目录表
根据2023年12月11日提交给美国证券交易委员会的文件
注册号码:333-275241
美国美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
注册声明
在……下面 1933年《证券法》
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 | 3841 | 88-2978216 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (主要标准工业 | (税务局雇主 |
直布罗陀大道5675号加利福尼亚州普莱森顿94588电话:(844)537-5337
(注册人主要行政办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
Len Liptak首席执行官直布罗陀大道5675号加利福尼亚州普莱森顿94588电话:(844)537-5337
(服务代理的名称、地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
复制到:
安德鲁·霍夫曼奥斯汀·D·马奇威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂,P.C.One Market Plaza,Spear Tower,Suite:3300加利福尼亚州旧金山,邮编:94105电话:(415)947-2000
建议向公众销售的大约开始日期:在本合同生效日期之后不时出现。
如果本表格上登记的任何证券将根据1933年证券法下的规则第415条以延迟或连续的方式提供,请选中以下框。☒
如果本表格是根据证券法第462(B)条为发行登记额外证券而提交的,请勾选以下方框,并列出同一发售的较早生效登记陈述的证券法登记陈述编号。☐
如果本表格是根据证券法第462(C)条规则提交的生效后修正案,请选中以下框,并列出同一发行的先前生效注册书的证券法注册书编号。☐
如果本表格是根据证券法第462(D)条规则提交的生效后修正案,请选中以下框,并列出同一发行的先前生效注册书的证券法注册书编号。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
注册人特此修改本注册声明的生效日期,以推迟其生效日期,直到注册人提交进一步的修正案,明确规定本注册声明此后将根据证券法第8(A)节生效,或直至注册声明将于美国证券交易委员会根据证券法第8(A)节决定的日期生效。
本初步招股说明书所载资料并不完整,可能会有所更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,这些证券不得出售。这份初步招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
目录表
2023年12月11日完成的初步前景
ProSomnus,Inc.
增发最多45,272,288股普通股
可在行使认股权证时发行,
A系列优先股的转换,
作为A系列优先股的股息,
于转换可换股票据后
本招股说明书涉及本招股说明书所列的出售证券持有人(包括其获准受让人、受赠人、质押人及其他权益继承人)(统称为“出售证券持有人“)合共最多45,272,288股ProSomnus,Inc.”s(以下简称“普罗索姆努斯、“The”公司,” “我们,” “我们的“或”我们“)普通股,每股面值0.0001美元(“普通股“),包括(i)5,454,524股普通股,可在行使某些认股权证时发行,每股可按每股1.00美元的价格行使(“交易权证”),根据证券购买协议(“证券购买协议“),日期为2023年9月20日,由我们和其中签名页上列出的投资者,(ii)10,426,000股普通股可在我们的A系列优先股转换后发行,每股面值0.0001美元(“A系列优先股而且,这样的股份,优先换股股份“),(Iii)2,502,315股普通股,可作为股息发行给我们的A系列优先股持有人,直至2026年9月30日(”优先PIK股),(Iv)于2025年12月6日到期的高级担保可转换交换票据转换时可发行的普通股14,956,434股(“高级交换债券)及于2026年到期的附属有担保可转换交换票据(连同高级交换票据、汇兑票据),在每一种情况下,根据每项交换协议(交换协议并且,在一起,交换协议),日期为2023年10月11日,由本公司及其签署页上所列投资者就证券购买协议(汇兑票据,“,并且,这些股份,”交易所票据股份),(V)于2025年12月6日到期的高级担保可转换票据转换时可发行的普通股3,704,760股(“现有高级票据)和2026年4月6日到期的附属担保可转换票据(“现有附属票据连同现有的高级债券,现有备注连同交换债券一起,可转换票据而且,这样的股份,现有的票据共享根据高级证券购买协议及附属证券购买协议,分别于2022年8月26日由本公司及其签署页所列投资者发行,及(Vi)8,228,255股可作为股息发给本公司附属交易所票据及现有附属票据持有人的普通股(“PIK Note:股票“)。我们正在登记这些证券的发售和出售,以满足我们已授予的与优先融资和发行现有债券相关的某些登记权(如适用)。
根据《证券购买协议》及《交易所协议》发行A系列优先股、交易权证及交易所票据,并未根据经修订的《1933年证券法》(《证券条例》)注册。证券法“).根据《证券法》颁布的第506(b)条,此类证券(包括此类证券的普通股)的发售和销售是根据《证券法》下的登记豁免而进行的。
目录表
如本文所述,本招股说明书中指定的出售证券持有人或其允许的受让人可不时转售总计45,272,288股普通股。出售证券持有人可公开或透过私下交易,按当时市价或协议价格,发售、出售或分销本证券登记之全部或部分证券。我们对这些证券的登记并不意味着出售证券持有人将提供或出售任何在此提供的证券。我们将不会收到出售普通股的任何收益,除非我们在行使交易认股权证时收到的金额。假设以每股1.00美元的价格全额行使此类认股权证,我们可以从所有交易认股权证的行使中获得总计约545万美元的现金。出售证券持有人将行使其交易权证的可能性,以及我们将获得的现金收益金额,取决于我们普通股的市场价格。2023年12月8日,我们普通股的收盘价为每股0.55美元。如果我们普通股的市场价格继续低于行使价,持有人不太可能行使交易权证,因此我们不太可能在不久的将来从行使这些权证中获得任何收益,或者根本不可能。见”风险因素—不能保证交易认股权证将以现金形式存在,而且它们可能到期时一文不值了解更多信息。
出售证券持有人将决定他们在公开市场出售普通股的时间、价格和比率。根据本招股说明书中的登记声明,大量出售普通股股份可能会对我们普通股的公开交易价格产生负面压力。目前登记转售的股份约占普通股流通股总数的67.8%,假设交易认股权证、A系列优先股股份和普通股交换票据全部转换或行使,基于截至2023年12月6日的普通股流通股数量,在2023年12月6日批准(其中包括)发行该等股份的本公司股东特别会议(“特别会议”)的结果生效后。
我们将承担与这些证券注册有关的所有成本、费用和费用,包括与遵守国家证券或“蓝天”法律有关的费用。出售证券持有人将承担出售我们普通股的所有佣金和折扣(如果有的话)。见标题为“配送计划“从第页开始”113这份招股说明书。
我们的普通股和我们的认股权证,可按每股11.50美元的价格(“公开认股权证“)分别在”纳斯达克“全球市场和纳斯达克资本市场上市,代码分别为”OSA“和”OSAW“。2023年12月8日,我们普通股的收盘价为0.55美元,我们的认股权证的收盘价为0.0499美元。
根据联邦证券法的定义,我们是一家“新兴成长型公司”,因此,我们选择遵守某些减少的上市公司报告要求。
投资我们的普通股具有高度的投机性和高度的风险。请参阅“风险因素“从第页开始”11这份招股说明书。
美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和任何国家证券委员会都没有批准或不批准普通股,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2023年3月1日。
目录表
目录
页面 | |
关于这份招股说明书 | 1 |
常用术语 | 2 |
有关前瞻性陈述的警示说明 | 4 |
招股说明书摘要 | 6 |
供品 | 9 |
风险因素 | 11 |
收益的使用 | 36 |
普通股和股利政策的市场信息 | 37 |
PROSOMNUS财务状况及经营成果的管理层讨论与分析 | 38 |
PROSOMNUS的业务描述 | 52 |
董事及行政人员 | 82 |
高管薪酬 | 88 |
主要股东 | 95 |
某些关系和关联方交易 | 98 |
股本说明 | 101 |
美国联邦所得税对非美国持有者的重大考虑 | 106 |
出售证券持有人 | 110 |
配送计划 | 113 |
专家 | 116 |
法律事务 | 116 |
在那里您可以找到更多信息 | 116 |
财务报表索引 | F-1 |
i
目录表
关于这份招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分,该注册声明使用的是“搁置”注册流程。通过使用搁置登记声明,出售证券持有人可以不时在一个或多个招股说明书中出售最多45,272,288股普通股。我们将不会从出售我们普通股的股份中获得任何收益,除非我们在行使交易权证时收到的金额。我们将收到任何行使交易认股权证所得的现金。
吾等亦可提交招股说明书补充文件或对注册说明书作出生效后的修订,而本招股说明书是招股说明书的一部分,可能包含与该等招股有关的重要资料。招股说明书补充或生效后的修订可以根据情况增加、更新或更改本招股说明书中有关该发行的信息。如果本招股说明书中的信息与适用的招股说明书补充或生效后修订有任何不一致之处,您应以招股说明书补充或生效后修订为准。在购买我们的任何普通股之前,您应仔细阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书补充和/或生效后的修订,以及下文所述的其他信息。在那里您可以找到更多信息.”
吾等或出售证券持有人均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述,但本招股章程及由吾等或代表吾等编制或向阁下提交的任何招股章程补充及/或生效后修订(视何者适用而定)所载的资料或陈述除外。我们和销售证券持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能提供任何保证。我们和销售证券持有人将不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区提出出售普通股的要约。阁下应假设本招股章程及任何招股章程补充及/或生效后修订(视何者适用而定)所载资料仅于各封面上的日期属准确。自这些日期以来,我们的业务、前景、财务状况或经营结果可能发生了变化。
市场和行业数据
本招股说明书中使用的行业和市场数据来自我们自己的内部估计和研究,以及独立的市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构、公开可获得的信息和研究、由第三方进行的调查和研究。内部估计是根据行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验得出的,并基于我们基于该等数据以及我们对我们的行业和市场的了解而做出的假设,我们认为这些假设是合理的。在某些情况下,我们没有明确提及这些数据的来源。此外,虽然我们相信本招股说明书中包含的行业和市场数据是可靠的,并基于合理的假设,但该等数据涉及重大风险和其他不确定因素,并可能因各种因素而发生变化,包括题为“风险因素“这些因素和其他因素可能导致结果与独立当事方或我们所作估计中的结果大相径庭。
商标
本招股说明书中出现的我们的徽标和商标是我们的财产。本文档包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®或TM符号,但此类引用并不意味着适用许可人不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志,以暗示与任何其他公司的关系,或由任何其他公司背书或赞助。
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目录表
常用术语
除非在本招股说明书中另有说明,否则我们,” “我们,” “我们的“或”普罗索姆努斯指业务合并前的ProSomnus Holdings,Inc.和我们的子公司,以及业务合并后的ProSomnus,Inc.和我们的子公司。此外,在本招股说明书中:
● | “业务合并“指合并协议拟进行的交易。 |
● | “企业合并关闭“指完成合并协议项下拟进行的交易。 |
● | “企业合并截止日期“指业务合并完成之日,即2022年12月6日。 |
● | “宪章“指自企业合并结束时起生效的第二次修订和重新注册的公司注册证书。 |
● | “普通股“指我们的普通股,面值0.0001美元。 |
● | “可转换票据“统称为现有债券及交易所债券。 |
● | 《交易所法案》“指经修订的1934年《证券交易法》。 |
● | “交换协议指本公司与签署页所列投资者于2023年10月11日订立的交换协议。 |
● | “汇兑票据“指根据日期为2023年10月11日的交换协议发行的2025年到期的高级可换股票据及2026年到期的附属有担保可换股票据,由吾等及其与证券购买协议有关的签署页所列投资者之间发行。 |
● | “交换票据和股票“指与交易所票据有关的普通股股份。 |
● | “现有备注“指根据高级证券购买协议及附属证券购买协议分别于2022年8月26日发行的2025年到期的高级可换股票据及2026年到期的附属担保可换股票据,分别由吾等及其签署页所列投资者发行,日期分别为2022年8月26日。 |
● | “现有票据和股份“指与现有票据相关的普通股。 |
● | “合并协议指的是2022年5月9日由Lakeshore、合并子公司、发起人、HGP II、LLC(作为Lakeshore公众股东代表)和ProSomnus之间达成的某些合并协议和计划。 |
● | “公开认股权证指购买ProSomnus股票的认股权证,每份完整的认股权证可按每股11.50美元的价格行使一股普通股。 |
● | “美国证券交易委员会“指证券交易委员会。 |
● | “证券法“指经修订的1933年《证券法》. |
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目录表
● | “证券购买协议“指于2023年9月20日由本公司及其签署页上所列投资者签订的证券购买协议。 |
● | “赞助商指的是RedOne Investment Limited,这是一家英属维尔京群岛的实体,由Lakeshore董事长兼首席执行官Bill Chen拥有和控制。 |
● | “交易权证“指我们的某些认股权证,每份认股权证可按每股1.00美元的价格行使。 |
● | “美国公认会计原则“指美国普遍接受的会计原则. |
3
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关于前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书包括但不限于以下各节中的陈述:普罗索姆纳斯管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“和”ProSomnus的业务描述,包括1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节或《交易法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别,包括“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“潜在”、“项目”、“预测”、“继续”或“应该”,或者在每一种情况下,它们的负面或其他变化或类似的术语。不能保证实际结果不会与预期大不相同。此类陈述包括但不限于,我们未来的财务业绩、我们的增长计划和机会、我们的财务业绩、我们筹集额外资金的能力,以及任何其他不是对当前或历史事实的陈述。
本招股说明书中包含的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。未来影响我们的事态发展可能不是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)和其他假设,可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同,这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面:
● | 与ProSomnus有关的预计财务信息的不确定性; |
● | 普罗索姆纳斯有限的经营历史和亏损历史; |
● | ProSomnus保持和增长其销售ProSomnus口腔设备的利润率的能力; |
● | ProSomnus的国际扩张能力; |
● | ProSomnus业务的推出和预期业务里程碑的时间安排; |
● | ProSomnus有能力制定、实施和修改有效的销售、营销和战略计划,以推动收入增长; |
● | 对使用ProSomnus口腔装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的有效性和治疗完成后患者复发的可能性的期望; |
● | 牙医和其他保健专业人员对ProSomnus口腔器械的理解和采用,用于轻度至中度OSA; |
● | 与合规债务契约有关的风险或成功地重新谈判此类契约; |
● | ProSomnus获得额外资金的能力,以及任何此类融资或A系列优先股、可转换票据或认股权证的行使或转换导致股东未来可能遭受重大稀释的风险; |
● | ProSomnus的知识产权和未来创造的知识产权的生存能力; |
● | 政府法规和ProSomnus获得适用监管批准并遵守政府法规的能力,包括根据医保法和美国食品和药物管理局的规章制度; |
● | 市场和普罗索姆纳斯行业低迷的风险,包括但不限于,由于新冠肺炎大流行;以及 |
● | 可能对ProSomnus提起的任何法律诉讼的结果。 |
4
目录表
如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者我们的任何假设被证明是不正确的,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非适用法律可能要求。这些风险以及“风险因素“可能不是穷尽的。
就其性质而言,前瞻性陈述包含风险和不确定因素,因为它们与事件有关,并取决于未来可能发生或可能不发生的情况。我们提醒您,前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证。有关本招股说明书所述事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述,以及ProSomnus或代表我们行事的任何人士所作的所有前瞻性陈述,均受本招股说明书中包含或提及的警示声明的明确限制。
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招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分出现的某些信息。由于它只是一个摘要,它不包含您在投资普通股股票之前应该考虑的所有信息,并且它的全部内容受本招股说明书中其他地方出现的更详细的信息的限制,并且应该结合本招股说明书中的更详细的信息阅读。在您决定投资我们的普通股之前,您应该仔细阅读整个招股说明书,包括我们的财务报表和相关说明,以及本招股说明书中其他部分的“风险因素”、“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
概述
ProSomnus是第一家用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的精密、大规模定制口腔用具治疗设备的制造商。阻塞性睡眠呼吸暂停影响着7400多万美国人,并与严重的合并症有关,包括心力衰竭、中风、高血压、病态肥胖和2型糖尿病。ProSomnus的专利设备是持续气道正压(CPAP)治疗的一种更舒适、侵入性更小的替代疗法,并产生更有效和患者更喜欢的结果。我们已经治疗了20多万名患者,我们相信ProSomnus的设备是美国处方最多的口腔器械。
企业信息
我们的主要执行办公室是直布罗陀大道5675Pleasanton,CA 94588,我们的电话号码是(844)537-5337。我们的投资者关系网站位于https://investors.prosomnus.com.在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供这些材料后,我们将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告,以及根据交易法第13(A)节或15(D)节提交或提供的这些报告的修订。这些报告和其他信息也可在www.sec.gov免费获得。本招股说明书中引用的网站上包含的或可通过其访问的信息不是本招股说明书的一部分,也不是通过引用的方式并入本招股说明书。
汇总风险因素
在投资我们的普通股之前,您应该考虑本招股说明书中包含的所有信息。特别是,您应该考虑“风险因素“从第页开始”11.该等风险包括(但不限于)业务合并后的以下风险:
与我们的商业和工业有关的风险
● | 我们的运营历史有限; |
● | 我们有运营亏损的历史; |
● | 需要筹集额外资本; |
● | 我们在财务报告的内部控制中发现了一个历史性的重大弱点; |
● | 如果我们的设备没有被医疗和牙科社区充分采用,我们就不会成功; |
● | 我们收入的很大一部分来自单一类型产品的销售; |
● | 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的市场竞争激烈,发展迅速; |
● | 与公共卫生状况有关的风险; |
● | 没有培养、培训足够数量的内科、牙医的; |
● | 我们有能力对牙医或患者偏好的变化作出及时和经济有效的反应; |
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● | 业务和手术结果可能受到患者实现和维持政府和第三方保险报销的适当水平的程度的影响; |
● | 目前,大多数睡眠医生并不推荐精密口腔内医疗设备; |
● | 我们的精密口腔内医疗设备可能会过时; |
● | 潜在的国际销售面临许多风险; |
● | 维护我们某些关键机器和原材料的单一供应关系;以及 |
● | 牙医没有及时支付购买费用。 |
有关知识产权的风险
● | 依赖专利和专有技术; |
● | 与员工和其他人签订的保密协议可能不足以防止商业秘密和其他专有信息的泄露; |
● | 知识产权侵权索赔; |
● | 未能获得商标注册;以及 |
● | 声称我们的员工错误地使用或披露了所谓的商业秘密。 |
与政府和监管有关的风险
● | 支持美国监管机构提交的可能需要的临床试验费用; |
● | 临床试验的结果可能不支持进一步的临床开发或商业化; |
● | 我们的精密口腔内医疗设备的改进可能需要FDA的额外批准; |
● | 我们的精密口腔内医疗器械受到广泛的政府监管; |
● | 与牙医、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束;以及 |
● | 误用或标签外使用我们的精密口腔内医疗设备。 |
论我国证券的所有权
● | 我们有能力满足纳斯达克持续上市的要求; |
● | 所有权集中在我们的高级管理人员、董事及其附属公司; |
● | 未来在公开市场上出售我们的大量普通股; |
● | 行使与企业合并有关的登记权; |
● | 不能保证我们的认股权证会在钱里,而且它们可能到期时一文不值; |
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目录表
● | 无需股东进一步批准即可发行普通股和优先股的能力; |
● | 未来没有现金股利; |
● | 我们证券交易价格的波动; |
● | 分析师对我们证券的报道;以及 |
● | 我们的管理文件中的反收购条款。 |
成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义
我们是一家“新兴成长型公司”,如经修订的1933年证券法(“证券法”)第2(A)节所界定,该证券法经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订。作为一家新兴的成长型公司,我们可能受益于特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求。这些规定包括:
● | 在本招股说明书中,仅列报两年的经审计财务报表,以及仅两年的相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析; |
● | 减少对我们高管薪酬安排的披露; |
● | 没有关于高管薪酬或黄金降落伞安排的不具约束力的股东咨询投票; |
● | 不受上市公司会计监督委员会关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息(即审计师讨论和分析)的任何要求的限制;以及 |
● | 在评估我们对财务报告的内部控制时,豁免审计师的认证要求。 |
我们可能会受益于这些豁免,直到2025年12月31日,或者更早的时间,以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将在以下最早的日期停止成为新兴成长型公司:(1)到2025年12月31日;(2)在我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元后的第一个财年;(3)在之前的三年期间,我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券;或(4)在我们被视为根据1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)被视为“大型加速申请者”的日期。我们可能会选择在未来的申报文件中受益于这些减少的披露义务中的一部分,但不是全部。如果我们这样做了,我们向股东提供的信息可能与你从你持有股票的其他上市公司获得的信息不同。
此外,我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司,直到本财年的最后一天:(I)截至上一财年6月30日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元,或(Ii)在该已完成的财年,我们的年收入超过1亿美元,且截至上一财年6月30日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。
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目录表
供品
发行人 | ProSomnus,Inc. |
出售证券持有人发行的普通股 | 最多45,272,288股普通股,包括最多(I)5,454,524股可于行使交易认股权证时发行、可按每股1.00美元价格行使的普通股、(Ii)10,426,000股优先转换股份、(Iii)2,502,315股PIK优先股、(Iv)14,956,434股交换票据股份、(V)3,704,760股现有票据股份及(Vi)8,228,255股实物票据股份(“证券”)。 |
普通股流通股 | 16,398,599股 |
假设行使交易认股权证、转换可换股票据及发行优先PIK股份及PIK票据股份的未偿还普通股 | 61,560,412股 |
收益的使用 | 我们将不会收到出售普通股的任何收益,除非我们在行使交易认股权证时收到的金额。假设所有该等认股权证悉数行使以换取现金,我们可从行使交易认股权证中收取合共约545万元。交易权证持有人行使其交易权证的可能性,以及我们将获得的现金收益金额,取决于我们普通股的市场价格。2023年12月8日,我们普通股的收盘价为每股0.55美元。如果我们普通股的市场价格继续低于行使价,持有人不太可能行使交易权证,因此我们不太可能在不久的将来或根本不会从这些交易权证和期权的行使中获得任何收益。见”风险因素-不能保证认股权证将以现金形式存在,而且它们可能到期时一文不值了解更多信息。我们预期将行使交易认股权证所得款项净额用作一般公司用途。请参阅“收益的使用.” |
普通股和公共认股权证市场 | 我们的普通股和我们的公募认股权证分别在纳斯达克全球市场和纳斯达克资本市场上市,代码分别为“OSA”和“OSAAW”。 |
风险因素 | 在此提供的证券的任何投资都是投机性的,涉及高度风险。你应仔细考虑下列资料:风险因素“以及在本招股说明书的其他地方。 |
在本招股说明书中,除非另有说明,在特别会议的结果生效后,截至2023年12月6日已发行的普通股数量,以及基于此的其他信息:
● | 不反映根据我们的2022年股权激励计划(“2022年股权激励计划"), |
● | 不反映在2022年股权激励计划下行使未偿还期权时可发行的普通股1,244,311股,加权平均行权价为每股5.20美元; |
9
目录表
● | 不反映根据2022年股权激励计划授予的已发行限制性股票单位归属时可发行的736,250股普通股; |
● | 不反映发行2,502,315股PIK优先股或发行8,228,255股PIK票据; |
● | 不反映可能发行最多3,000,000股普通股,以履行我们在业务合并中的溢价债务;以及 |
● | 不反映行使认股权证购买最多8,218,150股普通股或将可转换票据转换为最多26,889,449股普通股. |
10
目录表
风险因素
在评估对普通股的投资时,您应仔细审查和考虑本招股说明书中包含的下列风险因素和其他信息,包括财务报表和附注,以及题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节中涉及的事项。以下风险因素适用于我们的业务和运营。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生,单独或与其他事件或情况结合在一起,可能会对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能面临更多的风险和不确定因素,这些风险和不确定因素目前还不为我们所知,或者我们目前认为这些风险和不确定因素不重要,这些风险和不确定因素也可能损害我们的业务、现金流、财务状况和经营结果。
与我们的商业和工业有关的风险
我们的业务运营历史有限,这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景和预测我们未来的业绩。因此,您不能依靠我们的历史经营业绩来做出关于ProSomnus的投资或投票决定。
我们于2016年开始开展目前的业务,因此,我们的运营历史有限,必须根据公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难进行评估。
此外,作为一家经营历史有限的企业,我们可能会遇到意想不到的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的障碍。我们在过去和未来都会遇到风险和不确定因素,这些风险和不确定因素是在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和运营业务)的假设是不正确的或发生了变化,或者如果我们没有成功地应对这些风险,我们的运营结果可能与我们的预期大不相同,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们有运营亏损的历史,可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。
自2016年开始开展ProSomnus业务以来,我们一直没有盈利,出现了亏损和现金流赤字。在截至2022年和2021年12月31日的财年,我们报告的净亏损分别为710万美元和600万美元,来自运营活动的现金流分别为负1030万美元和460万美元。截至2022年12月31日的累计赤字为2.108亿美元。截至2023年9月30日,我们拥有现金和现金等价物1200万美元,累计赤字2.28亿美元。
我们是否有能力继续经营下去,取决于我们是否有能力执行我们的计划,以实现收入增长预测、控制运营成本和获得额外融资。我们已经制定了现金流盈亏平衡计划,根据该计划,我们预计将保持积极的现金余额,并遵守债务契约和承诺。我们已经开始实施我们的计划,并相信该计划在按计划全面实施后,将缓解已确定的流动性风险。然而,由于许多目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,并且不能保证当前的运营计划或现金流盈亏平衡计划将在我们预期的时间框架内实现。此外,不能保证我们将能够以我们可以接受的条件及时或根本不能获得额外的融资。
根据我们目前的支出水平和管理层对未来现金流的预测,我们认为,截至2023年9月30日,我们的现金和现金等价物为1200万美元,营运资本为610万美元,可能不足以为我们未来12个月的运营提供资金。虽然通过A系列可转换优先股融资获得的营运资本增加增加了我们的现金余额,但我们预计我们将继续报告亏损和负现金流,因此可能仍然需要或选择筹集额外资本。因此,我们有可能无法以产生正现金流或利润的方式运营我们的业务,我们无法以有利可图的方式运营我们的业务,可能会损害我们的声誉和股价。
我们已经发现了我们对财务报告的内部控制存在历史上的重大弱点。
在对截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的合并财务报表进行审计时,我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在我们的案例中,实质性的弱点源于对某些复杂交易的会计处理,以及缺乏
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这样的会计问题。虽然我们已经采取了补救措施,但如果我们无法弥补我们的重大弱点,或者如果我们普遍未能建立和维护适合上市公司的有效内部控制,我们可能无法编制及时和准确的财务报表,我们可能会得出结论,我们对财务报告的内部控制无效,这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。
如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备不能被医疗和牙科社区充分采用来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),我们将不会成功。
我们的成功既取决于我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备是否被医疗和牙科社区充分接受和采用,作为一种非侵入性治疗方法,用于治疗未来的轻到中度OSA和潜在的严重OSA,也取决于提高公众对OSA流行的认识以增加寻求治疗的未确诊患者的数量。目前,只有数量相对有限的牙医和其他医疗专业人员提供ProSomnus精密口腔内医疗设备用于治疗OSA。我们无法预测医疗和牙科团体多快(如果有的话)会接受我们的精密口腔内医疗设备,或者如果被接受,它们的使用范围。
要想取得成功,我们必须:
● | 我们的提供者和推荐医生必须相信,与目前用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者的其他手术和非手术程序或设备相比,ProSomnus精密口腔内医疗设备为治疗提供者和患者提供了有意义的临床和经济利益,并且推荐医生必须开具使用ProSomnus精密口腔内医疗设备的处方; |
● | 我们的供应商必须使用ProSomnus精密口腔内医疗设备来治疗OSA,要么将其作为单独治疗,作为失败或拒绝CPAP的患者的替代治疗方案,要么与治疗其他上呼吸道阻塞区域的程序相结合,并在他们治疗的患者中取得可接受的临床结果; |
● | 我们的提供者必须相信患者将自掏腰包或拥有合格的医疗保险来支付ProSomnus精密口腔内医疗器械的费用,并且患者必须相信自付费用或使用他们的医疗保险进行治疗是不采取任何行动或进入另一种治疗方案的最佳选择;以及 |
● | 我们的供应商必须愿意投入所需的时间和资源来学习使用ProSomnus精密口腔内医疗设备治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者所需的新的临床和技术技能。 |
研究表明,有相当大比例的OSA患者仍未得到诊断,因此不寻求治疗,或者那些被诊断为OSA的人可能不愿寻求治疗或招致治疗费用,持续气道正压(CPAP)和其他传统治疗可能对生活方式产生负面影响,以及对新的治疗选择缺乏认识。如果医疗和牙科团体迟迟不采用或未能采用ProSomnus精密口腔内医疗设备作为OSA患者的治疗手段,我们将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
我们很大一部分收入来自销售单一类型的产品(ProSomnus精密口腔内医疗器械),并预计将继续这样做,这让我们依赖ProSomnus精密口腔内医疗器械的商业可行性。
目前,我们唯一的产品是ProSomnus精密口腔内医疗设备。我们预计远程监控服务将是第二个收入来源,我们预计很快就会推出这项服务。我们预计,在可预见的未来,我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售将占我们收入的很大一部分。我们目前主要在美国、欧洲和加拿大营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备,在澳大利亚的业务非常有限。由于ProSomnus精密口腔内医疗设备不同于目前OSA的手术和非手术治疗,我们不能向您保证,经过医生证实的牙医将使用我们的产品,对我们产品的需求可能会下降,也可能不会像我们预期的那样迅速增长。此外,我们不能向您保证,ProSomnus精密口腔内医疗设备将作为其他更知名和成熟的治疗方案的有效竞争对手,例如CPAP、腭部外科手术或其他口腔器械治疗设备。
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由于我们的ProSomnus精密口腔医疗器械目前是我们唯一的产品,我们在很大程度上依赖ProSomnus精密口腔医疗器械的经常性销售水平,并减少或低于预期的销售或招聘医生和睡眠牙医来推荐我们的产品,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们预计不久将推出远程监控服务。我们可能根本无法按时推出这些新服务,或者在没有重大额外费用的情况下,这些服务可能不像我们预期的那样受欢迎,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临着与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险,这可能会对我们的客户、睡眠医生、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。
我们的业务和前景已经并可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发(包括新的变种)或未来任何其他类似疾病的实质性不利影响。新冠肺炎和类似疾病的实质性不良影响可能导致许多已知和目前未知的方式,包括隔离和封锁,这会损害我们对牙医或其他医疗专业人员的营销和销售努力,并限制患者去看睡眠牙医和内科医生。在新冠肺炎大流行期间,美国和加拿大各地的牙科诊所长时间关闭(并可能因新冠肺炎复发而再次关闭),从而对我们的产品收入产生负面影响。疫情的流行以及对新冠肺炎大流行或未来爆发的反应也可能会影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间,因为食品和药物管理局的员工也可能受到这种隔离和封锁,他们的时间可能被强制要求分配给与新冠肺炎有关的更直接的全球和国内事务。此外,我们从位于受影响地区的供应商那里为我们的产品购买材料,而我们可能无法及时获得所需的材料。新冠肺炎疫情的影响也对我们施加了旅行限制,我们的供应商的设施暂时关闭,因为非必要的医疗和牙科程序一直受到限制,这也可能对我们的业务产生不利影响。此外,传染病在人类人口中的大规模爆发可能会导致广泛的健康危机,这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响,导致经济下滑,可能会减少对我们产品的需求,并损害我们的业务前景,包括无法以我们可以接受的条件筹集更多资金。
我们可能无法通过及时或根本成功地吸引睡眠牙医和睡眠医生来成功实施我们的增长战略,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们业务的增长取决于我们是否有能力执行我们的计划,吸引新的睡眠牙医和睡眠医生。我们招聘睡眠牙医和睡眠医生的能力取决于许多因素,包括我们是否有能力:
● | 在新的和现有的市场上获得品牌知名度; |
● | 说服睡眠牙医和睡眠医生相信我们的产品和服务的价值,并进行必要的投资,成为ProSomnus精密口腔内医疗设备的供应商; |
● | 管理成本,这可能会导致延误或成本超支; |
● | 成功地向当地市场的合格牙医、牙科卫生师、医生、医生助理、医疗技术员和其他工作人员介绍我们的设备的好处; |
● | 为我们的精密口腔内医疗设备和远程监控服务以及在牙科或医生办公室提供的与我们的精密口腔内医疗设备相关的服务获得并保持良好的报销率; |
● | 开发新产品和新服务; |
● | 拓展新市场; |
● | 表现优于竞争对手;以及 |
● | 维护足够的信息系统和其他运营系统能力。 |
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此外,适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募为患者提供我们设备的睡眠牙医的能力产生负面影响。
因此,我们可能无法实现计划的增长,或者,即使我们能够按计划扩大睡眠牙医的基础,我们也可能无法盈利或按计划表现。我们还可能难以招聘和培训ProSomnus员工,这可能会限制我们及时交付产品的能力。如果不能成功实施我们的增长战略,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的销售和营销努力可能不会成功。
我们目前向有限数量的有执照的专业人士,主要是睡眠牙医营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。美国约有2.4%的牙医接受过提供ProSomnus精密口腔医疗器械的培训。ProSomnus精密口腔内医疗设备的商业成功最终取决于许多因素,包括向他们的患者提供ProSomnus精密口腔内医疗设备的睡眠牙医的数量、这些牙医提供的设备的数量、通过其主治医生或睡眠医生的自我转诊或转介而知道我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者数量、选择使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者数量、以及在成功使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备后认可我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备并将其转介给其他潜在患者的患者数量。
虽然我们直接向睡眠牙医销售我们的产品,但我们通过美国的直销组织营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的经验有限。我们可能无法在美国或国际上保持合适的销售队伍,也无法培训合适数量的睡眠牙医和内科医生。我们的营销和销售努力可能不会成功地提高我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的知名度和销售额。
未能让足够多的医生和牙医了解我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的好处和使用方法,可能会降低市场对我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的接受度,并减少我们的收入。
越来越多的睡眠牙医和睡眠内科医生熟悉并熟练使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备,这对我们的销售工作的成功至关重要。目前,睡眠牙医通过实际操作、现场培训或由我们的代表进行虚拟培训来学习使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。然而,要接受此培训,牙医必须了解我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备是治疗OSA的一种选择,并对在他们的执业中使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备感兴趣。我们无法预测牙医会在多大程度上花费足够的时间和精力对ProSomnus精密口腔医疗设备的使用进行适当的培训,了解我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床结果或经验,或者对使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备感到足够舒服来向他们的患者推荐它。即使牙医非常熟悉我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备,如果不在医疗保险的覆盖范围内,他或她也可能不愿意要求患者自掏腰包购买口腔设备。如果牙医不继续接受和推荐我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备,我们的收入可能会受到实质性和不利的影响。
我们的营销活动可能不会成功。
为了吸引和留住睡眠牙医,转介医生和患者,我们在营销努力中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要集中在提高我们提供服务的社区的品牌知名度。我们希望开展营销活动,以提高人们对我们的存在和服务能力的认识。如果我们做不到这些努力,我们将在没有实质性增加收入的情况下产生开支。
我们未来的经营业绩很难预测,每个季度可能会有很大差异,这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们有限的ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售历史, 再加上我们的亏损历史,使得预测未来的经营业绩变得困难。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合,我们的估值和证券价格可能会下降
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分析师和投资者的预期。对我们季度经营业绩的比较是对我们未来业绩的不可靠指示,因为它们可能会因许多因素而有很大差异,包括:
● | 我们无法吸引牙医、医生和患者对我们用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的精密口腔内医疗设备的需求和接受; |
● | 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的替代疗法和外科手术的成功,以及未来可能推出新的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症产品和治疗方法; |
● | 我们有能力维持我们产品的当前定价; |
● | 我们通过在主要大都市地区招聘更多的睡眠牙医和内科医生来扩大我们的能力; |
● | 我们面向患者、牙医和医生的营销和广告努力的扩展和成功率,以及我们在美国和国际上的直销队伍的成功率; |
● | 供应商未能及时以具有成本效益的方式交付机器或原材料或提供服务; |
● | 未能开发、发现或营销新产品和/或服务; |
● | 当前和未来临床研究的成功完成,以及未来任何研究结果可能对我们的产品和服务不利,或揭示使用我们的精密口腔内医疗设备治疗对患者造成的一些迄今未知的风险; |
● | 与正在进行的FDA合规有关的行动; |
● | 牙医订购的数量和时间; |
● | 我们能够从第三方医疗保险公司获得ProSomnus精密口腔内医疗设备和OSA治疗远程监测服务的报销; |
● | 在没有第三方医疗保险公司报销治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的情况下,患者愿意自掏腰包使用ProSomnus精密口腔内医疗设备进行治疗的意愿; |
● | 一家或多家商业健康保险公司决定排除、拒绝、限制、减少、取消或取消我们的精密口腔内医疗器械治疗的全部或部分补偿; |
● | 我们未来产品和服务的开发和推出出现意想不到的延迟,和/或我们无法控制成本; |
● | 全球或地区性流行病或流行病的影响,如新冠肺炎,以及由此产生的政府应对措施; |
● | 收入的季节性波动,原因是睡眠障碍呼吸治疗的选择性,包括我们的ProSomnus精密口腔医疗设备,以及某些地区或地区的不利天气条件、地震、洪水或其他自然行为导致的季节性波动,这些因素导致停电、交通中断、对我们一个或多个设施的损坏、食品短缺或其他可能导致患者优先事项、财务或其他事项暂时或长期中断的事件;以及 |
● | 一般经济状况以及我们客户和市场的具体情况。 |
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我们可能无法对医生、牙科睡眠药物提供者或患者偏好的变化做出及时和具有成本效益的反应。
我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备受到医生和牙科睡眠药物供应商不断变化的偏好的影响,他们向患者和患者本身提供我们的精密口腔内医疗设备。从我们提供的精密口腔内医疗设备的偏好转变,将导致我们在未来时期的运营结果受到实质性的不利影响。
对ProSomnus精密口腔医疗设备的进一步临床研究可能会对我们的创收能力产生不利影响,如果它们不能证明我们的设备对于当前指定或扩大的适应症是临床有效的,或者如果它们没有及时完成。
我们已经在美国、欧洲和加拿大进行了多项临床研究,使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。我们还参与了一些正在进行的临床研究,评估使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床结果,包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究,以及旨在获得FDA额外批准的临床研究,以扩大使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床适应症,包括用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
我们不能向您保证,这些临床研究将继续证明我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备为诊断为轻到中度OSA的患者提供临床有效性,或将证明此类设备也为重度OSA患者提供临床有效性,也不能向您保证,根据美国或国际法规指南的任何扩大适应症,使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备将被证明是安全和有效的。对我们的ProSomnus精密口腔医疗设备进行的其他临床研究可能会发现,在获得适用监管机构的许可以销售我们的ProSomnus精密口腔医疗设备以实现此类扩展适应症之前,必须克服重大的临床、技术或其他障碍。
被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们不能向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外,我们不能向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的正面结果数据,或展示或发布这些临床研究的负面结果数据,包括与批准我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备扩大适应症相关的数据,可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响,并对我们的股票价格产生负面影响。
我们的业务和运营结果可能会受到使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者实现并保持足够的政府和第三方保险报销水平的程度的影响。
阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗费用,如CPAP,以及大多数外科手术,通常由政府和第三方医疗保险公司承担并全部或部分报销。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备是定制的口腔器械,目前大多数都有资格获得轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗报销。我们未来通过额外销售ProSomnus精密口腔内医疗器械和用于治疗OSA的远程监控服务获得收入的能力可能会受到未来报销ProSomnus用于治疗OSA的精密口腔内医疗器械和远程监控服务的程度的严重限制。此外,政府和第三方医疗保险公司越来越多地挑战医疗产品和程序的收费。这一报销制度或报销水平的任何变化都可能对我们继续增长业务的能力产生实质性影响。
国际市场的报销和医疗保健支付系统因国家而异,我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能根本无法在政府或私人报销系统下获得报销。如果我们无法在国际市场获得报销批准,可能会对我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的市场接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响。
在快速变化的OSA治疗市场中,我们面临着激烈的竞争,我们可能无法应对竞争压力。
治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的市场,包括所有年龄段的人都患有睡眠呼吸暂停,竞争激烈,发展迅速。我们作为一线疗法在OSA治疗市场上竞争,为轻度到中度OSA患者提供治疗。据《美国人》报道
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睡眠呼吸暂停协会,超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争,这可能会限制我们的增长并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征领域已经建立了稳固的存在,并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家(“ENTS”)建立了关系,这些专家在决定向患者推荐哪种产品、治疗方法或程序方面发挥了重要作用。我们相信,我们的某些竞争对手正在尝试开发诊断和治疗的创新方法和新产品。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备,而不是新的或其他现有的设备、治疗或程序。
此外,我们正处于实施我们的业务计划的早期阶段,历史上用于营销、开发和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的资源有限。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源,包括更多的研发人员,他们在进行研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化,这可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA市场上具有竞争力,我们的收入将会下降,这将对我们的运营结果产生负面影响。
如果我们不能预见和适应快速变化的技术,我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能会过时。
医疗器械行业受到快速技术创新的影响,因此,任何特定产品的生命周期都可能很短。治疗OSA的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备过时。
此外,我们的许多竞争对手拥有更多的财政和其他资源,可能会使他们对技术进步的反应比我们更快。如果我们不能开发新的技术、产品或服务来升级或改进我们现有的ProSomnus Precision口腔内医疗设备,以在我们的竞争对手能够做到这一点之前对不断变化的市场做出反应,我们营销我们产品并创造可观收入的能力可能会受到限制。
我们潜在的国际销售受到许多风险的影响,这些风险可能严重损害我们在国际市场上成功地将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备商业化的能力。
我们在欧洲和加拿大以外没有任何重要的国际销售,尽管我们希望在未来更广泛地将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备引入国际市场。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响,包括:
● | 我们有能力招聘和培训适当的工作人员; |
● | 我们有能力获得适当的监管批准,在某些国家销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备; |
● | 我们在国际市场上识别睡眠牙医和睡眠医生的能力; |
● | 美国以外经济体衰退的影响; |
● | 与社会化医疗系统谈判的难度更大,利润率保持与美国相当,收回应收账款,以及更长的收款期; |
● | 监管要求、关税或其他贸易壁垒的意外变化; |
● | 一些国家知识产权保护力度较弱; |
● | 潜在的不利税收后果;以及 |
● | 政治和经济不稳定。 |
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任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力,从而限制我们的增长和收入。
我们维持着某些关键制造系统和原材料的供应关系,如果供应受到限制或终止,或者制造过程中使用的原材料价格上涨,我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们高度依赖专门的口腔扫描设备、铣床和先进的医用级原材料的制造商来制造我们的精密口腔内医疗设备。我们维持着其中许多系统和材料的供应关系。我们还致力于从特定来源购买我们先进的医用级六类聚合物的绝大多数,这是我们制造精密口腔内医疗设备所使用的主要原材料。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键部件,但在某些情况下,这样做在经济上可能不现实或不可行。为了降低这一风险,我们保持对替代供应来源的认识,这些供应来源可以为我们的组件提供对我们当前版本的精密口腔医疗设备进行最小程度的修改或不进行任何修改,实践供应链管理,维护关键组件的安全库存,并与我们的主要供应商达成安排,以管理关键组件的可用性。如果这些或其他供应商遇到财务、运营或其他困难,或者如果我们与他们的关系改变,我们可能无法快速建立或鉴定替代供应来源,并可能面临生产中断、延误和效率低下。此外,我们供应商的技术变化可能会扰乱我们的制造流程,或者需要昂贵、耗时的开发工作来适应和集成新设备或流程。我们的增长可能会超过一个或多个这些制造商生产足够数量的所需设备和材料以支持我们增长的能力。相反,为了确保生产我们的精密口腔内医疗器械的供应,我们有时与供应商签订不可取消的采购承诺,这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期,我们可能会遇到额外的过剩和过时的库存,并被迫产生额外的费用,我们的盈利能力可能会受到影响。如果这些产品的技术变化、交货延迟、短缺或价格上涨,我们的业务和增长前景可能会受到损害。
如果牙医未能及时支付购买ProSomnus精密口腔医疗设备的费用,可能会减少我们未来的收入,并对我们的流动性产生负面影响。
我们未来收入增长的时机和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续增加使用我们ProSomnus精密口腔医疗设备的睡眠牙医的数量,以及扩大这些牙医使用的ProSomnus精密口腔医疗设备的数量。如果我们的一家或多家大型供应商未能及时向我们支付ProSomnus精密口腔内医疗器械的费用,我们可能会被要求停止向这些牙医销售产品并寻找新客户,这可能会减少我们未来的收入,并对我们的流动性产生负面影响。
我们的收入可能取决于我们的患者和提供者从私人保险公司和政府资助的医疗保健计划中获得足够的补偿。
政治、经济和监管的影响继续改变着美国的医疗器械行业。患者为我们的设备支付费用的能力将部分取决于此类材料和相关治疗费用的补偿程度将继续从私人健康保险公司和其他类似组织获得。如果第三方付款人没有为医生和护理提供者提供足够的保险和补偿,我们可能很难获得市场对我们销售的产品的接受。主要的第三方付款人,如私人医疗保险公司,在一定程度上根据政府资助的医疗计划的变化,定期修改他们的支付方法。我们无法确定地预测这些定期修订,这些修订可能会导致某些特定设备的报销发生不利变化,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们设备的销售将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况,如政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人经常对医疗器械和服务的价格和成本效益提出质疑。政府对医疗产品的批准并不能保证这些第三方付款人会为产品买单。即使第三方付款人接受我们的医疗设备,他们支付的金额也可能不足以使我们实现利润。在我们的产品和服务获准上市之前,影响设备定价的法律和法规可能会发生变化,任何此类变化都可能进一步限制报销(如果有的话)。
第三方付款人通常要求计费临床医生参与第三方付款人网络(“网内”),以从第三方付款人那里获得最大利益。如果我们的客户牙医和临床医生不参与第三方付款
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在我们的网络中,患者的成本可能会大幅增加,从而降低患者自掏腰包购买我们产品的意愿,从而对我们的业务产生不利和负面影响,从而导致收入减少。
我们面临着产品责任索赔的风险,这些索赔可能代价高昂,分散管理层的注意力,并损害我们的声誉和业务。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准或批准用于商业销售,并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产,这种风险也存在。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备旨在影响重要的身体功能和过程,未来的任何产品都将如此。与ProSomnus精密口腔医疗设备相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼,我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡,我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外,由我们的供应商的活动造成的伤害,如向我们提供零部件和原材料的供应商,可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护,我们将招致重大责任和声誉损害。此外,无论是非曲直或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
● | 诉讼费用; |
● | 分散管理层对我们主要业务的注意力; |
● | 无法将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备或新产品商业化; |
● | 我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的需求和品牌声誉下降; |
● | 产品召回或从市场上撤回; |
● | 临床试验参与者的退出; |
● | 给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿;或 |
● | 销售损失。 |
我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品,并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力,或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉,或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险,这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的产品责任和临床研究责任保险受到免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供,如果有的话,承保范围可能不足以保护我们免受任何未来的产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险,或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护,我们可能面临重大责任。
我们承担ProSomnus精密口腔内医疗设备保修索赔的风险。
我们承担ProSomnus精密口腔内医疗设备保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功,或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了,我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外,保修索赔
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在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后,我们的客户或患者可能会提出与第三方组件相关的保修索赔,这可能会给我们带来成本。
有关知识产权的风险
我们依赖于我们的专利和专有技术,而我们可能无法保护它们。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备和我们的制造工艺以及专有技术的保密性获得并保持专利保护。我们的成功还取决于我们是否有能力获得并维护对我们的名称和商标的商标保护,保护我们的商业秘密和专有技术,以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。
我们不能向投资者保证,我们将继续创新和提交新的专利申请,或者如果未来提交的任何专利申请将导致授予专利。我们不能向您保证,我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利,任何当前或未来的专利不会受到挑战、无效或规避,我们的任何专利的范围将排除竞争对手,或授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的设备公司的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律和事实考虑,因此,有效性和可执行性无法确定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们只有在我们的专有技术、协议和任何未来产品被有效和可执行的专利涵盖或有效地作为商业秘密保护的范围内,才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。
我们已经获得或在未来获得的任何专利可能会被重新审查或以其他方式无效或被发现不可执行。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼,以强制执行与我们的产品相关的专利,此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯,被告向美国专利商标局(USPTO)对主题专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显或不能实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是,与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息,或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控,以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外,第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后,结果是不可预测的。关于有效性问题,例如,我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利商标局(和外国同类机构)用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用,而且可能会改变。关于设备专利中已授予或允许的权利要求的标的和范围,也没有统一的全球政策。因此,我们不知道未来对我们的专有权的保护程度,也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围。
然而,不能保证我们的技术在未来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。此外,在某些情况下,专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要数年时间才能发布,因此可能存在我们不知道的当前未决申请,这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已发布的专利。例如,可能存在提供支持的未决申请,或者可以修改为支持导致我们的产品侵犯已颁发专利的索赔。在这种情况下,其他人可能会对我们提出侵权索赔,如果我们被发现侵犯了他们的专利,或以其他方式非法使用他们的知识产权,如果我们被发现故意侵犯了这些人的专利权,我们可能会被迫支付损害赔偿金,可能包括三倍的损害赔偿金。
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除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外,我们可能还需要从该知识产权的持有者那里获得许可证。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下,我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点,我们可能无法开发或商业化受影响的产品,这可能会对我们的业务造成实质性损害,拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令,或者就我们的销售而言,我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反,我们可能并不总是能够成功地向侵犯我们技术的其他人提出索赔。因此,我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。
除了专利,我们还依靠商标来保护我们公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖于商业秘密、技术诀窍和专有知识,我们试图通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些知识。我们不能向您保证,我们的专有信息不会被共享,我们的保密协议不会被违反,我们将对任何违规行为有足够的补救措施,或者我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。
