附录 99.3
新闻稿
Affimed 报告2023年第三季度财务业绩并重点介绍运营进展
| Acimtamig(也称为 AFM13)与 Allonk 组合® (也称为 AB-101):发起了 Luminice-203。公司有望在2024年上半年报告初步数据。 |
| Acimtamig:因组合 acimtamig 和 AllOnk 而获得快速通道称号®. |
| Luminice-203:收到了美国食品药品管理局关于C型 会议的令人鼓舞的反馈。 |
| AFM13-104:在美国血液学会(ASH)2023年年会上口头介绍acimtamig与脐带血衍生的NK细胞联用 的最新数据。 |
| AFM24 与阿替珠单抗的组合:有望在 2023 年 12 月报告来自三个扩张队列的数据。 |
| AFM28:已通过无剂量限制毒性的第三剂量队列;已完成第四组的入组。 |
| 进入2025年的现金流:截至2023年9月30日,现金、现金等价物和金融资产为9,750万欧元。 |
德国曼海姆,2023年11月14日,Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD) (Affimed 或公司)是一家致力于恢复患者与生俱来的抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤学公司,今天公布了财务业绩,并提供了2023年第三季度临床和企业 的最新进展。
我们启动了 acimtamig 与 Allonk 联合使用的 2 期临床研究®Affimed首席执行官阿迪·霍斯博士说,并收到了美国食品药品管理局对Luminice-203试验设计的令人鼓舞的反馈。在 中,AFM24 与阿特唑珠单抗联合使用,在剂量增加方面也继续取得进展 AFM28。这使我们公司能够在未来几个月内报告所有三个临床项目的进一步更新。
节目更新
Acimtamig (CD30/CD16A)
| 启动了 Luminice-203,这是一项 2 期临床研究,旨在研究 acimtamig 与 Artivas Allonk 联合使用®复发/难治性(r/r)经典霍奇金淋巴瘤(HL)患者中的自然杀伤(NK)细胞。该研究还将包括20名r/r PTCL患者组成的队列 。该公司预计将在2024年上半年报告Luminice-203研究的初步功效和安全性数据。 |
| 美国食品药品管理局就C型会议提出的问题提供了令人鼓舞的反馈:美国食品药品管理局积极参与支持评估acimtamig和Allonk组合的研究的进展和设计®快速通道指定和 C 类会议反馈就证明了这一点。 根据C型会议的书面反馈,根据美国食品药品管理局的建议和指南设计的Luminice-203研究可以支持加快审批,具体取决于所证明的临床益处规模 。此外,美国食品药品管理局同意Affimeds的方法,即通过在评估AllonK的研究中增加一个队列来解决单一成分的贡献问题®仅限 /IL-2。 |
| AFM13-104 摘要入选在 ASH 2023 年年会上进行口头陈述。MD Anderson干细胞移植和细胞疗法教授亚戈·涅托博士在ASH 2023年年会上的口头陈述将包括总共42名r/r CD30阳性的霍奇金 淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者参加该研究的数据,其中36名患者按推荐的2期剂量(RP2D)接受治疗。在入组时,所有患者都接受了大量的预治疗,并且对他们最近 系列的活动性进行性疾病治疗有难治性。在RP2D,acimtamig预复合 NK 细胞治疗后每周输注三次 acimtamig 的总体反应率 (ORR) 为 94.4%,完全缓解率 为 72.2%。Acimtamig与NK细胞联合使用继续显示出良好的安全性和耐受性,没有任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或移植 与宿主病(GVHD)的病例。在Nietos博士的口头陈述中,将提供包括最新的EFS/OS数据在内的深入分析。 |
AFM24 (EGFR/CD16A)
| AFM24-102 是一项针对晚期表皮生长因子表达实体瘤患者的 AFM24 的 1/2a 期联合研究,有望在 2023 年 12 月报告前三个扩展队列的数据。该研究的扩展队列招收了(1)EGFR-Wild型非小细胞肺癌(NSCLC)(2)胃/胃食管结合部腺癌和(3)评估胰腺、肝细胞和胆道癌的篮子队列患者。根据 AFM24 单一疗法研究的结果,第四组表皮生长因子突变体非小细胞肺癌患者已加入到 AFM24-102 研究中,并且正在招募和治疗患者。该群组的数据预计将在2024年上半年 公布。 |
| AFM24 与 NK 细胞结合。该公司正在继续调查 将 与异体药物结合的可能性,AFM24 现成的NK 细胞产物。 |
AFM28 (CD123/CD16A)
