uthr-20230930
--12-312023Q30001082554假的P1YP10Y29900010825542023-01-012023-09-3000010825542023-10-25xbrli: 股票00010825542023-09-30iso421:USD00010825542022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00010825542023-07-012023-09-3000010825542022-07-012022-09-3000010825542022-01-012022-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001082554US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-06-300001082554US-GAAP：美国国债普通股会员2023-06-300001082554US-GAAP：留存收益会员2023-06-3000010825542023-06-300001082554US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001082554US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-09-300001082554US-GAAP：美国国债普通股会员2023-09-300001082554US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001082554US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-300001082554US-GAAP：美国国债普通股会员2022-06-300001082554US-GAAP：留存收益会员2022-06-3000010825542022-06-300001082554US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-07-012022-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001082554US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-09-300001082554US-GAAP：美国国债普通股会员2022-09-300001082554US-GAAP：留存收益会员2022-09-3000010825542022-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001082554US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001082554US-GAAP：美国国债普通股会员2022-12-310001082554US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001082554US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001082554US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001082554US-GAAP：美国国债普通股会员2021-12-310001082554US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100010825542021-12-310001082554US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-09-300001082554美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：美国财政部和政府成员2023-09-300001082554US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001082554US-GAAP：现金和现金等价物成员2023-09-300001082554UTHR：有价证券现任会员2023-09-300001082554UTHR：有价证券非当前会员2023-09-300001082554US-GAAP：美国财政部和政府成员2022-12-310001082554US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001082554US-GAAP：现金和现金等价物成员2022-12-310001082554UTHR：有价证券现任会员2022-12-310001082554UTHR：有价证券非当前会员2022-12-31uthr: 投资0001082554UTHR：私人控股公司会员2022-12-310001082554UTHR：私人控股公司会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2023-09-300001082554US-GAAP：银行定期存款会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001082554US-GAAP：银行定期存款会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：银行定期存款会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001082554US-GAAP：银行定期存款会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：Equity Securities成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：Equity Securities成员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：Equity Securities成员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：Equity Securities成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员UTHR：应急考虑成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员UTHR：应急考虑成员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员UTHR：应急考虑成员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员UTHR：应急考虑成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2022-12-310001082554US-GAAP：银行定期存款会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001082554US-GAAP：银行定期存款会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：银行定期存款会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001082554US-GAAP：银行定期存款会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：Equity Securities成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：Equity Securities成员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：Equity Securities成员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：Equity Securities成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员UTHR：应急考虑成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员UTHR：应急考虑成员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员UTHR：应急考虑成员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员UTHR：应急考虑成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住2022-12-310001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：其他非营业收入支出成员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：其他非营业收入支出成员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：其他非营业收入支出成员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：其他非营业收入支出成员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：土地和土地改善成员2023-09-300001082554US-GAAP：土地和土地改善成员2022-12-310001082554UTHR：建筑物建筑改善和租赁权改善会员2023-09-300001082554UTHR：建筑物建筑改善和租赁权改善会员2022-12-310001082554US-GAAP：在建会员2023-09-300001082554US-GAAP：在建会员2022-12-310001082554UTHR：家具设备和车辆会员2023-09-300001082554UTHR：家具设备和车辆会员2022-12-310001082554UTHR：2022 年信贷协议首位无抵押的循环信贷机制成员2022-03-310001082554UTHR：2022 年信贷协议 SeconcuredrevingrevingCity Facility 成员2022-03-310001082554UTHR：2022 年信用协议会员2023-03-012023-03-310001082554UTHR：2022 年信用协议会员2022-03-312022-03-310001082554UTHR：2022 年信用协议会员2023-09-300001082554UTHR：2022 年信用协议会员2022-12-31uthr: plan0001082554UTHR：2015 年股票激励计划计划计划成员2023-09-300001082554UTHR：2015 年股票激励计划计划计划成员2023-06-012023-06-300001082554UTHR：经修正和重启的1999年股权激励计划计划计划成员2023-01-012023-09-300001082554UTHR：新雇佣的员工会员UTHR：2019 年激励计划股票激励计划会员2023-09-300001082554UTHR：新雇佣的员工会员UTHR：2019 