美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格
（Mark One）
对于
，季度期已结束
或者
对于 来说，从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会
文件编号：
（注册人章程中规定的确切姓名 ）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。） | |
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
(注册人的 电话号码，包括区号)
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的名称、以前的地址 和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记指明
注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2)
在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记指明
在过去 12 个月内（或者注册人
被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第
第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果
是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守
根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐
作为 2023 年 11 月 8 日的 ，注册人有 普通股，每股面值0.0001美元，已发行。
目录
| 第一部分财务信息 | 1 |
| 第 1 项。财务报表（未经审计） | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明资产负债表 | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明运营报表和综合亏损表 | 2 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的可转换优先股和股东权益简明报表 | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表 | 5 |
| 未经审计的简明中期财务报表附注 | 6 |
| 项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 14 |
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 第 4 项。控制和程序 | 25 |
| 第二部分。其他信息 | 26 |
| 第 1 项。法律诉讼 | 26 |
| 第 1A 项。风险因素 | 26 |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 67 |
| 第 3 项。优先证券违约 | 67 |
| 第 4 项。矿山安全披露 | 67 |
| 第 5 项。其他信息 | 67 |
| 第 6 项。展品 | 68 |
| 签名 | 69 |
前瞻性 陈述
这份 10-Q表季度报告或季度报告，以及此处以引用方式纳入的信息，特别是标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的 部分， 包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》、 和19年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述 34，经修订的，或《交易法》，基于我们管理层的信念 和假设以及我们管理层目前可获得的信息。前瞻性陈述本质上会受到风险 和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化。除本季度报告中包含的当前和历史事实和条件 以外的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务 战略、计划和未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、 “持续”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等术语来识别前瞻性 陈述,” 或 “会”, 或这些术语或其他类似术语的否定词.实际事件或结果 可能与这些前瞻性陈述中表达的事件或结果不同，这些差异可能是重大和不利的。前瞻性 陈述包括但不限于以下陈述：
| ● | 我们现有的现金、现金等价物和投资是否足以为我们未来的运营费用和资本支出提供资金 需求，以及我们作为持续经营企业运营的能力； | |
| ● | 我们对支出、未来收入、为未来运营费用提供资金的预期资本需求以及 对额外融资需求的 估计； | |
| ● | 我们的 财务业绩； | |
| ● | 我们 对现有现金、现金等价物和投资的预期用途； | |
| ● | 我们的临床试验能够证明候选产品的安全性和有效性，以及其他积极的结果； | |
| ● | 我们当前和未来临床试验的进展和重点，以及报告这些试验数据的时机； | |
| ● | 我们的 继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验，并生产我们的候选产品 ； | |
| ● | 我们的候选产品的 有益特性、安全性、有效性和治疗效果； | |
| ● | 我们的 有能力推动候选产品进入并成功完成临床试验； | |
| ● | 我们 有能力进一步开发和扩展我们的治疗平台，既可以使用不同的化疗药物，也可以纳入新的适应症； | |
| ● | 与提供我们的临床试验更新、数据读取和完成时间有关的期望 ； | |
| ● | 我们 获得和维持监管部门对候选产品的批准的能力以及监管申报和 批准的时间或可能性，包括我们期望为 各种疾病的候选产品寻求特殊称号，例如孤儿药称号； | |
| ● | 美国和其他司法管辖区的现有 法规和监管发展； |
| ● | 如果获得批准，我们的 计划与我们的候选产品商业化有关，包括重点地理区域和我们的潜力 以及成功将候选产品商业化并创造收入的能力； | |
| ● | 实施我们针对业务和候选产品的战略计划； | |
| ● | 与第三方的战略合作的预期潜在好处，以及我们吸引具有相关 和互补专业知识的合作者的能力； | |
| ● | 我们对美国患有我们目标疾病的患者人数的估计，以及我们临床试验的入组时间和预测 ； | |
| ● | 我们对潜在市场机会的估计以及我们成功实现这些机会的能力； | |
| ● | 已上市或可能推出的竞争疗法的成功； | |
| ● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展 ，包括竞争的候选产品和疗法； | |
| ● | 我们的 计划与进一步开发和生产我们的候选产品有关，包括我们可能寻求的 其他适应症； | |
| ● | 我们的 获取或保护知识产权的计划和能力，包括延长现有专利条款（如果有）； | |
| ● | 我们能够建立和维护知识产权的 保护范围，包括我们的治疗平台和产品 候选产品； | |
| ● | 我们 与分销、战略和企业合作伙伴成功谈判和签订协议的能力； | |
| ● | 如果 获得批准，我们的 潜力和能力将成功制造和供应用于临床试验和商业用途的候选产品； | |
| ● | 我们 留住关键人员的持续服务以及识别、雇用并留住更多合格人员的能力； | |
| ● | 我们 对持续的 COVID-19 疫情和地缘政治事件对我们业务的影响的预期；以及 | |
| ● | 我们遵守纳斯达克 股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的持续上市标准或我们的证券继续在纳斯达克上市的能力。 |
我们 本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们当前对 未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、业务战略 和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性、假设 以及本季度报告中标题为 “风险因素” 的部分和其他因素的影响。这些风险并非详尽无遗。本季度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素 。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现 ，我们无法预测所有可能对本季度报告中包含的前瞻性陈述 产生影响的风险和不确定性。我们无法向您保证 前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将实现或发生，实际结果、事件或情况可能与 前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大的不确定性，您不应将这些 陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间 框架内或根本实现我们的目标和计划的陈述或保证。
此外，在 中，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些 声明基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息 构成了此类声明的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明读给 以表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述 本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。 本季度报告中做出的前瞻性陈述仅涉及截至此类陈述发表之日的事件。除非法律要求，否则我们没有义务在本季度报告发布之日后更新任何 前瞻性陈述，也没有义务使此类陈述与实际业绩或修订后的预期保持一致。除非上下文另有说明，否则 “RenovorX”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指特拉华州的一家公司 RenovoRx, Inc.。
第 I 部分 — 财务信息
项目 1.财务报表
renovorX， Inc.
简明的 资产负债表
（未经审计）
(以 千计，股票和每股金额除外)
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金 等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期有价证券 | ||||||||
| 预付费用和其他 流动资产 | ||||||||
| 延期 发行成本 | ||||||||
| 资产总数 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东 权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计的 费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 普通认股权证责任 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 可转换优先股，$par 值； 分别截至2023年9月30日和2022年12月31日获得授权的股份； 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份 | ||||||||
| 普通股，$面值， 股票于2023年9月30日和2022年12月31日获得批准； 和 截至2023年9月 30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股份 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累积的其他综合 收入 | ||||||||
| 累计 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总计 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 1 |
renovorX， Inc.
简明的 运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
(以 千计，股票和每股金额除外)
| 三个月 已结束 | 九个月 已结束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和 开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 运营费用总计 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出），净额： | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 普通认股权证负债公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 分配给普通认股权证责任的交易 成本 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入/（支出）总计，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合损失： | ||||||||||||||||
| 有价证券的未实现收益 | ||||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损， 基本亏损和摊薄 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股 的加权平均值 | ||||||||||||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 2 |
renovorX， Inc.
可转换优先股和股东权益简明报表
（未经审计）
(以 千计，股票金额除外)
| 可转换 优先股 | 普通股票 | 额外 已付款- 输入 | 累计 其他 全面 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票奖励 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 在 注册直接发行时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 在注册直接发行时发行和行使预先注资的普通 认股权证 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 6 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
renovorX， Inc.
可转换优先股和股东权益简明报表
（未经审计）
(以 千计，股票金额除外）
| 可转换 优先股 | 普通股票 | 额外 付费 | 累计 其他综合版 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票奖励 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2022 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2022年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
renovorX， Inc.
简明现金流量表
（未经审计）
(以 千计)
| 截至 9 月 30 日的九个月 个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 经营活动： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金 进行对账而进行的调整： | ||||||||
| 股票薪酬 费用 | ||||||||
| 租赁地的摊销 改善 | ||||||||
| 归类为负债的普通认股权证的公允价值变动未实现收益 | ( | ) | ||||||
| 普通股 股和普通认股权证融资亏损 | ||||||||
| 运营资产 和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他 流动资产 | ( | ) | ||||||
| 延期发行成本 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计的 费用 | ||||||||
| 用于经营 活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动： | ||||||||
| 购买有价证券 | ( | ) | ||||||
| 有价证券到期的收益 | ||||||||
| 出售 投资的收益 | ||||||||
| （用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 筹资活动： | ||||||||
| 普通股和预先注资的普通 认股权证的收益 | ||||||||
| 行使 股票期权的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物， 期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
| 对非现金 融资活动的补充： | ||||||||
| 普通 认股权证的公允价值被归类为负债 | $ | |||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
renovorX， Inc.
未经审计的简明中期财务报表附注
1. 业务和主要活动
业务描述
RenovorX, Inc.（以下简称 “公司”）于2012年12月在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州洛斯阿尔托斯。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，为未得到满足的高度医疗需求开发专有的靶向组合 疗法，目标是改善接受治疗的癌症患者的治疗结果。 公司专有的经动脉微灌注（TAMP™）治疗平台旨在确保精确的治疗 输送以直接靶向肿瘤，同时有可能最大限度地减少疗法与全身性（静脉注射（IV） 疗法）的毒性。该公司的独特方法正在临床试验中研究靶向治疗，该方法有可能提高安全性、耐受性，并且 提高疗效。该公司的III期主要候选产品RenovoGem™，一种新型的肿瘤药物-器械组合 产品，正在根据受美国食品和药品管理法规 《联邦监管条例》（“FDA 21 CFR 312'）途径监管的美国在研新药（“IND”）进行研究。药物评估与研究中心（美国食品药品管理局的药物 部门）目前正在评估RenovoGem对局部晚期胰腺癌（“LAPC”）的 治疗方法。
首次公开发行
2021年8月25日，公司关于其首次公开募股
（“IPO”）的S-1表格（文件编号333-258071）的注册声明宣布生效，其普通股于2021年8月26日在纳斯达克资本市场开始交易。
就首次公开募股而言，公司发行和出售的总额为 单位价格为 $每单位。每个单位包括
的 (a) 一股普通股和 (b) 一份以等于 $ 的行使价购买一股普通股的认股权证
公司获得的总收益总额为 $
反向 股票分割
2021 年 8 月 5 日，该公司实施了
流动性 和资本资源
自
成立以来，直至2023年9月30日，该公司已筹集的估计总收益为美元
| 6 |
公司自成立以来因运营而蒙受了重大亏损和负现金流。在截至2023年9月
30日的九个月中，该公司报告的净亏损为美元
为了满足其资本需求，公司相信它将能够通过债务融资、私人或公共 股权融资、许可协议、合作协议或其他与其他公司或其他融资来源的安排筹集额外资金。 尽管如此，无法保证此类融资能够获得或符合公司可接受的条件。 无法在需要时筹集资金可能会对公司的流动性、财务状况及其追求 业务战略的能力产生负面影响。公司需要创造可观的收入才能实现盈利，但它可能永远不会这样做。
公司已在 S-3 表格上提交了一份综合货架注册声明，规定总发行量不超过 $
2023 年 3 月 30 日，公司与某个
机构投资者（“买方”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”）。根据证券购买协议，公司同意在
次注册直接发行（“注册直接发行”）中进行出售 公司
普通股的股份（“股票”），面值 $（“普通股”），以及作为预先注资认股权证（“预先注资
认股权证”）发行的购买合同，最多可购买 普通股，预筹认股权证的发行前提是买方
自行决定该买方将获得的实益股份
所附财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的，并审查了与其持续经营能力有关的 个相关条件和事件，包括：历史亏损、预计 未来业绩、运营产生的负现金流，包括来年的现金需求、融资能力、净营运 资本、股东权益总额和未来资本准入。根据本次审查以及公司截至2023年9月30日的当前财务 状况和运营计划，公司得出结论，公司 持续经营的能力存在重大疑问。
| 7 |
2. 重要会计政策摘要
演示基础 和未经审计的简明中期财务信息
所附未经审计的简明中期财务报表的 是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）以及证券交易委员会或 （“SEC”）中期报告的适用规则和条例编制的。在这些细则和条例允许的情况下，通常包含在根据公认会计原则编制的未经审计的简明中期财务报表中的某些脚注或其他财务信息 已被压缩或省略。 未经审计的简明中期财务报表的编制基础与年度财务报表相同， 管理层的意见反映了所有调整，其中仅包括公允列报公司所列中期业绩所必需的正常经常性调整。截至2022年12月31日的简要资产负债表来自 公司的经审计的财务报表。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩， 不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何其他年度或中期 期间的预期业绩。这些附注中任何提及适用指导的内容均指权威的公认会计原则，该准则载于《会计准则》 编纂（“ASC”），并经财务会计准则理事会 理事会（“FASB”）的《会计准则更新》（“ASU”）修订。
随附的 未经审计的简明中期财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一起阅读，这些报表包含在公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K 年度报告中。
重要会计政策摘要
在截至2023年9月30日的九个月中，与先前在公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的会计政策相比， 没有重大变化。
2023 年 4 月 ，公司在 2023 年 3 月的发行下完成了融资，发行了普通股、预先融资的普通认股权证和普通 认股权证。公司已适用以下与此类发行有关的会计政策。
预先注资 普通认股权证和普通认股权证
公司根据ASC 815-40评估了与2023年3月注册直接融资 相关的预先注资的普通认股权证和普通认股权证，衍生品和套期保值——实体自有股权合约，并得出结论， 预先注资的普通认股权证有资格进行股票分类，而普通认股权证中的一项条款禁止将其记作股权组成部分 。由于普通认股权证符合衍生工具的定义，公司在简明资产负债表上将普通认股权证 记录为负债，并在开始时和每个报告日根据 ASC 820按公允价值计量， 公允价值测量，公允价值的变化在简明运营报表中确认，变更期内综合亏损 。由于普通认股权证的初始公允价值超过了2023年3月发行的总收益， 普通股和预先注资的普通认股权证没有记录任何价值。
直接 发行成本
Direct
发行成本主要包括安置费和其他费用，包括产生的其他专业费用。2023 年 3 月发行产生的
直接发行总成本约为 $
新兴 成长型公司和小型申报公司地位
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS 法案”）的定义， 公司是一家新兴成长型公司（“EGC”），可以利用原本适用于上市公司的减少报告要求。 《就业法》第107条规定，新兴成长型公司在要求私营公司 遵守这些准则之前，不得遵守新的或修订的财务会计准则。公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或 修订后的会计准则。
| 8 |
根据《交易法》第12b-2条的定义， 公司也是一家 “小型申报公司”。如果在公司不再是新兴成长型公司时，公司是一家规模较小的 申报公司，则公司可能会继续依赖小型申报公司可获得的 某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，公司 可以选择在10-K表年度报告中仅提交最近两个财年的经审计的财务报表，而且，与 新兴成长型公司一样，小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
从指定的生效日期 起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由公司通过。除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的准则的影响在采用后不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
最近的 会计公告
最近 通过了会计公告
2016 年 6 月 ，FASB 发布了 ASU 2016-13， 金融工具-信贷损失（主题 326）。该指南要求立即确认管理层对当前预期 信用损失（CECL）的估计，这代表了信用损失会计模型的重大变化。根据以前的模式，损失只在发生时才予以确认。截至2019年11月15日，该公司已确定 符合小型申报公司（“SRC”）的标准。因此，亚利桑那州立大学 2019-10， 金融工具 —信贷损失（主题 326）, 衍生品和套期保值（主题 815）和租赁（主题 842）—修改后的生效日期 公司的生效日期为从2022年12月15日之后开始的报告期。公司于 2023 年 1 月 1 日 采用了 ASU 2016-13，此次采用对公司的财务报表没有重大影响。
最近 会计公告尚未通过
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2020-06， 债务 — 带有转换和其他选择的债务（副主题 470-20）和 衍生品 和套期保值 — 实体自有股权合约（副主题 815-40）（ASU 2020-06）：实体中可转换工具和 合约的会计处理，它简化了某些具有负债和 权益特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有权益合约。更新后的指南在预期 基础上对2023年12月15日之后开始的年度报告期以及这些时期内的过渡期有效。 允许提前采用。公司尚未确定该新准则将对其财务状况和经营业绩产生什么影响。
3. 公允价值测量
截至2023年9月30日和2022年12月31日的
，该公司持有 $
下表 汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日的公司金融资产和负债，这些资产和负债按公允价值在公允价值层次结构中按级别 定期计量（以千计）：
| 2023 年 9 月 30 日使用以下方法进行公平 值测量： | ||||||||||||||||
| 资产 | 等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | 总计 | ||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 施瓦布美国 国库货币基金 — Ultra Shares | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Money 市场基金 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 负债 | 等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | 总计 | ||||||||||||
| 通用 认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 9 |
| 2022 年 12 月 31 日的公平 价值测量使用以下方法： | ||||||||||||||||
| 等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | 总计 | |||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场 基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可供出售证券： | ||||||||||||||||
| 美国 国库券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
在本报告所述期间， 没有在 1 级、2 级或 3 级之间进行转移。该公司没有其他需要定期按公允价值计量的金融资产或负债 。
用于确定认股权证公允价值的假设
对于 普通认股权证，如果涉及公司的某些基本交易，认股权证持有人可能会要求公司 根据Black-Scholes的估值使用特定的输入进行付款。因此，普通认股权证被记为负债。
公司使用Black-Scholes估值模型在发行普通认股权证时记录了其公允价值。 还必须在每个报告日对普通认股权证进行重新估值，并将公允价值的任何变化记录在我们的运营报表中。普通认股权证的估值 在公允价值层次结构的第三级下考虑，并受公司标的普通 股票的公允价值的影响。
用于记录普通认股权证公允价值的Black Scholes定价模型假设的 摘要如下：
| 2023 年 9 月 30 | |||
| 预期波动率 | % | ||
| 预期期限（年） | |||
| 无风险利率 | % | ||
| 股息率 |
变动 om 按公允价值定期计量的第三级负债
下表反映了截至2023年9月30日的九个月中公司3级普通认股权证责任的变化（以千计）：
| 截至2022年12月31日的公允价值 | $ | |||
| 与私募有关 发行的普通认股权证 | ||||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 截至2023年9月30日的公允价值 | $ |
4. 短期有价证券