与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露,而披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们产品中使用的技术的专有权和我们专有技术的能力。我们严重依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。这些措施可能不能为我们提供完全甚至足够的保护,也可能不能在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权,第三方可能会更有效地与我们竞争,我们可能会失去我们的技术或竞争优势,和/或我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外,其他公司可能会独立开发与我们类似的技术,否则会避开保密协议,或者产生会对我们的业务产生实质性和不利影响的专利。
我们可能会面临知识产权侵权指控,解决这些指控的成本将是高昂的。
医疗器械行业已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼,我们的竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼,包括作为一种竞争手段。知识产权诉讼既复杂又昂贵,结果很难预测。我们不能向您保证,我们不会成为专利侵权索赔、诉讼或干扰程序的对象,以确定发明的优先权。诉讼或监管程序也可能是必要的,以执行我们的专利或其他知识产权。我们可能并不总是有财力来主张专利侵权诉讼或为自己辩护。任何诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任,或者要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能数额巨大的版税。此外,我们无法预测必要的许可证将在多大程度上以令人满意的条款向我们提供,如果有的话。
我们未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力产生不利影响。
我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册,我们可能无法维护或执行我们的注册商标。在商标注册过程中,我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应,但我们可能无法克服这种拒绝。此外,在美国专利商标局和相应的外国机构中,第三方有机会反对未决的商标申请,并寻求取消注册商标。我们可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼,我们的申请和/或注册可能无法继续存在。如果不能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册,可能会对我们营销产品和业务的能力造成不利影响。
我们可能会受到指控,称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
就像医疗器械行业中常见的那样,我们可能会雇佣以前受雇于与我们类似的其他公司的个人,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控,称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。诉讼可以
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有必要对这些主张进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
与政府和监管有关的风险
我们未能获得政府批准,包括所需的FDA批准,或未能遵守与我们的技术和产品相关的现行政府法规,可能会推迟或限制我们产品的推出,并导致无法实现收入或维持我们正在进行的业务。
我们的开发活动以及ProSomnus精密口腔内医疗器械的制造和营销都受到美国和国际上众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管机构批准销售我们目前未获批准的产品之前,我们必须证明这些产品对患者群体和将要治疗的适应症是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此,对我们尚未批准的产品或我们未来可能开发的产品的监管审批可能需要数年或更长时间才能完成,并需要花费大量的财务、管理和其他资源。
在美国,支持监管机构提交文件可能需要进行的临床试验费用高昂。我们不能保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的额外临床试验计划,如果此类临床试验的完成时间比我们预计的更长,我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。
进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准之前,我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续在产品开发、试验性试验测试、临床试验和受监管的合规制造流程上花费大量费用,并将投入大量时间。
即使完成,我们也不知道这些试验是否会产生统计上有意义或临床上有意义的结果,足以支持上市批准的申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们能够提高患者登记率的速度,以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。
参加试验的患者人数是许多因素的函数。这些因素包括方案的设计;患者群体的大小;患者与临床站点的距离和可获得性;研究的资格标准;正在研究的候选产品的已知风险和好处;医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力;本地医生的患者转介做法;是否存在竞争性临床试验;以及是否有其他研究、现有或新的产品可用于或获准作为适应症。如果我们遇到患者登记和/或临床试验计划完成的延迟,我们可能会在我们的开发计划中产生额外的成本和延迟,并可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验。因此,我们可能无法在可接受的时间框架内完成临床试验,如果有的话。如果我们未能登记和维持临床试验所针对的患者数量,该临床试验的统计能力可能会降低,这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外,如果我们或任何第三方难以及时或具有成本效益地招募足够数量的患者来按计划进行临床试验,或者如果纳入的患者没有按计划完成试验,我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验,这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的临床试验结果可能既不支持进一步的临床开发,也不支持任何新的候选产品的商业化或对现有产品的修改。
即使我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成,其结果也可能不支持进一步的临床开发或任何新的候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功,任何后来的临床试验的结果可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。这一失败将导致我们放弃一个候选产品或对任何现有产品的修改,并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止
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可能会推迟我们向S提交510(K)计划的时间,并最终影响我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。在美国销售的每一种第一类和第二类医疗器械都必须获得FDA的510(K)许可。510(K)计划是向FDA提交的上市前提交,以证明要上市的设备至少与合法上市的设备一样安全有效,或者基本上等同于合法上市的设备。公司必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较,通常被称为“谓词”,并提出并支持它们的实质等价性声明。提交产品的公司在收到FDA的订单之前,不得继续进行产品营销,该订单宣布设备基本上等同。
实质等值的确定通常在90天内作出,并基于申请人提交的信息。
此外,如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中,或者如果FDA发现这些试验的实施存在缺陷,我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折,尽管在早期的试验中取得了良好的结果。最终,我们可能无法开发出适销对路的产品。
我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的改装可能需要额外的FDA批准,如果没有获得批准,可能会迫使我们停止营销和/或召回改装的设备,直到我们获得新的批准。
在设备获得510(K)许可后,任何可能显著影响其安全性或有效性的修改,或将对其预期用途构成重大变化的任何修改,都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(PMA)。PMA是FDA为评估III类医疗器械的安全性和有效性而进行的科学和监管审查程序。III类设备是那些支持或维持人类生命的设备,在防止损害人类健康方面具有重要意义,或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。目前,我们不销售此类III类设备,在可预见的未来也不打算这样做。然而,FDA要求每个制造商首先做出这一决定,但FDA可以审查任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定,该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备,直到获得510(K)许可或PMA批准。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)批准或PMA批准的任何决定。如果FDA要求我们寻求510(K)批准或PMA批准进行任何修改,我们也可能被要求停止营销和/或召回修改后的设备,直到我们获得新的510(K)批准或PMA批准。
我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备已获得FDA的510(K)-II级许可,用于治疗轻度至中度OSA和成人鼾症。
我们接受FDA的检查和市场监督,以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们没有遵守规定,该机构可以采取各种执法行动,这些行动可能会对我们的业务运营产生实质性影响。
虽然我们目前没有受到FDA的任何警告信、谴责或审计,但我们受到FDA的检查和市场监督,以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们没有遵守规定,该机构可以采取各种执法行动,从公开警告信到更严厉的制裁,例如:
● | 罚款、禁令和民事处罚; |
● | 召回、扣留或扣押我们的产品; |
● | 发布公告或警告; |
● | 限产、部分停产、全面停产; |
● | 拒绝我们对新产品进行510(K)许可的请求; |
● | 撤回已经批准的510(K)许可;以及 |
● | 刑事起诉。 |
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FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。我们不遵守适用的要求可能会导致执法行动,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械受到广泛的政府监管,这可能会阻止我们在美国或国际上销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械或推出新的和/或改进的产品和服务。
我们的精密口腔内医疗器械、制造活动和远程监控服务受到多个政府机构的广泛监管,包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须:
● | 在我们销售和销售我们的产品之前,获得FDA和某些国际监管机构的批准; |
● | 满足与我们的ProSomnus精密口腔医疗器械相关的销售和促销材料的所有内容要求;以及 |
● | 对我们的设施、制造和质量控制流程、记录和文件进行严格检查。 |
遵守这些不同监管机构的规章制度可能会延误或阻止我们推出任何新型号的ProSomnus精密口腔内医疗设备或其他新产品或服务。此外,可能会采用政府法规来阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。
我们的制造活动进一步被要求证明符合FDA的质量体系法规。FDA通过FDA代表的批准前和批准后定期检查来执行他们的质量体系法规。这些规定涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证,以及记录和文件的维护。
如果我们不遵守这些规定,FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁,包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本,损害我们的声誉,并对我们的经营业绩产生实质性影响。
我们与牙医、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临巨额处罚。
美国和其他地区的医疗保健提供者(包括牙医)、医生和第三方付款人将在我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束,包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律,以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育项目等。此外,我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于:
● | 联邦反回扣法规,其中禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以换取购买、推荐、租赁或提供根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)可报销的物品或服务。这项法规被解释为适用于医疗器械制造商与医生和患者之间的安排。修订后的《患者保护和平价医疗法案》(或PPACA)修订了联邦反回扣法规的意图要求,因此,个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图; |
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● | 联邦民事和刑事虚假申报法,包括但不限于《虚假申报法》和民事金钱惩罚法,这些法律禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府支付者的付款或批准索赔,或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。PPACA规定,最近针对医疗器械制造商的政府案件支持的观点是,联邦反回扣法规的违反和某些营销做法,包括标签外促销,可能牵涉到虚假索赔法案; |
● | 1996年的联邦《健康保险可转移性和责任法案》(或HIPAA),它制定了新的联邦刑法,禁止任何人故意和故意执行计划或作出虚假或欺诈性陈述以欺骗任何医疗福利计划,无论付款人是谁(例如,公共或私人); |
● | HIPAA,经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(或HITECH)及其实施条例修订,并经HIPAA最终总括规则再次修订,根据HITECH和《遗传信息非歧视法》对HIPAA隐私、安全、执行和违反通知规则进行修改;2013年1月公布的对HIPAA的其他修改,规定了与隐私、安全和传输个人可识别健康信息有关的某些要求,未经受规则约束的实体,如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴,进行适当授权; |
● | 联邦透明度法,包括联邦医生付款阳光法案,这是PPACA的一部分,该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商,在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可以付款的,除特定的例外情况外,每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与以下方面有关的信息:(I)向医生和教学医院支付的款项或其他“价值转移”;以及(Ii)医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益; |
● | 州和外国法律相当于上述每一项联邦法律,州法律要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息,州法律要求医疗器械公司遵守特定行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,或采用州法律法规规定的合规计划,或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项;以及 |
● | 在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往没有被HIPAA抢先一步,从而使合规工作复杂化。 |
由於这些法律的范围广泛,而法定例外情况和可供选择的避风港有限,我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。
政府当局可能会得出结论,我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求,以及如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控以及削减或重组我们的业务。
我们被发现违反这些法律的风险增加了,因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释,而且它们的条款可以有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境和
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需要构建和维护强大且可扩展的系统,以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区,这增加了医疗保健公司可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性。
误用或标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能会损害我们在市场上的声誉,导致产品责任诉讼,或者导致昂贵的调查、罚款或监管机构的制裁,如果我们被认为参与了这些用途的推广,其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的成本。
我们对我们的营销人员和直销人员进行培训,以防止将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备用于FDA批准的适应症以外的用途,即所谓的非标签用途。然而,我们不能阻止牙科或医疗专业人员在他们独立的专业医疗判断认为合适的情况下,在标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。如果医生试图在标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备,可能会增加患者受伤或其他副作用的风险。此外,将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病,这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
鉴于我们意识到,尽管我们的培训指南,某些睡眠牙医可能会使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的标签外,存在风险,我们可能面临监管审查的结果是这样的使用。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用,它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料,或要求我们采取监管或执法行动,包括签发或实施无标题信件,用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对非标签使用的宣传,可能会导致重大处罚,包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减,则他们也可能根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动。
此外,如果牙医没有经过充分的培训,可能会滥用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备或使用不适当的技术,这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备被误用或使用不当的技术,我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力,辩护成本高昂,并导致针对我们的巨额损害赔偿,这些赔偿可能不在保险范围内。
我们在美国境外的活动可能会受到违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法律的不利影响。
我们将我们的产品销往美国国内外的加拿大。我们的商业计划还预计我们的产品将在美国和加拿大以外的地区销售。美国《反海外腐败法》和其他类似的反贿赂和反回扣法律法规一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务的目的向非美国官员支付不正当的款项。随着我们未来扩大国际业务,我们将越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证,我们将成功地阻止我们的代理人采取违反这些法律或法规的行动。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务,并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成实质性的不利影响。
与我们的证券相关的风险
如果我们不重新遵守或继续满足纳斯达克继续上市的要求,我们的普通股可能会从纳斯达克退市。
我们的普通股能否在纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)上市取决于我们是否符合纳斯达克继续上市的条件。我们目前不符合纳斯达克上市要求,特别是那些要求我们保持至少1,500万美元公开持有股票的最低市值,保持至少5,000万美元的上市证券最低市值和至少1美元的最低买入价的要求,并且必须分别在2024年3月18日、2024年2月12日和2024年4月30日或之前重新遵守这些要求。如果我们无法重新获得这种合规,我们将不再有资格在纳斯达克上交易,并很可能被纳斯达克摘牌。
如果我们未能达到纳斯达克的上市要求,我们可能会被纳斯达克摘牌。如果我们的普通股不再在纳斯达克上市交易,我们的交易量和股价可能会下降,我们可能会经历
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融资方面的进一步困难,这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外,从纳斯达克退市还可能产生其他负面影响,包括合作伙伴、贷款人、供应商和员工可能失去信心,还可能引发我们的融资安排和其他未决协议下的各种违约。最后,退市可能会让我们更难筹集资金和出售证券。由于未来的股票发行,你可能会经历未来的稀释。为了筹集更多资本,我们未来可能会发行更多普通股或其他可转换为普通股或可交换为我们普通股的证券。
ProSomnus的现有高管、董事及其附属公司的所有权集中,可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
基于他们于2023年12月6日的持有量,在特别会议结果生效后,我们的董事和高管及其关联公司作为一个集团实益拥有我们已发行普通股的约11.9%。因此,这些股东将能够对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权,包括董事选举、对我们公司注册证书的任何修改以及任何重大公司交易的批准。这种控制可能具有推迟或防止控制权变更或管理层变更的效果,并将使某些交易在没有这些股东支持的情况下很难或不可能获得批准。
在公开市场上出售我们证券的大量股票可能会导致我们证券的价格下跌。
截至2023年12月6日,在特别会议结果生效后,我们约有16,398,599股普通股流通股。
此外,自2023年12月6日起,我们可能会增发以下普通股:
● | 根据2022年股权激励计划为发行预留的600万股普通股; |
● | 在根据2022年股权激励计划行使未偿还期权时,可发行1,244,311股普通股,加权平均行权价为每股5.20美元; |
● | 根据2022年股权激励计划授予的已发行限制性股票单位归属后可发行的736,250股普通股; |
● | 2,502,315股优先PIK股和8,228,255股PIK Note股; |
● | 3,000,000股可发行普通股,以偿还我们从企业合并中获得的溢价债务;以及 |
● | 8,218,150股于行使认股权证时可发行的普通股及26,889,449股于转换可换股票据时可发行的普通股。 |
只要发行任何或全部普通股,这些额外的普通股将导致我们普通股持有者的股权被稀释,并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。
作为本招股说明书组成部分的注册说明书涵盖出售证券持有人转售总计45,272,288股普通股的情况。出售证券持有人将在招股说明书上决定他们出售登记转售的股份的时间、定价和比率,招股说明书是公开市场的一部分。截至2023年12月6日,在特别会议结果生效后,假设交易认股权证全部转换或行使,登记转售的股份、A系列优先股股份和普通股交换票据约占已发行股份总数的67.8%。根据本招股说明书或其他规定大量出售普通股,可能会对我们普通股的公开交易价格造成负面压力,并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。
此外,根据与企业合并有关的登记权协议,某些股东在某些情况下可要求我们登记其须登记的证券,并可要求我们进行搭载登记
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与我们承担的某些证券登记相关的这些证券的权利。吾等亦向证券购买协议的投资者方授予若干注册权,而该等注册权拟由本招股说明书组成的注册说明书部分满足。
我们已提交并打算保存本招股说明书所包含的注册说明书,以促进该等销售的注册。登记这些证券将允许行使此类证券或公开转售此类证券(视情况而定)。如此大量的证券注册并在公开市场上交易,可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。
不能保证我们的任何认股权证都会在钱里,而且它们可能到期时一文不值。
截至本招股说明书的日期,我们有6,512,087份普通股认股权证(可按每股11.50美元的价格行使)和5,545,524份普通股的交易权证(可按每股1.00美元的价格行使)。交易认股权证或其他认股权证持有人行使其各自认股权证的可能性,以及我们将获得的现金收益数额,取决于我们普通股的市场价格,目前该价格低于我们的交易权证和其他认股权证的行使价。如果我们普通股的市场价格继续低于行权价格,持有人不太可能行使该等认股权证,因此我们不太可能在不久的将来从行使该等认股权证中获得任何收益,甚至根本不可能。
我们修订和重述的公司注册证书授权董事会发行额外的普通股和优先股,并指定一系列优先股,所有这些都无需股东批准。
截至2023年12月6日,我们被授权发行股本151,500,000股,其中150,000,000股被授权为普通股,1500,000股被授权为优先股。我们的董事会在我们的股东没有采取任何行动的情况下,已经并可能再次指定并以其认为适当的系列发行优先股,并确立该等股票的权利、优先权和特权,包括股息、清算和投票权,前提是这符合特拉华州的法律。
我们已经发行和可能发行的优先股持有人的权利可能高于普通股持有人的权利。指定和发行具有优先权利的股本股份可能会对普通股股份附带的其他权利产生不利影响。此外,任何额外股票(普通股或优先股)的发行都将稀释当时我们股本持有者的股权比例,并可能稀释每股账面价值。
具体而言,根据证券购买协议,我们发行了总计10,426股A系列可转换优先股。就提交普通股持有人表决的任何事项而言,A系列优先股持有人有权在股东投票或同意的记录日期,按普通股每股1.04美元的换股价格(四舍五入为最接近的整体股份),投票表决的总票数与A系列优先股持有人可转换成的普通股股数相等。A系列优先股的排名也高于普通股和任何其他平价通行证公司在发生清算事件时的股息、分配和支付方面的股本。此外,A系列优先股可转换为普通股,但受某些限制,转换速度为每1股A系列优先股1,000股普通股。
偿还我们现有和未来的债务,包括可转换票据,可能需要大量现金,我们的业务可能没有足够的现金流来偿还我们的债务。
截至2023年9月30日,在实施该日期的实物利息支付后,我们有大约3590万美元的未偿还可转换票据本金总额。我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或对债务进行再融资,包括可转换票据,取决于我们未来的表现,这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能不会从运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能被要求采用一个或多个替代方案,例如出售资产、重组债务,或者以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外的债务融资或股权资本。我们对未来任何债务进行再融资的能力,将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项,或以理想的条件从事这些活动,这可能导致我们的债务违约。此外,我们未来的任何债务协议都可能包含限制性公约,可能会禁止我们采用任何这些替代方案。如果我们不遵守这些公约,可能会导致违约,如果不治愈或放弃违约,可能会导致我们债务的加速。
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此外,我们的债务,加上我们的其他财政义务和合同承诺,可能会产生其他重要后果。例如,它可以:
● | 使我们更容易受到不利变化的影响。美国和世界范围内的经济、行业和竞争状况以及政府监管的不利变化; |
● | 限制我们在规划或应对商业和行业变化方面的灵活性; |
● | 与负债较少的竞争对手相比,使我们处于不利地位; |
● | 限制我们借入额外款项以资助收购、营运资金及其他一般公司用途的能力;和 |
● | 使收购我们变得不那么有吸引力或更难。 |
这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。此外,如果我们产生额外的债务,与我们的业务相关的风险以及我们偿还或偿还债务的能力将会增加。
我们没有为我们的股本支付现金股息,我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。
我们从未为我们的任何股本支付过现金股息,目前我们打算保留任何未来的收益,为我们的业务增长提供资金。未来派发现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和董事会可能认为相关的其他因素。因此,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。
我们证券的交易价格可能会波动,您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格出售我们的证券。
我们预计我们的普通股和认股权证的交易价格将会波动,可能会受到各种因素的影响而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于:
● | 经营业绩的实际或预期波动; |
● | 未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测; |
● | 证券分析师发布新的或最新的研究或报告,或对我们的股票或整个行业的建议发生变化; |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺; |
● | 投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现; |
● | 我们注重长期目标而不是短期结果; |
● | 我们对业务增长进行投资的时机和规模; |
● | 影响我们业务的法律法规的实际或预期变化; |
● | 关键管理人员或其他人员的增减; |
● | 与我们的知识产权或其他所有权有关的纠纷或其他发展,包括诉讼; |
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● | 我们有能力及时销售新的和增强的产品和技术; |
● | 高管、董事或大股东出售大量普通股,或认为可能发生此类出售; |
● | 我们资本结构的变化,包括未来发行证券或产生债务,以及行使或转换我们的流通权证和A系列优先股的股份;以及 |
● | 一般的经济、政治和市场条件。 |
此外,整个股市,尤其是纳斯达克,经历了极端的价格和成交量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们证券的市场价格。此外,在过去,在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后,这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼,可能会导致巨额费用,并转移我们管理层的注意力和资源。
如果证券或行业分析师对我们的普通股发表负面意见,或不发表关于我们的研究或报告,我们证券的价格和交易量可能会下降。
我们普通股和权证的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师或他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道,这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调他们对我们普通股和认股权证的推荐,改变他们的目标价,发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告,我们普通股和认股权证的价格也可能下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对该公司的报道,我们可能会在市场上失去可见性,这反过来可能导致我们的证券价格下跌。
我们可能会在对您不利的时间赎回您未到期的权证,而不是交易权证,从而使您的权证变得一文不值。
除交易权证外,吾等可于行使权证前于对阁下不利的时间赎回未清偿认股权证,从而大幅减损该等认股权证的价值。除交易权证外,我们将有权在可行使认股权证后及到期前的任何时间,按每股认股权证0.01美元的价格赎回已发行权证,前提是普通股在截至向认股权证持有人发出赎回通知日期前的第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日的收盘价等于或超过每股18.00美元(经股份分拆、股份资本化、重组、资本重组等调整后)。
我们不会赎回上述认股权证,除非证券法下有关行使该等认股权证时可发行的普通股的登记声明生效,且有关普通股的最新招股说明书在整个30天的赎回期内可供查阅。如果此等认股权证可由我们赎回,我们可行使赎回权,即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回该等认股权证可能迫使阁下(I)在可能对阁下不利的情况下行使阁下的认股权证并为此支付行使价,(Ii)于阁下希望持有认股权证的情况下以当时的市价出售阁下的认股权证,或(Iii)接受名义赎回价格,而在要求赎回未赎回的认股权证时,名义赎回价格可能会大大低于阁下的认股权证的市值。
在行使该等认股权证时所收到的价值(1)可能低于持有人于相关股价较高的较后时间行使认股权证时所获得的价值,及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值。
倘若吾等选择赎回该等认股权证,吾等将于赎回日期前不少于三十天,以头等邮资预付邮资的方式,将赎回通知邮寄至认股权证的登记持有人,按其在登记簿上的最后地址赎回。以这种方式邮寄的任何通知将被最终推定为已正式发出,无论登记持有人是否收到该通知,我们不需要提供任何
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目录表
通知该等认股权证的实益拥有人。此外,虽然我们被要求提供此类赎回通知,但我们没有单独要求,目前也不打算通知任何持有人该等认股权证何时有资格赎回。如果您没有行使与赎回相关的认股权证,包括因为您不知道该等认股权证正在赎回,您将只能获得认股权证的象征性赎回价格。
我们修订和重述的公司证书和章程以及适用法律中包含的反收购条款可能会损害收购企图。
我们修订和重述的公司注册证书和章程赋予我们的董事会某些权利和权力,这些权利和权力可能会导致它认为不可取的收购的延迟或阻止,包括:
● | 具有三年交错任期的分类董事会,这可能会推迟股东改变大多数董事会成员的能力; |
● | 我们的董事会有能力发行优先股,并确定这些股票的价格和其他条款,包括优先股和投票权,无需股东批准,这可能被用来显著稀释敌意收购方的所有权; |
● | 董事会有权选举一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或解职而产生的空缺,这可能会阻止股东填补我们董事会的空缺; |
● | 要求股东特别会议只能由我们的董事会或董事会主席召开,这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力,包括罢免董事;以及 |
● | 要求持有当时所有有投票权股票的至少75%投票权的持有者作为一个类别一起投票,以修订我们修订和重述的公司注册证书中的某些条款,或修订我们修订和重述的章程,这可能会抑制收购方实施此类修订以促进主动收购企图的能力。 |
我们还受特拉华州公司法第203节和特拉华州法律其他条款的约束,这些条款限制了股东在某些情况下实现某些业务合并的能力。任何具有延迟或阻止控制权变更效果的前述条款和条款都可能限制股东从其普通股股份中获得溢价的机会,并可能影响一些投资者愿意为普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定,除有限的例外情况外,特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼事项的唯一和独家论坛,这可能会限制股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管、员工或股东的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司注册证书要求,在法律允许的最大范围内,以我们的名义提起的派生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及其他类似诉讼可以在特拉华州的衡平法院提起,如果该法院没有标的管辖权,则可以在特拉华州的另一家联邦或州法院提起。这些规定将不适用于为强制执行《证券法》、《证券交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益,应被视为已通知并同意修订和重述的公司注册证书中的论坛条款。此外,修订和重述的公司注册证书和章程将规定,在法律允许的最大范围内,根据证券法提出的索赔必须向联邦地区法院提出。
这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼,并导致投资者提出索赔的成本增加。或者,如果法院发现修订和重述的公司注册证书中所包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会招致
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目录表
与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外成本,这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
一般风险因素
损害我们的声誉或我们的品牌可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们打算凭借我们高质量的产品、服务和训练有素的人员,以及我们独特的文化和患者与我们推荐的睡眠牙医的经验来建立声誉。如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资,我们品牌的价值可能不会增加,也可能会减少。任何对我们的品牌造成负面影响的事件,无论是真实的还是感知的,无论是否是价值或结果,例如但不限于因医疗事故或不当行为的指控或未能遵守联邦、州或地方法规而导致的患者残疾或死亡,包括对不遵守或未能遵守道德和运营标准的指控或看法,都可能显著降低我们品牌的价值,使我们面临负面宣传,并损害我们的整体业务和声誉。
我们的总部、数字化医疗设备建模流程和其他制造流程主要位于地震和其他自然灾害多发地区。
我们的公司总部、销售和营销组织以及制造流程都位于加利福尼亚州普莱森顿的一家工厂。这样的位置在地震区,可能会受到其他自然灾害的影响。如果我们工厂所在的地区发生大地震或任何其他自然灾害,我们响应客户询问或制造和运输我们的精密口腔医疗设备的能力可能会受到影响,这可能会导致我们的客户在一段时间内遇到设备接收严重延迟和服务水平下降的情况。任何此类业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果来自商业或政府付款人的付款被显著推迟、减少或取消,我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们将依赖我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售收入,进而间接依赖第三方付款人对此类设备的报销。牙医在支付ProSomnus精密口腔医疗器械费用时收到的金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响,包括联邦或州法规或立法的变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化。任何减少或取消这些付款都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,报销过程复杂,可能涉及长时间的延误。此外,第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能难以上诉或成本高昂,而且这种变化可能会大幅减少患者或牙医的实际收受金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的,并可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。
牙医就诊的患者类型的波动导致我们的付款人组合发生重大变化,这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的结果可能会因牙医付款人组合的波动而在不同时期发生变化。付款人组合是指我们从支付或补偿牙医医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额。付款或报销金额因付款人而异、因地域而异、随时间而异。我们的支付者组合向更高比例的自付或由政府支付者支付全部或部分治疗的患者的显著转变,可能会由于我们无法控制的原因而发生,并可能减少对我们ProSomnus精密口腔医疗设备的需求,这反过来可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
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目录表
我们可能会寻求收购互补性业务或技术,这可能会分散管理层的注意力,而且可能无法成功整合到我们现有的业务中。
我们可能寻求技术收购或许可,以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们不能保证我们将找到合适的收购候选者,不能保证收购将以可接受的条款完成,也不能保证我们能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的业务中。收购和整合另一项业务或技术将转移管理层对其他业务活动的注意力,包括我们的核心业务。此外,我们可以借钱或发行股本来为收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样对我们有利,可能会增加我们的杠杆率,发行股本可能会稀释我们股东的利益。
我们的业务是季节性的,这会影响我们的运营结果。
我们认为,睡眠药物和医疗保健的患者数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动敏感。通常,冬季几个月流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发生率较高;然而,这些疫情爆发的时间和严重程度差别很大。
此外,随着消费者转向高免赔额保险计划,他们要承担更大比例的账单,特别是在一年中其他医疗支出发生之前的前几个月,这可能导致在此期间患者数量低于预期或坏账支出增加。根据这些和其他因素,我们的季度经营业绩在未来可能会有很大波动。
我们依赖于某些关键人员。
我们在很大程度上依赖于我们目前的高级管理层的努力,包括我们的首席执行官、首席财务官和首席技术官。如果我们失去他们的服务,我们的业务就会受到阻碍或损害。此外,如果我们不能吸引、培养和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员,我们就可能处于竞争劣势,无法开发新产品或增加收入。如果不能吸引、培训、留住和有效管理员工,可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是,销售人员的流失可能会导致失去销售机会,因为招聘和培训替代销售人员可能需要几个月的时间。关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的董事会成员将有其他商业利益和对其他实体的义务。
我们的独立董事将不会被要求将我们的业务作为他们的唯一和独家职能来管理,他们可能有其他商业利益,并且可能从事与我们有关的其他活动,只要这些活动不与我们的公司的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事和高管来成功地运营我们的公司。他们的其他商业兴趣和活动可能会转移我们经营业务的时间和注意力。
我们将需要谨慎地管理我们不断扩大的业务,以实现可持续增长。
为了实现更高的收入水平,在国际上营销我们的产品,完成临床研究和开发未来的产品,我们相信我们将被要求定期扩大我们的业务,特别是在销售和营销、临床研究、报销、研发、制造和质量保证方面。随着我们在这些领域扩大业务,管理层将面临新的和更多的责任。为了适应任何增长和有效竞争,我们必须继续升级和改进我们整个业务的信息系统、程序和控制,以及扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们目前和未来管理层有效运作的能力。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们不能有效地管理我们的预期增长,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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目录表
整体经济状况的不景气或波动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生重大不利影响。
我们的收入和盈利能力在很大程度上取决于总体经济状况以及我们的客户及其患者所在市场对我们产品的需求。全球经济和金融市场的疲软,包括目前正在进行的新冠肺炎疫情或地缘政治不稳定造成的疲软,可能会导致对我们产品的需求下降。患者或客户需求的下降可能会影响客户对我们产品的需求,以及可用于支付我们设备费用的资金或保险。经济状况的任何进一步不利变化,包括任何衰退、经济放缓或信贷市场中断,或者战争或冲突的爆发,也可能导致对我们产品的需求下降。动荡和不确定的经济状况可能会使人们难以准确预测和规划未来的商业活动。
所有这些因素都与我们无法控制的总体经济状况有关,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。
我们的管理团队管理上市公司的经验有限。
我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守日益复杂的监管上市公司的法律、规则和法规方面经验有限或没有经验。我们将承担与报告、程序和内部控制相关的重大义务,我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡。这些新的义务和额外的审查将需要我们的管理层给予极大的关注,并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
内部控制不足可能导致财务报告不准确。
如果我们不能保持有效的内部控制系统,我们可能无法准确地报告我们的财务业绩。因此,我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心,这可能会对我们的业务结果和企业价值产生不利影响。
我们将需要做出重大努力来加强我们的流程和系统,并随着我们业务的发展(包括成为一家上市公司)使它们适应变化。维护和调整我们的内部控制的这一持续过程既昂贵又耗时,需要大量的管理层关注。我们不能肯定我们的内部控制措施在未来将对我们的财务流程和报告提供足够的控制。此外,随着我们业务的发展,如果我们通过收购其他公司或对其他公司进行重大投资或达成联合开发和类似安排来进行扩张,我们的内部控制可能会变得更加复杂,我们将需要更多的资源来确保我们的内部控制保持有效。未能实施所需的新的或改进的控制措施,或在实施过程中遇到困难,可能会损害我们的经营业绩,或导致我们无法履行报告义务。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现重大弱点,披露这一事实,即使迅速补救,也可能降低市场对我们财务报表的信心,损害我们的企业价值。
我们的实际运营结果可能与我们的指导意见有很大不同。
我们不时地提供关于我们未来业绩的前瞻性估计,代表我们管理层在某个时间点的估计。这些前瞻性陈述是基于我们管理层准备的预测。这些预测并不是为了遵守美国注册会计师协会公布的准则而编制的,我们的独立注册会计师、任何其他独立专家或外部人士都不会编制或审查这些预测,因此,该等人士不会对我们的预测发表任何意见或提供任何其他形式的保证。
预测是基于一系列假设和估计,虽然以数字具体性呈现,但本质上受到重大业务,经济和竞争不确定性和突发事件的影响,其中许多超出了我们的控制范围,并基于对未来业务决策和条件的特定假设,其中一些将发生变化。我们提供前瞻性信息的主要原因是为我们的管理层与股东讨论我们的业务前景提供基础。前瞻性陈述必然是投机性的,可以预期,我们的前瞻性陈述的部分或全部假设将不会实现或将与实际结果有很大差异。因此,我们的前瞻性陈述只是管理层认为截至发布之日可实现的估计。实际结果
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目录表
将与我们的前瞻性陈述有所不同,这些变化可能是重大的。鉴于上述情况,我们敦促投资者在作出投资决定时不要依赖或以其他方式考虑我们的指导。
我们有资格成为“新兴成长型公司”。和一家“规模较小的报告公司”在证券法的意义内,如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求的豁免或规模较小的报告公司,这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力,并可能使我们的表现更难与其他上市公司的表现进行比较。
我们符合《证券法》第2(A)(19)节的定义,并经《就业法案》修订,是一家“新兴成长型公司”。因此,只要我们继续是一家新兴成长型公司,我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些豁免,包括(A)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节关于财务报告的内部控制的审计师认证要求豁免,(B)豁免薪酬发言权、频率发言权和黄金降落伞投票要求,以及(C)在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务减少。我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(I)截至该财年6月30日非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元的财年的最后一天,(Ii)我们在该财年的年度总收入达到或超过12.35亿美元(按通胀指数计算)的财年的最后一天,(Iii)我们在前三年期间发行超过10亿美元不可转换债券的日期,或(Iv)于2021年6月15日完成的Lakeshore首次公开发售单位普通股首次出售之日五周年后财政年度的最后一天(“IPO”)。此外,就业法案第107节还规定,新兴成长型公司只要是新兴成长型公司,就可以利用证券法第107节规定的豁免遵守新的或修订后的会计准则的机会。因此,新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不选择退出这一延长的过渡期,因此,我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。投资者可能会发现我们的证券不那么有吸引力,因为我们将依赖这些豁免,这可能会导致我们证券的交易市场不那么活跃。
此外,我们有资格成为S-K条例第(10)(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们预计在本财年的最后一天之前,我们仍将是一家规模较小的报告公司,在该财年的最后一天,(I)截至上一财年6月30日,非关联公司持有的普通股市值超过250,000,000美元,或(Ii)在该已完成的财年中,我们的年收入超过100,000,000美元,且截至上一财年6月30日,非关联公司持有的普通股市值超过700,000,000美元。就我们利用这种减少的披露义务而言,我们的财务报表可能很难或不可能与其他上市公司进行比较。
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目录表
收益的使用
出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有普通股将由出售证券持有人代为出售。我们将不会从这些销售中获得任何收益。
假设所有现金交易认股权证全部行使,我们将从行使交易认股权证中获得总计约545万美元的收入。我们预期将行使该等认股权证所得款项净额用作一般公司用途。不能保证交易认股权证的持有人会选择行使任何或所有该等认股权证。
交易认股权证持有人行使其交易认股权证的可能性,以及我们将获得的现金收益数额,取决于我们普通股的市场价格。2023年12月8日,我们普通股的收盘价为每股0.55美元。如果我们普通股的市场价格继续低于行权价格,持有者不太可能行使交易权证,因此我们不太可能在不久的将来从行使这些权证和期权中获得任何收益,或者根本不可能。请参阅“风险因素—不能保证认股权证将在现金中,而且它们可能到期时一文不值了解更多信息。
出售证券持有人将支付该等出售证券持有人在处置其普通股时产生的任何承销费、折扣和出售佣金。吾等将承担本招股说明书涵盖的实现普通股登记所产生的所有其他成本、费用和开支,包括但不限于所有登记和备案费用、纳斯达克上市费以及律师和独立注册会计师的费用。
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目录表
普通股和股利政策的市场信息
市场信息
我们的普通股和我们的公募认股权证分别在纳斯达克全球市场和纳斯达克资本市场上市,代码分别为“OSA”和“OSAAW”。截至2023年12月6日,共有16,398,599股普通股已发行和流通并由247名持有人登记在册,6,512,087股公共认股权证已发行和未发行并由25名持有人登记持有。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数,包括作为受益者的股东,但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。
股利政策
到目前为止,我们还没有就我们的普通股支付任何现金股息。我们未来支付普通股的现金股息将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况以及我们A系列优先股指定证书的限制。我们普通股的任何股息的支付将由我们的董事会酌情决定。
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目录表
PROSOMNUS财务状况及经营成果的管理层讨论与分析
以下对ProSomnus Holdings,Inc.及其子公司在业务合并前以及ProSomnus,Inc.及其子公司在业务合并后的财务状况和经营结果的讨论和分析(在本节中统称为“ProSomnus”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”)应与ProSomnus截至2023年9月20日的简明综合未经审计财务报表以及截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的9个月的经审计综合财务报表以及截至12月31日的年度的经审计综合财务报表一起阅读。2022年和2021年,连同相关注释,包括在本招股说明书中。本讨论包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述,这些陈述涉及许多风险、不确定性和假设,包括但不限于“风险因素”一节中描述的那些。实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。
概述
我们是一家专注于开发、制造和营销精密口腔内医疗设备的医疗技术公司,这是一种治疗和管理轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的新选择。每个ProSomnus精密口腔内设备都是根据每个患者的解剖和治疗计划进行个性化的。我们的专利精密设备旨在创造独特、一致和可预测的生物力学优势,为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供有效、舒适、经济和患者满意的治疗结果。
我们的ProSomnus精密口腔内设备被美国食品和药物管理局(FDA)归类为二级医疗设备,用于治疗鼾症和轻度至中度OSA。我们的第一个口腔内设备于2014年7月收到上市前通知,并根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)款获得FDA批准,我们的设备自2014年8月起在美国商业化销售。到目前为止,已为患者开出了20多万台ProSomnus精密设备。
睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性呼吸道疾病,对患者的睡眠、健康和生活质量造成负面影响。阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠呼吸暂停。OSA是一种医学状况,其特征是在睡眠期间舌头、软腭部和喉部后面的其他相关组织坍塌并堵塞上呼吸道时停止呼吸,暂时降低血液中的氧气浓度。在阻塞性睡眠呼吸暂停发作期间,横隔肌和胸肌必须更加努力地工作,以克服阻塞并打开呼吸道。这些发作扰乱了睡眠周期,减少了流向重要器官的气流,给身体带来压力,并创造了一个负反馈循环。如果不治疗,OSA会增加高血压、高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病和其他危及生命的疾病的风险。睡眠呼吸暂停与生活质量因素的降低有关,包括机动车和操作员事故、工作场所失误、缺勤等的风险较高。
在ProSomnus之前,拒绝或未能通过CPAP的阻塞性睡眠呼吸暂停患者几乎没有其他选择。从历史上看,CPAP的替代治疗包括外科手术或传统的牙科产品。外科手术,如舌下神经刺激和上颌骨前移,是侵入性的,可能是不可逆转的,昂贵,仅适用于少数患者类型。从历史上看,传统的牙科产品与不一致和不可靠的性能有关。我们认为,对于一种有效、非手术、方便和更经济的治疗替代方案,既有迫切的临床需求,也有强大的市场机会。
ProSomnus疗法由大多数私人保险付款人、联邦医疗保险和世界上许多国家提供的越来越多的公共医疗保险计划覆盖。在美国,估计70%的治疗费用由私人保险支付,25%由联邦医疗保险覆盖,其余5%由患者自掏腰包。
对于口腔内矫治器治疗,提供者通常由私人医疗保险为每个患者报销约2,000至3,500美元,对于口腔内矫治器治疗,通常由联邦医疗保险为每个患者报销约1,250美元至1,800美元。平均金额因保险提供商和医疗保险辖区而异。在这些报销水平下,我们相信,与其他牙科手术相比,口腔内矫治器疗法为牙医提供了一个具有吸引力的每椅子时间收入比率。
我们通过一支直销队伍向美国和世界各地选定的国家和地区的睡眠药物供应商营销和销售我们的精密口腔内设备。我们目前在美国、加拿大和欧洲拥有36名直销代表。我们的销售团队将他们的教育、促销和销售努力集中在已发展出牙科睡眠医学专业的牙医以及正在积极治疗OSA的医生身上。
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目录表
截至2023年9月30日的三个月,我们创造了710万美元的收入和净亏损1120万美元,而截至2022年9月30日的三个月收入为500万美元,净亏损350万美元。截至2023年9月30日的9个月,我们创造了1980万美元的收入和净亏损1720万美元,而截至2022年9月30日的9个月收入为1360万美元,净亏损940万美元。截至2023年9月30日,累计赤字为2.28亿美元。
宏观经济环境
美国和全球宏观经济和地缘政治因素的不确定性,包括供应链环境、通胀压力、更高的利率、全球金融市场的不稳定、劳动力短缺、乌克兰和中东军事冲突导致的大宗商品市场严重混乱,以及关税或贸易壁垒的引入或变化可能导致经济衰退,这可能对我们的长期业务产生实质性的不利影响。
我们在美国主要金融机构的账户中保留了大部分现金和现金等价物,我们的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。到目前为止,这些市场状况和对流动性的担忧还没有影响我们的运营结果。然而,如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭,我们不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
最近的融资交易
于2023年9月20日,吾等与若干第三方及关联方投资者订立证券购买协议,据此,吾等发行(I)合共10,426股A系列优先股,每股面值0.0001美元,总购买价为1,040万美元,每股购买价为1,000美元,及(Ii)(A)就出售持有现有可换股票据的证券持有人而言,新的可换股票据的条款与该等票据持有人现有的可换股票据大致相若,但该等新票据将可转换为普通股。换股价格为每股1.00美元,但须受适用的新契据的条款及条件所规限,据此,适用的新票据系列将按该票据持有人投资者所占的未偿还本金部分换取(B)根据交易所协议发行的现有票据及/或交易权证。
这些投资者包括我们董事会的某些成员和我们的某些高管,以及为持有我们现有可转换票据的这些人提供的关联公司和投资工具。代表高级可转换票据本金金额约340万美元和附属可转换票据本金金额约1,210万美元的可转换票据持有人参与了融资交易。
融资交易在多个日期完成:2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。现有可转换票据的交换,包括加入管理新票据的契据,已于2023年10月11日进行。
作为融资交易的结果,于2023年9月,票据持有人投资者实际上向吾等提供了总计640万美元的现金,以换取6,376股A系列优先股、可行使为总计1,404,524股普通股的交易权证,以及对其可转换票据转换功能的重新定价,而其他投资者向吾等贡献了总计320万美元的现金,以换取3,150股A系列优先股和可行使的交易权证,换取总计3,150,000股普通股。
影响经营效果的因素
以下因素对我们的业务非常重要,我们预计它们将影响我们未来的运营结果和财务状况:
(a) | 北美直销和国际组织的扩张 |
我们销售计划的核心重点是扩大我们在北美的直销组织。随着代表设在高价值的大都市地区,直销组织将主要专注于牙医和从事睡眠医学执业的医生。这项倡议的主要目的是通过促进牙医和医生之间的转介关系来增加这些牙医和医生的病例量,帮助他们扩大他们的牙科睡眠医学方面
39
目录表
练习并教育他们使用ProSomnus口腔内装置的优点。我们还打算进一步扩大我们对综合医疗系统和医院网络的销售。我们目前正在几个欧洲国家开始我们的ProSomnus口腔内设备的营销和销售,并打算进一步扩大我们的营销和直销到国际市场。
(b) | 产品线扩展和远程患者监护服务 |
我们打算将产品线扩展的重点放在使ProSomnus能够获得OSA、鼾症和其他相关睡眠呼吸障碍患者的更大份额的治疗。我们预计,每一条产品线的延伸都将针对更广泛的病例类型、治疗理念和适应症来优化ProSomnus产品。我们预计,每一条产品线扩展都将利用我们独特的制造平台,并可能为知识产权创造更多机会。
我们于2020年11月获得FDA批准一款可提供远程病人监护服务的口内装置。与我们的口内设备相关的远程患者监测服务的销售可能会产生额外的经常性收入来源,这些收入可以通过保险报销。我们的远程患者监测服务将基于将传感器集成到ProSomnus口腔内器械中,该器械可持续监测医生想要的生理健康数据,而这些数据通常无法从CPAP或其他口腔内器械治疗器械中获得。我们的市场研究表明,我们的远程病人监护服务可能是更大的市场接受度和扩张的重要驱动力,并带来可观的未来收入。
财务数据某些组成部分的说明
收入
我们所有的收入主要来自我们定制的精密口腔内医疗设备的销售,临床医生使用这些设备来治疗被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。我们的收入确认政策在本招股说明书其他部分包括的截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表附注2及其附注中进行了更详细的讨论。
收入成本
收入成本主要包括材料和与生产口腔内设备有关的成本,包括员工薪酬、其他与员工相关的费用、入境运输和可分配的制造间接成本。ProSomnus有一项政策,将新制造业员工的初始招聘和培训成本归类为综合业务报表中研发费用的一部分。
销售和市场营销
销售和营销成本主要包括从事销售和营销活动的员工的工资、奖金、福利和差旅成本,以及网站、广告、会议和其他促销成本。随着我们在国内和国际上扩大我们的销售组织,我们预计销售和营销费用按绝对值计算将继续增长。
研发
研发成本包括原型的生产成本、测试和前期生产单位的生产成本、用品、咨询和人员成本,包括工资、奖金和福利成本。我们的大部分研发费用都与开发新产品和服务有关。咨询费用与研究和开发活动以及临床和监管活动以及某些第三方工程费用有关。研究和开发费用在发生时计入费用。我们预计将继续在产品开发方面进行大量投资。因此,随着研发努力的增加,研发费用预计将以绝对值增加。
一般和行政
一般和行政费用主要包括人工、奖金、福利、一般保险、办公费用和外部服务。外部服务包括审计、税务、法律和其他专业费用。我们预计,作为上市公司运营的结果,一般和行政费用将以绝对美元计算增加。
40
目录表
其他收入(费用)
其他收入(费用)主要涉及利息支出以及我们的可转换债务、收益负债、归类为负债的认股权证和债务清偿损失的公允价值变化, 以及其他融资成本。
利息支出的组成部分包括在我们的可转换票据、附属票据、附属贷款和担保协议、无担保附属本票、设备融资和资本租赁债务项下产生的利息支出。
经营成果
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三个月比较
三个月后结束 | ||||||||||||
9月30日, | 变化 | |||||||||||
2023 | 2022 | $ | % | |||||||||
收入 |
| $ | 7,071,445 |
| $ | 4,997,979 |
| $ | 2,073,466 |
| 41.5 | % |
收入成本 | 3,580,073 | 2,540,288 | 1,039,785 | 40.9 | % | |||||||
毛利 | 3,491,372 | 2,457,691 | 1,033,681 | 42.1 | % | |||||||
毛利率% | 49 | % | 49 | % | ||||||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | 1,040,065 | 688,540 | 351,525 | 51.1 | % | |||||||
销售和市场营销 | 3,240,511 | 2,319,362 | 921,149 | 39.7 | % | |||||||
一般和行政 | 3,426,872 | 1,577,049 | 1,849,823 | 117.3 | % | |||||||
总费用 | 7,707,448 | 4,584,951 | 3,122,497 | 68.1 | % | |||||||
其他收入(费用) | ||||||||||||
利息支出 | (1,489,286) | (1,421,702) | (67,584) | 4.8 | % | |||||||
溢利负债公允价值变动 | 3,880,000 | — | 3,880,000 | N/m | ||||||||
债务公允价值变动 | 3,699,737 | — | 3,699,737 | N/m | ||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | 593,621 | — | 593,621 | N/m | ||||||||
债务清偿损失 | (9,743,043) | — | (9,743,043) | N/m | ||||||||
其他费用 | (3,963,756) | — | (3,963,756) | N/m | ||||||||
其他收入(费用)合计,净额 | (7,022,727) | (1,421,702) | (5,601,025) | 394.0 | % | |||||||
所得税前净亏损 | (11,238,803) | (3,548,962) | (7,689,841) | 216.7 | % | |||||||
净亏损 | $ | (11,238,803) | $ | (3,548,962) | $ | (7,689,841) | 216.7 | % |
(n/m=没有意义)
