美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告
截至2023年9月30日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告
委员会档案编号：
| （注册人的确切姓名如其章程所示） |
| （公司注册国） | （美国国税局雇主识别号） |
David Moss
东北 Mizner Blvd. 225 号，640 号套房
Boca Raton，FL33432
（主要行政办公室地址 ）（邮政编码）
(858)964-3720
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记指明注册人（1）在过去的12个月（或比要求注册人提交此类报告的期限短）中是否提交了1934年《证券
交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，
和（2）在过去的90天内是否受此类申报要求的约束。
用勾号指明
在过去 12 个月（或注册人
必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月1日，有
INMUNE BIO INC.
表格 10-Q
截至2023年9月30日的九个月
索引
| I 部分 — 财务信息 | 1 | |
| 第 1 项。 | 财务 报表 | 1 |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的 讨论和分析 | 18 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量 和定性披露 | 27 |
| 第 4 项。 | 控制 和程序 | 27 |
| 第二部分 — 其他信息 | 28 | |
| 第 1 项。 | 法律 诉讼 | 28 |
| 第 1A 项。 | 风险 因素 | 28 |
| 第 2 项。 | 近期 未注册证券的销售；注册证券所得款项的用途 | 28 |
| 第 3 项。 | 优先证券的默认值 | 28 |
| 第 4 项。 | 我的 安全披露 | 28 |
| 第 5 项。 | 其他 信息 | 28 |
| 第 6 项。 | 展品 | 29 |
i
第一部分-财务信息
商品 1。财务报表
INMUNE BIO INC.
简化 合并资产负债表
（以 千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收研发税收抵免 | ||||||||
| 其他应收税款 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 预付费用-关联方 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 经营租赁-资产使用权 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 收购在建研发无形资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债、可赎回普通股和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | $ | ||||||
| 应付账款和应计负债——关联方 | ||||||||
| 递延负债 | ||||||||
| 长期债务的当前部分 | ||||||||
| 经营租赁、流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期债务，净额 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 应计负债——长期 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 可赎回普通股，美元 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额、可赎回普通股和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
INMUNE BIO INC.
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
（以 千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 在截至 9 月 30 日的三个月中， | 对于
来说，九个月结束了 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营开支 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究 和开发 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 综合损失 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面 亏损——外币折算 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 综合损失总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
INMUNE BIO INC.
简化 股东权益变动综合表
在截至2023年9月 30日的三个月和九个月中
（以 千计，股份金额除外）
（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 余额截至 2022 年 12 月 31 日的 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 发行普通股 以换取现金，净额 | ||||||||||||||||||||||||
| 重新归类为可赎回的普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
简化 股东权益变动综合表
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中
（以 千计，股份金额除外）
（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 收入 （亏损） | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 余额截至 2021 年 12 月 31 日的 | $ | | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 发行 普通股换取现金 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证换取现金 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 通过外币折算获得 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
INMUNE BIO INC.
简明的 合并现金流量表
（以 千计）
（未经审计）
| 在截至 9 月 30 日的 九个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营 活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金 进行对账而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务折扣的增加 | ||||||||
| 经营 租赁减值——使用权资产 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 研究与开发 应收税收抵免 | ||||||||
| 其他应收税款 | ||||||||
| 预付费用 | ( | ) | ||||||
| 预付费用 — 关联方 | ( | ) | ||||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计 负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计 负债——关联方 | ( | ) | ||||||
| 递延负债 | ( | ) | ||||||
| 应计负债 — 长期 | ||||||||
| 运营 租赁负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营 活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资 活动的现金流： | ||||||||
| 出售 普通股的净收益 | ||||||||
| 偿还债务 | ( | ) | ||||||
| 行使认股权证所得净额 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金（用于） | ( | ) | ||||||
| 外币折算对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 现金流量信息的补充披露 ： | ||||||||
| 为所得税支付的现金 | $ | $ | ||||||
| 为利息支出支付的现金 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
INMUNE BIO INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
