美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
截至2023年9月30日的季度期间
或者
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡 报告 |
对于 来说，从 _______ 到 ________ 的过渡期
委员会 文件编号 001-12830
Lineage Cell Therapeutics, Inc.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(国税局 雇主 身份 编号。） |
索尔克大道 2173 号，200 号套房
卡尔斯巴德， 加利福尼亚州 92008
（主要行政办公室地址 ）（邮政编码）
（注册人的 电话号码，包括区号）(442) 287-8990
根据该法第 12 (b) 条注册的证券
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的交易所名称 | ||
用复选标记指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或要求注册人提交此类报告的较短时期）内是否提交了 1934 年《证券交易所 法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否遵守了此类申报要求。☒ 是 ☐ 否
用复选标记表示 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是 ☐ 否
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、规模较小的申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是 ☒ 否
截至2023年11月3日， 已发行普通股数量为174,986,671股。
关于前瞻性陈述的特别说明
本 报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E 条所指的前瞻性陈述，这些陈述存在重大风险和不确定性。 前瞻性陈述主要包含在第一部分第2项中。本报告的 “管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析”，但也包含在本报告的其他地方。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券 法律的安全港条款发表此类前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下， 您可以通过 “可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续” 和 “持续，” 或这些术语的否定词，或其他旨在识别有关 未来的陈述的类似术语。本报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 根据我们与 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Genentech, Inc. 签订的合作和 许可协议， 有可能获得开发、监管和商业化的里程碑和特许权使用费； | |
| ● | 我们的 计划研究、开发和商业化我们的候选产品； | |
| ● | 临床试验和其他产品开发活动的启动、进展、成功、成本和时机； | |
| ● | 我们候选产品的 治疗潜力，以及我们打算开发候选产品的适应症； | |
| ● | 我们 成功制造用于临床开发和商业化的候选产品的能力，以及 此类制造的时间和成本； | |
| ● | 我们细胞疗法平台的 潜力； | |
| ● | 我们 对与第三方的现有和未来潜在合作的期望和计划，例如制药和生物技术公司 公司、政府机构、学术实验室和研究机构，以发现、开发和/或商业化新型细胞疗法产品 ； | |
| ● | 候选产品潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场提供服务的能力； | |
| ● | 我们知识产权的潜在范围和价值；以及 | |
| ● | 疫情对我们运营的影响，包括最近的 COVID-19 疫情、地缘政治冲突、政治和经济不稳定、 以及通货膨胀和利率上升。 |
前瞻性 陈述反映了我们截至本报告发布之日对未来事件以及我们未来的业绩和状况的看法和预期， 并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际活动、业绩、结果或状况 与前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。您应该参阅 “项目1A”。本报告第二部分和 “第1A项” 中的 “风险 因素”。风险因素” 载于我们于2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022 10-K”）的第一部分， ，用于讨论可能导致我们的实际活动、业绩、业绩和状况与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的 存在重大差异的重要因素。由于多种因素，包括本报告第 II 部分第 1A 项和2022 年 10-K 第一部分第 1A 项中讨论的因素，我们的前瞻性陈述可能被证明不准确，而不准确性 可能是实质性的。因此，您不应过分依赖任何前瞻性陈述。我们预计，后续的事件 和事态发展可能会导致我们当前的观点和期望发生变化。但是，尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新本报告中的前瞻性陈述 ，但除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是 新信息、未来事件还是其他方面的结果。因此，在本报告发布之日之后的任何日期，您都不应依赖这些前瞻性 陈述来代表我们的观点。
您 应完整阅读这份报告，并了解我们未来的实际表现、结果和状况可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
市场 数据和商标
此 报告还可能包含市场数据、行业预测以及独立方和我们发布的与市场规模 和增长有关的其他数据，以及有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和局限性，请您注意 不要过分重视此类数据。此外，对我们未来表现的预测、假设和估计以及我们运营所在市场的未来表现 必然会面临高度的不确定性和风险。
本报告中出现的所有 品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标 和商品名称不带符号® 和 TM，但此类提及不应被解释为表示 其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其权利。
******
除非 另有说明或上下文另有要求，否则本报告中提及 “Lineage”、“公司”、“我们的 公司”、“我们” 和 “我们的” 统称Lineage Cell Therapeutics, Inc. 及其合并子公司。
| 2 |
I 部分 — 财务信息
商品 1。财务报表
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
简化 合并资产负债表
（以 千计）
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金 等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 应收账款，净额 （附注 3） | ||||||||
| 预付费用和其他 流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 财产和设备， 网（附注 6 和 14） | ||||||||
| 存款和其他长期 资产 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东 权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计 负债 | $ | $ | ||||||
| 租赁负债，当前 部分（附注 14） | ||||||||
| 融资租赁，当前 部分（附注 14） | ||||||||
| 递延收入（注 3） | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债 | ||||||||
| 递延所得税负债 | ||||||||
| 递延收入，净流动部分 （注3） | ||||||||
| 租赁负债，扣除 流动部分（附注 14） | ||||||||
| 融资租赁，扣除 流动部分（附注 14） | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注14） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股， 面值，已授权 股份； 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行并未偿还 | ||||||||
| 普通股， 分别截至2023年9月30日和2022年12月31日； 和 截至目前已发行 和已发行股份 分别为2023年9月30日和2022年12月31日 | ||||||||
| 累积其他综合 亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Lineage Cell Therapeutics, Inc. 股东 股权 | ||||||||
| 非控制性赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东 权益总额 | $ | $ | ||||||
参见 简明合并中期财务报表附注。
| 3 |
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
简明的 合并运营报表
（以 千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日为止的三个 个月， | 已结束九个月
个月 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 合作 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特许权使用费和许可费 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 销售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 净利息收入 | ||||||||||||||||
| 有价股权 证券净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 认股权证负债的重估收益 | ||||||||||||||||
| 其他费用，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）总额， 净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税优惠准备金（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 归因于 非控股权益的净亏损 | ||||||||||||||||
| 净亏损归因于 LINEAGE CELL THERAPEUTICS, INC | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损： | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加权平均已发行普通股数量： | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | ||||||||||||||||
参见 简明合并中期财务报表附注。
| 4 |
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
简明综合亏损表
（以 千计）
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日为止的三个 个月， | 已结束九个月
个月 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 扣除税款的其他综合亏损： | ||||||||||||||||
| 外币折算 调整 | ||||||||||||||||
| 有价债务证券的未实现收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 减去：归属于非控股权益的综合亏损 | ||||||||||||||||
| 归属于LINEAGE普通股股东的综合亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
参见 简明合并中期财务报表附注。
| 5 |
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
简明的 合并现金流量表
（以 千计）
（未经审计）
| 九个月 于 9 月 30 日结束， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营 活动的现金流： | ||||||||
| 归属于Lineage Cell Therapeutics, Inc.的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 可分配给非控股权益的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 为调节归属于Lineage Cell Therapeutics, Inc. 的 净亏损与运营活动提供的净现金（用于）而进行的调整： | ||||||||
| 有价股权 证券净亏损 | ||||||||
| 有价债务证券的收入增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 折旧费用，包括 租赁权益改善的摊销 | ||||||||
| 使用权 资产和负债的变化 | ( | ) | ||||||
| 无形 资产的摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 认股权证负债的重估收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延所得税优惠 | ( | ) | ||||||