截至2023年9月30日的三个月,收入总计710万美元,比2022年同期报告的500万美元增长了41.5%。这一增长主要是由于销售和营销投资增加以及混合产品转向新的EVO产品而导致的单位销量增加。我们认为,产品销售额的潜在增长归因于ProSomnus精密设备在美国和欧洲的临床应用越来越多,以及2023年上半年扩大的现场销售团队的积极影响。
截至2023年9月30日的三个月,我们的毛利率保持相对稳定,而截至2022年9月30日的三个月的毛利率为49%。我们在2023年搬进了一个新的制造设施。该工厂使我们以前的产能翻了两番,并增加了计入产品成本的间接成本。随着销量的增加,我们预计能够利用新的融资机制来提高毛利率。
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的销售和营销费用增加了90万美元,或39.7%。这一增长主要是由于销售团队的扩大以及差旅和面对面活动导致的人员支出增加。
41
目录表
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的研发支出增加了40万美元,增幅为51.1%。这一增长主要是由于与员工人数相关的人员和研发人员的增加。
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了180万美元,增幅为117.3%。这一增长主要是由90万美元的专业服务和法律费用、60万美元的与员工人数相关的人员成本以及30万美元的各种其他费用推动的。
截至2023年9月30日的三个月,由于250万美元的融资损失和150万美元的债务融资成本注销,截至2023年9月的三个月,其他收入(支出)比上一季度增加了400万美元。
截至2023年9月30日的三个月,其他支出总额比上一季度增加了560万美元。增加的主要原因是债务清偿以及与融资交易有关的其他融资损失和成本共计1,370万美元,被确认的390万美元的溢价负债、370万美元的可转换票据和60万美元的认股权证负债的公允价值减少所抵销。
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月的比较
九个月已结束 | ||||||||||||
9月30日, | 变化 | |||||||||||
2023 | 2022 | $ | % | |||||||||
收入 |
| $ | 19,813,735 |
| $ | 13,601,031 |
| $ | 6,212,704 |
| 45.7 | % |
收入成本 | 9,507,498 | 6,440,475 | 3,067,023 | 47.6 | % | |||||||
毛利 | 10,306,237 | 7,160,556 | 3,145,681 | 43.9 | % | |||||||
毛利率% | 52 | % | 53 | % | ||||||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | 3,435,070 | 1,915,521 | 1,519,549 | 79.3 | % | |||||||
销售和市场营销 | 9,707,277 | 6,450,173 | 3,257,104 | 50.5 | % | |||||||
一般和行政 | 11,260,003 | 4,219,938 | 7,040,065 | 166.8 | % | |||||||
总运营费用 | 24,402,350 | 12,585,632 | 11,816,718 | 93.9 | % | |||||||
其他收入(费用) | ||||||||||||
利息支出 | (3,901,255) | (3,714,777) | (186,478) | 5.0 | % | |||||||
溢利负债公允价值变动 | 12,080,000 | — | 12,080,000 | N/m | ||||||||
债务公允价值变动 | 1,070,307 | — | 1,070,307 | N/m | ||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | 1,857,460 | (20,756) | 1,878,216 | N/m | ||||||||
债务清偿损失 | (9,743,043) | (192,731) | (9,550,312) | N/m | ||||||||
其他费用 | (4,493,400) | — | (4,493,400) | N/m | ||||||||
其他收入(费用)合计,净额 | (3,129,931) | (3,928,264) | 798,333 | (20.3) | % | |||||||
所得税前净亏损 | (17,226,044) | (9,353,340) | (7,872,704) | 84.2 | % | |||||||
净亏损 | $ | (17,226,044) | $ | (9,353,340) | $ | (7,872,704) | 84.2 | % |
(n/m=没有意义)
截至2023年9月30日止九个月,收入较截至2022年9月30日止九个月增加620万元或45. 7%。这一增长主要是由于销售和营销投资增加以及向新EVO产品的组合转移而导致的单位数量增加。我们认为,产品销售的潜在增长归因于ProSomnus精密设备在美国和欧洲的临床应用不断增加,以及2023年上半年扩大的现场销售团队的积极影响。
截至2023年9月30日止九个月,我们的毛利率维持稳定,为52%,而去年同期则为53%。我们于2023年迁入新的生产设施。该设施使我们以前的能力翻了两番,
42
目录表
间接费用计入产品成本。随着销量的增加,我们预计能够利用新设施来提高毛利率。
截至2023年9月30日止九个月,销售及营销开支较截至2022年9月30日止九个月增加330万元或50. 5%。这一增长主要是由于销售团队的扩大以及差旅和现场活动导致的人员费用增加。
截至2023年9月30日止九个月的研发费用较截至2022年9月30日止九个月增加150万美元,增幅为79. 3%。此增长主要由于与员工人数相关的人员及研发增加所致。
截至2023年9月30日止九个月的一般及行政开支较截至2022年9月30日止九个月增加7. 0百万元或166. 8%。这一增长主要是由于专业服务和法律费用230万美元,与员工人数相关的人员成本210万美元,主要与我们的新总部有关的60万美元的占用成本增加,以及200万美元的各种其他成本。
其他开支总额由截至2022年9月30日止九个月的3. 9百万元减少0. 8百万元或20. 3%至截至2023年9月30日止九个月的3. 1百万元。这一变化主要是由于盈利负债的公允价值减少12.0百万美元、可换股票据减少1.1百万美元和认股权证负债减少1.9百万美元,被以下因素所抵消债务偿还和其他融资损失以及与融资交易相关的费用共计1370万美元。
2022年和2021年12月31日终了的财政年度与2021年和2020年12月31日终了的财政年度比较
以下是对我们在以下所示期间的运营结果的讨论,我们的会计政策在本招股说明书其他部分包括的截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合财务报表的附注1中描述。
截至12月31日的一年, | 变化 | 截至12月31日的一年, | 变化 |
| |||||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| ||||||||
收入,净额 | $ | 19,393,343 | $ | 14,074,649 | $ | 5,318,694 | 37.8 | % | $ | 14,074,649 | $ | 8,286,050 | $ | 5,788,599 | 69.9 | % | |||||||
收入成本 |
| 9,127,338 |
| 6,764,319 |
| 2,363,019 | 34.9 | % |
| 6,764,319 |
| 4,165,659 |
| 2,598,660 | 62.4 | % | |||||||
毛利 |
| 10,266,005 |
| 7,310,330 |
| 2,955,675 | 40.4 | % |
| 7,310,330 |
| 4,120,391 |
| 3,189,939 | 77.4 | % | |||||||
毛利率% |
| 52.9 | % |
| 51.9 | % |
|
|
|
| 51.9 | % |
| 49.7 | % |
|
|
| |||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
研发 |
| 2,981,271 |
| 1,889,208 |
| 1,092,063 | 57.8 | % |
| 1,889,208 |
| 1,470,748 |
| 418,460 | 28.5 | % | |||||||
销售和市场营销 |
| 8,865,328 |
| 5,776,084 |
| 3,089,244 | 53.5 | % |
| 5,776,084 |
| 3,515,976 |
| 2,260,108 | 64.3 | % | |||||||
一般和行政 |
| 9,894,899 |
| 4,467,576 |
| 5,427,323 | 121.5 | % |
| 4,467,576 |
| 3,309,319 |
| 1,158,257 | 35.0 | % | |||||||
总运营费用 |
| 21,741,498 |
| 12,132,868 |
| 9,608,630 | 79.2 | % |
| 12,132,868 |
| 8,296,043 |
| 3,836,825 | 46.2 | % | |||||||
其他(费用)收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
利息支出 |
| (6,119,806) |
| (3,245,220) |
| (2,874,586) | 88.6 | % |
| (3,245,220) |
| (2,007,363) |
| (1,237,857) | 61.7 | % | |||||||
获得购买力平价贷款的豁免 |
| — |
| 2,281,262 |
| (2,281,262) | N/m |
| 2,281,262 |
| — |
| 2,281,262 | N/m | |||||||||
溢利负债公允价值变动 |
| 9,260,000 |
| — |
| 9,260,000 | N/m |
| — |
| — |
| — | N/m | |||||||||
债务公允价值变动 |
| 553,235 |
| — |
| 553,235 | N/m |
| — |
| — |
| — | N/m | |||||||||
认股权证负债的公允价值变动 |
| 3,234,586 |
| (190,911) |
| 3,425,497 | N/m |
| (190,911) |
| — |
| (190,911) | N/m | |||||||||
清偿债务所得(损) |
| (2,597,842) |
| — |
| (2,597,842) | N/m |
| — |
| 10,000 |
| (10,000) | N/m | |||||||||
其他收入(费用)合计,净额 |
| 4,330,173 |
| (1,154,869) |
| 5,485,042 | (474.9) | % |
| (1,154,869) |
| (1,997,363) |
| 842,494 | (42.2) | % | |||||||
所得税前净亏损 |
| (7,145,320) |
| (5,977,407) |
| (1,167,913) | 19.5 | % |
| (5,977,407) |
| (6,173,015) |
| 195,608 | (3.2) | % | |||||||
所得税拨备 | — | — | — | — | % | — | — | — | — | ||||||||||||||
净亏损 | $ | (7,145,320) | $ | (5,977,407) | $ | (1,167,913) | 19.5 | % | $ | (5,977,407) | $ | (6,173,015) | $ | 195,608 | (3.2) | % |
43
目录表
(n/m=没有意义)
截至2022年12月31日的财年收入增加了530万美元,增幅为37.8%,而截至2021年12月31日的财年收入为1410万美元。这一增长主要是由于我们精密设备的使用增加、销售和营销投资增加以及混合产品转向新的EVO产品,所有这些都促进了单位销量的增加。
截至2022年12月31日的财年,来自我们最大客户的收入为5.7%,截至2021年12月31日的财年,来自我们最大客户的收入为6.0%。
截至2022年12月31日的财年,收入总成本增加了240万美元,增幅为34.9%,而截至2021年12月31日的财年,收入总成本为680万美元。这一增长主要是由于与我们的设备销售量增加以及材料和用品成本增加相关的产品成本。
截至2022年12月31日的财年毛利润增加了300万美元,增幅为40.4%,而截至2021年12月31日的财年毛利润为730万美元。增加的原因是如上所述净收入增加530万美元,但由收入成本增加230万美元部分抵销。
与截至2021年12月31日的财年相比,截至2022年12月31日的财年,研发费用增加了110万美元,增幅为57.8%。这一增长主要是由于与员工人数相关的人员成本和咨询成本增加了90万美元,以及研究和开发方面的其他费用增加了20万美元。
与截至2021年12月31日的财年相比,截至2022年12月31日的财年,销售和营销费用增加了310万美元,增幅为53.5%。这一增长主要是由于销售团队的扩大导致人员和咨询相关费用增加了170万美元。销售和营销活动增加了100万美元,旅行和面对面活动增加了40万美元。
与截至2021年12月31日的财年相比,截至2022年12月31日的财年,一般和行政费用增加了540万美元,增幅为121.5%。这一增长主要是因为基于股票的薪酬增加了220万美元,与人员成本和奖金增加有关的150万美元,与收入(包括信用卡费用、招聘、软件、公用事业和折旧)一起扩大的成本增加了110万美元,与投资者关系有关的成本增加了30万美元,与薪酬计划工具有关的成本增加了10万美元。
其他支出总额从截至2021年12月31日的支出110万美元减少到截至2022年12月31日的收入430万美元,减少了550万美元,降幅为474.9%。这一减少主要是由于盈利负债、债务和认股权证负债的公允价值分别为930万美元、60万美元和340万美元的变化。利息支出增加290万美元和债务清偿损失250万美元抵消了这一增长。在截至2021年12月31日的一年中,免除的工资保护计划贷款获得了230万美元的收益。
流动资金和资本资源
我们的流动性需求是为我们正在进行的业务计划提供资金。从历史上看,我们的现金来源主要是发行股权证券和产生债务,我们使用现金是为了满足我们的运营需求和偿还我们的债务。我们预计将使用我们现有的现金,其中包括:(I)继续扩大我们的直销组织,(Ii)扩大国际业务,(Iii)发展我们的品牌和营销,(Iv)开发科学数据来进一步验证我们的产品,(V)扩大和发展我们的产品线,(Vi)为我们的债务偿还义务提供资金,以及(Vii)为一般企业用途提供资金。我们发生了经常性的运营亏损和经营活动的经常性负现金流。我们预计,在可预见的未来,运营亏损和运营产生的负现金流将持续下去。
我们是否有能力继续经营下去,取决于我们是否有能力执行我们的计划,以实现收入增长预测、控制运营成本和获得额外融资。我们已经制定了现金流盈亏平衡计划,根据该计划,我们预计将保持积极的现金余额,并遵守债务契约和承诺。我们已经开始实施我们的计划,并相信该计划在按计划全面实施后,将缓解已确定的流动性风险。然而,由于许多目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,并且不能保证当前的运营计划或现金流盈亏平衡计划将在我们预期的时间框架内实现。此外,不能保证我们将能够以公司可以接受的条款及时或根本不能获得额外的融资。
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目录表
根据我们目前的支出水平和管理层对未来现金流的预测,我们认为,截至2023年9月30日,我们的现金和现金等价物为1200万美元,营运资本为610万美元,可能不足以让我们在这些精简合并财务报表发布之日起至少一年内作为一家持续经营的企业继续运营。此外,从2023年7月1日起,可转换票据要求我们在每个日历月的第一个月保持至少450万美元的现金余额。我们认为,如果我们的现金流盈亏平衡计划没有成功和全面的实施,这些因素将使人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
截至2023年、2023年和2022年9月30日的九个月比较
下表汇总了所示期间的现金流:
九个月结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
提供的现金净额(用于): |
|
| ||||
经营活动 | $ | (10,315,563) | $ | (4,762,394) | ||
投资活动 |
| (1,903,242) |
| (331,373) | ||
融资活动 |
| 8,324,572 |
| 5,753,988 | ||
现金和现金等价物净变化 | $ | (3,894,233) | $ | 660,221 |
用于经营活动的现金净额
由于经非现金项目调整的净收益(亏损)和周转资本波动影响现金流,经营活动的现金流可能会在不同时期大幅波动。在截至2023年9月30日的9个月中,用于经营活动的现金净额为1030万美元,而去年同期为480万美元。这一增长主要是由于运营费用增加,主要是一般和行政费用,如专业费用和法律费用,其次是销售和营销以及研发活动的支出增加。
用于投资活动的现金净额
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内,用于投资活动的现金净额分别为190万美元和30万美元,完全与购买财产和设备有关。
融资活动提供的现金净额
在截至2023年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额为830万美元,而上一季度为580万美元。业务活动提供的现金增加,主要是因为融资交易产生了950万美元的现金收益。截至2022年9月30日止九个月,融资活动提供的现金净额为580万美元,主要包括于2022年业务合并结束前存在的各种债务融资所得款项净额被融资租赁项下的80万美元本金支付所抵销。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度比较
下表汇总了所示期间的现金流:
截至2013年12月31日的一年, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供的现金净额(用于): |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (10,238,905) | $ | (4,634,934) | ||
投资活动 |
| (1,353,662) |
| (301,302) | ||
融资活动 |
| 26,008,126 |
| 4,881,264 | ||
现金及现金等价物净增(减) | $ | 14,415,559 | $ | (54,972) |
用于经营活动的现金净额
在截至2022年12月31日的一年中,用于经营活动的现金净额为1020万美元,主要是由于净亏损710万美元,营业资产和负债变化150万美元,以及非现金项目160万美元。营业资产和负债的变化主要是由于170万美元的预付费用、110万美元的其他流动资产以及
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目录表
其他资产10万美元,由应付帐款增加110万美元和应计报酬和其他应计费用增加40万美元抵销。非现金项目主要包括折旧、摊销、非现金利息支出、套利负债公允价值变动930万美元、债务公允价值变动60万美元、权证负债公允价值变动320万美元以及债务清偿损失260万美元。
在截至2021年12月31日的一年中,用于经营活动的现金净额为460万美元,主要是由于净亏损600万美元,非现金项目30万美元,以及运营资产和负债的变化160万美元。非现金项目主要包括购买力平价贷款宽免收益、折旧和非现金利息支出。业务资产和负债的变化主要是由于应计费用和应付帐款增加260万美元,但因应收帐款和存货增加90万美元而部分抵消。
用于投资活动的现金净额
截至2022年12月31日止年度,投资活动所用现金净额为140万美元,主要来自购买物业及设备。
截至2021年12月31日止年度,投资活动所用现金净额为30万元,主要是由于购买物业及设备所致。
融资活动提供的现金净额
截至2022年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额为2600万美元,主要来自PIPE股权融资的950万美元、Lakeshore信托的490万美元、发行初始票据的2750万美元、信贷额度的2440万美元、530万美元来自无担保次级承兑票据,40万美元来自次级票据收益。融资现金流入部分被偿还信贷额度2 490万美元、偿还无担保次级承兑票据60万美元、偿还融资租赁和设备融资债务130万美元的本金、偿还次级贷款和担保协议1 070万美元、偿还后偿票据10万元及支付合并交易的发行费用820万元。
截至2021年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额为490万美元,主要来自信贷额度下借款的所得款项1750万美元、发行后偿票据的所得款项280万美元、发行后偿贷款和担保协议的所得款项200万美元,以及根据PPP贷款计划发行应付票据所得的100万美元。融资现金流入总额为2 330万美元,但因偿还信贷额度的1 700万美元、资本租赁债务的本金付款80万美元以及偿还次级贷款和担保协议的60万美元而部分抵消。
合同义务
以下是截至2023年9月30日现有合同义务项下的短期和长期预期现金需求摘要:
截至2023年9月30日。 | |||||||||
| 2023年(剩余3个月) |
| 2023年12月31日之后 |
| 总计 | ||||
记录的合同债务: |
|
| |||||||
高级可转换票据 | $ | — | $ | 16,959,807 | $ | 16,959,807 | |||
附属可转换票据 |
| — |
| 18,984,812 |
| 18,984,812 | |||
其他* |
| 969,565 |
| 11,796,387 |
| 12,765,952 | |||
总计 |
| $ | 969,565 | $ | 47,741,006 | $ | 48,710,571 |
*(1)代表财务和经营租赁负债、设备融资义务
截至2023年9月30日,我们没有任何表外安排对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。
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目录表
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。根据美国公认会计原则编制我们的简明综合财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响财务报表日期的某些已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的收入和支出金额。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
ProSomnus是一家新兴成长型公司,根据证券法第2(A)款的定义,经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JumpStart Our Business Startups Act)修改。《就业法案》“),并可能利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不被要求遵守萨班斯·奥克斯利法案第404节的独立注册会计师事务所认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。
此外,JOBS法案第102(B)(1)节豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则,直到私人公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据交易法注册的证券类别的公司)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。
就业法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何这样的选择退出都是不可撤销的。ProSomnus选择不选择退出这种延长的过渡期,这意味着当一项标准发布或修订时,如果一项标准对上市公司或私营公司有不同的适用日期,ProSomnus作为一家新兴的成长型公司,可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使ProSomnus的财务报表与另一家上市公司进行比较,因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司,也不是新兴成长型公司,由于所用会计准则的潜在差异,选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
此外,我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司,直到本财年的最后一天:(I)截至上一财年6月30日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元,或(Ii)在该已完成的财年,我们的年收入超过1亿美元,且截至上一财年6月30日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。
库存
按照标准成本计算法,存货按成本或可变现净值中的较低者入账。库存主要由采购的原材料组成。我们定期审查存货的可变现净值是否低于其账面价值。如果估值显示可变现净值低于账面价值,我们就计入收入成本,直接减少存货的账面价值。可能导致库存减记的指标包括受损或运输缓慢的材料和用品。
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目录表
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧在相关资产的估计使用年限内使用直线方法计算。预计使用寿命如下:
制造设备 |
| 3至7年 |
|
计算机和软件 | 3年 | ||
家俱 | 7年 | ||
租赁权改进 | 剩余租期或估计使用年限较短 |
维护和维修费用在发生时计入作业费用。
截至2022年12月31日,根据资本租赁义务资本化的设备计入物业及设备。资本租赁承担项下资本化的物业及设备按租赁年期或资产可使用年期(介乎3至7年)(以较短者为准)以直线法摊销,并计入综合经营报表的折旧开支。2022年1月1日,我们采用了会计准则更新(“ASU“)2016-02,租赁(“ASC 842“),这对以前在资本租赁债务下资本化的设备的分类产生了影响。与资本租赁有关的设备,即现在的融资租赁,已从综合资产负债表上的财产和设备重新分类为使用权资产。
可赎回可转换优先股
我们按可赎回可转换优先股的发行价减去发行日的发行成本,记录所有可赎回可转换优先股的股票。可赎回可转换优先股在合并资产负债表中股东亏损之外列报。
可转换票据
根据衍生工具的性质,我们根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)815-10,衍生工具和对冲,ASC 815-15,嵌入衍生工具对我们的衍生工具进行会计处理。ASC 815要求对不是整个衍生工具的每份合同进行评估,以确定其是否包含需要作为衍生金融工具进行分支和会计处理的嵌入衍生工具。嵌入衍生工具是从主合约中分离出来的,并作为独立衍生工具入账,如果合并工具没有按公允价值整体入账,而公允价值变动记录在收益中,嵌入衍生工具的条款与主合同的经济特征并不明确和密切相关,而具有与嵌入衍生工具相同条款的单独工具将符合衍生工具的资格。嵌入衍生工具按公允价值计量,并于其后每个报告期重新计量,并计入可转换票据,净额计入随附的综合资产负债表及综合经营报表内计入其他开支的公允价值变动。
我们确定,与业务合并相关发行的高级和附属现有票据包含多个需要分拆的嵌入衍生品,其中两个是转换特征。根据ASC 815,如果存在需要分拆的转换特征,现金转换特征和受益转换特征指南不适用于该转换特征,并且允许公允价值选择,前提是债务没有以相当高的溢价发行。由于这些现有债券发行时所得收益不超过到期时将支付的本金,因此没有大量溢价。
根据ASC 815规定的公允价值选择,我们不会将嵌入工具和公允价值与高级和附属现有票据分开。我们将在每个报告期通过综合经营报表将公允价值变动记录为可转换债务的公允价值调整,其中因特定工具信用风险的变动而产生的变动部分将在其他全面收益中单独记录(如适用)。我们还选择不单独列报与高级和附属现有票据相关的利息支出,该工具的整个公允价值变动将在综合经营报表中作为可转换债务的公允价值调整入账。
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目录表
认股权证
我们根据对权证具体条款的评估以及FASB ASC 480中适用的权威指导,将权证归类为股权分类或负债分类工具,区分负债与股权和ASC 815、衍生品和对冲。评估考虑权证是否符合美国会计准则第480条规定的独立金融工具,是否符合美国会计准则第480条对负债的定义,以及认股权证是否符合美国会计准则第815条对股权分类的所有要求,包括认股权证是否与我们自己的普通股挂钩,以及其他股权分类条件。这项评估需要使用专业判断,在认股权证发行时以及在随后的每个报告期结束日认股权证尚未执行时进行。
对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证在发行时作为额外实收资本的组成部分入账。对于不符合所有股权分类标准的已发行或经修改的权证,权证于发行当日及其后的每个资产负债表日按其初始公允价值入账。认股权证估计公允价值的变动在综合经营报表中确认为非现金其他收入或支出。
收入确认
我们制造定制的精密研磨口腔内设备。当设备销售时,它们包括保证类型的保修,保证产品在自销售之日起3年内按照处方进行制造。
根据ASU 2014-09年度“与客户的合同收入(主题606)”,我们在满足下列标准时确认收入:
● | 确定与客户的合同:客户向公司提交授权处方和牙科印模。授权处方构成与客户的合同。 |
● | 确定合同中的履约义务:唯一的履约义务是装运完整的定制口腔内装置。 |
● | 确定交易价格:价格由标准化价格表确定,并根据估计回报、折扣和津贴进行调整。 |
● | 将交易价格分配给履行义务:完整的交易价格分配给完成的口腔内装置的发货,因为它是交易中唯一的要素。 |
● | 在履行履行义务时确认收入:收入在产品发货时发生的控制权转移时确认。 |
我们不需要客户提供抵押品或任何其他形式的担保。与销售相关的入站运输和处理成本向客户收费。出站运输成本不向客户收费,并包括在销售和营销费用中。从客户那里征收的税款和汇给政府当局的税款不包括在收入中。
各种口腔内器械型号的独立销售价格是使用我们的标准价格表确定的。我们在产品装船时向客户开具发票,发票在30天内到期。由于所有收入确认标准均已满足,已开具发票的金额记录在应收账款和收入中。我们不提供与我们的销售安排相关的融资部分。
我们利用实际权宜之计,允许在预期摊销期限为一年或更短的情况下支付成本以获得合同,这通常会导致向员工支付费用佣金。我们将支付给员工的销售佣金作为收入确认支出。
ProSomnus设备是定制制造的,以匹配患者的特定解剖结构和医疗保健提供者为每个患者提交的处方。处方包括四个部分:(1)记录患者的上牙解剖;(2)记录患者的下牙解剖;(3)记录患者的下颌位置;以及(4)包括
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目录表
必需的信息,如医疗保健提供者的许可证号和任何其他说明。患者的上牙解剖记录被用来为ProSomnus装置个性化上夹板组件,以确保上夹板组件适合患者的上牙。患者的下牙解剖记录被用于个性化ProSomnus装置的下夹板组件,以确保下夹板组件适合患者的下牙。患者下颌位置的记录用于个性化ProSomnus设备的处方柱之间的关系,这些处方柱确定ProSomnus设备的上下夹板组件之间的位置关系。前述个性化描述包括在我们的法规文件中,例如我们的FDA 510(K)许可。在典型的销售之后,我们不需要执行任何额外的个性化操作。
口腔内器械的主要合同条款包括:
● | 自制造之日起对所有设备提供3年保修,但Medicare设备除外,其保修期限为5年。我们保证该设备不会出现工艺和材料上的缺陷。我们将更换或维修任何做工或材料质量不满意的设备; |
● | 如果提供的患者记录被篡改,则不保证设备是否合适。如果记录不符合基本要求,例如最小垂直间隙,我们将不提供保修; |
● | 如果设备损坏归因于患者误用或医疗保健提供者对设备进行结构更改,则保修无效; |
● | 医疗保健提供者必须退回有缺陷的器械,作为我们遵守质量管理体系的一部分;以及 |
● | 我们制造设备的标准周转时间是七个工作日加上运输时间。 |
我们唯一与设备销售相关的交货后履约义务是我们的保修。没有义务培训睡眠牙医,睡眠医生或其他提供者。
我们的交易价格是我们产品的标价减去适用的折扣表。
● | 目录价格.我们的定价考虑了有竞争力的参考价格、相对于竞争产品的经济附加值、制造成本、制造能力动态、保险报销金额以及我们的业务战略。我们持续监控这些考虑因素,以建立新产品的标价和管理现有产品的标价。我们至少每年评估一次现有的标价。但是,当这些组件中的任何一个发生重大变化时,我们也会评估现有的标价(例如,竞争对手将其标价提高了20%)。 |
o | 有竞争力的参考价格我们持续监控竞争性参考价格,并在竞争对手为新产品定价或调整现有产品的标价时权衡调整标价的利弊。 |
o | 制造成本。我们持续监控制造成本。在评估产品的标价时,我们通常会考虑五种类型的制造成本:直接人工、材料、供应品、制造费用和制造费用人工。我们持续监控这五种类型的制造成本,并相应地评估我们的标价。 |
o | 保险赔偿金额。付款人经常改变各种产品和程序的保险政策和金额。我们持续监控这些报销趋势以及这些趋势可能对客户价格敏感度产生的影响。 |
o | 商业战略。在某些情况下,公司可能希望根据业务策略向上或向下调整标价。例如,如果公司正在推出一种新产品,公司可能希望下调定价,以刺激新产品的试用订单。 |
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目录表
● | 折扣表.我们提供适用于产品相关标价的折扣计划。折扣时间表基于特定的订单量阈值。订单量越大,折扣越高。基于数量的折扣的理由是,它是更有效地为我们服务的客户与更高的订单量。因此,我们以基于数量的折扣形式与客户分享这些效率,目的是降低治疗患者的成本。 |
由于我们的标价和折扣时间表有些公式化,我们的定价对相同订单量的客户是一致的。
盈利安排
关于业务合并,根据合并协议,合格的遗留ProSomnus股东和股票期权及受限制股份单位持有人有权获得总计3,000,在盈利期内,当我们实现若干盈利触发事件(如本招股章程所载的综合财务报表附注10所述)时,我们将出售5,000股普通股(“盈利股份”)。
根据ASC 815,就此类普通股向这些普通股股东发行的盈利股份并非仅与普通股挂钩,因此在合并交易之日在合并资产负债表上作为盈利负债入账,随后在每个报告日重新计量,公允价值变动记录为合并经营报表中其他费用净额的一部分。
盈利股份之估计公平值乃采用蒙特卡罗模拟法厘定,并优先考虑可得之最可靠资料。计算中使用的假设是基于某些股票价格里程碑的实现,包括我们目前的普通股价格,预期波动率,无风险利率,预期期限和股息率。如果某个份额发生适用的触发事件,我们将把该份额的盈利股份作为已发行和流通的普通股入账。截至2022年12月31日,盈利触发事件尚未达成。
近期发布的会计公告
我们继续关注财务会计准则委员会发布的新会计声明,并不认为在本招股说明书发布之日发布的任何会计声明将对简明综合财务报表产生重大影响。
关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的经营业绩或财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动的结果。我们不为投机或交易目的持有、发行或订立任何金融工具。
利率风险
截至2023年9月30日,我们的现金和现金等价物包括银行账户中的1200万美元。我们相信,我们对这些资产的公允价值变动没有任何重大风险敞口。我们不认为假设的10%的利率变化会对我们的综合现金流或经营业绩产生实质性影响。
我们的附属可转换票据的浮动利率为最优惠利率,外加9%的年利率。因此,随着利率的上升,我们的利息支出也会增加。我们的附属可转换票据的利息是按季度支付的,因此,提高利率会导致附属可转换票据的未偿还余额增加。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发费用来影响我们。
我们不认为通货膨胀对本招股说明书所述期间的经营业绩产生重大影响。
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目录表
我们的业务描述
除非另有说明或上下文另有要求,否则本节中提及的“ProSomnus”、“我们”、“我们的”和其他类似术语均指ProSomnus Holdings,Inc.和我们的合并子公司之前的业务合并和ProSomnus,Inc.及我们的综合附属公司进行业务合并后。
概述
我们是一家专注于开发、制造和营销精密口腔内医疗设备的医疗技术公司,这是一种治疗和管理轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的新的非侵入性选择。每个ProSomnus精密口腔内设备都是根据每个患者的解剖和治疗计划进行个性化的。我们的专利精密设备旨在创造独特、一致和可预测的生物力学优势,为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供有效、舒适、经济和患者满意的治疗结果。
每个ProSomnus精密口腔内装置由一系列的两个夹板组成,一个适合上牙,另一个适合下牙。每个夹板都包含侧向处方柱,可以精确而舒适地将下巴向前放置在指定的位置,打开喉咙后部的气道,防止夜间呼吸道坍塌,最大限度地减少阻塞,打鼾声,并让空气更容易流动。可以通过更换上下夹板来改变下颌位置,并将其替换为另一种夹板,该夹板包含略有不同的侧向处方柱,类似于为正畸治疗更换透明矫正器托盘的方式。
我们的ProSomnus精密口腔内设备被美国食品和药物管理局(FDA)归类为II类医疗设备,用于治疗鼾症和轻度至中度OSA。我们的第一个口腔内设备于2014年7月收到上市前通知,并根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)款获得FDA批准,我们的设备自2014年8月以来一直在美国上市。到目前为止,已为患者开出了20多万台ProSomnus精密设备。
睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性呼吸系统疾病,对患者的睡眠、呼吸、健康和生活质量产生负面影响。阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠呼吸暂停。OSA是一种医学状况,其特征是当舌头、软腭和喉咙后部的其他相关组织在睡眠期间坍塌并阻塞上呼吸道时,呼吸停止,暂时降低血液中的氧气浓度。在阻塞性睡眠呼吸暂停发作期间,横隔肌和胸肌必须更加努力地工作,以克服阻塞并打开呼吸道。这些发作扰乱了睡眠周期,减少了流向重要器官的气流,给身体带来压力,并创造了一个负反馈循环。如果不治疗,OSA会增加高血压、高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病和其他危及生命的疾病的风险。除了严重的合并症外,未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征还会导致日常生活质量下降,如白天嗜睡增加,认知功能受损,从而增加机动车事故、工作场所糟糕表现和旷工的风险。
阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一种非常普遍的医学疾病。2019年,《柳叶刀呼吸医学》报告称,全球有近10亿人患有阻塞性睡眠呼吸暂停,其中包括美国的7400万成年人。研究报告称,在人口和社会健康趋势的推动下,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患病率正在上升。行业报告和研究估计,大约80%的阻塞性睡眠呼吸暂停患者没有得到诊断。弗罗斯特和沙利文估计,2015年未确诊的OSA的成本为1496亿美元。2010年,麦肯锡估计未经治疗的OSA的成本在650亿至1650亿美元之间。
我们认为,由于目前治疗方法的局限性,OSA市场颠覆的时机已经成熟。持续正压(CPAP)是目前主要的治疗方法,它通过面罩或鼻罩将空气压力输送到患者的呼吸道,以克服夜间的障碍。许多患者发现CPAP治疗繁琐、不舒服、幽闭恐惧症,而且通常难以耐受;我们根据临床研究估计,35%-65%的OSA患者无法耐受CPAP。
我们相信,有相当数量的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者寻求CPAP的替代方案,并有资格使用ProSomnus设备进行治疗。行业报告估计,美国约有700万人已经停止使用他们的CPAP机器,这对ProSomnus来说是一个重要的直接市场机会。我们估计,失败的CPAP机会在美国每年以70万人的速度增长。我们认为,在美国以外有很大的机会,ProSomnus设备疗法作为轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者CPAP的一线替代方案也有很大的机会,特别是随着公众意识和医学教育的增加。
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目录表
在ProSomnus精密口腔内装置出现之前,对于拒绝或未能通过CPAP的OSA患者来说,几乎没有其他选择。从历史上看,CPAP的替代治疗包括外科手术或传统的牙科产品。侵入性外科手术,如舌下神经刺激和上颌前移,可能是不可逆的,成本高昂,仅适用于有限BMI范围内的少数患者类型,如严重的OSA患者。传统的牙科产品历来与不一致和不可靠的性能有关。我们认为,对于一种有效、舒适、非手术、方便和更经济的治疗替代方案,既有迫切的临床需求,也有强大的市场机会。
疾病管理是提供者、付款人和患者的另一个重要的未得到满足的需求和机会。阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一种慢性、终生的呼吸道疾病。目前的疗法都不是为治愈阻塞性睡眠呼吸暂停综合征而设计的。因此,医疗保健提供者、患者和付款人必须在每个患者的余生中管理这种疾病。目前的治疗方法提供了关于该设备功能的治疗数据。然而,我们与领先的睡眠医学专家的采访表明,迫切需要有效和持续地监测每个患者对治疗的生理反应,以努力更好地管理疾病。生理数据类型包括心率、血压和血氧水平。疾病管理对ProSomnus来说是一个重要的机会,我们正在开发一种新的产品,我们相信它将满足临床医生和他们的患者的需求并使其受益。
我们相信,我们的ProSomnus精密口腔内设备克服了CPAP和其他当前OSA治疗方法的许多限制,例如牙科产品、足底下神经刺激和其他治疗方法,提供了以下关键好处:
● | 对轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停非常有效。ProSomnus精密口腔内装置对治疗占所有OSA患者三分之二的轻中度OSA患者非常有效。已发表的研究表明,ProSomnus设备对轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停和夜间依从性较高的患者具有与CPAP相同的疗效。疗效和夜间依从性的结合表明,ProSomnus精密口腔内装置是OSA患者的一种非常有效的治疗选择。 |
● | 患者满意度高。ProSomnus口腔内设备是定制的,比CPAP、传统牙科产品和手术治疗更舒适,侵入性更小,使其成为患者和提供商的良好选择。在一项由我们进行并得到患者和提供者反馈支持的31名患者的研究中,《一种新型口腔矫治器设计和材料的多中心偏好研究》发表在沉睡(2021年5月),100%的患者更喜欢ProSomnus口腔内设备,而不是CPAP和其他传统的牙科产品治疗设备。我们的患者满意度优势来自于患者的高依从性、比CPAP和其他疗法更少的副作用、症状的缓解、患者治疗目标的实现、使用方便,所需的清洁和设备维护最少,对患者就寝时间和睡眠习惯和日常生活的干扰最小。 |
● | 专有、创新的技术。我们的ProSomnus口腔内装置是我们创新的设计能力、制造工艺和高性能医用VI级材料的结果。我们已经开发了专有软件,使用人工智能来设计精确的口腔内设备,这些设备将精确地适合每个患者独特的解剖和治疗计划。这些设计采用我们专有的、高度自动化和可扩展的制造流程,该流程利用算法驱动的机器人铣削和精加工。与替代疗法相比,ProSomnus精密口腔内医疗设备提供高性能的医用级材料和专利的生物力学优越功能。我们相信,我们的知识产权(IP)组合,包括专利、技术诀窍和商标,保护了我们新颖的设备设计和创新的制造工艺,并使我们在市场上具有竞争优势。 |
● | 阻塞性睡眠呼吸暂停的安全有效治疗。我们的ProSomnus精密口腔内设备是治疗OSA的安全有效的选择,并已根据FDCA第510(K)节获得FDA批准,作为治疗鼾症和轻至中度OSA的II类医疗设备。 |
● | 经济的。ProSomnus口腔内装置的成本明显低于CPAP、手术治疗方案和传统牙科产品。根据公开提供的保险报销时间表,与提供ProSomnus口腔内装置相关的成本估计比CPAP低80%,比手术选择低95%。我们相对于传统家电的成本优势来自于较低的初始制造成本、显著较低的持续维护成本以及更少的调整、更少的维修和翻新。 |
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● | 副作用更少。ProSomnus口腔内装置旨在防止短期和长期副作用。我们设计的口腔内设备旨在缓解不必要的下巴疼痛、不适和牙齿移动,我们相信,我们的高依从率表明,与我们的设备提供的健康和生活质量改善相比,患者发现任何副作用都微不足道。副作用被定义为导致停止治疗的事件,这会导致依从性降低并最终产生效果。 |
包括公司支持的和总共评估了大约1400名患者的独立研究在内的多项科学调查的结果表明,ProSomnus设备有效、有效,显示出极好的患者依从性,减少睡眠呼吸暂停事件,改善与睡眠有关的生活质量,减少打鼾声,帮助实现患者的治疗目标,并受到患者的青睐。此外,这些调查报告了高水平的依从性、常见副作用的缓解、患者对ProSomnus设备的强烈偏好而不是替代品,以及治疗效率的提高。有关这些研究的更多信息,请参阅“-临床结果和研究”。
NOTUS3临床试验是一项第三方研究,发表在2022年3月的《临床睡眠医学杂志》上,旨在预测和评估口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效和结果。这项研究报告称,94%的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者使用ProSomnus精密口腔内装置成功治疗。经过6个月的随访期,85%的患者报告他们使用ProSomnus设备实现了治疗目标,97%的患者报告打鼾声减少,10分制的中位数改善了6分。美国军方发表的两篇论文-锡拉丘兹、底特律和多中心注册,以及NOTUS2研究报告了使用ProSomnus精密口腔内装置治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的类似结果。
两家公司支持的研究,“ProSomnus®的疗效和有效性”[IA]Cureus(2021年6月2日)发表的《用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的睡眠设备:效果研究》(样本量:28例)和《口腔睡眠医学杂志》(2018;5(2))发表的《具有客观依从性记录能力的新型口腔矫治器的评价:可行性研究》(样本量:8例),报告的遵从率分别为93.6%和87.9%;ProSomnus设备平均每晚使用7.2和7.4小时,使ProSomnus设备成为唯一可以客观记录夜间使用情况的商业化OSA治疗方法,符合美国睡眠医学会(AASM)和美国牙科睡眠医学会(AADSM)对夜间睡眠的建议。平均每晚7.2小时的使用时间大约比CPAP文献报道的要好61%。
关于副作用的缓解,发表在《牙科睡眠医学杂志》(2019年;6(2))上的一项独立研究《评估硬质丙烯酸睡眠器具潜在的牙齿移动和咬合变化:为期2年的临床研究》(样本量:18名患者)发现,在2.3年的平均测试期内,牙位、咬合或下前牙位置没有统计或临床上的显著变化;在《睡眠科学》(2021年1月至3月)上发表的一项独立研究《 - 临床研究》(样本量:10名患者)(样本大小:10名患者)发现,与基线相比,接受ProSomnus设备治疗的患者报告呼吸道空间增加,嗜睡症状改善,白天不适减少,呼吸暂停低通气指数、氧减饱和指数、呼吸紊乱指数、心率、鼾声和平均动脉血氧饱和度均无明显变化。
ProSomnus疗法是一种覆盖福利,覆盖了全球许多国家提供的私人医疗保险、联邦医疗保险和越来越多的公共健康保险计划的2亿多受益人。在美国,估计70%的治疗费用由私人保险支付,25%由联邦医疗保险覆盖,其余5%由患者自付。
通常情况下,主治医生会对高危人群进行筛查,并下令进行睡眠测试。现在,大多数睡眠测试都是在家里进行的,这扩大了人们获得护理的机会。如果测试确认为阻塞性睡眠呼吸暂停,主治医生会开出一种治疗方法。如果开了ProSomnus疗法,患者会被转介到接受过口腔矫治器治疗培训的治疗提供者那里。口腔矫治器治疗提供者实施治疗,并将患者转介回主治医生进行后续治疗。
对于口腔内矫治器治疗,口腔器械治疗提供者通常由私人医疗保险为每个患者报销约2,000至3,500美元,对于口腔内矫治器治疗,通常由联邦医疗保险为每个患者报销约1,250美元至1,800美元。平均金额因保险提供商和医疗保险辖区而异。在这些报销水平上,我们认为,与其他程序相比,口腔内矫治器疗法为治疗提供者提供了具有吸引力的每椅子时间收入比率。
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我们通过直销团队向美国和世界各地选定的国家和地区的医生和治疗提供者营销和销售我们的精密口腔内设备。我们目前在美国和欧洲都有直销代表。我们的直销团队将他们的教育、促销和销售努力集中在具有睡眠医学专业知识的医生和治疗提供者身上。治疗提供者通常是接受过睡眠医学和口腔器械治疗培训的牙医、儿科医生、护士从业者和医生助理。
我们的竞争优势
我们相信,我们公司的持续增长将得到以下竞争优势的支持:
● | 患者首选的治疗方法。根据我们的研究,ProSomnus精密口腔内设备利用专利和专有技术的组合来创造患者更喜欢的治疗体验。我们的设备小巧舒适。我们的设备是唯一使用医疗级VI级材料进行的OSA治疗,根据美国药典,这是最严格的生物兼容性标准,使我们的设备卫生且易于保持清洁。我们的专利迭代滴定系统使患者可以轻松使用我们的设备,并保持正常的就寝时间和早晨的例行公事。 |
● | 轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停疗效观察。ProSomnus精密口腔内装置已证明对轻至中度OSA的治疗有效。我们相信,展示与CPAP同等的疗效将使我们能够将ProSomnus疗法定位为拒绝并未能通过CPAP或只是选择不同治疗方案的患者的可行替代方案。 |
● | 巨大的、不断增长的市场。全世界约有10亿人患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,其中约7400万人位于北美。在美国,目前只有大约15%-20%的患者被确诊,但随着临床支持、获得护理的机会、可接近/可穿戴诊断技术、卫生经济学和市场意识的扩大,短期内诊断率预计将上升。我们相信,我们在满足这个不断增长的市场方面具有得天独厚的优势。 |
● | 一线治疗。AASM和AADSM在2017年更新了他们的指南,向那些更喜欢口腔矫治器而不是CPAP的患者推荐口腔矫治器作为一线治疗选择。 |
● | 销售势头。自2020年以来,收入的复合年增长率约为53%。到目前为止,已经开出了200,000多台ProSomnus精密口腔内医疗器械。我们相信,ProSomnus精密口腔内设备已经迅速成为美国领先睡眠牙医的一线设备选择,我们连续三年被Inc.杂志评为增长最快的5000家私人公司。 |
● | 强大的客户指标。2022年,我们的前100名客户(主要是睡眠牙医)的保留率达到90%,来自这类客户的收入增长了26%。我们最大的客户约占我们收入的5%。我们在全美拥有完善的供应商网络。我们的精密口腔内设备根据美国国防部关于睡眠呼吸暂停的政策,授权美国陆军、美国海军、美国空军和退伍军人事务部医院使用。 |
● | 大大低于CPAP和手术治疗的成本,并可由许多国家的私人医疗保险、联邦医疗保险和公共健康保险计划报销。治疗费用是患者和医疗保健支付者和提供者的重要考虑因素。我们相信,我们的数字处方和制造流程使我们能够比竞争对手生产更具成本效益的产品。与CPAP和其他疗法不同,ProSomnus精密口腔内设备不需要与CPAP和其他治疗方案相关的昂贵的持续消耗品类型和设备调整。此外,我们的ProSomnus口腔内设备在美国由医疗保险和联邦医疗保险覆盖,在世界上越来越多的国家和地区由社会健康保险计划覆盖。 |
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● | 经验丰富的管理团队。我们的管理团队在运营和发展医疗和牙科设备业务方面拥有深厚的专业知识。我们的首席执行官、首席财务官和首席技术官在医疗和牙科器械领域拥有超过50年的管理经验,我们的管理团队在运营差异化医疗器械业务方面拥有丰富的经验,包括销售、营销、制造、财务、研发、临床和医疗事务。 |
● | 可扩展的大规模定制制造平台。ProSomnus建立了一个专有制造平台,可以在不影响质量、服务或规模能力的情况下,实现高水平的个性化、定制化医疗器械制造。ProSomnus使用专有的设备设计软件和由软件控制的铣削机器人,以实现高水平的精度、可重复性、质量、服务和可扩展性。 |
我们的战略
我们的目标是成为OSA解决方案的全球领导者,为患者和提供商提供有效、安全、经济、非侵入性和患者偏好的治疗和管理OSA的医疗设备。我们相信以下战略将在实现这一目标和我们未来的增长中发挥关键作用:
● | 北美直销组织的扩张。我们销售计划的核心重点是扩大我们在北美的直销组织。随着代表设在高价值的大都市地区,直销组织将主要专注于牙医和从事睡眠医学执业的医生。这一倡议的主要目的是通过促进牙医和医生之间的转介关系,帮助他们扩大其执业的牙科睡眠医学方面,并教育他们了解ProSomnus口腔内设备的优势,从而增加这些牙医和医生的病例量。我们还打算进一步扩大我们对综合医疗系统和医院网络的销售。 |
● | 国际扩张。我们目前正在几个欧洲国家开始我们的ProSomnus口腔内设备的营销和销售,并打算进一步扩大我们的营销和直销到国际市场。ProSomnus设备已获得CE标志,并符合目标国家的额外法规要求。 |
● | 将ProSomnus打造为首选品牌。我们的营销团队正在努力将ProSomnus确立为牙医和睡眠医学医生的“首选品牌”。我们相信,市场营销将提高人们对我们产品和服务的认识,使睡眠医学从业者倾向于与我们做生意,并通过赞助继续教育研讨会、会议和活动为销售组织创造合格的线索。 |
● | 以科学为基础的营销。我们继续开发科学数据,以进一步验证ProSomnus产品的优势,聘请进行研究的关键意见领袖,并支持将ProSomnus打造为睡眠药物领先品牌的目标。我们预计将继续开发这些数据,以便在同行评议的期刊上发表研究报告,并在会议上提出,并在销售和营销材料中加以利用。 |
● | 产品线延伸。我们打算将产品线扩展的重点放在使ProSomnus能够获得OSA、鼾症和其他相关睡眠呼吸障碍患者的更大份额的治疗。我们预计,每一条产品线的延伸都将针对更广泛的病例类型、治疗理念和适应症来优化ProSomnus产品。我们预计,每一条产品线扩展都将利用我们独特的制造平台,并可能为知识产权创造更多机会。 |
● | 远程监控服务。2020年11月,我们获得了FDA批准的一种口腔内设备,可以实现远程患者监护服务。与我们的口腔内设备相关的远程监控服务的销售可能会带来额外的经常性收入流,可通过保险报销。我们的远程患者监测服务将基于将传感器集成到ProSomnus口腔内设备中,以提供对医生想要的、通常无法从CPAP或其他口腔内器械治疗设备获得的生理健康数据的持续监测。我们的市场研究表明,我们的远程监控服务可能是更大的市场接受度和扩张的重要驱动力,并在未来带来可观的收入。 |
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● | 制造自动化。我们继续投资于工艺改进和技术,以提高我们的质量和服务水平,并扩大我们的产能,以满足对我们设备的需求。我们已经开发了专有软件,可以自动设计我们的精密、大规模定制设备。我们开发了专有软件来控制我们的铣削机器人。我们相信,通过不断改进控制我们设计和加工过程的软件,以及与预制造和精加工相关的自动化技术,我们有巨大的机会继续提高质量、服务和良品率。自动化将带来额外的好处,即提高制造效率,并随着时间的推移提供更高的毛利率。 |
市场机遇
关于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)
OSA是一种以呼吸停止为特征的医学状况,当舌头、软腭和喉咙后部的其他相关组织在睡眠时坍塌并阻塞上呼吸道,暂时降低血液中的氧气浓度。在阻塞性睡眠呼吸暂停发作期间,横隔肌和胸肌必须更加努力地工作,以克服阻塞并打开呼吸道。这些发作扰乱了睡眠周期,减少了流向重要器官的气流,给身体带来压力,并创造了一个负反馈循环。气流不足可能持续10秒到1分钟以上,严重情况下在一个小时的睡眠中可能会出现30次或更多次。血氧的减少会触发唤醒,短暂唤醒患者并打开呼吸道,导致暂时恢复正常呼吸。这种循环发生在整个晚上,降低了患者的整体睡眠质量,对患者的呼吸、健康产生了负面影响,并显著降低了他们的生活质量。
下图描绘了一个典型的OSA事件,在该事件中,舌根向后倾斜,限制了气流。
阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度是通过每小时呼吸暂停或低呼吸事件的频率来衡量的。呼吸暂停是对呼吸道的完全限制,低呼吸是对呼吸道超过50%的限制,两者都伴随着血液中氧气水平的显著下降。每小时睡眠中呼吸暂停和低呼吸的总数称为呼吸暂停低通气指数,简称AHI。OSA的严重程度基于以下AHI范围:
● | 正常范围:ahi |
● | 轻度阻塞性睡眠呼吸暂停:5≤AHI |
● | 中度睡眠呼吸暂停:15≤AHI |
● | 严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症:AHI≥每小时30次事件 |
阻塞性睡眠呼吸暂停的症状和诊断
患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者通常会有体征和症状,但并不知道自己的情况。肥胖、男性或高龄患者患阻塞性睡眠呼吸暂停的风险更高。一个常见的第一个指标是患者打鼾者很重。除了打呼噜,还有一种
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患者还可能出现精力不足、头痛、抑郁、记忆或注意力集中问题、白天嗜睡、昏昏欲睡的驾驶、夜间喘息和口干。
严重鼾声的影响会给患者和他或她的床伴带来不安。床伴无法不间断地入睡通常会促使患者寻求医疗建议,通常是从一线医疗保健提供者那里获得,通常是初级保健医生或牙医。如果服务提供者认为患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,他们会将患者转介给睡眠药物医生进行诊断。然后,睡眠医生通常会要求进行睡眠检查,或多导睡眠图,以确定阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的明确诊断。这种类型的睡眠研究通常要求患者在睡眠中心过夜,连接各种监视器和传感器,测量患者的气流、睡眠质量、血氧水平和呼吸模式。最近,医生开始开出家庭睡眠测试(HST)的处方,取代办公室多导睡眠图,以帮助诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。我们预计,随着对患者来说比办公室多导睡眠图更方便的HST的使用继续增加,被诊断为OSA的患者数量也将增加。
与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的合并症和不治疗的经济成本
睡眠期间反复停止呼吸可能会对受影响的患者及其生活质量产生实质性的负面影响。已发表的研究表明,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征与负面健康后果之间存在很强的相关性,包括:
● | 心力衰竭; |
● | 高血压; |
● | 卒中; |
● | 房颤; |
● | 2型糖尿病; |
● | 肥胖; |
● | 心脏病发作; |
● | 急性冠状动脉综合征;以及 |
● | 抑郁症。 |
威斯康星大学的一项长达18年的纵向跟踪研究证明了这些并存疾病的风险。威斯康星州1,522人的睡眠队列样本报告称,未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的存活率显著降低。
未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征也与显著较高的医疗成本有关。美国睡眠医学学会委托Frost和Sullivan撰写的一份报告估计,2015年未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的成本为1496亿美元,而未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的费用是接受治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的三倍。2010年,麦肯锡估计未经治疗的OSA的成本在650亿至1650亿美元之间。
睡眠呼吸暂停的患病率
我们认为,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患病率很大,而且还在不断增长。2019年,《柳叶刀》呼吸医学据估计,全球有近10亿30岁至69岁的成年人患有轻度至重度OSA,北美约有7400万名30岁至69岁的成年人患有轻度至重度OSA,这表明这种情况既被低估了,也被低估了。有两种类型的睡眠呼吸暂停:阻塞性睡眠呼吸暂停和中心性睡眠呼吸暂停,或CSA。阻塞性睡眠呼吸暂停是睡眠呼吸暂停的最常见形式,由呼吸道的物理阻塞引起。相比之下,CSA的发生率要低得多,原因是大脑无法向控制呼吸的胸部肌肉发送适当的信号。我们的ProSomnus精密口腔医疗设备是为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者而设计的。
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阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗现状及其局限性
阻塞性睡眠呼吸暂停综合症有几种治疗选择。CPAP是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者最常用的治疗方法。治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的其他常见方法是外科手术(包括植入性装置)和口腔内矫治器治疗装置。
CPAP
CPAP通过一个面罩或鼻罩输送,通过软管连接到床边的空气泵上。泵迫使空气通过软管到达面罩并进入患者的喉咙,保持呼吸道畅通,允许患者呼吸。为了使CPAP治疗最有效,口罩必须在患者的脸上或鼻子上形成气密密封,并且必须每晚佩戴。
CPAP是目前的治疗方法,并在睡眠测试中证明了AHI的改善。患者报告的睡眠质量和白天嗜睡的减少与使用小时数有关。许多使用CPAP设备的患者报告说,白天症状缓解,能量水平提高,精神敏锐度有所改善。
尽管CPAP提供了有效的治疗,但由于患者依从性较低,总体夜间治疗效果受到限制。根据已发表的文献,我们估计,只有大约35%到65%的患者开出了CPAP设备,符合治疗要求。患者不经常使用CPAP设备的常见原因包括口罩不适、口罩漏气、压力不耐受、皮肤刺激、鼻塞、鼻干、流鼻血、幽闭恐惧症、社交担忧和缺乏亲密感。尽管开发了各种CPAP设备改进和辅助技术,旨在通过各种方法(包括指导、患者教育和远程监测)改善患者的舒适度和治疗,但患者依从性仍然较低。
传统牙科产品治疗设备
传统牙科产品疗法是CPAP的一种替代疗法,与CPAP相比,由于舒适、方便且没有副作用,许多患者更喜欢使用这种疗法。然而,传统的牙科产品治疗设备存在不精确的问题,这可能会限制治疗的有效性和可预测性。当牙科产品制造商创建他们的设备时,他们的处理能力通常是正负几毫米,这可能导致最终的口腔矫治器显著偏离患者的解剖、处方和治疗计划,从而影响疗效、舒适性和整体性能。几毫米的差异被认为是临床上有意义的。阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的平均呼吸道宽度约为10毫米。几项研究证实了口腔矫治器下颌定位和治疗效果之间的剂量依赖关系,进一步表明了下颌骨定位时精确度的重要性。
外科手术程序
在CPAP失败或患者停止治疗的OSA病例中,手术可能是一种替代疗法。治疗OSA的三种主要外科手术是悬雍垂腭咽成形术(UPPP)、上颌骨推进术(MMA)和舌下神经刺激(HNS)。在UPPP手术中,外科医生通过移除被认为对阻塞呼吸道负有责任的多余组织来重塑呼吸道结构。这可能包括悬垂、部分软腭部或口腔顶部、过多的喉部组织、扁桃体、腺样体和部分舌头。尽管UPPP是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停最常见的手术方式,但成功率只有33%至50%,而且其疗效会随着时间的推移而减弱。在MMA手术中,外科医生通过打断颌骨并插入间隔物将其向前移动约10毫米来重建下颌骨。这种手术被认为比UPPP更有效,但它被认为是一种极端的手术,因为它可以在物理外观上发生戏剧性的变化
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因为。这两者都是侵入性的住院手术,不可逆转地改变患者的解剖结构,需要延长和痛苦的恢复期。UPPP手术的典型恢复期为三周,MMA手术的恢复期为几个月。虽然这些手术可能在减少阻塞性睡眠呼吸暂停方面有效,但成功率差别很大。
治疗OSA的其他手术选择包括舌下神经刺激。HNS是一种外科植入系统,包括植入患者体内的脉冲发生器、将信号从脉冲发生器传递到舌下神经的植入刺激导线、测量呼吸模式的植入传感导线和遥控器。目前,HNS的使用适应症非常狭窄,仅限于CPAP失败的严重OSA患者。除了具有侵入性,HNS还很昂贵。
我们相信,在美国和全球,有相当数量的OSA患者有资格使用ProSomnus精密口腔内设备,但无法使用CPAP或从CPAP获得持续的好处。我们认为,临床上迫切需要一种有效、非侵入性、方便和经济的替代CPAP和手术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
ProSomnus精密口腔内医疗器械-我们治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的解决方案
我们相信,ProSomnus精密口腔内医疗设备通过为患者、提供者和付款人提供更有效、更方便和更经济的治疗方法,能够很好地解决竞争OSA疗法的局限性。利用专有的精密制造平台,ProSomnus口腔内设备比目前的其他治疗方法更精确、更舒适、可定制、更易于使用。我们相信,与CPAP相比,ProSomnus精密口腔内装置提供了更好的有效性、依从性、结果和更少的副作用。
ProSomnus精密口腔内医疗设备根据每个患者独特的解剖结构、治疗计划和处方为他们量身定制,类似于用于正畸治疗的眼镜镜片或透明矫正器。每个ProSomnus口腔内装置由一系列的两个夹板组成,一个放在上牙上,另一个放在下牙上。每个夹板都包含一个侧面处方柱,可以精确而温和地将下巴摆在指定的位置,并打开喉咙后部的呼吸道,以防止夜间呼吸道塌陷,最大限度地减少障碍,打鼾声,让呼吸更容易流动。可以通过更换上下夹板来改变下颌位置,并将其替换为另一种夹板,该夹板包含略有不同的侧向处方柱位置,例如在正畸治疗中如何更换透明的矫正器托盘。
我们相信,精确的处方转移使ProSomnus设备能够比包括传统口腔矫治器在内的其他治疗方案表现得更好。一项由ProSomnus支持的研究旨在评估几种领先的传统口腔矫治器和ProSomnus设备的处方转移精度。规定的颌骨位置相差一毫米通常被认为是临床上显著的差异水平。研究报告称,传统的口腔矫治器与规定的下颌位置相差约3.7毫米。这意味着大约29%的传统口腔矫治器符合处方转移规范,其中71%超出了处方转移规范的限制。研究还报告说,ProSomnus装置显示出与规定的颌部位置大约0.3毫米的差异,
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完全在一毫米的门槛之内。这意味着99%的ProSomnus设备都在处方转移规范范围内。我们相信,在我们独特的数字制造平台的支持下,我们的精确处方转移优势将转化为提供者和患者的性能优势。
ProSomnus口腔内设备的设计使患者能够轻松地遵循正常的就寝时间并坚持每天晚上的治疗。例如,患者可以在佩戴ProSomnus口腔内设备的同时交谈、阅读、看电视和喝水。病人可以在不取下厕所的情况下上厕所。他们可以带着它旅行。ProSomnus口腔内器械易于保持清洁,不需要电力、水或与CPAP相关的笨重设备和附件,如果丢失,也很容易更换。
病人救治流程
大多数潜在患者从他们的床伴、医生检查、口碑推荐、搜索引擎和医疗网站、教育和广告活动和/或牙医检查中了解到他们可能是OSA治疗的潜在候选者。一些有用的预测性信息可以从正式评估前给患者的自我报告问卷中获得,这一过程可能会简化患者的临床评估。医疗组织开始在常规体检或其他医学评估中包括OSA筛查,特别是对有症状的患者。
我们认为,牙医在识别有OSA风险的患者并将患者转介给医生进行诊断方面具有独特的地位。在常规的牙科检查中,牙医可以确定某些解剖风险因素,如小上呼吸道。他们可以问几个简单的筛查问题或提供问卷,以进一步检查患者患OSA的可能性。数据表明,大多数患者去看牙医的频率高于他们去看初级保健医生的次数,这使得牙医在OSA筛查中处于重要地位。AASM声称,牙医有机会和专业知识筛查OSA并转介患者进行诊断,美国牙科协会建议所有牙医进行OSA筛查。这些事实结合在一起,使牙医在OSA筛查中处于独特的地位,并可能随着时间的推移提高认识和诊断率。
如果初级保健医生或牙医认为患者可能患有OSA,他或她通常会将患者转介给睡眠医生,后者通常会要求进行家庭睡眠呼吸暂停测试或全面多导睡眠图测试,该测试提供有关睡眠状态、呼吸行为和气体交换异常的详细信息,以及身体位置、心率和节奏、肌肉张力和活动等一系列其他变量。然后,睡眠医生根据睡眠测试的结果做出诊断。
如果患者被诊断为睡眠呼吸暂停,并且是口腔内矫治器治疗的候选对象,医生将开出口腔内矫治器疗法作为治疗方式,并转介给睡眠牙医。然后,睡眠牙医会开出一种特殊的口腔内器械治疗设备,例如我们的ProSomnus精密口腔内设备之一。牙医通常使用口腔内扫描仪对患者的牙齿进行印模,并将数据和处方发送给我们。然后,根据提供的数字化患者信息和牙医的处方设计ProSomnus精密口腔内设备。研磨机器人使用由研磨策略软件控制的一系列研磨工具,从医用级(美国药典(USP)类别VI兼容)聚合物制造设备。然后,该设备被贴上标签并打磨。然后,完成的设备被打包并发送给牙医,然后交付给患者。
ProSomnus口腔内设备的制造通常需要七天的生产时间,而传统的牙科产品需要几周的时间。在收到牙医定制的ProSomnus口腔内装置后,患者将拜访牙医以安装该装置。然后,患者可以进行新的治疗后家庭睡眠呼吸暂停测试或多导睡眠图测试,以确定ProSomnus口腔内设备对患者的疗效。尽管牙科睡眠提供者报告说,许多患者在接受治疗时不需要调整,但牙医很容易通过指示患者交换包含不同处方设置的上下夹板来调整治疗。
市场机遇
