nltx-20230930假的2023Q3000140464412-31P3Y0.200.500.200.2000014046442023-01-012023-09-3000014046442023-11-10xbrli: 股票00014046442023-09-30iso421:USD00014046442022-12-31iso421:USDxbrli: 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WAnltx：办公空间其他办公室和实验室成员2023-09-3000014046442022-12-012022-12-3100014046442023-09-012023-09-300001404644US-GAAP：后续活动成员2023-10-3100014046442023-07-182023-07-180001404644nltx：预付认股权证会员2023-04-012023-06-300001404644US-GAAP：后续活动成员nltx：预付认股权证会员2023-10-052023-10-050001404644nltx：股票发行销售协议成员2021-11-040001404644US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001404644US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001404644US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001404644US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001404644US-GAAP：一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001404644US-GAAP：一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001404644US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001404644US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-09-3000014046442022-01-012022-12-310001404644US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001404644US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001404644US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001404644nltx：2020 年员工股票购买计划会员2023-09-300001404644US-GAAP：员工股票会员nltx：2020 年员工股票购买计划会员2023-09-300001404644US-GAAP：员工股票会员nltx：2020 年员工股票购买计划会员2023-01-012023-09-30nltx: 优惠0001404644US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001404644US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001404644US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001404644US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001404644US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001404644US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001404644US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001404644US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001404644US-GAAP：员工股票会员2023-07-012023-09-300001404644US-GAAP：员工股票会员2022-07-012022-09-300001404644US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-300001404644US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-09-300001404644nltx：2022 年 11 月减免会员2022-11-142022-11-140001404644nltx：2022 年 11 月减免会员2022-11-140001404644nltx：2022 年 11 月减免会员2022-10-012022-12-310001404644nltx：2022 年 11 月减免会员2023-01-012023-09-300001404644SRT: 场景预测成员nltx：2023 年 3 月重组计划成员2023-03-062024-03-310001404644nltx：2023 年 3 月重组计划成员2023-03-060001404644nltx：2023 年 3 月重组计划成员2023-01-012023-09-300001404644nltx：2023 年 3 月重组计划成员US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001404644nltx：2023 年 3 月重组计划成员US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001404644nltx：2022 年 11 月减免会员2022-12-310001404644nltx：2022 年 11 月减免会员2023-09-300001404644nltx：2023 年 3 月重组计划成员2022-12-310001404644nltx：2023 年 3 月重组计划成员2023-09-300001404644US-GAAP：研发费用会员2023-04-012023-06-300001404644US-GAAP：一般和管理费用会员2023-04-012023-06-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
__________________________________________________
表单 10-Q
__________________________________________________
（Mark One）
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ________ 到 ________ 的过渡时期
委员会文件编号： 001-36327
__________________________________________________
Neoleukin Thareutics, Inc
（注册人的确切姓名如其章程所示）
__________________________________________________
| | | | | | | | |
| 特拉华 | | 98-0542593 |
（州或其他司法管辖区
公司或组织） | | （美国国税局雇主
证件号） |
东布莱恩街 188 号, 450 套房
西雅图, 华盛顿98102
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
（注册人的电话号码，包括区号）：（866) 245-0312
__________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值 0.000001 美元 | NLTX | 这个 斯达克资本市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| | | | |
| 非加速过滤器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | ☒ |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的¨没有☒
截至2023年11月10日，有 9,397,901注册人已发行普通股的股份。
NEOLEUKIN THERAPEUTICS, IN
10-Q 表季度报告
截至2023年9月30日的季度
索引
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | 页面 |
| | 第一部分财务信息（未经审计） | |
| | | |
第 1 项。 | | 简明资产负债表 | 2 |
| | | |
| | 简明运营报表和综合收益（亏损） | 3 |
| | | |
| | 简明的现金流量表 | 4 |
| | | |
| | 股东权益简明表 | 5 |
| | | |
| | 简明财务报表附注 | 7 |
| | | |
第 2 项。 | | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 |
| | | |
第 3 项。 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | 22 |
| | | |
第 4 项。 | | 控制和程序 | 22 |
| | | |
| | 第二部分。其他信息 | |
| | | |
第 1 项。 | | 法律诉讼 | 23 |
| | | |
第 1A 项。 | | 风险因素 | 23 |
| | | |
第 2 项。 | | 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 | 81 |
| | | |
第 3 项。 | | 优先证券违约 | 81 |
| | | |
第 4 项。 | | 矿山安全披露 | 81 |
| | | |
第 5 项。 | | 其他信息 | 81 |
| | | |
第 6 项。 | | 展品 | 81 |
| | |
| 签名 | 82 |
除非本文另有说明或上下文另有要求，否则本报告中提及的 “公司”、“我们”、“我们的” 以及类似的提法均指特拉华州的一家公司Neoleukin Therapeutics, Inc.（前身为Aquinox Pharmicals, Inc.）。“Neoleukin” 这个名字是该公司在美国的商标。本报告还包含对其他公司的注册商标、商标和商品名称的引用，这些商标是其各自所有者的财产。
第一部分：财务信息
第 1 项。 简明财务报表
NEOLEUKIN THERAPEUTICS, IN
浓缩 资产负债表
（未经审计）
（以千美元计，每股和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 25,226 | | | $ | 37,887 | |
| 短期投资 | 53,281 | | | 58,497 | |
| 其他流动资产 | 1,386 | | | 2,750 | |
| 流动资产总额 | 79,893 | | | 99,134 | |
| | | |
| 财产和设备，净额 | 484 | | | 6,163 | |
| 经营租赁使用权资产 | 8,685 | | | 9,715 | |
| 其他非流动资产 | 524 | | | 936 | |
| 总资产 | $ | 89,586 | | | $ | 115,948 | |
| | | |
| 负债 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 3,658 | | | $ | 9,547 | |
| 经营租赁负债 | 1,550 | | | 1,375 | |
| 融资租赁负债 | 4 | | | 140 | |
| 流动负债总额 | 5,212 | | | 11,062 | |
| | | |
| 非流动经营租赁负债 | 9,134 | | | 10,322 | |
| 非流动融资租赁负债 | 5 | | | 233 | |
| 负债总额 | 14,351 | | | 21,617 | |
| | | |
| 股东权益 | | | |
普通股-$0.000001面值-授权， 20,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日；已发行和未偿还， 8,805,284截至2023年9月30日以及 8,529,668截至2022年12月31日 | — | | | — | |
优先股-$0.000001面值-授权， 5,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日；已发行和未偿还， 0截至2023年9月30日和2022年12月31日 | — | | | — | |
| 额外的实收资本 | 547,105 | | | 545,407 | |
| 累计其他综合收益（亏损） | — | | | (21) | |
| 累计赤字 | (471,870) | | | (451,055) | |
| 股东权益总额 | 75,235 | | | 94,331 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 89,586 | | | $ | 115,948 | |
所附附注构成这些简明财务报表的组成部分。
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简明运营报表和综合收益（亏损）
（未经审计）
（以千美元计，每股和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研究和开发 | $ | 617 | | | $ | 9,471 | | | $ | 7,880 | | | $ | 31,128 | |
| 一般和行政 | 4,952 | | | 4,138 | | | 12,470 | | | 13,718 | |
财产和设备减值 | — | | | — | | | 3,418 | | | — | |
| 运营费用总额 | 5,569 | | | 13,609 | | | 23,768 | | | 44,846 | |
| 运营损失 | (5,569) | | | (13,609) | | | (23,768) | | | (44,846) | |
| 利息收入 | 1,043 | | | 559 | | | 2,968 | | | 766 | |
| 其他收入（亏损），净额 | — | | | (22) | | | (15) | | | (32) | |
| 净亏损 | $ | (4,526) | | | $ | (13,072) | | | $ | (20,815) | | | $ | (44,112) | |
| 综合收益（亏损）： | | | | | | | |
| 可供出售证券的未实现收益（亏损） | 13 | | | (20) | | | 21 | | | (92) | |
| 综合损失 | $ | (4,513) | | | $ | (13,092) | | | $ | (20,794) | | | $ | (44,204) | |
| | | | | | | |
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | (0.41) | | | $ | (1.18) | | | $ | (1.86) | | | $ | (3.99) | |
| 已发行基本和摊薄后的加权平均普通股 | 11,101,440 | | | 11,050,207 | | | 11,218,710 | | | 11,039,964 | |
所附附注构成这些简明财务报表的组成部分。
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简明的现金流量表
（未经审计）
（以千美元计） | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| | 2023 | | 2022 |
| 经营活动 | | | |
| 净亏损 | $ | (20,815) | | | $ | (44,112) | |
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | |
| 基于股票的薪酬 | 1,694 | | | 6,789 | |
| 折旧和摊销 | 483 | | | 1,193 | |
| 财产和设备减值 | 3,418 | | | — | |
经营租赁使用权资产减值 | 146 | | | — | |
| 经营租赁使用权资产的摊销 | 884 | | | 776 | |
| 可供出售证券溢价/折扣的摊销和增加 | (1,880) | | | (105) | |
| 出售财产和设备的损失（收益） | (47) | | | 108 | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 其他流动资产和其他非流动资产 | 1,384 | | | (287) | |
| 应付账款和应计负债 | (5,605) | | | 1,823 | |
| 经营租赁负债 | (1,013) | | | (859) | |
| 用于经营活动的净现金 | (21,351) | | | (34,674) | |
| | | |
| 投资活动 | | | |
| 购买财产和设备 | (551) | | | (1,006) | |
| 出售财产和设备的收益 | 2,115 | | | — | |
| 购买可供出售证券 | (91,883) | | | (81,595) | |
| 可供出售证券到期所得的收益 | 99,000 | | | 15,000 | |
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | 8,681 | | | (67,601) | |
| | | |
| 筹资活动 | | | |
| 行使股票期权的收益 | — | | | 134 | |
| 支付融资租赁债务 | (365) | | | (54) | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | 4 | | | 63 | |
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | (361) | | | 143 | |
| | | |
| 期内现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | (13,031) | | | (102,132) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金，期初 | 38,765 | | | 143,345 | |
| | | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 25,734 | | | $ | 41,213 | |
| | | |
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | | | |
| 期末未付款的财产和设备购买 | $ | — | | | $ | 28 | |
所附附注构成这些简明财务报表的组成部分。
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股东权益简明表
（未经审计）
（以千美元计，股票金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外付费 | | 累积其他综合版 | | 累积的 | | 总计
股东 |
| | 数字 | | 金额 | | 资本 | | 收入（亏损） | | 赤字 | | 公平 |
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | 8,529,668 | | | $ | — | | | $ | 545,407 | | | $ | (21) | | | $ | (451,055) | | | $ | 94,331 | |
| 限制性股票单位归属时发行的股票 | 34,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 可供出售证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | 39 | | | — | | | 39 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,191 | | | — | | | — | | | 1,191 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,204) | | | (14,204) | |
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | 8,563,668 | | | $ | — | | | $ | 546,598 | | | $ | 18 | | | $ | (465,259) | | | $ | 81,357 | |
| 行使预先注资认股权证时发行的股票 | 236,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 根据员工股票购买计划发行股票 | 2,616 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 限制性股票单位归属时发行的股票 | 2,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 331 | | | — | | | — | | | 331 | |
| 可供出售证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (31) | | | — | | | (31) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,085) | | | (2,085) | |
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | 8,804,284 | | | $ | — | | | $ | 546,933 | | | $ | (13) | | | $ | (467,344) | | | $ | 79,576 | |
| 限制性股票单位归属时发行的股票 | 1,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 172 | | | — | | | — | | | 172 | |
| 可供出售证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | 13 | | | — | | | 13 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,526) | | | (4,526) | |
| 余额，2023 年 9 月 30 日 | 8,805,284 | | | $ | — | | | $ | 547,105 | | | $ | — | | | $ | (471,870) | | | $ | 75,235 | |
所附附注构成这些简明财务报表的组成部分。
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股东权益简明表
（未经审计）
（以千美元计，股票金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外付费 | | 累积其他综合版 | | 累积的 | | 总计
股东 |
| 数字 | | 金额 | | 资本 | | 收入（亏损） | | 赤字 | | 公平 |
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | 8,491,494 | | | $ | — | | | $ | 536,362 | | | $ | — | | | $ | (393,498) | | | $ | 142,864 | |
| 行使股票期权时发行的股票 | 7,300 | | | — | | | 134 | | | — | | | — | | | 134 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,446 | | | — | | | — | | | 2,446 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,351) | | | (15,351) | |
| 余额，2022 年 3 月 31 日 | 8,498,794 | | | $ | — | | | $ | 538,942 | | | $ | — | | | $ | (408,849) | | | $ | 130,093 | |
| 根据员工股票购买计划发行股票 | 15,176 | | | — | | | 63 | | | — | | | — | | | 63 | |
| 限制性股票单位归属时发行的股票 | 2,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,312 | | | — | | | — | | | 2,312 | |
| 可供出售证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (72) | | | — | | | (72) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,688) | | | (15,688) | |
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | 8,515,970 | | | $ | — | | | $ | 541,317 | | | $ | (72) | | | $ | (424,537) | | | $ | 116,708 | |
| 限制性股票单位归属时发行的股票 | 2,950 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,031 | | | — | | | — | | | 2,031 | |
| 可供出售证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (20) | | | — | | | (20) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,072) | | | (13,072) | |
| 余额，2022 年 9 月 30 日 | 8,518,920 | | | $ | — | | | $ | 543,348 | | | $ | (92) | | | $ | (437,609) | | | $ | 105,647 | |
所附附注构成这些简明财务报表的组成部分。
目录
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简明财务报表附注
（未经审计）
1. 操作性质
Neoleukin Therapeutics, Inc.（“Neoleukin” 或 “公司”）历来是一家生物制药公司，使用以下方法开发针对癌症、炎症和自身免疫的下一代免疫疗法从头再来蛋白质设计技术。根据公司董事会在 2022 年 11 月和 2023 年 3 月做出的决定，公司对运营进行了重组以大幅裁员，停止开发 NL-201， 从头再来该蛋白质已进入治疗癌症的1期临床试验，并暂停了所有研究和 开展开发活动，以节省资本并专注于公司的其他战略选择。
2023 年 7 月 17 日，特拉华州的一家全资公司 Project North Merger Sub, Inc. Neoleukin Neoleukin（“合并子公司”）的子公司和特拉华州一家私营公司Neurogene Inc.（“Neurogene”）签订了协议和合并计划（“合并协议”），根据该协议和计划，除其他事项外，合并子公司将与Neurogene合并并并入Neurogene，Neurogene继续作为Neoleugene的全资子公司金和合并后的幸存公司（“合并”）。根据经修订的1986年《美国国税法》（“IRC”）第368（a）条的规定，合并旨在符合联邦所得税目的的免税重组资格。合并协议受惯例成交条件的约束，包括Neoleukin和Neurogene各股东对某些事项的批准，预计将于2023年第四季度完成， 假设合并的所有条件得到满足或放弃。合并完成后，公司预计将产生与离职后离职补助金、留用奖金以及未记录在这些财务报表中的第三方服务提供商有关的成本。
如果合并完成，Neoleukin将更名为Neurogene Inc.，Neurogene的管理层有望成为这家幸存公司的管理层。
2. 重要会计政策摘要
(a)列报依据
随附的未经审计的简明财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会（“SEC”）中期财务信息的规则和条例编制的。因此，这些财务报表不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与公司于2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。
管理层认为，未经审计的简明财务报表反映了公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况以及所有列报期间的经营业绩和现金流所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。公布的中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的全年预期业绩。
2023年9月25日，经公司股东于2023年6月8日批准，公司对公司授权和已发行普通股进行一比五的反向股票分割。如先前披露的那样，公司股东批准了一项提案，授权公司董事会自行决定以不低于一比二且不大于一比五的比例实施反向股票分割，确切的比例将在该范围内由公司董事会自行决定。公司董事会于2023年8月30日批准了反向股票拆分，比例为一比五。没有发行与反向股票拆分有关的部分股票。原本有权获得部分股份的股东将获得现金补助以代替此类零碎股份。这些简明财务报表中的所有股票信息均已针对反向股票拆分进行了调整。
(b)估计值和假设的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。需要估算的重要领域包括股票薪酬的估值和确认、用于衡量运营和融资租赁负债的增量借款利率、财产和设备的摊销/折旧和减值以及临床前、临床和其他应计费用。实际结果可能与这些估计值不同。
(c)财产和设备，净额
财产和设备按成本入账，并使用直线法在一系列范围内进行摊销 三到 七年.
每当事件和情况表明资产的账面价值可能无法从其使用和最终处置产生的预计未来现金流中收回时，公司就会审查财产和设备的账面价值是否存在减值。如果未贴现的预期未来现金流量低于账面价值，则确认减值损失等于账面价值超过资产公允价值的金额。管理层在进行评估时考虑的因素包括当前的经营业绩、趋势和前景、房产的使用方式以及过时、需求、竞争和其他经济因素的影响。根据管理层的评估，由于2023年3月宣布的公司重组，包括暂停所有研发活动的决定，出现了某些财产和设备减值的迹象。2023 年 3 月，该公司录得美元3.4百万美元的减值费用。截至2023年9月30日，没有其他财产和设备减值指标，截至2022年12月31日，也没有其他指标。
(d)租赁
在合同开始时，公司决定合同是否为或包含租约。租赁负债根据租赁期内租赁付款的估计现值在租赁开始日期予以确认。为了确定租赁付款的现值，公司根据租赁开始之日可用的信息使用其估计的增量借款利率，因为租约中隐含的利率通常不容易确定。相关的使用权资产在扣除获得的任何租赁激励措施后入账。可变租赁成本主要包括房东向公司收取的建筑运营费用。
如果可以合理地确定将行使租赁期权，则公司在其租赁负债和使用权资产中包括延长租赁期权的期权。截至2023年9月30日，该公司延长任何现有租约的租赁期限的选择都没有被视为合理确定。
对于办公空间和设备的租赁，公司选择不将租赁部分与非租赁部分分开。
对于租赁期限为的租赁 12几个月或更短的时间内，并且不包括购买标的资产的期权，公司选择在租赁期内以直线方式确认运营报表中的租赁付款。
(e)金融工具的公允价值
由于其性质和/或期限短，公司某些金融工具（包括现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和其他负债）的账面金额接近其公允价值。
公司的某些金融工具经常按公允价值计量。公司根据公允价值层次结构确定这些金融工具的公允价值，公允价值层次结构根据这些投入的可观察性质对估值投入进行优先排序。公允价值层次结构的三个级别如下：
第1级-活跃市场中可在衡量日获得的相同资产或负债的报价（未经调整）
第 2 级-报价（在非活跃市场或类似资产或负债的活跃市场中）、报价以外的可观察投入，以及无法直接观察但得到可观测市场数据证实的投入
第 3 级-几乎或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义
下表列出了有关公司定期以公允价值计量的金融工具的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 |
| （以千计） | | 总计 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
金融资产 | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 24,711 | | | $ | 24,711 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国国债 | | 53,281 | | | 53,281 | | | — | | | — | |
| 金融资产总额 | | $ | 77,992 | | | $ | 77,992 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| （以千计） | | 总计 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
金融资产
| | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 33,767 | | | $ | 33,767 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国国债 | | 61,970 | | | 61,970 | | | — | | | — | |
| 金融资产总额 | | $ | 95,737 | | | $ | 95,737 | | | $ | — | | | $ | — | |
(f)投资
该公司的短期投资完全包括对美国国库证券的投资。这些投资被归类为可供出售的债务证券，因此在简明资产负债表中按公允价值列报。未实现的损益包含在累计的其他综合收益（亏损）中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有已实现的投资收益或亏损。
公司在每个报告期对投资进行减值评估。当摊销成本基础超过公允价值时，投资被视为减值。在这种情况下，公司会根据各种因素评估减值是信贷相关还是非信贷相关。当减值或减值的一部分被视为与信贷有关时，将记录信用损失备抵金。在截至2023年9月30日的九个月中，公司没有确认年初至今的信贷损失， 不信用损失备抵截至2023年9月30日入账。截至2023年9月30日，未实现亏损的投资的总公允价值为美元22.8百万。
(g)每股净亏损e
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。普通股等价物仅在净收益期内包含在摊薄后每股收益的计算中，并且在净亏损期的摊薄后每股净亏损的计算中不包括普通股等价物，因为将其包括在内将具有反摊薄作用。截至2023年9月30日和2022年9月30日，未偿还的预融资认股权证为 2,296,602和 2,532,602，分别地。截至发行之日，它们被视为未偿还股票，并计入基本和摊薄后的每股净亏损中，因为它们已完全归属并可行使，以名义现金对价。
(h)股票薪酬的会计处理
该公司已发行股票期权和限制性股票单位（“RSU”）。公司根据授予日期的公允价值来衡量为换取股权工具奖励而获得的服务的成本。此类奖励的费用在必要的服务期（通常为归属期）内按直线方式确认。公司在没收发生时对其进行核算。公司利用新发行的股票来满足期权行使、RSU的归属和2020年员工股票购买计划（“2020年ESPP”）的购买。
公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估算期权的公允价值。该近似值使用了有关许多输入的假设，这些假设要求管理层做出重要的估计和判断。预期期限代表公司股票类奖励预计悬而未决的时期。由于公司没有足够的历史经验来确定授予的股票期权奖励的预期期限，公司根据简化方法确定了向员工发放奖励的预期期限，该方法代表了从归属到股票期权到期的平均时间。此外，公司没有足够的公司普通股交易历史，因此，公司普通股的预期股价波动率是根据行业同行的平均历史价格波动率估算的。公司从未向普通股股东申报或支付过任何现金分红，目前也不打算在可预见的将来支付现金分红。因此，该公司使用的预期股息收益率为 零。无风险利率基于国债的收益率，国债的到期日与每个期权组的预期期限相似。
每个RSU的公允价值是使用授予当日公司普通股的收盘价来衡量的。
(i)重组费用
公司根据ASC 420记录与退出和处置活动相关的成本和负债， 退出或处置成本义务。重组费用记入发生期间。随着更多信息的出现，公司会根据情况的变化酌情评估和调整这些成本。
(j)最近发布和最近采用的会计准则
公司监督和评估会计准则更新（“ASuS”）的发布。最近没有发行任何影响公司财务报表和披露的ASUs.
