美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至的财政年度：2023年9月30日

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委员会档案号：001-37479

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无。

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。是，☐将继续。不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。*是，☐是中国政府。不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是☒表示没有☐。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条规定必须提交的每个交互数据文件。是☒表示没有☐。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐：没有☒。

截至2023年3月31日(我们最近完成的第二财季的最后一个营业日)，根据该日最新报告的交易，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股(为此，所有已发行和已发行普通股减去高级管理人员、董事和持有公司10%或更多普通股的已知持有人持有的普通股)的总市值为#美元。32,309,758.

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截至2023年12月19日，共有81,346,524已发行和已发行的注册人普通股的股份。

以引用方式并入的文件

没有。

知道实验室，Inc.

表格10-K的年报

截至2023年9月30日的年度

目录

介绍性说明

术语的使用

除上下文另有说明外，仅为本报告的目的，本报告中提及的“我们”、“我们”、“我们的”和“我们的公司”是指内华达州的Labs，Inc.及其合并的子公司。

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“项目”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定意义来识别前瞻性陈述。这些声明只是预测。你不应该过分依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，在项目1A下列出的因素：风险因素“在这份报告的其他地方。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中暗示或预测的大不相同。任何前瞻性声明都不是对未来业绩的保证。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

本报告所作的前瞻性陈述仅涉及截至本报告所作陈述之日的事件或信息。除非联邦证券法明确要求，否则不承诺公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、情况变化或任何其他原因。

商标、商号和服务标记

我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标、服务标记和商品名称，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。本报告中出现的其他商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的一些商标、服务标记和商号在列出时没有^®和™符号，但我们将根据适用法律，最大限度地维护我们对我们的商标、服务标记和商号的权利。本报告可能包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本年度报告中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

第一部分

项目1.业务

概述

Know Labs是非侵入性医疗诊断领域的新兴领先者。我们专注于利用无线电和微波光谱学开发我们的专有传感器技术并将其商业化。当与我们的机器学习平台配合使用时，我们的技术能够唯一地识别和测量几乎任何材料或分析物，使用电磁能量来检测、记录、识别和测量所述材料或分析物的独特“特征”。

我们传感器技术的第一个应用是在非侵入性监测血糖水平的产品中。我们的设备将为用户提供关于他们血糖水平的实时信息。我们最近宣布了我们的第一代工作原型设备。该设备体现了已用于内部临床测试的传感器。我们还宣布了我们的研发团队正在为我们的设备的第二代所做的工作，这是一种可穿戴的形式，可能是最终的外形因素，准备好商业应用。我们正在扩大我们的内部和外部测试，并将随着时间的推移对该设备进行改进，这将需要FDA批准才能进入市场。

在FDA批准我们的非侵入性血糖监测设备后，Know Labs计划将其传感器技术扩展到其他非侵入性医疗诊断应用。作为一种平台技术，它可以识别人体内的许多其他分析物，这些分析物在医疗诊断和人类健康方面很重要。

虽然以血糖监测为核心的医疗诊断应用是Knows Labs的重点，但该公司专有的射频和微波频谱平台在医疗诊断领域之外有着广泛的适用性。随着时间的推移，在资源允许的情况下，该公司将探索这些机会。

公司历史和结构

Know Labs，Inc.于1998年根据内华达州的法律注册成立。自2007年以来，我们公司一直专注于研究和开发跨越电磁频谱的专有光谱技术。

Know Labs拥有一家全资子公司--粒子公司，成立于2020年4月30日。AI Mind，Inc.，Know Lab的前全资子公司，于2021年9月17日注册成立，并于2023年初解散。目前，粒子子公司没有实质性活动，而该公司将所有注意力放在其传感器技术和血糖监测设备的开发上。

KNOW LABS技术

我们在内部和与第三方签订的合同下开发了专有平台技术，以独特地识别和测量几乎所有有机和无机材料或分析物。我们的专利技术利用沿着从可见光和红外到无线电波和微波波长的广泛电磁频谱的电磁能量来执行分析，使用户能够准确地识别和测量材料和分析物。

我们的技术提供了一个独特的平台，在此平台上可以开发无数的应用程序。作为一种平台技术，它类似于智能手机，在智能手机上开发了大量以前无法预见的应用程序。我们的射频频谱技术是一种“使能”技术，它为多个行业的低成本、现实世界的商业化机会带来了电磁能源科学。这项技术是基础性的，因此，我们认为重要的业务可以建立在这个基础上。虽然我们正致力于将我们的血糖监测仪商业化，但我们相信，非核心临床、非临床和医学研究应用代表着与各自行业的领先公司进行战略合作、联合开发和达成许可协议的大量机会。

我们相信，我们传感器技术的一个重要竞争优势是它不仅能够识别各种有机和无机材料和分析物，而且能够以非侵入性和实时的方式进行识别，这可能使临床诊断和健康监测的新的多元模型成为可能。

了解实验室传感器技术：硬件和软件

我们的传感器技术包含两个关键组成部分：硬件和软件。 关键的硬件组件包括一个传感器，它可以发送和接收射频信号。 通过软件分析由传感器的接收方面获得的数据。 今天，我们硬件开发的传感器部分已经完成。该传感器目前正在我们的内部测试中使用，并在过去的几个月里收集了数百万个数据点，以进一步完善我们的算法。它是我们第一代工作原型设备和正在开发的第二代设备的核心组件。这种传感器技术将成为我们未来设备的核心组件。

因此，我们的重点已经转移到算法开发上。 这涉及复杂的算法开发，这些算法从传感器获得的原始数据中获得有意义的信息。 这些算法是通过利用人工智能（AI）和机器学习（ML）通过训练各种模型来开发的。我们将继续收集数据，以进一步完善算法的准确性，直到我们有信心在FDA临床试验中取得成功，并将第一台无创血糖监测仪推向市场。

早期结果

我们之前公布了一项内部探索性研究的结果，该研究将我们的传感器技术与Abbott Labs（Freestyle Libre®）和DexCom（G6®）的领先动态血糖监测仪进行了比较。这些结果证明了我们的技术与当前行业领导者及其动态葡萄糖监测仪之间的高度相关性。我们的专利技术从根本上区别于这些行业领导者，因为我们的技术完全无创地监测血糖水平。我们还相信，我们的技术成功地解决了非侵入性光学技术的局限性，这些技术的诊断能力可能会受到肤色和其他因素的抑制。

我们目前正在进行一项内部研究，比较我们的传感器技术和基于实验室的参考设备Nova Primary和Nova Stat Strip的数据。我们还扩大了我们的研究，包括糖尿病患者，这是临床开发的重要一步。这些研究将使我们能够进一步完善我们的算法，并获得与基于实验室的参考器械相比的结果，这将是未来FDA批准所需的。

我们继续建立必要的内部和外部开发团队，以使我们的技术商业化。我们能够从通过传感器技术收集的数据中获得精确的结果，这是通过我们的机器学习平台构建的商业秘密算法实现的。我们一直在改进这些算法，以便它们能够准确地确定广泛人群的血糖水平。我们相信我们的算法还可以提供血液酒精和血氧水平的准确测量，我们已经在初步测试中确定了这一点。 我们希望它们能够为人体中的其他潜在分析物提供分析，其中许多在我们发布的专利USPTO 11，033，208 B1中列出。

验证和FDA批准

我们还专注于对该技术进行强有力的外部验证。这项正在进行的计划应该提供额外的证据和支持，因为我们希望接近FDA的批准。在过去的一年里，我们已经宣布了几项重要的验证研究。 它们包括：

一项名为“检测液体溶液中独特的分析物特异性射频光谱响应，对非侵入性生理监测的影响。“这项研究是与Mayo Clinic合作进行的，由该公司赞助，其结果在2023年美国生理学会（APS）峰会上发表。该研究证明了传感器在体外定量三种不同分析物的准确性。在同行评审的出版物中，发现Bio-RFID在体外定量这三种不同分析物时达到了100%的准确性。该研究由Sensors Journal和American Physiology Society进行同行评审。

我们的技术可行性研究的结果，“与Dexcom G6®相比，用于无创血糖监测的新型传感器的技术可行性.”这些结果发表在202年在华盛顿州西雅图举行的美国临床内分泌学会（AACE）年会上。该研究由西雅图Know Labs研究实验室的Know Labs临床开发团队进行。本技术可行性研究的目的是证明硬件和软件基础设施的稳定性，并收集额外的数据，以确定传感器定量BGC的准确性 通过训练神经网络（NN）模型，使用射频在体内非侵入性地预测Dexcom G6®的读数，作为BGC的替代。该研究由美国临床内分泌学会进行同行评审。

一项名为“使用Know Labs的Bio-RFID技术对血糖进行无创检测的算法优化。“该研究表明，使用轻型梯度提升机的算法优化（lightGBM）机器学习模型提高了Know Labs的Bio-RFID™传感器技术在使用Dexcom G6®的预测读数作为BGC的代理来量化血糖方面的准确性，证明总体平均绝对相对差异（MARD）为12.9% -在某些FDA独立报告值的范围内-清除血糖监测设备。该研究由西雅图Know Labs研究实验室的Know Labs临床开发团队进行，并由Know Labs科学顾问委员会成员进行审查。

一项新研究的结果⁶书名为《扩展数据集中的新数据预处理技术提高了非侵入性血糖监测仪的机器学习模型精度。研究表明，持续的算法改进和更高质量的数据提高了Know Labs专有的Bio-RFID传感器技术的准确性，总体平均绝对相对差异(MARD)为11.3%。与All Know Labs之前的研究一样，这项研究旨在使用Dexcom G6®连续血糖监测仪作为血糖监测的参考设备和代理，评估生物射频识别传感器非侵入性和连续定量血糖的能力。在这项新的研究中，数据收集于2023年5月完成，Know Labs应用了新的数据预处理技术，并训练了光梯度增强机(LightGBM)模型，从13名健康参与者收集的330多小时数据中，使用3,311个观察值(或参考设备值)预测Dexcom G6®CGM的血糖值。通过这种方法，Know Labs能够预测测试集中的血糖-提供模型性能的盲目评估的数据集-MARD为11.3%。这项研究是由西雅图KNOW实验室的KNOW实验室临床开发团队进行的，并由KNON实验室科学顾问委员会的成员审查。

随着公司成功地完成了我们的基础研究，创造了可提供可重复结果的稳定传感器，并开发了管理和解释大型、新颖数据集的软件基础设施，公司将继续扩大其测试和数据收集，以扩大更大和更多样化的人群，以便继续提高我们算法在不同人群中的准确性。

我们还开始了内部和外部程序，以寻求FDA批准我们的非侵入性血糖监测仪。我们的首席医疗官、医疗和监管咨询委员会、我们的整个执行团队以及外部顾问将在这一过程中指导我们。此外，我们的第三方质量保证和文档顾问帮助确保满足FDA的严格要求。我们无法估计FDA批准所需的时间或成功的可能性。

产品战略

我们已经宣布了我们的非侵入性血糖监测仪的开发，并希望获得FDA批准该产品的营销。我们目前正在为商业市场进行该产品的内部开发工作。我们还宣布聘请了几个专注于传感器技术、产品设计、数据科学、机器学习、制造和监管事务的战略合作伙伴和顾问，我们将与他们合作将该产品推向市场。我们第一代工作原型设备的宣布对公司来说是一个重要的里程碑。它已被用于内部临床测试，并将收集不同人群的大量数据，这将使我们能够改进下一代设备的设计。我们还宣布了正在进行的第二代原型设备的工作，这是一种可穿戴的格式，我们预计将成为潜在的最终格式，将提交给FDA进行市场审批。随着开发、测试、制造和监管审批工作的进展，我们将进一步宣布该产品。

我们的努力完全集中在生产我们的传感器技术和收集用于验证目的的高质量数据，包括第三方研究和适当和所需的临床试验。在我们开发周期的这一点上，硬件继续小型化和优化，产品外形正在朝着将用于FDA临床试验的最终产品的方向发展，从我们的传感器收集的数据中提供结果的算法正在改进以提高精度。

销售和市场营销

在我们继续进行内部开发工作和为FDA批准我们的非侵入性血糖监测仪进行临床试验的同时，我们将探索将我们的第一款产品和潜在的后续产品推向市场的几种潜在途径。正在探索的途径包括直接面向消费者、初始发布合作伙伴、广泛的分销合作伙伴、许可合作伙伴和进入市场的自有品牌方法等。作为我们增长战略的一部分，我们已经开始与潜在的生物制药、医疗设备和消费电子合作伙伴讨论联合开发协议。这些将是战略合作，可以帮助我们加快开发和商业推出。与此同时，我们已经开始建立我们的内部商业和营销团队，为详细的战略思考市场的最佳方法做准备。我们参加并参与了以糖尿病管理和技术为重点的会议，这对建立KNOW Labs在该领域的声誉和网络非常有价值。

竞争

一般而言，技术行业，特别是血糖监测和其他医疗诊断市场，竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。为了竞争成功，我们需要展示我们的产品和技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术的优势，这些解决方案、产品和技术包括传统的血糖监测技术提供商以及正在努力实现非侵入性解决方案或更可接受的血糖监测解决方案(可能与我们的技术相似或不相似)的较新提供商，并让消费者和企业相信我们的产品和技术的优势。

我们把我们的比赛分成三大类。它们是：(I)可能进入血糖监测和其他医疗诊断市场的大型全球科技公司；(Ii)传统的血糖监测技术供应商；(Iii)致力于实现非侵入性解决方案或更可接受的血糖监测解决方案的新进入者，这些解决方案可能与我们的技术相似，也可能不相似。对于每个类别的公司，我们从所有可公开获得的有关其相关技术和产品计划的信息来源进行尽职调查。当我们努力将自己的技术推向市场时，这些信息会告知并改进我们的活动，并强调我们的紧迫感。由于它关系到所有竞争对手，我们将继续专注于在这一领域建立世界上最强大的专利组合。PatSnap Research和ipCapital Group这两家领先的专利分析公司将Know Labs在非侵入性血糖监测专利方面的全球专利领先地位评为第一。我们已经聘请了这两个组织来执行与专利相关的工作。我们继续扩大我们的专利组合，并发展我们的商业秘密AI和ML驱动的算法。已颁发、待批和正在处理的专利从107项增加到259项(同比增长142%，市场增长35%)，反映出我们的高创新率。

关于我们计划的非侵入性血糖监测仪，我们将面临来自许多竞争对手的直接和间接竞争，这些竞争对手已经或正在开发用于连续监测血糖水平的产品。这些竞争对手包括德克斯康公司、雅培、美敦力、罗氏诊断公司、LifeScan公司、阿森西亚糖尿病护理控股公司、Senseonics控股公司、Integrity应用公司、Nemaura医疗公司、Biolinq公司和普罗富萨公司。我们计划中的解决方案还将与传统血糖仪竞争，后者仍然是一种廉价的替代产品。我们还与寻求制造非侵入性血糖监测仪的公司竞争，如Movano，Inc.，Hagar和DiaMonTech AG。由于我们产品的潜在市场规模巨大，新的或现有的竞争对手可能会开发出与我们竞争的产品、程序或临床解决方案，这些产品、程序或临床解决方案可能被证明比我们的解决方案更有效、更安全或更便宜。竞争对手推出新产品、程序或临床解决方案可能会导致降价、降低利润率或失去市场份额，或者可能使我们的产品过时。与我们竞争的许多公司享有比我们更高的知名度，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及批准产品的销售和营销方面拥有明显更多的财务资源和专业知识。

医疗器械、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。其他小型或初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。还有几个学术机构和其他机构参与了血糖监测设备技术开发的不同阶段。

竞争优势

我们相信我们的主要竞争优势包括：

增长战略

我们业务增长战略的关键要素包括：

研究与开发

我们目前的研发工作主要集中在改进我们用于监测血糖的射频频谱技术上。作为这项工作的一部分，我们按照IRB批准的协议对我们的设备进行持续的临床测试，并进行持续的实验室测试，以确保应用方法与最终用户和法规要求兼容，并能够以具有成本效益的方式实施。在资源允许的情况下，我们计划专注于扩展我们的传感器技术的能力，以识别新的分析物和应用。我们目前的内部团队以及外部顾问在我们的技术应用方面拥有丰富的经验。我们根据需要聘请第三方专家来补充我们的内部团队。我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中分别产生了7,727,000美元和5,386,000美元的开发活动费用。

知识产权

我们基础平台技术的基石是我们的知识产权组合。我们一直奉行积极的知识产权战略，其中包括在适当的情况下专注于专利和勤奋保护商业秘密。到目前为止，我们已经获得了32项专利和22项设计专利。这些专利包括我们在电磁频谱可见和近可见部分的早期工作的13项专利，这是我们探索和发明目前的射频传感器技术时的一个创造性起点。我们目前有一些专利正在申请中，并继续定期提交新的专利申请。根据领先的知识产权和创新咨询公司ipCapital Group的数据，如果包括正在申请的专利，我们的知识产权组合达到215项已颁发和正在申请的专利，这使该公司成为无创血糖监测领域全球最大的知识产权持有者。我们拥有已颁发专利的所有权利、所有权和利益。

我们颁发的专利将在2027年至2047年期间不同时间到期。正在申请的专利如果发布，到期日可能会进一步延长。我们的商标注册期限因国家而异。然而，商标通常是有效的，只要它们正在使用和/或其注册得到适当的维护，就可以无限期续期。

已颁发的专利涵盖了我们的射频频谱技术的基本方面和一些独特的应用。我们已经申请了专利，这些专利正在申请中，涉及我们技术的其他基本方面和越来越多的独特申请。随着时间的推移，我们将继续扩大我们的专利组合。