2021年北美阻塞性睡眠呼吸暂停设备市场规模估计为34.7亿美元(市场数据预测)。预计2022年至2027年市场将以8.1%的复合年增长率扩张(市场数据预测)。研究估计,北美有7400万成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停,其中1800万人已被诊断出来。增长的根本驱动力是肥胖和人口老龄化趋势。研究表明,OSA的发生率和严重程度与肥胖和年龄有关。我们相信,在北美有相当数量的人患有
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寻求CPAP替代品并有资格使用ProSomnus设备进行治疗的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。行业报告估计,美国约有700万患有各种严重程度的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的人已经停止使用CPAP,这对ProSomnus来说是一个40亿美元的直接机会。我们估计,失败的CPAP机会在美国每年以70万人的速度增长。我们认为,在美国以外存在着大量的机会。我们还认为,随着公众意识和医学教育的提高,ProSomnus装置疗法作为轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者CPAP的一线替代方案,有很大的机会。ProSomnus的下一代设备有机会通过远程患者监控技术实现更高效的疾病管理。
临床结果和研究
大量不断增加的已发表临床证据支持ProSomnus治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的疗效、依从性、安全性、患者偏好和症状缓解,其中包括来自几项独立和公司支持的临床研究的多项研究的约1400个独特的患者数据点。
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以下是这些研究的高级摘要:
学习 |
| 样本 |
| 分类 |
| 钥匙 |
| 参考 |
民兵3 | 360 | 独立的 | 提高生活质量 | 美国陆军公共卫生中心报告:阻塞性睡眠呼吸暂停监测和口腔矫治器治疗评估,现役美国陆军,2014-2019年,2022年5月 | ||||
军方1 | 288 | 独立的 | 所有严重程度的成功率为88.1% | 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细内容口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征:达到四重目标。Mil Med.2021年8月19日:usab316。DOI:10.1093/milmed/usab316.EPub领先于印刷品。34411239。 | ||||
圣地亚哥 | 211 | 独立的 | AHI和ESS得到改进 | Rohatgi R.燕麦效果、剂量和燕麦设备类型之间的关系是否如预期?一项私人执业的回溯性队列研究。牙科睡眠医学杂志。2019年第6卷第3期。摘要#030。 | ||||
锡拉丘兹 | 115 | 独立的 | 轻度/中度治疗成功率为91% | 萨尔E。精密口腔矫治器治疗:OSA的黄金时间治疗。世界睡眠大会。意大利罗马。第289章. 2022年3月 | ||||
注意事项3 | 58 | 独立的 | 轻度/中度的成功率为94% | 莫斯卡·埃夫,布鲁尔曼·S,Zouboules SM,等.使用MATRx Plus在家中进行睡眠期间的下颌重新定位可以预测阻塞性睡眠呼吸暂停口腔矫治器治疗的结果和有效的定位。J Clin睡眠医学杂志。2022;18(3):911-919。 | ||||
多中心 | 55 | 支持的公司 | 轻度/中度治疗成功率为98% | 新的精密迭代装置和材料的功效。世界睡眠大会。意大利罗马。海报摘要#081。2022年3月。 | ||||
底特律 | 50 | 独立的 | 轻度/中度的成功率为92% | 墨菲·M·芒罗·K。口腔矫治器治疗中设备设计对剂量的影响。牙科睡眠医学杂志。2021年第8卷第3期。摘要#004。 | ||||
NOTUS2 | 48 | 独立的 | 轻/中的成功率为90% | 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容反馈控制的下颌定位器识别对口腔矫治器治疗有反应的睡眠呼吸暂停患者。J Clin睡眠医学杂志。2017年7月15日;13(7):871-880。DOI:10.5664/jcsm.6656.PMID:28502280;PMC5482578。 | ||||
多中心首选项 | 31 | 支持的公司 | 100%优先考虑 | Elliott E,Ehtessabian J,Murphy M,Rein J,Seltzer N,Schwartz D,Shah S,Smith K.一种新型口腔矫治器设计和材料的多中心偏好研究,以更好地接受提供者、医生、患者和付款人。睡眠日记。《2021年摘要补编》第44卷。摘要#440。A页174页。 | ||||
效果研究 | 28 | 支持的公司 | 93.6%的合规性 | Stern J,Lee K,Kuhns D,et al.(2021年6月2日)ProSomnus®的疗效和有效性 [IA]睡眠装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效研究Cureus 13(6):e15391。DOI 10.7759/cureus.15391 |
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阿拉斯加3 | 26 | 独立的 | 提高62% | 胡俊才,科米西少校。牙科睡眠医学口腔矫治器治疗中的垂直维度。登特将军。2020年7月至8月;68(4):69-76。32597782。 | ||||
军事2 | 24 | 独立的 | 所有严重程度的成功率为87.5% | 康CRS,诺尔斯·S,德科姆。基于症状驱动滴定的口腔矫治器治疗的成功。Mil Med.2022年8月20日:美国248。DOI:10.1093/milmed/usac248。EPub领先于印刷品。35986605。 | ||||
卡尔顿研究 | 20 | 独立的 | 提高75% | Carlton D,选择合适的睡眠设备对您和您的患者重要吗?牙科睡眠实践,2016年夏季。 | ||||
UOP | 18 | 独立的 | 牙齿/咬合没有变化 | Vranjes N,Santucci G,Schulze K,Kuhns D,Khai A.硬质丙烯酸睡眠器具潜在牙齿移动和咬合变化的评估:一项为期两年的临床研究。J·登特睡眠医学杂志。2019年;6(2) | ||||
印度 | 10 | 独立的 | 牙齿/咬合没有变化 | 阿齐兹·R,索马亚·S,卡哈·阿斯,雷迪·G,穆达亚·S,谢蒂·B。定制下颌骨重定位矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者咽部气道空间变化的比较研究--一项临床研究。睡眠科学。2021年1月至3月;14(Spec1):16-24。DOI:10.5935/1984年-0063.20200072。PMID:34917269;PMC8663729。 | ||||
阿拉斯加州2分 | 8 | 支持的公司 | 87.9%合规性 | 评价一种具有客观顺应性记录能力的新型口腔矫治器的可行性研究。牙科睡眠医学杂志。2018年;5(2):47-50。 | ||||
阿拉斯加州1:1 | 7 | 支持的公司 | 提高71% | 胡等,《牙科睡眠实践》,2015年3月。 | ||||
总计 | 1,357 |
功效
根据我们自己的市场情报调查和第三方调查,疗效是管理医生在选择治疗方式时的主要考虑因素之一。
下表重点介绍了5项研究的重要发现,这些研究包括326名独特的患者,这些研究评估了使用ProSomnus精密口腔内设备治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效。在这些报告了轻度和中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者数据的研究中,ProSomnus精密设备显示了93%的加权平均成功率。
示例: | 成功之路 |
| |||||
研究参考文献 |
| 大小 |
| 标准 |
| 关键发现 | |
萨尔等人,2022年世界睡眠大会 | 115 | 啊嗨。 | 91%的成功/轻度/Mod/OSA | ||||
Mosca等人,JCSM,2022 | 58 | ODI | 94%成功/轻度OSA/Mod OSA | ||||
Remmers等人,JCSM,2017 | 48 | ODI | 90%成功/轻度/重度OSA | ||||
墨菲等人,JDSM,2021 | 50 | 啊嗨 | 92%成功/轻度OSA/Mod OSA | ||||
史密斯等人,2022年世界睡眠大会 | 55 | 啊嗨 | 98%成功率轻度/中度阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
总计 | 326 | 平均值 | 93%的成功率为轻度/中度OSA |
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目录表
另外7项研究,包括936名独特的患者,报告了使用ProSomnus精密口腔内装置治疗所有严重程度的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效。美国陆军发表的三项独立研究,美国陆军公共卫生中心2022年阻塞性睡眠呼吸暂停监测报告,2021年军事医学中的诺尔斯,2022年军事医学中的康,分别评估了360名、288名和24名患者。美国陆军公共卫生中心2022年报告发现,接受治疗的患者表明睡眠和生活质量有所改善。Knowles,2021年报告称,所有严重程度的OSA患者中有88.1%获得了成功治疗,与CPAP等替代治疗方法相比,使用精密口腔内设备治疗的患者节省了大量成本。2022年,Kang总结道,所有严重程度的OSA患者中有87.5%得到了成功的治疗。Rohatgi在JDSM 2019中报道,211名连续接受ProSomnus精密设备治疗的患者在统计和临床上经历了OSA事件和嗜睡的显著改善,即使采用保守的颌骨重新定位方法也是如此。Hu等人在《普通牙科2020》上报道,26名被诊断为OSA的患者在没有滴定处方的情况下,OSA事件的平均减少了62%。卡尔顿在2016年的牙科睡眠实践中和胡在2015年的牙科睡眠实践中分别报告了20名患者和7名患者的OSA事件改善了75%和71%。
合规性
两家公司支持的研究发表在同行评议的医学期刊上,涉及36名患者,评估了患者对ProSomnus精密口腔内设备的依从性。这两项研究都使用了装有温度传感器的ProSomnus设备来客观地记录夜间使用情况。下表重点介绍了这些研究的主要发现。
| 患者的数量为#% |
| AHI基准线 |
| 合规率 |
| 平均每晚使用次数 |
| |
斯特恩,库鲁斯,2021年 | 28 | 21.8 | 93.6 | % | 7.2+/-0.9小时 | ||||
胡舒立,JDSM,2018年 | 8 | 37.2 | 87.9 | % | 7.4+/-1.4小时 |
这些研究表明,使用ProSomnus精密设备,遵从性高达93.6%和87.9%,平均每晚使用7.2和7.4小时。就背景而言,根据已发表的文献,我们估计CPAP设备的合规率在35%到65%之间,平均每晚使用约4.5小时。我们认为,在使用客观记录数据的多项研究中,ProSomnus精密口腔内设备是唯一能够证明平均每晚使用量达到或超过AASM和AADSM推荐的7小时平均使用量的设备。
副作用
两项研究都是独立的,评估了使用ProSomnus精密口腔内装置治疗的患者的牙齿位置和咬合变化,至少持续2年。牙齿位置和咬合变化是牙齿导向的副作用,通常与CPAP和传统牙科产品有关。下表提供了这些研究的主要要点。
| UOP研究 |
| 印度的国际研究 |
| |
接受睡眠呼吸暂停治疗的患者数量 | 18 | 10 | |||
平均随访期 | 2.3年 | 2.0年 | |||
牙位变化有统计学意义吗? | 不是 | 不是 | |||
咬合变化有统计学意义吗? | 不是 | 不是 |
在这两项研究中,ProSomnus精密口腔内设备没有显示CPAP和传统牙科产品文献中报告的不希望看到的牙齿移动和咬合变化类型。没有一个牙齿移动和咬合变化被计算为具有统计学意义。
患者偏好
美国睡眠医学学会指出,对于医疗保健提供者来说,在选择治疗方式时考虑患者的偏好是很重要的,“患者对OAS(口腔用具)和CPAP的偏好应该在开出治疗处方之前由治疗的睡眠医生考虑。”Elliott等人对2021年发表在《睡眠》杂志上的科学摘要进行了一项31名患者的偏好研究。他们的研究截获了31名接受CPAP或传统口腔矫治器治疗的患者,并将他们转换为ProSomnus精密设备。100%的患者表示,与之前的设备相比,他们更喜欢ProSomnus精密设备。
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目录表
打呼噜
ProSomnus疗法被FDA推荐用于治疗鼾症。在6个月的随访中,在独立的NOTUS3研究中,96.7%的参与者报告说,在10分制中,鼾声的中位数改善了6个水平。见下表。效果研究利用了鼾症严重程度评分,并报告说,当患者使用ProSomnus精密设备治疗时,鼾声在统计上有显著改善。
销售和市场营销
我们通过直销团队销售ProSomnus口腔内设备,该团队主要面向睡眠牙医、睡眠医生、初级保健提供者、耳鼻喉科医生(ENTS)和其他综合医疗保健服务提供商。我们在全美拥有成熟的供应商网络。ProSomnus设备由美国国防部和美国陆军授权,用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的男女军人。我们目前正在几个欧洲国家开始我们的ProSomnus口腔内设备的营销和销售,并打算进一步扩大我们的营销和直销到国际市场。
AASM实践指南规定,接受OSA培训的牙医是为OSA患者提供和管理口腔内矫治器治疗的主要渠道。牙医可以通过获得美国牙科睡眠医学委员会(ABDSM)的文凭来进一步专攻睡眠医学。
ABDSM文凭人员是受过睡眠训练的牙医,他们已经证明了自己在睡眠医学方面的能力,他们必须积极参与继续教育以保持他们的资格。我们估计,美国约有6,000名牙医从事牙科睡眠医学业务,这是我们销售和营销工作的一个关键切入点。
我们目前在北美有12名直销代表,在欧洲有4名直销代表,总共有16名直销代表。我们预计我们的直销代表人数将在预测期内增加到80人。增加直销代表的数量是我们收入预测的主要增长动力之一。我们寻求招聘具有强大的直销背景、牙科或呼吸系统药物市场经验以及医疗器械编码、医疗事务和报销方面的核心知识的销售代表。我们相信,拥有相关技能和经验的销售专业人员是一个强大的人才库。我们对销售代表工作效率的预期主要基于我们销售代表的历史表现、管理经验以及拥有直销代表的同类医疗器械公司可用的数据。我们预计我们的销售代表的业绩相对于我们的生产率预期会有正常的变化。可变性在很大程度上是由每名代表的业绩驱动的,但也有其他因素,如在一段时间内雇用每名代表的时间。
我们公司已经实施了几项计划,以增加每个代表实现生产率预期的可能性。这些不断更新的计划包括:
● | 市场营销,以提高客户意识,强化我们的品牌,并创造线索; |
● | 医疗事务,向每位代表提供有关我们设备的临床数据; |
● | OSA培训,以确保每个代表对该疾病有基本了解; |
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目录表
● | 临床培训,以确保每个代表了解关键的临床流程; |
● | 产品培训,确保每位代表了解我们的设备和技术; |
● | 监管培训,以确保每个代表都符合规定; |
● | 销售系统,为我们的代表提供有效管理其区域的工具;以及 |
● | 委托计划,以激励业绩并降低业绩不佳的风险。 |
我们还利用直接沟通渠道告知和教育患者有关ProSomnus口腔内设备的知识,并使他们能够与提供我们口腔内设备的合格睡眠牙医联系。我们推广患者、医生和牙医的主要方法是搜索引擎营销、社交媒体广告、医学和牙科杂志广告、贸易展和临床教育,以及牙医和医生的办公室参与。这一推广活动的目的是提高对OSA的认识,并通过使用我们的网站阅读教育材料并找到他们所在地区的提供者名单,使有风险的人更容易获得护理。
我们利用五个阶段的处方决策流程来组织我们的销售和营销工作,以优化对我们设备的需求。这一过程在很大程度上是基于对医疗保健提供者如何选择医疗设备的可靠理解。我们过程的五个阶段是:1.问题/机会意识;2.信息搜索;3.选项评估;4.处方决策;5.处方后活动。
第一阶段的目标是让医疗保健提供者意识到我们的设备可能会帮助他们解决OSA患者的问题或机会。这在很大程度上是通过临床教育规划实现的,从赞助AASM或AADSM年会等会议到在相关医学期刊上做广告。对我们的意识规划做出回应的医疗保健提供者被视为线索。
我们流程的第二阶段-信息搜索-的目标是让医疗保健提供者,特别是我们的问题/机会阶段的线索,更容易找到有关我们设备的信息。我们通过提供相关期刊文章的副本、已经在开我们设备处方的医疗保健提供者的参考资料或赞助会议上的演讲者来实现这一点。
评估选项是我们营销和销售过程的第三阶段。这一阶段的目标是帮助医疗保健提供商在我们的设备和竞争对手之间进行理性和有意识的比较。该流程的这一阶段主要涉及销售代表向医疗保健提供商提供有关我们设备的白皮书、研究、期刊文章、科学摘要、规格和其他技术细节。
我们流程的第四个阶段是处方决定。处方决定阶段的目标是促进医疗保健提供者的试订。这一阶段的规划重点是准备医疗保健提供者以定价协议、服务中的形式开出ProSomnus设备,提供处方本、使用说明和开出设备所需的其他文件。
处方后活动是我们处方决策、营销和销售过程的第五个阶段。这一阶段涉及销售代表对任何先前规定的设备进行处方后监督。
第三方报销
我们通常将ProSomnus口腔内设备出售给睡眠牙医。这些客户进而向各种第三方付款人,如商业付款人、联邦医疗保险和世界各地不同国家的各种社会健康计划收取设备费用。每种产品的标价是基于对竞争价格、产能动态、边际制造成本、为客户创造的增量价值和我们的业务战略的分析。我们提供基于数量的季度折扣计划,以及对新客户的激励。
在美国,第三方付款人要求医生和牙医使用由美国医疗协会创建和维护的当前程序术语(CPT)代码来识别他们寻求补偿的服务
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目录表
协会(AMA)。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可以根据E0486或K1027 CPT代码向大多数商业付款人支付网络内外的费用。CPT代码为E0486和K1027的设备在被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征后,可由许多主要的商业医疗付款人报销。对于口腔内矫治器治疗,牙医和其他医疗保健提供者通常通过私人医疗保险为每位患者报销约2,000至3,500美元,尽管医疗保险从来不是付款的保证,患者的免赔额和保单限制可能会有所不同。报销可能需要预先授权,预先授权要求可能会根据付款人政策和患者的保险范围而有所不同。虽然许多患者是在按服务收费的基础上自掏腰包支付治疗费用,但对于许多希望使用我们的ProSomnus口腔内医疗设备的患者来说,医疗保险的可用性是一个重要的考虑因素。商业医疗保险保单有不同的报销政策,这可能会影响报销的可用性。
牙医通常不在商业健康保险付款人的网络中,但这取决于每个州的个人执业和商业付款人指南。作为网络之外的提供者,牙医可以自己设定费用,并平衡患者医疗保险未覆盖的护理费用。AMA提供了所有可计费CPT代码的费用范围。牙医必须为他们的业务范围内的CPT代码设定自己的费用。
符合E0486和K1027 HCPCS代码的ProSomnus口腔内医疗器械可由Medicare或Medicaid报销。联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于确定的收费表,即医生收费表,通过该表,支付金额由所提供的专业服务的相对价值确定。对于口腔内矫治器治疗,牙医和其他医疗保健提供者通常由联邦医疗保险为每个患者报销约1,250美元至1,800美元。平均金额因医疗保险辖区而异。
制造和供应
我们开发了专有的数字精密制造平台,使我们能够以比竞争对手的口腔内器械更低的成本,以更快的速度、更高的精度和更高的个性化参数生产口腔内医疗器械。在睡眠牙医使用口腔内扫描仪或其他设备对患者的牙齿进行印模后,他们会将印模与处方一起发送给我们。然后,我们使用我们专有的、人工智能驱动的软件,使用数字化的患者信息和牙医的处方为口腔内设备创建定制设计。一旦设计完成,我们使用计算机辅助制造和机器人铣床来制造医用级(符合USP Class II)聚合物的设备。然后,该设备被贴上标签,抛光,包装,并发送给牙医,以便交付给患者。
我们的质量体系必须符合FDA执行的质量体系法规,以及其他全球监管机构执行的类似法规。我们有一个正式的、文件化的质量体系,通过它来定义、理解和实现质量目标。实施系统、流程和程序,以确保高水平的产品和服务质量。我们根据内部数据和直接的客户反馈来监控质量体系的有效性,并努力持续改进我们的体系和流程,并根据需要采取纠正措施。
由于我们产品的制造过程需要大量和多样化的技术专业知识,我们相信我们的制造能力对我们的成功至关重要。为了批量生产我们高度定制化、高精度的口腔内医疗设备,我们开发了许多专有工艺和技术。这些技术包括复杂的软件算法和解决方案、人工智能和最高质量的医用级材料。为了提高生产流程的效率,我们继续致力于软件开发和限速流程的改进。我们不断升级我们专有的三维治疗计划软件,以增强对治疗数据的计算机分析,并减少每个病例的人工和判断任务所花费的时间,从而提高我们技术人员的效率。此外,为了提高效率和扩大我们的业务规模,我们继续投资开发用于制造和包装我们的口腔内设备的自动化系统。
研究与开发
我们致力于投资于世界级的技术开发,我们相信这对实现我们的目标--将我们的ProSomnus口腔内设备作为治疗OSA的标准方法--至关重要。截至2023年和2022年9月30日的9个月,我们的研发费用分别为340万美元和190万美元,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我们的研发费用分别为300万美元和190万美元。
我们的研究和开发活动旨在开发我们相信将提供我们的下一代产品和平台的技术创新。这些活动范围从加快产品和临床创新到
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开发制造工艺改进,以研究未来的技术和产品。2020年11月,我们获得了FDA批准的一种口腔内设备,可以实现远程患者监护服务。我们相信,这些服务可以为我们提供额外的经常性收入来源。
竞争
由于新产品和新技术的引入以及行业参与者的其他活动,我们的行业面临着激烈的竞争和快速的变化。我们目前作为OSA治疗市场的一线疗法,为轻度至中度OSA患者提供竞争。如果我们获得FDA的批准,我们也打算竞争作为严重阻塞性睡眠呼吸暂停患者的一线治疗。根据疾病的严重程度,OSA患者有几种治疗选择,从改变生活方式到手术。治疗的目标是消除OSA的体征和症状,改善睡眠质量,正常化和降低AHI,并普遍提高血氧饱和度水平。
我们认为我们的主要竞争对手是CPAP和传统口腔内矫治器产品的制造商和供应商。CPAP设备的供应商包括ResMed、飞利浦呼吸电子公司和Fisher P&Paykel。这些公司专注于CPAP设备,努力提高全球的诊断率。为了解决遵守问题,这些公司专注于家庭监控技术。
传统牙科产品(其中大多数代表同一下颌推进装置平台上的变体)通常由有执照的牙医交付,通常在牙科实验室制造。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据,超过100种不同的口腔内器具被FDA批准用于治疗鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。制造商包括SomnoMed、DyaFlex和Respire。
我们认为,其他新兴企业正处于开发其他融入新技术的口腔内矫治器设备的早期阶段。
我们还可能与治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的手术植入上呼吸道刺激设备的制造商竞争,包括Inspire Medical(Inspire)。
我们的一些竞争对手比我们拥有更多的财务资源,而另一些竞争对手则拥有更多样化的产品和终端市场。因此,这些竞争对手可能能够更快地对创新、患者需求的变化和市场发展做出反应,并更好地抵御外部经济或市场因素。
知识产权
我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法律以及保密协议来保护我们的知识产权,包括在员工的正常工作过程中与他们签订发明转让协议。截至2023年11月6日,我们已颁发11项美国专利,8项美国专利申请,7项外国(非美国)专利申请专利和10项正在申请的外国(非美国)专利专利申请。截至2023年11月14日,我们将有12项已颁发的美国专利和8项未决的美国专利申请(请注意,USPN 11,813,193的颁发日期是2023年11月14日)。我们还在美国和7个国家和地区拥有18个完全注册或正在申请的商标。
我们还在一定程度上依赖于非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新,并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权,包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密和转让协议。
没有涉及我们任何专利的正在进行的专利诉讼,我们也没有收到任何专利侵权通知。我们的行业面临着与专利和其他知识产权有关的侵权和诉讼。专利侵权是一个持续的风险,部分原因是我们行业的其他公司可能拥有在我们开发产品和服务时可能无法识别的专利权。为了加强我们的知识产权,诉讼可能是必要的,我们可能不得不为自己辩护,反对侵权指控。
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政府监管
我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管,以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的,并以其他方式满足FDCA的要求。
除了美国的法规外,我们还受到欧洲药品管理局关于临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种法规的约束。无论我们是否已经或需要获得FDA对产品的批准或批准,我们都将被要求在开始临床试验之前获得授权,并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的营销授权或批准,然后才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。批准程序因国家而异,时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免,否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)之前的上市通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA,医疗器械被分为三类之一-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备,以及那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备,这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制,以确保设备的安全性和有效性。
这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第I类设备无需遵守510(K)条款的上市前通知要求,但根据FDCA第510(K)节的规定,大多数第II类设备的制造商必须向FDA提交上市前通知,请求允许对该设备进行商业分销。FDA允许商业分销符合510(K)规定的上市前通知的设备,通常称为510(K)规定的许可。根据510(K)规定的流程,制造商必须向FDA提交上市前通知,证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备(FDA没有要求提交PMA)或通过510(K)流程许可的另一种商业可获得的设备相对应。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的时间授权或拒绝该设备的商业分销。然而,与PMA过程类似,审批可能需要比这三个月窗口更长的时间,因为FDA可以要求额外的数据。如果FDA认定该产品实质上不等同于谓词设备,则该设备将获得III类称号,并且PMA必须在该设备可以商业化之前获得批准。
我公司销售和生产二类、FDA认证的医疗器械。我们的MicrO2医疗设备已获得FDA的510(K)认证,属于II类医疗设备,用于治疗轻度至中度OSA和鼾症。我们的CA医疗设备已获得FDA的510(K)认证,属于二级医疗设备,用于治疗轻度至中度OSA和鼾症。我们的MicrO2和CA 510(K)许可包括供应商添加微型记录器以监测患者依从性的选项。我们的EVO拥有FDA批准的510(K)级二级医疗设备,用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。该设备还获得了FDA的510(K)认证,可用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症,并使用患者监测技术来监测设备的性能和患者的健康。
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目录表
我们的FDA 510(K)许可汇总在下表中。
适应症:供临床使用 | |||||||||
设备名称 |
| FDA根据510(K)号法规# |
| 决定日期 |
| OSA |
| 打呼噜 |
|
MicrO2 OSA设备 | K133683 | 7/24/14 | 是 | 是 | |||||
带微型记录器的MicrO2 OSA装置 | K161624 | 11/7/16 | 是 | 是 | |||||
ProSomnus CA睡眠打鼾器;带微型记录器的ProSomnus CA睡眠打鼾器 | K172859 | 11/22/17 | 是 | 是 | |||||
带病人监护的ProSomnus EVO睡眠鼾症装置 | K202529 | 11/20/20 | 是 | 是 | |||||
ProSomnus EVO PH睡眠打鼾器 | K221889 | 10/6/2022 | 是 | 是 |
我们目前正在与FDA合作,确定我们的ProSomnus精密口腔内设备用于治疗严重OSA的安全性和有效性,作为另一种扩大使用的适应症。我们打算在完成临床研究后,为这一扩大的适应症申请510(K)批准。
被FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备,或具有新的预期用途的设备,或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备,被列为第三类,需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的,但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们没有任何III类设备。
PMA通路
III类设备在上市前需要PMA批准,尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)认证程序获得批准。PMA流程比510(K)计划的售前通知流程要求更高。在PMA应用中,制造商必须证明该设备是安全有效的,并且PMA应用必须有大量数据支持,包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述,以及建议的标签。在收到PMA申请后,FDA确定申请是否足够完整,以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请,根据FDCA,它有180天的时间完成对PMA申请的审查,尽管在实践中,FDA的审查通常需要更长的时间,可能长达几年。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请,并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议,也可能不会。此外,FDA通常会对申请人或其第三方制造商进行批准前检查。
如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据,并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的,它将批准该新设备的商业分发(S)。FDA可能会批准PMA申请,附带批准后的条件,以确保该设备的安全性和有效性,其中包括限制标签、推广、销售和分销,以及从支持PMA批准的临床研究中的患者收集长期随访数据,或在批准后要求进行额外的临床研究。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件,当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时,为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下,制造商可能被要求在几年内跟踪某些患者群体,并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动,包括撤回批准。
对经批准的设备的某些更改,如制造设施、方法或质量控制程序的更改,或设计性能规范的更改,如影响设备的安全性或有效性,需要提交新的PMA申请或PMA补充。PMA补充剂通常要求提交与PMA申请相同类型的信息,但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息,并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA申请,例如,当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时,或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时,以及与原始PMA申请一起提交的数据不适用于该更改,以证明安全和有效性的合理保证。
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目录表
临床试验
临床试验几乎总是需要支持PMA申请,有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行,该规则管理研究设备的标签,禁止推广研究设备,并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义,该设备对人类健康构成了“重大风险”,FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请,该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置,或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置,或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持,例如动物和实验室测试结果,表明在人体上测试设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始,否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题,需要对其进行修改,FDA可能会要求对这些缺陷做出回应,或允许临床试验在有条件的批准下进行。
此外,这项研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会或IRB的批准并在其监督下进行。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查,并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准,人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险,赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验,而无需获得FDA的单独批准,但仍必须遵循简化的IDE要求,如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效,如果确实生效,FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前,IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。
在研究期间,赞助商被要求遵守FDA的适用要求,例如,包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定,必须征得患者的知情同意,严格遵守研究计划和研究方案,控制研究设备的处置,并遵守所有报告和记录保存要求。此外,在试验开始后,我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验,包括认为研究对象的风险大于预期收益。
上市后监管
在一种设备被批准或批准上市后,许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括:
● | FDA的设立登记和设备清单; |
● | QSR要求,要求制造商,包括第三方制造商,在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序; |
● | 标签和营销条例,要求促销是真实的、不误导的、公平平衡的,并提供适当的使用说明,所有声称都得到证实,并禁止宣传产品用于未经批准或标签外的用途,并对标签施加其他限制;FDA关于标签外传播信息和回应主动提供信息请求的指南; |
● | 联邦医生阳光法案以及关于报告与医疗保健客户的报酬关系的各种州和外国法律; |
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目录表
● | 联邦反回扣法规(和类似的州法律)禁止索取、接受、提供或提供旨在诱导购买或推荐根据联邦医疗计划(如Medicare或Medicaid)可报销的项目或服务的报酬。 |
个人或实体不一定要实际了解这一法规或违反它的具体意图即可实施违规;
● | 联邦虚假申报法(和类似的州法律)禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔,故意做出对向联邦政府支付或转移资金或财产的义务具有重大意义的虚假陈述,或故意隐瞒、或故意不正当地避免或减少向联邦政府支付或转移资金的义务。政府可以断言,索赔包括违反联邦反回扣法规的物品或服务,就虚假索赔法规而言,构成虚假或欺诈性索赔; |
● | 批准或批准对510(K)批准设备的产品修改,这些修改可能会显著影响安全性或有效性,或者会对我们批准的设备之一的预期用途造成重大变化,或者批准对PMA设备进行某些修改的补充; |
● | 医疗器械报告条例,要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害,或已发生故障,并且如果故障再次发生,其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害; |
● | 更正、移除和召回报告条例,要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除,以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为; |
● | 遵守新的联邦法律和法规,要求设备上有唯一的设备识别符(UDI),并要求向FDA的全球唯一设备识别数据库(GUDID)提交有关每个设备的某些信息; |
● | FDA的召回权力,根据该权力,该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品;以及 |
● | 上市后监测活动和法规,当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时,适用这些活动和法规。 |
我们可能会受到类似的外国法律的约束,这些法律可能包括适用的上市后要求,如安全监督。我们的制造流程必须符合QSR的适用部分,其中包括人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为一家制造商,我们的设施、记录和制造过程都受到FDA定期计划或不计划的检查。我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求,可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制,以及我们的产品被召回或扣押。
如果我们的任何产品发现了以前未知的问题,包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件,无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用设备而导致的,都可能导致对设备的限制,包括将产品从市场上移除或自愿或强制设备召回,或者可能损害我们的声誉和收入的公开警告信。在标签外使用我们的口腔内设备的任何潜在后果都由治疗牙医负责;然而,我们可能面临与标签外使用相关的后果。
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FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求,它可以采取各种合规或执法行动,这可能导致以下任何一种处罚:
● | 警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚; |
● | 召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品; |
● | 限产、部分停产、全面停产的; |
● | 拒绝或拖延510(K)上市许可或PMA批准新产品或修改产品的请求; |
● | 撤回已经批准的510(K)许可或PMA; |
● | 拒绝批准我们的产品的出口或进口;或 |
● | 刑事起诉。 |
欧洲经济区对医疗器械的监管
目前,欧洲经济区(由欧洲联盟27个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)没有对医疗器械进行上市前审查。然而,所有在欧洲经济区投放市场的医疗器械必须符合指令93/42/EEC附件I中关于医疗器械的相关基本要求(“医疗器械指令”或“MMD”)。还有一项专门针对主动植入式医疗器械的指令(第90/385/EEC号指令)(“主动植入式医疗器械指令”或“AIMDD”)。最基本的要求是,医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全,或使用者和其他人的安全和健康。此外,该设备必须达到制造商预期的性能,并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于欧盟现有医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准,如医疗电气设备的灭菌和安全,以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的,但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的推定,即该设备满足该基本要求。
为了证明符合《千年发展目标》附件一规定的基本要求,医疗器械制造商必须接受合格评定程序,这一程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已上市的类似产品相关的上市后经验。除低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量仪器)外,制造商可以自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外),合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是由欧盟国家指定的组织,在某些产品投放市场之前对其合规性进行评估。这些机构执行与立法规定的合格评定程序有关的任务,通常对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和审查。如果认为有关产品符合相关的基本要求,被通知机构将签发合格证书,制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后,制造商可以将CE标志应用于该设备,从而允许该设备在整个欧洲经济区投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场,制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。
为了证明其医疗器械的安全性和有效性,制造商必须根据欧洲经济区成员国实施或采用的MDD附件X、AIMDD附件7以及适用的欧洲和国际标准化组织(ISO)标准的要求进行临床调查。医疗器械的临床调查通常需要获得道德审查委员会的批准,并得到国家监管当局的批准或通知。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告,并可能要求提供最终研究报告的副本。
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目录表
2017年5月25日,新的《医疗器械条例》(2017/745)生效,废除并取代了欧盟的MDD和AIMDD。与指令不同,指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施,法规是直接适用的,即不需要通过欧洲经济区成员国实施这些法规的法律,旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,确保高水平的安全和健康,同时支持创新。MDR原定于2021年5月生效,但鉴于新冠肺炎,2020年4月23日,欧洲议会和欧盟理事会通过了一项提案,将MDR的过渡期延长一年,至2021年5月26日。然而,根据MDD或AIMDD在2021年5月26日之前合法投放市场的设备通常可以继续在市场上销售或投入使用,直到2025年5月26日。一旦适用,新规定将包括:
● | 加强关于将设备投放市场的规则,并在设备上市后加强监控; |
● | 明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任; |
● | 通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性; |
● | 建立一个中央数据库,为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息;以及 |
● | 解决加强某些高风险设备(如植入物)评估的规则,这些设备在投放市场之前可能必须接受专家的额外检查。 |
随着英国脱欧过渡期的结束,从2021年1月1日起,英国医疗器械市场将由药品和保健品监管局(MHRA)负责。新规定将要求医疗器械在该机构注册(但制造商将有4至12个月的宽限期来遵守新的注册程序)。根据宽限期,总部位于英国以外的制造商将需要任命一名英国负责人向MHRA注册设备。到2023年7月1日,在英国(英格兰、苏格兰和威尔士),所有医疗器械都将需要UKCA(英国符合性评估)标志,但由欧盟通知机构颁发的CE标志将在此期间保持有效。然而,只有UKCA标志不会在欧盟得到承认。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。
同样,我们在许多国家/地区销售我们的产品时,都要遵守法规和产品注册要求,包括以下方面:
● | 设计、开发、制造和测试; |
● | 产品标准; |
● | 产品安全; |
● | 产品安全报告; |
● | 市场营销、销售和分销; |
● | 包装和储存要求; |
● | 标签要求; |
● | 使用说明书的内容和语言; |
● | 临床试验; |
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● | 记录保存程序; |
● | 广告和促销; |
● | 召回和现场纠正行动; |
● | 上市后监测,包括报告死亡或重伤和故障,如果这些情况再次发生,可能导致死亡或重伤; |
● | 进出口限制; |
● | 关税条例、关税和税收要求; |
● | 登记报销;以及 |
● | 分销商为被许可方在国家/地区进行测试的必要性。 |
外国获得许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短,而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。
联邦、州和外国欺诈、滥用和医生支付透明法
除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外,其他联邦和州法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律,以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。
联邦反回扣法规禁止,除其他事项外,故意和故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁、安排或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西,包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。
虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉,但例外情况和安全港的范围很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格,可能会受到审查,因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求,并不意味着根据联邦反回扣法规,这种行为本身是非法的。取而代之的是,将根据对其所有事实和情况的累积审查,逐案评估这一安排的合法性。不完全满足这些安全港规定之一的行为和商业安排可能会导致政府执法当局加强审查。几家法院将该法规的意图要求解读为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务,那么联邦反回扣法规就被违反了。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。
大多数州也有反回扣法律,建立了类似的禁令,在某些情况下,可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务,包括商业保险公司和自费患者。
联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔,或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述,这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交,如回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案,欺诈意图不是确定责任的必要条件。
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目录表
此外,就联邦民事虚假索赔法而言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
此外,私人当事人可以以政府的名义根据联邦民事虚假索赔法案对任何个人或实体提起举报人诉讼,并分享诉讼收益。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事虚假索赔法禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提出索赔,而且与联邦民事虚假索赔法不同,它要求提供提交虚假索赔的意图证据。
民事货币惩罚法对任何个人或实体施加处罚,除其他外,该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔,而该人知道或应该知道该索赔是为了一项未如所声称的那样提供的项目或服务,或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬,而该人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定。
1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)还制定了额外的联邦刑法,禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划,明知和故意挪用或窃取医疗福利计划,故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查,以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。
许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如,我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令的约束,以及管理医疗器械广告和促销的欧洲经济区成员国的具体立法。这些法律在不同的司法管辖区有所不同(因此使合规更加复杂),可能会限制或限制我们向公众宣传和推广我们的产品,并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。许多欧洲经济区成员国通过了具体的反赠与法规,进一步限制了我们产品的商业行为,特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外,除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外,美国许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规,其范围可能更广,可能适用于无论付款人如何。
此外,最近出现了一种趋势,即外国、联邦和州政府加强了对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。联邦医生付款阳光法案对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求,这些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助或芯片支付或以其他方式间接向法规规定的医生、从2022年开始的某些其他医疗保健提供者和教学医院支付和转移价值,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商必须在每一历年的第90天之前提交报告。许多欧盟成员国通过了国家“阳光法案”,对某些药品、生物制品和医疗器械制造商提出类似的报告和透明度要求(通常每年一次)。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划,对设备制造商的营销行为施加限制,并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。
违反上述任何联邦和州医疗保健法或适用于设备制造商的任何其他政府法规可能会导致重大处罚,包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果实体受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控,以及减少运营。
数据隐私和安全法律
我们还受到各种联邦、州和外国法律的约束,这些法律保护个人信息,包括某些患者的健康信息,如欧盟一般数据保护条例(GDPR)和加州消费者隐私法案
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目录表
(“CCPA”),自2020年1月起生效,并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息,例如经HITECH修订的HIPAA。
HIPAA制定了管理某些电子医疗交易行为的统一标准,并要求某些实体(称为覆盖实体)遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(“PHI”)在内的标准。HIPAA还要求被覆盖实体的商业伙伴,如与向被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务相关而获得公共健康保险的独立承包商或代理人,与被覆盖实体签订商业关联协议,并保护被覆盖实体的公共健康保险不被不当使用和披露。
HIPAA隐私法规涵盖受覆盖实体以及商业伙伴使用和披露PHI的行为,其定义包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。它们还规定了个人对受覆盖实体维持的其个人健康保险拥有的某些权利,包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录的权利,或要求限制使用或披露医疗保险的权利。安全条例规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。除了其他事项外,HITECH还建立了某些健康信息安全违规通知要求。承保实体必须根据违反通知规则中规定的规范通知其PHI被违反的任何个人。HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“下限”,并且不会取代更严格的州法律,也不会在包含PHI的记录的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利,或者只要此类州法律适用于比HIPAA定义的PHI范围更广的个人信息。
HIPAA要求在违反不安全PHI的情况下通知患者,并采取其他合规行动。如果需要向患者通知违规行为,则必须在没有不合理延迟的情况下提供此类通知,并且在任何情况下不得晚于发现违规行为后的60个日历日。此外,如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露,我们将被要求向美国卫生与公众服务部(HHS)报告不当使用或披露,HHS将在其网站上发布违规行为,并向媒体报告。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致重大的民事罚款和刑事处罚。
HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下,法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建私人诉讼权利,允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼,但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础,例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外,HIPAA要求HHS秘书对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行定期合规审计,以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法,根据该方法,受损害的个人如果是违反无担保公共卫生倡议的行为的受害者,可以得到违规者支付的民事罚款的一定比例。
此外,加利福尼亚州颁布了2020年1月1日生效的CCPA,其中包括为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务,并为加州居民提供了新的隐私权,包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权,从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管法律包括有限的例外,包括由覆盖实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”,但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。此外,加州最近通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”)。CPRA将对涵盖的企业施加额外的数据保护义务,包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求,以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构,授权发布实质性法规,并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分条款将于2023年1月1日生效,可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。
在欧盟、欧洲经济区和英国,我们受到法律的限制,这些法律限制我们收集、控制、处理和以其他方式使用个人数据(即与可识别的在世个人有关的数据),包括GDPR和英国2018年数据保护法(以及实施GDPR的任何适用的国家法律)。我们处理与我们的业务相关的个人数据,包括临床调查。我们处理员工、承包商、供应商、分销商、服务提供商和客户以及患者或临床调查参与者的数据,包括这些参与者的健康和医疗信息。我们需要确保在我们设立或以其他方式受GDPR约束的每个欧盟和欧洲经济区司法管辖区(即我们针对或监控欧盟和欧洲经济区所在地的个人,或向欧盟所在地的个人提供商品或服务的司法管辖区)遵守GDPR(以及实施GDPR的任何适用的国家法律)。我们还需要确保遵守2018年数据保护法)。
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GDPR规定了繁重的问责义务,包括:保存数据处理记录;执行政策和隐私管治框架;向数据当事人披露其个人数据将如何被使用;限制保留个人数据;强制性数据泄露通知要求;以及对数据控制人证明他们已就某些数据处理活动获得有效同意的高标准要求。此外,GDPR允许欧盟成员国对某些事项进行克减,因此,我们还必须遵守与基因数据、生物识别数据和健康数据的处理有关的欧盟国家法律。我们有一个强大的计划,我们相信这能确保这些义务得到遵守。对违反GDPR的某些行为的罚款数额很大:最高可达2000万欧元或全球年营业额总额的4%。除上述外,违反GDPR可能导致监管调查、声誉损害、停止/改变我们数据使用的命令、执行通知,以及可能的民事索赔,包括个人遭受损害的集体诉讼类型的诉讼。
我们还须遵守GDPR关于将个人数据跨境转移出欧盟的要求,我们需要确保此类转移通过有效的转移解决方案和/或GDPR下的减损(如有必要)而合法化,包括通过签订欧盟委员会批准的向第三国转移个人数据的示范合同(即标准合同条款)。这项法律也在迅速发展,2020年7月,欧盟法院限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国。因此,标准合同条款有可能在不久的将来作为一种合规的数据传输机制而失效。此外,在过渡期结束后,英国已成为欧盟至英国个人数据转移的“第三方”。这一点的重大影响通过4-6个月宽限期的协议得到缓解,在此期间,欧盟委员会将考虑是否批准一项充分性决定,该决定将在宽限期结束后继续允许欧盟至英国的个人数据不受限制地转移。我们已经征集了外部顾问的帮助,以实施一个强大的GDPR计划,我们相信该计划能够实现并保持对这些义务的遵守,但这可能需要我们为即将到来的GDPR变化花费额外的资本和其他资源。
我们依赖于许多与我们的业务运营相关的第三方,其中一些人代表我们处理个人数据。对于每个新的提供商,我们都进行安全评估和详细的尽职调查,签订合同安排,要求他们只根据我们的指示处理个人数据,并要求他们有足够的技术和组织安全措施到位。我们已经征集了外部顾问的帮助,以帮助我们与现有供应商实施这些合同安排。不能保证这些合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。我们的第三方处理器的任何违反数据或安全法律的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响,并导致上述罚款和处罚。
我们还受制于不断变化的欧盟关于cookie和电子营销的隐私法。欧盟正在用一套新的规则取代电子隐私指令,这套规则以法规的形式出现,将直接适用于所有欧盟成员国。电子隐私条例草案强加了严格的选择加入营销规则,对企业对企业通信的例外有限,改变了关于第三方Cookie、网络信标和类似技术的规则,并大幅增加了罚款权力,使其达到与GDPR相同的水平(即,对于某些违规行为,罚款金额高于2000万欧元或全球年收入总额的4%)。电子隐私法规仍在欧洲立法程序中,评论人士预计该法规将在2021年达成一致,之后将有两年的过渡期才能生效。我们已经征集了外部顾问的帮助,以实施一个强大的GDPR计划,以实现并保持对这些义务的遵守,但这可能需要我们为即将到来的GDPR变化花费额外的资本和其他资源。
医疗改革
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议,以改变医疗保健系统,其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的兴趣推动医疗体系的改革,其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。
当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施,以及未来实施的任何医疗改革举措的效果,都可能影响我们产品销售的收入。
例如,美国《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式,并对医疗器械制造商产生了重大影响。这个
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除其他外,《平价医疗法案》为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施,并实施了支付制度改革,包括全国支付捆绑试点计划,以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外,《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准,并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项,并进行临床有效性比较研究,以及为此类研究提供资金。
自颁布以来,《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。例如,颁布了减税和就业法案,其中包括从2019年开始取消对不遵守个人购买医疗保险的规定的处罚。2018年12月14日,德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定,平价医疗法案的个人承保义务是平价医疗法案的关键和不可分割的特征,因此,由于它作为减税和就业法案的一部分被废除,平价医疗法案的其余条款也无效。2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人强制令违宪的裁决,但将案件发回地区法院,以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案,尽管尚不清楚最高法院将如何裁决。目前也不清楚其他挑战、废除或取代平价医疗法案的努力(如果有的话)将如何影响该法案或我们的业务。
此外,自《平价医疗法》颁布以来,还提出并通过了其他立法修订。例如,2011年的预算控制法除其他外,包括将医疗保险支付给提供者的金额减少2%,该法案于2013年4月1日生效,由于随后对该法规的立法修订,该法案将一直有效到2030年,除非国会采取额外行动,否则从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付除外。此外,2012年的《美国纳税人救济法》减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付,并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额,这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
反贿赂和贪污法
我们的美国业务受到《反海外腐败法》的约束。我们必须遵守《反海外腐败法》,它一般禁止所涵盖的实体及其中间人为了获取或保留商业或其他利益的目的,从事贿赂或向外国官员支付其他被禁止的款项。此外,《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求,旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付,并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。我们还受到欧洲通过欧盟成员国法律和经济合作与发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约》实施的类似反腐败立法的约束。
季节性
从历史上看,普罗索姆纳斯在第一季度和第四季度经历了季节性。第四季度的收入较为强劲,而第一季度的收入则不那么强劲,我们预计这一趋势将继续下去。季节性在很大程度上是因为美国的患者正在积极管理他们的自付费用,在年初患者不太可能达到私人保险单的年度免赔额时,自付费用可能会更高,而在年底,当患者更有可能达到年度免赔额时,自付费用可能会更低。
人力资本
截至2022年12月31日,我们在北美有125名员工,在欧洲有4名员工。我们的任何员工都不受集体谈判协议的约束,也不受工会或工会的代表。我们相信,我们的营业额和生产率水平处于可以接受的水平。
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属性
我们的公司总部位于加利福尼亚州普莱森顿直布罗陀大道5675号,邮政编码94588,租约将于2032年12月31日到期,占地约32,200平方英尺。
我们相信,这些设施足以满足我们当前和近期业务的需要。我们正在争取一个更大的设施,以支持中长期的未来增长。
企业信息
我们于2016年3月根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办事处位于直布罗陀大道5675Pleasanton,CA 94588,我们的电话号码是(844)537-5337。我们在以下地址维护一个网站:www.ProSomnus.com。根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”),我们在我们的网站上或通过我们的网站提供我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的某些报告和对这些报告的修订。这些报告包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K的当前报告。在我们以电子方式将信息存档或提供给美国证券交易委员会后,我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供这些信息。此外,我们经常在我们网站的“Investors”页面上发布关于我们的业务和运营结果的新闻稿、公告和其他声明,其中一些可能包含对投资者可能被认为具有重大意义的信息。因此,我们鼓励投资者监控我们网站的“投资者”页面,并查看我们在该页面上发布的信息。
美国证券交易委员会设有一个网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息,网址为:http://www.sec.gov.