3. 现金、现金等价物和限制性现金
公司认为，在购买之日原始合同到期日或剩余到期日不超过三个月的所有高流动性投资均为现金等价物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金等价物包括货币市场基金和美国国债。
下表提供了简明资产负债表中现金、现金等价物和限制性现金的对账情况该金额与简明现金流量表中显示的相同金额之和：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 25,226 | | | $ | 37,887 | |
| 限制性现金 | 508 | | | 878 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 25,734 | | | $ | 38,765 | |
包含在简明资产负债表中其他非流动资产中的限制性现金包括美元0.5公司在银行存放的百万美元现金存款作为与其租赁义务相关的不可撤销信用证的抵押品。
4. 投资
该公司的投资包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 |
| （以千计） | | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 24,711 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 24,711 | |
| 短期投资： | | | | | | | | |
| 美国国库证券-1 年内到期 | | 53,281 | | | 3 | | | (3) | | | 53,281 | |
| 总计 | | $ | 77,992 | | | $ | 3 | | | $ | (3) | | | $ | 77,992 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| （以千计） | | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 33,767 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 33,767 | |
| 美国国库证券-在 3 个月内到期 | | 3,473 | | | — | | | — | | | 3,473 | |
| 短期投资： | | | | | | | | |
| 美国国库证券-1 年内到期 | | 58,518 | | | 6 | | | (27) | | | 58,497 | |
| 总计 | | $ | 95,758 | | | $ | 6 | | | $ | (27) | | | $ | 95,737 | |
5. 租赁
公司为其设施和某些设备签订租赁安排，分为运营租赁或融资租赁。
该公司签订了运营租赁协议，该协议经执行后进行了修订 二随后的修正案，大约 33,300华盛顿州西雅图的办公空间平方英尺，用于公司的主要行政办公室、研发实验室及相关用途。该租约于2020年1月15日开始，将于2029年2月1日到期，可以选择延长租约 二五年条款。该租约规定租户改善津贴最高为 $9.5百万，已被充分利用。
该公司的运营租赁协议约为 6,272华盛顿州西雅图的办公空间平方英尺，用于额外的办公和实验室空间用于研发和相关用途（“Eastlake Lease”）。2021年3月，公司执行了该租约的修正案，根据该修正案，合同租赁期限延长至2026年9月30日，可以选择将租约再延长一次 28 个月术语。2022 年 12 月，公司达成协议，将华盛顿州西雅图的办公和实验室空间转租给一个无关的第三方。根据转租条款，公司有权获得高达 $0.5百万美元的基本租赁付款。转租期限至2023年8月31日，转租方可以选择将该期限延长至2023年11月30日。截至2023年9月30日，转租人已将期限延长至2023年10月31日。
2023年9月，该公司启动了东湖租赁新转租的条款表，该转租预计将于2023年11月开始。因此，该公司将转租条款视为减值指标，并使用实体特定的未贴现现金流测试了该办公和实验室空间的可收回性。根据这些未贴现的现金流，公司得出结论，转租其经营租赁使用权资产预计产生的未贴现未来现金流低于账面价值。因此，公司将长期资产减值计量为该资产组的账面价值超过其公允价值的金额，并记入的减值费用为美元0.1百万美元，包含在简明的业务和综合收益（亏损）报表中的一般和管理费用中。
2023 年 10 月，公司签订了一项协议，将东湖租赁转租给无关的第三方。根据转租条款，公司有权获得大约 $1.6百万的租赁付款。转租期限为2023年11月1日至2026年9月30日。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的经营租赁使用权资产为美元8.7百万和美元9.7分别为百万。截至2023年9月30日，该公司的融资租赁使用权资产（包含在简明资产负债表上的财产和设备中）为 非实质的。截至2022年12月31日，该公司的融资租赁使用权资产为美元0.5百万。
6. 公平
(a)普通股和预先融资的认股权证
2023年8月30日，公司董事会批准了反向股票拆分，比例为公司法定普通股和已发行普通股的一比五，该拆分于2023年9月25日生效。这些简明财务报表中的所有股票信息均已针对此反向股票拆分进行了调整。
公司有权发行 20,000,000面值为 $ 的普通股0.000001截至2023年9月30日和2022年12月31日。截至2023年9月30日和2022年12月31日，已发行和流通的普通股总数为 8,805,284和 8,529,668，分别地。
截至2023年9月30日，该公司已预先筹集未偿还的认股权证，用于购买合计 2,296,602普通股。预先注资的认股权证可随时行使，行使价为美元0.000005，但预先资助的认股权证的条款规定，如果此类认股权证生效后，持有人实际拥有的收益超过该认股权证，则持有人不能行使此类认股权证 9.99已发行普通股的百分比（“行使上限”），但某些例外情况除外。但是，任何持有人都可以将行使上限提高或减少到任何其他百分比（不超过以下百分比） 19.99%) 至少 61持有人提前几天通知本公司。2023年7月18日，公司收到所有未偿还的预融资认股权证持有人的通知，要求将行使上限提高至 19.99%，有效 61自此类通知发布之日起的天数。除非特拉华州法律要求，否则预先资助的认股权证的持有人将无权就任何事项进行投票。
在2023年第二季度， 236,000普通股是在行使预先出资的认股权证时发行的。该公司的行使收益并不重要。
2023 年 10 月 5 日 592,650普通股是在行使预先出资的认股权证时发行的。该公司的演习收益并不重要。
2021年11月4日，公司与作为代理人的美银证券有限公司（“BofA”）签订了自动柜员机或 “场内” 股票发行销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时通过美国银行发行和出售公司普通股，总发行价不超过美元40.0百万。股票的要约和出售将根据2020年12月11日提交并由美国证券交易委员会于2020年12月21日宣布生效的S-3表格的上架注册声明和相关招股说明书进行，并辅之以2021年11月4日的招股说明书补充文件。根据销售协议，公司没有义务出售任何此类股票。截至2023年9月30日，尚未根据销售协议出售普通股。自2023年3月20日起，由于S-3表格美国证券交易委员会一般说明中规定的所谓 “婴儿货架” 要求，公司通过使用我们的S-3表格出售普通股（包括根据该自动柜员机设施出售普通股）可以筹集的资金金额限制为非关联公司持有的普通股或公众持股总市值的三分之一。这些限制将一直有效，直到我们的公众持股量超过7500万美元。
(b)股票薪酬支出
在简明的运营和综合收益（亏损）报表中，股票薪酬支出分类如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研究和开发费用 | $ | — | | | $ | 973 | | | $ | 252 | | | $ | 3,288 | |
| 一般和管理费用 | 172 | | | 1,058 | | | 1,442 | | | 3,501 | |
| 股票薪酬支出总额 | $ | 172 | | | $ | 2,031 | | | $ | 1,694 | | | $ | 6,789 | |
所有股票薪酬计划的未确认薪酬支出总额为 $1.0截至2023年9月30日，百万人。预计这笔费用将在剩余归属期的加权平均值内予以确认 1.92年份。根据合并协议的条款，每股行使价低于美元的所有股票期权18.90将在合并完成后立即归属。
授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 预期波动率 | — | | | 84.18 | % | | 86.77 | % | | 83.80 | % |
| 预期分红 | — | | | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 预期期限（年） | — | | | 6.08 | | 5.60 | | 6.04 |
| 无风险率 | — | | | 2.83 | % | | 3.67 | % | | 2.63 | % |
在截至2023年9月30日的三个月中，没有授予任何股票期权。
(c)股票期权
截至2023年9月30日的九个月中，公司股票期权活动和相关信息摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票数量 | | 加权平均行使价 | | 加权平均剩余合同寿命
（以年为单位） | | 聚合内在价值
（以千计） |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | 1,702,833 | | | $ | 24.47 | | | 8.32 | | $ | — | |
| 授予的期权 | 52,100 | | | $ | 3.52 | | | | | |
| 行使的期权 | — | | | $ | — | | | | | |
| 期权已取消/没收 | (859,867) | | | $ | 27.06 | | | | | |
| 截至2023年9月30日未付清 | 895,066 | | | $ | 19.70 | | | 4.03 | | $ | 4 | |
| 自2023年9月30日起可行使 | 738,616 | | | $ | 21.90 | | | 3.04 | | $ | — | |
有 不在截至2023年9月30日的九个月内行使期权。在截至2022年9月30日的九个月中， 7,300普通股是在行使期权时发行的，总内在价值为美元0.1百万。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值为美元2.54和 $4.80分别为每股。
(d)限制性库存单位
截至2023年9月30日的九个月中，公司RSU的活动和相关信息摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 股票数量 | | 加权平均拨款日期公允价值 |
| 截至 2022 年 12 月 31 日为非既得 | 75,700 | | | $ | 21.09 | |
| 授予的限制性股票单位 | — | | | $ | — | |
| 限制性股票单位归属 | (37,000) | | | $ | 21.95 | |
| 没收的限制性股票单位 | (32,950) | | | $ | 20.59 | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日，未归属 | 5,750 | | | $ | 18.45 | |
(e)员工股票购买计划
公司的 2020 年 ESPP 于 2020 年 3 月由公司董事会通过，并于 2020 年 5 月获得公司股东的批准。总共是 151,987根据2020年ESPP，普通股已预留发行。
根据计划中描述的份额和美元限额，2020年ESPP允许符合条件的员工通过工资扣除最多缴纳最多 15他们购买公司普通股的收益的百分比，以较低者为准 85发行期第一个交易日公司普通股收盘价的百分比或 85发行期最后一个交易日公司普通股收盘价的百分比。有 二六个月每个财政年度的发行期限为5月15日和11月15日。
根据合并协议的条款，2020年ESPP将暂停，在合并完成之前，2020年ESPP下不会开始任何新的发行期。如果在合并结束时任何当前的发行期仍然有效，则发行期的最后一天将缩短至合并结束之前的日期，具体日期由公司董事会（或其相关委员会）自行决定。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，包含在应付账款中的员工缴款以及随附的简明资产负债表中的应计负债并不重要。
7. 每股净亏损
该公司将以下可能具有摊薄效应的股票排除在摊薄后的每股净亏损之外，因为在所有报告期内，其影响本来都是反摊薄的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 未偿还的股票期权 | 895,066 | | | 1,883,179 | | | 895,066 | | | 1,883,179 | |
| 限制性库存单位 | 5,750 | | | 90,850 | | | 5,750 | | | 90,850 | |
| 2020年ESPP下可发行的股票 | 1,492 | | | 12,384 | | | 1,492 | | | 12,384 | |
| | 902,308 | | | 1,986,413 | | | 902,308 | | | 1,986,413 | |
8. 重组和减值费用
11 月裁员
2022 年 11 月 14 日，公司宣布进行公司重组，这是停止进一步开发 NL-201 的战略决策的结果。结合这一决定，公司董事会批准了一项重组计划，其中包括削减大约 40占公司员工人数的百分比（“2022 年 11 月裁员”）。
与2022年11月的削减有关，公司承担了总重组费用，包括遣散费、福利金和其他与员工相关的费用，金额为美元1.7百万，其中 $1.42022年第四季度确认了百万美元。剩下的 $0.3在截至2023年9月30日的九个月中产生了百万美元，所有这些费用都包含在运营和综合收益（亏损）表的研发费用中。该公司预计将在2023年第四季度末之前支付与2022年11月削减相关的所有剩余重组费用。
三月份裁员
2023 年 3 月 6 日，公司董事会批准将公司员工裁减约约 70百分比与公司重新调整优先次序有关，将重点放在寻求战略替代方案以实现股东价值最大化（“2023年3月重组计划”）上。
与2023年3月的重组计划有关，公司承担了额外的总重组费用，包括遣散费、福利金和其他与员工相关的费用，金额为美元1.8百万，全部发生在截至2023年9月30日的九个月中。在 $ 中1.8在截至2023年9月30日的九个月中产生的百万美元重组费用，美元0.6百万美元包含在一般和管理费用中，$1.2在简明的运营和综合收益（亏损）报表中，百万美元包含在研发费用中。该公司预计将在2024年第一季度末之前支付与2023年3月重组计划相关的所有剩余重组费用。
截至2023年9月30日的九个月中，与2022年11月削减和2023年3月重组计划相关的应计负债活动摘要如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日应计 | 收费 | 已付金额 | 于 2023 年 9 月 30 日累计 |
| 员工遣散费、福利和相关费用 | | | | |
| 2022 年 11 月减免 | $ | 1,041 | | $ | 327 | | $ | (1,249) | | $ | 119 | |
| 2023 年 3 月的重组计划 | $ | — | | $ | 1,782 | | $ | (1,443) | | $ | 339 | |
| 总计 | $ | 1,041 | | $ | 2,109 | | $ | (2,692) | | $ | 458 | |
减值费用
根据2023年3月的重组计划，公司确定截至2023年3月31日，存在足够的指标来触发中期长期资产减值分析的业绩。2023年第一季度，该公司使用实体特定的未贴现现金流测试了其财产和设备资产组的可收回性。根据这些未贴现的现金流，公司得出结论，最终处置其长期资产所产生的未贴现未来现金流低于资产组的账面价值。因此，公司将长期资产减值计量为该资产组的账面价值超过其公允价值的金额，并记入的减值费用为美元3.4百万。该资产组的公允价值反映了公司对假设市场参与者将使用什么来确定该资产组交易价格的最佳估计，该资产组代表三级公允价值衡量标准。2023年第二季度，公司出售了先前进行减值评估的财产和设备，账面价值为美元1.8百万，换一美元0.2净销售收益百万美元在这笔总收益中，$0.3百万美元的销售收益包含在研发费用中，还有一美元0.1百万销售亏损包含在简明的运营和综合收益（亏损）表中的一般和管理费用中。
第 2 项。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论，以及本报告其他地方包含的未经审计的中期简明财务报表及其附注，以及作为截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告一部分列出的经审计的合并财务报表和附注。
前瞻性陈述
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前获得的信息。就本条款而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述，包括与我们探索潜在战略替代方案的时间和结果或我们未来的财务业绩和财务指导有关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“打算” 或 “继续” 等术语的否定词汇或其他类似术语来识别前瞻性陈述，以及与未来讨论相关的具有类似含义的其他词语或术语运营或财务业绩。这些陈述只是预测。本10-Q表季度报告中包含的所有前瞻性陈述均基于截至本文发布之日我们获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。事实证明，我们在10-Q表季度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能是错误的。实际事件或结果可能存在重大差异。我们的前瞻性陈述可能会受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知的风险、不确定性和其他因素的影响。在评估这些陈述时，您应特别考虑各种因素，包括本10-Q表季度报告第二部分第1A项中列出的 “风险因素” 标题下概述的风险，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中不时包含的风险。我们提醒投资者，我们的业务和财务表现面临重大风险和不确定性。
概述
我们历来是一家生物制药公司，专注于使用以下方法开发针对癌症、炎症和自身免疫的下一代免疫疗法从头再来蛋白质设计技术。我们开发了复杂的计算方法来设计具有特定药物特性的蛋白质，这些特性可能比天然蛋白具有更优的治疗益处。根据公司董事会在 2022 年 11 月和 2023 年 3 月做出的决定，公司已重组运营以大幅裁员，停止开发 NL-201， 从头再来该蛋白质已进入治疗癌症的1期临床试验，并暂停了所有研发活动，以节省资金并专注于公司的其他战略替代方案。
合并协议
2023 年 7 月 17 日，我们与特拉华州的一家公司、Neoleukin 的全资子公司 Project North Merger Sub, Inc.（“合并子公司”）和特拉华州的一家公司 Neurogene Inc.（“Neurogene”）签订了协议和合并计划（“合并协议”），除其他事项外，还需满足或放弃合并协议中规定的条件，包括批准在 Neoleukin 和 Neurogene 各股东的某些事项中，Merger Sub 将与 Neurogene 合并并入 Neurogene继续作为本公司的全资子公司以及合并后的存续公司（“合并”）。
在遵守合并协议的条款和条件的前提下，合并结束时：（a）Neurogene每股当时已发行的Neurogene股票（包括Neurogene普通股、Neurogene优先股和在并行融资交易中发行的Neurogene普通股）将转换为获得部分普通股或预先出资的认股权证的权利，授权其持有人当选购买我们的普通股由 Neurogene 股东根据以下规定计算合并协议；(b) Neurogene发行的每份当时未兑现的购买Neurogene普通股的预融资认股权证均应转换为预先出资的认股权证并可兑换，该认股权证的持有人有权购买我们的普通股，但须按合并协议的规定进行调整；以及 (d) Neurogene 当时流通的每一个限制性股票单位都将由我们承担，但须按照《合并协议》的规定进行调整。根据合并协议的条款，在合并完成之前，我们的董事会（“董事会”）将采取行动（i）在2023年9月25日生效的 “一比五” 的反向股票拆分生效后，加快对当时在售的每股行使价低于每股18.90美元的普通股的期权的归属，该股自2023年9月25日起由我们的现任员工、董事或顾问持有在合并完成之前，或者谁在不久之前不再是我们的现任员工、董事或顾问在合并完成之前，在遵守合并协议中规定的条款和条件的前提下，（ii）加快对我们任何未归属的、基于时间的限制性股票单位的归属，以及（iii）根据合并协议的条款，向此类限制性股票单位的持有人交付相当于此类限制性股票单位所依据的既得和未结算股票数量的普通股数量。
根据合并协议的条款，在合并结束时，根据预计将在合并中发行的普通股数量，合并前的Neurogene股东将拥有合并后公司约84％的股份，合并前的股东将拥有合并后公司约16％的股份，在每种情况下，均按转换后的方式计算，以反映任何预先筹集的认股权证的行使，但会根据以下情况而变化我们在合并结束时的净现金。
在执行合并协议的同时，我们与某些股东（“支持股东”）签订了支持协议。截至本文件提交之日，支持股东共拥有我们约31％的普通股，根据该协议，除其他外，此类支持股东同意投票支持此类支持股东持有或控制的所有股份，以支持与合并有关的某些事项以及任何其他收购提案。
此外，在执行合并协议方面，我们与贝克兄弟顾问有限责任公司（“BBA”）签订了一份信函协议，根据该协议，双方同意向BBA提供某些权利，以便（i）提名一人竞选公司董事，前提是BBA拥有我们当时流通的有表决权普通股的至少12.5％，以及（ii）与任何BBA实体签订注册权协议可被视为公司的 “关联公司”（统称 “贝克实体”）。
反向股票分割
2023年9月25日，经公司股东于2023年6月8日批准，公司对公司授权和已发行普通股进行一比五的反向股票分割。如先前披露的那样，公司股东批准了一项提案，授权公司董事会自行决定以不低于一比二且不大于一比五的比例实施反向股票分割，确切的比例将在该范围内由公司董事会自行决定。公司董事会于2023年8月30日批准了反向股票拆分，比例为一比五。没有发行与反向股票拆分有关的部分股票。原本有权获得部分股份的股东将获得现金补助以代替此类零碎股份。
企业重组
2022 年 11 月，我们宣布进行公司重组，这是一项战略决策，即停止开发 NL-201 并将重点转向下一代 从头再来细胞因子模仿药进一步扩大了治疗窗口。2023 年 3 月，我们宣布进一步进行公司重组，以大幅裁员并暂停研发活动，以节省资金并专注于公司的其他战略选择。
由于我们的董事会于2022年11月12日批准了与o有关的重组计划我们决定停止开发 NL-201，因此裁员了大约 40%。关于专注于战略替代方案的决定，董事会于2023年3月6日通过了第二份重组计划，进一步裁员了约70％的剩余员工。这些重组已于2023年第二季度末完成。
财务
假设合并完成，我们将需要筹集大量额外资金，以支持合并后的公司的持续运营和实施增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源（可能包括与其他公司的合作或其他战略交易）为我们的运营提供资金。无法保证我们能够在需要时成功获得足够的资金，以我们可以接受的条件或根本无法为我们的业务提供资金。任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们实施业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减规模或停止一个或多个候选产品的开发和商业化，减少我们的早期研究项目，缩小团队规模，或者推迟我们对潜在许可或收购的追求。如果我们无法完成合并，我们预计董事会将考虑探索其他战略替代方案，其中可能包括出售、合并、资产剥离、许可或清盘和解散。
根据我们目前的业务计划，即使我们无法完成合并，我们认为我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以在本10-Q表格提交之日起的至少12个月内为我们的计划运营提供资金。
运营结果
运营费用
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的运营支出：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 改变 | | 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| （以千计） | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 研究和开发 | $ | 617 | | | $ | 9,471 | | | $ | (8,854) | | | (93) | % | | $ | 7,880 | | | $ | 31,128 | | | $ | (23,248) | | | (75) | % |
| 一般和行政 | 4,952 | | | 4,138 | | | 814 | | | 20 | % | | 12,470 | | | 13,718 | | | (1,248) | | | (9) | % |
财产和设备减值 | — | | | — | | | — | | | — | % | | 3,418 | | | — | | | 3,418 | | | 100 | % |
| 运营费用总额 | $ | 5,569 | | | $ | 13,609 | | | $ | (8,040) | | | (59) | % | | $ | 23,768 | | | $ | 44,846 | | | $ | (21,078) | | | (47) | % |
研究和开发费用
研发费用主要包括与第三方（例如合同研究组织或CRO、制造组织和顾问）的安排下产生的成本、人事相关成本（包括股票薪酬、遣散费和差旅费）、设施相关成本和实验室相关成本。
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用为60万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为950万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用减少的主要原因是，2022年11月决定停止开发 NL-201，并于2023年3月决定暂停研发活动并专注于战略替代方案，从而降低了人员成本、NL-201 临床成本、临床前成本、实验室用品费用和咨询费。
在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为790万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为3,110万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用减少的主要原因是，2022年11月决定停止开发 NL-201，并于2023年3月决定暂停研发活动并专注于战略替代方案，从而降低了人员成本、NL-201 临床成本、临床前成本、实验室用品费用和咨询费。此外，减少的部分原因是，在2023年3月决定暂停研发活动后，从2023年第二季度开始，所有设施费用都计入一般和管理费用。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事相关成本（包括股票薪酬、遣散费和差旅费）、设施相关费用、保险以及咨询、法律和会计服务的专业费用。
在截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用为500万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用为410万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用的增加主要是由于与拟议合并相关的法律费用和专业服务费的增加，以及我们的Eastlake Lease运营租赁使用权资产的减值费用，该减值费用是由预计于2023年11月开始的新转租引发的。人事相关费用的减少部分抵消了这一增长。
在截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为1,250万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用为1,370万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用的减少主要是由于2022年11月决定停止开发 NL-201，以及2023年3月决定暂停研发活动并专注于战略替代方案，人事相关成本、咨询费以及其他一般和管理成本的减少。与拟议合并相关的法律费用和专业服务费的增加，以及在2023年3月决定暂停研发活动后，从2023年第二季度开始，所有这些费用都计入一般和管理费用，因此设施租赁费用的增加部分抵消了这一下降。
财产和设备减值
关于2023年3月的重组计划，我们确定截至2023年3月31日，有足够的指标触发中期长期资产减值分析的业绩。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的财产和设备减值费用为340万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，没有记录任何减值费用。
裁员
2022 年 11 月 14 日，我们宣布进行公司重组，这是停止进一步开发 NL-201 的战略决策的结果。结合这一决定，我们董事会批准了一项重组计划，其中包括裁员约40％（“2022年11月裁员”）。
与2022年11月的削减有关，我们产生了包括遣散费、福利和其他员工相关成本在内的总重组费用为170万美元，其中140万美元是在2022年第四季度确认的。剩余的30万美元是在截至2023年9月30日的九个月中产生的，所有这些都包含在运营和综合收益（亏损）表的研发费用中。我们预计将在2023年第四季度末之前支付与2022年11月削减相关的所有剩余重组费用。
2023年3月6日，董事会批准裁员约70％，并重新调整工作重点，寻求战略替代方案以最大限度地提高股东价值（“2023年3月重组计划”）。
与2023年3月的重组计划有关，我们承担了额外的总重组费用，包括遣散费、福利金和其他180万美元的员工相关费用，所有这些费用都是在截至2023年9月30日的九个月中产生的。在截至2023年9月30日的九个月中产生的180万美元重组费用中，60万美元包含在一般和管理费用中，120万美元包含在简明的运营和综合收益（亏损）表中的研发费用中。我们预计将在2024年第一季度末之前支付与2023年3月重组计划相关的所有剩余重组费用。
利息收入
在截至2023年9月30日的三个月中，利息收入为100万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，利息收入为60万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，利息收入为300万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，利息收入为80万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利率增长是由于利率环境的广泛上升导致我们的货币市场基金和美国国债证券投资的利息收入增加。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的业务出现了净亏损和负现金流。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的运营活动分别使用了2140万美元和3,470万美元的现金流。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.719亿美元，营运资金为7,470万美元，现金、现金等价物和短期投资为7,850万美元。