| 外币重新计量 和其他损失 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款，净额 （附注 3） | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他 流动资产 | ||||||||
| 应付账款和应计 负债（附注 7） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入和其他 负债（注3） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动提供的（用于）净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自投资 活动的现金流： | ||||||||
| 出售 有价股票证券的收益 | ||||||||
| 购买有价的 债务证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有价债券 的到期日 | ||||||||
| 购买设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资 活动的现金流： | ||||||||
| 员工 行使期权的收益 | ||||||||
| 普通股已收到 并因缴纳的员工税而退休 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使 附属认股权证的收益，净额 | ||||||||
| 出售普通 股的收益 | ||||||||
| 支付报价费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 偿还融资 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 汇率变动对现金、现金 等价物和限制性现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金 等价物和限制性现金的净增长 | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金： | ||||||||
| 在期初 | ||||||||
| 在期限结束时 | $ | $ | ||||||
| 期末现金、 现金等价物和限制性现金的对账： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金包括存款和其他长期资产中的 （见附注14（承付款和意外开支）） | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
参见 简明合并中期财务报表附注。
| 6 |
LINEAGE CELL THERAPEUTICS,和子公司
简明合并中期财务报表附注
（未经审计）
1。 组织和业务概述
我们 是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发新的异基因或 “现成” 的细胞疗法，以满足 未得到满足的医疗需求。我们的计划基于我们专有的基于细胞的技术平台及其相关的开发和 制造能力。在这个平台上，我们设计、开发、制造和测试具有与人体自然细胞相似或相同的解剖学 和生理功能的特殊人体细胞。我们制造的细胞是由 将定向分化协议应用于已建立、特征良好和自我更新的多能细胞系而产生的。这些 协议生成具有特定和所需发育谱系相关特征的细胞。将源自这些 谱系的与潜在疾病相关的细胞移植到患者体内，以（a）替换或支持因退行性疾病、衰老或创伤而缺失或功能失调的 细胞，以及（b）恢复或增强 患者的功能活动。
我们的 业务策略是有效地利用我们的技术平台以及我们的开发、配方、交付和制造能力 ，在内部或与战略合作伙伴一起推进我们的项目，以进一步提高他们的价值和成功概率。
一个重要的关注领域是我们与罗氏集团 （统称 “罗氏” 或 “基因泰克”）旗下的F. Hoffmann-La Roche Ltd和基因泰克公司建立的合作伙伴关系，根据该合作关系，我们正在开发名为OpreGen® 的先导细胞疗法项目 ，用于治疗眼部疾病，包括继发的地理萎缩（“GA”）与年龄相关的黄斑 退化（“AMD”）。OpreGen 是人类异基因视网膜色素上皮（“RPE”）细胞的悬浮液，目前正在一项针对继发于 AMD 的 GA 患者的 2a 期多中心临床试验中进行评估 。OpreGen 视网膜下给药有可能通过支持视网膜细胞健康和改善视网膜结构和功能来抵消 GA 病变区域 RPE 细胞的流失。根据我们在2021年12月与罗氏签订的合作与许可协议（“罗氏协议”）的条款 ，我们收到了 5,000万美元的预付款，并有资格获得高达6.2亿美元的某些开发、监管和商业化 里程碑付款。我们也有资格获得OpreGen在美国和 其他主要市场净销售额的分级两位数百分比特许权使用费。
我们 最先进的非合作候选产品是OPC1，这是一种异基因少突胶质细胞祖细胞疗法，旨在改善脊髓损伤（“SCI”）后 的恢复。迄今为止，OPC1已在两项临床试验中进行了测试：一项针对急性胸部脊髓损伤的五名患者的1期临床试验 ，对所有受试者进行至少10年的随访，以及一项25名患者的亚急性宫颈SCI的1/2a期多中心临床试验 ，其中所有受试者都接受了至少两年的评估。 两项研究的结果都发表在《脊柱神经外科杂志》上。OPC1的临床开发部分得到了加州再生医学研究所1430万美元拨款的支持。OPC1计划的下一个临床试验是 DOSED（向脊髓损伤提供少突胶质细胞祖细胞：评估一种新型设备） 临床研究，该研究将评估一种新型脊髓输送设备在亚急性和慢性 SCI 患者中的安全性和实用性。
我们的 异基因或 “现成” 细胞疗法项目目前包括：
| ● | OpreGen， 一种异基因 RPE 细胞替代疗法，目前正在进行 2a 期多中心临床试验， 由罗氏进行，用于治疗继发于 AMD 的 GA，也称为萎缩性或干性 AMD。 | |
| ● | OPC1， 一种异基因少突胶质细胞祖细胞疗法，目前正在对一项针对颈脊髓损伤的 1/2a 期多中心临床试验 进行长期随访。 | |
| ● | ANP1， 一种异基因听觉神经元祖细胞移植，目前处于临床前开发阶段 ，用于治疗衰弱性听力损失。 | |
| ● | PNC1， 一种异基因感光细胞移植术，目前处于临床前开发阶段，用于 治疗因感光器功能障碍或损伤而导致的视力丧失。 | |
| ● | VAC， 一种由抗原呈递树突状细胞组成的异基因癌症免疫疗法。VAC候选产品VAC2的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的1期临床试验最近完成。这项临床试验由英国癌症研究中心（“CRUK”）资助和进行 。 |
| 7 |
其他 程序
我们 还有其他未公开的候选产品正在考虑开发，这些产品涵盖了一系列治疗领域和未得到满足的 医疗需求。通常，这些候选产品基于相同的平台技术，采用与上述候选产品相似的引导细胞分化 和移植方法，但在某些情况下，还可能包括为提高疗效和/或安全性而设计的 基因改造。
我们 为扩大细胞疗法平台的应用和支持长期增长所做的努力包括我们与 Eterna Therapeutics 达成的战略合作。这反映了我们公司战略的一部分，即利用我们的工艺开发能力 ，将这些能力与细胞工程和/或编辑技术相结合，创造新颖且可能更优异的产品概况。
除了寻求通过开发候选产品和通过临床 开发推动这些候选产品为股东创造价值外，我们还可能通过合作 和/或战略交易，寻求通过许可非核心知识产权或相关技术来创造价值。
2. 列报基础、流动性和重要会计政策摘要
随附的 份未经审计的简明合并中期财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计 原则（“GAAP”）以及表格10-Q和第S-X条第 8条的说明编制的。根据这些细则和条例，通常包含在 综合合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。截至2022年12月 31日的简明合并资产负债表源自该日经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的所有信息和脚注 。这些未经审计的简明合并中期财务报表应与2022 10-K中包含的经审计的 合并财务报表及其附注一起阅读。
管理层认为，所附未经审计的简明合并中期财务报表包括公允列报我们的财务状况和经营业绩所必需的所有调整， 仅包括正常的经常性调整。简明的 合并经营业绩不一定代表任何其他中期或 全年的预期业绩。
整合原则
随附的未经审计的简明合并中期财务报表包括我们子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间 账户和交易均已删除。下表列出了截至2023年9月30日，Lineage直接或 间接拥有其子公司已发行股份的所有权。
Lineage 对其子公司已发行股份的所有权附表
| 子公司 | 业务领域 | 家系 所有权 | 国家 | |||||||
| Cell Cure 神经科学有限公司 | %(1) | 以色列 | ||||||||
| ES Cell 国际私人有限公司有限公司 | % | 新加坡 | ||||||||
| (1) |
根据2023年9月30日的 ，Lineage合并了其直接和间接的全资子公司或控股子公司，因为Lineage有能力通过其所有权控制其运营和财务决策及政策，而非控股权益 作为股东权益的单独组成部分反映在Lineage简明合并资产负债表上。
| 8 |
流动性
截至2023年9月30日 ，我们有4,130万美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们 认为，我们的现金、现金等价物和有价证券，加上我们的预计现金流，将足以使 我们能够在随附的简明合并 中期财务报表发布之日起至少十二个月内开展计划运营。
资本 资源
自 成立以来，我们蒙受了巨额营业亏损，主要通过发行股权证券、 出售我们以前的子公司OncoCyte Corporation和Agex Therapeutics, Inc.的普通股、获得研究 补助金的收益、合作收入、产品销售的特许权使用费以及研究产品和服务的销售，为我们的运营提供资金。
截至2023年9月30日的 ，根据我们的市场发售计划（“ATM”），仍有5,720万美元可供出售。有关更多信息，请参见附注 11（股东权益）。
截至2023年9月30日的 ，我们有990万美元的有价证券。如有必要 和市场条件允许，我们可能会使用我们的有价证券来获取流动性。由于各种市场和监管因素，包括交易量、当前市场条件和实体出售证券时的价格 ，我们的有价证券的市场价值可能不代表 出售此类证券可能变现的金额。此外，我们的有价证券的价值可能会受到全球经济状况恶化以及最近的流行病（包括 COVID-19 疫情、 次地缘政治冲突、政治和经济不稳定、通货膨胀和利率上升以及其他宏观经济因素所致 的中断和波动）的重大不利影响。
其他 资本要求
我们的 财务义务主要包括根据许可协议对许可方的义务、与从包括以色列创新局（“IIA”）在内的政府实体获得的补助金相关的义务、与 提供研究服务的供应商签订的合同下的义务以及与供应商的购买承诺。
我们在许可协议下对许可方的 义务以及我们与从政府实体获得的补助金相关的义务要求我们 支付未来的款项，例如再许可费、里程碑付款、赎回费、特许权使用费和专利维护费用。当我们将适用的知识产权再许可给第三方时，应向许可方或政府实体支付分许可费 ；费用 基于我们从分许可证持有人那里获得的许可费的百分比。里程碑付款，包括与罗氏 协议相关的款项，应在商业、开发和监管里程碑实现后支付给许可方或政府实体。根据《创新法》向IIA缴纳的赎回费 应在收到根据罗氏协议收到的里程碑款项和特许权使用费后支付。 有关更多信息，请参阅附注 14（承付款和意外开支）。特许权使用费，包括与我们在罗氏协议下可能收取 的特许权使用费相关的特许权使用费，应根据许可产品净销售额的百分比支付给许可方或政府实体。专利 的维护费用应支付给许可人，以补偿维护许可专利的费用。由于付款的偶然性质 ，根据我们的许可协议向许可人付款的金额和时间尚不确定，并可能在不同时期之间发生显著波动 。截至2023年9月30日，我们尚未将这些承诺纳入简明的合并资产负债表，因为 触发我们还款义务的事件的实现情况及其时间不是固定和不可确定的。
在 的正常业务流程中，我们与合同研究组织、合同制造组织 和其他第三方签订服务协议。通常，这些协议规定在发出通知后终止，并根据终止时间和协议条款，在终止时支付指定金额 。这些协议下的付款金额和时间尚不确定 ，取决于所提供服务的启动和完成。
重要的 会计政策
我们 在2022 10-K第8项的合并财务报表附注2中描述了我们的重要会计政策。在截至2023年9月30日的九个月中， 我们的重要会计政策没有变化。
| 9 |
最近 发布和最近通过的会计公告
不时发布新的会计公告，由财务会计准则委员会（“FASB”）或公司在规定的生效日期之前采用的其他标准 制定机构发布。公司已经评估了最近发布的会计公告 ，认为任何声明都不会对公司的简明合并财务报表 或相关的财务报表披露产生重大影响。
3。 收入
在报告所述期间，我们 的分类收入如下（以千计）：
分类收入附表
| 截至 9 月 30 日为止的三个 个月， | 已结束九个月
个月 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 合作协议下的收入 | ||||||||||||||||
| 预付许可费 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合作协议下的总收入 | ||||||||||||||||
| 特许权使用费和许可费 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我们 使用所产生成本大于 预计产生的总成本的输入法，确认根据《罗氏协议》预先支付的5,000万美元。在每个报告期内，我们都会更新预计的总协作成本，由此产生的任何调整 均按累计方式记录，这将影响调整期内的收入、净收益（亏损）和递延收入。 我们认为，输入法是衡量在履行已确定的绩效 义务方面取得进展的最恰当的衡量标准。
在 截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们分别确认了120万美元和690万美元的总收入，其中 100万美元和590万美元分别根据与罗氏预付款 相关的合作协议确认收入，这笔款项已计入2022年12月31日的递延收入。
在 截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们分别确认了300万美元和1,280万美元的总收入，其中 260万美元和1160万美元分别计入与罗氏预付款 相关的合作协议下的收入，这笔款项已计入2021年12月31日的递延收入。
与客户（包括合作伙伴）签订的合同产生的应收账款、净收入和递延收入（合同负债）包括以下各项（以千计）：
包含客户合同责任和应收账款的合同明细表
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 应收账款，净额 (1) | $ | $ | ||||||