截至2023年9月30日， 没有短期有价证券。这些表格汇总了公司截至2022年12月31日的短期有价证券 （以千计）：
摊销 成本 基础 | 格罗斯 未实现 收益 | 格罗斯 未实现 损失 | 公平 价值 | |||||||||||||
| 美国 国库券 | $ | | $ | | $ | $ | ||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 10 |
5. 应计费用
截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计费用的 部分如下（以千计）：
九月 30, 2023 | 十二月 31, 2022 | |||||||
| 临床试验 | $ | $ | ||||||
| 雇员福利 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
6. 承付款和或有开支
法律 诉讼
公司可能会不时参与正常业务过程中产生的法律诉讼。
在截至2023年9月30日的九个月中， 公司没有受到任何重大法律诉讼， 随后也没有未决或待决的重大法律诉讼。
担保 和赔偿
在 的正常业务过程中，公司签订的协议可能包括赔偿条款。在特拉华州 法律允许的范围内，并根据其章程，在 高管或董事担任或正在担任该职务期间，公司就某些事件或事件向其高管和董事提供赔偿。公司还是与其高管和 董事签订赔偿协议的当事方。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续有效。根据这些条款，公司未来可能被要求支付的最大潜在款项尚不确定。公司从未为辩护诉讼或解决与这些赔偿条款相关的索赔而承担物质 费用。该公司目前不知道有任何赔偿 索赔。因此，截至2023年9月30日，公司尚未就这些赔偿权和协议记录任何负债。
经营 租赁
2021 年综合股权激励计划
2021年7月19日，公司董事会通过了RenovorX, Inc. 2021年综合股权激励计划（“2021年计划”）。2021年计划在首次公开募股结束前立即生效，最初是保留的 普通股 ，其中包括 根据经修订和重报的2013年股权激励 计划（“2013年计划”）保留但未发行的普通股。该公司的2013年计划在首次公开募股结束前立即终止；但是，根据2013年计划授予奖励的 股将继续受2013年计划的管辖。根据 2021 计划的条款，2023 年 1 月 1 日，预留和可供发行的股票数量增加了 股份。
| 11 |
| 股票数量
选项 | 加权- 平均值 行使价格 | 加权- 平均值 剩余的 合同的 生活 | 聚合 固有的 价值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日 未完成 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 已过期 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日，未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自 2023 年 9 月 30 日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属 ，预计将于 2023 年 9 月 30 日起归属 | $ | $ | ||||||||||||||
作为 2023 年 9 月 30 日的 ，有 $百万笔未确认的股票薪酬支出与已授予但尚未摊销的期权有关，将在约为的加权平均期内确认 年份。
| 九个月 个月，截至9月30日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期波动率 | % – | % | % – | % | ||||
| 预期期限（年） | – | – | ||||||
| 无风险利率 | % – | % | % – | % | ||||
| 股息率 | % | % | ||||||
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司确认了美元和 $，分别来自股票期权补助的股票薪酬 支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司确认了美元和 $， ，分别为股票期权补助的股票薪酬支出。薪酬费用按部门分配， 基于期权持有人的分类。简明的运营报表 和股票薪酬安排的综合亏损中没有确认任何所得税优惠。
| 三个月 已结束 | 九个月 已结束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
限制性的 股票
2023 年 3 月 ，董事会批准发行 向实体出售限制性股票作为商业合同的对价， 立即以私募方式归属。这些股票是在2021年计划之外发行的，公司确认了$限制性股票的基于股票的 补偿费用。
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普通的 认股权证
2021年8月
，为配合首次公开募股，公司发行了认股权证
2023 年 4 月 3 日，与 2023 年 3 月的发行有关，公司发行了 预先融资的认股权证和
以下 是截至2023年9月30日的九个月中普通股认股权证活动的摘要。
| 股票
可发行 运动时 杰出的 认股证 | 加权- 平均值 运动 价格 | 加权- 平均值 剩余的 合同的 生活 | 聚合 内在价值 （以千计） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日 未完成 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已发行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||||
| 已过期 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日，未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
8. 所得税
公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中没有所得税支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司的每个时期都有净营业亏损（“NOL”），这为NOL结转产生了递延的 税收资产。递延所得税资产和负债根据财务 报表与所得税账面价值之间的暂时性差异进行确认，使用预计将扭转此类差异的年份的有效税率。由于我们创造未来应纳税所得额并因此变现此类递延所得税资产的能力存在不确定性 ，公司已确定 这些递延所得税资产很可能无法变现。因此，截至2023年9月30日，公司已针对其递延所得税资产设立了全额估值补贴。
公司的政策是将与未确认的税收优惠相关的任何利息和罚款确认为所得税支出的一部分。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司有
| 三个月 已结束 | 九个月 已结束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 用于计算每股净亏损的加权平均股份 ——基本和摊薄后 | ||||||||||||||||
| 每股净亏损 — 基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司出现净亏损，因此，所有可能具有摊薄价值的 证券的已发行股票均未计算在摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为纳入将具有反摊薄作用。
| 正如9月30日的 一样， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 购买普通股的选项 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
10. 关联方交易
2018年1月
，公司与公司联合创始人之一拉姆丁·阿加博士签订了咨询协议，根据该协议，阿加博士作为公司首席医学官提供咨询服务，监督公司赞助的临床
试验。该协议分别于 2019 年 9 月 1 日和 2021 年 11 月 11 日修订，在
Dr. Agah 提供咨询服务期间继续有效，任何一方都可能在提前 30 天发出通知后终止。正如该公司此前披露的那样，
Agah 博士因其服务获得了各种股权奖励。2018 年 12 月，
对阿加博士的协议进行了修订，规定他将获得美元的现金补偿
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项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非 上下文另有要求，否则本节中所有提及 “公司”、“我们” 或 “我们的” 均指的是 RenovorX, Inc.。你应该阅读以下关于我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及 10-Q 表格季度报告中其他地方包含的未经审计的中期简明财务报表和相关附注，我们的管理层的讨论和分析截至2022年12月31日止年度的财务状况和经营业绩，包含在我们的年度表格报告中2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K（“年度报告”）， 以及我们根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书，日期为2021年8月25日。
本 讨论包含《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券 交易法》第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述反映了我们涉及风险和不确定性的计划、估计和信念，包括标题为 “前瞻性陈述” 的部分中描述的 。我们的实际结果和选定事件的时间可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于 下确定的因素以及本季度 报告和年度报告中其他地方标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发专有的靶向联合疗法，以满足未得到满足的医疗需求 ，目标是改善接受治疗的癌症患者的治疗结果。我们专有的 TAMP 治疗平台 旨在确保精确的治疗直接靶向肿瘤，同时有可能最大限度地减少疗法的 毒性，而不是全身性（静脉注射（IV）疗法）。我们独特的靶向治疗方法正在进行临床试验 研究，该方法有可能提高安全性、耐受性和改善疗效。我们的III期临床主导产品 候选产品RenovoGem，一种新型的肿瘤药物-器械组合产品，正在根据受 FDA 21 CFR 312 途径监管的美国临床试验研究中进行研究。药物评估中心和 研究中心（美国食品药品管理局的药物部门）目前正在对RenovoGem的LAPC治疗进行评估。RenovoGem目前正在进行治疗LAPC的III期临床试验（Tiger-pac）， 不可商业销售。两份中期分析中的第一份已于2023年3月完成，数据监测 委员会建议继续这项研究。该研究是预先确定的，其主要终点为6个月的总生存获益，次要终点包括与标准治疗相比减少不良事件。renovoGem 还将接受评估 作为胆管癌的潜在疗法，预计将于2023年底启动一项III期临床试验，包括非小细胞肺癌、子宫肿瘤、胶质母细胞瘤和肉瘤。 renovoGem 获得美国食品药品管理局胰腺癌和胆管癌孤儿药称号，在新药申请（“NDA”）获得批准后，该认证可提供 7 年的市场独家经营权 。此外，最近与Imugene 的合作进一步验证了TAMP，并将把RenoVorX交付平台的使用范围从化疗扩展到免疫疗法。我们 致力于开发变革性疗法，以改善癌症患者的生活质量并延长其寿命。
发展我们的治疗平台需要我们筹集 笔额外资金，而我们目前有足够的资金运营到2024年2月。未能按可接受的 条款获得额外资金，或根本无法获得额外资金，将对我们的运营造成重大不利影响。因此，我们 作为持续经营企业运营的能力存在重大疑问。
全身性 （静脉注射吉西他滨和纳布-紫杉醇）化疗是目前胰腺癌治疗的标准治疗方法。但是，众所周知， 的护理标准会对被诊断患有这种疾病的患者产生使人衰弱的副作用。与其他血液供应充足 的肿瘤不同，胰腺肿瘤的血液供应不足，因此全身化疗可能无法到达肿瘤。因此， 的护理标准在治疗此类癌症方面可能不太有效，因为血管对于将 系统性化疗输送到肿瘤至关重要。
我们的三期Tiger-pac临床试验是一项 项正在进行的随机多中心研究，使用RenovoRx的创新治疗平台TAMP来评估RenovoRx的首款 候选产品RenovoGem。该研究正在评估经动脉给药的一种动脉内给药，即 种经美国食品药品管理局批准的化疗吉西他滨，用于在立体定向人体放射治疗（“SBRT”）后治疗LAPC。该研究 比较了吉西他滨和TAMP的治疗与全身静脉注射吉西他滨和纳布-紫杉醇的治疗。该研究的总存活率为 个 个主要终点和几个次要终点，包括诊断为LAPC的患者的生活质量。 该研究旨在随机分组114名患者（每组57名），所有患者均接受前期诱导全身化疗 和SBRT。最终分析将在SBRT人群中发生86起协议指定事件后进行，并进行两次中期 分析。针对指定事件的30％的第一次分析已于2023年3月完成，第二次分析将在60％的指定事件（死亡）中进行，预计将在2024年底发生。
2021 年 12 月 ，我们修改了 Tiger-pac III 期临床试验的协议，仅允许在 研究的诱导阶段（随机分组之前）进行 SBRT。我们之前允许同时使用 SBRT 和强度调控放射治疗（“IMRT”）。 接受 IMRT 的患者必须在 研究的诱导阶段完成 25 次放射治疗与口服化疗相结合，该阶段需要 35 到 56 天才能完成。相比之下，在诱导阶段接受 SBRT 的患者只需 在连续 5 天内完成 5 次治疗，并且不接受口服化疗。修改研究人群 的决定是基于 Tiger-pac III 期研究中的观察，即由于住院频率高以及所需的同步化疗会产生副作用，在研究的诱导阶段 ，IMRT 患者的退出率更高。作为 协议的预随机化、诱导阶段变更的一部分，我们启动了对该研究 的统计考虑因素的审查，并于2022年6月向FDA提交了修改后的统计分析计划（“修改后的SAP”）。作为修改后的SAP的一部分， 我们现在计划（i）根据2021年12月的协议变更，仅分析接受SBRT的患者，（ii）包括第二项 中期分析，（iii）将研究中随机分组的SBRT患者总数更改为114人（比最初的200名患者有所减少） ，共有86人死于SBRT患者，包括所有死于SBRT的患者 BRT患者在提交 改性SAP之前注册了该研究，并且（iv）将该研究从90％提高到80％，这通常用于临床试验。2023 年 8 月，我们收到了美国食品和药物管理局对修改后的 SAP 的评论，我们在 2023 年 9 月对此做出了回应。根据美国食品药品管理局的反馈，我们计划提交修订后的SAP和协议修正案 ，以反映该研究统计分析的变化。我们没有与FDA讨论协议修正案 或修改后的SAP，我们无法保证FDA不会对我们的协议修正案（包括 我们提议的SAP或我们如何解释数据）提出任何异议或不同意。第一次计划中的 中期分析是在死亡总数的30％（即86人中的26人）发生时触发的（并于2023年3月公布），而第二项 中期分析占死亡总数的60％，即86人中的52人，已经发生，估计将在2024年底。鉴于中期分析的时机 取决于特定的死亡人数，因此很难预测中期分析的确切时间 或我们何时能够完成研究。截至2023年10月26日，三期Tiger-pac试验已在修改后的SAP下总共需要的114名SBRT患者中随机抽取了59名SBRT患者 。按照这个速度，我们预计所有患者都将在2024年入组并随机分组， 最终研究结果将于2025年发布。
| 14 |
我们 还计划在肝外（或肝外）胆管癌 （或ECCA）的第二项适应症中评估renovoGem，肝外（或肝外）胆管癌 （或ECCA），这种癌症发生在通向肝脏并与胆囊相连的胆管中。在 各相关医学专业领域的主要意见领袖的大量意见和美国食品药品管理局的反馈意见后，我们向FDA提交了{ br} III期ECCA临床试验的方案，在收到反馈后，我们正在敲定该协议，还包括在指导委员会的指导下将最近 批准的药物durvalumab纳入研究方案。我们还获得了用于治疗胆管癌的RenovoGem的FDA孤儿药认证 ，如果我们是第一个获得eCCA适应症动脉内吉西他滨批准的赞助商，则只要我们是第一个获得美国食品药品管理局批准用于治疗胆管癌的动脉内吉西他滨的赞助商，这将使我们有七年的孤儿独家经营权。
我们 打算探索我们的 TAMP 平台在其他适应症、局部晚期肺癌、局部晚期子宫 癌和胶质母细胞瘤方面的应用。我们已经完成并提供了有关肺癌在临床前研究中的应用的数据，并且可能会对肺癌进行其他临床前 实验。
我们 在我们最初的抗癌候选产品 RenovoGem 中使用吉西他滨。但是，多种小分子疗法与我们的 TAMP 平台兼容 。我们打算利用小分子疗法 与我们的治疗平台相结合，机会主义地开发其他抗癌候选产品。
自 成立以来，我们已将所有精力投入到开发癌症治疗平台和候选产品、筹集 资金以及组织和配置公司人员上。迄今为止，我们主要通过发行净收益为1180万美元的可转换优先股 、净收益为500万美元的可转换票据，以及根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）下的 薪资保护计划（“PPP”）发放的14万美元贷款， 于2021年2月被免除。2021年8月，我们完成了首次公开募股，总收益为1,670万美元。我们支付了130万美元的承保 折扣和佣金，并承担了80万美元的与本次发行相关的费用。因此，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后， 的净发行收益为1,460万美元。
自成立以来，我们 蒙受了巨额运营亏损并产生了负的运营现金流。截至2023年9月30日， ，我们的现金及现金等价物为320万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们报告的净亏损 分别为140万美元和700万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3,820万美元。我们预计 在2023年和可预见的 未来， 将继续产生巨额开支，增加运营亏损和负的运营现金流。除非我们成功完成开发并获得监管部门 对一种或多种候选产品的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入。我们预计，与正在进行的研究和开发 活动相关的支出将增加。
除了上述变量外，如果我们的任何候选产品成功完成开发，除了其他商业成本外，我们还将承担 与建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施以商业化 产品相关的巨额额外成本，我们可能会获得上市批准、监管文件、上市批准和上市后要求。我们目前无法合理估算这些成本。
由于我们的经常性营业亏损以及预计未来将继续出现净亏损，我们将被要求 筹集额外资金来完成候选产品的开发和商业化。我们历来主要通过私下出售股权、债务融资以及在首次公开募股 发行或首次公开募股中出售普通股和认股权证来为我们的 业务提供资金。为了筹集更多资金，我们可能会寻求出售额外的股权和/或债务证券，获得信贷额度 或其他贷款，或者签订合作、许可或其他类似安排，而这些我们可能无法以优惠条件做到， 或根本无法做到。例如，我们已经在S-3表格上提交了一份综合上架注册声明，规定公司最多可发行 至5000万美元的证券，但有各种限制，包括在任何十二个月内进行有限销售，而 我们受 “婴儿货架” 规则的约束。2023年4月3日，我们在S-3表格上完成了根据上架注册 声明的注册直接发行，向特定机构投资者以每股普通股（或预先融资的普通股认股权证）3.21美元的购买 价格购买和出售1,557,632股普通股（或预先融资的普通股认股权证）（“注册 直接发行”）。此外，在同时进行的私募中，我们向投资者发行了未注册的认股权证，用于购买 最多1,947,040股普通股（连同注册直接发行，即 “2023年3月发行”）。在扣除配售费和其他发行费用之前，2023 年 3 月发行的 总收益约为 500 万美元。
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我们 还在S-1表格上提交了一份注册声明，以登记我们未兑现的认股权证的现金行使情况，只有在我们普通股的交易价格超过未偿还的 认股权证的每股行使价10.80美元时，才会进行此类现金行使 。我们获得额外融资的能力将受多种因素的影响，包括市场状况、利率波动 、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或按照 可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品的开发和/或商业化，限制或停止我们的运营，或者通过以不利条件签订协议来获得资金。未能以可接受的条件获得额外 资本，或根本无法获得资本，将对我们的运营造成重大不利影响。因此， 对我们作为持续经营企业运营的能力存在重大疑问。
2023 年 8 月 21 日，我们收到纳斯达克 的通知，通知我们，截至2023年8月18日，根据上市规则 5550 (b) (1)，公司未达到 继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求，因为如公司10-Q表季度报告所述，公司的股东权益 为1,188,000美元截至2023年6月30日的期间低于要求的最低限额 250万美元（“股权要求”），这是因为截至2023年6月30日，公司未满足备选 合规标准，涉及最近结束的财政年度上市证券的市值为3500万美元，或持续经营业务净收入为50万美元。
根据纳斯达克 《上市规则》第5810 (c) (2) (C)，我们有45个日历日的时间从2023年8月21日起或直到2023年10月5日之前提交计划，以恢复 对股权要求（“合规计划”）的遵守。我们于 2023 年 10 月 5 日向纳斯达克提交了合规计划。 2023 年 10 月 31 日，公司收到正式通知，称上市资格人员（“员工”）已批准该公司 公司关于继续在纳斯达克上市的申请，延期至2024年2月19日，以证明 完全符合继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用标准，包括纳斯达克上市规则5550 (b) 中规定的250万美元股东 股权要求) (2)。
公司正在努力提供符合员工决定条款的及时证据；但是， 无法保证公司能够做到这一点。如果公司在2024年2月19日之前没有证据表明完全符合纳斯达克 的上市标准，则工作人员必须发布退市决定，该决定将在公司 及时要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会后暂停执行。公司的听证会请求 将暂停工作人员的任何进一步行动，至少要等到听证会、专家小组随后发布决定以及专家小组可能因听证会而给予公司的任何额外延期 到期。
截至2023年9月30日，我们的 财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括 可能因这种不确定性结果而导致的任何调整。根据我们的运营计划，假设我们的计划按目前的设想推进 ，我们预计截至2023年9月30日我们目前的现金和现金等价物 不足以满足我们的运营、投资和融资现金流需求。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。在此之前，如果有的话，由于我们可以创造 可观的产品收入，我们希望通过私募或公共股权融资、债务融资和合作、 许可证或其他类似安排来为我们的现金需求提供资金。我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。如果我们通过未来出售股权或债务筹集 额外资本，股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款 可能包括对现有普通股股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。 如果我们通过发行债务证券筹集额外资金，这些证券可能包含限制我们 运营的契约。我们可能需要超出我们当前预期金额的额外资本，并且可能无法以 合理的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本。如果我们将来通过合作安排或其他战略交易筹集额外资金， 我们可能不得不放弃对我们的技术或未来收入来源的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可 。如果我们无法在需要时通过私募或公共股权融资或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少开发或未来的商业化工作，我们可能无法继续作为持续经营企业。 如果我们无法继续作为持续经营企业，我们可能不得不清算资产，清算 或解散中的资产获得的价值可能大大低于财务报表中反映的价值，我们的股东可能会损失 对我们普通股的全部投资。
COVID-19 的 Impact
持续的 COVID-19 全球和国家突发卫生事件对国际和美国经济以及金融 市场造成了严重干扰。COVID-19 及其变种的持续传播导致了疾病、隔离、活动和旅行取消、商业 和学校停工、商业活动和金融交易减少、劳动力短缺、供应链中断以及 整体经济和金融市场不稳定。
为了响应公共卫生指令和命令，帮助最大限度地降低病毒对员工的风险，我们采取了预防措施 ，包括对某些员工实施混合工作政策。持续的 COVID-19 全球疫情也对我们的临床研究产生了负面影响，我们预计将继续对我们的临床研究产生负面影响。例如，我们在进行 临床试验时遇到了挑战，包括招募受试者和为患者就诊提供便利。此外，我们的服务提供商及其运营 可能会中断、暂时关闭或经验丰富的员工或供应短缺，这可能会导致所购材料的运送出现更多中断或延迟 ，或者我们的候选产品的持续开发。迄今为止，我们尚未遭受物资供应 链中断的情况。
尽管 与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件声明已于 2023 年 5 月 11 日结束，但 COVID-19 对我们运营 和财务业绩的影响程度将在很大程度上取决于未来的发展，而未来发展是无法预测的，也是我们无法控制的。随着 COVID-19 全球疫情的持续演变，它可能会导致全球金融市场长期受到严重干扰，包括 一段通货膨胀率上升的时期，削弱我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力，这可能会对我们的流动性产生负面影响。COVID-19 疫情在多大程度上影响我们的临床开发和监管工作 将取决于未来的发展，这些事态发展高度不确定，无法自信地预测，例如 持续疫情的持续时间、美国和其他国家新的旅行限制、隔离和社交距离要求、 业务关闭或业务中断，以及美国和其他国家为遏制 和治疗该病毒而采取的行动的有效性。我们将继续密切监测 COVID-19 的情况。
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我们的经营业绩的组成部分
收入
我们 没有从产品销售中产生任何收入，预计在几年内也不会从产品销售中产生任何收入， 如果有的话。如果我们对当前或未来候选产品的开发工作取得成功，并获得了营销批准或 与第三方的合作或许可协议，那么将来我们可能会通过产品销售或 通过合作或许可协议支付的组合来创造收入。
运营 费用
研究 和开发
研究 和开发费用包括与我们的平台技术研发相关的成本。临床试验费用是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商和顾问相关的成本。 我们将很大一部分临床试验活动外包，利用第三方临床试验站点和合同 研究组织的服务来协助我们执行临床试验。此外，RenovoCath 交付设备已获得美国食品药品管理局510 (k) 许可，该设备是RenovoGem产品的一部分。因此，我们可以向临床试验场所收取RenovoCath 交付设备的费用。迄今为止，临床试验场所为RenovoCath交付设备而支付的款项足以支付 我们的直接制造成本。作为使用 RenovoCath 交付设备 的对价，我们从临床试验场所收到的任何款项都抵消了我们的研发费用。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续开发候选产品，招收受试者参加正在进行的III期临床试验，启动新的临床 试验并寻求监管部门对候选产品的批准，我们的研发费用将在可预见的将来增加 。很难确定地预测完成我们当前或未来对候选产品的临床试验的持续时间和成本 ，也很难预测我们是否、何时或在多大程度上获得监管部门的批准，并从候选产品的商业化和销售中获得收入。临床 试验和其他候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括临床试验 注册的不确定性、未来临床试验的时间和范围、新候选产品的开发以及政府 的重大和不断变化的监管。我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。
我们的 研发费用包括：
| ● | 根据与参与我们临床试验的临床试验场所、合同研究组织和顾问达成的协议产生的费用 ； | |
| ● | 获取和开发临床试验材料的费用 ； | |
| ● | 人员 成本，包括从事临床前和临床研究 和开发的员工的工资、福利、奖金和股票薪酬； | |
| ● | 与遵守监管要求有关的成本 ； | |
| ● | 与制造材料和测试相关的第三方 供应商成本； | |
| ● | 与临床前研究和试点测试相关的费用 ； | |
| ● | 差旅费 ；以及 | |
| ● | 分配的 一般和管理费用，包括用于支持研究和 开发活动的设施和其他间接管理费用。 |
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研究 和开发成本在发生时记入支出。某些开发活动的成本，例如临床试验和临床前研究， 是根据受试者注册、临床站点激活 或第三方供应商提供给我们的信息等数据对特定任务完成进展的评估来确认的。
常规 和管理
一般 和管理费用包括行政、财务和行政 职能人员的工资、福利和股票薪酬。它们还包括与会计、税务、审计、法律、知识产权和其他事项相关的专业服务成本， 以及咨询费用、会议、差旅费用以及租金、保险和一般管理费用的分配费用。作为上市公司运营 需要额外开支，包括遵守美国证券交易委员会规章制度、纳斯达克上市标准、 以及保险、专业服务和投资者关系支出增加的成本。因此，我们预计 在可预见的将来，一般费用和管理费用将增加。一般和管理费用在发生时记为支出。
其他 收入，净额
利息 和股息收入
我们 从存入短期有价证券和货币市场账户的现金中获得利息收入。我们从专门投资美国政府支持的证券的货币基金中获得股息收入 。
普通认股权证负债的公允价值变动
普通认股权证负债公允价值变化所报告的 损益。
分配给普通认股权证责任的交易 成本
我们在 2023 年 3 月的发行中产生的直接 发行成本，主要包括代理商安置费和其他费用，包括其他 专业费用。
收入 税收支出