本招股说明书中列出的网站及其上的信息不包含在本招股说明书中作为参考。
法律诉讼
截至2023年9月30日,我们不是任何重大法律程序的当事人。有时,我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何,诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
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目录表
董事及行政人员
行政人员及董事
下表列出了截至2023年12月6日ProSomnus,Inc.董事和高管的姓名、年龄和职位。
名字 |
| 年龄 |
| 职位 |
|
---|---|---|---|---|---|
伦纳德·利普塔克 | 50 | 董事首席执行官兼首席执行官 | |||
莱恩·里克斯 | 53 | 董事会主席 | |||
布赖恩·道夫 | 54 | 首席财务官 | |||
金成 | 42 | 首席技术官 | |||
威廉·约翰逊 | 66 | 领衔独立董事 | |||
伦纳德·海德 | 66 | 董事 | |||
杰森·奥查德 | 47 | 董事 | |||
史蒂文·帕切利 | 52 | 董事 | |||
希瑟·莱德 | 64 | 董事 |
董事及行政人员背景
伦纳德·利普塔克自2016年以来一直担任我们的首席执行官和董事。作为首席执行官,他监督了ProSomnus的运营、战略和财务业绩。2011年至2016年,李立达先生担任微牙科实验室的总裁,该实验室是一个制造高质量牙科修复体和器械的牙科实验室网络,直到成功出售给现代牙科集团。在此之前,李·利普塔克先生曾在Stryker Neuro血管公司从事市场营销工作,并在3M公司担任过各种职务,包括全球业务经理。利普塔克先生在布朗大学获得学士学位,并在明尼苏达大学卡尔森管理学院获得MBA学位。
利普塔克先生管理和运营ProSomnus的历史,以及他丰富的行业知识,使他有资格担任董事会成员。
莱恩·里克斯普罗索姆纳斯联合创始人,自2016年以来一直担任董事,包括2016年至2018年担任主席,2019年至2021年和2023年10月至今,2022年1月至2023年10月担任执行主席。瑞克斯女士分别担任Healthpoint Capital Partners II,LP和Healthpoint Capital Partners III,LP的普通合伙人HGP II,LLC和HGP III,LLC的管理成员。自2004年以来,Rikkers女士还曾担任私募股权公司Healthpoint Capital LLC的董事董事总经理和ProSomnus的前经理,并于2018年至2022年担任Healthpoint Capital Management LLC的董事董事总经理。Rikkers女士曾担任MicroDental实验室和BioHorizons Inc.(与Henry Schein Inc.的合资企业)的董事董事,以及多个成长期、牙科和医疗保健公司的董事会观察员。她在哈佛大学获得学士学位,并在哥伦比亚大学师范学院获得硕士学位。
K.Rikkers女士在我们的发展和运营中为ProSomnus提供咨询和管理的历史,以及她为牙科和医疗保健公司提供咨询的重要经验,使她有资格担任董事会成员。
布莱恩·B·道夫自2023年3月以来一直担任我们的首席财务官。陶氏曾于2020年6月至2023年2月担任商业阶段分子诊断公司Agendia N.V.的首席财务官,并于2015年11月至2019年12月担任开发基于能量的新型组织治疗平台的医疗科技公司Pulse Biosciences的首席财务官、财务与行政、财务主管兼秘书高级副总裁。在任职Pulse之前,2010年至2015年,陶氏是领先的新一代基因测序仪器供应商加州太平洋生物科学公司的副总裁兼首席会计官。2006年至2010年,陶氏曾在发展阶段的医疗设备公司Northstar NeuroScience,Inc.担任过一系列财务官职位,最近担任的是首席财务官。在2006年前,作为安永的经理,陶氏在上市公司的财务管理和公共会计方面有14年不断增加的责任。陶氏先生被华盛顿州会计委员会认可为注册会计师,并拥有佐治亚理工学院管理学学士学位。
金成担任首席技术官。金先生是ProSomnus睡眠科技公司的联合创始人,自2019年起担任该公司首席技术官,并于2016年至2019年担任工程运营副总裁。金先生是董事工程公司的
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2013年至2016年在微牙实验室工作。在此之前,他为3M工作了7年多,担任过多个高级产品开发和工程职位,并撰写或合著了多项与牙科和正畸行业相关的专利。Kim先生在加州理工州立大学圣路易斯奥比斯波分校获得机械工程学士学位。
威廉·约翰逊自2016年以来一直担任董事,包括自2023年以来担任首席独立董事,并于2018年至2019年担任董事长,并自2016年以来一直担任Healthpoint Capital Management LLC的董事董事总经理兼首席财务官。约翰逊先生于2015年至2016年担任MicroDental,Inc.首席执行官,并于2013年至2015年担任MicroDental首席财务官。约翰逊先生于2012年至2013年担任嘉实肉类的首席财务官,2012年担任瑞尔森食品公司的临时首席财务官,2009年至2011年担任布林德森工程和建筑公司的首席财务官,2008年担任PNA集团的首席财务官,并于2007年至2008年担任财务高级副总裁。在他职业生涯的早期,约翰逊先生在负责财务报告和会计的公司担任过各种职务,包括Earle M Jorgensen Co.和美国医院供应公司。他的职业生涯始于安永会计师事务所(现为安永会计师事务所),当时他是一名审计师。约翰逊先生在印第安纳大学凯利商学院获得理学士学位,并在美世大学斯特森商学院攻读金融专业,获得MBA学位。他是一名注册会计师和一名注册财务规划师。
约翰逊先生在财务报告和会计方面的丰富经验,以及作为审计师和财务咨询和管理方面的经验,使他有资格担任董事会成员。
伦纳德·海德自2016年以来一直充当董事的角色。2013年至2023年7月,海奇先生曾担任私人所有的牙科设备和技术公司Convergent Dental的董事会成员,担任过MicroDental实验室、私人所有的牙科设备公司OrthoAccel和提供牙科矫正器和矫正器的私人公司Six半月微笑公司的董事。退休前,陈海德先生于2007年至2013年在Align Technology Inc.担任业务运营部门的高级副总裁。霍奇先生专注于核心业务流程和跨职能协作的设计和实施,以支持Align的长期目标和战略举措。2002年至2007年,他担任Align运营副总裁总裁;1999年至2002年,他还担任Align运营副总裁制造副总裁,帮助Align创造了世界级的大规模定制制造技术和流程。1996年至1998年,他担任Plynetics Express Corporation运营副总裁总裁,该公司是一家领先的产品开发和工程服务提供商。1991年至1996年,他在贝克曼仪器诊断系统集团担任原型制造和工艺开发经理,领导加速产品开发计划。在加入Beckman之前,哈奇先生在加利福尼亚州波莫纳的通用动力公司领导机械制造业务长达13年。霍奇先生获得了拉凡尔纳大学的学士学位。
霍奇先生在业内董事会任职的丰富经验,以及在国防、制造、医疗器械和牙科器械行业领导和管理组织的丰富经验,使他有资格担任董事会成员。
杰森·奥查德自业务合并完成以来,一直担任董事的角色。欧查德先生自2004年起任职于专注于另类资产投资的私人投资管理公司春山资本,自2008年起担任董事董事总经理。在SMC任职期间,他担任过投资分析师、首席财务官和投资组合经理。2007年,他领导了公司在特殊情况和主题投资方面的初步努力,这些投资已经成为SMC总回报基金的基础。如今,他管理着SMC总回报基金,并在SMC总回报基金、私人资本基金和西哈莱姆创新基金的投资委员会任职。在2004年加入SMC之前,他是Rutherford Asset Management LLC的高级分析师,该公司积极管理一家私人家族理财室的8亿美元对冲基金投资组合。Orchard先生还曾在斯特恩·斯图尔特金融公司担任金融机构部门的高级分析师,并曾在Arthur Andersen,L.L.P.担任战略、金融和经济部门的高级顾问。Orchard先生以优异成绩毕业于维拉诺瓦大学,获得金融学学士学位,是一名特许金融分析师。
Orchard先生广博的行业知识、投资经验以及为不同行业的公司提供职业分析和建议,使他有资格担任董事会成员。
史蒂文·帕切利自业务合并完成以来,一直担任董事的角色。在过去的15年里,帕切利先生在Dexcom,Inc.担任过各种职务。2021年至今,任德克斯康创投执行副总裁总裁、董事董事总经理。2012年至2021年,他还担任战略与企业发展部常务副总裁,自2006年以来,他还担任过各种其他职务。在加入德克斯康之前,帕切利先生曾担任公司律师,专门从事财务、并购和一般公司事务,并担任多家私人持股公司的总法律顾问。*Pacelli先生是Biocom California的董事会成员,该公司是最大、最有经验的领导者和倡导者
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加州的生命科学部门,并在几个非营利组织和贸易团体的董事会。Pacelli先生拥有加州大学洛杉矶分校的学士学位和弗吉尼亚大学的法学博士学位。他是加利福尼亚州律师协会的成员。
帕切利先生为高成长性公司提供咨询的经验、深厚的行业知识和法律知识使他有资格担任董事会成员。
希瑟·莱德自业务合并完成以来,一直担任董事的角色。莱德女士于2020年至2022年担任微医疗技术组件联合开发制造商INTRICON CORPORATION(纳斯达克股票代码:ING)的董事会成员,并自2014年起担任氧疗技术制造商INOGen,INGN的董事会成员。2012年至2013年,莱德女士担任Cmer,Inc.全球人力资源副总裁总裁,Cmer,Inc.是一家上市的半导体制造光源供应商,于2013年被阿斯麦收购。2010年10月至2012年9月,莱德女士担任专注于脊柱疾病手术治疗的医疗器械公司阿尔法泰克控股有限公司(纳斯达克:ATEC)全球人力资源部高级副总裁;2006年至2010年,她担任机器人外科系统制造商直觉外科公司股份有限公司(纳斯达克:ISRG)人力资源部总裁副主任。2001年至2005年,莱德女士担任全球耐用医疗设备制造商和经销商日出医疗集团全球人力资源部高级副总裁。1998年至2001年,莱德女士担任生物科技韦伯斯特公司人力资源部副总裁、强生家族企业成员和医疗器械制造商。莱德女士在克莱蒙特·麦肯纳学院获得了学士学位,并在Pepperdine Graziadio商学院获得了MBA学位。
莱德为高增长和科技公司提供咨询的经验,以及她在上市公司工作和提供咨询的经验,使她有资格担任董事会成员。
家庭关系
我们的董事和高管之间没有家族关系。
董事会组成
我们的业务和事务都是在董事会的指导下组织起来的。董事会由七名成员组成。莱恩·里克斯担任董事会主席。董事会的主要职责是向ProSomnus的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。董事会定期开会,并根据需要另外开会。
根据我们修改和重述的公司注册证书,我们的董事会分为三类,A类、B类和C类,每个类的成员交错任职三年。导演被分配到以下班级:
● | A类由帕切利先生和霍奇先生组成,他们的任期将在我们2026年年度股东大会上届满; |
● | B类将由奥查德先生、莱德女士和莱克斯女士组成,他们的任期将在我们2024年年度股东大会上届满;以及 |
● | C类将由约翰逊先生和利普塔克先生组成,他们的任期将在我们2025年年度股东大会上届满。 |
在初始分类后举行的每一次年度股东大会上,任期届满的董事继任者将被选举任职,从当选之日起至当选后的第三次年度会议为止,直至其继任者正式当选并合格为止。我们董事会的这种分类可能会延迟或阻止我们的控制权或管理层的变化。
董事独立自主
纳斯达克上市准则一般将“独立的董事”界定为公司高管或任何其他个人,其关系被发行人董事会认为会干扰独立判断的行使,以履行董事的责任。
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本公司董事会已确定,除李立达先生及Rikkers女士外,每名董事均符合纳斯达克上市规则所界定的独立董事的资格,而本公司董事会由过半数独立董事组成,定义见美国证券交易委员会及纳斯达克上市规则有关董事独立性的规定。
董事会对风险的监督
我们董事会的主要职能之一将是对我们的风险管理过程进行知情监督。董事会并不期望有一个常设的风险管理委员会,而是期望直接通过整个董事会以及通过处理各自监督领域固有风险的董事会各常设委员会来管理这一监督职能。特别是,我们的董事会将负责监测和评估战略风险敞口,我们的审计委员会将负责考虑和讨论合并后公司的主要财务风险敞口,以及我们的管理层将采取的监测和控制此类敞口的步骤,包括指导方针和政策,以管理进行风险评估和管理的过程。审计委员会还将监督法律和监管要求的遵守情况。我们的薪酬委员会还将评估和监控我们的薪酬计划、政策和计划是否符合适用的法律和法规要求。
董事会委员会
我们的董事会成立了一个审计委员会、一个薪酬委员会和一个提名和公司治理委员会。根据纳斯达克上市规则的适用要求,我们的董事会为每个委员会通过了书面章程。每个委员会的章程副本可在ProSomnus网站的投资者关系部分获得。
审计委员会
审计委员会成员为约翰逊先生(主席)、帕切利先生和乌查德先生。我们的董事会已经决定,审计委员会的每位成员都将是“独立的董事”,符合适用于审计委员会成员的纳斯达克上市规则和交易所法案第10A-3(B)(I)条的其他要求,包括每位审计委员会成员可以根据纳斯达克审计委员会的要求阅读和理解基本财务报表。在作出这一决定时,董事会审查了每一位审计委员会成员的经验范围以及他们以前和现在工作的性质。审计委员会将至少每季度召开一次会议。合并后公司的独立注册会计师事务所和管理层都打算定期与我们的审计委员会私下会面。
审计委员会将协助董事会监督合并后公司财务报表的完整性、我们对法律和法规要求的遵守情况,以及我们内部和外部审计师的独立性和表现。审计委员会的主要职能包括:
● | 与管理层和ProSomnus的独立审计员一起审查我们的年度经审计财务报表,包括可能对财务报表产生重大影响的会计原则、审计做法和财务报告方面的重大问题; |
● | 与管理层和独立审计员一起审查季度财务报表,包括独立审计员对季度财务报表的审查结果; |
● | 向董事会建议任命独立审计师,并继续对其业绩进行评估; |
● | 核准支付给独立审计师的审计服务费用,批准保留非审计服务的独立审计员以及此类服务的所有费用; |
● | 审查独立审计师关于审计师独立性的定期报告,包括与审计师讨论此类报告; |
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● | 审查整体控制环境的充分性,包括内部财务控制和披露控制及程序;以及 |
● | 与我们的管理层和法律顾问一起审查可能对财务报表或合规政策产生重大影响的法律事项,以及从监管机构或政府机构收到的任何重要报告或询问。 |
审计委员会财务专家
本公司董事会认定,约翰逊先生具备美国证券交易委员会规则所指的审计委员会财务专家资格,并符合《纳斯达克上市规则》的财务精细化要求。在做出这一决定时,我们的董事会考虑了约翰逊先生的正规教育、培训和之前的财务职位经验。
薪酬委员会
薪酬委员会的成员是莱德女士(主席)、约翰逊先生和海奇先生。本公司董事会已决定,每位成员均为适用于薪酬委员会成员的《董事上市规则》所界定的“独立纳斯达克”。董事会已确定,薪酬委员会的每名成员均为董事的非雇员,符合《交易所法》颁布的第16B-3条规则的定义,并符合纳斯达克的独立性要求。薪酬委员会会不时开会,审议委员会适宜批准或法律规定须予批准的事项。
薪酬委员会负责制定高级管理人员的薪酬,包括工资、奖金、离职安排等高管福利以及董事薪酬。薪酬委员会还管理ProSomnus的股权激励计划。薪酬委员会还可自行决定保留或听取赔偿顾问、法律顾问或其他顾问的意见,并直接负责任命、赔偿和监督任何此类顾问的工作。然而,在聘用薪酬顾问、外部法律顾问或任何其他顾问或接受他们的意见前,薪酬委员会会考虑每名该等顾问的独立性,包括纳斯达克和美国证券交易委员会所要求的因素。
提名和公司治理委员会
提名和公司治理委员会的成员是帕切利先生(主席)、莱德女士和霍奇先生。PUBCO董事会决定,每一位成员都将是适用于提名委员会成员的《董事上市规则》所定义的“独立纳斯达克”。提名和企业管治委员会将不时开会,审议委员会适宜批准或法律规定须予批准的事项。
提名和企业管治委员会将负责监督董事会提名人选的遴选工作。提名和公司治理委员会还将负责制定一套公司治理政策和原则,并向董事会建议这些政策和原则的任何变化。
《董事》提名者评选指南
提名委员会将考虑由我们的股东、管理层、投资银行家和其他人确定的人员。提名和公司治理委员会章程中规定的选择被提名者的指导方针一般规定被提名者:
● | 在商业、教育或公共服务方面取得显著或显著成就; |
● | 应具备所需的智力、教育和经验,为董事会作出重大贡献,并为董事会的审议工作带来各种技能、不同的视角和背景;以及 |
● | 应具有最高的道德标准、强烈的专业意识和强烈的为股东利益服务的奉献精神。 |
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提名委员会在评估一名人士的董事会成员资格时,会考虑多项与管理和领导经验、背景、诚信和专业精神有关的资格。提名委员会可能需要某些技能或素质,如财务或会计经验,以满足董事会不时出现的特定需求,并将考虑其成员的整体经验和构成,以获得广泛和多样化的董事会成员组合。提名委员会不会区分股东和其他人推荐的被提名者。
董事会多样性
虽然我们对多元化没有正式的政策,但在审查潜在的董事候选人的过程中,我们的董事会会考虑每个候选人的性格、判断力、技能集、背景、声誉、类型和商业经验的长度、个人属性,以及特定候选人对这一组合的贡献。虽然没有指定具体的权重,但董事会认为,我们董事的背景和资格作为一个群体,应该提供经验、知识、背景和能力的综合组合,使我们的董事会能够有效、合作并响应我们的业务性质和我们的需求,并满足适用的规则和法规的要求,包括美国证券交易委员会的规则和法规。
道德守则
我们已经通过了适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的道德准则。ProSomnus的道德准则副本可在我们的网站上找到。ProSomnus还打算在我们的网站上披露未来对我们的道德准则的修订或豁免,以及在美国证券交易委员会法规要求的范围内。
薪酬委员会联锁与内部人参与
赔偿委员会的成员在任何时候都不是ProSomnus的官员或雇员。ProSomnus的高管中没有一人目前在任何其他实体的薪酬委员会或董事会任职,或者在上一个完整的财年期间担任过任何其他实体的薪酬委员会或董事会成员,该实体拥有一名或多名高管将担任我们的董事会或薪酬委员会成员。
股东和利害关系方沟通
股东和相关方可以通过书面形式与我们的董事会、任何委员会主席或非管理董事沟通,该委员会或委员会主席由ProSomnus,Inc.,5675直布罗陀大道,Pleasanton,CA 94588转交。根据主题,每一份通信都将转发给董事会、适当的委员会主席或所有非管理董事。
董事及高级人员的法律责任限制及弥偿
特拉华州一般公司法授权公司在符合某些条件的情况下,限制或消除董事因违反受托责任而对公司及其股东支付金钱损害赔偿的个人责任。我们修订和重述的公司注册证书在特拉华州法律允许的最大程度上限制了我们董事的责任。
我们已经购买并打算维持董事和高级管理人员责任保险,以涵盖我们的董事和高级管理人员可能因他们为合并后的公司提供的服务而产生的责任,包括根据证券法产生的事项。我们修订和重述的公司注册证书和章程还规定,我们将在特拉华州法律允许的最大程度上补偿我们的董事和高级管理人员。我们修订和重述的章程进一步规定,我们将赔偿根据特拉华州法律我们有权赔偿的任何其他人。此外,我们还与我们的每一位高级管理人员和董事签订了惯常的赔偿协议。
我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人都不存在需要或允许赔偿的未决诉讼或诉讼程序。我们不知道有任何可能导致此类赔偿要求的诉讼或诉讼威胁。
由于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高管或控制合并后公司的人员,我们已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了证券法所表达的公共政策,因此不能强制执行。
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董事薪酬
在2022年,我们的董事在董事会或其委员会的服务没有获得现金或股权薪酬。向董事支付的费用是有限的报销费用。此外,截至2022年12月31日,我们的董事没有持有未偿还的股权奖励。
2023年,董事会实施了一项现金薪酬计划,以奖励非雇员董事在董事会和常设委员会的领导和服务。下表概述了既定董事会角色的薪酬。
| 冲浪板 |
| 审计 |
| 补偿 |
| 提名 |
| |
椅子 | $ 80,000 | $ 20,000 | $ 15,000 | $ 10,000 | |||||
成员 | $ 40,000 | $ 10,000 | $ 7,500 | $ 5,000 |
2023年初,董事会实施了一项股权薪酬计划,每位非员工董事将获得年度期权授予,以购买24,000股票。这些赠款每年授予四年,并以授予日的收盘价定价。
高管薪酬
本节讨论ProSomnus高管薪酬计划的主要组成部分,这些高管在下面的“薪酬汇总表”中被点名。2022年,普罗索姆纳斯的“被点名的执行官员”及其职位如下:
● | 首席执行官伦纳德·利普塔克; |
● | 首席财务官梅林达·亨格曼*; |
● | 首席技术官Sung Kim; |
● | 首席增长官马克·墨菲**。 |
* | 亨格曼女士担任首席财务官至2023年2月28日,之后担任财务副总裁至2023年6月22日,至此终止聘用。 |
*迈克尔·墨菲先生担任首席增长官至2023年7月28日,现在担任首席教研室。
本讨论可能包含前瞻性陈述,这些陈述基于ProSomnus当前的计划、考虑因素、预期以及对未来薪酬计划的决定。
薪酬汇总表
下表提供了截至2022年12月31日的年度,我们的首席执行官和我们每一位其他高管的薪酬信息,统称为我们指定的高管。
姓名和职位 |
| 年 |
| 工资(美元) |
| Option和Awards |
| 非股权 |
| 总价值(美元) |
|
伦纳德·利普塔克 | 2022 | 333,750 | 480,570 | 631,597 | 1,445,917 | ||||||
首席执行官 | 2021 | 316,346 | — | 150,000 | 466,346 | ||||||
梅琳达·亨格曼 | 2022 | 170,256 | 89,035 | 332,704 | 591,995 | ||||||
首席财务官(3) | 2021 | 158,654 | — | 82,500 | 241,154 | ||||||
金成 | 2022 | 205,006 | 108,199 | 249,625 | 562,830 | ||||||
首席技术官 | 2021 | 187,885 | — | 82,500 | 270,385 | ||||||
马克·墨菲 | 2022 | 225,000 | 62,665 | 10,201 | 297,866 | ||||||
首席增长官(4) | 2021 | 195,000 | — | 60,000 | 255,000 |
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(1) | 此列反映授予每位指定高管的期权奖励的合计授予日期公允价值,按照财务会计准则委员会会计准则汇编718,薪酬-股票薪酬计算。这些数额并不反映被任命的执行干事可能实现的实际经济价值。请参阅本招股说明书其他部分所包括的财务报表附注14,以讨论我们在确定本专栏所报告期权的授予日期公允价值时所作的假设。 |
(2) | 此栏反映在下一年3月支付的薪酬激励计划下的指定年度所赚取的年度奖金。 |
(3) | 亨格曼女士担任首席财务官至2023年2月28日,之后担任财务副总裁至2023年6月22日,至此终止聘用。 |
(4) | 墨菲先生在2023年7月28日之前一直担任首席增长官,现在担任首席教务长。 |
2022年年底未偿还股权奖
截至2022年12月31日,我们任命的高管没有未完成的股权奖励。
退休计划
ProSomnus目前为其员工维护401(K)计划,包括符合某些资格要求的指定高管。ProSomnus被任命的高管有资格以与其他符合条件的员工相同的条件参与其401(K)计划。ProSomnus认为,提供401(K)计划增强了其高管薪酬方案的可取性,并进一步激励其员工,包括被点名的高管。
雇佣协议
我们已经与首席执行官Leonard Liptak、前首席财务官Melinda Hungerman、现任首席财务官Dow先生、首席技术官Sung Kim和前首席增长官Mark Murphy签订了雇佣协议。高管的雇佣协议规定或规定,在被高管或公司终止之前,可以“随意”雇用。亨格曼女士担任首席财务官至2023年2月28日,之后担任财务副总裁至2023年6月22日,至此终止聘用。李·墨菲先生担任首席增长官直到2023年7月28日,当时他的雇佣协议被修改,将他的基本工资降至15万美元,并规定李·墨菲先生将担任领导学院的非执行干事角色。
利普塔克先生、亨格曼女士、陶氏化学先生、金先生和墨菲先生有权或曾经有权获得50万美元、27万美元的年基本工资, 分别为285,000美元、300,000美元和195,000美元,绩效激励薪酬分别高达基本工资的75%、50%、50%、50%和65%,该等绩效门槛将由我们的董事会不时确定。这种激励性薪酬可以采取现金或股票支付的形式。利普塔克先生、亨格曼女士、金先生和墨菲先生也分别在2022年12月我们的业务合并完成时获得了我们已发行股本的1.7%、0.5%、1.7%和0.3%的一次性股权授予。陶氏先生因最初受雇于公司而获得一笔股权奖励,相当于我们已发行股本的0.9%左右。
终止或控制权变更时的潜在付款
与首席执行官伦纳德·利普塔克、前首席财务官梅林达·亨格曼的雇用协议; 我们的现任首席财务官Dow先生、首席技术官Sung Kim和前首席增长官Mark Murphy可能被我们终止或终止:我们因死亡或残疾,或有或无原因;由高管有或无充分理由;或经双方同意终止。如果雇佣协议因死亡或残疾而终止,我们将向高管或其遗产支付本年度的任何应计工资、未付奖金、按比例发放的奖金以及应计和未使用的假期福利。如果我们在没有充分理由的情况下被高管终止雇佣协议,我们将向高管支付本年度的任何应计工资、未付奖金、按比例发放的奖金以及应计和未使用的假期福利。
雇佣协议还为高管提供福利,如果我们无故解雇,或高管出于正当理由辞职,但须遵守其他条件,执行和不撤销与公司的离职协议和解除索赔。在这种情况下,管理人员有权获得:(I)继续支付
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在终止雇用后12个月(利普塔克先生)、9个月(陶氏先生和宋氏先生)和6个月(亨格曼女士和墨菲先生)期间(亨格曼女士和墨菲先生)的高管当时的当前基本工资,减去适用的扣缴,或如果此类终止发生在控制权变更之前或之后的12个月内,则一次性支付利达克先生24个月基本工资和陶氏和宋氏先生18个月基本工资;(2)上一年的任何未支付或未确定的现金奖金加上本年度现金奖金的一部分,或者,如果在控制权变更之前或之后的12个月内终止,个人在终止年度的年度目标奖金的100%,加上上一年年度奖金的100%(按已赚取和未支付的程度计算):(Iii)如果在控制权变更前12个月内终止,被终止个人的所有未偿还股权奖励将在长达12个月的时间内保持未偿还状态,如果在此期间控制权发生变化,个人未偿还股权奖励将在控制权变更后加速全额归属,以及(Iv)根据“COBRA”为行政人员及其各自的受抚养人支付维持团体健康保险持续福利的保费,直至(A)行政人员或其合资格受养人受类似计划保障,或(B)在控制权变更以外的情况下终止的为12个月,而在Liptak先生的控制权变更之前或之后的12个月内终止的为24个月,以及Dow先生和Sung先生为18个月为止。
利普塔克、陶氏和宋先生的所有未偿还股权奖励将在他们仍受雇于我们的情况下发生控制权变更时全面加速。
股权薪酬计划信息
下表提供了截至2022年12月31日,在符合某些归属要求的情况下,根据我们的2022年股权激励计划现有和未来奖励可能发行的普通股的信息。
| A |
| B |
| C |
| |
证券公司数量待定 | 加权平均 | 数量: | |||||
计划类别 |
|
|
| ||||
证券持有人批准的股权补偿计划 | — | 不适用 | 2,411,283 | ||||
未经证券持有人批准的股权补偿计划 | — | 不适用 | — | ||||
总计 | — | — | 2,411,283 |
最新发展动态
2023年10月13日,董事会薪酬委员会根据我们的股权授予政策,批准了对我们的首席执行官Liptak先生(涵盖168,750股普通股)和我们的董事长Rikkers女士(涵盖192,500股普通股)的限制性股票单位(RSU)奖励,从2023年10月16日起生效。RSU奖励将于2025年10月15日授予,条件是个人在该日期之前继续为公司提供服务,并在公司无故终止服务、公司控制权变更或个人死亡或残疾的情况下进一步遵守某些加速归属条款。
2022年股权激励计划概述
在业务合并方面,我们通过了ProSomnus,Inc.2022年股权激励计划(《2022年股权激励计划》)。
2022年股权激励计划规定授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位,以及其他与股票或股权相关的现金奖励。ProSomnus及其子公司的董事、高级管理人员和其他员工,以及为ProSomnus提供咨询或咨询服务的其他人员,将有资格获得2022年股权激励计划下的赠款。
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2022年股权激励计划的目的是通过向ProSomnus提供股权机会,增强ProSomnus吸引、留住和激励对ProSomnus做出重要贡献的人员的能力,并通过与ProSomnus目标一致的短期和长期激励措施鼓励盈利和增长。股权奖励旨在激励高水平的业绩,并使ProSomnus董事、员工和顾问的利益与我们股东的利益保持一致,方法是让董事、员工和顾问从拥有ProSomnus股权的所有者的角度出发,并提供一种方式来认可他们对ProSomnus成功的贡献。Lakeshore的董事会和管理层认为,股权奖励对于保持行业竞争力是必要的,对于招聘和留住将帮助ProSomnus实现目标的高素质人员至关重要。
以下是2022年股权激励计划的实质性条款摘要,该计划的整体内容受到2022年股权激励计划文本的限制。有关2022年股权激励计划的更多信息,请参阅2022年股权激励计划的完整副本。
《2022年股权激励计划》内容提要
资格。2022年股权激励计划允许在作为计划管理人的董事会或薪酬委员会的指导下,向计划管理人认为能够对ProSomnus的长期成功做出重大贡献的员工、顾问和董事授予股票期权、股票增值权、限制性和非限制性股票奖励、限制性股票单位和其他与股票或股权相关的现金奖励。ProSomnus及其附属公司的所有员工、董事和顾问都有资格参加2022年股权激励计划。在业务合并之后,预计最初有大约100名个人有资格参加2022年股权激励计划。
可发行的股票。该计划规定未来将发行2,411,283股普通股,相当于业务合并(在实施任何赎回后)后已发行普通股数量的15%,加上:(I)根据ProSomnus Holdings Inc.2017年股权激励计划在业务合并结束时仍未分配和可供授予的普通股数量,或在业务合并结束后根据ProSomnus Holdings Inc.2017股权激励计划被没收、到期或注销而未发行的普通股数量,数量不超过2,600,751股。2022年股权激励计划还规定,从2023财年开始到2032财年第二天结束的期间内,每个财年的第一天每年增加一次,相当于(A)该日普通股流通股数量的4%和(B)计划管理人确定的金额中的较小者。一般来说,根据2022年股权激励计划为奖励保留的普通股到期或被没收的普通股将被重新加入可用于未来奖励的股份储备。然而,根据2022年股权激励计划,交付或预扣以支付预扣税或任何适用的行使价格的股票将不能发行。此外,根据2022年股权激励计划,任何在公开市场上使用行使价所得回购的股票都不能用于发行。
根据2022年股权激励计划授予任何非员工董事的股份公允价值和在任何日历年度向任何非员工董事支付的任何其他现金薪酬的总和不得超过750,000美元;在该非员工董事首次加入董事会的第一年增加到1,000,000美元。
股票期权。根据2022年股权激励计划授予的股票期权可以是激励性股票期权,旨在满足准则第422节的要求,也可以是非限制性股票期权,不旨在满足这些要求。可向ProSomnus及其附属公司的员工授予激励性股票期权,授予时确定的与参与者在任何日历年度内首次行使的激励性股票期权有关的普通股的总公平市场价值不得超过100,000美元。ProSomnus及其附属公司的员工、董事和顾问可能被授予非限定期权。股票期权的行权价格不得低于授予日普通股公允市值的100%,期权期限不得超过十年。如果向拥有所有类别ProSomnus股本合计投票权10%以上的个人授予激励性股票期权,行使价格不得低于授予日普通股公平市值的110%,期权期限不得超过五年。
股票期权授予协议包括终止服务后行使股票期权的规则。除非授予期权,否则不得行使期权,并且在授标协议规定的期限结束后不得行使期权。一般来说,股票期权将在服务终止后三个半月内可行使,但因死亡或完全永久残疾除外,并可在服务终止后一年内行使,但如果服务是由于原因终止的,则不能行使。
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限制性股票。限制性股票是普通股,在受让人必须满足某些时间或业绩归属条件的“限制期”结束之前,必须受到限制,包括禁止转让和极大的没收风险。如果受让人在限制期结束前不满足归属条件,限制性股票将被没收。在受限期间,受限股票持有人拥有普通股东的权利和特权,但一般情况下,受限期间可能产生股息等价物,但不会支付股息等价物,并且适用奖励协议中规定的限制。例如,限制性股票的持有者可以投票表决限制性股票,但在限制解除之前,他或她可能不会出售股票。
限售股单位。限制性股票单位是根据计划管理人制定的条款和条件授予的影子股票,当适用的限制失效时,受赠人将有权根据奖励协议中规定的限制性股票单位的数量获得现金、股票或两者的组合支付。股息等价物可以应计,但不会在限制性股票单位奖励授予之前且仅在该范围内支付。限制性股票单位的持有者不具有普通股东的权利和特权,包括投票表决限制性股票单位的能力。
其他基于股票的奖励和基于绩效的奖励。2022年股权激励计划还授权授予其他类型的基于股票的薪酬,包括但不限于股票增值权和非限制性股票奖励。计划管理人可根据其决定的条件和限制授予基于股票的奖励。我们可以在满足某些表现标准的条件下授予奖励。这种基于业绩的奖励还包括基于业绩的限制性股票和限制性股票单位。就任何未归属的业绩奖励而支付或记入参与者贷方的任何股息或股息等价物,将遵守与业绩奖励所涉及的股票或单位相同的业绩目标。
计划管理。根据2022年股权激励计划的条款,董事会可授权普罗索姆纳斯的薪酬委员会管理2022年股权激励计划。薪酬委员会可将其在2022年股权激励计划下的部分权力授权给一名或多名ProSomnus董事和/或高级管理人员,但只有薪酬委员会才能向符合交易所法案第16节报告和其他要求的参与者进行奖励。根据2022年股权激励计划的规定,计划管理人确定奖励条款,包括哪些员工、董事和顾问将被授予奖励,每项奖励的股份数量,每项奖励的归属条款,适用于奖励的终止或取消条款,以及根据2022年股权激励计划授予每项奖励的所有其他条款和条件。
此外,计划管理人可酌情修改悬而未决的奖励的任何条款或条件,条件是:(I)经修订的条款或条件为《2022年股权激励计划》所允许,且根据纳斯达克的规则不需要股东批准,以及(Ii)除非适用法律要求或为保护此类奖励的经济价值而有必要,否则任何此类修改仅可在获得奖励的参与者同意的情况下进行。
股票分红与股权分置。如果普通股被拆分或合并成更多或更少的股票,或者如果ProSomnus发行任何普通股作为股票股息,则在行使期权或发放奖励时可交付的普通股数量将按比例适当增加或减少,股票期权的每股行使价或购买价(如果有)和适用于业绩奖励的业绩目标(如果有)将适当调整,以反映这种拆分、组合或股票股息。
公司交易。在合并或其他重组事件发生时,ProSomnus董事会可自行决定根据2022年股权激励计划,对部分或全部悬而未决的奖励采取以下任何一项或多项行动:
● | 规定所有未完成的期权将由继任公司承担或取代; |
● | 向参与者发出书面通知时规定,参与者未行使的期权将在紧接交易完成前终止,除非参与者在此类通知的规定天数内行使期权; |
● | 如果合并,普通股持有人将从合并中交出的每股股份中获得现金支付,则向期权持有人参与者支付或规定相当于差额的现金支付 |
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在合并价格乘以受该等未行使期权约束的普通股股份数目与所有该等未行使期权的行权总价之间,以换取该等期权的终止; |
● | 关于其他股票奖励,规定在合并或重组事件之前或之后,未完成的奖励将由继承公司承担或取代,成为可变现或可交付的,或者适用于奖励的限制将全部或部分失效; |
● | 关于股票奖励,并代替上述任何规定,规定,在交易完成时,每一项已发行股票奖励将被终止,以换取相当于交易完成时支付给构成该奖励的普通股数量的持有人的对价的金额(如果该股票奖励不再受当时有效的任何没收或回购权利的约束,或在董事会或授权委员会的酌情决定下,在该交易完成时放弃所有没收和回购权利);以及 |
● | 一旦完成公司交易(定义见2022年股权激励计划),如果未被继承人承担或取代或兑现,未完成的奖励将终止。 |
修订及终止。ProSomnus的股东可能会修改2022年股权激励计划。它也可以由董事会或薪酬委员会修改,但任何修改的范围如符合(I)纳斯达克规则规定的或(Ii)因任何其他原因需要股东批准的,均须获得股东批准。但是,未经持有人同意,此类行动不得对任何未决裁决项下的任何权利产生不利影响,除非适用法律要求或为维护此类裁决的经济价值而有必要作出此类修订。
计划的持续时间。2022年股权激励计划将于2032年12月6日到期。
联邦所得税的考虑因素
根据《守则》和《条例》的现行规定,根据2022年股权激励计划,发行和行使股票期权和其他奖励的重大联邦所得税后果如下。这些法律的变化可能会改变下文所述的税收后果。本摘要假设根据2022年股权激励计划授予的所有奖励均豁免或遵守准则第409A节下与非限制性递延薪酬相关的规则。
激励性股票期权:激励性股票期权旨在根据守则第422节获得治疗资格。一项激励性股票期权在授予或行使时不会给期权持有人带来应税收入或扣除ProSomnus,前提是期权持有人在期权授予日期后两年内或向期权持有人发行股票后一年内(“ISO持有期”)没有处置根据该期权获得的股份。然而,股票在行使之日的公平市值与期权价格之间的差额将是一项税收优惠,可包括在期权持有人的“替代最低应纳税所得额”中。在ISO持有期届满后出售股份时,购股权持有人一般会根据出售股份所得款项与股份所支付期权价格之间的差额,确认长期资本收益或亏损。如果股份在ISO持有期届满前出售,则购股权受权人一般将确认应税补偿,ProSomnus将在处置的前一年获得相应的扣除,相当于行使期权之日股票的公平市值超过期权价格的部分。在处置上实现的任何额外收益通常将构成资本收益。如果取消资格处置的变现金额低于行使日股份的公平市价,补偿收入的金额将限制为超出购股权人的调整基准的股份变现金额。
非限定选项:其他符合奖励股票期权资格的期权,只要个人在任何日历年首次行使此类期权的股票的公平市值总额超过100,000美元,而被指定为非限定期权的期权将被视为不是激励股票期权的期权。不合格的期权通常不会给期权接受者带来收入,也不会在授予时扣除ProSomnus。受购人将在行使该非限定期权时确认补偿收入,数额等于股票当时价值超过每股期权价格的部分。被期权人的这种补偿收入可以被征收预扣税,然后可以允许ProSomnus扣除相当于被期权人的补偿收入的金额。受购人获得的股份的初始基准将是行使非限定期权时支付的金额加上任何相应的应税补偿收入的金额。因其后出售如此取得的股份而产生的任何损益,均属资本损益。
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股票赠与:关于2022年股权激励计划下的股票授予导致转让不会受到重大没收风险的股票,受赠人通常必须确认普通薪酬收入等于收到的股票的公平市场价值。ProSomnus一般将有权扣除相当于受赠人确认的普通补偿收入的金额。对于涉及转让面临重大没收风险的股份的股票授予,受让人一般必须确认相当于第一次收到的股份的公平市场价值的普通收入,这些股份不会受到重大没收风险的影响。承授人可选择在收到股份时课税,而不是在没收的重大风险失效时课税,但如果承授人其后丧失该等股份,承授人将无权就其先前缴税的股份的价值享有任何税项扣减,包括作为资本损失。受让人必须在收到限制性股票后30天内向美国国税局提交此类选择。ProSomnus一般有权获得等同于受赠人确认的普通收入的扣除额。
限售股单位:受赠人在根据授予条款发行既有股份之前不确认任何收入。届时,受赠人一般必须确认普通薪酬收入等于收到的股票的公平市场价值。ProSomnus一般有权获得等同于受赠人确认的普通收入的扣除额。
新计划的好处
2022年股权激励计划下的奖励将由计划管理人或其他授权人员自行决定,目前我们无法确定谁将获得2022年股权激励计划下的奖励,也无法确定任何此类奖励的金额或类型。根据2022年股权激励计划授予的奖励价值将取决于一系列因素,包括普通股在未来日期的公平市值、参与者做出的行使决定以及实现归属或支付所需的任何适用业绩目标的程度。
股权薪酬计划信息
下表提供了截至2022年12月31日关于我们可能发行的普通股股份的信息,Subjec根据我们2022年股权激励计划的现有和未来奖励,T符合某些归属要求。
A | B | C | |||||
| 证券公司数量待定 |
| 加权平均 |
| 数量: |
| |
计划类别 |
|
|
| ||||
证券持有人批准的股权补偿计划 | — | 不适用 | 2,411,283 | ||||
未经证券持有人批准的股权补偿计划 | — | 不适用 | — | ||||
总计 | — | — | 2,411,283 |
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主要股东
下表列出了特别会议结果生效后截至2023年12月6日我们普通股的实益所有权的信息,具体方式为:
● | 我们所知的每一个人是我们任何类别普通股5%以上的实益拥有人; |
● | 我们每一位被点名的行政人员和董事;以及 |
● | 我们所有的高管和董事都是一个团队。 |
受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的,该规则通常规定,如果一个人对该证券拥有唯一或共同的投票权或投资权,则该人拥有该证券的受益所有权,包括目前可行使或可在60天内行使的期权和认股权证。在行使期权时可发行的普通股和目前可在60天内行使的认股权证,仅在计算其受益所有人总投票权的百分比时被视为尚未行使。
在下表中,所有权百分比是基于截至2023年12月6日的16,398,599股已发行普通股。下表包括A系列优先股和交易认股权证相关的普通股,以及根据交易所票据可发行的增发股份。于本公司于股东特别大会上获得股东批准后,所有该等股份即可发行。
除另有说明外,吾等相信表内所列所有人士对其实益拥有的所有普通股股份拥有唯一投票权及投资权。除非另有说明,否则下列实体或个人的营业地址为加州普莱森顿直布罗陀大道5675号,邮编:94588。
实益拥有人姓名或名称及地址 |
| 数量: |
| 占班级的百分比 |
|
董事及获提名的行政人员 |
| ||||
伦纳德·利普塔克(1) | 635,290 | 3.8 | |||
莱恩·里克斯(2) | 934,447 | 5.5 | |||
梅琳达·亨格曼(3) | 191,538 | 1.2 | |||
金成(4) | 176,896 | 1.1 | |||
马克·墨菲(5) | 117,008 | * | |||
威廉·约翰逊(6) | 82,526 | * | |||
伦纳德·海德(7) | 76,255 | * | |||
杰森·奥查德(8) | 6,000 | * | |||
史蒂文·帕切利(9) | 24,200 | * | |||
希瑟·莱德(10) | 11,000 | * | |||
作为一个整体的所有执行干事和董事(9人)(11) | 2,046,614 | 11.9 | |||
超过5%的持有者: |
| ||||
Healthpoint Capital,LLC(12) | 6,660,239 | 40.6 | |||
SMC Holdings II,LP(13) | 9,489,033 | 37.0 |
* | 低于1% |
(1) | 包括(I)约465,710股由李立达先生直接持有的普通股,(Ii)约50,000股可于2023年12月6日起60天内转换A系列优先股后可发行的普通股,(Iii)50,000股于行使可于2023年12月6日起60天内行使的认股权证而发行的普通股,及(4)69,580股可于2023年12月6日起60天内行使的购股权。 |
(2) | 包括:(I)约308,732股普通股由Rikkers女士直接持有,(Ii)约141,035股普通股由Leander Swift Rikkers UAD于1983年4月29日持有,(Iii)约7,550股普通股由Leander Swift Rikkers 2002信托持有,(Iv)约7,550股普通股由Laura Laing Rikkers 2004 Trust UAD持有,(V)约25,000股普通股在2023年12月6日起60天内由Leander Swift Rikkers持有的A系列优先股转换后可发行 |
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(Vi)Laura Laing Rikkers 2004 Trust持有的A系列优先股在2023年12月6日60天内转换后可发行的普通股25,000股,(Vii)Leander Swift Rikkers 2002 Trust持有的2023年12月6日起60天内A系列优先股转换后可发行的普通股150,000股,(Viii)Leander Swift Rikkers 2002 Trust在2023年12月6日起60天内可行使的交易权证行使后可发行的25,000股普通股,(Ix)Laura Laing Rikkers 2004 Trust UAD于2023年12月6日起60天内可行使之认股权证行使时可发行25,000股普通股;(X)由Laura Laing Rikkers 2004 Trust f/b/o Laing Foster Rikkers UAD于2023年4月29日起60天内可行使之普通股150,000股;及(Xi)69,580股可于2023年12月6日起60日内行使之购股权由Rikkers女士直接持有。Rikkers女士于1983年4月29日担任Leander Swift Rikkers 2002 Trust、Laura Laing Rikkers 2004 Trust和Trust f/b/o Laing Foster Rikkers UAD的受托人,并否认对每个信托持有的股份拥有实益所有权,除非她对这些信托没有金钱上的利益。Rikkers女士在Healthpoint Capital,LLC的投资委员会任职,但对HPC基金持有的股份没有实益所有权。Rikkers女士否认对HPC基金持有的股份拥有实益所有权,但其中的任何金钱利益除外。 |
(3) | 反映截至2023年2月28日,即亨格曼女士不再担任本公司执行办公室之日的持有量。 |
(4) | 包括(I)Mr.Kim直接持有的107,316股普通股及(Ii)Mr.Kim直接持有的于2023年12月6日起60天内可行使的69,580份购股权。 |
(5) | 反映截至2023年7月28日,即墨菲先生不再担任本公司执行办公室之日的持有量。 |
(6) | 包括(I)由Johnson先生直接持有的76,526股普通股和(Ii)由Johnson先生直接持有的可于2023年12月6日起60天内行使的6,000股股票期权。 |
(7) | 包括(I)Hedge先生直接持有的70,255股普通股及(Ii)Hedge先生直接持有的于2023年12月6日起60天内可行使的6,000股购股权。 |
(8) | 包括6,000份股票期权,可在2023年12月6日起60天内行使,由Orchard先生直接持有。 |
(9) | 包括(I)帕切利先生直接持有的18,200股普通股及(Ii)帕切利先生直接持有的可于2023年12月6日起60天内行使的6,000股购股权。 |
(10) | 包括(I)Rider女士直接持有的5,000股普通股及(Ii)Rider女士直接持有的可于2023年12月6日起60天内行使的6,000股购股权。 |
(11) | 包括:(I)由本公司董事及行政人员直接或间接持有的1,207,874股普通股;(Ii)于2023年12月6日起60天内由本公司董事及行政人员直接或间接持有的A系列优先股股份转换后可发行的300,000股普通股;(Iii)于2023年12月6日起60天内可直接或间接行使的认股权证可发行的300,000股普通股;及(Iv)于2023年12月6日起60天内可直接或间接行使的238,740股可由董事及行政人员直接持有的认股权。 |
(12) | 根据股东于2022年12月16日提交给美国证券交易委员会的附表13D,报告了截至2022年12月6日的股票所有权,包括(I)由Healthpoint Capital Partners,LP持有的540,220股普通股,(Ii)由Healthpoint Capital Partners II,LP持有的4,348,552股普通股,(Iii)由Healthpoint Capital Partners III,LP持有的1,646,677股普通股,以及(Iv)由HCP II Co-Invest Vehicle LP持有的124,790股普通股,其中每一股HMC,LLC是投资管理人。HMC,LLC由Healthpoint Capital LLC全资拥有。HGP,LLC是Healthpoint Capital Partners,LLP的普通合伙人。HGP II,LLC是HCP II Co-Invest Vehicle LP和Healthpoint Capital Partners II的普通合伙人。HGP III,LLC是Healthpoint Capital Partners III的普通合伙人。Healthpoint Capital,LLC的一个投资委员会拥有对这些股票的投票权和处置权,该委员会由三个以上的个人组成,其中一人是克里克斯女士,他们中没有一个人对这些股票拥有实益所有权。Rikkers女士否认对HPC基金持有的该等股份的实益所有权,但其中的任何金钱利益除外。HPC的地址是北卡罗来纳州格林维尔阿什福德广场3708号,邮编:27858。 |
(13) | 包括(I)由特拉华州有限合伙公司SMC Holdings II,LP直接持有的246,068股普通股(SMC“),(二)A系列优先股在60天内转换后可发行的330万股普通股 |
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于2023年12月6日由SMC直接持有;(Iii)2,228,484股可于2023年12月6日起60天内行使由SMC直接持有的认股权证而发行的普通股;(4)296,456股因行使可于2023年12月6日60天内行使的认股权证而发行的普通股;及(V)3,418,025股因行使我们由SMC直接持有的附属交易所票据而发行的普通股。SMC持有的该等股份可被视为由特拉华州有限责任公司SMC Holdings II G.P.,LLC间接实益拥有(“SMC GP“),作为SMC的普通合伙人。SMC持有的这些股份也可被视为由John L.Steffens和Gregory P.Ho作为SMC GP的管理成员各自间接实益拥有。除彼等各自拥有股份之金钱权益外,SMC GP、施德芬先生及何志平先生概不拥有股份之实益拥有权。SMC的地址是C/o Spring Mountain Capital,LP,650Madison Avenue,20 Floor,New York,NY 10022。 |
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某些关系和关联方交易
以下包括我们自2021年1月1日以来参与的交易摘要,其中涉及的交易金额超过120,000美元或我们平均总资产的1%,其中我们的任何董事、高管或据我们所知,我们股本的5%以上的实益拥有人或任何前述人士的直系亲属曾经或将拥有直接或间接的重大利益,股权和其他薪酬、终止、控制权变更和其他安排,这些都在标题为“高管薪酬”的一节中描述。就本节而言,“湖滨”是指企业合并前的湖岸收购I公司。
关联人政策
我们的道德准则要求我们尽可能避免所有利益冲突,除非根据我们的董事会(或我们相应的董事会委员会)批准的指导方针或决议,或在我们提交给美国证券交易委员会的公开文件中披露的情况。根据我们的道德准则,利益冲突情况包括涉及我们的任何金融交易、安排或关系(包括任何债务或债务担保)。
此外,我们的审计委员会根据其章程,负责审查和批准我们进行的关联方交易。如要批准关联方交易,必须获得出席法定人数会议的审计委员会过半数成员的赞成票。整个审计委员会的多数成员构成法定人数。在没有举行会议的情况下,需要获得审计委员会全体成员的一致书面同意才能批准关联方交易。
湖滨的某些交易
2021年1月8日,共有1,437,500股内幕股票以每股约0.017美元的价格向Lakeshore的保荐人(“保荐人”)发行,总发行额为25,000美元。2021年5月11日,保荐人交出了553,314股内幕股票,然后Lakeshore重新发行了这部分内幕股票,由对冲基金和承销商的代表及其某些附属公司以名义价格购买。除某些有限的例外情况外,初始股东已同意不转让、转让或出售其创始人股票,直至Lakeshore的初始业务合并完成之日起六个月或更早,如果在我们的初始业务合并之后,Lakeshore完成了随后的清算、合并、股票交换或其他类似交易,导致我们的所有股东有权将其普通股交换为现金、证券或其他财产。2021年6月28日,Lakeshore因部分行使IPO承销商的超额配售选择权而取消了总计70,750股内幕股票。
2021年6月15日,Lakeshore的赞助商、对冲基金和承销商及其某些附属公司的代表以私募方式购买了总计25万个私人单位,每个私人单位10.00美元。2021年6月28日,Lakeshore以每套私人单位10.00美元的价格,完成了向上述私人单位购买者额外出售11,675个私人单位的私人交易。
2021年2月10日,湖滨向湖岸的保荐人发行了本金45万美元的无担保本票,截至发行日,湖岸已收到该金额。该票据不计息,已于2021年6月14日全额偿还。
Lakeshore与其高级管理人员和董事签订了协议,除经修订和重述的公司章程大纲和章程细则规定的赔偿外,还提供合同赔偿。
除报销与湖岸的活动相关的任何自付费用外,如确定潜在的目标业务和对合适的业务合并进行尽职调查,在湖岸最初的业务合并之前或与之相关的情况下,不得向保荐人、高级管理人员或董事或他们各自的任何关联公司支付任何类型的补偿或费用,包括发起人费用、咨询费或其他类似补偿。湖滨独立董事每季度审查向保荐人、高级管理人员、董事或湖岸或其关联公司支付的所有款项,并负责在审查每笔此类交易是否存在潜在利益冲突和其他不当行为后,审查和批准S-K法规第404项下定义的所有关联方交易。从2021年1月6日(初始)到2022年9月30日,支付给保荐人、高级管理人员或董事的总偿还额为44,504美元。截至2022年9月30日,没有任何款项到期。
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2021年9月,Lakeshore向赞助商临时支付了3万美元,用于代表Lakeshore租赁办公室。湖岸取消了这一安排,赞助商于2021年10月19日将资金退还给湖岸。2022年9月12日,我们向发起人RedOne Investment Limited发行了本金总额为20万美元的无担保本票。
Lakeshore就内幕股份和私人单位及其他证券订立了登记权协议。
普罗索姆纳斯的某些交易
我们是ProSomnus关联方拥有重大利益的以下交易的一方:
附属票据
在截至2021年12月31日的一年中,我们收到了无担保附属本票协议下的预付款,总收益为2,765,000美元。截至2021年12月31日,我们的股东、董事和员工支付了1,44万美元的预付款。票据的到期日是在获得资金的日期后五年,票据持有人可选择按季收取年息15%的利息,或收取年息20%的实物支付利息。这些票据在业务合并完成时转换为普通股。
注册权协议
关于业务合并,于2022年12月6日,吾等、Lakeshore的初始股东及ProSomnus的若干现有股东订立登记权协议,就彼等在收购合并及再注册合并中收到的普通股进行登记。初始股东和我们的股东有权(I)根据证券法提出四项书面要求,要求登记其全部或部分股份,以及(Ii)就企业合并完成后提交的登记声明提出“搭载”登记权利。我们将承担与提交任何此类注册声明相关的费用。
投票和支持协议
就订立合并协议而言,Lakeshore及Legacy ProSomnus于2022年5月9日与吾等若干股东订立表决及支持协议,据此,除其他事项外,该等股东同意(I)投票表决彼等持有的公司股份(定义见合并协议),赞成批准及采纳合并协议及根据合并协议拟进行的交易,(Ii)授权及批准吾等认为必要或适宜的任何组织文件修订(定义见合并协议),以完成合并协议项下拟进行的交易,及(Iii)在投票及支持协议有效期内,除投票及支持协议条款许可外,不得转让其拥有的任何公司股票。
竞业禁止和竞业禁止协议
于二零二二年十二月六日,Lakeshore、Legacy ProSomnus及Leonard Liptak、Sung Kim、Melinda Hungerman及Laing Rikkers(“主要管理成员”)各自(“主要管理成员”)订立竞业禁止及竞投协议(“竞业禁止协议”),据此,主要管理成员及其联属公司将同意在业务合并结束后两年内不与Lakeshore竞争,并在该两年限制期内不招揽该等实体的雇员或客户或客户。这些协议还包含惯常的非贬损和保密条款。
赔偿协议
我们已经或将与我们的每一位董事和高管签订赔偿协议。每项赔偿协议都规定ProSomnus在适用法律允许的最大范围内,赔偿和垫付与其为ProSomnus服务或应我们的要求向其他实体提供服务而产生的索赔、诉讼或诉讼有关的某些费用和费用。
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禁售协议
关于业务合并,包括HPC II在内的传统ProSomnus股权持有人订立了锁定协议,限制该持有人在业务合并完成后六个月内直接或间接提供、出售、合同出售、质押或以其他方式处置与业务合并相关的任何股份的能力,前提是非主要公司股东持有的股份(该术语在合并协议中定义,该术语包括HPC II)已解除锁定限制。只有在业务合并结束后90个交易日开始的任何30个连续交易日内的任何20个交易日内,我们普通股的成交量加权平均价格等于或超过每股12.50美元。
证券购买协议
于2023年9月20日,吾等与名列其中的投资者订立证券购买协议,其中包括Laing Rikkers及其附属实体、Leonard Liptak、Brian Dow、John Foster(我们主席的直系亲属)、Joseph Fitzpatrick(Healthpoint Capital LLC的联属公司,我们的控股股东)及Spring Mountain Capital的投资基金(我们的董事会成员Jason Orchard担任董事的管理董事)。根据证券购买协议,吾等发行该等投资者(I)发行A系列优先股,每股收购价为1,000美元;及(Ii)发行交易权证,以1,000股普通股换取该等投资者所购A系列优先股的每股普通股,行使价为每股1.00美元。吾等根据与吾等关联方订立的证券购买协议进行的交易总值为4,050,000美元。
备注:交换
根据证券购买协议,就持有吾等初始票据的投资者而言,该等投资者同意按与交易所票据大体相若的条款发行新的可换股票据,惟该等交易所票据将可按每股1.00美元的有效价格转换为本公司普通股股份,惟须受吾等将发行适用系列票据的适用新契据的条款及条件所规限,以换取该投资者所占的现有票据未偿还本金的部分,以换取根据吾等将于2023年9月20日后尽快订立的交换协议。2023年10月11日,我们发行了总计3,256,549美元的交换债券本金,以换取春山资本(我们的董事会成员Jason Orchard担任董事董事总经理)投资基金的现有债券本金3,256,549美元。作为根据交换交易发行交换票据的交换,吾等收到并注销了为此交换的现有票据。
交易投票支持协议
关于优先融资,我们与我们的某些股东签订了投票支持协议,日期为2023年9月20日,其中包括Laing Rikkers(及她的关联实体)、Leonard Liptak、Brian Dow、John Foster(我们主席的直系亲属)和Joseph Fitzpatrick(Healthpoint Capital LLC的关联公司,我们的控股股东)和春山资本(董事会成员Jason Orchard担任董事董事总经理)的投资基金。表决支持协议除其他事项外,规定股东一方应就该等股东于2023年10月20日实益拥有的流通股普通股(“备兑股份”),(I)如及当股东大会举行时,出席该会议(及每次延会或延期),或以其他方式将备兑股份视为出席会议,以确定法定人数,(Ii)表决,或安排表决(包括透过委托书),于该等大会上,于会议记录日期实益拥有的所有备兑股份,以批准吾等为完成证券购买协议及交易所协议拟进行的交易而需要或合理要求的任何事宜,并促进吾等发行可于行使或交换根据证券购买协议发行的证券时发行的普通股,而该等证券根据纳斯达克的规则可被视为股权补偿,及(Iii)撤销或促使任何备兑股份的登记持有人(S)撤回或撤销先前就备兑股份授出的任何及所有委托书。截至交易投票支持协议之日,所涵盖的股份占已发行普通股的大部分。
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股本说明
以下摘要并不是该等证券的权利及优惠的完整摘要,仅限于参考《宪章》,其副本作为本招股说明书的一部分提交作为注册说明书的证物,以及我们修订和重述的章程的副本作为本招股说明书的一部分作为证物提交。我们敦促您阅读宪章和我们修订和重述的章程全文,以完整描述我们证券的权利和优惠。
我们是特拉华州的一家公司,我们的事务受不时修订和重述的公司注册证书和特拉华州公司法(我们称之为“DGCL”)的管辖。宪章授权发行151,500,000股,其中包括150,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及1,500,000股优先股,每股面值0.0001美元。
普通股
截至2023年12月6日,我们有16,398,599股普通股已发行。普通股持有者在所有由股东投票表决的事项上,每持有一股普通股享有一票投票权,不具有累计投票权。在董事选举方面没有累积投票权,因此,投票选举董事的普通股超过50%的持有者可以选举所有董事。如果董事会宣布,普通股持有人有权从合法可用于普通股的资金中获得股息。在本公司发生清算、解散或清盘的情况下,我们的股东将有权按比例分享在偿还债务和为优先于普通股的每一类股票(如果有的话)拨备后可供分配给他们的所有剩余资产。普通股持有人没有转换、优先购买权或其他认购权,也不会有适用于普通股的偿债基金或赎回条款。
权利、优先、排名和特权受任何系列优先股的指定证书中规定的限制,包括A系列优先股的指定证书。
优先股
如果我们发行优先股,这种优先股在股息和其他分配方面可能优先于普通股,包括清算时的资产分配。
我们的章程授权董事会在不需要股东进一步授权的情况下,不时发行一个或多个系列的最多1,000,000股优先股,并确定每个系列的条款、限制、投票权、相对权利和优先以及变化。尽管我们目前没有发行任何其他优先股的计划,但发行优先股或发行购买此类股票的权利,可能会减少可供分配给普通股持有人的收益和资产金额,可能会对普通股的权利和权力产生不利影响,包括投票权,并可能具有延迟、威慑或防止我们控制权变更或主动收购提议的效果。
系列A优先股
A系列优先股的每股股份均具有我们于2023年9月20日向特拉华州州务卿提交的A系列可转换优先股的指定、优先权和权利证书(“指定证书”)中规定的权力、指定、优先权和其他权利。
A系列优先股的每股“规定价值”为1,000美元,可进行调整,以保持股票分割,股票股息,资本重组,重组,重新分类,合并,反向股票分割或与A系列优先股有关的其他类似事件的价值。
A系列优先股的级别高于普通股和我们除Pari Passu股票以外的任何其他股本(定义见下文)有关清盘事件后的股息、分派及付款(如指定证书中的定义);但是,如果A系列优先股的级别低于公司的任何债务,不包括股本证券和不可转换优先股。
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如果发生清算事件,A系列优先股的持有人(每一个“持有人”,统称为“持有人”)有权从我们的合法资产中收取现金(“清算基金”),但在向次级股票持有人支付任何金额之前(如指定证书中的定义),A系列优先股每股现金金额等于以下两项中的较大者:(一)规定价值的150%,以及(二)在清算事件中支付给普通股持有人的每股对价的价值,犹如该持有人持有的A系列优先股持有人在清盘事件前已转换;但是,如果清算基金不足以支付应支付给公司其他类别或系列优先股(如有)的持有人和股份持有人的全部金额,这些优先股与A系列优先股在清算基金的支付方面具有同等地位(该等证券以下统称为“同等权益证券”),如有,则持有人及任何该等同等权益股份的持有人应按比例分享清盘基金的任何分派,而该等分派应按其他方式支付的各自金额的比例进行如果A系列优先股和同等权益股票的所有应付款项均已全额支付,则他们在此类分配时所持有的股份。此外,在支付A系列优先股的清算优先权和优先于普通股付款的任何其他付款后,各持有人应有权按比例获得应支付给普通股持有人的剩余清算基金中与A系列优先股的任何应计但未付股息有关的部分,但在清算事件发生之前,未支付的股息已经以普通股的形式支付。
自2024年3月15日(“初始股息日”)起及之后,我们将每半年于每年3月15日及9月15日派发以下股息。年月日(或如该日不是营业日,则在该日之后的第一个营业日)分别于3月1日及9月1日(即使该日不是营业日)(“股息记录日期“):在适用的股息记录日期持有的A系列优先股在前六个月期间拖欠的每股股息(在初始股息日支付的股息除外,应在从初始成交日期到初始股息日这段时间内拖欠支付),应支付的普通股(统称为”PIK股“)的数量等于A系列优先股每股的规定价值乘以每年8.0%的股息率,再除以1.00美元。按全年360天和12个月30天计算。
根据指定证书规定的转换程序和转换限制,各持有人有权在任何时候将其A系列优先股的任何或全部股份转换为缴足、有效发行和不可征税的普通股(统称为“换股股份等于(i)将转换的A系列优先股股份的设定价值除以转换率(定义见下文)的商,以及(ii)与转换的A系列优先股股份相关的应计但尚未发行的任何PIK股份(折算价格“).在转换任何A系列优先股时,不得发行普通股的零碎股份,而是将发行的普通股股份数四舍五入至最接近的整数。“转换率”最初应为1.00美元,并应根据股票股息、股票拆分、重新分类等进行习惯调整,如果以低于当时适用的转换价的价格发行某些普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券,则应根据价格进行调整。
在符合某些条件的情况下,A系列优先股将自动转换为普通股,具体如下:(I)如果在适用发行日期之后的任何时间,在任何三十(30)个连续交易日期间(例如,三十(30)个连续交易日期间内的任何一个交易日),普通股每股VWAP(定义见指定证书)超过4.50美元,则每个持有人持有的50%已发行和未发行的A系列优先股将自动转换为普通股。交易期)和(Ii)如果在任何交易期内至少二十(20)个交易日中的每个交易日普通股每股VWAP大于每股6.00美元,则剩余的已发行和未发行系列A优先股将转换为普通股。
在发生任何交易或一系列相关交易时,根据这些交易,我们实现了(i)公司的任何合并或整合,其中公司不是存续实体,(ii)我们所有或几乎所有资产的任何出售,或(iii)普通股的任何重新分类或任何强制性股票交换,根据这些交易,普通股实际上转换为或交换为其他证券,现金或财产(每项交易均称为“基本交易”),我们将从每位持有人手中,从其合法可用的资金中购买该持有人持有的所有A系列优先股股份。(“基本交易回购”)以每股A系列优先股的购买价,以现金支付,等于(i)该A系列优先股股份的150%声明价值,(ii)该A系列优先股股份的声明价值,加上,如果普通股持有人将在任何基本交易中收到现金对价以换取其普通股股份,现金对价等于任何应计但未支付的股息的价值,及(iii)在基本交易中向普通股持有人支付的每股代价的价值,犹如A系列优先股
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该持有人持有的股息已于基本交易前转换,而应计及未付股息已于基本交易购回日期发行。如果普通股持有人将在任何基本交易中获得任何继任实体的普通股或股本,我们将在适用的情况下,发行普通股或使用商业上合理的努力,促使任何继任实体在继任实体中发行证券,其价值相当于任何应计但未支付的股息减去就应计但未支付的股息支付的任何现金对价的价值。分红
每位股东均有权享有与股东可于记录日期转换为普通股的股份数目相等的总投票权,换股价格为每股普通股1.04美元,四舍五入至最接近的整股普通股(受指定证书所载换股限制的规限),并在适用法律所允许的范围内享有与普通股投票权及权力相同的投票权及权力,包括(为免生疑问)董事的选举。
在A系列优先股发行的任何时候,某些事项将需要获得大多数A系列优先股的批准,并作为单独类别进行投票,包括(I)修改、更改或更改A系列优先股的权力、特权或优先,(Ii)以对A系列优先股的权力、优先股或权利产生不利影响的方式修改、更改或废除我们的公司注册证书、指定证书或我们的章程的任何条款,(Iii)(A)重新分类,更改或修订任何与A系列优先股相同或低于A系列优先股的现有证券,如果这种重新分类、更改或修订会使该等其他证券分别优先于或与A系列优先股相同,或(B)重新分类、更改或修订我们与A系列优先股相同或低于A系列优先股的任何现有证券,如果这种重新分类、更改或修订会使该等其他证券分别优先于A系列优先股或与A系列优先股相似,或(Iv)购买或赎回(或允许任何附属公司购买或赎回)或支付或宣派任何股息或对我们股本的任何股份作出任何分派,而有关A系列优先股的任何股息并未支付及应计。
传输代理
我们证券的转让代理和登记机构是大陆股票转让信托公司。
某些反收购条款
我们有一些反收购条款,具体如下:
交错的董事会
我们的章程规定,在任何一系列已发行优先股的权利的规限下,我们的董事会将分为三个类别,每年只选举一个类别的董事,每个类别的任期为三年。每一级的董事人数应尽可能接近相等。因此,在大多数情况下,一个人只有在两次或两次以上的年度或特别会议上成功参与代理竞争,才能获得对我们董事会的控制权。
由于董事会是保密的,董事只有在有理由的情况下才能被免职。此外,我们的章程规定,只有在所有当时有权在董事选举中投票的已发行股票的总投票权中至少75%的赞成票的情况下,我们的章程才能罢免董事,并作为一个类别一起投票(由任何系列优先股持有人选举的董事除外,该等董事应根据该优先股的条款被罢免)。
授权但未发行的股份
我们授权但未发行的普通股和优先股将可用于未来的发行,无需股东批准,并可用于各种公司目的,包括未来发行以筹集额外资本、收购和员工福利计划。授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对本公司的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
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董事的委任
我们的宪章规定,新设立的董事职位(包括董事会设立的职位)或董事会的任何空缺,可以由当时在任的其他董事的多数票(即使不到法定人数)或由唯一剩余的董事来填补。行使这一权力可能会阻止股东填补我们董事会的空缺。
股东特别会议
我们修订和重述的章程规定,股东特别会议只能在我们董事会或董事会主席的指示下召开。这一条款的存在可能会推迟我们的股东强制考虑一项提议或采取行动的能力,包括罢免董事。
股东提案和董事提名的提前通知要求
我们修订和重述的章程规定,登记在册的股东如果希望在我们的股东特别会议上开展业务,或提名候选人在我们的股东特别会议上当选为董事,必须及时以书面通知他们的意图。为了及时,秘书需要在会议前60天或90天之前在我们的主要执行办公室收到股东通知。根据《交易法》第14a-8条,寻求在我们的年度委托书中包含的建议必须符合其中包含的通知期。我们的章程还对股东会议的形式和内容规定了某些要求。这些规定可能会阻止我们的股东向股东会议提出问题,或在股东会议上提名董事。
股东以书面同意提出的诉讼
我们的章程以及经修订和重述的章程规定,任何需要或允许股东采取的行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上采取,不得以书面同意的方式实施,除非该行动得到当时在任的所有董事会成员的推荐或批准。
绝对多数投票要求
我们的章程以及修订和重述的章程要求持有当时已发行的所有有投票权股票的至少75%投票权的持有者投赞成票,作为一个类别一起投票,以修订我们建议的章程的某些条款或修订和重述的章程,这可能会阻碍收购方实施此类修订的能力,以促进主动收购企图。
独家论坛精选
本宪章要求,除非吾等书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或在衡平法院没有管辖权的情况下,特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)应在法律允许的最大范围内成为以下唯一和独家法院:(I)代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序,(Ii)任何声称我们现任或前任董事、高级职员、雇员或代理人违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼。(Iii)根据本公司或本公司章程或附例(两者均可不时修订)的任何条文而产生的针对吾等提出申索的任何诉讼,(Iv)解释、适用、强制执行或裁定本章程或附例(包括据此规定的任何权利、义务或补救措施)的任何诉讼或程序,或(V)根据内务原则对吾等提出申索的任何诉讼。这些规定将不适用于为强制执行《证券法》、《证券交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。在法律允许的最大范围内,根据证券法提出的索赔必须向联邦地区法院提出。交易法第27条规定,联邦政府对为执行交易法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有独家联邦管辖权。
其他公司的组织文件中类似的选择法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战,对于根据联邦证券法产生的索赔,法院可能会发现我们第二次修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款不适用或不可执行。如果是这样的话,因为股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守,所以它将允许股东在任何适当的论坛上就违反这些条款提出索赔。
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虽然我们相信这项条文对我们有利,因为在适用的各类诉讼中,使《香港政府合同法》的适用范围更一致,但这项条文可能会起到阻止针对我们董事和高级人员的诉讼的作用。
特拉华州一般公司法第203节
根据《约章》,我们并没有选择退出《香港政府合同法》第203节。因此,根据DGCL第203节,在任何股东(“有利害关系的股东”)开始拥有我们已发行的有表决权股票(“收购”)至少15%的时间后的三年内,我们被禁止与该股东从事任何业务合并,除非:
● | 我们的董事会在收购完成前批准了收购; |
● | 收购完成后,有利害关系的股东拥有至少85%的已发行有表决权股票;或 |
● | 企业合并由我们的董事会批准,并在一次会议上由其他股东三分之二多数票通过。 |
一般而言,“企业合并”包括任何合并、合并、资产或股票出售或某些其他交易,从而为利益相关的股东带来经济利益。除某些例外情况外,“有利害关系的股东”是指与该人士的联属公司及联营公司一起拥有或在过去三年内拥有我们已发行有表决权股票的15%或以上的人士。
在某些情况下,拒绝退出《大连总公司条例》第203节,将使一位可能是“有利害关系的股东”的人更难与我们进行为期三年的各种业务合并。这可能会鼓励有兴趣收购我们的公司提前与我们的董事会谈判,因为如果我们的董事会批准收购,就可以避免股东批准的要求,这导致股东成为感兴趣的股东。这也可能会阻止我们的董事会发生变化,并可能使完成股东可能认为符合他们最佳利益的交易变得更加困难。
董事及高级人员的法律责任限制及弥偿
特拉华州一般公司法授权公司在符合某些条件的情况下,限制或消除董事因违反受托责任而对公司及其股东支付金钱损害赔偿的个人责任。我们修订和重述的公司注册证书在DGCL允许的最大程度上限制了我们董事的责任。
我们已经购买并打算维持董事和高级管理人员责任保险,以涵盖我们的董事和高级管理人员可能因他们为合并后的公司提供的服务而产生的责任,包括根据证券法产生的事项。我们修订和重述的公司注册证书和章程还规定,我们将在DGCL允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。我们修订和重述的附例进一步规定,我们将赔偿任何其他我们有权根据DGCL赔偿的人。此外,我们已经或将与我们的每一位高级管理人员和董事签订习惯性赔偿协议。
我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人都不存在需要或允许赔偿的未决诉讼或诉讼程序。我们不知道有任何可能导致此类赔偿要求的诉讼或诉讼威胁。
由于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高管或控制合并后公司的人员,我们已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了证券法所表达的公共政策,因此不能强制执行。
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美国联邦所得税对非美国持有者的重大考虑
以下是美国联邦所得税对本次发行中收购的普通股的所有权和处置给非美国持有者的重大所得税考虑事项的摘要“(定义如下),但并不是对所有与此相关的潜在税务考虑因素的完整分析。本摘要以1986年修订的《国内税法》(下称《税法》)、据此颁布的财政条例、行政裁决和司法裁决的规定为依据,所有这些都截至本条例生效之日。这些权限可能会发生变化,可能会有追溯力,从而导致美国联邦所得税后果与下文所述的不同。我们没有也不打算寻求美国国税局(IRS)就以下摘要中的声明和结论做出任何裁决,也不能保证IRS或法院会同意此类声明和结论。
本摘要也不涉及根据任何非美国、州或地方司法管辖区的法律、美国联邦赠与税和遗产税规则或任何适用的税收条约产生的税收考虑因素。此外,本讨论不涉及适用于投资者的特定情况或可能受特殊税收规则约束的投资者的税收考虑因素,包括但不限于:
● | 银行、保险公司或其他金融机构; |
● | 受监管的投资公司或房地产投资信托基金; |
● | 对净投资收入缴纳替代性最低税或医疗保险缴费税的人员; |
● | 免税账户、免税组织、免税政府组织; |
● | 养老金计划和符合税务条件的退休计划; |
● | 受控制的外国公司、被动的外国投资公司和为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司; |
● | 证券或货币的经纪人或交易商; |
● | 选择按市值计价的证券交易者,其证券持有量; |
● | 拥有或被视为拥有我们普通股5%以上(投票或价值)以上的人(以下具体规定的除外); |
● | 某些前美国公民或长期居民; |
● | 合伙企业(或按美国联邦所得税目的归类的实体或安排)、其他直通实体以及其中的投资者; |
● | 在套期保值交易、“跨境交易”、“转换交易”或其他降低风险交易中持有我们普通股头寸的人; |
● | 根据任何期权的行使或以其他方式作为补偿持有或接受我们的普通股的人; |
● | 受特别税务会计规则约束的人员,其原因是与我们普通股有关的任何毛收入项目被计入《准则》第451(B)节所界定的“适用财务报表”; |
● | 不将我们的普通股作为守则第(1221)节所指的资本资产持有的个人(一般而言,作为投资财产持有);或 |
● | 根据守则的推定销售条款被视为出售我们普通股的人。 |
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此外,如果合伙企业(或美国联邦所得税目的归类为合伙企业的其他实体或安排)或其他流动实体持有我们的普通股,合伙企业中的合伙人或其他此类实体的所有者的税务待遇通常将取决于合伙人或所有者的地位以及合伙企业或其他此类实体的活动。将持有我们普通股的合伙企业的合伙人或其他此类实体的所有者应就通过合伙企业或其他此类实体持有我们普通股的所有权和处置的税收后果咨询他或她或其自己的税务顾问。
我们敦促您就美国联邦所得税法在您的特定情况下的适用情况,以及根据美国联邦赠与税或遗产税规则,或根据任何州、地方、非美国、加拿大或其他税收管辖区的法律或任何适用的税收条约购买、拥有和处置我们的普通股所产生的任何税收后果,咨询您的税务顾问。
在本讨论中,如果您是我们普通股的实益所有人,而就美国联邦所得税而言,该普通股不是合伙企业(包括被视为合伙企业的任何实体或安排以及其中的股权持有人),并且不是:
● | 是美国公民或居民的个人; |
● | 在美国或根据美国或其任何行政区的法律成立或组织的公司应纳税的公司或其他实体,或为美国联邦所得税目的而被视为公司的公司或其他实体; |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
● | 信托(1)其管理受美国法院的主要监督,并且有一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定,或(2)根据适用的财政部法规作出有效选择,被视为《守则》所指的“美国人”的信托。 |
普通股分配
正如题为“股利政策”的部分所述,到目前为止,我们从未宣布或支付过普通股的现金股利。然而,如果我们在普通股上进行分配,这些支付将构成美国联邦所得税目的的股息,支付的程度取决于我们根据美国联邦所得税原则确定的当前或累计收益和利润。如果这些分派超过我们目前和累积的收益和利润,超出的部分将构成资本回报,并将首先减少您在我们普通股中的基数(相对于我们普通股的每股单独确定),但不低于零,然后将被视为出售股票的收益,如下文所述-普通股处置收益.”