| 递延收入 | $ | $ | ||||||
| (1) |
截至2023年9月30日 ，我们与客户（ASU 2014-09年度——来自客户合同的收入（主题606））以及尚未提供的分配商品和服务的交易价格中包含的金额为 3,280万美元，其中3,110万美元已收取并列为递延收入，160万美元与与ITI合作相关的未履行的 承诺有关（更多信息见附注14（承付款和意外开支））， 目前估计后者为于2024年第三季度末交付。在3,110万美元的递延收入总额中，预计将在未来12个月内确认约990万美元。
| 10 |
4. 有价债务证券
公司简明合并资产负债表上的有价证券包括截至2023年9月30日的980万美元有价债务证券和10万美元的有价股权证券（附注5），以及截至2022年12月31日的4,610万美元有价债务证券和0.4美元的 有价股票证券（附注5）。
下表 汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日的公司简明的 合并资产负债表中有价证券中包含的可供出售债务证券（以千计）：
可供出售债务证券摘要
| 2023 年 9 月 30 日（未经审计） | ||||||||||||||||
| 金融资产： | 摊销 成本 | 未实现 收益 | 未实现
损失 | 公平 价值 | ||||||||||||
| 美国财政部 证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 | ||||||||||||||||
| 金融资产： | 摊销 成本 | 未实现
收益 | 未实现的 亏损 | 公平 价值 | ||||||||||||
| 美国财政部 证券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至2023年9月30日， 公司尚未确认任何处于未实现亏损状况的证券的信用损失备抵金。 我们认为，个人未实现亏损代表利率变动导致的暂时性下降，我们打算 持有这些有价债务证券直至到期。截至2023年9月30日，公司目前不打算在到期之前出售这些证券 ，并且除了暂时减值外，不认为这些投资会受到暂时减值。
截至2023年9月30日的 ，按合同 到期日计算的公司可供出售债务证券的摊销成本和估计公允价值如下所示（以千计）：
摊销成本和估计公允价值附表
| 到期的可供出售债务证券： | 摊销 成本 | 估计的 公允价值 | ||||||
| 在一年内 或更短的时间内 | $ | $ | ||||||
| 可供出售的债务证券总额 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月 30日或2022年12月31日，我们 在简明合并资产负债表上没有任何被归类为现金等价物的有价债务证券。
5. 有价股权证券
Lineage的 有价股票证券包括OncoCyte Corporation和Hadasit Bio-Holdings Ltd（“HBL”）的股票。所有 股价均根据适用季度最后一天的OncoCyte和HBL普通股的收盘价确定，如果一个季度的最后一天不是交易日，则根据适用季度的最后一个交易日 的收盘价确定。
截至2023年9月30日 ，Lineage拥有约7,500股OncoCyte普通股，根据 当日OncoCyte普通股每股3.12美元的收盘价，该普通股的公允价值为24,000美元。截至2022年12月31日，Lineage拥有约56,000股OncoCyte普通股，按当日OncoCyte普通股每股6.42美元的收盘价计算，该普通股的公允价值为40万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，HBL股票的公允市场价值并不重要。
| 11 |
下表 表示有价股票证券的已实现和未实现亏损（以千计）：
有价股票证券附表
| 截至 9 月 30 日为止的三个 个月， | 已结束九个月
个月 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 有价股票证券亏损， 净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 减去：在出售的可出售 股票证券的收益中确认的亏损 | ||||||||||||||||
| 期末持有的有价权益 证券确认的未实现亏损，净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
6. 财产和设备，净额
在 2023年9月30日和2022年12月31日，财产和设备净值包括以下内容（以千计）：
财产和设备明细表，净额
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 设备、家具和固定装置 | $ | $ | ||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，房产 和融资租赁设备分别为19.3万美元和12.1万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，折旧 和摊销费用分别为14.3万美元和14.5万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，折旧 和摊销费用分别为41.9万美元和44.1万美元。
7。 商誉和无形资产，净额
在 2023年9月30日和2022年12月31日，商誉和无形资产净值包括以下内容（以千计）：
商誉和无形资产净额表
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 善意 (1) | $ | $ | ||||||
| 无形资产： | ||||||||
| 收购 IPR&D — OPC1（来自阿斯特里亚斯合并） (2) | $ | $ | ||||||
| 收购 IPR&D — VAC（来自阿斯特里亚斯合并） (2) | ||||||||
| 需要摊销的无形资产： | ||||||||
| 获得的专利 | ||||||||
| 收购 特许权使用费合同 (3) | ||||||||
| 无形资产总额 | ||||||||
| 累计 摊还 (4) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 无形资产，净额 | $ | $ | ||||||
| (1) | |
| (2) | Asterias 拥有两项在建研发（“IPR&D”）无形资产， 的价值为4,650万美元，这是 与阿斯特里亚斯合并相关的收购价格分配的一部分。截至收购之日，这些资产的公允价值包括 与OPC1计划相关的3170万美元和与VAC平台相关的1,480万美元。 |
| 12 |
| (3) | Asterias 从杰龙公司（“Geron”）手中收购的专利家族中拥有特许权使用费现金流。 此类专利家族有望继续创造收入，不用于OPC1或VAC平台，并被视为独立的长期无形资产，根据 《会计准则编纂》（“ASC”）主题805 “业务合并”，它们被视为独立的长期无形资产。 |
| (4) |
Lineage 按直线法摊销其无形资产，预计期限为5至10年。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，Lineage分别确认了大约 33,000美元的无形资产摊销费用，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中， 各确认了9.8万美元。
2023 年 9 月 30 日之后各期无形资产的摊销 如下（以千计）：
无形资产未来摊销费用表
| 年份 截至 12 月 31 日 | 摊销 费用 | ||||
| 2023 | $ | ||||
| 2024 | |||||
| 总计 | $ | ||||
8. 应付账款和应计负债
在 2023年9月30日和2022年12月31日，应付账款和应计负债包括以下内容（以千计）：
应付账款和应计负债表
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 应计负债 (1) | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| (1) |
9。 公允价值测量
公平 价值定义为在衡量日在 市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的或为转让负债而支付的价格。为了提高公允价值衡量标准的可比性，以下层次结构优先考虑 用于衡量公允价值（ASC 820-10-50）、公允价值衡量和披露的估值方法的输入：
| ● | 级别 1 — 估值方法的输入是活跃市场中相同资产或负债的报价。 | |
| ● | 级别 2 — 除第 1 级以外可直接或间接观察的输入，例如类似资产 或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债期限内可观察 市场数据证实的其他输入。 | |
| ● | 级别 3 — 估值方法的输入是不可观察的；这反映了管理层自己对 市场参与者将做出的对公允价值具有重要意义的假设的假设。 |
我们 没有在公允价值等级制度的三个层次之间转让任何工具。
| 13 |
我们 定期按公允价值衡量我们的货币市场基金、有价证券和负债分类认股权证。截至2023年9月30日和2022年12月31日，此类资产和负债的公允价值如下（以千计）：
经常性估值的资产和负债的公允价值表
| 使用公平 进行价值测量 | ||||||||||||||||
| 9 月 30 日
余额
2023 | 活跃市场中相同资产的报价 （等级 1） | 重要 其他 可观察 输入 （等级 2） | 重要 不可观察 输入 （等级 3） | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场 基金 (1) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有价债务证券 | ||||||||||||||||
| 有价股权证券 | ||||||||||||||||
| 以 公允价值计量的总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 使用公平 进行价值测量 | ||||||||||||||||
| 在
12 月 31 日余额
2022 | 活跃市场中相同资产的报价 （等级 1） | 重要 其他 可观察 输入 （等级 2） | 重要 不可观察 输入 （等级 3） | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场 基金 (1) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有价债务证券 | ||||||||||||||||
| 有价股权证券 | ||||||||||||||||
| 以 公允价值计量的总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 认股证 购买Cell Cure普通股 (2) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计算 的总负债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) | |
| (2) |
Lineage的 有价股票证券包括OncoCyte和HBL的股票。这两种证券的公允价值都很容易确定 ，均以公允价值计量，并根据截至公布之日证券的 收盘交易价格，在随附的简明合并资产负债表中作为流动资产列报。
由于到期日相对较短，现金、限制性现金、应收账款、应付账款和应计负债的 账面价值接近各自的 公允价值。
10。 关联方交易
与2019年2月和2019年10月提起的质疑Asterias Merge 的假定股东集体诉讼 （见注14）有关，Lineage同意支付Lineage董事会成员尼尔·布拉德舍尔、Lineage股东Broadwood Partners, L.P. 以及作为普通合伙人的Broadwood Capital, Inc.的法律辩护费用 Broadwood Partners 的 L.P.，在被解雇之前，他们都是诉讼的被告。截至2023年9月30日，Lineage已代表上述各方承担了大约 62.6万美元的法律费用。
| 14 |
11。 股东权益
优先股 股
Lineage 有权发行200万股优先股，没有面值。优先股可以按一个或多个系列发行，具体由Lineage 董事会通过决议决定。Lineage董事会有权确定任何 系列优先股的股票数量，并决定或更改向优先股 股作为一个类别或任何完全未发行的任何优先股系列授予或施加的权利、偏好、特权和限制。Lineage董事会可在发行该系列股票后通过决议增加 或减少（但不低于该系列优先股当时已发行的股票数量）。截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有发行或流通的优先股 。
普通股 股
2022年12月31日 ，Lineage获准发行2.5亿股普通股，无面值。2023年9月，我们的股东批准将 的无面值授权普通股数量从2.5亿股增加到4.5亿股。截至2023年9月30日和2022年12月31日，已发行和流通的普通股分别为174,986,671股和170,093,114股。
At-The-Market 提供计划
2020年5月 ，Lineage与作为销售代理的Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor Fitzgerald”）签订了受控股权发行SM销售协议（“销售协议”），根据该协议，Lineage可以通过销售协议下的 “市场发行” 计划随时出售其普通股。
2021年3月 ，Lineage向美国证券交易委员会提交了招股说明书补充文件，内容涉及根据销售协议（“2021年3月招股说明书补充文件”）通过自动柜员机计划要约和出售2500万美元普通股 。
2021年12月 ，Lineage向美国证券交易委员会提交了一份招股说明书补充文件，内容涉及通过销售协议下的 自动柜员机计划 发行和出售高达6,410万美元的普通股（其中包括当时在2021年3月招股说明书补充文件下仍未出售的1,410万美元普通股）。在2021年12月提交招股说明书补充文件后， 没有进行或将根据2021年3月的招股说明书补充文件进行进一步的销售。2021年12月提交的招股说明书补充文件已更新、修订 ，并由2023年5月18日向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件进行补充（招股说明书补充文件于2021年12月提交， 由2023年5月提交的招股说明书补充文件 “当前招股说明书补充文件” 更新、修改和补充）。
