美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单
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（Mark One）
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ____ 到 ___ 的过渡期内
委员会文件编号：
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（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 |
（美国国税局雇主识别号） |
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公司或组织） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
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( |
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（注册人的电话号码，包括区号） |
不适用
（以前的名字、以前的地址和以前的财政年度，
（如果自上次报告以来发生了变化）
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根据该法第12（b）条注册的证券： |
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每个班级的标题 |
交易符号 |
每个交易所的名称 已注册 |
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这个 |
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股票
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这个 |
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用复选标记指明注册人（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）是否已提交1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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大型加速过滤器 ☐ |
加速过滤器 ☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的
截至2023年11月9日，注册人普通股的已发行股数量（面值每股0.0001美元）为
REVIVA 制药控股有限公司
表单 10-Q 目录
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页面 |
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第一部分 |
财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
F-1 |
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截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
F-1 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表（未经审计） |
F-2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益（赤字）报表（未经审计） |
F-3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计） |
F-5 |
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简明合并财务报表附注（未经审计） |
F-6 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
2 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
13 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
13 | |
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第二部分 |
其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
14 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
14 |
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第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
14 |
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第 3 项。 |
优先证券违约 |
14 |
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第 4 项。 |
矿山安全披露 |
14 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
14 |
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第 6 项。 |
展品 |
15 |
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签名 |
16 |
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第 1 部分。财务信息
第 1 项。财务报表（未经审计）
REVIVA 制药控股有限公司
简明的合并资产负债表
2023 年 9 月 30 日（未经审计）和 2022 年 12 月 31 日
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9月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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资产 |
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现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
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预付费用和其他流动资产 |
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总资产 |
$ | $ | ||||||
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负债和股东权益（赤字） |
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负债 |
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短期债务 |
$ | $ | ||||||
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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认股证负债 |
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负债总额 |
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| 承付款和或有开支（注7） |
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股东权益（赤字） |
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普通股，面值为美元 |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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股东权益总额（赤字） |
( |
) | ||||||
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负债和股东权益总额（赤字） |
$ | $ | ||||||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并运营报表（未经审计）
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中
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三个月已结束 9月30日 |
九个月已结束 9月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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运营开支 |
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研究和开发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
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重新计量认股权证负债的收益（亏损） |
( |
) | ||||||||||||||
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利息支出 |
( |
) | ( |
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利息收入 |
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| 其他收入（支出），净额 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
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其他收入（支出）总额，净额 |
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所得税准备金前的亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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所得税准备金 |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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每股净亏损： |