注 1 — 业务组织和描述
InMune Bio Inc.（以下简称 “公司” 或 “InMune Bio”）于2015年9月25日在内华达州成立，是一家临床阶段的生物技术制药公司，专注于开发和商业化其候选产品，用于治疗先天免疫系统无法正常运作并导致患者发病的疾病 。InMune Bio 有两个产品 平台。DN-TNF 产品平台利用显性阴性技术有选择地中和可溶性肿瘤坏死因子，这是先天免疫功能障碍的关键驱动因素 ，也是许多疾病的机制靶点。目前正在开发针对阿尔茨海默氏症和耐药 抑郁症（“xPro”）和癌症（“INB03”）的DN-TNF，以及杜兴氏肌肉 营养不良症（“DMD”）的外包许可策略。自然杀伤细胞引发平台包括InkMune，旨在激活患者的NK细胞 ，以消除癌症患者体内的残留疾病。InMune Bio的产品平台使用精准医疗方法 来治疗各种血液系统恶性肿瘤、实体瘤和慢性炎症。
注意 2 — 流动性
截至2023年9月30日，该公司的累计
赤字为美元
管理层 预计，在可预见的将来，营业亏损将持续下去。无法保证公司会获得收入或 实现盈利，也无法保证如果实现盈利，盈利将持续下去。此外，如果获得批准，生产、临床和 临床前开发活动以及公司产品的商业化将需要大量 笔额外融资。公司在需要时可能无法获得此类融资，或者如果有，此类融资的条款可能对公司或当前股东不利。如果公司无法在需要时筹集额外资金，则 可能被要求推迟、缩小范围或取消开发计划，这可能会对其业务和运营产生不利影响。
注 3 — 重要会计政策摘要
演示文稿的基础
随附的 财务报表以美元列报，并根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）的会计和披露规则和条例 编制。合并财务报表包括InMune Bio Inc.及其子公司的账目。公司间交易和余额已被删除。
管理层认为，中期财务信息包括对中期业绩进行公允报表 所必需的所有正常经常性调整。 这些未经审计的合并 中期财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在公司于2023年3月2日向美国证券交易委员会 提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。
6
地缘政治和宏观经济因素的影响
可能存在重大的不确定性，这是其他地缘政治和宏观经济因素的影响，包括持续的 COVID-19（冠状病毒）疫情、通货膨胀、供应链问题、利率上升、未来银行倒闭、美国政府可能关闭、 冲突的影响，以及美国 国家和中国之间的地缘政治、贸易和投资紧张局势。
风险 和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于 竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、对关键人员的依赖、 遵守政府法规以及获得额外融资以资助运营的需求。目前正在开发的候选产品 在商业化之前将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管部门 的批准。这些工作需要大量的额外资源、充足的人员、基础设施 以及广泛的合规和报告。
公司的候选产品仍在开发中，迄今为止，该公司的候选产品均未获准出售 。
无法保证公司的研发将成功完成， 公司的知识产权将获得或维护，开发的任何产品都将获得必要的政府监管机构 的批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上可行。即使公司的产品开发工作取得了成功， 也不确定该公司何时（如果有的话）会从其任何产品中获得任何收入。该公司在技术快速变化以及来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。
公司依赖并预计将继续依赖少数供应商来制造用于 临床试验计划的用品和材料。这些制造服务严重中断可能会对这些计划产生不利影响。
使用估计值的
根据美国公认会计原则编制 财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额 。实际结果和结果可能与管理层的估计和假设不同。
金融工具的公平 价值
公司根据权威指导来衡量某些资产和负债，该指导要求将公允价值衡量标准分为以下三个类别之一进行分类和披露：
第1级： 活跃市场的报价（未经调整），可在资产或负债衡量日获得。
第 2 级： 基于未在活跃市场上报价、但得到市场数据证实的投入的可观察价格。
级别 3： 当市场数据很少或根本没有可用时，使用不可观察的输入。
资产 和负债是根据对公允价值衡量具有重要意义的最低投入水平进行分类的。公司每季度审查 的公允价值层次结构分类。观察估值输入的能力的变化可能会导致公允价值层次结构中某些资产或负债的水平被重新分类 。在本报告所述年份，该公司在公允价值衡量等级体系之间没有任何资产和负债 转移。
由于 这些工具的短期到期日，现金和现金等价物、研发应收税收抵免、其他应收账款、 预付费用以及应付账款和应计负债等金融工具的 账面金额近似于相关的公允价值。
7
现金 和现金等价物
公司将所有在购买之日原始到期日不超过三个月的短期、高流动性投资视为现金等价物。公司的现金余额可能没有保险，也可能存放在超过联邦存款 保险公司限额的存款账户中。该公司在主要金融机构维持现金存款。
研究 和开发税收优惠应收账款
公司通过其在澳大利亚（“澳大利亚”）的全资子公司参与澳大利亚研发 税收激励计划，因此我们的合格研发支出的一部分由澳大利亚 政府报销，此类激励措施反映为研发支出的减少。当有合理的保证将获得激励措施、 已产生相关支出并且可以可靠地衡量对价金额时，澳大利亚的研究与开发 税收优惠才得到承认。在每个周期结束时，管理层都会根据当时的可用信息估算公司可获得的补偿 。
公司通过其在英国（“英国”）的全资子公司参与英国税收减免计划提供的研发计划 ，因此，我们符合条件的研发支出的一部分由英国政府报销，并且此类激励措施反映为研发支出的减少。 英国研发税收优惠在有合理的保证获得激励措施、 已产生相关支出并且可以可靠地衡量对价金额时予以确认。在每个周期结束时，管理层 都会根据当时的可用信息估算公司可获得的补偿。
无形 资产
公司将从他人那里购买的在制研发所产生的成本资本化，前提是该资产具有替代用途 ，并且此类用途不受适用的许可协议的限制；专利申请（主要是律师费）、专利购买、 以及与其细胞系相关的商标作为无形资产。所获得的、没有替代用途 的在制研发成本按发生费用计算。当资产被确定为有限寿命时（在完成其DN-TNF平台的在制中 研发后），将确定使用寿命，同时摊销过程中的无形 资产。
在 第四季度，如果业务因素显示得更频繁，则公司将对影响 我们在进行的研发公允价值的定性因素进行评估。如果定性评估表明减值的可能性大于 ，则进行定量分析。定量分析包括将正在进行的研究 和开发的公允价值与账面金额进行比较。如果正在进行的研发的账面金额超过其公允价值，则确认等于超出部分金额的 减值损失。
8
基本 和摊薄后每股亏损
每股 基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股 股的加权平均数。摊薄后的每股亏损使该期间所有摊薄后的潜在已发行普通股生效。 每股摊薄亏损不包括所有潜在的普通股，前提是它们具有反稀释作用。在列报的所有期内，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和摊薄后已发行股票的数量没有 差异。
| 九月 30, | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
收入 确认
公司在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，该金额反映了公司为换取这些商品或服务而预计获得的对价 。公司按照ASC主题606中规定的五步模式 确认收入：（1）确定与客户的合同；（2）确定合同中的履约义务；（3） 确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在公司履行履约义务时（或当时）确认 收入。公司记录了与研究 收入和开发费用相关的支出，以这些费用发生期间为准。
公司在业绩之前收到或到期的现金付款时记录递延收入，包括可退还的金额。
基于股票的 薪酬
公司利用Black-Scholes期权定价模型来估算授予当日股票期权奖励的公允价值， 需要输入高度主观的假设，包括预期波动率和预期寿命。这些投入和假设的变化 可能会对我们股票薪酬的估计公允价值的衡量产生重大影响。这些假设是主观的，通常 需要大量的分析和判断才能形成。在估算公允价值时，一些假设将基于外部数据或由外部数据确定，而其他假设可能源自我们在股票支付安排方面的历史经验。 对历史经验的适当重视是基于相关事实和情况的判断问题。该公司对 次没收股票期权的情况进行了说明。
研究 和开发
研究 和开发（“研发”）成本在发生时记为支出。公司 将研发信贷记为研发成本的降低。研发成本的主要组成部分包括现金补偿、股票 薪酬、临床前研究、临床试验和相关临床生产成本、药物研发成本、材料 和供应成本、设施成本、管理费用、监管和合规成本，以及支付给 代表公司进行某些研发活动的顾问和其他实体的费用。
公司在合并运营报表中系统地将补助金列为对比研发费用 ，在此期间，该实体将补助金用于补偿的相关费用确认为支出。
9
所得 税
公司遵循所得税的负债会计法。根据这种方法， 确认递延所得税资产和负债，其估计的税收后果归因于财务报表账面价值与其各自的 所得税基础（临时差异）之间的差异。税率变化对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认 。
外国 货币换算
