-117 和 MB-217）是与圣裘德合作实施的，目的是开发一种可能治愈XSCID的治疗方法。XSCID是一种罕见的遗传免疫系统疾病，如果没有治疗，受影响的患者不会活到婴儿期。St. Jude's 一流的活体外LV基因疗法已在两项1/2期临床试验中使用，这些试验涉及两种不同的自体细胞产物，这些产物是使用先前的左心室载体转导患者的造血干细胞而产生的。这些细胞产品被指定为 MB-107 和 MB-207，相应的1/2期临床试验是：由圣裘德（LVXSCID-ND）赞助的针对新诊断婴儿的 MB-107 产品的多中心试验，以及由美国国立卫生研究院（“NIH”）（LVXSCID-OC）赞助的针对先前移植的患者进行的 MB-207 产品的单中心试验。

展望未来，这种先前的低压矢量将被修改后的低压矢量所取代，该矢量将用于生产 MB-117 和 MB-217 电池产品。圣裘德已告知该公司，它打算在新诊断的使用 MB-117 的婴儿中启动一项新的1期试验，美国国立卫生研究院已通知该公司，它打算在2024年启动一项针对先前使用 MB-217 的移植患者的新的1期试验。

LUMC 许可证

MB-110，同类首创 活体外目前，LUMC正在欧洲进行一项1/2期多中心临床试验，对RAG1 SCID的治疗进行评估。2022年，第一位患者在没有任何并发症的情况下接受了治疗，之后该患者形成了功能正常的免疫系统，对新生儿的标准疫苗接种反应良好。我们预计，到2024年，将增加更多的中心，并将招收更多的患者。

最近的事态发展

出售制造设施—交易概述

正如先前披露的那样，公司于2023年5月18日与特拉华州的一家公司ubriGene（波士顿）生物科学公司（“ubriGene”）签订了资产购买协议（“原始资产购买协议”），根据该协议，公司同意出售其位于马萨诸塞州伍斯特的细胞加工设施（“设施”）的租赁权益，以及与细胞和基因制造和生产有关的相关资产 ubriGene设施的疗法（“交易”）。公司和ubriGene随后签订了截至2023年6月29日的第1号修正案和截至2023年7月28日的对原始资产购买协议（原始资产购买协议，经修订的 “资产购买协议”）的第2号修正案。

2023年7月28日（“截止日期”），根据资产购买协议，公司完成了向ubriGene出售与公司业务有关的所有资产，这些资产主要与该设施的细胞和基因疗法的生产和生产（此类业务、“转让业务” 和此类资产，“转让资产”），前期对价为600万美元现金（“基准金额”）。在截止日期转让给ubriGene的转让资产包括但不限于：（i）公司租赁的设备和其他个人财产以及主要与转让业务相关的所有其他财产、设备、机械、工具、用品、库存、固定装置和所有其他个人财产，（ii）主要用于转让业务目的的数据、信息、方法、质量管理体系和知识产权，（iii）记录和存档，包括客户和供应商名单，与转让业务有关、使用或产生的生产数据、标准操作程序和业务记录，以及 (iv) 运营转让业务所需的所有可转让营业执照、许可证和许可。如下文更详细地描述的那样，某些转让资产，包括公司对设施的租赁和主要用于转让业务的合同（“转让合同”）并未在截止日期转移给ubriGene。

根据资产购买协议的条款，除基本金额外，如果公司在截止日期后的两年内：（i）在收盘后完成金额等于或大于10,000,000美元的股权证券的发行（“或有资金筹集”），并且（ii）获得房东的同意，则UbriGene有义务向公司支付或有金额（“或有金额”）将设施租约转让给ubriGene的设施（如下文 “—设施租赁转让” 中所述）。截至2023年11月14日，公司已在截止日期之后完成了股票证券的发行，收益总额约为460万美元。如果公司无法在截止日期后的两年内完成或有资本筹集的全部金额和/或未获得房东对将设施租约转让给ubriGene的同意，则ubriGene没有义务向公司支付或有款项。满足上述条件后向公司支付的或有金额将等于5,000,000美元，减去 (i) 在截止日期和租赁转让给ubriGene之日之间向支持转让业务并接受UbriGene工作机会的公司员工支付的任何遣散费或其他金钱义务；(ii) 公司根据转让合同应支付的与交易完成有关的任何款项，包括获得所需的任何款项第三方同意。

致美国外国投资委员会的自愿通知

ubriGene是中国合同开发和制造组织ubriGene（江苏）生物科学有限公司的间接全资子公司。根据资产购买协议，公司和UbriGene同意尽最大努力获得美国外国投资委员会（“CFIUS”）的交易许可，尽管获得此类许可并不是完成交易的条件。根据资产购买协议，公司和ubriGene先前向CFIUS提交了自愿通知。

在最初的45天审查期和随后的45天调查期之后，CFIUS于2023年11月13日要求Mustang和ubriGene撤回并重新提交联合自愿通知，以便有更多时间审查和讨论该交易构成的国家安全风险的性质和程度，以及降低风险是否可行以及在多大程度上可行。应CFIUS的要求，Mustang和ubriGene向CFIUS提交了撤回并重新提交联合自愿通知的申请。2023年11月13日，CFIUS批准了这一请求，接受了联合自愿通知，并从2023年11月14日开始了新的45天审查期，随后可能会再延长45天的调查期。

在完成审查和调查（如果适用）后，如果CFIUS确定没有悬而未决的国家安全问题，CFIUS将向各方通报其决定并结束有关此事的所有行动。或者，CFIUS可以确定并实施缓解措施。根据已确定的国家安全风险的性质和严重程度，除其他缓解措施外，CFIUS可能要求暂停交易，要求ubriGene剥离该设施或与之相关的其他资产，没收CFIUS认为敏感的合同，或者要求任命特别合规人员或由美国人员组成的代理委员会。如果CFIUS决定要求对交易采取缓解措施，则尽管截止日期已经到来，但ubriGene仍必须遵守此类措施。

Mustang和ubriGene一直并将继续积极参与CFIUS的工作，他们仍然完全致力于获得CFIUS的许可并完成向ubriGene的全面移交。但是，无法保证CFIUS最终会就该交易提供许可，也无法保证可能需要采取哪些缓解措施才能获得此类许可。

设施租约的转让

资产购买协议设想，野马将寻求该设施的房东 WCS-377 Plantation Street, Inc.（“房东”）的同意和批准（i）将由公司和UbriGene签署的转让和假设协议，根据该协议，UbriGene将承担公司对该设施的租赁，或（ii）ubriGene与房东之间签订的新租赁协议按照ubriGene可以接受的条款和条件（“拟议的租赁转让”）向设施提供。因为房东没有同意

截至截止日期，拟议的租赁转让，公司对该设施的租约并未在截止日期转让给ubriGene。

房东已通知公司，在公司收到CFIUS关于该交易的最终决定书（“CFIUS信函”），并向房东提供公司的合理详细摘要以及ubriGene对此类最终决定的反应（“反应摘要”）之前，它不会考虑公司的拟议租赁转让请求。房东收到CFIUS信函和反应摘要后，房东将有另外三十个工作日对拟议的租赁转让做出决定。假设CFIUS在最初的45天审查期结束时结束了与该交易有关的行动，并且公司和ubriGene在第二天向房东提交了CFIUS信函和反应摘要，那么预计房东将在2024年2月12日之前就拟议的租赁转让做出决定。如果CFIUS直到45天审查结束后才结束与该交易有关的行动，然后进行为期45天的调查，并且公司和ubriGene在第二天向房东提交了CFIUS的信函和反应摘要，那么预计房东将在2024年3月26日之前就拟议的租赁转让做出决定。

根据资产购买协议，如果获得房东对拟议租赁转让的同意，则该设施的租约将在收到房东同意后的三个工作日内转让给ubriGene。除非租约转让给ubriGene，否则野马将保留其设施租赁和设施人员，并将根据下文 “制造服务协议和分包CDMO协议” 中描述的安排，继续占用租赁场所并在那里生产其主要候选产品，包括 MB-106。

ubriGene有权就转让的资产发出回购通知

如果在截止日期后的120天内未将设施的租约转让给ubriGene，并且在租约尚未转让的情况下，ubriGene可能会向公司发出通知，表明其打算进行真诚谈判（“回购通知”），规定公司回购转让的资产，重新承担转让的负债，并以等于购买价格的回购价格恢复所有转让业务截至回购之日，ubriGene实际支付的交易（“回购”）交易”）。收到此类回购通知后，公司和ubriGene同意尽其最大的商业努力，真诚地就任何此类回购交易的条款进行谈判。

根据CFIUS完成对交易的审查和调查的预期时间表，以及房东规定的就拟议租赁转让做出决定的时间表，公司预计拟议租约的转让不会在2023年11月25日之前完成，也就是截止日期后的120天。因此，预计从2023年11月26日开始，只要租约尚未转让，ubriGene可能会向公司发出回购通知。

调动的员工和调动的合同

根据资产购买协议，ubriGene已同意（或促使其关联公司之一）向不少于四十名支持该设施运营的公司员工提供就业机会，这些员工的条件包括基本工资或小时工资、目标奖金机会（不包括基于股票的薪酬）以及不亚于公司在交易完成前提供的退休和福利福利。收到并接受ubriGene工作机会的员工是 “调动的员工”。

由于该设施的租约未在截止日期转让给ubriGene，因此被调动的员工以及公司在转让合同中、对和根据转让合同享有的权利也没有在截止日期转让给ubriGene。根据资产购买协议的条款，被转让的员工将成为ubriGene的员工，自拟议租赁转让完成后的30天起生效，转让的合同将在公司和UbriGene以书面形式确认房东已通知公司或ubriGene同意拟议租赁转让之日移交给ubriGene。

制造服务协议和分包 CDMO 协议

根据资产购买协议的设想，在截止日期，公司与ubriGene签订了制造服务协议（“制造服务协议”）。根据制造服务协议，公司与ubriGene签订合同，由ubriGene生产公司的主要候选产品，包括 MB-106，公司承诺在交易完成后的两年内花费至少800万美元从ubriGene购买制造和相关服务（“制造服务”）（“最低承诺”）。在签署《制造服务协议》时，公司向ubriGene支付了最低承诺金的25％，并将在接下来的两年内支付最低承诺的剩余部分。在公司支付最低承诺金的前提下，ubriGene将向公司提供制造业折扣，在制造服务协议期限的第二年年底以现金支付，适用于为制造服务支付的超过最低承诺金额的任何金额（但此类折扣在任何情况下都不会超过300万美元）。在制造服务协议方面，公司将向ubriGene提供惯例许可，允许其在ubriGene履行制造服务协议规定的合理必要范围内使用公司细胞和基因疗法特有的知识产权。

此外，根据资产购买协议的设想，在截止日期，公司与ubriGene签订了分包制造服务协议（“分包CDMO协议”），根据该协议，ubriGene与公司签订了合同，由ubriGene根据制造服务协议提供制造服务，并授予公司可撤销的、非排他性的、免版税的许可，允许该公司使用与提供此类服务有关的转让资产。根据分包CDMO协议的条款，公司将生产其主要候选产品，包括 MB-106（“公司CDMO制造服务”），并可能不时按UbriGene的要求生产其他产品。根据分包CDMO协议，ubriGene为换取公司CDMO制造服务而支付的价格将等于以下金额之和：（i）被调职员工在执行公司CDMO制造服务方面所花费的时间的基本工资和小时工资，（ii）公司根据用于提供CDMO制造服务的任何转让合同向第三方支付的费用、款项、成本和开支（因此只要这些金额通常与公司根据以下规定支付的金额一致此类转让合同在截止日期之前不久支付，由于违约、违约、终止、取消或加速履行转让合同下的任何权利或义务），以及（iii）ubriGene事先书面批准的任何其他款项。截至本文发布之日，UbriGene尚未通知公司计划根据分包CDMO协议申请任何制造服务，但公司CDMO制造服务除外。此外，根据分包CDMO协议，公司和UbriGene同意成立一个由公司和UbriGene各两名代表组成的联合指导委员会，负责审查、讨论和决定与公司根据该协议提供的服务有关的运营事宜，包括与费用有关的事项。此外，公司已同意允许ubriGene在该设施部署最多三名ubriGene员工，以便参加联合指导委员会的会议，并允许就公司提供的服务提供面对面的反馈和决策。

除其他惯常的终止事件外，如果ubriGene发出回购通知，则制造服务协议和分包CDMO协议将在（i）回购交易完成或（ii）回购通知发出60天后终止，以较早者为准。

公司打算将MSA和分包CDMO协议下的制造成本列为费用，并将与协议相关的报销成本作为抵消此类费用的抵消。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司根据MSA支出了170万美元的制造成本，并获得了与分包CDMO协议相关的250万美元报销费用。

过渡服务协议和质量服务协议

在截止日期，双方还签订了质量服务协议，根据该协议，公司和ubriGene同意双方对UbriGene合同生产公司候选产品的具体责任。质量服务协议规定了与生产相关的质量活动,

分析和发布此类产品，并将每项活动的责任分配给公司和/或 UbriGene。质量服务协议终止日期为：(i) MSA 的到期日期或 (ii) MSA 终止日期，以较早者为准。

此外，根据修订后的资产购买协议的设想，在截止日期，公司与ubriGene签订了过渡服务协议，该协议将在拟议租赁转让完成后生效（如果此类拟议租赁转让已完成）。根据过渡服务协议，除非经公司与UbriGene双方同意另行延长，否则公司将向UbriGene提供某些过渡服务，以确保在过渡服务协议生效之日后的六个月内平稳过渡和业务连续性。

房东对拟议租赁转让的同意对交易的影响

如果房东同意拟议的租赁转让，则根据资产购买协议的条款，预计该设施的租约和该设施的已转移员工将如上所述转让给ubriGene。此外，在收到房东对拟议租赁转让的同意（如果获得此类同意）后，分包CDMO协议将在拟议租赁转让完成后的30天内终止，之后ubriGene将根据制造服务协议开始与公司主要候选产品（包括 MB-106）相关的制造服务。但是，如果房东不同意拟议的租赁转让，则双方可以共同同意无限期延长分包CDMO协议的期限，UbriGene可以继续从公司采购制造服务（包括公司CDMO制造服务）。如果房东在交割后的120天内不同意拟议的租赁转让，ubriGene可以向公司提交回购通知，之后双方将就回购交易进行真诚的谈判。根据其条款，制造服务协议和分包CDMO协议在（i）回购交易完成或（ii）回购通知发出60天后终止，以较早者为准。

与交易相关的风险

公司面临与本次交易相关的许多风险和不确定性。有关这些风险和不确定性的讨论，请参阅 “风险因素——与出售公司制造设施有关的风险”。

融资活动

注册直接发行

2023年10月26日，公司与单一机构认可投资者（“投资者”）签订了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司同意以注册直接发行（“注册发行”）的形式发行和出售（“注册发行”），（i）920,000股普通股，每股面值0.0001美元，每股价格为1.70美元以及 (ii) 预先融资的认股权证（“预融资认股权证”），以一定价格购买最多1,668,236股普通股每张预先注资的认股权证等于每股价格1.699美元，减去0.001美元。

预先融资的认股权证以代替普通股出售给投资者，否则该投资者购买注册发行中的普通股将导致该投资者及其关联公司和某些关联方在消费注册发行后立即实益拥有超过4.99％（或该投资者在发行时选择的9.99％）的公司已发行普通股。预先注资的认股权证的行使价为每股0.001美元，在发行后即可行使，并在全部行使之前一直可行使。

在同时进行的私募中，根据收购协议的条款，公司还同意发行和出售未注册的认股权证（“认股权证”），购买最多2,588,236股普通股，发行价为每股认股权证0.125美元，购买一股普通股（“私募配售”，以及注册发行，“发行”）（发行价格包含在每股收购价中，或预先资助的认股权证）。认股权证的行使价为每股1.58美元（视认股权证中规定的惯例调整而定），可在发行时行使，并将自发行之日起五年半到期。认股权证包含对行使价的惯常反稀释调整，包括股票分割、股票分红、供股和按比例分配。

私募也于2023年10月30日与注册发行同时结束。在扣除配售代理费和约50万美元的发行费用之前，该公司从本次发行中获得了约440万美元的总收益。

在市场上发行

在截至2023年9月30日的九个月中，公司在野马自动柜员机下发行了约52,000股普通股，平均价格为3.15美元，总收益为20万美元。与这些销售相关的公司支付的总费用约为3,000美元。

根据表格S-3上的注册声明，我们能够出售的证券数量是有限的。请参阅 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——流动性和资本资源”。

关键会计政策与估算值的使用

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。应用这些原则需要我们在确定可接受的会计原则和应用方法在多样和复杂的经济活动中的适当性时做出判断。这些财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响报告的支出、资产和负债金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和其他我们认为在这种情况下合理的假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

有关我们的关键会计估算的讨论，请参阅 2022 年表格 10-K 中的 MD&A。自 2022 年 12 月 31 日起，我们的关键会计估算或会计政策没有重大变化。

会计公告

在截至2023年9月30日的九个月中，2022年10-K表格中披露的新会计公告或最近发布的会计公告的更新预计不会对公司当前或未来的财务报表产生重大影响。

小型申报公司状况

我们是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，我们由非关联公司持有的股票的市值不到7亿美元，我们的年收入不到1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或 (ii) 在最近结束的财政年度中，我们的年收入低于1亿美元，而非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续保持规模较小的申报公司。作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅列报最近两个财年的经审计的财务报表，减少有关高管薪酬和某些其他事项的披露义务，并允许小型申报公司推迟采用本10-Q表报告中财务报表附注2中讨论的某些最近会计声明。

受控公司地位

我们是丰泽控股的子公司。作为 “控股公司”，我们依赖纳斯达克上市规则第5615（c）（2）条规定的豁免，该豁免允许我们在董事会中维持不到多数的独立董事。

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较


	在截至9月30日的三个月中，				改变
（以千美元计）	2023		2022		$		%
运营费用：
研究和开发	$	9,477	$	15,419	$	(5,942)	(39)	%
研究与开发-获得许可证		50		40		10	25	%
出售财产和设备的收益		(1,351)		—		(1,351)	100	%
一般和行政		2,131		3,389		(1,258)	(37)	%
运营费用总额		10,307		18,848		(8,541)	(45)	%
运营损失		(10,307)		(18,848)		8,541	(45)	%

其他收入（支出）
其他收入		138		669		(531)	(79)	%
利息收入		115		216		(101)	(47)	%
利息支出		(4)		(1,034)		1,030	(100)	%
其他收入总额（支出）		249		(149)		398	(267)	%
净亏损	$	(10,058)	$	(18,997)	$	8,939	(47)	%

研究和开发费用

研发费用主要包括人事相关费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、股票薪酬、向第三方支付的许可费用、与许可产品和技术相关的赞助研究和里程碑成本、向第三方合同研究组织（“CRO”）支付的临床前和临床研究费用、临床试验研究场所、顾问、获取和制造临床试验材料的成本、与监管相关的成本备案, 实验室费用和其他用品.