2021年11月4日，我们与美银证券有限公司（BofA Securities, Inc.，简称 “BofA Securities, Inc.”）签订了自动柜员机 “市面” 股票发行销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以作为销售代理不时发行和出售总发行价不超过4,000万美元的普通股，但没有义务。迄今为止，尚未根据本销售协议出售我们的普通股。自2023年3月20日起，由于S-3表格S-3中美国证券交易委员会一般说明中规定的所谓的 “婴儿货架” 要求，我们通过使用S-3表格出售普通股（包括根据该自动柜员机设施出售普通股）可以筹集的资金金额限制为非关联公司持有的普通股或公众持股总市值的三分之一。这些限制将一直有效，直到我们的公众持股量超过7500万美元。
现金流
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的九个月 |
| （以千计） | 2023 | | 2022 |
| 提供的净现金（用于）： | | | |
| 经营活动 | $ | (21,351) | | | $ | (34,674) | |
| 投资活动 | 8,681 | | | (67,601) | |
| 筹资活动 | (361) | | | 143 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变化 | $ | (13,031) | | | $ | (102,132) | |
用于经营活动的净现金
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金包括经非现金项目调整后的净亏损以及运营资产和负债组成部分的变动。在截至2023年9月30日的九个月中，经调整的非现金项目净亏损为2,080万美元，包括340万美元的财产和设备减值、170万美元的股票薪酬支出、190万美元的可供出售证券保费增加（扣除折扣摊销）以及由于运营资产和负债变化而净减少的520万美元。在截至2022年9月30日的九个月中，调整后的非现金项目净亏损为4,410万美元，包括680万美元的股票薪酬支出、120万美元的折旧和摊销费用以及因运营资产和负债变化而净减少的70万美元。
用于投资活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金主要包括可供出售证券到期日的9,900万美元收益和出售210万美元不动产和设备的收益，部分被购买的9190万美元可供出售证券所抵消。在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金主要包括购买8,160万美元的可供出售证券和100万美元的实验室设备，部分被我们可供出售证券到期日的1,500万美元收益所抵消。
融资活动提供的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金包括我们的融资租赁债务的付款。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金主要包括根据我们的2020年员工股票购买计划行使股票期权和购买普通股的收益。
运营和资本支出要求
自成立以来，我们没有产生产品收入或实现盈利，我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损。截至2023年9月30日，我们有大约7,850万美元的现金、现金等价物和短期投资。根据我们目前的业务计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以在本10-Q表格提交之日起的至少12个月内为我们的运营需求提供资金。但是，我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持运营、资金扩张、开发新产品或增强产品或以其他方式应对竞争压力的期限可能与我们的预期有很大不同，我们可能需要比计划更早地寻求更多资金。除非我们产生足够的收入来盈利，否则我们将寻求通过公募股权、私募股权或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金。如果我们通过发行可转换债务证券筹集更多资金，则这些证券的权利可能优先于我们的普通股，并且可能包含限制我们运营的契约。如果有的话，也无法保证我们能够以我们可以接受的条件获得额外的股权或债务融资。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流和未来前景产生负面影响。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们完成合并的能力；
•我们开发或可能收购的任何未来候选产品的数量和特征；
•研究和开发我们的候选产品或任何未来候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•未来任何候选产品获得监管部门批准的时间和所涉及的成本；
•制造我们未来的候选产品以及任何可能获得监管部门批准的产品的成本；
•如果任何候选产品或未来候选产品获准销售，则商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；
•未来批准产品的销售或特许权使用费（如果有）的时间、收据和金额；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
•与我们的产品相关的任何产品责任或其他诉讼；
•吸引和留住熟练人员所需的费用；以及
•准备、提出、起诉、维护、辩护和执行专利索赔所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果。
请参阅本季度报告第二部分标题为 “风险因素” 的第1A项，了解与我们的大量资本需求相关的其他风险。
关键会计政策与重要判断和估计
根据美国公认会计原则编制这些财务报表要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知的趋势和事件，以及我们认为在这种情况下合理的各种因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素在其他来源中并不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们的重要会计政策摘要载于截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第8项。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的重要会计政策没有重大变化。
最近的会计公告
参见注释 2 (j)，最近发布和最近采用的会计准则在本10-Q表季度报告第一部分第1项所包含的简明财务报表附注中。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为《交易法》第12b-2条所定义的 “小型申报公司”，根据S-K法规第305条，我们无需提供有关市场风险的定量和定性披露。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序。在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层对截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些措施和程序的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。
根据管理层的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序旨在在合理的水平上提供有效保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的，并且这些信息会被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席高管和负责人财务官员，视情况而定，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化。在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时被指定为法律索赔、诉讼和投诉的当事方，包括涉及就业、知识产权或其他方面的事宜。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们的管理层认为，如果认定这些法律诉讼对我们不利，则有理由预计会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及各种风险，我们敦促潜在投资者在投资我们的普通股之前仔细考虑标题为 “风险因素” 的部分中讨论的事项。这些风险包括但不限于以下几点：
•合并的完成受条件限制，其中一些或全部条件可能无法及时得到满足或完成。未能完成合并可能会对公司产生重大不利影响。
•我们可能无法成功地确定和实施任何战略交易，我们未来可能完成的任何战略交易都可能不会成功。如果我们能够完成任何此类交易，则可能不会为股东带来额外价值，并可能带来更多挑战。我们还可能选择解散和清算公司，而不是进行战略交易，这可能会影响向股东付款的时间和金额。
•我们将需要大量额外资本来为我们的业务提供资金，而这些资金可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果我们未能获得必要的融资，我们可能无法完成候选产品的开发和潜在商业化。
•如果我们未能维持在纳斯达克继续上市的要求，我们的普通股将被退市。如果我们的普通股退市，我们公开发行或私下出售股权证券的能力和普通股的流动性可能会受到不利影响。
•自成立以来，我们每个季度都蒙受了巨额亏损，预计未来我们将继续蒙受巨额亏损。
•作为一家使用以下方法开发疗法的公司，我们的运营历史有限 从头再来蛋白质设计技术，这可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功和评估我们未来的可行性。
•我们目前没有产品收入来源，可能永远无法盈利。
•我们的候选产品处于开发的早期阶段，可能会出现开发失败或延迟，从而对其商业可行性产生重大和不利影响。如果我们无法完成候选产品的开发或商业化，或者在这样做时遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。
•我们的候选产品的临床前研究和临床试验可能不成功，如果我们无法将这些候选产品商业化或在这方面遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。
•未来的临床试验或其他临床前研究可能会揭示我们早期临床前研究中未见过的重大不良事件，并可能导致安全性偏差，从而抑制监管部门对我们任何候选产品的批准或市场接受。
•如果我们没有在宣布和预期的时间范围内实现预期的开发目标，我们产品的商业化可能会延迟，因此，我们的股价可能会下跌。
•我们发现和开发治疗疗法的方法基于 从头再来 蛋白质设计技术尚未得到证实，可能无法生产出可销售的产品。
•我们依赖并期望继续依赖第三方来进行某些临床前研究和临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行职责，未能满足法律或监管要求，错过预期的最后期限或终止关系，则我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生潜在的重大和不利影响。
•我们依赖并期望继续依赖第三方制造商和供应商为我们的候选产品提供组件。我们的第三方制造商或供应商的损失，或者我们或他们未能遵守适用的监管要求或未能以可接受的质量水平或价格提供足够的数量，或者根本无法提供足够的数量，将对我们的业务产生重大不利影响。
•不利的全球经济状况或其他地缘政治发展可能会对我们的业务、财务状况、股价和经营业绩产生不利影响。
•如果我们无法获得、维护和执行候选产品、我们的Neoleukin设计工艺技术或我们可能开发的其他专有技术的专利保护和其他知识产权，则候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。
风险因素
除了本10-Q表季度报告（包括我们的简要财务报表和相关附注）中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素。如果发生以下风险因素中描述的任何事件，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。这份10-Q表季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于下文以及本10-Q表季度报告其他地方描述的因素，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
与Neurogene的未决交易相关的风险
合并的完成受条件限制，其中一些或全部条件可能无法及时得到满足或完成。未能完成合并可能会对公司产生重大不利影响。
2023年7月17日，我们与我们的全资子公司Project North Merger Sub（“合并子公司”）和Neurogene, Inc.（“Neurogene”）签订了协议和合并计划（“合并协议”），根据该协议和合并计划，在满足或豁免合并协议中规定的条件的前提下，Neurogene将与Merger Sub合并， Neurogene 仍是我们的全资子公司，也是本次合并（“合并”）中幸存的公司。根据IRC第368（a）条的规定，合并旨在作为免税重组符合联邦所得税目的的资格。合并协议受惯例成交条件的约束，假设合并的所有条件得到满足或豁免，预计将于2023年第四季度完成。
我们无法预测合并的条件是否以及何时会得到满足，包括但不限于要求我们的股东批准发行足够的股票以完成合并并根据纳斯达克资本市场的某些批准要求实现控制权变更，也无法批准向股东提交的某些提案中的一项或两项，以对我们的已发行股票进行反向拆分并增加普通股的授权数量以允许发放足够的完成合并所需的股份数量。如果其中一个或多个条件得不到满足，因此我们没有完成合并，我们将继续承担巨额交易成本，管理层的注意力就会从寻求其他潜在的战略机会上转移开来，在每种情况下，合并都不会带来任何好处。与合并相关的某些成本已经产生或即使合并尚未完成，也可以支付。最后，如果我们未能完成合并，则因宣布合并和待定合并而对我们的业务造成的任何中断，包括我们与合作伙伴、供应商和员工关系的任何不利变化，都可能持续或加速。
此外，合并协议通常要求我们在合并完成之前按照过去的惯例在正常业务流程中运营，并限制我们在未经Neurogene同意的情况下对我们的业务和财务事务采取某些行动。在合并完成或合并协议终止之前，此类限制将一直有效。这些限制可能会限制或阻止我们追求合并完成之前出现的有吸引力的商机（如果有）的能力。出于这些和其他原因，合并的悬而未决可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
根据Neurogene、其他第三方或我们关于合并的公告，或者市场对完成合并条件的可能性的看法，我们的普通股价格也可能大幅波动。此类公告可能会使市场认为合并可能无法完成，这可能导致我们的股价波动或下跌。
如果我们不完成合并，我们的普通股价格可能会从当前的市场价格大幅下跌，这可能反映了市场对合并将完成的假设。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能导致普通股价格下跌。
合并将涉及巨额成本，并将需要大量的管理资源。
随着合并的完成，管理和财务资源已被转移，w在完成合并之前，将继续转移。我们预计将产生与合并相关的巨额成本和支出，以及管理资源的方向。此类成本、费用和开支包括应付给财务顾问的费用和开支、其他专业费用和开支、与监管申报和向财务顾问申报有关的费用和成本 秒 以及通知和其他与交易相关的成本、费用和开支。此外，如果我们在特定情况下终止合并协议，我们将被要求向Neurogene支付300万美元的终止费和/或偿还Neurogene的费用，最高不超过100万美元。如果合并没有完成，我们将承担大量开支并花费大量的管理资源，如果不完成合并，我们将获得很少或根本没有好处发生。
股东诉讼可能会阻止或延迟合并的完成，或者以其他方式对我们产生负面影响
业务、经营业绩和财务状况。
我们可能会承担与合并有关的任何股东诉讼的辩护或和解的额外费用。这些诉讼或其他未来的诉讼可能会对我们完成合并的能力产生不利影响。在任何此类诉讼中，我们都可能承担巨额费用，包括与董事和高管的赔偿相关的费用。
此外，完成合并的条件之一是没有任何政府命令或法律阻止合并的完成或将完成合并定为非法。因此，如果原告要获得禁令或其他救济，禁止、延迟或以其他方式对我们完成合并的能力产生不利影响，则此类禁令或其他救济可能会阻止合并在预期的时间范围内生效，甚至根本无法生效。
汇率不会根据普通股的市场价格发生变化或以其他方式进行调整，因为汇率取决于收盘时的净现金，而不是普通股的市场价格，因此收盘时的合并对价的价值可能大于或小于签署合并协议时的价值。
根据合并协议的规定，在合并生效时，Neurogene的已发行股本将转换为我们的普通股或用于购买我们普通股的预融资认股权证，而未偿还的购买Neurogene资本股的预融资认股权证将转换为购买我们普通股的预先融资认股权证。应用交换比率，合并前不久的前Neurogene股东和认股权证持有人，包括在合并生效前夕完成的融资中购买的证券，预计将拥有合并后公司约84％的股份，而我们的股东和Neoleukin预先融资认股权证的持有人预计将拥有合并后公司约16％的股份，前提是某些假设，包括我们持有的净现金金额关闭。如果我们的净现金低于我们目前的预期，则将调整汇率比率，从而增加向Neurogene收盘前股东和认股权证持有人发行的股票数量，合并后我们的股东和认股权证持有人拥有合并后公司的股份比例将降低。我们的净现金可能会受到影响，具体取决于完成合并前提条件所需的时间、从现在到收盘之间的支出波动以及意外支出等因素。在合并完成之前，我们股票市场价格的任何变化都不会影响Neurogene股东根据合并协议有权获得的股票数量。因此，如果在合并完成之前，我们的普通股的市场价格比合并协议签订之日的市场价格上涨，那么Neurogene股东获得的合并对价可能比双方在确定交换比率时谈判的价值高得多，他们对Neurogene的所有权的价值要高得多。同样，如果在合并完成之前，我们的普通股的市场价格低于合并协议签订之日的市场价格，那么Neurogene股东可能会获得价值大大降低的合并对价。尽管如果我们的净现金降至6,000万美元以下，合并协议可以终止，但合并协议不包括基于价格的终止权。此外，如果我们的净现金低于6,600万美元，则将调整交换比率，从而增加向Neurogene合并前股东发行（或预先融资的认股权证，则为预先发行的认股权证）的股票数量，合并后我们的股东和认股权证持有人拥有合并后公司的股份比例将降低。
无法保证我们能够确认Neoleukin遗留资产的巨大价值，也无法保证我们能够避免租赁义务下的未来成本，这可能导致传统Neoleukin股东无法根据或有价值权利协议获得额外价值。
在合并生效时，每位股东或紧接合并前Neoleukin的预先融资认股权证的持有人都将获得或有价值权（“CVR”），除其他外，这些持有人有权按比例获得公司在2029年6月30日之前可能从第三方收到的与处置Neoleukin在第一轮之前或之中处置Neoleukin遗留资产有关的任何款项的份额在合并结束后的一年，通过转租避免的任何数额的未来租赁义务，包括自2023年10月31日起生效的与东湖租赁、转让或终止我们现有租赁义务有关的转租协议，在某些情况下会扣除某些成本，以及我们的合并前股东可能从华盛顿州获得的与销售税和使用税退款有关的任何款项。无法保证我们能够通过出售或许可我们的遗留资产、补回上述退税款来确认任何可观的价值，也无法保证我们能够避免未来的大量租赁债务，在这种情况下，CVR的持有人可能无法在合并交易中为其股票或预先融资的认股权证获得任何额外价值。
我们的一些董事和执行官在合并中的利益与您的利益不同，这可能会影响他们在不考虑您的利益的情况下支持或批准合并。
我们的董事和执行官在合并中的权益可能与我们的其他股东的总体利益不同，或者除此之外还有其他股东的利益。与我们的董事和执行官有关的这些权益可能包括加快股票期权或限制性股票单位归属、留用奖金、延长先前发行的股票期权补助金的行使期、因与合并相关的合格解雇而终止雇佣金以及继续获得赔偿、费用预支和保险的权利。生效时间过后，我们的两名董事会成员将继续担任合并后公司的董事，并且在合并完成后，他们将有资格作为合并后的公司的非雇员董事获得报酬。此外，我们的某些董事隶属于持有Neurogene权益并参与Neurogene收盘前融资的投资基金。此外，根据我们的非雇员董事薪酬政策，Neurogene董事会的某些现任成员将在生效时间过后继续担任合并后的公司的董事，并且在合并完成后，他们将有资格作为合并后公司的非雇员董事获得报酬，该政策预计将在生效时间后继续有效。除其他事项外，我们的董事会在做出批准和通过合并协议、批准合并以及向我们和Neurogene的股东建议批准合并协议的决定时，已经意识到并考虑了这些利益。除其他因素外，这些利益可能影响了每家公司的董事和执行官支持或批准合并。
如果合并未完成，我们的股价可能会大幅下跌。
我们普通股的市场价格会受到显著波动。制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来波动特别大。此外，我们普通股的市场价格可能会波动，这取决于股东和其他投资者是否认为，如果合并没有完成，也无法及时确定、谈判和完成另一项战略交易（如果有的话），我们可以完成合并或以其他方式筹集更多资金来支持我们的运营。低交易量加剧了我们普通股市场价格的波动，而且可能还会加剧这种波动。可能导致我们普通股市场价格波动的其他因素包括：
•失去关键员工；
•其普通股的未来销售；
•可能影响其研发支出的总体和行业特定的经济状况；
•未能达到行业分析师的预期；以及
•财务业绩的逐期波动。
此外，股票市场总体上经历了剧烈的波动，这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。过去，在公司证券市场价格波动一段时间之后，股东经常对此类公司提起集体证券诉讼。
与他们目前在各自公司的所有权和表决权益相比，合并完成后，我们的股东在合并后的公司的所有权和表决权益通常会减少，对合并后公司管理层的影响也较小。
合并完成后，我们目前的股东拥有合并后公司的股份比例通常小于合并前他们对我们公司的所有权。合并完成后，截至合并之前，我们的股东和认股权证持有人预计将立即拥有合并后公司约16％的已发行股份（包括根据Neoleukin现有的预融资认股权证预留发行的股份）；前Neurogene股东，包括待发行的股票以及行使在Neurogene融资中购买的预融资认股权证时预留发行的股份，预计将拥有约8％ 合并后公司已发行股份的4％，但须遵守某些假设，包括但不限于截至收盘时Neoleukin的净现金约为6,600万美元。 合并完成后，首席执行官和Neurogene总裁将分别担任合并后公司的首席执行官和总裁。在合并未决期间，由于合并协议中的限制，我们可能无法以更优惠的条件与另一方进行业务合并，这可能会对他们各自的业务前景产生不利影响。除特定例外情况外，合并协议中的契约阻碍了我们在合并悬而未决期间进行收购的能力。因此，如果合并未完成，则双方在此期间可能比竞争对手处于不利地位。此外，在合并协议生效期间，通常禁止各方征求、寻求、发起或故意鼓励、引导或便利任何收购提案或收购调查的沟通、提出、提交或公告，也不得采取任何可以合理预期会导致涉及第三方的某些交易（包括合并、出售资产或其他业务合并）的行动，但具体规定的例外情况除外。此外，我们为寻求替代战略反应而终止合并协议将要求我们支付300万美元的费用，外加Neurogene在我们进行交易时产生的某些费用，最高为100万美元。合并的替代交易可能对我们的股东有利，但由于这些限制性契约和解雇费，我们可能无法获得。
如果合并协议终止，而Neurogene董事会决定寻求另一项业务合并，则无法保证我们能够找到另一个第三方来交易具有可比或更大收益的业务合并。
合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交竞争性提案，包括可能优于《合并协议》所设想的交易的提案。
合并协议的条款禁止我们征求竞争性提案或与主动提出收购建议的人合作，除非在有限的情况下。此外，如果我们在特定情况下终止合并协议，则可能需要向Neurogene支付300万美元的终止费，外加高达100万美元的费用报销。这笔终止费可能会阻碍第三方向我们或我们各自的股东提交竞争性提案，并可能导致我们的董事会不太愿意推荐竞争性提案。
CVR的税收待遇尚不确定。
我们打算将向在合并完成之前是我们股东的人发行CVR视为我们股权的财产分配。但是，美国联邦对CVR的所得税待遇尚不确定。没有法律机构直接处理具有与CVR相似特征的或有价值权利的美国联邦所得税待遇。因此，出于美国联邦所得税的目的，CVR的发行有可能被视为我们股票的股权分配、“公开交易” 或 “债务工具”，而这些问题本质上是事实性的。
如果我们完成合并，合并后的公司将需要通过发行股权证券或额外债务或通过许可安排筹集更多资金，这可能会导致合并后公司的股东大幅稀释或限制合并后的公司的运营。
2023年7月17日，Neurogene与某些投资者（包括Neurogene的现有投资者）签订了认购协议，根据该协议，投资者同意在合并完成前不久购买Neurogene的9,500万美元普通股和预先融资的认股权证，即Neurogene的收盘前融资。Neurogene收盘前融资的完成以满足或豁免完成合并的条件以及某些其他条件为条件。在Neurogene收盘前融资中发行的Neurogene普通股和预融资认股权证将导致合并后公司的所有股东（即我们的合并前股东和前Neurogene股东）被稀释。
合并后的公司在需要时可能无法获得额外融资，也可能无法以优惠条件获得额外融资。如果合并后的公司通过发行股权证券筹集额外资金，则此类融资将导致合并后公司的所有股东进一步稀释，包括我们的合并前股东和Neurogene的前股东。任何新的股票证券的条款也可能优先于合并后的公司的普通股。合并后的公司签订的任何债务融资都可能涉及限制其运营的契约。这些限制性契约可能包括对额外借款的限制和对使用合并后公司资产的具体限制，以及禁止其设立留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力。此外，如果合并后的公司通过许可安排筹集更多资金，则可能有必要以不利于合并后的公司的条件发放许可证。
我们的股东可能无法从合并中获得与合并相关的所有权稀释相称的收益，包括在收盘前融资中发行的Neurogene普通股的转换。
如果合并后的公司无法实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务收益，则我们的股东的所有权利益将大幅稀释，而不会获得任何相应的收益，或者只能在合并后的公司只能实现目前预期从合并中获得的部分战略和财务收益的情况下获得相应收益的一部分。
除非另有说明，否则以下风险因素未考虑到拟议的合并，并假设我们仍然是一家独立公司。
与战略流程和潜在战略交易相关的风险
我们可能无法成功地确定和实施任何战略交易，我们未来可能完成的任何战略交易都可能不会成功。
2022 年 11 月， 我们做出了结束对 NL-201 的临床试验的战略决定， 从头再来蛋白质旨在模仿细胞因子白细胞介素-2（IL-2）和白介素-15（IL-15）的治疗活性，用于潜在治疗各种类型的癌症。根据该决定，我们董事会或董事会批准裁员，旨在减少运营开支，增加现金流。 2023 年 3 月，基于充满挑战的资本市场和将我们早期阶段的计划推进到潜在可行性水平所需的资源，董事会批准了一项计划，在我们对战略选择进行全面评估以最大限度地提高股东价值的同时，大幅裁减剩余员工。这些战略选择可能包括 合并、反向合并、出售、清盘、清算和解散或其他战略交易。尽管截至2023年7月17日，我们已经签订了合并协议，但无法保证我们能够成功完成该交易或任何其他战略交易。如果我们无法完成拟议的合并，则进一步评估战略选择所需的任何其他流程都可能非常昂贵、耗时和复杂，并且我们可能会承担与任何此类持续评估相关的巨额成本。在此过程中，我们还可能产生额外的意想不到的费用。无论是否实施任何此类行动方针或交易是否完成，这些成本中有很大一部分都将产生。任何此类支出都将减少可用于我们业务的剩余现金，并可能减少或延迟未来对股东的任何分配。此外，我们可能无法充分限制或避免未来的负债，包括与总部租赁相关的未来成本，这可能会损害任何潜在交易的价值，或给完成战略交易带来更多挑战。
如果我们未能成功完成合并，则无法保证会采取任何其他特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易，成功完成，从而增加股东价值或实现预期的结果。我们的潜在交易未能实现预期业绩，都可能严重削弱我们进行任何未来战略交易的能力，并可能显著减少或延迟未来对股东的任何分配。
我们可能无法在战略交易中实现任何额外价值。
我们公司的市值低于我们当前的现金、现金等价物和投资的价值。在涉及我们公司的战略交易中，潜在的交易对手对我们的资产（包括 NL-201 和我们的）的估值可能很小或根本没有 从头再来蛋白质设计方法。此外，我们的候选产品的开发和任何潜在的商业化都需要大量额外现金来支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的成本。因此，在涉及我们公司的战略交易（包括合并）中，任何潜在的交易对手都可能选择不花费继续开发候选产品所需的额外资源，并且可能在此类交易中对这些候选产品几乎没有或根本没有价值。
如果我们成功完成合并，我们可能会面临其他运营和财务风险。
无法保证合并会成功完成，我们为评估战略选择、任何此类交易进行谈判和完成的过程都需要很长时间，如果合并未完成，将继续需要管理层花费大量时间，管理层注意力的转移可能会干扰我们公司的有序运营。
任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
•增加短期和长期支出;
•承担未知负债的风险；
•收购、处置或整合成本高于预期；
•发生巨额债务或摊薄发行股权证券，为未来运营提供资金；
•资产减记或产生非经常性、减值或其他费用；
•将任何收购业务的运营和人员与我们的运营和人员相结合的困难和成本；
•由于管理层和所有权的变动，与任何收购业务的主要供应商或客户的关系受到损害；
•无法留住我们公司或任何收购业务的关键员工；以及
•未来提起诉讼的可能性。
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的董事会可能会决定进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承付款和或有负债预留的现金金额。
无法保证合并会完成，如果合并未完成，我们的董事会可能会决定进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金数量将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，随着时间的推移，随着我们继续为运营提供资金，可供分配的现金金额将减少。此外，如果我们的董事会批准并建议解散和清算，而股东也批准解散和清算，则根据特拉华州公司法，在向股东进行任何清算分配之前，我们将被要求偿还未清债务，并为或有和未知债务作出合理的准备。由于这一要求，在解决此类债务之前，可能需要保留我们的部分资产，而且任何此类决议的时机尚不确定。此外，我们可能面临与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会将需要与顾问协商，评估这些问题，并确定合理的储备金额。因此，如果清算、解散或清盘，我们的普通股持有人可能会损失全部或大部分投资。
我们完成战略交易的能力取决于我们是否有能力留住完成此类交易所需的员工。
我们完成包括合并在内的战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需的员工的能力，而此类员工服务的流失可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。2023 年 3 月，我们进一步实施了 裁员旨在大幅减少运营支出，同时我们对战略选择进行全面评估，以最大限度地提高股东价值。我们的现金储备活动可能会产生意想不到的后果，例如人员流失超过我们计划的裁员，以及员工士气低落，这可能导致剩余员工寻求替代工作。我们成功完成战略交易的能力在很大程度上取决于我们留住剩余人员的能力。如果我们无法成功留住剩余的人员，我们对战略选择的探索和完善以及业务运营就面临中断的风险。
针对Neoleukin或Neurogene的诉讼已经出现，甚至可能出现更多与合并有关的诉讼，这可能代价高昂，阻碍合并的完成，转移管理层的注意力，并可能对Neoleukin、Neurogene或合并后的公司的业务造成重大损害。