公司的财务报表以美元（“$”）列报，后者是公司的报告货币， ，而其在美国的业务为美元， 业务为英镑（“GBP”），其在澳大利亚的业务为澳元（“AUD”）。所有资产和负债均按资产负债表日的汇率折算 ，股东权益按历史汇率折算，运营报表 项目按该期间的加权平均汇率折算。由此产生的折算调整列在其他 综合收益项下。外币交易和余额折算产生的损益反映在 运营和综合收益（亏损）报表中。
最近 通过了会计公告
2016年6月 ，FASB发布了ASU第2016-13号《金融工具——信贷损失（主题326），金融工具信用损失计量 ，后续修正案对此进行了澄清。亚利桑那州立大学2016-13改变了某些金融工具的减值模型。 新模型是一种前瞻性的预期亏损模型，将适用于存在信用亏损并按摊销 成本计量的金融资产和某些资产负债表外信用敞口。这包括贷款、持有至到期债务证券、贷款承诺、财务 担保和租赁净投资以及贸易应收账款。对于有未实现亏损的可供出售债务证券， 信用损失将以与今天相似的方式进行衡量，唯一的不同是亏损将被确认为备抵额，而不是证券摊销成本的减少 。2019年10月，财务会计准则委员会投票决定推迟该标准的生效日期。话题 326 于 2023 年 1 月 1 日对公司生效。ASU 的采用是经过修改的回顾性的。公司于2023年1月1日采用了ASU 2013-13，ASU 的采用并未影响公司的财务状况、经营业绩、 现金流或每股净亏损。
后续的 事件
公司评估资产负债表日2023年9月30日之后发生的事件，直至财务 报表发布之日。
注 4 — 研究与开发活动
根据英国税法，允许公司获得研发税收抵免，以减少公司在英国为 研发产生的费用缴纳的税单，但须符合某些要求。该公司的英国子公司每年为所产生的研究 和开发费用提交研发税收抵免申请。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司记录的研发税收抵免 应收账款分别为0美元和269万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司分别从英国获得了 271万美元和0美元的研发税收抵免报销。
根据澳大利亚税法，允许公司获得研发税收抵免，以减少公司在澳大利亚为 研发产生的费用缴纳的税单，但须遵守某些要求。该公司的澳大利亚子公司每年为所产生的研究 和开发费用提交研发税收抵免申请。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司记录的研发税收抵免 应收账款分别为20.87万美元和5,409,000美元，用于支付在澳大利亚产生的研发费用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司分别从澳大利亚获得了3,763,000美元和0美元的研发税收抵免退款。
10
Xencor， Inc. 许可协议
2017 年 10 月 3 日，公司与 Xencor, Inc.（“Xencor”）签订了许可协议（“Xencor 许可协议”）， 发现并开发了一种抑制可溶性肿瘤坏死因子的专有生物分子。2021 年 6 月 10 日，公司 和 Xencor 签订了许可协议第一修正案，根据该修正案，除其他外，对 Xencor 许可 协议第 3.2 节进行了修订，以更改尽职调查的里程碑。根据 Xencor 许可协议，Xencor 向公司授予了 份全球独家许可专利权、许可专有技术和许可材料（定义见许可 协议），允许其制造、开发、使用、销售和进口任何包含、含有或包含 Xencor 被称为 “xPro”、可抑制可溶性肿瘤坏死因子（或所有修饰物）的 专有蛋白质的药品，特异性结合可溶性肿瘤坏死因子的许可蛋白的配方和变体（ ）单独或与一种或多种活性成分结合， 采用任何剂量或配方（“许可产品”）。该公司认为，这种蛋白质具有多种医学用途。该技术的这些 种其他替代应用可在 Xencor 许可协议下使用。
公司还同意向Xencor支付给定日历年内所有许可产品净销售额的5％的特许权使用费，这笔特许权使用费按国家/地区和许可产品支付 ，直到（a）涵盖该国家/地区此类许可产品的有效索赔到期的最后一天或（b）首次向第三方销售后十年 该国家/地区的许可产品。
InkMune 许可协议
2015 年 10 月 29 日，公司与 Immune Ventures， LLC（“Immune Ventures”）签订了独家许可协议（“InkMune 许可协议”）。根据InkMune许可协议，公司被授予 专利的全球独家权利，包括对未来可能开发的专利进行任何改进或补充的权利。作为专利权的对价 ，该公司同意支付以下里程碑式的款项：
| （以 千计） | ||||
| 每个 I 阶段启动 | $ | |||
| 每次 II 阶段启动 | $ | |||
| 每次 III 阶段启动 | $ | |||
| 每份NDA/EMA申报 | $ | |||
| 每个 NDA/EMA 都获得奖励 | $ | |||
此外，公司同意在授予公司的每项专利有效期内，向许可人支付净销售额的1％的特许权使用费。 该许可证归 Immune Ventures 所有。公司总裁兼董事会成员RJ Tesi、 首席财务官兼财务主管大卫·莫斯和首席科学官马克·洛德尔是Immune Ventures的所有者。根据该许可证， 未进行任何销售。
该协议的 期限始于 2015 年 10 月 29 日，在存在专利权的情况下，以最后一个到期的 专利权到期之日逐国结束，除非根据协议提前终止。协议终止后， 我们将获得全额付清、永久、免版税的许可，无需向 Immune Ventures 承担进一步的义务。如果在公司收到公司未根据协议付款的通知60天后， 并且公司仍未支付这笔款项，则 可以由Immune Ventures终止该协议。2018年7月20日和2020年10月30日，双方修订了 下的协议，协议要求公司实现里程碑。
2023 年 4 月 17 日，双方执行了协议的另一项修正案，根据该修正案，公司取消了尽职调查要求 ，以实现合理的商业努力，将 InkMune 推向市场。这取消了对临床试验时间表和保密协议或等效协议的 申报时间表的所有要求。InkMune 许可协议中的所有其他条款将继续完全有效。
11
匹兹堡大学 许可协议
2017 年 10 月 3 日，公司与 Immune Ventures 签订了与匹兹堡大学许可的知识产权 相关的转让和假设协议。根据转让和假设协议（“转让协议”）， Immune Ventures 将其在 匹兹堡联邦高等教育系统大学（“许可方”）与Immune Ventures之间签订的独家许可协议下的所有权利、义务和责任转让给了InMune Bio（“被许可人”）， （“PITT协议”）。
PITT 协议下的对价 包括：(i) 年度维护费、(ii) 基于销售使用 许可技术的产品的特许权使用费，以及 (iii) 里程碑付款。
| （以 千计） | ||||
| 2021-2022 年每年 6 月 26 日 | $ | |||
| 2023-2024 年每年 6 月 26 日 | $ | |||
| 每年 2025 年 6 月 26 日，直到首次商业销售 | $ | |||
在 首次商业销售使用PITT协议许可技术的产品时，被许可方必须支付相当于每个日历季度净销售额2.5％的特许权使用费 。
| （以 千计） | ||||
| 每个 I 阶段启动 | $ | |||
| 每次 III 阶段启动 | $ | |||
| 首次商业销售使用许可技术制造 的产品 | $ | |||
截至2023年9月30日， 公司没有根据皮特协议拖欠任何款项。
被许可方可以在提前 3 个月发出书面通知后终止 PITT 协议，前提是许可证下的所有款项都是有效的。如果出现以下情况， 许可人可以根据书面通知终止 PITT 协议：(i) 被许可人未履行重大义务，而 在收到书面通知后的 60 天内仍未得到解决；或 (ii) 被许可人停止开展业务、破产 或破产、申请或同意指定其资产的受托人、接管人或清算人或根据该协议寻求救济任何援助债务人的 法律。
12
注 5 — 公允价值测量
| （以千计） | 总计 |
的报价为 活跃 市场 （第 1 级） | 意义重大 其他 可观察 输入 （第 2 级） | 意义重大 不可观察 输入 （第 3 级） | ||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | ||||||||||||||||
| 货币 市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 现金等价物总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| （以千计） | 总计 | 引用 价格为 活跃 市场 （第 1 级） | 意义重大 其他 可观测的输入 （第 2 级） | 意义重大 不可观察 输入 （第 3 级） | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | ||||||||||||||||
| 货币市场 基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 现金等价物总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 6 — 租赁
公司向第三方租赁佛罗里达州的办公空间。该租赁协议的期限为64个月，于2021年第四季度 开始生效。
| （以千计， 年份和费率除外） | 2023 年 9 月 30 日 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| 使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁、流动负债 | $ | $ | ||||||