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，研发费用分别为950万美元和1,540万美元。减少约590万美元的主要原因是人事相关费用减少了320万美元，其中包括通过与ubriGene签订的分包协议报销的约150万美元费用，120万美元的实验室用品费用，其中包括通过与ubriGene签订的分包协议报销的约50万美元费用，310万美元的项目相关费用，这主要反映了公司对其候选产品组合的审查，60万美元设施和折旧费用，其中包括通过与ubriGene签订的分包协议报销的约20万美元费用，部分被ubriGene提供的服务增加的160万美元支出和60万美元的其他费用所抵消。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，获得许可证的研发费用分别为5万美元和4万美元。

下表详细列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用组成部分：


	在截至9月30日的三个月中，
（以千美元计）	2023		2022
与研发计划相关的费用 ⁽¹⁾
MB-102	$	394	$	839
MB-106		92		225
MB-107/207		(389)		285
MB-109		356		249
MB-110		125		129
Mayo 就地 CAR T		6		212
所有其他人 ⁽²⁾		30		1,784
研发开发费用总额		614		3,723
研发人员相关费用		1,826		4,988
研发设施和折旧费用		398		1,034
研发咨询费用		819		889
研发实验室用品		2,520		3,746
研发其他费用 ⁽³⁾		3,300		1,039
研发费用总额	$	9,477	$	15,419

⁽¹⁾包括赞助研究、许可和临床试验相关费用。

⁽²⁾包括长期随访费用和已终止的计划。

⁽³⁾包括ubriGene根据制造服务协议提供的服务。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括高管和其他行政人员的工资和相关费用，包括股票薪酬、招聘费用、专业费用和其他公司费用，包括投资者关系、包括专利费在内的法律活动以及设施相关费用。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用分别为210万美元和340万美元。减少约130万美元的主要原因是法律费用减少了30万美元，其中几乎全部是与向UbriGene出售财产和设备相关的交易费用，咨询和外部服务减少了40万美元，人事成本减少了20万美元，其他各种一般和管理费用减少了40万美元。

其他收入或支出

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，其他收入（支出）分别为20万美元和10万美元。支出减少约30万美元的主要原因是利息支出减少了100万美元，但部分被赠款收入减少50万美元和利息收入减少10万美元所抵消。

截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较


	在截至9月30日的九个月中				改变
（以千美元计）	2023		2022		$		%
运营费用：
研究和开发	$	34,313	$	46,872	$	(12,559)	(27)	%
研究与开发-获得许可证		50		40		10	25	%
出售财产和设备的收益		(1,351)		—		(1,351)	100	%
一般和行政		7,507		9,815		(2,308)	(24)	%
运营费用总额		40,519		56,727		(16,208)	(29)	%
运营损失		(40,519)		(56,727)		16,208	(29)	%

其他收入（支出）
其他收入		918		669		249	37	%
利息收入		727		366		361	99	%
利息支出		(4,112)		(2,199)		(1,913)	87	%
其他收入总额（支出）		(2,467)		(1,164)		(1,303)	112	%
净亏损	$	(42,986)	$	(57,891)	$	14,905	(26)	%

研究和开发费用

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发费用分别为3,430万美元和4,690万美元。

减少约1,260万美元的主要原因是员工相关费用减少了400万美元，其中包括通过与ubriGene签订的分包协议报销的约150万美元费用，450万美元的实验室用品费用，其中包括通过与ubriGene签订的分包协议报销的约50万美元费用，460万美元的项目相关成本，这主要反映了公司对其候选产品组合的审查，80万美元咨询和30万美元其他研发费用，部分被ubriGene提供的160万美元服务支出增加所抵消。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，包含在研发费用中的非现金股票薪酬支出分别约为1,000美元和130万美元。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，获得许可证的研发费用分别为5万美元和4万美元。

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中研发费用的组成部分：


	在截至9月30日的九个月中
（以千美元计）	2023		2022
与研发计划相关的费用 ⁽¹⁾
MB-102	$	505	$	1,106
MB-106		3,026		2,564
MB-107/207		(862)		976
MB-109		945		516
MB-110		309		395
Mayo 就地 CAR T		588		712
所有其他人 ⁽²⁾		648		3,492
研发开发费用总额		5,159		9,761
研发人员相关费用		11,541		15,517
研发设施和折旧费用		2,463		2,712
研发咨询费用		2,750		3,615
研发实验室用品		7,573		12,116
研发其他费用 ⁽³⁾		4,827		3,151
研发费用总额	$	34,313	$	46,872

⁽¹⁾包括赞助研究、许可和临床试验相关费用。

⁽²⁾包括长期随访费用和已终止的计划。

⁽³⁾包括ubriGene根据制造服务协议提供的服务。

一般和管理费用

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用分别为750万美元和980万美元。减少约230万美元的主要原因是向丰泽发行的股票减少了90万美元，这与融资费用有关，专业和外部服务减少了60万美元，咨询费用减少了40万美元，人事相关费用减少了30万美元，管理服务协议费减少了20万美元，其他各种费用减少了20万美元，但部分被法律费用增加的30万美元所抵消，其中包括与之相关的约100万美元交易费用出售财产和向 ubriGene 提供设备。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，包括在一般和管理费用中的非现金股票薪酬分别约为40万美元和150万美元。

其他收入或支出

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，其他支出分别为250万美元和120万美元。支出增加约130万美元，主要归因于因清偿债务而确认的280万美元亏损，部分被利息支出减少的90万美元、利息收入增加40万美元以及修改商业中心租约确认的20万美元收益所抵消。

流动性和资本资源

该公司已蒙受巨额营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损，并且可能永远无法盈利。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为3.724亿美元。

迄今为止，该公司主要通过出售股权和定期贷款为其运营提供资金。2023年4月11日，我们偿还了定期贷款，见财务报表附注8。 2023年10月30日，公司完成了 (i) 920,000股普通股的注册直接发行，每股价格为1.70美元，以及 (ii) 预融资认股权证，以每张预先融资认股权证的价格等于1.699美元的价格购买最多1,668,236股普通股。在同时进行的私募配售中，公司还发行和出售未注册的认股权证，购买最多2,588,236股普通股，发行价为每份认股权证0.125美元（发行价格包含在每份认股权证的收购价格中）

股票或预先注资认股权证）。扣除配售代理费用和支出后，公司从这些发行中获得的净收益约为390万美元。

截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为960万美元。根据公司目前的运营计划，公司目前预计，此类现金及现金等价物，加上2023年10月从注册直接发行中获得的约390万美元净收益，将足以为其在2024年第一季度之前的运营和临床试验提供资金。如上文 “最新进展” 所述，在短期内，公司的流动性和资本资源将受到其根据经修订的资产购买协议筹集额外股权资本和获得与出售其设施有关的或有付款的能力的重大影响。该公司目前认为，如果能够在2024年第二季度末之前获得或有补助金（前提条件是通过发行股权证券再筹集540万美元，以完成或有资本筹集并获得房东对拟议租赁转让的同意），那么根据其当前的运营计划，它将有足够的现金在2024年第三季度之前为其运营和临床试验提供资金，具体取决于与临床试验有关的某些费用的时间这些都在公司的控制范围内。如果公司无法在2024年第一季度末之前获得或有付款，则公司将继续通过企业合作伙伴关系和资本市场筹款寻求额外资金，短期内可能在为其运营提供资金方面面临重大困难，并将需要寻求其他选择来减少支出。请参阅 “风险因素——与我们的财务和资本要求相关的风险”。

我们作为持续经营企业的业务能否继续运营，取决于筹集更多资金并最终实现和维持盈利运营。截至2023年9月30日，人们对公司自这些财务报表发布之日起的未来12个月内继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。本10-Q表季度报告中包含的财务报表不包括运营停止时可能需要的任何调整。

此外，公司根据其在S-3表格上的现有货架注册声明可能筹集的收益金额可能受到限制。截至提交本10-Q表季度报告时，公司须遵守S-3表格中的一般说明，即 “婴儿货架规则”。根据这些指示，我们在任何12个月内使用S-3表格上的注册声明通过首次发行证券筹集的资金金额仅限于关联公司持有的普通股总市值的三分之一。因此，在我们的公众持股量超过7500万美元之前，我们将限制通过使用我们的S-3表格出售证券筹集的收益金额。

合同义务

我们在正常业务过程中与许可方、CRO、合同制造组织 (CMO) 和其他第三方签订合同，采购各种产品和服务，包括但不限于生物制药开发、生物测定开发、商业化、临床和临床前开发、临床试验管理、药物警戒以及制造和供应。这些合同通常不包含最低购买承诺（尽管可能包含最低购买承诺），并且通常可在收到书面通知后由我们终止。终止或取消/延迟时应付的款项包括为所提供的服务付款或产生的费用，包括我们的服务提供商在取消之日之前不可取消的义务；在某些情况下，我们与CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延迟费用和罚款。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司修订了商业中心的租约，这导致使用权资产和相应的租赁负债减少，见附注12。如我们的 2022 年 10-K 表格所述，我们的合同义务和承诺没有其他实质性变化。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流


	在截至9月30日的九个月中
（以千美元计）	2023		2022
现金流量表数据：
提供的现金总额（用于）：
经营活动	$	(42,223)	$	(49,777)
投资活动		5,916		(2,532)
筹资活动		(30,037)		34,055
现金、现金等价物和限制性现金的净变动	$	(66,344)	$	(18,254)

经营活动

截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的净现金为4,220万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为4,980万美元。

截至九个月用于经营活动的净现金 9 月 30 日，2023年，主要归因于约4,300万美元的净亏损，290万美元的运营资产和负债变动以及向UbriGene出售财产和设备的收益140万美元，部分被40万美元的非现金股票补偿支出、160万美元的折旧、280万美元的债务清偿亏损所抵消，以及来自其他业务活动的30万美元.

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要来自约5,790万美元的净亏损，部分被260万美元的运营资产和负债变化、180万美元的非现金股票补偿支出、200万美元的折旧、向丰泽发行普通股的90万美元股权费以及来自其他运营活动的80万美元所抵消。

投资活动

截至九个月，投资活动提供的净现金为590万美元 9 月 30 日，2023年，主要反映了向UbriGene出售财产和设备的600万美元收益。截至九个月，用于投资活动的净现金为250万美元 9 月 30 日，2022 年，主要代表购买固定资产。

融资活动

在截至的九个月中，用于融资活动的净现金为3,000万美元 9 月 30 日，2023年，受定期贷款偿还的推动，部分被发行与ESPP相关的公司普通股筹集的20万美元以及野马自动柜员机的20万美元净收益所抵消。

在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为3,410万美元，这得益于（i）发行3,000万美元定期贷款的收益，扣除270万美元的融资成本，（ii）野马自动柜员机总收益为660万美元，扣除10万美元的发行发行成本；（iii）发行与ESP相关的公司普通股筹集的20万美元 P.

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目下的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2023年9月30日披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，该术语在《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条中定义。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在交易法案报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情收集这些信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时关于必要披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在最近一个季度，我们的运营财务报告内部控制没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

没有

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股或我们可能提供的任何其他类型的股票或债务证券（统称为 “证券”）涉及很高的风险。以下信息列出了风险因素，这些风险因素可能导致我们的实际业绩与我们在本10-Q表中做出的前瞻性陈述以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。在做出投资决策之前，除了本表格10-Q中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险。这些风险都可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前未知的其他风险或我们目前认为不会对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务和资本要求相关的风险

自成立以来，我们蒙受了重大损失。我们预计在可预见的将来会蒙受损失，并且可能永远无法实现或维持盈利。我们没有任何产品获准进行商业销售，因此预计在可预见的将来（如果有的话）不会从产品销售中获得任何收入。

我们的运营历史有限。我们主要专注于内部许可和开发候选产品，目标是支持监管部门对这些候选产品的批准。自2015年3月成立以来，我们一直蒙受损失，截至2023年9月30日，累计赤字为3.724亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受巨额营业亏损。我们也预计，如果有的话，我们不会在创造实质性收入后的一段时间内实现盈利。如果我们无法创造收入，我们将无法盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。

由于与开发药品相关的许多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损

每个季度和每年的波动可能很大。我们预计，如果出现以下情况，我们的支出将大幅增加：

●

我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准并获准进行商业销售，这是因为我们需要建立必要的商业基础设施，以便毫不拖延地推出和商业化该候选产品，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、分销、现金收取和相关商业活动的合同；

●

除了目前预期的研究外，FDA或外国监管机构还要求我们进行研究；

●

在完成我们的临床试验或任何候选产品的开发方面存在任何延迟；

●

我们执行其他合作、许可或类似安排，要求我们向合作者或许可方付款；

●

与我们的未来发展计划相关的支出水平存在差异；

●

我们可能参与任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及

●

任何监管发展都会影响我们竞争对手的候选产品。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。迄今为止，我们还没有从开发阶段的产品中获得任何收入，我们也不知道何时或是否会产生任何收入。我们创造收入的能力取决于多种因素，包括但不限于我们的以下能力：

●

为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准；

●

以可接受的成本水平制造或已经商业数量生产我们的一种或多种候选产品或任何未来候选产品（如果获得批准）；以及

●

建立商业组织和必要的支持基础设施，以成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品（如果获得批准）。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利将压低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、实现产品供应多样化甚至继续运营的能力。公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。

对于我们能否继续经营下去，存在重大疑问。我们将需要筹集额外资金（这些资金可能无法按公司可接受的条件提供，或根本无法提供）和/或延迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他业务。

我们目前正在通过临床开发推进血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病方面的项目。开发和商业化CAR T和基因疗法产品非常昂贵，除非我们获得美国产品的上市批准并进行任何潜在的商业化推出，否则我们预计在可预见的将来不会产生可观的产品收入。

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为960万美元。根据我们目前的业务计划，在截至2023年9月30日的财务报表发布之日起一年内，我们是否有能力继续经营业务，存在重大疑问。我们为筹集额外资金而进行的筹款活动可能会使我们的管理层从日常活动中转移开来，这可能会对我们在获得上市许可后开发和商业化潜在产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证

如果有的话，这些资金将以足够的金额或我们可以接受的条件提供。此外，任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响，我们发行额外证券，无论是股权还是债券，或发行此类证券的可能性，都可能导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股票或可转换证券将稀释我们所有的股东。如果产生潜在债务，将导致固定还款义务增加，我们可能需要同意某些限制性协议，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式在比预期的更早阶段寻求资金，并且我们可能被要求放弃某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何条款都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，为了解决我们目前的资金限制，我们可能需要进一步修改业务计划和战略，这可能会导致我们 (i) 进一步削减、延迟或终止更多研发计划或任何候选产品的商业化，(ii) 出售我们的某些资产和/或 (iii) 可能导致我们无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机。无论我们是否能够筹集更多资金，这些行动措施都可能是必要的。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。