我们 使用资产和负债法核算所得税。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据现有资产和 负债的财务报表和所得税基差异的估计未来税收影响来记录的 。递延所得税资产和负债按净额入账，并在资产负债表上归类为非流动资产。当我们的递延所得税资产很有可能变现时，将为其提供估值 补贴。
我们 在联邦和州司法管辖区需缴纳所得税。每个司法管辖区的税收法规受相关税收法律法规的解释 的约束，需要做出重大判断才能适用。根据所得税不确定性会计 的权威指导方针，当与各税务机关进行审查和结算后，税收 头寸很可能无法维持时，我们确认不确定的税收状况的纳税义务。不确定税收状况的负债 是根据结算时很有可能实现的最大收益金额（大于50％）来衡量的。 我们的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。
2020 年 3 月 27 日，CARES 法案颁布。CARES法案包括针对公司的几项重要条款，包括净营业亏损 的使用、利息扣除和工资福利。企业纳税人可以将2018年至2020年期间源自 的净营业亏损（NOL）抵扣最多五年。
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操作结果
下表总结了我们在指定时间段内的运营结果（以千计）：
三个月已结束 9月30日 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营声明 数据： | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和 开发 | $ | 1,629 | $ | 846 | $ | 4,892 | $ | 3,525 | ||||||||
| 常规 和管理 | 1,354 | 1,315 | 4,727 | 4,255 | ||||||||||||
| 运营费用总计 | 2,983 | 2,161 | 9,619 | 7,780 | ||||||||||||
| 运营损失 | (2,983 | ) | (2,161 | ) | (9,619 | ) | (7,780 | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出），净额 | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | 43 | 22 | 97 | 43 | ||||||||||||
| 其他收入，净额 | - | 3 | - | 4 | ||||||||||||
| 普通认股权证负债公允价值的变化 | 1,519 | - | 3,092 | - | ||||||||||||
| 分配给权证责任的交易 成本 | - | - | (575 | ) | - | |||||||||||
| 其他收入/（支出）总计，净额 | 1,562 | 25 | 2,614 | 47 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (1,421 | ) | $ | (2,136 | ) | $ | (7,005 | ) | $ | (7,733 | ) | ||||
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月与 2022 年 9 月 30 日的比较
下表总结了我们在所列期间经营业绩的重要组成部分（以千计，百分比除外）：
三个月已结束 9月30日 | 增加 /（减少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和 开发 | $ | 1,629 | $ | 846 | $ | 783 | 93 | % | ||||||||
| 常规 和管理 | 1,354 | 1,315 | 39 | 3 | % | |||||||||||
| 运营费用总计 | 2,983 | 2,161 | 822 | 38 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (2,983 | ) | (2,161 | ) | (822 | ) | (38 | )% | ||||||||
| 其他收入/（支出），净额 | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | 43 | 22 | 21 | 95 | % | |||||||||||
| 其他收入（支出）， 净额 | - | 3 | (3 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 普通认股权证负债公允价值的变化 | 1519 | - | 1,519 | 不适用 | ||||||||||||
| 分配给认股权证负债的交易 成本 | - | - | - | 不适用 | ||||||||||||
| 其他收入/（支出）总计，净额 | 1,562 | 25 | 1,537 | 6,148 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (1,421 | ) | $ | (2,136 | ) | $ | 715 | 33 | % | ||||||
研究 和开发
截至2023年9月30日的三个月，研究 和开发费用为160万美元，与去年同期的 80万美元相比增加了80万美元。这一增长主要是由于我们正在进行的40万美元的III期临床试验成本，30万美元的员工和相关福利成本的增加，但部分被与二级制造商 相关的10万美元成本减少所抵消。我们预计，这家二级制造商的设备公司将在今年 年晚些时候开始生产。与去年同期相比，分配给人事、设施和办公用品支出的一般和行政支助费用增加了20万美元。我们预计，随着我们全年继续推进 我们的主导项目，研发费用将增加。
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常规 和行政
截至2023年9月30日的三个月，通用 和管理费用为130万美元，与去年同期 相比保持不变。 董事和高级职员责任保险费用（包括分配的一般费用和 管理费用与去年同期相比减少了20万美元），部分抵消了由于员工人数增加30万美元而导致的员工和相关福利成本的增加。我们预计，随着我们牵头计划的进展， 的一般和管理费用将在全年持续增加。
其他 收入/（支出），净额
截至2023年9月30日的三个月，其他 收入/（支出）净额为160万美元，而去年同期为零。 的上涨主要是由于同期我们 普通股价格下跌导致普通认股权证负债的公允价值发生了150万美元的变化。
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与 2022 年 9 月 30 日的比较
下表总结了我们在所列期间经营业绩的重要组成部分（以千计，百分比除外）：
九个月已结束 9月30日 | 增加 /（减少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和 开发 | $ | 4,892 | $ | 3,525 | $ | 1,367 | 39 | % | ||||||||
| 常规 和管理 | 4,727 | 4,255 | 472 | 11 | % | |||||||||||
| 运营费用总计 | 9,619 | 7,780 | 1,839 | 24 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (9,619 | ) | (7,780 | ) | (1,839 | ) | (24 | )% | ||||||||
| 其他收入/（支出），净额 | ||||||||||||||||
| 利息收入和股息 收入 | 97 | 43 | 54 | 126 | % | |||||||||||
| 其他收入，净额 | - | 4 | (4 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 普通认股权证负债公允价值的变化 | 3,092 | - | 3,092 | 不适用 | ||||||||||||
| 分配给认股权证负债的交易 成本 | (575 | ) | - | (575 | ) | 不适用 | ||||||||||
| 其他/（支出）总计，净额 | 2,614 | 47 | 2,567 | 5,462 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (7,005 | ) | $ | (7,733 | ) | $ | 728 | 9 | % | ||||||
研究 和开发
截至2023年9月30日的九个月中，研究 和开发费用共计490万美元，与上一年同期的350万美元相比，增加了140万美元。这一增长是由于我们正在进行的III期临床试验成本为80万美元， 的员工和相关福利成本增加了40万美元，但被与二级制造商相关的成本减少40万美元 所部分抵消。我们预计，这家二级制造商的设备公司将在今年 年晚些时候开始生产。与去年同期相比，人事、设施和办公用品支出的一般和行政支持费用增加了50万美元 。我们预计，随着我们在全年 中继续推进领先项目，研发费用将增加。
常规 和行政
截至2023年9月30日的九个月中，一般 和管理费用为470万美元，与去年同期的420万美元相比增加了50万美元。增长是由于与去年同期相比，员工和相关福利成本增加了70万美元， 的股票薪酬支出增加了30万美元，专业和咨询费用增加了20万美元。这一增长被董事和高级职员责任保险费用减少20万美元，以及用于研发的一般管理费用拨款减少50万美元所抵消。 预计，在本财年中，一般和管理费用将继续增加。
其他 收入/（支出），净额
截至2023年9月30日的九个月中，其他 收入/（支出）净额为260万美元，而上期为零。 的上涨主要是由于同期我们 普通股价格下跌导致普通认股权证负债的公允价值发生了310万美元的变化。这一增长被分配给普通认股权证 负债的60万美元交易成本所抵消。
| 20 |
流动性 和资本资源
在 截至2023年9月30日的九个月中，我们净亏700万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为 ，为3,820万美元。我们预计，未来将蒙受更多亏损并增加运营支出。自成立以来，我们 的主要流动性来源是出售和发行可转换优先股、可转换票据和普通股，包括 我们的首次公开募股和2023年3月的发行，以及行使认股权证。
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，我们分别拥有320万美元和640万美元的现金和现金等价物以及短期可出售 证券。在截至2023年9月30日的九个月中，我们在运营中使用了820万美元的现金。我们对流动性的主要要求 是为我们的临床试验活动以及一般的企业和营运资金需求提供资金。2021 年 8 月，我们 成功完成了首次公开募股，总收益为1,670万美元。我们支付了130万美元的承保折扣和佣金， ，我们还为此次发行支付了80万美元的费用。扣除承保折扣、佣金和 发行费用后，我们的净收益为1,460万美元。此外，2021年2月，我们收到了硅谷银行的通知，确认美国小企业管理局完全免除并取消了我们的14万美元PPP贷款。
我们 在S-3表格上提交了一份综合货架注册声明，规定总共发行高达5000万美元的证券 ，但须遵守各种限制，包括在我们受 “baby-shelf” 规则约束的任何十二个月期间的有限销售。我们还在S-1表格上提交了注册声明，以登记公司未完成的首次公开募股、 承销商和私人认股权证的现金行使情况。预计只有当公司 普通股的交易价格超过未偿还认股权证的每股10.80美元行使价时，才会对未偿还的认股权证进行现金行使。
2023年4月3日，我们在S-3表格的货架注册声明下完成了注册直接发行，用于向特定机构投资者以每股普通股（或预融资 普通权证）3.21美元的收购价格向特定机构投资者购买和出售1,557,632股普通股（或预融资普通认股权证）。此外，在同时进行的私募中，我们向投资者发行了普通股 认股权证，购买最多1,947,040股普通股。2023年3月发行的总收益为500万美元，扣除配售代理费和40万美元配售代理开支 以及其他20万美元专业费用后，净发行收益为440万美元。
根据我们的运营计划，假设我们的项目进展如目前所设想，我们预计我们目前的现金和现金等价物不足以满足我们至少未来十二个月的运营、投资和 融资现金流需求。根据 本次审查和公司目前的财务状况，公司得出结论，公司 继续经营的能力存在重大疑问。我们相信，我们将能够通过债务融资、私人或公共 股权融资、许可协议、合作协议或其他与其他公司的安排或其他融资来源筹集更多资金。 无法保证此类融资会提供或按我们可接受的条件提供。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金 ，我们将被迫推迟、减少或取消我们的临床试验或其他业务。如果其中任何 事件发生，我们实现运营目标的能力将受到不利影响。我们未来的资本要求和 可用资金的充足性将取决于许多因素，包括标题为 “风险因素” 的部分中描述的因素。 根据这些因素的严重程度和对我们的直接影响，我们可能无法以商业上可接受的有利于我们的条件获得额外的融资来满足我们的运营 要求，或者根本无法获得。
| 21 |
流动性的来源
自 成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，而且我们的运营蒙受了巨额的营业亏损和负现金 流。我们没有任何产品已获得监管部门的营销批准，如果有的话，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中产生 收入。
我们 主要通过发行和出售可转换优先股和可转换债券、公开发行 普通股以及行使认股权证来为我们的运营提供资金。截至本报告发布之日，我们通过私募股权和可转换债务证券、在首次公开募股中发行证券 以及行使认股权证和普通股期权，筹集了 总收益估计为3,980万美元。这笔金额还包括PPP下的贷款，这笔贷款于2021年2月被免除 。我们还从首次公开募股和2023年3月普通股发行 中筹集了总计1900万美元的净收益。
现金 流量
我们 现金的主要用途是为我们的运营提供资金，包括研发以及一般和管理费用。我们将来 继续蒙受营业亏损，并预计随着我们继续在候选产品的临床开发方面进行研发，进一步 开发我们的治疗平台并确保我们符合上市公司的要求，我们的研发、一般和管理费用将继续增加 。用于为 运营费用提供资金的现金受到我们支付费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款 和应计费用的变化中。
下表汇总了我们在所示期间的现金流（以千计）：
九个月已结束 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 由（用于）提供的 净现金： | ||||||||
| 经营 活动 | $ | (8,205 | ) | $ | (7,130 | ) | ||
| 投资 活动 | 2,032 | (5,008 | ) | |||||
| 资助 活动 | 5,008 | 39 | ||||||
| 减少 现金和现金等价物 | $ | (1,165 | ) | $ | (12,099 | ) | ||
用于经营活动的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金 反映了700万美元的净亏损和220万美元的非现金费用 ，但被100万美元运营资产和负债的净变化所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金 反映了770万美元的净亏损，但被10万美元的运营资产和负债净变动 以及50万美元的非现金费用所抵消。
现金 由（用于）投资活动提供
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金 包括出售投资的200万美元。
截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金 包括来自购买美国国库 票据的800万美元，部分被有价证券到期日的300万美元所抵消。
融资活动提供的现金
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净 现金为500万美元，主要包括来自普通股和预先融资的普通认股权证的收益 。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净 现金包括行使股票期权的收益。
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合同 义务和其他承诺
截至 2023 年 9 月 30 日，我们的合同义务或其他承诺没有重大变化。
关键 会计政策以及重要判断和估计
随附的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的 简明中期财务报表和相关披露，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则 或 GAAP 编制的。编制这些未经审计的简明中期财务报表要求我们 做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响未经审计的简明中期财务报表 和随附附注中报告的金额。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下是合理的 的其他各种假设，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础 ，而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。 如果这些估计值与实际业绩之间存在重大差异，我们未来的财务报表列报、 财务状况、经营业绩和现金流将受到影响。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告 详细介绍了我们的关键会计政策和估算。
与之前在年度报告中披露的相比， 在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计政策或重大判断和估计没有重大变化。
公司于2023年4月 3日通过发行普通股和认股权证结束了2023年3月的发行。公司在2023年3月的发行中适用了以下会计政策：
预先注资 普通认股权证和普通认股权证
我们 根据ASC 815-40评估了与2023年3月在 注册的直接融资相关的预先注资的普通认股权证和普通认股权证， 衍生品和套期保值——实体自有股权合约，并得出结论，预先注资的 普通认股权证有资格进行股票分类，而普通认股权证中的一项条款禁止将其记为 的股权组成部分。由于普通认股权证符合衍生工具的定义，我们在简明资产负债表上将普通认股权证记录为负债 ，并根据ASC 820在开始时和每个报告日按公允价值计量， 公平 价值测量，公允价值的变化在 变更期的简明运营报表和综合亏损中确认。由于普通认股权证的初始公允价值超过了2023年3月发行的总收益，普通股和预先注资的普通认股权证没有记录任何价值。
直接 发行成本
Direct 的发行成本主要包括安置费和其他费用，包括产生的其他专业费用。2023 年 3 月发行产生的 直接发行总成本约为57.5万美元，仅分配给普通认股权证 ，随后在随附的简明运营报表和综合亏损表中列为支出。
| 23 |
新兴 成长型公司和小型申报公司地位
我们 是《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）中定义的 “新兴成长型公司”。根据 JOBS Act，公司可以延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们选择 这种豁免是为了推迟采用新的或修订的会计准则。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到 (1) 2026年12月31日，(2) 我们的年总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天，(3) 我们被视为《交易法》第12b-2条所定义的 “大型加速申报人” 的日期，或 (4) 我们发布之日前三年超过10亿美元的不可转换债务证券。新兴的 成长型公司可以利用规定的减少的报告要求，并免除某些其他重要要求 ，这些要求通常适用于上市公司。作为一家新兴的成长型公司，
| ● | 我们 只能提交两年的经审计的财务报表，外加任何中期 期间未经审计的中期简明财务报表，以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析； | |
| ● | 我们 可以根据萨班斯-奥克斯利法案获得审计师的证明和报告 对财务报告的内部控制的评估的豁免； | |
| ● | 我们 可能会减少对高管薪酬安排的披露；以及 | |
| ● | 我们 不要求股东就高管薪酬或雇佣协议安排进行不具约束力的咨询投票。 |
我们 已选择利用本10-Q表季度报告中某些减少的披露义务，并可能选择在未来的申报中利用 其他减少的报告要求。因此，我们向股东提供的信息 可能与您从其他公开报告中获得的信息不同。
我们 也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值加上本次发行给我们的拟议总收益低于7亿美元，我们的年收入低于 1亿美元。如果 (1) 非关联公司持有的股票的市值 低于2.5亿美元，或 (2) 在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可以获得的某些披露 要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅列报 最近两个财年的经审计的财务报表，而且，与新兴成长型公司一样， 小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
最近 发布和通过的会计公告
自我们发布截至2022年12月31日的 年度的10-K表年度报告以来， 没有任何新的会计公告已经或预计会对我们未经审计的简明资产负债表、未经审计的 简明运营报表或未经审计的简明现金流量表产生重大影响。
非平衡表 表单安排
在 所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规章制度 所定义的任何资产负债表外安排。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
本节中不需要披露 ，因为根据联邦证券法，我们有资格成为规模较小的申报公司。
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项目 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
在 的监督下，在包括首席执行官和首席财务与会计 官在内的管理层的参与下，我们对截至2023年9月30日的财季末披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 条）的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官 官兼首席财务和会计官得出的结论是，在本季度报告所涉期间，由于我们之前发现的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露 控制和程序无效。 因此，我们在认为必要时进行了额外分析，以确保我们的财务报表是按照 根据美国公认会计原则编制的。因此，尽管发现了重大缺陷，但包括我们的首席执行官和 首席财务和会计官在内的管理层认为，本10-Q表季度报告中包含的财务报表在所有重大方面均按照美国公认会计原则进行了公允列报。
我们 维持披露控制和程序，旨在确保我们在交易所 法案报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并且 与我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官或履行类似职能的人进行收集、沟通和讨论，以便及时做出决策关于要求的披露。 管理层认识到，控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的 保证。为了达到合理的保证水平，管理层权衡了 所设想的控制措施的成本与其预期收益。任何控制系统的设计都基于管理层对未来事件可能性的假设 。我们无法向您保证，我们的控制措施将在所有可能的条件下实现其既定目标。 未来条件的变化可能会使我们的控制不足，或者可能导致我们对这些控制措施的遵守程度下降。由于 具有成本效益的控制系统的固有局限性，因此可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。
此前 已发现重大缺陷并计划进行补救
在 为首次公开募股做准备时，我们发现了与控制环境相关的财务报告内部控制存在重大弱点。 具体而言，我们已经确定，由于缺乏具备识别、评估和核算复杂和非常规交易所需的相应公认会计准则技术专业知识的财务和会计人员，我们没有维持与复杂 交易相关的适当正式会计政策、流程和控制。我们还确定，我们没有为会计和财务报告保持足够的人员配备或 书面政策和程序，这导致管理层缺乏对财务信息的及时审查和批准的正式流程或控制 。更具体地说，我们已经确定，我们的财务 报表结算流程包括重大的控制缺口，这主要是由于我们的会计和财务人员规模小，因此 严重缺乏适当的职责分工。重大弱点是指财务报告内部控制中的缺陷或重大 缺陷的组合，因此很有可能无法及时防止、发现和纠正我们的年度或中期财务报表的重大错报 。
我们 正在实施多项措施来解决已发现的重大弱点，包括：（i）聘请 更多具有美国公认会计原则和美国证券交易委员会报告经验的会计和财务报告人员，（ii）为我们的会计和财务报告人员编写、传播 并实施有关经常性交易和期末结算流程的会计政策手册，以及（iii）建立有效的监测和监督控制非经常性和复杂的交易，以确保 我们的财务报表和相关披露的准确性和完整性。
这些 额外资源和程序旨在使我们能够扩大对与财务报告相关的基础信息 的内部审查的范围和质量，并正式确定和加强我们的内部控制程序。在高级管理层 和我们的审计委员会的监督下，我们已开始采取措施并计划采取更多措施来纠正 重大弱点的根本原因。
我们 打算在2024年完成补救计划的实施。尽管我们认为我们的补救计划将改善 我们对财务报告的内部控制，但可能需要更多时间才能全面实施该计划并就 财务报告内部控制的有效性得出结论。我们的管理层将密切监视并酌情修改 补救计划，以消除已发现的重大缺陷。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中， 我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制 产生重大影响或有理由可能对财务报告的内部控制 产生重大影响。
对控制有效性的限制
在 设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，不管 的设计和运作得如何，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计 必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层必须运用 判断来评估可能的控制和程序相对于成本的好处。
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第 第二部分 — 其他信息
项目 1.法律诉讼
我们可能会不时参与正常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方 。无论结果如何，由于辩护和和解成本 、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
商品 1A。风险因素
对我们证券的投资涉及很高的风险。在评估我们的业务时，您应仔细考虑下述风险，以及本10-Q表季度报告中的 其他信息，包括我们未经审计的中期简明财务报表和相关的 附注以及标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分 以及我们的其他公开文件。下述任何事件或事态发展的发生都可能 损害我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景或股价。在这种情况下， 我们的普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和普通股的市场价格。
风险 因素摘要
投资 普通股涉及很高的风险，因为我们的业务面临许多风险和不确定性，包括 我们无法控制的风险和不确定性，这可能会导致我们的实际业绩受到损害。使投资 普通股具有风险并影响我们执行业务战略能力的主要因素和不确定性包括以下风险， 除其他外：
| ● | 我们 是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获准商业销售的药物/设备组合产品 ，这使得我们很难评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。 | |
| ● | 自成立以来，我们 在每个时期都出现了可观的净亏损，我们预计在可预见的 未来将继续出现净亏损。 | |
| ● | 我们 需要筹集大量额外资金来开发和商业化RenovoGem，而我们未能在 需要时获得资金，可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或合作工作。因此， 对我们作为持续经营企业的运营能力存在重大疑问，我们估计，在2024年2月之前，我们目前的资本资源将足够 为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。 |
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| ● | 我们 候选产品的商业可行性仍取决于当前和未来的临床前研究、临床试验、监管 批准以及开发候选药物时通常固有的风险。如果我们无法成功 推进或开发我们的候选产品，我们的业务将受到重大损害。 | |
| ● | 如果 我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标，我们的股价可能会下跌。 | |
| ● | 我们的 候选产品单独使用或与其他经批准的药品 或研究性新药联合使用时可能会出现不良副作用，这可能会延迟或阻碍进一步的开发或监管部门的批准，或者如果获得批准，则限制其使用。 | |
| ● | 如果 候选产品的临床前研究或临床试验结果为阴性，我们可能会被推迟或被排除在 候选产品的进一步开发或商业化之外，这可能会对我们的业务造成重大损害。 | |
| ● | 如果 我们无法满足监管要求，我们可能无法将我们的候选产品商业化。 | |
| ● | 如果 我们的候选产品无法与针对与我们的候选产品类似适应症的上市药物进行有效竞争， 我们的商业机会就会减少或消失。 | |
| ● | 如果我们认为感知到的市场或商业机会 不能证明进一步投资是合理的，这可能会对我们的业务造成重大损害，我们 可以随时推迟或终止候选产品的开发。 |
| ● | 我们 未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人才的能力，尤其是 在严重的劳动力短缺和竞争激烈的薪酬环境下。 | |
