8-K

Heron Therapeutics, Inc

日期：2023 年 12 月 22 日

/s/ 艾拉·杜阿尔特

执行副总裁、首席财务官

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年12月18日

Heron Therapeutics, Inc

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-33221

94-2875566

（州或其他司法管辖区）

公司注册的）

（委员会

文件号）

（美国国税局雇主

证件号）


4242 校园角球场, 200 套房, 圣地亚哥, 加州				92121
（主要行政办公室地址）				（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号 (858) 251-4400

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，每股面值0.01美元

HRTX

纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》（本章第230.405条）第405条或1934年《证券交易法》第12b-2条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目 8.01。

其他活动。

2023 年 12 月 18 日，Heron Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）收到了迈兰制药公司（“迈兰”）的第四段认证通知（“通知”），告知迈兰向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了简短的新药申请（“ANDA”），寻求获准生产、使用或销售该公司产品APONVIE的仿制版^®（aprepitant）在美国专利编号为9,561,229；9,808,465；9,974,742；9,974,793；9,974,794；10,500,208；10,624,850；10,953,018；11,173,118和11,744,800（“受质疑专利”），这些专利已列入美国食品药品管理局批准的药物具有治疗等效性评估的产品，也称为 “橙皮书”，每本评估都将于 2035 年 9 月 18 日到期。该通知称，受质疑的专利无效、不可执行，或者不会因ANDA中描述的仿制产品的商业制造、使用或销售而受到侵权。该公司目前正在审查该通知，并打算大力捍卫和执行其保护APONVIE的知识产权。^®。截至本文件提交之日，该公司尚无任何其他ANDA申报人。

根据 Hatch-Waxman 法案，因为 APONVIE^®是一家新的化学实体，如果公司在收到通知后的45天内提起专利侵权诉讼，则自APONVIE批准后的7.5年内，美国食品药品管理局不能批准迈兰的ANDA^®保密协议，除非地方法院认定诉讼专利的所有主张均无效、不可执行和/或未被侵权。