年激励计划股票激励计划会员2019-02-012019-02-280001082554US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001082554UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-07-012023-09-300001082554UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-07-012022-09-300001082554UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-01-012023-09-300001082554UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：员工股票会员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：员工股票会员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-09-300001082554UTHR：与绩效条件成员共享的付款安排选项2023-01-012023-09-300001082554UTHR：与绩效条件成员共享的付款安排选项2023-07-012023-09-30xbrli: pure0001082554US-GAAP：员工股权会员2022-12-310001082554US-GAAP：员工股权会员2023-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001082554UTHR：限制性股票单位 rssu 有绩效条件成员2023-01-012023-09-300001082554UTHR：限制性股票单位 rssu 有绩效条件成员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001082554美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001082554UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-09-300001082554UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-09-300001082554UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-12-310001082554美国公认会计准则：销售成员成本UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-07-012023-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-07-012022-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-01-012023-09-300001082554美国公认会计准则：销售成员成本UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：研发费用会员UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员UTHR：分享追踪奖励计划成员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：出售一般和管理费用会员UTHR：分享追踪奖励计划成员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：员工股票会员2023-09-30uthr: 分段0001082554uthr: tyvasodpiMember2023-07-012023-09-300001082554uthr: nebulizedtyvasomember2023-07-012023-09-300001082554uthr: remodulinMember2023-07-012023-09-300001082554UTHR：Orenitram 会员2023-07-012023-09-300001082554uthr：unituxin 会员2023-07-012023-09-300001082554UTHR: adcircaMember2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：产品和服务其他成员2023-07-012023-09-300001082554uthr: tyvasodpiMember2022-07-012022-09-300001082554uthr: nebulizedtyvasomember2022-07-012022-09-300001082554uthr: remodulinMember2022-07-012022-09-300001082554UTHR：Orenitram 会员2022-07-012022-09-300001082554uthr：unituxin 会员2022-07-012022-09-300001082554UTHR: adcircaMember2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：产品和服务其他成员2022-07-012022-09-300001082554uthr: tyvasodpiMember2023-01-012023-09-300001082554uthr: nebulizedtyvasomember2023-01-012023-09-300001082554uthr: remodulinMember2023-01-012023-09-300001082554UTHR：Orenitram 会员2023-01-012023-09-300001082554uthr：unituxin 会员2023-01-012023-09-300001082554UTHR: adcircaMember2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：产品和服务其他成员2023-01-012023-09-300001082554uthr: tyvasodpiMember2022-01-012022-09-300001082554uthr: nebulizedtyvasomember2022-01-012022-09-300001082554uthr: remodulinMember2022-01-012022-09-300001082554UTHR：Orenitram 会员2022-01-012022-09-300001082554uthr：unituxin 会员2022-01-012022-09-300001082554UTHR: adcircaMember2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：产品和服务其他成员2022-01-012022-09-300001082554国家：美国2023-07-012023-09-300001082554国家：美国2022-07-012022-09-300001082554国家：美国2023-01-012023-09-300001082554国家：美国2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：非美国会员2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：非美国会员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：非美国会员2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：非美国会员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR: distributorOne2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR: distributorOne2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR: distributorOne2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR: distributorOne2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员uthr: distributortTwomemb2023-07-012023-09-300001082554US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员uthr: distributortTwomemb2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员uthr: distributortTwomemb2023-01-012023-09-300001082554US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员uthr: distributortTwomemb2022-01-012022-09-300001082554UTHR：SmithsmedicalasDINC 会员UTHR：Sandozinc 会员2020-11-012020-11-300001082554UTHR：LiquidiaTechnologiesInc.成员2020-03-012020-03-31uthr: 请愿书0001082554UTHR：LiquidiaTechnologiesInc.成员2021-10-012021-10-31uthr: claims0001082554UTHR：LiquidiaTechnologiesInc.成员2020-06-012020-06-300001082554UTHR: ivivamedicalInc 会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-012023-10-310001082554UTHR: ivivamedicalInc 会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-310001082554UTHR: miromatrixMemberUS-GAAP：后续活动成员2023-10-290001082554UTHR: miromatrixMemberUS-GAAP：后续活动成员2023-10-292023-10-290001082554UTHR：drmartineRothblatt 会员2023-01-012023-09-300001082554UTHR：drmartineRothblatt 会员2023-07-012023-09-300001082554UTHR：drmartineRothblatt 会员2023-09-30
目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（D）条提交的季度报告。
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（D）条提交的过渡报告。
在从到的过渡期内
委员会档案编号 0-26301
联合疗法公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华52-1984749
（州或其他司法管辖区（美国国税局雇主
公司或组织）证件号）
春街 1000 号, 银泉, MD
20910
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(301) 608-9292
（注册人的电话号码，包括区号）