截至2023年9月30日 ，Lineage已在当前招股说明书补充文件下出售了4,882,803股普通股，每股 股的加权平均价格为1.41美元，总收益为690万美元。截至2023年9月30日，根据当前 招股说明书补充文件，仍有5,720万美元可供出售。在截至2023年9月30日的九个月中，根据当前招股说明书补充文件 ，出售了4,774,603股股票，总收益为660万美元，净收益为640万美元。
根据当前招股说明书补充文件发行的 股票是根据Lineage在S-3表格（文件编号333-254167）上发布的有效上架注册声明 注册的，该声明于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会，并于2021年3月19日宣布生效。
Lineage 同意向坎托·菲茨杰拉德支付销售协议下出售股票总收益的3.0％的佣金， 偿还其律师费和支出，并向坎托·菲茨杰拉德提供惯常的赔偿和缴款权。Cantor Fitzgerald 或 Lineage 可以在通知另一方后随时终止 销售协议，或者在某些情况下，Cantor Fitzgerald 可以随时终止 销售协议，包括Lineage的业务或财务 状况发生重大不利变化，这使得推销股票或执行股票销售合同变得不切实际或不可取。
| 15 |
股东权益变动的对账
下表记录了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中股东权益的变化（未经审计 ，以千计）：
股东权益表
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首选 | 常见 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 股份 | 累积的 | 非控制性 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 赤字 | 赤字 | 收入 /（亏损） | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额——2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 在归属
限制性股票单位后发行的股票，扣除股票 退休是为了缴纳员工的税款 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使时发行的股票 股票 期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有价债券 的未实现收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 余额——2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 通过自动柜员机发行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 融资相关费用 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使时发行的股票 股票 期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有价债券 的未实现收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收益（亏损） | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2023 年 6 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 通过自动柜员机发行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 融资相关费用 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使时发行的股票 股票 期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有价债券 的未实现收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收益（亏损） | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 余额-2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 16 |
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首选 | 常见 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 股份 | 累积的 | 非控制性 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 赤字 | 赤字 | 收入 /（亏损） | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额——2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 在归属
时发行的股票 限制性股票单位，扣除股份 退休是为了缴纳员工的税款 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使时发行的股票 股票 期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 附属认股权证行使 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 余额——2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 在归属
时发行的股票 限制性股票单位，扣除股份 退休是为了缴纳员工的税款 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使时发行的股票 股票 期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 附属认股权证行使， net | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 余额——2022年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使时发行的股票 股票 期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 附属认股权证行使， net | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有价债券 的未实现亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 余额——2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
股权 激励计划奖励
2021年9月 ，我们的股东批准了Lineage Cell Therapeutics, Inc. 2021年股权激励计划（“2021年计划”）， 于获得批准后生效。2021年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、 股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）和其他股票奖励。我们所有的员工 （包括我们的关联公司）、非雇员董事和顾问都有资格参与2021年计划。2023年9月 ，我们的股东批准了2021年计划的修正案，将根据2021年计划可能发行的普通股数量增加1950万股。
在 根据资本的某些变化进行调整的前提下，我们在2021年计划下可能发行的普通股总数将不超过（i）3450万股和（ii）根据Lineage Cell Therapeutics Inc. 2012年股权激励计划（“2012年计划”）授予的股票数量，这些股票在2021年计划生效时尚未发行，因此没有发行过期或以其他方式终止。截至2023年9月30日，根据2021年计划，有25,436,929股 可供授予。
| 17 |
由于 我们的股东批准了2021年计划，因此不会根据2012年计划发放任何额外奖励。
基于股份的薪酬活动时间表
数字 的 个选项 杰出 | 加权 平均值 练习 价格 | |||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||||||
| 授予的期权 | $ | |||||||
| 期权已过期/没收/取消 | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | |||||||
| 期权可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | |||||||
数字 个限制性单位的 杰出 | ||||
| 截至2022年12月31日的余额 | ||||
| RSU 被没收 | ( | ) | ||
| RSU 已归属 | ( | ) | ||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | ||||
基于股份的薪酬活动时间表
数字 的 个选项 杰出 | 加权 平均值 练习 价格 | |||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||||||
| 行使的期权 | ( | ) | $ | |||||
| 选项 已过期/没收/取消 | ( | ) | $ | |||||
| 余额为 2023年9月30日 | $ | |||||||
| 期权可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | |||||||
基于股票的 薪酬支出
计算股票期权公允价值的加权平均假设表
| 截至9月30日的九个月 个月（未经审计） | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 波动性 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | ||||||||
股票薪酬费用表
| 截至 9 月 30 日的三个 个月（未经审计） | 截至9月30日的九个月 个月（未经审计） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和 开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年9月30日 ，所有股票计划 （包括2018年激励期权）下与未归属股票期权和未归RSU相关的未确认薪酬成本总额为1,060万美元，预计将在大约2.6年的加权平均期内 确认为支出。
| 18 |
归属于普通股股东的每股基本 和摊薄后的每股净收益（亏损）
每股基本收益的计算方法是将归属于Lineage普通股股东的净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数 ，扣除未归属限制性股票或限制性股份，但须由Lineage在此期间进行回购（如果有）。 摊薄后每股收益的计算方法是：将归属于Lineage普通股股东的净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数 ，并根据在已发行的 股票期权、限制性股票奖励和认股权证、使用 如果转换法的可转换优先股（如果有）以及子公司持有的库存股的影响进行了调整任何。
在 分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，Lineage报告了归属于普通股股东的净亏损 ，因此，在此期间，所有可能具有摊薄作用的普通股均被视为反稀释剂。
摊薄后每股普通股净亏损计算表
| 截至 9 月 30 日为止的三个 个月， | 已结束九个月
个月 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| 限制性库存单位 | ||||||||||||||||
13。 所得税
过渡期所得税准备金通常使用 ASC 740-270《所得税，中期报告》中规定的估计年度有效税率确定。随着新信息 的获得，有效税率在年内可能会出现波动，这可能会影响用于估算年度有效税率的假设，包括估值补贴 和递延所得税资产估值补贴的变化、与不确定的 税收状况相关的税收优惠的确认或取消确认（如果有）以及Lineage开展业务的司法管辖区税法的变化或解释等因素。ASC 740-270还规定，如果实体无法可靠地估计其部分或部分普通收入或损失，则应在报告该项目的过渡期内报告适用于该项目的所得税条款 或福利。对于 Lineage 无法按年度可靠估算的 件商品，Lineage 使用年初至今的实际有效税率，而不是 估计的年度有效税率来确定每件商品的税收影响，包括使用所有可用的净营业亏损 和其他抵免额或递延所得税资产。
根据 ASC 740，当递延所得税资产的某些部分很可能无法变现时，将提供估值补贴。 Lineage自2018年12月31日起设立了全额估值补贴，这是由于其 净营业亏损结转额和其他递延所得税资产（包括其子公司产生的国外净营业亏损）中实现未来税收优惠的不确定性。
对于从2022年1月1日或之后开始的 纳税年度，2017年《减税和就业法》（“TCJA”）取消了 目前扣除研发费用的选项，并要求纳税人根据IRC第 174条在美国开展的研究 活动在五年内将其资本化和摊销，在美国境外开展的研究活动。尽管国会正在考虑废除或推迟这项资本化和摊销要求的立法，但 不确定该条款是否会被废除或以其他方式修改。如果该要求没有被废除或取代，它将减少我们未来几年研发费用的税收减免。
《2017年税法》要求美国股东获得某些外国子公司获得的全球无形低税收入（“GILTI”）。 一般而言，GILTI是指美国股东的总净国外收入超过有形资产的认定回报率。 条款还允许扣除GILTI的50％：但是，这种扣除仅限于该公司在Gilti之前的美国收入。Lineage 在2021年和2022年获得了GILTI收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司的税收准备金中没有包括GILTI收入 。
Lineage 的收入为1.8美元 在截至2023年9月30日的九个月中，有百万个 个递延所得税优惠，这是因为能够抵消 与IPR&D相关的递延所得税负债以及估值补贴的相关发放。已确定，与无限期永久资产相关的递延所得税负债中 部分可以在2018年之前的某些净营业亏损到期之前变现。Lineage在2023年第二和第三季度没有记录递延税收优惠， 在截至2022年9月30日的三个月和九个月中也没有记录递延税收优惠。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，Lineage根据美国以色列税收协定对Cell Cure购买 知识产权向Lineage支付了50万美元的 预扣税。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，没有记录可比的税收支出。