我们的运营历史很短，因此很难评估我们的业务和前景。

自2015年3月成立以来，我们才开始运营。迄今为止，我们的业务受到限制。我们尚未证明有能力成功完成临床试验、获得监管部门批准、制造临床规模或商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或者开展成功产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，对我们未来表现的任何预测都可能不如我们有成功开发和商业化药品的历史所能预测的那么准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误以及其他已知和未知因素。我们将需要扩大我们的能力，以支持商业活动。我们可能无法成功添加此类功能。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将在每个季度和逐年之间继续大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖过去任何季度的业绩来衡量未来的经营业绩。

我们将需要大量额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果我们未能筹集必要的额外资金，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法继续我们的开发计划。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们将需要大幅增加支出，以推进候选产品的临床前和临床开发，并推出任何可能获得监管部门批准的候选产品并将其商业化，包括建立自己的商业组织来应对某些市场。我们将需要额外的资金用于候选产品的进一步开发和商业化（如果获得批准），并为我们的其他运营费用和资本支出提供资金。截至2023年9月30日，我们有1,030万美元的现金和限制性现金。我们无法保证我们能够筹集资金来完成候选产品的开发。此外，如果我们无法获得额外资金，我们很可能需要推迟或终止某些候选产品的开发；任何此类延迟或终止或宣布任何此类延迟或终止，都可能影响我们的潜在增长，并对我们的债务和股权证券的价值产生重大不利影响。

我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。由于最近美国经济的通货膨胀率和利率普遍上升，额外的资金可能更难获得，也可能更昂贵。如果我们无法筹集足够数额或按我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能会

必须大幅延迟、缩减规模或停止我们的一个或多个候选产品的开发，如果获得批准，则停止商业化。我们还可能在比其他预期阶段更早或以不如预期的条件为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作者。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

●

我们的候选产品的临床前研究和临床试验的时机、设计和进行以及结果；

●

我们为候选产品寻求监管部门批准的努力可能出现延误，以及与此类延误相关的任何成本；

●

成立商业组织来销售、营销和分销我们的候选产品的成本；

●

我们为未来可能获得许可或收购的任何候选产品提交新药申请（“NDA”）或生物制剂许可申请（“BLA”）所做的准备工作的进展速度和成本，以及我们可能需要进行更多临床试验以支持监管部门批准申请的可能性；

●

提出、起诉、辩护和执行与我们的候选产品相关的任何专利索赔和其他知识产权的费用，包括如果我们的许可方不愿或无法这样做，我们可能需要支付的任何此类费用；

●

从合同制造商那里获得足够供应的候选产品以进行临床试验和为商业化做准备的成本和时间；

●

相互竞争的技术和市场发展的影响;

●

我们可能达成的任何合作、许可、共同推广或其他安排的条款和时间；

●

如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们可能会被要求提起诉讼，以捍卫我们的专利权或监管排他性，使其免受寻求销售我们一种或多种候选产品的仿制版本的公司的挑战；以及

●

如果获得批准，我们的一个或多个候选产品成功商业化。

为了执行我们的业务计划和实施我们的战略，我们将需要获得额外的融资，并可能选择通过战略合作、许可安排、公募或私募股权或债务融资、银行信贷额度、资产出售、政府补助或其他安排筹集更多资金。如果需要，我们无法确定是否会以对我们有利的条件提供任何额外的资金，或者根本无法确定。此外，任何额外的股权或股票相关融资都可能稀释我们的股东，债务或股权融资（如果有）可能会使我们面临限制性契约和巨额利息成本。如果我们通过战略合作或许可安排获得资金，我们可能会被要求放弃对某些候选产品或营销区域的权利。

根据美国证券交易委员会的现行规定，如果在我们提交10-K表年度报告时，我们的公众持股量低于7500万美元，并且只要我们的公众持股量保持在7500万美元以下，那么在任何十二个月内，我们使用上架登记声明通过首次公开发行证券筹集的金额仅限于公开募股量的三分之一，这被称为 “婴儿货架规则”。美国证券交易委员会的法规允许我们在出售后60天内的任何一天使用普通股的最高收盘价（或普通股最后买入价和最后卖出价的平均值）来计算我们的公众持股量。

截至我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告之日，我们的公众持股量不到7500万美元。因此，对于在10-K表年度报告发布之日之后的销售，以及在我们再次获得价值超过7500万美元的公众持股量之前，如果有的话，我们只能出售最多三分之一的股票

在任何十二个月期间的货架下浮动登记报表。如果我们的公众持股量减少，我们根据表格S-3上架登记声明可能出售的证券数量也将减少。

我们无法在需要时筹集资金将损害我们的业务、财务状况和经营业绩，并可能导致我们的股票价值下降或要求我们完全缩减业务。

筹集额外资金，包括通过贷款安排，可能会削弱我们现有的股东，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，因此我们希望通过股票发行、债务融资、补助金、许可和与任何合作相关的开发协议相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括对您作为股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。债务融资（包括通过贷款安排）和优先股融资（如果有）可能涉及包含契约的协议，这些协议限制或限制我们采取特定行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。

如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的候选产品的权利。

由于作为上市公司运营，我们将继续大幅增加成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》、美国证券交易委员会随后实施的规则和纳斯达克证券交易所的规定，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们更难获得董事和高管责任保险，也更昂贵，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会中任职或担任执行官。

除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告和披露控制及程序保持有效的内部控制。因此，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须定期评估财务报告的内部控制措施，以使管理层能够报告这些控制措施的有效性。这些遵守第404条和相关条例的努力过去和现在都需要投入大量的财政和管理资源。尽管我们预计将保持对财务报告和第404条所有其他方面的内部控制的完整性，但我们无法确定在将来测试控制系统的有效性时不会发现重大弱点。如果发现重大缺陷，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源、昂贵的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们使用变更前净值和其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税款的能力可能会受到限制。

我们可能会不时将净营业亏损结转（“NOL”）作为递延所得税资产记入资产负债表。根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条，如果一家公司 “所有权变更”（通常定义为在滚动的三年期内，某些股东的股权所有权（按价值计算）的累计变化超过50个百分点），则公司使用其变更前净值和其他变更前税收属性来抵消其变更后的应纳税所得额或税款的能力可能会受到限制。由于股票所有权的转移，未来我们可能会经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。因此，我们使用变更前净值和其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税款的能力可能会受到限制。

与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

我们目前没有待售的产品。我们在很大程度上依赖候选产品的成功，我们无法保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准或成功商业化。

迄今为止，我们已将很大一部分精力和财务资源投资于候选产品的收购和开发。我们尚未证明我们有能力履行成功获取、开发或商业化我们正在寻求开发的技术所必需的功能。作为一家处于早期阶段的公司，我们的经验有限，尚未表现出成功克服公司在快速发展的新领域中经常遇到的许多风险和不确定性的能力，尤其是在生物制药领域。我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否成功开发此类候选产品，获得监管部门的批准，然后将其商业化。我们的大多数候选产品目前都处于临床试验的早期阶段。我们的业务完全取决于候选产品的成功开发和商业化，这可能永远不会发生。我们目前没有药品可供出售，目前没有任何药品的销售收入，可能永远无法开发或商业化可销售的产品。

我们的技术和任何可能出现的候选产品的成功开发和商业化都需要我们成功履行各种职能，包括：

●

开发我们的技术平台；

●

识别、开发、配制、制造和商业化候选产品；

●

与产品开发合作伙伴成功签订许可和其他安排；

●

参与监管批准程序，包括最终获得药品上市许可，但这可能不会发生；

●

从我们的第三方制造商那里获得足够数量的候选产品，以满足临床试验需求，如果获得批准，则满足上市时及之后的商业需求；

●

以商业上合理的条件与批发商、分销商和团体采购组织建立和维护协议；

●

开展销售和营销活动，包括招聘、培训、部署和支持我们的销售队伍，通过我们自己的营销和销售活动以及我们可能为推广候选产品而做出的任何其他安排，为我们的候选产品创造市场需求；以及

●

维护候选产品的专利保护和监管排他性。

我们的业务仅限于组织公司、收购、开发和保护我们的专有技术，以及识别和获取各种候选产品的临床前数据或临床数据。这些操作为您评估我们继续开发技术、确定候选产品、开发和商业化我们能够识别的任何候选产品以及与其他公司达成成功的合作安排的能力提供了有限的基础，也为您评估投资我们证券的可取性提供了有限的基础。所有这些要求都需要大量的时间、精力和财政资源。

在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的每种候选产品都需要额外的临床开发、临床和制造活动的管理、我们计划销售产品的司法管辖区的监管批准、获得制造供应、建立商业组织以及大量的营销工作，而这可能不会发生。在我们分别获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得在美国或任何其他司法管辖区销售或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品都可能永远不会获得此类监管批准。

我们开发候选产品的方法尚未得到证实，我们也不知道是否能够开发出任何具有商业价值的产品.

我们的候选产品是新兴技术，因此，可以想象，这些技术最终可能无法发展成治疗患有癌症或其他疾病的人类患者的商业上可行的疗法。缺乏商业可行性的原因之一可能是我们无法获得监管部门对此类技术的批准。

CAR T 是一种新的癌症治疗方法，面临重大挑战.

我们将大部分研发工作集中在CAR T技术上，而我们未来的成功在很大程度上取决于T细胞免疫疗法的成功开发，尤其是我们的CAR T技术和候选产品的成功开发。由于 CAR T 是一种相对较新的癌症免疫疗法和癌症治疗方法，因此开发和商业化我们的候选产品给我们带来了许多挑战，包括但不一定限于：

●

获得FDA和其他监管机构的监管批准，这些机构在癌症转基因T细胞疗法的商业开发方面的经验可能非常有限；

●

开发和部署一致和可靠的工艺，在体外设计患者的T细胞，并将工程化的T细胞注入患者体内；

●

在提供我们的每种产品的同时对患者进行化疗，这可能会增加我们产品产生不良副作用的风险；

●

教育医务人员了解我们每种产品的潜在副作用；

●

制定安全管理这些产品的流程，包括对所有接受我们候选产品的患者进行长期随访；

●

为用于制造和加工我们的候选产品的材料采购临床用品，如果获得批准，还采购商业用品；

●

开发具有商品成本的制造流程和分销网络，从而获得可观的投资回报；

●

在获得任何监管部门批准后建立销售和营销能力以获得市场认可，并获得第三方付款人和政府机构足够的保障、报销和定价；以及

●

为我们当前候选产品所解决的癌症类型以外的癌症类型开发疗法。

我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，因此我们专注于针对特定适应症确定的研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确和/或有效地评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵的权利移交给该候选产品，前提是保留该候选产品的唯一开发和商业化权对我们更有利。

我们是一家 “小型申报公司”，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家规模较小的申报公司，在确定非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股在第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元，或者在最近完成的财年中，我们的年收入超过1亿美元，而非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股在第二个财年的最后一个工作日超过7亿美元，我们将继续保持规模较小的申报公司财政季度。小型申报公司能够提供简化的高管薪酬披露，不受第404条的审计师认证要求的约束，并减少某些其他披露义务，包括仅需提供两年的经审计的财务报表，无需提供选定的财务数据、补充财务信息或风险因素等。

我们选择利用某些已减少的报告义务的机会。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会下跌或波动性更大。

药物开发和商业化固有的风险

延迟开始或进行临床试验可能会导致成本增加，并延迟我们寻求监管部门批准的能力。

临床试验的开始或进行可能由于各种原因而延迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：

●

获得监管部门批准以开始临床试验；

●

识别、招募和培训合适的临床研究人员；

●

以可接受的条件与潜在的CRO和试验场地达成和保留协议，协议的条款可以进行广泛的谈判，可能会不时修改，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异；

●

获得足够数量的候选产品以用于临床试验；

●

获得机构审查委员会（“IRB”）或伦理委员会的批准，以便在潜在地点进行临床试验；

●

如有必要，及时开发和验证伴随诊断方法；

●

试验开始后增加新的临床地点；

●

在给定地点监督临床试验的首席研究员或其他关键人员的变动；

●

识别、招募和招募患者参与临床试验；或

●

留住（或替换）已启动临床试验但可能因不良事件、疗效不足、临床试验过程疲劳、个人问题或其他原因而退出的患者。

临床试验启动的任何延迟都会延迟我们寻求监管部门批准候选产品的能力。此外，导致或导致临床试验延迟开始的许多因素最终也可能导致监管部门拒绝批准候选产品。

暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加，并延迟或阻碍我们完成该产品的开发或创造产品收入的能力。

临床试验开始后，由于临床试验计划的性质、患者与临床研究地点的距离、参与研究的资格标准或其他因素，患者的招募和入组速度可能比我们预期的要慢。由于中期结果模糊或负面，或者难以获得根据监管要求及时生产足够数量的产品，临床试验也可能延迟。此外，由于多种因素，我们、IRB、监督临床试验的伦理委员会或数据安全监测委员会、与该场地有关的任何临床试验场地或美国食品药品管理局或其他监管机构可能会修改、暂停或终止临床试验，包括但不一定限于：

●

未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验；

●

美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验业务或临床试验场所的检查，导致临床封锁；

●

停止协议中包含的规则；

●

不可预见的安全问题或任何关于临床试验存在不可接受的健康风险的决定；以及

●

缺乏足够的资金来继续进行临床试验。

监管要求和指导也可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验协议以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRB重新提交临床试验方案以供重新审查，这反过来可能会影响临床试验的成本和时间以及成功完成临床试验的可能性。如果我们在完成任何候选产品时遇到延迟，或者如果我们必须暂停或终止任何候选产品的任何临床试验，则我们获得该候选产品监管部门批准的能力将受到延迟，候选产品的商业前景（如果有）可能会因此受到影响。此外，其中许多因素最终也可能导致监管部门拒绝批准候选产品。

我们进入临床试验的候选产品可能无法获得监管部门的批准。

药物开发具有固有的风险。在寻求监管部门批准进行商业销售之前，我们将被要求通过控制良好的临床试验来证明候选产品是有效的，并且具有良好的益处风险特征，可用于其靶向适应症。早期临床试验的成功并不意味着以后的临床试验会成功，因为尽管在初始临床测试中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性。此外，我们可能需要进行其他目前未曾预料到的临床试验。即使在早期的临床试验显示出令人鼓舞的结果之后，公司也经常在高级临床试验中遭受重大挫折。因此，我们进入临床试验的候选产品可能无法获得监管部门的批准。

此外，即使我们的候选产品获得批准，监管机构也可能批准任何此类候选产品或任何未来候选产品，其适应症少于或多于我们要求的有限，可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或期望的标签声明的候选产品。监管机构还可能要求标签上包含警告、禁忌症或限制产品商业化的预防措施。此外，缉毒局（“DEA”）（或外国同等机构）可能会根据《管制物质法》（或其国外同等法案）将我们的一种或多种候选产品归入附表，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。这些情景中的任何一种都可能影响我们当前或未来一种或多种候选产品的商业前景。

我们进入临床开发的任何候选产品都要受到广泛的监管，这可能既昂贵又耗时，会导致意想不到的延迟，或阻碍获得将候选产品商业化所需的批准。

任何候选产品（包括我们的候选产品）的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销都受到美国食品药品管理局和国外市场同等卫生当局的严格监管。在美国，在候选产品的BLA或NDA获得FDA批准之前，我们不允许销售候选产品。获得批准的过程不确定、昂贵，通常持续多年，并且可能因所涉产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。除了重要而昂贵的临床测试要求外，我们获得候选产品的上市批准的能力还取决于所需非临床测试的最终结果，包括候选产品的制造部件的表征和制造流程的验证。美国食品和药物管理局可能会认定我们的产品制造流程、测试程序或设备和设施不足以支持批准。批准政策或法规可能会发生变化，美国食品和药物管理局在药品批准过程中拥有很大的自由裁量权，包括出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准始终无法保证。

FDA和其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的试验设计或实施，包括正确使用临床试验方法和数据分析方法；

●

无法建立足够的数据和信息来令FDA满意地证明候选产品对适应症是安全有效的；

●

美国食品和药物管理局可能不接受来自个体研究者进行的试验的临床数据，也可能不接受来自护理标准可能与美国不同的国家的临床数据；

●

临床试验的结果可能不符合FDA批准所需的统计学意义水平；

●

FDA可能不同意临床前研究或临床试验数据的解释；

●

美国食品和药物管理局可能会认定，我们的制造流程或设施或设施或我们或我们各自的合作者目前与之签订临床用品合同并计划签订商业供应合同的第三方制造商的生产流程或设施不令人满意地符合当前的良好生产规范（“cGMP”）要求；或

●

批准政策或对FDA法规的解释可能会发生重大变化，从而使临床数据不足以获得批准，或者产品特性或收益风险状况不利于批准。

就国外市场而言，批准程序因国家而异，除上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与定价当局的协议。此外，COVID-19 疫情期间药物和生物学的快速开发引发了人们对某些上市药品的安全性和有效性的质疑，并可能导致美国食品药品管理局和类似的外国监管机构在基于安全性、疗效或其他监管考虑因素审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管部门批准的严重延迟。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延迟都会阻止我们对候选产品进行商业化。