已提起假定股东申诉，并可能对Neoleukin、Neoleukin董事会、Neurogene董事会和其他与合并协议所设想的交易有关的推定股东投诉，包括股东集体诉讼投诉和其他投诉。诉讼结果尚不确定，Neoleukin或Neurogene可能无法成功对任何此类现有或未来的索赔进行辩护。对Neoleukin、Neoleukin董事会、Neurogene或Neurogene董事会提起的诉讼可能会推迟或阻止合并，转移Neoleukin管理层和员工对Neoleukin日常业务的注意力，并以其他方式对Neoleukin的财务状况产生不利影响。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们将需要大量额外资金来完成战略交易和为未来的运营提供资金，而这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。如果我们未能获得必要的融资，我们可能无法完成任何未来候选产品的开发和潜在商业化。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。截至2023年9月30日，我们拥有约7,850万美元的现金、现金等价物和短期投资。 迄今为止，我们在运营上花费了大量资金，包括研发、临床前和临床研究。我们将继续承担与停止开发 NL-201 和暂停研发活动相关的费用。根据我们目前的运营计划，我们认为我们的可用现金、现金等价物和短期投资将足以在本10-Q表格提交之日起的至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。 但是，我们目前的运营计划并未考虑恢复研发活动或开始任何临床试验，根据该运营计划的假设，我们预计无法全力支持我们的运营。我们在2023年3月宣布，我们暂停了研发业务，专注于审查战略替代方案。2023年7月17日，我们与Neurogene签署了合并协议，旨在提高股东的价值。尽管我们希望有足够的资本通过这一流程为我们的运营提供资金，但我们未来的资本要求以及我们预计完成这一战略过程的时期可能与我们的预期有很大不同，我们可能不得不寻求该流程的替代解决方案。此外，即使我们成功完成了合并，我们可能仍需要为未来可能进行的任何研发或临床项目筹集额外资金。我们的每月支出水平可能会有所不同，也可能受到当前经济环境中通货膨胀压力的影响。由于成功研发候选产品所需的时间和活动非常不确定，而且我们在寻求战略替代方案时已暂停研发活动，因此我们无法估计开发最终可能获准销售的任何候选产品的实际开发以及任何营销和商业化活动所需的实际资金。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们按可接受的条件及时完成诸如合并之类的战略交易的能力；
•研究、临床前和临床开发活动的时间、成本和进展；
•我们决定开展的开发、临床前和临床项目的数量和范围；
•我们可能签订的任何合作和/或研发协议的条款，这些条款可能会影响我们一个或多个产品候选计划的成本、时间和开发计划；
•我们维持现有许可证和建立新的合作安排的能力；
•起诉和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的费用；
•第三方制造我们的候选产品的成本；
•监管要求的成本、监管机构提交的申请和监管批准的时间安排；
•我们的临床前研究、开发计划和我们的潜在延迟 由于全球事件的影响，包括宏观经济状况和持续的供应链中断，正在进行和计划中的临床试验活动；
•通货膨胀压力对薪金和工资、商品成本和运输费用等的影响；
•如果未来有任何候选产品获准销售，则商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；以及
•我们努力改善运营系统并雇用人员来支持未来任何候选产品的开发。
如果我们无法及时或以可接受的条件获得资金，我们可能不得不寻求不太有利的战略机会，限制未来的研发，或者解散公司并清算我们的资产。我们预计在可预见的将来（如果有的话）不会从商业产品的销售中获得收入或许可产品的特许权使用费，而且，在任何未来候选产品经过临床测试、批准商业化并成功上市之前，我们都不会确认此类收入。
我们可能会通过合作和/或许可协议、公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款便利或其中一个或多个资金来源的组合，寻求未来继续运营所需的额外资金。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们的股东将遭受稀释，任何融资条款都可能对股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予高于现有股东的权利。如果我们能够通过未来的债务融资筹集更多资金，则此类融资的条款可能会涉及限制性契约，限制我们开展未来业务活动的灵活性，而且，如果破产，债务持有人将在股权证券持有人获得公司资产的任何分配之前获得偿还。如果我们通过许可或与第三方的合作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在比预期的阶段更早地为候选产品寻找合作者，或者放弃我们对某些候选产品或技术的部分或全部权利，否则我们会自行开发或商业化。未能在需要时以可接受的条件获得资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们当前或未来候选产品的产品开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
自成立以来，我们每个季度都蒙受了巨额亏损，预计未来我们将继续蒙受巨额亏损。
我们是一家生物技术公司，在使用以下方法开发针对癌症、炎症和自身免疫的下一代免疫疗法方面运营历史有限 从头再来 蛋白质设计技术。对生物技术的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，也存在重大风险，即任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，或无法变得具有商业可行性。我们没有任何产品经监管机构批准用于营销或商业销售，迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，我们所有的候选产品都处于研发的初期阶段，我们已在短期内暂停研发活动，而我们专注于评估战略替代方案。因此，自2003年作为Aquinox成立以来，我们一直没有盈利，并且在每个报告期内都蒙受了亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们报告的净亏损分别为2,080万美元和4,410万美元。截至2023年9月30日，自我们作为Aquinox成立以来，我们的累计赤字为4.719亿美元。
尽管我们已采取措施在短期内减少开支，但我们继续承担与持续运营相关的巨额费用，包括与结束 NL-201 临床计划相关的费用以及与正在进行的公司重组相关的费用，并且目前没有将任何现有候选产品转向商业化。因此，我们预计在可预见的将来将继续出现营业亏损。如果我们能够完成合并，我们预计将恢复与Neurogene的资产和发展计划有关的研发活动。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的财务状况产生不利影响。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们支出的未来增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的财务状况产生不利影响。如果我们出于任何原因无法让我们的任何候选产品或未来的候选产品通过全面的临床试验，或者如果此类候选产品或未来的候选产品没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远无法盈利。即使我们将来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。
如果我们未能维持在纳斯达克继续上市的要求，我们的普通股将被退市。如果我们的普通股退市，我们公开发行或私下出售股权证券的能力和普通股的流动性可能会受到不利影响。
除其他外，纳斯达克股票市场（纳斯达克）的持续上市标准要求上市公司股票的最低出价等于或高于1.00美元。如果连续超过30个交易日的收盘最低买入价低于1.00美元，则上市公司将无法遵守纳斯达克的上市规则，如果在宽限期内未恢复合规，则将被退市。2022年10月26日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的通知，通知我们，连续30个交易日，我们的普通股的买入价已低于每股1.00美元的最低要求。根据纳斯达克的上市规则，我们获得了180个日历日的宽限期，或直到2023年4月24日，以恢复对出价要求的遵守。2023 年 4 月，我们申请并获得了额外的 180 天合规期，直到 2023 年 10 月 20 日。关于我们申请额外宽限期，我们将上市从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场，自2023年4月27日起生效，并向纳斯达克发出书面通知，表示我们打算在第二个合规期内通过在必要时进行反向股票拆分来弥补缺陷。在2023年6月8日举行的年度股东大会上，我们的股东批准了一项对普通股进行反向股票拆分的提案，比例介于一比二股比一比五之间，而这种反向拆分的规模和时间将由董事会最终决定。2023年9月25日，经董事会批准，我们进行了一比五的反向股票拆分，截至2023年10月6日，我们恢复了纳斯达克上市规则的最低出价要求，因为我们的普通股至少连续10个交易日以每股至少1.00美元的价格收盘。
我们无法向您保证，在这次反向股票拆分之后，我们普通股的每股交易价格将保持在每股1.00美元以上。一些股东可能会对反向股票拆分持负面看法。此外，由于与反向股票拆分无关的因素，包括投资者对拟议与Neurogene合并的看法以及我们未来的表现，我们普通股的每股交易价格可能会下跌。普通股每股交易价格的任何下跌都可能导致绝对数字和总市值的百分比下降幅度更大，因为反向股票拆分后已发行普通股的减少。我们普通股的流动性也可能受到反向股票拆分的负面影响，因为我们的已发行普通股减少了。此外，如果反向股票拆分后普通股的每股市场价格下跌，那么以市值衡量的我们公司的价值将降低。由于反向股票拆分后已发行普通股总数减少，我们的市值的任何减少都可能被放大。
我们无法保证将来我们将能够继续遵守纳斯达克的上市要求，任何未能保持合规的行为都可能导致我们的普通股被退市。从纳斯达克退市可能会对我们通过公开发行或私募出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。除名还可能产生其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者利益丧失以及商业发展机会减少。
我们的运营历史有限，这可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功和评估我们未来的可行性。
自从我们成为 Neoleukin Therapeutics, Inc. 以来，我们的业务主要局限于组织和人员配备、收购产品和技术版权、发现和开发新产品 从头再来蛋白质，并进行临床前研究和早期临床开发活动。我们尚未获得任何候选产品的监管批准。此外，在2022年11月和2023年3月，我们宣布了公司重组，导致我们的第一个候选产品 NL-201 的临床试验结束，我们的研发活动暂停，员工人数大幅减少，目的是专注于评估潜在的战略替代方案，其中可能包括出售、合并、资产剥离、许可或其他战略交易。因此，与我们在市场上拥有更长的运营历史或获得批准的产品相比，评估我们的业绩、可行性或未来成功的可能性要困难得多。
我们目前没有产品收入来源，可能永远无法盈利。
迄今为止，我们尚未从商业产品销售或其他方面产生任何收入。我们从产品销售中获得收入和实现盈利的能力将取决于我们是否能够单独或与任何未来的合作者一起成功地将我们未来可能开发、获得许可或收购的任何产品商业化。即使我们能够成功获得监管部门对任何候选产品或未来候选产品的批准，我们也不知道这些产品何时会为我们带来产品销售收入（如果有的话）。我们从任何候选产品或未来候选产品中获得收入的能力还取决于其他几个因素，包括我们或任何未来的合作者在以下方面的能力：
•完成开发活动，包括必要的临床试验；
•完成生物制剂许可申请（简称 BLA）并将其提交给美国食品和药物管理局（FDA），并获得有商业市场的适应症的监管批准；
•完成并向外国监管机构提交申请，并获得监管部门的批准；
•为我们的产品设定一个商业上可行的价格；
•建立并维护与第三方的供应和制造关系，并确保充分和合法地生产散装药品和药品，以维持这种供应；
•建立一个能够销售、营销和分销我们获得上市批准并打算在我们自己选择进行商业化的市场上销售自己的任何产品的商业组织；
•寻找合适的分销合作伙伴，帮助我们在其他市场营销、销售和分销我们批准的产品；
•从第三方付款人（包括政府和私人付款人）那里获得保险和充足的报销；
•我们的产品获得市场认可（如果有）；
•建立、维护和保护我们的知识产权；以及
•吸引、雇用和留住合格的人员。
此外，由于与生物制品开发相关的众多风险和不确定性，任何未来的候选产品都可能无法在开发中取得进展，也可能无法达到适用临床试验的终点。因此，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。此外，如果我们决定或被美国食品药品管理局或外国监管机构要求在最初预计的未来候选产品研究或试验之外再进行研究或试验，我们的支出可能会超出预期。即使我们能够完成任何候选产品或未来候选产品的开发和监管流程，我们预计这些产品的商业化将产生巨额成本。
即使我们可以通过销售任何可能获得批准的候选产品或未来候选产品来获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法按计划水平继续运营，并可能被迫减少业务。
我们将需要额外的资金来为我们的业务提供资金，而这些资金可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果我们未能获得必要的融资，我们可能无法完成未来候选产品的开发和潜在商业化。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，非常昂贵。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。如果我们确定任何当前或未来的候选产品并将其推进临床试验，并推出任何获得监管部门批准的候选产品并将其商业化，那么我们预计研究和临床开发费用以及我们的销售、一般和管理费用将大幅增加。关于我们当前的战略举措，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以在本10-Q表格提交之日起的至少12个月内为我们的运营需求提供资金。但是，情况可能导致我们消耗资本的速度比我们预期的要快。如果我们成功完成战略交易并能够恢复研发活动，我们将需要额外的资金来进一步开发和潜在的商业化未来候选产品，还可能需要筹集更多资金来更快地开发未来的候选产品。
如果我们寻求额外的融资，筹款活动可能会使我们的管理层从日常活动中转移注意力，这可能会对我们开发和商业化未来候选产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证未来能够以足够的金额或我们可以接受的条件提供融资（如果有的话）。如果我们没有在需要时或按可接受的条件筹集额外资金，我们可能需要：
•在比我们原本希望的更早阶段或以比原本可能更优惠的条件为研发计划寻求战略联盟;
•放弃或以不利条件许可我们对未来任何候选产品的权利，否则我们会自行开发或商业化；或者
•大幅推迟、缩减规模或停止我们未来任何候选产品的开发或商业化，或者完全停止运营。
如果我们无法筹集足够数额或条件可接受的额外资金，则我们可能无法恢复开发和商业化工作，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们对财务资源将在多长时间内足以支持我们运营的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能因多种因素而有所不同，包括本 “风险因素” 部分其他地方讨论的因素。我们的这一估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们识别或获取更多候选产品进行开发的能力；
•未来任何候选产品的临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；
•停止开发 NL-201 的估计成本；
•我们为未来任何候选产品制定的临床开发计划；
•如果我们向第三方许可或收购候选产品，则许可或收购的成本；
•里程碑的实现以及我们根据当前或未来的任何许可协议支付里程碑款项的义务；
•我们发现或许可和开发的候选产品的数量和特征；
•FDA和类似的外国监管机构进行监管审查的结果、时间和成本，包括FDA或类似的外国监管机构可能要求我们进行比我们目前预期更多的研究；
•建立、维护、扩大和捍卫我们知识产权投资组合范围的成本，包括我们可能需要支付或可能收到的相关款项的金额和时间
许可、准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔，维护和执行其他知识产权；
•全球宏观经济趋势，包括市场波动、全球银行体系不稳定、供应链中断、通货膨胀压力、失业率以及潜在市场衰退的影响，对我们的业务和财务业绩的影响；
•相互竞争的技术和市场发展的影响;
•实施商业规模外包制造活动的成本和时间；以及
•在我们选择自行将产品商业化的地区为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销、分销和药物警戒能力的成本和时机。
如果我们由于缺乏资本而无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，那么我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景可能会受到重大不利影响。
与发现、开发和商业化相关的风险
处于开发早期阶段的候选产品可能会在开发中失败或遭受延迟，从而对其商业可行性产生重大和不利影响。如果我们无法完成候选产品的开发或商业化，或者在这样做时遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。
我们拥有的任何候选产品都处于开发工作的早期阶段。我们在市场上没有产品，我们选择停止开发 NL-201，我们暂停了所有剩余候选产品的开发，这些候选产品仍处于药物发现阶段，我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。我们在开展和管理获得监管部门批准（包括美国食品药品管理局批准）所需的临床试验方面的经验有限，并且因停止开发 NL-201 而大大减少了我们的临床试验团队。在获得监管部门批准未来任何候选产品的商业分销之前，我们必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。此外，我们的开发组合包括处于发现和临床前开发早期阶段的靶标和项目，可能永远不会进入临床阶段的开发。2023年3月，我们暂停了所有当前候选产品的开发，以专注于评估公司的战略替代方案，同时在短期内降低运营成本。如果我们能够恢复开发，或者如果我们能够获得或许可其他候选产品，但我们没有获得监管部门的批准，无法对此类候选产品进行临床测试和商业化，那么我们可能无法继续运营。
如果我们遇到任何导致或要求我们推迟或放弃临床前或临床试验、延迟和/或阻碍监管部门批准或我们商业化候选产品的能力的问题，则我们可能没有足够的财务资源来继续开发候选产品或就候选产品进行合作，包括：
•临床前研究结果显示，候选产品的效果不如预期，或者有有害或有问题的副作用；
•我们的临床试验或其他与我们的类似候选产品的临床试验得出的结果为阴性或不确定的结果；
•患者在我们的临床试验中或使用与我们的候选产品相似的药物或治疗性生物制剂的个人所经历的产品相关副作用；
•未能证明候选产品的剂量已得到优化；
•第三方制造商无法成功制造我们的产品或满足监管规范；
•任何第三方合同制造商都无法扩大我们和合作伙伴候选产品的生产规模，以满足临床试验或商业销售的需求；
•延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构的必要批准以启动临床试验，或临床试验一旦开始即暂停或终止；
•FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他适用的监管机构对我们未来临床试验的范围或设计施加的条件；
•延迟招收患者参加未来候选产品的临床试验；
•在我们未来的临床试验患者中，患者的退学率很高；
•产品候选组件或材料的供应或质量不足，或者我们未来进行临床试验所必需的其他用品；
•无法获得我们有单一候选产品部件或材料来源的替代供应来源；
•供应链中断可能会影响我们获取用于研发、临床前或未来临床测试的材料的能力或显著增加我们的成本；
•包括临床前研究和临床试验在内的开发成本高于预期；
•制造成本、配方问题、定价或报销问题或其他使候选产品在经济上不再可行的因素；
•临床试验期间，我们的候选产品有害副作用或无法达到疗效终点；
•未能证明FDA、EMA或其他适用的监管机构可以接受的收益风险状况；
•FDA、EMA或其他适用的监管机构对用于测试和制造我们的任何候选产品的一个或多个临床试验场所或生产设施进行不利的检查和审查；
•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或以其他方式履行其合同义务；
•监管要求、政策和指导方针的延迟和变化，包括对总体临床测试或对我们的技术实施额外的监管监督；或
•FDA、EMA或其他适用的监管机构对我们数据的解释各不相同。
我们无法完成候选产品的开发或商业化，或者由于其中一个或多个因素而严重延迟完成开发或商业化，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，美国食品药品管理局最初通常只批准针对晚期癌症（即三线或以上）的新疗法。当足够早地发现癌症时，一线治疗，通常是化疗、手术、放射治疗、免疫疗法、激素疗法或两者的组合，有时足以治愈癌症或在没有治愈的情况下延长寿命。当先前的治疗无效时，对患者进行二线和三线疗法。我们预计，我们的候选产品最初将针对二线或三线患者，如果这些候选产品在最初的试验中被证明具有足够的益处，我们预计将在早期疗法中寻求后续批准。我们开发的任何候选产品，即使获得批准，也可能无法成功获得早期疗法的批准，而且，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验，这些试验通常非常漫长、昂贵且存在巨大的失败风险。
我们的候选产品的临床前研究和临床试验可能不成功，如果我们无法将这些候选产品商业化或在这方面遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。
我们的业务在很大程度上取决于我们能否获得监管部门的批准，然后成功推出候选产品并将其商业化。继董事会于2023年3月批准公司重组之后，我们目前暂停了所有研发活动，将重点放在对战略替代方案的审查上。如果我们能够恢复研发，或收购或许可其他候选产品，那么我们创造商业产品收入的能力将在很大程度上取决于我们未来可能开发的任何候选产品的成功开发和最终商业化。如果我们能够将任何候选产品带入临床试验，则它们可能无法在这些试验中取得成功，或者即使成功了，也可能无法及时获得监管部门的批准，甚至根本无法获得监管部门的批准。监管机构，例如美国食品和药物管理局咨询委员会或类似机构，可能会建议不批准或限制批准，这也可能增加成本并延迟商业化。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动中的其他政府监管或监管机构政策的变化而遇到延误或拒绝。例如，美国食品药品管理局肿瘤学卓越中心推进了擎天柱项目，该计划旨在改革肿瘤药物研发中的剂量优化和剂量选择模式，强调最佳剂量的选择，这不仅可以最大限度地提高药物的疗效，还可以最大限度地提高安全性和耐受性。这可能需要赞助商花费更多时间和资源来进一步探索候选产品的剂量反应关系，以促进最佳剂量选择。肿瘤学卓越中心最近的其他举措包括Project Frontrunner，该框架用于在早期疗法系列中确定候选药物以进行初始临床开发，而不是仅在用尽可用的治疗方案之后。我们正在考虑这些政策变更，因为它们与我们的计划有关。
监管机构可能会批准针对靶标、疾病适应症或患者群体的候选产品，这些产品范围不如我们的预期或期望那么广泛，批准的适应症比要求的范围更有限，或者要求分销限制或使用严格的安全语言，例如禁忌症或方框警告。监管机构还可能要求风险评估和缓解策略（REMS），或进行昂贵的上市后临床试验。即使我们成功获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权利的地区的市场规模。如果我们针对的患者亚群市场没有我们估计的那么重要，那么如果获得批准，我们可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。
我们预计将寻求监管部门的批准，以便将我们未来可能在美国和部分国外用于临床开发的任何候选产品进行商业化。为了在欧盟和许多其他司法管辖区推广和销售我们的候选产品，我们必须获得单独的上市许可，并遵守众多不同的监管要求。FDA的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，而美国以外的一个监管机构的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管批准程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家/地区，必须先批准产品进行报销，然后才能批准该产品在该国家/地区销售。我们可能需要花费大量资源来获得监管部门的批准，这些批准可能不及时，也可能根本不成功，并遵守这些司法管辖区的现行法规。
我们的 Neoleukin 设计流程和我们未来的候选产品的成功将取决于许多因素，包括：
•成功完成必要的临床前研究，以便启动临床试验；
•成功招募患者参与并完成我们的临床试验；
•获得足够的资金来执行预计将获得批准的昂贵临床开发计划；
•获得必要的监管授权，以开发和批准我们的候选产品的商业化；
•与第三方制造商建立和维持安排；
•为我们的候选产品及其组件获得和维护专利和商业秘密保护以及非专利专有权；
•执行和捍卫我们的知识产权和索赔；
•为我们的候选产品的预期适应症达到理想的治疗特性；
•在获得批准后，单独或与第三方合作，启动我们的候选产品的商业销售；
•如果我们的候选产品获得批准，则由患者、医学界和第三方付款人接受；
•为我们的候选产品提供适当的报销、定价和付款范围；
•有效地与其他疗法（包括目前正在开发的疗法）竞争；以及
•通过临床试验和监管部门批准后，保持我们的候选产品的可接受的安全性。
如果我们不能及时或根本实现其中任何一个或多个因素，我们可能会遇到严重的延迟或无法成功实现候选产品的商业化，这将对我们的业务造成重大损害。
未来的临床试验或其他临床前研究可能会揭示我们早期临床前研究中未见过的重大不良事件，并可能导致安全性偏差，从而抑制监管部门对我们任何候选产品的批准或市场接受。
如果在未来的任何临床试验中发现重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，我们可能会被要求修改、暂停、推迟或完全放弃试验或我们对一种或多种候选产品的开发工作，我们可能会被要求制定更严格的标签，或者我们可能会遇到相关监管机构延迟或拒绝监管批准的情况。我们、相关监管机构或IRB可能出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者或患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会产生副作用，阻碍其进一步发展。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持上市许可，但由于与其他疗法相比，该产品具有耐受性，因此不良的副作用可能会抑制市场对批准产品的接受。众所周知，涉及细胞因子的疗法会引起副作用，例如神经毒性和细胞因子释放综合征，并且无法保证可以通过以下方式避免这些副作用 从头再来 蛋白质设计。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市许可，美国食品药品管理局可能会要求我们采用REMS，以确保该产品的益处大于其风险，其中可能包括概述该产品分发给患者的风险的药物指南，以及向医疗保健从业人员提供的沟通计划。此外，如果我们或其他人后来发现我们的任何产品引起的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：
•监管机构可以暂停或撤回对此类产品的批准；
•监管机构可能会要求在该类产品的标签上附加警告；
•我们可能被要求改变此类产品的使用方式或进行额外的临床试验；
•我们可能会被起诉并对患者造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受到影响。
这些事态发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果我们没有在宣布和预期的时间范围内实现预期的开发目标，我们产品的商业化可能会延迟，因此，我们的股价可能会下跌。
我们会不时地估计实现各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的预期时机，我们有时将这些目标称为里程碑。这些里程碑可能包括科学研究和临床试验的开始或完成以及监管文件的提交。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都基于许多假设。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能有很大差异，在某些情况下，这是由于我们无法控制的原因。如果我们没有像公开宣布的那样实现这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，那么我们产品的商业化可能会被推迟或永远无法实现，因此，我们的股价可能会下跌。
免疫疗法的开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。我们可能会产生额外的成本，或者在完成任何候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或者最终无法完成这些产品的开发和商业化。
在 2022 年 11 月决定停止开发 NL-201 之后，我们所有的候选产品现在都处于临床前或早期开发阶段，失败的风险很高。此外，在2023年3月，我们决定暂停研发活动，未来的任何候选产品都将取决于研发活动的恢复，可能来自对其他资产的收购或许可。如果我们能够恢复一个或多个候选产品的开发，就无法预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。为了获得必要的监管批准，将任何候选产品商业化，我们必须通过广泛的临床前研究和漫长、复杂和昂贵的临床试验，证明我们的候选产品对人体安全有效。临床测试可能需要很多年才能完成，结果本质上是不确定的。我们可能无法确定相关监管机构认为具有临床意义的临床终点。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生，或者我们可以像处理 NL-201 一样，出于战略原因随时决定停止开发。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，而且早期临床试验和后期临床试验之间的试验设计差异使得很难将早期临床试验的结果推断到后来的临床试验。我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行支持上市批准的临床试验。临床试验的设计可以确定其结果是否会支持产品的批准，并且在临床试验取得进展之前，临床试验设计中的缺陷可能不会显现出来。此外，临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床试验中表现令人满意的公司却未能获得其产品的上市许可。尽管在早期的试验中取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不利的安全性，生物制药行业的许多公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，我们可能面临类似的挫折。进行临床试验的候选产品的失败率通常很高。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也无法保证我们的任何临床试验最终会成功或支持候选产品的临床开发。
未来我们候选产品的任何临床试验的开始都必须最终确定试验设计并获得美国食品药品管理局的批准，才能继续进行临床测试或获得EMA或其他类似外国监管机构的类似批准。即使我们在其他司法管辖区提交了IND或类似申请，如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不同意我们已经满足了开始临床试验的要求或不同意我们的研究设计，我们可能会被要求完成额外的临床前研究或修改我们的协议或对临床试验的开始施加更严格的条件。
我们可能会在临床试验的开始或完成方面遇到严重延迟，或者可能被要求终止或暂停此类试验，这可能会增加我们的成本或延迟或限制我们的创收能力，从而对我们的商业前景产生不利影响。
如果我们能够将任何候选产品推向临床试验阶段，我们可能会延迟启动或完成临床试验，或者在任何此类未来临床试验期间或由于这些试验而导致的许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或商业化任何未来候选产品的能力，包括：