（以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度，如果自上次报告以来发生了变化）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的交易所名称
普通股，面值每股0.01美元UTHR纳斯达克全球精选市场
用复选标记指明注册人是否：（1）在过去的12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短时限）已提交1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。 是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 不是☒
截至2023年10月25日，发行人普通股的已发行股票数量，面值为每股0.01美元 46,993,601.

目录

目录
索引
  页面
第一部分
财务信息（未经审计）
3
第 1 项。
合并财务报表
3
 
合并资产负债表
3
 
合并运营报表
4
合并综合收益表
5
股东权益合并报表
6
 
合并现金流量表
8
 
合并财务报表附注
9
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
24
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
38
第 4 项。
控制和程序
38
第二部分
其他信息
39
第 1 项。
法律诉讼
39
第 1A 项。
风险因素
39
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
51
第 5 项。
其他信息
52
第 6 项。
展品
53
签名
54

2
联合疗法，一家公益公司
目录

第 I 部分财务信息
第 1 项。合并财务报表
合并资产负债表
（以百万计，股票数据除外）
 2023年9月30日2022年12月31日
 （未经审计） 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$1,107.7 $961.2 
适销投资1,767.8 1,877.5 
应收账款， 不2023 年和 2022 年的津贴
258.6 220.4 
库存，净额104.3 102.0 
其他流动资产220.5 219.2 
流动资产总额3,458.9 3,380.3 
适销投资2,060.8 1,316.2 
商誉和其他无形资产，净额44.4 44.5 
不动产、厂房和设备，净额992.2 861.5 
递延所得税资产，净额325.6 327.7 
其他非流动资产141.7 114.3 
总资产$7,023.6 $6,044.5 
负债和股东权益 
流动负债：  
应付账款和应计费用$333.4 $229.9 
信贷额度（当前）300.0 — 
分享追踪奖励计划40.6 80.8 
其他流动负债70.1 32.5 
流动负债总额744.1 343.2 
信贷额度（非流动）
500.0 800.0 
其他非流动负债67.4 104.6 
负债总额1,311.5 1,247.8 
承付款和意外开支  
股东权益：  
优先股，面值 $.01, 10,000,000授权股份， 不已发行的股票
— — 
普通股，面值 $.01, 245,000,000授权股份， 73,600,427和
72,651,280已发行的股票，以及 46,981,211和 46,032,064已发行股份
分别截至2023年9月30日和2022年12月31日
0.7 0.7 
额外的实收资本2,524.3 2,388.4 
累计其他综合亏损(43.7)(55.5)
库存股， 26,619,216截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益5,810.0 5,042.3 
股东权益总额5,712.1 4,796.7 
负债和股东权益总额$7,023.6 $6,044.5 

见合并财务报表附注。
季度报告
3
目录
第一部分财务信息
合并运营报表
（以百万计，每股数据除外）
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2023202220232022
 （未经审计）（未经审计）
总收入$609.4 $516.0 $1,712.8 $1,444.8 
运营费用：   
销售成本70.1 37.2 186.5 92.8 
研究和开发84.7 66.1 256.6 229.0 
销售、一般和管理127.6 98.4 344.9 318.9 
运营费用总额282.4 201.7 788.0 640.7 
营业收入327.0 314.3 924.8 804.1 
利息收入45.3 13.3 111.7 24.4 
利息支出(15.6)(9.2)(44.2)(20.1)
其他费用，净额(4.9)(5.9)(13.4)(34.9)
对私人控股公司的投资减值— — — (1.7)
其他收入（支出）总额，净额24.8 (1.8)54.1 (32.3)
所得税前收入351.8 312.5 978.9 771.8 
所得税支出(84.2)(73.2)(211.2)(176.6)
净收入$267.6 $239.3 $767.7 $595.2 
普通股每股净收益：    
基本$5.71 $5.26 $16.44 $13.14 
稀释$5.38 $4.91 $15.48 $12.35 
加权平均已发行普通股数量：    
基本46.9 45.5 46.7 45.3 
稀释49.7 48.7 49.6 48.2 

见合并财务报表附注。
4
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
合并综合收益表
（以百万计）
                       三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2023202220232022
（未经审计）（未经审计）
净收入$267.6 $239.3 $767.7 $595.2 
其他综合收益（亏损）：
  
固定福利养老金计划：
期内产生的扣除税款后的精算（亏损）收益— — (0.9)0.2 
精算收益和先前服务成本包含在扣除税款后的定期养老金净成本中(0.9)0.2 (4.0)0.5 
扣除税款后的固定福利养老金计划总额(0.9)0.2 (4.9)0.7 
可供出售证券的未实现收益（亏损），扣除税款
7.8 (18.8)16.7 (61.8)
其他综合收益（亏损），扣除税款
6.9 (18.6)11.8 (61.1)
综合收入$274.5 $220.7 $779.5 $534.1 