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基础版和稀释版 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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加权平均已发行股数 |
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基础版和稀释版 |
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随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
股东权益简明合并报表（赤字）（未经审计）
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中
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普通股 |
额外 |
累积的 |
总计 股东 公平 |
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截至2023年9月30日的三个月 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
（赤字） |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
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普通股 |
额外 |
累积的 |
总计 股东 |
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截至2023年9月30日的九个月 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
（赤字） |
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截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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与认股权证行使有关的普通股 |
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
股东权益简明合并报表（赤字）（未经审计）
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中
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额外 |
总计 |
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普通股 |
付费 |
累积的 |
股东 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的三个月 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
公平 |
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截至2022年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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与认股权证行使有关的普通股 |
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发行普通股和认股权证，扣除交易成本 |
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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额外 |
总计 |
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普通股 |
付费 |
累积的 |
股东 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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与认股权证行使有关的普通股 |
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发行普通股和认股权证，扣除交易成本 |
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并现金流量表（未经审计）
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中
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九个月已结束 |
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2023 |
2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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) | $ | ( |
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为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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) | ||||||
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股票薪酬支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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) | ||||||
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用于经营活动的净现金 |
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) | ( |
) | ||||
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来自融资活动的现金流 |
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发行短期债务的收益 |
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偿还短期债务 |
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) | ||||||
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发行普通股和认股权证的收益，净额 |
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行使认股权证的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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现金流信息的补充披露： |
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缴纳税款的现金 |
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支付利息的现金 |
$ | $ | ||||||
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应付账款中包含的预付费用 |
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随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
1。业务的组织和性质
2020年12月14日，特拉华州的一家公司Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（以下简称 “公司”）和特拉华州的一家公司Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（以下简称 “公司”），即英属维尔京群岛豁免公司Tenzing Acquisity Corp.（“Tenzing”）、特拉华州公司Tenzing Merger子公司（“合并子公司”）和特拉华州公司Reviva Pharmicals, Inc.（及其合并子公司），通过将 Merger Sub 与 Reviva Pharmicals 合并，完成了业务合并（“业务合并”），Inc.（以下简称 “合并”），根据截至2020年7月20日的协议和合并计划（“合并协议”），由Tenzing、Merger Sub、Reviva Pharmicals, Inc. 及其它各方共同创立。根据合并协议，在合并生效时，Merger Sub并入Reviva Pharmicals, Inc.，Reviva Pharmicals, Inc. 是合并中的幸存公司，在合并生效后，Reviva Pharmicals, Inc. 成为Reviva Pharmicals Holdings, Inc.的全资子公司。除非另有说明或上下文另有说明，否则在未经审计的简明合并财务报表附注中，提及该公司”，“Reviva”，“我们”，“我们” 和 “我们的” 指的是 Reviva制药控股公司及其合并子公司。
Reviva Pharmicals, Inc. 最初在特拉华州注册成立，于2006年5月1日开始运营，其印度子公司Reviva Pharmicals India Pvt.Ltd.于2014年成立。该公司是一家开发新疗法的后期制药公司，旨在解决中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病领域未得到满足的医疗需求。
2。重要会计政策摘要和列报依据
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据表格10-Q和S-X条例第8条的说明编制的。根据此类细则和条例，美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）通常要求的某些脚注和其他财务信息已被压缩或省略。管理层认为，这些未经审计的简明合并财务报表的编制基础与我们的年度合并财务报表及其附注相同，包括公允列报所必需的所有调整，包括正常的经常性项目。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的全年预期业绩。
截至2022年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表来自我们当时经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有披露和财务信息。10-Q表季度报告中包含的信息应与我们截至2022年12月31日止年度的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表及其附注已包含在我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