| AFM28 是在一项多中心 1 期开放标签剂量递增研究 (AFM28-101) 中进行的 r/r AML 研究的。三级剂量已完成,没有剂量限制毒性;已完成第四剂量队列的入组。 |
AFM28 的临床开发计划采用单剂和异基因药物联合使用 现成的NK 细胞产物。
伙伴关系与合作
| Affimed已经完成了为基因泰克和Roivant开发新分子的工作。这些 候选产品的进一步开发由相应的公司自行决定。 |
计划中的即将到来的里程碑:
| AFM13-104 的后续数据将在 2023 年 12 月的 ASH 年会上公布。 |
| 计划于2024年上半年读取Luminice-203研究的初步数据。 |
| 计划于2023年12月发布的1/2a期研究AFM24+Atezolizumab组合研究 的前三个扩展组的数据。 |
| 计划于2024年上半年发布来自表皮生长因子突变体非小细胞肺癌队列的数据。 |
| 计划于 2024 年上半年增加 AFM28-101 剂量增加的更多最新进展。 |
2023 年第三季度财务摘要
Affimeds 合并财务报表根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制。合并财务报表以公司的本位货币和列报货币欧元 () 列报。
截至2023年9月30日,现金、现金等价物和金融资产总额为9,750万美元,而2022年12月31日为1.903亿美元。根据我们目前的运营计划和假设,我们预计我们的现金和现金等价物将支持到2025年的运营。
截至2023年9月30日的季度,用于经营活动的净现金为1,820万美元,而截至2022年9月30日的 季度为1,900万英镑。
截至2023年9月30日的季度总收入为200万,而截至2022年9月30日的季度 为1,490万英镑。2022年和2023年的收入主要与Roivant和Genentech的合作有关,为此,我们已经完成了根据各自的合作 协议分配给我们的工作。
截至9月30日的季度,研发支出下降了17.7%,从2022年的2610万美元降至2023年的2150万英镑。下降的主要原因是我们在Roivant和Genentech合作下的工作已经完成,以及重组后员工人数和相关成本的下降,也导致基于股票的支付费用下降 ,这进一步受到股票期权基础公允价值下降的影响。但是,与开发 AFM13 相关的 支出增加部分抵消了研发费用的下降。
一般和管理费用从截至2022年9月30日的季度的810万美元下降至截至2023年9月30日的季度的540万美元,下降了33.5%。下降是由于法律、咨询和保险费用以及基于股份的支付费用下降所致。
截至2023年9月30日的季度净财务收入/成本从截至2022年9月30日的季度收入270万美元下降至截至2023年9月30日的季度的60万英镑。截至2023年9月30日的三个月中,财务收入/成本主要包括Bootstrap(前身为硅 Valley Bank)贷款产生的利息支出,由金融资产、定期存款和现金余额的利息抵消。2022年主要包括与以美元计价的现金和现金等价物 相关的外汇收益/亏损,这是美元相对于欧元的价值变化所致。
截至2023年9月30日 的季度净亏损为2440万英镑,合每股普通股亏损0.16%,而截至2022年9月30日的季度净亏损为1,650万美元,合每股普通股亏损0.11%。
截至2023年9月30日的季度已发行普通股的加权数量为1.493亿股。
有关这些业绩的其他信息将包含在截至2023年9月30日的合并中期财务报表附注中, 包含在向美国证券交易委员会(SEC)提交的Affimeds文件中。
《国际财务报告准则》(IFRS)附注
Affimed根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制和报告合并财务报表和财务信息。 财务报表均未按照《美国公认会计原则》编制。Affimed 以欧元保存账簿和记录。
电话会议和网络直播信息
Affimed 将于美国东部标准时间2023年11月14日上午8点30分/欧洲中部时间14点30分主持电话会议和网络直播,讨论2023年第三季度的财务业绩和企业发展。
电话会议将通过电话和网络直播进行。电话会议的网络直播将在Affimed网站 投资者页面的 “网络直播” 部分播出,网址为 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通过电话接听电话, 请使用链接:https://register.vevent.com/register/BId6f0cfc054b84432a7272424edf98afd,您将获得拨入详细信息和密码。
注意:为避免延迟,我们鼓励参与者在预定开始时间前 15 分钟拨入电话会议。电话会议结束后的 30 天内,可通过同一链接观看网络直播 的重播。
关于 Affimed N.V.
Affimed(纳斯达克股票代码:AFMD)是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过实现先天免疫系统 未开发的潜力,恢复患者与生俱来的抗癌能力。该公司专有的 ROCK®该平台使肿瘤靶向方法能够识别和杀死一系列血液学和实体瘤, 为全资拥有和合作的单一药物和联合治疗项目提供了广泛的渠道。The ROCK®平台可以预见地生成自定义的先天细胞参与者 (ICE)®) 分子,利用患者的免疫细胞摧毁肿瘤细胞。这种创新方法使Affimed成为第一家拥有临床阶段ICE的公司®。Affimed总部位于德国曼海姆,在纽约州纽约设有办事处,由一支经验丰富的生物技术和制药领导者团队领导,他们团结一致,共同大胆地阻止癌症 使患者的生活脱轨。有关公司员工、管道和合作伙伴的更多信息,请访问:www.affimed.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含 项前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述,通常用预测、相信、可能、估计、 期望、目标、意图、展望、可能、计划、潜力、预测、应该、将、将要和 相似的表达方式表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方,包括有关公司意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述,这些陈述涉及 acimtamig、AFM24、AFM28 和公司其他候选产品的潜力、摇滚的价值。®平台, Luminice-203 研究在支持美国食品药品管理局加速批准方面的潜力、其正在进行和计划中的临床前开发和临床试验、其与其他 疗法联合开发其产品的合作和开发、提交监管文件以及获得和维持其候选产品的监管批准的能力、其知识产权地位、合作活动、开发商用 功能的能力、临床试验数据、其经营业绩、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长和战略、其运营所在行业、可能影响该行业或 公司的宏观经济趋势,例如 2023 年第一季度银行业的不稳定性、COVID-19 疫情的影响、孤儿药指定给 Affimed 带来的好处、政治事件、战争、恐怖主义、业务中断以及其他地缘政治事件和不确定性对其 业务的影响,例如俄罗斯与乌克兰的冲突,即目前的临床acimtamig 与 NK 细胞疗法联合使用的数据 基于预先复合了来自德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的新鲜异体脐带血衍生的 NK 细胞的 acimtamig,而不是在 Affimeds 向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的 Artivas AB-101 和其他不确定性和因素 。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述,即使将来会有新的信息,公司也不承担更新这些前瞻性陈述的义务。
投资者关系联系人
亚历山大·富杜基迪斯
投资者关系总监
电子邮件:a.fudukidis@affimed.com
电话:+1 (917) 436-8102
N.V. Affimed
未经审计的综合亏损合并中期报表
(以千计)
在结束的三个月里 9 月 30 日 |
在结束的九个月里 9 月 30 日 |
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2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 |
1,962 | 14,888 | 7,862 | 30,195 | ||||||||||||
其他收入净额 |
(6 | ) | 118 | 1,121 | 642 | |||||||||||
研究和开发费用 |
(21,498 | ) | (26,126 | ) | (76,302 | ) | (65,333 | ) | ||||||||
一般和管理费用 |
(5,381 | ) | (8,089 | ) | (18,507 | ) | (23,509 | ) | ||||||||
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营业亏损 |
(24,923 | ) | (19,209 | ) | (85,826 | ) | (58,005 | ) | ||||||||
财务收入/(成本)净额 |
568 | 2,719 | 96 | 5,443 | ||||||||||||
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税前亏损 |
(24,355 | ) | (16,490 | ) | (85,730 | ) | (52,562 | ) | ||||||||
所得税 |
0 | 0 | (3 | ) | (2 | ) | ||||||||||
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该期间的损失 |
(24,355 | ) | (16,490 | ) | (85,733 | ) | (52,564 | ) | ||||||||
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其他综合损失 |
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不会重新归类为损益的项目 |
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按公允价值计算的股权投资 OCI 公允价值净变动 |
0 | (73 | ) | 0 | (6,846 | ) | ||||||||||
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其他综合损失 |
0 | (73 | ) | 0 | (6,846 | ) | ||||||||||
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综合损失总额 |
(24,355 | ) | (16,563 | ) | (85,733 | ) | (59,410 | ) | ||||||||
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每股基本和摊薄后每股亏损(未稀释=摊薄) |
(0.16 | ) | (0.11 | ) | (0.57 | ) | (0.38 | ) | ||||||||
已发行普通股的加权数量 |
149,339,335 | 149,339,335 | 149,339,335 | 140,036,614 |
N.V. Affimed
合并中期财务状况表
(以千计)
2023年9月30日 | ||||||||
(未经审计) | 2022年12月31日 | |||||||
资产 |
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非流动资产 |
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无形资产 |
41 | 58 | ||||||
租赁权改善和设备 |
5,258 | 3,823 | ||||||
使用权资产 |
8,336 | 561 | ||||||
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13,635 | 4,442 | |||||||
流动资产 |
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现金和现金等价物 |
62,817 | 190,286 | ||||||
金融资产 |
34,659 | 0 | ||||||
贸易和其他应收账款 |
2,446 | 2,697 | ||||||
库存 |
809 | 628 | ||||||
其他资产和预付费用 |
6,098 | 2,459 | ||||||
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106,829 | 196,070 | |||||||
总资产 |
120,464 | 200,512 | ||||||
权益和负债 |
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公平 |
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已发行资本 |
1,493 | 1,493 | ||||||
资本储备 |
592,081 | 582,843 | ||||||
公允价值储备 |
(1,231 | ) | (1,231 | ) | ||||
累计赤字 |
(515,923 | ) | (430,190 | ) | ||||
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权益总额 |
76,420 | 152,915 | ||||||
非流动负债 |
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借款 |
7,664 | 11,687 | ||||||
合同负债 |
619 | 1,083 | ||||||
租赁负债 |
6,874 | 176 | ||||||
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非流动负债总额 |
15,157 | 12,946 | ||||||
流动负债 |
||||||||
贸易和其他应付账款 |
21,713 | 19,077 | ||||||
借款 |
5,898 | 5,930 | ||||||
租赁负债 |
640 | 396 | ||||||
合同负债 |
636 | 9,248 | ||||||
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流动负债总额 |
28,887 | 34,651 | ||||||
权益和负债总额 |
120,464 | 200,512 |
N.V. Affimed
未经审计的合并中期现金流量表
(以千计)
在这九个月里 9 月 30 日结束 |
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2023 | 2022 | |||||||
经营活动产生的现金流 |
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该期间的损失 |
(85,733 | ) | (52,564 | ) | ||||
该期间的调整: |
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-所得税 |
3 | 2 | ||||||
-折旧和摊销 |
1,273 | 1,066 | ||||||
-处置租赁权益改善和设备的净亏损 |
74 | 0 | ||||||
-基于股份的支付 |
9,238 | 14,779 | ||||||
-财务收入/(成本)净额 |
(96 | ) | (5,443 | ) | ||||
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(75,241 | ) | (42,160 | ) | |||||
贸易和其他应收账款的变化 |
251 | 3,118 | ||||||
库存变化 |
(181 | ) | (252 | ) | ||||
其他资产变动和预付费用 |
(3,639 | ) | (26 | ) | ||||
贸易变动、其他应付账款、准备金和合同负债 |
(6,442 | ) | (33,888 | ) | ||||
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(85,252 | ) | (73,208 | ) | |||||
收到的利息 |
1,497 | 228 | ||||||
已付利息 |
(1,069 | ) | (950 | ) | ||||
已缴所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
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用于经营活动的净现金 |
(84,827 | ) | (73,932 | ) | ||||
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来自投资活动的现金流 |
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购买无形资产 |
0 | (30 | ) | |||||
购买租赁地改良和设备,包括预付款 使用权资产 |
(3,220 | ) | (263 | ) | ||||
通过出售金融资产获得的现金 |
0 | 3,772 | ||||||
为投资金融资产支付的现金 |
(34,246 | ) | 0 | |||||
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用于投资活动的净现金 |
(37,466 | ) | 3,479 | |||||
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来自融资活动的现金流 |
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发行普通股的收益,包括行使基于股份的支付奖励 |
0 | 95,907 | ||||||
与发行普通股相关的交易成本 |
0 | (6,159 | ) | |||||
偿还租赁负债 |
(377 | ) | (538 | ) | ||||
偿还借款 |
(4,447 | ) | (70 | ) | ||||
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用于融资活动的净现金 |
(4,824 | ) | 89,140 | |||||
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与汇率相关的现金和现金等价物的变化 |
(352 | ) | 6,578 | |||||
现金和现金等价物的净变动 |
(127,117 | ) | 18,687 | |||||
期初的现金和现金等价物 |
190,286 | 197,630 | ||||||
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期末的现金和现金等价物 |
62,817 | 222,895 | ||||||
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N.V. Affimed
未经审计的权益变动合并中期报表
(以千计)
已发行 首都 |
资本 储备 |
公平 价值 储备 |
累积的 赤字 |
总计 公正 |
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截至 2022 年 1 月 1 日的余额 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
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发行普通股 |
259 | 89,423 | 89,682 | |||||||||||||||||
行使基于股份的支付奖励 |
101 | 101 | ||||||||||||||||||
以股票结算的股票支付奖励 |
14,779 | 14,779 | ||||||||||||||||||
出售金融资产累计亏损的转移 |
6,865 | (6,865 | ) | 0 | ||||||||||||||||
该期间的损失 |
(52,564 | ) | (52,564 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(6,846 | ) | (6,846 | ) | ||||||||||||||||
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截至2022年9月30日的余额 |
1,493 | 578,390 | (5,954 | ) | (392,826 | ) | 181,103 | |||||||||||||
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截至2023年1月1日的余额 |
1,493 | 582,843 | (1,231 | ) | (430,190 | ) | 152,915 | |||||||||||||
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以股票结算的股票支付奖励 |
9,238 | 9,238 | ||||||||||||||||||
该期间的损失 |
(85,733 | ) | (85,733 | ) | ||||||||||||||||
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截至2023年9月30日的余额 |
1,493 | 592,081 | (1,231 | ) | (515,923 | ) | 76,420 | |||||||||||||
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