•我们可能无法生成足够的临床前、毒理学或其他数据 在活体中要么 体外获得监管部门授权启动临床试验的数据；
•我们在与监管机构就试验设计达成共识时可能会遇到问题；
•监管机构或机构审查委员会、伦理委员会、FDA、EMA或其他适用的监管机构不得授权我们或我们的研究人员在前瞻性试验场所开始临床试验或进行临床试验；
•我们在与潜在试验场所和潜在合同研究组织（CRO）就可接受的条款达成协议方面可能会遇到延误或无法达成协议，这些协议的条款可能会经过广泛谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能存在显著差异；
•临床试验场所可能偏离试验方案或退出试验；
•任何候选产品的临床试验可能无法显示出安全性或有效性，或者可能产生负面或不确定的结果，这反过来可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划；
•任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的注册速度可能比我们预期的要慢，或者受试者可能退出这些临床试验或未能以比我们预期的更高的速度返回治疗后随访；
•我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求或及时履行对我们的合同义务，或者可能偏离临床试验协议或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验场所或研究人员；
•我们可能会出于各种原因选择或监管机构、IRB 或伦理委员会可能要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究或试验，包括不遵守监管要求或发现我们的试验参与者面临不可接受的健康风险；
•我们任何候选产品的临床试验成本都可能高于我们的预期；
•我们的候选产品或对候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足以启动或完成特定的临床试验，或者可能受到全球供应链问题的不利影响；
•我们可能无法获得或制造足够数量的候选产品用于临床试验；
•其他疗法的临床测试报告可能会引起人们对我们候选产品的安全性或有效性的担忧；以及
•我们可能无法根据候选产品的临床或临床前数据以及来自与我们的候选产品同类的其他分子的数据，为候选产品建立适当的安全性档案。
如果我们、进行此类试验的机构的IRB、FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止临床试验，或者如果数据安全监测委员会或DSMB建议暂停或终止此类试验的临床试验，我们也可能会遇到延误。暂停或终止可能是由于多种因素造成的，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验，FDA、EMA或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查导致临床暂停，不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用产品或治疗有益处，未能建立或实现具有临床意义的试验终点，政府法规的变化或行政行动、缺乏足够的资金来继续进行临床试验或与我们的整体业务战略相关的其他原因。例如，在我们停止开发 NL-201 之前，NL-201 受到美国食品药品管理局的临床封锁，但后来被解除。由于中期结果模糊或负面，临床研究也可能延迟或终止。导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致监管部门拒绝批准我们的候选产品。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使他们已经对我们的临床试验设计进行了审查和评论，也可能更改批准要求。
如果我们在临床测试或获得上市批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本将增加。我们不知道我们能否将任何候选产品带入临床试验，如果我们这样做，我们的任何临床试验是否会按计划开始、需要进行重组、是否会按计划完成，或者根本无法完成。临床试验的重大延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的任何期限，并可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功实现候选产品商业化的能力，损害我们的业务和经营业绩。我们的临床开发计划的任何延迟都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们未来的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
患者入组是决定临床试验时机的重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、我们注册的临床中心的数量和位置、患者与临床研究中心的距离、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、无法获得和维持患者同意、入组参与者在完成之前退出的风险、竞争性临床试验以及临床医生和患者的身份对潜在优势的看法正在研究的候选产品与其他可用疗法的关系，包括任何可能获准用于我们正在研究的适应症的新药或治疗生物制剂。此外，我们预计将依靠我们的合作者、CRO和临床试验场所来确保我们未来的临床试验（包括患者注册流程）的正确和及时地进行，而且我们对他们的绩效的影响有限。此外，如果主治医生遇到悬而未决的伦理问题，即让患者参与我们候选产品的未来临床试验，而不是开出已确立安全性和疗效特征的现有治疗处方，我们可能会遇到延误。
如果我们无法招收足够数量的患者参加未来的临床试验，那将导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，减缓或停止我们的候选产品的开发和批准流程，并危及我们寻求和获得开始产品销售和创收所需的上市批准的能力，这将导致我们公司的价值下降并限制我们在需要时获得额外融资的能力。
随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或发布的临床试验的初步、标题和中期数据可能会发生变化，并有待审核和验证程序，而最终数据的此类变化可能是实质性的。
我们可能会不时发布我们最近终止或未来的临床试验的初步或主要数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析。在对与特定研究或试验相关的更完整数据进行更全面的审查之后，这些结果以及任何相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，但我们可能没有收到或有机会对所有数据进行全面和仔细的评估。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的初步或主要结果可能与相同研究或临床试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会证实这些结果。初步数据或主要数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据或主要数据存在重大差异。我们可能进行的预先指定的中期分析的结果存在以下风险：随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步和顶级数据以及预先指定的中期分析。初步、头条或临时数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
未能获得监管部门的批准将阻碍未来的任何候选产品上市。
为了推销和销售我们的产品，我们必须获得上市许可并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间因司法管辖区而异。在美国以外的许多国家/地区，必须先批准商品进行报销，然后才能批准该商品在该国家/地区销售。单一监管机构的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的其他监管机构的批准，而美国以外的一个监管机构的批准并不能确保监管机构的批准。一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管批准程序产生负面影响。我们可能无法申请上市许可，也可能无法获得必要的批准才能在任何市场上将我们的产品商业化。如果我们无法获得监管机构对未来任何候选产品的批准，则该候选产品的商业前景可能会大大减弱，我们的业务前景可能会下滑。
最近颁布和未来的立法，包括可能不利的定价法规或其他医疗改革举措，可能会增加我们获得未来候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
除其他外，管理新药产品的上市许可、承保范围、定价和报销的法规因国家而异。在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的许多立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或延迟我们未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们成功销售获得上市批准的任何候选产品的能力。
近年来，在美国，国会考虑减少医生给药的医疗保险报销。管理医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也有权修改报销率并对药品实施保险限制。通过立法或法规实施的成本降低计划和保险范围变更可能会降低任何批准产品的使用率和补偿，这反过来又可能影响我们为这些产品获得的价格。例如，2021年9月9日，拜登政府发布了一系列广泛的政策提案，以降低处方药价格，包括允许Medicare谈判价格，抑制价格上涨，以及支持加强供应链、推广生物仿制药和仿制药以及提高价格透明度的市场变化。这些举措最近最终于2022年8月颁布了IRA，除其他外，这将允许美国卫生与公共服务部（HHS）就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管CMS只能选择批准至少7年（生物制剂为11年）的高支出单一来源药物进行谈判协议价格在选择年度两年后生效。协议价格将于2026年首次生效，将从2023年10月开始以法定上限价格为上限，对那些以高于通货膨胀率的速度上涨Medicare B部分和D部分药物价格的药品制造商构成了惩罚。
此外，该法律从2025年开始消除了Medicare D部分下的 “甜甜圈漏洞”，大幅降低了受益人的最高自付费用，并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划补贴低于自付最高限额的D部分参与者处方费的10％，一旦达到自付最高限额，则补贴20％。爱尔兰共和军允许国土安全部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。IRA还将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025年计划年度。这些条款将从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。虽然医疗保险法规仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在制定自己的保险政策和报销率时通常遵循医疗保险保险政策和付款限制。因此，联邦立法或法规导致的任何报销减少都可能导致私人付款人的付款也相应减少。
2010年3月，奥巴马总统签署了《平价医疗法案》，使之成为法律，该法案旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对药品和医疗器械制造商征收新的税收和费用并实施额外的医疗政策改革。除其他外，《平价医疗法案》还扩大了制造商在医疗补助药品折扣计划下的回扣责任，对生产或进口某些品牌处方药产品的公司征收了巨额的年度不可扣除的费用，并颁布了影响合规性的实质性条款，这可能会影响我们与医疗保健从业人员的商业行为。《平价医疗法案》的某些条款因废除或取代《平价医疗法案》的某些方面而受到司法和国会的质疑。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为《平价医疗法案》完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。《平价医疗法案》将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不确定任何此类挑战和拜登政府的医疗保健措施将如何影响《平价医疗法案》，进而影响我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。
其他影响联邦医疗保健支出的立法措施也可能对我们的业务产生不利影响。例如，2011年8月2日，奥巴马总统签署了2011年的《预算控制法》，使之成为法律，该法案除其他外，成立了削减赤字联合特别委员会，负责向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会在2013年至2021年期间没有实现至少1.2万亿美元的有针对性的赤字削减，这触发了该立法对几项政府计划的自动削减。这包括从2013年4月1日起生效的每个财政年度向提供者支付的医疗保险补助金总额减少2％，并且由于该法规的后续立法修正案，将持续到2030年，除非国会采取更多行动，否则暂时暂停，然后从2020年5月1日至2022年6月30日减少。COVID-19此外，2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年的《美国纳税人救济法》，使之成为法律，该法案除其他外，进一步减少了向几家提供者支付的医疗保险补助金，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户乃至我们的财务运营产生重大不利影响。还提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求并限制药品的销售和促销活动。此外，在过去几年中，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，包括国会的调查和旨在提高药品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府药品计划报销方法等的拟议法案。我们无法确定是否会颁布其他立法变更，也无法确定现有法规、指导或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对我们未来候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。
在美国、欧盟以及我们未来候选产品的其他潜在重要市场，政府机构和第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格，特别是新的和创新产品和疗法的价格，这导致了平均销售价格的降低。此外，美国越来越重视医疗保健管理以及欧盟对国家和地区覆盖范围、定价和报销控制的日益重视，这将给产品覆盖范围、定价、报销和使用带来额外压力，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流和未来前景产生不利影响。这些压力可能来自各种来源，包括但不限于管理式医疗团体的规则和惯例、与医疗保险、医疗补助和医疗改革相关的司法判决和政府法律法规、药品报销政策以及总体定价。
一些国家要求药品的销售价格获得批准才能上市。在许多国家，定价审查期从获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药的价格仍然受到政府的持续控制，即使在获得初步批准之后。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的上市许可，但随后会受到价格法规的约束，这可能会延迟我们对该产品的商业发布，可能会拖延很长时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品所能获得的收入产生负面影响。即使我们的候选产品获得市场批准，不利的定价限制也可能阻碍我们收回对一种或多种候选产品的投资。
管理国际运营的法律和法规可能会阻止我们在美国境外开发、制造和销售某些候选产品，并要求我们制定和实施昂贵的合规计划。
当我们在美国以外地区扩展业务时，我们必须遵守我们计划开展业务的每个司法管辖区的众多法律和法规。我们还必须遵守适用于美国企业和个人海外业务的美国法律，例如《反海外腐败法》（FCPA）。创建和实施国际商业惯例合规计划成本高昂，而且此类计划难以执行，尤其是在需要依赖第三方的情况下。
《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接地向任何外国官员、政党或候选人付款、提供、授权付款或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计规定，要求公司保存准确和公平地反映公司所有交易（包括国际子公司）的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制体系。《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由美国司法部执行。美国证券交易委员会参与执行《反海外腐败法》的账簿和记录条款。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，尤其是在腐败是一个公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药行业带来了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府经营，因此医生和其他医院雇员被视为外国官员。某些因临床试验和其他工作而向医院支付的款项被视为对政府官员的不当付款，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播出于国家安全目的而分类的信息，以及与这些产品相关的某些产品和技术数据，或与某些非美国国民共享。我们在美国以外的业务不断扩大，将要求我们投入更多资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国境外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
不遵守管理国际商业惯例的法律可能会受到重罚，包括暂停或禁止政府签订合同。违反《反海外腐败法》可能会导致重大的民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》提起的起诉就可能导致暂停与美国政府做生意的权利，直到未决索赔得到解决。因违反《反海外腐败法》而被定罪可能导致长期取消政府承包商的资格。由于我们未能履行国际商业惯例法律规定的任何义务而终止政府合同或关系，将对我们的运营产生负面影响，损害我们的声誉和获得政府合同的能力。美国证券交易委员会还可能因违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
即使我们能够将未来的候选产品商业化，这些产品也可能无法获得第三方付款人的保险和足够的报销，这可能会损害我们的业务。
我们成功地将任何产品商业化的能力将部分取决于政府机构、私人健康保险公司、健康维护组织和第三方付款人将在多大程度上为这些产品和相关治疗提供保险和足够的报销。开处方药治疗病情的患者通常依靠第三方付款人来报销与处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）以及私人健康保险公司的承保范围和充足的报销对于新产品的接受至关重要。除非提供保险并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本，否则患者不太可能使用我们未来的候选产品。美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。结果，政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的保险范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。除了获得上市批准所需的数据外，第三方付款人还可以寻求其他临床证据，以证明我们为这些患者提供的产品对特定患者群体的临床益处和价值。我们无法确定我们商业化的任何产品能否获得保险和足够的补偿，如果有补偿，那么补偿水平将是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果不提供保险和补偿，或者仅在有限的水平上提供，我们可能无法成功地将获得市场批准的任何候选产品商业化。
新批准的药物在获得保险和报销方面可能会出现严重延迟，而且承保范围可能比美国食品药品管理局或类似外国监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得保险并不意味着在所有情况下都将支付任何药品的费用，也并不意味着将以涵盖我们的成本（包括研究、开发、制造、销售和分销）的价格支付。新药的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，可能只是临时性的。报销率可能因药物的使用及其使用的临床环境而异。报销率也可以部分基于低成本药品的现有报销金额，也可以捆绑到其他服务的付款中。政府医疗计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及目前限制从价格可能低于美国的国家进口药品的未来放宽法律，可能会降低药品的净价格。药品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，保险范围和报销确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，无法保证能够持续获得或适用保险范围和充足的补偿。第三方付款人通常依靠Medicare保险政策和付款限制来制定自己的保险和报销政策。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
我们以前从未销售过药物。如果我们能够识别、开发或收购最终获准销售的候选产品，但无法建立有效的销售队伍和营销基础设施，也无法达成可接受的第三方销售和营销或许可安排，我们可能无法产生任何收入。
我们目前没有用于销售、营销和分销药品的基础设施，建立和维护此类基础设施的成本可能超过这样做的成本效益。此外，在 2022 年 11 月决定停止开发 NL-201 之后，我们没有任何候选产品正在临床开发中。如果我们能够通过临床开发成功推动未来的任何候选产品获得美国食品药品管理局和相应外国监管机构的批准，我们就需要建立销售、营销和分销业务，包括管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排以提供这些服务。如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是独立还是与第三方合作，我们都可能无法创造产品收入，也可能无法盈利。我们将与许多拥有广泛且资金充足的销售和营销业务的公司竞争。如果没有内部商业组织或第三方的支持来履行销售和营销职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
即使我们能够有效地雇用销售队伍并开发营销和销售基础设施，我们的销售队伍和营销团队也可能无法成功地将候选产品商业化，这将对我们的创收能力产生负面影响。
我们扩大候选产品渠道和开发适销对路产品的努力可能不会取得成功。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们发现、开发和商业化产品的能力，并且由于多种原因，我们可能无法确定潜在的候选产品进行临床开发。我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用或可能具有其他可能使产品无法上市或不太可能获得上市批准的特征。如果发生任何此类事件，我们可能被迫放弃对一个项目或多个项目的开发工作，这将对我们的业务造成重大损害，并可能导致我们停止运营。确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品，却无法利用可能更有利可图或更有可能获得成功的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须选择将重点放在研发上的候选产品，这可能需要我们放弃或推迟与其他最终可能具有更大商业潜力的候选产品一起寻找机会。例如，在2022年11月之前，我们主要专注于开发我们的主要候选产品 NL-201，并在该候选产品的临床前和1期临床试验中投入了大量资源，但最终决定最好将有限的资源花在下一代的早期研究上从头再来蛋白质设计因此选择停止开发 NL-201，尽管该候选产品在初步数据的审查中已显示出靶向活性。2023 年 3 月，我们的董事会决定在早期阶段继续投资 从头再来蛋白质设计不符合股东的最大利益，因此暂停了对研发工作的进一步资源分配，以便将我们的财务和管理资源集中在寻求潜在的战略替代方案上。我们的资源分配决策可能要求我们做出战略决策，这反过来又可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵的权利移交给该候选产品，前提是保留该候选产品的唯一开发和商业化权对我们更有利。
我们面临激烈的竞争，包括开发肿瘤学新疗法和技术平台的公司。如果这些公司比我们更快地开发技术或候选产品，或者他们的技术更有效，我们开发候选产品并成功实现其商业化的能力可能会受到不利影响。
药物的开发和商业化竞争激烈。我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，而我们未能进行有效的竞争可能会阻碍我们实现显著的市场渗透率。我们的大多数竞争对手拥有比我们更多的资源，我们可能无法成功竞争。我们与各种跨国生物制药公司、专业生物技术公司和新兴生物技术公司竞争，也与学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构正在开发的技术和候选产品竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将要开发与我们的候选产品和流程相竞争的候选产品和流程。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗以及任何新的治疗方法，包括那些基于进入市场的新技术平台的疗法。我们认为，目前有大量产品正在开发中，将来可能会上市，用于治疗我们正在尝试或可能尝试开发候选产品的疾病。在生物技术、生物制药、白介素和免疫调节疗法领域，竞争激烈且发展迅速。来自多种来源的竞争存在或将来可能出现。我们的竞争对手包括规模更大、资金充足的生物制药、生物技术和治疗公司，包括专注于肿瘤疗法的公司，以及众多小型公司。此外，我们还与大学和其他研究机构开发的当前和未来疗法竞争。其中一些公司资本充足，与我们形成鲜明对比的是，它们拥有丰富的临床经验，可能包括我们未来的合作伙伴。此外，这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。
我们的成功将部分取决于我们开发和商业化比竞争产品更安全、更有效的疗法的能力。如果竞争产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功就会减少或消失。
我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的易用性以及患者接受相对较新的给药途径的程度、监管机构批准这些产品的时间和范围、制造的可用性和成本、营销和销售能力、价格、报销范围以及专利地位。竞争产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或失去竞争力。这些竞争对手也可能招募我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
我们开发的任何受生物制品或生物制剂监管的候选产品都可能比预期的更快地受到竞争。
我们的候选产品可能会面临来自与我们的相同或相似的其他产品的竞争。对于任何属于生物制品的候选产品，如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构批准这些候选产品的生物仿制药，或者这些机构不给予我们的产品适当的监管独家期，则这些产品的销售可能会受到不利影响。
2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（简称BPCIA）作为《平价医疗法案》的一部分颁布，旨在为生物仿制药生物制品（高度相似和可互换的生物仿制药生物制品）的批准建立简化途径。监管途径为FDA审查和批准生物仿制药确立了法律权限，包括可能根据生物仿制药与批准的生物制剂的相似性将其指定为 “可互换”。根据BPCIA，生物仿制药的申请要等到根据BLA许可的参考产品首次获得许可之日起12年后才能获得FDA的批准。该法律很复杂，美国食品和药物管理局仍在解释和执行某些条款。因此，它的最终影响、实施和含义受到不确定性的影响。
根据BLA申请许可的生物制品有资格享受从其许可之日开始的排他性期，除非其许可日期因属于PBCIA的排除范围而不被视为首次获得许可的日期。我们的候选生物制品可能有资格获得BPCIA的12年独家经营权，但存在FDA不将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品的风险，这可能会比预期更快地为生物仿制药竞争创造机会。还有一种风险，即由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，这有可能比预期更快地为仿制药竞争创造机会。例如，有人试图将这一排他性期限缩短到更短的时间范围——未来的拟议预算、国际贸易协定和其他安排或提案可能会影响排他性期。大多数州都颁布了替代法，仅允许替代可互换的生物仿制药。 高度相似的生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代品的方式取代任何一种参考产品尚不清楚，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
如果我们决定加快对任何候选产品的批准，则可能无法加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。如果我们无法通过加速途径获得批准，则除了我们考虑的临床试验外，我们可能还需要进行其他临床试验，这可能会增加获得必要上市批准的费用，降低获得必要上市批准的可能性并/或延迟获得必要上市批准的时间。
将来，我们可能会决定加快批准我们的一个或多个候选产品。根据美国食品药品管理局的加速批准计划，美国食品和药物管理局可以批准一种用于严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制品，该药物或生物制品与基于替代终点的现有疗法相比具有有意义的优势，该替代终点可以合理地预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。对于获得加速批准的产品，需要进行上市后确认试验，以验证和描述对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。这些确认性试验必须经过尽职调查才能完成，FDA可能要求在批准之前设计、启动和/或完全注册试验。如果我们寻求加速批准针对某种疾病或病症的候选产品，我们将以没有针对该疾病或病症的可用疗法为依据。如果医疗标准不断发展，或者如果我们的任何竞争对手在针对某种疾病或病症的药物或生物制品的确认性试验基础上获得全面批准，而我们在获得加速批准之前，则该疾病或病症将不再符合没有可用疗法的疾病或病症的资格，也不会加速批准我们的候选产品。许多癌症疗法依赖加速批准，随着美国食品药品管理局在成功的确认性试验的基础上将加速批准转换为全面批准，治疗格局可能会迅速发生变化。
此外，在以下情况下，FDA可以撤回对加速批准途径下批准的任何候选产品的批准：
•为验证我们的候选产品的预期临床益处而进行的一项或多项试验未能验证此类益处，或者没有证明有足够的临床益处来证明与该产品相关的风险是合理的；
•其他证据表明，我们的候选产品在使用条件下未被证明是安全或有效的；
•我们未能通过尽职调查对候选产品进行任何必要的批准后试验；或
•我们传播与相关候选产品有关的虚假或误导性宣传材料。