见合并财务报表附注。
季度报告
5
目录
第一部分财务信息
股东权益合并报表
（以百万计）
截至2023年9月30日的三个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2023 年 7 月 1 日73.5 $0.7 $2,497.7 $(50.6)$(2,579.2)$5,542.4 $5,411.0 
净收入— — — — — 267.6 267.6 
可供出售证券的未实现收益
— — — 7.8 — — 7.8 
固定福利养老金计划— — — (0.9)— — (0.9)
以员工股票发行的股票
购买计划 (特别是)
— — 3.2 — — — 3.2 
限制性股票单位 (RSU) 预扣的税款
— — (0.2)— — — (0.2)
行使股票期权0.1 — 4.6 — — — 4.6 
基于股份的薪酬— — 19.0 — — — 19.0 
余额，2023 年 9 月 30 日73.6 $0.7 $2,524.3 $(43.7)$(2,579.2)$5,810.0 $5,712.1 
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2022 年 7 月 1 日72.1 $0.7 $2,291.5 $(65.5)$(2,579.2)$4,670.9 $4,318.4 
净收入— — — — — 239.3 239.3 
可供出售证券的未实现亏损— — — (18.8)— — (18.8)
固定福利养老金计划— — — 0.2 — — 0.2 
在 ESPP 下发行的股票
0.1 — 2.6 — — — 2.6 
扣缴税款的限制性股票
— — (0.3)— — — (0.3)
行使股票期权— — 4.7 — — — 4.7 
基于股份的薪酬— — 16.1 — — — 16.1 
余额，2022 年 9 月 30 日72.2 $0.7 $2,314.6 $(84.1)$(2,579.2)$4,910.2 $4,562.2 
截至2023年9月30日的九个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2023 年 1 月 1 日72.7 $0.7 $2,388.4 $(55.5)$(2,579.2)$5,042.3 $4,796.7 
净收入— — — — — 767.7 767.7 
可供出售证券的未实现收益— — — 16.7 — — 16.7 
固定福利养老金计划— — — (4.9)— — (4.9)
在 ESPP 下发行的股票
— — 6.6 — — — 6.6 
扣缴税款的限制性股票
— — (13.7)— — — (13.7)
为限制性股票发行普通股已归属0.1 — — — — — — 
行使股票期权0.8 — 90.7 — — — 90.7 
基于股份的薪酬— — 52.3 — — — 52.3 
余额，2023 年 9 月 30 日73.6 $0.7 $2,524.3 $(43.7)$(2,579.2)$5,810.0 $5,712.1 
6
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2022 年 1 月 1 日71.7 $0.7 $2,245.4 $(23.0)$(2,579.2)$4,315.0 $3,958.9 
净收入— — — — — 595.2 595.2 
可供出售证券的未实现亏损— — — (61.8)— — (61.8)
固定福利养老金计划— — — 0.7 — — 0.7 
在 ESPP 下发行的股票0.1 — 5.9 — — — 5.9 
扣缴税款的限制性股票— — (11.4)— — — (11.4)
为限制性股票发行普通股已归属0.1 — — — — — — 
行使股票期权0.3 — 32.9 — — — 32.9 
基于股份的薪酬— — 41.8 — — — 41.8 
余额，2022 年 9 月 30 日72.2 $0.7 $2,314.6 $(84.1)$(2,579.2)$4,910.2 $4,562.2 