此外，我们的技术的重要方面作为商业秘密保留，可能不会通过专利申请程序披露。我们努力维护和保护我们的商业秘密，特别是当它们涉及我们的人工智能和ML驱动的算法时。

在2023年1月23日之后的五年内，我们还将对菲利普·博斯瓦、在菲利普·博斯瓦的指导下工作的人或任何继任者或受让人开发的与KNOW Labs技术相关的任何专利(S)或其他知识产权拥有独家、永久和免版税的权利。

相关专利资产

除了我们的核心关注点之外，平台技术所固有的是在不同的使用领域开发或许可技术的能力。我们专注于人类健康和健康，首先专注于血糖的非侵入性监测。随着时间的推移，我们计划对人体内大量对诊断很重要的分析物进行鉴定。我们还计划随着时间的推移，确定将我们的知识产权部署到人类健康和健康以外的领域的机会。

我们可能会，尽管我们不能保证我们会，随着时间的推移创建其他这样的子公司。此外，我们可能会将我们的知识产权授权给第三方，以便他们可以从事不属于我们核心重点的活动。

员工

截至2023年9月30日，我们拥有11名全职和兼职员工。我们的高级管理人员和其他人员同时位于西雅图、华盛顿和偏远的办事处。该公司扩大了对咨询公司和个体承包商的利用，以补充我们减少的劳动力，努力减少固定费用和扩大运营资源。

政府监管

我们的业务在我们或我们的研发合作伙伴开展业务的司法管辖区遵守全面的联邦、州和地方法律法规。管理我们业务的法律法规以及对这些法律法规的解释经常会发生变化。我们的盈利运营能力将在一定程度上取决于我们以及我们的研发合作伙伴和附属公司遵守适用法律和法规的运营能力。适用于我们的业务以及我们的合作伙伴和附属公司的与医疗相关的法律和法规正在不断发展，因此，我们必须投入大量资源来监测这些领域的立法、执法和监管的发展。随着适用法律和法规的变化，我们可能会不时对我们的业务流程进行合规性修改。我们不能保证法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生不利影响的决定，也不能保证监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。

美国FDA法规

Know Labs血糖监测仪将设计为允许我们的传感器技术平台生成血糖值，并为用户提供关于他们血糖水平的实时信息。患者的血糖数据将通过配套的应用程序显示，并将直接传输到某些兼容的移动设备上，包括iPhone®和安卓®设备。

我们的医疗诊断产品和操作，最初是血糖监测仪，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)及其实施条例、指南文件和标准，受到美国食品和药物管理局(FDA)的广泛和严格的监管。我们的产品将作为医疗器械受到FDA的监管。FDA对美国医疗器械的设计、开发、研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、推广、分销、销售和广告进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。FDA还对美国制造的医疗器械向国际市场的出口进行监管。任何违反这些法律法规的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的不利影响。此外，如果法律、法规或司法解释发生变化，我们可能会被要求改变我们的商业惯例，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

根据FFDCA，医疗器械通常被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的患者和/或使用者面临的风险程度，以及确保安全和有效性所需的控制程度。设备分类还取决于设备的预期用途和使用指示。此外，您的设备被分配到的类别还决定了FDA批准上市所需的上市前提交/申请的类型。

I类包括风险最低、危害可能性最小的设备，其安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”而得到保证。这包括遵守FDA质量体系法规或QSR的适用部分，设施注册和产品上市，不良医疗事件的报告，以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备需要FDA通过下面描述的510(K)售前通知流程进行售前审批，但大多数都不受510(K)售前通知要求的约束。

II类设备是中等风险设备，其风险高于I类设备。受FDA一般控制的II类设备，以及FDA认为为确保设备的安全性和有效性而必要的任何其他“特殊控制”，如性能标准、特定产品指南文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知程序完成的，尽管某些II类设备不受此售前审查程序的影响。当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法上市的设备“基本相同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。如果FDA确定该设备或其预期用途与合法上市的设备实质上不相同，则FDA将该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。此外，除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需缴纳使用费。

第三类包括风险最大的人，因为他们维持或维持生命，被植入，或存在潜在的不合理的疾病或受伤风险。换句话说，III类设备由FDA认为构成最大风险的设备组成，例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或被认为实质上不等同于预测设备的设备。III类装置的安全和有效性不能仅通过一般或特殊控制来保证。在III类设备继续上市之前，通常需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申请。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA应用程序旨在证明该设备是安全和有效的，必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和人体临床试验数据。此外，与提交510(K)计划一样，除非获得豁免，否则提交PMA需要缴纳使用费。

要确定产品可能受到的分类，您可以使用三种不同的方法-通过FDA的产品分类数据库搜索适当的产品分类；通过FDA的510(K)Clearance数据库、PMA数据库或De Novo数据库通过许可或批准搜索类似的设备；或通过FDA的机构注册和设备列表数据库按设备列表搜索类似的设备。

还有De Novo和非保密设备类型。未分类的器械类型是指修订前的器械(即，在1976年《医疗器械修正案》之前销售，但未被最初的分类小组分类)，其分类法规尚未颁布。在非保密设备类型被正式分类并由FDA制定法规之前，通常需要提交510(K)上市前通知。

下面将更详细地描述的De Novo分类提供了一种对新型医疗器械进行分类的营销途径，对于这些新型医疗器械，一般和/或特殊控制为预期用途提供了安全性和有效性的合理保证，但对于这些新型医疗器械，没有合法销售的设备可用于确定实质等价判定设备(即，无谓词产品、新的预期用途、或引起不同安全性和有效性问题的不同技术特征)。通过De Novo申请被分类为I类或II类的设备可在市场上销售，并在适用的情况下用作其他未来提交的谓词。

510(K)净空

为了获得医疗器械的510(K)许可，申请人必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”(即安全有效)，即所谓的“断言器械”。合法上市的判定设备可以包括在1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的设备(根据1976年《医疗器械修正案》颁布之日称为“修订前设备”)、已从III类重新分类为II类或I类的设备、通过510(K)流程发现基本相同的设备或通过De Novo分类过程获得营销授权且不豁免上市前通知要求的设备。就谓词装置而言，如果它具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，但510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与合法销售的谓词装置一样安全和有效，则该装置基本上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据和非临床工作台性能数据，包括工程性能测试、无菌、电磁兼容性、软件验证、生物兼容性评估等数据。

在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足最低可接受阈值。如果FDA确定510(K)提交是不完整的，那么FDA将发出一封“拒绝接受”信，其中通常概述FDA认为允许进行实质性审查和就实质性等价性做出确定所必需的信息。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。根据规定，一旦510(K)提交被接受审查，FDA有90天的时间进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要额外的信息，包括额外的临床和非临床数据，以确定实质上的等效性。

如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预测设备，那么它将批准510(K)许可将该设备商业化销售。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据De Novo流程请求对设备进行基于风险的分类确定。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初留给制造商，使用可用的FDA指南。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，其中制造商记录了更改的理由以及为什么不需要新的510(K)。然而，FDA可以随时审查这些信件，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

PMA审批

对于被归类为III类的任何设备，必须向FDA提交PMA，否则无法通过510(K)流程(尽管FDA有权继续允许某些修订前的III类设备使用510(K)流程)。PMA申请必须得到有效的科学证据的支持，证明设备的安全性和有效性，这通常需要广泛的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据(例如，研究方案、不良反应和并发症、设备故障和更换、患者信息、患者投诉、所有单独受试者的数据列表、统计分析结果)，以及非临床实验室或安全研究(例如微生物学、毒理学、免疫学、生物兼容性、应激、磨损、保质期和其他实验室或动物测试)。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。

在收到PMA申请后，一旦FDA确定申请足够完整，可以进行实质性审查，FDA将正式接受审查申请。根据法规和法规，FDA有180天的时间来审查一份“接受的”PMA申请，尽管对申请的审查往往需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。在审查期间，FDA通常会要求提供额外的信息或对已经提供的信息进行澄清。此外，还可以召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。

如果FDA对PMA申请和制造设施的评估都是有利的，FDA将发出批准信或批准信，其中通常包含为确保PMA最终批准而必须满足的一些条件。如果FDA对PMA或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。一封不能批准的信将概述申请中的不足之处，并在可行的情况下，确定使PMA获得批准所需的条件。FDA还可能确定有必要进行额外的临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会在试验进行期间推迟几个月或几年。一旦获得批准，如果没有遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或在初始营销后发现问题，FDA可能会撤回PMA批准。

在批准PMA时，FDA还可能要求在必要时进行某种形式的上市后监测，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者组数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。

影响经PMA批准的装置的安全性或有效性的修改需要新的PMA或PMA补充剂，例如，包括对装置的使用指示、制造工艺、标签和设计的某些类型的修改。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

德诺沃分类

FDA以前没有被归类为I类、II类或III类的医疗器械类型自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头开始分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。根据2017年医疗器械使用费修正案(MDUFA IV)，FDA的目标是在150个审查日内就De Novo请求做出决定。审查天数按FDA收到De Novo请求之日和FDA作出决定之日之间的日历天数计算，不包括暂停申请额外信息请求的天数。

我们目前认为，我们的血糖监测产品可能需要从头开始分类请求。随着我们继续与我们的监管顾问密切合作，这一点将得到进一步完善。

突破性设备计划

突破设备计划是为某些医疗设备和设备主导的组合产品提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或条件的自愿计划。

突破设备计划的目标是通过加快这些医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗设备的机会，同时保持市场前批准、510(K)批准和德诺沃营销授权的法定标准，与该机构保护和促进公共健康的使命保持一致。

突破设备计划取代了医疗设备的快速访问路径和优先审查，并为制造商提供了与FDA互动的机会，以便在上市前审查阶段出现问题时有效地解决这些问题。FDA认为，根据快速访问路径获得指定的设备是突破设备计划的一部分。

所有突破性指定申请必须在提交营销申请之前提交，并可随时被FDA撤销。此外，符合突破设备指定资格的设备必须(1)提供对危及生命或不可逆转地削弱人类疾病或状况的更有效的治疗或诊断；以及(2)至少满足以下条件之一：(I)代表突破性技术；(Ii)没有批准或批准的替代品；(Iii)提供与现有批准或批准的替代品相比的显著优势；或(Iv)其可用性符合患者的最佳利益。

我们可能会为我们的血糖监测仪产品寻求突破设备计划。

临床研究

当FDA批准或批准I类、II类或III类设备需要进行人体临床试验时，如果该设备对人类健康构成“重大风险”，则设备赞助商必须在开始人体临床试验之前向FDA提交IDE申请并获得IDE批准。如果该设备被认为是“非重大风险”，则不需要向FDA提交IDE，但仍必须遵循IDE要求，如监督调查、确保调查人员获得知情同意以及遵守标签和记录保存要求。相反，只需要得到监督每个临床试验地点调查的机构审查委员会(IRB)的批准。人类临床研究通常需要与批准III类设备有关，并且可能需要用于I类和II类设备。

无论医疗器械的风险程度如何，临床研究必须得到每个临床地点的IRB的批准并在其监督下进行。独立评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对进行研究提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。

在临床试验期间，赞助商还必须遵守FDA适用的要求(例如，试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备，或为其提出安全性或有效性声明)。赞助商可以将其与临床研究相关的部分或全部义务转让给第三方，但无论这些义务是否通过合同转让，赞助商最终都要对合规负责。

临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

FDA或每个正在进行临床试验的机构的IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信受试者正面临不可接受的健康风险。即使试验完成，临床测试的结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或批准在美国销售该产品。

上市后的限制和执行

在设备投放市场后，需要满足许多监管要求。这些措施包括但不限于：

医疗器械的广告和促销除受FDA监管外，还受联邦贸易委员会（“FTC”）以及类似的州消费者保护法监管。 最近，其他公司的FDA监管产品的促销活动已成为根据医疗报销法和消费者保护法采取执法行动的对象。此外，根据联邦Lanham法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成对未经批准或许可用途的宣传，则可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准或许可的用途，则也可能采取行动，这可能导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）下的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。

此外，根据FDA医疗器械报告（“MDR”）法规，医疗器械制造商必须向FDA报告器械已经或可能已经导致或促成死亡或严重伤害的信息，或者如果该制造商的器械或类似器械再次发生故障，则可能导致或促成死亡或严重伤害的故障。提交MDR的决定涉及制造商的判断。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以采取执法行动。

MDR要求还扩展到使用医疗器械为患者提供护理的医疗保健机构，或“器械用户机构”，包括医院、门诊手术机构、疗养院、门诊诊断机构或门诊治疗机构，但不包括医生办公室。器械使用机构必须在事件发生后10天内向FDA和器械制造商报告任何器械相关死亡，或向制造商（或，如果制造商未知，则向FDA）报告任何器械相关严重伤害。如果器械故障再次发生，则不要求器械用户机构报告可能导致或促成死亡或严重伤害的器械故障，但可通过MedWatch、FDA的安全信息和不良事件报告程序自愿报告此类故障。

FDA还有权要求召回在设计或制造中存在材料缺陷或缺陷的商业化医疗器械产品。要求召回的权力必须基于FDA的调查结果，即该器械有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。如果任何分销的器械不符合既定的规格，或者根据FFDCA被贴错标签或掺假，或者发现任何其他材料缺陷，制造商可以主动召回产品。FDA要求在召回开始后10个工作日内向FDA报告某些类别的召回。

未能遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

为了确保符合法规要求，医疗器械制造商受到市场监督以及FDA的定期、预先安排和突击检查，这些检查可能包括分包商的制造设施。

联邦贸易委员会监管监督

我们的产品和服务的广告受联邦贸易委员会(“FTC”)执行的联邦广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。根据《联邦贸易委员会法》(《联邦贸易委员会法》)，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或刑事起诉。

国际

未来的任何国际销售都受到我们产品销售所在国家的监管要求的约束。监管审查过程因国家而异，在某些情况下可能要求提交临床数据。

第1A项。风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，您应该仔细阅读和考虑以下描述的所有风险，以及本报告中包含或提到的所有其他信息。如果发生下列任何事件，我们的财务状况、业务和经营结果(包括现金流)可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑下面总结的风险。这些风险在《风险因素“紧随本摘要之后的一节。这些风险包括但不限于以下风险：

与我们的商业和工业有关的风险

与我们普通股所有权相关的风险

与我们的商业和工业有关的风险

我们需要额外的资金来支持我们的技术开发和持续运营，偿还我们的债务，并保持我们对知识产权的所有权。

我们目前在亏损运营，并使用大量现金为我们的运营提供资金。我们相信，我们手头的现金将足以为我们的业务提供资金，直至2024年6月30日。我们可能需要额外的资金来实施我们的业务计划，为我们的持续运营提供服务，偿还我们目前的债务(如下所述)，并维护我们的知识产权所有权。我们不能保证我们能够获得任何所需的资金，或者如果有这样的资金，我们不能保证条款或条件是我们可以接受的。如果我们无法在需要的时候获得额外的融资，我们将需要重组我们的业务和/或剥离我们的全部或部分业务。我们正在通过私募和公开发行、债务融资和战略合作相结合的方式寻求额外的资本。如果获得债务融资，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务，并可能增加我们的支出，并要求我们的资产担保此类债务。如果获得股权融资，可能会稀释我们当时的现有股东和/或要求这些股东放弃某些权利和优惠。如果不能以令人满意的条款获得此类融资，或根本无法获得融资，我们可能会被要求推迟、缩减规模、消除商机的发展，我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响。但不能保证我们将能够出售该数量的股票(如果有的话)。

如果我们的业务要取得成功，我们需要继续作为一家持续经营的企业。

由于我们产生的收入有限，目前运营亏损，我们完全依赖持续的融资来继续我们的业务。不能保证将来会有足够的资金使我们能够继续开展业务。

截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物为8,024,000美元，净营运资本约为6,264,000美元(不包括应付可转换票据)。我们预计，在可预见的未来，我们将记录运营亏损。我们相信，我们有足够的现金运营到2024年6月30日。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为121,841,000美元。我们打算通过发行股票和债券寻求更多现金。由于没有至少12个月的现金可用，也没有任何债务或股权融资的坚定承诺，因此对公司继续经营持续经营的企业的能力存在很大怀疑。

我们通过发行可转换债券、发行优先股、出售普通股和行使认股权证，为我们的公司运营和技术开发提供资金。在2024年剩余时间内，我们预计将通过发行优先股、可转换债券或股权来筹集更多资金。

目前未偿还认股权证的收益，如果不是在无现金基础上行使，可能会产生潜在的收益。我们不能保证这些认股权证中的任何一个都会被行使。

自.起2023年9月30日，我们欠了大约2980,000美元，如果我们不履行这些义务，贷款人可能有权要求全额付款或行使其他补救措施。

截至2023年9月30日，我们在各种可转换本票项下欠2,762,000美元，其中包括欠Clayton Struve的1,301,000美元，他拥有100%的已发行C系列和D系列优先股，以及欠我们首席执行官兼董事长Ronald P.Erickson控制的实体的1,461,000美元。截至2023年9月30日，埃里克森先生和/或他的关联实体也有与应计利息有关的应付账款和应计负债218,000美元。我们可能需要额外的融资来偿还和/或偿还这些债务。如果我们通过借贷或其他债务融资来筹集额外资本，我们可能会产生大量的利息支出。如果我们在未来筹集更多的股权资本，这将导致我们现有股东的股权被大幅稀释。