| ● | 如果 我们无法有效保护我们的知识产权，我们可能无法阻止第三方使用我们的技术， 这会损害我们的竞争优势。 | |
| ● | 颁发给我们的 专利可能不够广泛，无法提供任何有意义的保护，我们的一个或多个竞争对手可能会在不侵犯我们的知识产权的情况下开发出更多 有效的技术、设计或方法，而我们的一个或多个竞争对手 可能会围绕我们的专有技术进行设计。 | |
| ● | 我们普通股的 市场价格可能会波动并大幅波动，这可能 给我们的投资者带来巨大损失。 | |
| ● | 如果 我们未能恢复遵守适用的纳斯达克持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。 |
此外，我们还面临其他风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会对我们的业务前景、财务状况和 的经营业绩产生重大影响。在投资 我们的证券之前，您应该考虑 “风险因素” 和我们的其他公开文件中讨论的风险。
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与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获准商业销售的药物/设备组合产品 ，这使得我们很难评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，其运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。 虽然药物输送医疗器械 RenovoCath 已获美国食品药品管理局单独批准，用于分离血液流动，将液体（包括诊断和/或治疗药物）输送到外周血管系统的选定部位，以及在动脉造影、术前闭塞和化疗药物输液等应用中进行临时血管 阻塞，但我们专注于开发 和商业化药候选药物与我们的交付平台技术相结合。我们没有获准用于商业销售的药物/设备组合 产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们正在开发一个新的治疗平台 ，这是一项未经证实且高度不确定的任务，涉及相当大的风险。我们的第一个候选产品RenovoGem， 是一种由动脉内吉西他滨和RenovoCath组成的药物/器械组合产品。美国食品药品管理局已确定，RenovoGem 将作为一种新的肿瘤药物产品进行监管，如果获得批准，我们预计将作为一种新的肿瘤药物产品获得报销。迄今为止，我们尚未获得任何药物/设备组合候选产品的营销 批准，尚未制造商业规模的产品，也没有安排第三方 代表我们这样做，也没有开展产品成功商业化所必需的销售和营销活动。作为一家公司，我们 的有限运营历史使得对我们未来成功和生存能力的任何评估都存在很大的不确定性。因此，与我们的运营历史更长时 相比，投资者可能更难准确预测我们的成功可能性和生存能力。
我们 将遇到费用、困难、并发症、延误以及 临床阶段生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的其他已知和未知因素和风险。我们还可能需要从一家以研究 和临床开发为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们还没有表现出成功 克服此类风险和困难或实现这种过渡的能力。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或者成功实现这样的过渡，我们的业务就会受到影响。
自成立以来，我们 在每个时期都出现了可观的净亏损，我们预计在可预见的 未来将继续出现净亏损。
我们 是一家处于临床阶段的公司，自成立以来已经蒙受了重大损失。截至2023年9月30日，我们的累计 赤字约为3,820万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损约为700万美元。 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度中，我们的净亏损分别约为990万美元和630万美元。 迄今为止，我们在开发候选产品RenovoGem、平台技术、TAMP、 和RenovoCath交付系统方面经历了负现金流。我们没有从运营中获得任何收入，在我们寻求进一步开发和商业化RenovoGem并扩大候选产品渠道的过程中，我们预计在可预见的将来将产生可观的净亏损 。由于 与RenovoGem的开发和商业化相关的众多风险和不确定性中，我们无法预测 未来亏损的程度或何时实现盈利（如果有的话）。普通股的投资者必须仔细考虑尝试开发和商业化RenovoGem所固有的重大 挑战、风险和不确定性。我们可能永远无法成功 将 RenovoGem 商业化，我们的业务也可能不会成功。
我们的 候选产品需要大量的额外开发时间和资源，然后才能获得监管部门的批准， （如果有），如果获得批准，我们才能开始从产品销售中获得收入。因此，我们预计需要几年（如果有的话） 才能获得产品商业化并从产品销售中获得收入的批准。即使我们成功地获得了一种或多种候选产品的营销 批准并实现了商业化，我们预计在可预见的将来，我们将继续承担巨额开支 并增加营业亏损。我们未来的净亏损金额将部分取决于 我们未来的支出和收入水平。此外，我们的净亏损可能会在每个季度和每年的大幅波动，因此 以至于对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。如果我们无法从 RenovoGem 中获得可观的收入或实现盈利，我们将无法维持运营。
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我们 预计，如果我们：
| ● | 继续 我们的研究和发现活动； | |
| ● | 继续 开发我们的专有技术平台； | |
| ● | 通过临床前和临床开发 推进我们当前和未来的任何候选产品； | |
| ● | 启动 并对我们的候选产品进行额外的临床前、临床或其他研究； | |
| ● | 与我们的合同制造组织合作，为我们的临床试验生产 RenovoCath 和其他候选产品； | |
| ● | 更改 或添加其他合同制造商或供应商； | |
| ● | 为我们的候选产品寻求 监管部门批准和上市授权； | |
| ● | 建立 销售、营销和分销基础设施，将我们获得批准的任何产品商业化； | |
| ● | 采取 措施寻求对我们的知识产权的保护，保护我们的知识产权免受第三方的质疑； | |
| ● | 获取、 扩展、维护、保护和执行我们的知识产权组合； | |
| ● | 寻求 任何许可或合作机会； | |
| ● | 吸引、 雇用和留住关键和合格人员，包括临床、科学、管理和行政人员； | |
| ● | 提供 额外的内部基础设施，以支持我们持续的研发业务以及未来任何计划中的商业化工作 ； | |
| ● | 经历 任何延误或遇到与我们的运营相关的其他问题； | |
| ● | 实施 运营、财务和管理信息系统； | |
| ● | 满足 成为上市公司的要求和要求；以及 | |
| ● | 为 辩护，使其免受任何产品责任索赔或其他与我们产品相关的诉讼。 |
我们 之前的营业亏损和预期的未来净亏损已经并将继续对我们的股东 股权、营运资金以及我们为发展工作提供资金以及实现和维持盈利能力的能力产生不利影响。在任何特定时期， 我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，或者这些分析师或投资者可能认为 这些业绩是负面的，这可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。
我们 将需要筹集大量额外资金来开发和商业化RenovoGem，而我们未能在需要时获得资金 可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或合作工作。如果我们不能及时获得足够的 资金，我们可能无法继续经营下去。
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截至2023年9月30日的 ，我们的现金及现金等价物为320万美元。由于我们经常出现营业亏损，并预计 未来将继续出现净亏损，因此我们将需要筹集更多资金来完成候选产品的开发和商业化 。我们历来主要通过私下出售股权、债务融资 以及在首次公开募股（IPO）中出售普通股和认股权证来为我们的运营提供资金。为了筹集更多资金，我们可能会寻求出售额外的 股权和/或债务证券，获得信贷额度或其他贷款，或签订合作、许可或其他类似安排， 我们可能无法以优惠条件做到，或者根本无法做到。例如，我们已经在表格 S-3 上提交了一份综合上架注册声明，其中规定公司最多可发行5000万美元的证券，但有各种限制，包括在我们受 “婴儿货架” 规则约束的任一十二个月内 限量销售。2023年4月3日，我们在S-3表格的货架注册声明下完成了 注册直接发行，向特定机构投资者以每股普通股（或预先融资的普通股 认股权证）3.21美元的收购价购买和出售公司普通股（或预先融资的普通股 认股权证）的1,557,632股。此外，在同时进行的私募中，我们向投资者发行了未注册的 认股权证，购买最多1,947,040股普通股。在扣除配售费和其他发行费用之前，2023 年 3 月发行的总收益约为 500 万美元。我们还在S-1表格上提交了注册声明，以登记 我们未偿还认股权证的现金行使，预计只有在我们普通股 的交易价格超过未偿还认股权证的每股行使价10.80美元时，才会进行此类现金行使。我们获得额外融资的能力将受多种因素的影响，包括市场状况、利率波动、我们的经营业绩和投资者情绪。 如果我们无法在需要时或按可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或 停止候选产品的开发和/或商业化，限制或停止我们的运营，或者通过以不利条件签订 协议来获得资金。未能以可接受的条件获得额外资本，或根本无法获得额外资本，将对我们的运营造成重大不利影响。因此，我们作为持续经营企业的能力存在重大疑问，我们 估计，在 之前，我们目前的资本资源将足以为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
截至2023年9月30日，我们的 财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括 可能因这种不确定性结果而导致的任何调整。如果我们未能筹集额外的营运资金，或者以不利的商业条件筹集， 将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响， 可能无法继续经营下去。因此，我们作为持续经营企业运营的能力存在重大疑问。如果我们寻求额外的 融资来为我们未来的业务活动提供资金，而我们能否继续经营 仍存在重大疑问，那么投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件向我们提供额外资金， 如果有的话。如果我们无法继续作为持续经营企业，我们可能不得不清算资产，而我们在清算或解散时获得的资产 的价值可能大大低于财务报表中反映的价值，我们的股东 可能会损失对普通股的全部投资。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们 候选产品的商业可行性仍取决于当前和未来的临床前研究、临床试验、监管 批准以及开发候选药物时通常固有的风险。如果我们无法成功 推进或开发我们的候选产品，我们的业务将受到重大损害。
在短期内，未能成功推进我们任何候选产品的开发都可能对 我们产生重大不利影响。迄今为止，我们尚未成功开发或商业销售、分销或销售任何候选产品。 我们业务的成功主要取决于我们能否通过临床前研究和临床试验成功推进我们当前和未来的候选产品 的开发，让候选产品获得 FDA 或 其他国家的监管机构批准出售，并最终将候选产品成功地由我们或商业合作伙伴商业化。我们无法向您保证 我们正在进行的临床前研究或临床试验的结果将支持或证明我们候选产品的持续开发是合理的，或者我们将获得美国食品药品管理局或其他国家类似监管机构的监管批准，以推进 候选产品的开发。
我们的 候选产品必须满足严格的安全性和有效性监管标准，然后才能推进或完成其临床 开发，或者在批准销售之前。为了满足这些标准，我们必须进行昂贵而漫长的临床前 研究和临床试验，制定可接受的制造工艺，并获得监管部门的批准。尽管做出了这些努力，但FDA 可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括因为 FDA：
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| ● | 可能不认为我们的候选产品是安全有效的； | |
| ● | 确定 候选产品没有可接受的收益风险状况； | |
| ● | 可能 不同意从临床前研究和临床试验中收集的数据是可以接受的，或者足以支持提交保密协议或其他申报或获得监管部门的批准，并可能要求进行额外的临床前研究或 临床试验； | |
| ● | 可能 确定我们的临床试验参与者经历的不良事件构成了不可接受的风险水平； | |
| ● | 可能 确定临床试验中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，无法确保我们寻求批准的整个 人群的安全； | |
| ● | 在配方、标签和/或规格方面可能存在分歧； | |
| ● | 可能 不批准与我们的候选产品相关的制造流程，或者可能确定制造设施 没有可接受的合规状态； | |
| ● | 可能 得出结论，存在妨碍保密协议批准的 CMC 问题； | |
| ● | 可能 得出药物或药品制造过程未处于控制状态或不符合 cGMP 或所有 监管要求的结论； | |
| ● | 可能 得出结论，候选药物/器械组合产品的医疗器械制造过程未处于控制状态 或不符合所有监管要求； | |
| ● | 可更改批准政策或采用新法规；或 | |
| ● | 由于提交内容或格式等原因，可能 不提交提交。 |
如果 我们在获得批准方面遇到延迟，或者我们未能获得RenovoGem的批准，我们的商业前景将受到损害， 我们的创收能力将受到重大损害，这将对我们的业务、前景、财务状况 和经营业绩产生不利影响。
我们 无法向您保证，后期临床试验的结果将足够好，足以支持我们 候选产品的持续开发。制药和生物制药行业的许多公司在包括后期临床试验在内的各个开发阶段都经历了严重的延迟、 挫折和失败，尽管在临床前 测试或早期临床试验中取得了令人鼓舞的结果。因此，我们的 候选产品的已完成临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测我们在后期试验中可能获得的结果。此外，即使从涉及我们候选产品的临床前研究和临床试验中收集的数据 显示出良好的安全性和有效性，这些 结果也可能不足以支持提交保密协议，以获得美国食品药品管理局或其他司法管辖区其他类似 监管机构的批准，而保密协议是推销和销售该产品所必需的。即使我们在一个司法管辖区成功获得 批准，也可能无法成功获得任何其他司法管辖区的批准。如果我们无法在多个司法管辖区获得候选产品的批准 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景 可能会受到负面影响。
我们的 候选产品在进入进一步的临床开发或由我们或合作者商业化之前，需要投入大量的额外研发工作，投入大量的财政资源， 并获得监管部门的批准。此外，作为应对 COVID-19 疫情的一部分， 的法规变更，包括最近变异的影响，可能需要我们改变 进行临床试验的方式，或者完全停止临床试验，或者这可能会导致意想不到的 成本。我们无法向您保证，我们的候选产品将成功完成药物开发过程，或者会产生 具有商业可行性的产品。我们预计我们的候选产品至少在几年 内不会被我们或合作者商业化。
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如果 我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标，我们的股价可能会下跌。
我们不时地估算各种科学、临床、监管和其他产品 开发目标的预期实现时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括科学 研究和临床试验的开始或完成以及监管文件的提交。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间 。所有这些里程碑现在和将来都基于许多假设。与我们的估计相比，这些里程碑 的实际时间可能相差很大，在某些情况下是由于我们无法控制的原因。如果我们没有达到 公开宣布的这些里程碑，我们的股价可能会下跌。
我们的 候选产品单独使用或与其他经批准的药品 或研究性新药联合使用时可能会出现不良副作用，这可能会延迟或阻碍进一步的开发或监管部门的批准，或者如果获得批准，则限制其使用。
在整个药物开发过程中，我们必须不断证明我们的候选产品的有效性、安全性和耐受性，以获得 监管部门的批准，以进一步推进临床开发或将其推向市场。即使我们的候选产品表现出临床疗效， 单独使用或与其他药物存在时任何不可接受的不良副作用或毒性， 在任何开发阶段都可能出现这种副作用或毒性，也可能超过潜在的益处。在迄今为止 的临床前研究和临床试验中，我们每种候选产品的耐受性特征均基于在有限时间内涉及少量 受试者或患者的研究和试验。我们可能会在未来的临床前研究或临床试验候选药物中观察到不良或重大不良事件或药物相互作用 ，这可能会导致开发延迟或终止，阻碍监管部门的批准，或者在最终获得批准后限制市场接受度。
如果 候选产品的临床前研究或临床试验的结果，包括受现有或未来 许可或合作协议约束的结果，不利或延迟，我们可能会被推迟或无法进一步开发或商业化 候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害。
为进一步推进我们的候选产品的开发并最终获得监管部门的批准才能出售，我们必须进行广泛的 临床前研究和临床试验，以证明其安全性和有效性，令美国食品药品管理局或其他国家的类似监管机构 （视情况而定）感到满意。临床前研究和临床试验既昂贵又复杂，可能需要很多年 才能完成，而且结果非常不确定。延迟、挫折或失败可能发生在任何时候，也可能发生在临床前 或临床测试的任何阶段，可能是由于担心安全性或毒性，缺乏与 其他已获准销售或处于更高级开发阶段的类似产品的有效性或优异功效，研究或试验设计不佳，以及 与用于试验的材料的配方或制造过程有关的问题。先前的临床前 研究或临床试验的结果不一定能预测我们在后期临床试验中可能观察到的结果。在许多情况下，临床开发中的 候选产品可能无法显示出所需的安全性、有效性或耐受性特征，尽管 已在临床前研究或早期临床试验中表现出良好的安全性、有效性或耐受性特征。
此外 此外，在临床前研究和临床试验过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件， 这些事件可能会延迟或阻碍我们推进 候选产品的开发、获得监管部门批准或商业化的能力，包括但不限于：
| ● | 与美国食品和药物管理局或不同国家的类似监管机构就一项或多项试验的范围或设计进行沟通 ； | |
| ● | 监管机构 ，包括机构审查委员会（“IRB”）或伦理委员会（“EC”），未授权 我们在潜在试验场所开始或进行临床试验； | |
| ● | 我们的临床试验的注册 被推迟，或者进展速度比我们预期的要慢，因为我们的临床试验场所人员短缺 或者无法招募/留住合格员工，或者我们难以招募患者，包括由于竞争性的 临床试验，或者参与者退出我们临床试验的速度比我们预期的要高； |
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| ● | 我们的 第三方承包商，我们依赖他们进行临床前研究、临床试验和试验材料的制造， 可能未能遵守监管要求，未能及时履行对我们的合同义务，或者终止 他们与我们的关系； | |
| ● | 如果参与者面临不可接受的健康或安全风险， 暂停或最终终止我们的临床试验； | |
| ● | IRB、 EC或监管机构出于各种原因要求我们持有、暂停或终止临床前研究和临床试验， 包括不遵守监管要求或由于 COVID-19 疫情的影响，包括最近 变异的影响；以及 | |
| ● | 药物材料的供应或质量或我们进行临床前研究或 临床试验所必需的 renovoCath 输送系统的供应不足、不足或不可用。 |
即使 从涉及我们候选产品的临床前研究或临床试验中收集的数据显示出良好的安全性和 疗效，但此类结果可能不足以支持提交保密协议，以获得 美国 FDA 或外国司法管辖区其他类似的外国监管机构的批准，而上市和销售该产品是必需的。
我们 可能需要进行额外或意想不到的临床试验以获得批准，或者需要遵守额外的上市后 测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管机构可能会撤回对产品的批准或 对我们的分销施加限制，例如以风险评估和缓解策略（REMS）的形式施加限制。未能及时获得监管部门对候选产品的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响 。
随着越来越多的患者数据可用，我们不时宣布或发布的临床试验的临时、 初步数据或主要数据可能会发生变化，并受审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时发布临床试验的中期、初步或一线数据。我们可能 完成的临床试验的中期数据面临的风险是，随着患者入组的持续和 更多患者数据的出现，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步数据或顶线数据仍受审计和验证程序的约束，这可能导致 最终数据与先前发布的初步数据或主要数据存在重大差异。因此，在最终数据出来之前，应谨慎查看中期、初步 和顶线数据。中期、初步或 头条数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。此外，当 患者在研究中成熟、患者入组继续或随着其他正在进行或未来针对候选产品的临床试验的进一步发展，随着 患者获得更多患者数据，初步、中期和顶线 数据可能会发生重大变化。过去的临床试验结果可能无法预测未来的结果。此外，我们选择公开 披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常更广泛的信息，您或其他人可能 不同意我们认为应包含在我们的披露中的重要信息或其他适当信息。我们 决定不披露的任何信息最终都可能被视为对有关特定候选产品或我们业务的未来决策、结论、观点、活动或其他 具有重要意义。同样，即使我们能够根据当前的开发时间表完成计划和正在进行的临床前 研究和候选产品的临床试验，此类临床前 研究和候选产品的临床试验的积极结果可能无法在随后的临床前研究或临床试验结果中复制。
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如果我们打算依靠其进行临床前研究或临床试验的第三方供应商不执行或未能遵守严格的规定，则这些研究 或我们的候选产品的试验可能会延迟、终止或失败，或者我们可能会产生大量额外费用，这可能 对我们的业务造成重大损害。
我们 专门用于设计、开展和管理临床前研究和临床试验的资源有限。我们打算依靠 第三方，包括临床研究机构、顾问和主要研究人员，来协助我们设计、管理、 监测和开展临床前研究和临床试验。我们打算依靠这些供应商和个人在药物研发过程的许多方面进行 ，包括某些临床前研究、招募研究机构和患者参与我们的临床试验、与临床研究机构保持良好关系，以及确保这些机构按照试验方案（包括安全监测和适用法规）进行我们的试验 。如果这些第三方未能令人满意地履行 ，没有充分履行我们与他们的协议条款规定的义务，或者终止他们与我们的关系 ，我们可能无法在没有不当拖延或额外支出的情况下达成替代安排，因此 对我们候选产品的临床前研究和临床试验可能会被推迟或被证明不成功。例如，我们目前用于临床试验的研究人员 不是我们的员工，我们无法控制他们为我们的项目投入 资源的数量或时间。如果这些研究者未能为我们的临床试验投入足够的时间和资源，未能按预期迅速将患者纳入 ，或者表现不理想，我们可能会选择关闭此类临床试验场所， 这可能会增加我们的开支，需要我们的临床团队给予更多关注，并延迟我们的临床试验时间表和监管部门的批准。 此外，美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构可能会检查参与我们在美国的临床 试验的某些临床场所或我们的第三方供应商的场所，以确定我们的临床试验是否按照良好的 临床实践或GCP进行。如果我们或美国食品药品管理局确定我们的第三方供应商不遵守或没有根据适用法规进行 我们的临床试验，我们可能被迫推迟、重复或终止此类临床试验。此外， 我们与之合作或可能参与临床前研究或临床研究的某些第三方可能不得不调整其运营 或限制其容量，因为 COVID-19 疫情的影响，包括近期变异的影响。
我们 招募和管理临床试验的能力有限，这可能会影响我们启动或完成候选产品临床试验的时机 ，并对我们的业务造成重大损害。
我们 招募和管理获得 FDA 批准或其他监管机构批准所需的临床试验的能力有限。 相比之下，大型制药和生物制药公司通常拥有大量员工，在针对多种适应症的多个候选产品进行 临床试验方面具有丰富的经验。此外，他们可能有更多的财务资源 来竞争我们正在尝试招募的临床研究人员和患者参加临床试验。如果潜在竞争对手 成功完成候选产品的药物开发并获得美国食品药品管理局的批准，他们可能会限制 参与我们候选产品的临床试验的需求。因此，我们可能处于竞争劣势，这可能会延迟 临床试验的启动、招募、时间安排和完成，以及我们的 候选产品获得监管部门的批准（如果有的话）。
我们、 和我们的合作者（如果有）必须遵守广泛的政府法规，以推动我们的候选产品完成 开发流程，并最终获得并维持我们的产品在美国和国外的上市许可。
我们或我们的合作者正在开发或可能开发的 候选产品需要监管部门的批准才能推进临床 的开发并最终上市和销售，并受到广泛而严格的国内外政府监管。 在美国，FDA对药品和生物制药产品的开发、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、 存储、批准、广告、促销、销售和分销等进行监管。如果我们寻求在这些国家开发或销售我们的候选产品 ，它们也受到外国政府的类似监管。我们， 或我们的合作者，必须向美国食品药品管理局和外国监管机构（如果适用）提供临床前和临床数据，如 ，以及支持可接受的生产过程的数据，以适当证明我们的每种候选产品的安全性 和功效，然后才能被批准用于靶向适应症。我们的候选产品尚未获准在美国 或任何国外市场销售，我们无法预测我们或我们的合作者是否会获得监管部门对我们正在开发或计划开发的任何候选产品 的批准。监管审查和批准过程可能需要多年，取决于候选产品的类型、复杂性、 新颖性和医疗需求，需要花费大量资源，并涉及上市后 监测和警惕，可能还涉及上市后研究或IV期临床试验。此外，由于未来在产品开发期间的立法、行政行动或美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构 的政策或解释的变化，我们或我们的合作者可能会遇到延迟或无法获得监管部门对任何候选产品的批准的情况 。延迟或未能获得监管部门的批准，以推进我们的任何 候选产品的临床开发并最终将其商业化，可能会：
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| ● | 会对我们筹集足够资金（如果有的话）为候选产品的开发提供资金的能力产生不利影响； | |
| ● | 会对我们进一步开发候选产品或将其商业化的能力产生不利影响； | |
| ● | 削弱 我们或我们的合作者可能拥有或获得的任何竞争优势；或 | |
| ● | 会对未来从我们的产品销售或产品 收入中获得潜在的里程碑付款和特许权使用费（如果有）产生不利影响。 |
此外， 任何监管批准如果获得批准，以后可能会被撤回。如果我们或我们的合作者在任何时候都未能遵守适用的监管要求 ，或者出现批准后的安全问题，我们或我们的合作者可能会受到限制或采取一系列行动， 包括：
| ● | 延迟、 暂停或终止与我们的候选产品相关的临床试验； | |
| ● | 监管机构拒绝 审查待处理的申请或对已批准申请的补充； | |
| ● | 产品 召回或扣押； | |
| ● | 暂停 的生产； | |
| ● | 撤回 先前批准的营销申请；或 | |
| ● | 罚款、 民事处罚和刑事起诉。 |
此外， 如果我们认为候选产品 可能对患者构成不可接受的安全风险，或者如果该产品 候选产品或获批产品不再符合我们的业务目标，则可以随时自愿暂停或终止候选产品 的临床前或临床开发，或将其撤出市场。在美国境外 开发或销售药品的能力取决于获得相应外国监管机构的适当授权。外国监管机构 的批准程序通常包括许多（如果不是全部）与FDA药物 开发监管程序相关的风险和要求，可能还包括其他风险。此外，支持一个司法管辖区批准的结果可能被另一个监管机构认为 不足以支持另一个司法管辖区的监管批准。
临床 试验涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测 未来的试验结果。
我们的 候选产品可能无法在临床试验中被证明是安全有效的，也可能不符合获得监管部门批准所需的所有适用监管要求 。为了获得监管部门的批准，将我们的候选产品商业化， 必须自费进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品对于 预期使用适应症的安全性和有效性。临床测试非常昂贵，甚至可能要花很多年才能完成，而且其结果尚不确定。 失败可能在临床试验过程中的任何时候发生。
新药临床前研究和早期临床试验的 结果不一定能预测后期临床 试验的结果。我们的临床试验的设计基于对候选产品的预期效果的许多假设，如果这些 假设不正确，则可能不会产生具有统计学意义的结果。对临床试验详细结果的全面分析 可能无法证实初步结果。尽管在早期的临床测试中取得了进展，但处于临床开发后期阶段的候选产品可能无法显示出足以支持预期用途声明的安全性和有效性 。从我们的候选产品的临床 试验中收集的数据可能不足以支持申请保密协议或获得美国 州或其他地方的监管批准。由于与药物研发和监管批准相关的不确定性，我们无法确定我们是否或 何时会批准产品进行商业化或实现销售或利润。
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临床测试的延迟 可能会增加我们的成本，并延迟我们创收的能力。