| 长期经营 租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁期限 | ||||||||
| 加权平均折扣率 | % | % | ||||||
13
注意 7 — 关联方交易
UCL
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司欠伦敦大学学院顾问有限公司（“UCL”）美元
放大生物
2023年9月30日和2022年12月31日，该公司分别欠AmplifyBio7万美元和0美元，这与代表公司进行的医学研究 有关。AmplifyBio的首席执行官是公司董事会成员。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司分别向AmplifyBio支付了7,000美元和14.5万美元，用于代表公司进行的临床前 研究。
注意 8 — 债务
2021年6月10日，公司与硅谷银行和SVB 创新信贷基金VIII, L.P签订了贷款和担保协议（“定期贷款”）。定期贷款提供1,500万美元的定期贷款，其中公司于2021年6月10日借入了全部 金额，并由公司资产担保。2023年6月7日，公司对 定期贷款进行了一项修正案，根据该修正案，除其他外，对定期贷款的某些契约进行了修订。
| （以 千计） | ||||
| 定期贷款 | $ | |||
| 减去：债务折扣和融资成本， 净额 | ( | ) | ||
| 减去：当前部分 | ( | ) | ||
| 长期债务 | $ | |||
在截至2023年9月30日的 三个月和九个月中，公司确认了与定期贷款相关的利息支出分别为56.8万美元和18.11万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了与定期贷款相关的利息支出分别为52.5万美元和142.4万美元， 。
公司必须在2025年1月1日到期日之前按月支付利息和本金。所有未偿还的本金 以及应计和未付利息将在到期日到期并支付。定期贷款规定的年利率等于 ，等于（i）《华尔街日报》报道的当时有效的优惠利率加上4.50％和（ii）7.75％中较高者。截至2023年9月 30日，利率为13.0％。
定期贷款包括一笔最后还款费，等于原始借款本金的6.5％，应在全额还款和到期日 中较早者支付。公司可以选择全额预付定期贷款的未偿余额，前提是 在到期日之前缴纳任何预还款的原始本金的1％的预付保费。
| （以 千计，年份除外） | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 债务总额 | $ | |||
在 发生某些事件时，包括但不限于公司未能履行 定期贷款下的还款义务、违反定期贷款规定的某些其他契约或发生重大不利变化，贷款人 将有权宣布所有本金和利息立即到期应付，并有权 收取最后还款费用和，如果本金和利息的支付在到期日之前到期，则适用的预付款费。 截至2022年12月31日，该公司违反了某些非金融债务契约，并在截至2023年9月30日的九个月中获得了贷款人的豁免，免除了这些 违反债务契约的行为。截至2023年9月 30日，公司遵守了债务契约，也遵守了这些财务报表的提交日期。
14
注 9 — 股东权益
普通 股票 — 在市面上市
2021年3月，公司与作为销售代理的BTIG, LLC（“BTIG”）签订了
销售协议（“销售协议”），以建立最高金额为美元的At-The-Market（“ATM”）
销售计划
2023年7月 ，该公司根据自动柜员机计划以每股10.56美元的平均价格出售了75,697股普通股。 扣除发行费用后的总净收益约为77.5万美元。这些股票是根据向美国证券交易委员会提交的注册声明 无意中出售的，该声明实际上在股票出售之前已经过期。因此，根据自动柜员机计划购买普通股的购买者可能 要求撤销该公司。根据《证券法》第 12 (a) (1) 条，违反《证券法》第5条的交易中的证券购买者可以获得 追回与其购买相关的对价以及法定利息，或者，如果已经出售股票，则追回因购买而造成的 损失。尽管公司认为，在2023年7月根据自动柜员机协议购买普通股的任何购买者都不太可能成功向公司 提出索赔，但公司无法保证任何买家都不会对公司提出这种 法律索赔。此外，公司可能会受到联邦当局的执法行动 和/或处罚和罚款，并且公司无法预测采取任何此类执法行动的可能性 ，也无法预测任何此类潜在处罚或罚款的金额。截至2023年9月30日，没有人要求或要求 行使此类权利。由于这些潜在的撤销权，公司将75,697股股票重新归类为股东权益之外的临时股权， 的普通股总收购价为79.9万美元。这些股票的重新分类 自交易之日起有效期为一年。出于财务报告目的，这些股票被视为已发行和流通 。
截至2023年9月30日， ，该公司在自动柜员机计划下有2870万美元的普通股可用。2023 年 9 月，公司和 BTIG 暂停了销售协议。
普通 股票 — 向董事和高级管理人员发行
在 截至2022年9月30日的九个月中，公司的董事和高级管理人员以每股8.43美元（这是公司 普通股在2022年3月22日的收盘价）从公司购买了82,900股普通股，总收益为69.9万美元。
股票 期权
2023 年 6 月 1 日，公司股东批准了 2021 年激励性股票计划（“2021 年经修订和重述 激励股票计划”）的修正案，将根据该计划可发行的公司普通股增至400万股。
在 截至2023年9月30日的九个月中，公司根据2017年和2019年激励性股票计划和2021年修订和重列的激励股票计划，授予某些员工和董事购买66.5万股 普通股的期权。股票期权 的公允价值约为490万美元，该公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算得出的。 Black-Scholes期权定价模型中使用的变量包括：（1）基于适用的美国国库券利率的3.84％至3.99％的贴现率（2） 预期寿命为6.0至6.25年，（3）基于类似公司的交易历史的预期波动率约为91％， 和（4）零预期股息。
| （以 千计，股份和每股金额除外） | 股票数量 | 加权- 平均值 运动 价格 | 加权- 平均值 剩余的 合同的 任期 （年） | 聚合 固有的 价值 | ||||||||||||
| 截至 2023 年 1 月 1 日未支付 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的期权 | $ | |||||||||||||||
| 行使的期权 | $ | |||||||||||||||
| 期权已取消 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | 4,190,104 | $ | $ | |||||||||||||
在 截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了与股票期权归属相关的股票薪酬支出分别约为190万美元 和550万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中， 公司确认了与股票期权归属 相关的股票薪酬支出分别约为190万美元和540万美元。截至2023年9月30日，与 非既得股票期权相关的未确认薪酬成本总额约为1,050万美元，预计将在1.98年的加权平均期内予以确认。
15
认股证
公司在2021年6月获得贷款后向该公司的贷款人发行了认股权证。认股权证的期限为10年， 的行使价为14.05美元。截至2023年9月30日，这些认股权证中有45,386份尚未兑现，这些认股权证的内在价值 为0美元。
公司向其配售代理人发行了与2019年2月的首次公开募股有关的认股权证。认股权证可在2023年12月19日之前行使 ，行使价为9.60美元。截至2023年9月30日，这些认股权证中有28,688份尚未兑现 ，内在价值为0美元。
在 截至2022年9月30日的九个月中，第三方行使了19,792份认股权证，现金收益约为3万美元。
按费用类别划分的股票薪酬
| （以千计） | 三个
个月 已结束 9月30日 2023 | 三个
个月 已结束 9月30日 2022 | 九个月 已结束 9月30日 2023 | 九个月 已结束 9月30日 2022 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股东 权利协议
2020 年 12 月 30 日，公司董事会（“董事会”）
批准并通过了公司与作为权利代理人的 vStock Transfer
LLC 签订的截至2020年12月30日的权利协议，根据该协议，董事会宣布，股票持有的每股已发行的公司普通股将派发一份优先股购买权（每股为 “权利”）
截至2021年1月11日营业结束时的股东。当
可行使时，每项权利最初将代表从公司购买新指定的
系列优先股（A系列初级参与优先股，面值 $）的千分之一股份的权利
注意 10 — 合作协议
2020年9月 ，公司获得了美国国立卫生研究院（“NIH”）最高290万美元的拨款。 拨款将支持一项针对耐药性抑郁症患者的xPro1595的2期研究。截至2023年9月30日，该公司 尚未收到根据该补助金获得的任何收益。
16
注意 11 — 承诺
租赁
2021 年 9 月 期间，公司与第三方签署了佛罗里达州博卡拉顿办公空间的租赁协议。租赁协议 的期限为64个月，于2021年第四季度开始。
| （以 千计，年份除外） | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去：估算利息 | ( | ) | ||
| 未来租赁付款的现值 | ||||
| 减去：经营租赁， 流动负债 | ( | ) | ||
| 长期经营租赁 负债 | $ | |||
在截至2023年9月
30日的三个月和九个月中，公司确认了美元