我们有运营亏损的历史，不能保证我们能够实现或保持盈利。

自成立以来，我们经历了净亏损。于二零二三年九月三十日，我们的累计亏绌为121，841，000元，而截至二零二三年及二零二二年九月三十日止年度的亏损净额分别为15，289，000元及20，071，000元。不能保证我们将实现或保持盈利能力。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在后续期间保持盈利。如果不能盈利，将损害我们维持运营的能力，并对我们的普通股价格和筹集资金的能力产生不利影响。我们的经营开支可能会随着我们将资源用于业务增长而增加，而如果我们的收入没有相应增加，我们的经营业绩和财务状况将受到影响。我们的业务产生了最小的收入，可能不会在短期内产生重大收入，或根本不会产生重大收入，这将损害我们继续运营或获得额外融资的能力，并要求我们减少或停止运营。您必须根据我们在一个快速发展的新行业中使用早期技术所面临的风险和困难来考虑我们的业务和前景。我们可能无法成功地解决这些风险和困难，这可能会严重损害我们的业务，经营业绩，财务状况和每股普通股价格。

我们可能无法从我们的技术和相关产品的商业化中产生足够的收入，以实现或维持盈利能力。

我们正处于技术商业化的早期阶段。未能根据我们的技术开发和销售产品可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。到目前为止，我们还没有从销售我们的技术或产品中获得收入。我们相信，我们的商业化成功取决于我们是否有能力显著增加使用我们产品的客户数量. 此外，对我们产品的需求可能无法实现或按计划快速增长，因此我们可能无法按预期提高收入水平。我们目前没有盈利. 即使我们成功地将我们的技术和相关产品引入目标市场，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力。

我们受到美国食品和药物管理局的广泛监管，这可能需要我们花费大量时间，并可能导致我们产生大量成本。

我们的KnowU和UBand血糖监测产品受到FDA的广泛监管。这些法规涉及制造、标签、销售、促销、分销和运输。在新医疗器械或合法上市器械的新预期用途在美国上市之前，必须通过适用的上市前审查流程（510（k）、PMA或重新分类）获得FDA的许可或批准，除非适用豁免。

KnowU和UBand葡萄糖监测产品以及随后可能获得上市许可的此类实质等同器械与称为集成式动态葡萄糖监测（CGM）系统的产品相似。集成式动态葡萄糖监测系统通常被FDA归类为II类器械，并制定了特殊控制措施，概述了确保CGM准确性、可靠性和临床相关性的要求。FDA还描述了证明CGM性能可接受所需的研究类型和数据。尽管我们目前认为我们的初始产品KnowU和UBand葡萄糖监测产品适用于重新分类请求（即，低至中等风险且与实质等同器械不实质等同的新型医疗器械的上市途径（详见下文），我们预期分类、特殊控制和试验相似。

如果我们的KnowU和UBand葡萄糖监测产品获得510（k）许可，我们可能需要获得新的510（k）许可进行重大上市后修改。每次上市前提交和审查过程都可能是昂贵和漫长的，并需要大量的用户费用，除非豁免。使用公司专有射频和微波光谱平台的所有其他产品的分类和特殊控制将取决于产品类型，并在适用时进行探索。

此外，FDA的监管许可或批准并不能确保获得国际监管机构或公告机构的注册、许可、批准或认证。虽然国际市场的上市监管要求可能要求我们获得国际指定监管机构或公告机构的许可、批准或认证。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可、批准或认证，可能既昂贵又耗时，我们可能无法在计划销售产品的每个国家或地区获得监管许可、批准或认证，或者我们可能无法及时获得这些许可、批准或认证。反过来，这可能会限制我们的预期国际增长和盈利能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

通常需要进行临床试验以支持新器械类型（如我们的KnowU和UBand血糖监测产品）的许可申请。所有临床试验必须按照FDA的试验用器械豁免（IDE）法规进行，该法规管理试验用器械标签，禁止推广，并规定了一系列良好临床实践要求，其中包括研究申办者和研究者的记录保存、报告和监测责任。临床试验必须进一步遵守FDA关于机构审查委员会批准、知情同意和其他人类受试者保护的规定。所需的记录和报告应接受FDA的检查。

临床试验的结果可能是不利的，或者即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准产品。此外，我们的任何临床试验的开始或完成可能会因多种原因而延迟或停止，包括但不限于以下原因：

此外，FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、行业付费用户费用的可用性以及法律、法规和政策的变化。因此，FDA对产品审批的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断，包括那些由全球担忧(例如，正在进行的新冠肺炎全球大流行)造成的中断，也可能会减缓新产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，如果政府长时间停摆和/或政府员工休假，或者如果FDA对全球问题的回应将FDA的资源和注意力转移到其他监管工作上，那么FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府停摆、休假或公共卫生紧急情况可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

此外，即使我们的产品在美国获得批准，我们的产品在外国的商业化也需要获得这些国家监管机构的批准或批准。批准或批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。

我们产品的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，这可能会限制销售，因此我们的产品可能会被证明不如最初认为的安全或有效。

考虑到我们所处的监管环境，我们缺乏广泛的已发表的长期临床数据来支持KnowU和UBand血糖监测产品的安全性和有效性，以及它可能提供的与其他营销授权途径相关的好处。出于这些原因，临床医生可能会迟迟不采用我们的产品，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓医生对我们产品的采用，将显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻止我们实现和保持盈利。

此外，由于KnowU和UBand血糖监测产品从未上市，我们在使用这些产品方面的投诉或患者成功率数据有限。如果未来的患者研究或临床测试不支持我们的信念，即我们的产品提供更有利的血糖监测，那么市场对我们产品的接受度可能无法提高或下降，我们的业务可能会受到损害。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品可能会再次出现故障，或导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，那么我们可能会受到强制性或自愿的产品召回、暂停或撤销FDA的许可，以及重大法律责任或对我们的商业声誉和财务业绩的损害。

如果我们选择或被要求进行额外的临床研究，而这些研究的结果并不积极，那么这可能会降低KnowU和UBand葡萄糖监测产品的覆盖率和报销率。这可能会减缓医生对我们产品的市场采用，大大降低我们实现预期收入的能力，并阻止我们实现盈利。

我们相信，在同行评审期刊上发表科学和医学成果以及在领先会议上发表演讲对于我们产品的广泛采用至关重要。在领先的医学期刊上发表的文章需要经过同行评审，同行评审人员可能认为涉及我们产品的研究结果不够新颖或不值得发表。未能列入医生指南或在同行评审期刊上发表可能会限制我们产品的采用。 除非特别声明为“同行评审”，否则本文件中提及的研究未经过同行评审。

我们受到广泛的监管，这可能会限制我们产品的销售和营销，并可能导致我们产生巨大的成本。

医疗器械只能根据其批准或批准的适应症进行销售。此外，如果设备上市后出现安全或有效性问题，许可可能会被撤销。

我们目前所受的监管要求可能会在未来发生变化，对我们产生不利影响。如果我们未能遵守目前或未来适用于我们的法规要求，我们可能会受到FDA的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何这些事件的发生都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能导致股东损失全部投资。

此外，我们与医疗保健专业人员、临床研究人员和付款人之间可能存在的任何与我们当前和未来业务活动相关的关系都可能受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。

医疗保健提供者和付款人在推荐和/或处方任何我们获得未来营销批准的候选产品时扮演着主要角色。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

在某些情况下，州法律和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。例如，欧洲联盟卫生数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的管辖，该条例在某些条件下将欧洲联盟数据保护法的地理范围扩大到非欧洲联盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了类似的法律。

确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、诚信监督和报告义务、临时或永久禁止、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，则他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们可能会面临不同付款人在保险和偿还方面的困难。

任何医疗器械的销售通常部分取决于政府付款人(例如，联邦和州医疗保健计划)、第三方付款人(例如，商业保险和管理的医疗保健组织)和其他付款人(例如，外国政府医疗计划)承保和报销产品的程度。在美国，大多数州的Medicare和Medicaid以及商业保险公司都为1型和2型糖尿病患者承保各种血糖监测产品，但必须满足某些资格和承保标准。

但任何新批准的产品的覆盖范围和报销状态都存在很大的不确定性。例如，不能保证一种产品在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的，不能保证付款人认为具有成本效益，不能保证即使有保险也能确定足够的报销水平，或者付款人的报销政策不会对制造商销售产品的能力产生不利影响。

关于承保范围和补偿金额的决定通常是在逐个计划的基础上做出的，这意味着一个付款人决定承保特定产品并不能确保其他付款人也提供类似的承保。因此，承保范围确定过程可能要求制造商为产品的使用提供科学和临床支持，并要求提供者分别向每个付款人证明使用的医疗必要性。这一过程可能很耗时，无法保证承保范围和适当的补偿将得到始终如一的应用，甚至获得补偿。

付款人还越来越多地通过继续实施成本控制计划来减少设备的报销，包括价格控制以及对覆盖和报销的限制，这可能会进一步限制任何产品的销售。此外，付款人继续质疑安全性和有效性，同时也对收取的价格提出质疑，检查医疗必要性，审查设备的成本效益，以努力避免覆盖和报销。但是，围绕任何产品的报销或政府和第三方付款人不覆盖产品的决定的这种性质的减少可能会导致医生使用和患者对该产品的需求减少。

此外，在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。

发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受制于FDA的医疗器械报告法规，该法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告，这些信息合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。

我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在最初使用设备时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、扣押我们的产品，或者如果未来需要进行上市前审查，则推迟未来产品的清关。

FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化的医疗器械产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。我们不能向您保证将来不会发生产品缺陷或其他错误。涉及我们产品的召回可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，医疗器械制造商被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的设备发起自愿撤回或更正，我们认为这些设备不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，那么它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任和不当行为索赔，并对我们的销售产生负面影响。

我们可能会因现行法规和未来立法的变化而面临困难，无论是在美国还是在我们可能开展业务的其他外国司法管辖区。

现有法规和监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。立法变化可能会影响我们未来的业务和运营，包括可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金进一步减少的变化，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户产生重大不利影响，并相应地影响我们的业务、财务状况和运营结果。

在产品商业发布之前和之后，根据各种法律法规，我们都有持续的责任。如果监管机构得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何产品无效或对最终用户构成不合理的风险，则监管机构可以禁止此类设备，扣留或扣押掺假或品牌错误的设备，命令召回、维修、更换或退款此类设备，并要求我们通知卫生专业人员和其他人这些设备对公众健康构成不合理的实质性损害风险。监管机构还可以实施操作限制、禁止和限制与医疗器械相关的适用法律的某些违规行为，并评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。监管当局还可以建议由执法机构进行起诉。任何现有或未来实施的政府法律或法规，或采取的执法行动，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的任何立法变化或政府监管的可能性、性质或程度。同样，我们无法预测FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选产品的上市审批可能产生什么影响(如果有的话)。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，那么我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的行业竞争激烈，容易受到重大或快速的技术变革的影响。

我们感兴趣的治疗领域竞争激烈，并受到重大和快速的技术变化的影响。因此，我们的成功可能在一定程度上取决于我们通过开发和推出新产品对这种变化做出快速反应的能力。

如果我们的候选产品获得FDA的批准，那么寻求推出类似候选产品的潜在竞争对手可能会寻求利用与我们的产品竞争的产品更短、成本更低的开发计划。我们能否成功地与现有和未来替代我们产品的候选产品和系统以及与我们直接竞争的竞争对手竞争，在一定程度上可能取决于我们独立或通过合作吸引和留住熟练的科研人员、开发具有技术优势的产品、开发价格有竞争力的产品、获得专利或其他所需的监管批准、成为市场的先行者以及制造、营销和销售我们的产品的能力。

我们目前在一定程度上依赖外部资源提供工程和产品开发服务。如果我们不能获得工程或产品开发合作伙伴，或建立令人满意的工程和产品开发能力，我们可能就不能成功地将我们的技术商业化。.

我们的成功取决于我们开发准确的产品并为客户提供解决方案的能力。为我们的客户实现预期的结果需要与他们协调解决工程问题。如果我们的技术或相关产品未能满足客户的期望，可能会导致客户选择保留现有方法或采用我们以外的系统。

从历史上看，我们没有足够的内部资源来处理所有必要的工程和产品开发事项。我们过去曾使用第三方，并将继续这样做。这些资源并不总是随时可用的，缺乏这些资源可能会阻碍我们的研发努力和我们对客户的响应。我们无法获得这些资源可能会影响我们提供工程和产品开发服务的能力，并可能影响我们的客户使用我们技术的意愿。此外，第三方对时间和资源的内部需求可能并不总是与我们的一致。因此，我们对开发和产品时间表的期望可能不会被我们依赖的第三方共享。

我们正处于商业化的早期阶段，我们的技术和相关产品可能永远不会获得重大的商业市场认可。

我们的成功取决于我们开发和销售被公认为准确、安全和具有成本效益的设备的能力。它们必须是安全的，并在任何条件下都能提供所需的准确度，无论用户是谁，这是由它们的预期用途决定的。这将通过不断完善我们的技术来实现。在提交给FDA之前，需要进一步开发以增加其普适性。

我们的许多潜在客户可能不愿使用我们的新技术。市场接受度将取决于许多因素，包括我们说服潜在客户我们的技术和相关产品是现有技术的有吸引力的替代方案的能力。我们将需要证明，我们的产品为现有技术提供了准确且具有成本效益的替代方案。与大多数竞争对手的技术相比，我们的技术是新的，大多数潜在客户对我们的产品了解或经验有限。在实施我们的技术和相关产品之前，一些潜在客户可能需要投入大量时间和精力来测试和验证我们的产品。如果我们的技术或相关产品未能满足客户的期望，可能会导致客户选择保留现有方法或采用我们以外的系统。

许多因素会影响人们对一项新技术的看法，包括行业领先者对它的使用。如果我们不能促使我们目标市场的行业领导者实施和使用我们的技术和相关产品，我们的产品的接受和采用可能会放缓。此外，如果我们的产品不能在市场上获得广泛的接受，我们无法扩大客户基础，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

此外，由于在世界某些地区的品牌认知度有限，我们可能无法在国际市场渗透或成功运营，或者在向国际市场扩张时遇到困难，这可能会导致这些国际市场的消费者延迟接受我们的产品。如果我们不能成功地进行国际扩张并管理国际业务的复杂性，那么它可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们将产品推向国外市场的努力不成功，那么我们可能已经花费了大量资源，而没有实现预期的好处。最终，向海外市场扩张所需的投资可能会超过扩张所产生的运营结果。

我们依赖于关键人员。

我们的成功在很大程度上取决于关键管理层和其他人员的持续贡献，其中一些人可能很难被取代。虽然我们的持续运作和最终的成功并不依赖于一个人，但我们的成功确实取决于我们军官的表现，我们留住和激励我们军官的能力，我们将新军官纳入我们行动的能力，以及所有人员作为一个团队有效合作的能力。我们未能留住和招聘高级管理人员和其他关键人员，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的成功还有赖于我们持续不断地发现、吸引、聘用、培训、留住和激励高技能的技术、管理、制造、行政以及销售和营销人员。对这些人的竞争非常激烈，我们可能无法成功地招募、同化或留住足够合格的人员。特别是，我们在招聘和保留足够数量的合格技术人员方面可能会遇到困难，这可能会损害我们开发新产品的能力，并对我们与现有和未来客户的关系产生不利影响。无法吸引和留住必要的技术、管理、制造、行政以及销售和营销人员，可能会损害我们获得新客户和开发新产品的能力，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们依赖及时供应零部件，如果供应商未能履行交货义务、提高价格或停止向我们供应零部件，我们可能会受到影响。

我们产品的制造非常复杂，需要集成来自多个供应来源的多个组件。我们依赖于众多关键供应商提供我们产品制造中使用的各种关键部件。我们不能保证我们能够维持这样的供应安排。如果我们无法维持供应安排，我们获得关键零部件的机会可能会减少，这可能会损害我们的业务。

此外，如果对我们产品的需求减少，我们可能会有过剩的库存和可能到期的库存，这可能会导致库存注销，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们还可能遇到材料和/或工艺方面的缺陷，这可能导致无法遵守监管要求。任何缺陷都可能延误我们合同制造商工厂的运营，导致监管部门罚款，或者无限期地停止或停止生产。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

这种依赖也给制造过程增加了我们无法控制的额外风险。例如，疫情或流行病的发生可能会导致我们的一家或多家供应商暂时或永久关闭或缩小其业务范围。此外，这些供应商可能会向我们的竞争对手提供零部件和产品。医疗器械行业对数量有限的关键零部件和产品供应商的依赖，使我们面临这样的风险：一旦需求增加，我们的供应商可能无法及时向我们提供供应，而他们却继续供应我们的竞争对手，其中许多竞争对手的购买力比我们更大，或者寻求以更高的成本向我们供应零部件。

如果我们的供应商未能及时交付零部件或产品，可能会对我们及时生产产品的能力产生破坏性影响，或者我们可能被要求以更高的成本寻找新的供应商。

此外，我们的声誉和产品质量在一定程度上取决于我们从第三方供应商那里采购的零部件的质量。如果我们不能控制供应给我们的零部件的质量或及时解决已知的质量问题，我们在市场上的声誉可能会受到损害，我们的产品销售可能会受到影响。因此，我们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们有有限的保险，可能不包括第三方对我们或我们的高级管理人员和董事的索赔。

我们有董事和高级职员责任险和商业责任险。然而，第三方对我们的索赔可能超过保单金额，而我们可能没有金额来支付这些索赔。任何重大索赔都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的有限董事和高级管理人员责任保险可能会影响我们吸引和留住董事和高级管理人员的能力。