取决于以下关于有效关联收入和“-备用扣缴和信息报告“和“-《外国账户税务遵从法》(FATCA)一般情况下,支付给您的任何股息都将缴纳美国联邦预扣税,税率为股息总额的30%,或美国与您居住的国家之间适用的所得税条约规定的较低税率。根据适用的财政部法规,适用的扣缴义务人可以扣留整个分配总额的30%,即使如上所述构成股息的金额少于总金额。为了获得降低的条约费率,您必须向适用的扣缴义务人提供正确签署的W-8BEN表格或W-8BEN-E表格或其他适当版本的IRS表格,以证明降低费率的资格。如果您通过金融机构或代表您行事的其他代理持有我们的普通股,您通常需要向代理提供适当的文件,然后可能需要向我们或我们的支付代理提供证明,无论是直接还是通过其他中介。如果根据所得税条约,您有资格享受美国联邦预扣税的降低税率,您可以通过及时向美国国税局提出适当的退款申请,获得任何超额预扣金额的退款。您应该咨询您的税务顾问关于您根据任何适用的税收条约享有的福利。
如果您收到的股息被视为与您在美国开展贸易或业务有关的有效红利(如果适用的所得税条约要求,可归因于您在美国设立的永久机构或固定基地),则通常可免征30%的美国联邦预扣税,但须遵守以下“-备份预扣和信息报告”和“-外国账户税务合规法案(FATCA)”中的讨论。为了获得这一豁免,您必须向适用的扣缴义务人提供正确签署的IRS表格W-8ECI或其他适用的IRS
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W-8表格适当地证明了这种豁免。这种有效关联的股息虽然不需要缴纳美国联邦预扣税,但在扣除某些扣除和抵免后,按适用于美国人的相同税率征税,并受适用的所得税条约另行规定的约束。此外,如果您是公司或非美国公司的持有者,您收到的与您在美国进行贸易或业务有关的股息(如果适用的所得税条约要求,可归因于您在美国维持的常设机构或固定基地)也可能按30%的税率或美国与您居住的国家之间的适用所得税条约指定的较低税率缴纳分支机构利得税。您应就可能规定不同规则的任何适用税收条约咨询您的税务顾问。
普通股处置收益
但须视乎“-备份扣缴和信息报告“和”-《外国账户税务合规法》(FATCA)一般情况下,您不需要为出售或以其他方式处置我们的普通股而获得的任何收益缴纳美国联邦所得税,除非:
● | 收益实际上与您在美国的贸易或业务行为有关(如果适用的所得税条约要求,收益可归因于您在美国维持的永久机构或固定基地); |
● | 您是个人,在发生出售或处置且满足某些其他条件的日历年度内,在美国停留了一段或多段时间,总计183天或更长时间;或 |
● | 我们的普通股构成美国不动产权益,因为我们是“美国不动产控股公司”,或USRPHC,出于美国联邦所得税的目的,在您处置普通股之前的五年期间或您持有普通股之前的五年期间或适用的测试期间内的较短时间内的任何时间。 |
如果您是上述第一个项目中描述的非美国股东,您将被要求根据常规的美国联邦所得税税率为出售或以其他方式处置我们的普通股而获得的收益(扣除某些扣除和抵免)缴纳税款,并且上述第一个项目中所述的非美国企业持有人也可能按30%的税率或适用的所得税条约指定的较低税率缴纳分行利得税。如果您是上述第二个项目中所述的非美国持有者的个人,您将按30%(或适用所得税条约指定的较低税率)的税率对出售或以其他方式处置我们的普通股获得的收益征税,如果您已及时就此类损失提交美国联邦所得税申报单,则该收益可能会被当年的美国来源资本损失所抵消。您应该就任何适用的所得税或其他可能规定不同规则的条约咨询您的税务顾问。
我们认为,我们目前不是,也不会成为美国联邦所得税的USRPHC,本讨论的其余部分也是这样假设的。然而,由于我们是否成为USRPHC的决定取决于我们在美国的房地产权益相对于我们在美国和全球的房地产权益加上我们的其他商业资产的公平市场价值的公平市场价值,因此不能保证我们未来不会成为USRPHC。然而,即使我们是或成为USRPHC,如果我们的普通股定期在成熟的证券市场交易,并且您在适用的测试期内始终直接、间接或建设性地持有不超过我们已发行普通股的5%,则我们的普通股将不构成美国房地产权益。如果我们在适用的测试期内的任何时间是USRPHC,并且我们的普通股没有在成熟的证券市场上定期交易,或者您在适用的测试期内的任何时间直接、间接或建设性地持有我们已发行普通股的5%以上,您通常将按出售或以其他方式处置我们的普通股所实现的任何收益征税,其方式与收益与美国贸易或业务的开展有效相关的收益相同,但分行利得税一般不适用。如果我们在适用的测试期内的任何时间是USRPHC,并且我们的普通股没有在成熟的证券市场上定期交易,您从股票处置中获得的收益通常也将被按15%的费率扣缴。如果我们是或将要成为USRPHC,我们鼓励您咨询您自己的税务顾问,了解可能给您带来的后果。
《外国账户税务合规法》(FATCA)
除下列条款另有规定外,《外国账户税务合规法》、据此发布的《财政部条例》和美国国税局的官方指导意见,或统称为FATCA,一般对出售或以其他方式处置我们的普通股的股息和毛收入征收30%的美国联邦预扣税,除非财政部长或该机构另有规定,否则(I)与美国政府签订协议,除其他事项外,扣缴某些款项,并征收和提供给美国税收
108
目录表
有关该机构的某些美国账户持有人(包括该机构的某些股权和债务持有人,以及某些具有美国所有者的外国实体的账户持有人)的大量信息,或(Ii)以其他方式确立豁免。在符合下一段的规定下,FATCA还一般对向非金融外国实体(如本规则特别定义)支付的我们普通股的股息和出售或其他处置的毛收入征收30%的美国联邦预扣税,除非财政部长或该实体另有规定,向扣缴义务人提供识别该实体的主要直接和间接美国所有者的证明,证明它没有任何主要的美国所有者,或以其他方式确立豁免。无论付款是否免除美国非居民和备用预扣税,包括根据上述其他豁免,预扣税都将适用。在某些情况下,非美国持有者可能有资格获得此类税款的退款或抵免。美国与适用的外国之间的政府间协定可修改本节所述的要求。潜在投资者应就FATCA预扣适用于他们在我们普通股的投资、所有权和处置问题咨询他们自己的税务顾问。
美国财政部已经发布了拟议的财政部法规,如果以目前的形式最终敲定,将取消FATCA关于出售或以其他方式处置我们的普通股的毛收入支付方面的扣缴。在这些拟议的财政部条例的序言中,财政部长表示,在最终法规发布或这些拟议的法规被废除之前,纳税人通常可以依赖拟议的财政部法规。
备份扣缴和信息报告
一般来说,我们或适用的代理人必须每年向美国国税局报告支付给您的股息金额、您的姓名、地址和扣缴税款(如果有)。我们将向您发送一份类似的报告。根据适用的所得税条约或其他协议,美国国税局可以将这些报告提供给您居住的国家的税务机关。
向您支付普通股的股息或出售给您的普通股收益也可能受到备用预扣(目前税率为24%)和额外信息报告的约束,除非您建立豁免,例如通过在正确填写的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E或其他适当版本的IRS表格W-8上证明您在美国以外的身份。尽管如此,如果我们或我们的付款代理实际知道或有理由知道您是美国人,则可能适用备份扣留和信息报告。
备用预扣税不是一种附加税;相反,受备用预扣税影响的个人的美国联邦所得税义务将按预扣税额减少。如果扣缴导致多缴税款,只要及时向美国国税局提供所需信息,通常可以从国税局获得退款或抵免。
前面关于美国联邦税收考虑因素的讨论仅供参考。它不是在投资者的特殊情况下向他们提供的税务建议。每个潜在投资者应就购买、持有和处置普通股的特定美国联邦、州和地方以及非美国税务考虑事项咨询其自己的税务顾问,包括任何拟议的适用法律变更的后果。
109
目录表
出售证券持有人
于2023年9月20日,吾等订立证券购买协议,根据该协议,吾等发行(I)10,426股A系列优先股,总购买价为1,040万美元,每股购买价为1,000美元,及(Ii)(A)就票据持有人投资者而言,根据适用的交易所票据契约的条款及条件,这些票据将可转换为普通股股份,有效价格为每股1.00美元,为换取该等票据持有人投资者的现有票据,根据交易所协议及/或(B)买卖认股权证,以每股1.00美元的行使价购买普通股股份。
每个不是票据持有人投资者的投资者都收到了交易认股权证,可以用该投资者购买的每股A系列优先股购买1,000股普通股。每名票据持有人投资者在交易所收到兑换票据,金额最高为该票据持有人为购买我们的A系列优先股而支付的买入价的300%,而就该票据持有人投资者额外购买A系列优先股股份而言,交易认股权证每股购买1,000股该等额外A系列优先股股份。
出售证券持有人可不时发售或出售本招股说明书提供转售的任何或全部普通股股份,包括合共45,272,288股普通股,包括最多(I)5,454,524股可于行使交易认股权证时发行的普通股,(Ii)10,426,000股优先转换股份,(Iii)2,502,315股优先PIK股份,(Iv)14,956,434股交换票据股份,(V)3,704,760股现有票据股份及(Vi)8,228,255股PIK票据股份(“证券”).
出售证券持有人可根据本招股说明书不时发售及出售下表所列普通股的任何或全部股份。本招股说明书中的“出售证券持有人”,是指下表所列人员,以及在本招股说明书日期后持有出售证券持有人在普通股中的任何权益的质权人、受让人、继承人和其他获准受让人。
下表提供了截至2023年12月6日特别会议结果生效后,每个出售证券持有人对我们普通股的实益所有权、每个出售证券持有人根据本招股说明书可以出售的普通股数量以及每个出售证券持有人在此次发行后将实益拥有的普通股的信息。下表还列出了根据截至2023年12月6日的16,398,599股已发行普通股计算,出售证券持有人出售本协议提供的所有证券后,由出售证券持有人实益拥有的普通股的百分比。就下表而言,吾等假设出售证券持有人将于发售完成时出售本招股章程所涵盖的所有普通股股份,而该等出售证券持有人所持有的行使或转换A系列优先股、交易权证及可换股票据的普通股股份亦已如此行使或转换。请参阅标题为“”的部分配送计划了解有关出售证券持有人分配这些普通股的方法的更多信息。
110
目录表
我们不能就出售证券持有人实际上是否会出售任何或全部普通股的问题向您提供建议。具体而言,下列出售证券持有人在向我们提供有关其证券的信息后,可能已经出售、转让或以其他方式处置了其全部或部分证券,这些交易是根据证券法豁免注册的。
出售证券持有人姓名 |
| 数量: |
| 最大数量 |
| 数量: |
| 占未偿债务的百分比 |
|
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Cedarview Opportunities Master Fund | 4,105,929 | 4,105,929 | — | * | |||||
CETUS Capital VI,L.P. | 14,511,742 | 13,846,638 | 665,104 | 2.2 | % | ||||
Cohanzick绝对回报大师基金 | 106,618 | 106,618 | — | * | |||||
跨桥低持续期高收益基金 | 1,343,135 | 1,343,135 | — | * | |||||
目的地全球固定收益机会基金 | 1,306,181 | 1,306,181 | — | * | |||||
目的地低存续期固定收益基金 | 1,123,747 | 1,123,747 | — | * | |||||
英勇资本管理公司以英勇收益基金顾问的身份 | 4,823,891 | 4,789,972 | 33,919 | * | |||||
LeafFilter North Holdings Inc. | 135,041 | 135,041 | — | * | |||||
Riverpark战略收益基金 | 638,360 | 638,360 | — | * | |||||
SMC Holdings II,LP级睡眠(1) | 12,478,356 | 11,935,832 | 542,524 | 1.9 | % | ||||
布莱恩·B·道夫(2) | 111,789 | 111,789 | — | * | |||||
大炮委任权信托基金日期:2010年8月17日 | 712,217 | 558,945 | 153,272 | * | |||||
查克·格兰特 | 564,110 | 447,156 | 116,954 | * | |||||
David L.赫尔菲特医学博士 | 607,091 | 558,945 | 48,146 | * | |||||
法丁斯基家族信托基金 | 242,684 | 167,684 | 75,000 | * | |||||
约翰·卡佩塔(3) | 1,180,389 | 1,117,889 | 62,500 | * | |||||
约翰·H·福斯特(4) | 558,945 | 558,945 | — | * | |||||
Kamshad Raiszadeh医学博士,退休储蓄计划 | 314,473 | 279,473 | 35,000 | * | |||||
凯文·B·墨菲,Esq. | 457,656 | 447,156 | 10,500 | * | |||||
伦纳德·利普塔克(5) | 647,079 | 111,789 | 535,290 | 3.2 | % | ||||
莱斯利·H·克罗斯和黛博拉·L·克罗斯家族信托 | 447,156 | 447,156 | — | * | |||||
尼古拉斯·亚当(6) | 158,201 | 55,895 | 102,306 | * | |||||
爱尔兰共和军联邦调查局局长约瑟夫·A·菲茨帕特里克 | 489,737 | 447,156 | 42,581 | * | |||||
Siri马歇尔 | 111,789 | 111,789 | — | * | |||||
特里·M·里奇 | 558,945 | 558,945 | — | * | |||||
威克斯家庭信托基金 | 167,684 | 167,684 | — | * | |||||
杰弗里·斯沃特伍德 | 562,156 | 447,156 | 115,000 | * | |||||
Laing Rikkers和相关投资工具(7) | 981,603 | 447,157 | 534,447 | 3.2 | % |
* | 代表实益所有权低于1%。 |
(1) | Jason Orchard,我们的董事会成员,是SMC Holdings II,LP高级睡眠附属实体的管理合伙人。 |
(2) | 布莱恩·道是我们的首席财务官。 |
111
目录表
(3) | 包括未根据本招股说明书出售的Andesite Capital Partners LLC持有的62,500股普通股,Cappetta先生可能被视为实益拥有。Cappetta先生放弃对该等股份的实益拥有权,但他在该等股份中的金钱权益除外。 |
(4) | John Foster是我们董事会主席Laing Rikkers的父亲,可以被认为是Healthpoint Capital LLC的附属公司。 |
(5) | Leonard Liptak是我们的董事会成员,是我们的首席执行官和总裁。 |
(6) | 包括Gordon Pointe Capital持有的102,306股普通股,并未根据本招股说明书出售Adam先生可能被视为实益拥有的普通股。Adam先生放弃对该等股份的实益拥有权,但他在该等股份中的金钱权益除外。 |
(7) | 根据本招股说明书将出售的普通股数量包括(I)由信托U/A 4/29/83 FBO Laing F.Rikkers持有的353,367股,(Ii)由Laura Laing Rikkers 2004信托持有的55,895股,以及(Iii)由Leander Swift Rikkers 2000信托持有的55,895股,所有这些股份均可被视为由我们的董事会主席Laing Rikkers实益拥有。Rikkers女士不承认该等股份的实益所有权,但她在其中的金钱利益除外。 |
112
目录表
配送计划
本招股说明书涉及发售证券持有人不时发售及回售合共45,272,288股普通股,包括(I)5,454,524股可于行使交易认股权证时发行的普通股,(Ii)10,426,000股优先转换股份,(Iii)2,502,315股优先PIK股份,(Iv)14,956,434股交换票据股份,(V)3,704,760股现有票据股份及(Vi)8,228,255股PIK票据股份(统称为证券”).
我们将不会从出售我们普通股的股份中获得任何收益,除非我们在行使交易权证时收到的金额。假设以每股1.00美元的价格全数行使该等认股权证以换取现金,我们可从行使所有交易认股权证中收取合共约545万美元。交易认股权证持有人行使交易认股权证的可能性和我们将获得的任何现金收益取决于我们普通股的市场价格。如果我们普通股的市场价格继续低于每股1.00美元,我们相信交易权证持有人将不太可能行使他们的交易权证。出售证券的证券持有人从出售证券中获得的总收益将是证券的买入价减去任何折扣和佣金。本行不会就本招股说明书所涵盖证券的登记及销售向任何经纪或承销商支付折扣及佣金。出售证券持有人保留接受及连同其各自代理人拒绝任何建议直接或透过代理人购买证券的权利。
本招股说明书提供的证券可能会不时出售给购买者:
● | 直接由出售证券的证券持有人; |
● | 通过承销商、经纪交易商或代理人,他们可以从卖出证券的证券持有人或证券购买者那里获得折扣、佣金或代理佣金形式的补偿;或 |
● | 通过这些销售方法中的任何一种组合。 |
任何参与证券销售或分销的承销商、经纪自营商或代理人均可被视为证券法所指的“承销商”。因此,根据证券法,被视为承销商的任何此类经纪交易商或代理人收到的任何折扣、佣金或优惠都将被视为承销折扣和佣金。承销商须遵守《证券法》的招股说明书交付要求,并可能根据《证券法》和《交易法》承担某些法定责任。我们将向出售证券持有人提供本招股说明书的副本,以满足证券法的招股说明书交付要求。
该证券可在一次或多次交易中在以下地点出售:
● | 固定价格; |
● | 销售时的现行市场价格; |
● | 与这种现行市场价格相关的价格; |
● | 在销售时确定的不同价格;或 |
● | 协商好的价格。 |
这些销售可能在以下一项或多项交易中完成:
● | 在坚定承诺或尽最大努力的基础上通过一次或多次包销发行; |
● | 在本招股说明书发布之日后达成的卖空结算; |
● | 与经纪自营商达成协议,以约定的每股价格出售一定数量的证券; |
113
目录表
● | 在《证券法》第415条规则所界定的“市场”发行中,以商定价格、销售时的现行价格或与这种现行市场价格有关的价格,包括在国家证券交易所直接进行的销售,或通过交易所以外的做市商进行的销售,或通过销售代理在私下谈判的交易中进行的其他类似销售; |
● | 在期权或其他套期保值交易中,无论是通过期权交易所还是其他方式; |
● | 在向成员、有限合伙人或出售证券持有人的股东进行分配时; |
● | 适用法律允许的其他方法; |
● | 在证券销售时可能上市或报价的任何国家证券交易所或报价服务机构,包括纽约证券交易所; |
● | 在场外交易市场; |
● | 在该等交易所或服务或在场外市场以外的交易; |
● | 适用法律允许的任何其他方法;或 |
● | 通过前述内容的任意组合。 |
这些交易可能包括大宗交易或交叉交易。交叉交易是指同一经纪人在交易双方都充当代理人的交易。
对于证券的分销或其他方面,出售证券的证券持有人可以与经纪自营商或其他金融机构进行套期交易。对于此类交易,经纪自营商或其他金融机构可以在套期保值交易过程中进行卖空证券,经纪自营商或者其他金融机构可以在对冲其与出售证券持有人的头寸的过程中从事证券卖空交易。出售证券持有人亦可卖空该证券,并交还该证券以平仓该等空仓。出售证券持有人亦可与经纪-交易商或其他金融机构订立期权或其他交易,要求向该经纪-交易商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的证券,而该经纪-交易商或其他金融机构可根据本招股说明书转售该证券(经补充或修订以反映该等交易)。出售证券持有人还可以将证券质押给经纪自营商或其他金融机构,在违约时,该经纪自营商或其他金融机构可以根据本招股说明书(经补充或修订以反映此类交易)出售质押证券。
出售证券持有人可以与第三方达成衍生品交易,或以私下协商的方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给第三方。如果适用的招股说明书副刊表明,第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书副刊所涵盖的证券,包括在卖空交易中。如果是这样的话,第三方可以使用任何销售证券持有人质押的证券或从任何销售证券持有人或其他人借入的证券来结算该等销售或结算任何相关的未平仓股票借款,并可使用从任何出售证券持有人处收到的证券来结算该等衍生工具,以结算任何相关的未平仓股票借款。此类出售交易的第三方将是承销商,并将在适用的招股说明书附录(或生效后的修正案)中确定。此外,任何出售证券的持有人可以将证券借出或质押给金融机构或其他第三方,而金融机构或其他第三方又可以使用本招股说明书卖空证券。该金融机构或其他第三方可以将其经济空头头寸转让给我们证券的投资者或与同时发行其他证券相关的投资者。
在作出某项证券发售时,如有需要,将派发一份招股说明书副刊,载明出售证券持有人的名称、发售证券的总金额及发售条款,在需要的范围内包括(1)任何承销商、经纪交易商或代理人的姓名或名称,(2)构成出售证券持有人补偿的任何折扣、佣金及其他条款,及(3)任何容许或变现支付予经纪交易商的折扣、佣金或优惠。吾等可因某些原因暂停出售证券持有人根据本招股说明书出售证券一段时间,包括如招股说明书需要补充或修订以包括额外的重要资料。
114
目录表
出售证券持有人还可以在其他情况下转让证券,在这种情况下,受让人、质权人或其他利益继承人将是本招股说明书中的出售受益者。在接到出售证券持有人通知,受赠人、质权人、受让人或其他权益继承人有意出售本行证券后,本行将在必要的范围内,立即提交本招股说明书的补充文件,明确指明该人为出售证券持有人。
出售证券持有人将独立于我们决定每一次转售或其他转让的时间、方式和规模。不能保证出售证券的持有人将出售本招股说明书下的任何或全部证券。此外,我们不能向您保证,出售证券的证券持有人不会以本招股说明书中未描述的其他方式转让、分发、设计或赠送证券。此外,本招股说明书涵盖的任何证券,如果符合证券法规则第144条的规定,则可以根据规则第144条出售,而不是根据本招股说明书。证券只能通过注册或持牌的经纪商或交易商在某些州销售。此外,在一些州,证券不得出售,除非它们已注册或具有出售资格,或获得注册或资格豁免并符合条件。
出售证券持有人可以随时质押或授予其所拥有的证券的部分股份的担保权益,如果出售证券持有人未能履行其担保债务,质权人或有担保的人可以根据本招股说明书或根据本招股说明书的修订或补充条款,不时发行和出售该证券的该等股票,以将质权人、受让人或其他权益继承人包括在内,成为本招股说明书下的出售证券持有人。在其他情况下,出售证券持有人也可以转让证券股份,在这种情况下,受让人、质权人或其他权益继承人将是本招股说明书中的出售实益拥有人。
115
目录表
专家
财务报表的披露。截至2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度已由独立注册会计师事务所Marcum LLP审计,如其报告所述,该报告包括有关于2022年1月1日采纳ASC 842的解释性段落,并依据该报告及该公司作为会计及审计专家的授权而载入本招股说明书及注册声明。
财务报表的披露。截至2021年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度已由独立注册公共会计师事务所SingerLewak LLP审计,如其报告所述,并根据该报告以及该事务所作为会计和审计专家的授权,列入本招股说明书和注册声明。
法律事务
本招股说明书所提供证券的有效性已由Wilson Sonsini Goodrich & Rosati,P.C.加利福尼亚州旧金山如果任何证券的有效性也由承销商、交易商或代理人的律师传递,则该律师将在适用的招股说明书补充中列出。
在那里您可以找到更多信息
本招股章程构成的注册声明(包括随附的附件和附表)包含有关我们和我们股本的其他相关信息。美国证券交易委员会的规则和条例允许我们从本招股说明书中省略注册声明中包含的某些信息。有关本公司及本招股章程所提呈发售证券的进一步资料,阁下应参阅本招股章程所载的登记声明书及随登记声明书一并存档的附件及附表。就本招股章程所载有关任何协议或任何其他文件的内容的声明而言,在每种情况下,该声明在各方面均受该协议或文件的完整文本所限制,该协议或文件的副本已作为注册声明的证据提交。
我们遵守《交易法》的信息报告要求。我们根据《交易法》向SEC提交报告、委托书和其他信息。我们的SEC文件可在SEC网站www.example.com上查阅http://www.sec.gov我们还在我们的投资者关系网站https://investors.prosomnus.com上的“财务与申报”项下免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及在向SEC提交电子申报或提交这些报告后尽快对这些报告进行的修订。本网站所载或可透过本网站查阅的资料并非本招股章程的一部分。
116
目录表
财务报表索引
| 页面 | |
PROSOMNUS,Inc. | ||
截至2023年9月30日及2022年12月31日的未经审核简明综合资产负债表 | F-2 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明综合业务报表 | F-3 | |
截至2023年9月30日的三个月和九个月未经审计的可赎回优先股和股东赤字简明合并报表 | F-4 | |
截至2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的可赎回优先股和股东赤字简明合并报表 | F-5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月未经审计的现金流量表简明合并报表 | F-6 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | F-7 | |
独立注册会计师事务所报告 | F-26 | |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | F-28 | |
截至2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | F-29 | |
截至2022年和2021年12月31日止年度的可赎回优先股和股东亏损表 | F-30 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并现金流量表 | F-31 | |
合并财务报表附注 | F-32 |
F-1
目录表
PROSOMNUS,Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未经审计)
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产: |
|
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| ||
现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
应收账款净额 |
| |
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库存 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
融资租赁使用权资产 | | | ||||
经营性租赁使用权资产 | | | ||||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 |
| $ | |
| $ | |
负债和股东赤字 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 | | | ||||
设备融资义务 | | | ||||
融资租赁负债 | | | ||||
经营租赁负债 | | | ||||
流动负债总额 | | | ||||
设备融资债务,扣除当期部分 | | | ||||
融资租赁负债,扣除当期部分 | | | ||||
经营租赁负债,扣除当期部分 | | | ||||
按公允价值计算的高级可转换票据 | | | ||||
按公允价值计算的附属可转换票据 | | | ||||
溢价负债 | | | ||||
认股权证法律责任 | | | ||||
非流动负债总额 | | | ||||
总负债 | | | ||||
承付款和或有事项 | ||||||
可赎回A系列优先股,$ | | — | ||||
股东赤字: | ||||||
优先股,$ | ||||||
普通股,$ | | | ||||
额外实收资本 | | | ||||
累计赤字 | ( | ( | ||||
股东总亏损额 | ( | ( | ||||
总负债和股东赤字 | $ | | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-2
目录表
PROSOMNUS,Inc.
简明合并业务报表
(未经审计)
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||
9月30日 |
| 9月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
| ||||||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入成本 | | | | | ||||||||
毛利 | | | | | ||||||||
运营费用: |
| |||||||||||
销售和市场营销 | | | | | ||||||||
研发 | | | | | ||||||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
总运营费用 | | | | | ||||||||
运营净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
其他收入(费用) |
| |||||||||||
利息支出,净额 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
溢利负债公允价值变动 | | — | | — | ||||||||
债务公允价值变动 | | — | | — | ||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | | — | | ( | ||||||||
债务清偿损失 | ( | — | ( | ( | ||||||||
其他费用 | ( | — | ( | — | ||||||||
其他收入(费用)合计,净额 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税前净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股东应占每股净亏损,基本亏损和摊薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股东应占加权平均股份,基本股份和稀释股份 | | | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-3
目录表
PROSOMNUS,Inc.
可赎回可转换优先股简明合并报表
和股东赤字(未经审计)
截至2023年9月30日的三个月和九个月
截至2023年9月30日的三个月 | ||||||||||||||||||
可赎回可转换优先股 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||
A系列 | 普通股 | 已缴费 | 累积的数据 | 股东的 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
截至2023年6月30日的余额 | — | $ | — | | $ | $ | ($ | ($ | ||||||||||
附属可转换票据的转换 | — | — | | | | — | | |||||||||||
发行A系列可转换优先股 | | | — | — | — | — | — | |||||||||||
发行普通股认股权证 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年9月30日的余额 | | $ | | | $ | $ | ($ | ($ |
截至2023年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||
可赎回可转换优先股 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||
A系列 | 普通股 | 已缴费 | 累积的数据 | 股东的 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
截至2022年12月31日的余额 | — | $ | — | | $ | $ | ($ | ($ | ||||||||||
股票发行,扣除注销和发行费用后的净额 | — | — | | | | — | | |||||||||||
附属可转换票据的转换 | — | — | | | | |||||||||||||
发行A系列可转换优先股 | | | — | — | — | — | — | |||||||||||
发行普通股认股权证 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年9月30日的余额 | | $ | | | $ | $ | ($ | ($ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-4
目录表
可赎回可转换优先股简明合并报表
和股东赤字(未经审计)
截至2022年9月30日的三个月和九个月
截至2022年9月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||
可赎回可转换优先股 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 普通股 | 已缴费 |
| 累积的数据 | 股东的 | ||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||||
截至2022年6月30日的余额 | | $ | | | $ | | $ | $ | ($ | ($ | ||||||||||||||
限制性股票奖励的归属 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年9月30日的余额 | | $ | | | $ | | $ | $ | ($ | ($ |
截至2022年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||||||||
可赎回可转换优先股 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 普通股 | 已缴费 |
| 累积的数据 | 股东的 | ||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||||
截至2021年12月31日的余额 | | $ | | | $ | | $ | $ | ($ | ($ | ||||||||||||||
限制性股票奖励的归属 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年9月30日的余额 | | $ | | | $ | | $ | $ | ($ | ($ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-5
目录表
PROSOMNUS,Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
截至9月30日的9个月。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动的现金流: | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||
折旧 |
| |
| | ||
金融使用权资产减持 | | | ||||
经营性使用权资产减持 | | | ||||
债务清偿损失 | | | ||||
融资交易损失 | | — | ||||
非现金利息 |
| |
| | ||
债务融资成本摊销 |
| |
| | ||
财产和设备处置损失 | |
| — | |||
坏账支出 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
因所获服务而发行的股份 | | — | ||||
溢利负债公允价值变动 | ( | — | ||||
债务公允价值变动 | ( | — | ||||
认股权证负债的公允价值变动 |
| ( |
| | ||
资产减值 | | — | ||||
其他 |
| |
| — | ||
经营性资产和负债变动情况: |
| |||||
应收账款 |
| ( |
| ( | ||
库存 |
| ( |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| ( | ||
递延融资成本 | — | ( | ||||
其他资产 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款 |
| ( |
| | ||
应计费用 |
| |
| | ||
经营租赁负债 | | ( | ||||
佣金结算 | — | ( | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流: |
|
| ||||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流: |
|
| ||||
发行A系列优先股和认股权证的收益 | | — | ||||
融资租赁债务的本金支付 |
| ( |
| ( | ||
设备融资债务本金付款 | ( | ( | ||||
支付债务融资费用 | ( | — | ||||
认购协议收益 | — | | ||||
来自信贷额度的收益 |
| — |
| | ||
偿还信贷额度 |
| — |
| ( | ||
发行附属票据所得款项 |
| — |
| | ||
次级票据的偿还 | — | ( | ||||
偿还次级贷款和担保协议 |
| — |
| ( | ||
发行无担保附属本票所得款项 |
| — |
| | ||
无担保次级本票的偿还 | — | ( | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
| ( |
| | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息: |
|
| ||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
支付特许经营税的现金 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金投资和融资活动: |
|
| ||||
为换取融资租赁义务而获得的净资产 | $ | | $ | — | ||
通过融资租赁购置财产和设备 | $ | — | $ | | ||
从融资租赁修改中增加ROU资产 | $ | — | $ | | ||
附属可转换票据转换为普通股 | $ | | $ | — |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-6
目录表
PROSOMNUS,Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1-业务描述
公司组织结构
ProSomnus,Inc.及其全资子公司ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司(统称为“本公司”)是一家创新的医疗技术公司,开发、制造和营销其专有系列精密口腔内医疗设备,用于治疗和管理阻塞性睡眠呼吸暂停患者(“OSA”)。
该公司位于加利福尼亚州普莱森顿,于2022年5月3日注册成立为特拉华州公司。 其会计前身公司ProSomnus Sleep Technologies,Inc.于2016年3月2日注册成立为特拉华州公司。
附注2--会计基础和重大会计政策
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目,并已按照美国公认会计原则(GAAP)编制并与美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规相结合。年度财务报表所需的某些信息和脚注披露已根据SEC规则和法规以及适用于中期未经审计财务报表的GAAP进行了精简或排除。因此,简明综合财务报表并不包括公认会计原则就经审核年度财务报表所规定的所有资料及附注。管理层认为,简明综合财务报表反映公平呈列所呈列中期期间业绩所需之所有正常及经常性调整。这些未经审计的简明综合财务报表及其附注应与公司于2023年4月14日向SEC提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。
截至2023年9月30日止三个月及九个月的经营业绩并不一定代表截至2023年12月31日止年度或任何未来期间的预期业绩。截至2022年12月31日的简明综合资产负债表来自该日的经审计财务报表,但不包括GAAP要求完整财务报表的所有信息。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已在合并中冲销。
流动性和管理层的计划
本公司已产生经常性经营亏损及经常性经营活动现金流量为负数。本公司预计,在可预见的未来,经营亏损和经营产生的负现金流将继续存在。
公司能否持续经营取决于其执行计划以实现收入增长预测、控制运营成本和获得额外融资的能力。本公司已制定现金流量盈亏平衡计划,据此,本公司预期维持正现金结余及遵守其债务契诺及承诺。 本公司已开始实施其计划,并相信该计划按计划全面实施后,将减轻已识别的流动资金风险。然而,公司的运营计划可能会因目前未知的许多因素而发生变化,并且无法保证当前的运营计划或现金流收支平衡计划将在公司预期的时间范围内实现。此外,不能保证本公司将能够按本公司可接受的条款及时或完全获得额外融资。
F-7
目录表
根据公司目前的支出水平和管理层的未来现金流预测,公司认为其现金和现金等价物的 $
随附之简明综合财务报表乃假设本公司将持续经营,并预期于日常业务过程中变现资产及清偿负债及承担而编制。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表,要求管理层作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露的估计和假设。实际结果可能与这些估计数不同,这种差异可能会对未来期间报告的业务结果产生重大影响。该公司在这些简明综合财务报表中的重大估计涉及其A系列优先股、可转换票据、盈利负债和认股权证的公允价值以及用于制定此类公允价值的基本假设。估计数还包括应收账款坏账准备、保修和应计赚取贴现、税务资产和负债计量以及基于股票的补偿。
金融工具的公允价值
公允价值计量会计准则提供了计量公允价值的框架,并要求扩大关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为转移本金或最有利市场上的负债而支付的资产价格或退出价格。
本会计准则确立了公允价值等级,这要求一个实体在可用情况下最大限度地利用可观察的投入。以下总结了可用于计量公允价值的三种投入水平:
1级投入:估值基于相同工具在活跃市场上的报价。
第2级输入:估值是基于可观察到的输入,如活跃市场中类似工具的报价,非活跃市场中相同或类似工具的报价。 活跃的、基于模型的估值技术,其所有重要假设都可以在市场上观察到。
第3级输入:估值基于不可观察到的输入,这些输入由Minimal或不是市场活动以及对该工具的公允价值具有重大意义的资产。3级估值通常使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术进行,其中包括管理层自己对市场参与者在为工具定价时使用的假设的估计,或需要大量管理层判断或估计的估值。
按公允价值层次第三级分类的公允价值计量变动在每个期间根据估计或假设的变动进行分析,并酌情记录。
本公司的金融工具主要包括现金等价物、应收账款(扣除坏账准备)、应付账款和应计费用、长期债务工具、收益和认股权证负债。我们营运资金结余的账面价值因其短期到期日而代表其公允价值。
F-8
目录表
我们的设备融资债务的账面价值被认为接近其公允价值,因为该利率与我们目前可用的融资利率相当。在财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)825规定的公允价值选项下,金融工具,我们已选择按公允价值记录我们的可转换债务工具。溢利及认股权证负债于简明综合资产负债表按公允价值列报。
下表汇总了按公允价值经常性计量的金融工具:
|
| 2023年9月30日 | ||||||||||
| 公允价值 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
高级可转换票据 | $ | | $ | — | $ | — |
| $ | | |||
附属可转换票据 | | — | — | | ||||||||
溢价负债 | | — | — | | ||||||||
认股权证法律责任 | | — | — | |
|
| 2022年12月31日 | ||||||||||
| 公允价值 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
高级可转换票据 | $ | | $ | — | $ | — |
| $ | | |||
附属可转换票据 | | — | — | | ||||||||
溢价负债 | | — | — | | ||||||||
认股权证法律责任 | | — | — | |
金融工具在公允价值层次中的水平是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
现金和现金等价物
本公司将所有原到期日为90日或以下的活期存款视为现金及现金等价物。本公司将其现金及现金等价物存放于高信贷质素的金融机构。截至2023年9月30日及2022年12月31日,本公司已 $
可转换票据
本公司将其优先可换股票据及次级可换股票据(定义见下文)根据ASC 815-10“衍生工具及对冲”及ASC 815-15“嵌入式衍生工具”(视乎衍生工具的性质而定)作为衍生工具入账。ASC 815要求对不完全属于衍生工具的每份合同进行评估,以确定其是否包含需要分开并作为衍生金融工具入账的嵌入式衍生工具。嵌入式衍生工具从主合同中分离出来,并作为独立的衍生工具进行会计处理,如果合并工具不是全部按公允价值进行会计处理,公允价值的变动记录在收益中,嵌入式衍生工具的条款与主合同的经济特征没有明确和密切的联系,与嵌入式衍生工具条款相同的独立工具将符合衍生工具的条件。嵌入式衍生工具按公平值计量,并于其后各报告期间重新计量,并于随附之简明综合资产负债表内记录于可换股票据净额内,而公平值变动则于简明综合经营报表内记录于其他开支内。该等安排下的债务折扣按相关债务的年期或其最早赎回日期(以较早者为准)采用利息法摊销至利息开支。
该公司分析了其可转换票据的赎回、转换、结算和其他衍生工具特征。
● | 本公司确认,(I)赎回功能、(Ii)贷款人的可选择转换功能、(Iii)合并后贷款人的可选择转换功能及(Iv)某些事件的额外利率功能符合衍生工具的定义。本公司根据ASC 815-10-15-74(A)对上述所有功能的范围例外进行了分析。 |
● | 根据进一步的分析,该公司确定,(i)贷款人的可选转换功能,(ii)贷款人在合并事件功能时的可选转换,以及(iii)某些事件功能时的额外利率,不符合结算要求 |
F-9
目录表
将被视为与股权挂钩的标准。本公司认为,该等特征应分类为按公平值计量之衍生负债,而公平值变动则于简明综合经营报表内列账。 |
● | 本公司亦识别出赎回特征以现金结算,且不符合权益指数及权益分类范围例外情况,因此,其必须与可换股票据分开,并按经常性基准按公平值独立入账,以反映简明综合经营报表中的公平值变动。 |
该公司确定,可转换票据包含多个需要分拆的嵌入衍生品,其中两个是转换特征。
根据ASC 815,只要债务不是以大幅溢价发行,就允许选择公允价值。本公司的结论是,可换股票据并非以溢价发行,因此本公司根据ASC 815-15-25选择公平值选择权。本公司选择于各报告期间透过简明综合经营报表将公平值变动记录为可换股债务的公平值调整(因工具特定信贷风险变动而导致的变动部分于其他全面收益单独记录(如适用))。本公司已选择于简明综合经营报表内独立呈列与可换股票据有关之利息开支。因此,多个嵌入式衍生工具无需分开划分及公平估值。可换股票据按其各自之公平值于简明综合资产负债表内反映。
认股权证
本公司根据对权证具体条款的评估和ASC 480中适用的权威指导,将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。区分负债与股权(“ASC 480”)和ASC 815,衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。评估考虑权证是否符合ASC 480规定的独立金融工具,是否符合ASC 480规定的负债定义,以及权证是否符合ASC 815规定的所有股权分类要求,包括认股权证是否与公司本身的普通股、面值挂钩$
对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行时作为额外实收资本的组成部分记录。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行当日按其初始公允价值记录,然后在此后的每个资产负债表日按公允价值重新计量。归类认股权证负债的估计公允价值变动在简明综合经营报表上确认为其他收入或支出。
收入确认
该公司制造定制的精密研磨口腔内设备。当设备出售时,它们包括保证产品在一段时间内的合格性和完好性的保修自销售之日起生效。
该公司在满足以下标准时确认收入:
● | 确定与客户的合同:客户向公司提交授权处方和口头印象。授权处方构成与客户的合同。 |
● | 确定合同中的履约义务:唯一的履约义务是装运完整的定制口腔内装置。 |
● | 确定交易价格:价格由标准化价格表确定,并根据估计回报、折扣和折扣进行调整。 |
● | 将交易价格分配给履行义务:完整的交易价格分配给完成的口腔内装置的发货,因为它是交易中唯一的要素。 |
F-10
目录表
● | 确认收入为履行义务在某个时间点:收入在产品发货时发生的控制权转移时确认。 |
本公司不需要客户提供抵押品或任何其他形式的担保。与销售相关的入站运输和处理成本向客户收费。我们收取入站运费,这些费用被归类为收入成本。出站运输成本不向客户收费,并包括在销售和营销费用中。从客户那里征收的税款和汇给政府当局的税款不包括在收入中。
各种口腔内装置型号的独立售价是根据公司的标准价格表确定的。该公司在产品发货时向客户开具发票,发票应在
租契
本公司在合同开始时评估合同是否为或包含租赁。一般来说,公司在下列情况下确定租赁存在:(1)合同涉及使用不同的已识别资产,(2)在公司获得权利后(三)公司有权指示资产的使用。当满足下列一个或多个标准时,租赁被归类为融资租赁:(1)租赁在租赁期限结束时转移资产的所有权,(2)租赁包含合理地确定将被行使的购买资产的选择权,(3)租赁期限是资产剩余使用寿命的主要部分,(4)租赁支付的现值等于或超过该资产的全部公允价值;或(5)该资产具有专门性,预计在租赁期结束时对出租人没有其他用途。如果租赁不符合上述任何标准,则被归类为经营性租赁。
于租赁开始日,本公司确认所有租赁的使用权资产和租赁负债,但原始期限为12个月或以下的短期租赁除外。使用权资产是指租赁资产在租赁期内的使用权。租赁负债指租赁项下租赁付款的现值。使用权资产最初按成本计量,主要包括租赁负债的初始金额减去收到的任何租赁奖励。根据适用于长期资产的标准,对所有使用权资产定期进行减值审查。租赁负债最初按租赁付款的现值计量,并使用本公司对与经营租赁的标的租赁相同期限的抵押贷款的递增借款利率以及融资租赁租赁协议中的隐含利率的估计进行贴现。
在计量租赁负债时包括的租赁付款包括:(1)不可撤销租赁期的固定租赁付款;(2)合理确定将行使续期选择权的可选续期的固定租赁付款;以及(3)根据租赁开始时的实际指数或费率,取决于相关指数或费率的可变租赁付款。该公司的房地产经营性租赁协议要求不依赖于租赁开始时确定的基础指数或费率的可变租赁付款。此类付款和付款变动在发生时在营业费用中确认。
经营性租赁的租赁费用包括在租赁期内按直线原则确认的固定租赁付款加上已发生的可变租赁付款。融资租赁的租赁费用包括融资租赁获得的资产在租赁期内按直线摊销,以及按租赁开始时的贴现率计算的租赁负债利息支出。
普通股股东应占每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为:普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数,不考虑普通股等价物。普通股股东应占每股摊薄净亏损与普通股股东每股基本净亏损相同,因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
重新分类
为符合本期列报,对上一年的某些结余进行了重新分类。这些重新分类对以前报告的收益或现金流没有影响。
F-11
目录表
近期会计公告
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06,债务--可转换债务和其他备选方案(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益中的合同(815-40分主题):实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理,以明确某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理。此更新中的修订通过删除现金转换模式及实益转换特征模式,减少可换股债务工具及可换股优先股的会计模式数目。限制会计模式将导致从主合同中单独确认的嵌入式转换功能减少。继续受分离模式规限的可换股工具为(1)具有嵌入式换股特征但与主合约并无明确及紧密关系、符合衍生工具定义及不符合衍生工具会计处理范围豁免的可换股工具及(2)以重大溢价发行的可换股债务工具,其溢价入账列作资本实缴。此外,本ASU改进了可转换工具的披露要求和每股收益指导。ASU还修订了衍生工具范围例外指南,以减少由远程或有事件驱动的基于形式的会计结论。本公司提早采纳自2023年1月1日起生效的ASU 2020-06,该准则消除了在发行新可换股工具时评估是否需要确认有益转换特征的需要。
本公司继续关注财务会计准则委员会发布的新会计声明,并不认为截至本报告日期发布的任何会计声明将对本公司的综合财务报表产生重大影响。
附注3--财产和设备
财产和设备包括以下内容:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
制造设备 | $ | | $ | | ||
计算机和软件 |
| |
| | ||
租赁权改进 |
| |
| | ||
家俱 |
| — |
| | ||
| |
| | |||
减去累计折旧和摊销 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备,净额 | $ | | $ | |
财产和设备的折旧和摊销费用为$
截至以下日期的九个月九月2023年12月30日,本公司出售了 $
附注4-库存
库存包括以下内容:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
原料 | $ | | $ | | ||
在制品 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
《公司》做到了
F-12
目录表
附注5--应计费用
应计费用包括以下内容:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
薪酬相关应计项目 | $ | | $ | | ||
营销计划 | | | ||||
利息 | | | ||||
保修 | | | ||||
专业费用 | | | ||||
库存采购和运费 | | — | ||||
其他 | | | ||||
$ | | $ | |
附注:6份租约
该公司之前的公司办公室租约的剩余期限约为
2022年5月17日,公司签署了
该公司的融资租赁包括各种机器、设备、计算机相关设备或软件,剩余期限不到至.