流动性和持续经营
公司自成立以来一直蒙受损失，截至2023年9月30日，该公司的营运资金赤字约为美元
公司目前的手头现金不足以满足自提交本10-Q表季度报告之日起12个月内的运营现金需求。该公司认为，其手头有足够的现金来支付2023年第四季度的预期支出，但在2023财年第四季度将需要更多的筹款活动和手头现金，以满足2024财年的营运资金需求。这些条件使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。管理层缓解引起重大疑虑的条件的计划包括通过公募股权或私募股权或债务融资或其他来源筹集额外的营运资金，其中可能包括与第三方的合作以及有纪律的现金支出。公司可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。如果公司无法筹集足够的额外资金，则可能要求公司采取削减成本的措施，包括推迟或停止某些临床活动。除其他外，这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了重大怀疑。
估计数的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及财务报表和随附附注所涵盖的报告期内报告的支出金额。需要使用管理估算的重要领域包括但不限于折旧和摊销、使用寿命、用于计算股票薪酬公允价值的假设、递延所得税和相关的估值补贴。在不同的假设或环境下，实际结果可能与此类估计存在重大差异。
信用风险和其他风险和不确定性的集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。目前，公司几乎所有的现金和现金等价物都以活期存款形式存放在两家金融机构。金融机构的存款可能会不时超过联邦保险限额。该公司的现金存款没有遭受任何损失。
该公司面临早期公司开发新药品所固有的所有风险。这些风险包括但不限于有限的管理资源、对开发中产品的医学认可度的依赖、监管部门的批准、成功的临床试验、患者参与人体试验的可用性和意愿以及制药行业的竞争。公司的经营业绩可能会受到上述因素的重大影响。
3。每股亏损
基本和摊薄后的每股净亏损是通过将该期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股亏损包括可能具有摊薄性的证券，例如股票期权、购买普通股的认股权证和其他可转换工具，除非纳入的结果是反稀释的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，这些证券已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为所有这些证券在列报的所有时期都具有反稀释性。
2022年9月，该公司发行了私人预融资认股权证，总共购买了1,383,399股普通股。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，私人预融资认股权证包含在基本和摊薄后的每股净亏损计算中。
下表汇总了公司以普通股等价物表示的潜在摊薄证券，这些证券已被排除在每股摊薄亏损的计算之外，因为它们会产生反摊薄作用：
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截至9月的三个月 30, |
截至9月的九个月 30, |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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行使股票期权时可发行的股票 |
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行使认股权证购买普通股后可发行的股票 |
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可临时发行的股票以获得收益 |
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摊薄后的每股亏损计算等于截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的每股基本亏损，因为该公司出现净亏损，而假设行使股票期权和认股权证的影响本来是反摊薄的。
4。认股证
截至2023年9月30日，有未兑现的公共认股权证，总共购买了
2020 年业务合并
在2020年完成业务合并之际，我们的前身公司Tenzing发行了公开的收购认股权证
此外，假定有认股权证，总共购买了
每份公共认股权证都赋予其持有人购买的权利 以美元计价的普通股份额
我们可以将公共认股权证全部而不是部分赎回，价格为美元
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• |
当且仅当普通股报告的上次销售价格等于或超过美元时 |
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• |
如果且仅当赎回时和上文提及的整个 30 天交易期内存在关于发行此类公共认股权证所依据的普通股的有效注册声明，此后每天持续到赎回之日 |
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• |
在公共认股权证可行使的任何时候 |
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• |
至少提前30天向每位认股权证持有人发出书面赎回通知 |
私人认股权证与公共认股权证基本相似，但此类私人认股权证除外；
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• |
可根据持有人的选择以现金或无现金方式行使 |
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• |
只要它们仍由初始购买者或其关联公司持有，我们就无法兑换。 |
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• |
赎回价格将按赎回通知前一个交易日结束的10天平均交易价格计算。 |
在任何情况下，公司都无需以净现金结算公共认股权证或私人认股权证。
在某些情况下，包括股票分红、特别股息或资本重组、重组、合并或合并，行使认股权证时可发行的普通股的行使价格和数量可以调整。根据ASC 815，私人认股权证被归类为衍生负债（见附注8）。
2021 年公开发行
关于公司于2021年6月1日完成的单位公开发行，公司发行了可行使的预融资认股权证（“2021年预筹认股权证”）
在 2021 财年期间，
在 2022 财年期间，
2022 年注册直接发行和私募发行
2022年9月8日，公司完成了注册直接发行和并行私募发行（“2022年9月发行”）。就本次发行而言，公司向投资者发行了认股权证（“2022 年私募认股权证”），最多可购买
在同时进行的私募配售中，公司发行了预融资认股权证（“2022 年私人预融资认股权证”），总共可购买
在截至2023年9月30日的三个月中，没有行使2022年私募认股权证。在截至2023年9月30日的九个月中，共有
公司已确定，由于2022年私募预融资认股权证和2022年私募认股权证是在发行交易中以公允价值发行的，同时发行中不包括债务融资的股权，因此应将2022年私人预融资认股权证和2022年私募认股权证归类为股权。
2022年私募认股权证和2022年私人预融资认股权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的，该模型考虑了发行之日的所有相关假设（即公司股价为美元）
公司根据ASC 480的指导对2022年私募认股权证和2022年私人预融资认股权证进行了评估， 区分负债和权益还有 ASC 815-40， 衍生品和套期保值，并决定应将其归类为股票工具，无需经常进行公允价值计量。认股权证与公司普通股挂钩，如果行使，则必须通过实物结算或净股结算进行结算。因此，认股权证在授予日的公允价值入账，随后没有重新计算。
5。股票薪酬
股票薪酬支出
2023 年 4 月 25 日，公司董事会薪酬委员会（“薪酬委员会”）批准根据公司 2020 年股权激励计划（“2020 年计划”）的条款向公司的某些高管和员工授予期权奖励。薪酬委员会的批准包括授予购买总额为的期权
2023年8月，薪酬委员会批准根据公司2020年计划的条款向新员工授予期权奖励。薪酬委员会的批准包括授予购买总额为的期权
公司记录与向员工、非雇员顾问和非雇员董事授予的股票期权的公允价值摊销相关的股票薪酬支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司的股票薪酬为美元
确定公允价值
估值和认可—使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算每个期权奖励的公允价值。Black-Scholes 的定价模型采用了以下假设：
预期期限——期权奖励的预期期限是公司期望员工行使期权的平均时长，该期限基于获得类似补助金的历史经验。
预期波动率——预期波动率基于公司在预期奖励期限内的历史股票波动率数据。
无风险利率-公司将无风险利率建立在预期期限相等的美国财政部零息债券目前可用的隐含收益率的基础上。
股息收益率—公司尚未支付股息，预计在可预见的将来也不会支付股息。
期权授予的价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算得出的，对于截至2023年9月30日的九个月内授予的期权，其假设如下：
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2023年9月30日 |
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无风险利率 |
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预期期限（以年为单位） |
- | |||
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预期波动率 |
- | |||
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预期股息收益率 |
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截至2023年9月30日的九个月中，股票计划下的活动如下：
|
股份 可用于 格兰特 |
的数量 选项 杰出 |
加权 平均值 行使价格 每股 |
加权 平均值 剩余的 合同的 以年为单位的任期 |
聚合 内在价值 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
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已授予 |
( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 已过期 | — | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
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期权可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
授予的期权有 $
6。短期债务
保险资金
公司为某些董事和高级管理人员责任保险保费获得了融资。管理协议为贷款人分配了融资保单的第一优先留置权和担保权益，以及融资保单中要求的任何额外保费。