见合并财务报表附注。
季度报告
7
目录
第一部分财务信息
合并现金流量表
（以百万计）
 截至9月30日的九个月
 20232022
 （未经审计）
来自经营活动的现金流：  
净收入$767.7 $595.2 
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整：
折旧和摊销39.5 38.1 
基于股份的薪酬支出22.5 42.0 
对私人控股公司的投资减值— 1.7 
财产、厂房和设备的减值
3.6 7.0 
出售股权证券的已实现收益— (0.9)
其他0.1 44.6 
运营资产和负债的变化：
应收账款(38.2)(33.0)
库存(6.6)0.5 
应付账款和应计费用80.2 35.4 
其他资产和负债(41.5)(56.3)
经营活动提供的净现金827.3 674.3 
来自投资活动的现金流：  
购买不动产、厂房和设备(151.7)(99.3)
存款(14.3)— 
购买可供出售的债务证券(2,206.3)(1,278.1)
可供出售债务证券的到期日1,610.6 752.9 
股权证券投资的销售— 3.8 
收购私人控股公司的投资— (1.5)
用于投资活动的净现金(761.7)(622.2)
来自融资活动的现金流：  
来自信贷额度的收益— 800.0 
偿还信贷额度— (800.0)
债务发行成本的支付(2.7)(7.5)
行使股票期权的收益90.7 32.9 
根据ESPP发行股票的收益6.6 5.9 
扣缴税款的限制性股票(13.7)(11.4)
融资活动提供的净现金80.9 19.9 
现金和现金等价物的净增长
$146.5 $72.0 
现金和现金等价物，期初961.2 894.8 
现金和现金等价物，期末$1,107.7 $966.8 
补充现金流信息：  
支付利息的现金$41.8 $17.8 
为所得税支付的现金$235.9 $189.1 
非现金投资和融资活动：
不动产、厂房和设备的非现金增资$34.8 $13.8 
可供出售债务证券到期后的应收账款
$60.0 $— 

见合并财务报表附注。
8
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
合并财务报表附注
2023 年 9 月 30 日（未经审计）
1. 组织和业务描述
United Therapeutics Corporation是一家生物技术公司，专注于创新产品的开发和商业化，以满足慢性病和危及生命的疾病患者未得到满足的医疗需求。2021 年，我们改为特拉华州公益公司 (PBC），具有明确的公益目的 通过 (a) 开发新型药物疗法；和 (b) 扩大可移植器官可用性的技术，为患者提供更光明的未来.
我们已获得美国食品药品监督管理局的批准 (食品药品管理局) 推销以下疗法：Tyvaso DPI®（曲普替尼）吸入粉（Tyvaso DPI)，Tyvaso®（曲普替尼）吸入溶液（雾化的 Tyvaso)，Remodulin®（曲普司汀）注射剂（Remodulin)，Orenitram®（曲普司汀）缓释片剂（Orenitram)、Unituxin®（dinutuximab）注射（Unituxin) 和 Adcirca®（他达拉非）片剂（Adcirca）。我们还在美国境外通过销售雾化Tyvaso、Remodulin和Unituxin获得收入。
除非上下文另有要求，否则我们的合并财务报表附注中使用的条款”我们”, “我们”, “我们的”，类似的术语是指联合疗法公司及其合并子公司。
2. 演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会的规则和条例编制的（秒）获取临时财务信息。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息。这些合并财务报表应与我们经审计的合并财务报表以及2023年2月22日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中随附的合并财务报表附注一起阅读。
我们的管理层认为，随附的合并财务报表包含公允列报截至2023年9月30日和2022年12月31日的财务状况所必需的所有调整，包括正常的经常性调整，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的运营报表、综合收益和股东权益表，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的现金流量表。中期业绩不一定代表整年的业绩。
最近发布的会计准则
期内采用的会计准则
没有。
会计准则尚未通过
没有。
季度报告
9
目录
第一部分财务信息
3. 投资
适销投资
可供出售的债务证券
可供出售的债务证券按公允价值入账，与信贷无关的未实现损益部分列为 累计其他综合亏损股东权益，直到变现。可供出售的债务证券包括以下内容（以百万计）：
截至2023年9月30日摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$3,167.6 $— $(41.3)$3,126.3 
公司债务证券716.1 — (11.6)704.5 
总计(1)
$3,883.7 $— $(52.9)$3,830.8 
在我们的合并资产负债表中按以下标题列报：
现金和现金等价物$19.1 
当前的有价投资  1,750.9 
非流动有价投资  2,060.8 
总计(1)
  $3,830.8 
截至2022年12月31日摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,697.8 $0.1 $(58.9)$2,639.0 
公司债务证券555.6 — (16.0)539.6 
总计(2)
$3,253.4 $0.1 $(74.9)$3,178.6 
在我们的合并资产负债表中按以下标题列报：
现金和现金等价物$15.6 
当前的有价投资  1,846.8 
非流动有价投资  1,316.2 
总计(2)
  $3,178.6 

(1)总额不包括 $60.0百万美元与2023年9月30日到期的可供出售债务证券有关，尽管直到2023年10月2日才收到现金收益。我们记录了 $60.0内有百万应收账款 其他流动资产在我们截至2023年9月30日的合并资产负债表中。
(2)总额不包括 $70.0百万美元与2022年12月31日到期的可供出售债务证券有关，尽管直到2023年1月3日才收到现金收益。我们记录了 $70.0内有百万应收账款 其他流动资产在我们截至2022年12月31日的合并资产负债表中。