美国食品药品管理局或美国以外任何类似监管机构对我们候选产品的监管批准仅限于已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。

任何监管部门的批准仅限于美国食品和药物管理局或美国以外其他类似监管机构认为产品安全有效的批准中规定的特定疾病的使用适应症和相关治疗适应症。除了新药产品需要监管部门批准外，批准产品的新配方或适应症也需要监管部门的批准。如果我们无法就产品的任何预期未来适应症获得监管部门的批准，我们有效营销和销售产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

尽管医生可以选择为产品标签中未描述的用途以及与临床研究中测试和监管机构批准的用途不同的用途（“标签外用途”）开处方，但我们推广产品的能力仅限于美国食品药品管理局或美国以外类似监管机构特别批准的适应症。这种标签外的用途在医学专业中很常见，在某些情况下可能构成对某些患者的适当治疗方法。美国的监管机构通常不对医学实践或医生选择治疗的行为进行监管。但是，监管机构确实限制制药公司就推广标签外使用进行沟通。如果我们的促销活动不符合这些法规或准则，我们可能会受到这些机构的合规或执法行动（包括警告信）的约束。此外，我们不遵守FDA与促销和广告相关的法律、法规和指导方针可能导致FDA暂停或撤出经批准的产品，要求召回或处以罚款或处以罚款或处罚，或者可能导致资金流失、运营限制、纠正性广告、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。

如果我们的任何候选产品获得批准，而我们或我们的合同制造商未能按要求的数量及时生产产品或产品组件，或者未能遵守适用于药品制造商的严格法规，则我们可能面临候选产品的商业化延迟或无法满足市场需求，并可能损失潜在的收入。

药品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制以及使用专门的加工设备。我们可能会与合同制造商签订开发和供应协议，以完成商业化前的制造开发活动，如果获得批准，则为我们的一种或多种候选产品制造商业用品。我们与合同制造商关系的任何终止或中断都可能对我们的业务和财务状况造成重大损害，并阻碍每个候选产品的任何商业化工作。

我们所有的合同制造商都必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括FDA通过其机构检查计划强制执行的cGMP要求。法律要求我们对第三方供应商和合同制造商提供的原材料、部件和成品进行充分的监督和控制，但我们几乎无法控制他们遵守这些法规的情况。任何不遵守适用法规的行为都可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、限制进出口、暂停或延迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品许可，并将限制我们产品的可用性和客户对我们产品的信心。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致更严重的后果

后果，包括代价高昂的召回、补货费用、我们的声誉损害以及可能出现的产品责任索赔。

如果我们可能依赖的合同制造商生产一种或多种候选产品，以及我们未来可能获得许可的任何候选产品，未能以商业上合理的价格及时交付所需的商业数量，那么我们可能无法满足对我们产品的需求，我们将损失潜在的收入。

如果在我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制某些候选产品的开发。

如果我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品在临床试验中与不良副作用或不良事件有关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要放弃其开发或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不太严重或更容易被接受。在我们的行业中，许多最初在早期测试中显示出前景的化合物后来被发现会导致严重的不良事件，从而阻碍了该化合物的进一步开发。如果我们的临床试验显示不良事件的严重程度和发生率很高或不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的一种或多种候选产品或任何未来针对任何或所有靶向适应症的候选产品。在就是否批准候选产品做出最终决定之前，美国食品和药物管理局也可以发出信函，要求提供更多数据或信息。近年来，美国食品药品管理局发出的提供更多数据或信息的请求数量有所增加，导致几种新药的批准严重延迟。由我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品引起的不良事件或不良副作用也可能导致我们的产品标签中包含不利信息，或者拒绝FDA或其他监管机构对任何或所有靶向适应症的监管批准，这反过来又会阻止我们商业化并通过销售该候选产品获得市场接受和收入。不良事件或副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。

此外，如果我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品获得市场批准，而我们或其他人随后发现该产品引起的不良副作用，则可能导致许多潜在的重大负面后果，包括：

●

监管机构可能要求添加不利的标签声明，包括具体警告、黑匣子警告、不良反应、预防措施和/或禁忌症；

●

监管机构可以暂停或撤回对该产品的批准，和/或要求将其从市场上撤出；

●

我们可能被要求更改产品的管理方式、进行额外的临床试验或更改产品的标签；或

●

我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对任何候选产品或任何未来候选产品的认可，或者可能大幅增加我们的商业化成本和支出，这反过来又可能延迟或阻止我们从其销售中获得可观的收入或任何收入。

即使我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准，它以及我们可能销售的任何其他产品仍将受到严格的监管审查。

如果我们可能许可或收购的一个或多个候选产品获得批准，则批准的候选产品将受到美国食品药品管理局和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括

标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与生产、质量控制、质量保证和相应记录和文件维护相关的cGMP要求、有关向医生分发样本和保存药物记录的要求，以及有关我们向医疗保健专业人员陈述和与他们互动的要求。

FDA或其他监管机构也可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。美国食品药品管理局和其他适用的监管机构严格监管药品的批准后营销和推广，以确保药品仅针对批准的适应症上市，并符合批准标签的规定。美国食品药品管理局和其他适用的监管机构对制造商有关标签外使用的通信施加了严格限制，如果我们销售的产品不仅针对其批准的适应症，我们可能会因标签外营销而受到执法行动。违反与处方药推广有关的《联邦食品药品和化妆品法》（“FDCA”）的行为可能会导致调查、民事索赔和/或刑事指控，指控他们违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法以及州消费者保护法。

此外，后来发现我们的产品、制造商或制造过程存在以前未知的不良事件或其他问题，或者不遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

●

对此类产品、业务、制造商或制造过程的限制；

●

限制产品的标签或营销；

●

对产品分销或使用的限制；

●

进行上市后研究或临床试验的要求；

●

警告信、无标题信、进口警报和/或检查观察；

●

将产品撤出市场；

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拒绝批准我们提交的待处理申请或对已批准申请的补充；

●

产品召回；

●

罚款、归还或没收利润；

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暂停或撤回营销或监管部门的批准；

●

暂停任何正在进行的临床试验；

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拒绝允许进口或出口我们的产品；

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产品扣押；或

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禁令、同意令和/或实施民事或刑事处罚。

FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们候选产品的批准，或者对我们可能已经获得监管部门批准的产品（如果有）产生负面影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会受到上面列出的各种措施的约束，包括失去我们可能获得的任何营销许可。

我们将需要获得美国食品药品管理局对任何拟议产品品牌名称的批准，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

在我们完成严格而广泛的监管审查程序（包括批准品牌名称）之前，药品不能在美国或其他国家销售。无论我们是否已获得美国专利商标局（“USPTO”）的正式商标注册，我们打算用作候选产品的任何品牌名称都需要获得美国食品和药物管理局的批准。美国食品和药物管理局通常对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果美国食品和药物管理局认为产品品牌名称不恰当地暗示了医疗声明，它也可能对产品品牌名称提出异议。如果 FDA 反对我们提议的任何产品品牌名称，我们可能需要为候选产品采用其他品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去此类候选产品的现有商标申请的好处，可能需要花费大量额外资源来确定符合适用的商标法、不侵犯第三方现有权利且可为美国食品和药物管理局接受的合适的产品品牌名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

公众对药品安全的担忧可能会延迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致我们的标签中包含不利信息，或者要求我们开展其他可能产生额外成本的活动。

鉴于有关某些药品安全风险的事件广为人知，美国食品药品管理局、美国国会议员、政府问责办公室、医疗专业人员和公众对潜在的药物安全问题表示担忧。这些事件导致了药品的撤出，对药品标签进行了修订，进一步限制了药品的使用，并制定了风险管理计划。2007年《食品药品监督管理局修正法》（“FDAAA”）大幅扩大了FDA的权限，其中大部分旨在提高药品在批准前后的安全性。特别是，除其他外，新法律授权FDA要求进行批准后研究和临床试验，强制修改药品标签以反映新的安全信息，并要求对某些药物（包括某些目前批准的药物）进行风险评估和缓解策略。它还显著扩大了联邦政府的临床试验注册和结果数据库，我们预计这将大大加强政府对临床试验的监督。根据FDAAA，违反新法律的这些条款和其他规定的公司将受到严厉的民事罚款，以及其他监管、民事和刑事处罚。对药物安全问题的关注越来越多，可能导致美国食品药品管理局在审查我们的临床试验数据时采取更加谨慎的态度。来自临床试验的数据可能会受到更严格的审查，特别是在安全性方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求进行额外的临床前研究或临床试验。如果美国食品药品管理局要求我们在批准任何候选产品之前进行额外的临床前研究或临床试验，那么我们获得该候选产品批准的能力就会延迟。如果我们的任何候选产品获得批准后，美国食品和药物管理局要求我们提供额外的临床或临床前数据，则该候选产品获得批准的适应症可能会受到限制，或者剂量可能会有具体警告或限制，我们为实现候选产品商业化所做的努力可能会受到其他不利影响。

如果我们在临床试验患者入组方面遇到延误或困难，我们获得必要的监管部门批准可能会被延迟或阻止。

如果我们无法按照美国食品药品管理局或美国境外类似监管机构的要求找到和招收足够数量的符合条件的患者来参与这些试验，我们可能无法启动或继续针对我们的一种或多种候选产品的临床试验。我们的一些竞争对手正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品的适应症与我们针对候选产品的靶向适应症相同，否则有资格参加我们的临床试验的患者可能会报名参加竞争对手候选产品的临床试验。我们正在研究的适应症的可用疗法也会影响我们临床试验的入学人数。患者入组受其他因素影响，包括但不一定限于：

●

正在调查的疾病的严重程度；

●

有关研究的资格标准；

●

所研究候选产品的感知风险和收益；

●

为促进及时注册临床试验所做的努力；

●

医生的患者转诊做法；

●

其他公司赞助的针对相同患者群体的临床试验数量；

●

在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；以及

●

潜在患者临床试验地点的距离和可用性。

我们无法招收足够数量的患者参加临床试验，这将导致严重延迟，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们的临床试验注册延迟可能会导致我们的候选产品或未来候选产品的开发成本增加，这将导致公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。

如果我们的竞争对手开发出针对我们候选产品中任何目标适应症的治疗方法，而这些竞争对手的产品更快地获得批准、更成功地上市或被证明更有效，那么我们的候选产品的商业机会就会减少或消失.

生物技术和制药行业受到快速而激烈的技术变革的影响。我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的候选产品的开发和销售（如果获得批准）的竞争。无法保证他人的开发不会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。此外，制药业出现了新的发展，包括开发其他药物技术和预防疾病发病的方法。这些发展可能会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。

竞争对手可能会寻求开发不直接侵犯我们许可专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们的许可专利范围之外开发替代配方，则我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手的表现要大得多：

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资本资源；

●

发展资源, 包括人员和技术;

●

临床试验经验；

●

监管经验；

●

知识产权起诉方面的专业知识；以及

●

制造、分销、销售和营销经验。

由于这些因素，我们的竞争对手获得监管部门批准的速度可能超过我们的能力，或者可能获得专利保护或其他知识产权，从而限制了我们开发或商业化一种或多种候选产品的能力。我们的竞争对手还可能开发出比我们的更有效、更安全、更有用且成本更低的药物，并且在制造和销售其产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。在建立临床试验场所、临床试验患者注册以及确定和许可新候选产品方面，我们还将面临来自这些第三方的竞争。

此外，仿制药的销售价格通常低于品牌疗法，通常是医院处方和医疗服务管理提供者的首选。我们预计，如果获得批准，我们的候选产品将面临日益激烈的竞争，其形式是竞争对手的品牌产品的仿制版本，包括那些已经失去或将要失去专利排他性的产品。将来，当涵盖候选人的专利开始到期时，或者如果专利成功受到质疑，我们可能会面临来自我们自己候选人的仿制形式的更多竞争。如果我们无法向医生和付款人证明候选产品的关键差异化特征可以转化为整体临床益处或更低的医疗成本，那么我们可能无法与仿制药替代品竞争。

如果我们的任何候选产品成功开发出来，但没有获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的广泛市场认可，则任何此类候选产品从销售中获得的收入都将受到限制。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的市场认可。通常，包括政府付款人在内的第三方付款人为我们的候选产品提供保险和报销也是商业成功的必要条件。市场对任何批准产品的接受程度将取决于许多因素，包括但不一定限于：

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临床试验所证明的疗效和安全性；

●

将此类候选产品以及竞争产品推向市场的时机；

●

该产品获批的临床适应症；

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医生、癌症诊所的主要运营商和患者接受该产品为安全有效的治疗方法；

●

在更广泛的患者群体中看到的此类候选产品的安全性（即基于实际使用情况）；

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替代疗法，包括较便宜的仿制药的可得性、成本和潜在优势；

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第三方付款人和政府机构能否获得足够的报销和定价；

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政府机构对我们候选产品的监管要求的变化；

●

临床实践候选产品的管理相对方便和容易；

●

FDA 或其他国家的监管机构要求的产品标签或产品说明书，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他预防措施；

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更改我们的候选产品或未来候选产品的靶向适应症的护理标准，这可能会减少我们在获得美国食品药品管理局批准后可能提出的任何标签或营销声明的营销影响;

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伴随诊断的批准、可用性、市场接受程度和报销（如果有）；

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不良副作用的发生率和严重程度；以及

●

我们销售和营销工作的有效性。

如果我们开发的任何候选产品提供的治疗方案与当前的护理标准一样有益，或者被认为不像当前的护理标准一样有益，或者没有为患者带来益处，则该候选产品如果获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准商业销售，则可能无法获得市场认可。我们有效推广和销售任何经批准的产品的能力还将取决于定价和成本效益，包括我们以有竞争力的价格生产产品的能力以及我们获得足够的第三方保险的能力，或

报销。如果任何候选产品获得批准，但没有得到医生、患者和第三方付款人的足够认可，我们从该产品中获得收入的能力将大大降低。此外，我们努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量资源，可能会受到美国食品药品管理局产品推广规则和政策的限制，并且可能永远不会成功。

在某些细分市场，我们的候选产品可能受到限制或无法获得补偿，这可能使我们难以以盈利的方式销售产品。

新批准药物的第三方承保范围和报销存在很大的不确定性。此类第三方付款人包括医疗保险等政府健康计划、管理式医疗服务提供商、私人健康保险公司和其他组织。我们打算寻求批准，以便在美国、欧盟（“欧盟”）和其他选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。我们的候选产品在国内和国际市场上的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品能否获得足够的保险和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。政府和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的承保范围和报销水平来控制医疗费用，因此，他们可能无法为我们的候选产品支付保险费或提供足够的报酬。这些付款人可能会得出结论，我们的候选产品不如现有或未来推出的产品更不安全、更不有效或更具成本效益，第三方付款人可能不批准我们的候选产品申请保险和报销，也可能停止为这些候选产品提供保险和补偿。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持使用我们产品的科学、临床和成本效益数据。在保险和报销方面，我们可能无法提供足够的数据以获得认可。如果我们未来的产品无法获得补偿，或者其范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利能力。

在一些外国，特别是在欧盟，处方药的价格受政府控制。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行额外的临床试验，将我们的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。如果我们的候选产品在特定国家/地区无法获得补偿或其范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，则我们可能无法在该国家/地区实现或维持产品的盈利能力。

如果我们无法建立销售、营销和分销能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，那么如果候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。

我们目前没有负责医药产品的营销、销售和分销的营销或销售组织。为了将任何经批准的候选产品商业化，我们需要建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者安排第三方提供这些服务，但我们可能无法成功。如果我们当前或未来的任何候选产品成功开发并获得监管部门的批准，我们希望建立一支有针对性的专业销售队伍，来推销或共同推广该产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招募和培训销售队伍既昂贵又耗时，可能会延迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因而被推迟或没有发生，那么我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们无法留住或调动销售和营销人员，我们的投资就会蒙受损失。

可能阻碍我们自行实现产品商业化的因素包括但不一定限于：

●

我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

●

销售人员无法找到医生或说服足够数量的医生开任何未来的产品；

●

缺乏由销售人员提供的补充产品或其他产品，与拥有更广泛产品线的公司相比，从销售效率的角度来看，这可能使我们处于竞争劣势；以及

●

与创建我们自己的销售和营销组织相关的不可预见的成本和支出。

我们面临潜在的产品责任风险，如果成功对我们提起诉讼，我们可能会为我们可能许可或收购的一个或多个候选产品或未来的候选产品承担重大责任，并且可能不得不限制其商业化。

使用我们的一种或多种候选产品以及我们在临床试验中可能许可或收购的任何未来候选产品，以及销售我们获得上市批准的任何产品，都使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品涉嫌造成伤害或在临床测试、制造、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们不能成功地为自己辩护，免受这些索赔，我们将承担巨额债务。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

●

临床试验参与者的退出；

●

暂停或终止临床试验场所或整个试验计划；

●

对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；

●

监管机构启动调查；

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损害我们的商业声誉；

●

相关诉讼的费用；

●

向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿；

●

收入损失；

●

减少了管理层推行业务战略所需的资源；以及

●

无法将我们的候选产品或未来的候选产品商业化。

我们将为即将进行的所有临床试验获得有限产品责任保险。但是，我们的保险范围可能无法补偿我们，也可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险变得越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受责任造成的损失。如果我们在开发中的一种或多种候选产品获得上市许可，则我们打算在需要时扩大保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，针对具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼会作出重大判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能导致我们的股价下跌，如果判断超过我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。

候选产品即使成功开发和商业化，也可能仅能有效对抗某些特定类型的癌症，而旨在对抗此类癌症的药物的市场可能很小且无利可图。

癌症有许多不同的类型，对一种癌症有效的治疗可能对另一种癌症无效。我们追求的CAR T或其他技术可能只能有效对抗特定类型的癌症，而不能有效对抗其他类型的癌症。即使我们的一种或多种产品被证明是对特定类型癌症的有效治疗方法，但患有此类癌症的患者人数可能很少，在这种情况下，旨在对抗此类癌症的疗法的潜在销售额将受到限制。

我们的基因疗法候选产品基于一项新技术，这使得预测候选产品开发以及随后获得监管部门批准的时间和成本变得困难.