资助的保费、税款和费用总额为 $
7。承诺和突发事件
临床试验
自2010年以来，该公司已与美国、欧洲和亚洲的医疗机构签订了多项临床试验协议，目的是让患者参与各种临床试验。这些协议在试验方面基本相似，包括公司将支付的临床试验服务的详细清单、每项服务的支付金额、设立费（如果有）、研究审查委员会费用、合同条款和其他条款。每个研究中心提供的临床试验服务通常包括筛查潜在患者，以及根据试验方案管理公司的研究药物、任何必要的住院治疗、辅助医疗用品和为期 2 周的患者随访。此外，每份协议都要求公司赔偿每个临床场所因第三方索赔而可能遭受的任何和所有责任、损失或损害；公司维持不少于美元的产品责任保险
作为公司与其一家临床研究机构达成的协议的一部分，公司必须保持
赔偿
在正常业务过程中，公司可能会不时向与其签订合同关系的其他方提供赔偿，包括出租人和与公司进行其他交易的当事方。公司可能同意使其他方免受特定损失，例如因违反陈述、契约或第三方侵权索赔而可能造成的损失。由于每项特定的索赔和赔偿条款可能涉及独特的事实和情况，可能无法确定此类赔偿义务下的最大潜在责任金额。从历史上看，没有这样的赔偿索赔。在法律允许的范围内，公司还向其董事和执行官赔偿了因该个人担任或曾经担任董事或执行官而可能参与的任何行动所产生的所有合理责任。
8。公允价值测量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的或为转让负债而支付的价格。为了提高公允价值衡量标准的可比性，以下层次结构优先考虑用于衡量公允价值的估值方法的输入：
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• |
第1级 — 活跃市场的报价（未经调整），可在资产或负债衡量日获得。公允价值层次结构将第 1 级输入置于最高优先级。 |
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• |
第 2 级 — 通过与市场数据的关联，包括活跃市场中类似资产和负债的报价以及非活跃市场的报价，截至报告日可直接或间接观察到的输入。第二级还包括使用模型或其他无需重大判断的定价方法进行估值的资产和负债，因为模型中使用的输入假设，例如利率和波动系数，已得到活跃报价市场在金融工具整个期限内易于观察到的数据的证实。 |
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• |
第 3 级 — 不可观察的输入，几乎没有或根本没有市场活动支持，反映了管理层对重要判断的使用。这些价值通常使用定价模型确定，这些模型的假设利用管理层对市场参与者假设的估计。 |
确定资产和负债在该层次结构中的位置是基于对公允价值衡量具有重要意义的最低投入水平。
以下是公司截至2023年9月30日和2022年12月31日必须经常按公允价值衡量的认股权证负债清单，这些负债在公允价值层次结构中被归类为公允价值层次结构：
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2023年9月30日 |
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第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
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（未经审计） |
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负债： |
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认股权证责任 |
— | — | $ | $ | ||||||||||||
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总计 |
$ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
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2022年12月31日 |
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第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
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负债： |
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认股权证责任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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总计 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了使用大量不可观察的投入（第三级）经常性以公允价值计量的认股权证负债公允价值的变化：
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截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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（未经审计） |
（未经审计） |
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期初余额 |
$ | $ | ||||||||||||||
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认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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期末余额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
该公司根据ASC 815将私人认股权证归类为衍生负债，因为认股权证的条款将在未来任何所有权转让时进行修改，其公允价值的后续变化将在每个报告日的合并财务报表中确认。该公司将截至2023年9月30日的私人认股权证的公允价值计算为美元
该公司在重新计算认股权证负债后录得的收益为美元
9。后续事件
关于为某些董事和高级管理人员责任保险保费获得的融资，公司记录的应付债务余额为美元
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除本节中包含的有关我们的财务状况、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在本节中使用时，诸如此类的词 “预期，” “相信，” “估计，” “期望，” “打算”以及与我们的管理层有关的类似表述可以识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于管理层的信念，以及我们管理层做出的假设和目前可获得的信息。由于本文详述的某些因素，实际结果可能与前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异。本段和下文 “关于前瞻性陈述的警示说明” 对所有此类前瞻性陈述以及随后归因于我们或代表我们行事的人的所有书面或口头前瞻性陈述进行了全面限定。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》（经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款做出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括与我们的信念、计划、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来业绩有关的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能超出我们的控制范围，可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过我们使用诸如 “可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻找”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标” 等词语来识别这些前瞻性陈述 “潜力” 以及未来的其他类似词汇和表达。
有许多重要因素可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中所表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：
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• |
我们当前或计划中的临床试验在临床开发的各个阶段取得成功，包括我们按照预计的时间表进行和完成临床试验的能力、我们实现预期结果的能力以及成功完成必要的监管审查和批准程序的能力 |
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• |
我们有能力获得必要的融资，以继续按计划开展业务运营，进行正在进行和计划中的试验，并继续和完成候选产品的计划开发和商业化； |
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• |
我们在经济上增长和管理增长的能力； |
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• |
我们留住关键高管以及医疗和科学人员的能力； |
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• |
我们正在开发的产品在临床试验中成功或失败或未获得美国食品药品监督管理局或其他适用机构批准的可能性； |
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• |
我们可能被迫推迟、减少或取消计划中的临床试验或开发计划； |
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• |
我们是否有能力获得不同司法管辖区的监管机构对我们当前或未来的候选产品的批准； |
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• |
适用法律或法规的变化； |
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• |
我们在制药生态系统中的关系发生变化； |
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• |
第三方供应商和制造商的业绩，以及我们寻找更多供应商和制造商以及获得替代原材料来源的能力； |
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• |
我们成功生产候选产品的能力和潜力，用于临床前用途、临床试验，如果获得批准，则更大规模地用于商业用途； |
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• |
我们当前和未来的资本需求，以支持我们的开发和商业化工作，以及我们满足资本需求的能力； |