| 19 |
14。 承诺和突发事件
真正的 物业租赁
卡尔斯巴德 租赁
2019年5月 ，Lineage签订了加利福尼亚州卡尔斯巴德办公园区约8,841平方英尺的可出租空间的租约。 该租约于 2022 年 12 月进行了修订，将期限延长了三十七个月（“延长期限”），从 2023 年 3 月 1 日（“延期开始日期”）开始。租约将于2026年3月31日到期，延期第二至第四个月的租金减免 。截至延期生效日期，每月基本租金为24,666美元，之后 增加到25,197美元。作为履行租约义务的担保，Lineage向房东提供了17,850美元的担保 押金，这笔押金包含在截至2023年9月 30日简明合并资产负债表上的存款和其他长期资产中。
在 中，除了基本租金外，Lineage还按比例支付某些开支增加的部分，包括不动产税、水电费（如果未单独计入租赁空间，则为 ）和房东的运营开支，超出房东产生的这些费用 。这些按比例计算的费用在发生时记为支出，不包括在ROU资产和租赁 负债的计算中。
卡尔斯巴德 转租
2022 年 9 月 ，Lineage 签订了位于加利福尼亚州卡尔斯巴德约 4,500 平方英尺的可出租工业空间的转租协议 ，期限从 2022 年 10 月 1 日开始，到 2024 年 3 月 31 日到期。作为履行 转租义务的担保，Lineage向房东提供了22,500美元的保证金，这笔押金包含在截至2023年9月30日的简明合并资产负债表上的预付费用和其他当前 资产中。在转租到期之前，基本租金为每月22,500美元。
Cell Cure Leases
Cell Cure在以色列耶路撒冷租赁了728.5平方米（约合7,842平方英尺）的办公和实验室空间，租约 将于2027年12月31日到期，可以选择将租约延长五年。基本月租金为39,776新谢克尔（约合每月12,200美元）。除了基本租金外，Cell Cure还按比例支付不动产税以及与租赁房屋所在建筑物的运营 和维护相关的某些费用。这些按比例计算的费用在发生时记为支出，并将 排除在ROU资产和租赁负债的计算之外。
2018 年 1 月 ，Cell Cure 在 签订了额外的 934 平方米（约 10,054 平方英尺）办公空间的租约，该租约将于 2027 年 12 月 31 日到期，可以选择将租约延长五年。基本租金和建筑补贴 的付款为每月93,827新谢克尔（每月约26,000美元）。Cell Cure有一笔以新谢克尔计价的保证金，房东 在设施租赁期内作为限制性现金持有。这笔美元保证金的价值根据货币 的汇率而波动，截至2023年9月30日为42.6万美元，包含在简明合并 资产负债表上的存款和其他长期资产中。
2021 年 11 月 ，Cell Cure 在 签订了额外的 133 平方米（约 1,432 平方英尺）办公空间的租约，该租约于 2021 年 12 月 1 日开始，2027 年 12 月 31 日到期，可以选择将租约延长五年。 截至2022年10月31日，基本月租金为11,880新谢克尔（约合3,757美元），并于2022年11月1日提高至12,494新谢克尔（约合3,951美元）。
2022年8月 ，Cell Cure签订了位于以色列耶路撒冷 的300平方米（约合3,229平方英尺）办公和实验室空间的租约，该租约将于2027年12月31日到期，可以选择将租约延长五年。基本月租金为16,350新谢克尔 （每月约4,800美元）。在执行本租约时，Cell Cure修改了上面确定的租约 的到期日期和期权条款，以与该租约保持一致。
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补充 信息 — 租赁
与租赁相关的 补充现金流信息如下（以千计）：
与租赁相关的补充现金流量信息表
| 九个月 个月，截至9月30日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 按租赁负债计量中包含的金额支付的现金 ： | ||||||||
| 来自运营租赁的经营 现金流 | $ | $ | ||||||
| 来自融资租赁的运营 现金流 | $ | $ | ||||||
| 融资 来自融资租赁的现金流 | $ | $ | ||||||
| 为换取租赁义务而获得的使用权 资产： | ||||||||
| 经营 租约 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
与租赁相关的补充 资产负债表信息如下（以千计，租赁期限和折扣率除外）：
与租赁相关的补充资产负债表信息附表
| 九月
30, 2023 | 12 月 31， 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 经营 租约 | ||||||||
| 使用权 资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 使用权 租赁负债，当前 | $ | $ | ||||||
| 使用权 租赁负债，非流动 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 为 租赁融资 | ||||||||
| 使用权 资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 租赁负债， 当前 | $ | $ | ||||||
| 租赁 负债，非流动负债 | ||||||||
| 财务 租赁负债总额 | ||||||||
| 其他 流动负债 | ||||||||
| 融资租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租约 期限 | ||||||||
| 经营 租约 | ||||||||
| 融资租赁 | ||||||||
| 加权平均折扣率 | ||||||||
| 经营 租约 | % | % | ||||||
| 融资租赁 | % | % | ||||||
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截至2023年9月30日，未来 的最低租赁承诺如下（以千计）：
未来最低租赁承诺表
| （未经审计） | ||||||||
| 经营 租约 | 财务
租约 | |||||||
| 年份 截至 12 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | $ | $ | ||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 租赁付款总额 | ||||||||
| 减去 的估算利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
合作
罗氏 协议
2021年12月 ，Lineage签订了罗氏协议，根据该协议，Lineage授予罗氏开发和商业化 RPE细胞疗法的全球独家权利，包括Lineage的名为OpreGen的专有细胞疗法，包括AMD继发的 GA。
根据罗氏协议的条款，罗氏向Lineage支付了5000万美元的预付款，Lineage有资格额外获得高达6.2亿美元的某些开发、监管和商业化里程碑款项。Lineage还有资格获得OpreGen在美国和其他主要市场的净销售额的两位数 百分比分级特许权使用费。所有监管和商业里程碑付款以及 特许权使用费支付都受某些知识产权的约束，这些知识产权在 原本到期时涵盖OpreGen，OpreGen净销售额的特许权使用费将根据竞争产品的存在进行财务抵消。罗氏负责OpreGen的进一步临床开发和商业化。Lineage 负责 完成与正在进行的临床研究相关的活动（注册已完成），并开展某些制造和 工艺开发活动。
除非任何一方提前终止 ，否则罗氏协议将在罗氏根据协议承担的所有付款义务到期 后逐项产品和逐国到期。罗氏可以随时全部终止协议，也可以逐项终止协议 或逐国终止协议，但须事先发出书面通知。如果一方未能纠正违约行为或涉及另一方的某些破产事件，则任何一方均可终止全部协议，并书面 通知另一方的重大违约行为。
2022年1月，Lineage收到了罗氏的5000万美元预付款。随后，Lineage通过Cell Cure向IIA支付了1,210万美元 ，向Hadasit Medical Research Services and Development Ltd.（“Hadasit”）支付了890万美元。此类款项是根据《创新法》（如下文所述）规定的义务以及Cell Cure与 Hadasit 的协议（如下所述）的条款支付的。根据下文讨论的此类协议 的规定，向哈达西特支付的款项减少了190万美元，这些协议减少了应向Hadasit支付的分许可费，用于支付与Lineage在罗氏协议下的履约义务相关的费用。如果在罗氏协议执行后的五年内未产生此类费用，则Cell Cure 将被要求向Hadasit支付未产生费用的21.5％。
ITI 合作协议
2021年4月 ，Lineage与Immunomic Therapeutics, Inc.（“ITI”）签订了一项合作协议，根据该协议，Lineage同意 开展价值约220万美元的某些研究、开发、制造和监督活动，这些活动与 异体VAC-CMV候选产品的开发有关。ITI将向Lineage补偿这些费用以及生产VAC-CMV候选产品的 全职员工费用。截至2023年9月30日，Lineage对上述活动的剩余履行义务约为160万美元。协议于2021年4月执行后，ITI向Lineage支付了50万美元。 在Lineage开发的研究级VAC-CMV产品交付后，ITI于2021年8月额外支付了50万美元。ITI 目前正在 评估协议下的下一步行动。
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与 Hadasit 和 IIA 签订的协议
opreGen计划的部分支持是从Hadassah Medical Center的技术转让公司Hadasit获得的技术许可证，以及为满足全球创新 生态系统需求而成立的独立机构IIA的一系列研究资助。OpreGen背后的知识产权子集最初是在哈达萨医疗中心生成的，并授权Cell Cure 进行进一步开发。
根据 《鼓励行业研究、开发和技术创新的第5744号法》及其法规、指导方针、规则、 程序和福利路径（统称为 “创新法”）， 符合特定标准并获得IIA委员会批准的年度研发计划有资格获得资助。根据IIA委员会的决定，发放的补助金通常不超过项目支出的 50％，并以 发放补助金的福利轨道为准。
《创新法》下的 补助条款通常要求作为发放补助金的计划的一部分而开发的产品必须在以色列制造。除非事先获得国际投资管理局的书面 批准，否则根据该协议开发的专有技术不得转移到以色列境外。将IIA资助的专有技术转让到以色列境外需要获得批准，并向IIA支付根据创新法规定的公式计算的赎回费 。2021年11月，IIA研究委员会批准了Cell Cure提出的向罗氏授予独家许可和转让OpreGen 技术专有知识的申请。根据赎回费条款，Lineage有义务向IIA支付根据罗氏协议可能收到的预付款、里程碑、 和特许权使用费的约24.1％，但不超过所有付款的总上限，该上限会随着时间的推移通过应计利息增加，直到全额付清。截至2023年9月30日，总上限金额约为9,270万美元。
根据 Cell Cure 和 Hadasit 于 2017 年 6 月 15 日签订的第二份经修订和重述的许可协议 以及 2021 年 12 月 17 日签订的某份信函协议 ，Hadasit 有权获得并获得罗氏协议下5,000万美元预付款 的21.5％的再许可费（但有某些削减，包括与Lineage的履约义务相关的成本 罗氏协议）和任何里程碑付款，以及所有特许权使用费支付的50％（最高支付额为净销售额的5％）产品），Lineage 根据罗氏协议收到。信函协议通常在 Roche 协议终止时终止。
与英国癌症研究中心签订的临床试验和期权协议及许可协议的第二修正案
2020年5月 ，Lineage和Asterias与CRUK和癌症研究技术（“CRT”）签订了临床试验和期权协议第二修正案（“第二CTOA修正案”） 。第二份CTOA修正案修订了Asterias、CRUK和CRT之间的临床试验和期权协议的初始协议和第一修正案 ，两份协议的日期均为2014年9月8日。根据 CTOA第二修正案，Lineage承担了Asterias的所有义务，并尽早行使了获取CRUK在非小细胞肺癌VAC2的1期临床试验中生成的数据的选择权。
Lineage 和CRT通过同时签订许可协议（“CRT许可协议”）来实现该期权，Lineage根据该协议 支付了125万英镑（约合160万美元）的签名费。对于第一个 适应症的主要许可产品，CRT许可协议规定，根据3期临床 试验的启动和监管部门批准的申请，最高为800万英镑的里程碑费用，以及最高22,500,000英镑的基于销售的里程碑付款。对于其他产品或适应症，将支付额外的里程碑费 和基于销售的里程碑付款，商业产品的销售应支付中等个位数的特许权使用费 。
任一 方均可因另一方未解决的重大违规行为而终止 CRT 许可协议。如果Lineage破产，或者如果Lineage停止CRT许可 协议下所有产品的开发和商业化，CRT 可能会终止 CRT 许可协议 。
其他 或有债务
根据从政府实体获得的许可协议和补助金，我们 有义务向第三方支付未来款项， 在实现某些开发、监管和商业里程碑或将我们的权利 再许可给另一方时到期支付。这些承诺包括再许可费、里程碑付款、赎回费和特许权使用费。当我们将基础知识产权再许可给第三方时，应向许可方或政府实体支付 分许可费；费用基于我们从分许可持有人那里获得的许可费的百分比 。在未来实现某些发展和监管里程碑后，将向许可方或政府实体支付里程碑款项。根据《创新法》向IIA缴纳的赎回费应在收到根据罗氏协议收到的任何 里程碑和特许权使用费后支付。特许权使用费根据许可产品净销售额的百分比 支付给许可方或政府实体。截至2023年9月30日，我们尚未将这些承诺纳入简明的合并资产负债表 ，因为这些事件的实现和时间既不固定也不可确定。
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诉讼 — 一般
不时地，我们在正常业务过程中会受到法律诉讼和索赔。尽管管理层目前认为 这些诉讼的最终结果，无论是个人还是总体而言，都不会对我们的财务状况、现金 流量或经营业绩的整体趋势造成重大损害，但法律诉讼存在固有的不确定性，可能会出现不利的裁决或 结果，这些裁决或 结果可能会对我们的业务、财务状况或经营 业绩产生重大不利影响。除了业务附带的普通例行诉讼外，我们目前没有受到任何未决的重大诉讼。
Asterias 合并
2018 年 11 月 ，Lineage、Asterias Biotherautics, Inc.（“Asterias”）和Lineage的全资子公司 Patrick Merger Sub, Inc. 签订了合并协议和计划，根据该协议和计划，Lineage同意通过股票换股交易（“Asterias合并”）收购Asterias的所有已发行普通股 。Asterias合并于2019年3月结束。2019年10月 ，对该公司和某些其他被点名的被告提起了假定的集体诉讼，对Asterias合并提出质疑。