最近，加速批准途径受到了美国食品药品管理局和国会的审查。美国食品药品管理局越来越注重确保认真进行验证性研究，并最终确保此类研究证实其益处。例如，美国食品药品管理局召集了肿瘤药物咨询委员会，审查在确认性研究尚未完成或结果未证实有益处的情况下，美国食品药品管理局所谓的悬而未决或拖延的加速批准。此外，肿瘤学卓越中心最近宣布了Project Confirm，该计划旨在提高与加速批准肿瘤适应症相关的结果的透明度，并为促进批准和上市后流程的讨论、研究和创新提供一个框架，目的是加强癌症和血液恶性肿瘤患者可用疗法的受益获取和验证之间的平衡。此外，国会正在考虑各种可能改变加速批准途径的提案，包括增加在这种情况下撤回批准的可能性的提案。
与我们依赖第三方相关的风险
我们依赖并期望继续依赖第三方来进行某些临床前研究和临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行职责，未能满足法律或监管要求，错过预期的最后期限或终止关系，我们的发展计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生潜在的重大和不利影响。
我们依靠第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来协助或提供我们候选产品的临床前研究和临床试验的设计、进行、监督和监测，包括某些将继续协助我们结束 NL-201 第一期临床试验的第三方。在我们依赖这些第三方的范围内，我们对某些临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们自己进行时更少。尽管我们有管理第三方活动的协议，但顾问不是也不会是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体（其中一些可能是我们的竞争对手）有合同关系，这可能会从我们的计划中抽取时间和资源。我们可能与之签订合同的第三方在开展我们的开发工作、临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，这可能会导致此类工作延迟或失败。
如果我们无法按照商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者这些第三方不履行合同职责、不满足适用的法律和监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们的开发计划可能会被延迟并受到其他不利影响。无论如何，我们将负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照总体研究计划和试验方案以及适用的法律和监管要求进行。美国食品药品管理局通常要求临床前研究按照良好实验室规范（GLP）进行，临床试验必须按照良好临床规范（GCPs）进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和机密性。我们对不受我们控制的第三方的依赖并不能解除我们的这些责任和要求。如果我们或我们的任何第三方服务提供商未能遵守适用的GCP或其他监管要求，我们或他们可能会受到执法或其他法律诉讼，我们的试验中生成的数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行更多研究。由于我们对第三方的依赖而导致的任何不利进展或临床前研究或临床试验的延迟，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们与这些第三方 CRO 或其他方面的任何关系终止，我们可能无法与备选 CRO 或其他第三方达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。更换或添加更多 CRO 会增加成本，需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作还有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们依赖并期望继续依赖第三方制造商和供应商为我们的候选产品提供组件。我们的第三方制造商或供应商的损失，或者我们或他们未能遵守适用的监管要求或未能以可接受的质量水平或价格提供足够的数量，或者根本无法提供足够的数量，将对我们的业务产生重大不利影响。
我们不拥有或运营药品生产、储存、分销或质量测试设施。因此，我们必须依靠第三方合同制造商来制造散装药物、药品、原材料、样品、组件或其他材料和报告，并提供灌装服务。依赖第三方制造商可能会使我们面临与自己生产候选产品不同的风险。我们的第三方制造商可能会优先考虑其他客户的需求，尤其是在发生全球疫情的情况下。此外，制造过程中使用的原材料和组件，尤其是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不被接受使用，可能供不应求，并可能大幅上涨价格。无法保证我们的临床前和临床开发产品的供应不会受到限制，也无法保证它们会以可接受的价格出售（如果有的话）。特别是，更换我们的制造商可能需要大量的精力和专业知识，因为合格的替代品数量可能有限。此外，全球供应链中断可能会阻碍我们采购研发（包括临床前试验计划）所需材料的能力，可能由于稀缺而增加我们的成本，或者可能要求我们在需要时提前购买规格材料，这可能会影响我们预算或预测支出的能力，也可能阻碍我们按时完成临床前试验的能力，甚至根本无法完成临床前试验。
候选产品的制造过程需要接受FDA、EMA或其他适用的监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格设施和过程验证测试，以遵守监管标准，例如当前的良好生产规范或cGMP。要获得上市许可，还需要向美国食品和药物管理局和外国监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由它们对生产设施进行检查。如果我们的合同制造商无法成功制造符合我们的规格和美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他适用监管机构严格监管要求的材料，我们可能无法依靠他们的制造设施来制造我们候选产品的元件，批准可能会延迟。此外，尽管我们不控制合同制造商的制造过程，并且完全依赖他们来遵守当前的监管要求，但我们有责任确保我们的产品符合监管要求。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因受到限制或中断，我们可能被迫与另一第三方签订协议，而我们可能无法及时或在合理的条件下达成协议。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将其转让给其他第三方。这些因素将增加我们对此类制造商的依赖，或者要求我们获得该制造商的许可证，以便我们或让其他第三方能够生产我们的候选产品。如果出于任何原因要求我们更换制造商，我们将被要求验证新制造商维护的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和准则，并且我们可能被要求重复一些开发计划。与验证新制造商相关的成本和延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。在我们与第三方现有或将来签订的生产安排的范围内，我们将依赖这些第三方根据合同和监管要求（包括与质量控制和保证相关的要求）及时履行其义务。用于生产我们产品的任何制造设施都将受到FDA、EMA或其他适用的监管机构的定期审查和检查，包括是否持续遵守cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法为候选产品获得或维持第三方制造，或者无法在商业上合理的条件下这样做，我们可能无法成功开发或商业化我们的候选产品。我们或第三方未能执行我们的生产要求、遵守cGMP或维持FDA、EMA或其他适用监管机构可以接受的合规状态，可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括：
•无法启动或继续对正在开发的候选产品进行临床试验；
•延迟提交候选产品的监管申请或获得监管部门的批准；
•失去未来合作者的合作；
•监管机构对第三方制造设施进行额外检查；
•要求停止分销或召回一批我们的候选产品；以及
•如果候选产品获得上市和商业化批准，则无法满足我们产品的商业需求。
此外，由于资源限制、劳资纠纷或政治环境不稳定，我们的合同制造商可能会遇到制造困难。例如，COVID-19 疫情的全球爆发导致美国、加拿大和许多其他国家的企业长期关闭，并对世界各地的企业产生了连锁反应。全球健康问题，例如 COVID-19 疫情，以及随之而来的对金融市场和供应链物流的影响，也可能对我们的制造业务（包括我们采购原材料和试剂的能力）造成不利影响。如果我们的合同制造商遇到任何这些困难，那么我们在临床前和临床试验中向患者提供候选产品或一旦获得批准后为患者提供治疗产品的能力就会受到损害。
我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、获得上市批准的能力或向患者提供产品的能力（如果获得批准）可能会被延迟或停止。
我们的候选产品是生物制药，生物药品的生产过程复杂、耗时、受到严格监管并面临多种风险。我们的合同制造商必须遵守法律要求、cGMP 以及临床试验中使用的生物药品以及已上市产品的批量生产、灌装服务、包装和储存指南。我们的合同制造商在生产cGMP批次方面的经验可能有限。
由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化以及难以扩大生产过程，生物制药生产极易遭受产品损失。即使是与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的第三方制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类设施以调查和修复污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果美国食品和药物管理局确定我们的第三方制造商的设施不符合美国食品和药物管理局的法律法规，包括管理cGMP的法律法规，则在缺陷得到纠正或我们将申请中的制造商替换为合规的制造商之前，FDA可能会拒绝批准我们的申请。
此外，用于临床试验或商业规模的大规模生产也存在风险，包括成本超支、工艺规模扩大方面的潜在问题、过程可重复性、稳定性问题、符合cGMP的要求、批次一致性和原材料的及时可用性等。例如，用于制造生物制药的某些树脂最近供应有限。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，也无法保证制造商能够按照FDA、EMA或其他适用监管机构可以接受的规格制造经批准的产品或提供灌装服务，从而生产足够数量的产品，以满足该产品可能上市的要求或满足潜在的未来需求。如果我们的制造商无法为临床试验或商业化生产足够数量的产品，那么商业化努力就会受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
扩大生物制药生产流程是一项艰巨且不确定的任务，我们的第三方制造商可能不具备完成实施、制造和开发过程所需的能力。如果我们无法在当前制造商的工厂中充分验证或扩大制造流程，我们将需要转移到另一家制造商并完成制造验证过程，这可能会很漫长。如果我们能够充分验证和扩大与合同制造商的候选产品的制造流程，我们仍然需要与此类合同制造商谈判商业供应协议，并且不确定我们能否就我们可以接受的条款达成协议。
我们无法向您保证，将来不会出现与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。我们的 从头再来候选蛋白质产品可能没有表现出足够的长期稳定性来支持 BLA 申请或获得批准，或者产品的保质期可能受到稳定性结果的限制。对生产过程的控制不当可能导致不定试剂或其他污染物的引入，或者导致我们的候选产品的特性或稳定性无意中发生变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果我们的第三方制造商遇到任何这些困难，那么我们在计划的临床试验中向患者提供任何候选产品以及一旦获得批准向患者提供产品的能力就会受到损害。临床试验用品的制造、填充完成、包装或储存中出现的任何延迟、中断或其他问题都可能延迟计划临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟时间而定，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品的临床或商业生产的不利进展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或者我们的候选产品或产品的供应中断。对于候选产品或不符合规格的产品、采取昂贵的补救措施或寻求更昂贵的制造替代方案，我们可能还必须注销库存，并承担其他费用和支出。因此，如果获得批准，我们在供应链的任何层面面临的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，延迟或阻碍我们任何候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。
作为流程开发工作的一部分，我们还可能出于各种原因，例如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因，在开发过程中的不同阶段对制造流程进行更改。此类变化存在无法实现预期目标的风险，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验或未来临床试验的结果。在某些情况下，制造过程的变化可能需要我们执行 活体外可比性研究，并在进行更高级的临床试验之前从患者那里收集更多数据。例如，在临床开发过程中，我们的流程发生变化，可能需要我们证明在早期临床阶段或试验早期阶段使用的产品与临床后期阶段或试验后期使用的产品的可比性。
将来，我们可能会寻求与其他第三方合作，以发现、开发和商业化我们的候选产品。如果我们的合作者停止根据我们的合作协议开展开发工作，或者其中任何协议被终止，这些合作可能无法产生商业产品，并且根据这些协议，我们可能永远不会收到里程碑付款或未来的特许权使用费。
我们预计，我们未来的收入和现金资源中有很大一部分将来自合作协议或其他类似协议，我们将来可能签订这些协议，用于其他治疗技术或候选产品的研究、开发和商业化。生物制药公司可能是我们未来在任何营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排方面的合作伙伴。如果我们未来未能以商业上合理的条件进行合作，或者根本无法进行合作，或者此类合作不成功，我们可能无法执行我们的战略，开发某些靶标、候选产品或疾病领域，我们认为这些靶标、候选产品或疾病领域可能会受益于大型生物制药公司或专门从事特定相关领域的公司的资源。
研发合作的收入取决于合作的持续性、研发服务的付款、获得成功候选产品许可证的选择权，以及从我们研究开发的未来产品中获得的里程碑、或有付款和特许权使用费（如果有）的实现。如果我们无法成功推进候选产品的开发或实现里程碑，那么根据我们的合作协议，来自里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。
就未来的合作协议而言，我们预计对合作者用于开发或商业化候选产品的资源的数量和时间控制有限。此外，我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
涉及我们的候选产品的合作可能会给我们带来以下风险：
•合作者在决定将用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者不得寻求我们的候选产品的开发和商业化，也可能根据临床前研究或临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素（例如转移资源或创造竞争优先事项的收购）选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可能延迟临床试验，为临床试验计划提供足够的资金，停止临床试验，或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求使用新的候选产品配方进行临床测试；
•如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或根据比我们的更具经济吸引力的条款进行商业化，则合作者可以独立开发或与第三方共同开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；
•对一种或多种产品拥有营销和分销权的合作者可能没有为此类产品或产品的营销和分销投入足够的资源；
•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，这可能会危及或使我们的知识产权或专有信息失效，或者使我们面临诉讼或潜在的责任；
•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
•合作者与我们之间可能出现争议，导致我们候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，转移管理层的注意力和资源；以及
•合作可能会终止，如果终止，则可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用候选产品。
综上所述，我们当前和未来的任何合作协议都可能无法以最有效的方式或根本无法导致我们的候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者参与业务合并，那么对产品开发或商业化计划的持续追求和强调可能会被推迟、减少或终止。任何未能根据我们当前或未来的合作协议成功开发或商业化我们的候选产品都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，如果我们未来的任何合作者终止合作协议，我们可能被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本并捍卫知识产权，或者在某些情况下，完全放弃候选产品，其中任何一种都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能与合作者发生冲突，这可能会延迟或阻止我们的候选产品的开发或商业化。
我们可能与合作者发生冲突，例如与临床前或临床数据的解释、里程碑的实现、合同义务的解释、服务付款、开发义务或合作期间开发的知识产权的所有权有关的冲突。如果与我们的任何合作者发生任何冲突，该合作者的行为可能不利于我们的最大利益。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，每种分歧都可能延迟或阻碍我们候选产品的开发或商业化，进而阻碍我们创收：合作者不愿向我们支付里程碑款项或特许权使用费，我们认为这是我们在合作下应得的，这可能需要我们筹集额外的资金；我们的合作活动产生的知识产权所有权的不确定性可能会阻碍我们进入进入其他合作；合作者不愿合作开发或制造产品，包括向我们提供产品数据或材料；合作者不愿向我们通报其开发和商业化活动的进展，也不愿允许公开披露这些活动的结果；任何一方提起诉讼或替代性争议解决办法以解决争议；或任何一方试图终止协议。
我们可能无法成功地进行战略交易，包括我们寻求的任何其他合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加支出，并严重干扰我们的管理层。
我们可能会不时考虑战略交易，例如额外的合作、收购公司、购买资产，以及对我们认为将补充或增强我们现有业务的候选产品或技术的许可外出或内置。特别是，我们将进行评估，如果具有战略吸引力，我们将寻求开展更多合作，包括与大型生物技术或生物制药公司的合作。合作者的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新的合作条件都可能不适合我们，如果候选产品的开发或批准延迟，批准的候选产品的销售未达到预期或合作者终止合作，我们可能无法维持任何新的合作。此外，大型制药公司最近的大量业务合并导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。我们的合作者可能会考虑替代候选产品或技术，以寻找可能可供合作的类似适应症，以及对于我们的候选产品而言，这种合作是否会比与我们的合作更具吸引力。除其他外，我们达成最终合作协议的能力将取决于我们对战略合作伙伴资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略合作伙伴对多种因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得 FDA、EMA 或其他适用监管机构批准的可能性、标的候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术的所有权是否存在不确定性（如果不考虑挑战的是非曲直而对此类所有权构成挑战时可能存在的不确定性），以及行业和市场状况一般来说。此外，如果我们收购具有前景的市场或技术的资产，如果我们无法成功地将其与现有技术整合，我们可能无法实现收购这些资产的好处。在开发、测试、制造和销售任何因战略收购而产生的新产品时，我们可能会遇到许多困难，这些困难会延迟或阻碍我们实现预期收益或加强我们的业务。
我们无法向您保证，在进行任何此类合作或其他战略交易之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易的合理性。例如，此类交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并构成重大的整合或实施挑战，或者扰乱我们的管理或业务。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括未知负债风险、业务中断以及管理层将时间和精力转用于管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术，为支付交易对价或成本而产生巨额债务或稀释性发行股权证券，高于预期的合作、收购或整合成本，减记资产或商誉或减值费用，摊销增加促进任何被收购企业的运营和人员合作或合并的费用、困难和成本，由于管理和所有权的变动，与任何被收购业务的关键供应商、制造商或客户的关系受到损害，以及无法留住任何被收购企业的关键员工。
因此，尽管无法保证我们会进行或成功完成任何上述性质的交易，但我们完成的任何交易都可能面临上述或其他风险，并将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。相反，任何未能达成对我们有利的额外合作或其他战略交易都可能延迟候选产品的开发和潜在商业化，并对进入市场的任何候选产品的竞争力产生负面影响。
与我们的业务和运营相关的风险
我们在为未来的潜在增长做好运营准备方面可能会遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
考虑到我们在2023年3月宣布的进一步公司重组，截至2023年9月30日，我们有七名全职员工，该重组使当时在职员工人数减少了约70％，该重组是在2023年6月30日之前完成的。我们还宣布，将重点转移到公司的战略替代方案上，并暂停与重组相关的研发计划。如果我们将来成功完成战略交易，我们预计我们将需要投资于公司的进一步增长，这可能包括潜在地扩大我们的开发和监管能力，与其他组织签订合同，为我们提供制造和其他能力，以及管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们为未来的增长做准备的能力将要求我们继续改善运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制措施中的缺陷。我们无法成功管理增长和扩大业务，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
无法吸引和留住合格的关键管理和技术人员都将削弱我们实施业务计划的能力。
在过去的一年中，我们的人员流失率很高，将依靠剩余的员工来执行董事会根据当前计划可能批准的任何战略替代方案。我们战略方向和我们战略方向的变化 员工队伍可能会使留住现有人员变得更加重要，也更具挑战性。 我们无法保证我们能够留住执行修订后的战略计划所需的关键员工，如果这些员工离职，我们可能无法确定和雇用我们需要的人才来接替他们。我们的成功在很大程度上取决于关键管理层、顾问和其他专业人员的持续服务。我们目前不为这些人中的任何人提供关键人身保险。失去管理团队的一名或多名成员或其他关键员工或顾问可能会推迟我们可能选择实施的任何战略计划，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和负面影响。由于我们的管理团队和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，因此他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到处罚。
此外，2022年11月和2023年3月宣布的裁员也可能使留住现有员工变得更加重要和更具挑战性。裁员导致长期员工流失，机构知识和专业知识的流失，以及整个组织中某些角色和职责的重新分配和组合，所有这些都可能对我们的运营产生不利影响。鉴于我们业务的复杂性，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务系统，管理我们的设施，并继续招聘和留住合格的人员。
我们最近还经历了领导层更替，员工、投资者和/或我们的战略合作伙伴可能会对此持负面看法。此外，与这种过渡相关的任何人员流失都可能严重延迟或阻碍某些业务目标的实现，并对我们的股价产生不利影响。
如果我们成功完成战略交易，我们将需要留住交易后公司未来发展所必需的关键经理、科学家和人员。我们的市场上对熟练人才的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件或根本无法雇用和留住高素质人才的能力。我们还面临着争夺来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织人员的竞争。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们能否继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及在临床测试、制造、政府监管和商业化方面具有专业知识的人员。如果我们无法继续吸引和留住高素质人才，那么我们发现和开发候选产品的速度和成功率将受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户（实际和潜在客户）和第三方付款人的关系将直接和间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、隐私、透明度以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临处罚，包括但不限于民事、刑事和行政制裁、民事处罚、损害赔偿、罚款、撤销、个人监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助，和其他联邦医疗保健计划、诚信义务、合同损害、声誉损害、管理负担、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组。
作为一家生物制药公司，尽管我们现在和将来都不会控制医疗服务的转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用行为以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律和法规现在和将来都适用于我们与第三方付款人和有能力购买、推荐和/或开出我们获得上市批准的候选产品的客户达成的协议。这些广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规可能会限制我们未来的业务或财务安排以及与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户、第三方付款人和其他实体的关系，包括我们的营销惯例、教育计划和定价政策。根据适用的联邦和州医疗保健法律和法规，可能影响我们的运营能力的限制包括但不限于以下内容：
•联邦《反回扣法》，除其他外，禁止个人故意和故意以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、出售、收取、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱导或奖励，或作为回报，推荐个人购买、租赁、订购或推荐任何报酬商品、设施、物品或服务，可根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险）支付全部或部分款项医疗补助；
•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦民事虚假索赔法》，以及规定刑事和民事处罚的民事金钱处罚法，包括通过民事举报人或 qui tam 诉讼，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助计划）提出虚假或欺诈性的付款或批准申请，或故意向不当行为作出虚假陈述避免、减少或隐瞒义务向联邦政府付款；
•1996年联邦《健康保险流通与问责法》（HIPAA），除其他外，该法规定，故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获取任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产的计划，无论付款人是谁，均应承担刑事责任（例如，公开或私人），以及任何人故意和故意伪造、隐瞒或掩盖欺骗或伪造与医疗保健事宜相关的医疗福利、物品或服务的交付或付款的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）及其实施条例修订，该法案还规定了某些义务，包括强制性合同条款，即未经健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者等受法律约束的实体的适当授权，保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输；
•联邦《医生付款阳光法案》及其实施条例要求某些可通过医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（某些例外情况）付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊椎治疗师）进行的 “付款或其他价值转移” 相关的信息，医师助理、某些类型的高级执业护士和教学医院、适用的制造商和适用的团体采购组织每年向CMS报告医生（如上所定义）及其直系亲属持有的所有权和投资权益，以及向此类医生所有者及其直系亲属支付的款项或其他 “价值转移”；以及
•类似的地方、州和外国法律法规，包括：可能适用于我们的业务行为的州反回扣和虚假索赔法，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规准则和适用的合规指南的州法律联邦政府颁布的地方、州和外国法律，要求药品制造商追踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物、其他报酬和有价物品，并提交与定价和营销信息有关的报告和/或注册其药品销售代表；以及管理特定情况下健康信息隐私和安全的地方、州和外国法律，其中许多法律在很大程度上不同，通常不会被HIPAA所取代，从而使情况变得复杂合规工作。
努力确保我们的内部运营以及与第三方的任何业务安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及大量成本。最近的医疗改革立法也加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》除其他外，修订了联邦《反回扣法规》的意图要求，因此个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯下违规行为。此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，即就联邦《民事虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规、机构指南、涉及适用的欺诈和滥用行为的判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的业务违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于重大的民事、刑事和行政处罚、赔偿、罚款、驱逐出境、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、诚信义务、合同损害、声誉损害、管理负担、利润和未来收益减少以及削减我们的重组或重组操作。如果发现与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。此外，我们预计，联邦、州、地方和外国法律和法规的制定和实施将继续影响我们的运营和业务。未来可能在多大程度上颁布与医疗欺诈滥用法律或执法有关的立法或法规（如果有），或者此类立法或法规将对我们的业务产生什么影响，仍不确定。