公司租赁成本、加权平均租赁条款和贴现率的构成如下表所示:
| 截至三个月 |
| 九个月结束 | |||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
租赁费: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
经营租赁成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
融资租赁成本: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
根据融资租赁获得的资产摊销 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
租赁负债利息 | | | | | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | |
租赁期限和贴现率 |
| 加权平均贴现率: |
| 加权平均剩余租期: |
|
截至2023年9月30日 |
| ||||
经营租约 | | % | 年份 | ||
融资租赁 | | % | 年份 |
| 九个月结束 | ||
2023年9月30日 | |||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: |
|
| |
来自经营租赁的经营现金流 | $ | | |
融资租赁的营运现金流 | | ||
融资租赁产生的现金流 | |
F-13
目录表
截至2023年9月30日,使用权资产包括以下内容:
总计 | |||
制造设备 |
| $ | |
计算机和软件 | | ||
租赁权改进 |
| | |
总计 |
| | |
累计摊销较少 |
| ( | |
融资租赁的使用权资产 |
| | |
经营性租赁的使用权资产 |
| | |
使用权资产总额 | $ | |
截至2023年9月30日,本公司融资租赁负债到期日如下:
截至二零二三年九月三十日止九个月 |
| 总计 | |
2023年(剩余三个月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
此后 | | ||
最低租赁付款总额 | | ||
减去相当于利息的数额 | ( | ||
最低租赁付款现值 | | ||
较小电流部分 | ( | ||
融资租赁债务,减少流动部分 | $ | |
2023年9月30日,以下是表中列出了公司经营租赁负债的到期日:
截至二零二三年九月三十日止九个月 |
| 总计 | |
2023年(剩余三个月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 |
| | |
2027 | | ||
此后 | | ||
最低租赁付款总额 |
| | |
减去:代表利息的数额 |
| ( | |
最低租赁付款现值 |
| | |
减:当前部分 |
| ( | |
经营租赁负债减去流动部分 | $ | | |
F-14
目录表
注7-债务
设备融资义务
本公司在设备融资义务项下的未来本金到期日摘要如下:
2023年9月30日 |
| 总计 | |
2023年(剩余三个月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
本金到期总额 | | ||
减:当前部分 | ( | ||
设备融资债务,扣除当期部分 | $ | |
附属票据
公司根据附属本票协议收到预付款,总收益为$
过桥贷款(无担保从属本票)
在截至2022年9月30日的9个月内,公司收到以下收益$
在2022年3月期间,$
可转换债务协议
高级可转换票据
本公司于2022年12月6日订立日期为2022年12月6日到期的高级担保可换股票据契约,由本公司、担保人ProSomnus Holdings及ProSomnus Sept Technologies以及受托人及抵押品代理人全国协会Wilmington Trust(经修订)订立,并发行于2025年12月6日到期的高级担保可换股票据(“现有高级可换股票据”),本金总额为$
2023年6月29日,本公司签订了第一补充契约,日期为2023年6月29日,由公司、作为担保人的ProSomnus Holdings和ProSomnus睡眠技术公司以及全国协会威尔明顿信托公司共同签署(“第一高级补充契约”)。第一高级补充契约,其中包括:(I)对最低EBITDA和最低收入财务契约进行某些更改(Ii)要求连续强制赎回现有的高级可转换票据
2023年9月20日,本公司签订了高级假牙的第二补充假牙(“第二高级补充假牙”),由公司及公司之间提供,ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司,作为担保人,以及全国协会威尔明顿信托,作为受托人和抵押品代理。第二种高级附着体义齿
F-15
目录表
修订高级契约,除其他事项外,准许出售与可换股债券相关的证券(“证券”)及交易所。
附属可转换票据
本公司于2022年12月6日订立该附属担保可换股票据契约,日期为2022年4月6日,由本公司、担保人ProSomnus Holdings及ProSomnus Sept Technologies及受托人及抵押品代理人全国协会Wilmington Trust订立,日期为2022年4月6日(“现有附属可换股票据”),并发行于2026年4月6日到期的附属有担保可换股票据(“现有附属可换股票据”及连同现有高级可换股票据“现有可换股票据”),本金总额约为$
2023年6月29日,本公司签订了第一补充契约,日期为2023年6月29日,由公司、作为担保人的ProSomnus Holdings和ProSomnus睡眠技术公司以及全国协会威尔明顿信托公司共同签署(“第一个附属补充契约“)除其他事项外,(I)对最低EBITDA和最低收入财务契约进行某些修改,以及(Ii)更正换算率定义中的一个错误。
2023年9月8日,公司发布
2023年9月20日,本公司与附属契约订立第二附属契约(“第二附属附属契约”),据此,本公司发行现有附属可换股票据。第二附属补充契约修订附属契约,除其他事项外,准许出售证券及交易所。
融资交易
于2023年9月20日,本公司订立证券购买协议(“证券购买协议”及证券购买协议拟进行的交易,“融资交易”)与若干第三方及关联方投资者(“投资者”),根据该等交易,本公司发行(I)合共
投资者包括本公司董事会的某些成员和本公司的某些高管,以及持有本公司现有可转换票据的关联公司和该等人士的投资工具。可转换票据持有人,代表大约$
融资交易在多个日期完成:2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。现有可转换票据的交换,包括加入管理新票据的契据,已于2023年10月11日进行。
在该等交换中,票据持有人投资者收到的新票据本金金额最高可达
F-16
目录表
作为融资交易的结果,在2023年9月,票据持有人投资者实际上贡献了总计$
尽管可转换票据的交换直到2023年10月11日才发生,但公司确定,从法律和会计角度来看,债务在2023年9月根据SPA条款和收到与第一笔交易相关的现金收益进行了修改。于融资交易前,高级可换股票据及附属可换股票据的换算率为$
根据证券购买协议和交易认股权证的条款,在获得公司股东的批准之前,以下限制适用:
● | A系列优先股不能转换为超过 |
● | 不得行使交易权证; |
● | 公司董事和高级管理人员持有的A系列优先股不能转换为普通股; |
● | 新票据不能按折扣价兑换$ |
作为初始成交的一个条件,公司被要求确保合同承诺,以支持融资交易超过
该公司对与票据持有人投资者的融资交易的会计进行了评估,得出的结论是,它不符合问题债务重组或诱导转换的标准。本公司接下来考虑交易是否代表债务修改或清偿,并根据以下规定得出交易代表清偿债务ASC第470-50-40-10段,以下两种情况均适用:
A.交易导致对嵌入的转换期权的修改,从中更改--公允价值。嵌入转换期权的价值(按紧接修改或交换前的嵌入转换期权的公允价值与紧接修改或交换后的公允价值之间的差额计算)至少为紧接修改或交换前的原始债务工具账面金额的10%。
B.交易导致债务工具的修改或交换,增加了实质性的转换选择权。
因此,本公司将该交易作为清偿原始债务和确认新债务入账,新债务最初按其公允价值计量。新债务的公允价值用于确定需要确认的债务清偿损益。本公司评估了与融资交易相关发行的交易权证的分类,并确定交易权证属于股权分类。如附注9所述,本公司确定A系列优先股属夹层分类,因此应按公允价值初步确认。
F-17
目录表
下表总结了在截至2023年9月30日的三个月内确认的债务清偿损失的计算:
金额 | ||
公允价值-高级可转换票据(预融资) | $ | |
公允价值-附属可转换票据(融资前) | | |
| ||
转移到Notehold投资者的对价减少: | ||
支付给票据持有人投资者的费用 | ( | |
A系列优先股的公允价值 | ( | |
认股权证的公允价值 | ( | |
高级可转换票据的公允价值(融资后) | ( | |
附属可转换票据的公允价值(融资后) | ( | |
( | ||
加上从NoteHolder投资者收到的对价: | ||
现金 | | |
债务清偿损失: | ($ |
A系列优先股和交易权证的公允价值是在第三方估值专家的协助下确定的,包括3级公允价值投入。与A系列优先股相关的重要假设包括风险收益率(风险调整后的贴现率)为
就非票据持有人投资者而言,所转让代价之公平值亦厘定为高于所收取之所得款项。根据第三方投资者的参与程度,该交易不代表被视为股息。因此,本公司确认融资损失为 $
收到的现金收益 | $ | |
减:A系列优先股的公允价值 | ( | |
减:认股权证公允价值 | ( | |
其他融资费用 | ($ |
公司招致$
公允价值选择
本公司已选择按公平值计量可换股票据(包括新票据),而公平值变动于综合经营报表确认为非经营收益或亏损(因工具特定信贷风险变动而导致之变动部分于其他全面收益单独记录(如适用))。
F-18
目录表
可换股债务之估计公平值乃使用蒙特卡罗模拟法厘定。我们使用几何布朗运动模拟股票价格,直到成熟。 对于每个模拟路径,我们计算了到期时的可转换债券价值,然后将其贴现回估值日期。于二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日使用以下假设:
蒙特卡罗模拟假设 | |||||||||||
资产 | 冒险 | 预期 | 无风险 | ||||||||
截至2023年9月30日 | 价格 | 产率 |
| 波动率 |
| 利率 |
| ||||
高级可转换票据 | $ | | | % | | % | | % | |||
附属可转换票据 | | | % | | % | | % | ||||
蒙特卡罗模拟假设 | |||||||||||
资产 | 冒险 | 预期 | 无风险 | ||||||||
截至2022年12月31日 | 价格 | 产率 |
| 波动率 |
| 利率 |
| ||||
高级可转换票据 | $ | | | % | | % | | % | |||
附属可转换票据 | | | % | | % | | % |
以下为截至2023年9月30日止三个月及九个月可转换票据的公允价值变动摘要:
高年级 | 从属的 | |||||
开始公允价值,2023年1月1日 | $ | | $ | | ||
支付的实物利息 | — | | ||||
债务公允价值变动 | | | ||||
截至2023年3月31日的公允价值 | | | ||||
支付的实物利息 | — | | ||||
债务公允价值变动 | ( | | ||||
截至2023年6月30日的公允价值 | | | ||||
支付的实物利息 | — | | ||||
下属机构的换算可转换票据为普通股 | — | ( | ||||
有关债务的公允价值增加 | | | ||||
债务公允价值变动 | ( | ( | ||||
公允价值期末,2023年9月30日 | $ | | $ | |
*可转换票据受最低收入、现金和EBITDA财务契约的限制。管理层认为,截至2023年9月30日,公司遵守了所有财务契约。自2023年7月1日起,可转换票据要求公司保持最低现金余额$
附注8-普通股认股权证
归类为负债的未偿还认股权证的估计公允价值
分类为负债的未清偿认股权证的估计公允价值于每个综合资产负债表日期厘定。自最近一次报告的资产负债表日期以来,认股权证负债估计公允价值的任何减少或增加都作为认股权证负债公允价值的变化记录在综合经营报表中。
F-19
目录表
截至2023年9月30日和2022年12月31日,未清偿认股权证的公允价值计入负债,使用第3级投入,并使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算,假设如下:
锻炼 | 资产 | 分红 | 预期 | 无风险 | 预期 | ||||||||||
截至2023年9月30日 |
| 价格 |
| 价格 |
| 产率 |
| 波动率 |
| 利率 |
| 生命 | |||
可转换票据认股权证 | $ | | $ | | | % | | % | | % | | 年份 | |||
锻炼 | 资产 | 分红 | 预期 | 无风险 | 预期 | ||||||||||
截至2022年12月31日 | 价格 | 价格 | 产率 |
| 波动率 |
| 利率 |
| 生命 | ||||||
可转换票据认股权证 | $ | | $ | | | % | | % | | % | | 年份 | |||
| |||||||||||||||
截至2023年9月30日的三个月和九个月,归类为负债的未偿还认股权证的公允价值变动如下:
| 可转换票据认股权证 | ||
认股权证责任,2023年1月1日 | $ | | |
公允价值变动 | | ||
权证责任,2023年3月31日 | | ||
公允价值变动 | ( | ||
认股权证责任,2023年6月30日 | | ||
公允价值变动 | ( | ||
认股权证责任,2023年9月30日 | $ | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,有
附注9-可赎回可转换优先股
我们的董事会已经指定了
2023年9月,本公司发布
分红
每股A系列优先股的股息按以下比率支付:
股息以普通股支付(“PIK股息”)。股息股份的数目等于A系列优先股每股该等股份的既定价值乘以
转换功能
A系列优先股的每股股份可在任何时候由持有人全权酌情转换为普通股,转换率为 $
F-20
目录表
在公司获得股东批准之前,对转换有一定的限制。如果公司以低于当前转换率的价格发行或出售普通股, $
在收到股东批准后,公司可以在任何时候发起强制转换,当已发行普通股的转售被有效的登记声明所涵盖,或者可以根据规则144(或后续规则)在没有数量限制的情况下出售时,由公司律师决定。A系列优先股将按转换率自动转换为普通股,具体如下:
本公司分析美国会计准则第815-15号“衍生工具及对冲”项下供衍生工具会计考虑的嵌入转换期权,并确定该等转换期权属权益分类。
公司发行普通股的数量不得超过
投票权
每一A系列优先股股东有权获得等于该A系列优先股持有人可在记录日期转换为普通股股数的全部投票权,以供股东投票或同意,转换价格为$
清算优先权和赎回权
A系列优先股优先于公司普通股,和次于公司的债务,在每种情况下,用于在清算事件中的股息、分配和支付.
在发生清算事件时,A系列优先股持有人有权在向普通股持有人支付任何金额之前,从公司合法可用资产中以现金形式从资本或可分配给股东的收益中获得相当于以下两者中较大者的A系列优先股每股现金金额:
A系列优先股可于任何交易或一系列相关交易发生时赎回,根据该等交易或一系列相关交易,本公司进行(I)本公司任何合并或合并,(Ii)任何出售其全部或几乎所有资产,或(Iii)任何普通股或任何强制性股份交换,据此普通股有效地转换为或交换其他证券、现金或财产(“基本交易”)。在发生基本交易时,A系列优先股的持有者有权以现金形式获得下列最大金额:(I)
作为公司对A系列优先股分类分析的一部分,公司考虑了ASC 480-10-S99-3A中的指导,特别是第2和3f段,其中要求可赎回现金或其他资产的优先证券如果在发生不完全在发行人控制范围内的事件时可赎回,则应归类为永久股本以外的优先证券。由于基本面交易的应付对价和A系列的清算优先
F-21
目录表
优先股规定在向普通股股东支付之前支付A系列优先股,公司不能利用ASC 480-10-S99-3A-3F段的有限例外。因此,该公司得出结论,A系列优先股应遵守ASR 268财务报表中“可赎回优先股”的列报,应归类于永久股本之外。
注10-普通股
截至2023年9月30日,该公司已为以下公司预留普通股:
2022年股权激励计划储备 |
| |
赚取股份储备金 | | |
行使认股权证储备金 | | |
可转换债券准备金 | | |
员工购股计划 | | |
总计 |
| |
附注11-赚取股份
关于业务合并,公司的某些原始股东有权获得最高
(1) | 第一批 |
(2) | 第二批 |
(3) | 第三批 |
赚取的股份将按公司股东在收盘时继续持有的股份数量的比例分配给他们。
由于结算时盈利股份数目的变化可能会在控制事件发生时改变,因此盈利安排包含一项违反ASC 815-40指数化指引的结算拨备,并要求对负债进行分类。本公司最初按公允价值记录溢价负债,其后于各报告期于综合经营报表内按公允价值变动重新计量负债。
截至2023年9月30日止三个月及九个月,超额收益负债的公平值变动如下:
溢价负债 | |||
溢价负债,2023年1月1日 | $ | | |
公允价值变动 | ( | ||
溢价负债,2023年3月31日 | | ||
公允价值变动 | ( | ||
溢价负债,2023年6月30日 | | ||
公允价值变动 | ( | ||
盈利负债,2023年9月30日 | $ | |
F-22
目录表
注:12以股票为基础的薪酬
于2023年5月期间,本公司发出
截至2023年9月30日,公司已
2022年股权激励计划
于截至2023年9月30日止九个月内,本公司授予
截至2023年9月30日的9个月的股票期权活动如下:
加权平均 | ||||||||||
加权平均 | 剩余 | 集料 | ||||||||
| 股票 |
| 行权价格 | 合同条款 | 内在价值 | |||||
截至2023年1月1日未偿还 |
| — |
| $ | — | |||||
授与 | | | ||||||||
已锻炼 | — | — | ||||||||
取消 | ( | | ||||||||
截至2023年9月30日未偿还 | | $ | | $ | — | |||||
可于2023年9月30日行使 | — | — | — | |||||||
已归属,预计将于2023年9月30日归属 | | $ | | $ | — |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,有
截至2023年9月30日止九个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
九个月结束 | ||
2023年9月30日 | ||
股息率 | ||
预期波动率 | ||
无风险利率 | ||
预期寿命 |
股息率- 预期股息率假设为
预期波动率-预期波动率来自本公司所在行业内几家上市公司的历史股票波动率,本公司认为这些公司在相当于股票期权授予的预期期限的期间内与业务相当。
无风险利率-无风险利率基于授予日有效的零息美国国库券的利息收益率,其到期日大致等于期权的预期期限。
预期期限-预期期限代表公司的股票期权预期未偿还的时间段。被视为“普通”的期权授予的预期期限是使用简化方法确定的。简化的方法认为期限是期权的归属时间和合同期限的平均值。对于不被视为“普通”的其他期权授予,公司确定期权的预期期限为期权的合同期限。
F-23
目录表
罚没率-公司在发生没收时确认没收。
公司在简明综合经营报表中记录了截至2023年9月30日的三个月和九个月与授予员工和非员工股票期权奖励有关的基于股票的薪酬支出如下:
截至三个月 | 九个月结束 | ||||
2023年9月30日 | 2023年9月30日 | ||||
收入成本 | $ | $ | |||
销售和市场营销 | | | |||
研发 | | | |||
一般和行政 | | | |||
$ | $ |
截至2023年9月30日,与未归属股票期权相关的未摊销补偿费用为$
2023年员工购股计划
公司董事会此前通过并经公司股东批准的《公司2023年员工购股计划》(以下简称《2023年计划》)。ESPP“)。
2023年的ESPP是一项基础广泛的计划,为公司及其指定附属公司的员工提供机会,通过定期扣减工资成为股东,这些扣减适用于以低于当时市场价格的价格购买公司普通股。在某些资本化事件的情况下进行调整,总计。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计ESPP赠款在授予日的公允价值。ESPP赠款的估计公允价值是在赠款的必要服务期内按直线摊销的。本公司会检讨,并在认为适当时定期更新所使用的假设。该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型中的估计波动率来确定ESPP赠款的公允价值。截至2023年9月30日的9个月,ESPP的薪酬支出微乎其微。
附注13-普通股股东应占净亏损
下表列出了截至2023年9月30日的三个月和九个月普通股股东应占每股基本和稀释后净亏损的计算方法:
截至9月30日的三个月。 |
| 截至9月30日的9个月。 |
| |||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
分子: |
|
|
|
| ||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
加权平均已发行普通股 | | | | | ||||||||
普通股股东应占每股净亏损,基本亏损和摊薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
*截至2022年9月30日的三个月和九个月的基本和稀释加权平均流通股是根据历史加权平均流通股乘以业务合并中确定的交换比率计算的。他说:
F-24
目录表
不包括在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的普通股股东应占稀释每股净亏损计算中的普通股潜在股票如下:
| 截至9月30日的三个月, |
| 截至9月30日的9个月。 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
转换可赎回可转换优先股A的普通股 | — | | — | | ||||
转换可赎回可转换优先股B的普通股 | — | | — | | ||||
C系列普通股的非既得股 | — | | — | | ||||
购买转换后的可赎回可转换优先股B的认股权证 | — | | — | | ||||
A系列优先股 | | | ||||||
购买普通股的认股权证 | | — | | — | ||||
购买普通股的期权 | | — | | — | ||||
高级可转换票据 | | — | | — | ||||
附属可转换票据 | | — | | — | ||||
总计 | | | | |
2023年10月,关于融资交易的第三次完成(见附注7),本公司发布了
F-25
目录表
独立注册会计师事务所报告
致ProSomnus公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们已审计随附的Prosomnus,Inc.的综合资产负债表。(the本公司于二零二二年十二月三十一日之可赎回可转换优先股及股东亏绌及现金流量以及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重大方面公允地反映了贵公司截至2022年12月31日的财务状况以及截至2022年12月31日止年度的经营成果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
会计原则的变化
如综合财务报表附注2、4及7所述,由于采纳会计准则更新2016-02,租赁(主题842),本公司已于2022年1月1日更改其租赁会计处理方法。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/Marcum LLP
马库姆律师事务所
我们自2022年以来一直担任本公司的审计师
缅因州波特兰
2023年4月14日
PCAOB ID号688
F-26
目录表
独立注册会计师事务所报告
致ProSomnus,Inc.股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了ProSomnus,Inc.及其附属公司(统称为“本公司”)截至2021年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营表、可赎回可转换优先股和股东赤字及现金流量,以及综合财务报表的相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日的财务状况,以及截至该年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准和美国公认的审计标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
物质的侧重点
正如财务报表附注1所述,本公司依赖其主要股东的支持来满足其融资需求。
/S/Singer Lewak LLP
从2014年到2022年,我们一直担任公司的审计师
加利福尼亚州圣何塞
2022年4月2日
F-27
目录表
PROSOMNUS,Inc.
合并资产负债表
截至2022年12月31日和2021年12月31日
12月31日 | 12月31日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产: |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
应收账款,扣除坏账准备净额#美元 |
| |
| | ||
库存 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
使用权资产,净额 | | — | ||||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 |
| $ | |
| $ | |
负债、可赎回可转换优先股和股东亏损 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 | | | ||||
循环信贷额度 | — | | ||||
次级贷款和担保协议 | — | | ||||
设备融资义务 | | | ||||
融资租赁负债 | | | ||||
经营租赁负债 | | — | ||||
流动负债总额 | | | ||||
次级贷款和担保协议,扣除当期部分 | — | | ||||
设备融资债务,扣除当期部分 | | | ||||
融资租赁负债,扣除当期部分 | | | ||||
经营租赁负债,扣除当期部分 | | — | ||||
附属票据 | — | | ||||
高级可转换票据 | | — | ||||
附属可转换票据 | | — | ||||
溢价负债 | | — | ||||
认股权证法律责任 | | | ||||
递延租金 | — | | ||||
非流动负债总额 | | | ||||
总负债 | | | ||||
承付款和或有事项 | ||||||
B系列可赎回可转换优先股,$ | — | | ||||
A系列可赎回可转换优先股,$ | — | | ||||
股东赤字: | ||||||
普通股,$ | | | ||||
额外实收资本 | | | ||||
累计赤字 | ( | ( | ||||
股东总亏损额 | ( | ( | ||||
总负债、可赎回可转换优先股和股东亏损 | $ | | $ | |
请参阅合并财务报表附注。
F-28
目录表
PROSOMNUS,Inc.
合并业务报表
截至2022年及2021年12月31日止的财政年度
| 2022 |
| 2021 | |||
收入 | $ | | $ | | ||
收入成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
运营费用 |
|
| ||||
研发 | | | ||||
销售和市场营销 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
总运营费用 | | | ||||
运营净亏损 | ( | ( | ||||
其他收入(费用) |
|
| ||||
利息支出 | ( | ( | ||||
购买力平价贷款收益 | — | | ||||
溢利负债公允价值变动 | | — | ||||
债务公允价值变动 | | — | ||||
认股权证负债的公允价值变动 | | ( | ||||
债务清偿损失 | ( | — | ||||
其他收入(费用)合计 | | ( | ||||
所得税前净亏损 | ( | ( | ||||
所得税拨备 | — | — | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | ( | ( | ||||
用于计算普通股股东应占每股净亏损的加权平均股份,基本的和稀释的 | | |
请参阅合并财务报表附注。
F-29
目录表
PROSOMNUS,Inc.
可赎回可转换优先股合并报表和
股东亏损额
截至2022年及2021年12月31日止的财政年度
可赎回可转换优先股 | 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 普通股 | A类普通股 | 已缴费 |
| 累计 | 股东的 | ||||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 股票 | 金额 | 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||
截至2021年1月1日的余额 | | $ | | $ | |
| $ |
| — |
| $ --- | $ | $ ( | $ ( | |||||||
限制性股票奖励的归属 | — | — | — | — | |
| |
| — |
| — | ( | — | — | |||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | — |
| — |
| — |
| — | | — | | |||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | | | | | |
| |
| — |
| — | | ( | ( | |||||||
期权的归属 | — | — | — | — | | |
| — | — | | — | | |||||||||
发行A系列优先可转换桥梁票据 | — | — | | — | — | — |
| — | — | | — | | |||||||||
发行A系列优先股-ProSomnus普通股持有人 | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||
发行B系列认股权证优先股 | | | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
合并资本重组-优先考虑 | ( | ( | ( | ( | — | — | | | | — | | ||||||||||
并购资本重组--常见 | — | — | — | — | ( | ( | | | — | — | ( | ||||||||||
发行普通股--服务 | — | — | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||
发行成本-ProSomnus Inc. | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
LAAA方正普通股的转换 | — | — | — | — | — | — | | | ( | — | — | ||||||||||
发行普通股-湖滨公众股东 | — | — | — | — | — | — | | | ( | — | — | ||||||||||
发行普通股-管道股权 | — | — | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||
发行普通股-管道债SPA股票 | — | — | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||
SPAC资产和负债的承担 | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||
赚取负债 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | — | $ --- | — | $ --- | — | $ --- | | $ | $ ( | ($ |
请参阅合并财务报表附注。
F-30
目录表
PROSOMNUS,Inc.
合并现金流量表
截至2022年及2021年12月31日止的财政年度
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流: | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||
购买力平价贷款收益 | — | ( | ||||
折旧 | |
| | |||
金融使用权资产摊销 | | — | ||||
经营性使用权资产摊销 | | — | ||||
非现金利息 | |
| | |||
债务贴现摊销 | |
| | |||
坏账支出 | |
| | |||
基于股票的薪酬 | |
| | |||
溢价负债的变动 | ( | — | ||||
债务公允价值变动 | ( | — | ||||
认股权证负债的公允价值变动 | ( |
| | |||
债务清偿损失 | | — | ||||
经营性资产和负债变动情况: |
|
| ||||
应收账款 | ( |
| ( | |||
库存 | ( |
| ( | |||
预付费用和其他流动资产 | ( |
| | |||
其他资产 | ( |
| ( | |||
应付帐款 | |
| | |||
应计费用 | |
| | |||
经营租赁负债 | ( | — | ||||
用于经营活动的现金净额 | ( |
| ( | |||
投资活动产生的现金流: |
|
|
| |||
购置财产和设备 | ( |
| ( | |||
用于投资活动的现金净额 | ( |
| ( | |||
融资活动的现金流: |
|
|
| |||
PIPE股权融资的收益 | | — | ||||
SPAC信托的收益 | | — | ||||
成交时支付的发行成本 | ( | — | ||||
发行可转换票据所得款项 | | — | ||||
来自信贷额度的收益 | |
| | |||
偿还信贷额度 | ( |
| ( | |||
发行附属票据所得款项 | |
| | |||
次级票据的偿还 | ( | — | ||||
融资租赁债务的本金支付 | ( |
| ( | |||
设备融资债务本金付款 | ( | ( | ||||
Paycheck保护计划贷款的收益 | — |
| | |||
次级贷款和担保协议的收益 | — |
| | |||
偿还次级贷款和担保协议 | ( |
| ( | |||
发行无担保附属本票所得款项 | |
| — | |||
无担保次级本票的偿还 | ( | — | ||||
融资活动提供的现金净额 | |
| | |||
现金及现金等价物净增(减) | |
| ( | |||
年初现金及现金等价物 | |
| | |||
年终现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息: |
|
|
|
| ||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
支付特许经营税的现金 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金投资和融资活动: |
|
|
|
| ||
通过资本租赁购置财产和设备 | $ | — | $ | | ||
通过融资租赁购置财产和设备 | $ | | $ | — | ||
从融资租赁修改中增加ROU资产 | $ | | $ | — | ||
桥牌票据转股 | $ | | — | |||
发行偿还次级贷款、担保协议和过桥贷款(有担保的次级贷款)的股票 | $ | | — | |||
发行次级可转换票据,用于偿还次级贷款、担保协议和过桥贷款(有担保次级贷款) | $ | | — | |||
发行与优先及附属可转换票据有关的普通股认股权证 | | — | ||||
发行普通股以换取投资银行服务 | | — | ||||
发行与次级贷款及担保协议相关的可赎回可转换优先股权证 | $ | — | $ | |
请参阅合并财务报表附注。
F-31
目录表
PROSOMNUS,Inc.
合并财务报表附注
截至2022年及2021年12月31日止的财政年度
注1-业务描述
公司组织结构
ProSomnus,Inc.及其全资子公司ProSomnus Holdings,Inc.(统称为“本公司”)是一家创新的医疗技术公司,开发、制造和营销其专有系列精密口腔内医疗设备,用于治疗和管理阻塞性睡眠呼吸暂停患者(“OSA”)。
该公司位于加利福尼亚州普莱森顿,于2022年5月3日注册为特拉华州公司。其会计前身公司睡眠技术公司于2016年3月2日在特拉华州注册成立。
2022年12月6日,Lakeshore Acquisition I Corp.(“Lakeshore”)完成了一系列交易,根据日期为2022年5月9日的合并协议和计划,Lakeshore与ProSomnus Holdings,Inc.及其全资子公司ProSomnus睡眠技术公司合并(“业务合并”)。根据合并协议,Lakeshore与ProSomnus Holdings合并并并入ProSomnus Holdings,并更名为ProSomnus,Inc.。
这笔交易被视为反向资本重组,ProSomnus睡眠技术公司是会计收购方,Lakeshore为会计目的被收购公司。因此,合并财务报表中列报的所有历史财务信息代表ProSomnus睡眠技术公司的账目。
在业务合并之前,湖滨资本的单位、公开发行的股票和公开认股权证分别以“LAAU”、“LAAA”和“LAAW”的代码在纳斯达克全球市场上市。2022年12月6日,公司A类普通股和公开认股权证分别在纳斯达克上市交易,交易代码分别为OSA和OSAAW。
附注2--会计基础和重大会计政策
陈述的基础
所附综合财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的原则(“美国公认会计原则”)按权责发生制编制的。
合并原则
随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已在合并中冲销。
流动性和管理层的计划
公司发生了经常性的经营亏损和经营活动的经常性负现金流。于2022年12月31日,公司营运资金为$
2022年12月6日,在完成业务合并后,我们收到了$
根据经营和融资活动的现金流量预测以及现金和现金等价物及投资的现有余额,管理层认为,公司有足够的资金用于可持续经营,自这些资金发行之日起至少一年内,公司将能够履行其经营支付义务和与债务有关的承诺
F-32
目录表
财务报表。基于上述考虑,本公司的综合财务报表是以持续经营为基础编制的,考虑在正常经营过程中变现资产和清算负债。
该公司能否继续经营下去取决于管理层控制运营成本和维持收入增长预测的能力。管理层相信,在综合财务报表发布后的12个月内,本公司履行债务和开展业务的能力毋庸置疑。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露的估计和假设。实际结果可能与这些估计数不同,这种差异可能会对未来期间报告的业务结果产生重大影响。本公司在这些综合财务报表中最重要的估计涉及高级及附属可转换票据的公允价值、溢利负债的公允价值、认股权证的公允价值、可疑应收账款拨备、保修和应计利润贴现、用于计算附属贷款协议下到期的当期和长期部分的未来收入估计、附属贷款协议的实际利率、税务资产和负债的计量以及基于股票的补偿。
信用风险的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括应收账款和现金。
该公司主要向北美和欧洲的客户销售其产品。为了降低信用风险,管理层定期对客户的财务状况进行信用评估。
本公司将现金存入银行账户,有时可能超过联邦存款保险公司(“FDIC”)担保的联邦保险限额。该公司相信,由于其存款所在银行的高质量,其信用风险得到了缓解。
金融工具的公允价值
公允价值计量会计准则提供了计量公允价值的框架,并要求扩大关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为转移本金或最有利市场上的负债而支付的资产价格或退出价格。
本会计准则确立了公允价值等级,这要求一个实体在可用情况下最大限度地利用可观察的投入。以下总结了可用于计量公允价值的三种投入水平:
1级投入:估值基于相同工具在活跃市场上的报价。
第2级输入:估值是基于可观察到的输入,如活跃市场中类似工具的报价,非活跃市场中相同或类似工具的报价。 活跃的、基于模型的估值技术,其所有重要假设都可以在市场上观察到。
第3级输入:估值基于不可观察到的输入,这些输入由Minimal或不是市场活动以及对该工具的公允价值具有重大意义的资产。水平3 估值通常使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术进行,其中包括管理层自己对市场参与者在为工具定价时使用的假设的估计,或需要大量管理层判断或估计的估值。
按公允价值层次第三级分类的公允价值计量变动在每个期间根据估计或假设的变动进行分析,并酌情记录。
F-33
目录表
优先及附属可转换票据的公允价值变动
根据美国会计准则委员会815规定的公允价值和公允价值选择准则,公司将在每个报告期通过综合经营报表作为可转换债务的公允价值调整记录公允价值变化,其中因特定工具信用风险变化而产生的变化部分将在其他全面收益中单独记录(如适用)。本公司亦已选择不分开呈列与高级及附属本票有关的利息开支,而该票据的全部公允价值变动将于综合经营报表内作为可转换债务的公允价值调整入账。
作为合并交易的结果,该公司承担了盈利负债,每个报告期都会重新计量这一负债。鉴于投入的不可观察性,递延收益的公允价值计量被视为使用第三级投入。溢价负债于合并交易当日被列为负债,并将重新计量至公允价值,直至溢价触发事件得到满足为止。
本公司相信,由于现金及现金等价物、应收账款(扣除呆账准备)、应付账款及循环信贷额度等金融工具的短期性质,其账面值接近公允价值。
综合收益
全面收益被定义为企业在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益(净资产)变化。它由净收入和其他影响股东权益的损益组成,根据美国公认会计原则,这些损益不包括在净收入中。综合收益等于截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的净收入。
现金和现金等价物
公司将所有原始到期日在90天或以下的活期存款视为现金和现金等价物。该公司将其现金和现金等价物存放在高信用质量的金融机构。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度,本公司拥有
应收帐款
该公司按可变现净值报告应收账款。本公司历来没有评估逾期账款的财务费用,但保留这样做的权利。坏账准备是根据历史核销百分比和管理层对特定逾期或拖欠客户账户的评估来估计的。客户的拖欠情况是根据合同条款确定的。坏账在收款努力耗尽后,从坏账准备中注销,如果后来收回,则记录为坏账的收回。坏账准备为#美元。
库存
在先进先出会计方法下,存货以成本或可变现净值中的较低者入账。库存主要由采购的原材料组成。该公司定期审查其存货的可变现净值是否低于其账面价值。如果估值显示可变现净值低于账面价值,本公司将计入收入成本,并直接减少存货的账面价值。可能导致库存减记的指标包括受损或运输缓慢的材料和用品。
F-34
目录表
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧在相关资产的估计使用年限内使用直线方法计算。预计使用寿命如下:
制造设备 |
| |
计算机和软件 |
| |
家俱 |
| |
租赁权改进 |
| 剩余租期或估计使用年限较短 |
维护和维修费用在发生时计入作业费用。
截至2021年12月31日,根据资本租赁义务资本化的设备计入财产和设备。按资本租赁债务资本化的财产和设备采用直线法摊销。完毕租赁年限或资产使用年限中较短的一项,范围为从… 至
有时,公司会为各种机器、设备、计算机相关设备或软件达成融资租赁安排。本公司记录了根据融资租赁安排租赁的资产的摊销。
长寿资产
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时,本公司便会审核长期资产的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值,应确认的减值按该资产的账面价值超过该资产的公允价值的金额计量。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。
可赎回可转换优先股
所有A系列和B系列可赎回可转换优先股在2022年12月合并交易完成时转换为公司普通股。在合并交易之前,本公司按各自的发行价减去发行日的发行成本,记录了所有可赎回可转换优先股的股份。可赎回可转换优先股在合并资产负债表中股东亏损之外列报。当可赎回可转换优先股当时被视为可赎回或可能赎回时,本公司选择了一项政策,以立即确认赎回价值的变化,并在每个报告期结束时将可赎回可转换优先股的账面价值调整为赎回价值或初始账面金额中的较大者。
优先可转换票据和附属可转换票据
根据衍生工具的性质,本公司根据ASC 815-10衍生工具和对冲或ASC 815-15嵌入衍生工具对其衍生工具进行会计处理。ASC 815要求对不是全部衍生品的每份合同进行评估,以确定其是否包含需要作为衍生品金融工具进行分支和会计处理的嵌入衍生品。嵌入衍生工具是从主合约中分离出来的,并作为独立衍生工具入账,如果合并工具没有按公允价值整体入账,而公允价值变动记录在收益中,嵌入衍生工具的条款与主合同的经济特征并不明确和密切相关,而具有与嵌入衍生工具相同条款的单独工具将符合衍生工具的资格。嵌入衍生工具按公允价值计量,并于其后每个报告期重新计量,并计入可转换票据,净额计入随附的综合资产负债表及综合经营报表内计入其他开支的公允价值变动。该等安排下的债务贴现按相关债务期限或其最早赎回日期的较早日期采用利息方法摊销至利息支出。
F-35
目录表
在业务合并完成后,公司发行了高级可转换票据和附属可转换票据。该公司分析了此次发行的可转换票据的各种赎回、转换和结算特征以及其他衍生工具特征。
该公司确定票据包含多个需要分流的嵌入衍生品,其中两个是转换特征。
根据美国会计准则第815条,如有需要分拆的转换特征,则现金转换特征及有益转换特征指引不适用于该等转换特征,而只要债务并非以显著溢价发行,则可选择公允价值。本公司的结论是,高级及附属可换股票据并非以溢价发行,因此本公司根据ASC 815-15-25选择公允价值期权。本公司选择在每个报告期内通过综合经营报表记录公允价值变动,作为可转换债务的公允价值调整(包括因特定工具信用风险的变动而产生的变动部分,如适用,在其他全面收益中单独记录)。本公司亦已选择不分开呈列与高级及附属本票有关的利息开支,而该票据的全部公允价值变动将于综合经营报表内作为可转换债务的公允价值调整入账。因此,不需要对多个嵌入的衍生品进行单独的分支和公允估值。高级可转换票据和附属可转换票据于2022年12月31日在综合资产负债表上按其各自的公允价值反映。
认股权证
公司帐目为作为股权分类或负债分类工具的权证,基于 一个 评估 的 这个 搜查令的 专一 条款 和 适用 权威性 导向 在……里面 金融 会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)会计准则编撰(“ASC”)480, 区分负债与股权(“ASC480“)和ASC 815,衍生工具和套期保值(“ASC815“)。评估考虑认股权证是否符合ASC 480规定的独立金融工具,是否符合负债的定义 根据 至 ASC 480, 和 是否 这个 认股权证 见面 全 的 这个 要求 为 股权 ASC 815下的分类,包括认股权证是否索引到公司的拥有普通股等 条件 为 股权 分类。 这 评估, 哪一个 需要 这个 使用 的 专业 审判, 正在进行在…权证发行的时间,以及在权证是 太棒了。
就符合所有权益分类标准的已发行或经修改认股权证而言,认股权证须于发行时记录为额外缴入资本的组成部分。就不符合所有权益分类标准的已发行或经修改认股权证而言,认股权证须于发行日期按其初步公平值入账,其后于每个结算日按公平值重新计量。认股权证之估计公平值变动于综合经营报表确认为非现金其他收入或开支。
保修
该公司提供保修,保证其口腔内器械的适合性和光洁度
F-36
目录表
收入确认
该公司制造定制的精密研磨口腔内设备。当设备出售时,它们包括保证产品在一段时间内的合格性和完好性的保修
该公司在满足以下标准时确认收入:
本公司不需要客户提供抵押品或任何其他形式的担保。与销售相关的入站运输和处理成本向客户收费。我们收取入站运费,这些费用被归类为收入成本。出站运输成本不向客户收费,并包括在销售和营销费用中。从客户那里征收的税款和汇给政府当局的税款不包括在收入中。
各种口腔内装置型号的独立售价是根据公司的标准价格表确定的。该公司在产品发货时向客户开具发票,发票应在
收入成本
收入成本主要包括材料和与生产口腔内设备有关的成本,包括员工薪酬、其他与员工相关的费用和可分配的制造间接成本。该公司有一项政策,将新制造业员工的初始招聘、入职和培训成本归类为综合运营报表中研发费用的一部分。这样的成本总计为$
本公司利用实际权宜之计,允许在预期摊销期限为一年或更短的情况下支出成本以获得合同,这通常会导致向员工支付费用佣金。公司将支付给员工的销售佣金作为收入确认。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入运营费用。
广告
广告费用在发生时计入费用,总额为#美元。
F-37
目录表
基于股票的薪酬
公司以股票为基础的薪酬支出是根据授予日限制性股票奖励的估计公允价值确认的。所有股票支付奖励的授予日期公允价值在必要的服务期内以直线方式确认为雇员补偿费用。当限制性股票奖励被没收时,本公司将予以确认。
租契
本公司在合同开始时评估合同是否为或包含租赁。一般而言,公司在下列情况下确定租赁存在:(1)合同涉及使用独特的已确定资产,(2)公司获得从使用资产中获得几乎所有经济利益的权利,以及(3)公司有权指示使用资产。当满足下列一个或多个标准时,租赁被归类为融资租赁:(1)租赁在租赁期限结束时转移资产的所有权,(2)租赁包含合理地确定将被行使的购买资产的选择权,(3)租赁期限是资产剩余使用寿命的主要部分,(4)租赁支付的现值等于或超过该资产的全部公允价值,或(5)该资产具有特殊性质,预计在租赁期结束时没有出租人的其他用途。如果租赁不符合上述任何标准,则被归类为经营性租赁。
在租赁开始时日期,公司确认使用权资产和租赁负债为了所有人 租约, 除 短小的- 术语 租契 使用 一个 原创 术语 的 12 月份 或 较少。 这个 使用权 资产 表示租赁资产使用权为租赁期限。租赁责任代表现在价值的 租约 付款 在……下面 这个 租借。 这个 使用权 资产 是 最初 测得 在… 成本, 哪一个 主要是 包括租赁的初始金额责任,较少任何已收到租赁奖励。所有使用权资产定期 评议 为 损伤 在……里面 符合 使用 标准 那 应用 至 长寿 资产。 这个 租赁负债最初是计量的在…现在价值租赁付款,使用估计的公司的增量借款利率为与标的租赁期限相同的抵押贷款为经营租赁和租赁协议中的隐含利率为融资租赁。
计量租赁负债所包括的租赁付款包括:(1)固定租赁付款为不可撤销的租赁期限,(2)固定租赁付款为任选续订合理确定的时间段续订将行使选择权,以及(3)取决于基础指数的可变租赁费 或 费率, 基于 在……上面 这个 指标 或 率 在……里面 效应 在… 租赁 开学典礼。 这个 公司的 真实 产业 经营租赁协议要求不依赖于确定的基础指数或费率的可变租赁付款在…租赁开始。此类付款和付款变动在下列情况下在营业费用中确认 招致的。
经营性租赁的租赁费用包括在租赁期内按直线原则确认的固定租赁付款加上已发生的可变租赁付款。融资租赁的租赁费用包括融资租赁获得的资产在租赁期内按直线摊销,以及按租赁开始时的贴现率计算的租赁负债利息支出。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。递延所得税反映了为财务报告目的确认的资产和负债与为所得税报告目的确认的此类金额之间的临时差异以及净营业亏损结转和税收抵免结转的影响。当需要将递延税项资产减少至更有可能变现的数额时,会提供估值免税额。
在确定针对递延税项资产计入的任何估值准备时,可能需要作出重大判断。在评估是否需要估值免税额时,本公司会考虑所有可用证据,包括过往经营业绩、对未来应课税收入的估计,以及税务筹划策略的可行性。如本公司改变其对递延税项资产金额的厘定,而该等递延税项资产的金额较有可能变现,本公司将调整其估值拨备,并对作出该等厘定期间的所得税拨备造成相应影响。
该公司遵循有关不确定税务状况的权威指导。指导意见要求,在合并财务报表中确认不确定的所得税状况之前,必须先实现不确定的所得税状况(即获得利益的可能性大于50%)。该指导意见进一步规定了通过对掌握所有相关信息的主管部门征税并适用现行公约进行审查的情况下实现的惠益。
F-38
目录表
该指导意见还澄清了合并财务报表、与税务有关的罚金和利息的分类,并阐述了有关未确认税收优惠的披露。该公司将与未确认的税收优惠相关的潜在应计利息和罚款确认为所得税支出。
普通股股东应占每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为:普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数,不考虑普通股等价物。普通股股东应占每股摊薄净亏损与普通股股东每股基本净亏损相同,因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
细分市场报告
营运分部定义为拥有独立财务资料的实体的组成部分,并由首席营运决策者(“CODM”)在决定如何向个别分部分配资源及评估业绩时定期审阅。该公司的首席财务官是其首席执行官和首席财务官。该公司已确定其业务范围为
近期会计公告
在……上面一月2022年1月1日,公司采用最新会计准则(“亚利桑那州”)2016-02, 租契(ASC 842),它取代了以前与会计有关的指导方针为范围内的租约主题842, 租契。本公司选择了ASU 2018-11规定的实际权宜之计,租赁(ASC 842)有针对性的改进,它修订了ASU 2016-02,为实体提供了一个可选的过渡实用权宜之计 采用新准则,自采用当年初起进行累计调整,上一年的比较财务信息和披露保持为之前报道过。因此,综合资产负债表在年前并无调整。一月1,2022,并根据以下项下的历史会计报告金额主题840,而截至2022年12月31日的综合资产负债表在主题 842.
