美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据 第 13 节或第 15 (d) 节

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023 年 12 月 20 日

联合疗法公司

（ 其章程中规定的注册人的确切姓名）

注册人的电话号码，包括 区号：(301) 608-9292

如果 8-K 表格申报 旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

根据该法第 12 (b) 条 注册的证券：

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第 12b-2 条（本章第 240.12b-2 节）中定义的新兴 成长型公司。

新兴 成长型公司§

如果是一家新兴的 成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。§

2023 年 12 月 20 日，美国联邦 巡回上诉法院（联邦巡回法院）就联合疗法公司（联合疗法或 公司）的美国专利号 10,716,793（'793 专利）发布了一项裁决。联邦巡回法院确认了 各方之间审查 （IPR）专利审判和上诉委员会的决定，即应以无效为由取消'793专利的主张。 Liquidia Technologies, Inc.（液体）启动了知识产权。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的具有治疗等效性评估的药品出版物（也称为《橙皮书》）中列出了Tyvaso的'793专利^® （曲普替尼）吸入溶液和 Tyvaso DPI^®（曲普司汀）吸入粉，两者均由United Therapeutics销售。

联邦巡回法院早些时候确认了 美国特拉华特区地方法院的另一项裁决，即Liquidia提议的Yutrepia^™产品侵犯了'793年的专利，Liquidia没有证明'793年专利无效。因此，在793年专利到期之前，Liquidia目前被禁止获得美国食品药品管理局的最终批准 才能推出其提议的Yutrepia产品。

联邦巡回法院的12月20日^第四除非联邦巡回法院的 决定被推翻，否则 决定将允许Liquidia在'793年专利到期之前推出其提议的Yutrepia产品。United Therapeutics有权要求联邦巡回法院重审该裁决和/或要求美国最高法院对 该裁决进行复审。该公司目前正在评估其选项。

在所有上诉 用尽之前，'793 专利的权利主张不会被取消。

2021年11月，美国食品药品管理局暂时批准了Liquidia用于治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请 （NDA）。

为了启动Yutrepia，（a）地方法院需要 取消其禁止FDA批准保密协议的命令，（b）和FDA需要批准保密协议的最终批准。

此外，2023年9月，Liquidia宣布已修改 对尤特雷皮亚的保密协议，将治疗与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压包括在内，并且 FDA已将处方药使用者费用法（PDUFA）的目标日期定为2024年1月24日，以审查Liquidia的 NDA。

2023年9月，联合疗法对 Liquidia提起了新的诉讼，声称Liquidia提议的修订保密协议侵犯了'793年的专利。2023 年 11 月，联合疗法 修改了在这起新诉讼中的申诉，增加了对新颁发的专利（美国专利号 11,826,327）的侵权索赔。 这项新专利将于 2042 年 1 月到期，涵盖使用特定剂量的吸入曲普司替尼以提高 PH-ILD 患者的运动能力 。

前瞻性陈述

根据1995年《私人证券 诉讼改革法》，本最新报告 表格8-K中包含的非历史性陈述是 “前瞻性陈述”。除其他外，前瞻性陈述包括有关我们与Liquidia提起诉讼的时机和结果，以及Yutrepia可能推出及其时机的陈述。这些前瞻性陈述受某些风险 和不确定性的影响，例如公司向美国证券交易委员会 提交的定期报告和其他报告中描述的风险 ，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与预期业绩存在重大差异。此类前瞻性陈述受犹他大学向证券和 交易委员会提交的定期报告和文件（包括我们最新的10-K表年度报告、10-Q表的季度报告和8-K表的最新报告 ）中规定的警告 陈述、警示性语言和风险因素的限制。UT声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中有关前瞻性 陈述的安全港。公司自2023年12月20日起提供这些信息，并且不论是由于新信息、未来事件还是任何其他原因，都没有义务更新或修改本表格8-K最新报告中包含的 信息。

TYVASO 和 TYVASO DPI 是联合疗法 公司的注册商标。

YUTREPIA 是 Liquidia 技术公司的商标。

签名

根据1934年《证券 交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。