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司分别确认了45,000美元和16.2万美元的运营租赁费用， 这笔费用包含在公司合并运营报表中的一般和管理费用中
诉讼
公司会在我们的正常业务过程中不时受到索赔和诉讼。尽管管理层目前 认为，解决针对公司的索赔，无论是单独还是总体上都不会对公司 的合并财务报表产生重大不利影响，但这些问题存在固有的不确定性，管理层对这些问题的看法将来可能发生变化。
17
商品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性 陈述
此 10-Q表格包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的某些前瞻性陈述。为此 ，本表格10-Q中包含的任何不是历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述 陈述。在不限制上述内容的前提下，诸如 “可能”、“将”、“期望”、“相信”、 “预期”、“估计” 或 “继续” 之类的词语或类似术语旨在识别前瞻性 陈述。这些陈述就其性质而言，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能存在重大差异，具体取决于 各种因素，其中许多因素不在我们的控制范围内。这些因素包括但不限于经济状况 以及我们可能参与的行业；我们所选行业内的竞争，包括来自更大竞争对手的竞争； 技术进步和未能成功发展业务关系。
业务描述
概述
我们 是一家临床阶段的免疫学公司，专注于开发可以重新编程患者先天免疫系统以治疗 疾病的药物。我们认为，这可以通过靶向先天免疫系统的细胞来实现，这些细胞会引起急性和慢性炎症，并且 参与与癌症和神经退行性疾病等慢性疾病相关的免疫功能障碍。该公司的药物 仍处于临床试验阶段，尚未获得监管机构的批准。该公司有两个治疗平台 ——一个占主导地位的阴性肿瘤坏死因子平台（“DN-TNF”、“xPro™”、“xpro1595™” 或 “pegipanermin 和pSar DN-TNF”）和一个自然杀手（“NK” 或 “InkMune™”）平台。DN-TNF 平台可在不影响跨膜肿瘤坏死因子（“tmtNF”）或肿瘤坏死受体-TNF1 和 TNFR2 的情况下中和 可溶性肿瘤坏死因子（“stnF”）。这种独特的生物机制将DN-TNF药物与目前批准的同时抑制 stnF和tmtNF的非选择性肿瘤坏死因子抑制剂区别开来。保护 tmTnF 和肿瘤坏死因子受体的功能同时中和 stnF 的功能是一种潜在的强效抗炎策略，它不会导致当前批准的非选择性 肿瘤坏死因子抑制剂中出现的免疫抑制或脱髓鞘作用。目前批准的非选择性肿瘤坏死因子抑制剂可治疗自身免疫性疾病，但对感染、 癌症和神经系统疾病患者禁用，因为它们分别增加了感染、癌症和脱髓鞘性神经系统疾病的风险； 这些安全问题是由于抑制tmtNF的脱靶作用所致。NK 平台靶向癌症患者体内功能失调的自然杀伤细胞 。NK 细胞是对癌症的正常免疫反应的一部分，在免疫监测 预防癌症和通过消除残留疾病来预防复发方面起着重要作用。残留疾病是 治疗结束后留下的癌症。残留的疾病可能会发展成复发。InkMune 提高患者的 NK 细胞杀死癌症的能力的机制很复杂。癌症患者的NK细胞失去结合和杀死癌细胞的能力。衡量NK 细胞与癌细胞结合的一个标准是酸性。酸度越高，NK 细胞与癌细胞之间的结合越大，因此 杀死癌细胞的 NK 越大。InkMune 可提高 NK 酸度，进一步改善线粒体功能并上调营养 受体。这些代谢变化可能有助于InkMune引发的NK细胞在恶性肿瘤微环境中发挥作用，并在患者体内持续更长时间 。因此，这些机制可以提高InkMune引发的NK细胞克服 患者癌细胞 的免疫逃避的能力。我们认为，在患者完成 种其他癌症疗法之后，最好使用InkMune来消除残留疾病。DN-TNF平台和InkMune平台都有可能用于治疗多种疾病。正在开发 DN-TNF 平台，用作治疗癌症和神经退行性疾病的免疫疗法。InkMune 正在开发用于治疗 NK 敏感血液学恶性肿瘤和实体瘤。
我们 相信，我们的 DN-TNF 平台可用作降低免疫疗法耐药性的癌症疗法，也可用作 CNS（“中枢神经 系统”）疗法，靶向神经胶质激活以防止阿尔茨海默氏病（“AD”）的进展，靶向耐药性抑郁症（“TRD”）中的神经炎症 杜氏肌肉萎缩症（“DMD”）的再生。该药物的肿瘤学和中枢神经系统适应症命名不同；分别为 INB03™ 或 xPro™，但它是相同的药物产品。对于 DMD，该公司正在探索针对 治疗 DMD 进行优化的 pSaR DN-TNF 化合物。pSar DN-TNF 化合物具有相同的作用机制、不同的半衰期延长剂和新型 IP 保护。 在每种情况下，我们都认为中和 stNF 是治疗这些疾病的基石。作为癌症的免疫疗法，我们正在 开发 INB03 以中和对曲妥珠单抗具有抗药性的乳腺癌产生的 stNF，从而逆转对靶向治疗的耐药性。 肿瘤产生的 stnF 会导致 MUC4 表达上调，从而导致曲妥珠单抗与 HER2+ 乳腺癌细胞上的 HER 受体 结合。如果没有结合，基于曲妥珠单抗的疗法是无效的。中和 stnF 可逆转 MUC4 的表达 ，将抗曲妥珠单抗的乳腺癌细胞转化为曲妥珠单抗敏感的乳腺癌细胞。此外，INB03 可能会通过减少免疫抑制性骨髓细胞（包括髓系衍生抑制剂 细胞和肿瘤活性巨噬细胞）的数量以及增加 TME 中细胞毒性淋巴细胞和吞噬巨噬细胞的数量来改变 肿瘤微环境的免疫生物学。最近， 该公司表明，INB03 与曲妥珠单抗-德鲁克斯坦（Enhertu）联合使用可减缓多耐药性 JIMT-1 肿瘤模型中的肿瘤生长。该公司已经完成了一项针对多线治疗失败的转移性实体瘤癌患者的开放标签剂量递增试验。该试验证明 INB03 是安全的， 耐受性良好，定义了用于二期试验的 INB03 剂量，并证明了药效学终点——血液中炎症细胞因子 的降低，从而为计划的 II 期试验的设计提供了依据。计划在晚期 MUC4+ 表达癌症的患者中进行 II 期试验。
18
同样， 我们相信DN-TNF平台可以通过改变大脑微环境（“BME”）来治疗特定的神经退行性疾病。 该公司认为，认知能力下降的核心病理是神经变性和突触功能障碍的结合。神经退化 是神经细胞死亡，可能包括脱髓鞘症。突触功能障碍意味着神经细胞之间的连接停止有效运作 ，并可能减少或断开连接。神经变性和突触功能障碍相结合会导致认知能力下降 和与阿尔茨海默病（“AD”）相关的行为改变。xPro完成了一项治疗阿尔茨海默氏病患者 的I期试验，该试验的部分资金来自阿尔茨海默氏症协会颁发的Part-the-Clouds奖。我们相信 xPro 靶向大脑中活化的小胶质细胞和星形胶质细胞，这些细胞产生促进神经细胞流失和突触功能障碍的 stnF， 是痴呆发育的关键要素。在动物模型中，消除 stNF 可防止神经细胞功能失调，并逆转突触 的修剪。针对具有 AD 炎症生物标志物的患者的I期试验已经完成。开放标签剂量递增试验 旨在证明xPro可以安全地减少AdI患者的神经炎症。AdI 这个术语用于描述患有 AD 的患者 和炎症的生物标志物。这似乎超过40％的AD患者。该试验的终点是通过测量 中枢神经系统 中炎性细胞因子水平的变化并使用 MRI-DTI 测量白质游离水，来测量 血液和脑脊液中的神经炎症和神经变性。无白质水是衡量 大脑神经炎症的有效方法。xPro，每周剂量为1mg/kg时，可降低脑脊液中的炎性细胞因子，并减少大脑中的白质游离水分 ，这表明xPro可以减少AdI患者的神经炎症。我们还通过测量脑脊液蛋白组的变化和量化新型白质 MRI 生物标志物的变化，研究了减少神经炎症 的下游益处。根据包括神经丝轻链、phospho Tau 217 和 VILIP-1 在内的脑脊液蛋白组变化来衡量，xPro 显著降低了神经变性的生物标志物 ；治疗3个月后，观察到 分别下降了 84%、46% 和 91%。根据脑脊液蛋白组的测量，三个月的xPro治疗改善了对突触 功能的测量，包括接触素2增加222％，神经粒蛋白减少56％，这些变化有助于 改善突触功能。
成功完成了AD的I期试验，为设计一项针对 早期 adI 患者的盲目随机、安慰剂对照的 II 期试验提供了依据。早期 AdI 包括具有至少一种炎症生物标志物（分别为 adI 和 MCI2）的 AD 和 MCI 患者。早期的Adi试验是一项盲目随机试验，旨在测试使用xPro治疗患有神经炎症的早期AD患者 是否会影响认知能力下降。AdI早期的II期试验有六个重要要素。两百一十名患者 将以 2:1 的比例入组（xPro 与安慰剂）。患者每周将接受1mg/kg的皮下注射，为期六个月。将使用与I期试验中使用的成功策略相同的富集 策略来确保患者出现神经炎症。患者 需要有一个或多个富集标准：血液中至少一种 C 反应蛋白水平升高、血红蛋白 A1c、红细胞 沉降和/或 Apoe4 的至少一个等位基因。主要终点将是早期/ILD 阿尔茨海默氏症认知综合征（“EMACC”）， 这是一种经过验证的认知衡量标准，比许多针对早期 AD 患者的研究中使用的传统终点更为灵敏。 试验已在澳大利亚、加拿大和英国开放，并将在美国开启，等待美国食品药品管理局解除临床禁令。在延期试验中，所有 患者都将获得至少12个月的治疗机会。临床和生物标志物数据将在延期试验期间收集 。
对于 TRD 的有效 疗法有大量未得到满足的需求。20% 的重度抑郁症患者患有 TRD。有三分之一的 TRD 患者 具有炎症外周生物标志物（CRP 升高）。这是一个庞大的患者群体。埃默里大学医学博士安德鲁·米勒教授在一项小型开放标签临床试验中探讨了肿瘤坏死因子和抗肿瘤坏死因子疗法 的作用。这项研究涉及因抑郁症接受英夫利昔单抗治疗的 肿瘤坏死因子水平升高的患者（Miller，2011）。该公司获得了国家心理健康研究所（“NIMH”）颁发的290万美元奖金，用于使用xPro治疗TRD。盲目随机 II 期试验将使用 外周炎症的生物标志物来选择患有 TRD 的患者进行入组。患者将接受为期6周的治疗。主要终点包括 临床和神经影像学测量。最终的试验设计正在进行中，与美国食品药品管理局的讨论尚未完成。该公司预计，待暂停的临床禁令解除后， 将获得启动临床试验的授权。