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• |
我们在利率上升和信贷环境紧缩的情况下以可接受的条件获得资本的能力； |
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• |
对我们持续经营能力的期望； |
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• |
我们对费用和资本要求的估算的准确性，包括临床研究的估计成本； |
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• |
我们有限的运营历史； |
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• |
我们自成立以来每年的营业亏损记录，以及预计在可预见的将来我们将继续蒙受营业亏损； |
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• |
我们目标市场的变化； |
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• |
与 COVID-19 或其他未来流行病或事件的持续影响和不确定性影响相关的持续不确定性，以及企业和政府对 COVID-19 或其他未来疫情或事件的相关反应，对我们的运营（包括临床试验）、我们的人员以及我们所依赖的任何第三方服务提供商的运营、我们运营所在市场的商业活动以及我们的经营业绩； |
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• |
我们有能力满足普通股和在纳斯达克上市的认股权证的持续上市要求； |
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• |
我们维持或保护我们的专利和其他知识产权有效性的能力； |
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• |
我们面临与数据安全相关的任何责任、旷日持久且代价高昂的诉讼或声誉损失； |
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• |
我们维持有效内部控制的能力；以及 |
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• |
我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响。 |
上述内容并未详尽列出此处包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项，也未列出我们面临的风险因素，这些风险因素可能导致我们的实际业绩与此类前瞻性陈述中预期的结果不同。请参阅 “风险因素”，了解可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险。
本警告通知对所有前瞻性陈述进行了明确的全面限定。提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日或以引用方式纳入本报告的文件发布日期。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，也明确表示没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，并相信它们有合理的依据。但是，我们无法向您保证，我们的期望、信念或预测将成果、实现或实现。
公司概述
我们是一家处于后期阶段的制药公司，致力于发现、开发下一代治疗药物，并将其商业化，这些疾病对社会、患者及其家庭构成严重的医疗需求和负担。我们目前的产品线侧重于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病。我们使用化学基因组学驱动的技术平台和专有化学物质来开发新药。我们的产品线目前有两种候选药物，即布里拉罗沙嗪（RP5063）和 RP1208。两者都是内部发现的新化学实体。我们在美国（美国）、欧洲和其他几个国家获得了 brilaroxazine 和 RP1208 的物质成分专利。
我们的主要候选药物 brilarozazine 正在临床开发中，旨在治疗多种神经精神适应症。其中包括精神分裂症、躁郁症（“BD”）、重度抑郁症（“MDD”）、注意力缺陷/多动障碍（“ADHD”）、痴呆或阿尔茨海默氏病（“BPSD”）的行为和精神症状，以及帕金森氏病精神病（“PDP”）。此外，对于两种呼吸适应症，即肺动脉高压（“PAH”）和特发性肺纤维化（“IPF”），brilaroxazine也已准备好进行临床开发。美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2016 年 11 月授予用于治疗多环芳烃的 brilarozazine 孤儿药称号，并于 2018 年 4 月授予IPF 孤儿药称号。Brilaroxazine 还处于临床前开发阶段，用于治疗牛皮癣。
2022年1月10日，美国食品药品管理局通知我们，我们可以继续进行我们的3期RECOVER试验（“RECOVER试验”），这是一项全球性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估与安慰剂相比，布里拉罗嗪对大约400名急性精神分裂症患者的安全性和有效性。2022年10月11日，我们在亚洲（印度）启动这项研究获得了监管部门的批准，并于2022年11月和12月在印度启动了多个研究点。2023 年 10 月 30 日，我们公布了 RECOVER 试验的积极结果。请参阅下面的 “最新动态”。
我们的主要重点是完成用于治疗急性和维持性精神分裂症的布里拉罗沙嗪的临床开发。
在获得额外资金的前提下，我们还可能继续进行brilarozazine的临床开发，用于治疗BD、MDD、ADHD、BPSD、PDP、PAH和IPF。此外，在获得额外资金的前提下，我们还可能推进用于治疗抑郁症和肥胖症的第二种候选药物 RP1208 的开发。
最近的事态发展
2023 年 10 月 30 日，我们宣布了积极的总体结果并成功完成了关键的 3 期 RECOVER 试验，该试验评估了每日一次的布里拉罗嗪（一种血清素多巴胺信号调节剂）对精神分裂症成人的疗效、安全性和耐受性。该试验成功达到了其主要终点，与安慰剂相比，50 mg剂量的布里拉罗沙嗪的阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了10.1分（-23.9 brilaozazine 50 mg，安慰剂 -13.8，p
与安慰剂相比，在精神分裂症患者中使用布里拉罗沙嗪具有统计学意义且具有临床意义的关键改善以及基线时PANSS的平均总分为97-99分，包括：
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主要和次要端点 |
要点 减少/ 改进 Brilarozazine 50 mg 与安慰剂 在第 4 周 |
Cohen 的 d 效果大小 |
P 值 |
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PANSS 总得分 |
10.1 |
0.6 |
|
|
阳性症状 |
2.8 |
0.5 |
|
|
阴性症状（“NS”） |
2.0 |
0.4 |
0.003 |
|
NS 马德因子 |
2.1 |
0.4 |
0.002 |
|
PANSS 社交认知 |
1.6 |
0.5 |
|
|
PANSS 兴奋/激动 |
2.1 |
0.5 |
|
|
个人和社交表现 |
6.3 |
0.5 |
|
|
CGI-S 分数 |
≥1 |
0.5 |
|
brilaroxazine 的关键临床安全性和耐受性发现支持良好的耐受性安全性
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● |
brilarozazine 在治疗 4 周后未观察到与药物相关的严重不良事件 (SAE) 或出现治疗急性不良反应 (TeSAE)，也没有报告任何重大安全问题 |
|
|
● |
没有自杀意念的发生率 |
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|
● |
与安慰剂相比，体重、血糖水平、脂质水平或内分泌激素（催乳素、甲状腺激素）没有显著变化 |
|
|
● |
Akathisia 和锥体外系症状 |
|
|
● |
brilarozazine 的停药率低于安慰剂（50mg brilarozazine 15mg 中为 16%，而安慰剂为 22%） |
brilaroxazine 项目包括已完成的 2 期 REFRESH 和 3 期 RECOVER 阳性试验，以及正在进行的 1 年开放标签延期 (OLE) 试验，该试验评估了长期安全性和耐受性，即将启动的注册性全球随机 3 期 RECOVER-2 试验。我们预计将报告 Q4-2024 OLE 试验的主要数据，并在 Q1-2024 中启动注册的 3 期 RECOVER-2 试验，预计将于 2025 年初完成。这些来自我们的brilaroxazine项目的数据有可能支持计划于2025年向美国食品药品管理局提交的保密协议。
RECOVER试验是一项全球性的3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估与安慰剂相比，布里拉罗沙嗪在412名急性精神分裂症患者中的安全性和有效性。Brilaroxazine 以 15 mg 或 50 mg 的固定剂量给药，每天一次，持续 28 天。主要终点是从基线到第28天，与安慰剂相比，阳性和阴性症状评估的总分有所降低。关键次要终点包括临床全球印象 (CGI) 严重程度量表、阳性和阴性症状、社交功能和认知。
COVID-19 的影响
为应对 COVID-19 的传播，我们采取了临时预防措施，旨在帮助最大限度地降低病毒对员工和社区的风险，包括暂时要求员工远程办公以及暂停员工的所有不必要的旅行。
由于 COVID-19 疫情（美国和世界各地仍能感受到其影响），我们可能会遇到可能对我们的业务产生不利影响的中断。COVID-19 疫情的影响可能会对临床试验中心的启动、患者招募和入组、患者给药、向临床场所的药物分配以及我们临床试验的临床试验监测产生负面影响。COVID-19 疫情的影响还可能对我们打算继续依靠第三方合同研究机构来协助我们进行临床试验以及生产候选药物的合同制造商的运营产生负面影响。
我们将继续评估 COVID-19 疫情对我们的业务和运营的持续和持久影响的潜在影响。有关 COVID-19 疫情带来的各种风险的更多信息，请参阅我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告的第一部分——第1A项——风险因素。
财务概览
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，没有通过销售产品产生任何收入。我们从未盈利，截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.207亿美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的净亏损分别约为1,050万美元和350万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别约为2950万美元和1,620万美元。我们预计，在未来几年中，将产生巨额支出并增加营业亏损。我们预计，由于我们正在进行的研究、开发和商业化候选产品的活动，我们的支出将增加。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，但我们可能永远不会这样做。
