美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格40-F

[  ]根据1934年“证券交易法”第12条作出的注册声明

或

[X]根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)条提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

委员会档案第001-39152号

FSD Pharma Inc.

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

加拿大第一名国王西街100号，套房3400

安大略省多伦多，M5X 1A4(416) 854-8884

(注册人主要执行办公室的地址和电话)

CT公司系统

自由街28号

纽约，纽约10005

(212) 894-8940

(姓名、地址(包括邮政编码)和

的电话号码(包括区号)

在美国的服务代理)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

对于年度报告，请用复选标记标明与本表格一起填写的信息：

    [X]*年度信息表：年度信息表格；年度信息表格。[X]*经审计的年度财务报表

指出截至年度报告所涉期间结束时，发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：19,161,620股B类从属投票股。

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了交易所法案第13条或第15条(D)规定的所有报告；以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。

是[X]*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。

是[X]*[  ]

用复选标记表示注册人是否是交易法第12b-2条规定的新兴成长型公司。

新兴成长型公司：[X]

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

[  ]

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。

前瞻性陈述

本Form 40-F年度报告，包括本报告的附件(统称为“Form 40-F”)，包括某些构成加拿大证券法和美国证券法定义的“前瞻性陈述”和“前瞻性信息”的陈述(统称为“前瞻性陈述”)。前瞻性陈述涉及注册人的未来事件或未来业绩、业务前景或机会，这些陈述基于对未来业绩的预测、对尚未确定的金额的估计以及根据管理层对历史趋势、当前状况和预期未来发展的经验和看法做出的管理假设。除历史事实以外的所有陈述都可能是前瞻性陈述。

任何表达或涉及有关预测、期望、信念、计划、预测、目标、假设或未来事件或业绩的讨论的陈述都不是历史事实的陈述，可能是前瞻性陈述。前瞻性陈述通常(但并非总是)由诸如“寻求”、“预期”、“相信”、“预期”、“计划”、“继续”、“估计”、“将会”、“预测”、“打算”、“预测”、“未来”、“目标”、“项目”、“能力”、“可能”、“应该”、“可能”、“焦点”、“建议”、“计划”、“展望”、“计划”、“计划”、“展望”等词汇或短语来识别。“潜在的”、“可能的”或类似的表述，包括对未来结果的建议，包括但不限于以下陈述：关于注册者探索近期筹资策略的讨论澳大利亚维多利亚州阿尔弗雷德医院伦理委员会批准的第一阶段研究的进展，以评估在正常健康志愿者中单次和多次递增剂量的超微粒化PEA的安全性、耐受性和药代动力学;注册者推进超微粒化棕榈酰乙醇胺研究和开发的计划包括预期的时间和相关成本;使用FSD-201治疗新冠肺炎的第2(A)期临床试验(以下简称“FSD-201新冠肺炎试验”)的状况和美国食品和药物管理局(FDA)对其进行的审查，包括任何试验的时间、完成和结果，或者FSD-201在治疗新冠肺炎方面是否有效和可行，以及与计划中的试验相关的应用和成本。注册人获得所需资金的能力及其条款和时间(;)扩大注册人的产品供应, 注册人的业务目标和先前宣布的收购和开发的预期影响;调查性新药FDA申请程序及其任何审查及其对我们业务目标的影响；出售注册人的全资子公司FV Pharma，Inc.的几乎所有资产，包括其位于安大略省科堡市威廉姆街520号的设施，K9A 3A5(“设施”)；预期詹姆斯·A·达丁(James A.Datin)将辞去注册人董事会和审计委员会的职务；或声称持有超过注册人B类附属投票权股份(“B类股”)的若干股东(包括注册人前总裁Zeeshan Saeed先生及注册人董事Anthony Durkacz先生)在股东周年大会上可能或不会采取的任何行动，或任何可能或不会由注册人声称持有超过5.1%的注册人B类附属投票权股份(“B类股份”)的股东在股东周年大会上采取的任何行动，包括注册人前总裁Zeeshan Saeed先生及注册人董事Anthony Durkacz先生。