我们将部分治疗产品的研发工作集中在我们的基因治疗平台上，而我们未来的成功在一定程度上取决于这种治疗方法的成功开发。无法保证我们将来遇到的任何与基因疗法平台相关的开发问题都不会造成重大延迟或意想不到的成本，也无法保证此类开发问题能够得到解决。在开发可持续、可重复和商业规模的制造工艺或将该流程转移给商业合作伙伴方面，我们也可能会遇到延迟，这可能会使我们无法及时或有利可图地完成临床研究或将产品商业化。

此外，FDA、欧洲药品管理局（“EMA”）和其他监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性、预期用途和市场而有很大差异。与其他、知名度更高或研究更广泛的候选药物或其他候选产品相比，像我们这样的候选新产品的监管批准程序可能更昂贵，花费更长的时间。目前，包括CAR T疗法在内的有限数量的基因疗法产品已获得FDA、EMA和欧盟委员会的批准。鉴于批准的基因疗法产品的先例很少，因此很难确定我们的候选产品在美国、欧盟或其他司法管辖区获得监管部门批准需要多长时间或花费多少钱。EMA和欧盟委员会的批准可能并不表示FDA可能需要什么才能获得批准。

管理基因疗法产品开发的监管要求经常发生变化，将来可能会继续变化。美国食品药品管理局已在生物制剂评估与研究中心（“CBER”）内设立了治疗产品办公室（“OTP”），以巩固对基因疗法及相关产品的审查，并就其审查向CBER提供建议。如果IND中的信息不足以评估儿科患者的风险，FDA可以将IND置于临床搁置状态。在任何机构开始临床研究之前，该机构的机构审查委员会（“IRB”）及其机构生物安全委员会必须审查拟议的临床研究，以评估该研究的安全性。此外，严重的不良事件或他人进行的基因治疗候选产品的临床试验进展可能导致美国食品药品管理局或其他监管机构启动临床暂停我们的临床试验或以其他方式更改我们任何候选产品的批准要求。

这些监管审查机构、委员会和咨询小组及其颁布的新要求和指导方针可能会延长监管审查程序，要求我们进行更多或更大规模的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或阻止这些候选疗法的批准和商业化，或导致重要的批准后研究、限制或限制。在我们推进候选产品时，我们将被要求咨询这些监管和咨询团体，并遵守适用的要求和准则。如果我们不这样做，我们可能会被要求推迟或停止候选产品的开发。延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管部门批准，或者在获得监管部门批准方面付出的意想不到的成本，可能会降低我们创造足够产品收入以维持业务的能力。

对支撑我们许多候选产品的疗法的负面公众舆论和监管审查的加强可能会损害公众对我们候选产品的看法，或者对我们开展业务或获得候选产品监管部门批准的能力产生不利影响。

有人声称支撑我们候选产品的一种或多种疗法（包括但不限于基因疗法）不安全，并且此类疗法可能无法获得公众或医学界的接受，这可能会影响公众的看法。特别是，我们的基因疗法平台的成功将取决于专门治疗我们的候选产品针对的疾病的医生开出的处方疗法，这些处方涉及使用我们的候选产品来代替或补充他们已经熟悉且可能有更多临床数据的现有治疗方法。更严格的政府法规或负面的公众舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传，也可能导致政府监管加强，公众看法不佳，潜在候选产品的测试或批准可能出现监管延迟，对获得批准的候选产品的标签要求更严格，和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品的环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。

与依赖第三方相关的风险

我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类试验或遵守适用的监管要求.

我们依靠许可方为候选产品和未来的候选产品进行一些临床前研究和一些临床试验，我们依靠第三方CRO和现场管理组织来进行剩余的大部分临床前研究和所有其他临床试验。我们预计将继续依靠第三方，例如我们的许可方、CRO、现场管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和所有临床试验。与这些第三方的协议可能因各种原因而终止，包括第三方未能履约。如果我们需要达成替代安排，那可能会延迟我们的产品开发活动。

我们对这些第三方进行研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行，并确保我们的临床前研究酌情按照良好的实验室规范（“GLP”）进行。此外，FDA要求我们遵守标准，通常被称为良好临床实践（“GCP”），用于开展、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管机构通过定期检查试验发起人、临床研究人员和试验场所来执行这些要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP标准，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经过监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用按照 cGMP 法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。我们还必须注册正在进行的临床试验，并在规定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

与我们签订合同以帮助我们进行临床前研究和/或临床试验的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们规定的协议进行临床前研究或临床试验，我们将无法获得市场营销，也可能延迟获得市场营销

我们的候选产品获得批准，将无法或可能延迟我们成功实现候选产品商业化的努力。

如果我们与这些第三方 CRO 或现场管理组织的任何关系终止，我们可能无法与其他 CRO 或现场管理组织达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。切换或增加其他 CRO 或现场管理组织涉及额外的成本，需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 或现场管理组织开始工作时会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会削弱我们满足预期开发时间表的能力。

目前，我们的大部分研发工作和候选产品的早期临床测试都依赖COH、Fred Hutch、St. Jude、NIH、UAB、Mayo Clinic和LUMC。

根据与各方签订的赞助研究协议和/或临床试验协议，我们的大部分研发已经并将继续由COH、Fred Hutch、St. Jude、UAB、Mayo Clinic和LUMC进行。因此，我们未来的成功在很大程度上取决于斯蒂芬·福尔曼博士及其在COH的团队、布莱恩·蒂尔博士和马扎尔·沙德曼博士及其在弗雷德·哈奇的团队、斯蒂芬·戈特沙尔克博士和埃维琳娜·马卡兹的团队，以及他们在圣裘德的团队、詹姆斯·马克特博士及其在UAB的团队、拉里·皮斯博士及其团队的研发结果在梅奥诊所，还有弗兰克·斯塔尔博士和他的团队在LUMC。我们对他们研究的性质或时机的控制有限，对他们日常活动的知名度也很有限，因此几乎无法保证他们的努力会取得成功。

我们与第三方签订合同，生产用于临床前和临床测试的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，也可能出于商业化目的签订合同。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或任何未来候选产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们可能依靠第三方制造商或第三方合作者来制造一种或多种候选产品的商业供应，这些候选产品是我们的合作者或我们获得上市许可的。我们可能无法与第三方制造商签订任何协议，也无法按照可接受的条款达成协议。即使我们能够与第三方制造商签订协议，但依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括但不一定限于：

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依赖第三方来实现监管合规和质量保证，同时法律仍要求对该第三方提供的产品进行充分的监督和控制；

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第三方可能违反生产协议；

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如果我们的第三方制造商由于供应链中断而无法获得原材料，将其他产品的供应置于我们的候选产品之上，或者没有按照我们之间的协议条款表现令人满意，则制造延迟；

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可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及

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第三方可能在代价高昂或不方便的时候终止或不续订协议。

我们依靠第三方制造商生产或从第三方供应商那里购买必要的材料和设备，以生产我们的临床前和临床试验候选产品。我们无法控制的力量，包括 COVID-19 疫情的持续影响，可能会扰乱全球供应链，并影响我们或我们的第三方制造商获得生产候选产品所需的原材料或其他产品的能力。我们使用（或代表我们使用）制造药品的原材料和设备的供应商数量有限，可能需要评估替代供应商，以防止可能出现的中断

制造必要的材料和设备，以生产我们的临床前和临床试验候选产品，如果获得批准，则最终用于商业销售。我们无法控制第三方制造商购买这些原材料或设备的过程或时间。由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床前或临床试验的候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延迟，都可能大大延迟我们的临床前或临床试验、产品测试以及候选产品的潜在监管部门批准的完成。如果我们的候选产品获得监管部门批准后，我们的制造商或我们无法购买这些原材料或设备，则我们的候选产品的商业上市将被推迟或供应短缺，这将削弱我们通过销售候选产品获得收入的能力。

合同制造商可能用于生产我们的候选产品的设施必须获得美国食品药品管理局的批准，检查将在我们向美国食品药品管理局提交保密协议或BLA后进行。法律要求我们对合同制造商提供的原材料、部件和成品进行充分的监督和控制，但我们不控制合同制造商的日常制造业务，依赖合同制造商遵守生产候选产品的cGMP法规。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似监管要求。我们未能遵守或第三方制造商未能遵守适用法规可能导致我们受到制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、进出口限制、民事处罚、延迟、暂停或撤回许可、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。

我们可能开发的一个或多个候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争进入制造设施的机会。根据cGMP法规运营并且可能有能力为我们生产的制造商数量有限。我们现有或未来的制造商的任何性能失败都可能延迟临床开发或上市批准。我们目前没有冗余供应的安排。如果我们目前的合同制造商无法按约定行事，我们可能会被要求更换此类制造商。我们可能会增加成本，并延迟识别和认证任何替代制造商。当受管制物质成品在美国上市时，美国药物管理局限制该物质成品的进口，这可能会减少我们一种或多种候选产品的潜在替代制造商的数量。

未来依赖他人来制造我们的候选产品或产品，可能会对我们未来的利润率以及我们对任何可能在及时和具有竞争力的基础上获得上市批准的产品进行商业化的能力产生不利影响。

我们还预计将依靠其他第三方为我们的临床试验分配药品供应。如果我们的分销商出现任何性能失误，都可能延迟候选产品的临床开发或上市批准或产品的商业化（如果获得批准），从而造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们依靠第三方来进行低压矢量生产的各个方面，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们不独立进行低压矢量生产，我们目前依赖并将继续依赖第三方来制造这些物品。

我们依赖这些第三方来制造低压载体，这减少了我们对这些活动的控制，但并不能免除我们确保遵守所有必要法规和研究协议的责任。对于我们开发和商业化的产品，我们将继续负责确保我们的每项支持IND的研究和临床研究都按照研究计划和协议进行，并且我们的LV载体是按照相关司法管辖区适用的GMP制造的。

如果这些第三方未能成功履行合同职责，未能在预期的最后期限之前完成研究，没有按照监管要求或我们规定的研究计划和协议进行研究，或者在美国制造我们的低压载体

根据GMP，我们将无法完成或可能延迟完成必要的临床前研究和临床研究以及生产过程验证活动，以支持未来的IND、市场许可申请和BLA提交和批准我们的候选产品，或者如果获得批准，则支持我们产品的商业化。我们与这些第三方的许多协议都包含终止条款，允许这些第三方随时终止与我们的关系。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发和商业化活动可能会被推迟。

我们可能被迫与另一家制造商签订协议，但如果有的话，我们可能无法在合理的条件下达成协议。在某些情况下，为我们的候选药品制造 LV 载体所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给后备或备用供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。这些事件中的任何一个都可能导致临床研究延迟或无法获得上市批准，或影响我们成功将产品或任何未来产品商业化的能力。其中一些事件可能成为美国食品和药物管理局采取行动的依据，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果最终可能会被证明是不准确或不可靠的。

作为我们降低开发风险战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，并在开发过程的早期利用生物标志物来评估潜在的临床疗效。这种策略必然依赖于第三方获得的临床数据和其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。此外，此类临床数据和结果可能基于与我们的候选产品或任何未来候选产品明显不同的产品或候选产品。如果我们所依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品或未来的候选产品，我们可能会对候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会受到损害。

我们可能需要向第三方许可某些知识产权，而此类许可可能无法提供或可能无法按商业上合理的条件获得.

第三方可能拥有知识产权，包括对我们产品的开发和商业化至关重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来实现我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条件获得这些第三方的许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能受到重大损害。

与第三方的合作关系可能导致我们花费大量资源并承担巨大的业务风险，而无法保证财务回报。

建立战略合作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以优惠条件建立合作关系（如果有的话）。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估拒绝合作。此外，大型制药公司最近进行了大量业务合并，从而减少了未来潜在合作者的数量。即使我们成功建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化或创造销售收入。就我们达成合作安排而言，相关产品收入可能低于我们直接营销和销售产品的收入。此类合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以寻找可能可供合作的类似适应症，以及对于任何未来的候选产品而言，这种合作是否会比与我们的合作更具吸引力。

与影响生物制药和其他行业的立法和监管相关的风险

我们受到新的立法、监管提案和管理式医疗计划的约束，这些举措可能会增加我们的合规成本，并对我们推销产品、获得合作者和筹集资金的能力产生不利影响。

美国和某些外国医疗保健系统的立法和监管变化可能会影响我们以盈利的方式销售产品的能力。包括FDA、CMS和HHS在内的多个联邦机构以及州和地方政府监管药品的开发和营销。特别是，2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（“MMA”）修改了Medicare报销的许多产品的付款方式，从而降低了许多类型药物的报销率，并为Medicare计划增加了处方药福利，该计划涉及为其成员谈判药品价格的商业计划。此外，该法律还授权限制任何治疗类别所涵盖的药物数量。成本削减举措以及该法律和未来法律的其他规定可能会降低我们为任何批准的产品获得的承保范围和价格。虽然 MMA 仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的支付率时通常会遵循医疗保险保险政策和付款限制。因此，MMA对报销的任何限制都可能导致私人付款人的付款减少。

自2003年以来，药品的承保范围和报销格局还有其他几项立法和监管变化。2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》（统称 “平价医疗法案” 或 “ACA”）于2010年颁布，对美国的医疗体系做出了重大改变。ACA以及该法案的任何修订或替代、任何替代立法以及法律或监管框架的其他变化都可能对我们的业务产生重大不利影响。

ACA中对我们的潜在候选产品具有重要意义的条款包括：

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每年向任何制造或进口特定品牌处方药和生物制品的实体收取不可扣除的费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分配；

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将制造商在医疗补助药品回扣计划下必须支付的法定最低折扣分别提高到品牌和仿制药制造商平均价格的23.1％和13.0％；

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扩大医疗欺诈和滥用法，包括联邦《虚假索赔法》和《联邦反回扣法规》，新的政府调查权力，并加大对违规行为的处罚；

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一项新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的销售点折扣，以此作为制造商的门诊药品获得Medicare D部分承保的条件；

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将制造商的医疗补助回扣责任扩大到向加入医疗补助管理式医疗组织的个人配发的承保药物；

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扩大医疗补助计划的资格标准，包括允许各州向更多个人提供医疗补助保险，并为某些收入等于或低于联邦贫困线138％的个人增加新的强制性资格类别，从而有可能增加制造商的医疗补助回扣责任；

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扩大有资格加入340B药品定价计划的实体，将某些重症准入医院、独立癌症医院、农村转诊中心和独资社区医院包括在内，但某些药品不受这些受保实体的最高价格要求的约束；

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联邦开放支付计划及其实施条例下的新要求；

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一项新要求，要求每年报告制造商和分销商向医生提供的药物样本；

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批准生物仿制药生物制品的新监管途径，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的制定；以及

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一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定临床疗效比较研究的优先事项并进行比较性临床有效性研究，并为此类研究提供资金。

2012年，最高法院维持了ACA，这是对该法律合宪性的主要质疑。具体而言，最高法院认为，个人授权和相应的处罚符合宪法，因为联邦政府会将其视为一种税收。在2015年6月发布的一项裁决中，最高法院还维持了通过联邦政府便利的交易所对保险购买者的联邦补贴。

2017年底，国会通过了《减税和就业法》，该法废除了对未能按照ACA要求维持最低基本健康保险的个人的处罚。

2018年两党预算法案，即 “BBA”，该法案设定了2018和2019财年的政府支出水平，修订了ACA的某些条款。具体而言，从2019年开始，BBA将Medicare D部分保险缺口中适用品牌药品的协议价格的制造商销售点折扣从50％提高到70％，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，制造商的强制性折扣适用于生物仿制药。

