vcyt-20230930

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生物制药和其他成员2022-12-310001384101vcyt：Biopharmaceutical和其他生物制药收入会员2023-07-012023-09-300001384101vcyt：Biopharmaceutical和其他生物制药收入会员2022-07-012022-09-300001384101vcyt：Biopharmaceutical和其他生物制药收入会员2023-01-012023-09-300001384101vcyt：Biopharmaceutical和其他生物制药收入会员2022-01-012022-09-300001384101VCYT：生物制药和其他合同制造和测试成员2023-07-012023-09-300001384101VCYT：生物制药和其他合同制造和测试成员2022-07-012022-09-300001384101VCYT：生物制药和其他合同制造和测试成员2023-01-012023-09-300001384101VCYT：生物制药和其他合同制造和测试成员2022-01-012022-09-300001384101vcyt：员工和非员工股票期权成员2023-07-012023-09-300001384101vcyt：员工和非员工股票期权成员2022-07-012022-09-300001384101vcyt：员工和非员工股票期权成员2023-01-012023-09-300001384101vcyt：员工和非员工股票期权成员2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：员工股票会员2023-07-012023-09-300001384101US-GAAP：员工股票会员2022-07-012022-09-300001384101US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-300001384101US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-09-300001384101US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001384101US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001384101US-GAAP：限制性股票单位 RSU 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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）


☒			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

或者


☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号 001-36156

VERACYTE, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

20-5455398

（州或其他司法管辖区

（美国国税局雇主

公司或组织）

证件号）

6000 海岸线法院, 300 套房

南旧金山, 加利福尼亚94080

（主要行政办公室地址，邮政编码）

(650) 243-6300

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值，每股0.001美元

VCYT

纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 x没有¨

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 x没有¨

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

加速过滤器

非加速过滤器

规模较小的申报公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ¨

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐

没有 x

截至2023年11月3日，有 73,039,671普通股，面值每股0.001美元，已发行。

VERACYTE, INC.

索引


						页面没有。
第一部分。— 财务信息
第 1 项。简明合并财务报表（未经审计）						1
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表						1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的简明合并运营报表						2
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的简明综合亏损表						3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的简明合并股东权益表						4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的简明合并现金流量表						6
简明合并财务报表附注						7
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析						17
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露						29
第 4 项。控制和程序						30
第二部分。— 其他信息
第 1A 项。风险因素						31
第 2 项。股票证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股票证券						69
第 3 项。优先证券违约						69
第 4 项。矿山安全披露						69
第 5 项。其他信息						69
第 6 项。展品						69
签名						71

VERACYTE, INC.

关于前瞻性陈述的特别说明

这份10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的业务战略和计划、未来经营业绩和财务状况以及我们对未来运营的目标和预期的陈述，均为前瞻性陈述。

在某些情况下，您可以使用 “相信”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“会”、“项目”、“计划”、“预期” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•我们对总收入和总测试量的预期；

•我们对未来研发、一般和管理、销售和营销费用的期望，以及我们对资金的预期用途；

•全球商业、政治和宏观经济状况，包括通货膨胀、利率上升、外汇波动、能源和供应链中断、网络安全事件、世界各地的地区冲突以及上述原因导致的市场波动，对我们业务的影响；

•COVID-19 疫情和新变种压力的出现对我们的业务以及美国和全球经济的影响；

•我们有能力继续从某些单一来源供应商那里获得优质试剂；

•我们有能力继续成功地将HalioDx、Decipher Biosciences以及从NanoString Technologies, Inc.收购的资产整合到我们的业务中；

•我们有能力在全球多个平台上成功部署体外诊断（IVD）测试；

•我们对生物制药合作伙伴关系和协议的期望；

•我们的预期现金需求以及我们对资本需求和盈利能力的估计；

•我们为每项测试获得和维持医疗保险和商业付款人保险的能力；

•我们的销售、营销和分销能力和战略；

•我们的知识产权地位；

•政府法律和法规的影响；以及

•我们的竞争地位。

这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和财务需求。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，并受标题为 “风险因素” 的部分和本10-Q表季度报告其他地方描述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述本质上会受到风险和不确定性的影响，其中一些是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非法律要求，否则我们不打算或没有义务出于任何原因公开更新或修改任何前瞻性陈述，或使此类陈述符合实际业绩或修订后的预期。

第一部分。— 财务信息

第 1 项简明合并财务报表-（未经审计）

VERACYTE, INC.

简明合并资产负债表

（未经审计）

（以千计，股票和面值金额除外）


	2023年9月30日		2022年12月31日
			（参见注释 1）
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	202,463	$	154,247
短期投资	—		24,605
应收账款	39,297		44,021
用品和库存	15,887		14,294
预付费用和其他流动资产	13,516		11,469
流动资产总额	271,163		248,636
财产、厂房和设备，净额	19,288		17,702
使用权资产、经营租赁	11,297		13,160
无形资产，净额	123,567		174,866
善意	693,176		695,891
限制性现金	870		749
其他资产	5,582		5,418
总资产	$	1,124,943	$	1,156,422
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	12,531	$	11,911
应计负债	34,828		37,774
递延收入的本期部分	2,214		2,613
与收购相关的或有对价的当前部分	2,574		6,060
经营租赁负债的流动部分	5,007		4,070
其他负债的流动部分	106		186
流动负债总额	57,260		62,614

递延所得税负债	3,644		4,531
与收购相关的或有对价，扣除流动部分	484		2,498
经营租赁负债，扣除流动部分	8,720		10,648
其他负债	776		931
负债总额	70,884		81,222
承付款和意外开支
股东权益：
优先股，$0.001面值； 5,000,000授权股份，不截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票	—		—
普通股，$0.001面值； 125,000,000授权股份， 72,993,670和 71,959,454分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票	73		72
额外的实收资本	1,528,011		1,500,191
累计赤字	(439,828)		(393,717)
累计其他综合亏损	(34,197)		(31,346)
股东权益总额	1,054,059		1,075,200
负债和股东权益总额	$	1,124,943	$	1,156,422

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

简明合并运营报表

（未经审计）

（以千计，股票和每股金额除外）


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
收入：
测试收入	$	82,012	$	64,577	$	236,157	$	180,275
产品收入	4,020		3,314		11,923		9,401
生物制药和其他收入	4,076		7,701		14,772		26,563
总收入	90,108		75,592		262,852		216,239
运营费用：
测试收入成本	21,827		19,816		64,808		55,923
产品收入成本	2,436		1,981		6,913		5,202
生物制药和其他收入的成本	3,347		4,211		11,806		13,626
研究和开发	13,322		10,773		38,632		29,316
销售和营销	24,344		25,678		76,230		73,433
一般和行政	16,334		17,600		62,434		54,992
长期资产的减值	34,900		—		36,310		3,318
无形资产摊销	5,337		5,213		16,007		16,090
运营费用总额	121,847		85,272		313,140		251,900
运营损失	(31,739)		(9,680)		(50,288)		(35,661)
其他收入，净额	1,967		805		4,148		2,675
所得税前亏损	(29,772)		(8,875)		(46,140)		(32,986)
所得税优惠	(154)		(152)		(29)		(270)
净亏损	$	(29,618)	$	(8,723)	$	(46,111)	$	(32,716)
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后	$	(0.41)	$	(0.12)	$	(0.64)	$	(0.46)
用于计算每股普通股净亏损的股票，包括基本亏损和摊薄亏损	72,804,770		71,656,694		72,488,601		71,456,008

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

综合亏损简明合并报表

（未经审计）

（以千计）


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
净亏损	$	(29,618)	$	(8,723)	$	(46,111)	$	(32,716)
其他综合收益（亏损）：
货币折算调整的变化	(6,414)		(16,016)		(2,851)		(38,983)








净综合亏损	$	(36,032)	$	(24,739)	$	(48,962)	$	(71,699)

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

简明合并股东权益表

（未经审计）

（以千计）


	普通股			额外付费资本		累计赤字		累计其他综合亏损		总计股东公平
	股份	金额
截至 2023 年 6 月 30 日的余额	72,643	$	73	$	1,520,638	$	(410,210)	$	(27,783)	$	1,082,718
行使股票期权发行普通股和归属限制性股票单位	297	—		1,377		—		—		1,377
根据员工股票购买计划（ESPP）发行普通股	54	—		1,179		—		—		1,179
既得限制性股票单位的税收部分	—	—		(2,446)		—		—		(2,446)
股票薪酬支出（员工）	—	—		6,842		—		—		6,842
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		421		—		—		421
净亏损	—	—		—		(29,618)		—		(29,618)
其他综合损失	—	—		—		—		(6,414)		(6,414)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	72,994	$	73	$	1,528,011	$	(439,828)	$	(34,197)	$	1,054,059

截至2022年12月31日的余额	71,959	$	72	$	1,500,191	$	(393,717)	$	(31,346)	$	1,075,200
行使股票期权和归属限制性股票单位时发行普通股	888	1		4,652		—		—		4,653
根据员工股票购买计划（ESPP）发行普通股	147	—		3,153		—		—		3,153
既得限制性股票单位的税收部分	—	—		(5,614)		—		—		(5,614)
股票薪酬支出（员工）	—	—		24,337		—		—		24,337
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		1,292		—		—		1,292
净亏损	—	—		—		(46,111)		—		(46,111)
其他综合收入	—	—		—		—		(2,851)		(2,851)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	72,994	$	73	$	1,528,011	$	(439,828)	$	(34,197)	$	1,054,059


	普通股			额外付费资本		累计赤字		累计其他综合亏损		总计股东公平
	股份	金额
截至2022年6月30日的余额	71,559	$	72	$	1,483,279	$	(381,150)	$	(38,050)	$	1,064,151
行使股票期权发行普通股和归属限制性股票单位	110	—		623		—		—		623
在ESPP下发行普通股	73	—		1,633		—		—		1,633
既得限制性股票单位的税收部分	—	—		(773)		—		—		(773)
股票薪酬支出（员工）	—	—		6,815		—		—		6,815
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		467		—		—		467
净亏损	—	—		—		(8,723)		—		(8,723)
其他综合损失	—	—		—		—		(16,016)		(16,016)
2022 年 9 月 30 日的余额	71,742	$	72	$	1,492,044	$	(389,873)	$	(54,066)	$	1,048,177

截至2021年12月31日的余额	71,123	$	71	$	1,468,683	$	(357,157)	$	(15,083)	$	1,096,514
行使股票期权和归属限制性股票单位时发行普通股	464	1		2,385		—		—		2,386
在ESPP下发行普通股	155	—		3,748		—		—		3,748
既得限制性股票单位的税收部分	—	—		(2,639)		—		—		(2,639)
股票薪酬支出（员工）	—	—		18,459		—		—		18,459
股票薪酬支出（非员工）	—	—		11		—		—		11
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		1,397		—		—		1,397
净亏损	—	—		—		(32,716)		—		(32,716)
其他综合损失	—	—		—		—		(38,983)		(38,983)
2022 年 9 月 30 日的余额	71,742	$	72	$	1,492,044	$	(389,873)	$	(54,066)	$	1,048,177

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

简明合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）


	截至9月30日的九个月
	2023		2022
经营活动
净亏损	$	(46,111)	$	(32,716)
为使净亏损与（用于）经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整：
折旧和摊销	20,852		19,372
不动产、厂房和设备处置损失	136		72
基于股票的薪酬	25,629		19,867
递延所得税	(843)		(270)
期末债务的利息	—		161
非现金租赁费用	3,130		2,487
重估与收购相关的或有对价	(5,500)		(80)
外币对运营的影响	657		1,563
减值损失	36,310		3,318
运营资产和负债的变化：
应收账款	4,650		(4,356)
用品和库存	(1,636)		(2,841)
预付费用和其他流动资产	(1,578)		(25)
其他资产	(586)		160
经营租赁负债	(3,225)		(2,570)
应付账款	185		(325)
应计负债和递延收入	(3,400)		(6,026)
由（用于）经营活动提供的净现金	28,670		(2,209)
投资活动
购买短期投资	(19,700)		(8,972)
出售短期投资的收益	39,773		—
短期投资到期所得收益	5,000		12,696

购置不动产、厂房和设备	(7,464)		(6,677)
由（用于）投资活动提供的净现金	17,609		(2,953)
筹资活动
支付长期债务	—		(94)
为既得限制性股票单位缴税	(5,614)		(2,639)
行使普通股期权和员工购买股票的收益	7,806		6,134
融资活动提供的净现金	2,192		3,401
现金、现金等价物和限制性现金的增加（减少）	48,471		(1,761)
外币对现金、现金等价物和限制性现金的影响	(134)		(1,324)
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）	48,337		(3,085)
期初现金、现金等价物和限制性现金	154,996		173,946
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	203,333	$	170,861
补充现金流信息：
应付账款和应计负债中包含的不动产、厂房和设备的采购	$	424	$	15

已缴纳税款的现金	$	1,269	$	430

现金、现金等价物和限制性现金:


	2023年9月30日		2022年12月31日
现金和现金等价物	$	202,463	$	154,247
限制性现金	870		749
现金、现金等价物和限制性现金总额	$	203,333	$	154,996

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

财务报表附注

（未经审计）

1. 组织、业务描述和重要会计政策摘要

Veracyte, Inc.（Veracyte，简称 “公司”）是一家全球诊断公司，在癌症诊断和治疗的关键时刻，为临床医生提供所需的高价值见解，为患者提供指导和保障。Veracyte 的高性能测试使临床医生能够做出更自信的诊断、预后和治疗决策，帮助患者避免不必要的手术和干预，缩短进行适当治疗的时间，从而改善世界各地患者的预后。

Veracyte 于 2006 年 8 月 15 日在特拉华州成立，当时是 Calderome, Inc.，Calderome 一直作为孵化器运营，直到 2008 年初。2008 年 3 月 4 日，公司更名为 Veracyte, Inc.。该公司总部位于加利福尼亚州南旧金山，还在加利福尼亚州圣地亚哥、德克萨斯州奥斯汀和法国马赛开展业务。

该公司目前提供甲状腺癌（Afirma）、前列腺癌（Decipher Prosident）、乳腺癌（Prosigna）、间质性肺病（Envisia）和膀胱癌（Decipher Byder）的测试。该公司的Percepta鼻拭子测试正在其CLIA实验室进行，以支持临床研究，其针对肾癌和淋巴瘤的测试正在开发中，后者作为辅助诊断。

该公司通过两种互补的模式为全球市场提供服务。在美国，它通过其位于德克萨斯州奥斯汀的细胞病理学专业知识的支持，通过其位于南旧金山和加利福尼亚州圣地亚哥的集中式《1988年临床实验室改进修正案》（CLIA），提供实验室开发的测试（LDT）。此外，该公司主要在美国境外向患者提供Prosigna测试，方法是将其分发给实验室和医院，这些实验室和医院可以在当地进行测试，作为在nCounter分析系统上运行的体外诊断测试。该公司预计将来将在下一代测序平台上启动其Prosigna测试。

演示基础

公司的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。根据此类细则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被压缩或省略。截至2023年9月30日的简明合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并综合亏损表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并现金流量表 30、2023 和 2022 年未经审计，但是包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，公司认为这些调整对于公允列报期内的财务状况、经营业绩、股东权益和现金流是必要的。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩并不代表全年或任何其他时期的预期业绩。简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易均已删除。该公司经营于一段。

本10-Q表季度报告中随附的中期简明合并财务报表和相关财务信息应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。

改叙

某些前期余额已重新分类，以符合本期公司合并财务报表和随附附注的列报方式。此类重新分类对先前报告的经营业绩、累计赤字、运营、投资或融资现金流小计或合并资产负债表总额没有影响；但是，在截至2022年9月30日的九个月中，公司对美元进行了重新分类3.3简明合并运营报表中一般和行政标题中的长期资产减值百万美元。

VERACYTE, INC.

财务报表附注

（未经审计）

估算值的使用

根据公认会计原则编制未经审计的中期财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。受此类估算影响的重要项目包括：收入确认；财产、厂房和设备的使用寿命；长期资产的可回收性；租赁的增量借款利率；收购会计；无形资产和或有对价的公允价值估算；股票薪酬；所得税不确定性，包括递延所得税资产的估值补贴；信贷相关投资损失；以及信贷损失和意外开支备抵额。公司这些估计基于历史和预期业绩、趋势以及公司认为在当时情况下合理的各种假设，包括对未来事件的假设。这些估算构成了判断资产和负债账面价值以及记录的收入和支出的基础，而这些收入和支出从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计和假设不同。

信用风险的集中度和其他风险和不确定性

冠状病毒（COVID-19）的全球传播给全球经济带来了巨大的不确定性。最近没有类似的事件可以为 COVID-19 作为全球疫情的传播可能产生的影响提供指导。因此，COVID-19 的最终影响以及 COVID-19 对公司业务、经营业绩和财务状况的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且难以预测。如果金融市场或整体经济长期受到影响，公司的流动性、收入、供应、商誉和无形资产可能会受到不利影响。该公司在制定估算值时在可知的范围内考虑了 COVID-19 疫情的影响。

公司的大部分现金和现金等价物存放在美国的两家主要金融机构。这些机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。除了与外币计价账户相关的汇率损失外，公司尚未实现现金和现金等价物存款的任何亏损。

该公司样本采集套件和测试试剂以及nCounter系统和相关诊断试剂盒的多个组件均从单一来源供应商处获得。如果这些单一来源的供应商未能及时满足公司的要求，或者无法向公司提供符合规格的试剂，则公司可能会延迟交付诊断解决方案，可能遭受收入损失或产生更高的成本，所有这些都可能对其经营业绩产生不利影响。

截至2023年9月30日，该公司的大部分收入来自出售Decipher和Afrima测试版。迄今为止，Decipher和Afrima测试主要提供给美国的医生。

该公司还面临与销售相关的应收账款带来的信用风险。测试收入产生的应收账款的信用风险已纳入收入应计率的测试中，因为公司会评估历史收款率和当前发展，以确定应计利率和公司最终将收取的金额。公司通常不对客户的财务状况进行评估以测试收入，通常也不需要抵押品。公司根据收款记录、当前发展和客户的信用价值，评估信用风险以及公司最终将为产品、生物制药和其他收入收取的应收账款金额。截至2023年9月30日，对信贷损失的估计并不重要。

超过总收入10％的公司的第三方付款人和其他客户及其相关收入占总收入的百分比如下：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
医疗保险	32	%	31	%	32	%	31	%
联合医疗保健	9	%	10	%	10	%	10	%
	41	%	41	%	42	%	41	%

VERACYTE, INC.

财务报表附注

（未经审计）

公司的重要第三方付款人超过应收账款总额的10％，其相关应收账款余额占应收账款总额的百分比如下：


	2023年9月30日		2022年12月31日
医疗保险	16	%	14	%
联合医疗保健	11	%	10	%

现金和现金等价物

该公司将银行活期存款、货币市场基金和原始到期日不超过90天的高流动性投资视为现金等价物。

短期投资

该公司的短期投资包括美国国债，购买时到期日介于90天至一年之间。公司将这些投资归类为持有至到期债务证券，按摊余成本列报。购买证券所得折扣或溢价的摊销在简明合并经营报表中被确认为其他收益（亏损）净额的利息收入的一部分。投资最初入账，扣除预期信贷损失备抵额（如果有），每个时期都会重新计算，任何减值均被确认为支出。未实现的损益不计入收入。截至2023年9月30日和2022年12月31日，不已记录预期信用损失备抵额，公司的短期投资没有减值或信用损失。

限制性现金

该公司的存款为 $0.9百万和美元0.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，长期资产中分别包含百万美元，禁止提款，并由银行以作为公司租赁担保的不可撤销备用信用证的抵押品持有。

收入确认

公司根据ASC 606的规定确认收入，与客户签订合同的收入，或 ASC 606。该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务以及在履行履约义务后确认收入。当履约义务单独或与客户随时可用的其他资源一起向客户提供利益时，该履约义务被视为有别于合同中的其他义务，这些资源在合同中另有规定。一旦公司完成服务或将产品的控制权移交给客户，履约义务即被视为已履行。

在涉及多项服务或商品的安排中，对每项必需的服务或商品进行评估，以确定其是否符合一项单独的履约义务，具体依据是：(i) 客户能否单独或与现有的其他资源一起从服务或商品中受益，以及 (ii) 该服务或商品是否可以与合同中的其他承诺分开识别。然后，根据每项单独的相对销售价格，将该安排下的对价分配给每项不同的履约义务。每件交付品的估计售价反映了公司对交付品定期单独出售，或者在没有独立销售价格的情况下使用调整后的市场评估方法对销售价格的最佳估计。分配给每项不同履约义务的对价在控制权转移时被确认为收入，这种转移可能在某个时间点或一段时间内。

测试收入

根据测试结果的交付，公司在测试完成时为测试服务开具账单。公司根据对最终将要实现的金额的估计来确认收入。在确定金额时

VERACYTE, INC.

财务报表附注

（未经审计）

对于已交付的考试，公司会考虑诸如付款历史记录、付款人承保范围、付款人与公司之间是否有报销合同、按商定费率计算的付款百分比（如果适用）、每次测试支付的金额以及可能影响报销的当前发展或变化等因素。这些估计需要管理层做出重大判断。实际结果可能与这些估计和假设不同。

产品收入

该公司的产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统、相关的诊断试剂盒和服务。诊断套件的产品收入通常在发货时确认。仪器产品收入通常在仪器准备就绪可供最终客户使用时予以确认。产品运输产生的运费和手续费包含在产品收入中。列报的收入扣除了向客户征收并汇给政府当局的税款。

生物制药和其他收入

公司签订协议，许可或提供其资产或服务，包括临床服务、研发、合同制造和开发以及其他服务，这些服务归类为生物制药和其他收入。在过去的几年中，该公司还签订了测试服务安排。此类安排可能要求公司提供各种权利、制造的诊断测试套件、服务和/或样品，包括知识产权/许可证和生物制药研发服务。公司以预付许可费、交付数据、测试结果或制成品的付款、服务成本加利润率以及开发和商业绩效里程碑付款的形式获得对价。

公司制定估算值和假设，这些估计和假设需要判断才能确定每项履约义务的潜在独立销售价格，从而决定交易价格在履约义务之间的分配方式。独立销售价格的估算可能包括市场价格、预测的收入或成本、开发时间表、折扣率以及技术和监管成功概率的独立证据。公司对每项绩效义务进行评估，以确定该义务能否在某个时间点或一段时间内得到履行，并衡量向合作伙伴提供的服务，并根据相关计划的进展定期对这些服务进行审查。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断力来评估合并履约义务的性质，以确定合并的履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行。对估计的投入部分所作的任何变动以及因此确认的收入或支出所产生的影响，都将记作估计数的变动。此外，必须评估可变对价，以确定其是否受到限制，因此被排除在交易价格之外。

在包括里程碑付款（可变对价）的每项安排之初，公司都会评估是否认为有可能达到里程碑，并估计交易价格中将包含的金额。在获得这些批准之前，不在任何一方控制范围内的里程碑付款，例如非运营开发和监管批准，通常不太可能兑现。在每个报告期结束时，公司都会重新评估实现任何一方控制的里程碑的可能性，例如运营发展里程碑和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计补缴入账，这将影响调整期内的收入和收益。修改公司对交易价格的估计也可能导致调整期内的收入和收益出现负数。一项包含里程碑付款的合作安排属于ASC Topic 808的范围，合作安排，或 ASC 808。这些里程碑付款的确认方式与来自客户的里程碑付款相同，并归类为生物制药和其他收入。

来自生物制药和其他收入的应收账款为美元6.5截至 2023 年 9 月 30 日的百万美元和 $9.3截至2022年12月31日为百万美元。有 $2.2百万和美元2.6与这些协议相关的百万美元递延收入位于

VERACYTE, INC.

财务报表附注

（未经审计）

分别为2023年9月30日和2022年12月31日。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，生物制药和其他收入中包含的收入如下（千美元）：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
生物制药收入	$	2,833	$	6,368	$	10,591	$	20,820
合同制造和测试	1,243		1,333		4,181		5,743
总计	$	4,076	$	7,701	$	14,772	$	26,563

测试收入成本

公司测试服务成本的组成部分包括实验室费用、样本采集费用、补偿费用、许可费和特许权使用费、折旧、设备和实验室用品等其他费用以及设施和信息技术费用的分配。无论是否以及何时确认与该测试相关的收入，与进行测试相关的费用都将在测试进行时列为支出。

产品收入成本

产品收入成本主要包括从以下来源购买仪器和诊断套件的成本第三-当事方合同制造商、安装、服务、包装和交付成本，以及公司的内部劳动力费用。此外，产品成本包括公司产品中包含的许可技术的特许权使用费。仪器和诊断套件的产品收入成本在相关收入确认期间内予以确认。在简明合并运营报表中，产品运输产生的运费和手续费包含在产品成本中。

生物制药成本和其他收入

生物制药和其他收入的成本包括根据要求公司许可或提供其资产或服务（包括临床服务、研发、合同制造和开发以及其他服务）的安排下开展活动的成本。

养老金责任

公司向其Veracyte SAS子公司的某些非美国员工提供固定福利养老金计划。截至2023年9月30日和2022年12月31日，养老金义务总额均为美元0.7百万美元，并包含在简明合并资产负债表上的其他负债中。

最近的会计公告

2021 年 10 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2021-08，业务合并（主题 805）：对与客户签订的合同合同中的合同资产和合同负债进行核算，它要求各实体根据ASC 2014-09年 “与客户签订合同的收入”（主题606）确认和衡量在业务合并中获得的合同资产和合同负债。更新通常会导致实体确认合同资产和合同负债的金额与收购方在收购日前记录的金额一致，而不是按公允价值进行承认。新标准预计将在2022年12月15日之后的财政年度生效，允许提前采用。该公司于2023年采用了该指导方针，这种采用对其合并财务报表和相关披露没有重大影响。

2. 每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后的每股普通股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以使用库存股法确定的期间内未偿普通股等价物的加权平均数。以下

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财务报表附注

（未经审计）

未偿还的普通股等价物已被排除在摊薄后的每股普通股净亏损中，因为将其包括在内将具有反摊薄作用：


	截至9月30日的三个月		截至9月30日的九个月
	2023	2022	2023	2022
受未偿还期权约束的普通股	3,812,208	4,043,274	3,850,675	3,902,116
员工股票购买计划	31,947	39,177	33,455	40,094
限制性库存单位	2,792,972	2,114,223	2,709,493	1,929,696
普通股等价物总额	6,637,127	6,196,674	6,593,623	5,871,906

3. 资产负债表组成部分

善意

商誉是 $693.2百万和美元695.9截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。在截至2023年9月30日的九个月中，商誉账面金额的变化是由于外币折算造成的。该公司没有记录任何与商誉相关的减值。

无形资产，净额

无形资产包括有限寿命的产品技术、客户关系、许可证和商品名称以及无限期的在制品研发。无形资产包括以下内容（以千美元计）：


	2023年9月30日						2022年12月31日						加权平均剩余摊销期（年）
	总账面金额		累计摊销		净账面金额		总账面金额		累计摊销		净账面金额
Percepta 产品技术	$	16,000	$	(9,067)	$	6,933	$	16,000	$	(8,267)	$	7,733	6
Prosigna 产品技术	4,120		(1,053)		3,067		4,120		(847)		3,273		11
Prosigna 客户关系	2,430		(1,863)		567		2,430		(1,499)		931		1
nCounter Dx 许可证	—		—		—		46,880		(9,636)		37,244		0
LymaMark 产品技术	990		(542)		448		990		(436)		554		3
解密产品技术	90,000		(22,984)		67,016		90,000		(16,234)		73,766		7
破译商品名	4,000		(2,043)		1,957		4,000		(1,443)		2,557		2
HalioDx 开发的技术	38,907		(8,409)		30,498		39,724		(5,899)		33,825		8
HalioDX 客户关系	4,546		(1,730)		2,816		4,602		(1,144)		3,458		5
HalioDX 客户待办事项	6,449		(3,484)		2,965		6,528		(2,303)		4,225		2
有限寿命的无形资产总数	167,442		(51,175)		116,267		215,274		(47,708)		167,566		7.3
正在进行的研究和开发	7,300		—		7,300		7,300		—		7,300
无形资产总额	$	174,742	$	(51,175)	$	123,567	$	222,574	$	(47,708)	$	174,866

与收购相关的无形资产通常是有限寿命的，其记账成本减去累计摊销额。有限寿命的无形资产的摊销按其估计寿命的直线式确认，这近似于无形资产预计实现经济效益的模式。

在截至2023年9月30日的三个月中，公司得出结论，它发生了触发事件，需要对其某些长期资产进行减值评估，同时管理层决定采用多平台体外诊断策略。管理层认为，多平台战略将使公司能够更快地通过测试覆盖全球更多患者。结果，公司审查了长期资产的减值情况，并记录了美元34.9与其nCounter Dx许可证无限期无形资产相关的百万美元减值费用。

在截至2022年6月30日的三个月中，公司得出结论，它发生了触发事件，需要对其某些长期资产进行减值评估，同时管理层决定停止与公司独立的Immunscore Colon Dx商业发行相关的商业化工作。结果，公司审查了长期资产的减值情况，并记录了美元3.3与其 HalioDx Immonscore Colon Dx 开发的技术有限寿命无形资产相关的百万美元减值费用。这两项减值均记入简明合并运营报表中的长期资产减值中。

公司使用收益法评估了无形资产的减值，该方法涉及大量不可观察的投入，即三级投入，包括收入预测和现金流预测。这种方法与公司在前几期采用的估值其他长期资产的方法一致。

摊销费用为美元5.3百万和美元5.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中分别确认了百万美元，支出为美元16.0百万和美元16.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别确认了百万美元。

截至2023年9月30日，预计的未来摊销费用总额如下（千美元）：


截至十二月三十一日的一年	金额
2023 年剩余时间	$	4,518
2024	18,032
2025	16,923
2026	15,102
2027	14,504
此后	47,188
总计	$	116,267

用品和库存

截至2023年9月30日和2022年12月31日，供应和库存为美元12.1百万和美元10.2在提供测试服务时消耗的实验室用品和试剂分别为百万美元，以及3.8百万和美元4.1与合同制造过程中消耗的原材料有关的库存以及用于组装与产品销售相关的诊断试剂盒的成品和半成品部件的库存分别为百万个。

应计负债

应计负债包括以下内容（以千美元计）：


	2023年9月30日		2022年12月31日
应计补偿费用	$	26,082	$	30,637
应计其他	8,746		7,137
应计负债总额	$	34,828	$	37,774

4. 公允价值测量

公司按公允价值记录其某些金融资产和负债。公允价值会计指导为衡量公允价值提供了框架，并阐明了公允价值的定义。公允价值被定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的价格，或为转让负债而支付的价格（退出价格）。会计指南建立了三级层次结构，对估值方法中用于衡量公允价值的投入进行了优先排序，如下所示：

•第一级：投入，包括活跃市场上相同资产和负债的报价；

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财务报表附注

（未经审计）

•二级：除第一级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上在资产或负债的整个期限内可观察到或可由可观测的市场数据证实的其他投入；以及

•第三级：几乎或根本没有市场活动支撑且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

公司某些金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债，由于到期日相对较短，因此约为公允价值。公司金融资产的公允价值包括货币市场基金和公司设施租赁存款。货币市场基金，包括在随附的简明合并资产负债表中的现金和现金等价物中，为美元0.8百万和美元131.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元，属于上述一级资产。包含在限制性现金中的租赁押金为美元0.9百万和美元0.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元，如上所述，属于一级资产。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，第1、2或3级之间没有转移。

作为公司收购nCounter分析系统独家全球诊断许可证的协议的一部分，公司最多可以额外支付一美元10.0百万现金，视公司或代表公司首次实现或实施用于nCounter多路复用分析系统的第一、第二和第三次诊断测试的商业化推出而定。这笔应急资金的价值为 $6.1截至收购日为百万美元，在或有对价结算之前，每个报告日均按公允价值重新计算，相应的变动包含在公司简明合并运营报表中的一般和管理费用中。在截至2023年9月30日的三个月中，该公司决定采用多平台体外诊断战略，使其能够更快地通过测试覆盖全球更多患者，从而不再在nCounter分析系统上将多项体外诊断测试商业化。因此，截至2023年9月30日，这笔应急费用被重新计量为美元3.1百万。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，支出冲销额为美元5.2百万和美元5.5分别记录了百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，支出冲销为零和 $0.1分别记录了百万。截至2023年9月30日，预计其中一个里程碑将在未来12个月内实现。结果，$2.6截至2023年9月30日，100万美元的或有对价包含在短期负债中。或有对价的公允价值包括市场上看不到的投入，因此代表三级财务负债。或有对价公允价值的估算基于预期付款的现值，计算方法是评估何时实现相关里程碑的可能性并估计公司的借款利率。这些估计构成了判断或有对价账面价值的基础，而这些判断从其他来源看不出来。里程碑实现情况和借款利率预测的变化可能会对或有对价的估计公允价值产生重大影响。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司使用以下重要的不可观察输入计算了里程碑的估计公允价值：


	值或范围（加权平均值）
不可观察的输入	2023年9月30日	2022年12月31日
折扣率	8.4%	8.3%
成就概率	10% - 80% (69%)	80% - 100% (94%)

持有至到期的短期投资

该公司的短期投资包括购买时到期日介于90天至一年之间的美国国债。公司将这些投资归类为持有至到期的债务证券，按摊余成本列报，是如上所述的一级资产。截至2023年9月30日，该公司举行了不短期投资，截至2022年12月31日，短期投资包括摊销成本为美元的美国国库券24.6百万，公允价值约为 $24.6百万。截至2022年12月31日，短期投资的未实现亏损总额微不足道。作为其银行合作伙伴多元化努力的一部分, 该公司出售了 $40.0百万张美国国库券，摊销成本为美元39.8百万，净收益为 $39.8百万美元，实现总收益为 $13在截至2023年9月30日的九个月中，有数千人。没有短期投资的已实现收益或亏损已于2022年确认。

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（未经审计）

5. 承付款和或有开支

经营租赁

该公司在南旧金山和加利福尼亚州圣地亚哥、德克萨斯州奥斯汀、法国马赛和弗吉尼亚州里士满租赁办公和实验室设施，并根据各种不可取消的租赁协议租赁某些设备。租赁条款延长至2029年1月，包含租赁条款的延长和扩展选项。租约的加权平均剩余租赁期限为 2.9截至 2023 年 9 月 30 日的年份。该公司的存款为 $0.9百万和美元0.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，长期资产中分别包含百万美元，禁止提款，并由银行以作为租赁担保的不可撤销备用信用证的抵押品持有。

公司使用截至当前到期日的付款来确定其运营租赁负债，加权平均贴现率为 8.0％基于公司在抵押基础上借款时必须支付的利率，该金额等于类似经济环境中的租赁付款。运营租赁负债以及相关的使用权资产在随附的简明合并资产负债表中披露。在通过ASC 842之后, 租赁，或ASC 842，该公司在合并资产负债表上将其用于租户改善的递延租金及其运营租赁使用权资产进行了分类。

截至2023年9月30日，不可取消的运营租赁下的未来最低租赁付款额如下（千美元）：


截至12月31日的年度	金额
2023 年的剩余时间	$	1,475
2024	5,617
2025	5,729
2026	1,412
2027	593
此后	491
未来最低租赁付款总额	15,317
减去：代表利息的金额	1,590
未来租赁付款的现值	13,727
减去：短期租赁负债	5,007
长期租赁负债	$	8,720

公司在不可取消的租赁期内以直线方式确认运营租赁费用。下表汇总了运营租赁费用和为租赁负债计量中包含的金额支付的现金（千美元）：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
运营租赁费用	$	1,429	$	1,105	$	3,830	$	3,271
为计量租赁负债所含金额支付的现金	$	1,367	$	1,148	$	3,906	$	3,360

该公司已根据各种融资租赁租赁了实验室设备。这些融资租赁的使用权资产总额和融资租赁负债总额为美元0.1百万和美元0.1截至 2023 年 9 月 30 日，分别为百万，并包含在财产、厂房和设备，净额和其他负债在随附的简要合并资产负债表中。截至2022年12月31日，这些融资租赁的使用权资产总额和融资租赁负债总额为美元0.4百万和美元0.4分别是百万。

该公司的全资外国子公司已达成一项安排，预计将签署法国马赛正在建设的设施的租赁协议。租约将在完工后开始

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（未经审计）

办公楼的建设，届时公司将记录租赁负债和相应的ROU资产。租赁的初始期限为十二年年租金约为 $1.3百万，可能会根据最终施工情况而变化，不包括公共区域维护费用。

突发事件

公司可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。该公司认为，不存在可能对公司合并财务报表产生重大影响的未决诉讼，无论是个人还是总体而言。

6. 股东权益

普通股

公司已预留普通股待发行，具体如下：


	2023年9月30日	2022年12月31日
已发行和流通的股票期权和限制性股票单位	6,386,214	5,881,906
股票期权计划下可供授予的股票期权和限制性股票单位	5,433,799	5,591,977
可供员工股票购买计划使用的普通股	1,189,513	1,335,353
总计	13,009,526	12,809,236

7. 其他收入的组成部分

其他净收入包括以下内容（以千美元计）：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
法国研究税收抵免	$	552	$	962	$	78	$	2,790
利息收入	2,071		573		4,518		824
利息支出	(2)		(61)		(13)		(193)
货币升值损失	(786)		(597)		(640)		(673)
其他	132		(72)		205		(73)
	$	1,967	$	805	$	4,148	$	2,675

8. 所得税

公司记录的所得税优惠为美元0.2百万和美元0.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月分别为百万美元，福利金为美元29.0千和 $0.3在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。

2022年的《降低通货膨胀法》于2022年8月16日签署成为法律，其中包括涉及税收、通货膨胀、气候变化和可再生能源激励措施以及医疗保健的重要立法。关键税收条款包括15％的企业最低税、清洁能源激励措施和1％的股票回购消费税。公司预计此类立法的规定不会对公司的有效税率产生任何影响，但如果任何条款适用于公司，公司将继续评估税收影响。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的合并财务报表、相关附注和其他财务信息。

正如标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分所讨论的那样，以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文所述的因素以及第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素。

除非另有说明，否则在本报告中提及的 “Veracyte”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 均指Veracyte, Inc. 及其合并子公司。

Veracyte、Afrima、Percepta、Envisia、Prosigna、Lympark、Decipher、GRID、HalioDX、Brightplex、Immunsign 和 Veracyte 徽标是 Veracyte, Inc. 及其子公司在美国和部分国家的注册商标。nCounter 是 NanoString Technologies, Inc.（简称 NanoString）在美国和部分国家的注册商标，由 Veracyte 经许可使用。Immunoscore 是美国国立健康与医学研究所（简称 Inserm）在美国和部分国家/地区的注册商标，由Veracyte经许可使用。

概述

我们是一家全球诊断公司，在癌症诊断和治疗的关键时刻，为临床医生提供所需的高价值见解，为患者提供指导和保障。我们的高性能测试使临床医生能够做出更自信的诊断、预后和治疗决策，帮助患者避免不必要的手术和干预，缩短进行适当治疗的时间，从而改善世界各地患者的预后。

我们目前提供甲状腺癌（Afirma）、前列腺癌（解密前列腺）、乳腺癌（Prosigna）、间质性肺病（Envisia）和膀胱癌（Decipher Byder）的测试。我们的 Percepta 鼻拭子测试正在我们的 CLIA 实验室进行，以支持临床研究，我们的肾癌和淋巴瘤测试正在开发中，后者作为辅助诊断。

我们通过两种互补的模式为全球市场提供服务。在美国，我们通过位于南旧金山和加利福尼亚州圣地亚哥的中央CLIA认证实验室提供实验室开发的测试或LDT，并由我们在德克萨斯州奥斯汀的细胞病理学专业知识提供支持。此外，我们主要在美国以外的地区，通过分发给可以在当地进行检测的实验室和医院，为患者提供检测。今天，这包括我们的Prosigna测试，将来，我们打算提供Envisia、Decipher Prostence和Percepta鼻拭子测试作为体外诊断测试。我们相信，我们种类繁多的高级诊断测试，加上我们在全球范围内提供这些测试的能力，使我们在诊断行业中脱颖而出。

COVID-19 和宏观经济因素

我们认为，COVID-19 主要在 2020 年和 2021 年影响了我们的总测试量。我们的客户、第三方合同制造商、承运人、供应商和合作伙伴受到关闭医院、医生办公室、生产基地或国家边境以及世界各地采取的其他措施的影响。由于我们的工厂可能爆发 COVID-19 疫情，我们的运营仍面临风险。疫情期间，医疗行业和其他领域的裁员、休假和计划外人员流失已经并将继续对医疗和诊断测试的需求和供应产生负面影响，这会影响下令进行检查的频率以及医生和医院进行此类检查的能力。此外，无法出差和进行面对面会议也可能使将我们产品的使用范围扩大到新的地区和提高对我们产品的知名度变得更加困难。

此外，美国和全球其他市场的持续利率上升和通货膨胀，以及全球银行和金融体系的动荡，可能会增加美国或全球资本或信贷市场出现经济衰退或衰退以及波动和混乱的风险。此外，美元与其他货币相比的持续波动已经影响并可能继续影响我们的经营业绩。我们打算继续密切监测宏观经济状况，并可能决定酌情采取某些金融或业务行动来应对这些情况。最后，俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突增加了中断的风险

欧洲的能源供应可能会影响我们在法国马赛的工厂进行生产、测试或提供服务的能力，以及其他冲突可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

COVID-19 和其他宏观经济因素对我们未来流动性和运营业绩的影响程度将取决于某些发展、对客户运营的影响、对我们销售和续订周期的影响、央行政策和利率的变化、通货膨胀率以及外币汇率的变化。有关进一步讨论，请参见风险因素。

影响我们绩效的因素

报告的总测试量

我们的绩效取决于我们在CLIA认证实验室中进行和报告的测试数量，以及在nCounter分析系统或将来在其他平台技术上处理的Prosigna测试的数量。影响我们报告已完成的测试数量的因素包括但不限于：

•我们收到的每项测试符合医疗适应症的样本数量；

•收到的样本的数量和质量；

•收到为我们的检查进行、开具账单和收取检查所需的必要文件，例如医生的命令和患者同意书；

•患者为所进行的检查支付或提供必要保险的能力；

•我们或我们的客户进行测试和报告结果所花费的时间，包括供应链挑战（包括试剂质量）的结果；

•我们业务固有的季节性，例如每个周期的工作日的影响、行业会议的时间安排和超出患者免赔额的时间安排，这些都会影响我们从保险公司获得的报销；

•我们获得事先授权或满足付款人、福利经理或监管机构为我们的测试支付报酬所必需的其他要求的能力；

•COVID-19 对寻求接受检查的患者以及我们的手术的影响；以及

•医院工作人员是否可以执行和支持为我们的测试收集样本所需的程序。

继续采用我们的产品并对其进行报销

收入增长取决于我们能否确保保险决策、以更高的水平从第三方付款人那里获得更广泛的报销、扩大我们的处方医生基础以及提高我们在现有账户中的渗透率。由于一些付款人认为我们的产品是实验性和研究性的，因此我们可能无法获得测试报酬，而且我们收到的付款可能无法达到可接受的水平。我们预计，如果更多的付款人做出积极的保险决定，并且付款人与我们签订合同，我们的收入增长将增加，这将增加我们的收入和现金收款。我们的销售团队在以总经理为基础的结构下保持一致，专注于特定的产品和全球市场。如果我们无法以可接受的速度扩大处方医生的基础和这些账户中的渗透率，或者如果我们无法执行增加报销和相关收款的战略，我们可能无法有效地增加收入。总体而言，我们预计付款人将继续施加压力，要求他们限制测试的使用，而且我们相信越来越多的付款人正在采用成本控制策略，例如预授权、减少报销的付款部分以及聘请实验室福利经理来降低利用率。收入增长还取决于我们能否以与过去的报销率一致的报销率从政府付款人那里获得报销。

我们如何确认收入

我们根据ASC 606的规定确认收入，与客户签订合同的收入，或 ASC 606。该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务以及在履行履约义务后确认收入。

测试收入

根据测试结果的交付，我们在测试完成时为测试服务开具账单。我们根据对最终将要实现的金额的估计来确认收入。在确定已交付测试的应计金额时，我们会考虑诸如付款历史记录、付款人承保范围、付款人与我们之间是否有报销合同、按商定费率的百分比（如果适用）、每次测试支付的金额以及这些因素的当前发展或变化等因素

可能会影响补偿。这些估计需要管理层做出重大判断。实际结果可能与这些估计和假设不同。

通常，我们收到的现金是在开具考试账单之日起 12 个月内收取的。对于何时、如果有的话，或在多大程度上会收取这些款项，我们无法提供任何保证。尽管我们努力为这些测试获得报酬，但付款人可能会全部或部分拒绝我们的索赔，而且我们可能永远不会收到这些测试的报酬。

无论合同费率如何，我们都会开具标价账单，但仅从我们估计可收取且符合收入确认标准的金额中确认收入。收入可能不等于账单金额，这是我们在确定应计收入率时会考虑的多种因素，包括报销率的差异、患者共同付款和共同保险的金额、二级付款人的存在、索赔拒绝以及我们预计最终收取的金额。最后，当我们提高标价时，它会增加累计账单金额，但可能不会对应计收入产生积极影响。此外，付款人合同通常包括抵消权，付款人可以在解决有关所进行的测试的争议之前抵消付款。

通常，我们通过计算所有付款人在四个季度内进行的测试的平均报销来确定应计率，因为这可以减少临时波动和季节性的影响。为确定应计率而选择的期限通常至少为六个月，因为需要很长时间才能向某些付款人收款。我们还可能根据其他因素（例如承保决定、合同或最新的报销数据）来确定应计比率。

平均测试报销率将随着时间的推移而发生变化，这要归因于多种因素，包括付款人的医疗保险决定、与付款人签订的合同的影响、付款人允许金额的变化、我们成功赢得付款上诉的能力以及我们向第三方付款人和个体患者收取现金补助的能力。历史平均补偿额不一定代表未来的平均报销额。

我们在进行测试的时段内承担测试费用，并在满足收入确认标准的时期内确认测试收入。

产品收入

我们的产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统、相关的诊断试剂盒和服务。当承诺商品的控制权移交给我们的客户时，我们会确认产品收入，该金额反映了为换取这些产品而预期获得的对价。该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务以及在履行履约义务后确认收入。当履约义务本身或与客户随时可用的其他资源一起为客户提供利益时，被视为有别于合同中的其他义务，并在合同中单独列出。一旦我们将产品的控制权移交给客户，履约义务即被视为已履行，这意味着客户有能力使用产品并从中受益。只有在付款条件或控制权转让方面没有不确定性时，我们才会确认已履行的履约义务的产品收入。产品配送产生的运费和手续费由我们的客户收取，并包含在产品收入中。列报的收入扣除了向客户征收并汇给政府当局的税款。

生物制药和其他收入

我们达成协议，许可或提供我们的资产或服务，包括临床服务、研发、合同制造和开发以及其他服务。此类安排可能要求我们向合作伙伴生物制药公司和其他公司提供各种权利、数据、服务、制造的诊断测试套件、访问和/或测试服务。这些安排的基本条款通常规定以不可退还的费用形式向我们支付对价；在交付数据、测试结果或制成品时付款；服务成本加上利润；绩效里程碑付款；费用报销，可能还有特许权使用费和/或其他付款。向客户提供的数据或其他服务的净销售额根据ASC 606进行确认，并归类为生物制药和其他收入。收到的与向客户提供的销售或服务或合作收入无关的款项将在我们的合并运营报表中作为研发费用或生物制药成本和其他收入的抵消。

在涉及向客户交付的多项商品或服务的安排中，对每种商品或服务进行评估，以确定其是否符合一项单独的履约义务，具体取决于 (i) 客户能否从该商品中受益

或单独提供服务，或与随时可用的其他资源一起提供服务，并且（ii）商品或服务可与合同中的其他承诺分开识别。然后，根据每项单独的相对销售价格，将该安排下的对价分配给每项不同的履约义务。每件交付品的估计售价反映了我们对交付品定期单独出售，或者在没有独立销售价格的情况下使用调整后的市场评估方法对销售价格的最佳估计。

分配给每项不同履约义务的对价在控制权转移时确认为收入，这种转移可能在某个时间点或一段时间内。当确认的累计收入可能不会出现重大逆转时，与存在风险的实质性业绩里程碑相关的对价被确认为收入。如果有特许权使用费，我们会在知识产权许可协议中使用基于销售和使用量的特许权使用费例外情况，在基础销售发生时确认特许权使用费或利润分享产生的收入。

我们的研发费用的时机

我们在生物标记物发现实验中部署了最先进且昂贵的基因组技术，每个季度我们在这些技术上的支出可能有很大差异。我们还在确保临床试验结果的活动上投入了大量资金，以支持我们的测试和产品开发产品组合、市场测试以及临床验证和利用研究。这些研发活动的时间很难预测，临床试验注册和样本采集的时间也难以预测。如果在给定季度内采集了大量临床样本，或者如果在一个季度与下一个季度相比进行高成本实验，则这些费用的时间可能会影响我们的财务业绩。我们进行临床研究以验证我们的新产品，并进行持续的临床研究，以进一步完善已发表的证据，以支持我们的商业化测试。随着这些研究的启动，每个站点的启动成本可能很高，并且集中在特定的季度中。每个季度，实验和研究的研发支出可能会有很大差异，具体取决于这些不同支出的时间。

财务概览

收入

截至2023年9月30日，我们的大部分收入来自销售Decipher和Afrima测试，这些测试主要提供给美国的医生。我们通常会在向处方医生提交患者报告后向第三方付款人开具发票。因此，我们承担向第三方付款人和个体患者收取现金的风险。超过总收入的10％的第三方付款人和其他客户及其相关收入占总收入的百分比如下：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
医疗保险	32	%	31	%	32	%	31	%
联合医疗保健	9	%	10	%	10	%	10	%
	41	%	41	%	42	%	41	%

对于所进行的检查，我们会在向处方医生提交患者报告时根据我们预计最终获得的金额确认相关收入。在确定已交付测试的应计金额时，我们会考虑诸如付款历史记录、付款人承保范围、付款人与我们之间是否有报销合同、付款占商定报销率的百分比（如果适用）、每次测试支付的金额以及可能影响报销的当前发展或变化等因素。最终收款时，将收到的金额与先前的估计数进行比较，并相应调整应计金额。我们增加收入的能力将取决于我们能否打入市场，从其他第三方付款人那里获得积极的保险政策，为我们当前和新的测试获得报销和/或与其他第三方付款人签订合同，以及提高所进行测试的报销率。最后，如果我们估计的报销额的判断发生变化，那么我们的应计收入和财务业绩可能会在未来受到负面影响。

测试收入成本

我们的测试收入成本包括样本采集套件成本、试剂费用、补偿费用、许可费和特许权使用费、折旧、设备和实验室用品等其他费用以及设施和信息技术费用的分配。无论如何，与执行测试相关的费用都会在测试处理时记录下来

是否以及何时确认与该测试相关的收入。因此，我们的测试收入成本占测试收入的百分比可能因期而异，因为我们可能无法确认相关成本发生期间的所有收入。我们预计，随着我们执行的测试数量的增加，以绝对美元计算的测试收入成本将增加。但是，我们预计，由于利用固定成本、随着测试量的增加我们可能会提高效率，以及自动化、流程效率和其他成本降低，每次测试的成本将随着时间的推移而降低。当我们推出新的测试时，最初我们的测试收入成本会很高，因为我们预计批量将不理想，批量进行质量控制，测试批次，注册样本，并且通常会产生可能抑制或降低毛利率的成本。在我们提高处理这些新测试的效率之前，这将不成比例地增加我们的测试收入总成本。

产品收入成本

我们的产品收入成本主要包括从第三方合同制造商那里购买仪器和诊断套件的成本、安装、保修、服务、包装和交付成本。此外，产品收入成本包括我们产品中包含的许可技术的特许权使用费和人工费用。由于我们的 Prosigna 测试套件以不同的配置出售，测试次数不同，因此我们每次测试的产品成本将根据客户购买的特定套件配置而有所不同。

生物制药成本和其他收入

我们的生物制药成本和其他收入是根据安排开展活动的成本，这些安排要求我们代表客户进行研发、商业化以及合同制造和开发。该成本主要由补偿费用、制造和实验室用品以及直通成本组成。

研究和开发

研发费用包括收集临床样本和进行临床研究以开发和支持我们的产品和管道以及开发未来技术所产生的费用。这些费用包括补偿费用、直接研发费用，例如实验室用品以及与在国内和国际场所开展和开展临床研究相关的成本、专业费用、折旧和摊销、其他杂项费用以及设施和信息技术费用的分配。我们会将所有研发成本支出在发生的时期内。在2022年和截至2023年9月30日的九个月中，我们承担了大部分研发费用，用于支持我们的早期产品，包括Percepta鼻拭子，以及新的体外诊断产品的开发。展望未来，随着我们投资开发创新引擎、早期产品（包括所需的临床研究）以及在多个体外诊断平台上开发当前的测试，预计将产生巨额开支。

销售和营销

销售和营销费用包括补偿费用、直接营销费用、专业费用、差旅和通信成本等其他费用以及设施和信息技术费用的分配。我们的销售团队由大约 120 名代表组成，由美国业务部门组成，分别有甲状腺癌、泌尿外科癌症和肺科医生的服务。业务部门拥有专门的营销支持，以及为商业组织提供广泛服务的营销运营团队。Prosigna在美国以外的销售由国家经理领导，他们拜访实验室和乳腺癌肿瘤学家，并提供专门的营销支持。

一般和行政

一般和管理费用包括执行官和行政、账单和客户服务人员的薪酬支出、法律和审计服务的专业费用、占用成本、折旧和摊销以及其他费用，例如信息技术和杂项费用，但被分配给其他职能的设施和信息技术费用所抵消。我们预计，随着我们建设基础设施以扩大收入增长，一般和管理费用将继续增加，此后占收入的百分比将下降。

无形资产摊销

我们通过业务合并获得的有限寿命的无形资产将使用直线法在4至15年内进行摊销。预计到2023年，摊销费用每年约为2,000万美元，此后将减少。

其他收入（亏损），净额

其他收入（亏损）净额主要包括外币交易的已实现和未实现损益、法国研究税收抵免、我们在计息账户中持有的现金产生的利息收入以及利息支出。法国的研究税收抵免（crédit d'impôt recherche或CIR）由我们的全资子公司Veracyte SAS发放，与其在法国马赛进行的研究工作有关。

外币兑换

我们的外国子公司Veracyte SAS的功能货币是欧元。以外币计价的资产和负债使用资产负债表日的汇率折算成美元。外币折算调整作为股东权益中累计的其他综合收益（亏损）的一部分入账。我们的外国子公司的收入和支出使用交易期间有效的月平均汇率进行折算。外币交易损益在简明合并经营报表中计入其他净收益（亏损）。

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较（以千美元计，百分比和测试量除外）：


	截至9月30日的三个月							截至9月30日的九个月
	2023		2022		改变		%	2023		2022		改变		%
收入：
测试收入	$	82,012	$	64,577	$	17,435	27%	$	236,157	$	180,275	$	55,882	31%
产品收入	4,020		3,314		706		21%	11,923		9,401		2,522		27%
生物制药和其他收入	4,076		7,701		(3,625)		(47)%	14,772		26,563		(11,791)		(44)%
总收入	90,108		75,592		14,516		19%	262,852		216,239		46,613		22%
运营费用：
测试收入成本	21,827		19,816		2,011		10%	64,808		55,923		8,885		16%
产品收入成本	2,436		1,981		455		23%	6,913		5,202		1,711		33%
生物制药和其他收入的成本	3,347		4,211		(864)		(21)%	11,806		13,626		(1,820)		(13)%
研究和开发	13,322		10,773		2,549		24%	38,632		29,316		9,316		32%
销售和营销	24,344		25,678		(1,334)		(5)%	76,230		73,433		2,797		4%
一般和行政	16,334		17,600		(1,266)		(7)%	62,434		54,992		7,442		14%
长期资产的减值	34,900		—		34,900		不是	36,310		3,318		32,992		994%
无形资产摊销	5,337		5,213		124		2%	16,007		16,090		(83)		(1)%
运营费用总额	121,847		85,272		36,575		43%	313,140		251,900		61,240		24%
运营损失	(31,739)		(9,680)		(22,059)		228%	(50,288)		(35,661)		(14,627)		41%
其他收入，净额	1,967		805		1,162		144%	4,148		2,675		1,473		55%
所得税前亏损	(29,772)		(8,875)		(20,897)		235%	(46,140)		(32,986)		(13,154)		40%
所得税优惠	(154)		(152)		(2)		1%	(29)		(270)		241		(89)%
净亏损	$	(29,618)	$	(8,723)	$	(20,895)	240%	$	(46,111)	$	(32,716)	$	(13,395)	41%
其他运营数据：
已报告诊断测试	29,683		24,000		5,683		24%	84,592		67,661		16,931		25%
已售出产品测试	2,861		2,374		487		21%	8,549		6,862		1,687		25%
总测试量	32,544		26,374		6,170		23%	93,141		74,523		18,618		25%

折旧和摊销费用	$	7,322	$	6,321	$	1,001	16%	$	20,852	$	19,372	$	1,480	8%
股票薪酬支出	$	7,332	$	7,442	$	(110)	(1)%	$	25,882	$	20,423	$	5,459	27%

收入

截至2023年9月30日的三个月，收入与2022年同期相比增加了1,450万美元。这主要是由于测试收入增加了1740万美元，销量增长了24％，但部分被我们的生物制药和其他收入减少的360万美元所抵消。在截至2023年9月30日的三个月中，Afirma和Decipher Prostent 测试推动了测试收入和测试报告的增长。我们的诊断测试量包括用于贝塞斯达三世和第四阶段的Afrima GSC、Decipher Prostrant and Bysc测试、Percepta GSC和Envisia测试，这些测试都在我们的CLIA实验室商业运行。

截至2023年9月30日的三个月，产品收入与2022年同期相比增加了70万美元，这主要是受产品测试套件销售增加的推动。

在截至2023年9月30日的三个月中，生物制药和其他收入减少了360万美元，这主要是由于整个行业的总体支出限制导致客户项目减少。

截至2023年9月30日的九个月中，收入与2022年同期相比增加了4,660万美元。这主要是由于测试收入增长了25％，导致测试收入增加了5,590万美元，但部分被我们的生物制药和其他收入减少的1180万美元所抵消。截至2023年9月30日的九个月中，测试收入和测试报告的增加归因于Afrima和Decipher Prostence的测试。截至2023年9月30日的九个月中，产品收入与2022年同期相比增加了250万美元，这主要是受产品测试套件销售增加的推动。在截至2023年9月30日的九个月中，生物制药和其他收入减少了1180万美元，这主要是由于整个行业的总体支出限制导致客户项目减少。

收入成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较如下（以千美元计，百分比除外）：


	截至9月30日的三个月								截至9月30日的九个月
	2023		2022		改变		%		2023		2022		改变		%
测试收入成本：
实验室成本	$	11,194	$	9,492	$	1,702	18	%	$	34,278	$	27,790	$	6,488	23	%
样本采集成本	2,656		2,724		(68)		(2)	%	7,935		7,170		765		11	%
补偿费用	4,641		4,522		119		3	%	13,698		12,738		960		8	%
许可费和特许权使用费	23		26		(3)		(12)	%	67		(1)		68		(6,800)	%
折旧和摊销	450		280		170		61	%	1,091		935		156		17	%
其他开支	957		1,257		(300)		(24)	%	2,760		3,058		(298)		(10)	%
分配	1,906		1,515		391		26	%	4,979		4,233		746		18	%
总计	$	21,827	$	19,816	$	2,011	10	%	$	64,808	$	55,923	$	8,885	16	%
产品收入成本：
产品成本	$	1,555	$	1,460	$	95	7	%	$	5,286	$	3,933	$	1,353	34	%
许可费和特许权使用费	577		276		301		109	%	1,037		825		212		26	%
折旧和摊销	80		61		19		31	%	169		112		57		51	%
其他开支	170		160		10		6	%	331		281		50		18	%
分配	54		24		30		125	%	90		51		39		76	%
总计	$	2,436	$	1,981	$	455	23	%	$	6,913	$	5,202	$	1,711	33	%
生物制药和其他收入的成本：
补偿费用	$	1,649	$	2,030	$	(381)	(19)	%	$	5,887	$	6,907	$	(1,020)	(15)	%
许可费和特许权使用费	11		13		(2)		(15)	%	36		84		(48)		(57)	%
折旧和摊销	36		96		(60)		(63)	%	261		271		(10)		(4)	%
其他开支	1,171		2,001		(830)		(41)	%	4,014		6,196		(2,182)		(35)	%
分配	480		71		409		576	%	1,608		168		1,440		857	%
总计	$	3,347	$	4,211	$	(864)	(21)	%	$	11,806	$	13,626	$	(1,820)	(13)	%

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，测试收入成本增加了200万美元，增长了10％。测试收入成本的增加是由于测试量的增加，主要与Afirma和Decipher Prostence有关。

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，测试收入成本增加了890万美元，增长了16％。测试收入成本的增加是由于测试量的增加，主要与Afirma和Decipher Prostence有关。

产品收入成本与Prosigna和nCounter分析系统的销售有关。在测试量增加的推动下，截至2023年9月30日的三个月中，产品收入成本与2022年同期相比增加了50万美元，增长了23％。

产品收入成本与Prosigna和nCounter分析系统的销售有关。在截至2023年9月30日的九个月中，产品收入成本与2022年同期相比增加了170万美元，增长了33％，这主要是受测试量增加的推动。

生物制药和其他收入的成本包括我们从事客户项目的员工所产生的人力成本、实验室用品以及在这些项目上产生的转手费用。由于与项目相关的可变费用减少，生物制药成本和其他收入减少了90万美元，下降了180万美元。

研究和开发

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较如下（以千美元计，百分比除外）：


	截至9月30日的三个月							截至9月30日的九个月
	2023		2022		改变		%	2023		2022		改变		%
研发费用：
补偿费用	$	6,565	$	6,647	$	(82)	(1)%	$	20,979	$	20,341	$	638	3	%
直接研发费用	4,027		1,896		2,131		112%	9,272		3,944		5,328		135	%
折旧和摊销	241		126		115		91%	678		360		318		88	%
其他开支	1,174		1,330		(156)		(12)%	4,044		2,633		1,411		54	%
分配	1,315		774		541		70%	3,659		2,038		1,621		80	%
总计	$	13,322	$	10,773	$	2,549	24%	$	38,632	$	29,316	$	9,316	32	%

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，研发费用增加了250万美元，增长了24％。增长主要是由与我们正在进行的临床研究相关的直接研发费用推动的，包括但不限于进一步为我们的Percepta鼻拭子测试提供支持和临床实用证据。

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，研发费用增加了930万美元，增长了32％。薪酬支出的增加主要是由于每年的绩效增加。直接研发费用的增加主要与我们正在进行的临床研究有关，包括但不限于进一步为我们的Percepta鼻拭子测试提供支持和临床实用证据。其他支出的增加主要是由于对制定我们的体外诊断战略的支持增加。

销售和营销

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较如下（以千美元计，百分比除外）：


	截至9月30日的三个月								截至9月30日的九个月
	2023		2022		改变		%		2023		2022		改变		%
销售和营销费用：
补偿费用	$	18,258	$	19,102	$	(844)	(4)	%	$	56,728	$	54,691	$	2,037	4	%
直接营销费用	1,226		1,650		(424)		(26)	%	4,000		4,671		(671)		(14)	%
其他开支	3,126		3,435		(309)		(9)	%	10,580		9,894		686		7	%
分配	1,734		1,491		243		16	%	4,922		4,177		745		18	%
总计	$	24,344	$	25,678	$	(1,334)	(5)	%	$	76,230	$	73,433	$	2,797	4	%

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，销售和营销费用减少了130万美元，下降了5％。薪酬支出减少的主要原因是与决定在2022年停止积极推销我们的Percepta GSC测试相关的销售队伍减少，这导致在2022年第三季度收取了费用。其他支出减少的主要原因是差旅和娱乐费用减少，但部分被支持Afirma和Decipher测试量增长的支出增加所抵消。

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，销售和营销费用增加了280万美元，增长了4％。薪酬支出的增加主要是由于雇用了更多员工，并增加了相关的佣金，以支持Afirma和Decipher测试量的增长。其他支出增加的主要原因是差旅和娱乐费用增加，这也支持了Afirma和Decipher测试量的增长。与Immunoscore和Percepta支持相关的支出减少部分抵消了这一增长。

一般和行政

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较如下（以千美元计，百分比除外）：


	截至9月30日的三个月								截至9月30日的九个月
	2023		2022		改变		%		2023		2022		改变		%
一般和管理费用：
补偿费用	$	14,999	$	12,031	$	2,968	25	%	$	49,354	$	38,721	$	10,633	27	%
占用费用	2,304		1,424		880		62	%	5,983		4,416		1,567		35	%
折旧和摊销	1,177		547		630		115	%	2,641		1,598		1,043		65	%
其他开支	3,343		7,473		(4,130)		(55)	%	19,714		20,924		(1,210)		(6)	%
分配	(5,489)		(3,875)		(1,614)		42	%	(15,258)		(10,667)		(4,591)		43	%
总计	$	16,334	$	17,600	$	(1,266)	(7)	%	$	62,434	$	54,992	$	7,442	14	%

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用与2022年同期相比减少了130万美元。截至2023年9月30日的三个月中，与2022年同期相比，薪酬支出有所增加，这主要是由于职能人员和可变薪酬计划的增加。其他支出减少了410万美元，这主要是由于重新评估了与我们采用多平台体外诊断策略相关的或有对价。与占用成本和信息技术成本相关的一般和管理费用根据员工人数和员工所在地分配给一般和管理费用、销售和营销费用、研发费用以及收入成本。

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用与2022年同期相比增加了740万美元。薪酬支出增加的主要原因是股票薪酬增加了360万美元，其中包括与2023年6月我们的前执行主席离职相关的140万美元，以及与职能人员增加和可变薪酬计划相关的增加。

长期资产的减值

在截至2023年9月30日的三个月中，我们开始采用多平台体外诊断策略，这将使我们能够通过我们的测试更快地接触到全球更多的患者。因此，我们对长期资产进行了减值审查，并在截至2023年9月30日的三个月中记录了与nCounter Dx许可证有限寿命无形资产相关的3,490万美元的减值费用。截至2023年9月30日的九个月中，长期资产的减值还包括与在截至2023年6月30日的六个月中退出里士满设施相关的140万美元使用权和固定资产减值。

在截至2022年6月30日的三个月中，我们决定停止与我们的独立Immunoscore Colon Dx商业产品相关的商业化工作。因此，我们对长期资产进行了减值审查，并在截至2022年9月30日的九个月中记录了与我们的HalioDx Immunscore Colon Dx开发的技术有限寿命无形资产相关的330万美元减值费用。

其他收入，净额

截至2023年9月30日的三个月，其他净收入与2022年同期相比增加了120万美元，这主要是由于利息收入增加了150万美元，部分抵消了与为法国研究税收抵免应收账款设立的准备金减少40万美元以及对本年度估算的修订。

截至2023年9月30日的九个月中，其他净收入与2022年同期相比增加了150万美元，这主要是由于利息收入增加了370万美元，部分抵消了与为法国研究税收抵免应收账款设立的准备金减少270万美元以及对本年度估算的修订。

流动性和资本资源

从成立到2023年9月30日，我们的资金主要来自出售股票证券的净收益。自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为4,610万美元，我们预计在2023年剩余时间以及未来几年可能出现额外亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.398亿美元。

2023 年 3 月 10 日，我们的银行合作伙伴之一硅谷银行（SVB）被加州金融保护与创新部关闭，联邦存款保险公司（FDIC）被指定为接管人。在2023年3月10日收盘时，我们在SVB或SVB管理下拥有现金和现金等价物以及短期投资，但是这些资产中的大部分并未受到联邦存款保险公司控制SVB的行动的限制，因为我们的大部分现金和现金等价物以及短期投资都存放在由SVB担任顾问的第三方银行的托管账户中。联邦存款保险公司随后将SVB的存款转移到一家名为北卡罗来纳州硅谷桥梁银行的新成立的过渡银行。2023年3月26日，联邦存款保险公司宣布，第一公民银行和信托公司已同意购买并承担硅谷桥梁银行的所有存款和贷款。因此，SVB的关闭并未影响我们履行业务和义务的能力，我们可以完全使用先前在SVB持有的资金。我们持续的现金管理策略是确保各金融机构存款账户的多样性，但这些机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。除了与外币计价账户相关的汇率损失外，我们的现金和现金等价物存款没有实现任何损失。

我们认为，截至2023年9月30日，我们现有的2.025亿美元现金及现金等价物以及未来12个月收入产生的现金流将足以满足自本报告提交之日起至少未来12个月的预期现金需求。我们预计，我们的短期和长期流动性需求将继续包括实验室运营成本、研发费用、销售和营销费用、一般和管理费用、营运资金、资本支出、租赁义务以及与业务增长相关的一般公司支出。但是，我们也可能使用现金收购或投资补充业务、技术、服务或产品，这将改变我们的现金需求。如果我们无法从收入中产生现金流来满足我们的现金需求，我们将主要通过公开或私募股权发行、债务融资、借款或战略合作或许可安排来为未来的现金需求提供资金。如果我们通过发行股票证券筹集资金，可能会导致向股东摊薄。发行的任何股票证券还可能提供优先于我们普通股持有者的权利、优先权或特权。发行或借款的债务证券条款可能会对我们的运营施加重大限制。负债的发生或某些股权证券的发行可能导致固定还款义务增加，也可能导致限制性契约，例如限制我们承担额外债务或发行额外股本的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力，对现金的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，我们发行额外的股票证券或发行此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条件将我们对本来会自行开发或商业化的技术或候选产品的权利放弃或许可给第三方，或者在我们可能能够达成更优惠的条件时为未来的潜在安排保留某些机会。如果我们无法在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一项或多项研发计划或销售和营销计划，或者放弃潜在的收购或投资。此外，我们可能必须与合作伙伴合作开发我们的一个或多个产品或开发计划，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。此外，全球银行体系的任何不稳定性都可能影响短期和长期的流动性，并可能对我们或我们客户的业务，包括客户支付我们产品的能力造成不利影响。

经营租赁

我们在加利福尼亚州南旧金山和圣地亚哥、德克萨斯州奥斯汀、法国马赛和弗吉尼亚里士满租赁办公室和实验室设施，并根据各种不可取消的租赁协议租赁某些设备。租赁条款延长至2030年10月，包含租赁期限的延长和扩展选项。截至2023年9月30日，这些租约的加权平均剩余租赁期为2.9年，未来最低租赁付款总额为1,530万美元。

Veracyte SAS已经签署了法国马赛在建设施的租赁协议。租约将在办公楼施工完成后开始，届时我们将记录租赁负债和相应的ROU资产。租赁的初始期限为十二年，年租金约为130万美元，视最终施工情况而定。

与收购相关的或有对价

作为我们收购nCounter分析系统全球独家诊断许可证的协议的一部分，我们可能会额外支付1,000万美元的现金，具体取决于我们或代表我们首次实现或首次商业推出用于nCounter多路分析系统的第一、第二和第三次诊断测试。截至2023年9月30日，预计其中一个里程碑将在未来12个月内实现，总共需要支付350万美元。

HalioDx 收购相关付款

与2021年8月2日收购HalioDX或HalioDX的收购有关，对11,031股未归属的HalioDX免费普通股奖励或免费股票进行了修改，以赋予我们从持有人那里购买既得自由股票（看涨期权）的权利，以及持有人在2023年底之前不时向我们出售既得自由股票（看跌期权）的权利。由于看涨期权和看跌期权，免费股票被归类为负债。此外，在收购HalioDX方面，HalioDX在收购HalioDX之前所有未偿还的股票分类期权均在收购之日被终止并取消。我们承诺在员工满足最初的服务要求之日向未归属期权的持有人支付150万澳元的现金对价。

作为协议的一部分，我们扣留了1,680万美元的现金对价或预付款，这笔款项是根据HalioDX的创始人持续在我们这里工作而支付的。50% 的滞留款是在截止日期一周年之际代表创始人托管的，其余部分在 2023 年 8 月的两周年之际直接支付给创始人。

截至2023年9月30日，所有HalioDX相关项目的剩余金额为220万美元，前提是持有人继续服务，其中不包括任何可能的法国政府社会税费用。

现金流

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流（以千美元计）：


	截至9月30日的九个月
	2023		2022
由（用于）经营活动提供的净现金	$	28,670	$	(2,209)
由（用于）投资活动提供的净现金	17,609		(2,953)
融资活动提供的净现金	2,192		3,401

来自经营活动的现金流

截至2023年9月30日的九个月中，经营活动提供的现金为2870万美元。我们的净亏损4,610万美元包括非现金支出，包括2560万美元的股票薪酬支出、2,090万美元的折旧和摊销，其中1,600万美元与无形资产摊销有关，3,630万美元与长期资产减值有关，550万美元来自或有对价的重估，其余部分来自310万美元的非现金租赁费用。因运营资产和负债变化而使用的现金为560万美元，主要包括应计负债和递延收入减少340万美元、运营租赁负债减少320万美元、供应和库存增加160万美元、预付和其他流动资产增加160万美元，以及其他资产增加60万美元。应收账款减少470万美元，应付账款增加20万美元，部分抵消了这些数额。

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为220万美元。3,270万美元的净亏损包括非现金费用1,990万美元的股票薪酬支出、1,940万美元的折旧和摊销，其中包括1,610万美元的无形资产摊销、330万美元的无形资产减值和250万美元的非现金租赁支出。因运营资产和负债变化而使用的现金为1,600万美元，主要包括应计负债和递延收入减少600万美元、应收账款增加440万美元、供应和库存增加280万美元、运营租赁负债减少260万美元以及其他营运资本账户产生的10万美元影响。

来自投资活动的现金流

截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金为1,760万美元，其中包括出售和到期的短期投资产生的4,480万美元，部分被用于购买短期投资的1,970万美元和用于购买不动产、厂房和设备的750万美元所抵消。

在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为300万美元，用于购买和到期短期投资以及购买不动产和设备。

来自融资活动的现金流

截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为220万美元，其中包括行使购买普通股的期权和根据员工股票购买计划（ESPP）购买股票的780万美元收益，部分被授予员工的限制性股票单位归属期间的560万美元纳税所抵消。

在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为340万美元，其中包括行使购买普通股的期权和根据ESPP购买股票所得的610万美元收益，部分抵消了与授予员工的限制性股票单位归属相关的260万美元税款。

最近的会计公告

2021 年 10 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2021-08，业务合并（主题 805）：对与客户签订的合同合同中的合同资产和合同负债进行核算，它要求各实体根据ASC 2014-09年 “与客户签订合同的收入”（主题606）确认和衡量在业务合并中获得的合同资产和合同负债。更新通常会导致实体确认合同资产和合同负债的金额与收购方在收购日前记录的金额一致，而不是按公允价值进行承认。新标准预计将在2022年12月15日之后的财政年度生效，允许提前采用。我们在2023年采用了该指南，对我们的合并财务报表和相关披露没有重大影响。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

在正常业务过程中，我们面临市场风险。这些风险主要与利率有关。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为2.025亿美元，包括银行存款、货币市场基金和美国国债。此类计息工具具有一定程度的风险；但是，假设在报告的任何时期内，利率变动10％，都不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。

外币风险

截至2023年9月30日，我们持有350万美元以欧元计价的银行存款。此类以欧元计价的存款存在一定程度的货币汇率变动风险，因为汇率变动产生的损益包含在我们的净亏损和综合亏损中。截至2023年9月30日，假设美元相对于欧元升值或贬值10％，不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。

通货膨胀风险

我们在薪酬、差旅和库存成本方面面临通货膨胀阻力。迄今为止，这种对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响主要被运营效率所抵消。

第 4 项。控制和程序

(a)评估披露控制和程序

我们保持 “披露控制和程序”，该术语见1934年《证券交易法》（即《交易法》）第13a-15（e）条，旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保这些信息被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官，如适当，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作多么周密，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。

根据他们对本10-Q表季度报告所涉期末的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

(b)财务报告内部控制的变化

我们不断寻求提高内部控制的效率和有效性。这导致我们整个公司的流程得到改进。在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（该术语的定义见《交易法》第13a-15（f）条），与上述评估相关的变化没有变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分。— 其他信息

第 1A 项。风险因素

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细查看 “风险因素” 部分。下面列出了与普通股投资有关的一些更重要的风险。

与我们的业务相关的风险

•我们有亏损的历史，我们预计在可预见的将来会出现净亏损，并且可能永远无法实现或维持盈利。

•目前，我们的财务业绩主要取决于我们的Afirma和Decipher前列腺测试的销售，我们需要从这些测试和其他诊断测试中获得足够的收入来发展我们的业务。

•如果我们无法增加包括Prosigna、Envisia和Decipher Blyste在内的测试产品组合的销售额，或者我们无法推出新测试或将其商业化，我们的业务可能会受到影响。

•我们依赖少数付款人来支付我们收入的很大一部分；如果一个或多个重要的付款人停止提供报销或减少我们的测试报销金额，我们的收入可能会下降。

•如果付款人不提供报销、撤销或修改其报销政策、延迟支付我们的测试费用、收回过去的付款，或者如果我们无法成功谈判其他报销合同，我们的商业成功就会受到损害。

•如果医生决定不订购我们的检查，或者由于成本、费用增加或保险公司政策变更而决定不使用我们的检查，我们的收入可能会受到限制。

•如果我们不遵守联邦、州和外国许可要求，我们可能会失去进行测试的能力或业务中断。

•由于各种原因，包括我们确认收入和/或产生的现金金额的方式可能导致我们的股价波动或下跌，我们的季度经营业绩可能会大幅波动，也可能低于投资者或证券分析师的预期。

•如果我们通过收购和合作寻求增长的总体战略不成功，或者我们没有成功整合我们在业务中收购的公司或资产、我们的前景和财务状况将受到影响。

•我们未来的成功和国际增长在一定程度上取决于我们调整和制造在多个体外诊断平台上进行的精选测试的能力。

•我们对生物制药和其他服务业务的预期收入可能无法实现.

•COVID-19 疫情已经并可能继续对我们的某些业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

•我们依赖独家供应商提供用于进行测试的某些试剂、设备和其他材料，我们可能无法找到替代品或过渡到替代供应商，这可能会对我们的创收能力产生重大影响。

•我们依靠专业的细胞病理学实践来执行Afirma测试的细胞病理学部分，如果我们无法获得替代品，我们执行诊断解决方案的能力就会受到损害。

•我们可能无法有效地管理未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

•如果我们无法支持对测试、服务或产品的需求，我们的业务可能会受到影响。

•医疗保健政策的变化，包括改革美国医疗体系的立法，可能会对我们的财务状况和运营产生重大不利影响。

•由于Medicare计费规则，我们可能无法获得向Medicare患者提供的所有检查的报销。

•如果美国食品药品管理局或外国当局开始监管我们目前没有监管的测试，我们可能会承担巨额成本，并可能因尝试获得上市前许可、批准或认证而出现延误。

•为我们的诊断测试获得美国食品药品管理局和外国监管机构或通知监管机构的上市许可或认证将花费大量时间，并需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能无法成功。

•如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持收入和/或实现盈利。

•我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名执行官，或无法吸引和留住高技能员工或其他关键人员，可能会对我们的业务产生不利影响。

•我们的诊断测试计费很复杂，我们必须为计费流程投入大量时间和资源，以便收取现金并获得报酬。

•如果我们的内部销售队伍没有预期的那么成功，我们的业务扩张计划可能会受到影响，我们创造收入的能力可能会减弱。

•开发新产品涉及漫长而复杂的过程，如果我们不能在宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们的业务将受到影响，股价可能会下跌。

•我们必须成功整合HalioDx和Decipher Biosciences业务，才能实现我们目前想要的财务目标假定。

•我们的国际业务的各个方面使我们面临与在美国境外开展业务相关的业务、人事、监管、政治、运营、财务和经济风险。

•我们的经营业绩可能会受到不利的宏观经济和市场条件的不利影响。

•安全漏洞、数据丢失以及我们或我们的第三方服务提供商数据系统的其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

•如果我们无法有效保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

•我们可能参与与知识产权相关的诉讼，这些诉讼可能耗时且成本高昂，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

与成为公众公司相关的风险纽约州

•如果我们无法对财务报告实施和维持有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到负面影响。

与我们的普通股相关的风险

•我们的股票价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的普通股。

与我们的业务相关的风险

我们有亏损的历史，我们预计在可预见的将来会出现净亏损，并且可能永远无法实现或维持盈利。

自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为4,600万美元和3,300万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.4亿美元。我们预计将来会蒙受额外的损失，而且我们可能永远无法获得足以抵消支出的收入。由于 COVID-19 的影响，包括其他 COVID-19 变体的影响，我们已经经历过并将继续经历总测试量的下降。此外，美国和整个全球经济体持续的普遍通货膨胀压力导致我们的原材料、非材料成本、劳动力和其他业务成本增加，未来的大幅增长可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们预计将继续将大部分资源用于提高分子诊断测试组合的采用率和报销率，并开发其他测试。我们可能永远无法实现或维持盈利能力，未来我们未能实现和维持盈利能力可能会导致普通股的市场价格下跌。

目前，我们的财务业绩主要取决于我们的Afirma和Decipher前列腺测试的销售，我们需要从这些测试和其他诊断测试中获得足够的收入来发展我们的业务。

迄今为止，我们的大部分收入来自销售我们的Afirma检测，这些测试用于甲状腺癌的诊断。我们还从 Decipher 泌尿外科测试中获得了可观的收入。在接下来的几年中，我们预计收入的很大一部分将继续来自Afirma和Decipher测试的销售。一旦测试得到临床验证，并且

市售用于患者检测，我们必须继续开发和公布证据，证明我们的测试为临床决策提供了依据，从而使他们能够获得付款人积极的保险决定。如果没有保险政策，我们的测试可能无法获得报销，我们将无法确认收入。我们无法保证我们商业化的测试能够获得并维持积极的覆盖率决策，因此，我们可能永远无法从商业化的测试中获得收入。此外，我们可能提供的其他诊断测试的研究和开发处于不同阶段，但无法保证我们能够识别出其他可以有效治疗的疾病，也无法保证我们是否或何时能够成功地将这些疾病的解决方案商业化并从付款人那里获得证据和保险决定。如果我们无法增加Afirma和Decipher Prostence测试的销售额和扩大报销范围，也无法开发和商业化其他测试，那么我们的收入以及实现和维持盈利能力的能力将受到损害，普通股的市场价格可能会下跌。

如果我们无法增加包括Prosigna、Envisia和Decipher Blyste在内的测试产品组合的销售额，或者我们无法推出新测试或将其商业化，我们的业务可能会受到影响。

尽管我们的许多测试，例如Prosigna、Envisia和Decipher Blyste，迄今尚未带来可观的收入，但我们预计它们将增长，成为我们产品组合和经营业绩中越来越重要的组成部分。我们还计划在未来推出新的测试。无法保证我们会成功推出新测试或将其商业化，也无法保证医生会要求我们的新测试量足以使我们的收入达到我们的预期。此外，我们预计我们的测试范围将扩大到国际市场；如果我们的产品没有在国际上得到广泛采用，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们依赖少数付款人来支付我们收入的很大一部分；如果一个或多个重要的付款人停止提供报销或减少我们的测试报销金额，我们的收入可能会下降。

联邦医疗保险资金和州预算有限，近年来一直处于巨大压力之下。由于 COVID-19 疫情和随后的经济衰退，税收收入减少和赤字支出增加，这种压力可能会进一步加剧。这种预算压力可能迫使医疗保险或州机构降低支付率或更改保险政策。如果Medicare或其他付款人为我们的测试支付费率降低，那么我们从Medicare和此类付款人那里获得的收入将减少，如果我们的一些商业付款人将允许的费率与医疗保险费率挂钩，他们的支付率也可能会降低。这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

在截至2023年9月30日的九个月中，对Medicare和UnitedHealthcare Group承保的患者进行的检测收入分别占我们收入的32％和9％，而在截至2022年9月30日的九个月中，分别为31％和10％。随着更多付款人为我们的测试提供报销，或者如果一个或多个付款人停止报销我们的测试费用或更改报销金额，预计我们从重要付款人那里获得的收入百分比将逐段波动。自2012年1月起，当时负责处理我们辖区内医疗保险服务的索赔处理的地区医疗保险管理承包商Palmetto GBA通过由Palmetto GBA根据当地保险决定或LCD管理的MoldX计划，发布了现在由Noridian Healthcare Solutions（我们司法管辖区的当前MAC）承保的Afrima分类器的承保范围和付款决定。

2015 年 3 月 1 日，发布了 Afirma GEC 的 CPT 代码 81545。2018年1月1日，Afirma分类器的医疗保险临床实验室费用表支付率从3,220美元提高到3600美元。该费率基于2016年1月1日至6月30日期间私人付款人支付率的交易量加权中位数，我们根据2014年《保护医疗保险准入法》（PAMA）的要求于2017年向医疗保险和医疗补助服务中心报告了该费率。2019年12月，国会通过2020年的《进一步合并拨款法》，将2019年1月1日至6月30日之间支付的最后付款的下一个数据报告期从2020年推迟到2021年，将基于2017年报告的付款率的适用性延长一年，至2021年12月31日。2020年3月，国会通过《CARES法案》，将2019年1月1日至6月30日之间支付的最后付款的下一个报告期进一步推迟到2022年，将基于2017年报告的付款率的适用期延长至2022年12月31日。2021年12月，国会通过《保护医疗保险和美国农民免受封存削减法案》，将下一个报告期进一步推迟到2023年。2022年12月，国会通过2023年的《合并拨款法》，将下一个报告期进一步推迟到2024年。因此，基于2017年报告的付款率的适用性现已延长至2024年12月31日。由于从Afirma GEC过渡到Afrima GSC，为Afirma分类器制定了新的CPT第一类代码（81546），自2021年1月1日起生效。该代码在2020年通过了医疗保险的全国付款确定程序，通过该程序，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）定价81546美元，与81545美元相同，费率为3,600美元。自从Afirma GSC CPT代码81546于2021年新发布以来，在当前的三年期数据报告流程下，81546的第一个PAMA数据报告期预计为2027年1月至2027年3月，这将产生新的结果

可能的补偿标准将于2028年1月1日生效。根据报告的私人商业付款人加权中位数，无法保证Afirma GSC医疗保险费率在未来的PAMA报告周期中不会受到负面影响。

解密前列腺活检和解密前列腺RP目前由Medicare根据Palmetto GBA发行并由Noridian Healthcare Solutions（分别充当MAC）以及许多商业付款人采用的LCD进行报销。但是，目前有许多商业付款人不为我们的前列腺基因组检测提供报销，或者只提供有限的报销，而且我们与前列腺检查的报销合同仅与有限数量的商业付款人签订了报销合同。2020 年，我们的 Decipher Prostent 测试被分配了新的美国医学会现行程序术语代码，即 CPT 代码 81542。CPT 代码更改可能会导致索赔裁决过程中出现错误的风险。此类错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。

我们使用CPT代码81542向Medicare提交解密前列腺活检和解密前列腺RP的索赔。CMS在2020年为填补缺口的流程分配了81542美元，根据该流程，各MAC根据以下四个因素设定了测试的付款费率：1) 测试费用和常规费用折扣；2) 进行测试所需的资源；3) 其他付款人确定的付款金额；4) 可能具有可比性或相关性的其他测试所需的费用、付款金额和资源。81542美元的定价为3,1542美元自2021年1月1日起，基于CMS对MAC通过填补缺口设定的支付率中位数的修订进程。自CPT代码于2020年发布以来，我们预计下一个PAMA报告期将在2027年1月至2027年3月之间进行，因此新的报销率可能会从2028年1月1日起生效。无法保证在PAMA下的未来报告周期内，解密前列腺活检和解密前列腺RP的医疗保险支付率不会降低。

Palmetto GBA 于 2015 年 8 月为 Prosigna 发行了 LCD，自 2015 年 10 月 1 日起生效。在PAMA的后续报告周期中，无法保证Prosigna的付款率不会降低。

2019年4月11日，Noridian Healthcare Solutions发行了一份LCD，为Envisia基因组分类器提供医疗保险。

我们使用CPT代码81554向Envisia医疗保险提交索赔，该代码于2021年1月1日生效。我们为Envisia申请了新的ADLT称号，该测试于2020年9月17日被批准为新的ADLT。自2020年10月1日至2021年6月30日起，Envisia的医疗保险支付费率定为5,500美元，这是ADLT测试法规规定的实际清单费用。Veracyte于2021年3月公布了Envisia的私人付款人费率，反映了2020年10月1日至2021年2月28日之间的最终付款。这些报告费率的交易量加权中位数为5,500美元，设定了2021年7月1日至2022年12月31日期间Envisia的付款费率，之后Envisia将根据每年收集和报告的私人付款人费率进行定价。自2023年1月1日起，81554美元的医疗保险支付率为5,520美元。根据私人付款人费率的交易量加权中位数设定时，无法保证Envisia的医疗保险支付率不会降低。目前的ADLT PAMA法规要求我们每年报告Envisia的这些私人付款人费率，81554。

自2021年7月18日起，Decipher Bydle由医疗保险根据三台MAC发行的LCD进行报销，Decipher Blyding由第四个MAC——Noridian Healthcare Solutions承保，自2021年7月25日起生效。我们尚未与任何商业付款人签订报销Decipher Bystle的合同。我们的 Decipher Bydle 测试被分配了一个新的 CPT 代码，即 0016M，适用于 2020 年。

我们使用CPT代码0016M向Medicare for Decipher Bystle提交索赔。2021年，CMS为填补空缺的流程分配了0.016亿美元。自2022年1月1日以来，根据MAC通过填补缺口流程设定的支付率中位数，0.016亿美元的支付率为3489.63美元。根据PAMA，无法保证Decipher Bystle的医疗保险支付率在未来的报告周期内不会降低。

尽管我们已经与某些第三方付款人签订了合同，为我们的许多测试规定了网络内允许的报销率，但出于技术或其他原因，付款人可以随时暂停或停止报销，无论是否发出通知，可能要求或增加患者的共同付款，或者可能降低支付给我们的报销率。减少私人付款人金额可能会降低我们在PAMA下进行测试的医疗保险支付率。此外，许多私人付款人现在需要事先获得授权才能进行分子诊断测试。报销率的潜在降低或付款难度的增加可能会对我们的收入产生负面影响。

如果付款人不提供报销、撤销或修改其报销政策、延迟支付我们的测试费用、收回过去的付款，或者如果我们无法成功谈判其他报销合同，我们的商业成功就会受到损害。

除非付款人报销很大一部分测试费用，否则医生可能不会订购我们的测试。任何采用新技术的测试（包括我们的测试）的第三方报销都存在很大的不确定性。付款人的报销可能取决于多种因素，包括付款人对这些测试的认定：

•非实验性或研究性；

•预先获得授权且适合特定患者；

•性价比高；

•得到同行评审出版物的支持；以及

•包含在临床实践指南中。

由于每个付款人都自行决定是制定保险政策还是签订合同来报销我们的测试，因此寻求这些批准是一个耗时且成本高昂的过程。

我们是一家网络外提供商，在美国有一些商业付款人，因此，我们无法控制费率或报销条款。如果没有合同规定的赔偿费率，我们的索赔在提交时通常会被拒绝，我们必须对索赔提出上诉。上诉程序既耗时又昂贵，可能不会导致付款。如果我们处于网络之外，患者通常承担更大的费用分摊责任，这可能会导致进一步的延误和/或收款的可能性降低。付款人可能会在审查后尝试收回先前的付款，有时是在重要时间过去之后，这会影响未来的收入。

我们预计将继续将大量资源集中在提高Afirma、Decipher Prostent、Prosigna、Envisia和Decipher Bydet以及我们未来可能开发的任何其他测试的采用率、覆盖范围和报销上。我们认为，与大多数第三方付款人签订保险和合同报销将需要几年时间。我们无法预测付款人是否、在什么情况下或以何种付款水平报销我们的测试费用。此外，付款人整合正在进行中，这给承保范围和与现有付款人的合同是否会继续有效带来了不确定性。最后，如果我们的测试的医疗保险支付率降低，那么如果我们的一些商业付款人将允许的费率与医疗保险费率挂钩，他们的支付率也可能会降低。减少私人付款人金额可能会降低我们在PAMA下进行测试的医疗保险支付率。我们未能使我们的测试得到广泛采用和报销，或者我们无法维持付款人的现有报销，将对我们创造收入和实现盈利能力以及我们的未来前景和业务产生负面影响。

如果医生决定不订购我们的检查，我们的收入可能会受到限制。

如果我们无法创造或维持足够数量的测试需求，我们可能无法盈利。为了创造需求，我们将需要通过发表的论文、科学会议上的演讲、营销活动和销售人员的一对一教育，继续对医生进行有关我们测试的临床效用和成本效益的教育。此外，我们从第三方付款人那里获得和维持充足报销的能力对于创收至关重要。此外，由于 COVID-19 疫情，某些患者一直在推迟选择性手术和就诊，我们已经经历了患者需求或医生推荐减少的情况，预计还会继续减少，这已经并将继续对我们的业务产生不利影响。

美国大多数评估甲状腺结节患者的医生实践指南中都包含Afirma基因组分类器。但是，历史实践建议，如果细胞病理学结果无法确定诊断，则应进行全部或部分甲状腺切除术。

支持使用解密前列腺活检和解密前列腺RP测试的临床数据使这些测试被纳入国家指南。例如，在2020年NCCN前列腺癌实践指南中，“推荐” 使用解密前列腺RP测试来改善治疗决策。这是唯一一项针对局部前列腺癌术后患者获得该称号的测试。此外，2021 年 9 月，2022 年 NCCN 指南发布，并根据患者的解密前列腺 RP 评分为患者推荐具体的治疗决定。随后，Decipher还在NCCN更新后的2023年前列腺癌指南中获得了 “1级” 证据称号。

尽管 Decipher Prostent Biopsy 和 Decipher Prostent RP 已被纳入 NCCN 指南，但如果我们未能成功维持和提高这些指南中对基因组测试的推荐水平，无法将我们开发的任何新的基因组测试纳入这些指南，无法将我们的基因组测试纳入其他有影响力的指南，或者如果我们的竞争对手成功地为他们的测试制定了类似或更广泛的指导方针，我们在获得市场接受方面可能处于不利地位以及相对于竞争对手的市场份额。

我们的肺部产品尚未纳入实践指南，医生可能不愿订购这些指南中不建议的检查。Prosigna测试已包含在美国和国际上的实践指南中，但面临着来自全球其他产品的竞争。

由于我们的Afrima、Decipher前列腺活检、Decipher Prostent RP、Envisia和Decipher Buledget测试服务是由我们的认证实验室根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）进行的，而不是由当地的实验室或病理诊所进行的，因此病理学家可能也不愿支持我们的测试服务。包括我们目前测试的指导方针随后可能会被修改，以推荐其他测试方案，而这些变化可能会导致医生决定不使用我们的测试。缺乏指导方针可能会限制我们测试的采用以及我们创收和实现盈利的能力。如果国际市场的现有做法和护理标准与美国不同，那么我们在国际市场上采用我们的测试可能会面临挑战。

如果患者由于成本、费用增加或保险公司政策变更而决定不使用我们的检测，我们的收入可能会受到限制。

有些患者可能出于价格原因决定不使用我们的测试，如果患者的保险公司拒绝全额或部分报销，则全部或部分费用可能由患者直接支付。保险公司越来越倾向于以更高的共付额或保费的形式将更多的医疗费用转移给患者，而这种趋势正在加速，这使患者不得不为我们的检查支付更多费用。此外，美国和全球的利率上升和持续的通货膨胀可能会给保险公司和其他提供商带来进一步的压力，要求他们提高价格或减少报销，从而增加患者的费用。总体而言，我们预计付款人将继续施加压力，要求他们限制测试的使用，而且我们相信越来越多的付款人正在使用成本控制策略，例如预授权和雇用实验室福利经理来降低利用率。经医疗保健和教育负担能力协调法（统称ACA）修订的《患者保护和平价医疗法》条款的实施也导致一些患者的保费增加和保险范围的减少。这些事件可能导致患者由于无力支付我们的检查费用而延迟或放弃体检或治疗，这可能会对我们的收入产生不利影响。由于 COVID-19 疫情，许多患者一直在推迟选择性手术和就诊，我们已经经历了患者需求的显著下降，而且可能会继续受到不利影响，这已经并将继续对我们的业务产生不利影响。

如果我们不遵守联邦和州的许可要求，我们可能会失去进行测试的能力或业务中断。

我们受CLIA的约束，这是一项联邦法律，规范临床实验室，这些实验室对源自人类的标本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA 法规规定了特定的人员资格、设施管理、质量体系、检查和能力测试。我们还需要CLIA认证才有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具账单。为了续订这些认证，我们每两年接受一次调查和检查。此外，CLIA检查员可能会对我们的临床参考实验室进行随机检查。如果我们未能在加利福尼亚州南旧金山、加利福尼亚州圣地亚哥或德克萨斯州奥斯汀的实验室保留CLIA证书，我们将无法为州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人提供的服务开具账单，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们还必须持有州许可证才能在我们的实验室进行测试。加利福尼亚州、纽约州和德克萨斯州以及其他州的法律要求我们作为临床实验室持有许可证并遵守州法规。其他州可能有类似的要求，或者将来可能会采用类似的要求。此外，我们所有的临床实验室都必须获得纽约特定的测试许可。我们已获得 Afirma、Decipher Prostent、Envisia 和 Decipher Bylder 测试的批准。我们将需要获得未来可能提供的其他测试的批准。如果我们失去了南旧金山或圣地亚哥实验室的CLIA证书或加利福尼亚许可证，无论是由于撤销、暂停、限制还是其他原因，我们都将无法再进行分子测试，这将消除我们的主要收入来源并损害我们的业务。如果我们未能满足奥斯汀实验室的州许可要求，无论是由于撤销、暂停、限制还是其他原因，都可能导致过渡期间的测试处理延迟并增加成本。如果我们失去了纽约州或其他需要持有许可证的州颁发的许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。我们可能开发的新测试可能是

需要获得纽约州卫生部等监管机构的新批准，在获得此类批准之前，我们可能无法提供新的测试。

由于各种原因，包括我们确认收入和/或产生的现金金额的方式可能导致我们的股价波动或下跌，我们的季度经营业绩可能会大幅波动，也可能低于投资者或证券分析师的预期。

我们的季度财务和经营业绩取决于我们运营的市场的产品销售情况，并且对许多因素很敏感，包括患者和临床医生的需求、美国和全球的市场状况以及我们寻求解决的适应症的流行率。此外，我们无法确定我们能否成功完成计划中的任何未来产品的开发或商业化，也无法确定它们能否被证明能够可靠地使用。在我们成功开发和商业化我们目前计划中的任何诊断解决方案或其他新的诊断解决方案之前，我们需要：

•进行大量的研究和开发；

•获取必要的测试样本和相关数据；

•进行分析和临床验证研究，以及临床效用研究；

•花费大量资金；

•扩大和扩大我们的实验室流程；

•扩大和培训我们的销售队伍；

•获得大量下令临床医生的认可；

•获得订购实验室的认可；以及

•根据适用监管机构的要求，寻求并获得我们的新解决方案的监管许可、批准或认证。

此过程风险很高，可能需要长达几年或更长时间。我们的测试开发和商业化工作可能由于多种原因而延迟或失败，包括：

•在研发阶段测试失败；

•难以获得合适的检测样本，尤其是具有已知临床结果的测试样本；

•缺乏支持测试有效性的分析和临床验证数据，或缺乏支持测试价值的临床实用数据；

•因第三方供应商或承包商未能及时、符合成本效益地履行其义务而造成的延误；

•未能获得或保持必要的许可、批准或认证来推销该测试；

•由于欧洲能源供应有限或其他供应限制而导致的制造业限制；或

•患者、临床医生或第三方付款人缺乏商业认可。

很少有研发项目能产生商业化产品，早期临床研究的成功往往无法在以后的研究中复制。在任何时候，我们都可能放弃开发新的诊断测试，或者我们可能需要花费大量资源重复临床研究，这将对从这些新诊断测试中获得潜在收入的时机产生不利影响。此外，在我们开发诊断测试时，我们将不得不对实验室运营以及销售和营销业务进行额外投资，如果放弃或推迟测试的商业发布，这些投资可能是过早或不必要的。如果临床验证研究未能证明该研究的前瞻性终点，我们很可能会放弃作为临床研究主题的测试或测试功能的开发，这可能会损害我们的业务。如果临床实用研究未能证明特定测试的价值，我们可能无法获得该测试的报销。

此外，在将患者报告交给处方医生后，我们会根据我们预计最终实现的金额确认测试收入。我们根据付款人报销历史记录、合同和承保范围来确定预计最终实现的金额。最终收款时，将收到的金额与估计数进行比较，并相应调整应计金额。我们无法确定何时会收到诊断测试的报酬，我们必须对负面付款决定提出上诉，这会延迟收款。如果我们在累积此类收入时对估计报销额的判断发生变化或不正确，那么我们的财务业绩可能会在未来几个季度受到负面影响。此外，我们在欧洲的大部分销售额都以欧元计价，如果美元兑欧元走强，即使我们的基础业务表现如预期，我们的经营业绩也可能会受到不利影响。结果，

逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。您不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。此外，这些收入波动可能使我们、证券分析师和投资者难以准确预测我们的收入和经营业绩。如果我们的收入或经营业绩低于预期，我们的普通股价格可能会下跌。

如果我们通过收购和合作寻求增长的总体战略不成功，或者如果我们没有成功地将收购的公司或资产整合到我们的业务中，我们的前景和财务状况将受到影响。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会寻求机会许可资产或购买我们认为可以补充我们当前业务或帮助我们向新市场扩张的公司或资产。例如，我们收购了 nanoString 的 nCounter 分析系统和 Prosigna 测试；我们还收购了 Decipher Biosciences 和 HalioDX。作为我们业务战略的一部分，我们可能会进一步收购补充业务或资产。总体而言，无法保证我们会成功地将通过此类收购获得的资产整合到我们的现有业务中，也无法保证NanoString授予的用于体外诊断的nCounter分析系统的全球独家许可将使我们能够按预期扩大国际影响力。此次收购以及我们未来进行的任何收购也可能导致大量注销或债务和或有负债的产生，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。整合我们未来可能收购的公司或业务也可能需要管理资源，否则这些资源将可用于我们现有业务的持续发展。我们可能无法在具有成本效益的基础上及时、或根本无法识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益。

为了为任何收购或投资提供资金，我们之前已经发行过股票，将来可能会选择发行股票作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动，我们可能无法收购其他公司作为股票。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资为这些活动筹集更多资金。可能无法以对我们有利的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。如果这些资金是通过出售股权或可转换债务证券筹集的，则可能会导致向我们的股东摊薄。

我们未来的成功和国际增长在一定程度上取决于我们调整和制造在多个体外诊断平台上进行的精选测试的能力。

我们向国际市场扩张的战略取决于我们能否成功地将诊断测试菜单调整到多种体外诊断产品或体外诊断平台，并获得必要的监管批准。目前，Prosigna乳腺癌测定是nCounter分析系统平台上唯一市售的测试。如果我们无法调整当前或未来的测试以在nCounter Analysis System或其他体外诊断平台上进行，或者如果我们的测试无法与国际市场上的竞争产品相提并论，我们的增长前景可能会受到影响。此外，如果国际市场的现有做法和护理标准与美国不同，那么在采用nCounter分析系统或我们在国际市场上进行测试时，我们可能会面临挑战。为了在其他体外诊断平台上实现我们的测试商业化，我们将依赖第三方为其平台提供供应、支持和临床注册。

我们对生物制药和其他服务业务的预期收入可能无法实现。

我们之前已经签订了技术许可、合作和其他服务安排，例如我们在2018年12月与强生公司的合作，在2019年12月与阿斯利康的血液学研发部门Acerta Pharma的合作，以及2020年5月与CaredX的合作。通过收购Decipher Biosciences和HalioDX，我们将继续寻求通过临床相关生物标志物识别、临床试验患者分层和伴随诊断开发等服务，将生物制药服务范围扩大到制药合作伙伴。我们的生物制药服务业务的成功在一定程度上取决于我们确定合适的制药合作伙伴并成功与之谈判的能力。我们无法保证我们会成功找到合适的制药合作伙伴，也无法保证与此类合作伙伴成功及时地进行谈判，也不能保证现有合作伙伴不会终止与我们的协议。

COVID-19 疫情已经并可能继续对我们的某些业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

COVID-19 疫情和新变种的持续出现导致了全球金融市场的巨大波动。COVID-19 和政府采取的预防措施引起的公共卫生问题以及

缓解其传播的企业，包括旅行限制和隔离，导致全球经济普遍放缓，对患者、医生、客户、供应商、第三方合同制造商和合作伙伴产生了不利影响，并扰乱了我们的运营。随着新变种的出现，全球 COVID-19 疫情继续演变，COVID-19 的不确定性（以及其他公共卫生问题）可能需要额外的限制或恢复先前解除的限制。我们为应对 COVID-19 或疫情导致的员工疾病而发生的业务变化可能会导致效率低下或延迟，包括销售和产品开发工作、接收患者样本发货的时间以及与业务连续性计划相关的额外成本，而继任计划、员工远程办公或电话会议技术无法完全缓解这些成本。迄今为止，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了几种疫苗。尽管美国和欧洲以及南美洲、亚洲和大洋洲的某些国家普遍提供疫苗，但无法保证疫苗对病毒的新菌株有效，也无法保证疫苗会被广泛接受。此外，无法保证联邦、州、地方和外国机构不会继续采取其他警示措施来对抗该病毒，以降低新病例或变异的发生率，这可能会对我们的数量和收入产生负面影响，并限制我们可靠地预测测试量和收入水平的能力。

COVID-19 和相关的政府反应已经并将继续对我们的业务、流动性、经营业绩和股价产生负面影响，这是由于以下部分或全部事件或情况的发生所致：

•由于临时或长期人员流失，医疗保健提供者无法提供预期的总测试量。

•由于实验室或其他关键员工生病和/或无法前往我们的设施，我们可能无法有效地管理我们的业务。

•由于员工生病、不愿上班或 “待在家里” 的规定，我们和我们的客户、供应商、第三方合同制造商和合作伙伴可能无法运营工作场所，包括生产设施。

•由于在接收试剂和用品方面遇到困难，我们的产品生产中断（包括试剂或耗材的采购）和及时发货，可能会影响我们进行测试的能力。在不受产品到期日期的限制以及我们认为这样做合理和可行的情况下，我们正在采取措施提高供应和库存储备水平，开发替代供应来源，并实施程序以减轻对我们的供应链或我们在实验室处理样品的能力的影响。尽管我们定期与主要供应商保持联系，但我们对供应商的供应链问题没有必要的见解，也没有必要了解这些信息，以有效减轻对我们业务的影响。尽管我们试图减轻对业务的影响，但这些生产中断（包括试剂或供应的采购）可能会对我们的总测试量或收入水平产生负面影响。

•总体而言，患者对诊断测试和选择性手术的需求或提供者的交付能力降低（这可能会影响我们实现收入估算的能力）。

•由于我们的研究机构出现临时或长期人员流失，或者患者不愿参与临床研究，我们的临床试验和研究延迟。

•我们的第三方合同制造商和供应商的运营中断，这可能会影响我们以有效价格和充足数量购买组件的能力。

•我们可能需要筹集资金，如果我们通过发行股权证券筹集资金，我们的普通股可能会被稀释。

•我们普通股的市场价格可能会下跌或保持波动。

•根据我们的保险计划，我们可能会产生大量的员工医疗保健费用。

•监管机构无法或延迟进行检查/调查、审查或批准我们的监管文件和呈件，以及开展我们开展业务所必需的其他活动。

COVID-19 对我们业务和财务业绩的影响程度将在很大程度上取决于未来的发展，包括疫苗的部署、疗效、可用性和利用，COVID-19 新变种菌株的出现，对资本和金融市场的影响以及对患者、医生、供应商、第三方合同制造商和合作伙伴财务状况的相关影响，所有这些都非常不确定，无法预测。这种情况正在迅速变化，可能会产生我们目前尚未意识到的其他影响。

我们依赖独家供应商提供用于进行测试的某些试剂、设备和其他材料，我们可能无法找到替代品或过渡到替代供应商，这可能会对我们的创收能力产生重大影响。

我们依靠独家供应商提供试剂、设备和其他材料和服务的关键供应，我们使用这些材料和服务来进行测试，制造用于诊断的nCounter分析系统以及向客户出售的Prosigna测试套件。我们还从独家供应商处购买样品采集套件中使用的组件。其中一些物品是这些供应商和供应商所独有的，他们无法向我们提供符合规格的试剂，这可能会对我们向客户提供及时响应和报告的能力产生负面影响，从而可能对我们的创收能力产生重大影响。

如果供应商无法再向我们提供我们进行测试所需的材料和样本采集套件，如果材料不符合我们的质量规格或无法使用，如果我们无法获得可接受的替代材料，或者如果我们选择更换供应商，测试流程或系统和检测试剂盒的交付可能会中断，我们可能无法向医生提供测试或提供患者报告，并且我们可能会承担更高的一次性转换成本。

我们依靠 NanoString 提供用于诊断用途的 nCounter 分析系统和 Prosigna 测试套件。作为收购HalioDX的一部分，我们已开始将nCounter测试套件的制造从NanoString转移到HalioDX。将来，我们可能需要将用于诊断的nCounter分析系统的制造从NanoString转移到Veracyte。尽管我们正在为这种过渡做准备，但我们无法确定我们能否成功地有效地制造系统或获取或保留制造系统所需的人才、技能或供应商。

尽管我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略，但我们无法确定这些策略是否有效，也无法确定在需要时是否会有替代来源。此外，关键试剂和测试材料的供应受到 COVID-19 疫情的严重挑战。由于 COVID-19 疫情和全球供应链面临的其他挑战，我们在样品处理中使用的塑料材料的供应中断时经常出现供应链中断，尽管这并没有导致我们及时返回测试结果的能力出现延迟。由于 COVID-19，负责向我们运送样本的承运人继续以低于平时的容量运营，这有时会导致我们延迟收到样本的及时性。任何此类中断都可能严重影响我们未来的收入，导致我们承担更高的成本，并损害我们的客户关系和声誉。此外，为了降低这些风险，我们将这些供应品的库存维持在比有多种供应来源时更高的水平。如果我们的总测试量减少或我们更换供应商，我们可能会在使用前保留过剩的供应，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新测试时，随着测试量的增加，我们可能会遇到供应问题。此外，COVID-19 疫情扰乱了全球供应链，并可能对我们及时或根本采购基本试剂、设备和其他材料的能力产生不利影响。

我们依靠专业的细胞病理学实践来执行Afirma测试的细胞病理学部分，如果我们无法获得替代品，我们执行诊断解决方案的能力就会受到损害。

我们依靠甲状腺细胞病理学合作伙伴（TCP）根据病理服务协议对甲状腺细针穿刺或FNA样本提供细胞病理学专业诊断。根据经修订的本协议，TCP拥有以每次测试的固定价格对FNA样本提供细胞病理学诊断的专有权利。在2019年2月之前，TCP还转租了我们在德克萨斯州奥斯汀的部分设施。我们与 TCP 的协议有效期至 2023 年 10 月 31 日，除非任何一方提前十二个月通知终止，否则将自动续订一年。

如果TCP无法支持我们当前的细胞学测试量或未来细胞学测试总量的增加，也无法提供我们所需的服务质量，或者如果我们无法就商业条款达成协议并且我们与TCP的关系终止，那么在我们能够获得另一家细胞病理学提供商的服务之前，我们的业务可能会受到损害。无法保证我们会成功找到能够进行细胞病理学诊断的替代品，该替代品能够以与TCP相同的大量或相同的高质量结果进行细胞病理学诊断。寻找其他合适的细胞病理学提供商或解决方案可能很耗时，并且会导致Afirma测试的处理延迟，直到替代方案完全集成到我们的测试处理操作中。

我们可能无法有效地管理未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

除了需要扩大我们的测试能力外，未来的增长，包括向一家拥有国际业务的多产品公司的过渡，将大大增加管理层的责任，包括需要确定，

招聘、培训和整合更多具备必要技能的员工，以支持我们日益复杂的业务。快速而显著的增长可能会给我们的行政、财务和运营基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们已经实施了内部开发的数据仓库，这对于我们能够跟踪提供给医生的诊断服务和患者报告以及支持我们的财务报告系统至关重要。优化这些系统所需的时间和资源尚不确定，如果不能及时、高效地完成优化，可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们无法有效地管理增长，我们可能难以执行业务战略，我们的业务可能会受到损害。

如果我们无法支持对测试、服务或产品的需求，我们的业务可能会受到影响。

随着对测试、服务和产品需求的增长，我们将需要继续扩大产能和处理技术，扩大客户服务、计费和系统流程，加强内部质量保证计划并扩大我们的制造能力。我们还需要更多经过认证的实验室科学家以及其他科学和技术人员来处理更高的容量。我们无法向您保证，任何规模的扩大、相关的改进、用于进行测试的试剂供应以及质量保证措施都将成功实施，也无法向您保证，将有合适的人员，可以雇用到合适的人员。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员，可能会导致加工测试的成本增加、质量控制问题或无法满足需求。无法保证我们能够在与需求一致的水平上及时进行测试或履行我们的产品、测试或服务承诺，也无法保证我们扩大业务规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响。如果我们在满足市场需求或质量标准方面遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务可能会受到损害。

医疗保健政策的变化，包括改革美国医疗体系的立法，可能会对我们的财务状况和运营产生重大不利影响。

ACA于2010年3月颁布，其变更对制药和医疗器械行业以及临床实验室产生了重大影响。除了现已废除对在零售环境之外销售的某些医疗器械征收的2.3％的消费税外，ACA中包含的其他重要措施还包括协调和促进对不同技术和程序的比较临床效果的研究，修改医疗保险支付方法的举措，例如提供者和医生在连续护理期间捆绑付款，以及促进支付方法质量指标的举措。ACA还包括重大的新欺诈和滥用措施，包括要求披露与医生客户的财务安排、降低违规门槛以及增加对此类违规行为的潜在处罚。此外，修改ACA的各种努力正在进行中。我们无法预测ACA是否或何时会被修改，也无法预测ACA的修正案将对我们的业务产生什么影响。

除ACA外，联邦和州政府还定期提出各种医疗改革提案。例如，2012年2月，国会通过了2012年的《中产阶级税收减免和创造就业机会法》，该法案在2013年将医疗保险临床实验室费用表（CLFS）上的临床实验室支付率部分调整了2％。此外，根据对2013年4月1日当天或之后的服务日期生效的2011年《预算控制法》，由于在2024财年之前自动削减开支（封存），医疗保险付款，包括向临床实验室支付的款项，将减少2％。2020年3月，国会通过了《CARES法案》，该法案从2020年5月1日至2020年12月31日暂停了医疗保险服务费的2％减免。为了解释这一临时暂停，该立法还将扣押的效力延长一年（现已延长至2031财政年度）。国会封存措施产生的削减适用于支付的索赔总额；但是，它们目前并未导致谈判或确定的医疗保险或医疗补助报销率的调整。2020年12月，国会通过了《2021年合并拨款法》（CAA），将暂停期延长至2021年3月31日。2021年4月14日颁布的立法将暂停期进一步延长至2021年12月31日。2021年12月10日颁布的《保护医疗保险和美国农民免受封存削减法》将暂停期延长至2022年3月31日，此后，对于2022年4月1日至2022年6月30日期间支付的医疗保险补助金，将适用1.0％的扣押。该立法还对2030财年前六个月支付的医疗保险补助金适用2.25％的扣押，对2030财年最后六个月支付的款项实行3％的扣押。

州关于报销的立法适用于该州的医疗补助报销和管理的医疗补助报销率。一些州已经通过或提出了立法，将修改这些医疗补助计划下临床实验室付款率的报销方法。例如，自2015年7月起，加州卫生保健服务部对临床实验室和实验室服务实施了新的费率方法。这种方法涉及使用一系列费率，该费率介于计算出的加利福尼亚州特定医疗保险费率的零至80％之间，并计算此类费率的加权平均值（基于计费单位）。在 2022 年 7 月 1 日当天或之后的服务日期生效

取而代之的是联邦医疗保险计划为相同或类似服务规定的最低最高补贴额的100％，上限为医疗保险费率的80％。

我们无法预测未来的医疗保健计划是在联邦或州一级，还是在我们开展业务或可能开展业务的美国以外的国家/地区实施，也无法预测未来的任何立法或法规会对我们产生什么影响。新的联邦立法征收的税收、成本削减措施以及美国政府在医疗保健行业中作用的扩大可能会导致收入减少、付款人对我们的检查报销减少或医疗手术量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们在美国境外的测试销售使我们的业务受到外国监管要求和成本削减措施的约束，这些要求和成本削减措施也可能随着时间的推移而发生变化。

联邦政府层面持续呼吁削减赤字，并改革医疗保险计划等计划以支付此类削减费用，这可能会影响制药、医疗器械和临床实验室行业。目前，临床实验室服务不包括在Medicare B部分共同保险和作为预防性服务的共付费用之外。任何要求临床实验室向患者收取共同付款的要求都可能增加我们的成本并减少最终收取的金额。

CMS将许多临床实验室诊断测试的费用与医院门诊就诊期间根据医院门诊前瞻性付款系统进行的其他服务捆绑在一起。CMS目前维持对分子病理学测试和 “Criterion A” ADLTs的豁免，不受该捆绑条款的约束。CMS可能会在未来的规则制定中取消此豁免，这可能会降低在此设置下进行的测试的报销。

PAMA包括一个用于CLFS下临床实验室测试的大量新支付系统。根据PAMA，大部分医疗保险收入来自根据CLFS和医师费用表支付的款项的实验室将根据在设定的数据收集期内（第一轮为2016年1月1日至6月30日）使用特定的CPT代码报告私人付款人费率和测试量。我们认为，PAMA及其实施条例总体上对我们有利。我们在2017年3月31日截止日期之前向CMS报告了PAMA要求的数据。基于私人付款人费率的交易量加权中位数的Afirma基因组分类器的新付款率于2018年1月1日生效，从3,220美元提高到2020年12月31日，从3,220美元提高到3600美元。2019年12月，国会通过2020年的《进一步合并拨款法》，将2019年1月1日至6月30日之间支付的最后付款的下一个数据报告期从2020年推迟到2021年，将Afirma现行利率的适用期延长至2021年12月31日。2020年3月，国会通过《CARES法案》，将2019年1月1日至6月30日之间支付的最后付款的下一个报告期进一步推迟到2022年，将基于2017年报告的付款率的适用期延长至2022年12月31日。2021年12月，国会通过《保护医疗保险和美国农民免受封存削减法》，将下一个报告期进一步推迟到2023年。2022年12月，国会通过2023年的《合并拨款法》，将下一个报告期进一步推迟到2024年。无法保证Afirma或Prosigna的付款率将来不会降低，也无法保证解密前列腺活检、解密前列腺RP或Decipher Byled的付款率不会受到PAMA法律和法规的不利影响。

2020年9月17日，我们的Envisia分类器被CMS批准为新的ADLT。根据PAMA，新ADLT（2018年1月1日之前尚未根据CLFS支付款项的ADLT）的初始付款率（期限不超过九个月）将设定为实验室报告的测试的 “实际清单费用”。自2021年7月1日起，Envisia的定价基于每年收集和报告的私人付款人费率。我们可以决定是否为我们的测试寻求ADLT身份，但是无法保证我们的测试将被指定为ADLT，也无法保证包括Envisia在内的测试的付款率不会受到此类认证的不利影响。

医生的付款结构也发生了实质性变化，包括作为2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》（MACRA）的一部分通过的变化，该法于2015年4月16日签署成为法律。MACRA创建了基于绩效的激励支付系统，从2019年开始，该系统将医生的薪酬与绩效指标的综合绩效更加紧密地结合在一起，类似于三个现有激励计划（即医师质量报告系统、基于价值的修改计划和电子健康记录有意义的使用计划），并激励医生使用其他付款方式。目前，我们不知道医生支付系统的这些变化是否会对我们的检查订单或付款产生任何影响。

2016年12月，国会通过了《21世纪治疗法》，该法案除其他外，修订了LCD的程序。此外，自2017年6月11日起，除其他外，MAC必须公布开发液晶屏时考虑的证据摘要，包括来源清单以及支持MAC决定的理由的解释。2018年10月，CMS发布了补充指南，修订了液晶显示器的开发要求。我们

无法预测这些修订是否会延迟未来的 LCD 并导致我们测试产品的覆盖范围受到阻碍，这可能会对收入产生重大负面影响。

2020年12月，国会在颁布民航局时颁布了《无意外法案》。该法律于2022年1月1日生效，禁止网络外提供者就诊某些网络内医疗机构所提供的服务向患者收取超过网络内费用分摊金额的费用。法律规定了提供商和付款人之间的独立争议解决程序，以确定向提供商支付的适当费率。如书面所述，《无意外法》可能适用于独立实验室提供的与医院就诊有关的实验室检查。该法律规定了通知和同意例外情况，该例外情况通常不适用于实验室测试，尽管它允许卫生与公共服务部（HHS）将例外情况适用于某些高级测试。国土安全部、劳工部和财政部已通过2021年7月1日、2021年9月30日和2022年8月19日发布的规则制定实施了《无意外法案》。《无意外法》以及据此颁布的法规和次级监管指导可能会限制我们为测试服务全额付款的能力。

由于Medicare计费规则，我们可能无法获得向Medicare患者提供的所有检查的报销。

根据之前的医疗保险计费规则，如果在患者出院后不到14天下令进行分子病理学检查，这些受益人是在组织标本采集时是住院门诊患者，则医院必须为我们的分子病理学检查开具账单。

自2018年1月1日起，CMS修订了计费规则，允许执行实验室直接向Medicare收取分子病理学检查和Criterion A AdLTs的账单，如果满足某些条件，即使这些检查是在出院之日不到14天后下令进行的。我们认为，我们的Afrima、Decipher Prostena活检、Decipher Prostent RP、Envisia和Decipher Bystle分级器以及Prosigna应受该政策的保护。因此，当我们对从医院门诊患者那里采集的标本进行这些检查并符合CMS修订后的计费规则中规定的条件时，我们会向Medicare收取这些检查的费用。

此变更不适用于对从住院患者那里采集的标本进行的检测。我们将继续向医院收取对从住院患者那里采集的样本进行检验的账单，这些样本是在出院之日后不到14天下令进行的。

在2020财年医院门诊预期支付系统拟议规则中，CMS就这些计费规则的潜在修订征求了意见，这些修订可能会影响我们直接为我们的Afirma、Decipher Prostena活检、Decipher Prostenad RP、Envisia和Decipher Bulest分类器以及对从医院门诊患者那里收集的标本进行Prosigna的医疗保险账单的能力。尽管这些变更尚未最终确定，但如果CMS将来做出类似的更改，可能会对我们的业务产生负面影响。

此外，我们必须保持CLIA的合规性和认证才能出售我们的测试，并有资格为向Medicare受益人提供的诊断服务开具账单。

如果美国食品药品管理局或外国当局开始监管我们目前没有监管的测试，我们可能会承担巨额成本，并可能因尝试获得上市前许可、批准或认证而出现延误。

长期以来，临床实验室测试一直受到CLIA的全面法规以及适用的州法律的约束。根据美国食品药品管理局有关LDT的执法自由裁量权政策，目前在CLIA认证的单一临床实验室中开发和运行的大多数临床诊断测试（称为 “实验室开发的测试” 或 “LDT”）不受监管。尽管FDA保留了监管LDT的权力，但它通常行使执法自由裁量权，不对大多数LDT开发商和用户强制执行上市前审查、质量体系/现行良好生产规范法规和其他适用的医疗器械要求。在某些情况下，由第三方制造和销售并由其客户用于制造或进行诊断测试的某些试剂、仪器、软件或组件可能会受到监管。我们认为，Afrima、Decipher Prostenat Biopsy、Decipher Prostent RP、Envisia和Decipher Bystle分级器的开发和执行方式符合美国食品药品管理局关于LDT的执法自由裁量权政策。

2023 年 10 月 3 日，FDA 发布通知，提议修改其法规，明确体外诊断器是《联邦食品、药品和化妆品法》（FDC 法案）规定的设备，包括体外诊断设备的制造商是实验室时。结合这项拟议修正案，美国食品和药物管理局提议逐步取消其针对LDT的普遍执法自由裁量权方法，这样实验室制造的体外诊断通常将与其他体外诊断药物采用相同的执法方法。如果拟议规则按目前的起草方式最终确定，美国食品和药物管理局将逐步终止其一般执法自由裁量权方针

在四年内分为五个阶段。拟议的逐步淘汰期的每个阶段都将要求最不发达国家遵守一系列监管要求。例如，逐步淘汰的第一阶段将要求LDT开发商在FDA发布最终逐步淘汰政策后的一年内遵守医疗器械报告要求以及更正和报告要求。被视为高风险体外诊断的低密度药物将在三年半内接受上市前审查要求，而被视为中度或低风险体外诊断的LDT将在FDA发布最终逐步淘汰政策后的四年内遵守上市前提交要求。尽管执法政策已逐步取消，但美国食品和药物管理局仍可以决定在适当时随时对其认为违反其法规的LDT采取执法行动。我们无法预测拟议规则何时或是否会最终确定，如果是，是否会对该规则进行任何实质性修改。

如果美国食品药品管理局出于任何原因（包括新的规则、法规、政策或指南）或由于法规的变更而确定Afirma、Decipher Prostent Builted RP、Envisia和Decipher Bystled分类器不在FDA的执法自由裁量权政策的范围之内，则我们的测试可能会受到美国食品药品管理局的广泛要求的约束，否则我们的业务可能会受到不利影响。如果美国食品和药物管理局不同意我们的LDT地位，或者按照目前的提议或其他方式修改其监管LDT的方法，我们的收入可能会减少或成本增加，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

2017年3月，一项名为 “诊断精度和创新法”（DAIA）的LDT监管法案草案发布以供讨论。2018年12月，DAIA的提案国发布了该立法的新版本，名为 “验证准确、领先的IVCT发展法”（VALID Act）。VALID法案提出了一种基于风险的方法来监管LDT，并创建了一个新的体外临床测试类别，其中包括LDT，并在FDA下建立了新的监管结构。此后推出了类似版本的《有效法》。最新版本于 2023 年 3 月在众议院推出。按照提议，该法案将为无需通过上市前审查的低风险测试制定预认证计划。它将使某些现有测试脱离某些要求，但将允许FDA在某些条件下对原本不受限制的测试进行上市前审查。同样，《美国实验室验证创新测试法》（VITAL）于2020年12月出台，并于2021年5月重新出台。与有效法案形成鲜明对比的是，重要法案将阻止FDA监管LDT，而是将对LDT的监管权完全分配给CMS。我们无法预测这些或其他管理LDT的法案草案是否会成为立法，也无法量化此类法案草案对我们业务的影响。

此外，欧盟或欧盟监管LDT的方式的变化可能会导致我们提供当前和未来任何测试的额外费用，或者可能推迟或暂停此类测试的开发或商业化。2017年4月5日废除体外诊断的欧盟法规（欧盟）第2017/746号法规（简称《体外诊断医疗器械法规》，简称IVDR）于2022年5月26日生效（但须遵守某些过渡条款）。根据IVDR，附件一中列出的一般安全和性能要求也适用于未投放市场但用于商业活动的设备。如果我们的测试不符合豁免资格，我们可能会对现有和未来的部分或全部测试全面适用IVDR，并且我们将被要求花费更多时间和资源来遵守IVDR的要求。英国脱欧后，IVDR将不适用于英国（尽管它将适用于北爱尔兰），但英国政府目前正在就适用于英国体外诊断的制度进行磋商，预计将引入与IVDR相似的条款。

如果美国食品和药物管理局或外国当局要求我们为目前未获得批准、批准或认证的现有测试或我们未来的任何临床用途产品寻求许可、批准或认证，我们可能无法及时获得此类许可、批准或认证，甚至根本无法获得此类许可、批准或认证。尽管我们的Afrima、Decipher Prostenat Biopsy、Decipher Prostent RP、Envisia和Decipher Bystle分级器有可能被 “放弃”，因此不受一些新的监管要求的约束，但美国食品和药物管理局的拟议规则不包括一种不加区别的方法。如果美国食品和药物管理局最终确定拟议规则、发布修订规则或颁布立法改革，则无法保证它最终会要求什么。如果需要上市前审查或认证，如果要求我们在产品获得许可、批准或认证之前停止销售产品，我们的业务可能会受到负面影响。此外，未来美国食品药品管理局或外国法规的实施可能会推迟我们开发的任何新产品的发布或对现有产品的修改。遵守上市前审查或认证要求（包括获取临床数据）的成本可能很高。此外，美国食品和药物管理局或外国当局未来的任何监管都可能使我们的业务面临进一步的监管风险和成本。例如，我们的样本采集套件被FDA列为I类设备。如果FDA确定它们不是I类设备或以其他方式不符合510（k）许可要求，我们将被要求提交510（k）份上市前通知，并获得FDA许可才能使用这些容器，这可能既耗时又昂贵。

美国食品和药物管理局已提出潜在的担忧，即公司生产成品临床检测试剂盒或临床测试部件并将其标记为 “仅限研究用途”、RUO、“仅限研究用途” 或 IUO，要么故意使用它们，要么将其出售用于患者护理。美国食品和药物管理局的立场是，如果有证据表明，原本符合受管制医疗器械定义的产品被不当标记为RUO或IUO，则该产品的分销、销售或使用可能违反FDC法案的品牌错误或掺假条款。在欧盟，根据IVDD，用于研究目的且没有任何医疗目的的RUO产品不被视为诊断程序中使用的性能评估设备。更重要的是，IVDR明确规定，用于RUO的产品不属于该法规的范围。因此，用于 RUO 的材料没有任何医疗目的或目的，不被视为体外诊断医疗器械或 IVD MD，也不受符合 IVD MD 要求的约束。根据相关产品的不同，其他法规可能适用于 RUO 产品。我们从供应商那里获得的用于我们产品的某些试剂、仪器、软件或组件目前被这些供应商标记为 “RUO” 或 “IUO”。如果美国食品药品管理局或外国机构确定其中任何试剂、仪器、软件或组件未正确标记为RUO或IUO，并采取执法行动，我们的一些供应商可能会停止向我们出售这些试剂、仪器、软件或组件，或被迫召回它们，任何未能获得可接受的替代品都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或购买试剂，进行测试所需的仪器、软件或组件。此类行为还可能导致美国食品和药物管理局调查我们对供应商产品的购买和使用，并使该机构质疑Veracyte是否违反了FDC法案。

不遵守美国食品和药物管理局或外国当局的适用监管要求可能会导致执法行动，包括收到无标题信或警告信、罚款、禁令或民事或刑事处罚。任何此类执法行动都将对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

为我们的诊断测试获得美国食品药品管理局和外国监管机构或通知监管机构的上市许可或认证将花费大量时间，并需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能无法成功。

在我们开始为某些产品贴标和销售用于美国的临床诊断之前，除非豁免适用，否则我们需要通过根据FDC法案第510（k）条或510（k）条提交上市前通知来获得FDA的许可，或者通过提交上市前批准书或PMA获得FDA的批准。或者，我们可以通过以下方式获得上市许可 De Novo如果 510 (k) 路径不可用，则对 I 类或 II 类设备进行分类，而不是通过 PMA。如果FDA最终确定了目前起草的将LDT作为医疗器械进行监管的拟议规则，我们将需要根据最终规则中规定的时间表，为我们目前作为LDT提供的每项测试获得相应的上市许可、批准或授权。

2013年9月，Prosigna获得美国食品药品管理局510（k）许可，作为绝经后女性远距离无复发存活率的预后指标，当患有I/II期淋巴结阴性或II期淋巴结阳性（1-3个阳性淋巴结阳性）、激素受体阳性乳腺癌在接受手术后与其他临床病理学因素联合使用时，Prosigna获得FDA 510（k）许可与局部区域治疗结合并符合护理标准。

美国食品药品管理局发布了名为 “体外伴随诊断设备” 的指南，该指南将体外诊断设备定义为体外诊断设备，提供安全有效使用相应治疗产品所必需的信息。诊断设备和相应治疗产品的标签上的使用说明中规定了将体外诊断配套诊断设备与治疗产品一起使用，包括治疗产品的任何仿制等效物的标签。美国食品药品管理局表示，体外诊断应在治疗产品的审查和批准的同时，通过提交相应的设备进行审核或批准，以促进并行审查。美国食品药品管理局的指南还指出，尽管在某些情况下，伴随诊断可以通过510（k）途径进入市场，但美国食品药品管理局预计，大多数伴随诊断将是III类设备。体外诊断设备不是配套诊断设备，因为它不是安全有效使用相应治疗产品的必要条件，因此可能仍有益于与治疗产品一起使用，但在治疗产品的标签中可能无法识别。获得批准或批准的有益或补充体外诊断设备的收入可能低于经批准或批准的体外诊断配套诊断设备的收入。

美国食品药品管理局于2018年12月发布了另一份针对肿瘤学伴随诊断测试的指南草案，并于2020年4月定稿。该指南解释说，某些肿瘤伴随诊断测试的开发方式可以为特定的肿瘤治疗产品贴上标签，而不是单一的治疗产品。但是，

无法保证我们作为配套诊断设备开发的任何诊断设备能够获得许可或批准，也无法保证任何此类批准或批准都会毫不拖延地进行。

我们获得上市许可的任何医疗器械产品，包括目前以LDT形式提供的任何测试，都将受到监管要求的约束，这将影响我们营销和销售该设备的方式。FDC法案和FDA法规对医疗器械提出了严格的要求，包括但不限于遵守质量体系法规（QSR）、在FDA进行机构注册和产品上市，以及遵守标签、营销、投诉处理、医疗器械报告要求以及报告某些更正和删除的要求。如果FDA最终确定了目前起草的将LDT作为医疗器械进行监管的拟议规则，则这些监管要求将适用于我们目前作为LDT分阶段提供的测试，包括任何适用的上市前批准、许可或授权要求。获得美国食品药品管理局的批准或诊断批准可能既昂贵又不确定，通常可能需要几个月到几年的时间，并且通常需要详细而全面的科学和临床数据，并且需要遵守美国食品药品管理局的研究设备法规。此外，我们在获得美国食品和药物管理局的PMA、510（k）许可或De Novo授权批准方面的经验有限，因此正在补充我们的运营能力，以管理获得和维持上市许可所需的更复杂的流程。尽管费用高昂，但这些努力可能永远无法获得FDA的批准或批准。即使我们获得了上市许可，也可能不是出于我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们不会将我们的产品用于这些用途。

我们在美国境外的诊断测试的销售受外国监管要求的约束，这些法规包括临床研究、警戒报告、上市许可、生产、监管检查、产品许可、定价和报销。这些监管要求因国家/地区而异，差异很大。因此，在美国境外获得批准或认证所需的时间可能与获得FDA上市许可所需的时间不同，我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。美国食品和药物管理局的上市许可并不能确保获得其他国家的监管机构的批准或认证，任何外国监管机构的批准或认证并不能确保获得其他国家的监管机构或美国食品和药物管理局的上市许可或认证。外国监管机构可能要求在FDA要求之外进行额外的测试。此外，FDC法案对医疗器械的出口提出了要求，例如标签要求，外国政府对从美国进口医疗器械施加了要求。不遵守这些监管要求或获得所需的批准、许可和出口认证可能会削弱我们在美国境外将诊断产品商业化的能力。

例如，为了在欧盟销售我们的某些产品，这些产品必须符合 IVDR 的一般安全和性能要求。遵守这些要求是将体外诊断产品投放欧盟市场的先决条件。欧盟市场上销售的所有医疗器械都必须符合 IVDR 附件 I 中规定的一般安全和性能要求，包括体外诊断医疗器械的设计和制造方式必须不会危及患者的临床状况或安全，也不会危及用户和其他人的安全和健康。此外，设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合规性评估程序，该程序因医疗器械的类型及其（风险）分类而异。一般而言，体外诊断医疗器械及其制造商是否符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下安全性和性能的临床数据的评估等。具体而言，制造商必须证明设备在正常使用条件下达到了预期性能，与预期性能的好处相比，已知和可预见的风险以及任何不良事件已降至最低且可以接受，并且有关设备性能和安全性的任何主张都有适当的证据支持。

欧盟有关医疗器械的监管格局发生了重大变化，管理体外诊断医疗器械的新IVDR于2022年5月26日生效（受某些过渡条款的约束，这意味着如果此类过渡条款适用，则产品可以在一段时间内继续在IVDD下投放市场）。IVDR 中的新要求对我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生了重大影响。特别是，越来越多的体外诊断需要公告机构的参与才能在产品上贴上CE标志，这可能会导致此类产品延迟投放市场。

2017年4月5日，IVDR获得通过，旨在建立现代化、更强大的欧盟立法框架，旨在确保更好地保护公共健康和患者安全。与指令不同，IVDR无需转化为国内法，因此降低了不同欧洲市场在解释上出现差异的风险。IVDR 提高了适用于欧盟体外诊断医学的监管要求，并将要求我们在2022年5月25日之前对现有的具有CE标志的体外诊断医疗器械进行重新分类并获得新的合格证书，除非过渡条款适用于

该产品，这意味着在适用此类过渡条款的情况下，该产品可以在一段时间内继续根据IVDD上市。对于大多数 IVD MD，制造商过去常常自行声明其产品符合 IVDD 的基本要求。根据IVDR，大多数体外诊断药物现在都需要公告机构的干预才能进行合格评估。公告机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前评估设备的一致性。公告机构审核和检查产品的技术文件和制造商的质量体系。如果确信相关产品符合一般安全和性能要求，则被通知机构颁发合格证书。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟上市。如果我们未能遵守适用的欧盟法律和指令，我们将无法继续在产品上贴上 CE 标志，这将阻止我们在欧盟和欧洲经济区或欧洲经济区（由 27 个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛组成）内销售商品。

IVDR不会在英国实施，根据2002年《医疗器械法规》（SI 2002 No 618，经修订）中规定的要求，自2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）已成为负责英国（即英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场的主权监管机构。英国法规实施了先前存在的三项欧盟指令，包括IVDD。英国脱欧过渡期于2021年1月1日结束后，新法规要求医疗器械在投放英国市场之前必须先在MHRA注册。MHRA仅注册制造商或其英国责任人在英国拥有注册营业地点的设备。英国以外的制造商需要指定在英国注册营业地点的英国负责人向MHRA注册设备。此外，在英国，所有医疗器械都需要英国合规评估（UKCA）标志，但CE标志（IVDD 自行认证或欧盟通知监管机构颁发的 IVDR，视证书在欧盟的有效性而定）将有效期至 2030 年 6 月 30 日。制造商可以在2030年6月30日之前自愿选择使用UKCA标志。

目前，英国（英格兰、苏格兰和威尔士）的医疗器械和体外诊断医疗器械监管制度继续以现行欧盟立法的要求为基础。MHRA关于英国脱欧后医疗器械和诊断监管框架的公众咨询已开始至2021年11月底。MHRA旨在修改2002年《英国医疗器械法规》，特别是开辟一条支持创新的新的准入途径，为将软件和人工智能作为医疗器械进行监管建立创新框架，改革体外诊断医学法规，并通过重复使用和再制造医疗器械促进可持续发展。对于体外诊断医疗器械，该制度预计将于2030年7月生效，恰逢英国欧盟CE标志接受期的结束，但须遵守适当的过渡安排。磋商表明，MHRA将发布与监管框架变更有关的指导方针，并可能更多地依赖指导来增加制度的灵活性。

视MHRA关于英国脱欧后医疗器械和诊断监管框架的公众咨询结果而定，英国可能会选择保持监管灵活性或与欧盟医疗器械法规和IVDR保持一致。欧盟 CE 标志将继续在英国得到认可，由欧盟注册的公告监管机构颁发的证书将在英国有效期至 2030 年 6 月 30 日，但须视证书上的有效性而定。对于在此期限之后在英国上市的医疗器械，包括体外诊断医疗器械，UKCA标志将是强制性的，并需要经过认证的授权机构的积极审查和颁发证书。相比之下，英国公告监管机构颁发的UKCA标志和证书尚未在欧盟市场上得到认可。

在北爱尔兰市场上销售医疗器械的规则与英国不同，IVDR将适用于北爱尔兰。根据欧盟和英国之间的《退出协议北爱尔兰议定书》的条款，北爱尔兰遵循欧盟关于医疗器械的规定，包括适用的IVDR。因此，在北爱尔兰销售的设备将需要根据欧盟监管制度进行评估。此类评估可以由欧盟公告机构进行，在这种情况下，在欧盟或北爱尔兰将设备投放市场之前，需要获得CE标志。或者，如果英国公告机构进行此类评估，则使用 “UKNI” 标志，该设备只能在北爱尔兰上市，而不能在欧盟上市。

在《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）于2022年5月26日生效后，协调欧盟和瑞士之间体外诊断法规的相互承认协议（MRA）已正式到期，这影响了制造商的认证和授权代表要求。瑞士政府已经发布了自己的《体外诊断医疗器械条例》（iVDo）。瑞士法规在对制造商的要求方面与IVDR非常一致，并遵循IVDR根据体外诊断风险分类以及瑞士授权代表的指定在合规截止日期方面的过渡时间表。

这些修改可能会影响我们打算在这些国家开展业务的方式。

如果我们无法获得上市许可或认证、批准、许可或认证，无法在nCounter分析系统或其他体外诊断平台上销售Prosigna或其他检测方法，或者如果我们的诊断试剂盒产品受到监管限制，我们的业务和增长将受到损害。

美国食品药品管理局批准了在美国上市的Prosigna测试。Prosigna带有CE标志，这使我们能够在欧盟销售该测试，并且Prosigna在选定的其他司法管辖区获得了上市许可。我们打算在其他司法管辖区为Prosigna寻求监管授权或认证，并可能寻求其他适应症的监管授权或认证。我们无法保证 Prosigna 的监管授权或认证会被授予，如果获得授权，也不会被撤销，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。

此外，根据我们与制药公司合作开发与其药物一起使用的伴随诊断测试，我们有责任获得在临床研究中使用伴随诊断测试的监管授权或认证，以及在完成此类研究后出售伴随诊断测试的授权或认证。我们预计通过这些合作获得的部分补偿是基于获得的授权或证书。未能在特定司法管辖区获得我们的诊断试剂盒的授权或认证也可能减少该司法管辖区临床用nCounter Analysis System的销售，因为缺乏强大的可用诊断测试菜单将降低这些系统对测试实验室的吸引力。

在欧盟，IVDR引入了新的伴随诊断分类系统，该系统现被明确定义为一种对安全有效地使用相应药品至关重要的设备，用于：（a）在治疗之前和/或治疗期间识别最有可能从相应药物中受益的患者；或（b）识别在治疗之前和/或治疗期间可能因使用相应药品治疗而面临严重不良反应风险增加的患者。伴随诊断必须经过公告机构的一致性评估。在签发合格证书之前，被通知机构必须就伴随诊断对有关药品的适用性征求欧洲药品管理局或相关国家主管当局的科学意见。

我们无法向投资者保证，我们将成功获得或维持监管许可、认证、批准或营销授权。如果我们没有获得或维持未来诊断试剂盒产品的监管许可、认证、批准或上市许可，也没有扩大用于诊断目的的未来适应症，如果对我们的诊断试剂盒产品施加额外的监管限制，或者如果我们未能成功实现此类产品的商业化，我们的诊断试剂盒产品的市场潜力将受到限制，我们的业务和增长前景将受到不利影响。

我们受到持续且日益广泛的监管要求的约束，这些要求可能会发生变化，我们不遵守这些要求可能会严重损害我们的业务。

我们的某些产品被视为 IVD MD 进行监管，包括 Prosigna 和 nCounter 分析系统。因此，我们和我们的某些合同制造商受现行的国际标准化组织（ISO）义务以及CLIA和国家实验室质量法规和条例、FDC法案和相关的FDA法规以及其他政府机构强制执行的其他法律和监管要求的约束。这可能包括由公告机构、FDA、CMS和其他卫生机构对我们的生产设施和记录进行例行检查，检查其是否符合ISO 13485和QSR等标准，这些标准对质量保证和控制以及制造和变更控制程序等规定了广泛的要求。这些检查可能包括任何供应商的制造设施。如果供应商未能遵守监管或我们的质量要求，我们可能必须对新的供应商进行资格认证，并可能因此出现生产延迟。我们还要遵守其他监管义务，例如注册我们公司的办公室和设施，将我们的设备列入 FDA（以及某些其他国家的类似清单和认证）；持续的不良事件和故障报告；报告某些更正和移除；以及标签和促销要求。

IVDR提高了适用于欧盟体外诊断的监管要求，并将要求我们在2022年5月25日之前对现有的带有CE标志的体外诊断产品进行重新分类并获得新的合格证书，除非过渡条款适用于该产品。未能及时获得这些重新认证，将削弱我们在相关国家将产品商业化的能力。目前，Prosigna 是我们唯一需要重新认证的测试。此外，遵守IVDR更严格的监管要求，包括临床评估要求、质量体系和上市后监测方面的监管要求，可能需要我们承担大量支出。不满足这些要求可能会对我们在欧盟、欧洲经济区以及其他将其产品注册或法规与欧盟要求挂钩的地区的业务产生不利影响。

IVDR 于 2022 年 5 月 26 日发布五年后生效，一旦适用于特定产品，IVDR 除其他外将：

•加强关于在市场上销售设备的规定，并在设备上市后加强监控；

•明确规定制造商有责任跟踪投放市场的设备的质量、性能和安全；

•就进口商和分销商的义务和责任制定明确的规定；

•规定有义务确定负责人，该责任人对遵守新法规要求的各个方面负有最终责任；

•通过引入唯一识别码，提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性，提高制造商和监管机构在供应链中追踪特定设备的能力，并促进迅速有效地召回被发现存在安全风险的医疗设备；

•建立中央数据库（Eudamed），为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；

•为有缺陷的设备造成的损坏建立追索权；以及

•加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。

其他监管机构也可能发布可能影响我们产品开发的指导方针和法规，包括伴随诊断测试。例如，欧洲药品管理局最近发起了一项计划，旨在确定在药物开发和生命周期中使用基因组生物标志物的指导方针。该指南可能会对证明我们基于生物标志物的测试的临床有效性和实用性提出更高的要求，并可能干扰我们开发伴随诊断或以其他方式获得或维持诊断测试的上市许可或认证的能力。

我们还可能受到FDA或外国监管机构的额外上市后义务或FDA或外国监管机构的要求，要求我们更改我们目前的产品分类，这将给我们带来额外的监管义务。例如，美国食品和药物管理局发布了一项拟议规则，要求修改质量安全标准，使其更符合ISO 13485:2016，但其中也包括拟议的澄清以及其他定义和要求。我们可以在美国为Prosigna提出的促销索赔仅限于经美国食品和药物管理局批准或认证的美国境外适用的适应症。如果我们无法保持监管合规性，我们可能被禁止销售我们的医疗器械产品和/或可能受到美国食品药品管理局或其他政府机构的执法行动，例如发出警告信或无标题信、罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；运营限制；以及刑事起诉。此外，随着我们继续在美国和欧洲以外的新市场进行产品商业化，我们可能会受到外国司法管辖区的类似监管制度的约束。举报机构、欧盟主管机构、美国食品和药物管理局或全球监管机构在这些领域的不利行动都可能大大增加我们的开支，限制我们的收入和盈利能力。

如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持收入和/或实现盈利。

我们在竞争激烈的市场中运营。对于我们的Afrima基因组分类器，我们面临着来自公司和学术机构的竞争，这些公司和学术机构使用下一代测序技术或其他方法来测量突变标记，例如BRAF和KRAS，以及许多其他突变。这些组织包括Interpace Diagnostics Group, Inc.、CBLPath, Inc./匹兹堡大学医学中心以及其他正在开发可能与我们的测试竞争的新产品或技术的组织。将来，我们还可能面临来自开发新产品或技术的公司的竞争。

我们的解密前列腺测试面临着来自Myriad Genetics和mdX Health的竞争，后者为局部前列腺癌的预后目的提供基因组测试。此外，除了人工智能和数字病理学等新技术外，病理学家和临床医生用来估计疾病进展风险的传统方法对我们的业务构成竞争威胁。在膀胱癌方面，我们目前尚无直接竞争对手出于预后目的提供与解密膀胱测试的预期使用人群相匹配的基因组检测。但是，医生目前正在将DNA突变分析以及传统的临床方法和列线图用于类似的目的。

我们相信，我们在肺病学领域与Envisia分类器的主要竞争对手同样将来自医生诊断相关疾病所使用的传统方法。对于Percepta鼻拭子测试，我们预计竞争将来自

专注于肺癌的公司，例如Biodesix, Inc.。我们认为，我们在乳腺癌诊断市场的主要竞争对手是Exact Sciences, Inc.，该公司目前占据着市场的绝大多数份额。乳腺癌诊断市场的其他竞争对手包括Myriad Genetics, Inc.和Agendia, Inc.

随着我们扩大测试产品组合，我们还可能面临来自为治疗决策提供信息的公司的竞争，例如Guardant Health或Foundation Medicine, Inc.。还可能出现使用血液、尿液或痰液等替代样本的竞争。

总的来说，我们还面临着来自商业实验室的竞争，例如美国实验室控股公司、Quest Diagnostics和Sonic Healthcare USA，这些实验室拥有强大的基础设施来支持诊断服务的商业化。我们面临着来自Illumina, Inc.和Thermo Fisher Scientific Inc. 等公司的潜在竞争，这两家公司都已进入临床诊断市场。其他潜在竞争对手包括开发诊断产品的公司，例如罗氏控股有限公司旗下的罗氏诊断、西门子股份公司和Qiagen N.V.，我们还可能面临来自新基因组学、Adaptive、Tempus和Akoya等生物制药服务竞争对手的竞争。

此外，竞争对手可能会在我们可能寻求进入的没有专利或我们的知识产权得不到承认的国家/地区开发自己的解决方案，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的医生使用他们的解决方案。

为了成功竞争，除其他外，我们必须能够证明我们的诊断测试结果准确且具有成本效益，并且我们必须确保我们的产品获得可观的报销。

与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有广泛的品牌知名度，财务、技术和研发资源以及销售和营销能力要强得多。其他人可能会开发价格低于我们的产品，医生和付款人可能认为这些产品在功能上等同于我们的解决方案，或者以旨在提高市场渗透率的价格提供解决方案，这可能会迫使我们降低解决方案的标价并影响我们实现盈利的能力。如果我们无法以有意义的方式改变临床实践或成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高我们产品的市场接受度和销量，这可能会阻碍我们增加收入或实现盈利，并可能导致普通股的市场价格下跌。随着我们增加新的测试、产品和服务，我们将面临许多相同的竞争风险。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名执行官，或无法吸引和留住高技能员工和其他关键人员，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们的执行管理团队成员和其他担任关键管理职位的人的技能、经验和表现。我们过去和将来都可能经历执行管理层的变动，这可能会对我们的业务造成干扰。管理层过渡可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们的研发计划和商业实验室的运营取决于我们吸引和留住高技能科学家的能力。由于生命科学企业之间对合格人员的激烈竞争，我们将来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。我们在先进诊断技术的开发和商业化方面的成功需要大量的医疗和临床人员进行研究，并对医生和付款人进行有关我们测试的优点的教育，以实现采用和报销。我们处于一个竞争激烈的行业，需要吸引和留住这些人才，而且我们行业的劳动力市场竞争越来越激烈。此外，我们的成功取决于我们吸引和留住合格销售人员的能力。

无法保证我们会成功维持和发展我们的业务。此外，随着我们为商业化的新测试增加销售渠道，我们可能难以招募和培训更多的销售人员或留住合格的销售人员，这可能会导致我们测试的采用率延迟或下降。

我们的业务需要报销、计费和其他领域的专业能力，并且可能缺少合格的人才。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制可能会对我们支持研发、临床实验室、销售和报销、计费和财务工作的能力产生不利影响。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或该员工可以随时终止工作。我们不为任何员工提供重要人身保险。

最后，我们在某种程度上依靠股权奖励来补偿和激励我们的员工，以推动我们的进一步发展。由于最近一段时间股票资本市场波动很大，我们的普通股价格也有所下跌，因此

我们的员工权益奖励已经损失了部分或全部价值，这可能会限制其作为留用工具的有效性，如果我们未能留住这些员工，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的诊断测试计费很复杂，我们必须为计费流程投入大量时间和资源，以便收取现金并获得报酬。

临床实验室测试服务的计费复杂、耗时且昂贵。根据计费安排和适用法律，我们会向不同的付款人开具账单，包括医疗保险、商业保险公司和患者，所有这些付款人都有不同的账单要求。我们通常会向第三方付款人收取诊断测试的费用，并在没有定价合同的情况下根据具体情况寻求报销。如果法律或合同要求我们向患者开具共同付款或共同保险账单，我们也必须遵守这些要求。我们在收款工作中还可能面临更大的风险，包括可能的应收账款注销和较长的收款周期，这可能会对我们的业务、经营业绩和包括现金收款在内的财务状况产生不利影响。此外，第三方付款人可能会在通知或不通知的情况下减少或拒绝支付我们的测试费用。

有几个因素使计费过程变得复杂，包括：

•我们的测试标价与付款人的报销标准之间的差异；

•遵守与向政府付款人开具账单相关的复杂联邦和州法规，例如医疗保险和医疗补助，包括持有有效的CLIA证书的要求；

•与向医疗保险和其他政府付款人开具账单相关的政府审计风险；

•付款人之间关于哪一方负责付款的争议；

•付款人之间在承保范围以及信息和账单要求方面的差异，包括需要事先获得授权和/或提前通知；

•患者共同付款或共同保险的影响；

•个人付款人可以辩称不遵守技术合同并扣留款项；

•更改用于我们测试的账单代码；

•账单信息不正确或缺失；以及

•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。

我们使用标准行业账单代码（称为CPT代码）为我们的测试（包括细胞病理学）开具账单。截至2020年12月31日，我们使用CPT代码81545为我们的Afrima分类器开具账单。自2021年1月1日起，我们开始使用新的CPT代码81546为我们的Afrima分类器开具账单，代码81545已停用。自2020年1月1日起，我们开始使用CPT代码81542来开具解密前列腺活检和解密前列腺RP测试的账单。自2021年1月1日起，我们开始使用新的CPT代码81554为我们的Envisia分类器开具账单。自 2020 年 10 月 1 日起，我们开始使用CPT代码0016M为我们的解密膀胱测试开具账单。

CPT 代码可能会随着时间的推移而变化。当代码更改时，索赔裁决过程中存在出错的风险。这些错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能导致付款处理延迟或收到的付款金额减少。因此，编码变更可能会对我们的总收入产生不利影响。即使我们收到了专门针对我们测试的指定CPT代码，也无法保证付款人会及时识别这些代码，也无法保证过渡到此类代码并更新其计费系统和我们的计费系统的过程不会导致错误、付款延迟以及相应的应收账款余额增加。

当我们推出新的测试时，我们需要在计费流程和财务报告系统中添加新代码。未能或延迟对外部账单和内部系统及流程进行这些变更可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。

正确的编码受美国医学会CPT编辑小组或AMA CPT的编码政策的约束。对于向医疗保险和医疗补助计划提交的索赔，它还受全国正确编码倡议（NCCI）制定的编码政策的约束。其他付款人可能会制定自己的付款人专属编码政策。AMA CPT、NCCI和其他付款人的更广泛的编码政策可能会发生变化。例如，NCCI通过了其编码政策手册的更新，该手册于2019年1月1日生效，以限制可能为分子病理学测试收取多个代码费用的情况。尽管NCCI似乎在随后的更新中缓和了这一变化，但此类编码政策变化可能会对我们的总收入和现金流产生负面影响。

此外，我们的计费活动要求我们实施合规程序和监督，培训和监督员工，质疑保险和付款拒绝，协助患者对索赔提出上诉，并进行内部审计以评估对适用法律法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费流程的复杂性。如果付款人决定超额付款，则我们可能会被要求退还先前收到的部分款项。此外，ACA还要求提供商和供应商在确定医疗保险和医疗补助计划后的60天内报告并退还根据医疗保险和医疗补助计划从政府付款人那里收到的任何多付款。根据联邦虚假索赔法，未能识别和退还此类多付的款项将使提供商或供应商面临责任。这些账单复杂性以及获得测试报酬方面的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及经营业绩的一致性和可比性产生负面影响。

我们依靠第三方提供商将索赔转交给付款人，任何延迟提交索赔都可能对我们的收入产生不利影响。

在我们管理索赔的整体处理时，我们依靠第三方提供商根据特定的付款人账单格式将实际索赔传送给付款人。此前，当我们的第三方提供商更改其发票系统时，以及当它没有在我们要求的时间范围内向付款人提交索赔时，我们也遇到过索赔处理延迟。此外，诊断测试的编码可能会发生变化，此类更改可能会导致短期计费错误，可能需要很长时间才能解决。如果索赔未及时提交给付款人或索赔是错误提交的，或者如果我们被要求切换到其他提供商来处理索赔申请，我们处理这些索赔和从付款人那里收到付款的能力可能会出现延迟，或者可能因未及时提交索赔而被拒绝，这将对我们的收入和业务产生不利影响。

如果我们的内部销售队伍没有预期的那么成功，我们的业务扩张计划可能会受到影响，我们创造收入的能力可能会减弱。此外，我们直接销售分子诊断测试的历史有限，而且我们有限的历史使得预测变得困难。

如果我们的内部销售队伍不成功，或者我们的销售团队的新成员未能在客户中获得吸引力，我们可能无法提高分子诊断测试和产品的市场知名度和销量。如果我们未能在市场上建立分子诊断测试和产品，可能会对我们销售后续分子诊断测试和产品的能力产生负面影响，从而阻碍我们实现预期的业务扩张。尽管有限，但我们在预测我们的分子诊断测试和产品的直接销售方面有越来越多的历史经验。我们生产满足客户需求的总测试量的能力取决于我们准确预测和相应地计划生产能力的能力。

开发新产品涉及漫长而复杂的过程，并且如果我们没有在宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们的业务将受到影响，我们的股价可能会下跌.

我们预计会不时地估计并公开宣布实现各种临床和其他产品开发目标的预期时机。与我们的估计相比，实现这些目标的实际时间可能有很大差异，在某些情况下是出于我们无法控制的原因，包括 COVID-19 疫情的影响。我们无法确定我们将实现我们的预期目标，如果我们不如公开宣布的那样实现这些目标，我们的测试的商业化可能会被推迟或根本不会发生，因此，我们的业务将受到影响，我们的股价可能会下跌。

我们不断寻求改进我们的测试产品和其他诊断测试，这需要我们投入大量资源进行研发。我们可能面临获取足够数量的样本来验证我们产品的基因组特征的挑战。我们必须提供足够的临床和分析有效性，以及符合个人付款人证据要求的临床效用研究，才能获得报销。即使在推出新产品之后，我们也必须完成符合以下要求的临床证据的其他研究个人付款人以获得报销。

此外，由于 COVID-19 疫情的影响和新变种的出现，我们可能会延迟开发和推出新产品。

为了开发和商业化将在我们的 CLIA 实验室中运行的诊断测试，我们需要：

•花费大量资金进行大量的研究和开发；

•成功进行分析和临床研究；

•扩大我们的实验室流程以适应新的测试；以及

•建立商业、监管和合规基础设施，以推广和销售新产品。

我们的产品开发过程风险很高，可能需要几年的时间。我们的测试和产品开发工作可能因多种原因而失败，包括：

•未能在生物标记物发现中识别出基因组特征；

•无法在可接受的成本和可接受的时间范围内获得足够数量的样本以进行分析和临床研究；或

•临床验证研究未能支持测试的有效性。

通常，很少有研发项目能产生商业化产品，而早期临床研究的成功往往无法在以后的研究中复制。在任何时候，我们都可能放弃候选产品的开发，或者我们可能需要花费大量资源重复临床研究，这将对从新产品中获得潜在收入的时机以及我们投资正在研发的其他产品的能力产生不利影响。如果临床验证研究未能证明该研究的前瞻性终点，或者如果我们未能充分证明分析有效性，我们可能会选择放弃产品的开发，这可能会损害我们的业务。如果临床实用研究未能证明特定测试的价值，我们可能无法获得该测试的报销。此外，竞争对手可能比我们更快或以更低的成本开发和商业化竞争产品或技术。

如果我们无法开发产品以适应技术、医学和科学的快速变化，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与诊断相关的技术取得了许多进展，特别是基于基因组信息的诊断。这些进步要求我们不断开发技术，努力开发新的解决方案，以适应不断变化的护理标准。除非我们不断创新和扩展产品范围以包括新的临床应用，否则我们的解决方案可能会过时。如果我们无法开发新产品或证明我们的产品适用于其他疾病，我们的销售额可能会下降，我们的竞争地位可能会受到损害。

遵守与我们的业务相关的众多法规和法规是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致严厉的处罚。

我们的业务受其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些法律和法规都可能发生变化。这些法律和法规目前包括：

•1996 年的《联邦健康保险流通与责任法》（简称 HIPAA）针对受保护健康信息的隐私和安全以及使用某些标准化电子交易的要求制定了全面的联邦标准，以及2013年根据《经济和临床健康健康信息技术法》（HITECH Act）对这些标准的修订，加强和扩大了 HIPAA 隐私和安全合规要求，增加了对违规者的处罚，扩大了执法范围授权州检察长，并对违规通知提出了新的要求；

•适用于临床实验室的医疗保险账单和付款规定，包括持有有效CLIA证书的要求；

•《联邦反回扣法规》（及州同等法规），禁止故意直接或间接地提供、支付、索取或收取报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的物品或服务；

•2018年《消除康复中的回扣法》，该法禁止索取、收取、支付或提供任何报酬，以换取将患者或赞助人转诊到康复之家、临床治疗机构或实验室接受政府和私人付款人所承保的服务；

•联邦斯塔克医生自我推荐法（及州同等法律），该法禁止医生推荐医疗保险计划所涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理学服务，前提是医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，除非该财务关系属于禁令的适用例外情况；

•《联邦民事罚款法》，该法除其他外，禁止向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，前提是该人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由医疗保险或州医疗保健计划报销的特定服务提供者、从业者或提供者的选择，除非有例外情况；

•《联邦虚假索赔法》，该法规定，任何有意向联邦政府提出或促使他人出示虚假、虚构或欺诈性付款申请的个人或实体均应承担责任；

•作为ACA的一部分颁布的《医生付款阳光法案》，该法案要求某些设备、药品和生物制剂的制造商每年报告其向包括医生在内的受保受益人（包括医生）支付的某些款项和价值转移，以及医生或医生的直系亲属在申报实体持有的所有权或投资权益；

•其他联邦和州欺诈和滥用法律，例如反回扣法、禁止自我推荐、费用分享限制、禁止以免费或折扣价格提供产品以诱使医生或患者收养，以及虚假索赔法，这些法律可能扩展到包括私人保险公司在内的任何第三方付款人可以报销的服务；

•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；

•2014年《保护医疗保险准入法》，该法要求我们每三年报告特定CPT代码的私人付款人费率和测试量，并对未报告、遗漏或虚假陈述进行处罚；

•《无意外法》及其实施条例（2022年1月1日生效），禁止网络外提供者就某些网络内医疗机构就诊所提供的服务向患者收取超过网络内费用分摊的金额，以及各种限制患者余额计费的州法律；

•关于可由医疗保险计划报销的诊断测试计费的规定，该规则禁止医生或其他供应商提高诊断测试的技术部分或专业部分的价格，这些测试由医生或其他供应商订购，并由不与计费医生或供应商 “共享诊所” 的医生监督或执行；

•禁止与计费有关的其他特定做法的州法律，例如向医生收取他们下令进行的检查的账单，免除共同保险、共同付款、免赔额和患者所欠的其他款项，以及以高于向其他付款人收取的价格向州医疗补助计划开具账单；

•1977 年《反海外腐败法》以及适用于我们的国际活动的其他类似法律；

•无人认领财产（避开）法律和法规，这可能要求我们将我们持有的在指定时间内无人认领的其他人的财产移交给政府当局；

•执行我们的知识产权；以及

•与上述同等的外国法律和法规。

我们采用了旨在遵守适用法律和法规的政策和程序。在我们的正常业务过程中，我们会对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们对其中一些法律和法规的遵守情况也要接受政府的审查。我们的业务、销售组织的发展以及我们在国外的扩张

美国可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们认为，我们在很大程度上遵守了所有法定和监管要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险。

近年来，美国检察官办公室加强了对医疗保健行业的审查，国会、司法部、卫生与公共服务部监察长办公室和国防部也是如此。这些机构都根据与医疗保健提供者（包括医生和实验室）的财务安排、监管合规性、产品促销惯例和文件以及编码和计费惯例，发出传票和其他信息请求，对医疗保健公司进行调查，并对他们提起民事和刑事诉讼。近年来，举报人根据《联邦和州虚假索赔法》对医疗保健公司提起了多起 qui tam 诉讼，部分原因是举报人可以根据此类诉讼获得部分政府赔偿。

欧盟的许多成员国已经通过了具体的反礼物法规，进一步限制了医疗器械（包括体外诊断药物）的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近出现了加强对向医疗保健专业人员或实体提供的付款和价值转移的监管的趋势，许多欧盟成员国已经通过了国家的 “阳光法案”，对医疗器械制造商施加了报告和透明度要求（通常是按年进行一次），类似于美国的要求。

这些法律和法规很复杂，有待法院和政府机构解释，我们无法确保我们的所有员工、代理人、承包商、供应商、被许可人、合作伙伴或合作者都遵守或历来遵守所有适用的法律和法规。如果一个或多个此类机构声称我们可能违反了这些要求中的任何一项，无论结果如何，都可能损害我们的声誉，并对与第三方（包括管理式医疗组织和其他商业第三方付款人）的重要业务关系产生不利影响。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，都可能导致我们承担大量法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的业务违反了任何这些法律和法规，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，我们可能会被要求退还收到的款项，并可能被要求削减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

如果我们以造成污染或伤害的方式使用危险物质，我们可能对由此造成的损害负责。

我们受管理生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律、规章和规章的约束。我们无法消除因使用、存储、处理或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失、补救费用以及任何相关的罚款或罚款承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险。遵守这些法律和法规的成本可能会变得巨大，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，并且两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

我们必须成功整合HalioDx和Decipher Biosciences业务，以实现我们目前预期的财务目标。

我们在HalioDx和Decipher Biosciences的持续整合方面面临的风险包括：

•我们可能在管理收购的产品和测试或从收购的企业中留住关键人员时遇到困难；

•我们可能无法按计划成功整合收购的业务（包括系统集成），可能会对收购的业务产生意想不到的不利影响，或者我们可能无法实现预期的投资回报，这可能会对我们的业务或经营业绩产生不利影响，并可能对我们在收购中记录的资产（包括无形资产和商誉）造成减值；

•我们的经营业绩或财务状况可能受到以下不利影响：(i) 与收购的业务相关的索赔或负债，包括来自美国或国际监管机构或其他政府机构、已解雇员工、现任或前任客户或业务合作伙伴或其他第三方的索赔；(ii) 被收购业务中原本不会签订的合同关系，

其终止或修改可能会带来代价高昂或对我们的业务造成干扰；（iii）因收购企业的惯例而导致的不利会计待遇；以及（iv）知识产权索赔或争议；

•在收购之前，HalioDX和Decipher Biosciences均无需维护符合上市公司标准的内部控制基础设施，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的要求。2022年，我们将HalioDx和Decipher Biosciences的业务整合到我们的内部控制结构中，并在需要时实施了额外的内部控制。随着我们继续整合和改进HalioDx和Decipher Biosciences的运营，我们可能需要实施额外的控制措施。我们实施此类控制和程序可能产生的成本巨大，在实施过程中，我们可能会遇到意想不到的延误和挑战。此外，我们可能会发现HalioDx或Decipher Biosciences各自的财务和披露控制及程序的质量存在重大缺陷或重大缺陷；

•我们可能会遇到代表HalioDX客户的开发活动失败的情况，而HalioDx承担开发风险，从而导致开发费用退款；

•我们可能无法及时或根本无法将目前由NanoString生产的nCounter测试套件的生产转移到HalioDx位于法国马赛的制造工厂，或者我们可能会遇到与过渡相关的制造违规行为或挑战，包括欧洲能源短缺导致的滚动停电；

•由于将测试套件的生产过渡到HalioDX，我们可能无法实现预期的毛利率增长；

•我们可能会与法国员工工作委员会或法国工会发生分歧；以及

•在收购两家企业之前，我们可能未能确定或评估某些负债的规模、缺陷或其他情况，这可能会导致意想不到的诉讼或监管风险、不利的会计或税收待遇、管理层的注意力和资源转移以及对我们的业务、财务状况和经营业绩的其他不利影响。

我们面临与以外币计价的交易相关的风险。

相关货币价值的变化可能会影响我们的业务和合同协议中所需的某些项目的成本。货币汇率的变化也可能影响我们在同一市场上销售产品的相对价格。我们来自国际客户的收入可能会受到负面影响，因为美元相对于国际客户的当地货币的上涨可能会使我们的产品更加昂贵，从而影响我们的竞争能力。如果国际供应商为了继续与我们开展业务而随着美元相对于当地货币的贬值而提高价格，那么我们从国际供应商那里获得的材料成本可能会增加。有关货币估值的外交政策和行动可能导致美国和其他国家采取行动抵消这种波动的影响。最近的全球金融状况导致外币汇率的高度波动，这种波动程度可能会持续下去，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的国际业务的各个方面使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

目前，我们的业务策略包括在特定国家/地区开展国际业务和扩张，可能包括发展和维护美国以外的医生外展和教育能力、与实验室签订协议以及扩大我们与国际付款人的关系。2021 年，我们收购了 HalioDx，这是一家总部位于法国马赛并在全球开展业务的免疫肿瘤学诊断公司。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

•多个、相互冲突和不断变化的法律法规，例如税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和执照；

•由于俄罗斯入侵乌克兰导致欧洲能源短缺，导致连续停电，难以维持我们预期的法国马赛工厂的制造业产出；

•在不同国家使用我们的解决方案时，我们未能获得监管部门的批准或认证；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性，包括付款人为报销考虑而要求提供额外证据；

•与运送纸巾样本相关的物流和法规，包括基础设施状况和运输延误；

•与建立实验室合作伙伴相关的挑战，包括适当的样本采集技术、供应管理、样本物流、计费和促销活动；

•如果我们无法在当地进行测试，我们渗透国际市场的能力就会受到限制；

•金融风险，例如更长的付款周期、难以向付款人收款、当地和区域金融危机的影响以及外币汇率波动的影响；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡和其他地区冲突、疾病爆发（包括 COVID-19）、抵制、限制贸易和其他商业限制（包括乌克兰冲突的直接或间接结果）；以及

•监管和合规风险，涉及维护准确的信息，控制可能属于1977年《反海外腐败法》管辖范围的活动，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而严重损害我们的收入和经营业绩。

我们的经营业绩可能会受到不利的宏观经济和市场条件的不利影响。

我们的业务或财务业绩可能会受到不确定的经济状况的不利影响，包括：COVID-19 疫情的影响、全球银行和金融体系的动荡、利率、外币汇率、税法或税率的不利变化；通货膨胀；衰退；立法或其他经济条件导致的市场信贷供应萎缩，这可能会削弱我们以我们可以接受的条件或根本无法进入资本市场的能力；以及政府举措的影响管理经济状况。我们开展业务的许多国家，包括美国和欧洲国家，都经历过并将继续经历不确定的经济状况，包括全球和当地因素导致的通货膨胀率和利率上升。例如，目前很难预测俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的短期和长期影响，包括与我们在法国马赛的基地有关的影响。对乌克兰的影响以及其他国家采取的行动，包括美国和欧盟以及其他国家、公司和组织实施的新的、更严格的制裁，可能会对全球经济和金融市场产生不利影响，从而可能影响我们的业务和经营业绩，影响我们的普通股价格以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力。此外，财务压力可能导致政府或其他第三方付款人更积极地在医疗保健和其他环境中寻求成本控制措施。

此外，我们无法预测未来的经济状况将如何影响我们的客户、供应商和分销商，对我们的关键客户、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。由于 COVID-19 疫情等全球疫情或其他原因导致的严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品和服务的需求减弱，以及我们在需要时以优惠条件筹集额外资金的能力（如果有的话）。经济疲软或衰退可能会给我们的合作者带来压力，可能导致供应中断，或者导致他们延迟向我们付款。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况会以何种方式对我们的业务产生不利影响。

我们依赖分销商在美国境外销售我们的产品，依赖临床实验室来提供Prosigna测试服务，这可能会限制或阻止我们销售产品并影响我们的收入。

我们已经在我们不直接销售的某些国家/地区签订了用于诊断用途的nCounter分析系统和相关诊断试剂盒产品的分销协议。我们打算继续发展我们的国际业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地利用我们产品的商业机会。无法保证我们会成功吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也无法保证我们能够以优惠的条件达成此类安排。分销商可能不会将必要的资源投入到

按照我们的预期水平营销和销售我们的产品，或者可能选择偏爱营销竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效的协议，我们可能无法实现长期的国际收入增长。

同样，我们或我们的分销商已与全球临床实验室签订协议，提供Prosigna测试服务。我们不直接提供测试服务，因此，我们依靠这些临床实验室来积极推广和销售Prosigna测试服务。这些临床实验室可能需要比预期更长的时间才能开始提供Prosigna测试服务，并且可能无法投入必要的资源来营销和销售Prosigna测试服务，以达到我们的预期水平。此外，我们打算与更多临床实验室签订合同，提供Prosigna测试服务，包括医生拥有的实验室，而且我们可能无法成功吸引新的临床实验室提供商并与之签约。如果当前或未来的Prosigna测试服务提供商表现不佳，或者我们无法与其他临床实验室签订合同以提供Prosigna测试服务，则我们可能无法成功出售Prosigna，我们未来的收入前景可能会受到不利影响。

我们的产品或服务中的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或服务的接受度或使我们面临产品责任索赔，并且我们可能面临超出我们资源的巨额责任。

我们正在开发新的测试、产品和服务，其中许多最初都基于新技术。我们的新测试和产品可能包含未被发现的错误或缺陷，这些错误或缺陷要等到首次上市后才被发现。随着我们所有测试、产品和服务的进展，我们或其他人可能会认定我们犯了意想不到的科学或技术错误或遗漏。此外，测试过程利用许多复杂而复杂的生化、信息学、光学和机械过程，其中许多过程对外部因素和测试运行之间的差异高度敏感。改进我们的流程最初可能会导致意想不到的问题，从而降低效率或增加可变性。特别是，测序是这些过程的关键组成部分，可能效率低下，变异性高于预期。这可能会增加测序总成本并减少我们在给定时间段内可以处理的样本数量，这可能会对客户的周转时间产生负面影响。此外，我们的实验室操作可能会导致任意数量的错误或缺陷。我们的质量保证体系或产品开发流程可能无法防止我们在样品、样品质量、实验室流程（包括测序）、软件、数据上传或分析、原材料、试剂制造、检测质量或设计或其他组件或流程方面出现意外问题。此外，我们的检测可能存在质量或设计错误，我们可能没有足够的程序或仪器来处理样品、组装我们专有的引物混合物和商业材料、上传和分析数据或以其他方式进行实验室操作。此外，如果有人声称测试未能按设计进行，那么营销、销售和使用我们当前或未来的测试可能会导致产品责任索赔。对于我们提供给医生的结果错误，或者对我们提供的信息的误解或不当依赖，我们也可能承担责任。我们的Afrima分类器是针对标准细胞病理学审查诊断为不确定的FNA样本进行的。我们向处方医生报告结果为良性或可疑。在某些情况下，我们可能会将结果报告为良性，但后来被证明是恶性的。这可能是由于医生在采集 FNA 时结节采样不佳，对与恶性结节不同的结节进行了 FNA，或者分类器未能按预期进行结节抽样所致。我们还可能面临与我们的解密前列腺、Prosigna、Envisia和Decipher Bystle测试以及我们未来可能开发或获得的测试相关的类似类型的索赔。

上述任何缺陷或错误都可能损害我们的声誉，降低市场对我们产品或服务的接受度或使我们面临产品责任索赔。产品责任或错误和遗漏责任索赔可能进一步导致重大损失，并且我们的辩护成本高昂且耗时。尽管我们保留产品责任和错误与遗漏保险，但我们无法向您保证，我们的保险将充分保护我们免受为此类索赔或任何此类索赔引起的任何判决、罚款或和解费用进行辩护所产生的财务影响。向我们提出的任何产品责任或错误和遗漏责任索赔，无论有无法律依据，都可能提高我们的保险费率或使我们无法在将来获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度，或导致我们召回或暂停销售我们的产品和解决方案。其中任何事件的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们的业务和实验室运营面临流行病、政治事件、战争、恐怖主义、地震、火灾、停电、恶劣天气、洪水和其他灾难性事件造成的中断风险。

战争、恐怖主义、地缘政治的不确定性，包括全球区域冲突的任何发展或后果或相关制裁、贸易限制、公共卫生问题、自然灾害和其他灾难性事件，可能会在全球、区域或特定国家范围内对经济和商业造成损害或中断，并可能中断我们产品的供应、交付或需求。例如，COVID-19 疫情已经并将继续对消费者信心和支出产生负面影响，并可能继续产生其他影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，我们在加利福尼亚州南旧金山的实验室进行所有的Afirma和Envisia基因组分类器测试，该实验室靠近以地震活动闻名的重大地震断层，以及受野火影响的地区。我们在加利福尼亚州圣地亚哥的实验室进行泌尿科测试。我们位于德克萨斯州奥斯汀的实验室接受并储存我们的大部分 Afirma FNA 样本，有待转移到我们的加利福尼亚实验室进行基因组测试处理。我们在法国马赛的制造工厂生产许多 Prosigna 测试以及用于体外诊断制造业务的产品，并且面临因欧洲能源供应受限而导致停电的风险。

我们用于进行测试的实验室和设备更换成本很高，如果无法使用，则可能需要很长的准备时间才能进行更换并符合使用资格。我们的任何一个设施都可能因自然或人为灾害（包括地震、洪水和停电）而受到损害或无法使用，这可能使我们在一段时间内难以或无法提供测试服务或接收和储存样品。即使在很短的时间内也无法进行测试，也可能导致客户流失或损害我们的声誉，将来我们可能无法重新获得这些客户。尽管我们为财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条件向我们提供保险（如果有的话）。

我们将来无法以可接受的条件筹集更多资金，这可能会限制我们开发和商业化新解决方案和技术以及扩大业务的能力。

我们预计，随着我们扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年将继续出现资本支出和营业亏损。我们可能会寻求通过股票发行、债务融资、合作或许可安排筹集更多资金。我们可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外的资金。如果我们通过发行股票证券筹集资金，可能会导致股东被稀释。发行的任何股票证券还可能提供优先于我们普通股持有者的权利、优先权或特权。发行或借款的债务证券条款可能会对我们的运营施加重大限制。额外负债的产生或某些股权证券的发行可能导致固定还款义务增加，也可能导致限制性契约，例如限制我们承担债务或发行额外股本的能力，限制我们收购或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行额外的股票证券或发行此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条件将我们对本来会自行开发或商业化的技术或候选产品的权利放弃或许可给第三方，或者在我们可能能够达成更优惠的条件时为未来的潜在安排保留某些机会。由于 COVID-19 疫情，我们的普通股和其他公司的交易价格波动很大，这可能会降低我们以优惠条件获得资本的能力，甚至根本无法获得资金。此外，衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。如果我们无法在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一项或多项研发计划或销售和营销计划。此外，我们可能必须与合作伙伴合作开发我们的一个或多个产品或开发计划，这可能会降低这些计划对我们公司的经济价值。

此外，2023年3月10日，SVB被加州金融保护与创新部关闭，联邦存款保险公司被指定为接管人。在2023年3月10日收盘时，我们在SVB或SVB管理下拥有现金和现金等价物以及短期投资。尽管这些资产中的大多数不受联邦存款保险公司控制SVB的行动的限制，因为我们的大部分现金和现金等价物以及短期投资都存放在由SVB担任顾问的第三方银行的托管账户中，而且联邦存款保险公司已采取措施将SVB的所有存款人全部归案，但无法保证在银行进一步关闭和全球银行体系持续不稳定的情况下会提供类似的担保。我们持续的现金管理策略是保持各金融机构存款账户的多样性，但是这些机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额，因此无法保证该策略会成功。如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产管理程序或破产，那么我们获得现金和现金等价物以及短期投资的能力可能会受到威胁，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，诸如关闭SVB之类的事件以及其他全球宏观经济状况，可能会导致资本市场进一步动荡和不确定性。

安全漏洞、数据丢失以及我们或我们的第三方服务提供商数据系统的其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、其他个人身份信息、信用卡信息、知识产权以及我们的专有业务和财务信息。我们利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们面临着与保护和服务提供商保护这些关键信息相关的许多风险，包括访问权限丢失、不当披露和不当访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。系统故障或中断，包括在 COVID-19 疫情期间全球对某些基于云的系统的需求显著增加而导致的任何潜在中断，都可能损害我们保护敏感信息和防止业务干扰的能力，这可能会损害我们开展业务的能力和/或延迟我们的财务报告。此类失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护此类信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于员工的错误、不当行为或其他活动而遭到破坏。虽然我们目前不知道发生了任何此类攻击或违规行为，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，我们的网络就会遭到入侵，我们在这些网络上存储的信息可能会被未经授权的方访问、公开披露、丢失或被盗。根据保护个人信息隐私和安全的联邦、州和国际法律法规，例如HIPAA法规和欧盟通用数据保护条例（GDPR），任何此类信息的访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、责任和处罚。未经授权的访问、丢失或传播此类数据也可能中断我们的运营，包括我们处理测试、提供测试结果、账单支付人或患者、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和宣传活动的信息，以及管理我们业务的管理方面的能力，所有这些都可能对我们产生不利影响业务，包括对我们的声誉造成重大损害。

此外，美国、欧洲和其他地方对消费者、健康相关法律和数据保护法的解释和适用往往不确定、相互矛盾且不断变化。这些法律的解释和执行方式可能是我们在设计惯例和合规政策时没有预料到的。如果是这样，这可能会导致政府处以罚款或命令我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。在2020年1月31日首次宣布的突发公共卫生事件（PHE）期间，《公共卫生服务法》第319条对某些健康相关要求和数据保护要求进行了修改，最近一次延期于2023年1月11日生效。拜登政府于2023年5月11日取消了PHE声明。此外，我们受各种州法律的约束，包括《加州消费者隐私法》（CCPA），该法案除其他外，要求受保公司向加利福尼亚州消费者披露有关收集和销售个人信息的信息，并赋予此类消费者选择退出某些个人信息销售的权利。自CCPA于2018年颁布以来，已经对其进行了修订，其中最重要的是根据2020年11月以投票方式通过的《加利福尼亚隐私权法》进行了修正和扩展，目前尚不清楚将对该立法进行哪些进一步的修订（如果有）或将如何解释。我们还无法预测CCPA或类似法律对我们的业务或运营的影响，但它们可能要求我们修改我们的数据处理惯例和政策，并为遵守规定承担大量成本和支出。

与数据隐私问题相关的风险，包括不断变化的法律、法规和相关的合规工作，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

世界各国在网络安全、隐私和数据保护方面的立法正在迅速扩大，形成了复杂的合规环境。我们受许多联邦、州和外国法律和法规的约束，包括与隐私、公开权、数据保护、内容监管、知识产权、健康和安全、竞争、未成年人保护、消费者保护、就业和税收有关的法律和法规。

欧洲的最新发展给处理来自欧洲的个人数据带来了合规性的不确定性。例如，GDPR 于 2018 年 5 月 25 日在欧盟生效，适用于我们在欧盟机构开展的活动或与我们向欧盟用户提供的产品和服务相关的活动。GDPR 规定了适用于我们业务的新合规义务，包括要求数据控制者和处理者维护的问责义务

记录他们的数据处理和实施政策，这是其法定隐私治理框架的一部分。它还要求数据控制者保持透明，并向数据主体披露如何使用、保护和共享其个人数据；对保留个人数据施加限制；引入了强制性的数据泄露通知要求；并为数据控制者设定了更高的标准，以证明他们已获得某些数据处理活动的有效同意。继续遵守这些义务可能会导致我们改变业务惯例，并且我们可能因违规行为而受到经济处罚（包括对最严重的违规行为可能处以最高为上一个财政年度全球年营业额4％的罚款，或对最严重的违规行为处以最高2,000万欧元（以较高者为准）的罚款）。此外，除非建立了数据保护传输机制，否则GDPR禁止将个人数据从欧洲经济区转移到美国和欧盟委员会认为没有 “充分” 数据保护法律的其他司法管辖区。2020年7月16日，欧盟法院（CJEU）发布了一项裁决，破坏了先前所依赖的数据保护传输机制的有效性，这给遵守GDPR关于向非 “充足” 司法管辖区传输数据的规则造成了广泛的不确定性。欧盟委员会于2022年12月宣布，它已开始根据拜登总统于2022年10月发布的行政命令通过一项适用于美国的充足性决定；但是，即使欧盟委员会批准了充足性决定，人们也普遍预计，新的数据传输框架可能会在欧盟法院面前受到质疑。

尽管CJEU普遍确认了欧盟委员会批准的 “标准合同条款”（SCC）作为个人数据保护转移机制的有效性，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖SCC不一定足够。现在，SCC的使用必须根据具体情况进行评估，同时要考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监控法律和个人权利，可能需要采取其他措施和/或合同条款，但是，这些额外措施的性质目前尚不确定。针对CJEU的决定，欧盟委员会发布了修订后的SCC；现有的SCC安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的SCC。我们被要求在该日期之前根据相关的现有合同以及某些其他合同和安排实施修订后的SCC。此外，不得依赖修订后的SCC向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据，我们正在等待有关从欧洲经济区向此类实体传输数据的有效机制的进一步指导。

在英国退出欧洲经济区和欧盟以及过渡期到期后，处理欧盟数据主体信息的公司必须遵守已纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者可以单独处以最高1750万英镑或全球营业额4％的罚款，以较高者为准。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许在没有额外保障措施的情况下将数据从欧盟成员国传输到英国。但是，除非欧盟委员会重新评估和续订/延长该决定，否则英国的充足性决定将在2025年6月自动到期，欧盟委员会在此期间仍在审查中。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系尚不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看，将如何监管进出英国的数据传输。这些事态发展可能会导致额外的成本并增加我们的整体风险敞口。

在美国，许多关于收集、使用、披露和保护健康相关和其他个人信息的联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5条），可能适用于我们的运营或合作者的运营。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受HIPAA隐私和安全要求（经HITECH修订）的约束。视事实和情况而定，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA涵盖的实体保存的个人身份健康信息，我们可能会受到民事和刑事处罚。

CCPA为加州消费者确立了个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人信息的实体规定了更大的隐私和数据安全义务。CCPA在颁布后多次修订，最近一次是加州隐私权法案（CPRA），该法案自2023年1月1日起生效，赋予加州居民更大的隐私权，包括选择不共享某些个人信息、使用 “敏感个人信息” 以及使用个人信息进行自动决策或定向广告的权利。CCPA和CPRA规定了对数据泄露的民事处罚和私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。继加利福尼亚州之后，包括科罗拉多州、犹他州、弗吉尼亚州和康涅狄格州在内的其他几个州都颁布了与CCPA/CPRA相似的法律，其他州也在考虑颁布隐私法。美国国内的多层隐私法可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

美国和欧洲以外的其他国家已经颁布或正在考虑颁布类似的跨境数据传输限制和法律，要求本地数据驻留和限制跨境数据传输，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。例如，巴西最近颁布了《通用数据保护法》（Lei Geral de Protecao de Pessoais或LGPD）（第13,709/2018号法律），并于2021年11月1日生效的《中国个人信息保护法》（个人信息保护法，PIPL），两者都广泛规范了个人信息的处理，并规定了与GDPR相当的合规义务和处罚。

最近的这些事态发展可能要求我们审查和修改我们在美国和欧洲经济区以外的其他国家进行和/或接收个人数据传输的法律机制。随着监管机构发布有关个人数据导出机制的进一步指导，包括无法使用SCC和/或开始执法的情况，我们可能会承担额外费用、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间传输个人数据，则可能会影响我们提供服务的方式和/或相关系统和运营的地理位置或隔离，并可能对我们产生不利影响财务业绩。

如果我们不能以合理的条件许可使用技术，那么将来我们可能无法将新产品商业化。

将来，我们可能会许可第三方技术来开发或商业化新产品。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们解决方案的销售情况向许可方支付特许权使用费。特许权使用费是收入成本的一部分，会影响我们解决方案的利润率。在推出商业产品后，我们可能还需要就专利和专利申请的许可进行谈判。如果我们无法按可接受的条款签订必要的许可，或者任何必要的许可随后被终止，如果许可方未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，或者如果被认定许可的专利或其他权利无效或不可执行，我们的业务可能会受到损失。

如果我们无法有效保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术，所有这些技术都提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，并且我们在试图恢复或限制使用我们的知识产权时可能会承担巨额诉讼费用。

我们酌情申请和许可涵盖我们的产品和技术及其用途的专利，但是我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。

我们所有待处理的专利申请都可能无法及时或根本不会颁发专利，即使授予专利，它们也可能无法为商业上可行的产品的知识产权保护提供依据，可能不会为我们提供任何竞争优势，也可能受到第三方的质疑和无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功地为针对我们的专利或专利申请提出的任何质疑进行辩护。第三方对我们的专利的任何成功质疑都可能导致此类专利不可执行或无效，并加剧我们业务的竞争。专利诉讼的结果可能不确定，我们对他人强制执行专利权的任何尝试都可能不成功，或者如果成功，可能会花费大量时间并产生巨额成本，并可能将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。

生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，在美国或其他地方，尚未出现关于此类公司专利允许的索赔范围的一致政策。法院经常在生物技术领域发表可能影响某些发明或发现可专利性的意见，包括可能影响核酸分析或比较方法的专利性的意见。

特别是，从事基因组诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的专利范围。除其他外，这些决定指出，背诵自然规律（例如，某些代谢物的血液水平与特定药物剂量失效或造成伤害的可能性之间的关系）的专利主张本身不可申请专利。什么是自然定律尚不确定，基因组诊断测试的某些方面是可能的

将被视为自然法则。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有和许可的专利提出质疑。

一些外国法律对知识产权的保护程度与美国法律的保护程度不同，在外国司法管辖区保护和捍卫这些权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能使我们难以阻止这些国家侵犯我们的专利的行为。在外国司法管辖区行使我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。

美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的索赔的范围。我们不得开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。

除了申请技术专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、学术机构、企业合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反协议的行为，此类协议可能不可执行，也可能无法为我们的商业机密或其他专有信息提供有意义的保护，我们可能无法阻止此类未经授权的披露。如果要求我们对此类当事方行使权利，则可能导致巨额费用和干扰。

监控未经授权的披露非常困难，我们不知道我们为防止此类披露而采取的措施是否足够，或者将来是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔，那将既昂贵又耗时，结果将不可预测。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。

我们还可能被指控我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者有人声称我们不当使用或获取了此类商业秘密。可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能失去宝贵的知识产权，并面临日益激烈的业务竞争。关键研究人员工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。

此外，竞争对手可能试图复制我们在开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计或开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。其他人可能独立开发类似或替代产品和技术，或复制我们的任何产品和技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。

我们尚未在所有潜在的地理市场注册我们的某些商标。如果我们申请注册这些商标，我们的申请可能无法及时注册或根本无法注册，我们的注册商标也可能无法得到维护或执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在这些诉讼中幸存下来。如果我们不确保商标的注册，那么我们在对第三方强制执行商标时可能会遇到比其他方式更大的困难。如果其中一个市场中的其他企业已经拥有与我们的一个商标极其相似的商标，则除非我们在该地区对产品进行品牌重塑，否则我们可能会被禁止使用我们的商标进入该市场。同样，如果我们开发新的产品线，则不能保证我们的现有商标之一将作为该新产品系列的品牌上市。在这种情况下，我们可能会承担为该新产品系列开发新商标的费用。

如果我们的知识产权保护不足，或者被发现无效或不可执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能为竞争对手的产品提供足够的保障，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。

我们可能参与与知识产权相关的诉讼，这些诉讼可能耗时且成本高昂，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们可能会不时收到关于直接或间接侵权、盗用或滥用他人所有权的索赔通知。其中一些索赔可能会导致诉讼。我们无法向您保证，我们将在此类行为中占上风，也不会对我们主张或起诉指控我们盗用或滥用第三方商业秘密、我们侵犯第三方专利和商标或其他权利，或我们的专利、商标或其他权利的有效性的其他行动。

我们可能不是第一个做出每项待处理的专利申请所涵盖的发明的人，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参与干扰程序、衍生程序或美国专利商标局宣布的其他授权后诉讼，这些程序可能会给我们带来巨大成本。无法保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国的专利法允许在授予后提起各种异议程序，其结果可能难以预测。此外，如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，我们可能会面临巨额成本和管理干扰。

我们可能需要提起诉讼才能行使我们的专利和所有权，或确定他人所有权的范围、覆盖范围和有效性。任何诉讼或其他诉讼的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得所需的技术许可。此外，在我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出延迟或产品销售中断的情况。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权或确定他人的知识产权或其他所有权的有效性、范围和覆盖范围，那么即使我们获胜，诉讼也可能既繁琐又昂贵。未来可能必要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

当我们进入新市场和产品应用时，此类市场的现有参与者可能会向我们主张其专利和其他所有权，以此减缓我们进入这些市场的速度，或者作为从我们那里获得大量许可和特许权使用费的一种手段。我们的竞争对手和其他人现在和将来可能拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利控股公司或其他不利的专利所有者，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利对他们几乎没有或根本没有威慑或保护。因此，我们的商业成功可能部分取决于我们不侵犯第三方的专利或所有权。我们现有和目标市场的现有和新参与者之间已经对许多重大知识产权问题提起诉讼，并将继续提起诉讼，竞争对手可能会断言我们的产品侵犯了他们的知识产权，这是阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场中成长的业务战略的一部分。第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。此外，我们的竞争对手和其他人可能拥有专利，或者将来可能会获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提议销售或进口我们的产品侵犯了这些专利。在为任何此类索赔进行辩护时，我们可能会承担巨额费用，转移管理和技术人员的注意力。向我们提出索赔的当事方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力，并可能导致我们获得重大损害赔偿。如果成功地对我们提出了侵权索赔，我们可能被要求支付损害赔偿金和持续的特许权使用费，并从第三方获得一项或多项许可，或者被禁止销售某些产品。如果有的话，我们可能无法按可接受的条件获得这些许可证。对于从第三方获得的许可证，我们可能会承担与支付特许权使用费相关的巨额成本，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，当我们尝试开发替代方法或产品以避免侵犯第三方专利或专有权利时，产品推出可能会出现延迟。对任何诉讼进行辩护或未能获得任何许可都可能阻止我们对产品进行商业化，而禁止销售我们的任何产品可能会严重影响我们的业务以及我们的产品获得市场接受的能力。在商标方面，侵权诉讼或侵权诉讼威胁可能需要我们对产品进行品牌重塑才能使用新商标。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的调查结果，因此在此类诉讼中，我们的一些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，在此类诉讼过程中，可能会公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。

此外，我们与一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体签订的协议要求我们在这些当事方涉及侵权索赔（包括上述类型的索赔）的情况下为他们进行辩护或赔偿。如果我们认为这对我们的业务关系很重要，我们也可以自愿同意为第三方进行辩护或赔偿，在这种情况下，我们没有义务这样做。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔对第三方进行辩护或赔偿，我们可能会产生巨额成本和开支，这可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们使用净营业亏损结转额的能力可能受到限制，并可能导致我们未来的纳税义务增加。

自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，可能永远无法实现盈利。截至2022年12月31日，我们的净营业亏损（NOL）结转额约为4.020亿美元、7,880万美元和1.261亿美元，分别用于联邦、加利福尼亚州和其他州所得税目的减少未来的应纳税所得额（如果有）。美国联邦NOL结转将于2031年开始到期，而出于州目的，NOL结转将于2023年开始到期。此外，截至2022年12月31日，我们的国外净营业亏损结转额分别约为6,990万美元和4,420万美元，用于减少加拿大和法国的所得税所得额（如果有）。加拿大的净营业亏损结转将于2034年开始到期，而就法国而言，净营业亏损将无限期结转。这些 NOL 结转金可能会过期，未使用，无法抵消未来的所得税负债。根据2017年12月颁布的《减税和就业法》（简称《税法》），在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的可扣除性是有限的。

如果我们继续产生应纳税损失，则未使用的亏损将结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有），直到此类未使用的损失到期。我们将来可以用来抵消美国联邦和州所得税的应纳税所得额以及抵消联邦纳税义务的联邦税收抵免的部分可能会受到限制。在三年内公司所有权累计变动超过50％之后，《美国国税法》第382和383条限制了NOL和税收抵免的使用。该限制可能会阻止公司在其正常的20年期限内使用部分或全部的NOL和税收抵免，因为它设定了亏损公司在一个纳税年度可以使用的NOL和税收抵免的公式上限。如果我们根据《美国国税法》第382条进行了所有权变更，如果我们获得了净应纳税收入，则我们使用变更前的NOL结转抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

2020年3月27日，CARES法案签署成为法律。CARES法案修改了2017年税法的某些条款。根据CARES法案，在2017年12月31日之后和2021年1月1日之前的应纳税年度中产生的净资产可以结转至此类亏损纳税年度之前的五个应纳税年度中的每一个年度，但在2020年12月31日之后的应纳税年度中产生的净资产不得结转。此外，CARES法案取消了在2021年1月1日之前开始的应纳税年度将NOL扣除至当年应纳税收入的80％的限制，并将从2019年或2020年开始的应纳税年度中可以扣除的利息支出金额提高到调整后应纳税收入的50％。尽管降低了企业所得税税率，但经CARES法案修订的《税法》的总体影响尚不确定，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。

2017年《减税和就业法》对《美国国税法》第174条的修改于2022年生效。修订后的守则不再允许在发生此类费用的纳税年度扣除研发支出。相反，此类成本必须资本化，并在五年或十五年内分别按美国和国外成本进行摊销。新规则将改变我们NOL的使用率，目前尚不确定新规则将来是否会被废除或修改。

我们的商誉或其他无形资产的价值减值可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们在收购企业时按公允价值记录商誉和无形资产。商誉代表为收购企业支付的金额超过所收购净资产的公允价值。通过将申报单位的账面价值与其估计的公允价值进行比较，每年对商誉和无限期无形资产进行减值评估，如果条件允许，则更频繁地进行减值评估。当事件或情况表明其账面价值可能无法收回时，将对具有固定寿命的无形资产进行减值审查。经营业绩下降、资产剥离、市场持续下跌以及影响我们申报部门公允价值的其他因素可能导致商誉或无形资产减值，进而计入净收益。任何此类费用都可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区承担超过应计金额的债务。

我们在美国和各个外国司法管辖区需要缴纳所得税。我们的有效税率可能低于或高于过去，这要归因于多种因素，包括我们各国收入结构的变化、针对递延所得税资产的估值补贴的设立或发放以及税法的变化。此外，我们在合并财务报表中记录了未确认的税收优惠总额，如果得到确认，将影响我们的有效税率。我们在包括美国在内的各个司法管辖区接受税务审计，税务机关可能不同意我们采取的某些立场并评估额外税收。无法保证我们会准确预测这些审计的结果，实际结果可能会对我们的净收入或财务状况产生重大影响。这些因素中的任何一个都可能导致我们的有效税率与前几个时期或我们当前的预期明显不同，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果税收优惠很可能无法实现，则递延所得税资产的确认将减少估值补贴。我们会定期审查递延所得税资产以确定可收回性，并根据历史收入、预计未来收入、现有临时差异逆转的预期时间以及税收筹划策略的实施情况来设定估值补贴。

财务会计准则或惯例的变化可能会导致不利的、意想不到的财务报告波动，并影响我们报告的经营业绩。

美国公认会计原则受财务会计准则委员会、证券交易委员会或美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当会计原则而成立的各种机构的解释。会计准则或惯例的变更可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们在变更生效之前完成的交易的报告。新的会计公告和对会计公告的不同解释已经出现，将来可能会出现。现有规则的变更或对现行做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。

我们的简明合并财务报表可能会发生变化，如果事实证明我们对关键会计政策的估计或判断不正确，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表和相关附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种假设，如本10-Q表季度报告中标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分所述。这些估算结果构成了判断资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源看不见的收入和支出金额的基础。此外，当我们收购企业时，我们会判断如何在简明的合并财务报表中最好地核算其收入、资产和负债。这些判断可能基于有限的信息、估计和各种假设，随着我们将此类业务更全面地整合到公司中，我们可能会重新审视这些假设。编制合并财务报表时使用的关键会计政策和估计包括与以下方面有关的会计政策和估计：收入确认；供应减记；财产、厂房和设备的使用寿命；长期资产的可回收性；租赁的增量借款利率；无形资产和或有对价的公允价值估算；可变利息实体评估；按成本计算的股权投资减值；股票期权；所得税不确定性，包括递延所得税资产的估值补贴；应收账款和意外开支储备金。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致普通股价格下跌。

与成为上市公司相关的风险

由于遵守适用于上市公司的法律法规，我们将继续增加成本和对管理层的要求，这可能会损害我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们将继续承担私人公司未承担的重大法律、会计、咨询和其他费用，包括与上市公司会计和报告要求相关的成本。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案和2010年的多德-弗兰克法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的规则，对上市公司施加了许多要求，包括公司治理惯例方面的要求。我们的管理层和其他人员需要花费大量时间来遵守这些规定

以及披露义务。此外，这些规章制度已经并将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使某些活动变得更加复杂、耗时和昂贵。我们还预计，维持董事和高管责任保险对我们来说将继续很昂贵。

如果我们无法对财务报告实施和维持有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到负面影响。

作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并每年提供一份有关内部控制的管理报告。如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，合并财务报表可能会出现重大误报。随着我们的发展，我们将需要维护和增强遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条所必需的系统、流程和文档，而且我们需要更多的管理和人力资源来做到这一点。此外，即使我们得出内部控制在给定时期内有效的结论，将来我们也可能会发现内部控制中存在一个或多个重大缺陷，在这种情况下，我们的管理层将无法得出结论，认为我们对财务报告的内部控制是有效的。我们还必须包括独立注册会计师事务所出具的证明报告，说明我们对年度财务报告的内部控制的有效性。此外，我们最近对Decipher Biosciences和HalioDX的收购，这两家公司以前都是私营公司，不受内部控制的审计，这需要或将要求我们对这些业务进行额外的控制措施，这可能很困难、昂贵和耗时。即使我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，但我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论，认为我们的内部控制或内部控制的记录、设计、实施或审查水平存在重大缺陷。

如果我们无法得出对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的审计师因为我们存在一个或多个重大缺陷而对财务报告内部控制的有效性表示负面看法，那么投资者可能会对我们财务披露的准确性和完整性失去信心，这可能导致我们的普通股价格下跌。无论我们是否遵守了第404条，我们对财务报告的任何内部控制失败都可能对我们报告的经营业绩产生重大不利影响并损害我们的声誉。内部控制缺陷也可能导致我们的财务业绩被重报。

投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的业绩的预期可能会增加成本，使我们面临新的风险。

某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理或ESG问题相关的责任。一些投资者可能会使用这些非财务绩效因素来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们与企业责任相关的政策和行动不足，他们可能会选择不投资我们。如果我们不符合各选区制定的ESG标准，我们可能会面临声誉损害。

此外，如果我们认为竞争对手的企业社会责任表现优于我们的表现，那么潜在或当前的投资者可能会选择向我们的竞争对手进行投资。此外，如果我们就环境、社会和治理事务传达某些举措和目标，我们可能会在实现这些举措或目标方面失败或被视为失败，或者我们可能会因为此类举措或目标的范围而受到批评。如果我们未能满足投资者、员工和其他利益相关者的期望，或者我们的举措没有按计划执行，我们的声誉和业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的普通股。

我们普通股的交易价格可能会继续保持高度波动，并且可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

•我们和竞争对手的经营业绩的实际或预期变化；

•COVID-19 疫情的全球宏观经济影响以及新变种的出现、利率上升或通货膨胀压力；

•我们或我们的竞争对手发布的新产品、商业关系或资本承诺的公告；

•当前或潜在付款人（包括政府付款人）报销额的变化；

•发布新的证券分析师报告或更改对我们股票的建议；

•我们的收入波动，部分原因是我们确认收入的方式；

•我们产品的监管监管的实际或预期变化；

•与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议；

•开始诉讼或我们参与诉讼；

•我们或我们的竞争对手宣布或完成对业务或技术的收购，包括我们或我们的竞争对手作为此类收购对价发行的额外股权的影响；

•全球银行系统的不稳定;

•我们管理的任何重大变动；以及

•总体经济状况，包括通货膨胀和利率变化，以及我们市场的缓慢或负增长。

此外，股票市场，尤其是生命科学公司的股票市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。这些波动可能导致我们股票的交易量减少。此外，过去，在整个市场和特定公司证券的市场价格出现波动之后，通常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻碍、推迟或阻止控制权变更，并可能影响我们普通股的交易价格。

我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。我们重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包括以下条款：

•授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下发行不超过500万股未指定优先股；

•要求我们的股东采取的任何行动都是在正式召开的年度会议或特别会议上采取的，而不是书面同意；

•具体说明只有董事会、董事会主席或首席执行官才能召集股东特别会议；

•制定事先通知程序，以便在我们的股东年会之前获得股东批准，包括提名董事会选举人选；

•确定我们的董事会分为三类，即2024年级、2025年级和2026年级，每个类别的任期交错三年，直到2024年召开年度股东大会，之后除2025年和2026年类别的董事以外的所有董事的任期都将为一年；

•规定我们在某类董事中任职的董事的任期将在该类别当选后的第三次年度股东大会上届满，只能出于正当理由被免职；

•规定，除非法律另有规定，否则我们董事会的空缺只能由当时在职的多数董事填补，即使不到法定人数；

•规定美国联邦地方法院应是解决根据经修订的1933年《证券法》提出的诉讼理由的任何投诉的唯一论坛；

•规定不允许任何股东在任何董事选举中累积选票；以及

•需要绝大多数票才能修改上述某些条款。

此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条关于公司收购的规定的约束。第 203 条通常禁止我们与利益相关股东进行业务合并，但某些例外情况除外。

我们从未为股本支付过股息，我们预计在可预见的将来也不会支付股息。

我们从未为任何股本支付过股息，目前打算保留任何未来的收益来为我们的业务增长提供资金。将来我们可能会签订信贷协议或其他借款安排，这将限制我们申报或支付普通股现金分红的能力。未来支付股息的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是唯一的收益来源。

第 2 项股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品

以引用方式纳入

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描述

表单

文件编号

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申报日期

已归档
在此附上

10.1#**

顾问协议，自 2023 年 9 月 4 日起生效，由 Tina S. Nova 与注册人签订

31.1

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证

31.2

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证

32.1*

根据《美国法典》第 18 篇第 1350 节（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席执行官进行认证

32.2*

根据《美国法典》第 18 篇第 1350 节（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席财务官进行认证

101.INS

内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 中

101.SCH

内联 XBRL 分类扩展架构

101.CAL

内联 XBRL 分类扩展计算链接库

101.DEF

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库

101.LAB

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase

101.PRE

内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库

104

封面交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 中并包含在附录 101 中）

表示管理合同或补偿计划或安排。

根据S-K法规第601 (b) (32) (ii) 项和美国证券交易委员会第34-47986号新闻稿，本文件附录32.1和32.2中提供的证书被视为附于本表格10-Q中，就交易法第18条而言，不得被视为 “已提交”，也不会被视为以提及方式纳入根据《交易法》或《证券法》提交的任何文件，除非注册人明确纳入该文件通过引用。

根据S-K条例第601项省略的附表。注册人同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供任何遗漏附表的副本。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

日期：2023 年 11 月 8 日

VERACYTE, INC.

来自：

/s/ 丽贝卡·钱伯斯

丽贝卡钱伯斯

首席财务官