注册人对前瞻性陈述做出了某些假设，包括但不限于：注册人有能力从经营中产生足够的现金流，并在需要时以可接受的条款或完全没有融资；注册人经营的一般经济、金融市场、监管和政治条件；潜在购买者对注册人产品的兴趣；预期和意外的成本；政府对注册人活动和产品的监管；及时收到任何必要的监管批准；注册人获得合格资格的能力。注册人以安全、高效和有效的方式进行运营的能力；以及注册人的扩展计划和完成这些计划的时间表。

尽管注册人认为前瞻性陈述所基于的预期和假设是合理的，但不应过度依赖前瞻性陈述，因为不能保证此类陈述将被证明是正确的。由于前瞻性陈述涉及未来事件和情况，它们本身就包含固有的风险和不确定性。由于一些因素和风险，实际结果可能与目前预期的结果大不相同。这些因素包括，但不限于：有限的运营历史和亏损历史，以及预计在未来几年内可能出现的重大亏损；注册人继续经营的能力；制药开发的高度投机性；注册人产生足够收入以盈利的能力；无法以有利于注册人;的双重股权结构的条款获得所需的额外融资；注册人的B股交易市场是否持续活跃；B类股票的交易市场是否持续活跃；注册人;的双重股权结构是否有利于注册人获得所需的额外融资；注册人的B股交易市场是否持续活跃；以及注册人的B股交易市场是否持续活跃；注册人能否以有利于注册人的双重股权结构的条款获得所需的额外融资；注册人是否能够持续活跃的B类股票交易市场；制药业务以及医药产品的开发和商业化所固有的风险，包括无法准确预测费用的时间或金额、监管机构的要求以及在预期时间表内完成临床研究(包括FSD-201新冠肺炎试验)，这可能会遇到重大延误或根本无法完成；注册人只依赖一种候选药物FSD-201；与出售设施相关的风险，包括注册人是否能够以对注册人有利的条款出售设施, 这些风险包括：能源成本上升或波动的脆弱性；注册人对管理层和关键人员的依赖；可能导致注册人开发或商业化计划延迟的制造问题；注册人遵守环境、健康和安全法律法规的情况；注册人预期最小的环境影响；保险和未投保的风险；关键投入的供应链中断；供应商的索赔；与注册人董事和高级管理人员相关的冲突风险，这些董事和高级管理人员目前或将来也可能担任董事和/或高级管理人员对熟练劳动力、专门知识、设备、零部件的需求；注册人有效管理其增长的能力；注册人实现生产目标的能力；供应链中断以及维持所需的熟练劳动力、专门知识、设备、零部件供应的能力；注册人成功实施和保持对财务报告或披露控制程序的充分内部控制的能力；注册人没有被要求证明其对财务报告保持有效的内部控制或有效的披露控制程序；由于按照与注册人作为外国私人发行人的地位有关的风险；注册人有效识别和执行未来收购或处置的能力，包括成功管理此类交易对其运营的影响的能力；注册人的国际业务运营，包括扩展到新的司法管辖区, 可能会使注册人面临监管风险或我们无法控制的因素，如汇率、政府政策的变化、贸易壁垒、贸易禁运、调查与外国公职人员腐败或国际制裁有关的制裁，以及延迟为其产品开发国际市场；与收购和合作伙伴相关的风险，包括吸引和留住业务伙伴的能力以及注册人对合作伙伴的业务的依赖，以及注册人对与战略合作伙伴的投资相关的此类业务缺乏控制；注册人利用适用于新兴成长型公司的披露要求降低的机会注册人成功识别和执行未来收购或处置的能力；国际业务的扩展；对注册人合伙人业务的依赖；诉讼结果；注册人与其董事和高级管理人员之间的利益冲突；缺乏股息，以及将留存收益(如果有的话)再投资于注册人的业务；注册人的业务部分依赖于其信息技术系统及其第三方研究机构合作者、合同研究组织或其他承包商的信息技术系统的维护和保护与税收有关的风险，包括注册人难以或不可能执行或遵守的税收和会计规则、惯例或要求的不可预见的变化，以及其被归类为“被动型外国投资公司”；法律、法规和指导方针的变化(无论预期与否)，可能导致注册人的重大合规成本, 包括对品牌和广告的限制，对省级分销和消费税的监管；注册人推广和维持其产品的能力，包括注册人经营的监管框架下对营销实践的任何限制或约束；未能与注册人签订意向书或谅解备忘录的实体执行最终协议；政府或政府政策的变化，或FDA和其他政府机构资金的变化，这可能会阻碍他们雇用和保留关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行注册人可能依赖的正常职能；交易对手未能履行合同义务；注册人成功开发新产品或找到销售市场的能力；注册人推广和维持其品牌的能力；库存的保质期，包括意外写入-提供研究、产品开发、运营和营销所需资金的能力；注册人产品未来召回的影响；注册人与之有业务往来的第三方面临的声誉风险；注册人在加拿大以外的其他司法管辖区生产和销售医疗产品并向其出口医疗产品的能力, 