我们不能有效地保护我们的知识产权，将对我们的有效竞争能力、我们的收入、我们的财务状况和我们的运营结果产生不利影响。

我们依靠专利法、商标法和商业秘密法以及保密程序来保护我们的知识产权。创建和维护强大的专利组合对我们的业务非常重要。与我们经营的技术领域的权利要求范围有关的专利法是复杂和不确定的，因此我们不能保证我们将能够获得或保持专利权，或者我们可能获得的专利权将是有价值的，为竞争对手提供有效的壁垒，或以其他方式提供竞争优势。其他公司已经提交了专利申请，未来可能也会提交，这些专利申请与我们或我们许可方的专利申请类似或相同。为了确定发明的优先权或证明我们的发明不是来自他人，我们可能不得不参与美国专利商标局或法院的干扰或派生程序，这可能导致大量法律费用，并可能严重影响我们的专利保护范围。我们不能保证我们的专利申请会胜过其他人提交的专利申请。此外，我们的知识产权可能会受到第三方的其他挑战。我们获得的专利可能会在诉讼或行政诉讼中受到挑战，例如单方面复试，跨党派在美国的审查，或在欧洲或其他司法管辖区的反对程序的拨款后审查。

不能保证：

如果我们被阻止销售我们的产品，或者如果我们被要求开发新技术或支付巨额金钱损害赔偿，或者被要求支付巨额专利费，我们的业务和运营结果将受到损害。

获得和维护一个专利组合需要大量的费用和资源。部分费用包括定期维护费、续期费、年金费、在专利和/或申请的有效期内分几个阶段到期的各种其他政府费用，以及与在专利申请过程中遵守许多程序规定相关的成本。我们可能会也可能不会选择追求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，不支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们选择放弃专利保护，或者故意或无意地允许专利申请或专利失效，我们的竞争地位可能会受到影响。

执行我们专利权的法律行动可能代价高昂，并可能涉及大量管理时间的转移。此外，这些法律行动可能不会成功，还可能导致我们的专利无效或发现它们无法执行。我们可能会也可能不会选择对那些侵犯我们专利或未经授权使用专利的公司提起诉讼或进行干预，因为监控这些活动需要相关的费用和时间。如果我们不能成功地保护或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到影响，这可能会对我们的运营和业务结果产生实质性的不利影响。

其他人声称我们的产品侵犯了他们的专利或其他知识产权，这可能会阻止我们制造和销售我们的一些产品，或者要求我们支付版税，或者因诉讼或非侵权技术的开发而产生巨额费用。

近年来，美国发生了涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。我们可能会收到声称我们侵犯他人知识产权的通知。即使这些索赔是无效的，它们也可能使我们付出巨大的代价。任何此类索赔，无论是否有价值，都可能需要花费时间进行辩护，导致昂贵的诉讼，转移我们的注意力和资源，导致产品运输延迟或要求我们签订版税或许可协议。此类特许权使用费或许可协议（如需要）可能无法按我们可接受的条款提供或根本无法提供。我们尚未进行诉讼，但未来可能需要进行诉讼以执行我们的知识产权或确定他人专有权利的有效性和范围。诉讼也可能是必要的，以防止其他人提出侵权或无效的索赔。对我们的知识产权侵权索赔成功，以及我们未能或无法许可侵权技术或开发或许可具有可比功能的技术，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

PatSnap Research和ipCapital Group对我们专利组合的分析不是法律分析，也不预测我们或其他人可能就专利提出的任何法律挑战的结果，也不构成对我们专利的整体法律实力的看法。

如果我们无法确保销售和营销合作伙伴或在我们公司建立令人满意的销售和营销能力，我们可能无法成功地将我们的技术商业化。

如果我们不能成功达成适当的合作安排或招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施，我们将难以成功地将我们的技术商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法达成合作协议。此外，即使我们建立了此类关系，我们对这些第三方的销售、营销和分销活动的控制可能有限或没有控制权。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些第三方努力的成功。如果我们选择建立一个销售和营销基础设施，我们可能无法实现这项投资的积极回报。此外，我们必须与成熟和资金充足的制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员。可能会阻碍我们在没有战略合作伙伴或许可证持有人的情况下将技术商业化的因素包括：

我们可能会进行收购、合并、战略联盟、合资企业和剥离，这可能导致最终结果与预期不同。.

在正常业务过程中，我们参与与可能的收购、股权投资、合并、战略联盟、合资企业和剥离有关的讨论。此类交易伴随着许多风险，包括使用大量现金、潜在摊薄的股本证券发行、以潜在不利条款产生债务以及与商誉有关的减值费用和与其他无形资产有关的摊销费用，我们可能支付太多现金或发行太多股份作为收购价格的可能性，相对于我们最终从中获得的经济利益收购，以及将收购的业务整合到我们的业务中所涉及的各种潜在困难。

我们亦不时与候选人讨论收购我们产品线、技术及业务的可能性。如果发生这样的剥离，我们无法确定我们的业务，经营业绩和财务状况不会受到重大不利影响。成功的资产剥离取决于各种因素，包括我们有效地将负债、合同、设施和员工转移给任何买方的能力;识别并将拟剥离的知识产权与我们希望保留的知识产权分开;降低先前与剥离资产或业务相关的固定成本;以及从任何资产剥离中收取收益。

如果我们没有实现任何收购或剥离交易的预期利益，我们的财务状况，经营业绩，现金流和股价可能会受到负面影响。

我们可能会在未来进行战略收购，如果被收购公司的表现不如预期，这可能会对我们的经营业绩、财务状况和现有业务产生不利影响。

我们可能会继续通过战略收购来扩大业务。除其他外，任何收购的成功将取决于：

我们可能不会成功地有效整合被收购的业务，并在未来完成收购。我们还可能在寻求完成收购的过程中产生巨额费用并投入大量的管理时间和资源。被收购的企业可能无法达到我们的业绩预期。如果我们没有像预期那样迅速地实现收购的预期好处，或者根本没有，投资者或分析师可能不会像我们一样感受到收购的好处。如果这些风险成为现实，我们的股价可能会受到实质性的不利影响。

在我们的一些产品可以销售之前，可能需要获得政府监管部门的批准，但不能保证会获得这样的批准。

我们的技术将在使用领域有许多潜在的应用，在将该技术推向市场之前，需要事先获得政府监管部门的批准。例如，我们正在探索将我们的技术用于某些医疗诊断应用，最初的重点是血糖监测。但不能保证我们将成功地为我们的技术开发血糖监测医疗应用程序。如果我们要成功地开发我们的技术的血糖监测医疗应用程序，在将该技术引入市场之前，需要事先获得FDA和其他政府监管机构的批准。我们的设备利用机器学习(ML)和人工智能(AI)来处理通过Bio-RFID传感器收集的海量数据。ML/AI还控制传感器的操作，使设备能够发射和捕获数据，并最终识别和测量血糖水平。FDA继续对支持机器学习的设备软件功能(ML-DSF)进行评估，最近发布了新的指南，提出了一种基于科学的方法，使支持AI/ML的医疗设备更快地进行修改和改进。不能保证血糖监测、医疗诊断设备或其他需要这种批准的应用程序会获得这样的监管批准。FDA可以以多种理由拒绝批准、推迟、限制或拒绝批准血糖监测设备上市许可的申请。我们可能无法获得在美国或美国以外销售这些血糖监测系统所需的监管批准或许可。我们产品的任何延迟或未能获得或维护、批准或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。

我们或我们的制造商可能无法获得或维持我们当前或未来产品的国际监管许可或批准，或者我们的分销商可能无法获得必要的资格，这可能会损害我们的业务。因此限制了对美国的销售.

我们的产品在国际上的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA对美国的医疗器械出口进行监管。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，而且营销批准或批准并不确定。如果其他国家要求，获得批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。我们可能依赖第三方分销商来获得其他国家/地区所需的监管许可和批准，而这些分销商可能无法获得或保持此类许可或批准。我们的分销商在试图获得和保持外国监管批准或许可时也可能会产生巨额成本，这可能会增加吸引和留住合格分销商的难度。如果我们的经销商在获得在美国以外销售我们产品所需的资格、许可或批准方面遇到延误，或者如果他们未能获得这些资格、许可或批准，则我们可能无法在国际市场上有效地销售我们的产品或增强功能，甚至根本无法。

监管医疗器械制造和销售的外国政府当局已经变得越来越严格，如果我们在美国以外的地方营销和销售我们的产品，我们未来可能会受到严格的国际监管。在这种情况下，我们将被要求依赖我们的外国独立分销商来遵守不同的规定，他们的任何失误都可能导致我们的产品在外国的销售受到限制。

网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统受损，对客户造成潜在伤害、补救和其他费用，使我们承担消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们受到诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式扰乱我们的业务和运营。

网络事件可能是故意攻击或无意事件造成的。我们收集敏感信息并将其存储在我们的网络上，包括知识产权、专有业务信息和客户的个人身份信息。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们实施了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输这些数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们利用当前的安全技术，我们的防御受到内部和外部各方的监控和例行测试。尽管作出了这些努力，但来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的先进的新攻击造成了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于未经授权访问数字系统，目的是挪用资产或敏感信息、损坏数据或造成运营中断。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术、及时发现它们或实施足够的预防措施。

这些威胁可能来自各种来源，从单个黑客的复杂程度到员工、顾问或其他服务提供商的渎职行为，再到国家支持的攻击。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年里，网络攻击变得更加普遍，检测和防御也变得更加困难。我们的网络和存储应用程序可能容易受到网络攻击、恶意入侵、违规行为、数据隐私丢失或其他重大中断，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商的未经授权访问。此外，我们开发或从第三方采购的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他问题。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺诈或其他形式欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。

不能保证我们不会受到网络安全事件的影响，这些事件绕过我们的安全措施，影响受隐私法约束的个人健康信息或其他数据的完整性、可用性或隐私，或扰乱我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、实体安全以及继续发展和加强我们的控制、流程和做法，以保护我们的企业、信息系统和数据不受攻击、损害或未经授权的访问，仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。

此外，美国可能会制定额外的网络安全要求，特别是对医疗设备。例如，2022年12月颁布的《食品和药物综合改革法案》(FDORA)中的数据安全要求，除其他规定外，要求某些“网络设备”的开发商设计和实施计划，以监测、识别和解决这些设备的网络安全漏洞，并将这些计划作为网络设备的每个新的510(K)或PMA的一部分提交给FDA。“网络设备”被定义为包括软件、连接到互联网并包含任何可能容易受到网络安全威胁的技术特征的设备。该条款于2023年3月29日生效，FDA已表示，预计网络设备的赞助商将从2023年10月1日起开始遵守这些要求。FDA表示，如果不遵守这些要求，将导致FDA拒绝批准网络设备申请。

我们受到公司治理和内部控制要求的约束，我们与遵守或未能遵守现有和未来要求相关的成本可能会对我们的业务产生不利影响。

我们必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案和2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案下的公司治理要求，以及现有的、可能随后被美国证券交易委员会、美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会采纳的其他规章制度。这些法律、规则和条例将继续演变，并可能在未来变得越来越严格。遵守这些法律、规则和法规的财务成本预计仍将是巨大的。

我们不能向您保证，我们将来将能够完全遵守这些涉及公司治理、内部控制报告和类似事项的法律、规则和法规。如果不遵守这些法律、规则和法规，可能会对我们的声誉、财务状况和我们证券的价值造成实质性的不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

如果我们不能遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，我们的普通股将从纽约证券交易所美国证券交易所退市，这将限制投资者对我们普通股进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。

我们的普通股目前在纽约证券交易所美国交易所上市，我们的普通股能否继续在纽约证券交易所美国交易所上市取决于我们是否继续遵守一些上市要求。如果我们不能遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，我们的普通股将从纽约证券交易所美国证券交易所退市，这将限制投资者对我们普通股进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。为了维持我们的上市，我们必须维持一定的股价、财务和股份分配目标，包括维持最低数额的股东权益和最低数量的公众股东，以及满足纽约证券交易所美国证券交易所的其他上市要求。除了这些客观标准外，纽约证券交易所美国证券交易所可能出于涉及纽约证券交易所美国证券交易所判断的其他原因将任何发行人的证券摘牌。

纽约证券交易所美国证券交易所的工作人员非正式地告知我们，鉴于我们目前的股东权益和净亏损历史，我们可能受到纽约证券交易所美国公司指南第1003(A)(Ii)和(Iii)节中规定的股权标准的约束，我们可能不符合这些标准或这些标准的豁免标准。不能保证我们能够继续遵守《纽约证券交易所美国证券交易所持续上市规则》和/或未来继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。

如果纽约证券交易所美国交易所将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计普通股将有资格在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

我们普通股的价格波动很大，这可能会给我们的股东造成投资损失。

我们普通股的市场价格一直是，未来也可能是不稳定的。我们的普通股价格可能会因以下因素而波动：

这些广泛的市场和行业因素可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，无论我们的实际经营业绩如何。这些因素可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

大量出售我们的普通股可能会压低我们普通股的价格。

截至2023年9月30日，我们有80，358，463股已发行和流通的普通股。截至2023年9月30日，有购买14，506，158股普通股的未行使期权（包括与业绩目标相关的未到期股票期权授予共计3，869，825股），购买20，866，313股我们普通股的认股权证，8，108，356股我们可发行的普通股，共同，在我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股转换后，以及我们的普通股中约3，040，219股，共同保留用于支付我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的应计股息。此外，我们目前有9，020，264股普通股，目前的价格为每股0.25美元，可在转换可转换债券时发行。此外，根据我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的现行条款，并假设其所有权没有变化，本公司将按季度增加约160，000股普通股的价值作为优先股息。未来增加的股息将通过发行额外的优先股来解决，然后可以转换为普通股。 所有上述股份可能会稀释未来每股收益，但不包括在2023年9月30日的每股净亏损计算中，因为它们的影响是反摊薄的。

普通股的重要股份由我们的主要股东、其他公司内部人士和其他大股东持有。作为“关联公司”，根据《证券法》第144条的定义，我们的主要股东、我们的其他内部人士和其他大股东只能根据有效的登记声明或遵守第144条的规定在公开市场上出售他们的普通股。

该等购股权、认股权证、应付可换股票据及可换股优先股可能导致普通股股东进一步摊薄，并可能影响普通股的市价。

未来的资本筹集或其他股本或债务证券的发行可能会稀释我们现有股东的所有权和/或对我们的运营产生其他不利影响。

根据我们的公司章程，我们被授权发行200，000，000股普通股。在普通股可供发行的范围内，在遵守适用的证券交易所上市规则的情况下，我们的董事会有能力在未来发行额外的普通股，董事会认为这样的考虑是足够的。发行任何额外的股份可能会导致发行时我们股东的持股比例大幅稀释，导致我们每股收益大幅稀释，并对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

根据我们的公司章程，我们还被授权发行5，000，000股空白支票优先股，其中30，000股被指定为我们的C系列可转换优先股，20，000股被指定为我们的D系列可转换优先股。 该优先股在股息优先权和清算优先权方面优先于我们的普通股。我们未来发行的任何优先股在股息优先权或清算优先权方面都可能排在我们的普通股之前，并且可能比我们的普通股拥有更大的投票权。此外，此类优先股可能包含允许这些股份转换为普通股的条款，这可能会稀释我们普通股对当前股东的价值，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，在某些情况下，优先股可以用作阻止、延迟或防止公司控制权变更的方法。虽然我们目前无意指定或发行任何授权空白支票优先股，但不能保证我们将来不会这样做。

由于我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的修改（见 证券说明-优先股），假设未偿还的优先C系列或D系列所有权金额没有变化，本公司将按季度增加约160，000股普通股的价值作为优先股息。未来增加的股息将通过发行额外的优先股来解决，然后可以转换为普通股。

未来，我们亦可能尝试透过发行债务证券增加资本资源。这些债务证券的权利将优先于我们的普通股，发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制，包括对我们资产的留置权。

由于我们决定在未来的发行中发行证券或产生债务，将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计我们未来发行和债务融资的金额、时间或性质。此外，市场状况可能要求我们接受未来发行证券时不太有利的条款。因此，您将承担我们未来发行的股票价值下降和稀释您在我们的权益的风险。

某些认股权证的行使价格，以及我们的未偿还可转换票据和我们的优先股的转换价格可能需要进一步调整。 

如果在未来，我们以低于每股0.25美元的价格出售我们的普通股，我们发行的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的转换价格将根据各自的指定证书调整到每股0.25美元以下。此外，上述可转换本票的转换价格和购买7,684,381股普通股的某些已发行认股权证的行使价格将根据管理这些工具的文件调整至每股0.25美元以下。总额为4,439,707的权证将调整至每股1.20美元以下，总额为4,484,725的权证将调整至每股2.40美元以下，每种情况下都将根据管理此类工具的文件进行调整。

如果我们的公司解散或结束运营，我们普通股的持有者将不会获得清算优先权。

如果我们清盘或解散我们的公司并清算和分配我们的资产，我们的普通股股东只有在我们偿还了我们欠债权人和优先股持有人的任何金额后才会分享我们的资产。如果我们的清算或解散是由于我们无法盈利地经营我们的业务，那么我们很可能在清算或解散时承担重大债务。因此，在向我们的债权人和优先股持有人支付款项后，我们不太可能有足够的资产可用，使普通股股东能够获得关于任何普通股的任何清算分配。

我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金，我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

公司办公室

2017年4月13日，我们租赁了其位于美国华盛顿州西雅图联合街500号810号套房的执行办公室，邮编：98101。我们租了943平方英尺，目前每月的净还款额是3334美元。每月还款额每年增加约3%，租约于2022年5月31日到期。2021年10月31日，我们以每月2986美元的价格将租约从2022年6月1日延长至2023年5月31日。2023年4月26日，我们将租约从2023年6月1日延长至2024年5月31日，每月2,908美元。

实验室设施和行政办公室

2021年5月18日，我们签订了位于西雅图松树街914E，Suite 212，WA 98122的实验室设施的租约，租赁了2,642平方英尺。每月净租赁付款为8,697美元，年增长率为3%。租约将于2024年6月30日到期。租期可以再延长一次，为期三年。

2021年10月11日，我们签订了第一修正案，以每月5000美元的价格增加了2485平方英尺的面积。2022年9月20日，我们签订了第二修正案，以增加空间。扩大后的空间将用于研究和测试。《租赁修正案》将于2023年12月31日到期。

2022年9月22日，我们从我们的前首席执行官Phillip Bosua那里租用了位于加利福尼亚州尤卡谷的实验室设施和执行办公室。我们租用了总共2134平方英尺的房屋中的1700平方英尺，目前每月的净还款额为7000美元。租约将于2023年9月30日到期，可以逐月延期。我们在2022年9月28日支付了2021年9月1日至2022年9月30日期间的租金91,500美元。我们为截至2023年9月30日的财年支付了28,000美元。租约于2023年1月23日终止，也就是博苏亚辞职之日。

2022年11月22日，我们在西雅图Boylston大道123号，Suite C，WA，98102租赁了1,800平方英尺的实验室设施，每月净还款额为2,250美元。租约原定于2023年11月21日到期，现已逐月延长。

第3项.法律程序

我们可能会不时地卷入日常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。然而，诉讼有内在的不确定性，在这些或其他事项上可能会不时出现不利的结果，可能会损害我们的业务。我们目前不知道有任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律程序或索赔。

第II部

第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股于2022年9月16日在纽约证券交易所美国证券交易所开始交易，代码为“KNW”。

我们普通股的持有者人数

截至2023年9月30日，我们的普通股大约有190名登记在册的股东。在计算我们普通股的登记持有人人数时，代表其客户持有股份的每个经纪自营商和结算公司被算作单一股东。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们的业务运营，并预计在不久的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们还可能在未来签订信贷协议或其他借款安排，这将限制我们宣布或支付普通股现金股息的能力。未来宣布股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，受适用法律(包括内华达州修订后的法规78.288)的限制，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。另见项目1A“风险因素-与我们普通股所有权相关的风险-我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息.”