我们 的候选产品的临床测试可能会出现延迟。我们不知道计划中的临床试验是否会在 时间开始、是否需要重新设计或按计划完成（如果有的话），尤其是考虑到 COVID-19 疫情的影响，包括最近变种的影响。根据我们在临床试验方面的经验，我们可能会不时修改 临床试验协议，以解决我们在试验过程中观察到的任何问题，包括针对 COVID-19 相关因素或其他影响安全性和所收集数据的因素，或者我们可能被要求对FDA、IRB、其他监管机构、研究人员或临床机构提出的问题的回应 做出某些更改。在我们实施重大变更之前，协议修正案需要获得 IRB 和监管部门的批准，这可能会导致额外费用，需要更多数据或 参与者，并可能对试验时间表产生负面影响。例如，2021 年 12 月，我们修改了 III 期临床试验的协议，仅允许在研究的诱导阶段使用 SBRT 患者，因为我们观察到 IMRT 患者的退出率 更高。作为这项变更的一部分，我们启动了对该研究的统计考虑因素的审查，并于2022年6月 向FDA提交了修改后的SAP。我们在2022年下半年向FDA提交了一份协议修正案，以反映修改后的SAP中 的变化。根据修改后的III期临床试验方案和修改后的SAP，我们计划（i）仅分析 名接受SBRT的患者，这与2021年12月的协议变更一致，（ii）包括第二次中期分析，（iii） 将研究中随机分组的SBRT患者总数更改为114人（比最初的200名患者有所减少）， ，包括在提交修改版 SAP 之前参加研究的 SBRT 患者的所有死亡，并且（iv）将研究从 90% 提高到 80%，即常用于临床试验。2023 年 8 月，我们收到了美国食品药品管理局对修改后的 SAP 的评论 ，我们在 2023 年 9 月对此做出了回应。根据美国食品药品管理局的反馈，我们计划 提交修订后的SAP和协议修正案，以反映该研究统计分析的变化。此类修正案和 修改后的SAP需接受IRB和监管部门的审查，这可能会产生额外费用，并可能对试验的时间表 产生负面影响。我们无法保证FDA不会对我们的协议修正案（包括我们提议的SAP或我们对数据的解释）提出任何异议或不同意。我们无法保证任何中期分析的时机， 何时完成 III 期研究（如果有），也无法保证研究的结果。在试验完成之前披露我们的中期分析结果 也可能影响患者参与我们正在进行的临床试验的入组或留住率。我们研究方案的 变更可能会限制可以参与我们研究的临床试验场所，影响注册，并延迟 监管部门的批准。我们可能被要求扩大研究规模、提高权力水平或做出其他可能延迟我们的临床时间表并延迟监管部门批准的更改。此外，如果协议修正案影响 支持我们提议的适应症所需的数据，则最终获得FDA或其他监管机构批准的适应症可能比最初寻求的适应症要窄。FDA和其他监管机构也可能对我们 的拟议标签施加其他限制，如果获得批准，这可能会对我们的候选产品的前景以及我们 业务产生重大不利影响。
临床 试验可能由于多种原因而延迟，包括大流行、延迟获得监管部门批准以开始临床试验、 在可接受的条件下与潜在研究机构签订临床试验协议、获得IRB批准在前瞻性场所进行临床试验 、招募患者参加临床试验或获得足够的临床试验 材料，包括RenovoCath。影响患者入组的因素有很多，包括患者群体规模、患者与临床研究中心的距离 、临床试验的资格标准、与研究药物 相关的现有安全性和有效性数据、竞争性临床试验、获准用于我们正在研究的疾病的新药、临床医生和患者 对正在研究的候选产品与其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法 和候选产品，以及诸如此类的健康流行病就像 COVID-19 疫情一样。临床研究人员需要决定是否让他们的患者参加 我们的候选产品的临床试验，还是使用已确立安全性和有效性的市售药物 来治疗这些患者。任何延迟完成临床试验都会增加我们的成本，减缓我们的 产品开发、及时性和批准流程，并延迟我们创收的能力。
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FDA 和外国同类机构的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们的候选产品最终无法获得 监管部门的批准，我们的业务将受到严重损害。
获得美国食品药品管理局和外国同类机构批准所需的 时间是不可预测的，但是 开始临床试验后通常需要很多年，并取决于多种因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。 此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在 候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准 ，我们现有的任何候选产品或我们未来可能寻求开发 的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
我们的 候选产品可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括：
| ● | FDA 或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施； | |
| ● | 我们 可能无法令FDA或类似的外国监管机构满意地证明候选产品 对于其拟议适应症是安全有效的； | |
| ● | 临床试验的 结果可能不符合 FDA 或类似的外国 监管机构批准所需的统计学意义水平； | |
| ● | FDA 或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床 试验数据的解释； | |
| ● | 从我们的候选产品的临床试验中收集的 数据可能不足以支持提交保密协议或其他 申请，也不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准； | |
| ● | FDA 或类似的外国监管机构可能无法批准我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商 的制造工艺或设施；或 | |
| ● | FDA 或类似的外国监管机构的 批准政策或法规可能会发生重大变化，导致 我们的临床数据不足以获得批准。 |
这个 漫长的批准程序以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门 的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩、前景和标的 股价。
在 中，即使我们获得了批准，监管机构批准我们的候选产品的适应症 也可能比我们要求的少或多，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准我们的候选产品，或者批准的产品 候选产品的标签不包括该 候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明。上述任何情景都可能严重损害我们任何候选产品的商业前景。
我们 之前没有就我们的产品 向美国食品药品管理局提交过保密协议，也没有向外国同类机构提交过类似的药物批准申请，因此我们无法确定我们的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。 此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能无法获得监管部门的批准。如果我们的候选产品未获得 监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管部门 的批准，可以销售我们的一种或多种候选产品，我们的收入仍将取决于许多因素，包括我们获得监管部门批准并拥有商业权利的地区的市场规模 。如果我们的候选产品以 为目标的患者市场没有我们估计的那么重要，那么如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中获得可观的收入。
我们 计划直接或与美国、 欧盟和其他尚未确定的国外的合作者一起寻求监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化。尽管其他 国家的监管批准范围类似，但要在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家对候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销 等安全性和有效性的众多不同监管要求 ，我们无法预测这些司法管辖区会取得成功。
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由于意想不到的副作用或其他安全风险，我们 可能被要求暂停或终止临床试验，这些副作用或其他安全风险可能会妨碍我们的候选产品的批准。
由于多种原因，我们的 临床试验可能随时暂停。例如，如果我们认为临床 试验对临床试验患者构成不可接受的风险，我们可以随时自愿暂停或终止这些试验。此外，如果FDA或其他 监管机构认为 临床试验没有按照适用的监管要求进行，或者它们对临床试验患者构成不可接受的安全风险，则可以随时下令暂时或永久停止我们的临床试验。
将 我们的候选产品用于人体可能会产生不良的副作用。这些不良副作用可能会中断、延迟或停止我们候选产品的临床 试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝进一步开发或批准我们的任何或所有靶向适应症候选产品 。最终，我们的候选产品可能被证明对人类 使用是不安全的。此外，如果任何志愿者或患者因参与我们的临床试验而遭受或似乎遭受了不利的健康 影响，我们可能要承担重大责任。与此类事件相关的 起诉、执法行动、损害赔偿或负面媒体报道（如果有）可能会导致管理层的注意力和资源受到重大转移，并产生巨额的辩护费用和其他专业费用。一般而言，此类事件可能会损害我们的声誉、品牌、国际活动、 业务、前景、经营业绩和财务状况。
如果 我们未能遵守医疗保健法规，我们可能会面临实质性的执法行动，包括民事和刑事处罚 ，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们的 业务运营和活动可能直接或间接受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括 但不限于联邦反回扣法规和联邦《虚假索赔法》。我们正在开发的候选产品 受到严格监管，无法保证我们运营的监管环境将来不会发生重大变化 和不利的变化。如果我们开始将美国食品药品管理局批准或批准的任何产品商业化，那么我们在此类法律下的风险敞口 将大大增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能会增加。我们 当前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使 我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得市场批准的产品的业务或财务安排 以及关系。此外，我们 可能受我们开展业务的联邦政府和州政府与患者信息相关的隐私、数据保护 和数据安全法律的约束。
作为药物/器械组合产品和专有药物递送设备的开发商 ，某些联邦和州医疗保健法律以及 与欺诈和滥用、虚假声明、透明度和患者隐私权有关的法规现在和将来都适用于 我们的业务。我们可能会受到联邦政府和 业务所在州的医疗欺诈和滥用法、透明度和隐私法的约束，以及个人举报人代表联邦或州政府 提起的私人 “qui tam” 诉讼。适用于我们业务和产品的每项法律的范围和执行都不确定 ，在当前的医疗改革环境中可能会发生快速变化。法律包括：
| ● | 联邦医疗保健计划反回扣法，该法除其他外，禁止个人直接或间接地索取、接受或提供 报酬，以诱使个人推荐购买某项物品或服务，或购买或 订购商品或服务，这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助 计划）支付； | |
| ● | 联邦 虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人出示虚假或欺诈性的付款索赔，并可能适用于像我们这样向客户提供编码和账单信息的实体 ； | |
| ● | 1996 年的 联邦健康保险流通与问责法案，该法案禁止执行欺诈任何医疗保健 福利计划的计划或就医疗保健问题作出虚假陈述，还规定了与 个人身份健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求； |
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| ● | 根据《医师付款阳光法案》制定的 联邦公开付款计划是根据ACA第6002条及其实施条例制定的 ，该计划要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（某些例外情况除外）下可支付 的承保药品、器械、生物制剂和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与付款或其他价值转移相关的信息在上一年 年向受保人发放，包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊椎按摩师）、 某些非医师医疗保健专业人员（例如医生助理和执业护士等）和教学 医院，以及有关医生（如上所定义）及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息； | |
| ● | 联邦《食品、药品和化妆品法》除其他外，严格规范药品制造和产品销售，禁止 制造商销售用于标签外使用的药品，并规范药品样本的分配； | |
| ● | 联邦 消费者保护和不正当竞争法，广泛规范可能损害 消费者的市场活动和活动； | |
| ● | ACA修改的联邦 政府药品价格申报法除其他外，旨在提高大多数 制造商在医疗补助药品折扣计划下所欠的最低医疗补助回扣，并向更多人群提供此类折扣，这要求我们计算 并向政府计划报告复杂的定价指标，这些计划可能用于计算我们上市药品的报销 或折扣（参与这些计划以及遵守适用要求可能会使我们 受到我们的候选产品可能获得大幅折扣，基础设施成本增加，并可能限制我们 提供某些市场折扣的能力）； | |
| ● | 《反海外腐败法》，这是一项规范与外国政府官员 （可能包括某些医疗专业人员）的某些财务关系的美国法律； | |
| ● | 类似的 州和外国法律法规，包括：可能适用于我们的商业行为的州反回扣和虚假索赔法， 包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健物品或 服务的索赔；要求 制药公司遵守制药行业自愿合规准则的州法律以及适用的合规指南 联邦政府颁布；要求药品制造商追踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬 以及贵重物品的州法律；要求药品 销售代表注册的州和地方法律；以及要求药品制造商报告与定价和营销信息有关的信息的州法律； 和 | |
| ● | 在某些情况下，各州 和外国法律管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律 在很大程度上不同，通常不会被联邦法律所取代，因此使合规工作复杂化。 |
为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律所做的努力可能会涉及大量成本。 政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、 法规或涉及适用的欺诈和滥用行为的判例法或其他医疗保健法。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或适用于我们的任何政府法规 ，我们可能会承担更大的责任和处罚， ，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及缩减或重组我们的业务。任何处罚、损害赔偿、 罚款、削减或重组我们的运营都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。 尽管合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能 完全消除。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们 承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。
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如果 我们期望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用的 法律，则可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括禁止参与政府 医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。
我们 还受美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱 法律和法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。 对于可能损害我们业务的违规行为，我们可能面临刑事责任和其他严重后果。反腐败法的解释 很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或 直接或间接向公共或私营部门的收款人提供不当付款或其他任何有价值的东西。我们可能 聘请第三方在美国境外进行临床试验，进入商业化 阶段后在国外销售我们的产品，或者获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们可能会与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行直接或间接的互动。 我们可能对员工、代理人、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使 我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述 法律法规的行为都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权、取消资格、税收 重新评估、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。
如果 我们无法满足监管要求，我们可能无法将候选产品商业化。
我们 需要获得FDA的批准才能在美国销售我们的候选产品。该批准过程漫长，受广泛的 政府法规的约束，鉴于临床试验结果的不可预测性，我们未能获得美国食品药品管理局的监管批准 来销售我们的任何候选产品，将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。任何 延迟或未能获得美国食品药品管理局批准才能上市我们的任何候选产品，都会对我们在美国销售候选产品以及从我们正在开发和寻求批准的任何此类候选产品 中创收的能力产生重大不利影响。
FDA 的审查和批准流程，包括评估候选产品 的临床前研究和临床试验以及生产过程和设施，漫长、昂贵且不确定。要获得批准，除其他事项外，我们必须通过精心设计和控制良好的临床前测试和临床试验的大量证据证明 候选产品对申请批准的每种适应症既安全又有效。满足这些要求通常需要几年 ，满足这些要求所需的时间可能会有很大差异，具体取决于药品的类型、复杂性和新颖性 。对于目前 正在开发的任何候选产品，我们无法预测是否或何时会提交保密协议以供批准。我们可能获得的任何批准可能不涵盖我们正在寻求批准的所有临床适应症，也可能 包含对使用条件的重大限制。
FDA在保密协议审查过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝提交我们的保密协议进行实质性审查，也可以决定 我们的数据不足以支持批准我们的候选产品用于声称的预期用途。在监管部门批准我们的候选产品后 ，我们将继续履行监管义务，例如安全报告、上市后必需和附加 项义务以及对促销和营销的监管监督。即使我们的任何 候选产品获得了监管部门的批准，但如果我们确定新数据或对 现有数据的重新评估表明，在NDA获得批准的使用条件下，或基于新的不良反应证据或不良临床经验，或者根据其他新信息，该产品不安全使用，FDA也可能会寻求撤回对我们的保密协议的批准。如果美国食品药品管理局没有提交或批准我们的 NDA 或撤回对我们的 NDA 的批准，FDA 可能会要求我们在重新考虑我们的申请之前进行额外的临床试验、临床前或生产研究 并提交该数据。根据这些研究或任何其他要求的研究的范围， 我们提交的任何申请的批准可能会延迟数年，可能需要我们花费比现有资源更多的资源，或者 可能根本无法获得。此外，我们的 RenovoCath 交付系统已获得 FDA 许可，该系统受 FDA 医疗器械法规（包括质量体系法规）的约束。如果出现与RenovoCath 交付系统相关的不良事件，FDA可能会撤销其许可，这将对我们的业务产生重大不利影响。
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如果我们在外国司法管辖区开发和销售我们的任何候选产品，则我们 还将受到管理我们产品的开发、制造和营销的各种外国法规的约束，截至本文发布之日 ，我们还没有发现任何我们打算寻求批准的外国司法管辖区。无论是否获得美国食品药品管理局的批准， 候选产品在这些国家销售 之前，仍必须获得国外相应监管机构对候选产品的 批准。批准程序各不相同，在任何地区（例如 欧盟）或具有独立审查程序的国家/地区获得批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间长或短。我们 无法向您保证，在一个国家进行的临床试验会被其他国家接受，也无法保证一个国家 或地区的批准会导致其他国家的批准。
即使 获得批准，我们也受到广泛的监管。我们所遵守的法规很复杂，并且随着时间的推移往往会变得更加严格。监管变化可能导致我们开展或扩大业务的能力受到限制， 高于预期成本或低于预期。美国食品和药物管理局和外国同行通过定期突击检查和定期审查公共营销和促销材料等方式来执行这些监管要求。我们不知道 未来美国食品和药物管理局或外国同行的检查或审查是否会被认定为合规。 不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力并导致执法行动，例如：警告 信；无标题信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟 产品进入市场；全部或部分暂停生产；拒绝批准未来的许可、批准、 或认证；撤回或暂停销售当前的批准或认证，导致禁止销售我们的产品； 在最严重的情况下，还会受到刑事处罚。
我们 已获得 renovoGem 孤儿药称号，用于治疗两种罕见疾病：胰腺癌和胆管癌。我们可能会为未来的候选产品寻求孤儿 药物认定，但我们可能无法获得此类称号，也无法维持 与 “孤儿药认定” 相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入（如果有）减少。
截至 日，我们已获得 RenovoGem 的 FDA 孤儿药认证，用于治疗两种罕见疾病：胰腺癌和胆管癌。尽管 我们可能会为部分或全部其他候选产品寻求孤儿药认定，但我们可能永远不会获得此类称号。根据 《孤儿药法》，如果一种药品用于治疗罕见的疾病或病症，FDA可以将其指定为孤儿药。在美国将 定义为患者群体少于20万，在美国 ，如果没有合理的预期开发该药物的成本能够从美国的销售中收回，则美国食品和药物管理局可以将其定义为孤儿药。在提交保密协议之前，必须申请孤儿 药物认定。在美国，孤儿药认定使当事方有权获得财务 激励措施，例如获得临床试验费用补助金的机会、税收优惠和申请费减免。在 FDA 授予孤儿药称号后，FDA 会公开披露该药物的仿制标识及其潜在的孤儿用途。
在 中，如果某药品因其被指定为孤儿的适应症首次获得美国食品药品管理局的批准，则该药品 有权获得孤儿药独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他以相同适应症 上市相同药物的申请，除非在有限情况下，例如表现出优于孤儿 排除产品的临床优势或制造商无法保证为孤儿患者群体提供足够的产品数量的情况。如果我们寻求批准范围大于孤儿名称的适应症，则在美国的独家营销 权利也可能不可用，如果美国食品和药物管理局后来确定指定申请存在重大缺陷，则可能丧失 。
即使 如果我们获得孤儿药称号，我们也可能不是第一个获得孤儿 指定中任何特定适应症的上市批准的人，因为与开发药品相关的不确定性，这将对我们 的运营、监管批准和候选产品的商业化能力产生重大不利影响。此外，即使我们获得了候选产品的孤儿药排他性 ，这种排他性也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同 活性成分的不同药物可以被批准用于相同病症。即使孤儿药获得批准，如果美国食品和药物管理局得出结论，认为后一种药物具有临床优势或为 对患者护理做出了重大贡献，则FDA可以随后批准具有相同活性成分的同一 药物用于相同的适应症或用途。孤儿药指定既不会缩短候选产品 的开发时间或监管审查时间，也不会使候选产品在监管审查或批准过程中获得任何优势，也不会使候选产品 有权获得优先审查。
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此外， 在 Catalyst Pharms., Inc. 诉 Becerra 案，14 F.4th 1299（2021 年第 11 号）中，法院不同意美国食品药品管理局的长期立场 ，即孤儿药排他性仅适用于符合条件的疾病中的批准用途或适应症。这一决定给孤儿药排他性的应用带来了不确定性 。2023 年 1 月 24 日，美国食品药品管理局在《联邦公报》上发布了一份通知，澄清 ，尽管该机构遵守法院在 Catalyst 案中的命令，但美国食品和药物管理局打算继续将其长期以来对法规的解释 应用于催化剂令范围之外的事项——也就是说，该机构将继续将 孤儿药独家经营范围与药物批准的用途或适应症联系起来，这允许药物的用途或适应症其他赞助商获准将 药物用于同一孤儿指定疾病的新用途或适应症，或条件尚未获得批准。目前尚不清楚 未来的诉讼、立法、机构决策和行政行动将如何影响孤儿药独家经营的范围。
如果 我们的候选产品无法与靶向与我们的候选产品相似适应症的上市药物进行有效竞争， 我们的商业机会就会减少或消失。
我们 通常面临来自知名制药和生物技术公司以及学术机构、政府 机构以及私人和公共研究机构的竞争。我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管部门批准和销售 批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识 。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作 安排。我们知道，有许多公司正在进行LAPC治疗 的III期临床试验，包括Angiodynamics、Bausch Health、FibroGen、Novocure和SynCore Biotechnology。此外，我们知道有许多 家公司正在进行LAPC治疗的I期和II期临床试验，其中包括一家名为Trisalus Lifesciences的介入性公司。 如果我们的竞争对手开发和商业化任何比我们的候选产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品， 我们的商业机会就会减少或消失。这些潜在的竞争对手在 招募和留住关键和合格的科学和管理人员、建立临床试验场所、为临床试验招募患者 以及获取与我们的项目互为补充或有利于我们 业务的技术和技术许可证方面与我们竞争。
如果 获得批准并商业化，RenovoGem将与目前批准的几种治疗LAPC 和胆管癌的处方疗法竞争。据我们所知，其他潜在竞争对手处于早期发展阶段。如果潜在竞争对手 成功完成候选产品的药物开发并获得美国食品药品管理局的批准，则他们可能会限制 对RenovoGem的需求。
我们 预计，我们的有效竞争能力将取决于我们的以下能力：
| ● | 成功地识别和开发与当前可用疗法的产品差异化要点； | |
| ● | 成功 并及时完成临床试验，并以具有成本效益的方式提交并获得所有必要的监管批准； | |
| ● | 保持 对我们的产品和制造流程以及其他相关产品技术的专有地位； | |
| ● | 吸引 并留住关键和合格的人员； | |
| ● | 与开这些产品的医生建立 关系；以及 | |
| ● | 如果获得批准，则为我们的产品建立 足够的销售和营销基础设施。 |
由于 我们将与具有良好记录的大型公司竞争，因此我们必须证明，根据 的经验、临床数据、副作用概况和其他因素，我们的产品如果获得批准，将与其他产品相比具有竞争力。如果 我们无法有效竞争并将我们的产品与其他上市药物区分开来，我们可能永远无法产生可观的收入。
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我们 可能会将有限的资源用于在我们的产品开发战略中寻找一个或多个候选产品或适应症， 随着时间的推移，这些候选产品或适应症已经发生变化，并且未能利用可能更有利可图的候选产品或适应症或 更有可能成功的候选产品或适应症。
由于 我们的财务和管理资源有限，我们打算重点开发针对我们认为最有可能成功的特定适应症的候选产品，因为这些适应症既有可能获得监管部门批准，又有可能实现商业化。 因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或其他具有更大商业 潜力的适应症的机会。这种资源配置和战略决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的 市场机会。我们在当前和未来的研发计划和针对特定适应症的候选产品上的支出 可能无法产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场 ，则我们可能会通过合作、许可或 其他特许权使用费安排放弃该候选产品的宝贵权利，前提是保留候选产品的独家开发和商业化 权利对我们更有利。
如果 我们所依赖的制造商未能按我们要求的数量及时生产候选产品，或者 未能遵守适用于药品制造商的严格法规，则我们的候选产品的开发和商业化 可能会面临延迟。
我们 目前不具备内部制造能力。我们计划利用cGMP制造商、经过FDA检查的合同 制造商的服务，来配制和制造我们的临床前和临床用品。但是，对吉西他滨、 或RenovoCath（药物输送设备）供应的任何限制都可能导致生产或其他延迟，从而对我们产生不利影响。 此外，由于监管机构通常必须批准药品的原材料来源，因此原材料 供应商的变更可能会导致生产延迟或原材料成本上升。
我们 从单一来源获得 RenovoCath 交付系统，该系统必须按照 FDA 质量体系法规 (QSR) 制造。吉西他滨由我们临床研究中心的药房提供，在我们的临床 研究中，在标签外用于动脉内使用。我们将继续寻求吉西他滨和我们的RenovoCath交付系统的供应协议。我们可能需要与合同制造商商定最低 容量要求、排他性安排或其他限制。我们可能无法按照商业上合理的条件签订 长期协议，或者根本无法签订。如果我们变更或增加制造商，FDA 和类似的外国监管机构 可能会要求批准这些变更。批准这些变更可能需要制造商进行新的测试和合规性检查 ，以确保制造商遵守所有适用的法律法规和cGMP。
制药产品（包括药物/器械组合产品）需要大量的专业知识和资本投资， 包括开发可接受的配方以支持我们的候选产品的后期试验、先进的制造 技术和过程控制。药品制造商可能会在生产中遇到困难，尤其是在扩大 产量和重新设计我们的任何候选产品的形式方面。对于药物/设备组合产品，确保 同时遵守医疗器械和药品法规会使我们面临额外的风险。这些问题包括生产成本 和产量方面的困难、质量控制（包括产品稳定性和质量保证测试）、合格人员短缺以及 难以遵守联邦、州和外国法规。我们的合同制造商也可能优先生产 自己的产品或其他客户的产品。此外，临床试验用品供应的任何延迟或中断 都可能延迟我们的临床试验的完成，增加与进行临床试验相关的成本，并要求我们以巨额额外费用开始新的临床试验或终止临床试验，具体取决于 的延迟期。