公司完成了对 DMD 小鼠模型的一系列广泛研究。数据显示，在DMD急性模型中，DN-TNF减少了肌肉纤维炎症和 退化，并增加了肌肉纤维的再生。 治疗 30 周后，使用超声心动图对心脏功能进行了研究。与安慰剂治疗或泼尼松治疗的动物相比，心脏功能没有改变。这些数据有力 表明，DN-TNF 可能是治疗 DMD 患者的疗法，这些患者可能具有独特的生物学特性、肌肉纤维再生， 没有与皮质类固醇相关的代谢毒性，例如胰岛素抵抗、糖尿病、肥胖、多毛症、身材矮小和肌肉 无力。
19
我们 相信，InkMune 可以提高患者自身的 NK 细胞攻击肿瘤的能力。InkMune 与患者的 NK 细胞相互作用，将其从静止的惰性 NK 细胞转化为攻击患者癌细胞的记忆样的 NK 细胞。InkMune 是一种复制无能的专有细胞系，在确定 i) 患者的血液循环中有足够的 NK 细胞，ii) 体外暴露于 InkMune 时这些 NK 细胞起作用后提供给患者。InkMune 设计用于在细胞毒性化疗后免疫系统恢复后给 患者，使用细胞毒性疗法靶向残留的疾病 治疗后的残留疾病。我们相信InkMune可用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤，包括白血病、 多发性骨髓瘤、淋巴瘤、肺癌、子房、乳腺癌、肾癌、鼻咽癌和前列腺癌。该公司已启动一项使用InkMune治疗高危MDS/AML（一种白血病）患者的I期试验 。在MDS 的I期试验中，有两名患者接受了治疗，三名患者接受了急性髓细胞白血病的富有同情心的治疗。在这五名患者中，InkMune疗法显示出良好的安全性， 产生的记忆样NK细胞可以在体外杀死癌症，并促进了4个月后在患者血液循环中发现的杀死记忆样NK细胞的发育。该公司将继续招收患者参加I期试验。该公司 打算在2024年启动一项针对转移性去势抗性前列腺癌（“mcRPC”） 肿瘤的单独I/II期试验。2023 年 5 月，提交了针对患有 mcRPC 的男性的 I/II 期临床试验的临床试验申请。该试验将在开放标签试验中治疗多达30名患有 mcRPC 的患者。该试验有四个目标：i) 证明 InkMune 对患有 mcRPC 的男性的安全性；ii) 确定在针对患有 mcRPC 的男性的盲随机 II 期试验中应使用多少剂量 ；iii) 使用包括血液PSA水平在内的传统mcRPC生物标志物 确定肿瘤反应，iv) 使用肿瘤反应的探索性生物标志物，包括循环肿瘤 DNA 和 PET PMSA 影像学研究。首批患者应在IND开放9个月后接受治疗。
自 2015 年成立以来，我们已将所有 资源基本上投入到候选产品的发现和开发上，包括临床试验和临床前研究，以及为这些业务提供一般 和行政支持。迄今为止，我们没有产生任何可观的收入。自成立以来，我们每年 年都出现净亏损，截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为1.126亿美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损 分别为2160万美元和21,46.6万美元。实际上，我们所有的净亏损 都来自与我们的研发计划有关的成本以及与我们的运营相关的 的一般和管理成本，包括股票薪酬。我们预计，在 可预见的将来，我们将继续造成巨额损失。
可能存在重大的不确定性，这是其他地缘政治和宏观经济因素的影响，包括持续的 COVID-19（冠状病毒）疫情、通货膨胀、供应链问题、利率上升、未来银行倒闭、美国政府可能关闭、 以及俄罗斯/乌克兰和以色列冲突的影响，以及 美国和中国之间的地缘政治、贸易和投资紧张局势。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于 竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、对关键人员的依赖、 遵守政府法规以及获得额外融资以资助运营的需求。目前正在开发的候选产品 在商业化之前将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管部门 的批准。这些工作需要大量的额外资源、充足的人员、基础设施 以及广泛的合规和报告。
公司的候选产品仍在开发中，迄今为止，该公司的候选产品均未获准出售 。
无法保证公司的研发将成功完成， 公司的知识产权将获得或维护，开发的任何产品都将获得必要的政府监管机构 的批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上可行。即使公司的产品开发工作取得了成功， 也不确定该公司何时（如果有的话）会从其任何产品中获得任何收入。该公司在技术快速变化以及来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。
公司依赖并预计将继续依赖少数供应商来制造用于 临床试验计划的用品和材料。这些制造服务严重中断可能会对这些计划产生不利影响。
我们 将运营费用分为两类：研究和开发；一般和管理费用。包括工资、福利和股票薪酬支出在内的人事成本 构成了我们的研发以及 一般和管理费用类别的重要组成部分。
根据乔布斯法案，我们 有资格成为 “新兴成长型公司”。作为一家新兴成长型公司，我们可以利用特定的 减少披露以及其他通常适用于上市公司的要求。这些规定包括：
| ● | 除了任何要求的未经审计的中期财务报表外，仅有两年的经审计的 财务报表，并相应减少了 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 披露； | |
| ● | 减少对 我们的高管薪酬安排的披露； | |
| ● | 不对高管薪酬或解雇协议安排进行不具约束力的咨询投票 ； | |
| ● | 在评估我们的财务报告内部控制时，免于遵守审计师 的认证要求；以及 | |
| ● | 将上市公司和私营公司生效日期不同的 新会计准则或修订版会计准则的采用推迟到这些准则适用于私营公司 之后。 |
20
我们 已选择利用上述豁免，我们可能会在长达五年的时间内利用这些豁免 或更早的时间以至于我们不再是一家新兴成长型公司。如果我们的 年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7亿美元，或者我们在三年内发行 超过10亿美元的不可转换债务，我们将不再是一家新兴成长型公司。我们可以选择利用部分但不是全部减轻的 负担。
研究 和开发
研究 和开发费用包括为发现和开发我们的 候选产品而开展研发活动时产生的费用。这包括开展临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与候选产品的监管申报相关的活动 。我们按实际发生的研发费用予以承认。我们的研究 和开发费用主要包括：
| ● | 临床试验和监管相关费用 ； |
| ● | 根据与开展我们临床试验的调查机构和顾问签订的 协议产生的费用； | |
| ● | 制造和测试 成本及相关的用品和材料；以及 | |
| ● | 与员工相关的费用， 包括工资、福利、差旅和股票薪酬。 |
下表汇总了我们在指定时期内按候选产品分列的研发费用（以千计）：
| 三个月 已结束 | 九个月 已结束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 外部成本 | ||||||||||||||||
| DN-TNF-阿尔茨海默氏症 病 | $ | 3,823 | $ | 3,319 | $ | 8,498 | $ | 8,328 | ||||||||
| InkMune-高风险 MDS/AML 和前列腺癌 | 840 | 413 | 1,697 | 790 | ||||||||||||
| 临床前项目和其他项目 | 214 | 94 | 632 | 1,379 | ||||||||||||
| 应计的 研发折扣 | (224 | ) | 132 | (493 | ) | (316 | ) | |||||||||
| 外部费用总额 | 4,653 | 3,958 | 10,334 | 10,181 | ||||||||||||
| 内部成本 | 1,332 | 1,201 | 3,932 | 3,476 | ||||||||||||
| 总计 | $ | 5,985 | $ | 5,159 | $ | 14,266 | $ | 13,657 | ||||||||
我们 通常在发展计划中使用员工资源。我们按候选产品或开发 计划跟踪外包开发成本，但我们不会将包括工资和股票薪酬在内的内部成本人事成本分配给特定的候选产品 或开发计划。
我们 通过我们在澳大利亚的全资子公司参与澳大利亚研发税收激励计划，例如 ，我们符合条件的研发支出的一部分由澳大利亚政府报销，而此类激励措施 反映为研发支出的减少。当有合理的保证将获得激励措施、已产生相关支出并且可以可靠地衡量 对价金额时，澳大利亚的研发税收优惠即被承认 。
我们 通过我们在英国的全资子公司参与英国 英国税收减免计划提供的研发计划，因此，我们符合条件的研发支出的一定比例由英国 英国政府偿还，此类激励措施反映为研发费用的减少。英国的研究 和发展税优惠在有合理保证获得激励、已产生相关支出 并且可以可靠地衡量对价金额时，就会得到承认。
21
实际上， 迄今为止，我们所有的研发费用都与我们当前和未来的候选产品有关。我们 预计，在可预见的将来，随着越来越多的 候选产品通过临床开发（包括进行计划中的临床试验和制造 用于这些临床试验的药物），我们的研发费用将大幅增加。进行获得监管部门批准所需的临床试验过程既昂贵又耗时。 候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品的剩余开发所需的性质、时间 或成本。这是由于与候选产品的开发相关的众多风险和不确定性 所致。
