附录 99.3

CLENE 提供了 ALS 的最新消息

与美国食品药品管理局的临床开发会议

盐湖城，2023年12月21日——Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司，“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，这是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和多发性硬化 sis（MS）今天提供了其最近与美国食品药品监督管理局（FDA）会晤的ALS监管最新情况。

Clene 会见了美国食品药品管理局讨论了 CNM-au8^®用于ALS的治疗，提交已完成的2期ALS研究的初步临床和神经丝轻链（nFL）生物标志物结果。克莱恩还提供了这些研究的长期生存数据的证据，以及迄今为止在ALS、MS和帕金森氏病方面没有任何已确定的安全信号的情况下接触受试者500多年的支持性安全数据。

美国食品药品管理局确定，目前第二阶段计划中关于减少生物标志物nFL的初步发现不足以支持加速批准。克莱恩期待提供补充数据，以便在2024年上半年进一步参与美国食品药品管理局，包括更多长期临床证据和CNM-AU8对肌萎缩性侧索硬化症患者的治疗益处的生物标志物结果。Clene计划演示CNM-au8的作用机制如何与NfL减少有关，以及观察到的nFL减少与ALS患者临床结果改善（包括存活时间延长）之间的关系。

Clene医学负责人本杰明·格林伯格医学博士说：“在我们继续分析2期临床计划的数据时，我们相信有证据支持CNM-AU8治疗可以提高肌萎缩性侧索硬化症患者的存活率。”“我们还感到鼓舞的是，最近披露的长期NfL生物标志物减少与临床事件发生时间的延迟是一致的。”

克莱恩首席执行官罗布·埃瑟灵顿说：“克莱恩致力于为肌萎缩性侧索硬化症患者提供服务。我们目前支持两项正在进行的CNM-AU8同情使用（扩大访问范围）计划，并将很快启动第三项同情使用计划，该计划由美国国立卫生研究院提供的4,510万美元拨款支持。此外，我们预计将在2024年启动ALS的3期确认性研究。重要的是，我们还计划向美国食品药品管理局提交新信息，以进一步讨论全部证据，以推进用于ALS治疗的CNM-AU8的加速开发。”

关于 Clene

Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司，“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家临床阶段晚期的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化、帕金森氏病和多发性硬化症。cnm-au8^®是一种正在研究的同类首创疗法，它通过一种靶向线粒体功能和NAD途径的机制来改善中枢神经系统细胞的存活率和功能，同时减少氧化应激。cnm-au8^®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州开展研发和制造业务。欲了解更多信息，请访问 www.clene.com 或在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注我们。

前瞻性陈述

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