我们 将负责确保我们未来的合同制造商遵守FDA和其他监管机构的cGMP要求，我们希望从中获得产品批准。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证 以及记录和文档的维护。保密协议的批准程序包括检查制造商 是否符合 cGMP 要求。我们将负责通过记录审查和定期审计，定期评估合同制造商遵守cGMP要求的情况 ，并确保合同制造商对发现的任何偏差承担责任并采取纠正措施 。我们的候选产品的制造商可能无法遵守这些 cGMP 要求以及 其他 FDA 和外国监管要求（如果有）。
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虽然 我们将监督合同制造商的合规性，但最终，我们将无法控制制造商 遵守这些法规和标准的情况。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停 生产、暂停或延迟产品批准、产品扣押或召回，或撤回产品批准。如果 我们的任何候选产品的安全性由于制造商未能遵守适用法律或其他原因而受到损害， 我们可能无法获得监管部门批准或成功将我们的任何候选产品商业化，我们可能对由此造成的任何伤害负责。这些因素中的任何一个都可能导致临床试验、监管申报、批准、 或RenovoGem或其他候选产品的商业化的延迟，产生更高的成本或导致我们无法有效地将 我们的任何候选产品商业化。此外，如果我们的制造商未能以商业上合理的价格及时交付所需的商业数量 ，我们可能无法满足对任何批准产品的需求，并将损失潜在的收入。 还存在我们的合同制造商未能按约定履行职责、终止与我们的关系、遭受任何罢工或其他停工的影响，或者不继续从事合同制造业务的风险。
我们 对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会对我们制造产品的能力产生负面影响 并损害我们的业务，包括：
| ● | 因供应商业务的修改或终止而导致的供应中断； | |
| ● | 未更正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规格的部件 导致产品发货延迟 ； | |
| ● | 由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，价格 波动； | |
| ● | 无法及时或以商业上合理的条件获得充足的供应； | |
| ● | 难以及时确定和确认组件的替代供应商； | |
| ● | 供应商无法 遵守FDA的QSR、cGMP法规或其他由FDA或州监管机构及外国监管机构强制执行的适用法律或法规 的适用规定； | |
| ● | 无法确保第三方制造的产品或组件的质量； | |
| ● | 生产 延迟与评估和测试来自替代供应商的产品和组件以及相应的监管资格有关； | |
| ● | 由于我们或他们的其他客户的需求发生变化，或者我们的供应商优先考虑其他 客户而不是我们，导致我们的供应商延迟 的交货；以及 | |
| ● | 疫情或类似的公共卫生威胁，特别是因为它可能影响我们的供应链。 |
尽管 我们要求第三方供应商向我们的制造合作伙伴提供符合我们的规格并符合 中QSR、cGMP 的适用规定以及协议和合同中其他适用法律和监管要求的组件，但是 存在这样的风险，即我们的供应商在行事时不会始终考虑到我们的最大利益，他们可能无法始终提供符合 我们要求的组件或及时供应组件。部件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们 无法及时以可接受的价格从其他来源获得部件或材料，都可能削弱我们 满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争程序。这些事件可能会损害我们的 业务和经营业绩。
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我们 可能无法以商业数量生产候选产品，这将阻碍我们将 候选产品商业化。
迄今为止，我们的候选产品已少量生产，用于临床前研究和临床试验。如果我们的任何候选产品 获得 FDA 或其他国家的类似监管机构批准用于商业销售，我们将需要大批量生产 此类候选产品。我们可能无法及时、经济地成功提高候选产品 的制造能力，甚至根本无法提高。大幅扩大生产规模可能需要额外的验证研究， 必须经过FDA的审查和批准。如果我们无法成功提高候选产品的制造能力， 该候选产品的临床试验以及监管部门的批准或商业发布可能会延迟，或可能出现 供应短缺。我们的候选产品需要按照 cGMP 进行精确、高质量的制造。我们未能与第三方制造商合作达到 并维持这些高质量的制造标准，包括制造错误的发生 ，可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、产品测试 或交付延迟或失败、成本超支或其他可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩的问题。
我们的 候选产品如果获准销售，可能无法获得医生、患者和医学界的认可，从而限制了 我们创收的潜力。
如果 我们的候选产品获得 FDA 或其他监管机构批准进行商业销售，那么医生、医疗保健专业人员和第三方付款人对 任何批准产品的市场接受程度以及我们的盈利能力和增长将取决于 多种因素，包括：
| ● | 安全性和有效性的演示 ； | |
| ● | 与替代疗法相比，我们认为候选产品具有 的优势； | |
| ● | 候选产品获得批准的 适应症，以及监管机构批准用于候选产品 的标签，包括产品批准的标签中包含的任何警告、限制或禁忌症； | |
| ● | 批准使用相同适应症的其他新疗法； |
| ● | 被医生和患者接受候选产品为安全有效的治疗方法； | |
| ● | 与替代疗法（包括候选产品的通用版本）相关的治疗成本、安全性和有效性； | |
| ● | 我们的候选产品在多大程度上被纳入医院和管理医疗组织的处方中； | |
| ● | 修改了针对性适应症的实践指南和护理标准； | |
| ● | 相对而言 的便利性和易管理性； | |
| ● | 任何不良副作用的患病率和严重程度； | |
| ● | 预算 采用我们的产品对相关药物配方的影响，以及 替代疗法（包括更便宜的仿制药）的可用性、成本和潜在优势； | |
| ● | 定价、 报销和成本效益，这些都可能受到监管控制； | |
| ● | 我们或我们的任何合作伙伴的销售和营销策略的有效性 ； | |
| ● | FDA 或其他国家的监管机构要求的 产品标签或产品说明书；以及 | |
| ● | 是否有足够的第三方保险或报销。 |
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如果 我们开发的任何候选产品提供的治疗方案与当前的护理标准一样有益或被认为同样有益 或以其他方式不能为患者带来益处，则该候选产品如果获得 FDA 或其他监管机构批准用于商业销售 ，则可能无法获得市场认可。我们有效推广和销售任何 批准的产品的能力还将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格 生产产品的能力以及我们获得足够的第三方保险或报销的能力。如果任何候选产品获得批准但未达到医生、患者和第三方付款人的足够接受水平， 我们从该产品中获得收入的能力将大大降低。此外，我们努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品 的好处，可能需要大量资源，可能会受到美国食品药品管理局产品促销规则和政策的限制，并且可能永远不会成功。
各组织发布的指南 和建议可能会影响我们产品的使用。
政府 机构颁布直接适用于我们和我们的产品的法规和准则。此外，专业协会、实践 管理团体、私人健康和科学基金会以及不时参与各种疾病的组织也可能向医疗保健和患者社区发布 指南或建议。政府机构或其他团体 或组织的建议可能与用法、剂量、给药途径和联合疗法的使用等问题有关。建议 或指导方针建议减少使用我们的产品或使用竞争产品或替代产品，而患者 和医疗保健提供者会遵循这些建议，可能会减少我们提议的产品的使用。
renovoGem 和我们的其他候选产品的 市场可能没有我们预期的那么大。
我们对RenovoGem和其他候选产品的潜在市场机会的 估计包括基于 我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查（包括我们委托进行的调查）的几个关键假设。 这些假设包括目标人群规模、每种目标适应症的患病率和发生率、当前接受治疗的患者人数 、对当前治疗不满意的患者百分比、已确诊但未接受治疗的患者人数、目标人群中患者的依从性和依从性、治疗中心和处方 医生的数量以及付款人接受的百分比。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但如果这些假设 被证明是不准确的，那么我们候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场 机会的估计。如果我们的任何候选产品的实际市场小于我们的预期，我们的产品收入可能会受到限制， 我们可能更难实现或维持盈利能力。
在 中，如果我们需要更换第三方合同制造商，我们的临床前研究、临床试验或候选产品的商业化 可能会延迟、受到不利影响或终止，或者这种变更可能导致成本大幅上升。
由于IND或NDA中固有的监管限制，或者出于经济原因，我们的任何候选产品 的制造过程中的各种步骤都可能需要独家采购。我们目前从 一家供应商处获得 RenovoCath 交付系统，但须遵守 QSR 的要求。根据cGMP法规和QSR，更换制造商可能需要重新验证制造 流程和程序，并且可能需要进一步的临床前研究或临床试验，以显示不同制造商生产的材料 之间的可比性，并需要进一步的监管审查和批准。更改我们当前或未来的合同制造商 对我们来说可能很困难，而且代价高昂，这可能导致我们在很长一段时间内无法生产候选产品，从而延迟任何候选产品的开发。尽管我们打算寻找替代供应商 来降低风险，但我们的努力可能不会成功。此外，如果我们 第三方合同制造商发生变化，为了保持我们的开发时间表，我们制造任何候选产品的成本可能会大大增加。
我们 目前没有任何内部药物发现能力，因此，我们依赖于识别未获得专利的药物 ，或者依赖第三方的许可或收购开发项目来获得更多候选产品。
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如果 将来我们决定进一步扩大候选产品线，我们将依赖于识别未获得 专利的药物，或者依赖于许可或收购候选产品，因为我们目前没有强大的内部发现能力。 在获得许可、赞助研究或收购机会方面，我们可能面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，其中许多公司的资源可能比我们 多。如果有的话，我们可能无法按照我们认为可以接受的条件获得 的许可或收购机会。在研究或临床前 研究中看似有希望的许可化合物可能无法进入进一步的临床前研究或临床试验。
如果 成功就未投保责任向我们提起产品责任索赔，或者此类索赔超出了我们的保险范围， 我们可能被迫支付可能对我们的业务造成重大损害的巨额损害赔偿。
在临床试验中使用我们现有或未来的任何候选产品以及销售任何批准的药品都可能使 我们面临重大的产品责任索赔。我们为拟议的临床试验提供产品责任保险；但是，这种 的保险范围可能不足，可能无法保护我们免受现在或将来可能对 我们提起的任何或全部产品责任索赔。我们可能无法以商业上合理的 成本或足够的金额或范围来购买或维持足够的产品责任保险，以保护我们免受潜在损失。如果针对 us 提出产品责任索赔，我们可能需要支付法律和其他费用来为索赔进行辩护，并支付 成功向我们提起的索赔所产生的未偿损害赔偿。如果我们的任何候选产品获得 FDA 批准销售并已商业化， 我们可能需要大幅增加产品责任保险金额。为任何产品责任索赔或索赔进行辩护可能要求我们花费大量的财务和管理资源，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们认为所感知的市场或商业机会 不足以证明进一步投资是合理的，则我们 可以随时推迟或终止候选产品的开发，这可能会对我们的业务造成重大损害。
即使 尽管已经进行或将来可能进行的临床前研究和临床试验的结果可能支持 候选产品的进一步开发，但出于战略、商业、财务或其他原因，包括确定或认为候选产品 的新特征可能无法获得美国食品药品管理局的批准，我们可能会在任何 时间推迟、暂停或终止候选产品的未来开发市场接受度，为股东带来可观的回报， 或以其他方式在其预期指标或市场上提供任何竞争优势。
与我们的运营相关的风险
我们 未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们 高度依赖我们的首席执行官肖恩·巴盖以及管理、科学和临床团队其他主要成员的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。尽管我们与我们的执行官签订了雇佣协议、录取通知书或咨询协议，但这些协议并不妨碍他们随时终止 的服务。
如果 我们失去一名或多名执行官或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能受到 严重损害。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，可能需要很长时间 ，因为我们行业中具备成功开发 候选产品、获得监管部门批准和将新产品商业化所需的广泛技能和经验的人数有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈， 鉴于 众多制药和生物技术公司都在竞争类似的人员，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些额外的关键人员。在从大学和研究机构招聘科学和临床人员方面，我们还经历了竞争，包括最近竞争激烈的 薪酬环境。此外， 我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发 和商业化战略。我们的顾问和顾问可能由我们以外的实体聘用，并可能根据与其他实体签订的 咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的服务。其中一位关键顾问是我们的首席医疗官拉姆丁·阿加博士。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们开发候选产品和 将其商业化的能力将受到限制。
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我们 需要扩大组织规模，在管理增长方面可能会遇到困难。
我们 是一家员工少于 10 人的小公司。我们公司的未来发展将给管理层成员带来显著的额外责任 ，包括需要识别、吸引、留住、激励和整合高技能人才。将来，我们可能会增加 员工人数，具体取决于我们候选产品的开发和商业化的进展。我们 未来的财务业绩以及我们对候选产品进行商业化和有效竞争的能力，将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够：
| ● | 有效管理 我们的临床研究； | |
| ● | 整合 其他和未来的管理、行政、制造、销售和营销以及监管人员； | |
| ● | 保持 足够的行政、会计和管理信息系统和控制措施；以及 | |
| ● | 雇用 并培训更多合格的人员。 |
不能保证我们能够完成这些任务，而我们未能完成其中任何一项都可能对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
业务 中断可能会严重损害未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的 业务以及第三方制造商、合同研究组织（“CRO”）、其他承包商和 顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、 火灾、极端天气条件、医疗流行病以及我们无法控制的其他自然或人为灾害或业务中断的影响， ，我们主要为此投保。这些业务中断的发生都可能延迟我们的临床试验，严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。此外，如果人为或自然灾害或其他业务中断影响这些供应商的运营 ，我们为临床试验获取临床用品 和为候选产品获取材料的能力可能会中断。
我们的 公司总部位于加利福尼亚州的硅谷，该地区经常发生野火和地震。这些灾害和其他自然 灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务 状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用总部的全部或大部分 部分，损坏了关键基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施， 或以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在很长的一段时间内继续我们的业务。如果发生严重灾难 或类似事件，我们制定的任何灾难恢复和业务连续性计划都可能不够。由于我们的灾难恢复和业务连续性 计划的有限性，我们可能会承担大量费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
灾难性 事件和人为问题，例如恐怖主义、战争或气候变化，可能会扰乱我们的业务。
次重大自然灾害，例如地震、火灾、洪水、飓风或严重停电、缺水以及与气候变化相关的风险 可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们的员工 和执行官位于旧金山湾区，该地区以地震活动、干旱和野火以及与此类野火相关的 所产生的空气质量影响和停电而闻名。
此外，恐怖主义行为、流行病（例如持续的 COVID-19 疫情或其他公共卫生危机）、抗议、骚乱以及极端天气事件对美国和其他地方关键基础设施的日益频繁和影响都有可能 扰乱我们的业务和第三方供应商的业务，并可能导致我们承受更高的人员流失、损失以及维持或恢复运营所需的额外 成本。如果事实证明我们应对灾难性事件的行动方针不足，则上述所有风险都可能进一步增加。例如，如果发生灾难性事件使我们无法使用设施的全部或大部分 部分，损坏了关键基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施， 或以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。如果发生严重灾难 或类似事件，我们制定的任何灾难恢复和业务连续性计划都可能不充分，并且由于这些计划的有限性，我们可能会承担大量费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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2022 年 2 月 ，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级，导致美国和其他国家对 俄罗斯实施各种制裁。此外，始于2023年10月的以色列及周边地区的持续战争和不稳定加剧了全球 地缘政治动荡。无法预测这些冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、 禁运、地区不稳定、长期的高通胀、地缘政治变化以及对宏观经济状况、 货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、 和经营业绩产生重大不利影响。
对我们的信息技术基础设施和/或物理建筑的安全 威胁可能使我们承担责任并损害我们的声誉 和业务。
必须保持我们和我们的供应商、合作伙伴、临床试验场所和第三方提供商的技术 以及网络基础设施和物理建筑的安全，并被我们的客户和企业合作伙伴视为安全，这对我们的业务战略至关重要。 尽管我们采取了安全措施，但属于我们或我们 员工和我们的第三方服务提供商或使用的任何内部计算机系统和网络都容易受到计算机病毒、勒索软件和其他恶意 代码、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电气故障、安全漏洞 和因无意或故意行为或第三方恶意网络攻击而造成的破坏和干扰各方（包括供应链网络攻击， 拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的保密性、完整性（ 和可用性）的手段，这可能会危及系统基础架构，或导致我们的数据（包括商业秘密或其他机密 信息、知识产权、专有商业信息和个人信息）或数据丢失、破坏、更改、阻止 访问、披露或传播、损坏或未经授权的访问已在我们的 上处理或维护代表或其他资产，可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何导致我们自己或第三方服务提供商运营中断的系统故障、事故 或安全漏洞或事件都可能导致 对我们的开发计划或运营的其他方面造成重大干扰。由于持续的 COVID-19 疫情， 我们的许多员工不时在家办公并通过远程设备访问我们的公司网络， 发生此类事件的可能性更大。尽管采取了安全措施，但我们也无法保证物理建筑物的安全。 物理建筑物渗透或任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响，损害我们的网络基础设施以及我们 部署产品和服务的能力，损害我们与受影响的客户和合作伙伴的关系，并使我们承担财务 责任，包括网络攻击和其他安全威胁可能造成的间接损失。
此外， 还有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。 例如，1996年的《健康保险流通与责任法》（“HIPAA”）对医疗保健提供者、医疗保健信息交换所和健康保险计划、 或集体受保实体使用和 披露个人的医疗保健信息施加了限制，还赋予个人对其健康信息的权利。HIPAA还对向医疗保健提供者 和其他受保实体提供服务的个人和实体规定了合规义务 和对违规行为的相应处罚。作为2009年《美国复苏和再投资法案》（“ARRA”）的一部分，对HIPAA的隐私和安全 条款进行了修订。根据HIPAA，ARRA还大幅提高了对不当使用或披露个人 健康信息的处罚，并将执法权扩大到州检察长。经ARRA以及随后经2013年通过的最终综合规则 的修订，如果某些健康 信息遭到不当访问或披露，HIPAA还对受保实体施加了通知要求，包括向个人、联邦监管机构发出通知要求，在某些情况下，还要求通知地方和国家媒体。如果根据美国卫生与人类部 服务部制定的加密或其他标准， 使用或披露不当 的健康信息被认为是安全的，则无需根据 HIPAA 进行通知。大多数州都有法律要求在个人 信息遭到泄露时通知受影响的个人和/或州监管机构，而个人信息类别比 HIPAA 保护的健康信息更广泛。许多州法律规定了重要的 数据安全要求，例如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。 美国以外的活动牵涉到地方和国家数据保护标准，施加额外的合规要求， 会带来额外的违规执法风险。我们可能需要花费大量资本和其他资源来 确保持续遵守适用的隐私和数据安全法，以防范安全漏洞和黑客入侵，或缓解此类漏洞造成的 问题。
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我们 和我们的第三方合同制造商必须遵守环境、健康和安全法律法规，不遵守这些法律和法规可能会使我们面临巨额成本或责任。
我们 和我们的第三方制造商受许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理 实验室程序以及危险 材料和废物的使用、生成、制造、分配、储存、处理、补救和处置的法律和法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面， ，我们无法消除危险材料和废物的使用、生成、制造、分配、储存、处理 或处置过程中造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或者不遵守环境、健康 和安全法律法规，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资产和 资源。我们还可能因未能遵守此类 法律和法规而承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
尽管 我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料导致 员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因储存或处置 生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔保险 。
环境、 健康和安全法律法规变得越来越严格。为了遵守 当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。这些当前或未来的法律法规可能会损害我们 的研究、开发或生产工作。我们未能遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、 罚款或其他制裁。
此外， 就我们的第三方合同制造商的运营而言，如果他们的运营不符合 适用的环境、健康和安全法律和法规，或正确处置与我们的产品相关的废物，我们可能 对由此造成的任何损失、声誉受损或我们的候选产品 的制造和供应中断承担责任。
种与国际运营相关的风险可能会对我们的业务造成重大不利影响。
在国际上经营 业务涉及许多风险，包括但不限于：
| ● | 多个 相互冲突和不断变化的法律法规，例如隐私法规、税法、进出口限制、就业 法律、监管要求和其他政府批准、许可证和执照； | |
| ● | 我们未能获得和维持监管部门批准才能在不同国家使用我们的产品； | |
| ● | 其他 项可能相关的第三方专利权； | |
| ● | 复杂性 以及在获得保护和执行我们的知识产权方面的困难； | |
| ● | 在人员配备和管理国外业务方面遇到的困难 ； | |
| ● | 与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性 ； | |
| ● | 限制了我们渗透国际市场的能力； | |
| ● | 财务 风险，例如更长的付款周期、难以收取应收账款、本地和区域金融危机 对我们产品需求和付款的影响、外汇汇率波动的风险以及通货膨胀率上升； | |
| ● | 自然 灾害、政治和经济动荡，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、削减 贸易和其他商业限制； | |
| ● | 某些 支出，包括差旅、翻译和保险费用等；以及 | |
| ● | 与维护准确信息以及控制销售和活动相关的监管 和合规风险，这些风险可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款的 管辖范围。 |
这些因素中的任何 都可能严重损害任何当前或未来的国际业务，从而严重损害我们的经营业绩。
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一般的经济或商业状况可能会对我们的业务产生负面影响。
对美国医疗改革立法和能源成本、地缘政治问题、通货膨胀率波动、市场波动、 美国和其他国家的信贷和政府刺激计划（包括与 COVID-19 疫情相关的计划）的可用性和成本，以及银行倒闭导致的银行存款或贷款承诺最近和未来可能中断的担忧， 导致了波动性增加，并可能对我们的流动性产生重大和不利影响，我们的业务和财务条件。 最近关闭了硅谷银行和Signature Bank，将其置于联邦存款保险 公司（“FDIC”）的破产管理中，这带来了银行特有的、更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管财政部 、美联储和联邦存款保险公司联合发表声明，称硅谷银行和Signature Bank的存款人可以获得他们的资金，即使是那些超过联邦存款保险公司标准保险限额的资金，但未来 对特定金融机构或更广泛的金融服务行业的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺。我们存入资金的任何银行的倒闭 都可能减少我们可用于运营的现金数额或延迟我们 获得此类资金的能力。任何此类失败都可能增加金融市场流动性持续恶化或清算、现金管理和/或托管金融机构流动性不足 的可能性。如果我们与一家 倒闭或陷入困境的银行有商业关系，则我们在履行财务义务时可能会遇到延误或其他问题。如果其他银行 和金融机构将来因影响银行 系统和金融市场的财务状况而进入破产管理程序或破产，那么我们获得现金和现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生 重大不利影响。
如果 经济环境恶化或不佳，我们的业务以及供应商和第三方付款人的财务状况 可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
我们的 业务受到通货膨胀率上升的影响。
美国最近经历了历史最高的通货膨胀水平。如果通货膨胀率继续上升，例如 由于劳动力和供应成本的增加，它将影响我们的开支，例如员工薪酬和研发 费用。此外，美国正面临严重的劳动力短缺，这反过来又创造了极具竞争力的工资环境，可能会增加公司的运营成本。如果通货膨胀导致利率上升并对市场产生其他 不利影响，则可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
医疗保健 改革措施可能会对我们的业务产生不利影响。最近的医疗改革立法以及医疗保健 行业和医疗保健支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。
现有的 监管政策可能会发生变化，可能会颁布其他政府法规，以防止、限制或延迟监管部门对我们候选产品的批准 。我们无法预测美国或国外的未来立法 或行政行动可能引发政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求 的变化或新的要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准 ，我们可能无法实现或维持盈利能力。
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在 美国和外国司法管辖区，已经并将继续发生许多立法和监管变化， 对医疗保健系统的拟议变更可能会影响我们未来的运营业绩。特别是，美国联邦和州两级已经采取了许多旨在降低医疗成本的举措， 并将继续。2010年， 《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”）颁布，其中包括显著改变政府和私人保险公司 医疗保健融资方式的措施。PPACA中对 制药和生物技术行业最重要的条款包括：
| ● | 向任何生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的实体收取 年度不可扣除的费用， 根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊； | |
| ● | 联邦医生付款透明度要求的实施 ，有时被称为 “医师付款阳光法案”； | |
| ● | 后续生物产品的 许可框架； | |
| ● | 一个 个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项并开展比较临床疗效研究 ，同时为此类研究提供资金； |
| ● | 在医疗保险和医疗补助服务中心设立医疗保险创新中心 ，测试创新的支付和服务交付模式 ，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出； | |
| ● | 将制造商在医疗补助药品折扣计划下必须支付的法定最低回扣分别提高到大多数品牌和仿制药平均制造商价格的 23.1% 和 13%，并将创新药物 的总折扣金额上限定为AMP的100％； | |
| ● | 一种 种新方法，用于计算某些吸入、输液、滴注、注射、植入或注射的药物和 生物制剂，包括我们的候选产品，制造商在医疗补助药品折扣计划下所欠的回扣； | |
| ● | 将制造商的医疗补助回扣责任 扩展到向加入医疗补助管理的 护理组织的个人分发的承保药物； | |
| ● | 通过允许各州向更多个人提供医疗补助保险 以及为收入等于或低于联邦贫困线133％的个人增加新的强制性资格类别来扩大医疗补助计划的资格标准 ，因此 有可能增加制造商的医疗补助回扣责任； | |
| ● | 项新的Medicare D部分承保缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的50％的销售点折扣，以此作为制造商的 门诊药品纳入Medicare D部分的条件；以及 | |
| ● | 扩大公共卫生计划下有资格获得折扣的实体 。 |
自 颁布以来，PPACA的某些方面仍然存在司法和国会质疑。例如，2021年6月，美国 最高法院认为，德克萨斯州和其他质疑者没有法律地位质疑PPACA，并以程序为由驳回了该案 ，但没有对PPACA的合宪性作出具体裁决。因此，PPACA将以目前的形式继续有效。此外，自PPACA颁布以来， 已提出并通过了其他立法变更。这些变化包括根据2011年《预算控制法》，每年将向医疗保险提供者支付的医疗保险 款项总额减少2％。该法案始于2013年，因为随后的立法 修正案将持续到2032年，但根据各种 COVID-19 救济 立法实施的临时暂停付款除外。
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此外， 政府最近加强了对药品制造商为其上市产品设定价格的方式的审查， 这引发了国会的几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，其目的除其他外， 提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革 政府药品计划报销方法。例如，根据2024年1月1日 生效的2021年美国救援计划法案，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品折扣计划回扣的法定上限将取消 。取消这一上限可能会要求药品制造商支付的回扣多于其在销售产品时获得的回扣， 这可能会对我们的业务产生重大影响。2022 年 8 月，国会通过了 2022 年《通货膨胀降低法案》，其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的 处方药条款，包括 允许联邦政府就某些高价单一来源医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对未能遵守药品价格谈判要求的制造商征收罚款 和消费税，要求对所有 Medicare B 部分和 D 部分药物进行通货膨胀回扣，除有限的例外情况外，如果他们的药品价格上涨速度快于通货膨胀，除其他变化外，他们重新设计了Medicare D部分以降低受益人的自付处方药成本。包括 某些制药公司和行业利益集团在内的各行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称 《降低通货膨胀法》的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及未来的 立法、行政和行政行动以及任何机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。 如果获得批准，成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、获得 盈利能力或将候选产品商业化。遵守任何新的立法和监管变化都可能耗时且昂贵，从而对我们的业务造成重大不利影响。
个州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品 定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本 的披露和透明度措施，并鼓励从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人付款金额的价格控制 或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和 前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定 哪些药品以及哪些供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能 减少对我们产品的最终需求或给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。
此外，鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗保健总成本的举措，国会和州 立法机构可能会继续关注医疗改革、处方药和生物制剂的成本以及Medicare 和医疗补助计划的改革。尽管我们无法预测任何此类立法的全部结果，但它可能会导致 药品和生物制剂的报销减少，这可能会进一步加剧整个行业降低处方药价格的压力。这可能会损害我们 创收的能力。此外，许多州正在考虑或最近颁布了州药品价格透明度和报告 法律，一旦我们开始 商业化，这些法律可能会大大增加我们的合规负担，并使我们在此类州法律下承担更大的责任。
从国外向美国进口或再进口药品的增加 可能会对我们为产品进行盈利定价的能力带来竞争压力 ，这反过来又可能对我们的业务、经营业绩、财务 状况和前景产生不利影响。我们可能会选择不寻求批准或不在外国司法管辖区销售我们的产品，以最大限度地降低再进口的风险，这也可能减少我们从产品销售中获得的收入。其他具有类似效果的立法 提案也有可能获得通过。
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此外， 监管机构对证明安全性和有效性所需的数据和结果的评估可能会随着时间的推移而发生变化， 可能会受到许多因素的影响，例如包括其他产品在内的新信息的出现、政策的变化以及机构 资金、人员配备和领导层的变化。我们无法确定未来监管环境的变化对我们的业务前景是有利还是不利。例如，美国食品和药物管理局对上市批准申请的平均审查时间可能受到各种因素的影响，包括预算和资金水平以及法定、监管和政策的变化。
任何经批准的商品的补偿 都可能有限或不可用，这可能使我们难以以盈利的方式出售候选产品。
在 国内和国外市场，我们的任何其他候选产品的销售（如果获得批准）将部分取决于我们的候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，例如政府医疗保健计划、商业 保险和管理医疗保健组织。这些第三方付款人决定哪些药品将获得保障，并确定这些药品的报销水平 。控制医疗费用已成为国内外政府以及私人 第三方付款人的优先事项。药品价格一直是这项工作的重点。政府和私人第三方付款人试图通过限制特定药物的保险范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们出售 候选产品获利的能力。成本控制举措可能导致我们降低可能为候选产品设定的价格， 这可能会导致产品收入低于预期。
第三方付款人的赔偿 可能取决于多种因素，包括第三方付款人认为产品 的使用是：
| ● | 其健康计划下的 项保障福利； | |
| ● | 安全、 有效且在医学上是必要的； | |
| ● | 适合特定患者； | |
| ● | 与其他替代品（包括仿制药）相比，具有成本效益 ；以及 | |
| ● | 既不是 实验性的，也不是研究性的。 |
不利的 定价限制可能会阻碍我们收回对现有和未来任何候选产品的投资，即使此类产品 候选产品获得市场批准。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的 保险和报销批准是一个耗时且昂贵的过程 ，可能需要我们向付款人 提供支持性科学、临床和成本效益数据，以供候选产品使用。此外，新批准的候选产品 的第三方付款人承保范围和报销方面存在很大的不确定性，包括我们的候选产品（如果获得批准）。我们可能无法提供足够的数据以获得 在承保和赔偿方面的接受。我们无法确定我们的任何产品 候选人能否获得保险或足够的补偿。此外，我们无法确定赔偿金额不会减少对我们候选产品的需求或价格。 如果不提供补偿或仅适用于有限等级，我们可能无法成功将我们的某些 候选产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新候选产品的承保范围和报销水平来控制医疗保健费用 。因此， 第三方付款人是否会报销患者使用新批准的候选产品的费用以及在多大程度上存在很大的不确定性，这反过来将 给定价带来压力。
在 一些国家，包括欧盟成员国，处方药的价格受政府控制。 在这些国家，在获得产品的上市许可 后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会对价格和补偿水平施加相当大的压力， 包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管的发展可能会使定价谈判进一步复杂化， 和定价谈判可能会在获得补偿后继续进行。欧盟各成员国 州和其他国家使用的参考定价以及平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低 价格。在某些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的 候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或机构发布折扣 可能会给发布国 和其他国家的价格或报销水平带来进一步的压力。如果我们的候选产品无法获得补偿，或者补偿范围或金额有限，或者如果定价设定在 不令人满意的水平，我们的业务可能会受到不利影响。
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新型冠状病毒病（COVID-19）的爆发，包括其最新的变种，可能会对我们的业务、 经营业绩和财务状况（包括我们的临床试验）产生重大不利影响。
COVID-19 疫情和政府的应对措施扰乱了全球供应链，并对许多行业产生了不利影响。 疫情可能会对经济和市场状况产生持续的重大不利影响。我们将继续密切监测 COVID-19 疫情的影响，包括其最新的变种。COVID-19 疫情将在多大程度上影响我们的运营 或财务业绩尚不确定。
疫情和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响， 因为出现了工人短缺；供应链中断；对某些商品和服务的需求，例如医疗服务 和用品，激增，而对其他商品和服务的需求却下降了。虽然 COVID-19 疫情 对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但像 COVID-19 疫情这样的持续和长期的公共卫生危机可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。由于 COVID-19 疫情（包括其最新的变体），我们可能会遇到中断，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：
| ● | 延迟 或难以招募和留住患者参与我们的临床试验； |
| ● | 延迟 或临床研究中心启动方面的困难，包括招募临床研究人员和临床研究人员方面的困难； | |
| ● | 将医疗保健资源从临床试验中转移出去，包括转移作为我们临床试验场所的医院和支持我们开展临床试验的医院工作人员； | |
| ● | 由于联邦或州政府、雇主和其他方面对旅行施加或推荐 ，或者临床试验受试者访问和研究程序中断， 可能会影响受试者数据和临床研究终点的完整性， 导致临床试验现场数据监测等关键临床试验活动中断； | |
| ● | FDA 或其他监管机构的运营中断 或延迟，这可能会影响审查和批准时间表； | |
| ● | 由于人员短缺、 生产放缓或停产以及交付系统中断，我们的合同制造组织中断 或延迟收到我们的候选产品的供应； | |
| ● | 对员工和咨询资源的限制 ，否则这些资源本来会集中用于我们的临床试验，包括员工、顾问或其家属 生病，或者员工或顾问希望避免与大群 人接触； | |
| ● | 中断或延迟我们的外包临床活动；或 | |
| ● | 在疫情期间进行临床试验的程序和要求以及监管要求的变化。 |
自 2020 年 3 月 以来，FDA 发布了各种与 COVID-19 相关的指导文件，包括在疫情期间进行临床试验的指南 和良好生产规范注意事项等。COVID-19 国家和公共卫生突发事件于 2023 年 5 月 11 日结束。公共卫生突发事件的终止对FDA和其他监管政策和业务的全面影响尚不清楚。
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针对 我们的任何法律诉讼或索赔的辩护费用都可能高昂且耗时，无论结果如何，都可能损害我们的声誉。
我们 将来可能会受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔，包括知识产权、产品责任、就业、工资和工时、集体诉讼、衍生品、举报人和其他诉讼索赔，以及政府 和其他监管调查和程序。此类问题可能非常耗时，会转移管理层的注意力和资源， 会导致我们承担大量费用或责任，或者要求我们改变业务惯例。此外，诉讼费用， 我们要么没有投保，要么只能部分投保，具体取决于索赔，以及这笔费用在不同时期的发生时间 将难以估计，可能会发生变化，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。由于 存在诉讼的潜在风险、费用和不确定性，因此我们可能会不时通过同意和解协议来解决争议，即使我们有合理的 索赔或抗辩也是如此。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、 和经营业绩产生不利影响。
税法及其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
在美国，根据联邦、州和地方司法管辖区，以及在我们开展业务的某些 个外国司法管辖区，我们 正在或可能被征收所得税和非所得税。无论是否提前通知，这些司法管辖区的税法、法规和行政惯例都可能发生 重大变更。例如，2022年1月1日，2017年《减税和就业法》的一项条款生效，该条款取消了在发生当年扣除国内研发成本的选项，而是要求 纳税人在五年内摊销此类成本。该公司目前正在评估潜在影响。此外，《降低通货膨胀法》，该法案对账面收入征收15％的最低税，对股票回购征收1％的消费税。税法（包括最近颁布的题为《通货膨胀减少法》的联邦税收立法的条款 ）、法规或裁决、对现有法律法规解释的变化 或会计原则的变化可能会对我们的财务状况、 有效税率、现金流和经营业绩产生负面和实质性影响。
与知识产权相关的风险
如果 我们无法有效保护我们的知识产权，我们可能无法阻止第三方使用我们的技术， 这将削弱我们的竞争优势。
我们 依靠专利保护以及商标、版权和商业秘密保护以及其他合同限制相结合， 来保护我们的专有技术，所有这些技术都提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许 我们获得或保持任何竞争优势。我们可能无法成功辩护与我们的专利和 专利申请有关的质疑。如果我们未能保护我们的知识产权，我们将无法阻止第三方使用我们的技术 ，他们将能够更有效地与我们竞争。
我们的知识产权提供的 未来保护程度尚不确定，因为知识产权存在局限性 ，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如，其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的 产品，或使用类似技术，但不受我们许可或可能拥有的专利 的权利主张的保护；我们或我们未来的许可人或合作者可能不是第一个提交涉及 我们或他们的某些发明的专利申请的人；以及我们拥有权利的已颁发的专利可能无效或不可执行，包括由于 我们的竞争对手或其他第三方提出的法律质疑。
在 中，除了我们的专利，我们还依靠合同限制来保护我们的专有技术。我们要求我们的员工和第三方 签署保密协议，我们的员工还必须签署协议，将他们为我们工作所产生的所有知识产权 分配给我们。但是，我们无法保证这些措施将有效保护我们的知识产权 。如果发生任何这些事件，则可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
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如果 我们的任何专利申请未在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。
我们的 当前待处理或将来的专利申请可能不会导致专利的颁发，颁发给我们的任何专利都可能受到质疑、无效、 或被认定为不可执行。美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们 保护发明、获得、维护和执行知识产权的能力，更普遍地说，可能会影响我们知识产权的价值 或缩小我们候选产品的专利范围。此外，我们无法确定 是第一个在美国已颁发的专利或待处理的专利申请中申领的发明的人，也无法确定 是第一个申请保护在外国颁发的专利或待处理的专利申请中主张的发明的人。
最近对专利法进行了许多修改，并提议对美国专利商标局（“USPTO”）的规则进行修改， 这可能会对我们保护技术和行使知识产权的能力产生重大影响。例如， 2011年9月，美国根据《莱希-史密斯美国发明法》对美国专利制度进行了全面修改，包括修改 ，将美国从 “先发明” 制度过渡到 “先申请” 制度，并改变了质疑已颁发专利的程序 。这些变化可能会增加与我们的专利申请 的起诉以及我们已颁发的专利的执行或辩护相关的不确定性和成本。此外，我们可能会受到不同国家 专利和商标局为确定我们对专利的权利而进行的干扰程序，这些诉讼可能会得出结论，其他 专利或专利申请优先于我们的专利或专利申请。
竞争对手也有可能通过各种诉讼成功地质疑我们的专利，这些挑战可能导致 取消或缩小我们的专利，从而减少我们的专利保护。专利申请流程昂贵、 耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利 申请。我们也有可能无法及时确定我们 研发成果中可申请专利的方面，以获得专利保护。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和 起诉，也无权维护许可给第三方的专利权。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请 。任何与我们签订保密 或保密协议且有权获得我们研发成果的机密或可获得专利的部分的当事方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利 保护的能力。此外，我们颁发的任何专利、专利申请或未来专利下的权利可能无法为我们的产品提供商业上 有意义的保护，也无法为我们提供与竞争对手或其竞争产品或工艺相比的商业优势。
如果 我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的市场中建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的 未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避，或被宣布为通用商标或被认定为侵权 其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利才能在我们感兴趣的市场的潜在合作者或客户中建立知名度 。有时，竞争对手可能会采用与我们的商品名称或商标类似 ，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们未注册商标或商品名称变体 的商标的所有者可能会提起潜在的 商品名或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们无法成功注册我们的商标和交易 名称并根据我们的商标和商品名称建立名称识别，那么我们可能无法进行有效的竞争，我们的 业务可能会受到不利影响。我们为执行或保护与商标、商业秘密、域名 名称、版权或其他知识产权相关的所有权所做的努力可能无效，可能导致巨额成本和资源转移 ，并可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。
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授予我们的 专利可能不够广泛，无法提供任何有意义的保护，我们的一个或多个竞争对手可能在不侵犯我们知识产权的情况下开发出更有效的 技术、设计或方法，我们的一个或多个竞争对手可能围绕 我们的专有技术进行设计。
如果 我们无法保护我们的专有技术、商业秘密和专有技术，我们的竞争对手可能会使用我们的发明来开发 竞争产品。我们的专利可能无法保护我们免受竞争对手的侵害，而且专利诉讼非常昂贵。我们可能没有 足够的现金来提起任何专利诉讼直至其结束，因为除了 许可、里程碑和特许权使用费收入外，我们目前没有产生任何收入。
我们 不能仅仅依靠我们目前的专利来取得成功。美国专利商标局和外国专利局授予 专利时使用的标准，以及美国和外国法院用来解释专利的标准，并不总是可以预见地 或统一适用，并且可能会发生变化，尤其是在新技术发展时。因此，在美国 获得的专利保护程度可能与在各个外国获得的专利保护程度有很大不同。
如果我们的专利在法庭上受到质疑，我们 无法确定专利将提供多大的保护级别（如果有），我们的 竞争对手可能会提出无效、不可执行或持有有效许可证等辩护。此外，未来可能向我们发出的任何专利权的类型和范围 尚不确定。颁发的任何专利不得包含允许 阻止竞争对手使用类似技术的声明。
我们 可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用。
第三方 方可能会质疑我们的专利和其他知识产权的有效性、发明权或所有权，从而导致代价高昂的 诉讼或其他耗时而昂贵的诉讼，这可能会剥夺我们的宝贵权利。如果我们卷入任何 知识产权诉讼、干涉或其他司法或行政程序，我们将承担大量费用， 我们的技术和管理人员的注意力将被转移。不利的决定可能会使我们承担重大责任 ，或者要求我们寻求第三方可能无法以商业上有利的条件获得的许可证（如果有的话）。此外，如果这些 索赔通过诉讼或其他方式被证明有效，则适用法律可能会要求我们支付巨额金钱赔偿，如果侵权行为被视为故意的，或者被要求停止或严重推迟受影响产品和知识产权的开发、营销、 销售和许可，则赔偿金可能会增加三倍。
我们的 竞争对手可能已经提交了专利申请，并且将来可能会提交涵盖与我们的技术相似的专利申请。任何此类专利申请 都可能优先于我们的专利申请，并可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。 可能存在与我们的潜在产品相关的第三方专利、专利申请和其他知识产权，这些可能阻碍 或与我们的潜在产品或流程竞争。如果另一方就与我们的发明相似的发明提交了美国专利申请， 我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用 可能很大，而且此类努力可能会失败，从而使我们在美国 对此类发明的专利地位丧失。此外，我们无法向您保证，我们将在任何此类诉讼中胜诉，也无法向您保证 我们被勒令支付的损害赔偿或其他补救措施（如果有）不会是实质性的。知识产权侵权、 侵权索赔或其他针对我们的侵权行为可能要求我们与第三方签订特许权使用费或许可协议，如果有的话，这些协议可能无法按可接受的条款提供。我们还可能受到禁止进一步开发和使用我们的 技术的禁令，这可能会对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
我们的一些 竞争对手可能能够比我们更有效地承担复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大量 更多的资源。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需的资金的能力产生重大不利影响。
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获得和维持专利保护 取决于对政府专利 机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，而我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。
任何已颁发的专利的 维护费都应在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付 。在美国，专利的有效期有限，如果所有维护费用都按时支付，则专利的自然到期 通常为从最早的美国非临时申请日期算起20年。美国专利商标局和各种外国政府专利 机构要求在专利申请 过程中和颁发专利后遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定。尽管在许多情况下，根据适用规则，通过支付滞纳金或 其他方式可以弥补无意失误，但在某些情况下，不合规行为可能导致 专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规 事件包括但不限于未能在规定的时限内回应 的官方行动、不支付费用以及未能正确合法化和提交正式文件。 在某些情况下，即使是无意中的违规事件也可能永久且不可逆转地危及专利权。在这样的 事件中，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果 我们无法以商业上合理的条件从第三方获得许可或未能遵守我们在此类 协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。
我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来商业化我们的产品，在这种情况下，我们 将被要求获得这些第三方的许可。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利条件许可 此类技术，我们的业务可能会受到重大损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能 无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方 可以寻求禁令禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，要求我们有义务 支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。即使我们能够获得许可，我们未来可能签订的 协议（如果有）也可能无法提供在所有相关使用领域以及我们可能希望在 开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用合作者 保留的某些知识产权和技术的专有权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化竞争性的 产品，这些产品使用此类合作者保留的技术，前提是此类产品不在我们的知识产权 的保护范围内。在这种情况下，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大损害。
我们 依靠保密协议来保护我们的商业秘密。如果我们的员工或其他方违反了这些协议， 我们的商业秘密可能会被竞争对手所知。我们还可能被指控我们的员工、顾问或顾问 错误地使用或披露了涉嫌的商业秘密，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们 依赖商业机密，我们寻求通过与员工和其他各方的保密协议来保护这些机密。如果这些协议 被违反，我们的竞争对手可能会获取并使用我们的商业秘密来获得相对于我们的竞争优势。我们可能对竞争对手没有任何补救措施 ，我们可能采用的任何补救措施都可能不足以保护我们的业务或补偿我们 的破坏性披露。此外，我们可能不得不花费资源来保护我们的利益免受他人可能的侵犯。
此外，尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们可能会被指控我们或这些人使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权， ，包括商业机密或其他专有信息。 可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。
与我们的普通股相关的风险
活跃的普通股交易市场可能无法持续下去。
在 到2021年8月我们的首次公开募股结束之前，我们的普通股没有公开交易市场。尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场上市 ，但我们的股票市场却显示出不同的交易活动水平。如果普通股的活跃交易市场得不到维持，我们通过出售普通股来筹集资金 以继续为运营提供资金的能力，以及使用 股普通股作为对价收购其他公司或技术的能力可能会受到损害。
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我们的普通股 的市场价格可能会波动并大幅波动，这可能会给投资者带来巨大损失。
我们普通股的 市场价格可能波动很大，并且可能会因各种 因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
| ● | 我们的临床试验的开始、注册和最终完成方面的任何 延迟； | |
| ● | 任何 延迟提交保密协议，以及与美国食品和药物管理局对该保密协议的审查 有关的任何不良进展或认为的不良进展； | |
| ● | 未能成功开发和商业化 RenovoGem； | |
| ● | 无法获得额外资金； | |
| ● | 适用于RenovoGem或任何其他候选产品的美国和其他国家的监管 或法律发展； | |
| ● | 不利的监管决定； | |
| ● | 医疗支付系统结构的变化； | |