在美国，人们对控制医疗保健成本和加强对药品定价做法的审查非常感兴趣。国会一直在探讨旨在解决处方药成本的立法。值得注意的是，参议院的主要管辖委员会（财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会以及司法委员会）定期评估旨在解决处方药供应链和处方药定价各个要素的立法并举行听证会。提案包括对医疗保险D部分福利设计进行重大改革，努力限制药品价格的上涨，提高药品价格的透明度，以及努力允许卫生与公共服务部部长与处方药制造商就药品价格进行谈判。尽管我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的要素可能会极大地改变药品市场的运作格局。

前特朗普政府采取了多项监管措施，并提出了许多处方药成本控制措施。同样，拜登政府已将促进竞争和降低药品价格确定为优先事项。各州立法机构同样积极地提出和通过旨在控制药品和生物价格及药品成本透明度的立法和条例。联邦和州两级可能会继续提出立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，控制或降低包括处方药在内的医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测将来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健和处方药的成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：

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对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求；

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我们有能力为我们的产品设定我们认为公平的价格；

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我们创造收入以及实现或维持盈利的能力；

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我们需要缴纳的税款水平；以及

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资金的可用性。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得的任何批准药物的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致类似的减少

私人付款人的付款。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创收、实现盈利或将药物商业化。

已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布其他立法变更，也无法确定美国食品和药物管理局的法规、指导或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对我们候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查可能会严重延迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。

美国食品药品管理局和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或合作伙伴的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费支付的能力以及法定、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务或合作伙伴的业务产生不利影响。美国政府已经多次关闭，包括从2018年12月开始关闭35天，某些监管机构，例如FDA，不得不让不必要的FDA员工休假并停止例行活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果美国食品药品管理局推迟审查和批准新产品的时机，我们或我们合作伙伴的开发过程可能会延迟，这可能导致里程碑收入延迟，并对我们的运营或业务造成重大损害。

COVID-19 疫情给美国食品药品管理局造成了相当大的干扰，即转移了美国食品药品管理局的注意力和资源，以促进疫苗的开发，并确保对旨在预防 COVID-19 的疫苗进行快速审查和紧急使用授权。继续关注 COVID-19 对策，以及美国食品药品管理局和全球类似政府机构内部关键资源的重组和重新使用，可能会影响新产品和服务的及时开发或商业化的能力。

我们当前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的影响，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方方面发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦《虚假索赔法》，这可能会限制我们销售、营销和分销我们获得市场批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不一定限于：

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联邦《反回扣法规》，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接地索取、提供、收取或提供现金或实物报酬，以诱导或奖励，或作为回报，推荐个人购买、订购或推荐任何报酬

商品或服务，可根据联邦和州医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）付款；

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联邦民事和刑事虚假索赔法和民事金钱处罚法，包括联邦《虚假索赔法》，该法对故意向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助计划）提出虚假或欺诈性付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务的个人或实体处以刑事和民事处罚，包括民事举报或退出诉讼；联邦健康保险的便携性以及1996年《问责法》（“HIPAA”），该法规定了执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述的刑事和民事责任；

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经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）及其各自的实施条例修订的HIPAA规定，受保医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其商业伙伴有义务为受保实体或代表受保实体创建、接收、维护或传输个人身份健康信息，以保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输；

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联邦开放支付计划要求某些经批准的药物、器械、生物制剂和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生（定义为医生、牙医、验光师、足病医生和脊椎按摩师，以及教学医院）进行的 “付款或其他价值转移” 相关的信息，以及要报告的适用制造商和适用的团体采购组织每年归属于医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益。数据收集于2013年8月1日开始，要求制造商在2014年6月30日之前以及随后的每个日历年结束后的90天内向CMS提交报告。自2014年9月起，CMS在公开网站上披露了此类信息，并每年更新一次；以及

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类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者付款的州和外国法律；州和外国法律要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移或营销支出有关的信息；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上不同，通常不会被HIPAA所取代，从而使合规工作复杂化。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合涉及适用欺诈和滥用行为的当前或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的运营违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果发现任何我们期望与之开展业务的医生或其他医疗保健提供者或实体（包括我们的合作者）不遵守适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被禁止参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能损害我们业务的成本.

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。尽管我们认为处理和处置这些材料的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果因我们使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能因不遵守此类法律法规而承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们有工伤补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。我们未能遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与知识产权相关的风险及其潜在争议

如果我们无法为我们的技术和产品获得和维持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的相似或相同的技术和产品，而且我们成功实现技术和产品商业化的能力可能会受到损害.

我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程面临许多风险和不确定性，无法保证我们或我们的合作伙伴会成功获得专利，也无法保证已颁发专利的最终范围是什么。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下内容：

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专利申请不得导致颁发任何专利，也不得将已颁发的专利范围扩大到竞争性候选产品及其由他人开发或生产的配方和用途；

●我们的竞争对手，其中许多竞争对手拥有比我们或我们的合作伙伴更多的资源，其中许多人已经在竞争技术上进行了大量投资，他们可能会寻求或可能已经获得专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在候选产品的能力，提交新的专利申请，或者可能影响我们可能拥有的任何待处理的专利申请；

●美国政府和其他国际政府机构可能会面临巨大压力，要求他们限制在美国境内外的专利保护范围，这些治疗在公共政策方面被证明是成功的，涉及全球健康问题；以及

●美国以外国家的专利法可能不如美国法院维持的专利法对专利权人的优惠，这使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。

此外，可能颁发或获得许可的专利可能会受到质疑、宣告无效、修改、撤销、规避、被认定不可执行，或以其他方式可能无法提供任何竞争优势。此外，我们可能会要求第三方在发行前向美国专利商标局提交现有技术，或者参与异议、推论、复审， 各方之间质疑我们的专利权或他人专利权的审查、授予后审查或干扰程序。这些诉讼的费用可能很高，而且我们有可能努力确立

发明的优先权将不成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。任何此类呈件、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决都可能缩小我们的专利权的范围，使其不可执行或无效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。第三方通常负责维护对我们候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方未能适当地起诉和维持对候选产品的专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。未能妥善保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利主张以保护产品和/或技术，或限制专利持有者可用的排他性期，并影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围。

我们和我们的许可方还依靠商业秘密和专有知识来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们及其商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得相同或相似的信息。尽管做出了这些努力，但这些当事方中的任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意披露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。强制要求一方非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们和我们的许可方将无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们的许可人的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法确定我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，而且，即使我们这样做了，获得专利保护的机会也可能已经过去。鉴于提交专利申请和提起专利申请的过程不确定且耗时，我们最初属于专利申请范围的产品或流程可能已经发生变化或被修改，使我们的产品或流程得不到专利保护。如果我们的许可方或我们未能为一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得或维持专利保护或商业秘密保护，则第三方可能能够在没有侵权风险的情况下利用我们的专有信息和产品，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创收和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能需要就许可专利的起诉、维护和执行与合作者进行磋商或将控制权让出给合作者。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。

生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，迄今为止，在制药或生物技术专利允许的索赔范围方面，美国尚未形成一致的政策。美国以外的专利情况更加不确定。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法比美国法律更限制人体治疗方法的可专利性。科学文献中有关发现的出版通常落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到首次申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利申请中提出主张的发明的人，还是我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的产品有关的美国专利申请

候选人或类似发明，视竞争各方声称的优先权日期而定，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。如果第三方盗用我们的一项或多项发明并针对此类一项或多项发明提交自己的专利申请，我们也可能参与衍生程序。这些诉讼的费用可能很高，而且我们为确立发明优先权（或第三方从我们那里获得发明）所做的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们待处理和将来的专利申请不得导致颁发可以保护我们的全部或部分技术或产品的专利，也不得有效阻止他人将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些标的专利资格的看法越来越模糊，例如自然存在的核酸序列、氨基酸序列和使用该序列的某些方法，包括在生物样本中进行检测以及从其检测中得出的诊断结论。此类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在除少数例外情况外，一开始就被认为没有资格获得美国专利法的保护。因此，我们无法预测我们的专利或第三方许可的专利中可能允许和仍然可以执行的索赔的范围。

即使我们的专利申请作为专利发行，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

对于成功开发并获准商业化的任何候选生物制剂，我们也可能依靠市场排他性的监管期限。尽管在美国，这一期限通常为自上市批准之日起12年（取决于特定产品的性质），但美国国会有可能修改法律以大幅缩短这一排他性期。一旦任何排他性监管期到期，根据我们的专利覆盖状况和产品性质，我们可能无法阻止他人销售与我们的产品具有生物仿制药或可互换性的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们依靠许可方来维护和执行涵盖我们某些候选产品的知识产权。我们对许可人可以或将要投入的资源的控制有限，这些资源用于保护、维护和执行保护候选产品的专利。

我们依靠许可方来保护涵盖候选产品的专有权，我们对他们代表我们投入资源的数量或时间或优先权、维护专利权和为我们提起专利申请的控制有限（如果有的话）。此外，我们对维护专利权和起诉专利申请所采用的策略和论点的控制有限（如果有的话），这对我们有利。我们的许可人可能会卷入与其他被许可人的纠纷，而我们或我们的部分许可专利权可能会卷入此类纠纷。

根据专利或申请的不同，我们的许可方负责维护已颁发的专利并起诉专利申请。我们无法确定它们能否按要求运行。如果他们决定不想再保留许可给我们的任何专利，他们必须为我们提供这样做的机会，费用由我们承担。如果我们的许可人不履行职责，如果我们假设许可专利的维护时间不够长，无法向相应的政府机构支付必要的款项或申报，我们就有可能失去全部或部分专利权的利益。此外，我们可能不知道，我们的许可人可能会遇到与其整体业务或财务稳定有关的严重困难，他们可能不愿或无法继续花费维护和起诉这些专利和专利申请所需的财务资源。尽管我们打算采取合理必要的行动来行使我们的专利权，但我们在某种程度上依赖我们的许可方来保护我们的大部分所有权，并告知我们这些保护的状况及其努力。

我们的许可人也可能会收到涉嫌侵权行为的通知，并因侵犯第三方专利或其他所有权而被起诉。我们对这些索赔的辩护的控制或参与可能有限（如果有），并且我们的许可方可能会受到美国或其他国家的禁令和临时或永久排除令的约束。我们的许可方没有义务为我们辩护或协助我们辩护第三方的侵权索赔。我们对我们的许可人代表我们投入的资源（如果有）的数量或时间，或者他们为此类第三方侵权索赔辩护的优先级（如果有）的控制有限。

由于任何涉及所有权的专利或其他诉讼都存在固有的不确定性，我们或我们的许可方可能无法成功为第三方指控的知识产权侵权索赔进行辩护，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼进行辩护都可能既昂贵又耗时，而且会分散管理层的注意力。

保护我们的专有权利既困难又昂贵，我们可能无法确保对它们的保护。

未来对我们所有权的保护程度尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，而且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势，而且成本高昂且耗时。例如：

●

我们的许可人可能不是第一个做出我们每项待处理的专利申请和已颁发的专利所涵盖的发明的人；

●

我们的许可人可能不是第一个为这些发明提出专利申请的人；

●

其他人可能会独立开发类似或替代技术，或者复制我们的候选产品或任何未来的候选产品技术；

●

许可给我们的所有待处理的专利申请都可能不会获得已颁发的专利；

●

我们颁发的专利的范围可能不扩展到其他人开发或生产的竞争产品；

●

涵盖我们的候选产品或任何未来候选产品的已颁发的专利可能无法为活性产品的市场排他性提供依据，可能不会为我们提供任何竞争优势，也可能受到第三方的质疑；

●

我们不得开发其他可申请专利的专有技术；或

●

他人的知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会卷入旨在保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这些诉讼可能代价高昂、耗时且不成功，任何诉讼中的不利结果都会损害我们的业务。

竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起一项或多项专利侵权诉讼，这可能既昂贵又耗时。我们对被指控的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利；或者促使这些当事方向美国专利商标局申请提起诉讼 各方之间对主张的专利进行审查，这可能会导致认定该专利的全部或部分权利要求无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，对专利的主张进行狭义的解释，或者以我们的专利不涵盖相关技术或作为公共政策问题为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法执行或作狭义解释的风险。此外，美国专利的不利结果可能会影响我们全球投资组合中的相关专利。

如果我们或我们的许可人因侵犯第三方的知识产权而被起诉，那将既昂贵又耗时，而该诉讼中的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功还取决于我们以及我们各自当前或未来的任何合作伙伴在不侵犯第三方所有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。在我们开发产品的领域中存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人知识产权标的重叠的索赔。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此目前可能有我们所不知道的待处理申请，这些申请以后可能会导致我们的候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能有与我们的候选产品相关的已颁发专利，而我们或我们的许可人对此并不知道。科学文献中有关发现的出版通常落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到首次申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们或此类许可人是第一个在我们拥有或许可的专利申请中提出主张的发明的人，还是我们和我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明相关的美国专利申请，视竞争各方要求的优先权日期而定，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能很高，而且我们为确立发明优先权所做的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们或我们的任何许可人专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。

在生物技术和生物制药行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，则除其他外，我们可能必须：

●

获得额外的许可证，如果有的话，这些许可证可能无法以商业上合理的条件获得；

●

放弃侵权候选产品或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致流程和/或产品劣质或不太理想；

●

如果法院裁定有争议的产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付巨额赔偿金，包括可能的三倍赔偿金和律师费；

●

向我们的候选产品支付大量特许权使用费、费用和/或授予交叉许可；和/或

●

为诉讼或行政程序辩护，无论结果如何，这些诉讼或行政程序都可能代价高昂，并且可能导致财务和管理资源的大量转移。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的员工对正常职责的注意力。

即使得到有利于我们的解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序的结果或事态发展，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损，减少可用于开发活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财务资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

如果我们不遵守我们在知识产权许可和第三方融资安排下的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的权利。

我们目前是与圣裘德大学、COH、Fred Hutch、加州大学洛杉矶分校（“加州大学洛杉矶分校”）、Nationwide和其他机构签订许可协议的当事方。将来，我们可能会成为对产品开发和商业化至关重要的许可证的当事方。如果我们未能遵守当前或未来的许可和融资协议规定的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或销售任何产品或使用这些协议所涵盖的任何技术，或者可能面临协议规定的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生重大不利影响，或者可能限制我们的药物发现活动。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能导致我们不得不以不太优惠的条件谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议规定的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

我们可能会被指控我们的员工和/或顾问错误地使用或向我们披露了其前雇主或其他客户的涉嫌商业秘密。

正如生物制药行业中常见的那样，我们依靠员工和顾问来协助开发候选产品，他们中的许多人以前曾在其他生物制药公司（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）工作，或者以前曾或正在为这些公司提供咨询服务。我们可能会受到与这些人是否无意中或以其他方式使用、披露或盗用其前雇主或其前任或现任客户的商业机密或其他专有信息有关的索赔。可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和/或涉案员工或顾问的注意力。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。但是，商业秘密很难保护。我们尽可能限制披露此类商业秘密，但我们也力求保护这些商业秘密，部分原因是与有权访问这些秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、许可人、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些当事方中的任何一方都可能违反协议，并可能无意或故意披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制要求一方非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。

我们许可第三方提供的与某些候选产品有关的知识产权。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议可能会对我们开发和商业化适用候选产品的能力产生不利影响。

我们与许可知识产权的第三方之间可能出现的争议类型包括但不限于：

●

此类许可协议下授予的权利范围以及其他与解释有关的问题；

●

我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可人的知识产权；

●

我们的许可方向我们做出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人在许可技术中的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议所设想的许可的权利有关的陈述和保证；

●

根据我们的许可协议和/或合作开发关系对专利和其他权利进行再许可，以及与此类分许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的再许可；

●

许可协议（可能包括具体的尽职调查里程碑）规定的勤奋和发展义务，以及哪些活动或成就履行了这些尽职义务；

●

与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或兑现；

●

此类许可协议下的赔偿索赔或义务的适用性或范围；

●

追查此类许可协议所涉知识产权的潜在第三方侵权者的允许性、可取性及相关策略；

●

此类许可协议下的特许权使用费、分许可收入和其他付款义务的计算；

●

许可方根据此类许可协议在多大程度上保留许可权（如果有）；

●

是否根据此类许可协议发生了重大违规行为，以及此类违规行为（如果被视为已发生）在适用的补救期内得到纠正或可以在多大程度上得到纠正（如果有）；

●

与专利申请和起诉决定有关的争议，以及与过去和正在进行的专利费用有关的付款义务的争议；

●

由我们和我们的合作伙伴的许可方以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权（包括对许可知识产权所做的改进）而产生的知识产权；以及

●

专利技术发明的优先权。

此外，我们目前许可第三方知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释，或者可能发生冲突，从而使我们违反一项或多项协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生漫长而代价高昂的争议。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为相关协议下的财务或其他义务，这两种义务都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或削弱了我们按照商业上可接受的条件维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与Fortress控制有关的风险

Fortress 控制着我们普通股的投票大多数。

根据丰泽持有的A类优先股的条款，丰泽有权为丰泽持有的每股A类优先股投出等于十分之一（1.1）乘以分数的选票数，其分子是（A）已发行普通股和（B）已发行A类普通股和A类优先股的全部普通股的总和可兑换，其分母是已发行的A类优先股的数量。因此，Fortress能够控制或重大影响所有需要股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准。丰泽的利益可能并不总是与其他股东的利益一致，丰泽可能会采取促进自身利益且违背其他股东意愿的行动。此外，这种投票权的集中可能会延迟、阻止或阻止我们控制权的变更，即使这种变化可能符合所有股东的最大利益，也可能剥夺我们的股东在出售野马或资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

Fortress有权每年获得大量普通股的补助，这将导致您持有的普通股在每次补助后稀释，这可能会降低其价值。

根据2016年7月22日生效的《创始人协议》的条款，Fortress将获得相当于任何股权或债务融资总额的百分之二（2.5％）的普通股补助。此外，A类优先股将在1月1日获得年度股息，以普通股的形式支付，金额等于截至当年1月1日前一个工作日完全摊薄的已发行股本的百分之二半（2.5％）。Fortress目前拥有A类优先股的所有已发行股份。向丰泽和任何其他A类优先股持有人发行的股票将稀释您在我们普通股中的持有量，如果野马的价值没有与上年成比例地增长，则将导致您的股票价值减少。创始人协议的期限为15年，除非Fortress终止或控制权变更（定义见创始人协议），否则将自动续订一年。

我们从非关联第三方那里获得的条款可能比我们在与Fortress的协议中获得的条款更好。

我们与Fortress签订的协议包括管理服务协议和创始人协议。尽管我们认为这些协议的条款是合理的，但它们可能无法反映出非关联第三方之间的正常谈判本来会产生的条款。协议条款除其他外涉及支付产品销售特许权使用费以及提供就业和过渡服务。我们可能会从第三方那里得到更好的条款，因为除其他外，第三方可能为了赢得我们的业务而相互竞争。

我们的董事在Fortress担任过类似职务，其双重角色可能会造成利益冲突，需要我们的独立董事进行仔细监督。.