将来我们可能会结成战略联盟，但我们可能没有意识到这种联盟的好处。
我们可能会组建战略联盟，创建合资企业或合作关系，或与第三方签订许可协议，我们认为这将补充或增强我们的现有业务。这些关系或类似的关系可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为未来的任何候选药物和计划建立战略伙伴关系或其他替代安排的努力可能无法取得成功，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选药物和项目可能被认为处于开发初期，无法进行合作，第三方可能不认为我们的候选药物和项目具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们对产品或业务进行许可，如果我们无法成功地将其与现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们无法确定在战略交易或许可之后，我们将获得证明此类交易合理的收入或特定净收入。在签订与我们的候选药物相关的新战略伙伴关系协议方面的任何延误也可能延迟我们的候选药物的开发和商业化，即使它们进入市场，也会降低其竞争力。
我们的员工、独立承包商、首席调查员、CRO、顾问、供应商和合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工、独立承包商、首席调查员、CRO、顾问、供应商和合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守FDA法规或类似外国监管机构的类似法规，向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州数据隐私和安全，欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规以及类似的外国监管机构制定和执行的类似法律和法规，准确地向我们报告财务信息或数据或披露未经授权的活动。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工的不当行为还可能涉及不当使用或虚假陈述在临床试验过程中获得的信息，或者在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能导致监管部门制裁并严重损害我们的声誉。我们已经为董事、高级管理人员和员工制定了行为准则，但并非总是能够识别和遏制员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未受管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临的风险是，个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和来自未来潜在客户的现金流产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们将面临与在临床试验中测试候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们将任何候选产品商业化，则将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，免受候选产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
•对我们可能开发的任何候选产品的需求减少；
•我们的声誉受损和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•为相关诉讼进行辩护所花费的大量时间和成本；
•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
•收入损失；以及
•无法将我们可能开发的任何候选产品商业化。
我们目前维持临床试验的产品责任保险，但该金额可能不足以支付我们可能承担的所有负债。我们预计，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们开始的每项新临床试验的保险覆盖范围。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额来维持保险。
我们可能会在未来进行收购，这可能会扰乱我们的业务，导致股东稀释，损害我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流和未来前景。
将来，我们可能会收购或投资我们认为其产品或能力与我们未来的候选产品和业务相适应或以其他方式为我们公司提供机会的公司。就这些收购或投资而言，我们可能会：
•发行会稀释我们股东所有权百分比的股票；
•承担债务和承担负债；以及
•产生与无形资产相关的摊销费用或立即产生大量注销。
如果有的话，我们可能无法以优惠的条件完成收购。如果我们确实完成了收购，我们无法向您保证这笔收购最终会增强我们的竞争地位，也无法保证客户、金融市场或投资者会积极看待收购。此外，未来的收购可能会给我们的运营带来许多额外的风险，包括：
•整合所购买的业务、产品或技术时出现问题；
•我们的开支增加；
•未能发现所收购资产或公司的未公开负债；
•将管理层的注意力从其日常职责上转移开；
•对我们的经营业绩或财务状况造成损害；
•进入我们之前经验有限或没有经验的市场；以及
•关键员工的潜在流失，尤其是被收购实体的关键员工。
我们可能无法完成任何收购或有效整合通过任何此类收购获得的业务、产品或人员。
我们使用美国净营业亏损抵消未来应纳税收入的能力将受到第382条的限制，并可能受到其他因素的限制。
截至2022年12月31日，出于联邦税收目的，我们在美国的净营业亏损或净亏损为1.249亿美元，我们已经记录了全额估值补贴，而研发信贷结转额为390万美元，这可能会被未来的应纳税收入所抵消。如果不使用，研发信贷结转额和我们的某些NOL结转将在2028年开始的不同年份内到期。从2017年12月31日或之前开始的应纳税年度中产生的未使用亏损将结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有），直到此类未使用的损失到期。根据经CARES法案修改的《减税和就业法》，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的美国联邦NOL不会过期，可以无限期结转，但此类联邦NOL（特别是在2020年12月31日之后的应纳税年度中产生的NOL）的可扣除性仅限于当年应纳税收入的80％。目前尚不确定各州是否以及将在多大程度上遵守《减税和就业法》或《CARES法案》。此外，根据《美国国税法》第382和383条的规定，或历史上发生的所有权变更，我们的某些NOL和研发信贷结转额的使用将受到年度限制。根据我们迄今为止的第382条分析，我们在2015年8月和2019年8月进行了所有权变更。由于这些所有权变更，我们认为我们的某些NOL可能会在根据第382条使用之前过期。此外，由于未来我们股票所有权的变化，我们未来可能会经历所有权变动，其中一些变化是我们无法控制的，因此，根据第382和383条，我们使用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到进一步限制，与我们的NOL和研发抵免相关的税收优惠可能会减少或丧失。任何此类免税额都可能导致比没有此类限制的情况下承担的纳税义务更多，任何负债的增加都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流和未来前景产生不利影响。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用全部或大部分的净资产和其他税收属性，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
与知识产权相关的风险
如果我们无法获得、维护和执行候选产品、我们的Neoleukin设计工艺技术或我们可能开发的其他专有技术的专利保护和其他知识产权，则候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们为候选产品获得和维护专利和其他形式的知识产权（包括他人知识产权的许可证）的能力，以及我们保护商业秘密、防止第三方侵犯我们的所有权以及在不侵犯他人所有权的情况下运营的能力。根据我们于2019年7月8日与华盛顿大学签订的许可协议，该协议于2020年10月29日修订，于2020年7月24日生效，并于2021年12月27日再次生效，根据该协议，我们拥有开发和商业化专利申请所涵盖产品的独家许可，其权利涵盖某些分子家族物质的组成以及构成Neoleukin设计过程基础的计算算法的使用方法。但是，我们可能无法及时或根本无法就候选产品或方法的某些方面申请专利。此外，我们可能无法以合理的成本或及时地起诉所有必要或理想的专利申请，也无法维护、执行和许可此类专利申请可能颁发的任何专利。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可申请专利的方面。我们可能无权控制我们从第三方许可的所有专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护许可给第三方的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。我们目前拥有或将来可能获得的专利可能不够广泛，不足以阻止他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。无法保证我们的任何待处理专利申请会导致专利的颁发或授予，我们未来颁发或授予的任何专利不会被认定为无效或不可执行，也无法保证未来任何已颁发或授予的专利将包含足够广泛的权利主张，足以涵盖我们的候选产品或提供有意义的保护以免受竞争对手的侵害。此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。只有在我们当前和未来的专有技术和候选产品受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效维护的前提下，我们才能保护我们的所有权免遭第三方未经授权的使用。如果第三方披露或盗用我们的所有权，可能会对我们在市场上的地位产生重大不利影响。
除非此类申请获得专利，否则我们的待处理专利申请无法对使用此类申请中声称的技术的第三方执行。假设其他专利性要求得到满足，那么当前，第一个提交专利申请的人通常有权获得该专利。但是，在2013年3月16日之前，在美国，第一个发明者有权获得该专利。科学文献中对发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个在待处理的专利申请中提出申请的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。
美国专利商标局（USPTO）和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守大量的程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手也许能够比原本更早地进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时适用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于可申请专利的主题或生物技术和生物制药专利中允许的索赔范围，没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对专有产品和技术的保护程度。获得专利的过程非常耗时、昂贵，有时是不可预测的。
专利一旦获得授权，在授予或授予后的一段时间内仍可受到异议、干预、复审、授予后审查， 各方之间在法庭或专利局或类似程序中进行审查、无效或衍生诉讼，在此期间，第三方可以对此类初始授予提出异议。此类诉讼可能会持续很长时间，在任何此类诉讼中作出不利裁决都可能缩小由此受到攻击的允许或批准的索赔的范围，或者可能导致我们的专利全部或部分失效，或者被视为无法执行，这可能使第三方能够将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。此外，无法保证：
•其他人将不会或可能无法制造、使用或销售与我们的候选产品相同或相似的化合物，但这些化合物不在我们拥有或许可的专利权利要求范围内；
•我们或我们的许可人或我们未来的合作者是最先发明的每项发明以及我们拥有或许可的待处理专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人或我们未来的合作者是第一个提交涵盖我们发明某些方面的专利申请的人；
•其他人不会在不侵犯我们的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术，也不会复制我们的任何技术；
•第三方不得质疑我们的专利，如果受到质疑，法院会认为我们的专利有效、可执行且受到侵权；
•我们拥有或已经许可或将来可能许可的任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势，或者不会受到第三方的质疑；
•我们可能会开发其他可获得专利的专有技术；
•他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大或不利影响；以及
•我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行的专利权的国家开展研发活动，然后利用从此类活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售。
如果我们或我们的许可人或合作者未能维持专利申请以及后来颁发的涵盖我们候选产品的专利，我们的竞争对手可能能够进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们的专利申请和后来颁发的专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻碍公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
我们可能需要承担大量费用来加强我们的知识产权，而我们的知识产权可能不足以保护我们的竞争地位。
专利申请过程既昂贵又耗时，我们或我们未来的潜在许可人可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们未来的潜在许可人也可能无法确定在开发和商业化活动中发明的可申请专利的方面。此外，考虑到开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的商业化。如果我们确定所寻求的保护的价值被成本所抵消，或者如果我们确定以不同的方式分配资源会更好，我们也可以选择不继续在一个或多个国家对我们的专利提起诉讼。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会寻求延长我们正在申请专利的其他国家的专利期限。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利到期后将专利期限延长最多五年。但是，适用机构，包括美国的食品和药物管理局以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，这些外国法律也可能会发生变化。例如，在某些司法管辖区，处理方法和制造过程可能无法获得专利。科学文献中对发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或待处理的专利申请中发明的人，也无法确定我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。
我们的专利申请以及我们已颁发的专利的执行或辩护可能会受到美国和外国标准的应用或变更的影响。
美国专利商标局和外国专利局用来授予专利的标准并不总是以可预见或统一的方式适用，并且可能会发生变化。因此，我们的待处理专利申请可能不被允许，如果允许，则可能不包含足以按计划开展业务的专利要求的类型和范围。此外，我们目前拥有或将来获得的任何已颁发的专利的专利期限可能比预期的短，或者可能不包含允许我们阻止竞争对手使用我们的技术或类似技术或复制我们的候选产品的声明。同样，法院用来解释专利的标准并不总是以可预见或统一的方式适用，并且可能会不断演变，尤其是随着新技术的发展。此外，美国或其他国家专利法的变更可能会追溯适用，以影响我们专利的有效执行性或期限。例如，美国最高法院最近修改了美国专利商标局在审查美国专利申请时适用的某些法律标准，这可能会降低我们获得专利的可能性，并可能增加我们获得或许可的专利受到质疑的可能性。此外，根据2011年9月签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》，美国专利制度的变更已生效。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到 “先申请” 制度，在该制度中，第一位提交专利申请的发明人将有权获得专利。允许第三方在美国专利商标局颁发专利之前提交现有技术，并可能参与质疑我们的专利权或他人专利权的异议、推导、复审、当事方间审查或干扰程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定都可能缩小我们的专利权的范围或使之无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
尽管我们无法确定地预测《莱希-史密斯法案》或美国或外国专利制度未来可能发生的任何变化将对我们的业务运营产生什么影响，但莱希-史密斯法案和此类未来变化可能会增加与起诉我们的专利以及执行或辩护我们已颁发的专利相关的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。
获得和维持我们可能获得的任何专利保护将取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，而我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而被减少或取消。
在专利有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付任何已颁发的专利的定期维护费和年金费。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。尽管在许多情况下，不经意的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段来弥补，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内回应官方行动、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们未来的许可方未能维持涵盖候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。
第三方可能会对我们认为自己的知识产权提出索赔，这可能会阻止、延迟或以其他方式干扰我们的产品发现和开发工作。
我们的许多员工，包括我们的高级管理层，以前曾在大学或其他生物技术或生物制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工，包括我们的高级管理层成员，签署了与之前的工作相关的专有权、保密和禁止竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或这些员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们不知道有任何与这些事项或与我们的高级管理层达成的协议有关的威胁或未决索赔，但将来可能需要提起诉讼以对此类索赔进行辩护。此外，第三方可能会不时对我们视为我们的知识产权的内容提出索赔，或者我们可能会就许可条款的解释与我们的知识产权的许可人或被许可人发生争议。如果第三方声称我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，我们可能会面临许多问题，包括但不限于：
•侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；
•巨额侵权损害赔偿，如果法院裁定有争议的产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能必须支付这笔损失；如果法院认定侵权行为是故意的，我们可能会被勒令支付三倍的赔偿金加上专利所有者的律师费；
•法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方以商业上合理的条款或根本不要求我们这样做，否则第三方将其产品权利或专有技术许可给我们；
•如果第三方提供许可，我们可能需要支付大量特许权使用费、预付费用和其他金额，和/或为我们的候选产品授予知识产权交叉许可；
•要求我们重新设计候选产品或流程，使其不会侵权，这可能是不可能的，也可能需要大量的金钱支出和时间；以及
•可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。
我们的许可方可能有权终止与我们的许可协议，或寻求损害赔偿或其他法律补救措施。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员或蒙受损失。此类知识产权可以授予第三方，并且我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法按商业上合理的条款获得，也可能根本无法获得。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会参与保护或执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能既昂贵、耗时又不成功，并可能导致认定此类专利不可执行或无效。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。
在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯，第三方可以依据许多理由主张专利的无效或不可执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些类型的机制包括重新审查, 赠款后审查, 各方之间 复审、干涉程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。这类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使它们不再涵盖我们的候选产品。在法律断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。如果被告依据无效和/或不可执行的法律主张胜诉，或者如果我们无法充分保护我们的权利，我们将至少失去对候选产品的部分甚至全部专利保护。为这些类型的索赔进行辩护，无论其案情如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将大量转移员工资源从我们的业务中转移出去。
相反，我们可以选择质疑第三方美国专利权利主张的可专利性，要求美国专利商标局在重新审查、授予后审查中对专利主张进行审查， 各方之间 审查、干扰程序、推导程序和外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序），或者我们可以选择在加拿大知识产权局、CIPO、欧洲专利局或欧洲专利局或其他外国专利局的专利异议程序中质疑第三方的专利。即使成功，这些异议程序的成本也可能很高，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、CIPO、EPO或其他专利局获得有利结果，那么我们可能会受到第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了该专利。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些业绩是负面的，那么这种看法可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。上述任何情况都可能对我们的业务财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的某些技术和产品寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密的部分途径是与有权访问这些秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造组织、顾问、顾问和其他第三方。我们通常还会与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制要求一方非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院可能不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
尽管我们希望所有员工将其发明转让给我们，也希望我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权访问我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法保证所有这些协议都已得到正式执行，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也无法保证竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技巧。此外，如果认为为维护我们的商业秘密而采取的措施不充分，我们可能没有足够的追索权来追索盗用商业秘密的第三方。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，美国食品和药物管理局目前正在考虑是否定期公开其他信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息，目前尚不清楚美国食品和药物管理局的披露政策将来会如何变化（如果有的话）。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球范围内为我们的候选产品提交、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此，我们和我们的许可人或未来的合作者可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区内或向美国或其他司法管辖区出售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区，这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利主张或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的专利保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售总体上侵犯我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区行使我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。在我们提起的任何诉讼中，我们不得胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。
某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同，中国对专利性有更高的要求，特别要求详细描述所申请药物的医疗用途。在印度，与美国不同，药品的监管批准与其专利状态之间没有任何联系。此外，仿制药或生物仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可人或合作者的专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人或合作者参与复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他程序。仿制药或生物仿制药制造商可能会开发、寻求批准和推出我们产品的生物仿制药版本。除印度外，欧洲的某些国家和包括中国在内的发展中国家也有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方发放许可。在这些国家，如果专利受到侵权，或者如果我们或我们的许可人或合作者被迫向第三方授予许可，这可能会严重降低这些专利的价值，我们和我们的许可人或合作者的补救措施可能有限。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们和我们的许可人或合作者在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
知识产权不一定能为我们的技术提供足够的保护，也不一定能解决我们可能拥有的任何竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权存在局限性，可能无法充分保护我们的业务，也无法使我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：
•其他人可能能够制造出与我们未来的候选产品相同或相似的化合物，但这些化合物不受我们拥有或独家许可的专利权利要求的保护。
•我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能不是第一个创造我们拥有或独家许可的已颁发专利或待处理的专利申请所涵盖的发明的人。
•我们或我们的任何许可方或战略合作伙伴可能不是第一个就我们的某些发明提交专利申请的人。
•其他人可能会独立开发类似或替代技术，或者在不侵犯我们的知识产权的情况下复制我们的任何技术。
•我们的待处理专利申请可能不会导致专利的颁发。
•事先的公开披露可能会使我们拥有或独家许可的专利（视情况而定）或我们拥有或独家许可的部分专利无效。
•有可能存在未公开的申请或保密的专利申请，以后可能会出现涉及我们的候选产品或与我们的类似技术的索赔。
•我们拥有或独家许可的专利或专利申请可能遗漏了一个或多个应列为发明人的个人，或者包括一个或多个不应被列为发明人的个人，这可能会导致这些专利或通过这些专利申请颁发的专利被认定为无效或不可执行，或者此类被遗漏的个人可能会向第三方授予许可。
•由于竞争对手的法律质疑，我们拥有或独家许可的已颁发的专利可能无法为我们提供任何竞争优势，或者可能被视为无效或无法执行。
•我们的竞争对手可能会在美国和其他为某些研发活动提供免受专利侵权索赔的国家，以及在我们没有专利权的国家/地区进行研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上出售。
•我们过去曾进行过科学合作，将来还将继续这样做，我们的合作者可能会开发超出我们专利范围的相邻产品或竞争产品。
•我们不得开发其他可申请专利的专有技术。
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
通过收购和独家许可，我们可能无法成功获得或维护我们开发管道中产品组件和流程的必要权利。
我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用第三方专有权利的能力。
例如，我们的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地发挥作用，我们可能会开发含有现有药物化合物的候选产品，或者美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们提供配套诊断测试或对候选产品的测试，其中任何一项都可能要求我们获得第三方持有的知识产权的使用权。此外，对于我们可能与第三方共同拥有的任何专利，我们可能要求向此类专利权益的共同所有者提供许可。我们可能无法从我们认为在我们的业务运营中必要或重要的第三方那里获得或许可任何组合物、使用方法、流程或其他第三方知识产权。此外，如果有的话，我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何这些许可证。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯这些知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出此类替代方案，但这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可以获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