我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
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• |
通过布里拉罗沙嗪的临床试验（包括 OLE 试验和注册的 3 期 RECOVER-2 试验）以及 RP1208 的临床前研究，投入大量资金进一步研究和开发，并寻求监管部门批准我们的候选产品 Brilarozazine 和 RP1208； |
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• |
识别和开发其他候选产品； |
|
• |
雇用更多的临床、科学和管理人员； |
|
• |
为我们可能开发的任何候选产品寻求监管和上市许可； |
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• |
最终建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何药物商业化； |
|
• |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
|
• |
获取或许可其他药物和技术；以及 |
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• |
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的候选产品开发、任何未来的商业化工作以及我们持续遵守和维护上市公司控制、程序和监管要求及标准的人员。 |
迄今为止，我们的运营资金主要来自股票和可转换股票证券的发行和出售。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为500万美元。为了为我们目前的运营计划提供资金，我们将需要筹集更多资金。我们现有的现金和现金等价物不足以让我们完成候选产品的开发，也不足以为任何可能获得批准的候选产品的商业化做准备（如果适用）。因此，除了现有现金外，我们还将继续需要大量额外资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。我们认为，我们手头有足够的现金来支付2023年第四季度的预期支出，但在2023财年第四季度将需要更多的筹款活动和手头现金，以满足2024财年的营运资金需求。这些条件使人们对我们在财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的步伐和结果。我们将寻求通过公募股权或私募股权或债务融资或其他来源（可能包括与第三方的合作）为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况、我们推行业务战略的能力以及我们继续经营的能力产生负面影响。我们无法向您保证，我们将从经营活动中获利或产生正现金流。
研究和开发费用
我们将资源集中在研发活动上，包括进行临床前和临床研究以及产品开发以及产生的成本等费用。我们历来没有逐个项目跟踪或记录研发费用，这主要是因为我们在多个研发项目中使用员工和基础设施资源，逐个项目分配此类成本对我们来说是不切实际的。我们的研发费用主要包括与员工相关的费用，包括研发职能人员的工资、福利和税款。
从历史上看，我们总运营支出中最大的经常性组成部分是研发活动。我们预计，在未来几年中，随着我们推进开发计划，寻求监管部门对候选产品在美国和其他司法管辖区的批准，并为潜在的商业化做准备，这将需要对与合同制造、库存积累以及销售和营销活动相关的成本进行大量投资，我们的研发费用将在未来几年内增加。
我们的主要候选产品及其当前状态如下：
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候选药物 |
指示 |
状态
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Brilarozazine (RP5063) |
精神分裂症
|
进行了关键的3期和长期安全性研究。2023 年 10 月 30 日公布了这项关键的 3 期研究的头条数据
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Brilarozazine
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双相情感障碍 |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine
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抑郁症-mdd |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine
|
阿尔茨海默氏症（广告精神病/行为） |
第 1 阶段已完成** |
|
Brilarozazine
|
帕金森氏症 |
第 1 阶段已完成** |
|
Brilarozazine
|
添加/添加 |
第 1 阶段已完成** |
|
Brilarozazine
|
PAH |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine
|
IPF |
第 1 阶段已完成** |
|
Brilarozazine
|
牛皮癣 |
在临床前开发中 |
|
RP1208
|
萧条 |
完成临床前开发研究，包括体外受体结合研究、动物功效研究和 PK 研究。化合物已准备好进行 IND 支持研究。
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|
RP1208
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肥胖 |
完成临床前开发研究，包括体外受体结合研究和PK研究。化合物已准备好用于动物功效研究。
|
** 在开始精神分裂症和精神分裂情感障碍的2期研究之前，我们完成了brilaroxazine的1期临床研究，并完成了我们的3期RECOVER试验，并于2023年10月公布了该试验的头条数据。在这三项研究中，我们收集了超过800名患者的布里拉罗沙嗪的安全性数据，其中包括健康受试者和稳定型精神分裂症、急性精神分裂症和精神分裂情感障碍患者。通常，如果针对其他适应症的2期研究的治疗剂量在先前完成的1期研究中测试的剂量范围内，则无需单独进行1期研究即可进行额外适应症的2期研究。
我们的平台和候选产品的成功开发非常不确定，我们可能永远无法成功获得候选产品 RP5063（Brilaroxazine）、RP1208 或任何未来候选产品的上市批准。我们预计，截至2023年9月30日，与正在进行的布里拉罗沙嗪3期RECOVER临床试验相关的剩余成本，包括与该试验相关的持续数据读出事宜、总结和报告活动相关的成本，将约为300万美元，在2023年剩余时间内支付约40万美元，在2024日历年支付约260万美元。此外，在完成治疗精神分裂症的布里拉罗沙嗪开发所需的其他活动方面，包括我们正在进行的开放标签延期（OLE）试验和计划中的注册3期 RECOVER-2 试验，我们预计在未来大约两年半内将产生大量额外费用，以帮助我们完成brilarozazine的计划保密协议的提交，我们估计这笔费用可能约为1亿美元。该预测金额是根据管理层迄今为止可用的多种因素和信息得出的估算值，可能会发生变化。此类费用的实际金额可能大大高于或低于预测金额。上述关于未来成本和支出预测估算的陈述代表前瞻性陈述。请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明”。目前，除了我们对与最近完成的第三阶段RECOVER试验相关的剩余成本的估计，以及对继续开发brilaroxazine所需活动的未来成本的预测外，我们无法合理地估计完成任何候选产品的开发所必需努力的性质、时间或成本，也无法合理估计这些候选产品的实质性净现金（如果有）可能开始的时期。这是由于与开发疗法相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
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• |
临床试验的范围、进展率、费用和结果； |
|
• |
工艺开发和制造的范围、进展速度和费用； |
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• |
临床前和其他研究活动；以及 |
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• |
监管部门批准的时间。 |
一般管理费用
一般和管理费用主要包括从事行政、业务发展、财务和管理职能的员工的工资和相关费用。其他重要的一般和管理费用包括会计和法律服务的专业费用。
我们预计，随着我们扩大基础设施和继续开发临床项目，一般和管理费用将增加。其他增长可能包括董事和高级管理人员责任保险成本的增加、与雇用额外人员有关的成本以及董事、外部顾问、律师和会计师费用的增加。我们预计，遵守公司治理、内部控制和适用于上市公司的类似要求将产生大量成本。
利息收入和其他收入
利息收入和其他净收入主要由我们的现金和现金等价物所赚取的利息组成。
关键会计政策与估算值的使用
我们的关键会计政策已在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露。自10-K表年度报告发布以来，我们的关键会计政策没有重大变化。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较：
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩：
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截至9月30日的三个月 |
改变 |
改变 |
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2023 |
2022 |
$ |
% |
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|
运营开支 |
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研究和开发 |
$ | 8,717,273 | $ | 2,305,981 | 6,411,292 | 278 | % | |||||||||
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一般和行政 |
1,991,774 | 1,256,972 | 734,802 | 58 | % | |||||||||||
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运营费用总额 |
10,709,047 | 3,562,953 | ||||||||||||||
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运营损失 |
(10,709,047 | ) | (3,562,953 | ) | ||||||||||||
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其他收入（支出） |
||||||||||||||||
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重新计量认股权证负债的收益 |
139,079 | — | 139,079 | 100 | % | |||||||||||