我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股不产生或支付现金股息。所有未来股息将以C系列可转换优先股或D系列可转换优先股(视情况而定)计提并支付。请参阅“证券说明-优先股.”

根据股权补偿计划获授权发行的证券

见项目12“某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项.”

最近出售的未注册证券

在截至2023年9月30日的三个月内，我们销售了以下未登记的股权证券销售：

2023年9月29日，我们完成了普通股的发行，据此我们以每股0.25美元的收购价出售了28,000,000股普通股。在扣除承销佣金和其他发行费用后，我们获得了5,472,791美元的净收益。

证券说明

法定股本

以下描述总结了截至2023年9月30日我们股本类别的重要术语。本摘要并不意味着是完整的，并在其全部由我们的公司章程的规定，修订，重述和补充的日期，或我们的公司章程，我们的第二次修订和重述的章程，或我们的章程，已提交作为附件，本年度报告的表格10-K。

法定股本. 我们的法定股本目前包括：

于2023年8月，就C系列及D系列可换股优先股100股反向股份分拆而言，C系列及D系列可换股优先股的法定股份分别减少至30，000股及20，000股。

已发行股本.我们的普通股是根据1934年证券交易法第12条（经修订）注册的公司唯一证券。我们所有的流通股都是缴足的，不需要纳税。截至2023年9月30日，有：

普通股

我们的普通股持有人有权就提交股东投票的所有事项（包括董事选举）对记录在案的每一股股票投一票。我们的公司章程没有规定在董事选举中的累积投票权。

根据任何已发行优先股的任何优先权，普通股持有人有权按比例收取董事会不时宣布的普通股股息（如有）。如果我们进行清算、解散或清盘，普通股持有人将有权按比例分享在我们支付所有债务和其他负债以及满足任何未偿还优先股的任何优先权后可合法分配给股东的净资产。

普通股持有人没有优先购买权、转换权或认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金规定。普通股持有人的权利、优先权和特权受我们任何系列优先股（包括我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股）的股份持有人的权利的制约，并可能受到其不利影响。

优先股

我们的公司章程授权我们的董事会，在未经股东批准的情况下，以一个或多个系列发行最多5，000，000股优先股，并决定其名称、优先权、限制和相关权利，包括但不限于股息、赎回、清算、转换和投票等事项。我们的董事会有权酌情发行优先股，其投票权和其他权利可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响，或者可能会使第三方更难以收购，或者阻止第三方试图收购我们的大部分已发行投票权股票。

C系列可转换优先股

在我们的授权优先股中，30，000股已被指定为C系列可转换优先股或C系列优先股。

关于股息权利和清算、清盘和解散的权利，我们的C系列优先股的股份优先于我们的普通股和D系列可转换优先股。C系列优先股的持有人没有优先购买权或认购权，也没有适用于C系列优先股的赎回或偿债基金条款。C系列优先股持有人的权利、优先权和特权受任何其他系列优先股持有人的权利的制约，并可能受到其不利影响。

除了内华达州修订法规或C系列优先股指定证书规定的任何类别投票权外，C系列优先股的持有人有权在转换为普通股的基础上进行投票（但须遵守下文所述的转换限制，并在生效后生效，自记录日期起适用，以确定有权投票的股东）。此外，只要C系列优先股的任何股份尚未发行，公司不得（其中包括）在C系列优先股已发行股份的表决权未获得至少多数股东的赞成票的情况下：（a）改变或不利地改变赋予C系列优先股的权力、优先权或权利，或改变或修改C系列优先股指定证书，（b）就股息或清盘而言，发行任何其他类别或系列的优先于或等同于C系列优先股的股本，或将任何普通股股份或任何系列股本重新分类为就股息或清盘而言优先于或等同于C系列优先股的任何该等优先权或优先权的股份，或（c）就上述任何事项订立任何协议。

C系列优先股的每股发行在外的股份以相当于C系列优先股规定价值的8.0%的年利率累计股息（目前为70.00美元，可根据C系列优先股指定证书进行调整）。 股息（无论是应计、宣派或应付）仅以C系列优先股的额外股份形式支付，在任何情况下均不得以现金形式应计或支付。 此类股息仅在转换C系列优先股股份时或在董事会另行宣布时支付。

任何C系列优先股的持有人有权随时选择根据C系列优先股指定证书的条款将该等持有人的C系列优先股转换为我们的普通股。 此外，我们还可以在发出通知后要求将C系列优先股的任何或所有股份转换为我们的普通股，前提是此类转换后可发行的股份符合某些转售资格要求，并且我们的普通股已被批准在指定的证券交易所上市，所有这些都在C系列优先股指定证书中列出。但是，我们不会对C系列优先股进行自愿或强制转换，并且C系列优先股的任何股份持有人无权自愿转换该等C系列优先股持有人的股份，前提是在进行此类行使后，该持有人（连同该持有人的关联公司）将在该转换生效后立即实益拥有超过4.99%的我们的普通股。 持有人可向本公司发出书面通知，不时将该百分比增加或减少至该通知所指明的任何其他百分比，但不得少于4.99%，亦不得超过9.99%;惟任何该等增加或减少仅对该持有人有效，并须于该通知送达本公司后第61天始生效。

C系列优先股还具有基于价格的“全棘轮”和比例反稀释权，基于发行或视为发行我们的证券低于每股0.25美元的当前转换价，所有这些都在C系列优先股指定证书中列出。

D系列可转换优先股

在我们的授权优先股中，20，000股已被指定为我们的D系列可转换优先股或D系列优先股。关于股息权和清算、清盘和解散的权利，我们的D系列优先股的股份级别高于我们的普通股，但低于我们的C系列优先股。D系列优先股的持有人没有优先购买权或认购权，也没有适用于D系列优先股的赎回或偿债基金条款。D系列优先股持有人的权利、优先权和特权受任何其他系列优先股持有人的权利的制约，并可能受到其不利影响。

除了内华达州修订后的法规或D系列优先股的指定证书规定的任何类别投票权外，D系列优先股的持有者有权在假设转换为普通股的基础上投票(但受下文所述转换限制的约束，并在实施后，自确定有权投票的股东的记录日期起生效)。此外，只要D系列优先股有任何流通股，除其他事项外，本公司在未经至少多数股东对D系列优先股已发行股份的投票权投赞成票的情况下，不得：(A)对赋予D系列优先股的权力、优先股或权利作出不利更改，或更改或修订D系列优先股指定证书，(B)发行任何其他类别或系列股本，有关派息或向上清盘，或将任何普通股或任何系列股本重新分类为具有股息优先权或优先权的股份，或于清盘时高于或按与D系列优先股任何该等优先权或优先权平价，或(C)就上述任何事项订立任何协议。

D系列优先股的每股流通股按相当于D系列优先股规定价值的8.0%的年利率累计派息(目前为70.00美元，可根据D系列优先股指定证书的规定进行调整)。D系列优先股的股息，无论是应计、申报或支付，仅以D系列优先股的额外股份的形式支付，在任何情况下都不得应计或以现金支付。此类股息仅在D系列优先股的股份转换时支付，或在董事会宣布的情况下支付。

根据D系列优先股指定证书的条款，D系列优先股任何股票的持有者有权随时选择将该D系列优先股持有人的股票转换为我们的普通股。此外，经通知后，吾等亦可要求将D系列优先股的任何或全部股份转换为我们的普通股，但条件是转换后可发行的股份符合若干转售资格要求，以及我们的普通股已获批准在指定证券交易所上市，所有详情均载于D系列优先股指定证书内。然而，我们不会实施D系列优先股的转换，无论是自愿的还是强制的，并且D系列优先股的任何股份的持有人无权自愿转换该持有人的D系列优先股股份，前提是该持有人(连同该持有人的关联公司)将在该转换生效后立即实益拥有超过4.99%的已发行普通股。持有人可不时将该百分率增加或降低至不低于4.99%但不超过该通知所指明的9.99%的任何其他百分率；但任何此等增加或减少只对该持有人有效，并在该通知送达吾等后第61天才生效。

D系列优先股还具有基于价格的“全棘轮”和比例反稀释权利，这些权利基于我们证券的发行或被视为低于当前每股0.25美元的转换价格，所有这些都在D系列优先股指定证书中规定。

股权激励计划

截至2023年9月30日，我们已发行股票期权，用于购买14,506,158股普通股，加权平均价为1.546美元。这些股票期权的到期日从现在到2028年5月30日。与业绩目标相关的未到期股票期权授予总额为3,869,825股。

购买普通股的认股权证

截至2023年9月30日，我们已发行了20,866,313股普通股的认股权证，加权平均行权价为1.063美元。这些认股权证的到期日为2024年1月30日至2028年9月26日。

如果在未来，我们以低于每股0.25美元的价格出售我们的普通股，我们发行的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的转换价格将根据各自的指定证书调整到每股0.25美元以下。此外，上述可转换本票的转换价格和购买7,684,381股普通股的某些已发行认股权证的行使价格将根据管理这些工具的文件调整至每股0.25美元以下。总额为4,439,707的权证将调整至每股1.20美元以下，总额为4,484,725的权证将调整至每股2.40美元以下，每种情况下都将根据管理此类工具的文件进行调整。

Clayton A.Struve拥有以4.99%的价格购买6,269,715股普通股的权证，普通股的受益所有权障碍为4.99%。

目前未偿还认股权证的收益，如果不是在无现金基础上行使，可能会产生潜在的收益。我们不能保证这些认股权证中的任何一个都会被行使。

可转换本票

我们欠Clayton A.Struve一个重要股东1,301,005美元的可转换本票或旧票据。截至2023年9月30日和2022年9月30日，我们分别记录了94,062美元和86,562美元的应计利息。2022年12月7日，我们签署了对可转换本票或OID票据的修正案，将到期日延长至2023年9月30日。2023年9月15日，票据的到期日进一步延长至2024年9月30日。*仅出于会计目的，2023年9月15日的延期要求我们将可转换票据的价值增加约23万美元，并记录相应的债务清偿损失，因为延长期限会导致事实上的债务清偿，但不会改变我们结算票据所需的现金义务。

我们欠Ronald P.Erickson及J3E2A2Z LP(J3E2A2Z)一间附属公司及J3E2A2Z LP(J3E2A2Z)1,460,926元可转换本金本金的可转换本票于2018年3月16日，吾等订立了票据及应付账款转换协议，根据该协议，(A)J3E2A2Z票据项下目前所欠的全部664,233美元已转换为本金为664,233美元的可转换可赎回本票，及(B)J3E2A2Z应付账款中的全部519,833美元已连同认股权证转换为本金为519,833美元的可转换可赎回本票，连同认股权证以购买本公司最多1,039,666股普通股，为期五年。上述认股权证的初始行使价格为每股0.50美元，也可能会有一定的调整。截至2023年9月30日和2022年9月30日，我们分别记录了218,334美元和287,290美元的应计利息。2022年12月7日，我们与Ronald P.Erickson和J3E2A2Z批准了对可转换可赎回本票的修订，将到期日延长至2023年1月30日。2023年1月25日，我们与Ronald P.Erickson和J3E2A2Z批准了对可转换可赎回本票的修订，将到期日延长至2023年9月30日。2023年9月15日，票据的到期日进一步延长至2024年9月30日。仅出于会计目的，2023年9月15日的延期要求我们将可转换票据的价值增加约27.7万美元，并记录相应的债务清偿损失，因为延长期限会导致事实上的债务清偿，但不会改变我们结算票据所需的现金义务。

价格调整的证券。

如果在未来，我们以低于每股0.25美元的价格出售我们的普通股，我们发行的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的转换价格将根据各自的指定证书调整到每股0.25美元以下。此外，上述可转换本票的转换价格和购买7,684,381股普通股的某些已发行认股权证的行使价格将根据管理这些工具的文件调整至每股0.25美元以下。总计4,439,707股权证将调整至每股1.20美元以下，总计4,424,425股权证将调整至每股2.40美元以下，每种情况下都将根据管理此类工具的文件进行调整。

反收购条款

内华达州法若干条款及我国规范性文件的反收购效力

内华达州修订后的法规、我们的公司章程和我们的章程的条款可能会延迟或阻止第三方收购我们，即使收购可能使我们的股东受益。内华达州修订后的法规、我们的公司章程和我们的章程中的这些条款可以增强我们董事会的组成和董事会制定的政策的连续性和稳定性，也可以阻止某些类型的交易，这些交易可能涉及我们公司的实际或威胁的控制权变更。这些规定还可能降低我们在主动提出的收购建议(没有考虑收购我们的所有流通股)或主动提出的重组或出售我们全部或部分公司的建议面前的脆弱性。

内华达州反收购法规。

内华达州修订后的法规(NRS)包含了管理收购某些内华达州公司控股权的条款。内华达州的“收购控股权”法规(78.378至78.3793号国税法)包含有关收购某些内华达州公司控股权的规定。这些“控制股份”法律一般规定，任何在内华达州某些公司获得“控制权益”的人都可以被剥夺投票权，除非该公司的大多数无利害关系的股东选择恢复这种投票权。如果我们有200名或更多登记在册的股东(其中至少100人的地址在紧接该日期之前的90天内一直出现在我们的股票分类账上)并直接或通过关联公司在内华达州开展业务，这些法律将在特定日期适用于我们，除非我们的公司章程或在收购控股权后第十天生效的章程另有规定。这些法律规定，任何人只要获得主题公司的股份，如果不是适用《国税法》的这些条款，就会获得“控制权益”，使该人能够(1)五分之一或以上，但不到三分之一，(2)三分之一或以上，但少于多数或(3)多数或更多，在董事选举中行使公司的全部投票权。一旦收购人越过上述门槛之一，其在超过门槛的交易中以及在收购人收购或要约收购控股权之日前90天内收购的股份将成为适用上述投票限制的“控制股份”。如果我们的公司章程细则或附例未经修订以规定此等条文不适用于吾等或收购控股权，或倘若我们的无利害关系的股东并无赋予控股权投票权，则此等法律可能会对某些交易产生寒蝉效应。

内华达州的“与有利害关系的股东的合并”法规(含78.411至78.444号法规)规定，在某些内华达州公司与任何被视为公司“有利害关系的股东”的人首次成为“有利害关系的股东”后的两年内，禁止特定类型的业务“合并”，除非公司董事会事先批准了该合并(或使该人成为“有利害关系的股东”的交易)，或除非该合并得到董事会的批准，而且该公司有60%的投票权并非由该有利害关系的股东、其附属公司和联营公司实益拥有。此外，在没有事先批准的情况下，即使在这样的两年期限之后，某些限制也可能适用。就这些法规而言，“有利害关系的股东”是指以下人士：(1)直接或间接拥有该公司已发行有表决权股份10%或以上投票权的实益拥有人，或(2)该公司的联属公司或联营公司，并在过去两年内的任何时间直接或间接拥有该公司当时已发行股份的10%或以上投票权的实益拥有人。“合并”一词的定义十分宽泛，足以涵盖公司与“有利害关系的股东”之间最重大的交易。这些法律一般适用于拥有200名或更多登记在册股东的内华达州公司。然而，内华达州公司可以在其公司章程中选择不受这些特定法律的管辖，但如果这样的选择不是在公司的原始公司章程中做出的，则(1)修正案必须得到代表公司未予实益拥有的投票权的股票持有人的赞成票批准，而(2)在批准修正案的投票后18个月才生效，并且不适用于与在修正案生效日期或之前首次成为利益股东的人的任何合并。我们原来的公司章程和我们目前的公司章程都不包括这样的选举。

NRS 78.139还规定，如果董事会根据NRS 78.138(4)在考虑任何相关的事实、情况、意外情况或选民后确定，公司控制权的变更或潜在变更是反对或不符合公司最佳利益的，则董事可以抵制该变更或潜在变更。内华达州修订后的法规还规定，任何董事都可以通过代表有权投票的已发行和流通股不少于三分之二投票权的股东的投票或书面同意而从我们的董事会中除名，这一标准也反映在我们的章程中。