由于但不限于以下因素，在项目的生命周期内，临床试验的 成本可能会有很大差异：
| ● | 每位患者的试验费用； | |
| ● | 纳入临床试验的站点数量； | |
| ● | 进行临床试验的国家； | |
| ● | 登记符合条件的患者所需的时间长度； | |
| ● | 参与临床试验的患者人数； | |
| ● | 患者接受的剂量数量； | |
| ● | 临床试验中使用的比较 药物的成本； | |
| ● | 患者的辍学率或停课率 ； |
| ● | 监管机构要求的潜在额外安全 监测或其他研究； | |
| ● | 患者 随访的持续时间； | |
| ● | 候选产品的功效和安全性 概况；以及 | |
| ● | 临床试验中使用的药物的制造、 表面处理、标签和储存成本。 |
我们 预计我们的任何候选产品至少在未来几年内都不会上市（如果有的话）。我们预计，在可预见的将来， 将继续产生巨额支出并增加营业亏损，各季度 和同比之间可能会有显著波动。我们预计，我们的支出将大幅增加，因为我们：
| ● | 继续研发， 包括我们现有候选产品的临床前和临床开发； | |
| ● | 可能为我们的候选产品寻求监管部门 的批准； | |
| ● | 寻求发现和开发 其他候选产品； | |
| ● | 建立商业化 基础设施，扩大我们的制造和分销能力，将 我们可能获得监管部门批准的任何候选产品商业化； |
| ● | 努力遵守监管 标准和法律； | |
| ● | 维护、利用和 扩大我们的知识产权组合； | |
| ● | 雇用临床、制造、 科学人员和其他人员来支持我们的候选产品开发和未来的商业化工作； | |
| ● | 增加运营、财务 和管理信息系统和人员；以及 | |
| ● | 作为上市公司运营会产生额外的法律、 会计和其他费用。 |
22
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括工资和人事费用，包括股票薪酬；法律、咨询、会计和税务服务的专业费用 ；管理费用，包括租金和水电费；以及其他未归类为研发费用的 一般运营费用。
其他 收入（支出）
其他 收入（支出包括）主要包括债务产生的利息支出和货币市场账户投资的利息收入。
操作结果
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和 2022 年 9 月 30 日的比较
下表汇总了我们在所示时期内的经营业绩：
| 截至 9 月 30 日的三个 个月， | ||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 改变 | |||||||||
| 收入 | $ | 43 | $ | 98 | $ | (55 | ) | |||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | 5,985 | 5,159 | 826 | |||||||||
| 一般和行政 | 2,586 | 2,382 | 204 | |||||||||
| 运营费用总额 | 8,571 | 7,541 | 1,030 | |||||||||
| 运营损失 | (8,528 | ) | (7,443 | ) | (1,085 | ) | ||||||
| 其他费用，净额 | (35 | ) | (282 | ) | 247 | |||||||
| 净亏损 | $ | (8,563 | ) | $ | (7,725 | ) | $ | (838 | ) | |||
收入
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，该公司将MSC出售给了第三方，分别确认了43,000美元和98,000美元（ ）的收入。
常规 和管理
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一般 和管理费用分别约为260万美元和240万美元。 一般和管理费用增加20万美元是由于2023年咨询费用增加所致。
研究 和开发
在截至2023年9月30日的三个月中，研究 和开发费用约为600万美元，而在截至2022年9月30日的三个月中，研究和开发费用约为520万美元。在截至2023年9月30日的三个月中 与截至2022年9月30日的三个月相比，研发费用发生了变化，这主要是由于与我们的阿尔茨海默氏症临床项目相关的50万美元 额外支出、40万美元的InkMune临床项目额外支出、10万美元的额外临床项目费用和10万美元的员工薪酬成本增加所部分抵消 40万应计返利。
其他 费用，净额
在截至2023年9月30日的三个月中， 公司的其他支出净额有所下降，这是由于该公司的货币市场账户利息 收入增加，这部分抵消了我们债务产生的利息支出。
23
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月和 2022 年 9 月 30 日的比较
下表汇总了我们在所示时期内的经营业绩：
| 截至 9 月 30 日的九个月 个月， | ||||||||||||
| （以 千计） | 2023 | 2022 | 改变 | |||||||||
| 收入 | $ | 127 | $ | 277 | $ | (150 | ) | |||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | 14,266 | 13,657 | 609 | |||||||||
| 常规 和管理 | 7,223 | 6,929 | 294 | |||||||||
| 运营费用总额 | 21,489 | 20,586 | 903 | |||||||||
| 运营损失 | (21,362 | ) | (20,309 | ) | (1,053 | ) | ||||||
| 其他 支出，净额 | (238 | ) | (1,157 | ) | 919 | |||||||
| 净亏损 | $ | (21,600 | ) | $ | (21,466 | ) | $ | (134 | ) | |||
收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司将MSC出售给了一家第三方，分别确认了12.7万美元和27.7万美元（ ）的收入。
常规 和管理
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用分别约为720万美元 和690万美元。一般和管理费用 增加了30万美元，这是由于2023年股票薪酬支出增加和咨询费增加。
研究 和开发
在截至2023年9月30日和 2022年9月30日的九个月中，研究 和开发费用分别约为1,430万美元和1,370万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与截至2022年9月30日的 九个月相比有所增加，这主要是由于我们的InkMune临床 项目产生了90万美元的额外费用，阿尔茨海默氏症临床项目产生了20万美元的额外支出和50万美元的额外员工 薪酬，但与其他临床项目相关的费用减少70万美元部分抵消 20 万美元的额外 应计返利。
24
其他 费用，净额
在截至2023年9月30日的九个月中， 公司的其他支出净额有所下降，这是由于该公司的货币市场账户利息 收入增加，这部分抵消了我们债务产生的利息支出。
流动性 和资本资源
流动性 是指公司筹集资金以支持其当前和未来的运营、履行其义务以及以其他方式持续经营 的能力。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们 分别净亏2160万美元和2150万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金 分别为860万美元和1,700万美元。 自成立以来，我们的运营资金主要来自出售普通股的收益。截至2023年9月30日， 我们的现金及现金等价物约为4180万美元。我们预计，随着我们不断推进正在开发的产品，运营亏损和用于运营活动的净现金 将在未来几年内增加。
我们 的资本主要用途是第三方临床和临床前研发服务、 薪酬和相关费用、专业费用、专利和其他监管费用以及一般管理费用，我们预计将继续如此。我们相信， 对 CRO 的使用为我们提供了管理支出的灵活性。
公司在澳大利亚和英国承担各种费用。美元 与英镑以及澳元之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们 的支出以及资产和负债。我们目前不对冲外币，但将继续评估该策略是否合适。 截至2023年9月30日，我们的外国子公司持有的非美元货币的现金余额少于 10万美元。我们对一个客户或一个国家没有任何会严重阻碍我们的 流动性的重大财务风险。
作为 一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。此外，2002年《萨班斯-奥克斯利法案》， 以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则，要求上市公司实施特定的公司治理 惯例，这些做法不适用于我们作为私人公司。我们预计这些规章制度将增加我们的法律和财务 合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。
