附录 99.3

TFF Pharmicals宣布正在进行的TFF VORI和TFF TAC的第二阶段试验的积极初步数据

根据临床、真菌学和放射学反应，使用 TFF VORI 治疗取得了积极的治疗结果，同时保持了良好的安全性/耐受性 ，没有全因死亡，没有侵袭性肺曲霉病 (IPA) 相关死亡率，也没有因不良事件 (AE) 导致 停药 TFF VORI

在所有四名患者中 成功地从口服他克莫司过渡到TFF TAC，导致他克莫司血液水平显著降低，没有急性排斥反应的临床证据 ；所有完成试验 A 部分（研究治疗期）的患者都选择继续服用 TFF TAC 并进入 B 部分（扩展研究）

TFF TAC 耐受性良好， 没有死亡，也没有因 AE 而停用 TFF TAC；所有接受 TFF TAC 治疗的患者的肾功能都得以维持

基于这两款产品令人鼓舞的 第二阶段数据，该公司计划加快启动注册支持研究

公司将于美国东部时间今天上午 8:30 举行会议 电话会议和网络直播以审查数据

德克萨斯州沃思堡，2023 年 12 月 19 日 —— TFF Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：TFFP）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其获得专利的薄膜冷冻（TFF）技术平台开发和商业化 创新药物产品，今天宣布了该公司正在进行的TFF VORI和TFF TAC的2期试验的积极初步数据，以及来自正在进行的 TFF VORI 扩展访问计划 计划 (EAP)。

“今天确实是TFF Pharmicals历史上一个非凡的时刻 ，因为这些初步的临床数据清楚地表明，TFF VORI和TFF TAC在两种医疗需求严重未得到满足的罕见疾病适应症中的疗效以及良好的安全性和耐受性 。这些令人信服的结果也证明了我们的突破性技术平台在 的临床应用中取得了成功。” TFF Pharmicals 总裁兼首席执行官 Harlan Weisman 医学博士说。“基于这些非常令人鼓舞的疗效和安全性数据，鉴于这些初始数据无疑取得了积极的结果，我们决定加快 将TFF VORI和TFF TAC发展到支持注册的研究中。 展望未来，我们预计将在2024年第一季度提供更多临床数据，以进一步支持TFF VORI 和TFF TAC向注册支持研究的进展。”

TFF Pharmicals首席医学官扎马内·米哈克医学博士说：“这些初步数据提供了令人信服的 证据，表明TFF VORI和TFF TAC在治疗各自的罕见病适应症IPA 和预防肺移植后的排斥反应方面都具有改变游戏规则的潜力。” “关于TFF VORI，根据现有的历史数据，来自2期试验和我们的EAP的初始数据清楚地表明，安全性 和耐受性与标准护理一线疗法口服伏立康唑有积极的区别。 的疗效结果同样引人注目，所有患者的治疗都出现了反应。TFF TAC 研究的初步结果也令人印象深刻。接受TFF TAC治疗的患者在血液中他克莫司水平显著降低时没有出现临床急性排斥反应。 此外，患者维持了肾脏功能，并选择长期服用 TFF TAC。”

TFF VORI-初始第 2 阶段和 EAP 数据

正在进行的TFF VORI的2期试验是一项 开放标签随机（3:1）研究，评估了在13周内对比口服伏立康唑对比 IPA 患者的治疗。试验终点包括安全性、耐受性、临床反应、真菌学反应、放射学反应和全因死亡率。 下面列出的初始疗效数据包括来自2期试验和该公司EAP的患者，他们接受了TFF VORI（N=5）或口服伏立康唑（N=1）治疗至少8周。安全数据包括所有接受TFF Vori治疗的患者（N=7）和口服 伏立康唑治疗的患者（N=2）。值得注意的是，在接受TFF VORI治疗至少8周的五名患者中，有三名被诊断为慢性肺移植功能障碍（CLAD），这是一种由免疫系统攻击 移植的肺部引起的慢性排斥反应引起的肺部疾病。CLAD 是肺移植后发病和死亡的重要原因，并可能因感染而加剧， 会进一步恶化患者的病情。接受口服伏立康唑治疗至少8周的患者没有出现 CLAD。

功效

安全

TFF TAC-第 2 阶段的初始数据

正在进行的TFF TAC的2期试验是一项 项开放标签研究，适用于因肾脏毒性而需要降低他克莫司血液水平的肺移植患者。该试验的A部分是 12周的治疗期，B部分是可选的安全延期期。试验终点包括安全性/耐受性、肾功能、 和急性同种异体移植排斥反应。下面列出的初始数据来自参加试验的前四名患者。