附例

我们的章程对谁可以召开特别会议有限制，并建立了关于股东提案和提名董事候选人的事先通知程序，但董事会或根据董事会指示进行的提名除外。

授权但未发行的股份

我们授权但未发行的普通股可供我们的董事会发行，无需股东批准。我们可能会将这些额外的股份用于各种公司目的，包括未来的公开或非公开发行，以筹集额外的资本，公司收购和员工福利计划。我们授权但未发行的普通股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他交易方式获得对我们公司的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。我们的授权但未发行的股票可能被用来推迟、推迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的收购要约或收购企图，包括那些可能导致我们股东持有的股份溢价的尝试。

普通股的市价、股息及相关股东事宜

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所的交易代码为“KNW”。我们普通股的交易可能受《交易法》第15G-9条规则的约束，该规则对经纪/交易商出售受规则约束的证券的人施加了要求，这些经纪/交易商将受规则约束的证券出售给除已建立的客户和认可的投资者之外的其他人。对于规则所涵盖的交易，经纪/交易商必须为证券的购买者作出特别适合的决定，并在出售前收到购买者对交易的书面同意。

截至2023年12月15日，我们普通股的高价和低价分别为每股0.94美元和0.8375美元。截至2023年12月15日，我们发行和发行了81,346,524股普通股，由190名登记在册的股东持有。这一数字不包括大约5,690名实益所有人，他们的股份以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有。

转会代理和注册处

我们已指定位于纽约布鲁克林15大道6201号的Equiniti Trust Company作为我们普通股的转让代理，邮编：11219。

第六项。

财务信息摘要

在下表中，我们为您提供了我们选定的合并历史财务数据和其他数据。我们已使用截至二零二三年九月三十日止年度至二零二二年九月三十日止年度的综合财务报表编制综合选定财务资料。当您阅读此选定的合并历史财务数据和其他数据时，重要的是您要阅读本报告中包含的合并财务报表中的历史财务报表和相关附注以及之前的10-K文件以及第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

(以千美元为单位

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下讨论和分析总结了影响我们的经营业绩、财务状况、流动资金和现金流的重要因素。以下讨论和分析应与本报告其他部分所列财务报表及其相关说明一并阅读。讨论包含基于管理层信念的前瞻性陈述，以及管理层作出的假设和目前可获得的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同，这是各种因素的结果，包括本报告下文和其他部分讨论的因素，特别是在题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别说明。”

概述

我们专注于利用无线电和微波光谱学开发我们的专有传感器技术并将其商业化。当与我们的机器学习平台配合使用时，我们的技术能够唯一地识别和测量几乎任何材料或分析物，使用电磁能量来检测、记录、识别和测量所述材料或分析物的独特“特征”。我们传感器技术的第一个应用是在非侵入性监测血糖水平的产品中。该设备在进入市场之前需要得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

2020年4月30日，我们成立了我们的全资子公司，粒子公司。粒子专注于开发和商业化我们在医疗诊断领域以外与电磁能源相关的广泛知识产权，这仍然是我们公司的唯一重点。自成立以来，粒子公司一直在从事螺纹灯的研究和开发活动，这种灯泡具有温暖的白光，可以灭活细菌和病毒等细菌。粒子现在正在寻找合作伙伴，将该产品推向市场。

2021年9月17日，我们成立了我们的全资子公司AI Mind，Inc.，目的是为我们的AI深度学习平台(下文讨论)寻找市场机会并加以利用。AI Mind开展的第一项活动是利用AI深度学习平台创建表示为不可替换令牌或NFT的图形图像。在截至2022年9月30日的一年中，运营我们的AI深度学习平台的AI Mind开始通过出售NFT的数字资产产生收入，销售额为4,360,000美元。2023年7月25日，AI Mind解散。

最新发展动态

2023年1月23日，菲利普·A·博苏亚辞去了董事会和首席执行官的职务。

2023年1月23日，我们的董事会任命现任董事长罗纳德·P·埃里克森为首席执行官。

2023年1月27日，我们宣布了以下新的官员/过渡：首席商务官Leo Trautwein和首席营销官Jessica English。

2023年4月21日，我们宣布在《传感器杂志》上发表了一项同行评议的研究。手稿描述了Bio-RFID技术的原理验证研究，该技术在体外对三种不同的分析物进行了量化。在同行评议的出版物中，人们发现Bio-RFID在体外定量这三种不同的分析物方面达到了100%的准确性。这项研究是与梅奥诊所合作进行的。

2023年5月5日，我们宣布了一项技术可行性研究的结果，该研究在美国临床内分泌学协会(AACE)年会上公布。这项研究表明，Bio-RFID传感器可以提供稳定的、可重复的结果，预测通过参考设备获得的血糖浓度。

2023年6月7日，我们推出了便携式第一代无创血糖监测原型。第一代原型是一个便携式研究实验室，旨在成为一种强大的数据收集设备。该设备应该允许Know Labs扩展数据收集，包括在更多不同的参与者群体和场景中进行测试。

2023年6月，公司发行了1,402,784股普通股作为支付给D系列可转换优先股持有人的股息，作为截至2022年12月的累计未支付股息的结算。

2023年7月26日，我们宣布完成了一项新的研究，该研究表明，持续的算法改进和更高质量的数据提高了Bio-RFID传感器技术的精度，总体平均绝对相对误差(MARD)为11.27%。

2023年8月9日，董事会授权该公司提交对我们某些系列优先股的指定证书的一系列修订，并重述其公司章程，如下所述，每一项都已提交给内华达州国务卿，自2023年8月11日起生效。根据2023年6月向D系列可转换优先股持有人发放普通股股息，以及修改C系列和D系列指定证书的条款和条件，确定需要为累计未支付股息增加C和D系列优先股息。截至2023年9月30日，C系列和D系列累计未支付金额约为77万美元，相当于约3,040,000股普通股。300万股普通股的总价值为3,526,653美元。该公司记录了3,526,653美元与C系列和D系列优先股有关的累计视为股息，但尚未支付。

关于我们优先股的修订和重述，我们对我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股进行了反向拆分，拆分比例为100：1。我们的条款中授权的总共500万股“空白支票”优先股没有变化。在这种反向拆分之前，分别有1,785,715股和1,016,004股C系列可转换优先股和D系列可转换优先股指定和流通股。为了说明反向拆分的原因，但为了提供发行“实物支付”股息代替现金股息的能力，在反向拆分时，我们指定了30,000股C系列可转换优先股和20,000股D系列可转换优先股，其中17,858股和10,161股分别在此类反向拆分后立即发行。为了维护C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的经济权利，将“既定价值”的定义乘以100，以抵消反向分割因数。

2023年9月15日，我们签署了对克莱顿·A·斯特鲁夫和罗恩·埃里克森持有的可转换本票或OID票据的修正案，将到期日延长至2024年9月30日。

2023年9月29日，我们完成了普通股的发行，根据该发行，我们通过S一号登记声明，以每股0.25美元的收购价出售了2800万股普通股。扣除承销佣金和其他发行费用后，我们收到净收益5,472,791美元。作为发行的一部分，公司向承销商代表发行普通股认购权证，以每股0.25美元的行使价购买总计1,960,000股普通股，可进行调整。代表权证可立即行使，并可随时、随时、全部或部分行使，直至2028年9月26日，并可在无现金基础上行使。

影响我们财务业绩的主要因素

我们的经营业绩主要受以下因素影响：

细分市场报告

财务会计准则委员会，或FASB，会计准则编纂，或ASC，主题280，细分市场报告要求企业在向股东发布的财务报告中选择关于可报告部门的信息。该公司认为，该业务目前只有一个运营部门：开发其射频频谱技术，首先专注于非侵入性地确定血糖水平。之前的细分市场包括(I)粒子技术；(Ii)AI Mind，Inc.销售NFT产品。粒子在截至2020年9月30日的年度开始运营。该公司目前正在寻找合作伙伴，将该产品推向市场。AI Mind于截至2022年9月30日止年度开始运作。2023年7月25日，AI Mind解散。

经营成果

下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度内的运营业绩的主要组成部分。

收入。截至2023年9月30日的年度收入-数字资产销售为0美元，而截至2022年9月30日的年度为4,360,000美元。我们预计未来不会有来自这一来源的活动或收入。我们的人工智能(AI)深度学习平台已经产生了收入-数字资产销售来自不可替代令牌(NFT)销售，价值4,360,000美元。

研究和开发费用。与截至2022年9月30日的5,386,000美元相比，截至2023年9月30日的年度的研发费用增加了2,341,000美元，达到7,727,000美元。增加的原因是人员增加，使用了顾问，以及与开发我们的无线电频谱和生物射频识别™技术有关的支出。在截至2023年6月30日的三个月末，我们削减了9名员工和运营费用，并使用外部顾问来降低我们生物射频识别™技术的未来开发成本。

销售、一般和行政费用。截至2023年9月30日的一年，销售、一般和行政费用减少了1,547,000美元，降至6,571,000美元，而截至2022年9月30日的一年为8,118,000美元。减少的主要原因是：(1)基于股票的薪酬减少1,466,000美元；(2)与为服务发行的认股权证有关的补偿支出减少451,000美元；(3)为服务发行的普通股减少183,000美元；(4)保险费增加420,000美元；(5)其他费用增加133,000美元。作为截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度销售、一般和行政费用的一部分，我们分别记录了30.5万美元和38万美元的投资者关系和业务发展费用。

数字资产销售的销售和交易成本。数字资产销售和交易为(27.4万美元)，而截至2022年9月30日的一年为343万美元。在2022年间，我们的人工智能(AI)深度学习平台创造了收入-数字资产销售来自不可替代令牌(NFT)销售4,360,000美元。截至2023年9月30日止年度的收益包括我们对与出售数字资产相关的销售和使用税的估计的调整。此外，截至2022年9月30日的年度的此类成本包括数字资产转换损失、咨询、奖金补偿交易费、税款、特许权使用费和其他成本。

其他(费用)，净额。截至2023年9月30日的年度的其他费用净额为1,265,000美元，而截至2022年9月30日的年度的其他费用净额为7,497,000美元。截至2023年9月30日止年度的其他开支净额包括：(1)利息收入127,000美元；(2)与应付可转换票据及修订和延长条款有关的利息开支390,000美元；(3)与延长应付可转换票据有关的债务清偿亏损507,000美元；(4)与注销某些设备有关的其他开支495,000美元。。

截至2022年9月30日止年度的其他开支净额包括：(1)与应付可转换票据有关的利息开支8,034,000美元，以及已发行认股权证的利益转换特征和价值的摊销；(2)主要与应付票据的宽免有关的522,000美元其他收入--购买力平价贷款和其他债务，以及(3)15,000美元的利息收入。

净亏损。截至2023年9月30日的年度净亏损为15,289,000美元，而截至2022年9月30日的年度净亏损为20,071,000美元。截至2023年9月30日的年度净亏损包括非现金支出4,768,000美元。非现金项目包括：(1)折旧和摊销313,000美元；(2)出售资产损失550,000美元；(3)清偿债务损失507,000美元；(4)修改票据和认股权证--利息支出350,000美元；(5)股票补偿--股票期权2,956,000美元；(6)摊销经营租赁使用权资产142,000美元。他说：

截至2022年9月30日的年度净亏损包括12,164,000美元的非现金支出。非现金项目包括：(1)折旧和摊销321,000美元；(2)发行普通股服务股票183,000美元；(3)服务普通股认股权证452,000美元；(4)基于股票的补偿-股票期权4,422,000美元；(5)作为利息支出的债务折扣摊销7,273,000美元；(6)其他35,000美元；(7)清偿债务收益269,000美元；(8)免除应付票据--购买力平价贷款收益253,000美元。

流动性与资本资源

流动性是一家公司产生资金以支持其当前和未来运营、履行其义务以及以其他方式持续运营的能力。管理流动资金的重要因素是业务产生的资金、应收账款和应付账款水平以及资本支出。

截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物为8,024,000美元，净营运资本约为6,264,000美元(不包括应付可转换票据)。我们预计，在可预见的未来，我们将记录运营亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为121,841,000美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度净亏损分别为15,289,000美元和20,071,000美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度内，我们分别产生了4,768,000美元和12,164,000美元的非现金支出。

我们通过发行可转换债券、发行优先股、出售普通股和行使认股权证，为我们的公司运营和技术开发提供资金。在2024年剩余时间内，我们预计将通过发行优先股、可转换债券或股权来筹集更多资金。

2023年9月29日，我们完成了普通股的发行，据此我们以每股0.25美元的收购价出售了28,000,000股普通股。在扣除承销佣金和其他发行费用后，我们获得了5,472,791美元的净收益。

在截至2023年6月30日的季度末，公司对员工数量进行了一些调整，这些调整的影响，加上首席技术和首席执行官的离职，显著降低了我们的月度烧失率。如果没有收到新的债务或股权资本，公司将进一步调整成本结构。我们相信，我们有足够的现金运营到2024年6月30日。

目前未偿还认股权证的收益，如果不是在无现金基础上行使，可能会产生潜在的收益。我们不能保证这些认股权证中的任何一个都会被行使。

经营活动：

截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的经营活动所用现金净额分别为10,354,000美元和6,920,000美元。截至2023年9月30日止年度的经营活动所用现金净额主要与(1)净亏损15,289,000美元；(2)营运资本变动167,000美元抵销；及(3)非现金开支4,768,000美元所抵销。非现金项目包括(4)折旧和摊销313,000美元；(5)处置资产损失550,000美元；(6)清偿债务损失507,000美元；(7)修改票据和认股权证--利息支出350,000美元；(8)股票补偿--股票期权2,956,000美元；(9)摊销经营租赁使用权资产142,000美元。他说：

于截至2022年9月30日止年度于经营活动中使用的现金净额主要是由于(I)净亏损20,071,000美元；(Ii)与人工智能(AI)深度学习平台有关的营运资金变动987,000美元已从不可置换令牌(NFT)销售产生初步收入并产生若干开支；及(Iii)非现金支出12,164,000美元。非现金项目包括(Iv)折旧及摊销321,000美元；(V)发行服务普通股183,000美元；(Vi)服务发行普通股认股权证452,000美元；(Vii)基于股票的补偿-股票期权4,422,000美元；(Viii)作为利息支出的债务折扣摊销7,273,000美元；(Ix)其他利息支出13,000美元；(X)清偿债务收益269,000美元；及(Xi)免除应付票据-购买力平价贷款收益253,000美元。

投资活动

截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度，用于投资活动的现金净额分别为81,000美元和855,000美元。数额主要与用于研究和开发的设备的投资有关。

融资活动

截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度，融资活动提供的净现金分别为5865,000美元和8,111,000美元。融资活动为截至2023年9月30日的年度提供的现金净额主要涉及：(1)为行使认股权证而发行普通股所得收益387,000美元；(2)为行使股票期权而发行普通股所得收益5,000美元；为发行普通股发行普通股而发行普通股，扣除费用净额5,472,791美元。2023年9月29日，我们完成了普通股的发行，据此我们以每股0.25美元的收购价出售了28,000,000股普通股。在扣除承销佣金和其他发行费用后，我们获得了5,472,791美元的净收益。

在截至2022年9月30日的一年中，融资活动提供的现金净额主要用于(I)为行使认股权证而发行普通股所得的838,000美元；(Ii)为行使股票期权而发行普通股所得的27,000美元；为纽约证券交易所上市发行普通股所得的费用净额7,425,000美元；以及被应付票据的偿还--购买力平价贷款179,000美元所抵消。2022年9月20日，我们完成了普通股的公开发行，根据该计划，我们以2.00美元的收购价出售了4,140,000股普通股。扣除承销佣金和其他发行费用后，我们获得的净收益为7,425,000美元。

下表汇总了截至2023年9月30日我们的合同现金债务：

(1)应付可转换票据包括2,255,066美元(不包括506,865美元的债务清偿会计调整)，可根据需要转换为普通股。我们预计将产生与“生物射频识别™”和“ChromaID”技术开发相关的资本支出。截至2023年9月30日，所有支出都不是合同义务。

表外安排

本公司并无任何表外安排(定义见S-K条例第303项)，可能会对本公司当前或未来的财务状况、收入或开支、经营业绩、流动资金、资本开支或资本资源产生重大影响。

涉及重大估计的关键会计政策

以下讨论涉及我们公司的关键会计政策，涉及重大估计。根据美国公认会计原则或GAAP编制财务报表，要求我们的管理层做出影响报告金额的假设、估计和判断，包括附注，以及有关承诺和或有事项的披露(如果有)。我们已经确定了某些对编制我们的财务报表非常重要的会计政策。这些会计政策对于了解我们的财务状况和经营结果很重要。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策，需要管理层做出困难、主观或复杂的判断，这通常是因为需要对内在不确定和可能在随后的时期发生变化的事项的影响做出估计。某些会计估计数特别敏感，因为它们对财务报表具有重要意义，而且未来影响估计数的事件可能与管理层目前的判断大不相同。我们相信以下关键会计政策涉及在编制财务报表时使用的最重要的估计和判断：

收入确认。我们通过以下步骤从与客户的合同中确定收入确认：

收入在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。在截至2021年12月31日的三个月中，我们通过出售NFT的数字资产获得了收入。我们的工程团队使用其研究数据、人工智能和专有算法，以数字艺术的形式生产了NFT。生产的NFTs没有记录的成本基础。该公司预计未来不会有来自该来源的活动或收入。