截至2023年9月30日 ，该公司的累计赤字为1.126亿美元，营运资金为3,130万美元。亏损主要是由股票薪酬支出以及研发 公司产品（包括与其组织和产品开发相关的一般和管理费用）所需的大量资源， 以及在公司产品商业化之前缺乏收入来源造成的。截至2023年9月30日， 我们的现金及现金等价物约为4180万美元。我们认为，根据截至2023年9月30日的 可用现金余额，我们的现金和现金等价物将足以在本10-Q表季度报告提交之日后的至少12个月内为 的运营提供资金。但是，我们预计，在可预见的将来，我们将继续产生 损失，随着我们继续开发候选药物并寻求监管部门 的批准，并寻求将获得监管部门批准的任何药物商业化，我们预计损失将大幅增加。我们将需要筹集 额外资金来资助我们的运营并完成我们正在进行和计划中的临床试验。尽管我们预计将通过公募股权或债券发行为未来的 现金需求提供资金，但无法保证我们未来会获得任何资金，也无法保证此类拟议的资金将以我们可以接受的条件提供。如果我们无法以足够的 金额或按照我们可以接受的条件筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物研发或未来商业化工作 ，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选药物的权利。
25
现金 流量
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
| 截至 9 月 30 日的九个月 个月， | ||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 净现金和现金等价物（用于） 提供者： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (8,579 | ) | $ | (16,991 | ) | ||
| 筹资活动 | (1,725 | ) | 729 | |||||
| 现金和现金等价物的变化 | (10,304 | ) | (16,262 | ) | ||||
| 外币折算对现金的影响 | (36 | ) | (1,143 | ) | ||||
| 现金和现金等价物， 期初 | 52,153 | 74,810 | ||||||
| 现金和现金等价物， 期末 | $ | 41,813 | $ | 57,405 | ||||
经营 活动
我们用于经营活动的 现金主要是由我们的净亏损推动的。
在截至2023年9月30日的九个月中，运营 活动使用了约860万美元的现金，亏损2160万美元，部分被740万美元净运营资产和负债的变化以及550万美元的非现金股票薪酬 的变化所抵消。我们的净运营资产和负债的变化主要是由于研发税 应收抵免额减少了600万美元，预付费用减少了250万美元，但部分被应付账款 和应计负债150万美元的减少所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，运营 活动使用了约1,700万美元的现金，这是由于我们的亏损2150万美元以及净运营资产和负债的变化为110万美元，部分被540万美元的非现金股票薪酬 所抵消。我们的净运营资产和负债的变化主要是由于预付费用增加了约 230万美元，部分被其他应收税款减少50万美元以及研发税收抵免 应收账款减少50万美元所抵消。
融资 活动
在截至2023年9月30日的九个月中，根据公司与BTIG的自动柜员机计划，公司出售了75,697股普通股，净收益为77.5万美元。2023年9月，该公司暂停了与BTIG的销售 协议。
在 截至2023年9月30日的九个月中，该公司偿还了25万美元的债务。
在 截至2022年9月30日的九个月中，公司以大约 70万美元的价格向某些高管和董事出售了82,900股普通股。
关键 会计政策
我们对财务状况和经营业绩的 讨论和分析基于我们未经审计的合并财务报表， 是根据美国公认的会计原则（GAAP）编制的。 这些财务报表的编制要求我们做出影响所报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。 实际结果可能与这些估计值不同。截至2022年12月31日的财年 10-K表年度报告中讨论了我们的关键会计政策和估计，在截至2023年9月30日的九个月中，没有发生任何重大变化。
26
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
根据S-K条例（§ 229.305 (e)）第 305 (e) 项 ，公司无需提供本项目要求的信息，因为 根据细则229.10 (f) (1) 的定义，它是一家 “规模较小的申报公司”。
项目 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
在本季度报告所涉期结束时，我们的 管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露 控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易所 法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。
根据这项评估，我们得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保证 ，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总 和报告的，并且这些信息会被收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，视情况而定，以便及时做出有关以下方面的决定 需要披露。
我们 认识到，任何控制系统，无论设计和运行得如何良好，都只能为实现其 目标提供合理的保障，我们的管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时，必然会运用其判断力。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告所涉期间， 我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化， 对我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15 (f) 条和第15d-15 (f) 条）， ）， 。
27
第 II 部分 — 其他信息
项目 1.法律诉讼
我们 目前不是任何我们认为会对我们的业务或财务 状况产生重大不利影响的未决法律诉讼的当事方。但是，我们可能会在正常业务过程中不时受到各种索赔和法律诉讼。
商品 1A。风险因素
我们的 业务面临风险和事件，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和经营业绩 以及证券的交易价格产生不利影响。以下信息更新了年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的信息，应将其与之结合起来阅读。除下文所述外， 截至本报告发布之日，我们的风险因素与 “第一部分，第1A 项” 中描述的风险因素没有实质性变化。 我们的年度报告中的 “风险因素”。
先前根据我们的自动柜员机销售协议出售的某些 股票可能违反了联邦和州证券法， 可能受到撤销权和其他处罚，要求我们回购根据该协议出售的股票。
在与2021年3月10日签订的市场销售协议（“销售协议”）有关的 中，我们最近得知 我们在表格 S-3（文件编号333-237368）（“注册声明”）上的货架注册声明已于 2023 年 4 月 2 日 到期。在得知到期之前，根据销售协议（“销售”），我们在注册声明到期后以及2023年7月17日之前共出售了75,697股普通股，平均价格约为每股10.56美元，总计约为 799,212美元。由于注册声明 已经过期，因此可以将此次销售确定为证券的未注册销售，并且根据《证券 法》第5条，销售中的直接购买者可能拥有撤销权，根据该权利，在自交易之日起一年内将股票归还给我们后，他们有权收回已支付给 此类股票的金额以及法定利息。此外， 可能会受到联邦和/或州监管机构的执法行动或处罚和罚款。我们无法预测 对我们提起任何索赔或诉讼的可能性，也无法预测与销售相关的罚款或罚款金额。
商品 2。近期未注册证券的销售；注册证券收益的用途
没有。
项目 3.优先证券违约
不适用。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
不适用。
28
商品 6.展品
| 没有。 | 描述 | |
| 31.1 | 规则 13a-14 (a)/ 15d-14 (a) 首席执行官认证* | |
| 31.2 | 规则 13a-14 (a)/ 15d-14 (a) 首席财务官的认证* | |
| 32.1 | 第 1350 节首席执行官认证** | |
| 32.2 | 第 1350 节首席财务官的认证** | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类法扩展演示 Linkbase 文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
29
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人 代表其签署本报告。
| inMune Bio Inc. | ||
| 日期：2023 年 11 月 1 日 | 来自： | /s/ Raymond J. Tesi |
| 雷蒙德·J·特西 | ||
| 首席执行官 （首席执行官） | ||
| 日期：2023 年 11 月 1 日 | 来自： | /s/ David J. Moss |
| 大卫·J·莫斯 | ||
首席 财务官、财务主管、秘书 （主要 财务和会计官员） |
30