根据与这些机构的书面协议，我们有时会与学术机构合作，以加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了就合作所产生的任何技术权利的许可进行谈判的选择。即使我们持有这样的选择权，我们也可能无法在规定的时间范围内或根据我们可接受的条款与该机构协商获得许可证。如果我们做不到，该机构可能会将知识产权提供给他人，这可能会阻碍我们推行我们的计划。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能在采取策略来许可或收购第三方知识产权，我们可能认为这些知识产权是必要或有吸引力的，以便将我们的候选产品商业化。由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，较为成熟的公司可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。无法保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求开发或销售的其他候选产品的知识产权。如果我们无法成功获得所需第三方知识产权的权利或维护我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃某些项目的开发，我们的业务财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响。
我们获得许可的某些知识产权可能是通过政府资助的计划发现的，因此可能受联邦法规的约束，例如 “进入” 权、某些报告要求以及对美国公司的优先权。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们的部分许可专利和专利申请中包含的发明可能是使用美国政府资助或其他非政府资金做出的。因此，根据1980年的Bayh-Dole法案或Bayh-Dole法案以及实施条例，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中包含的某些知识产权拥有某些权利。我们依靠许可方来确保遵守此类资金产生的适用义务，例如及时报告、与许可内专利和专利申请相关的义务。我们的许可人未能履行其义务可能会导致权利的丧失或相关专利的不可执行。例如，政府可以对此类许可专利拥有某些权利，包括授权政府使用发明或让他人代表政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。此外，我们在此类获得许可的政府资助的发明中的权利可能受某些要求的约束，才能在美国制造体现此类发明的产品。上述任何情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
与我们的普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们的股价一直而且很可能会继续波动，并可能下跌，给投资者带来巨额损失。
在可预见的将来，我们普通股的交易价格一直波动不定，而且很可能会继续波动。由于各种因素，我们普通股的交易价格可能会出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本 “风险因素” 部分和本报告中其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：
•竞争产品或技术的成功；
•对我们的产品或竞争对手产品的监管行动；
•我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；
•我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺的公告；
•我们当前或未来的任何候选产品或竞争对手的临床试验结果，包括安全性和有效性；
•美国和其他国家的监管或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的发展或争议；
•关键人员的招聘或离开;
•与我们未来的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
•我们努力许可或购买其他候选产品或产品的结果；
•对财务业绩、开发时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的差异；
•投资者认为与我们可比的公司的估值波动；
•股价和交易量波动归因于我们股票的交易量水平不一致；
•宣布或预期将开展更多融资工作；
•我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股；
•医疗保健支付系统结构的变化；
•制药和生物技术领域的市场状况；以及
•总体经济、工业和市场状况，例如利率上升导致的市场波动和经济不确定性，全球银行体系的不稳定，通货膨胀以及乌克兰和以色列的持续冲突。
此外，股票市场，尤其是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营表现如何，广泛的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格产生负面影响。这些风险中的任何一种或一系列其他风险中的任何一种，包括本 “风险因素” 部分和本报告中其他地方描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生巨大而重大的不利影响。
我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，可能会阻碍他人收购我们，即使收购将对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们经修订和重述的公司注册证书或公司注册证书、经修订和重述的章程或章程以及特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益，或者解散我们目前的管理层。其中包括以下条款：
•允许我们的董事会发行最多5,000,000股优先股，包括他们可能指定的任何权利、优惠和特权；
•规定，除非法律另有规定，否则董事会的所有空缺，包括由于新设董事职位而产生的空缺，即使低于法定人数，也可以由当时在职董事的多数赞成票填补；
•要求我们的股东采取的任何行动都必须在正式召开的年度股东大会或特别股东大会上进行，不得通过书面同意采取；
•规定寻求在股东大会上提出提案或在股东大会上提名候选人竞选董事的股东必须提前提供书面通知，并具体说明对股东通知的形式和内容的要求；
•不规定累积投票权，从而允许有权在任何董事选举中投票的多数普通股持有人选举所有参选董事；以及
•规定我们的股东特别会议只能由董事会召开，也只能由董事会大多数成员要求召集此类会议的个人召开。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条款可能会阻止、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并，无论股东是否想要或是否有利于我们的股东。根据特拉华州法律，公司通常不得与持有其15％或以上股本的任何持有人进行业务合并，除非持有人持有该股票已有三年，或者除其他外，董事会已批准该交易。我们的公司注册证书或章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更作用的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的公司注册证书和章程中的专属法庭条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。
在法律允许的最大范围内，我们的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院将是以下方面的专属论坛：代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；任何声称违反信托义务的诉讼；根据特拉华州通用公司法、DGCL、我们的公司注册证书或章程对我们提出索赔的任何诉讼；或任何提出索赔的诉讼这是由内政学说支配的对我们不利。这一专属法庭条款不适用于为执行经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。但是，它可能适用于属于专属法庭条款中列举的一个或多个类别并根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》提出索赔的诉讼，因为《证券法》第22条为联邦和州法院为执行《证券法》或其相关规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼规定了并行管辖权。目前尚不确定法院是否会根据《证券法》对索赔执行此类条款，我们的股东也不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。
2020年4月，我们修订并重述了章程，规定在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地方法院将成为解决任何声称根据《证券法》或联邦论坛条款提出的诉讼理由的投诉的唯一论坛。我们决定通过联邦论坛条款之前，特拉华州最高法院作出裁决，认为根据特拉华州法律，此类条款在表面上是有效的。尽管无法保证联邦或州法院会遵循特拉华州最高法院的裁决或裁定应在特定案件中执行联邦论坛条款，但适用联邦论坛条款意味着我们的股东为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，不能在州法院提起。
这些法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。或者，如果法院认定我们的公司注册证书或章程中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则在其他司法管辖区解决此类诉讼时，我们可能会产生额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们不再是 “新兴成长型公司”，但是，我们仍然是一家 “规模较小的申报公司”，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
尽管根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（JOBS Act）（2019年12月31日）的定义，我们不再是 “新兴成长型公司”，但我们是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们的年收入不到1亿美元。如果（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者（ii）在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，而非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续成为规模较小的申报公司。作为一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体而言，我们可以选择在10-K表年度报告中仅列报最近两个财年的经审计财务报表，而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的申报公司减少了高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更具波动性。
我们可能成为 “大型加速申报人”，必须遵守更严格的披露和报告要求和法规。
如果我们将来不再是 “小型申报公司” 或 “非加速申报人”，我们可能会受到某些披露要求的约束，这些要求适用于以前不适用于我们的其他上市公司。这些要求包括：
•一旦我们成为加速申报人或大型加速申报人，在评估我们的财务报告内部控制时是否符合审计师认证要求；
•遵守PCAOB可能通过的有关强制性审计公司轮换或补充审计师报告以提供有关审计和财务报表的更多信息的要求；以及
•有关高管薪酬的全面披露和分析义务。
如果有的话，也无法保证我们能够及时遵守适用的法规。无法遵守这些法规可能会影响我们筹集额外资金的能力。
一般风险因素
我们可能会面临证券诉讼，这既昂贵又可能转移管理层的注意力。
我们普通股的交易价格一直波动并将继续波动。过去，股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。
我们的主要股东、董事和管理层拥有我们很大一部分的股票，并将能够对须经股东批准的事项行使重大控制权。
我们的执行官、董事、持有5％或以上股本的持有人及其各自的关联公司共同受益地拥有我们大部分已发行有表决权的股份。这些股东能够决定所有需要股东批准的事项的结果。例如，这些股东能够控制董事选举、我们组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止主动提出收购我们的普通股的提案或报价，您可能认为这些提案或报价符合您作为我们的股东之一的最大利益。这组股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益相吻合，他们的行为可能促进自己的最大利益，而不一定是其他股东的最大利益，包括为普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
如果我们将来无法维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而对普通股的价值产生不利影响。
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告和披露控制及程序保持有效的内部控制，并要求我们提交一份管理层报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性等。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，这使得年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法及时预防或发现。萨班斯-奥克斯利法案第404条通常还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。但是，只要我们不是加速申报人或大型加速申报人，我们就打算利用允许我们不遵守独立注册会计师事务所认证要求的豁免。
我们遵守第404条将要求我们承担大量会计费用并花费大量的管理精力。我们目前没有内部审计小组，我们将需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文件，以进行遵守第404条所需的评估。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们未能发现和纠正任何可能发现的重大缺陷或重大缺陷，或者在实施财务报告内部控制时遇到问题或延迟，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。我们无法向您保证，未来我们的财务报告内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能维持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。如果我们无法得出财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷或重大缺陷，我们可能会失去投资者对财务报告的准确性和完整性的信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维护上市公司要求的其他有效控制体系，也可能限制我们未来的资本市场准入。
我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。
我们受《交易法》的定期报告要求的约束。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告的。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作得多么周密，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。
这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或多人的勾结或未经授权地推翻控制措施可以规避管制。因此，由于我们控制系统的固有局限性，可能会出现错误陈述或因错误或欺诈而导致的披露不足，而无法被发现。
我们的内部计算机和信息系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的计算机和信息系统，可能会出现故障或遭受安全事件（例如网络攻击）或其他技术故障，这可能会对我们的开发计划造成重大干扰，并可能导致广泛而昂贵的法律合规要求。
我们的从头再来 蛋白质技术依赖于复杂的计算设施和可能丢失或被盗的大量数据的存储。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有商业信息和个人信息。尽管采取了适当的安全措施，但我们的内部计算机和信息系统以及我们当前和未来任何CRO的计算机和信息系统以及其他承包商或顾问都可能容易受到安全事件（例如数据泄露、病毒或其他恶意代码、协调攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击，或由威胁行为者、技术漏洞或人为错误造成的其他安全或信息技术事件）、自然灾害、恐怖主义、战争（包括）的损害乌克兰和以色列的冲突以及电信和电气故障。
尽管迄今为止我们还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞， 如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能对我们的发展计划和业务运营造成重大干扰。例如，丢失已完成或未来的临床前研究和临床试验的数据，可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品和进行临床试验，与他们的计算机系统有关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不当披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，候选产品的进一步开发和商业化可能会被严重延迟。
我们的内部和外包信息技术系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争（包括乌克兰和以色列持续的冲突）、电信和电气故障的破坏。系统故障或中断，包括在 COVID-19 疫情期间全球对某些基于云的系统的需求大幅增加而导致的任何潜在中断，都可能损害我们执行日常运营的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或延迟我们的财务报告。此类失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
尽管我们投入了资源来保护我们的信息系统，但我们意识到导致安全事件的网络攻击是一种威胁，无法保证我们的努力能够防止信息安全漏洞，这些漏洞会对公司造成业务、法律、财务或声誉损害，或者会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。成功的网络攻击可能给我们造成严重的负面后果，包括但不限于中断运营、盗用包括财务信息在内的机密商业信息、商业秘密、财务损失和披露公司战略计划。随着越来越多的公司和个人（包括我们的许多服务提供商）在线办公和远程办公，COVID-19 疫情总体上增加了犯罪分子可以获得的攻击面，因此，网络安全事件可能发生的风险以及我们在缓解此类事件风险方面的投资正在增加。
联邦、州和外国政府的要求包括公司有义务向监管机构和/或个人通报涉及个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是由于我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织所经历的违规行为造成的。尽管我们可能与此类供应商、承包商或其他组织有合同保护，但与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉并导致我们承担巨额成本。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用、披露或以其他方式盗用我们的数据或消费者个人数据都可能导致重大的法律责任，例如根据州违规通知法、联邦法律（包括HIPAA/HITECH）和国际法（例如GDPR）承担重大法律责任。遵守这些法律和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立其他机制，确保遵守新的数据保护规则和可能的政府监督。 我们未能遵守此类法律或充分保护我们持有的信息可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的客户群、会员群和收入产生重大不利影响。此外，如果我们无法为我们的研发和项目制造活动生成或维持对基本患者样本或数据的访问权限，我们的业务可能会受到重大不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、全球健康危机（如 COVID-19 疫情）以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，为此，我们主要依靠自保。我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险提供保险。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依靠第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。在某些地理区域进行整合对我们、我们的重要供应商和一般基础设施的最终影响尚不清楚，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和财务状况可能会受到影响。此外，气候变化对总体经济状况，特别是制药业的长期影响尚不清楚，可能增加或加剧现有的自然灾害风险。此外，任何重大的未投保责任都可能要求我们支付大量款项，这将对我们的业务、经营业绩、财务状况和来自未来潜在客户的现金流产生不利影响。
不利的全球经济状况或其他地缘政治发展可能会对我们的业务、财务状况、股价和经营业绩产生不利影响。
此外，我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，2007-2008年的全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。同样，资本和信贷市场可能受到俄罗斯和乌克兰之间最近的冲突、更广泛的欧洲或全球冲突以及为此而实施的全球制裁的不利影响。严重或长期的经济衰退，例如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对候选药物的需求减少，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力（如果有的话）。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟为我们的服务付款。此外，乌克兰的冲突可能会增加针对美国公司的网络安全攻击的发生率，以报复对俄罗斯实施的制裁，这可能会增加我们成为此类攻击目标的风险。我们无法预测上述情况以及当前的经济环境、金融市场状况和总体地缘政治发展会对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，我们的股价可能下跌，部分原因是股市的波动和任何总体经济衰退。
此外，全球银行体系最近出现了动荡。例如，2023 年 3 月，我们的银行合作伙伴之一硅谷银行（SVB）被加州金融保护与创新部关闭，该部指定联邦存款保险公司（FDIC）作为接管人。2023年3月27日，第一公民银行和信托公司承担了SVB的所有客户存款和某些其他负债，并从联邦存款保险公司收购了SVB的几乎所有贷款和某些其他资产。尽管我们直接存放在SVB的现金很少，而且从那时起，联邦存款保险公司表示，SVB的所有存款人都将获得全额存款，第一公民银行和信托公司也从SVB接管了我们的存款，但无法保证如果这些金融机构倒闭，联邦政府会像向SVB存款人那样在全球银行进一步关闭和持续不稳定的情况下向所有存款人提供担保银行系统。
作为上市公司运营，我们已经并将承担更多的成本，我们的管理层必须投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们已经承担并将承担作为私人公司所没有承担的巨额法律、会计和其他费用，鉴于我们不再是 “新兴成长型公司”，这些费用可能会进一步增加。我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》的报告要求以及美国证券交易委员会和纳斯达克通过和将要通过的规则的约束。我们的管理层和其他人员为这些合规计划投入了大量时间。此外，这些规章制度大大增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加耗时和昂贵。成本的增加将增加我们的净亏损。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外费用的金额或时间。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的资本存量支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是您的唯一收益来源。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留未来的所有收益（如果有），以资助我们业务的增长和发展。此外，未来任何债务协议的条款都可能阻止我们支付股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您的唯一收益来源。
在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售。这些出售，或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们过去曾向部分股东授予权利，要求我们代表这些股东登记普通股或其他证券的转售和/或促进这些股东持有的证券的公开发行，包括与未来潜在的收购或筹资交易有关的证券。例如，在2016年9月19日公开发行普通股时，我们与贝克实体签订了注册权协议，根据我们获得的信息，截至2016年9月19日，贝克实体共同实益拥有我们约45.1％的普通股。根据注册权协议，我们同意，如果贝克实体在2016年12月19日之后的任何时候和不时要求我们根据《证券法》注册其普通股进行转售，我们将有义务进行此类登记。2017年1月6日，根据注册权协议，我们不时登记转售贝克实体持有的多达2,107,218股普通股（在2023年9月25日生效的一比五反向股票拆分生效后）。根据本注册权协议，我们的注册义务涵盖贝克实体现在持有或此后收购的所有股份，有效期最长为十年，并将包括我们有义务为贝克实体将来对普通股进行某些包销公开发行提供便利。如果贝克实体或我们的普通股注册权的任何其他持有人通过行使注册和/或承销权或其他方式出售了我们的大量股票，或者市场认为贝克实体或此类持有人打算出售我们的大量股票，则可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。2023年7月17日，我们与Baker Bros Advisory, L.P. 签订了一份信函协议，根据该协议，我们同意在未来任何贝克实体提出要求时签订新的注册权协议，该协议将取代现有的注册权协议。
我们已经登记了根据股权补偿计划可能发行的所有目前储备的普通股，并打算将来再注册任何额外的储备或已发行普通股。这些注册股票发行后可在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的交易量限制。我们还提交了一份上架注册声明，涵盖出售高达4亿美元的普通股、优先股、债务证券或认股权证的任何组合，并可能根据该注册声明不时进行一次或多次证券销售。 2021 年 11 月，我们进入了自动柜员机 “在市场上”与美银证券有限公司（BofA Securities, Inc.，简称BofA）签订的股票发行销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过BofA根据一项或多项 “上市” 发行和出售在货架注册声明下注册的普通股，最多4,000万美元。根据与美国银行签订的销售协议出售普通股可能会受到业务、经济或竞争不确定性和突发事件的影响，其中许多可能超出我们的控制范围，并可能导致出售普通股的实际业绩与预期存在重大差异。
未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，将来将需要大量的额外资金来继续我们的计划运营。为了筹集资金，我们可能会出售大量普通股或可转换为普通股或可兑换成普通股的证券。这些未来发行的普通股或普通股相关证券，包括行使已发行期权和与收购有关的任何其他股票（如果有），可能会导致我们的股东受到重大稀释。新投资者还可以获得优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。
根据我们经修订的2014年股权激励计划或2014年计划，我们的薪酬委员会有权向我们的董事、执行官以及其他员工和服务提供商，包括子公司和关联公司的高管、员工和服务提供商，发放基于股权的激励奖励。未来根据我们的2014年计划授予期权和发行普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果报道我们的一位或多位证券或行业分析师下调股票评级，或者发布有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
第 2 项。股票证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
| | | | | | | | |
| | |
| 数字 | | 描述 |
| | |
| 31.1 | | 根据第13a-14 (a) 条对临时首席执行官（首席执行官）进行认证。 |
| | |
| 31.2 | | 根据细则13a-14 (a) 对临时首席财务官（首席财务官）进行认证。 |
| | |
| 32.1# | | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对临时首席执行官和临时首席财务官进行认证。 |
| | |
| 101.INS | | 内联 XBRL 实例文档 |
| | |
| 101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
| | |
| 101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
| | |
| 101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
| | |
| 101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
| | |
| 101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
| 104 | | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
| # | | 就经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第18条而言，该认证被视为未提交，也未受该部分责任的约束，也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| | Neoleukin Thareutics, Inc |
| | （注册人） |
| | |
| 日期：2023 年 11 月 14 日 | | /s/ Donna M. Cochener |
| | Donna M. Cochener
临时首席执行官
（首席执行官） |
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| | Neoleukin Thareutics, Inc |
| | （注册人） |
| | |
| 日期：2023 年 11 月 14 日 | | /s/ 肖恩·史密斯 |
| | 肖恩史密斯
临时首席财务官
（首席财务和会计官） |