下表显示了截至2023年9月30日和2022年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长短汇总（以百万计）：

少于 12 个月12 个月或更长时间总计
截至2023年9月30日公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失
美国政府和机构证券$1,850.5 $(17.8)$1,139.8 $(23.5)$2,990.3 $(41.3)
公司债务证券349.1 (3.6)318.3 (8.0)667.4 (11.6)
总计$2,199.6 $(21.4)$1,458.1 $(31.5)$3,657.7 $(52.9)

10
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
截至2022年12月31日公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失
美国政府和机构证券$1,324.6 $(24.2)$1,111.6 $(34.7)$2,436.2 $(58.9)
公司债务证券254.2 (6.7)274.1 (9.3)528.3 (16.0)
总计$1,578.8 $(30.9)$1,385.7 $(44.0)$2,964.5 $(74.9)

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们举行了 578和 411分别处于未实现亏损状态的可供出售债务证券。在评估截至2023年9月30日这些证券的公允价值下降是否是信用损失导致的时，我们咨询了投资经理并审查了每种证券的信用评级。我们认为，这些未实现的亏损是当前利率环境的直接结果，并不代表信贷损失。我们不打算在未实现亏损头寸的投资到期之前将其出售，在收回摊余成本基础之前，我们被要求出售这些投资的可能性也不大。有 不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，由于可供出售债务证券的信用损失而产生的减值。