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利息支出 |
(5,901 | ) | — | (5,901 | ) | 100 | % | |||||||||
|
利息收入 |
91,763 | 53,150 | 38,613 | 73 | % | |||||||||||
|
其他收入（支出） |
5,194 | (3,641 | ) | 8,835 | 243 | % | ||||||||||
|
其他收入（支出）总额，净额 |
230,135 | 49,509 | ||||||||||||||
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所得税准备金前的亏损 |
(10,478,912 | ) | (3,513,444 | ) | ||||||||||||
|
所得税准备金 |
12,117 | 1,864 | 10,253 | 550 | % | |||||||||||
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净亏损 |
$ | (10,491,029 | ) | $ | (3,515,308 | ) | ||||||||||
研究和开发费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别承担了约870万美元和230万美元的研发费用。增加640万美元（278％）的主要原因是我们的候选产品brilarozazine的3期临床试验费用增加和约500万美元的药物开发成本增加。与此同时，股票薪酬增加了约30万美元，工资增加了约70万美元。随着我们继续推进我们的平台和候选产品，预计在可预见的将来，我们的研发费用将增加。
一般和管理费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别承担了约200万美元和130万美元的一般和管理费用。增长70万美元，增长58％，主要归因于股票薪酬增加了约10万美元，法律费用增加了约20万美元，招聘费用增加了约20万美元，顾问和专业费用增加了约20万美元，薪金和董事会薪酬总额增加了约10万美元。其他杂项支出减少10万美元，部分抵消了这些增长。
重新计量认股权证负债的收益
在截至2023年9月30日的三个月中，权证负债损失为10万美元，这是由于计算出的公允价值下降的主要原因是我们在截至2023年9月30日的三个月中股价下跌。在截至2022年9月30日的三个月中，没有任何收益或亏损。
利息收入
利息收入的增加主要是由于公司在2022财年的最后几个月将资金转移到计息账户，以及与2022年相比，2023年的市场利率有所上升。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较：
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩：
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截至9月30日的九个月 |
改变 |
改变 |
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2023 |
2022 |
$ |
% |
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运营开支 |
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研究和开发 |
$ | 22,943,522 | $ | 12,650,388 | 10,293,134 | 81 | % | |||||||||
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一般和行政 |
6,571,629 | 3,882,210 | 2,689,419 | 69 | % | |||||||||||
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运营费用总额 |
29,515,151 | 16,532,598 | ||||||||||||||
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运营损失 |
(29,515,151 | ) | (16,532,598 | ) | ||||||||||||
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其他收入（支出） |
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重新计量认股权证负债的收益（亏损） |
(305,972 | ) | 267,031 | (573,003 | ) | (215 | )% | |||||||||
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利息支出 |
(20,414 | ) | — | (20,414 | ) | 100 | % | |||||||||
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利息收入 |
341,854 | 68,710 | 273,144 | (398 | )% | |||||||||||
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其他费用 |
(15,220 | ) | (11,749 | ) | (3,471 | ) | 30 | % | ||||||||
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其他收入（支出）总额，净额 |
248 | 323,992 | ||||||||||||||
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所得税准备金前的亏损 |
(29,514,903 | ) | (16,208,606 | ) | ||||||||||||
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所得税准备金 |
21,531 | 12,414 | 9,117 | 73 | % | |||||||||||
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净亏损 |
$ | (29,536,434 | ) | $ | (16,221,020 | ) | ||||||||||
研究和开发费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别承担了约2,290万美元和1,270万美元的研发费用。增加1,030万美元（81％）的主要原因是3期临床试验费用增加以及我们的候选产品brilarozazine的药物开发成本增加约730万美元。与此同时，股票薪酬增加了约120万美元，工资增加了约140万美元，顾问费用增加了约10万美元。招聘费用减少了约0.3美元，略微抵消了这一点。随着我们继续推进我们的平台和候选产品，预计在可预见的将来，我们的研发费用将增加。
一般和管理费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别承担了约660万美元和390万美元的一般和管理费用。增加270万美元，即69％，主要归因于股票薪酬增加了约190万美元，法律费用增加了约50万美元，顾问和专业费用增加了约20万美元。
重新计量认股权证负债的收益（亏损）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，权证负债的重新计量亏损分别为30万美元和30万美元的收益，这主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中我们的股价上涨所致。截至2022年9月30日的九个月中，重新计量认股权证负债的收益为30万美元，这主要是由于截至2022年9月30日的九个月中股价下跌所致，计算出的公允价值有所下降。
利息收入
利息收入的增加主要是由于公司在2022财年的最后几个月将资金转移到计息账户，以及与2022年相比，2023年的市场利率有所上升。
流动性和资本资源
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9月30日 |
十二月三十一日 |
改变 |
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2023 |
2022 |
美元 |
百分比 |
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资产负债表数据： |
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现金和现金等价物 |
$ | 4,972,298 | $ | 18,519,856 | (13,547,558 | ) | (73 | )% | ||||||||
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营运资金 |
$ | (7,646,021 | ) | $ | 12,883,835 | (20,529,856 | ) | (159 | )% | |||||||
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总资产 |
$ | 5,387,041 | $ | 18,923,675 | (13,536,634 | ) | (72 | )% | ||||||||
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股东权益总额 |
$ | (8,519,432 | ) | $ | 12,316,396 | (20,835,828 | ) | (169 | )% | |||||||
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截至9月30日的九个月 |
改变 |
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现金流量数据表： |
2023 |
2022 |
美元 |
百分比 |
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用于经营活动的净现金 |
$ | (19,447,908 | ) | $ | (14,269,947 | ) | (5,177,961 | ) | 36 | % | ||||||
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融资活动提供的净现金 |
5,900,350 | 7,773,930 | (1,873,580 | ) | (24 | )% | ||||||||||
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现金和现金等价物的净减少 |
$ | (13,547,558 | ) | $ | (6,496,017 | ) | (7,051,541 | ) | 109 | % | ||||||
资本资源