我们与丰泽共享一些董事，这可能会在未来两家公司之间造成利益冲突。尽管我们认为，创始人协议和管理服务协议是由双方的独立当事方在正常条件下谈判达成的，因此双方的信托义务得到了满足，但将来在两份协议的实施下，可能会出现可能造成利益冲突的情况。我们必须努力确保任何此类情况都由独立各方解决。特别是，根据管理服务协议，Fortress及其关联公司可以自由寻找野马可能感兴趣的机会，并且在寻求此类机会之前无需通知Mustang。任何此类利益冲突或Fortress追求独立于Mustang的企业机会都可能使我们面临投资者和债权人的索赔，并可能损害我们的经营业绩。

一般风险

如果出现计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有商业信息相关的信息、个人信息和其他机密信息。至关重要的是，我们必须以保护其机密性和完整性的方式来维护此类机密信息。此外，我们将部分运营外包给第三方供应商，他们每个人都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。

我们正在实施内部安全和业务连续性措施，并发展我们的信息技术基础设施。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，并且容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括企业防火墙、服务器、数据中心设施、实验室设备和互联网连接，面临服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障导致的故障或其他损坏或中断的风险，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为或网络攻击导致的安全漏洞恶意第三方（包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息机密性、完整性和可用性的手段），每种方式都可能危害我们的系统基础架构，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、披露或传播，或损坏或未经授权的访问。

如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能对我们的发展计划和业务运营造成重大干扰，并可能对我们的财务、法律、商业和声誉造成损害。

此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失或损坏或其他损坏可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选药物或任何未来的候选药物并进行临床试验，与其系统和运营有关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵次数、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵（包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的入侵）的风险普遍增加。老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术和开发访问组织敏感业务数据的新方法，这可能导致包括商业秘密在内的专有信息丢失。我们可能无法预测所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁采取有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到发射才能被识别，并且可能来自各种来源，包括外部团体，例如外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。

任何安全漏洞或其他导致个人信息（包括有关临床试验对象、承包商、董事或员工的个人信息）丢失或损坏或未经授权的访问、使用、更改、披露或传播的其他事件、我们的知识产权、专有业务信息或其他机密或专有信息，都可能直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州违规通知法和外国法律的相应规定，要求我们采取强制性的纠正措施，或者根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规，使我们承担责任。上述每一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，从而对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，或导致我们承担与这些措施以及与任何实际或可疑的安全漏洞有关的大量费用，包括法律和补救费用。我们预计这项工作将产生巨额成本

检测和预防安全事件以及以其他方式实施我们的内部安全和业务连续性措施，实际、潜在或预期的攻击可能会使我们承担越来越多的成本，包括部署更多人员和防护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。

与重大安全漏洞或中断相关的费用可能是巨大的，我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展至关重要的信息的系统或第三方系统出现任何此类中断、故障或安全漏洞而造成的潜在损失。此外，将来我们可能无法在经济上合理的条件下获得此类保险，或者根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其案情如何，都可能代价高昂，并会转移管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞，我们对此类第三方的追索权可能不足，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止将来发生此类性质的事件。

重大公共卫生问题，特别是由 COVID-19 传播引起的疫情，可能会对我们的财务状况、经营业绩以及业务的其他方面产生不利影响。

2019 年 12 月，一种新型冠状病毒，新冠肺炎，首次在中国武汉被发现，此后已传播到世界各地。2020年3月11日，世界卫生组织宣布，疫情迅速蔓延新冠肺炎疫情已演变为大流行。为了应对疫情，世界各地的许多政府正在采取各种措施来减少疫情的传播新冠肺炎，包括旅行限制和禁令、指示居民保持社交距离、隔离建议、就地避难令以及要求关闭非必要企业。

COVID-19 疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了严重的波动和金融市场的混乱。尽管迄今为止，COVID-19 尚未对我们的业务产生重大不利影响，但无法保证如果情况持续或恶化，将来不会产生重大不利影响。冠状病毒对我们的业务和经营业绩的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法准确预测，包括可能出现的有关冠状病毒的新信息以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

如果冠状病毒继续传播，我们的业务运营可能会延迟或中断。例如，我们的临床前研究和临床试验过去曾受到疫情的影响，如果疫情恢复到以前的严重程度，它们将来可能会再次受到影响。由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源优先用于疫情防控工作或其他与疫情相关的原因，研究中心启动、参与者招募和入组、参与者给药、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验协议。例如，隔离或其他旅行限制（无论是自愿的还是必需的）可能会阻碍参与者的行动、影响赞助商进入研究场所或中断医疗服务，我们可能无法进行临床试验。与疫情相关的感染和死亡可能会破坏美国和其他国家的医疗保健和医疗保健监管体系。此类中断可能会使医疗保健资源偏离我们的临床试验，或严重延迟FDA或其他监管机构对我们的临床试验的审查和/或批准。目前尚不清楚这些中断如果发生，还能持续多久。此类中断导致临床试验的任何延迟或优先次序降低，或者监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。

我们目前依赖第三方，例如合同实验室、CRO、医疗机构和临床研究人员来进行这些研究和临床试验。如果这些第三方本身受到冠状病毒爆发造成的限制的不利影响，我们可能会遇到延误和/或产生额外费用。我们还依靠第三方来制造我们的候选产品，用于临床前和临床测试。全球供应链的中断影响了我们和我们的第三方制造商获得制造和分销候选产品所需的原材料或其他产品的能力。结果，我们开发产品的努力被推迟了，此类中断的再次出现可能会延迟或破坏我们获得监管部门批准和将候选产品商业化的能力。最后，我们花费了大量费用来仓储足够的物资，以防未来供应链出现意想不到的中断，随着细胞处理的增加，我们可能需要增加这些费用。

疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经造成了，并可能导致全球金融市场进一步受到重大干扰，这可能会削弱我们获得资本或以优惠条件获得资本的能力。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。

当前疫情或任何其他健康流行病的最终影响非常不确定，将取决于无法信心预测的未来发展，例如疫情持续时间、COVID-19 的严重程度以及遏制和治疗 COVID-19 的行动的有效性。尽管截至本10-Q表季度报告发布之日，我们预计不会对我们的长期活动产生任何重大影响，但我们还不知道我们的业务、临床试验、研究计划、医疗保健系统或整个全球经济可能受到的延误或影响的全部程度，这些延误或影响可能会对我们的业务、财务状况以及经营业绩和现金流产生重大不利影响。由于 COVID-19 对全球供应链的影响，该公司在临床试验累积以及实验室和制造业务中使用的某些消耗品和原材料的供应和交付方面遇到了一些延迟。

公司员工和顾问的工作能力可能会受到冠状病毒的重大影响。

该公司的员工和顾问正受到 COVID-19 疫情的影响。公司可能需要采取进一步的预防措施，以帮助最大限度地降低员工接触冠状病毒的风险。COVID-19 还可能影响为我们提供咨询服务的独立承包商以令人满意或及时的方式提供服务或交付品的能力。此外，我们的管理团队专注于减轻 COVID-19 疫情的不利影响，这仍然需要投入大量的时间和资源，从而将他们的注意力从疫情爆发之前存在的其他优先事项上转移开。如果这些情况恶化或持续很长时间，公司管理业务的能力可能会受到损害，甚至在疫情之前公司面临的运营风险、网络安全风险和其他风险可能会升高。

我们的增长受经济和政治条件的影响。

我们的业务受到全球和当地经济和政治状况以及金融市场状况、通货膨胀、衰退、金融流动性、货币波动、增长和政策举措的影响。无法保证全球经济状况和金融市场不会恶化，也无法保证我们不会遭受任何可能对我们的合并现金流、经营业绩、财务状况或获得资本的能力具有重大意义的不利影响，例如美国和国际上政府运作长期停摆所造成的不利影响。政治变化，包括战争或其他冲突，其中一些可能具有破坏性，可能会干扰我们的供应链、客户和我们在特定地区的所有活动。

如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。

由于生物技术、制药和其他企业之间对合格人才的激烈竞争，我们将来可能无法吸引或留住合格的管理人员以及商业、科学和临床人员。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们实现发展目标、筹集额外资金的能力和实施业务战略的能力。

我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括但不限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴必须遵守的内部程序、政策或协议，其中任何行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守cGMP、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴必须遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，严重损害我们的声誉，并承担民事和刑事责任。我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不受管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。

我们从潜在或现有的知识产权许可人和潜在的收购目标公司那里获得大量专有信息，所有这些信息都是根据保密协议进行的。我们与每位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们受到金钱赔偿和/或禁令或衡平救济。我们根据此类信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或盗用此类材料可能会严重损害我们的战略计划——尤其是向竞争对手披露此类信息时。

我们依赖信息技术，任何互联网或内部计算机系统的故障、缺陷、中断或泄露我们的系统或机密信息的安全性都可能损害我们的声誉并损害我们的业务。

尽管我们的业务中有很大一部分是使用传统的联系和沟通方式，例如面对面会议，但我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依存的信息技术系统，包括基于互联网的系统，来支持业务流程以及内部和外部沟通。将来我们可能会遇到系统故障和降级。我们无法向您保证，如果发生以下任何或类似事件，我们将能够防止扩展和/或物料系统故障：

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人为错误；

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子系统、组件或软件故障；

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电源或电信故障；

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黑客攻击、网络攻击、软件病毒、安全漏洞、未经授权的访问或故意破坏行为；或

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恐怖行为或战争。

如果发生上述任何事件，我们的业务运营可能会受到干扰，需要花费大量支出才能补救。任何导致中断的系统故障、事故或安全漏洞

我们的运营可能会对我们的药物研发计划造成实质性干扰。例如，我们的一项或多项产品已完成临床试验的临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据和应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息（包括商业秘密）的不当/未经授权的披露，我们可能会承担责任，我们的业务和财务状况可能会受到损害。

灾难性灾难的发生可能会对我们的设施造成超出保险限额的损害，或者我们可能会丢失可能导致我们削减或停止运营的关键数据。

我们很容易受到自然灾害（例如地震、龙卷风、断电、火灾、健康流行病和流行病、洪水和类似事件）以及意外丢失或破坏造成的重要数据损坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们的财产、责任和业务中断保险可能不足以承保因灾难或其他类似的重大业务中断而造成的损失，由于获得此类保险的成本，我们不打算购买额外的保险来弥补此类损失。根据我们的保险单无法弥补的任何重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。上述任何情况，包括但不限于 COVID-19 病毒的卷土重来，也可能阻碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；阻碍我们以优惠条件筹集资金为运营提供资金的能力；并触发我们接收商品和服务的协议下的 “不可抗力” 条款的生效，或根据这些协议，我们有义务在特定时间范围内实现发展里程碑。可能会与第三方就这种 “不可抗力” 条款的适用性或在这种业务中断的情况下发展里程碑和相关扩展机制的可执行性发生争议，并可能变得昂贵和耗时。

由于多种因素，我们的股票可能会受到价格和交易量的大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能会阻止我们的股东转售我们的普通股以获利。

生物技术和制药公司证券的市场价格历来波动很大，市场不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价格和交易量波动。

由于许多因素，我们的普通股的市场价格可能波动很大，可能会大幅波动，包括：

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有关我们在为候选产品或任何未来候选产品获得监管部门批准和商业化方面所做努力的进展的公告，包括我们从美国食品和药物管理局收到的任何额外研究或数据的请求，如果获得批准，这些请求会导致延迟获得监管部门批准或推出这些候选产品；

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制药和生物技术部门或整个经济的市场状况；

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整个股票市场的价格和交易量波动；

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我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品如果获得批准，未能取得商业成功；

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我们或我们的竞争对手推出新产品的公告；

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与产品开发结果或他人知识产权有关的发展；

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对我们潜在产品安全的诉讼或公众担忧；

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我们季度经营业绩的实际波动，以及投资者对未来可能发生此类波动的担忧；

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我们的经营业绩与证券分析师的估计或其他分析师评论存在偏差；

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关键人员的增加或离职；

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医疗改革立法，包括旨在控制药品定价的措施以及第三方保险和报销政策；

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与当前或未来战略合作有关的发展；以及

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金融和科学媒体以及在线投资者社区对我们或我们的股票价格的讨论。

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务。

股票市场不时经历大幅的价格和交易量波动，影响了生物技术和制药公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们股票的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了巨大的股价波动。将来我们可能会卷入此类诉讼。诉讼通常代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

与出售公司制造设施有关的风险

正如管理层的《财务状况和经营业绩的讨论与分析——最新进展》中所述，公司于2023年5月18日签订了经2023年6月29日和2023年7月28日修订的资产购买协议，并与UbriGene签订了与该交易有关的某些相关协议。以下关于交易风险的讨论使用了管理层的《财务状况和经营业绩讨论与分析——最新发展》中定义的某些资本化术语，以下关于风险的讨论应与对交易的此类讨论一起阅读。

如果美国外国投资委员会（“CFIUS”）决定实施缓解措施，包括ubriGene可能撤出部分或全部转让资产，我们可能无法按预期完成交易；任何此类缓解措施都可能限制我们通过出售该设施实现预期成本节约的能力，并可能对我们的财务状况产生重大不利影响。

根据经修订的资产购买协议，ubriGene和公司同意要求其各自的关联公司尽最大努力获得CFIUS的交易许可，尽管获得此类许可并不是完成交易的条件。根据经修订的资产购买协议，公司和UbriGene向CFIUS提交了联合通知。

在完成审查和调查（如果适用）后，如果CFIUS确定没有悬而未决的国家安全问题，它将向各方通报其决定并结束有关此事的所有行动。或者，CFIUS可以确定并实施缓解措施。根据调查期间发现的国家安全风险的性质和严重程度，CFIUS除其他缓解措施外，可能要求暂停交易，

要求ubriGene剥离部分或全部转让资产，没收CFIUS认为敏感的合同，或要求任命特别合规人员或由美国人员组成的代理委员会。如果CFIUS决定要求对交易采取缓解措施，则尽管截止日期已经到来，但ubriGene仍必须遵守此类措施。

如果CFIUS要求ubriGene剥离转让资产，则ubriGene无需将转让的资产出售给我们，UbriGene可以选择将转让的资产出售给第三方购买者。如果ubriGene将转让的资产出售给第三方购买者，则公司主要候选产品的制造和生产可能会中断。根据MSA的条款，ubriGene将在该设施的销售完成后生产公司的主要候选产品，包括 MB-106。根据分包CDMO协议，在设施出售完成之前，公司将根据MSA提供ubriGene提供的制造服务，以换取相当于公司与公司CDMO制造服务相关的运营成本的金额。