研究和开发费用。研发费用包括设计、设计和开发新产品和流程的官员、雇员、顾问和承包商的费用，以及用于生产原型的材料、用品和设施的费用。

公允价值计量与金融工具。ASC主题820，公允价值计量和披露公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收取的或支付的交换价格(退出价格)。本主题还建立了公允价值等级，这要求在计量公允价值时根据可观察和不可观察的投入进行分类。公允价值等级区分基于市场数据的假设(可观察到的投入)和实体自己的假设(不可观察到的投入)。该层次结构由三个级别组成：

级别1-相同资产和负债在活跃市场的报价；

第2级-直接或间接可观察到的第1级输入以外的输入；以及他说：

第三级-对估值方法的投入是不可观察的，对公允价值计量具有重要意义。这是一个很大的问题。

其他金融资产和负债的记录价值主要包括现金和现金等价物、应收账款、其他流动资产、应付账款和应计费用，这些资产和负债的记录价值与截至2023年9月30日、2023年和2022年的相应资产和负债的公允价值接近，是根据资产和负债的短期性质计算的。

我们有一个被认为是一级资产的货币市场账户。截至2023年9月30日和2022年9月30日的余额分别为7836,393美元和11,821,931美元。

衍生金融工具。根据ASC 815“衍生品和对冲”，我们评估我们所有的金融工具，以确定此类工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征。然后，我们确定嵌入的导数是否必须被分叉并单独计算。对于作为负债入账的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每个报告日期重新估值，公允价值的变化在综合经营报表中报告。对于基于股票的衍生金融工具，我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型在初始和随后的估值日期对衍生工具进行估值。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债或权益，会在每个报告期结束时进行评估。衍生工具负债在资产负债表中分类为流动或非流动，其依据是衍生工具是否需要在资产负债表日起十二个月内以现金净额结算。我们确定，在2020年和2021年发行的可转换票据中，出于分支目的的转换特征无关紧要，截至2023年9月30日，所有此类可转换票据都已转换为普通股。

基于股票的薪酬。我们有基于股份的薪酬计划，根据该计划，员工、顾问、供应商和董事可以获得限制性股票，以及以授予时的公平市场价值购买普通股的期权和认股权证。根据ASC 718规定的必要服务期间，我们在授予日基于奖励的公允价值来计算员工的股票补偿成本。对于发放给员工的期权，我们采用公允价值方法确认相关受益期的股票薪酬成本。

可转换证券。基于美国会计准则815-15，我们对应用美国会计准则815-40对可转换证券的应用采取了排序方法，以确定一种工具是应作为权益还是作为负债入账。我们将根据最早的发行日期来评估我们的合同。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目8.财务报表和补充数据。

我们经审计的综合财务报表全文开始于本年度报告的F-1页。

第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

A)对披露控制和程序的评价

我们在管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序还包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时就所需披露做出决定。基于这一评估，截至2023年9月30日，我们的主要高管和主要财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

(B)管理层关于财务报告内部控制的报告。

我们的管理层负责根据1934年《证券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官或执行类似职能的人员设计或监督的程序，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施，以根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括那些政策和程序：(I)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录；(Ii)提供合理保证，确保交易被记录为必要的，以便根据公认会计准则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产收购、使用或处置提供合理保证。

管理层评估了截至2023年9月30日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在2013年提出的标准。内部控制--综合框架。根据其评估，管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2023年9月30日起有效。

根据S-K条例第308(B)项的规定，本10-K表格年度报告不包括我公司注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。一个控制系统，无论其设计和操作有多好，都只能提供合理的、但不是绝对的保证，确保控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。

C)财务报告内部控制的变化

于截至2023年9月30日止年度内，我们的财务报告内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变动，该等变动乃根据交易法第13a-15及15d-15条规则(D)段的规定，与我们管理层的评估有关。

项目9B。其他信息。

我们没有要披露的信息，这些信息要求在2023财年第四季度的Form 8-K报告中披露，但没有报告。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

董事及行政人员

下表列出了有关我们现任董事和高管的某些信息：

以下是截至本报告日期我们的董事和高管的信息。

罗纳德·P·埃里克森。埃里克森先生于2023年1月被任命为首席执行官。埃里克森先生曾于2009年11月至2018年4月担任我们的首席执行官。他曾于2004年至2011年和2015年至今担任董事会主席。作为一名在技术、电信、软件和数字媒体行业拥有30多年经验的高级管理人员，埃里克森先生是我们公司的创始人。他曾是移动媒体和娱乐公司蓝蛙传媒的董事长、首席执行官和联合创始人；基于互联网的交易处理公司eCharge公司的董事长兼首席执行官；电信服务提供商Globaltel Resources的董事长、首席执行官和联合创始人；作为原始投资者的软件转售商Egghead软件公司的董事长、临时首席执行官兼首席执行官；NBI，Inc.的董事长兼首席执行官；以及数据库软件开发商MicroRim，Inc.的联合创始人。此前，埃里克森在西雅图从事法律工作，并在华盛顿特区和纽约州纽约从事公共政策工作。此外，埃里克森还是多家上市和私营科技公司的天使投资人和董事会成员。除了商业活动外，埃里克森先生还在2010年至2021年期间担任中央华盛顿大学董事会主席和成员，并在那里获得了学士学位。他还拥有怀俄明大学的硕士学位和加州大学戴维斯分校的法学博士学位。他有在华盛顿州执业的执照。埃里克森先生是我们的创始人，由于他在发展科技公司方面拥有丰富的经验，他被任命为董事的创始人。

彼得·J·康利。自2022年5月以来，康利先生一直担任我们的首席财务官和高级副总裁知识产权。此外，康利先生目前在Boustead Securities，LLC担任董事高级董事总经理兼知识产权银行业务主管，自2014年10月以来一直担任该职位，为小型上市公司提供股权融资和并购咨询服务。在此之前，2012年至2016年，康利先生是ipCreate的联合创始人兼首席运营官，ipCreate是一家服务于大型跨国公司的全球知识产权开发和创新服务公司。他还曾担任ipCapital风险投资集团董事的管理人员，在那里他提供知识产权战略和风险咨询服务。在超过35年的职业生涯中，康利先生曾在MDB Capital Group、Analytiq Group/RDEX Research、Roth Capital Partners和雷曼兄弟担任领导职务。他是E*Trade的投资银行E*Offering的创始团队成员和股权资本市场主管。康利先生曾就读于夏威夷大学马诺阿分校和伦敦大学金融与管理研究中心。

威廉·A·欧文斯。欧文斯海军上将自2018年5月起担任独立董事。威廉·A·欧文斯是Red Bison Technology Group的联合创始人兼执行主席。Red Bison Technology Group是一家在大型写字楼安装和运营高速电信网络和技术的公司。欧文斯是Visionary Vehicles的董事长，该公司正在制造一系列专注于电动和氢动力汽车的汽车，Kirrex是一家在欧洲运营且不断增长的加密货币交易所，Massif是一家电动自行车公司。Owens是上市公司Siply、Known Labs和Compass的董事会成员，也是以下私营公司的董事成员：特鲁、特斯尔、威鲁士、棱镜、钢铁格罗夫、詹尼公司、Axxess Capital、Veritom和Viome。欧文斯是美国和SAP第三大电信公司CenturyLink Telecom(现为Lumen)的董事会主席。欧文斯是西雅图大学和财政责任修正案(CFFRA)协会的董事会成员，该协会旨在对美国宪法建立平衡预算修正案。他是外交关系委员会的成员。他是中国美国论坛的创始人和高级将领，该论坛将4位明星将军聚集在一起，为中国美国合作。他是史汀生研究所的高级研究员。

2007年至2015年，欧文斯担任AEA Investors Asia主席兼高级合伙人，这是一家位于香港的私募股权公司，并担任纽约证券交易所亚洲业务副主席。欧文斯还担任过东方航空公司的董事长。他曾在超过25个公共董事会任职，包括戴姆勒、英美烟草、澳洲电信、北电网络和Polycom。

欧文斯是财富500强公司北电网络的首席执行官，通过广泛的卫星网络向全球提供宽带的比尔·盖茨/克雷格·麦考公司Teledesic的首席执行官/董事长，以及科学应用国际公司(SAIC)的总裁。他还曾在以下非营利组织的董事会任职：弗雷德·哈钦森癌症研究中心、纽约卡内基公司、布鲁金斯学会、东西方研究所和兰德公司。

欧文斯是一名退役的四星级美国海军上将。他是参谋长联席会议副主席，是美国在美国的二等军官，负责后冷战时代的武装部队重组和重组。他因将商业高级技术带入国防部用于军事应用而广为人知。欧文斯是军事革命(RMA)的设计师，这是一种先进的军事行动系统技术方法，是二战以来四军在需求、预算和技术系统方面最重大的变化。欧文斯于1990年至1992年担任美国第六舰队司令，其中包括沙漠风暴行动。欧文斯还担任过负责资源和需求的海军作战副司令。欧文斯曾担任两位国防部长(切尼和卡卢奇)的高级军事助理，并在海军部长的计划评估办公室任职。他作为一名核潜艇驾驶员开始了他的军事生涯。他曾在四艘战略核动力潜艇和三艘核攻击潜艇上服役，包括作为萨姆·休斯顿号航空母舰、密歇根号航空母舰和科珀斯·克里斯蒂号航空母舰的指挥官。

欧文斯是1962年毕业于美国海军学院数学专业的荣誉毕业生，拥有牛津大学政治学、哲学和经济学学士和硕士学位，以及乔治华盛顿大学管理学硕士学位。他写了50多篇关于国家安全的文章，并著有《公海》一书。他的书《拨开战争的迷雾》于2000年4月出版，2009年出版普通话修订本。和他的书《中国--美国2039年：终局？于2019年以英文和普通话出版。

欧文斯获得了许多认可和奖项：法国颁发的荣誉L奖，以及印度尼西亚和瑞典等国授予外国人的最高奖项。他被Network World评为网络领域最具影响力的50人之一，2011年被NACD授予美国100名最佳董事会成员之一，并再次被NACD授予无畏敬礼奖，以表彰他的商业成就和对重要慈善活动的支持。欧文斯积极参与慈善事业，促进中美关系，包括美国最高级别退役军官与中国军队之间的对话。他是北达科他州Roghriders的获奖者，该奖项每年颁发给最著名的北达科他州。欧文斯海军上将因其财务能力和治理能力被任命为Knowledge Labs的董事成员。

乔恩·佩珀。佩珀自2006年4月以来一直担任董事的独立董事。1980年，佩珀创立了Pepcom公司，这家公司在制作面向全国和国际媒体的技术展示活动方面成为了行业领先者。他出售了在该公司的股份，并于2018年底作为合伙人退休。在此之前，佩珀先生创办了DigitalFocus时事通讯，这是一份关于数字成像的开创性时事通讯，分发给全球主要的有影响力的人。自个人电脑时代开始以来，佩珀一直密切参与高科技革命。他以前是一位受人尊敬的记者和专栏作家。他在技术主题方面的研究成果发表在《纽约时报》, 财运, PC杂志, 《男子杂志》, 职业女性, PC周, 科普以及其他许多知名出版物。佩珀曾在纽约斯克内克塔迪的联合学院和哥本哈根的皇家美术学院接受教育。他继续活跃在非营利性工作和私人公司董事会中，并于2017年创立了桑树电影公司，这是一个非营利性组织，支持独立的高质量纪录片和其他旨在增加对人类潜力和创造力的理解的出版和创意项目。桑树资助并制作了广受好评的纪录片《神道之门》，目前正在进行其他项目。佩珀之所以被任命为董事，是因为他在与科技公司打交道时有营销技巧。佩珀之所以被任命为董事，是因为他在与科技公司打交道时有营销技巧。

武佐一郎。武佐佐子自2012年12月以来一直担任董事的一员。Takesako自1983年以来一直在住友精密产品有限公司及其附属公司担任高管职务。在过去的几年里，竹子先生在住友及其附属公司担任过如下执行职务：2008年6月，被任命为微技术事业部销售和市场部总经理；2009年4月，被任命为微技术事业部海外事业部总经理，负责英杰华技术株式会社某些业务部门的并购活动和资产；2010年7月，被任命为董事过程技术系统公司的执行董事，SPP过程技术系统公司当时是住友精密产品公司的全资子公司；2011年8月，被任命为企业战略规划组总经理；2013年1月，他被任命为住友精密产品投资公司M2M技术公司的首席执行官；2013年4月，他被任命为业务开发部总经理，同时担任M2M技术公司的首席执行官；2014年4月，他被解除业务开发部总经理职务，由M2M技术公司负责首席执行官；2017年3月，他在Signal，Inc.成立，接管了M2M技术公司的整个业务运营。2017年4月，他被任命为At Signal Inc.的首席执行官。Takesako先生毕业于日本东京早稻田大学社会科学专业，并毕业于社会科学学士学位。武佐子先生被任命为董事的依据是他之前在住友的职位，以及住友之前与我们公司的重要合作伙伴关系。武佐子先生被任命为董事的依据是他之前在住友的职位，以及住友之前与我们公司的重要合作伙伴关系。

约翰·克罗宁。克罗宁自2023年11月以来一直担任董事的独立董事。克罗宁是一位经验丰富的发明家和知识产权战略家。克罗宁先生是ipCapital Group，Inc.(“ipCG”)的董事长兼首席执行官，该公司成立于1998年，是一家全球知名的知识产权战略咨询公司，提供超过45种不同的服务。克罗宁先生利用ipCapital方法论，在数百个技术领域创作了1600多项专利和申请。在创建ipCG之前，克罗宁先生在IBM工作了17年，成为其最大的发明者，拥有100多项专利和150项专利出版物。他创建并运营了IBM专利工厂，该工厂在帮助IBM成为美国专利第一的过程中发挥了至关重要的作用，并领导了为IBM许可计划的启动和成功做出贡献的团队。克罗宁也是AdrenalineIP的董事会主席，IX-Innoves的董事长，以及HarvestWeb的创始人，这是一家为食品储藏室提供在线捐款便捷方式的慈善组织。克罗宁曾在2014年至2018年9月担任Hopto Inc.(场外交易代码：HPTO)的董事会成员，并在2012年至2020年4月担任ImageWare®Systems，Inc.的董事会成员。

克罗宁先生拥有佛蒙特州大学心理学学士学位、硕士学位和学士学位。截至2023年9月30日，我们已向ipCapital集团支付了约713,000美元的专业费用。

Timothy M.Londergan博士自2023年11月以来一直担任董事的独立董事。Londergan先生是一位富有创造力和注重结果的企业高管，拥有20年的早期科技公司经验。2020年5月，朗德根创立了一家名为有形公司的公司，该公司专注于通过一个创新的人工智能平台帮助企业管理它们最有价值的资产--商业秘密。该平台可以分析专利并预测相关的商业秘密。朗德根先生继续担任有形公司的首席执行官。2017年5月至2021年5月，朗德根先生创立并担任Wavefront Venture Labs Pte Ltd的首席执行官，专注于帮助财富100强领先企业孵化基于前景看好但目前处于休眠状态的技术的新公司，并正在开发一个平台，以系统地评估和提取这些公司中最有前途的技术，并通过新公司的组建为这些公司创造进入市场的途径。Wavefront于2021年被Boustead Securities收购。从2018年1月到2020年6月，朗德根是OPEREM，Inc.的联合创始人兼首席执行官，这家公司开发了基于区块链的工具来管理无形资产，并被Abaxx收购。朗德根先生最近被评为IAM 300全球领先的2023年知识产权策略师。

朗德根先生拥有30多项专利，20多项申请，并在同行评议的期刊和会议记录上发表了20多篇文章。

Londergan先生于1998年在南加州大学获得有机化学博士学位，并于1995年在圣波纳文杰大学获得化学学士学位。

拉里·K·埃林森。埃林森自2023年11月以来一直担任董事的独立董事。Ellingson先生拥有北达科他州法戈市北达科他州立大学(NDSU)的药学学士学位和马萨诸塞州巴布森公园巴布森学院的EMBA学位。从2019年4月23日至今，Ellingson先生一直担任Know Labs顾问委员会成员。从2013年至今，Ellingson先生是糖尿病领导委员会的联合创始人和全球倡议副主席。自2006年至今，埃林森先生一直担任环球糖尿病咨询有限公司的总裁。

埃林森先生于2001年5月从礼来公司退休，此前他在职业生涯的一半以上时间里一直担任礼来公司的全球糖尿病负责人。他曾在礼来公司担任过其他几个职位，包括董事的胃肠道、骨骼、内分泌和传染病的制药新产品策划部门的负责人，以及上世纪80年代末这些领域的上市产品负责人S。

Ellingson先生继续积极参与众多组织的委员会工作并担任董事职务，其中包括国家科学技术大学、研究园区、国际糖尿病联合会、营养与饮食学会、护士从业者保健基金会和美国糖尿病协会®。他对协会的贡献是丰富而深远的，跨越了20多年。他曾在协会内担任过许多职位，如行业咨询、战略营销特别工作组、战略规划特别工作组、大额特别工作组、顶峰社会和收入发展委员会的成员。他曾担任协会内多个机构的主席或副主席，包括董事会、筹款委员会、执行委员会和提名委员会。毫无疑问，他一直是一支积极的力量，是执行特派团任务的一个组成部分。

埃林森先生曾多次因他在该领域取得的成就而获奖。他是第一位也是唯一一位获得礼来公司总裁奖和礼来公司研究奖的非科学家，以表彰他对糖尿病研究的贡献。2001年，礼来公司设立了埃林森遗产奖，以表彰那些为客户提供出色服务的人。艾林森是该奖项的第一位获奖者。美国糖尿病协会印第安纳州分公司于2004年授予Ellingson先生J.K.礼来奖，以表彰他在糖尿病领域的贡献和服务。NDSU在2007年授予他最高荣誉，授予他年度杰出校友称号，以表彰他对该领域和大学的贡献。美国糖尿病协会®于2006年授予Ellingson先生查尔斯·H·最佳杰出服务奖章，以表彰他在担任董事会主席期间做出的杰出贡献。美国反兴奋剂机构用享有盛誉的小温德尔·梅斯表彰了埃林森。2013年，他因长期治疗糖尿病而获奖。埃林森先生于2020年获得了营养与饮食学会的荣誉会员资格，以表彰他对该学会的贡献。他继续通过他在2013年与人共同创立的糖尿病领导委员会参与糖尿病计划和项目。