该公司选择了过渡指南允许的一揽子实际权宜之计,其中允许要随身携带转发历史租赁分类,对合同是否存在或包含的评估 a 租赁, 和 评估 的 首字母 直接 费用 为 任何 租契 那 已存在 之前 至 一月 1, 2022. “公司”(The Company)也当选 至 联合收割机 它的 租赁 和 非租赁 组件 和 至 保持 租契 使用 一个 在综合资产负债表中确认12个月或以下的初始租期,并在租赁期内按直线原则在综合经营报表中确认相关租赁付款。
采用新标准导致对以下项目的使用权资产和经营租赁负债进行记录:$
2020年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了美国会计准则委员会(ASU)2020-06年度债务--具有转换和其他选项的债务“(副标题:470-20)和”衍生品和套期保值-实体自有权益的合同(副标题:815-40)(“亚利桑那州立大学2020-06年度”)简化某些金融工具的会计核算。ASU 2020-06年期取消了当前需要将受益转换和现金转换功能与可转换工具分离的模式,并简化了与实体自有股权中的合同的股权分类有关的衍生品范围例外指导。新标准还对可转换债务和独立工具引入了额外的披露,这些工具与实体自己的股本挂钩并以其结算。亚利桑那州2020-06年度修订了稀释后每股收益指引,包括要求对所有可转换工具使用假设转换方法。ASU 2020-06版本将于2024年1月1日生效,应在全面或修改的追溯基础上应用,并允许从2021年1月1日开始提前采用。本公司目前正在评估ASU 2020-06财年对其财务状况、运营结果或现金流的影响(如果有的话)。
F-39
目录表
2019年12月,财务会计准则委员会发布了ASU 2019-12,所得税(专题740):简化所得税会计(“ASU 2019-12”),作为其总体简化举措的一部分,以降低应用会计准则的成本和复杂性,同时保持或提高提供给财务报表用户的信息的有用性。修正案包括取消ASC 740一般原则的某些例外,所得税和其他几个领域的简化,如部分基于收入的特许经营税(或类似税)的会计处理。ASU 2019-12年对公共业务实体在2020年12月15日之后开始的年度报告期和这些报告期内的过渡期有效。对公司的影响是微不足道的。
注3-合并和反向资本重组
企业合并交易
2022年5月9日,Lakeshore和ProSomnus Holdings,Inc.签署了合并协议。根据合并协议,业务合并分两步进行:(I)在Lakeshore的股东批准并通过合并协议后,Lakeshore通过与Lakeshore的特拉华州公司和Lakeshore(“pubco”)的全资子公司LAAA Merger Corp.合并并并入LAAA Merger Corp.,将Lakeshore重新注册为特拉华州,PUBCO作为上市实体继续存在(“再注册合并”);及(Ii)紧接重组合并后,美国特拉华州一家公司及Pubco的全资附属公司LAAA Merge Sub Inc.(“合并附属公司”)与ProSomnus Holdings,Inc.合并,并并入ProSomnus,ProSomnus作为Pubco的全资附属公司继续存在(“收购合并”)。合并协议由Lakeshore,Pubco,Merge Sub,ProSomnus和HGP II,LLC(作为ProSomnus的股东代表(“股东代表”))和RedOne Investment Limited(作为Lakeshore的股东代表)签署。重组合并和收购合并在本文中统称为“企业合并”,由此产生的交易执行在本文中称为“合并交易”。所提及的“Legacy ProSomnus”是指ProSomnus Holdings,Inc.及其在合并完成之前的合并子公司。
2022年12月6日,Lakeshore完成了一系列导致合并的交易(“业务合并“)的湖滨与ProSomnus控股公司,特拉华州公司(“ProSomnus Holdings“)根据先前宣布的协议和合并计划,日期为2022年5月9日(“合并协议“)、Lakeshore、Merger Sub、RedOne Investment Limited(“赞助商”),作为买方代表,股东代表和ProSomnus Holdings,在2022年12月2日举行的Lakeshore股东特别大会上批准后(“取消空格 特别会议“)。根据合并协议,Lakeshore与Pubco合并,Merge Sub与ProSomnus Holdings合并并进入ProSomnus Holdings,幸存的Pubco更名为ProSomnus,Inc.,导致ProSomnus Holdings成为ProSomnus,Inc.的全资子公司。
在完成业务合并的同时,公司还完成了一系列的私募融资、发行和出售
由于合并合并及业务合并,湖岸普通股持有人自动收取本公司普通股,而湖岸认股权证持有人自动收取条款大致相同的本公司认股权证。在业务合并结束时,
F-40
目录表
此外,遗留ProSomnus股东(ProSomnus次级债务持有人除外)有权获得最多
● | 第一批 |
● | 第二批 |
● | 第三批 |
赚取的股份将在Legacy ProSomnus的股东之间按收盘时发行给他们的继续持有的股份数量的比例进行分配。
在签署合并协议的同时,于2022年5月及9月,本公司与过桥贷款的若干持有人签署了一份转换附录。在接到业务合并协议的通知后,过桥贷款的持有人拥有
2022年6月29日,Legacy ProSomnus签订了于2021年4月生效的附属贷款和担保协议的第二修正案和贷款担保协议(以下简称《第二修正案》)。第二修正案规定了最高可达#美元的可转换过渡性贷款预付款。
于2022年12月2日,本公司与次级贷款及担保协议持有人及可转换过桥贷款垫款持有人订立证券交换协议。本公司还于2022年12月6日与其他债券持有人签署了付款安排。根据该等安排,本公司与持有人同意下列主要条款及条件。
F-41
目录表
根据附属贷款及担保协议发行的所有认股权证均于紧接合并交易前行使。该公司发行了
本公司于合并交易完成时按上述条款及条件执行。这个 公司 已录制 债务清偿损失的$
就在业务合并结束之前,发生了以下交易:
遗留ProSomnus B系列可转换优先股
● | 2020优先B系列权证持有人和2021优先B系列权证持有人行使 |
遗留ProSomnus系列A可赎回可转换优先股
● | 次级票据自动转换为A系列可赎回优先股的数量,相当于过桥贷款的偿还金额除以转换价格。该公司已经发布了 |
● | 过渡性贷款(无担保次级本票)的持有者被选为A系列可赎回优先股。包括利息和过桥贷款Kickers在内的到期总金额为$ |
● | 某些传统ProSomnus持有者收到总计 |
遗留ProSomnus普通股
● | 要购买的选项 |
在交易结束时,在紧接交易结束前发行的Legacy ProSomnus每股已发行股票被自动转换为获得公司普通股股份的权利,面值为$
该公司总共发行了
● | 全 |
● | 全 |
全
紧接企业合并结束前,本公司发行并出售
F-42
目录表
Lakeshore的非赎回股东总共保留了
总计
● |
● | 承销商、顾问和可转换票据配售代理被完全没收$ |
● | 该公司又发布了一份 |
关于与某些承销商、顾问和可转换票据配售代理的协议,该公司发行了
关于高级及附属可换股票据,本公司向可换股票据持有人发行认股权证,以购买合共
根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”),这项合并被视为反向资本重组。这一决定主要基于Legacy ProSomnus股东构成ProSomnus的相对多数投票权并有能力提名董事会成员、Legacy ProSomnus在收购前的业务包括ProSomnus唯一正在进行的业务,以及Legacy ProSomnus的高级管理层组成ProSomnus的大多数高级管理层。在这种会计方法下,虽然合并协议中的合法收购人是Lakeshore,但根据公认会计原则,出于财务会计和报告的目的,ProSomnus将是会计收购人,业务合并将被计入“反向资本重组”。反向资本重组不会产生新的会计基础,合并后实体的财务报表在许多方面代表ProSomnus公司财务报表的延续。因此,为了会计目的,ProSomnus Inc.的财务报表是ProSomnus Inc.财务报表的延续,业务合并被视为ProSomnus Inc.为湖岸净资产发行股票并进行资本重组的等价物。湖滨的净资产将按历史成本列报,
与合并有关,该公司筹集了$
附注4--财产和设备
2022年1月1日,公司采用ASC 842进行租赁。采用新标准导致重新分类$
F-43
目录表
截至12月31日,财产和设备包括:
| 2022 |
| 2021 | |||
制造设备 | $ | | $ | | ||
计算机和软件 |
| |
| | ||
家俱 |
| |
| | ||
租赁权改进 |
| |
| | ||
| |
| | |||
减去:累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备合计(净额) | $ | | $ | |
的折旧费用截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度为美元
附注5-库存
截至12月31日,库存包括以下内容:
| 2022 |
| 2021 | |||
原材料 | $ | | $ | | ||
正在进行的工作 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
这家公司做到了
附注:6应计费用
截至12月31日,应计费用包括以下内容:
| 2022 |
| 2021 | |||
奖金 | $ | | $ | | ||
工资 |
| |
| | ||
休假 |
| |
| | ||
赚取的折扣 | | | ||||
佣金结算 | — | | ||||
保修 | | | ||||
其他 | | |||||
专业费用 | | | ||||
利息 | |
| | |||
401K匹配捐款 |
| |
| | ||
旅行 | |
| — | |||
信用卡手续费 | |
| | |||
营销费用 |
| | ||||
$ | | $ | |
选委会
该公司有一份协议,其中它向一名个人支付佣金,以换取促销费用。该协议要求佣金为
2017年12月,公司通知该个人实质性违约,2018年,公司解除合同。2019年1月,公司解决了纠纷,并同意向个人支付美元
F-44
目录表
发票费用延期
2018年,公司与供应商达成协议,允许公司支付低于
附注:7份租约
在采用ASC 842之前,经营租赁的租金费用在租赁期内以直线基础确认。此外,该公司的某些办公空间经营租赁协议还包括在初始租赁期内的租金节假日和预定的租金上涨。本公司于综合资产负债表中将租金节假日记为递延租金及其他负债。本公司确认递延租金负债及预定租金增长以直线方式计入租赁期内的租金开支,租赁期自本公司拥有租赁空间之日起计。
这个 公司的 以前的公司办公室租约有 a 剩余任期大约 截至2022年12月31日。这个公司的经营租赁协议不包含任何材料残留物价值担保或实质性限制圣约。公司确认使用权资产和租赁负债为与其采用ASC 842相关的租约一月1,2022年。公司在合并余额中报告经营租赁使用权资产及其经营租赁负债的流动和非流动部分 截至2022年12月31日的表格。
在……上面可能2022年,公司签署了一份
该公司提供了一个$
该公司的融资租赁包括各种机器、设备、计算机相关设备或软件,剩余期限不到
在2022年6月,
公司租赁成本、加权平均租赁条款和贴现率的构成如下表所示:
| 截至的年度 |
| ||
2022年12月31日 | ||||
租赁费: |
|
|
| |
经营租赁成本 | $ | | ||
融资租赁成本: |
|
| ||
根据融资租赁获得的资产摊销 | $ | | ||
租赁负债利息 | | |||
$ | |
F-45
目录表
租赁期限和贴现率 | 加权平均贴现率: |
| 加权平均剩余租期: |
| |
截至2022年12月31日 |
| ||||
|
| ||||
经营租约 | | % | 年份 | ||
融资租赁 | | % | 年份 |
| 截至的年度 | ||
2022年12月31日 | |||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: |
|
| |
来自经营租赁的经营现金流 | $ | ( | |
融资租赁的营运现金流 | | ||
融资租赁产生的现金流 | ( | ||
以租赁负债换取的使用权资产: |
|
| |
通过经营租赁收购ROU资产 | $ | | |
通过融资租赁购置财产和设备 | | ||
从融资租赁修改中增加ROU资产 | | ||
$ | |
截至2022年12月31日,使用权资产包括以下内容:
总计 | |||
制造设备 |
| $ | |
计算机和软件 | | ||
租赁权改进 |
| | |
总计 |
| | |
减去:累计摊销 |
| ( | |
融资租赁的使用权资产 |
| | |
经营性租赁的使用权资产 |
| | |
使用权资产总额 | $ | |
截至2022年12月31日,下表为本公司融资租赁负债到期日:
结束的年份 |
| 总计 | |
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
此后 | — | ||
最低租赁付款总额 | | ||
减去相当于利息的数额 | ( | ||
最低租赁付款现值 | | ||
较小电流部分 | ( | ||
融资租赁债务,减少流动部分 | $ | |
F-46
目录表
截至2022年12月31日,下表为公司经营租赁负债的到期日:
截至2018年12月31日的年度 |
| 总计 | |
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
此后 | | ||
最低租赁付款总额 |
| | |
减去:代表利息的数额 |
| ( | |
最低租赁付款现值 |
| | |
减:当前部分 |
| ( | |
经营租赁负债减去流动部分 | $ | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的租金开支总额为$
注8-债务
设备融资义务
年内达成的两项设备融资安排
截至2022年12月31日,公司在设备融资义务项下的未来本金到期日摘要如下:
结束的年份 |
| 总计 | |
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | — | ||
本金到期总额 | | ||
减:当前部分 | ( | ||
设备融资债务,扣除当期部分 | $ | |
信用额度
本公司于2018年与一家金融机构签订贷款及担保协议。信贷额度上的余额在合并交易结束时付清,有
附属票据
在2020年1月之前,本公司根据无担保从属本票协议收到预付款,总收益为#美元
这些垫款从属于信用额度和次级贷款和担保协议。$
F-47
目录表
$
2022年5月4日,公司董事会修订了无担保附属本票协议的条款,规定自动转换未偿还贷款金额(包括本金、利息和预付以及控制权保费的变更,以及
票据持有人可以选择两种形式的修正案:
1. | 利息以现金形式收取(“现金票据”),每季度支付一次。1月1日、4月1日、7月1日和10月1日。这些票据的年利率为 |
2. | 利息在每个新历年开始时(1月1日)累加并计入本金余额(“PIK票据”)。这些票据的年利率是 |
Cash和PIK票据都有提前还款罚金,按以下利率计算本金和所有应计但未付的利息:
自提供资金之日起不到一(1)年 |
| | % |
自提供资金之日起一(1)年至不到两(2)年 | | % | |
自提供资金之日起两(2)年至三(3)年内 | | % | |
控制事件的变化 | | % |
所有票据持有人在紧接拟议合并结束前选择将过桥贷款转换为公司的A系列可赎回可转换优先股。本次A系列可赎回可转换优先股转换为合并交易结束时ProSomnus的普通股。该公司已经发布了
过桥贷款(无担保从属本票)
在2022年2月至3月期间,该公司收到以下收益$
在2022年3月,$
于2022年4月期间,本公司收到以下收益$
在……上面可能4,2022年,公司的董事会已批准修改过桥贷款条款的决议,以授予额外的
于2022年5月至6月期间,本公司及若干过桥贷款持有人签署了一份转换附录。在接到业务合并协议的通知后,过桥贷款的持有人拥有选择转换为A系列可赎回可转换优先股的天数。在业务合并结束前,过渡性贷款将自动转换为A系列可赎回优先股的数量,与偿还金额相等 的
F-48
目录表
过渡性贷款除以转换价格。折算价格定义为要支付的总对价的商数全A系列赛冠军可赎回可转换优先股分拆 通过 这个 杰出的 数 的 系列 A 可赎回 敞篷车 择优 股票, 包括 这个 股票转成 哪一个 这个 桥牌 贷款 转换。 持有者 的 桥牌 贷款 合计 $
次级贷款和担保协议
2020年1月,本公司与贷款人签订贷款和担保协议,借入美元
2021年4月,本公司与同一贷款人订立第二笔贷款和担保协议,并借入$
附属贷款及担保协议的实际利率介乎
后偿贷款及抵押协议的未偿还结余已于二零二二年十二月三十一日清偿。本金加应计利息的后偿贷款及抵押协议的未偿还结余为 $
截至2021年12月31日,公司根据贷款和担保协议有一项补偿性余额安排,要求维持最低现金保证金为#美元。
过桥贷款(有担保的次级贷款)
于2022年6月29日,本公司订立附属贷款及担保协议第二修正案及贷款担保协议(“第二修正案”),于2021年4月生效。第二修正案规定了一项最高可转换的过渡性贷款预付款$
这个 公司 已录制 这个 修正案 的 这个 从属的 贷款 和 安全 协议 在……里面 根据ASC 470-50,债务修改和清偿,并记录了清偿债务的损失。$
F-49
目录表
在发生过渡性贷款转换事件时,过渡性贷款预付款余额按未偿还本金加a计算。
扑灭 次级贷款和担保协议以及过桥贷款(担保次级贷款)
于2022年12月2日,本公司与次级贷款及担保协议持有人及可转换过桥贷款垫款持有人订立证券交换协议。本公司还于2022年12月6日与其他债券持有人签署了付款安排。根据该等安排,本公司与持有人同意下列主要条款及条件。
根据附属贷款及担保协议发行的所有认股权证均于紧接合并交易前行使。该公司发行了
本公司于合并交易完成时按上述条款及条件执行。这个 公司 已录制在综合业务报表中,a债务清偿损失的$
工资保障计划贷款
Paycheck保护计划(“PPP”)是根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)建立的,由美国小企业管理局(SBA)管理。2020年5月6日,公司签订了一张本票,证明了一笔总额为#美元的无担保贷款
该公司的购买力平价贷款是通过住房贷款投资银行FSB提供的。购买力平价贷款的利率是
2021年6月16日,本公司提交了一份宽恕申请,金额为#美元。
因此,该公司录得收益#美元。
F-50
目录表
可转换债务协议
2022年8月26日,Lakeshore和ProSomnus与某些投资者达成了最终协议,根据协议,本金总额为
高级可转换票据
2022年12月6日,该公司与ProSomnus公司、ProSomnus控股公司、ProSomnus睡眠技术公司和全国协会威尔明顿信托公司签订了该高级契约,作为受托人和抵押品代理,以及2025年12月6日到期的高级担保可转换票据(“高级可转换票据”),本金总额为$
附属可转换票据
2022年12月6日,公司与ProSomnus公司、ProSomnus控股公司、ProSomnus睡眠技术公司和作为受托人和抵押品代理的全国协会威尔明顿信托公司签订了该等附属契约,并于2026年4月6日到期的附属担保可转换票据(“附属可转换票据”),本金总额为$
F-51
目录表
可转换票据包括以下嵌入特征:
嵌入式功能 | 自然界 | 描述 |
(1)可选择赎回-选举公司 | 赎回功能(嵌入式呼叫选项) | 在(一)初始发行日十八个月周年和(二)优先债不再未偿还之日之后的任何时间,如果公司普通股的每日成交量加权平均价至少 |
(2)强制赎回--违约事件 | 赎回功能(嵌入式应急呼叫选项) | 如发生与破产有关的违约事件,本公司须预付所有未偿还本金余额及应计及未付利息。 |
(3)贷款人的选择性赎回--违约事件 | 赎回功能(嵌入式应急呼叫选项) | 持有者至少 |
(4)贷款人的可选转换 | 转换功能 | 在每个贷款人的选择下,在符合特定条件的情况下,它可以初始转换率为 |
(5)贷款人在合并事件中的可选转换 | 其他功能 | 在合并事件中,每1美元的票据持有人 |
(6)某些与信贷无关的事件的额外利率 | 其他功能 | 一旦发生违约,将产生额外的利息。如果债券不能自由流通,还将产生额外的利息 |
(7)支付实物利息的能力(实物利息)* | 其他功能 | 该公司可以选择以现金或实物支付利息。 |
*PIK利息功能仅存在于附属可转换票据中,而不适用于高级可转换票据
该公司对这些可转换票据的嵌入功能进行了评估,并确定了以下内容:
o | 可选赎回特征(1)、强制赎回特征(2)和贷款人的可选赎回特征(3)符合衍生品的定义,与宿主合同没有明确和密切的关系,需要单独核算。此外,赎回功能是以现金结算的,因此不符合按股权指数和股权分类范围的例外情况。因此,这些赎回特征被认为是嵌入的衍生品,应从贷款中分离出来,并通过损益表按公允价值在经常性基础上单独核算。 |
o | 贷款人的可选转换特征(4)和合并后贷款人的可选转换(5)事件特征也符合衍生品的定义,与宿主合同没有明确和密切的联系,需要单独核算。贷款人的可选择转换特征(4)和贷款人在合并事件时可选择转换的全额溢价(5)的经济特征是基于标的股份的公允价值。整体利息的结算金额并不与发行人的权益挂钩,而是以声明的利息现金流为基础。贷款人在合并事件时的可选转换功能取决于合并事件,此操作应急措施为 |
F-52
目录表
允许的,因为它不是基于市场或可观察到的指数。该公司指出,特征(4)和(5)不符合按股权编制的指数和股权分类范围例外。因此,这些转换特征被认为是嵌入的衍生品,应从贷款中分离出来,并通过合并经营报表按公允价值在经常性基础上单独核算。 |
o | 某些非信贷相关事件的额外利率(6)是基于及时提交财务信息和票据的可交易性而触发的,这些与债务的经济特征无关。因此,这一特征与债主的关联性并不明确和密切。额外的利息支付以现金结算,因此不符合衍生工具范围的例外。然而,由于可转换票据可以自由交易或公司未能及时提交申请的可能性估计低于5%,该公司得出结论,这一特征的公允价值并不重要。因此,即使这一额外的利息特征被得出结论是嵌入衍生品,它也不会单独进行公平估值。 |
o | 支付PIK利息的能力显然与债务密切相关,不会作为衍生功能单独评估。 |
该公司确定票据包含多个需要分流的嵌入衍生品,其中两个是转换特征。根据美国会计准则第815条,如有需要分拆的转换特征,则现金转换特征及有益转换特征指引不适用于该等转换特征,而只要债务并非以显著溢价发行,则可选择公允价值。由于发行时从这些可转换票据获得的收益不超过到期时将支付的本金金额,因此没有实质性的溢价。
此外,ASC 815-15-25规定,如果实体拥有需要根据ASC 815对嵌入衍生品进行分叉的混合金融工具,该实体可以不可撤销地选择在最初和随后按公允价值按公允价值计量整个混合金融工具,并在收益中确认公允价值变化。本公司选择按公允价值整体计量高级及附属可转换票据,并根据美国会计准则815-15-25于各资产负债表日综合经营报表确认为营业外收益或亏损的公允价值变动予以计量。
应付可转换票据的估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟法确定的。我们使用几何布朗运动来模拟股票价格直到到期日。对于每条模拟路径,我们计算出到期日的可转换债券价值,然后将其贴现回估值日期。最后,通过平均所有模拟路径的贴现现金流来确定可转换债券的价值。以下假设是截至2022年12月6日的发行日和2022年12月31日的假设。
蒙特卡罗模拟假设 | |||||||||||
资产 | 冒险 | 预期 | 无风险 | ||||||||
可转换票据发行-2022年12月6日 | 价格 |
| 产率 |
| 波动率 |
| 利率 | ||||
高级可转换票据 | $ | ||||||||||
附属可转换票据 | | ||||||||||
资产 | 冒险 | 预期 | 无风险 | ||||||||
截至2022年12月31日 | 价格 |
| 产率 | 波动率 |
| 利率 | |||||
高级可转换票据 | $ | ||||||||||
附属可转换票据 | |
以下为可转换票据发行及截至2022年12月31日的公允价值摘要。
敞篷车 | 的公允价值 | |||||||||
截止日期的注释 | 的公允价值 | 更改中 | 敞篷车 | |||||||
12月31日 | 可转换票据 | 的公允价值 | 备注 | |||||||
可转换票据 | 2021 |
| 论发行 | 可转换票据 |
| 12月31日 | ||||
高级可转换票据 | $ - | $ | $ ( | $ | ||||||
附属可转换票据 | - | | ( |
F-53
目录表
公允价值变动由#美元抵销。
附注9-普通股认股权证
截至2022年12月31日,公司已
● | 在业务合并结束时, |
● | 在业务合并结束时, |
● | 根据公司与湖滨公司于2022年11月28日修订并重新签署的买方支持协议,在业务合并结束时,公司发出了额外的 |
截至2021年12月31日,该公司共有
以下为本公司截至2022年12月31日止年度的认股权证活动摘要。
杰出的 | 杰出的 | |||||||||||||
发行 | 12月31日 | 12月31日 | ||||||||||||
认股权证发行 |
| 期间 |
| 2021 |
| 授与 |
| 已锻炼 |
| 取消 |
| 2022 |
| 期满 |
可转换票据认股权证-高级债务 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||
可转换票据认股权证-次级债 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||
私人认股权证 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||
公开认股权证 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||
额外的私人认股权证 | 12月-22日 | — | | — | — | | 1月至30日 | |||||||
2021年B系列优先认股权证 | 1月至20日 | | — | ( | — | — | 4月30日 | |||||||
2020年B系列优先认股权证 | 4月21日 | | — | ( | — | — | ||||||||
| | ( | — | |
归类为负债的权证
与贷款和担保协议有关的认股权证
关于贷款和担保协议,本公司向贷款人发出认股权证,以购买
F-54
目录表
关于第二项贷款和担保协议,本公司向贷款人发出认股权证,以购买
认股权证的公允价值在非流动负债中作为债务贴现和权证负债计入,公允价值变动在综合经营报表中确认。于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内,本公司确认利息开支为
根据这些贷款和担保协议发行的所有认股权证都是在紧接合并交易之前行使的。该公司发行了
可转换票据认股权证
为配合高级可换股票据发售的结束,本公司发行
可转换票据认股权证被归类为衍生负债,因为认股权证的结算准备金包含对结算金额的调整,不符合固定-固定标准,因此这些调整不符合与公司自己的普通股挂钩的资格,并按公允价值经常性计量。
这些认股权证于发行时的总公平价值为
归类为负债的未偿还认股权证的估计公允价值
分类为负债的未清偿认股权证的估计公允价值于每个综合资产负债表日期厘定。自最近一次合并资产负债表日期以来认股权证负债估计公允价值的任何减少或增加,均作为权证负债公允价值的变动记录在综合经营报表中。
F-55
目录表
截至2022年12月6日、2022年12月31日和2021年12月31日作为负债计入的未清偿认股权证的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下计算的:
| ||||||||||||
| ||||||||||||
布莱克-斯科尔斯对公允价值的假设 |
| |||||||||||
锻炼 | 资产 | 分红 | 预期 | 无风险 | 预期 |
| ||||||
截至发行日-2022年12月6日 | 价格 |
| 价格 | 产率 |
| 波动率 |
| 利率 |
| 生命 |
| |
可转换票据认股权证-高级债务 | $ | $ | | 年份 | ||||||||
可转换票据认股权证-次级债 | | | | 年份 | ||||||||
锻炼 | 资产 | 分红 | 预期 | 无风险 | 预期 |
| ||||||
截至2022年12月31日 | 价格 | 价格 | 产率 |
| 波动率 |
| 利率 |
| 生命 |
| ||
可转换票据认股权证-高级债务 | $ | $ | | 年份 | ||||||||
可转换票据认股权证-次级债 | | | | 年份 | ||||||||
| ||||||||||||
布莱克-斯科尔斯对公允价值的假设 |
| |||||||||||
锻炼 | 资产 | 分红 | 预期 | 无风险 | 预期 |
| ||||||
截至2021年12月31日 | 价格 | 价格 |
| 产率 |
| 波动率 |
| 利率 |
| 生命 |
| |
2021年B系列优先认股权证 | $ | $ |
| | 年份 | |||||||
2020年B系列优先认股权证 | | |
| | 年份 |
归类为股权的权证
私人认股权证、公开认股权证及额外的私人认股权证
由于某些认股权证不符合负债或衍生工具的特征,并在发行当日按Black-Scholes期权定价模型按公允价值入账,因此被归类为权益工具。发行日确定的公允价值计入相关股票的发行成本。
于业务合并结束时,本公司发行合共
ASC 815-10-15-74(A)提供了衍生会计的范围例外 金融工具符合下列条件的:
由该报告实体签发或持有的合同:
1. | 根据自己的股票编制索引(见第815-40-15节) |
2. | 在财务状况表中归类为股东权益(见第815-40-25节)。 |
本公司的结论是,认股权证符合815-10-15-74(A)中的衍生范围例外,因为认股权证均以公司本身的股票为索引,并符合ASC 815-40-25中的股权分类条件。该等认股权证已分类为股权,并于授出日记入额外实收资本,并于发行当日录得公允价值。这些认股权证于发行时的总公平价值为
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,归类为负债的未清偿认股权证的公允价值变动如下:
搜查令 | 搜查令 | |||||||||
责任, | 的公允价值 | 公允价值 | 更改中 | 责任, | ||||||
12月31日 | 认股权证 | 的 | 的公允价值 | 12月31日 | ||||||
认股权证发行 | 2021 |
| 已批准 |
| 已锻炼 |
| 认股权证 |
| 2022 | |
可转换票据认股权证-高级债务 | $ - | $ | $ - | $ ( | $ | |||||
可转换票据认股权证-次级债 | - | | - | ( | | |||||
2020年B系列优先认股权证和2021年B系列优先认股权证 | | - | ( | | - |
F-56
目录表
搜查令 | 搜查令 | ||||||||||||||
责任, | 的公允价值 | 公允价值 | 更改中 | 责任, | |||||||||||
12月31日, | 认股权证 | 的 | 的公允价值 | 12月31日, | |||||||||||
认股权证发行 |
| 2020 |
| 已批准 |
| 已锻炼 |
| 认股权证 |
| 2021 | |||||
2020优先B系列权证和2021优先B系列权证 | $ | $ | $ | — | $ | $ |
有几个
附注10-公允价值
于2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日,与高级及附属可换股票据、认股权证负债及溢价负债相关的权证被归类于估值层次的第3级。(见附注8-高级及附属可转换票据公允价值变动的债务及附注7-认股权证公允价值变动的普通股认股权证)。
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的金融工具:
|
| 2022年12月31日 | ||||||||||
| 公允价值 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
高级可转换票据 | $ | | $ | — | $ | — |
| $ | | |||
附属可转换票据 | | — | — | | ||||||||
赚取负债 | | — | — | | ||||||||
认股权证法律责任 | | — | — | |
|
| 2021年12月31日 | ||||||||||
| 公允价值 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
认股权证法律责任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
金融工具在公允价值层次中的水平是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
附注11-普通股
该公司被授权发行最多
截至2022年12月31日,普通股包括以下内容:
| 股票 |
| 已发行的股份 |
| 清算 | ||
授权 | 和杰出的 | 金额 | |||||
普通股* |
| |
| |
| $ | — |
优先股 | | — | - | ||||
总计 |
| |
| | $ | — |
*不包括作为“托管储备”发行的股票
截至2021年12月31日,普通股包括以下内容:
| 股票 |
| 已发行的股份 |
| 清算 | ||
授权 | 和杰出的 | 金额 | |||||
A系列 |
| |
| |
| $ | |
B系列 |
| |
| |
| | |
C系列 |
| |
| |
| | |
总计 |
| |
| | $ | |
*代表完全归属的C系列股票
F-57
目录表
截至2022年12月31日,公司已为以下普通股预留股份:
2022年股权激励计划储备 |
| |
赚取股份储备金 | | |
行使公权证储备金 | | |
私募认股权证行使准备金 | | |
总计 |
| |
在业务合并之后,立即出现了
附注12-可赎回可转换优先股
在2022年5月和12月期间,董事会批准发行了
关于业务合并,ProSomnus普通股和可赎回可转换优先股股东收到
截至2021年12月31日,可赎回可转换优先股包括以下内容:
| 股票 |
| 已发行的股份 |
| 清算 | ||
授权 | 和杰出的 | 金额 | |||||
B系列可赎回可转换优先股 |
| |
| |
| $ | |
A系列可赎回可转换优先股 |
| |
| |
| | |
总计 |
| |
| | $ | |
该公司被授权发行
附注13--赚取股份
关于业务合并,公司的某些原始股东有权获得最高
(1) | 第一批 |
(2) | 第二批 |
(3) | 第三批 |
赚取的股份将按公司股东在收盘时继续持有的股份数量的比例分配给他们。
F-58
目录表
由于结算时盈利股份数目的变化可能会在控制事件发生时改变,因此盈利安排包含一项违反ASC 815-40指数化指引的结算拨备,并要求对负债进行分类。本公司最初按公允价值记录溢价负债,其后将根据综合经营报表中记录的公允价值变动重新计量该负债。
该公司记录了一项盈利负债:$
注:14以股票为基础的薪酬
该公司发行了
截至2022年12月31日的非既有限制性普通股C股以及截至当时的年度的变化摘要如下:
加权平均 | |||||
授予日期公允价值 | |||||
| 股票 |
| 每股收益 | ||
截至2021年12月31日的非既有限制性普通股C股 |
| |
| $ | |
授与 | — | — | |||
既得 | ( | | |||
被没收 | ( | | |||
截至2022年12月31日的非既有限制性普通股C股 | — | — |
截至2021年12月31日的非既有限制性普通股C股以及截至当时的年度的变化摘要如下:
加权平均 | |||||
授予日期公允价值 | |||||
| 股票 |
| 每股收益 | ||
截至2020年12月31日的非既有限制性普通股C股 |
| |
| $ | |
授与 | | | |||
既得 | ( | | |||
被没收 | ( | | |||
截至2021年12月31日的非既有限制性普通股C股(1) | | |
(1) | 截至2021年12月31日,有$ |
的公允价值
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票薪酬总支出为
截至2021年12月31日止年度,直至紧接合并交易之前,董事会在每个授予日估计本公司限制性普通C股股份的公允价值。为厘定公平值,当时的董事会考虑(其中包括)独立第三方估值公司根据美国注册会计师协会实务指引《作为补偿发行的私人持有公司股本证券的估值》所提供的指引编制的估值。公司限制性普通C股的公允价值是使用两步过程估计的。首先,公司的企业价值是使用普遍接受的估值方法,如指导性上市公司和指导性公司交易。企业价值采用期权定价法在构成本公司资本结构的证券之间进行分配。期权定价法将资本结构的各个层次视为企业价值的看涨期权,行使价格以对证券的每种不同债权之间的“断点”为基础。期权定价模型的必要输入包括当前股权价值(以前计算的企业价值)、断点(每类股权的各种特征,包括清算偏好和
F-59
目录表
优先分配,根据公司的注册证书,经修订和重述),期限,无风险利率和波动性。
附注:15个月所得税
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的当期税费为#美元。
联邦所得税税率与公司截至12月31日的有效税率对账如下:
| 2022 |
| 2021 |
| |
法定联邦所得税率 |
| | % | | % |
扣除联邦税收优惠后的州税 |
| | % | | % |
PPP贷款豁免 | — | % | | % | |
股票薪酬 |
| ( | % | — | % |
交易成本 | | % | — | % | |
FV收益Liab的变化 | | % | — | % | |
债务的净现值变动 | | % | — | % | |
认股权证责任的变更 | | % | — | % | |
其他永久性差异 | ( | % | ( | % | |
更改估值免税额 |
| ( | % | ( | % |
所得税拨备 |
| | % | | % |
导致公司截至2022年和2021年12月31日的大部分递延税项资产和负债的暂时性差异的税收影响涉及以下方面:
| 2022 |
| 2021 | |||
递延税项资产 | ||||||
净营业亏损 | $ | $ | ||||
准备金和应计项目 |
| |||||
旧摊销 | — | |||||
债务清偿摊销 | — | |||||
债务相关权证 | ||||||
资本化R&D | — | |||||
租赁责任 | — | |||||
其他 |
| |||||
递延税项资产总额 |
| |||||
递延税项负债 | ||||||
折旧及摊销 | ( | ( | ||||
使用权资产 | ( | |||||
递延税项负债总额 | ( | ( | ||||
递延税项净资产 | | | ||||
评税免税额 | ( | ( | ||||
递延税项净资产 | $ | | $ | |
递延税项资产的实现取决于未来的税前收益、账面收入和税收收入之间的暂时性差异的逆转以及未来期间的预期税率。该公司记录了一项估值准备金,以将递延税项资产减少到据信“更有可能”变现的数额。本公司已于2022年12月31日及2021年12月31日录得全额估值津贴。估值津贴的变化是增加了#美元。
截至2022年12月31日,公司在联邦和州所得税方面的净营业亏损结转约为$
F-60
目录表
经修订的1986年《国内税法》对在公司“所有权变更”的情况下利用净营业亏损作出了限制。因此,一家公司使用净营业亏损的能力可能受到国内收入法典第382条(“IRC第382条”)所规定的限制。可能导致公司在任何一年中使用的净营业亏损金额受到限制的事件包括但不限于,在三年期间累计所有权变更超过50%。由于IRC第382条和类似的州条款规定的所有权变更限制,联邦和州净营业亏损的利用可能受到相当大的年度限制。一项详细的分析,以确定最近是否没有根据第382条进行所有权变更,以确定公司净营业亏损的利用是否有任何限制。
该公司在2017年进行了382节分析,发现2017年所有权发生了变化,因此在利用现有NOL的能力方面存在限制。计算出的限制是$
本公司估计其不确定的税务状况在未来12个月内不会有重大变化。根据FASB ASC 740,该公司采用了确认的利息和罚款被归类为其所得税的一部分的会计政策。综合业务报表中确认的利息和罚款总额为#美元
该公司在美国联邦、各州和外国司法管辖区提交所得税申报单,但诉讼时效各不相同。除某些有限情况外,本公司通常在2019年之前的年度内不再为联邦目的而接受税务审查,2018年为州目的而不再接受税务审查。公司所有年度的NOL和信贷结转可能会受到以下方面的调整
(或 对于某些州)在使用的前一年之后。我们预计任何潜在的税收调整都不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。附注:16-退休后福利
该公司为员工提供401(K)计划,并在历史上将员工对该计划的贡献匹配到
附注17普通股股东应占净亏损
下表列出了在截至12月31日的五年中普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法:
| 2022 |
| 2021 | |||
分子: |
|
| ||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
分母: |
|
|
|
| ||
加权平均已发行普通股 |
| |
| | ||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | ( | $ | ( |
F-61
目录表
在计算截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的三个年度普通股股东应占稀释后每股净亏损时,不包括普通股的潜在股份如下:
| ||||
| 2022 |
| 2021 | |
可赎回可转换优先股转换后的系列普通股 | — | | ||
A系列普通股转换为可赎回可转换优先股B | — | | ||
C系列普通股的非既得股 | — | | ||
优先可转换票据和附属可转换票据 | | — | ||
受认股权证规限的股份,可购买普通股 | | | ||
总计 | | |
注18-后续活动
截至财务报表发布之日,并无发现任何对本公司有重大影响的后续事件。
F-62
目录表
第II部分 - 招股说明书中不需要的信息
第13项:发行和发行的其他费用
下表列出了与本注册声明相关的费用。
| 金额 |
| |
美国证券交易委员会注册费 | $4,625 | ||
会计费用和费用 | * | ||
律师费及开支 | * | ||
印刷费和杂费 | * | ||
总计 | * |
* | 这些费用是根据发行的证券和发行数量计算的,因此目前无法确定。 |
项目14.对董事和高级职员的赔偿
《董事条例》第145(A)条规定,一般而言,任何人如曾经或现在是任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方,或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方,不论是民事、刑事、行政或调查(由法团提出或根据法团权利提出的诉讼除外),或是现时或过去应法团的要求,作为另一法团、合伙企业、合营企业、信托基金或其他企业的董事的高级职员、雇员或代理人,如果该人真诚行事,并以他或她合理地相信符合或不反对公司的最大利益的方式行事,并且就任何刑事诉讼或法律程序而言,他或她没有合理理由相信他或她的行为是非法的,他或她就该人在该等诉讼、诉讼或法律程序中实际和合理地招致的费用(包括律师费)、判决、罚款和为达成和解而支付的金额,不适用于该人。
《董事条例》第145(B)条规定,一般而言,任何人如果曾经或现在是任何威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的一方,或被威胁成为任何威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的一方,以便获得对其有利的判决,则法团可以对该人进行赔偿,因为该人是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人,或者正在或曾经应该法团的请求作为另一法团、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业的董事的高级职员、雇员或代理人服务,如该人真诚行事,并以他或她合理地相信符合或不反对法团的最佳利益的方式行事,则该人在与该诉讼或诉讼的抗辩或和解有关连的情况下实际和合理地招致的开支(包括律师费),但不得就他或她被判决须对法团负法律责任的任何申索、争论点或事宜作出弥偿,除非并仅在大法官法庭或其他判决法院裁定,尽管有法律责任的判决,但在顾及该案件的所有情况下,他或她公平和合理地有权获得赔偿,以支付衡平法院或其他审判法院认为适当的费用。
《大同保险条例》第145(G)条规定,一般而言,法团可代表任何现在或以前是该法团的董事、高级人员、雇员或代理人的人,或现时或过去应法团的要求以另一法团、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的董事高级人员、雇员或代理人的身分为该人服务的任何人,就该人以任何该等身分而招致的任何法律责任,或因其身分而招致的任何法律责任购买和维持保险,而不论该法团是否有权弥偿该人根据该条例第145条所指的该等法律责任。
《章程》载有限制PubCo董事会成员责任的条款,PubCo经修订和重述的章程规定,PubCo将在特拉华州法律允许的最大范围内,对PubCo董事会成员和高级职员进行赔偿。PubCo的章程还将为董事会提供自由裁量权,以保障PubCo的员工、代理人、官员、董事、成员、经理和合作伙伴。
PubCo已与或预计将与其每位董事和执行官以及某些其他关键员工签订赔偿协议。赔偿协议将规定,在特拉华州法律、《章程》和PubCo经修订和重述的章程允许的最大范围内,PubCo将向其每名董事、执行官和其他关键员工赔偿该董事、执行官或其他关键员工因其作为PubCo董事、执行官或其他关键员工而产生的任何和所有费用。此外,赔偿协议将
II-1
目录表
规定,在特拉华州法律允许的最大范围内,PubCo将预付其董事、执行官和其他关键员工因涉及其董事、执行官或关键员工身份的法律程序而产生的所有费用。
第15项:近期出售未登记证券
我们在过去三年内没有出售任何未根据《证券法》登记的证券,但以下情况除外:
与Lakeshore首次公开募股相关的私募
2021年1月8日,向保荐人发行了1,437,500股内幕股票,发行价约为每股0.017美元,总计25,000美元。2021年5月11日,保荐人交出了553,314股内幕股票,然后Lakeshore重新发行了这部分内幕股票,由对冲基金和承销商的代表及其某些附属公司以名义价格购买。除某些有限的例外情况外,初始股东已同意不转让、转让或出售其内部股份,直至Lakeshore初始业务合并完成之日起六个月或更早,如果Lakeshore在其初始业务合并后完成了随后的清算、合并、股票交换或其他类似交易,导致我们的所有股东都有权将其普通股交换为现金、证券或其他财产。2021年6月28日,Lakeshore因部分行使IPO承销商的超额配售选择权而取消了总计70,750股内幕股票。在企业合并结束前,Lakeshore将取消保荐人目前持有的410,025股内幕股票。
2021年6月15日,Lakeshore的赞助商、对冲基金和承销商及其某些附属公司的代表以私募方式购买了总计25万个私人单位,每个私人单位10.00美元,总价为250万美元。2021年6月28日,Lakeshore完成了以每套私人单位10.00美元的价格向上述私人单位购买者私下出售额外11,675个私人单位,总价为116,750美元。
由于此次要约和出售是向现有股东提出的,因此此次出售不涉及公开发行,是根据证券法第4(A)(2)节所载的注册豁免进行的。
并无就上述销售支付承保折扣或佣金。
管道投资
2022年12月6日,我们结束了之前宣布的PIPE融资,向投资者出售了1025,000股普通股,总收益为10,250,000美元。在PIPE融资方面,保荐人转让了574,035股创始人股票,我们向PIPE投资者增发了571,183股。
根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的法规D,在PIPE融资中向该等机构和认可投资者发行的股票是根据证券法下的豁免注册发行的。
可转换票据
于二零二二年八月二十六日,Lakeshore及ProSomnus与若干投资者订立最终协议,根据协议,将以私募方式向该等投资者发行本金总额相当于3,000万港元(30,000,000,000美元)的Pubco可转换票据(“现有票据”),于紧接业务合并完成前完成。
高级可转换票据
2022年12月6日,Surviving Pubco由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings、ProSomnus睡眠技术公司和全国协会Wilmington Trust作为受托人和抵押品代理,与2025年12月6日到期的高级担保可转换票据(“高级可转换票据”)签订了该特定高级契约,根据先前披露的日期为2022年8月26日的高级证券购买协议,本金总额为1696万美元。这些证券是根据《证券法》第4(A)(2)节和/或根据《证券法》颁布的D条规定的登记豁免发行的。
II-2
目录表
附属可转换票据
2022年12月6日,Surviving Pubco根据先前披露的日期为2022年8月26日的附属证券购买协议,由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings、ProSomnus睡眠技术公司和全国协会Wilmington Trust作为受托人和抵押品代理,与2026年4月6日到期的附属担保可转换票据(“附属可转换票据”)签订了该若干附属契约,本金总额为1745万美元。这些证券是根据《证券法》第4(A)(2)节和/或根据《证券法》颁布的D条规定的登记豁免发行的。
在宣布的可转换债券发行结束之际,我们向某些可转换债券持有人发行了326,713股普通股和1,914,907股认股权证,以购买普通股。这些证券是根据《证券法》第4(A)(2)节和/或根据《证券法》颁布的D条规定的登记豁免发行的。
承销商和卖方股份
在业务合并结束时,我们向Craig-Hallum、Roth Capital Partners和Gordon Pointe Capital发行了总计716,223股普通股,部分偿还了这些各方与业务合并相关的费用。根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的法规D,根据证券法的豁免注册,发行了该等股票。
额外发行的债券
2023年1月30日,由于在记录业务合并前该股东持有的股份数量时出现行政错误,我们向ProSomnus Holdings,Inc.的一名前股东发行了1,552股普通股,每股价值10.00美元,总价为15,520美元。根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的法规D,根据证券法的豁免注册,发行了该等股票。
2023年2月9日,我们向ProSomnus Holdings,Inc.的一名前股东发行了49股普通股,每股价值10.00美元,总价为490美元,原因是在记录该股东在企业合并前持有的股份数量时出现了行政错误。根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的法规D,根据证券法的豁免注册,发行了该等股票。
优先融资
于2023年9月20日,吾等订立证券购买协议,据此,吾等向26名认可投资者发行(I)10,426股本公司A系列可转换优先股,总购买价为1,040万美元,每股收购价为1,000美元,及(Ii)(A)就票据持有人投资者而言,根据适用的新契约的条款及条件,新的可转换票据的条款与该等票据持有人的现有票据大体相似,但该等交换票据在征得股东同意后,将可按每股1.00美元的有效价格转换为普通股,为交换该等票据持有人投资者所占的已发行现有票据本金部分,根据交易所协议及/或(B)认股权证以每股1.00美元的行使价购买普通股股份。
每个不是票据持有人投资者的投资者都收到了交易认股权证,可以用该投资者购买的每股A系列优先股购买1,000股普通股。每名票据持有人投资者在交易所收到兑换票据,金额最高为该票据持有人为购买其A系列优先股而支付的买入价的300%,而就该票据持有人投资者额外购买A系列优先股股份而言,交易认股权证每股购买1,000股该等额外A系列优先股股份。证券购买协议的完成为吾等带来总计约1,040万美元的总收益,以及发行10,426股A系列优先股和交易认股权证,以购买总计5,454,524股普通股。
A系列优先股及交易认股权证的发售及出售乃依据证券法下根据其颁布的规则第506(B)条获豁免注册而作出。
II-3
目录表
可转换票据在交易所交易
于2023年10月11日,吾等完成与票据持有人投资者的交易,并订立(I)由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings、ProSomnus睡眠技术公司及全国协会Wilmington Trust作为受托人及抵押品代理的若干契约,据此,吾等发行总值3,391,961美元的高级交换票据本金,以换取3,391,961美元的高级可转换票据本金,及(Ii)ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings、ProSomnus睡眠技术公司及全国协会Wilmington Trust作为受托人及抵押品代理的该等契约据此,吾等发行了本金总额为12,137,889美元的附属交换票据,该金额包括于交易所交换的附属可换股票据的应计及未支付的实物利息58,720美元,以根据证券法豁免于每种情况下分别交换附属可换股票据的本金金额12,079,169美元。
关于根据交易所发行的交换票据,国家协会威尔明顿信托以受托人的身份收到并注销了为其交换的现有票据。此外,我们向在交易所交换的高级可转换票据的持有人支付了总计8,479.90美元,相当于该等高级可转换票据的应计和未付利息。紧随交易所完成后,条款不变的高级可转换票据本金总额仍未偿还13,567,846美元,附属可转换票据本金总额7,416,440美元未偿还而条款不变。
这些证券是根据《证券法》第4(A)(2)节和/或根据《证券法》颁布的D条规定的登记豁免发行的。
项目16.展品
(a)陈列品
以下是作为本登记声明的一部分而提交的展品清单:
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
2.1 | 2022年5月9日的合并协议(合并内容参考湖滨银行于2022年5月10日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件2.1)。 | |
3.1* | ProSomnus,Inc.公司注册证书的修订和重述,修正案。 | |
3.2 | 修订和重新定义ProSomnus,Inc.的章程(合并内容参考2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.2)。 | |
3.3 | 指定证书(通过引用公司于2023年9月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.1而并入)。 | |
4.1 | 普通股证书样本(参考公司于2022年12月13日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 | |
4.2 | 认股权证样本(参考湖滨银行于2021年4月22日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格登记声明的附件4.3)。 | |
4.3 | 大陆股票转让信托公司和湖岸公司之间的认股权证协议,日期为2021年6月10日(合并内容参考湖岸公司于2021年6月16日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 | |
4.4 | 认股权证表格(合并内容参考本公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 | |
4.5 | 高级担保可转换票据契约,日期为2022年12月6日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司作为担保人,以及全国协会威尔明顿信托公司作为受托人和抵押品代理人(通过参考2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的本公司8-K报表附件10.9合并)。 | |
4.6 | 第一补充契约,日期为2023年6月29日,由作为担保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司以及全国协会威尔明顿信托公司(通过引用2023年6月30日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件4.1合并)。 |
II-4
目录表
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
4.7 | 第二补充契约,日期为2023年9月20日,由作为担保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司以及全国协会威尔明顿信托公司(通过引用2023年9月21日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件4.2合并)。 | |
4.8 | 2022年12月6日到期的附属担保可转换票据契约,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司作为担保人,以及全国协会威尔明顿信托公司作为受托人和抵押品代理人(通过参考2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.10合并)。 | |
4.9 | 第一补充契约,日期为2023年6月29日,由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings,Inc.和ProSomnus睡眠技术公司作为担保人,以及全国协会Wilmington Trust(通过引用2023年6月30日提交的公司当前8-K报表的附件4.2合并)。 | |
4.10 | 第二补充契约,日期为2023年9月20日,由作为担保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司以及全国协会威尔明顿信托公司(通过引用2023年9月21日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件4.3合并)。 | |
4.11 | 契约,日期为2023年10月11日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司作为担保人,以及全国协会威尔明顿信托公司作为受托人和抵押品代理人(通过引用2023年10月12日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件4.1合并)。 | |
4.12 | 高级担保可转换交换票据于2025年12月6日到期(合并内容参考公司于2023年10月12日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.2)。 | |
4.13 | 契约,日期为2023年10月11日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技术公司作为担保人,以及全国协会威尔明顿信托公司作为受托人和抵押品代理人(通过引用2023年10月12日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件4.3合并)。 | |
4.14 | 2026年4月6日到期的附属担保可转换票据的格式(合并内容参考2023年10月12日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格的附件4.4)。 | |
5.1* | 书名/作者The Options of the Wilson Sonsini Goodrich&Rosati,P.C. | |
10.1 | 注册人与注册人的每一位初始股东、高级管理人员和董事之间的函件协议(合并内容参考湖滨资本于2021年6月16日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.1)。 | |
10.2 | 投资管理信托账户协议,日期为2021年6月10日,由大陆股票转让信托公司和注册人之间签订(合并通过参考湖滨于2021年6月16日提交给美国证券交易委员会的8-K表格10.2)。 | |
10.3 | 注册人、大陆股票转让信托公司和初始股东之间的注册权协议,日期为2021年6月10日(通过参考湖滨资本于2021年6月16日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.3而合并)。 | |
10.4 | ProSomnus,Inc.与协议各方之间签订的、日期为2022年12月6日的注册权协议(合并内容参考2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件10.4)。 | |
10.5 | ProSomnus,Inc.与某些可转换票据持有人之间于2022年12月6日签署的登记权协议(合并时参考了2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件10.5)。 | |
10.6 | ProSomnus,Inc.与其某些高级管理人员和董事之间的赔偿协议表(通过参考2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表的附件10.3合并而成)。 | |
10.7 | 本公司与本公司内幕股份及私人单位的购买者之间的私募证券认购协议(注册成立于2021年6月10日湖滨提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的第10.5号附件)。 | |
10.8 | 买方支持协议表格(合并内容参考湖滨资本于2022年5月10日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.1)。 | |
10.9 | 投票和支持协议表格(通过引用湖岸公司于2022年5月10日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.2而并入)。 |
II-5
目录表
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
10.10 | 锁定协议表格(参考公司于2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.6而并入)。 | |
10.11 | 竞业禁止和竞业禁止协议的格式(通过引用湖滨公司于2022年5月10日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.4而并入)。 | |
10.12 | 经修订及重订的注册权协议表格(合并内容参考湖滨银行于2022年5月10日向美国证券交易委员会提交的现行8-K表格报告的附件10.5)。 | |
10.13* | ProSomnus,Inc.2022年股权激励计划及其下的股权协议形式(通过引用本公司C当前报告于2023年12月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表格。 | |
10.14 | 与Leonard Liptak的雇佣协议(通过参考公司于2022年12月13日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格b的附件10.11而合并)。 | |
10.15 | 与Sung Kim的雇佣协议(引用本公司于2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.14)。 | |
10.16 | 与梅琳达·亨格曼的雇佣协议(通过引用公司于2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的当前报告表格8-K的附件10.13合并而成)。 | |
10.17 | 与莱茵Rikkers的雇佣协议(通过引用公司于2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的当前报告表格8-K的附件10.12而并入)。 | |
10.18 | 与布赖恩·陶氏公司的雇佣协议(合并于2023年3月1日,参考公司与美国证券交易委员会的当前报告表格8-K的附件10.1)。 | |
10.19 | ProSomnus,Inc.和其中所列投资者之间签署的日期为2023年9月20日的证券购买协议表格(合并时参考了2023年9月21日提交给美国证券交易委员会的本公司8-K表格附件10.1)。 | |
10.20 | 高级担保协议,日期为2023年10月11日,由ProSomnus,Inc.的子公司ProSomnus,Inc.和作为抵押品代理人的全国协会威尔明顿信托公司签订,日期为2023年10月11日(合并通过参考2023年10月12日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.1)。 | |
10.21 | 附属证券协议,日期为2023年10月11日,由ProSomnus,Inc.的子公司ProSomnus,Inc.和作为抵押品代理人的全国协会威尔明顿信托公司之间签订和签订(通过参考2023年10月12日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.2并入)。 | |
21.1 | ProSomnus子公司名单(参考公司2022年12月13日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表的附件21.1并入)。 | |
23.1** | Marcum LLP的同意。 | |
23.2** | SingerLewak LLP同意。 | |
23.3* | 威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂的同意(见附件5.1)。 | |
24.1** | 授权书(载于公司于2023年11月1日向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记说明书第II-9页). | |
99.1 | 投票支持协议表格(引用本公司于2023年9月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件99.1). | |
104 | 封面交互数据文件。 | |
107** | 备案费表。 |
* | 现提交本局。 |
** | 之前提交的。 |
(b) | 财务报表明细表。所有财务报表附表都被省略,因为所要求的资料不是必需的,或者显示在财务报表或附注中。 |
(c) | 《备案费表》计算。《申请费计算表》先前已作为附件107中提交,并通过引用并入本文。 |
II-6
目录表
承诺
以下签署的登记人特此承诺:
以下签署的注册人承诺,根据本登记声明,在签署的注册人的首次证券发售中,无论以何种承销方式将证券出售给买方,如果证券是通过下列任何一种通信方式向买方提供或出售的,则签署的登记人将是买方的卖方,并将被视为向买方提供或出售此类证券:
II-7
目录表
根据上述规定,注册人的董事、高级管理人员和控制人可以根据《证券法》规定的责任获得赔偿,但注册人已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了《证券法》所表达的公共政策,因此无法强制执行。如果登记人就正在登记的证券提出赔偿要求(登记人支付董事、登记人的高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非登记人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则登记人将向具有适当司法管辖权的法院提交该赔偿是否违反证券法所表达的公共政策以及是否将受该发行的最终裁决管辖的问题。
II-8
目录表
签名
根据《1933年证券法》的要求,登记人已于2023年12月11日在加利福尼亚州普莱森顿市正式授权以下签名人代表其签署本登记声明。
| ProSomnus,Inc. | ||
发信人: | /S/Leonard Liptak | ||
姓名:伦纳德·利普塔克 | |||
头衔:首席执行官 |
授权委托书
根据1933年《证券法》的要求,本登记声明已由下列人员以指定的身份和日期签署:
签名 |
| 标题 |
| 日期 |
/S/Leonard Liptak | 董事首席执行官兼首席执行官 | 2023年12月11日 | ||
伦纳德·利普塔克 | ||||
/S/布赖恩·陶氏 | 首席财务官 | 2023年12月11日 | ||
布赖恩·道夫 | ||||
* | 椅子和董事 | 2023年12月11日 | ||
莱恩·里克斯 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
伦纳德·海德 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
威廉·约翰逊 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
杰森·奥查德 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
史蒂文·帕切利 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
希瑟·莱德 |
*由: | /S/布赖恩·陶氏 | |
布赖恩·道夫 | ||
事实律师 |
II-9