2023年2月 ，法院批准了《妥协与和解条款和协议》，根据该协议规定，Lineage和被告中的某些保险公司 向为所谓类别的利益而设立的基金支付了1,065万美元（“和解金额”），以此作为对所有索赔的全部和最终释放、和解和解除的考虑。和解 金额中约有712万美元由某些保险公司出资，大约353万美元由Lineage以现金支付。
Lineage 和所有被告均否认并将继续否认诉讼和和解协议中指控的索赔，并不反映或构成 任何承认、让步、推定、证据、证据或调查结果，或任何被告的任何不当行为、作为或不作为 。
Premvia 诉讼和解
2019 年 7 月 ，该公司与其他指定被告一起在加利福尼亚州高等法院被起诉，该案的标题是 Gonzalez 诉 Aronowitz，M.D. 等。原告声称医疗过失和产品责任诉讼理由 与2017年和2018年在候选产品Premvia的临床试验中的使用有关，该公司已停止开发，也没有 计划推行，这与公司目前正在开发的候选细胞疗法无关。2023 年 2 月，公司 和其他被告分别与原告签订了和解协议，根据该协议，被告均同意向原告支付一定金额，以换取全面和解 以及解除和解除索赔，但被告均未承认 承担任何责任。该公司的保险涵盖了公司支付的全部款项，不包括25,000美元的保险免赔额。
HBL 书籍和记录申请
2023年4月17日 ，Lineage的子公司Cell Cure Neurosciences Ltd.（“Cell Cure”）收到了根据5759-1999年《以色列公司法》第198A条披露文件的申请。该动议由HBL Hadasit Bio-Holdings Ltd.（“HBL”）向特拉维夫-雅法 （“法院”）提出，该公司目前持有Cell Cure约5％的股东。 根据议案，要求出示文件旨在使HBL能够审查就Lineage与Cell Cure之间签订的公司间合作和许可协议（“公司间协议”） 的有效性等问题提起衍生诉讼的可能性，根据该协议，Cell Cure向Lineage转让了某些权利和其他资产，Lineage 同意承担某些责任和义务与 OpreGen® 计划相关的细胞疗法。HBL在动议中称， 除其他外，Lineage作为Cell Cure的控股股东和Cell Cure董事会成员 对Cell Cure造成了损害，因为公司间协议是一项利益相关方交易，定价不公平 ，它利用Cell Cure的资源为Lineage谋利。该议案旨在下令迫使Cell Cure向HBL披露和交付 动议中描述的文件，例如法院认为适当的额外、累积或替代救济，以及 报销HBL的费用，包括律师费。Cell Cure于2023年7月9日对该议案提出了异议。 法院已将该动议的听证日期定为2023年12月3日。目前无法评估此 诉讼的结果是否会对Lineage的合并经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。 因此，根据ASC 450（意外开支），Lineage没有记录与该法律诉讼相关的或有负债的任何应计额，因为Lineage认为负债虽然可能，但不可能或不可估计，目前无法合理估算任何潜在的 或有负债金额。Lineage 记录了发生的法律费用。
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就业 合同
Lineage 与其所有执行官签订了雇佣协议。根据协议的规定，对于与协议中定义的控制权变更和非自愿终止有关的事项，Lineage可能需要承担 遣散费。
赔偿
在 正常业务流程中，Lineage可能同意赔偿和补偿其他方，通常是Lineage的临床研究 组织、研究人员、临床研究机构和供应商，以弥补和补偿受赔偿方 因第三方对Lineage产品和服务的使用或测试提出的索赔而遭受或产生的损失和费用。赔偿 还可能涵盖与 Lineage 产品和服务相关的专利权、版权或其他知识产权的第三方侵权索赔。这些赔偿协议的条款通常在与之相关的特定研究、开发、服务或许可协议终止或 到期后继续有效。根据这些赔偿协议， Lineage 未来可能需要支付的款项通常不受任何指定的最高金额限制。 一般而言，Lineage没有受到任何重大索赔或赔偿要求。Lineage维持责任保险 政策，限制其在赔偿协议下的财务风险。因此，截至2023年9月30日或2022年12月31日，Lineage尚未为这些协议记录任何负债 。
版税 义务和许可费
我们 与研究机构、大学和其他各方签订了许可协议，向我们提供了使用知识产权 进行研发活动的某些权利，以换取未来产品销售的特许权使用费（如果有）。 此外，为了维护这些许可和其他权利，我们必须遵守各种条件，包括支付与专利 相关的费用和年度最低维护费。
作为Asterias合并的一部分，Lineage通过Asterias从Geron Corporation手中收购 的专利家族产生的现金流获得了某些特许权使用费收入。Lineage继续使用这些专利产生的特许权使用费向Geron支付特许权使用费。在我们的简明合并运营报表 中，特许权使用费收入 和特许权使用费分别包含在特许权使用费和许可费以及销售成本中。
15。 后续事件
以色列-哈马斯 战争
我们的所有 生产流程，包括细胞库和候选细胞疗法产品的产品制造， 均由我们的子公司Cell Cure在其位于以色列耶路撒冷的工厂进行，我们三分之二以上的员工是位于同一工厂的Cell Cure员工。截至本报告发布之日，我们的行动尚未因2023年10月开始的以色列-哈马斯战争而受到重大或 的不利影响。目前无法预测 持续战争的范围、持续时间或严重性或其对我们的运营、财务状况或经营业绩的影响。 持续的战争正在迅速演变，可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响，包括我们筹集 资金的能力，以及以色列的整体经济和新以色列谢克尔的价值。
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商品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告中包含的未经审计的简明 合并中期财务报表及其附注以及2022 年 10-K 中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注 一起阅读。过去的经营业绩不一定表示 未来可能出现的业绩。
以下讨论包括前瞻性陈述。参见上文 “关于前瞻性陈述的特别说明”。 前瞻性陈述不能保证未来的表现，我们的实际业绩可能与当前 的预期业绩和历史业绩存在重大差异，具体取决于各种因素，包括但不限于第一部分 第 1A 项中讨论的因素。2022年10-K的风险因素，以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中的风险因素，包括本 报告第二部分第 1A 项 “风险因素” 下讨论的任何风险因素。
本报告中提供的所有 信息均基于我们的财政年度。除非另有说明，否则对特定年份、季度、 个月或期间的提法是指我们截至12月31日的财政年度以及这些财政年度的相关季度、月份和时期。
公司 和业务概述
我们 是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发新的异基因或 “现成” 的细胞疗法，以满足 未得到满足的医疗需求。我们的计划基于我们专有的基于细胞的技术平台及其相关的开发和 制造能力。在这个平台上，我们设计、开发、制造和测试具有与人体自然细胞相似或相同的解剖学 和生理功能的特殊人体细胞。我们制造的细胞是由 将定向分化协议应用于已建立、特征良好和自我更新的多能细胞系而产生的。这些 协议生成具有特定和所需发育谱系相关特征的细胞。将源自这些 谱系的与潜在疾病相关的细胞移植到患者体内，以（a）替换或支持因退行性疾病、衰老或创伤而缺失或功能失调的 细胞，以及（b）恢复或增强 患者的功能活动。
我们的 业务策略是有效地利用我们的技术平台以及我们的开发、配方、交付和制造能力 ，在内部或与战略合作伙伴一起推进我们的项目，以进一步提高他们的价值和成功概率。
一个重要的关注领域是我们与罗氏集团 （统称 “罗氏” 或 “基因泰克”）旗下的F. Hoffmann-La Roche Ltd和基因泰克公司建立的合作伙伴关系，根据该合作关系，我们正在开发名为OpreGen® 的先导细胞疗法项目 ，用于治疗眼部疾病，包括继发的地理萎缩（“GA”）与年龄相关的黄斑 退化（“AMD”）。OpreGen 是人类异基因视网膜色素上皮（“RPE”）细胞的悬浮液，目前正在一项针对继发于 AMD 的 GA 患者的 2a 期多中心临床试验中进行评估 。OpreGen 视网膜下给药有可能通过支持视网膜细胞健康和改善视网膜结构和功能来抵消 GA 病变区域 RPE 细胞的流失。根据我们在2021年12月与罗氏签订的合作与许可协议（“罗氏协议”）的条款 ，我们收到了 5,000万美元的预付款，并有资格获得高达6.2亿美元的某些开发、监管和商业化 里程碑付款。我们也有资格获得OpreGen在美国和 其他主要市场净销售额的分级两位数百分比特许权使用费。
我们 最先进的非合作候选产品是OPC1，这是一种异基因少突胶质细胞祖细胞疗法，旨在改善脊髓损伤（“SCI”）后 的恢复。迄今为止，OPC1已在两项临床试验中进行了测试：一项针对急性胸部脊髓损伤的五名患者的1期临床试验 ，对所有受试者进行至少10年的随访，以及一项针对亚急性宫颈SCI的25名患者的1/2a期多中心 临床试验，其中对所有受试者进行了至少两年 年的评估。这两项研究的结果都发表在《脊柱神经外科杂志》上。OPC1临床开发得到了 的部分支持，来自加州再生医学研究所的1,430万美元拨款。OPC1计划的下一个临床试验 是DOSED（向脊髓损伤提供少突胶质细胞祖细胞：新型器械的评估 ）临床研究，该研究将评估新型脊髓输送设备在 亚急性和慢性 SCI 患者中的安全性和实用性。
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我们的 异基因或 “现成” 细胞疗法项目目前包括：
| ● | OpreGen， 一种异基因 RPE 细胞替代疗法，目前正在进行 2a 期多中心临床试验， 由罗氏进行，用于治疗继发于 AMD 的 GA，也称为萎缩性 或干性 AMD。 | |
| ● | OPC1， 一种异基因少突胶质细胞祖细胞疗法，目前正在对一项针对颈脊髓损伤的 1/2a 期多中心临床试验 进行长期随访。 | |
| ● | ANP1， 一种异基因听觉神经元祖细胞移植，目前处于临床前开发阶段 ，用于治疗衰弱性听力损失。 | |
| ● | PNC1， 一种异基因感光细胞移植术，目前处于临床前开发阶段，用于 治疗因感光器功能障碍或损伤而导致的视力丧失。 | |
| ● | VAC， 一种由抗原呈递树突状细胞组成的异基因癌症免疫疗法。VAC候选产品VAC2的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的1期临床试验最近完成。这项临床试验由英国癌症研究中心（“CRUK”）资助和进行 。 |
其他 程序
我们 还有其他未公开的候选产品正在考虑开发，这些产品涵盖了一系列治疗领域和未得到满足的 医疗需求。通常，这些候选产品基于相同的平台技术，采用与上述候选产品相似的引导细胞分化 和移植方法，但在某些情况下，还可能包括为提高疗效和/或安全性而设计的 基因改造。
我们 为扩大细胞疗法平台的应用和支持长期增长所做的努力包括我们与 Eterna Therapeutics 达成的战略合作。这反映了我们公司战略的一部分，即利用我们的工艺开发能力 ，将这些能力与细胞工程和/或编辑技术相结合，创造新颖且可能更优异的产品概况。
除了寻求通过开发候选产品和通过临床 开发推动这些候选产品为股东创造价值外，我们还可能通过合作 和/或战略交易，寻求通过许可非核心知识产权或相关技术来创造价值。
以色列-哈马斯 战争
我们的所有 生产流程，包括细胞库和候选细胞疗法产品的产品制造， 均由我们的子公司Cell Cure在其位于以色列耶路撒冷的工厂进行，我们三分之二以上的员工是位于同一工厂的Cell Cure员工 。截至本报告发布之日，我们的行动尚未因2023年10月开始的以色列-哈马斯战争而受到重大或不利影响 。
由于 出于安全考虑，以及政府对行动和旅行的限制以及为 应对持续战争而采取的其他预防措施，我们在以色列设施的运营受到暂时影响。此外，我们在 以色列的许多员工都是军事预备役成员，为了应对以色列的战争，他们可能会立即被征召入伍。我们在以色列的许多员工 已被激活执行兵役，我们预计还将有更多员工被激活。此外， 对在战争地区工作的员工的总体影响可能会对我们的运营产生不利影响。尽管我们已经制定了业务连续性计划 ，以应对可能由战争、我们在以色列的设施的长期封锁，或者 这些设施遭到破坏，或者如果敌对行动以其他方式干扰了我们设施的持续运营，则我们的运营将受到实质性 和不利影响。
目前无法预测持续战争的范围、持续时间或严重性或其对我们的运营、财务 状况或经营业绩的影响。持续的战争正在迅速演变，可能会对我们的业务和 运营产生重大不利影响，包括我们的筹集资金的能力，以及以色列的整体经济和新 以色列谢克尔的价值。参见标题为 “我们目前所有的制造业务都在我们位于以色列 耶路撒冷的工厂进行” 的风险因素。因此，以色列的政治、经济和军事状况可能直接影响我们的业务。任何严重干扰我们在耶路撒冷设施正常运营的事件 或情况都可能损害我们的业务， 对我们的财务状况和经营业绩产生重大和不利影响，” 在我们的 2022 年 10-K 中。
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我们的 商业保险可能不涵盖与战争和恐怖主义有关的事件可能造成的损失。尽管以色列 政府目前为恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值提供保障，但我们不能 保证这种政府保险会得到维持，也无法保证它足以弥补我们的潜在损失。我们造成的任何损失或损害 都可能对我们的业务产生重大不利影响。
关键 会计估算
如果 会计政策要求根据估算时高度不确定的事项的假设进行会计估算，如果可以合理地使用不同的估算值，或者 合理可能发生的估计值的变化可能会对财务报表产生重大影响，则该政策被视为至关重要。有关会计政策和相关估计，请参阅第二部分第7项——关键会计估算 以及我们在2022年10-K第二部分第8项中的合并财务报表和相关附注 ，我们认为，对于理解我们的简明合并中期财务报表、财务状况和经营业绩 最为关键，需要复杂的管理层判断和假设或涉及不确定性。自我们提交2022 年 10-K 以来，我们的重要会计政策或其申请没有任何变化。
操作结果
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月的对比 和 2022 年 9 月 30 日
收入 和销售成本
下表中的 金额显示了我们在报告所述期间按来源分列的合并收入和销售成本（以千计）。