任期

我们的董事目前的任期将在我们的下一次年度股东大会上结束，或者直到他们的继任者被选出并符合资格，但他们之前已经去世、辞职或被免职。高级人员由董事会酌情决定。

家庭关系

我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。

参与某些法律程序

据我们所知，除了如下所述，在过去十年中，我们的董事或高管中没有一人：

公司治理

董事会在风险监督中的作用

我们的董事会监督我们公司的资产得到适当的保护，保持适当的财务和其他控制，我们的业务经营明智，符合适用的法律和法规以及适当的治理。这些责任包括董事会对我们公司面临的各种风险的监督。在这方面，我们的董事会寻求了解和监督关键的业务风险。我们的董事会并不是孤立地看待风险。我们几乎在每一项业务决策中都会考虑风险，并将其作为我们业务战略的一部分。我们的董事会认识到，消除所有风险既不可能，也不谨慎。事实上，有目的和适当的冒险对于我们的公司在全球范围内具有竞争力和实现我们的目标是至关重要的。

董事会监督风险管理，公司管理层负责管理风险。管理层定期与董事会和个别董事就已确定的重大风险及其管理方式进行沟通。董事们可以自由地直接与高级管理层沟通，而且确实经常这样做。

我们的董事会通过将风险监督作为集体考虑事项来管理其整体风险监督职能；然而，许多工作被委托给委员会，这些委员会将定期开会并向董事会全体成员报告。审计委员会监督与我们的财务报表、财务报告流程、会计和法律事务相关的风险，薪酬委员会评估与我们的薪酬理念和计划相关的风险和回报，提名和公司治理委员会评估与管理层决策和战略方向相关的风险。

出席股东周年大会

我们期望我们的所有董事会成员将在没有充分理由的情况下出席我们的年度股东大会，并通过亲自或电话出席我们的2023年年度股东大会。

董事会会议和委员会

在我们上一财年，我们的每位董事出席了(I)董事会会议总数和(Ii)董事所服务委员会会议总数的至少75%。

独立董事

纽约证券交易所美国证券交易所的规定一般要求发行人董事会的多数成员必须由独立董事组成。我们的董事会目前由七(7)名董事组成，其中六(6)人欧文斯先生、佩珀先生、武作先生、克罗宁先生、伦德根先生和埃林森先生是纽约证券交易所美国规则所指的独立董事。

董事会各委员会

我们的董事会设立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，每个委员会都有自己的章程，由董事会批准。每个委员会的章程都可以在我们的网站上找到，网址是www.nowLabs.co。此外，本公司董事会可不时指定一个或多个额外的委员会，其职责及权力由本公司董事会授予。

审计委员会

威廉·A·欧文斯(William A.Owens)、乔恩·佩珀(Jon Pepper)和蒂姆·朗德根(Tim Londergan)是我们审计委员会的成员，佩珀先生担任主席。本公司董事会已认定欧文斯先生符合美国证券交易委员会相关规则所界定的“审计委员会财务专家”资格。审计委员会监督我们的会计和财务报告程序以及对公司财务报表的审计。

审计委员会的职责包括：(I)保留和监督我们的独立会计师；(Ii)协助董事会监督我们的财务报表的完整性、我们的独立审计师的资格、独立性和表现，以及我们遵守法律和监管规定的情况；(Iii)审查和批准内部和外部审计的计划和范围；(Iv)预先批准我们的独立审计师提供的任何审计和非审计服务；(V)批准支付给我们的独立审计师的费用；(Vi)与我们的行政总裁、首席财务官及独立核数师一起检讨我们的内部监控是否足够及有效；(Vii)检讨对冲交易；及(Viii)每年检讨及评估审计委员会的表现及其章程是否足够。审计委员会还负责准备一份报告，该报告将包括在本委托书中。我们的审计委员会在上一财年开了4次会。

薪酬委员会

William A.欧文斯、约翰·克罗宁和乔恩·佩珀均符合《交易法》第10 C-1条和纽约证券交易所美国证券交易所规则的“独立性”要求，他们都是我们薪酬委员会的成员，欧文斯先生担任主席。薪酬委员会的成员也是《交易法》第16条所指的“非雇员董事”。薪酬委员会协助董事会检讨及批准与董事及行政人员有关的薪酬架构，包括所有形式的薪酬。

薪酬委员会负责（其中包括）：（i）审阅及批准本公司行政人员的薪酬;（ii）就本公司独立董事的薪酬向董事会提出建议;（iii）就股权及激励性薪酬计划、政策及方案向董事会提出建议;（iv）就董事会认为合适的事宜向董事会提出建议。及（iv）每年检讨及评估薪酬委员会的表现及其章程是否足够。我们的薪酬委员会于上一财政年度举行了四次会议。

我们的薪酬委员会成员中没有一位是或曾经是我们的现任或前任高管或雇员。于截至2023年9月30日止财政年度，我们的行政人员概无担任任何其他实体的董事或薪酬委员会（或其他具有同等职能的委员会）成员，而该等实体的其中一名行政人员曾担任我们薪酬委员会的董事或成员。

提名和公司治理委员会

拉里·K Ellingson、Jon Pepper和Ichiro Takesako均符合纽约证券交易所美国公司规则的“独立性”要求，他们在我们的提名和公司治理委员会任职，Ellingson先生担任主席。提名及企业管治委员会协助董事会挑选合资格人士担任董事，并决定董事会及其委员会的组成。

提名和公司治理委员会负责（其中包括）：（i）通过审查股东提交的董事会选举提名人，并向董事会推荐每次股东年度会议的董事提名人，以及选举填补董事会任何空缺，确定和评估有资格成为董事会成员的个人;（ii）就董事会的组织、董事会成员所需的资格、委员会的成员、职能、运作、架构及组成向董事会提供意见（包括任何委员会授权给小组委员会），自我评估和政策;（iii）就与企业管治有关的事宜提供意见，并监察企业管治法律及常规的发展;（iv）监督我们的道德守则的遵守情况;及（v）批准任何关连人士交易。

提名和公司治理委员会确定董事会选举候选人的方法（除了我们的股东提出的候选人，如下所述）包括从多个来源征求可能的候选人的想法-我们的董事会成员，我们的高管，我们的董事会成员亲自认识的个人，以及其他研究。提名及企业管治委员会亦可能不时聘请一家或多家第三方猎头公司物色合适人选。

在作出董事推荐时，提名及公司管治委员会可考虑以下部分或全部因素：（i）候选人的判断力、技能及在目的、复杂程度及规模相若，并受类似法律限制及监督的其他组织的经验;（ii）候选人的经验与其他董事会成员的经验的相互影响;（iii）候选人的经验与其他董事会成员的经验的相互影响;（iv）候选人的经验与其他董事会成员的经验的相互影响。（iii）该候选人在何种程度上是董事会及其任何委员会的理想新增成员;（iv）该人士是否有任何可能损害其独立性的关系;及（v）候选人对本公司有效管理作出贡献的能力，考虑到公司的需要以及个人的经验、观点、技能和我们所处行业的知识等因素。

如果股东遵守公司章程中的通知和信息规定，股东可以提名一个或多个人在年度股东大会上竞选董事。该等通知必须以书面形式送达本公司，不迟于上一年度股东周年大会一周年前十四（14）日营业结束前，亦不早于八十（80）日营业结束前;但是，如果向股东发出的会议通知少于二十一（21）天，公司秘书应在会议通知邮寄给股东之日后第七（7）天结束前收到该书面通知。 此外，提交该通知的股东必须在（i）提交该通知的日期和（ii）确定有权在该会议上投票的股东的记录日期都是记录持有人。

道德守则

我们已采纳适用于所有董事、高级职员及雇员的道德守则，包括我们的首席执行官、首席财务官及首席会计官。该道德守则除其他外，涉及诚实和道德行为、利益冲突、遵守法律、法规和政策，包括联邦证券法规定的披露要求，以及报告违反守则的行为。

道德准则的副本已作为证据提交到我们的注册声明中，表格S-1已于2022年7月29日修订，也可在我们的网站www.nowLabs.io上获得。我们必须披露对我们道德准则中适用于我们的主要执行人员、主要财务人员、主要会计人员、财务总监或执行类似职能的人员的任何修订或豁免。我们打算在适用的美国证券交易委员会规则允许或要求的情况下，使用我们的网站作为传播本披露信息的方法以及通过美国证券交易委员会提交的文件。任何此类披露将在对我们的道德准则条款进行任何此类修订或放弃之日起四(4)个工作日内发布在我们的网站上。

与我们的董事会沟通

我们的股东和其他感兴趣的人可以通过将书面通信放在一个信封中发送给“董事会”来与我们的董事会沟通，“董事会”的收件人是华盛顿州西雅图联合街500号Suite810，华盛顿州98101。

第16(A)条实益所有权报告合规性

根据交易所法案第16(A)条，我们的高管、董事和10%的股东必须向美国证券交易委员会提交所有权报告和所有权变更报告。这些报告的副本也必须提供给我们。

仅根据对提交给我们的报告副本的审查，截至2023年9月30日，我们的高管、董事和10%的持有人遵守了所有备案要求，但以下情况除外：

10%的股东-

托德·巴祖基于2023年10月25日提交了一份表格4，要求在2023年10月3日提交。

托德·巴祖基于2023年10月25日提交了13D表格，要求在2023年9月25日提交。

菲利普·A·博苏亚-

在2023年2月14日提交了表格4，该表格要求在2023年1月25日提交。

Phillip A.Bosua尚未提交与股份处置有关的所需表格4‘S和表格13D。

威廉·A·欧文斯-

在2023年5月22日提交了表格4，该表格要求在2023年5月18日提交。

武佐一郎-

2023年4月10日提交了表格4，该表格要求在2023年2月17日提交。

2023年4月20日提交了表格4，该表格要求在2023年3月27日提交。

乔恩·佩珀--

2023年4月10日提交了表格4，该表格要求在2023年2月17日提交。

第11项.行政人员薪酬

薪酬汇总表--截至2023年和2022年9月30日的年度

下表列出了在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度内，因以各种身份提供服务而分别授予、赚取或支付给被点名人士(我们的“被点名高管”)的所有现金和非现金薪酬的信息。该公司符合“较小的报告公司”的要求，并利用了符合条件的公司可获得的按比例调整的报告要求。没有其他执行干事的年薪和奖金总额超过10万美元。

(1)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度内，薪酬委员会和董事会从2021年4月1日至2022年3月15日向Ronald P.Erickson补偿30万美元，从2022年3月15日至2022年9月30日向Ronald P.Erickson补偿32.5万美元。从2022年12月14日起，埃里克森的年薪为37.5万美元。在截至2023年9月30日的年度内，与埃里克森先生有关联并由其控制的实体J3E2A2Z LP获得了173,855美元的利息。在截至2022年9月30日的财年中，埃里克森分别获得了16.5万美元的递延薪酬。看见“年终杰出股权奖”关于期权奖励的讨论

(2)Bosua先生于2023年1月23日辞去董事会和首席执行官职务。Bosua先生是与该公司签订的离职和释放协议的一方，根据该协议，他有权获得遣散费。下文“就业和离职协议”中将更详细地介绍这种付款。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止年度，薪酬委员会及董事会已向辉立A作出补偿。Bosua的年薪为35万美元，从2021年4月1日至2023年1月23日。在截至2023年9月30日的一年中，博苏阿还获得了40万美元的遣散费和96，440美元的租金和其他费用。截至2022年9月30日止年度，博苏阿先生就向本公司全资附属公司AI Mind提供有关开发NFT销售的服务而获支付1，097，928美元的补偿及91，500美元的租金开支。参见标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-数字资产销售”及综合财务报表附注4，请参阅 “年终杰出股权奖”关于期权奖励的讨论

(3)Peter J. Conley先生自2022年5月起担任我们的首席财务官兼知识产权高级副总裁。于截至2022年9月30日止年度，薪酬委员会及董事会于2022年5月20日至2022年9月30日期间向Conley先生支付年薪300，000元。从2022年12月14日至2023年9月30日，康利先生的年薪为325，000美元。看到 “年终杰出股权奖”关于期权奖励的讨论

(4)这些金额反映了截至2022年9月30日止财政年度授予的奖励的授予日公允价值总额，根据法规S-K第402（n）（2）项的要求，根据FASB会计准则编纂主题718（“FASB ASC主题718”）计算。估值中所做的所有假设均包含在本年度报告中的公司2023财年财务报表的脚注8中，并在截至2023年9月30日的财政年度的10-K表格中进行了描述。下表所示金额反映授出日期之总公平值。

雇佣协议

于2018年4月10日，我们与Ronald P. Erickson订立经修订雇佣协议，以修订我们与他于2017年7月1日订立的雇佣协议。该雇佣协议规定基本年薪为180，000元，自2020年5月1日至2021年3月31日增加至215，000元，自2021年4月1日至2022年3月15日增加至300，000元，自2022年3月15日至2022年9月30日增加至325，000元。从2022年12月14日起，埃里克森先生的年薪为375，000美元。Erickson先生将有权参与我们不时向高级行政人员及管理层雇员提供的所有集团雇佣福利，惟须受该等福利计划的条款及条件（包括任何资格要求）所规限。雇佣协议的初始期限为12个月（可提前终止），除非任何一方在初始期限或续约期限结束前至少九十（90）天通知另一方其终止雇佣协议的意向，否则将自动延长额外12个月。如果我们在雇佣协议中定义的期限到期前的任何时间无故终止与Erickson先生的雇佣关系，或者如果Erickson先生在任何时间以“正当理由”或因“残疾”终止与Erickson先生的雇佣关系，则Erickson先生将有权获得（i）一年的基本工资;以及（ii）十八个月的医疗福利。于2023年1月23日，董事会委任Erickson先生为首席执行官。埃里克森先生被任命任职至其继任者正式选出为止。

于二零一八年四月十日，我们与Phillip A.订立雇佣协议。博苏阿反映他被任命为首席执行官。就业协议规定基本工资为每年225 000美元，后来增加到225 000美元。260,000从2020年5月1日至2021年3月31日，从2021年4月1日至2023年1月23日，增加到350，000美元。博苏阿先生还获得了50万股每股价值0.33美元的普通股，并有权获得董事会或董事会委员会酌情决定的奖金和股权奖励。Bosua先生有权参与我们不时向高级行政人员及管理层雇员提供的所有集团雇佣福利，惟须受该等福利计划的条款及条件（包括任何资格要求）所规限。雇佣协议初步为期12个月（可提前终止），并自动延长额外12个月，除非任何一方于初步期限或续约期限结束前至少九十（90）日通知另一方其有意终止雇佣协议。如果我们在雇佣协议中定义的期限到期前的任何时间无故终止了博苏阿先生的雇佣，或者如果博苏阿先生在任何时间以“正当理由”或由于“残疾”终止了他的雇佣，博苏阿先生有权获得（i）一年的基本工资;以及（ii）十八个月的医疗福利。

2023年1月23日，博苏亚先生辞去董事会及本公司首席执行官一职。关于他的辞职，我们与博苏亚先生签订了包含惯常条款和共同离职的离职协议(“离职协议”)，根据该协议，博苏亚先生有权根据其先前的雇佣协议获得400,000美元的遣散费和福利。根据分离协议，Bosua先生的未偿还股票期权于2023年1月23日停止归属，所有归属的股票期权仍可行使至2024年1月23日。博苏亚先生受聘为本公司顾问，为期一年，月薪10,000美元。Bosua先生还就Bosua先生拥有的3,005,000股普通股以及行使其既有期权奖励时可发行的股份订立了锁定和泄露协议。自2023年3月17日起至2024年3月17日止，博苏亚先生不得出售超过1,500,000股股票。自2024年4月1日起至2026年6月30日止期间，Bosua先生每季度出售的股票不得超过375,000股(或每年1,500,000股)，除非我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所的股价超过每股5.00美元(“股票价格门槛”)，则Bosua先生在达到股票价格门槛的任何季度内最多可出售750,000股。尽管有上述规定，博苏亚先生向Todd Baszucki出售股份的任何锁定或泄密限制将被放弃。他说：

2022年5月13日，我们与彼得·J·康利签订了一份雇佣协议，反映了他被任命为我们的首席财务官，以及知识产权部门的高级副总裁。雇佣协议规定基本工资为300,000美元。自2022年12月14日至2023年9月30日，Conley先生已获得年薪325,000美元的补偿，Conley先生还可能有权随时获得由我们的董事会或我们的薪酬委员会全权决定的奖金。康利先生有资格参加我们所有适用于其他高管的员工福利计划、政策和安排，因为此类计划、政策和安排可能存在或随时由我们自行决定是否改变。我们将报销康利先生因履行雇佣协议下的职责而产生的合理的旅费、娱乐和其他费用。雇佣协议是随意的，这意味着我们或康利先生在书面通知另一方后，可以随时终止雇佣关系，无论是否有理由。雇佣协议规定，如果康利先生被无故解雇或自愿终止雇佣关系，按照雇佣协议的定义，遣散费相当于当时有效基本工资的12个月。

财政年度结束时的杰出股票奖励

下表包括有关截至2023年9月30日止财政年度先前授予上述执行人员的所有未行使购股权及未归属限制性股票股份的价值的若干资料。