如果ubriGene将转让的资产出售给第三方购买者，则无法保证该第三方购买者将继续与公司签订CDMO制造服务合同。转让资产的任何第三方购买者可能不愿意与公司签订合同，提供公司CDMO制造服务。此外，第三方购买者可能无法遵守cGMP或与我们的主要候选产品生产相关的类似监管要求，或者可能无法按照我们可接受的质量和时效标准提供制造服务。无论哪种情况，公司主要候选产品的生产都可能需要转移到未知的CDMO，并可能面临延迟、中断或质量问题的风险，其中任何一种都可能对我们的主要候选产品的供应以及我们进行临床试验和获得监管部门批准的能力产生重大不利影响。

如果CFIUS要求ubriGene剥离转让的资产，而ubriGene将转让的资产卖回给公司，则公司将承担与回购和继续运营该设施相关的巨额成本。除了支付该设施的回购价格外，ubriGene还将停止向公司偿还CDMO制造服务的费用，因此，运营该设施和生产其主要候选产品的费用将大幅增加，这可能会对公司的经营业绩、财务状况、前景和持续经营能力产生重大不利影响。

公司能否从ubriGene获得或有金额取决于房东对拟议租赁转让的同意及其筹集额外资金的能力；如果我们没有获得房东的同意和/或无法筹集必要数额的资本，我们将无法获得交易的全额收购价，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。

根据资产购买协议，除交易完成时向公司支付的基本收购价外，一旦公司（i）完成金额等于或大于10,000,000美元的股权证券的发行（“或有资本筹集”），并且（ii）获得房东对拟议租赁转让的同意，ubriGene还将向公司支付一笔或有金额作为交易的对价。截至2023年11月14日，该公司已在截止日期之后完成了股票证券的发行，收益总额约为460万美元。如果公司无法在截止日期后的两年内完成或有资本筹集的全部金额和/或未获得房东对拟议租赁转让的同意，则ubriGene将不再有义务向公司支付或有款项。

如果我们没有收到或有金额，我们的业务、前景、财务状况、经营业绩和作为持续经营企业的运营能力将受到重大和不利影响，我们可能被要求实施进一步的成本削减战略。

如果房东不同意拟议的租赁转让，并且该设施的租约未在截止日期后的120天内转让给ubriGene，则我们可能有义务就公司从ubriGene手中回购该设施进行谈判；如果公司就转让资产进行谈判并完成回购交易，则将产生与该设施的持续运营及其主要产品的生产相关的巨额成本候选人，这将限制我们实现预期目标的能力节省交易成本，并可能对公司的财务状况产生重大不利影响。

房东已通知公司，在公司收到CFIUS关于交易许可的最终决定信并向房东提供反应摘要之前，它不会考虑拟议的租赁转让。房东在收到CFIUS信函和反应摘要后，将有另外三十个工作日对拟议的租赁转让做出决定。假设CFIUS在最初的45天审查期结束时结束了与该交易有关的行动，并且公司和ubriGene在第二天向房东提交了CFIUS信函和反应摘要，那么预计房东将在2024年2月12日之前就拟议的租赁转让做出决定。如果CFIUS直到45天审查结束后才结束与该交易有关的行动，然后进行为期45天的调查，并且公司和ubriGene在第二天向房东提交了CFIUS的信函和反应摘要，那么预计房东将在2024年3月26日之前就拟议的租赁转让做出决定。

无论CFIUS对交易做出何种最终决定，都无法保证房东会同意拟议的租赁转让。如果房东不同意拟议的租赁转让，（i）ubriGene可以向公司提供回购通知，要求公司就回购交易进行真诚的谈判，并且（ii）公司将不会从UbriGene获得与该交易有关的或有款项。

根据CFIUS完成对交易的审查和调查的预期时间表，以及房东规定的就拟议租赁转让做出决定的时间表，公司预计拟议租约的转让不会在2023年11月25日之前完成，也就是截止日期后120天之后的日期。因此，预计从2023年11月26日开始，只要租约尚未转让，ubriGene可能会选择向公司提交回购通知，表明其打算进行真诚谈判，为公司回购转让的资产、重新承担转让的负债并恢复所有转让的业务做好准备。回购交易的回购价格等于ubriGene截至回购之日实际支付的交易购买价格。收到此类通知后，ubriGene和公司已同意尽其最大的商业努力，真诚地就任何此类回购交易的条款进行谈判。

ubriGene可能出于各种原因决定发布回购通知，包括如果它确定无法通过公司以分包方式以CDMO的形式有效推销其服务，或者出于任何其他原因决定出售转让的资产。如果ubriGene发出回购通知并且双方谈判并完成回购交易，则公司将无法收回与回购交易的谈判和执行有关的任何费用。此外，MSA和分包CDMO协议在（i）回购交易完成或（ii）回购通知发出60天后终止，以较早者为准。MSA和分包CDMO协议终止后，公司与设施运营和主要候选产品生产相关的运营费用将大幅增加，这将对公司的经营业绩、财务状况、前景和持续经营的能力产生重大不利影响。

与回购交易有关的任何谈判也可能转移公司管理层的注意力，而不是使其能够更充分地寻求其他可能对公司有利的机会，而无需意识到按最初设想完成交易所带来的任何好处和节省成本。

尽管他们同意尽最大商业努力进行真诚的谈判，但如果ubriGene向公司提供回购通知，双方可能无法成功谈判回购交易，并且公司主要候选产品的生产可能会中断或延迟。

尽管双方同意尽最大商业努力真诚地谈判回购交易的条款，但如果ubriGene向公司提供回购通知，则无法保证这些谈判的结果。如果我们无法完成令我们满意或UbriGene满意的谈判，我们的财务状况可能会受到不利影响。MSA和分包CDMO协议在（i）回购交易完成或（ii）回购通知发出60天后终止，以较早者为准。如果双方无法在回购通知发出后的60天内成功谈判并完成回购交易，则公司将无法访问转让的资产，也可能无法生产其主要候选产品，这可能会对公司未来的临床试验产生不利影响。

房东可以反对向ubriGene出售转让资产和/或我们在分包CDMO协议下的履行，并可能提起诉讼，禁止我们向ubriGene出售转让资产或根据分包CDMO协议履行义务，这可能既昂贵又耗时，并可能阻碍我们实现交易的预期收益。

尽管我们认为，根据设施的租赁条款，我们有权出售制造设备，作为CDMO运营，并根据分包CDMO协议的条款提供与公司主要候选产品相关的制造服务，但无法保证房东不会反对将转让的资产出售给ubriGene并根据分包CDMO协议使用该设施。房东可以提起诉讼，禁止出售转让的资产或禁止我们在分包CDMO协议下履行职责。

即使以有利于我们的方式解决，与向ubriGene出售转让资产或分包CDMO协议有关的任何此类诉讼（或诉讼之前或诉讼前的诉讼）都可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们的管理层对其正常责任的注意力。此外，如果我们在任何此类诉讼中均未成功，我们可能无法完成交易，或者我们可能被禁止根据分包CDMO协议进行交易，这可能会危及我们的主要候选产品的生产和生产，并导致延误或质量问题，从而可能对未来的临床试验产生不利影响。任何此类诉讼也可能大大增加我们的营业损失，我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼。

如果联合指导委员会成员无法就与公司CDMO Manufacturing Services有关的事项达成协议，则公司主要候选产品的制造和供应可能会受到不利影响。

根据分包CDMO协议，在分包CDMO协议期限内，公司和UbriGene已同意成立一个由公司和UbriGene各两名代表组成的联合指导委员会（“联合指导委员会”）。联合指导委员会将审查、讨论和决定与公司提供的CDMO制造服务有关的运营事宜。

如果联合指导委员会无法达成协议，并在其对公司CDMO制造服务公司的监督事项上陷入僵局，则公司CDMO制造服务可能会在满足质量标准和生产时间表方面遇到困难。如果联合指导委员会陷入僵局，则在任何此类僵局得到解决之前，公司可能会承担额外的成本和不确定性，这可能会对公司的运营产生不利影响。任何临床试验、监管部门批准或开发进展都可能被严重推迟或停止，或者僵局可能导致耗时的诉讼或仲裁，并可能对我们的业务产生负面影响。上述任何情景都可能对与我们的主要候选产品相关的开发活动的时间和范围产生不利影响，这可能会对我们的业务产生负面影响。

此外，根据分包协议，公司已同意允许ubriGene在设施中部署最多三名ubriGene员工（每人为 “厂内人员”，合计为 “厂内人员”），以便参加联合指导委员会的会议，并允许就公司进行面对面的反馈和决策

CDMO 制造服务。工厂内人员的存在可能会分散我们的技术人员对其正常职责和持续业务运营的注意力。这种干扰导致的任何生产延迟、中断或质量问题都可能对我们的临床试验和监管批准产生不利影响。

如果该设施的销售完全完成，我们将依靠ubriGene来制造我们的候选主要产品，这可能会给我们带来额外的制造风险，其中任何一种风险都可能大大增加我们的成本并限制我们的候选铅产品和任何未来产品的供应。

如果我们获得CFIUS的有利决定，并且房东批准了租约的转让，则设施和被调动员工的租约将移交给ubriGene，分包CDMO协议将终止，ubriGene将根据制造服务协议提供与公司主要候选产品（包括 MB-106）的制造有关的所有制造服务。因此，如果该设施的销售完全完成，公司将完全依赖ubriGene来制造和生产其主要候选产品，这将使公司面临自己生产候选产品时不会面临的风险，包括与依赖第三方来提供用于我们的临床试验的药品以及监管合规和质量保证以及违反制造服务的可能性相关的风险 ubriGene 之所以达成协议，是因为我们无法控制的因素（包括未能按照我们的规格生产候选产品），以及ubriGene根据其自身的业务优先事项终止或不续订制造服务协议的可能性，而这会给我们带来代价高昂或造成损害。根据这种安排，我们的主要候选产品的最终成功或商业可行性将在很大程度上取决于ubriGene在《制造服务协议》下的表现。

我们的候选产品的制造非常复杂，监管严格，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。因此，我们对ubriGene作为第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：

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ubriGene在生产候选产品方面几乎没有经验，因此可能会遇到生产延迟、质量问题或需要我们的大量支持才能实施和维护制造候选产品所需的基础设施和流程；

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ubriGene可能无法及时生产我们的候选产品或生产满足我们临床需求所需的数量和质量；

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ubriGene 可能无法适当地执行我们的制造程序和其他后勤支持要求；

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ubriGene可能无法按约定行事，可能无法为我们的候选产品投入足够的资源，也可能无法在提供临床试验或成功生产、存储和分销候选产品所需的时间内继续从事合同制造业务；

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对于ubriGene在为我们的候选产品制造过程中所做的任何改进，我们可能不拥有或可能必须共享知识产权；

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由于材料或组件缺陷，制造过程中使用的原材料和部件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和部件，可能无法获得或不适合或不适合使用；

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ubriGene 的产品质量成功率和产量可能不可接受或不一致；以及

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ubriGene可能会遇到供应链困难或其他超出其控制范围的业务连续性问题，例如火灾、洪水、地震、飓风、流行病、隔离、战争、内乱、罢工或其他政府行动。

所有这些风险都可能延迟或阻碍我们的临床试验的完成或美国食品药品管理局或其他监管机构对我们任何候选产品的批准，导致成本上涨或对我们的主要候选产品的开发产生不利影响。

公司可能会承担与交易和完成设施销售相关的巨额费用。

除了公司在完成交易和出售设施时已经产生的法律、财务咨询、会计和其他费用外，公司还可能承担大量费用。尽管公司假设会产生一定水平的费用，但有许多无法控制的因素可能会影响

与完成交易和出售设施有关的费用的总金额或时间。就其性质而言，将要产生的许多费用目前难以准确估计。因此，与该交易相关的费用，尤其是在短期内，可能会减少出售该设施后公司预计通过减少支出而节省的费用，并可能影响公司的业务和运营。此外，由于该设施的出售尚待完成，将管理层的注意力从我们正在进行的业务和日常运营上转移开来，都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

某些关键人员可能会选择在设施出售完成后或完成后不久离开公司，任何关键人员的流失都可能对公司未来的业务和运营以及公司实现交易预期收益的能力产生重大不利影响。

公司保持竞争地位的能力取决于其高级管理人员和关键员工的努力和能力。为高级管理人员和关键员工寻找合适的替代者可能很困难、昂贵，并且可能需要很长时间，因为我们行业中具有成功开发、获得监管部门批准和商业化所需的广泛技能和经验的人数有限。如果联合指导委员会陷入僵局，这些关键人员离职的风险可能会增加。如果尽管努力留住公司的关键人员，但任何关键人员仍因交易而离职或未能继续工作，则这些人员的服务及其经验和知识的流失可能会对公司的业务、经营业绩、战略关系、财务状况和前景以及业务的成功持续运营产生不利影响。

我们的战略重点是专注于主要候选产品 MB-106，以及我们对非核心资产（包括该设施）的处置，可能无法实现预期的成本节约，可能导致总成本和支出高于预期，可能使留住合格人员变得更加困难，并可能严重干扰我们的运营，每一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

2023 年 5 月，我们对投资组合产品进行了审查，以完善我们的项目策略和公司资源的适当分配。在本次投资组合审查中，我们（i）停止了 MB-102（CD123）、MB-103（HER2）、MB-104（CS1）和 MB-105（PSCA）计划的开发，并终止了相关的许可协议；（ii）裁员了约14％；（iii）与ubriGene就出售该设施和进一步裁员达成了交易，累计裁员约82％。我们投资组合产品的优先顺序调整以及上述行动扰乱了我们的日常运营活动，并导致我们业务重点的转移。

无法保证我们成功剥离这些项目和资产，包括该设施，也无法保证通过交易和上述其他安排节省的成本将为我们节省足够的资金来继续开展业务。由于不可预见的困难、延误、中断或意想不到的成本，我们可能无法完全实现资源重新分配方面的预期收益、节省和改进。处置资产的成本可能超过我们节省的成本。我们实施的任何成本节约措施，包括进一步裁员，都可能分散剩余员工对我们业务的注意力，导致计划外的员工流失，降低员工士气和生产力，破坏我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，产生其他意想不到的后果并损害我们的声誉。

无法保证我们对 MB-106 的关注会取得成功、提前推出专有药品或在未来产生任何收入。药物研发过程昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。在专注于我们的 MB-106 计划时，我们可能会遭受额外的重大挫折，并且可能永远无法盈利。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务产生重大不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

不适用。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品

附录索引中列出的证物要么与本报告一起存档或提供，要么以引用方式纳入此处。

展览索引


展品编号		描述

2.1		公司与ubriGene（波士顿）生物科学公司于2023年7月28日签订的资产购买协议第二修正案（参照注册人于2023年7月31日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38191）附录2.3纳入）。
3.1		Mustang Bio, Inc.（前身为Mustang Therapeutics, Inc.）于2016年7月26日经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2016年7月28日向美国证券交易委员会提交的1012G表格（文件编号000-5568）附录3.1合并）。
3.2		Mustang Bio, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修订证书，日期为2018年6月14日（参照注册人于2018年8月13日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格（文件编号001-38191）附录3.1合并）。
3.3		2019年9月30日野马生物公司经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2019年9月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-38191）附录3.1纳入）。
3.4		2020年12月4日野马生物公司经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照2020年12月4日注册人向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-38191）附录3.1纳入）。
3.5		2021年6月17日野马生物公司经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2021年6月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-38191）附录3.1纳入）。
3.6		Mustang Bio, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为2022年7月5日（参照注册人于2022年7月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-38191）附录3.1合并）。
3.7		Mustang Bio, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为2023年4月3日（参照注册人于2023年4月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-38191）附录3.1合并）。
3.8		Mustang Bio, Inc. 经修订和重述的章程（参照注册人于2023年4月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-38191）附录3.2纳入）。
10.1		公司与UbriGene（波士顿）生物科学公司于2023年7月28日签订的制造服务协议（参照注册人于2023年7月31日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38191）附录10.1纳入）。
10.2		公司与UbriGene（波士顿）生物科学公司于2023年7月28日签订的生产服务分包协议（参照注册人于2023年7月31日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38191）附录10.2纳入）。
31.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对总裁兼首席执行官（首席执行官）的认证（随函提交）.

31.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对临时首席财务官（首席财务官）的认证（随函提交）.

32.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对总裁兼首席执行官（首席执行官）的认证（随函提交）.

32.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对临时首席财务官（首席财务官）的认证（随函提交）.

101		以下财务信息来自公司截至2023年9月30日的10-Q表季度报告，格式为内联可扩展业务报告语言（ixBRL）：（i）资产负债表，（ii）未经审计的运营报表，（iii）未经审计的股东权益表，（iv）未经审计的现金流量表，以及（v）未经审计的财务报表附注（随函提交）。

104		封面页交互式数据文件（格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中）

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


	MUSTANG BIO, INC.

2023年11月14日	来自：	/s/ 曼努埃尔·利奇曼，医学博士
		曼努埃尔·利奇曼，医学博士，总裁兼总裁
		首席执行官
		（首席执行官）

	来自：	/s/ 艾略特·卢里尔
		艾略特·卢里尔
		临时首席财务官
		（首席财务官）