| 截至 9 月 30 日的三个 个月， （未经审计） | 九个月
个月，截至9月30日， （未经审计） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ 更改 | % 更改 | 2023 | 2022 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||||||||||||||
| 协作收入 | $ | 957 | $ | 2,592 | $ | (1,635 | ) | (63 | )% | $ | 5,949 | $ | 11,605 | $ | (5,656 | ) | (49 | )% | ||||||||||||||
| 特许权使用费 和许可费 | 289 | 406 | (117 | ) | (29 | )% | 908 | 1,183 | (275 | ) | (23 | )% | ||||||||||||||||||||
| 总收入 | 1,246 | 2,998 | (1,752 | ) | (58 | )% | 6,857 | 12,788 | (5,931 | ) | (46 | )% | ||||||||||||||||||||
| 销售成本 | (169 | ) | (235 | ) | 66 | (28 | )% | (415 | ) | (626 | ) | 211 | (34 | )% | ||||||||||||||||||
| 总利润 | $ | 1,077 | $ | 2,763 | $ | (1,686 | ) | (61 | )% | $ | 6,442 | $ | 12,162 | $ | (5,720 | ) | (47 | )% | ||||||||||||||
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，总收入分别同比减少180万美元和590万美元， 的主要原因是合作收入分别减少了160万美元和570万美元，这与本期 确认罗氏5,000万美元前期许可付款有关，这是最新的合作预测所致。截至2022年12月31日，合作 收入已包含在递延收入中（更多讨论见附注3）。
运营 费用
我们的 运营费用包括研发费用以及一般和管理费用。
研究 和开发费用。这些费用包括公司赞助、合作和合同研究以及 开发活动所产生的成本。这些成本包括直接支出和与研究相关的间接管理费用，包括薪酬和 相关福利、股票薪酬、咨询费、研究和实验室费用、研究设施租金、无形资产摊销 以及为获得专利或使用专利和其他技术许可证而向第三方支付的许可费。未来有其他用途的研究 和开发费用将作为有形资产资本化，而没有未来收益 或替代用途的成本将在发生时记为支出。由第三方补助金产生和报销的研发费用 大约相当于我们在合并运营报表中确认的补助金收入。特许权使用费和分许可费记作 研发费用，除非它们与产品销售的特许权使用费相关，我们在 合并运营报表中将其归类为销售成本。我们预计，我们的总研发费用将在每个报告期内波动，这取决于 几个因素，包括（i）每个细胞疗法项目的开发阶段，（ii）每个项目的资源可用性，以及（iii）合同义务的履行时间。
| 28 |
一般 和管理费用。这些费用包括员工和董事薪酬及相关福利，包括高管和企业人员的股票 薪酬、专业和咨询费，以及分配给一般和管理费用的保险费用、分配给一般和管理费用的保险费用、专利申请费用、起诉 和维护费用、证券交易所相关成本、折旧费用、营销成本、法律和会计成本以及其他杂项 成本。
下表中的 金额是我们在列报期间的合并运营费用（以千计）。
| 截至9月30日为止的三个
个月， （未经审计） | 九个月
个月，截至9月30日， （未经审计） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ 更改 | % 更改 | 2023 | 2022 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 3,741 | $ | 3,592 | $ | 149 | 4 | % | $ | 11,799 | $ | 9,883 | $ | 1,916 | 19 | % | ||||||||||||||||
| 常规 和管理 | 4,041 | 4,422 | (381 | ) | (9 | )% | 13,014 | 18,160 | (5,146 | ) | (28 | )% | ||||||||||||||||||||
| 总计 | $ | 7,782 | $ | 8,014 | $ | (232 | ) | (3 | )% | $ | 24,813 | $ | 28,043 | $ | (3,230 | ) | (12 | )% | ||||||||||||||
下表显示了我们在报告所述期间按计划分列的研发费用总额（以千计）。
| 截至9月30日为止的三个
个月， （未经审计） | 九个月
个月，截至9月30日， （未经审计） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 金额 | 占总数的百分比 | 金额 | 占总数的百分比 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||||
| OpreGen® | $ | 1,284 | $ | 1,387 | 34 | % | 39 | % | $ | 4,381 | $ | 3,675 | 37 | % | 37 | % | ||||||||||||||||
| OPC1 | 1,402 | 1,172 | 38 | % | 33 | % | 4,236 | 3,238 | 36 | % | 33 | % | ||||||||||||||||||||
| ANP1 | 415 | 271 | 11 | % | 7 | % | 1,556 | 506 | 13 | % | 5 | % | ||||||||||||||||||||
| PNC1 | 115 | 161 | 3 | % | 4 | % | 348 | 406 | 3 | % | 4 | % | ||||||||||||||||||||
| VAC 平台 | 26 | 496 | 1 | % | 14 | % | 332 | 1,927 | 3 | % | 20 | % | ||||||||||||||||||||
| 所有其他 程序 | 499 | 105 | 13 | % | 3 | % | 946 | 131 | 8 | % | 1 | % | ||||||||||||||||||||
| 研发费用总额 | $ | 3,741 | $ | 3,592 | 100 | % | 100 | % | $ | 11,799 | $ | 9,883 | 100 | % | 100 | % | ||||||||||||||||
研究 和开发费用。在截至2023年9月30日的三个月中，总研究 和开发费用同比增长10万美元，这主要归因于我们的OPC1项目增加了20万美元，临床前 和其他研发项目增加了50万美元。这些增长被我们的VAC计划减少的50万美元部分抵消，主要是 与减少制造活动有关。
在截至2023年9月30日的九个月中，总研发费用同比增长190万美元，这主要归因于我们的OpreGen计划增加了70万美元，我们的OPC1计划增加了100万美元，临床前和其他研发项目增加了180万美元 。这些增长被我们的VAC 计划减少的160万美元部分抵消，这主要与制造活动减少有关。
| 29 |
一般 和管理费用。在截至2023年9月30日的三个月中，一般支出和 管理费用同比减少40万美元，这主要归因于第三方提供的服务产生的成本、咨询 成本、法律费用和招聘相关费用的总体减少。
在截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用同比减少510万美元，这主要归因于：(i) 法律和诉讼费用减少了420万美元，这主要是由于Asterias诉讼的和解， 和 (ii) 第三方提供服务产生的成本、咨询费用和补偿相关费用总体减少。
其他 收入和（支出），净额
下表显示了所列期间的其他收入和（支出）净额（以千计）：
| 截至9月30日为止的三个
个月， （未经审计） | 九个月
个月，截至9月30日， （未经审计） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 收入（支出），净额 | 2023 | 2022 | $ 更改 | % 更改 | 2023 | 2022 | $ 更改 | % 更改 | ||||||||||||||||||||||||
| 利息 收入，净额 | $ | 433 | $ | 384 | $ | 49 | 13 | % | $ | 1,225 | $ | 435 | $ | 790 | 182 | % | ||||||||||||||||
| 有价证券净亏损 | (60 | ) | (233 | ) | 173 | (74 | )% | (170 | ) | (1,677 | ) | 1,507 | (90 | )% | ||||||||||||||||||
| 权证负债的重估收益 | - | - | - | - | 1 | 223 | (222 | ) | (100 | )% | ||||||||||||||||||||||
| 其他 费用，净额 | (826 | ) | (475 | ) | (351 | ) | 74 | % | (1,253 | ) | (2,550 | ) | 1,297 | (51 | )% | |||||||||||||||||
| 总计 | $ | (453 | ) | $ | (324 | ) | $ | (129 | ) | 40 | % | $ | (197 | ) | $ | (3,569 | ) | $ | 3,372 | (94 | )% | |||||||||||
利息 净收入。在2022年第三季度，我们开始将多余的现金投资于短期美国国债，导致 的利息收入增加。有关我们的有价债务证券的更多信息，请参阅本报告中包含的简明合并中期财务报表附注4（有价债务证券） 。
有价的 股权证券。我们预计，根据OncoCyte Corporation（“OncoCyte”）和Hadasit Bio-Holdings Ltd（“HBL”）普通股 市场价格的变化，我们的其他净收入（支出）将在每个报告期内波动， 这可能会影响我们在简明合并运营报表中报告的净收益或亏损。 这些股票按公允市场价值计入我们的合并资产负债表。有关我们的有价股票证券的更多信息，请参阅本报告中包含的简明版 合并中期财务报表附注5（有价股票证券）。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，Lineage确认的有价股票证券净亏损分别为10万美元和 20万美元，主要与相应时期公允市场价值的变化有关。
在 截至2022年9月30日的三个月和九个月中，Lineage确认的有价股票证券净亏损分别为20万美元和 170万美元，这与相应期间公允市值的变化有关。
其他 支出，净额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每个月的其他净支出包括我们的子公司Cell Cure和ES Cell International Pte确认的外币 货币交易净损益。Ltd 和员工留用 抵免工资税退款（如下所述）。员工留存抵免额工资税退款记录在截至2023年6月 30日的季度中。所列期间的外币交易损益主要与Cell Cure和Lineage之间 美元计价的应付票据和应收票据的重新计量有关。
根据 《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”），公司有资格获得符合特定标准的员工留用 抵免。员工留存抵免额是每位员工的工资税退款，由美国 财政部设计，旨在帮助在COVID疫情期间留住员工的企业。在截至2023年9月30日的九个月中， 记录的员工留存抵免额为50万美元，这是由于2020年和2021年的季度收入与2019年同期相比 有所下降。
| 30 |
所得 税
根据 ASC 740（所得税），当递延税 资产的某些部分很可能无法变现时，将提供估值补贴。自2018年12月31日起，我们设立了全额估值补贴，这是由于净营业亏损结转额和其他递延所得税资产（包括其子公司产生的国外净营业亏损 ）中实现未来税收优惠的不确定性。
在 截至2023年9月30日的九个月中，Lineage记录了180万美元的递延所得税优惠，这是因为Lineage能够抵消某些递延的 税收资产与IPR&D相关的递延纳税负债，以及估值补贴的相关发放。 已确定，与无限期永久资产相关的部分递延所得税负债可以在2018年之前的某些 净营业亏损到期之前变现。Lineage在2023年第二和第三季度没有记录递延税收优惠， 在截至2022年9月30日的三个月和九个月中也没有记录递延税收优惠。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，Lineage根据美国以色列税收协定对Cell Cure购买知识产权向Lineage支付了50万美元的预扣税。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中， 没有记录任何可比的税收支出。有关更多信息，请参阅本报告中包含的简明版 合并中期财务报表附注13（所得税）。
流动性 和资本资源
流动性的来源
我们 历来主要通过出售普通股的收益、出售前子公司的普通股 、研究补助金、合作收入以及与我们当前候选细胞疗法产品无关的产品销售的特许权使用费来为我们的运营提供资金。
截至2023年9月30日 ，根据我们的场内发行计划，仍有5,720万美元可供出售，根据当日此类证券的收盘价，我们拥有公允价值为990万美元的有价证券 。有关我们拥有的有价证券和我们的场内发行计划 的更多信息，请参阅本报告中包含的简明合并中期财务报表附注4（有价债务证券）、 附注5（有价股票证券）和附注11（股东权益）。我们可能会出售普通股和我们拥有的有价证券以获得流动性。但是，我们何时可以影响 这样的销售以及我们可以出售的股票数量取决于我们不时决定的各种因素，包括 除其他外，包括市场状况、普通股和我们拥有的有价证券的交易价格和交易量。由于各种 市场因素，包括当前的市场条件和任何出售时的价格，我们拥有的有价证券的市场 价值可能不代表出售此类证券可能变现的金额。此外，我们拥有的可出售 证券的市值可能会受到全球经济状况恶化以及最近因包括 COVID-19 疫情、地缘政治冲突、政治和经济不稳定、通货膨胀和利率上升以及其他宏观经济 因素而导致的美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动 的重大不利影响。
现金 流量
经营活动提供的现金 流量（用于）
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净 现金为2,250万美元，这主要反映了 运营亏损1,840万美元，外加运营资产和负债的960万美元变化。这些项目被360万美元的股票薪酬和60万美元的折旧和摊销的非现金 支出所抵消。外币重组 和递延税收优惠对现金流没有影响。