| ● | 无法为RenovoGem、RenovoCath或任何其他候选产品获得足够的产品供应，或者无法以可接受的 价格获得足够的产品供应； | |
| ● | 竞争对手介绍 的新产品、服务或技术； | |
| ● | 未能达到或超过我们向公众提供的财务预测； | |
| ● | 未能达到或超过投资界的估计和预测； | |
| ● | 与我们相似的公司的市场估值变化 ； |
| ● | 制药和生物技术行业的市场 状况，以及发布新的或变更的证券分析师报告 或建议； | |
| ● | 关于我们或竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺的公告； | |
| ● | 重大 起诉，包括专利或股东诉讼，以及与我们的所有权（包括 专利）、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力有关的争议或其他发展； | |
| ● | 关键科学或管理人员的增加 或离职； | |
| ● | 我们、内部人士或其他股东出售 普通股或其他证券，包括根据我们向美国证券交易委员会提交的现有主要 和二级上架注册声明； | |
| ● | 市场僵局或封锁协议到期 ； | |
| ● | 我们的普通股交易 量； | |
| ● | 利率和通货膨胀率的波动 ； | |
| ● | 的经济、行业和市场状况； | |
| ● | 健康 流行病和疫情，包括 COVID-19 疫情，或其他自然或人为灾害，这些灾害可能会严重干扰 我们的临床前研究和临床试验，因此我们获得必要的监管批准可能会被推迟或预防； 和 | |
| ● | 此 “风险因素” 部分中描述的 其他因素。 |
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此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经影响并将继续影响许多公司股票证券的市场 价格。这些波动通常与这些公司的经营业绩 无关或不成比例。无论我们的实际经营表现如何，广泛的市场和行业因素以及总体经济、政治、监管和市场状况都可能对普通股的市场价格产生负面影响。特别是，由于持续的 COVID-19 疫情，股市 经历了极大的波动，包括新变种的出现；最近的通货膨胀 担忧；以及与疫情对世界各国经济的影响相关的投资者担忧和不确定性。
筹集 额外资金可能会削弱我们现有的股东，限制我们的运营或要求我们以不利的条件放弃对 候选产品的权利。
我们 可能通过多种方式寻求额外资金，包括通过公募股权或私募股权、债务融资或其他来源， 包括预付款和战略合作中的里程碑付款。例如，我们已经在表格S-3上提交了一份综合上架登记 声明，规定公司最多可发行5000万美元的证券，但要遵守各种 的限制，包括在我们受 “婴儿货架” 规则约束的任何十二个月内进行有限销售。2023 年 4 月 3 日，我们在 S-3 表格的货架注册声明下完成了注册直接发行，以每股 3.21 美元 普通股（或预先融资的普通股认股权证）向特定机构投资者收购和出售 普通股（或预先融资的普通股认股权证）。此外，在同时进行的私募中， 我们向投资者发行了未注册的认股权证，购买最多1,947,040股普通股。在扣除配售费和其他发行费用之前，2023 年 3 月发行的总收益 约为 500 万美元。 还在 S-1 表格上提交了一份注册声明，以登记我们未偿还认股权证的现金行使情况，只有在我们普通股的交易价格超过未偿还认股权证的每股行使价10.80美元时，才会进行此类现金行使。 如果我们通过出售股权或可转换债务或股权证券筹集额外资金，则您的所有权权益 将被稀释，条款可能包括对您作为股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。这种 融资可能导致股东稀释、债务契约的施加、固定付款义务的增加或其他可能影响我们业务的限制 。如果我们根据与第三方的战略合作 通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对候选产品的宝贵权利，或者以不利于 的条款授予许可。此外，即使我们相信 我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，我们也可能出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资金。
如果 我们未能重新遵守或满足所有适用的纳斯达克要求，我们可能会从纳斯达克退市，这将严重损害我们股票的流动性和筹集资金的能力。
我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市。为了维持我们的上市地位，我们必须满足最低财务和其他要求， 包括最低股东权益。
2023 年 8 月 21 日，我们收到了纳斯达克的通知，通知我们，截至2023年8月18日，公司未遵守上市规则 5550 (b) (1) 规定的继续在纳斯达克资本市场上市的 最低股东权益要求，因为 如公司10-Q表季度报告中报告的公司股东权益为1,188,000美元 截至2023年6月30日的期限低于要求的最低250万美元（“股权要求”），这是因为截至 2023年6月30日，公司未达到替代合规标准，涉及最近结束的财政年度中3500万美元的上市证券的市值或50万美元的持续经营净收入。
根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (2) (C) (C)，我们有45个日历日的时间从2023年8月21日起或直到2023年10月5日 提交重新遵守股票要求的计划（“合规计划”）。我们于 2023 年 10 月 5 日向纳斯达克提交了合规计划 。2023年10月31日，公司收到正式通知，称工作人员已批准公司 继续在纳斯达克上市的请求，但最终延期至2024年2月19日，以证明完全符合继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用标准 ，包括纳斯达克上市规则第5550 (b) (2) 条中规定的250万美元股东权益要求。
公司正在努力提供符合员工决定条款的及时证据；但是， 无法保证公司能够做到这一点。如果公司在2024年2月19日之前没有证据表明完全遵守了纳斯达克 的上市标准，则工作人员必须发布退市决定，该决定将在公司 及时要求专家组举行听证会后暂缓执行。公司的听证会请求将暂停员工 的任何进一步行动，至少要等候听证会、小组随后发布决定以及 专家组可能因听证会而给予公司的任何额外延期到期。
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如果 纳斯达克股票市场将我们的普通股下市，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：
| ● | a 我们证券的市场报价有限； | |
| ● | a 确定我们的普通股是 “细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守 更严格的规则，并可能导致我们的普通 股票在二级交易市场上的交易活动水平降低； | |
| ● | a 我们公司的新闻和分析师报道数量有限；以及 | |
| ● | a 将来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。 |
我们 可能会受到证券集体诉讼。
在 过去，通常是在证券市场 价格下跌或其他公司事件发生后，对公司提起证券集体诉讼和衍生诉讼。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术 公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额的 成本（我们没有保险），并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
如果 证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，则股票的市场 价格和交易量可能会下降。
我们普通股的 交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们 或我们业务的研究和报告。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们 可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，则 普通股的价格可能会大幅下跌。如果报道我们的一位或多位分析师下调了普通股的评级，或者发布了不准确的 或对我们业务的不利研究，那么我们普通股的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，而这反过来又可能导致普通股的市场价格或交易量下跌。
我们 预计在可预见的将来不会派发股息，您必须依靠股票价格上涨来获得投资回报。
迄今为止，我们 没有为任何类别的股票支付现金分红，我们预计短期内也不会支付现金分红。在 可预见的将来，我们打算保留任何收益来为业务的发展和扩张提供资金，我们预计 不会为我们的股票支付任何现金分红。因此，投资者必须做好准备，在 价格上涨后依靠出售普通股来获得投资回报，这可能永远不会发生。寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股 。将来支付股息的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于 我们的经营业绩、财务状况、合同限制、适用法律规定的限制以及董事会认为相关的其他因素 。
由于上市公司运营，我们 已经并将继续增加成本，我们的管理层已投入 并将继续将大量时间投入到新的合规举措和公司治理实践上。
作为 一家上市公司，我们已经承担了，尤其是在我们不再有资格成为新兴成长型公司之后，我们将继续承担 笔作为私人公司未承担的重大法律、会计和其他费用。2002 年的《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）、 《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则 和法规对美国申报上市公司施加了各种要求，包括建立和维持有效的 披露和财务控制以及公司治理惯例。我们的管理层和其他人员将需要继续为这些合规计划投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务 合规成本，并使一些活动更加耗时和成本。例如，我们预计这些规章制度 可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，这反过来又可能使我们 更难吸引和留住合格的高级管理人员或董事会成员。此外，这些规则和条例 通常有不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规问题持续存在不确定性，并导致持续修订披露和治理惯例所必需的成本增加 。
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根据 SOX 第 404 条（“第 404 节”），我们将被要求提供高级管理层关于财务报告内部控制 的报告，首先是我们第二次向美国证券交易委员会提交10-K表年度报告。
但是， 尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们无需包括独立注册会计师事务所发布的财务 报告的内部控制认证报告。为了为最终遵守第404条做准备，一旦我们 不再有资格成为新兴成长型公司，我们将着手记录和评估我们对财务 报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能地 聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告的内部控制是否充分， 继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施是否按记录运作， 对财务报告的内部控制实施持续的报告和改进流程。尽管我们做出了努力， 仍然存在一种风险，即我们无法在规定的时限内或根本无法得出结论，认为我们对财务报告的内部控制 是按照第404条的要求有效的。
我们 已发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。未能维持有效的内部控制 可能会导致我们的投资者对我们失去信心，并对普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制 无效，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。
对财务报告进行有效的 内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。 在审计截至2022年12月31日、2021年、2020年和2019年12月31日止年度的财务报表时，我们发现财务报告内部控制存在重大的 缺陷。重大缺陷是指 财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，因此有合理的可能性无法及时预防或发现年度财务报表或 中期财务报表的重大错报。具体而言，我们确定，我们缺乏足够的 名合格会计和财务报告人员，他们具有适当的知识水平、培训和经验，无法解决 复杂的会计问题，没有足够的符合美国 公认会计原则（“GAAP”）的会计和财务报告书面政策和程序，以及足够的管理审查控制。此外，我们确定 我们的财务报表结算流程存在重大控制缺口，这主要是由于我们的会计和财务 员工规模小，因此严重缺乏适当的职责分离。
上述 的重大缺陷可能导致我们的账户余额或披露出现误报，从而导致我们的年度或中期财务报表出现无法预防或发现的重大错报 。为了解决重大缺陷，我们已实施 并将继续实施旨在改善财务报告内部控制的措施，包括扩大我们的会计 和财务团队，增加更多合格的会计和财务资源，其中可能包括第三方顾问，以及新的财务 流程。我们打算继续采取措施，通过雇用或聘用更多有经验的 会计和财务报告人员、正式制定政策和程序文件以及进一步发展会计 流程，包括实施适当的职责分离，来弥补重大缺陷。我们预计修复这些缺陷会产生额外费用， 包括人事、咨询和其他费用。
我们 可能无法成功实施这些变更或制定其他内部控制措施，这可能会削弱我们提供 准确、及时和可靠的财务和经营业绩报告的能力。此外，在我们完成 实施工作并经过足够的时间来评估其有效性之前，我们将无法全面评估我们正在采取的 措施是否会纠正财务报告内部控制中的重大缺陷。此外，在我们纠正这些缺陷之前， 或者如果我们在财务报告的内部控制中发现其他重大缺陷， 我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表也可能存在重大错报。此外，将来我们可能会进行商业交易，例如 收购、重组或实施新的信息系统，这可能会对我们对 财务报告的内部控制产生负面影响，并导致重大缺陷。
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如果 我们在财务报告的内部控制中发现新的重大缺陷，如果我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求 ，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制 是有效的，我们可能会延迟提交定期报告，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心 ，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于此类失误， 还可能成为我们证券上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查， 并受到投资者和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉、财务状况或从我们的核心业务中转移财务 和管理资源。
我们的 披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
作为 一家上市公司，我们维持披露控制和程序，旨在确保在《交易法》报告中要求披露 的信息，在SEC 规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并酌情与我们的管理层（包括我们的首席执行官 官和首席财务官或履行类似职能的人员）进行收集、沟通和讨论，以便及时就所需的 披露做出决定。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论设计得如何， 如何运作，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。
在 达到合理的保障水平时，管理层权衡了计划控制的成本与预期收益。 任何控制系统的设计都基于管理层对未来事件可能性的假设。我们无法向您保证 我们的控制措施将在所有可能的条件下实现其既定目标。未来情况的变化可能会使我们的控制 不足，或者可能导致我们遵守控制措施的程度下降。这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断 可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。此外，某些人的个人行为、两人或多人的串通或未经授权的逾越控制措施都可能规避管制。因此， 由于我们控制系统的固有局限性，可能会出现错误或欺诈导致的错误陈述，而不会被发现。
在 的监督下，在包括首席执行官和首席财务与会计 官在内的管理层的参与下，我们对截至2022年12月31日的年度末披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 条）的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官 和首席财务和会计官得出的结论是，在本10-K表年度报告所涉期间，由于我们之前发现的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露 控制和程序无效。 因此，我们在认为必要时进行了额外分析，以确保我们的财务报表是按照 根据美国公认会计原则编制的。因此，尽管发现了重大缺陷，但包括我们的首席执行官和 首席财务和会计官在内的管理层认为，本10-K表年度报告中包含的财务报表在所有重大方面均按照美国公认会计原则进行了公允列报。
我们 是一家 “新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的降低报告要求可能会使 我们的普通股对投资者的吸引力降低。
根据乔布斯法案的定义，我们 是一家 “新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司， 我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括免于遵守第 404 条的审计师认证要求；推迟 实施新的或修订的财务会计准则的能力；减少高管薪酬披露义务； 以及豁免持有非成长型公司的要求关于行政部门的具有约束力的咨询投票对之前未获批准的任何 解雇协议付款的补偿和股东批准。因此，我们向股东提供的信息将不同于其他上市公司的可用信息 。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年最后一个 日（a）首次公开募股结束五周年之后，（b）我们的年总收入 至少为10.7亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报人，这意味着非关联公司持有的普通股 的市值超过7亿美元截至我们上一个第二财季末，或 (2) 我们在前三年中发行 超过10亿美元的不可转换债务之日时期。
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此外，根据乔布斯法案，新兴成长型公司可能会推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些 准则适用于私营公司为止。我们可能会选择不利用新的或修订的会计准则的豁免 ，因此，可能与非新兴成长 公司的其他上市公司适用相同的新会计准则或修订后的会计准则。
我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者发现 我们的普通股由于这些豁免而失去了吸引力，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃， 我们的股价可能会更具波动性。
反收购 和我们的公司注册证书和章程中包含的其他条款，以及特拉华州法律的规定，可能会削弱 的收购企图，并对我们的公司治理产生其他影响。
我们的 公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会使收购变得更加困难、延迟 或防止董事会认为不受欢迎的收购或以其他方式影响我们的公司治理。我们的公司 治理文件包括以下条款：
| ● | 授权 “空白支票” 优先股，该优先股可以在未经股东批准的情况下由董事会发行，可能包含 表决、清算、分红和其他优先于我们普通股的权利； | |
| ● | 限制 的责任并向我们的董事和高级管理人员提供赔偿； | |
| ● | 限制 股东在特别会议之前致电和开展业务的能力； | |
| ● | 要求 提前通知股东提案，要求在我们的股东会议上开展业务以及提名候选人 参加董事会选举； | |
| ● | 控制 董事会和股东会议的举行和日程安排； | |
| ● | 向 董事会明确授予推迟先前安排的年度会议和取消先前安排的 特别会议的权力；以及
| |
| ● | 规定 由代表我们已发行普通股投票权的三分之一的股东组成的法定人数，以召开 有效的年度或特别股东大会。 |
这些 条款，无论是单独还是结合在一起，都可能延迟或防止敌对收购、控制权变更或我们的管理层变动。与要求大多数股东达到法定人数的其他公司相比， 降低的 法定人数要求也可能导致公司治理变革，其中三分之一 股东中的少数股东可以在年度或特别股东大会上采取影响我们公司的行动。
作为 是一家特拉华州公司，我们还受特拉华州法律条款的约束，包括特拉华州通用公司 法第203条，该条禁止一些持有我们已发行普通股15％以上的股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下进行某些业务合并 。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的 条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会。这些规定以及降低法定人数要求的 影响也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
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我们的 公司注册证书经修订后，指定特拉华州大法官法院为 股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一专属论坛，这可能会限制我们的股东 就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷获得有利司法论坛的能力。
我们的 公司注册证书要求，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州大法官法院 将在法律允许的最大范围内成为以下各项的唯一专属法庭：
| ● | 代表我们提起的任何 衍生诉讼或诉讼； | |
| ● | 任何 诉讼，声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反了对公司 或股东、债权人或其他成分股所欠的任何信托义务提出索赔； | |
| ● | 任何 诉讼，就DGCL、公司注册证书或 章程的任何条款的解释或适用，对我们或我们的任何董事或高级管理人员提出索赔，或针对我们或我们的任何董事 或高级管理人员提出索赔；或 | |
| ● | 任何主张受内政原则支配的索赔的 诉讼； |
前提是 ，如果且仅当特拉华州大法官法院以缺乏事由 管辖权为由驳回上述任何诉讼时，任何此类诉讼或诉讼都可以在特拉华州开庭的另一州法院提起。
专属论坛条款仅限于法律允许的范围，不适用于根据经修订的1934年《证券交易所法》（“交易法”）提出的索赔，也不适用于规定联邦 专属管辖权的任何其他联邦证券法。
此外， 《证券法》第22条规定联邦和州法院对所有此类证券法诉讼具有并行管辖权。因此， 州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼 以及不同法院作出不一致或相反裁决的威胁，除其他外，我们经第二次修订和重述的公司注册证书 规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决 任何声称根据《证券法》提出的诉讼理由的投诉的唯一论坛。尽管特拉华州法院已裁定这种法院条款的选择 在表面上是有效的，但股东仍可以在美利坚合众国联邦地方法院以外的地点寻求对 我们、我们的董事、高级管理人员或其他员工提起根据《证券法》提出的此类索赔。 在这种情况下，我们希望大力维护第二份 修订和重述的公司注册证书中专属论坛条款的有效性和可执行性。
尽管 我们认为该条款提高了特拉华州法律在其适用的诉讼类型中的适用的一致性，从而使我们受益，但该条款可能会限制或阻碍股东在司法论坛上提起其 认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的诉讼，这可能会阻止对我们和 我们的董事、高级管理人员和其他员工提起此类诉讼。或者，如果法院认定我们的公司注册证书 中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则在其他司法管辖区解决此类诉讼 ，我们可能会产生额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们 指出，法院是否会执行该条款尚不确定，投资者不能放弃遵守 联邦证券法及其相关规章制度。尽管我们认为该条款提高了特拉华州法律在其所适用的诉讼类型中的适用的一致性，从而使我们受益，但该条款可能会阻止 对我们的董事和高级管理人员提起诉讼。
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项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
未注册 出售股权证券
没有。
使用 公开发行普通股的收益
根据规则424（b）（4），我们在2021年8月27日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述，首次公开募股收益的计划用途没有重大变化。我们将收到的资金存入计息货币市场账户。除了在正常业务过程中根据经修订的外部 董事薪酬政策向高管支付工资和向非雇员董事支付工资外，我们没有向拥有10％或以上普通股的董事、高级职员或个人或其关联公司支付任何款项 。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
没有。
项目 5.其他信息
不适用。
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项目 6.展品
| 通过引用合并 | ||||||||||
| 附录 编号 | 附录 描述 | 表单 | 文件 否。 | 展览 | 提交 日期 | |||||
| 3.1 | RenovorX, Inc. 的第六份经修订和重述的公司注册证书 | 8-K | 001-40738 | 3.1 | 2021 年 8 月 31 | |||||
| 3.2 | RenovorX, Inc. 经修订和重述的章程 | 8-K | 001-40738 | 3.1 | 2023 年 9 月 11 日 | |||||
| 10.4 | 外部董事薪酬政策 | 随函提交 | ||||||||
| 31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | 随函提交 | ||||||||
| 31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | 随函提交 | ||||||||
| 32.1† | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 | 随函提供 | ||||||||
| 32.2† | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 | 随函提供 | ||||||||
| 101.INS | Inline XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 | 随函提交 | ||||||||
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | 随函提交 | ||||||||
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | 随函提交 | ||||||||
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | 随函提交 | ||||||||
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | 随函提交 | ||||||||
| 101.PRE | Inline XBRL 分类扩展演示文稿 Linkbase 文档（嵌入在 Inline XBRL 文档中） | 随函提交 | ||||||||
| 104 | 封面 页交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在作为附录 101 提交的交互式数据文件中） | 随函提交 | ||||||||
| * | 表示 管理合同或补偿计划。 |
| † | 作为附录32.1和32.2附于本表格10-Q表季度报告中的 证书被视为已提供，而不是 向证券交易委员会提交的，因此不得以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在10-表季度报告发布日期 之前还是之后提交问，无论此类文件中包含任何一般的公司注册语言。 |
| 68 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| renovorX， Inc. | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 作者： | /s/ Shaun R. Bagai |
| Shaun R. Bagai | ||
| 主管 执行官 | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 作者： | /s/ James M. Ahlers |
| James M. Ahlers | ||
| 主管 财务官 | ||
| 69 |