下表汇总了可供出售债务证券的合同到期日（单位：百万）。实际到期日可能与合同到期日不同，因为其中某些债务证券的发行人有权赎回证券或预付证券下的债务，有或没有罚款。
 截至2023年9月30日
 摊销成本公允价值
一年内到期$1,790.2 $1,770.0 
一到三年后到期2,093.5 2,060.8 
总计$3,883.7 $3,830.8 
投资公允价值可随时确定的股票证券
我们持有股票证券的投资，总公允价值可随时确定，为美元16.9百万和美元30.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元，其中包含在 当前的有价投资在我们的合并资产负债表中。公开交易的股票证券公允价值的变化记录在我们的合并运营报表中 其他费用，净额。请参阅注释 4—公允价值测量.
投资私人控股公司
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们对私人控股公司的非控股权投资维持在美元28.5总共为一百万。我们使用衡量替代方法来衡量这些投资，因为这些投资的公允价值不容易确定。在这种替代方案下，投资按成本计算，减去任何减值，并根据任何可观察到的价格变化进行调整。我们将对私有公司的投资包括在内 其他非流动资产在我们的合并资产负债表中。这些投资须接受定期减值审查，如果出现减值，则根据ASC 820按公允价值对投资进行衡量和记录， 公允价值测量.
4. 公允价值测量
我们按公允价值对某些资产和负债进行核算，并在公允价值层次结构中对这些资产和负债进行分类（1级、2级或3级）。我们的 其他流动资产和 其他流动负债拥有与其账面价值相近的公允价值。
季度报告
11
目录
第一部分财务信息
需进行公允价值衡量的资产和负债如下（以百万计）：
 截至2023年9月30日
 第 1 级第 2 级第 3 级平衡
资产    
货币市场基金(1)
$210.3 $— $— $210.3 
定期存款(1)
308.7 — — 308.7 
美国政府和机构证券(2)
— 3,126.3 — 3,126.3 
公司债务证券(2)
— 704.5 — 704.5 
股权证券(3)
16.9 — — 16.9 
或有考虑(4)
— — — — 
总资产$535.9 $3,830.8 $— $4,366.7 
负债    
或有考虑(5)
— — 18.1 18.1 
负债总额$— $— $18.1 $18.1 
 截至2022年12月31日
 第 1 级第 2 级第 3 级平衡
资产    
货币市场基金(1)
$459.6 $— $— $459.6 
定期存款(1)
75.6 — — 75.6 
美国政府和机构证券(2)
— 2,639.0 — 2,639.0 
公司债务证券(2)
— 539.6 — 539.6 
股权证券(3)
30.7 — — 30.7 
或有考虑(4)
— — 0.1 0.1 
总资产$565.9 $3,178.6 $0.1 $3,744.6 
负债    
或有考虑(5)
— — 19.7 19.7 
负债总额$— $— $19.7 $19.7 
(1)包含在 现金和现金等价物在我们的合并资产负债表中。
(2)包含在 现金和现金等价物和 当前的和 非流动有价投资在我们的合并资产负债表中。请参阅注释 3—投资—适销投资—可供出售的债务证券以获取更多信息。这些证券的公允价值主要由相同证券的交易数据来衡量或证实，这些证券的相关交易活动不够频繁，不足以被视为交易更活跃的1级投入或可比证券。
(3)包含在 当前的有价投资在我们的合并资产负债表中。这些证券的公允价值基于活跃市场中相同工具的报价。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元3.4百万和美元13.8这些证券的未实现净亏损分别为百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元8.5百万和美元29.9这些证券的未实现和已实现净亏损分别为百万美元。我们在合并的运营报表中记录了这些损益 其他费用，净额。请参阅注释 3—投资——有价投资——投资于公允价值可随时确定的股票证券.
(4)包含在 其他流动资产 和其他非流动资产在我们的合并资产负债表中。我们使用蒙特卡罗模拟估算了或有对价的公允价值。蒙特卡罗模拟包含第 3 级输入，包括在指定时间段内完成某些里程碑的概率。我们的或有对价资产的公允价值下降了美元0.1在2022年12月31日至2023年9月30日期间，为百万美元。损失记录在 其他费用，净额在我们的合并运营报表中。
(5)包含在其他流动负债和 其他 非流动负债在我们的合并资产负债表中。我们的或有对价债务的公允价值是使用概率加权折扣现金流模型估算的（DCF）。DCF包含了3级输入，包括我们认为市场参与者会认为与定价相关的估计折现率，以及现金流的预计时间和金额，这些时间和金额在一定程度上是根据每份收购协议的特定要求估算和制定的。我们的或有对价负债的公允价值下降了美元1.6在2022年12月31日至2023年9月30日期间，为百万美元。增益记录在内 研究和开发在我们的合并运营报表中。
金融工具的公允价值
的账面金额 现金和现金等价物, 应收账款，以及 应付账款和 应计费用近似公允价值，因为它们的到期日短。我们的有价投资和或有对价的公允价值是
12
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
上文在公允价值层次结构中报告。请参阅注释 3—投资。我们债务的账面价值是根据债务的可变利率对未偿债务公允价值的合理估计。
5. 库存
库存按成本较低者（先入先出法）或可变现净值列报，包括以下内容，扣除储备金（以百万计）：
 2023年9月30日2022年12月31日
原材料$21.5 $18.0 
正在进行的工作34.9 33.3 
成品47.9 50.7 
库存总额$104.3 $102.0 
6. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容（以百万计）：
 2023年9月30日2022年12月31日
土地和土地改善$146.7 $142.7 
建筑物、建筑物改善和租赁产权改善671.5 636.7 
在建建筑物221.7 110.9 
家具、设备和车辆372.8 353.9 
小计1,412.7 1,244.2 
减去累计折旧(420.5)(382.7)
不动产、厂房和设备，净额$992.2 $861.5 
7. 债务
信贷协议