功效

安全

电话会议和网络直播信息

公司将于今天，即 美国东部时间2023年12月19日星期二上午8点30分举行电话会议，讨论其正在进行的TFF VORI和TFF TAC第二阶段试验的初步数据。 要参加电话会议，请使用以下信息：

国内拨入号码： 免费电话：1-877-407-3982

国际拨号 号码：1-201-493-6780

会议编号：13743007

给我打电话™：链接（将在预定开始时间 前 15 分钟激活）

电话会议还将通过网络直播，可以 在 TFF Pharmicals 的网站 https://tffpharma.com 或直接通过 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1647021&tp_key=9bea30319a 进行访问

电话会议还将在公司网站的 “投资者活动日历” 部分重播 一个月。

关于 TFF Pharmicals 的薄膜冷冻 (TFF) 技术

TFF Pharmaceuticals的专有薄膜冻结（TFF）技术允许将现有化合物和新的化学实体转化为具有独特特性和优点的干粉制剂 。TFF 工艺是一种粒子工程工艺，旨在生成干粉颗粒 ，这些颗粒具有吸入以及肠胃外、鼻腔、口服、局部和眼部给药途径的有利特性。该工艺 可用于设计粉末，将其直接输送到需要的地方，从而规避系统性给药的挑战，并导致 提高生物利用度，更快地起作用，提高安全性和有效性。与口服药物相比，TFF 粉剂能够直接向 靶器官（例如肺部）提供治疗，因此可以以较低的剂量给药，从而减少不良毒性 和副作用。实验室数据表明，由TFF产生的粉末的空气动力学特性可以将多达75％的 剂量输送到深肺。TFF 不会引入热量、剪切应力或其他可能损坏更复杂的治疗成分（ ）的力，例如脆弱的生物制剂，而是允许将这些材料重新配制成易于储存和温度稳定的干粉， 使治疗药物和疫苗更容易在全球范围内分销。TFF 的优势可以用来增强传统 的交付，也可以结合起来开发下一代药品。

关于 TFF 制药

TFF Pharmicals, Inc. 是一家处于临床阶段 的生物制药公司，采用获得专利的快速冷冻技术来开发药物并将其转化为有效的干粉制剂 ，以提高疗效、安全性和稳定性。该公司的多功能 TFF 技术平台具有广泛的适用性，可以将大多数 任何药物（包括疫苗、小分子和大分子以及生物制剂）转化为优雅的干粉，非常有利于吸入、 或局部输送到眼睛、鼻子和皮肤。TFF Pharmicals在临床上有两种主要候选药物：TFF VORI（伏立康唑 吸入粉）和TFF TAC（他克莫司吸入粉）。公司继续与众多制药 公司、学术机构和政府合作伙伴合作，以革新全球医疗保健业。TFF 平台受美国和国际上已颁发或待批的 170 多项专利的保护 。要了解有关TFF Pharmicals及其候选产品的更多信息， 请访问该公司的网站 https://tffpharma.com。

安全港

本新闻稿包含有关TFF Pharmicals, Inc. 的前瞻性陈述，包括将TFF VORI和TFF TAC推进到可能支持注册的研究； 对TFF VORI和TFF TAC的初始数据读取将与正在进行的2期临床试验 和相关EAP的更多数据保持一致的预期；以及该公司TFF平台的好处。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、 的不确定性以及可能导致实际结果存在重大差异的其他因素。这些因素包括：（i）来自正在进行的2期临床试验以及TFF VORI和TFF TAC的相关EAP的更多 数据与初始 数据初始读出的可能性不一致，（ii）公司可能无法推进TFF VORI和 TFF TAC候选人的注册支持研究的风险，（iii）成功临床前和临床试验的早期阶段并不能确保以后的临床试验取得成功； (iv) 任何采用TFF平台的药物均未获得FDA的上市前测试批准或以其他方式被纳入商用 药品中，(v) 公司目前与任何大型制药公司没有就开发采用 TFF 平台的药品达成协议或谅解，(vi) 公司可能无法获得额外的营运资金 来继续进行 2 期临床试验和相关 EAP，也无法推进注册支持研究，用于 需要时 TFF VORI 和 TFF TAC 以及 (vii) 本节中披露的其他风险”风险因素” 包含在 公司于 2023 年 11 月 14 日向美国证券交易委员会提交的 10-Q 表季度报告中。TFF Pharmicals提醒 读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。除法律要求的 外，TFF Pharmicals不承担任何更新或修改此类声明以反映新情况或意想不到的事件的义务，特别是 不承担任何更新或修改此类声明的义务。

投资者关系联系人：

科里·戴维斯博士

生命科学顾问

(212) 915-2577

cdavis@lifesciadvisors.com

来源：TFF Pharmicals, Inc.

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