依赖于遵守其他法规或其他要求；注册人可能不时通过合资企业或其他实体与战略投资者或其他第三方进行投资的共同投资风险；不遵守法律法规；注册人依赖自己的市场研究和预测；我们希望看到的是来自其他技术和医药产品的竞争，包括来自合成生产、新的制造工艺和新技术的竞争，以及预期来自具有类似业务的其他公司的激烈竞争，以及在快速的技术和科学变革的环境下的激烈竞争，因为竞争对手提出了各种新的候选产品或现有的医药产品或技术作为新冠肺炎的有效治疗方案，这可能比建议使用FSD-201作为有效治疗方案更安全、更先进或更有效；注册人安全、可靠、高效和经济地将我们的产品运输到消费者手中的能力；注册人的董事、高级职员、雇员、承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商可能从事的任何欺诈或非法活动或其他不当行为或不当活动所产生的责任，包括不遵守监管标准和要求；注册人无法获得将药品商业化所需的监管批准；注册人的产品候选处于临床前开发阶段；注册人获得司法管辖区监管机构批准任何候选产品的能力；未能获得监管机构对FSD-201的批准，或未能达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对我们产品的市场接受和需求程度，这是商业成功所必需的, 包括，在使用消防药-201治疗新冠肺炎的新冠肺炎试验中，由于在消防药-201用于治疗新冠肺炎的消防药获得批准并将其商业化之前，有可能获得替代的、更好的治疗方法，如果完全获得批准的话；临床试验的延迟；临床试验未能证明候选产品的安全性和/或有效性的实质性证据，这可能会阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围，包括在招募患者参加临床试验时遇到的困难，依赖第三方进行我们的临床试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面，或者未来的临床试验结果可能证明相反的证据，并对FSD-201作为新冠肺炎或其他医疗条件的治疗的有效性得出负面结论；不能预测未来临床试验和初步研究或临床试验的早期研究或临床试验的结果可能不能为注册人的候选产品建立足够的安全性或有效性概况，以证明进行高级临床试验或申请监管批准是合理的；难以招募患者参加临床试验；潜在的副作用、不良事件或注册者候选产品的其他特性或安全风险，这些可能会延迟或停止临床开发，阻止其监管批准，导致临床试验的暂停或中断，放弃候选产品，限制其商业潜力(如果获得批准)。, 或导致其他负面后果；美国境外临床试验地点的监管制度；未能获得在美国境外将候选产品商业化的批准；如果在美国境外对候选产品进行临床试验，FDA和类似的监管机构可能不接受此类试验的数据，或者监管机构批准的范围可能受到限制；从注册人的临床试验中获得的初步、临时数据(注册人可能会不时宣布或公布)可能不能预示未来的科学观察或结论。随着更多的患者数据的出现，进一步的分析将被进行，并随着数据受到随后的审计和验证程序的制约；制造问题导致开发或商业化计划的延迟；无法成功验证、开发和获得监管机构对候选药物的伴随诊断测试的批准；FDA和其他政府机构的资金变化；对注册人提出的意外索赔，包括产品责任索赔或监管行动。员工、独立承包商、咨询师、商业伙伴和供应商的不当行为或其他不当活动；未能获得医学界的市场认可；无法建立销售和营销能力，或与第三方签订协议，销售和营销注册人可能开发的任何候选产品；不遵守卫生和数据保护法；依赖第三方进行临床试验；依赖单一来源的供应商, 包括为FSD-201采购药品和药品的单一课程供应商；对合同生产设施的依赖；无法为注册人的产品获得或维持足够的知识产权保护；与新批准的药品的保险范围和补偿状态相关的不确定性，这可能导致候选产品受到不利的定价法规、第三方覆盖和补偿做法或医疗改革举措的约束，包括旨在降低医疗成本的立法措施；第三方对知识产权侵权的索赔；专利条款不足以保护候选产品的竞争地位；与无法获得专利期延长或非专利专有权；无法保护商业秘密的机密性；无法保护商标和商号；提交对注册人专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔；专利的无效或不可执行性，包括对涉及FSD-201的专利的法律挑战；关于错误使用或披露第三方机密信息的索赔；无法保护世界各地的财产权；全球经济和资本市场的状况，包括对贸易和公共卫生或地缘政治风险的影响；注册人增发股票可能产生重大稀释效应；以及注册人无法控制的其他因素。

注册人提醒，上述重要风险因素和不确定因素的清单并不详尽。尽管注册人试图确定可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果大不相同的重要因素，但可能还有其他因素导致结果与预期、估计、预期或预测的结果不符。不能保证这些陈述将被证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能与这些陈述中预期的大不相同。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述。读者应仔细考虑注册人截至2020年12月31日年度的年度信息表格中“风险因素”项下进一步讨论的事项，该表格作为附件99.1存档，并通过引用并入本文。

本表格40-F中包含的或通过引用并入本表格40-F中的前瞻性陈述自本表格40-F之日起或另有规定时作出。除非适用的证券法另有要求，注册人没有义务公开更新或以其他方式修改任何前瞻性陈述或前述影响这些陈述的因素列表，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，还是由于前述影响该信息的因素列表。本40-F表格中包含的所有前瞻性陈述都明确地受到本警示声明的限制。

美国和加拿大报告做法的差异

*根据美国采用的多司法管辖区披露制度，注册人可以根据加拿大与美国不同的披露要求编写本报告。注册人根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制其财务报表，这些财务报表是按照本表格40-F提交的，审计工作必须遵守适用的加拿大审计和审计师独立性标准，以及根据美国证券交易委员会(以下简称“委员会”)和上市公司会计监督委员会的规则和规定的独立性。

成立为法团的文件

年度信息表

注册人年度信息表格(“AIF”)作为本表格40-F的附件99.1存档。

经审计的年度财务报表

注册人的合并财务报表和审计师报告作为本40-F表格的附件99.2存档。

管理层的讨论与分析

注册人管理层的讨论和分析(“MD&A”)作为本40-F表格的附件99.3存档。

披露控制和程序

在本报告所述期间结束时，在注册人管理层(包括首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”))的监督和参与下，对注册人的披露控制和程序(定义见1934年“美国证券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条)的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所涉期间结束时，注册人的披露控制和程序经过充分设计，并有效地确保：(I)注册人根据交易法提交或提交给委员会的报告中要求披露的信息在适用规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；(Ii)根据交易法提交的注册人报告中要求披露的信息经过积累并传达给管理层，包括首席执行官和

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

注册人管理层，包括首席执行官和首席财务官，负责为注册人建立和维护充分的财务报告内部控制(“ICFR”)。管理层用来评估注册会计师协会财务报告有效性的控制框架使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架(2013)”中建立的框架和标准。注册人的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经评估了注册人的ICFR在截至2020年12月31日的财年结束时的有效性，并确定这些ICFR是有效的。

独立审计师的认证报告

根据Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)，新兴成长型公司(根据JOBS法案的定义)不受萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的约束，该条款一般要求发行人在其年报中提供独立审计师证明管理层对其财务报告内部控制有效性的评估。截至2020年12月31日，注册人符合新兴成长型公司的资格，因此，本40-F表格不包括注册人的独立审计师关于其财务报告内部控制有效性的证明报告。

财务报告内部控制的变化

于截至2020年12月31日止年度内，注册人的ICFR并无重大影响或合理地可能对注册人的ICFR产生重大影响的变动。

依据规例BTR发出的通知

BTR规则第104条不要求注册人在截至2020年12月31日的财政年度内向其任何董事或高管发送任何通知。

审计委员会财务专家

注册人董事会决定，注册人审计委员会主席Robert J.Ciaruffoli先生有资格成为审计委员会的财务专家，以符合一般指示B表40-F第(8)款的规定。董事会进一步认定Ciaruffoli先生也是独立的，这一术语在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)的公司治理要求中有定义。证监会已表示，指定Ciaruffoli先生为审计委员会财务专家并不意味着他在任何目的上都是“专家”，也不会使他承担的任何职责、义务或责任大于审计委员会和董事会成员的职责、义务或责任，而审计委员会和董事会成员既不具有这一称号，也不影响审计委员会或董事会任何其他成员的职责、义务或责任。

道德准则

注册人已通过适用于注册人所有雇员、承包商、顾问、高级人员和董事的书面行为和道德准则(“守则”)。

对守则所涵盖的任何高级人员的所有偏离守则、对守则的所有修订，以及对守则的所有豁免(只可由注册人董事会就高级人员作出的豁免)，将按需要披露。该守则位于注册人网站www.fsdpharma.com上。注册人网站中包含的信息或通过注册人网站以其他方式访问的信息不构成本表格40-F的一部分，也不包含在本表格40-F中作为参考。

首席会计师费用及服务

支付给独立审计师的费用包括在AIF的“审计委员会信息-审计师费用”项下，AIF作为附件99.1提交，并通过引用并入本文。

注册人的审计委员会已经采取了预先批准的政策。根据这项政策，审计和非审计服务将提交审计委员会预先批准。登记人不依赖条例S-X规则2-01(C)(7)(I)(C)节规定的最低限度豁免。

表外交易

注册人没有任何表外交易对注册人的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源具有或可能对投资者产生当前或未来的重大影响。

合同义务的表格披露

截至2020年12月31日，注册人有以下未履行的合同义务：

审计委员会的身份

注册人董事会根据交易所法案第3(A)(58)(A)条设立了一个单独指定的常设审计委员会。所要求的披露包括在AIF中的标题“审计委员会信息-审计委员会的组成”下，该AIF作为附件99.1提交，并通过引用并入本文。

公司治理惯例

根据纳斯达克公司治理要求，适用于注册人的公司治理实践与适用于美国公司的公司治理实践之间存在一定的差异。重大差异的摘要可在注册人网站www.fsdpharma.com上找到。注册人网站中包含的信息或通过注册人网站以其他方式访问的信息不构成本表格40-F的一部分，也不包含在本表格40-F中作为参考。

承诺

注册人承诺亲自或通过电话向证监会工作人员提供代表，答复证监会工作人员的询问，并在证监会工作人员提出要求时，迅速提供与有义务提交表格40-F年度报告所涉及的证券或上述证券的交易有关的信息。

同意送达法律程序文件

注册人先前已以表格F-X向委员会提交了一份不可撤销的书面同意书和授权书。注册人代理送达的名称或地址的任何更改，应通过修改F-X表格(提及注册人的档案编号)迅速通知委员会。

现将以下文件作为本表格40-F的证物提交委员会。

展品索引

签名

根据“交易法”的要求，注册人证明其符合提交表格40-F的所有要求，并已正式促使本年度报告由正式授权的以下签名人代表其签署。