附录 99.5
| 新闻稿 |
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EMA对Fexinidazole Winthrop给予积极评价，这是东非和南部非洲首次口服急性睡眠病（罗得西亚）
巴黎、日内瓦和内罗毕。2023年12月15日。赛诺菲、 dnDi 和 Hat-r-acc联盟宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳了对非昔尼达唑温思罗普的正面 科学观点，这是急性昏睡病的首种口服治疗方法（罗德西亚）。对于六岁或以上、体重至少为20 kg的成人和儿童的治疗，包括第一阶段（血液淋巴）和第二阶段（脑膜脑炎）的 ，这种评价是积极的 布鲁氏锥虫 (T.b.) 罗得西亚昏睡病，这种寄生虫病的一种急性和致命形式，存在于东部和南部非洲。
CHMP的这份意见是在赛诺菲根据第58条提出申请以及由 非营利医学研究组织被忽视疾病药物倡议（DNDi）领导的马拉维和乌干达进行临床试验之后发表的。CHMP 于 2018 年首次采用 Fexinidazole Winthrop，这是第一种 种全口服疗法，适用于六岁或以上、体重至少为 20 kg 的成人和儿童，包括较常见的第一阶段（血液淋巴）和第二阶段（脑膜脑炎） t.b. gambiense在西非和中非发现的一种昏睡病。
如果不进行治疗，昏睡病或非洲人类锥虫病（HAT）通常是 致命的。这两种形式的昏睡病都是通过被感染的采采蝇叮咬传播的，采采蝇存在于36个非洲国家。它会导致神经精神症状，包括攻击性、精神病、使这种被忽视的疾病命名的 睡眠模式中断以及最终导致死亡。
Dietmar Berger，医学博士
赛诺菲开发主管兼首席医疗官
CHMP的积极评价是赛诺菲承诺向受昏睡病（一种被忽视的致命热带病）影响的弱势患者群体提供 创新疗法的又一进步。通过与世卫组织和DNDi合作，我们在改善治疗效果和简化治疗 交付方面取得了巨大进展。这种合作关系以及我们通过Foundation S捐赠的Fexinidazole Winthrop反映了我们的使命，即为患者提供创新疗法，无论他们生活在哪里。
对于t.b. rodesiense变体，Fexinidazole Winthrop 被视为一种 10 天、每天一次的口服 治疗药物。来自DNDi的2/3期临床试验的数据最近在欧洲热带医学大会和 国际卫生会议上公布，表明芬尼达唑温思罗普在治疗该疾病方面非常有效 t.b. rodesiense 一种昏睡病，是现有药物的安全替代品。定期地 随访评估在治疗后持续了12个月，只有一名晚期疾病患者（2.94％）复发，需要使用砷衍生物进行治疗，而砷衍生物是 疾病最严重阶段患者的护理标准。
Westain Nyirenda 博士
马拉维伦菲医院首席研究员兼医生
t.b. rhodesiense 昏睡病是一种可怕的疾病，其进展速度比 t.b. gambiense 快，如果不进行治疗，很快就会死亡。到目前为止，由于对这种昏睡病缺乏创新，旧的毒性治疗方案必须在医院进行严格监控。使用一种简单而安全的口服 药丸来治疗这种可怕的疾病将使医生能够迅速挽救生命。它还将帮助患者信任这种新疗法。
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