附录 99.1
根据美国食品药品管理局的反馈，Matinas BioPharma 提供了 MAT2203 监管和发展路径的最新信息
对 MAT2203 第 3 阶段注册试验的书面评论使公司更接近与美国食品药品管理局完全一致
Matinas 将在2024年第一季度初与美国食品药品管理局会面，以完成第三阶段的研究设计
MAT2203 的合作伙伴关系 讨论仍在进行中
新泽西州贝德明斯特（2023 年 12 月 21 日）——专注于使用其脂质纳米晶 (LNC) 平台技术提供开创性疗法的临床阶段生物制药 公司 Matinas BioPharma Holdings, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：MTNB）宣布收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于其拟议修订协议的书面 反馈一项针对治疗选择有限或没有治疗选择的 侵袭性曲霉病患者的 MAT2203 的 3 期研究。初步的书面意见使该公司更接近与 FDA 就批准 MAT2203 的单一第 3 阶段注册试验的设计保持一致。应美国食品药品管理局的邀请，马蒂纳斯计划在2024年第一季度初召开 一次会议，讨论并最终确定第 3 阶段协议，并使 MAT2203 尽快以 的身份开始第 3 阶段。
Matinas首席执行官 官杰罗姆·贾布尔表示：“我们 仍然感谢美国食品药品管理局围绕 MAT2203 第三阶段计划持续进行的建设性对话，我们相信 的共同目标是，将 MAT2203 置于审查和批准阶段，同时将监管风险降至最低。”“来自FDA的最新反馈使我们更接近达成协议，我们相信接受FDA 的2024年初会议邀请将是实现与FDA完全一致的最后一步。
“我们 的目标仍然是设计和实施一项可行且可解释的3期临床试验，从而获得批准，以满足 患者未得到满足的重大医疗需求。我们认为，这可能为Matinas带来前景广阔的商业机会。他补充说，在我们正在进行的扩大准入/同情使用准入计划中生成的数据 继续提高我们对3期研究及其成功概率 的乐观情绪，并对我们与美国食品药品管理局的讨论产生了影响。”“我们将继续参与积极的 合作进程，并在继续与FDA合作的同时向这些各方通报了最新情况。重要的是，我们认为，实现 协议的完全一致性并不是完成潜在交易的先决条件。”
关于 Matinas BioPharma
Matinas BioPharma 是一家生物制药公司，专注于使用其脂质纳米晶体 (LNC) 平台交付 技术提供开创性的疗法。
Matinas 的 基于 LNC 的铅疗法是 MAT2203，这是一种广谱抗真菌药物两性霉素 B 的口服配方，虽然非常有效，但 可能具有显著的毒性。Matinas的LNC平台提供两性霉素B的口服给药，而不会产生与静脉注射配方相关的显著的 肾毒性。MAT2203 还允许在医院 环境之外安全地长期使用，这可能会对药物经济产生实质性的有利影响。MAT2203 在已完成的隐球菌脑膜炎的 2 期 eNaCT 研究中成功进行了评估，达到了其主要终点并实现了稳健的存活率。在一项关键的3期研究中，将进一步评估 MAT2203 作为静脉注射两性霉素 B 后的口服降压单一疗法 ，该研究适用于治疗选择有限、由于药物相互作用、耐药性 或由于其他临床原因而无法使用唑类治疗的人。
在 中，除 MAT2203 外，临床前和临床数据表明，这项新技术有可能为阻碍 小分子和更大、 更复杂的分子货物（例如ASOs和siRNA等小寡核苷酸）实现安全有效的细胞内递送的许多挑战提供解决方案。结合其独特的作用机制 和给药途径（包括口服）的灵活性，Matinas的LNC技术有可能成为首选的 下一代口服细胞内药物递送平台。欲了解更多信息，请访问 www.matinasbiopharma.com。
前瞻性 陈述
本 新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”， 包括与我们的业务活动、我们的战略和计划、我们的 LNC 平台技术的潜力以及其候选产品（包括 MAT2203）的未来 开发、公司识别和寻求其产品（包括 MAT2203）的开发、许可和 合作机会的能力有关的陈述，如果有的话，还有 获得的能力所需的监管部门批准和其他本质上是预测性的、取决于或涉及未来 事件或条件的陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。 前瞻性陈述包括诸如 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、 “可以”、“相信”、“估计” 等词语和类似的表达。这些陈述涉及已知和未知的 风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或 所暗示的任何未来业绩存在重大差异。前瞻性陈述会受到许多风险和不确定性的影响，包括 但不限于我们继续经营的能力、我们以可接受的条件获得额外资金以满足流动性需求的能力 ，或者包括完成候选产品 临床试验所需的额外资金；我们成功完成候选产品的研究、进一步开发和商业化的能力； 临床测试固有的不确定性；时间、成本和获得监管部门批准的不确定性；我们保护 公司知识产权的能力；任何执行官或关键人员或顾问的流失；竞争； 监管格局的变化或影响公司产品的法规的实施；以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件（包括10-K、10-Q和8-K表格）中 “风险因素” 中列出的其他因素。提醒投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。除非法律要求，否则公司 没有义务公开发布对此类前瞻性陈述的任何修订，以反映本文发布之日之后的事件或情况 或反映意外事件的发生。Matinas BioPharma的候选产品都处于 开发阶段，无法出售或使用。
投资者 联系人
LHA 投资者关系
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