截至2022年9月30日的九个月中，经营活动提供的净 现金为940万美元，这主要反映了 的净资产和负债变动2140万美元，加上股票薪酬和折旧 和摊销的380万美元非现金支出，减去1,590万美元的运营亏损。资产和负债的变化受到收到 根据《罗氏协议》支付的5000万美元预付款，以及随后向IIA和Hadasit支付的相关款项（更多信息见本报告中包含的简明合并中期财务报表附注14（承付款 和应急款））的影响，而 被附注14（承付款和意外开支）中描述的应计诉讼和解所抵消本报告中包含的简明合并 中期财务报表。有价股票证券的未实现亏损和外币重新计算 对现金流没有影响。
| 31 |
由（用于）投资活动提供的现金 流量
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金 为3,670万美元，包括同期到期的5,350万美元美国 国债和出售有价股票证券的20万美元收益，部分抵消了用于购买美国国债的1,640万美元和用于购买设备的60万美元。
截至2022年9月30日的九个月中，投资活动使用的现金 为4,110万美元，其中4,060万美元与 购买美国国债有关，40万美元用于购买设备。
融资活动提供的现金 流量
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金 为640万美元，主要包括根据我们的市场发行计划出售普通股的净收益 。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金 为150万美元，包括行使购买Cell Cure股票的认股权证所得的100万美元收益 和行使员工股票期权的50万美元收益。
财务 义务
我们的 财务义务主要包括根据许可协议对许可方承担的义务、与从包括国际投资协定在内的政府实体获得的补助金相关的义务、供应商合同规定的提供研究服务的义务以及与供应商签订的其他购买承诺 。
根据许可协议，我们对许可人的 义务以及与从政府实体获得的补助金相关的义务要求我们未来支付与再许可费、里程碑付款、赎回费、特许权使用费和专利维护费用有关的款项。当我们将基础知识产权再许可给第三方时，应向许可方或政府实体支付 分许可费；费用基于我们从分许可持有人那里获得的许可费的百分比 。里程碑付款，包括与罗氏协议相关的款项，将在未来实现某些商业、开发和监管里程碑后支付给许可方 或政府实体。根据《创新法》， IIA 应支付的赎回费应在收到《罗氏协议》下的任何里程碑和特许权使用费后支付，更多信息见附注14（承诺 和应急费用）。特许权使用费，包括与我们在罗氏协议下可能获得的特许权使用费相关的特许权使用费， 应根据许可产品净销售额的百分比支付给许可方或政府实体。专利维护费用 应支付给许可人，以补偿维护许可专利的费用。由于付款的偶然性质， 根据我们的许可协议向许可人付款的 金额和时间尚不确定，并可能在 期内出现显著波动。截至2023年9月30日，我们尚未将这些承诺纳入合并资产负债表，因为这些事件的实现情况和时间不固定，也不可确定。
正如上文 所讨论的，我们已经获得了《创新法》规定的补助金，并被要求从销售全部或部分根据IIA资助的研究和 开发计划或其结果开发的候选产品和相关服务所产生的收入中向IIA支付特许权使用费。根据创新法，我们还必须向IIA支付赎回费。迄今为止，通过 从2007年开始的一系列单独补助金，Cell Cure已从IIA获得了总额为1,540万美元的资金，用于支持OpreGen计划。 我们有义务向IIA支付未来根据罗氏协议收到的任何款项的大约24.1％，最高不超过向IIA支付的所有款项的总上限 ，该上限随着时间的推移通过应计利息而增加，直到全额付清，截至2023年9月30日，约为9,270万美元 。根据《创新法》向IIA缴纳的赎回费应在收到根据罗氏协议收到的任何里程碑款项和 特许权使用费后支付。截至2023年9月30日，我们尚未将 《创新法》下的国际投资协定 应承担的任何未来财务义务纳入我们的合并资产负债表，因为根据《创新法》，需要 未来向国际投资协会付款的事件的实现和时机不是固定的，也是不可确定的。有关更多信息，请参阅本报告中包含的 简明合并中期财务报表附注14（承付款和意外开支）。
根据Cell Cure和Lineage运营设施的租赁条款， 总共将支付350万美元的租金，其中30万美元将在2023年到期。
在 的正常业务流程中，我们与合同研究组织、合同制造组织 和其他第三方签订服务协议。通常，这些协议规定在发出通知后终止，并根据终止时间和协议条款，在终止时支付指定金额 。这些协议下的付款金额和时间尚不确定 ，取决于所提供服务的启动和完成。
| 32 |
未来 资金需求
截至2023年9月30日 ，我们的累计赤字约为3.801亿美元。我们预计在未来至少几年内 将继续蒙受损失。我们预计，随着我们继续 开发候选产品并寻求监管部门的批准，在可预见的将来，我们的运营费用将继续增加。因此，我们将需要大量额外资金来 为我们的运营提供资金。我们将根据我们对研发计划进展情况、这些 计划范围和重点的变化、其中某些计划的拨款变化以及对未来成本、收入和支出率的预测的评估，来决定何时寻求额外资本和所需的额外资本金额。 如果我们无法在需要的时间和时间筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、推迟或取消我们的临床试验 或限制临床试验场所的数量。
我们 可能寻求通过一项或多项股权发行、债务融资或其他第三方融资（包括潜在的战略联盟和许可或合作协议）来获得可能需要的额外资本。如果有的话，我们无法保证能以优惠条件提供足够的额外资本 。发行额外证券，无论是股权还是债券，或者 此类发行的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格下跌，而发行额外的股票证券可能导致 稀释我们当前股东的权益。如果我们通过战略联盟和许可 或合作协议获得额外资本，我们可能会被要求放弃知识产权、候选产品或以其他方式 同意对我们不利的条款。无法满足未来资本需求的额外资本缺乏或不足可能迫使我们 修改、削减、推迟或暂停当前计划运营的部分或所有方面。我们筹集额外资金的能力 可能会受到全球经济状况恶化以及最近的流行病（包括 COVID-19 疫情、地缘政治冲突、 政治和经济不稳定、通货膨胀和利率上升以及其他宏观经济因素）对美国和全球信贷和金融 市场的干扰和波动产生不利影响。
我们 认为，截至2023年9月30日，我们的4,130万美元现金、现金等价物和有价证券提供了足够的流动性 ，足以在自本报告其他部分包含的简明合并中期 财务报表发布之日起至少十二个月内开展我们当前的计划运营。我们相信，我们将使用当前的现金和现金等价物、里程碑款和其他根据合作协议预计收到的款项、 以及根据市场发售计划出售普通股所获得的收益，来满足长期预期的未来现金需求和 债务。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
根据 SEC 的规章制度，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。
项目 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
根据《交易法》第 13a-15 条，管理层有责任对所有财务报告建立和维持适当的内部控制。截至本报告所涉期末，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，审查和评估了 披露控制和程序的有效性。在这次审查 和评估之后，管理层共同确定，我们的披露控制和程序在本报告所涉期限 结束时是有效的，以确保我们在根据 《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息：(i) 在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告；(ii) 被收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，视情况而定 至允许及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间， 我们的财务报告内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
| 33 |
第二部分-其他信息
项目 1.法律诉讼
我们 目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与各种法律诉讼。 此类诉讼最初可能被视为无关紧要，但后来可能被证明是实质性的。法律诉讼本质上是不可预测的 ，而且确实会做出过多的判决。鉴于诉讼中固有的不确定性，即使我们能够合理估计可能的 损失金额或损失范围以及合理估计的突发损失，实际结果将来仍可能因新的进展或方法的变化而发生变化。此外，法律诉讼可能涉及巨额开支，并转移管理层对其他事项的注意力和资源。有关我们参与的法律诉讼的讨论，请参阅本报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注14（承付款和意外开支） 。
商品 1A。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在评估我们的业务时，以及在决定是购买、 持有还是出售我们的普通股之前，除了本报告中的其他信息外，您还应仔细考虑 2022 年 10-K 中描述的风险和不确定性。所有这些风险和不确定性，以及我们目前不知道 或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性，都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景， ，并对普通股的市场价格产生不利影响，在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。 与第一部分第1A项中披露的风险因素相比没有实质性变化。2022 年 10-K 中的风险因素，但下述情况除外。
美国食品药品管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的长期削减 或停止运营，包括由于美国联邦政府关闭，可能会延迟 或干扰我们候选产品的临床和临床前开发以及潜在的上市批准，以及我们筹集额外 资金的能力.
在过去十年中，两次到了先前的拨款立法截止日期，国会 未能通过新的拨款法案或暂时延长拨款的持续决议，导致美国政府关闭 ，导致联邦机构停止不必要的行动。立法者之间的政治两极分化可能导致未来政府停摆的频率更高， 持续时间更长。如果立法者无法在2023年11月 17日之前通过一项持续的决议或新的联邦预算，联邦政府将开始再次关闭。联邦政府关闭可能会阻止联邦机构的工作人员 履行可能对我们的业务产生不利影响的关键职能。例如，美国食品和药物管理局的中断可能会延迟与机构工作人员的会议和其他沟通 ，以推进我们的候选产品的开发，并可能减缓接受、审查和 批准开始临床研究或在美国上市新产品的申请所需的时间。此外，政府关闭可能 阻止美国证券交易委员会工作人员履行关键职能，包括加快注册声明申请、申报 注册声明等或其修正案生效，以及提供解释性指导或不采取行动的信函。尽管我们目前在S-3表格上有 一份有效的上架注册声明，但如果联邦政府关闭使美国证券交易委员会的非必要业务延长 期，则可能会对我们未来通过注册发行证券筹集额外资金的能力产生负面影响。 如果美国政府长期停摆或其他事件或情况使FDA、SEC或其他监管机构无法招聘和留住人员并开展日常活动，则可能会严重影响这些机构 及时审查和处理我们的监管文件的能力，并可能阻碍我们获得维持或扩大 业务或完成重要收购或其他交易所需的额外资金，这可能会对我们产生重大不利影响商业。
商品 2。股票证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股票证券
不适用。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
| 34 |
项目 5.其他信息
(a) 无。
(b) 无。
(c) 根据美国证券交易委员会的规章制度，作为一家规模较小的申报公司，我们无需在本报告中提供本项目 所要求的信息。
项目 6.展品
| 以引用方式合并 | ||||||||||
展览 数字 |
描述 | 展览 数字 |
备案 | 提交 日期 | 文件 否。 | |||||
| 3.1* | 经修订的重述公司章程 | |||||||||
| 3.2 | 所有权证书 | 3.1 | 8-K | 2019 年 8 月 12 日 | 001-12830 | |||||
| 3.3 | 经修订的 和重述的章程 | 3.2 | 8-K | 2019 年 8 月 12 日 | 001-12830 | |||||
| 10.1^ | Lineage Cell Therapeutics, Inc. 2021 年股权激励计划修正案 | 10.1 | 8-K | 2023 年 9 月 7 | 001-12830 | |||||
| 31.1* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 (a) 条 通过的，根据第 13a-14 (a) 条的表格对首席执行官和首席财务官进行认证 | |||||||||
| 32.1# | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席执行官和首席财务官的认证 | |||||||||
| 101* | 交互式 数据文件 | |||||||||
| 101.INS* | XBRL 实例文档 | |||||||||
| 101.SCH* | XBRL 分类扩展架构 | |||||||||
| 101.CAL* | XBRL 分类扩展计算链接库 | |||||||||
| 101.DEF* | XBRL 分类扩展定义文档 | |||||||||
| 101.LAB* | XBRL 分类扩展标签 Linkbase | |||||||||
| 101.PRE* | XBRL 分类学扩展演示文稿链接库 | |||||||||
| 104* | Cover 页面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） | |||||||||
* 随函提交
# 随函附上
^ 管理合同或补偿计划或安排
| 35 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人 代表其签署本报告。
| LINEAGE 细胞疗法有限公司 | |
| 日期： 2023 年 11 月 9 日 | /s/ Brian M. Culley |
| Brian M. Culley | |
主管 执行官
| |
| 日期： 2023 年 11 月 9 日 | /s/ Jill Ann Howe |
| Jill Ann Howe | |
| 主管 财务官 |
| 36 |