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为500万美元。该公司认为，其手头有足够的现金来支付2023年第四季度的预期支出，但在2023财年第四季度将需要更多的筹款活动和手头现金，以满足2024财年的营运资金需求。这些条件使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。在可预见的将来，随着我们继续对候选产品进行研究以及临床前和临床开发；扩大候选产品的当前研究范围；启动针对候选产品的更多临床前、临床或其他研究；更换或增加更多制造商或供应商；为成功完成临床研究的任何候选产品寻求监管和上市许可；寻求识别、评估和验证其他候选产品；收购或许可其他候选产品和技术；维护、保护和扩大我们的知识产权组合；吸引和留住熟练人员；以及在上述任何方面遇到任何延迟或遇到问题。
2022年9月8日，我们完成了注册直接发行和并行私募发行（合称 “2022年9月发行”）。在注册直接发行中，我们发行了1,976,285股普通股，每股收购价为2.53美元，总收益约为500万美元，然后扣除我们应付的某些交易费用约70万美元。交易费用扣除收到的收益，并计入额外的实收资本。
我们在2022年9月的发行认股权证中向投资者发行了最多3,359,684股普通股（“2022年私募认股权证”）。2022年私募认股权证在发行后可立即行使，行使价为每股2.40美元，并将于2027年9月8日到期。
在同时进行的私募配售中，我们发行了预融资认股权证（“2022年私人预融资认股权证”），以每股收购价2.5299美元购买总计1,383,399股普通股，总收益约为350万美元，然后扣除我们应付的交易费用，这些费用与收到的收益相抵并计入额外的实收资本。2022年私人预融资认股权证可立即以每股0.0001美元的行使价行使，并将于2022年私人预融资认股权证完全行使后到期。
在截至2023年9月30日的九个月中，行使了1,976,285份2022年私募认股权证，收益为4,743,084美元，最终发行了1,976,285股普通股。截至2023年9月30日，已发行的2022年私募认股权证共计购买1,383,399股普通股。截至2023年9月30日，在2022年9月发行期间发行的2022年私人预融资认股权证尚未行使。此外，在截至2023年9月30日的九个月中，行使了2021年投资者认股权证中的302,150份，收益为934,766美元，从而发行了226,610股普通股。截至2023年9月30日，已发行的2021年投资者认股权证共购买6,645,041股普通股。
2022年9月的发行在扣除交易费用之前，总收益约为850万美元。扣除70万美元的交易成本后，净收益总额约为780万美元。
我们从第一保险基金获得了某些董事和高级管理人员责任保险保费的融资。融资的保费、税收和费用总额为667,500美元，年利率为8.735％。截至2023年9月30日，保险融资应付债务余额为22.25万美元，该日作为短期债务记入未经审计的简明合并资产负债表。公司于2023年10月3日通过最后一季度分期付款支付了剩余的保险融资。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股权或债务融资与合作协议相结合来为我们的现金需求提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。
如果我们通过未来出售股权或债务筹集更多资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。
如果我们将来通过合作协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。
如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的候选产品的权利。
现金流
用于经营活动的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为1,940万美元，主要包括净亏损2950万美元、增加约300万美元的股票薪酬支出以及总额为680万美元的运营资产和负债的变化。净营业资产减少的主要原因是应付账款减少，加上应计费用和其他流动负债以及预付费用和其他流动资产的增加。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为1,430万美元，主要包括约1,620万美元的净亏损，加上我们的运营资产和负债的变动，总额为210万美元。净营业资产减少的主要原因是应付账款增加、预付费用和其他流动资产减少以及应计费用和其他流动负债增加。
融资活动提供的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金包括与发行短期债务有关的约70万美元和与行使普通股认股权证的收益相关的约570万美元，由约40万美元的短期债务的偿还略微抵消。截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为403美元，与行使普通股认股权证的收益有关。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有美国证券交易委员会规则所定义的资产负债表外安排，目前也没有任何资产负债表外安排。
乔布斯法案会计选举
作为《Jumpstart Our Business Startups Act》下的新兴成长型公司，我们有资格利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们选择不退出如此长的过渡期。因此，当标准发布或修订时，上市或私营公司的申请日期不同，我们作为一家新兴成长型公司，将在私营公司采用新标准或修订标准时采用新的或修订后的标准，除非该标准允许提前采用，并且我们选择提前采用。这可能会使我们的财务报表很难或不可能与另一家既不是新兴成长型公司也不是选择不使用延长的过渡期的新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为所使用的会计准则可能存在差异。我们预计，我们获得新兴成长型公司的资格将于2023年12月31日结束，也就是Tenzing首次公开募股五周年之后的财年最后一天。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》及其细则和条例在报告中要求披露的信息，并确保收集这些信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。
按照《交易法》第13a-15 (b) 条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。基于此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层不希望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须将控制的好处与成本相比来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或多人的串通或管理层推翻控制措施可以规避管制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时出现不利结果，这可能会损害我们的业务。我们目前不知道有任何此类法律诉讼或索赔，无论是个人还是总体而言，都可能对我们具有实质意义。
第 1A 项。风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分 “第1A项” 中讨论的因素。我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “风险因素”，这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的风险可能不是公司面临的唯一风险。公司目前未知或公司目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
我们先前在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。股票证券的未注册销售、所得款项的使用以及发行人购买股权证券。
在本报告所涉期间，没有未注册的股票证券销售。
第 3 项。优先证券的违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
第 6 项。展品
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展品编号 |
展览 |
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31.1* |
根据细则13a-14 (a) 或细则15d-14 (a) 对首席执行官的认证 |
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31.2* |
根据细则13a-14 (a) 或细则15d-14 (a) 对首席财务官的认证 |
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32.1** |
根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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101.INS* |
行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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101.SCH* |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB* |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE* |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104* |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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随函提交。 |
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此处附录32.1中提供的证书被视为附于本表格10-Q的季度报告，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不会被视为 “已提交”，也不会被视为以提及方式纳入根据该法案或经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中，除非注册人特别以提及方式纳入此类证书。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Reviva 制药控股有限公司 （注册人） |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
/s/ Laxminarayan Bhat |
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Laxminarayan Bhat |
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首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
//Narayan Prabhu |
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纳拉扬·普拉布 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |