附录 99.2
N.V. 宣布
管理层讨论和分析财务状况和经营业绩
本管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。 我们建议您将本文与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读，该报表作为附录99.1载于表6-K报告中，其中包含此讨论。我们还建议您阅读第 4 项。有关公司和我们经审计的2022财年合并财务报表及其附注 的信息，这些信息出现在我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告（“年度报告”）中。
除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及 Affimed 或公司、我们、 我们的、我们的、我们的或类似术语均指 Affimed N.V. 及其子公司。
我们根据国际会计准则理事会（IASB）发布的国际财务报告准则（IFRS）编制和报告合并的 财务报表和财务信息。我们的财务报表均不是 根据美国公认的会计原则编制的。我们以欧元保存账簿和记录。我们对本次管理层讨论和 分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，某些表格中以总数形式显示的数字可能不是前面数字的算术汇总。除非另有说明，否则本讨论和分析中提及的货币金额均以 欧元为单位。
概述
我们是一家处于临床阶段 的免疫肿瘤学公司，专注于发现和开发高度靶向的癌症免疫疗法。我们的候选产品代表了一种创新的癌症治疗方法，旨在利用人体自身的免疫防御能力来对抗 肿瘤细胞。人类防御武库中最强大的细胞之一是被称为先天免疫细胞（自然杀伤细胞或NK细胞和巨噬细胞）的白细胞。利用我们的 适合用途摇滚®（重定向优化细胞杀死）平台，我们开发专有的下一代双特异性抗体，即所谓的先天细胞接合剂，旨在引导先天免疫细胞并建立通往癌细胞的桥梁。我们的先天细胞介入剂能够将先天免疫细胞带入 肿瘤细胞附近，并触发信号级联，从而导致癌细胞被破坏。由于其具有四个结合结构域的新型四价结构，我们的先天细胞受体与靶标结合具有很高的亲和力，并且具有半衰期， 允许定期静脉注射。正在探索不同的给药方案，以改善复发和难治性癌症患者群体的暴露情况。根据它们的作用机制以及我们迄今为止生成的临床前和 临床数据，我们相信我们的候选产品，无论是单一疗法还是联合疗法，最终可能会提高癌症患者的反应率、临床结果和存活率，并可能最终成为 现代靶向肿瘤治疗的基石。基于我们在先天细胞介入领域的领导地位，我们还在开发新的抗体形式，有可能根据不同的适应症和环境量身定制先天细胞参与疗法。
迄今为止，我们的运营资金主要来自于普通股的公开发行、股权证券的私募配售、包括可转换贷款在内的贷款 以及政府补助金和合作研发服务的付款。截至2023年9月30日，我们通过发行股权和发放贷款共筹集了约5.704亿美元（ 收益总额）。迄今为止，我们尚未从产品销售或特许权使用费中获得任何收入。根据我们目前的计划，除非我们 或任何合作伙伴为我们的任何候选产品获得市场批准并实现商业化，否则我们预计不会产生产品或特许权使用费收入。
自 2000 年开始 药物研发业务以来，我们已经蒙受了损失。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.159亿美元。
尽管我们 与基因泰克公司（Genentech）和Roivant Sciences Ltd.（Roivant）进行了合作，但随着我们继续进行临床前和临床开发项目，申请 候选产品的上市许可，以及在候选产品获得监管部门批准的前提下，我们预计将继续蒙受损失。我们的盈利能力取决于候选产品的成功开发、批准和 商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们可能永远无法实现盈利，除非我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集更多资金。我们打算 通过额外的股权和债务融资为未来的运营提供资金，并且我们可能通过与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外的资金。
2009 年，我们成立了 abCheck s.r.o.，这是我们 100% 控股、独立运营的抗体筛选平台公司，位于捷克共和国。abCheck 利用多功能技术平台发现并优化人体治疗性抗体。abCheck 根据客户的特定需求及其所需的目标产品特征量身定制，利用尖端（例如 微流控、兔群人性化）和经典（例如噬菌体/酵母显示库）技术设计了一种个性化方法，以提供高质量的产品
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个线索。除了为Affimed项目提供候选人外，abCheck还在美国和欧洲与活跃于全球的制药和生物技术公司 建立了多个合作伙伴关系，例如Tusk Therapeutics、bluebird bio、礼来、第一三共、皮埃尔·法布尔等。我们在美国有一家子公司Affimed Inc.，其资深员工负责财务、投资者关系、业务发展、企业战略、传播和 医疗/临床运营。
最近的事态发展
2023 年 1 月 ，美国食品药品管理局对我们对 AFM13 和 Artivas AllOnk 的研究前新药 (IND) 的要求发布了书面回应®（也称为 AB-101）在复发/难治性霍奇金淋巴瘤 中共同施用联合疗法，并评估复发/r CD30阳性外周T细胞淋巴瘤联合疗法。
2023 年 3 月 ，我们宣布第一位患者在开放标签的 1 期多中心给药， 人类首创先天细胞接触剂（ICE）的剂量递增研究®) AFM28 单一疗法对 CD123 阳性复发/难治性（r/r）急性髓系白血病（AML）患者。AFM28 可有效地将自然杀伤 (NK) 细胞引导到 临床前模型中 CD123 阳性的白血病细胞，包括细胞和白血病干细胞和祖细胞，从而诱导急性髓细胞白血病和骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者样本中这些细胞的耗尽。
2023年4月，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司 （纳斯达克）上市资格部门的书面通知（以下简称 “通知”），表明在过去连续三十个工作日内，根据纳斯达克上市规则 第5550 (a) (2)（最低出价规则），公司普通股的买入价已低于继续在纳斯达克上市的每股1.00美元的最低要求。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) 条，公司获得180个日历日的初始期限为180个日历日，或直到2023年10月2日，以恢复合规。由于普通 股仍低于最低出价，该公司申请将其普通股从纳斯达克全球精选市场转让到纳斯达克资本市场。2023年10月4日，公司宣布已获得纳斯达克上市资格部 的批准，将其股票从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场。此次转让自2023年10月4日开业之日起生效，为 公司额外提供了 180 个日历日，或直到 2024 年 4 月 1 日，以恢复合规。该公告对公司普通股的上市或交易没有直接影响，公司的股票继续以AFMD的股票代码交易 。公司打算监控其普通股的出价并考虑可用的选项以重新遵守最低出价规则，例如进行反向股票拆分， 已在2023年6月的公司年度股东大会上获得授权。
2023 年 4 月，我们公布了调查我们先天细胞介入剂 (ICE) 的 2 期 REDIRECT 研究的最终结果®) AFM13 单一疗法适用于经大量预处理的晚期 r/r PTCL 患者。首尔三星医疗中心血液肿瘤学教授、该研究的首席研究员Won Seog Kim博士在美国 癌症研究协会（AACR）年会上公布了研究结果，并证实 AFM13 单一疗法在 治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者中显示出疗效，具有差异化的安全性。如上所述，主要疗效指标包括32.4％的ORR和10.2％的CR率。 关键的次要和探索性结果衡量标准包括安全性、反应持续性、无进展存活率和总体存活率。DoR 中位数为 2.3 个月，PFS 中位数为 3.5 个月，操作系统中位数为 13.8 个月。PFS 和 OS 与目前批准的 r/r PTCL 疗法 相当。在所有PTCL亚群中，AITL患者的ORR（53.3％）和CR（26.7％）最高，不同亚群的dOr没有明显差异。AFM13 的安全性状况管理良好，与先前 报告的 AFM13 先前和正在进行的临床研究数据一致。最常见的 TEAE 是 IRR（25%）、中性粒细胞减少（10.2%）和发热（8.3%）。未观察到与 AFM13 相关的致命毒性。
2023 年 4 月，Affimed 对其业务进行了重组，将重点放在公司的三个临床阶段开发项目上。 重组的结果是，集团将其全职同等员工人数减少了约25％。由于重组，集团在2023年第二季度产生了110万英镑的一次性解雇补助金。其中一部分一次性现金支出已被第三季度的成本节省所抵消，预计将在2023年剩余时间内进一步节省 。
2023 年 5 月，我们宣布美国食品药品管理局批准了我们对 AFM13 和 Allonk 的 组合进行临床研究的 IND 申请®，Luminice-203。第二阶段研究将是开放标签、多中心、多队列研究，先是磨合阶段，然后是剂量优化和扩展阶段。该研究将评估 AFM13 与 AB-101 联合用于 复发/难治性经典 HL (chL) 和 CD30 阳性 PTCL 患者的安全性和有效性。2023 年 9 月，我们宣布，美国食品药品管理局已为 AFM13 和 Allonk 的组合授予 Affimed 快速通道称号®。我们于 2023 年 9 月开始注册该研究，预计将在 2024 年上半年报告该研究的初步数据。
2023 年 6 月，在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，我们公布了来自表皮生长因子突变体 NSCLC 扩增组 队列的安全性和有效性数据 AFM24-101®) AFM24 作为单一疗法。AFM24 表皮生长因子突变体 NSCLC 队列是 AFM24-101 开放标签、非随机、多中心、1/2a 期研究（NCT04259450）的一部分，该研究旨在研究 AFM24 单一疗法对晚期或转移性 EGFR+ 实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。其他正在研究的队列包括结直肠癌（CRC）和肾癌
2
(RCC)。在计划的中期分析中，有15名表皮生长因子突变体非小细胞肺癌患者和中位数为2种先前接受过治疗的患者接受了11剂 AFM24 的治疗。截至截止日期，数据显示，在15名经过大量预先治疗的患者中，有7名患者有临床活性和抗肿瘤活性信号，其中包括两名确诊的部分反应和五名病情稳定的患者，客观反应率为13％，疾病控制率为47％。在演讲的同时，我们宣布打算将 AFM24 的短期临床开发重点放在与 阿替珠单抗（AFM24-102）的组合上，并宣布停用 AFM24-101 和 AFM24-103（与 SNK01 自体 NK 细胞联合使用）。
2023 年 7 月，我们宣布了一份包含我们的 ICE 临床试验结果的摘要® AFM24 与 nkGen Biotechs SNK01（自体非转基因 NK 细胞）联合使用已获准在 2023 年 8 月 3 日至 5 日在日本横滨举行的 ASCO Breakthrough 会议上发表海报。该演示文稿包括有关ICE安全性和有效性的剂量递增阶段数据®AFM24 针对晚期或转移性表皮生长因子表达实体瘤患者 的第 1 期研究（NCT05099549）。截至 2023 年 6 月，七名患者接受了 AFM24 和 SNK01 的组合，其先前接受过五种疗法的患者接受了和的组合。未观察到意想不到或剂量限制的毒性， 和 PK 特性与 AFM24 单一疗法相似。最佳客观反应是七名患者中有三名患者病情稳定，包括经过大量预处理的微卫星稳定性结直肠癌（MSS CRC）患者。尽管有这些 数据，但Affimed和nkGen Biotech还是共同决定停止本研究。根据 Affimeds 在 AFM13 中使用 NK 细胞组合的经验，Affimed 目前正在评估使用同种异体药物推进 AFM24 的最佳选择 现成的NK 细胞产物。
2023年10月，该公司收到了美国食品药品管理局关于其要求为Luminice-203举行C型会议的书面 反馈。美国食品药品管理局积极支持评估 AFM13 和 Allonk 组合的研究的进展和设计®快速通道指定和 C 类会议反馈就证明了这一点。根据C型会议的书面反馈，根据美国食品药品管理局的建议和指南设计的Luminice-203研究 ，可以支持加速批准，具体取决于所证明的临床益处程度。此外，美国食品药品管理局同意Affimeds的方法，即通过在评估Allonk的研究中增加一个队列来解决 单一成分的贡献问题®仅限 /IL-2。
2023 年 11 月，公司在美国血液学会 (ASH) 2023 年年会上宣布了两场关于 AFM13 的演讲。第一篇 报告介绍了 AFM13-104 1/2 期试验的最新情况，该试验评估了 CD30 阳性复发或难治性 (r/r) 霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者联合使用脐带血衍生的自然杀伤细胞 (cbnK)。AFM13第二场演讲将是一张海报，展示Affimeds的2期Luminice-203临床试验的设计，该试验正在与Artivas Allonk联合研究 AFM13®.
2023 年 11 月，该公司宣布，世界卫生组织 (WHO) 国际非专利名称 (INN) 专家委员会已选择 acimtamig 作为该公司用于 CD30 阳性淋巴瘤的研究药物（以前称为 AFM13）的非专有名称。按照世卫组织的命名方案，该名称将该药物识别为靶向双特异性抗体的肿瘤。在管理层的讨论和分析中，我们将继续使用 AFM13 与 acimtamig 一起进行任何披露。
协作和许可协议
与第 4 项中报告的许可协议相比，我们的许可协议没有实质性变化。年度报告中有关公司B.Business 概述合作的信息。
研究与开发费用
我们将主要使用现有的流动资金来资助研发费用。我们的研发费用高度依赖于研究项目的 开发阶段，因此不同时期之间波动很大。我们的研发费用主要与以下关键项目有关：
| • | AFM13。以下是 AFM13 已完成和正在进行的研发活动的摘要： |
| • | 2023 年 1 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对我们的 AFM13 和 Artiva Biotherapeutics, Inc. AB-101 在复发/难治性霍奇金淋巴瘤中共同施用 联合疗法以及评估复发/r CD30 阳性外周性 T 细胞淋巴瘤组合的探索组发布了书面回应。根据书面答复，Affimed提交了 ，并于2023年第二季度获得了FDA的IND申请许可。我们于 2023 年 9 月开始注册该研究，预计将在 2024 年上半年报告该研究的初步数据。 |
| • | 2023 年 11 月，我们宣布了正在进行的 对公司先天细胞接触剂 (ICE) 的 1/2 期研究的最新数据，将在 ASH 2023 年会上公布®) 在 CD30 阳性复发或 难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中，AFM13 预先复合了脐带血衍生的自然杀伤 (cbNK) 细胞。共有42名患者参加了该研究，其中36名患者以推荐的2期剂量（RP2D）接受治疗。在入组时，所有患者都接受了大量的预治疗， 对最新的活动性进行性疾病治疗具有难治性。截至7月23日截止日期，在RP2D接受治疗的患者中，该治疗方案的客观缓解率（ORR） 为94.4％，完全缓解率为72.2％。此外，该治疗方案显示出良好的安全性和耐受性，没有任何等级的细胞因子释放综合征 (CRS)、免疫效应 细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 或移植物抗宿主病 (GVHD) 病例。 |
3
| • | 2022 年 12 月，我们发布了 2 期 REDIRECT 研究的头条数据，该研究调查了 晚期 R/R 外周 T 细胞淋巴瘤患者的 AFM13 单一疗法。主要疗效指标包括32.4％的客观反应率和10.2％的CR率。关键的次要和探索性结果衡量标准包括安全性、反应耐久性、 无进展生存期 (PFS) 和总体存活率 (OS)。AFM13 的安全性状况管理良好，与先前报告的先前和正在进行的 AFM13 临床研究的数据一致。中位缓解持续时间 (DoR) 为 2.3 个月， 中位数 PFS 为 3.5 个月，操作系统中位数为 13.8 个月。根据在霍奇金淋巴瘤中看到的 AFM13-104 研究中 AFM13 与脐带血衍生的 NK 细胞结合的令人信服的数据，我们认为 与 Allonk 的结合®更有可能提供更高的抗肿瘤活性，并具有更持久的临床益处，可以解决该患者群体中未得到满足的需求。 因此，我们不打算加速批准 PTCL 中的 AFM13 单一疗法，而是将投资重点放在将 AFM13 与 Artivas 联合使用 Allonk 的临床开发上®NK 细胞产物。 |
| • | 2022年11月，我们宣布与Artiva Biotherapeutics（Artiva）建立新的战略合作伙伴关系， 共同开发、制造和商业化ICE联合疗法®AFM13 和 Artivas 脐带血衍生、冷冻保存 现成的异体 NK 细胞候选产物，Allonk®。根据协议条款，Affimed 和 Artiva 将继续开发 AFM13/Allonk®在美国，联合治疗是共同排他性的。Affimed 将领导监管活动开展第 2 阶段和任何 确认性研究。Affimed将负责为第二阶段的临床研究费用提供资金，而Artiva将负责供应AllonK的成本®以及用于此类研究的IL-2。两家公司将在50/50的基础上分担确认性研究费用。两家公司都将保留各自产品的商业化和发行权以及图书销售。Affimed 将负责联合疗法的促销活动和费用。根据该协议，合并的收入将分享，Affimed将获得联合疗法收入的67％，Artiva获得33％的收入。 |
我们预计，由于现有临床研究、临床前研究的继续，以及扩大用于商业目的的 AFM13 的产量，我们在2023年剩余时间内，AFM13 的研发费用将高于2022年 。
| • | AFM24。AFM24，一种四价双特异性表皮生长因子受体和结合CD16A的先天细胞 参与者。Affimed在2023年6月的美国临床肿瘤学会年会上报告了其正在进行的单一疗法研究的2a期数据。在计划的中期分析中，有15名表皮生长因子突变体非小细胞肺癌患者和中位数为2种先前接受过治疗的患者接受了11剂 AFM24 的治疗。截至截止日期，数据显示，在15名经过大量预先治疗的患者中，有7名患者有临床活性和抗肿瘤活性信号，包括两名确诊的部分反应和5名病情稳定的患者，客观反应率为13％，疾病控制率为47％。此外，Affimed 在 2023 年 7 月报告了其与 SNK01 联合研究的 数据，并预计将在 2023 年 12 月报告其与阿替珠单抗的联合研究数据。由于我们决定将短期临床开发重点放在与阿替珠单抗的组合上，我们预计，在2023年剩余时间内，AFM24 的研发费用将比2022年减少 。 |
| • | AFM28。AFM28 旨在与 CD123 结合，后者是髓系恶性肿瘤的既定靶标。我们之所以选择 CD123，是因为它几乎普遍在急性髓细胞白血病患者的白血病细胞和白血病干细胞中表达，无论是在诊断时还是在复发时，都不受细胞遗传学风险的影响。AFM28 正在开发用于治疗急性髓系 白血病患者。2022 年 6 月，我们向 FDA 提交了 AFM28 的 IND。根据美国食品药品管理局对剂量递增研究设计的反馈，我们做出了自愿撤回 IND 的战略决定，将 AFM28 的早期临床 开发重点放在美国以外的司法管辖区。该公司于 2023 年第一季度启动了 1 期临床研究的招募工作。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。 我们的其他研发费用与我们的 Roivant 和 Artiva 合作以及早期开发/发现活动有关。我们已经为此类发现活动分配了大量资源。费用主要包括工资、临床前研究材料的制造成本和临床前研究。此外，我们承担了大量与研发相关的非项目特定成本，包括与知识产权相关的费用、折旧费用和设施成本。由于它们对个别正在进行的计划的依赖性较小，因此不分配给特定的 项目。我们假设，其他项目和基础设施成本将在2023年下降，这是由于早期开发/发现活动的减少以及近期事态发展中已经提到的重组。 |
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运营结果
下文显示的财务信息来自我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间未经审计的合并中期财务报表。下文的讨论应与这些财务报表一起阅读，并以这些财务报表作为参照对其进行全面限定。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
| 三个月 已于 9 月 30 日结束， |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| （以千计） | ||||||||
| 总收入 |
1,962 | 14,888 | ||||||
| 其他收入（支出）净额 |
(6 | ) | 118 | |||||
| 研究和开发费用 |
(21,498 | ) | (26,126 | ) | ||||
| 一般和管理费用 |
(5,381 | ) | (8,089 | ) | ||||
| 营业亏损 |
(24,923 | ) | (19,209 | ) | ||||
| 财务收入/（成本）净额 |
568 | 2,719 | ||||||
| 税前亏损 |
(24,355 | ) | (16,490 | ) | ||||
| 所得税 |
0 | 0 | ||||||
| 该期间的损失 |
(24,355 | ) | (16,490 | ) | ||||
| 其他综合损失 |
0 | (73 | ) | |||||
| 综合损失总额 |
(24,355 | ) | (16,563 | ) | ||||
| 每股普通股基本亏损（未稀释=摊薄） |
(0.16 | ) | (0.11 | ) | ||||
收入
在截至2023年9月30日的三个月中，收入 从截至2022年9月30日的三个月的1,490万美元降至200万英镑。在截至2023年9月30日的三个月中，收入主要与 Roivant的合作有关，收入为160万欧元，而2022年的收入主要与基因泰克和Roivant的合作有关，分别为990万和500万英镑。在截至2023年9月30日的 三个月中，Roivant 合作的收入包括该季度开展的合作研究服务的确认收入。随着 Roivant 的研究活动的完成，预计在 2023 年的剩余时间内，合作式 研究服务不会带来额外收入。截至2023年9月30日，Affimed已经完成了候选产品的所有工作，并正在完成对未用于研究计划的170万英镑 的退款。截至2023年9月30日，退款产生的负债包含在贸易和其他应付账款项下（2022年12月31日：合同负债860万美元）。基因泰克合作的收入与去年同期相比下降了 ，这是因为截至2022年底，Affimed已经完成了所有候选产品的研究和/或移交了所有候选产品供基因泰克进一步调查。
研究和开发费用
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化％ | ||||||||||
| 未经审计 | ||||||||||||
| 按项目划分的研发费用 | （以千计） | |||||||||||
| 项目 |
||||||||||||
| AFM13 |
10,559 | 5,129 | 106 | % | ||||||||
| AFM24 |
3,693 | 7,192 | (49 | %) | ||||||||
| AFM28 |
1,335 | 1,308 | 2 | % | ||||||||
| 其他项目和基础设施成本 |
4,941 | 9,801 | (50 | %) | ||||||||
| 基于股份的支付费用 |
970 | 2,696 | (64 | %) | ||||||||
| 总计 |
21,498 | 26,126 | (18 | %) | ||||||||
5
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用为2150万美元，而在截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为2,610万美元。截至2023年9月30日 的三个月与2022年同期的项目相关费用差异主要是由以下原因造成的：
| • | AFM13。在在截至2023年9月30日的三个月中，我们的开支 (106%) 高于截至2022年9月30日的三个月，这主要是由于扩大商业用途 AFM13 的生产成本和临床试验成本的增加。 |
| • | AFM24。 在截至2023年9月30日的三个月中，由于制造活动成本降低，我们的支出（49％）低于截至2022年9月30日的 三个月。 |
| • | AFM28。 在截至2023年9月30日的三个月中，在截至2022年9月30日的三个月中，我们的支出（2％）略高于 。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。在截至2023年9月30日的三个月中，支出 低于截至2022年9月30日的三个月中（50％）。部分原因是我们的某些合作项目（例如Roivant和Genentech的合作）所产生的成本下降，我们已经 完成了根据各自的合作协议分配给我们的工作。成本降低也是由于重组以及早期开发/发现活动、员工和其他基础设施的成本降低。 |
| • | 基于股份的支付费用。 在截至2023年9月30日的三个月中，我们承担的 支出（64%）低于截至2022年9月30日的三个月，这主要是由于新发行股票期权的标的公允价值下降。 |
一般和管理费用
在截至2023年9月30日的三个月中，一般费用和 管理费用为540万美元，而在截至2022年9月30日的三个月中，这一数字为810万美元。下降34％的主要原因是 法律和咨询费用下降，以及基于股份的支付费用和保险费的下降。
财务 收入/（成本）-净额
截至2023年9月30日的三个月，财务收入共计 60万，而截至2022年9月30日的三个月，财务收入为270万英镑。截至2023年9月30日的三个月中，财务收入/成本主要包括Bootstrap（前身为硅谷银行）贷款产生的利息支出 ，由金融资产、定期存款和现金余额的利息抵消。2022年主要包括与美元相对于欧元的价值变化而以美元计价的现金和现金等价物相关的外汇收益/亏损 。
其他 综合收益/（亏损）
该集团此前持有Roivant的普通股，导致截至2022年9月30日的 三个月的公允价值调整为10万股。这些普通股全部在2022年出售，因此在截至2023年9月30日的三个月中，没有出现公允价值调整。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
| 九个月 已于 9 月 30 日结束， |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| （以千计） | ||||||||
| 总收入 |
7,862 | 30,195 | ||||||
| 其他收入（支出）净额 |
1,121 | 642 | ||||||
| 研究和开发费用 |
(76,302 | ) | (65,333 | ) | ||||
| 一般和管理费用 |
(18,507 | ) | (23,509 | ) | ||||
| 营业亏损 |
(85,826 | ) | (58,005 | ) | ||||
| 财务收入/（成本）净额 |
96 | 5,443 | ||||||
| 税前亏损 |
(85,730 | ) | (52,562 | ) | ||||
| 所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
| 该期间的损失 |
(85,733 | ) | (52,564 | ) | ||||
| 其他综合损失 |
0 | (6,846 | ) | |||||
| 综合损失总额 |
(85,733 | ) | (59,410 | ) | ||||
| 每股普通股基本亏损（未稀释=摊薄） |
(0.57 | ) | (0.38 | ) | ||||
6
收入
收入从截至2022年9月30日的九个月中的3,020万美元下降到截至2023年9月30日 的九个月的790万英镑。在截至2023年9月30日的九个月中，收入主要与Roivant的合作有关，收入为690万英镑，而在截至2022年9月30日的九个月中，收入主要与 基因泰克和Roivant的合作有关，分别为1,710万和1,290万英镑。在截至2023年9月30日的九个月中，Roivant合作的收入包括在九个月内提供的 合作研究服务的确认收入。随着Roivant的研究活动已经完成，预计在2023年剩余时间内，合作研究服务不会带来额外收入。截至 2023 年 9 月 30 日，Affimed 已完成候选产品的所有工作，并正在完成对未用于170万美元研究计划的资金的退款。截至2023年9月30日，退款 产生的负债包含在贸易和其他应付账款项下（2022年12月31日：合同负债860万美元）。基因泰克合作的收入与去年同期相比有所下降，原因是，截至2022年底，Affimed 已完成所有候选产品的研究和/或移交所有候选产品供基因泰克进一步调查。
研究和开发费用
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化％ | ||||||||||
| 未经审计 | ||||||||||||
| 按项目划分的研发费用 | （以千计） | |||||||||||
| 项目 |
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| AFM13 |
27,403 | 9,485 | 189 | % | ||||||||
| AFM24 |
15,761 | 16,465 | (4 | %) | ||||||||
| AFM28 |
4,540 | 5,768 | (21 | %) | ||||||||
| 其他项目和基础设施成本 |
23,606 | 25,725 | (8 | %) | ||||||||
| 基于股份的支付费用 |
4,992 | 7,890 | (37 | %) | ||||||||
| 总计 |
76,302 | 65,333 | 17 | % | ||||||||
研发费用从截至2022年9月30日的九个月中的6,530万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的 7,630万美元。截至2023年9月30日的九个月中，项目与2022年同期的项目相关费用存在差异，主要是由于 ：
| • | AFM13。在在截至2023年9月30日的九个月中，我们的开支 (189%) 高于截至2022年9月30日的九个月，这主要是由于总体临床试验成本增加、商业用途 AFM13 的生产规模扩大以及临床 试验材料的成本增加。 |
| • | AFM24。 在截至2023年9月30日的九个月中，由于制造活动成本降低，我们的支出（4％）低于截至2022年9月30日的九个月。 |
| • | AFM28。 在截至2023年9月30日的九个月中，我们的支出低于截至2022年9月30日的九个月 个月，这主要是由于临床前开发活动的成本降低。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。在截至2023年9月30日的九个月中，支出 低于截至2022年9月30日的九个月（8％），这是由于我们的某些合作项目（例如Roivant和Genentech合作）产生的成本下降，我们已经完成了根据相应的合作协议分配给我们的工作 。这一减少部分被集团重组所产生的一次性解雇支出所抵消。 |
| • | 基于股份的支付费用。 在截至2023年9月30日的九个月中，由于新发行股票期权的标的公允价值下降，我们的支出 （37%）低于截至2022年9月30日的九个月。 |
7
一般和管理费用
在截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为1,850万美元，而在截至2022年9月30日的九个月中， 为2350万美元。这些成本下降了（21％），这主要是由于法律和咨询费用下降以及基于股份的支付费用和保险费的下降。
财务收入/（成本）-净额
截至2023年9月30日的九个月中，财务收入共计10万美元，而截至2022年9月30日的九个月中， 的财务收入为540万美元。截至2023年9月30日的九个月中，财务收入/成本主要与Bootstrap（前身为硅谷银行）贷款产生的利息支出一致，由金融资产、定期存款和现金余额的利息抵消。2022年主要包括与以美元计价的现金和现金等价物 相关的外汇收益/亏损，这是美元相对于欧元的价值变化所致。
其他综合收益/（亏损）
集团此前持有Roivant的普通股，因此截至2022年9月30日的九个月中，公允价值调整为680万股；这些股票均在2022年出售，因此在截至2023年9月30日的九个月中没有出现公允价值调整。
流动性和资本资源
自成立以来，我们 没有从产品销售中获得任何收入，而且我们蒙受了重大营业亏损。迄今为止，我们主要通过公开发行普通股、私募股权证券和贷款、 补助金和合作伙伴的付款为我们的运营提供资金。
现金流
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表：
| 九个月已结束9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| （以千计） | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 |
(84,827 | ) | (73,932 | ) | ||||
| 用于/产生于投资活动的净现金 |
(37,466 | ) | 3,479 | |||||
| 融资活动使用/产生的净现金 |
(4,824 | ) | 89,140 | |||||
| 与汇率相关的现金和现金等价物的变化 |
(352 | ) | 6,578 | |||||
| 现金和现金等价物的净变动 |
(127,117 | ) | 18,687 | |||||
| 期初的现金和现金等价物 |
190,286 | 197,630 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物 |
62,817 | 222,895 | ||||||
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为8,480万美元，高于截至2022年9月30日的九个月中用于经营活动的净现金（7,390万美元），这主要是由于研发现金支出增加。截至2023年9月30日 的九个月中，用于经营活动的净现金还包括总额为1,000万美元的营运资金变化，这主要是由于其他资产和预付费用、贸易和其他应付账款以及合同负债的变化所致。由于我们在2023年4月进行了重组，基因泰克和Roivant 合作工作的完成，某些临床活动（例如 AFM13-202、AFM13-104、AFM24-101 和 AFM24-103）的完成或结束，以及加权于前两个季度的AFM13 的某些制造费用的时间，未来几个季度中用于运营 活动的净现金预计将减少 2023 年的季度。
8
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动主要与 对政府国债的投资和为新办公场所购置设备有关，而在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动产生的现金主要来自出售Roivant股票。在截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净 现金（480万美元）主要来自租赁负债和Bootstrap贷款的支付，而在截至2022年9月30日 的九个月中产生的现金主要来自公募股权发行的收益。
现金和资金来源
截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物以及短期金融资产（德国和美国政府国债）共计9,750万美元，而截至2022年12月31日为1.903亿美元。资金来源通常包括发行股票工具的收益、合作协议的付款和贷款。
资金需求
我们预计， 需要额外的资金来完成候选产品的开发并继续推进其他候选产品的开发。此外，我们预计将需要额外的资金来商业化我们的候选产品 ，包括 AFM13、AFM24 和 AFM28。如果我们获得监管部门对 AFM13、AFM24、AFM28 或其他早期计划的批准，如果我们选择不向合作伙伴授予任何许可，则根据我们选择的商业化地点，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用 。我们还继续承担与上市公司运营相关的巨额成本。可能无法按时、优惠条件或根本无法获得额外资金，如果筹集到这些资金，可能不足以使我们能够继续实施长期业务战略。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少 或取消我们的产品开发计划或商业化工作。
根据我们当前的运营和预算假设，我们认为 现有的流动性将使我们能够为2025年之前的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估计基于可能被证明是不正确的假设，我们可以比 目前的预期更快地使用我们的资本资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
| • | 我们的临床试验、非临床测试和其他相关 活动的范围、进展速度、结果和成本； |
| • | 为我们的候选产品和 我们可能开发的任何产品制造临床用品和建立商业供应的成本； |
| • | 我们寻找的候选产品的数量和特征； |
| • | 监管机构批准的成本、时间和结果； |
| • | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机；以及 |
| • | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何 所需的里程碑和特许权使用费。 |
为了满足我们的融资需求，我们可能会通过出售 股权或可转换债务证券筹集额外资金。在这种情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，任何此类证券的条款都可能包括清算或其他对我们 普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。
有关与未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅年度报告中的风险因素。
资产负债表外安排
截至本讨论和分析之日，我们没有任何安排，在本报告所述期间，我们也没有任何资产负债表外安排。
关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年9月30日的三个月中，公司将其流动性的很大一部分（3,470万美元）投资于德国和美国 期限不超过六个月的政府国债。根据交易对手和这些证券的结构，公司估计信用风险和价格风险微不足道。在截至2023年9月30日 的三个月中，我们对市场风险的定量和定性披露与第11项中报告的披露相比没有其他重大变化。年度 报告中有关风险的定量和定性披露。
9
关键判断和会计估计
第5项中描述的重要会计政策和估计没有实质性变化。运营和财务审查以及 ProspectSA。经营业绩概述年度报告中的关键判断和会计估计。
最近的会计 声明
关于最近会计公告的影响，我们参考截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间未经审计的中期合并财务报表附注2。
关于前瞻性陈述的警示声明
前瞻性陈述出现在本讨论和分析的多个地方，包括但不限于有关我们的意图、信念或当前预期的陈述 。本讨论和分析中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别，例如预测、相信、 可以、预期、应该、计划、打算、估计和潜力等。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设， 基于我们管理层目前可用的信息。此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，这要归因于各种因素， 包括但不限于在年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中确定的因素。这些风险和不确定性包括与以下方面有关的因素：
| • | 我们是一家处于发展阶段的公司，有营业亏损的历史；截至2023年9月30日， 我们的累计赤字为5.159亿美元； |
| • | 我们的临床试验可能被推迟或暂停临床，例如，由于注册或监管行动慢于 的预期，或者不成功且临床结果可能无法反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果，或基于这些临床前研究和临床 试验的预期； |
| • | 我们对合同制造商和合同研究机构的依赖，而我们对这些机构的控制有限； |
| • | 我们缺乏足够的资金来完成候选产品的开发，以及我们可能无法以合理的条件获得额外资金或根本无法完成候选产品的开发并开始商业化的风险； |
| • | 我们对 AFM13、AFM24 和 AFM28（仍在临床开发中）以及某些其他候选产品的成功 的依赖，每种候选产品最终都可能失败或在商业上不可利用； |
| • | Affimed-Artiva 合作取得的成功，包括目前的 AFM13 与 NK 细胞疗法联合使用的临床数据 是基于预先从德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心提取的新鲜异体脐带血衍生的 NK 细胞的 AFM13，而 AB-101 是 是一种低温保存的异体脐带血衍生 NK 细胞，我们预计将与 AFM13 共同给药； |
| • | 不确定我们的候选产品是否会获得监管部门的批准，这是 在商业化之前所必需的； |
| • | 美国食品和药物管理局和其他监管机构就我们产品的开发和商业化 做出的决定，包括关于加快批准Luminice-203研究设计的决定； |
| • | 我们可能就收购、处置、合伙企业、许可 交易或资本结构变更进行的任何讨论的结果，包括我们收到的任何里程碑付款或特许权使用费或任何未来证券发行； |
| • | 由于在临床或商业阶段对我们的 候选产品进行测试，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔； |
| • | 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将承担昂贵的持续义务以及 持续的监管概述； |
| • | 颁布和未来的立法可能会增加我们获得上市批准和 商业化的难度和成本； |
| • | 未来的立法可能会对我们从任何经批准和商业化的 产品中获得收入的能力产生重大影响； |
10
| • | 我们的产品可能无法获得市场认可，在这种情况下，我们可能无法产生产品 的收入； |
| • | 我们依赖目前与Roivant、Artiva、MD Anderson癌症中心和 Genentech的战略关系，可能无法与我们的战略合作伙伴建立新的战略关系或遇到困难，这可能会减缓我们联合开发的进展或导致合作伙伴关系终止，并且需要建立 个新的合作伙伴关系，所有这些都可能需要我们管理团队花费大量的时间和精力； |
| • | 我们依赖第三方进行非临床和临床试验，依赖第三方单一来源 供应商来供应或生产我们的候选产品； |
| • | 我们有能力在任何商业化之前扩大候选产品的制造流程 并降低生产候选产品的成本； |
| • | 我们未来的发展和竞争能力，这取决于留住我们的关键人员和招聘更多 合格的人员； |
| • | COVID-19 疫情的持续时间和严重性及其对我们 业务（包括我们的供应链、临床试验和运营）的影响； |
| • | 宏观经济趋势、政治事件、战争、恐怖主义、业务中断以及 其他地缘政治事件和不确定性对我们业务的影响，例如俄罗斯-乌克兰冲突和2023年第一季度银行业的不稳定；以及 |
| • | 项目3下讨论的其他风险因素。关键信息。年度报告中的风险因素。 |
我们的实际业绩或表现可能与任何与这些事项有关的前瞻性陈述 中表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。因此，无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生或发生，也无法保证它们会对我们的经营业绩、现金 流量或财务状况产生什么影响。此外，COVID-19 疫情可能会放大上述一些风险和不确定性。不可能预测或识别所有这些风险。可能还有 我们认为不重要或未知的其他风险。除非法律要求，否则我们没有义务更新、更改或以其他方式修改任何可能不时发表的前瞻性陈述，无论这些陈述是书面陈述还是口头陈述，无论这些陈述是由新信息、未来事件或其他原因引起的。
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