2022 年 3 月，我们签订了一项信贷协议（ 信贷协议) 与富国银行、全国协会 (富国银行），作为行政代理人和摇摆贷款人，以及其他各种贷款方，它们规定：（1）不超过美元的无抵押循环信贷额度1.2十亿；以及（2）第二笔不超过美元的无抵押循环信贷额度800.0百万（应我们的要求，这些设施最多可以增加 $500.0总额为百万美元，但须获得现有或新的贷款机构对此类增加的承诺和其他条件）。根据信贷协议的条款，我们在2023年3月将信贷协议的到期日延长了 一年，截至 2028 年 3 月。信贷协议使贷款人能够通过以下方式延长到期日 一如果我们要求延期，则再延长一年，至2029年3月。
我们可以选择，根据信贷协议借入的款项按调整后的定期担保隔夜融资利率计息 (任期 软弱）或每种情况下的波动基准利率，加上根据我们的总负债与息税折旧摊销前利润的合并比率（根据信贷协议计算）每季度确定的适用利润率。迄今为止，我们已选择按调整后的SOFR期限加上适用的利息来计算未偿余额的利息。
2022 年 3 月 31 日，我们借了 $800.0根据信贷协议，将这笔资金用于偿还先前信贷协议下的未偿债务。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们在信贷协议下的未偿总本金余额为美元800.0百万。尽管我们的信贷额度将于2028年到期，但我们对美元进行了重新分类300.0截至2023年9月30日，未偿余额中的百万美元作为合并资产负债表上的流动负债，因为我们打算在一年内偿还这笔款项。
信贷协议包含惯常的违约事件以及惯常的肯定和负面契约。截至2023年9月30日，我们遵守了这些契约。Lung Biotechnology PBC是我们唯一为我们在信贷协议下的义务提供担保的子公司，但有时可能会要求我们的其他一家或多家子公司为我们的义务提供担保。
我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并运营报表中报告的利息支出与我们在信贷协议下的借款和我们在先前的信贷协议下的借款有关。
季度报告
13
目录
第一部分财务信息
8. 基于股份的薪酬
截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 二股东批准的股权激励计划：联合疗法公司经修订和重述的股权激励计划（ 1999 年计划）和联合疗法公司经修订和重述的 2015 年股票激励计划（ 2015 年计划）。2015年的计划规定最多发行 12,500,000根据2015年计划授予的奖励持有的普通股，其中包括 1,000,000根据股东于2023年6月批准的2015年计划的修正和重述而增加的股份。 没有将根据1999年的计划发放更多奖励.我们也有 一股权激励计划，联合疗法公司2019年激励股票激励计划（ 2019 年激励计划），根据纳斯达克股票市场规则，这尚未得到我们股东的批准。2019年激励计划于2019年2月获得我们董事会的批准，规定最多可发行 99,000根据向新雇员工发放的奖励持有的普通股。目前，我们以股票期权和限制性股票单位的形式向员工和董事会成员发放基于股票的奖励（RSU）根据2015年计划，我们可能会根据2019年激励计划向新雇用的员工发放限制性股份。请参阅标题为的部分 股票期权 和RSU 以下是有关这些股票奖励的更多信息。
2023年3月，我们向某些高管发行了股票期权和限制性股票单位，其归属条件与在2025年底之前实现特定绩效标准挂钩。在整个绩效期间，我们会重新评估预期的绩效，并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖项的数量。估算未来的表现需要使用判断力。业绩期结束后，将确定所达到的业绩水平和最终可以归属的股票数量。这些奖励的基于股份的薪酬支出在其归属期内按比例入账，具体取决于奖励的具体条款和特定绩效标准的预期实现情况。
我们之前曾根据联合疗法公司2011年股票追踪奖励计划颁发奖项（ STAP）。我们将STAP下未获的奖项称为 STAP 奖项。请参阅标题为的部分 STAP 大奖 以下是有关 STAP 奖励的更多信息。我们于 2015 年 6 月停止发放 STAP 奖项。
2012 年，我们的股东批准了联合疗法公司员工股票购买计划 (特别是），其结构符合《美国国税法》第423条。请参阅标题为的部分 ESPP 以下是有关 ESPP 的更多信息。
下表反映了我们的合并运营报表中确认的基于股份的薪酬支出（收益）的组成部分（以百万计）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2023202220232022
股票期权$6.0 $5.7 $12.5 $16.8 
RSU12.5 9.9 38.3 23.6 
STAP 奖项2.1 (18.5)(29.8)0.2 
特别是0.5 0.5 1.5 1.4 
税前基于股份的薪酬支出（福利）总额
$21.1 $(2.4)$22.5 $42.0 
股票期权
我们使用Black-Scholes-Merton估值模型估算股票期权的公允价值，该模型要求我们做出某些假设，这些假设可能会对公允价值和相关薪酬支出的估算产生重大影响。用于估算公允价值的假设包括普通股的价格、普通股的预期波动率、无风险利率、股票期权奖励的预期期限和预期的股息收益率。
在截至2023年9月30日的九个月中，除了基于时间的股票期权外，我们还授予了基于时间的股票期权 0.4百万份基于绩效的股票期权，总授予日期的公允价值为 $35.6百万美元，根据假设实现相关财务绩效条件的最大业绩计算。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们记录了美元5.2百万和美元6.4百万股薪酬支出分别与基于绩效的股票期权有关，根据假设的业绩成就水平计算。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，使用了以下加权平均假设来估算向员工授予的股票期权的公允价值：
14
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
2023年9月30日2022年9月30日
预期奖励期限（以年计）6.45.7
预期波动率31.4 %32.5 %
无风险利率3.6 %2.7 %
预期股息收益率— %— %
截至2023年9月30日的九个月期间，我们的股权激励计划下股票期权的活动和状态摘要如下：
 的数量
选项		加权
平均值
运动
价格		加权
平均值
剩余的
合同的
期限（年）		聚合
固有的
价值（以百万计）
截至2023年1月1日的未缴款项6,608,019 $128.21   
已授予455,996 218.36   
已锻炼(791,777)114.53   
被没收— —   
截至2023年9月30日未偿还6,272,238 $136.49 3.8$561.1 
自2023年9月30日起可行使5,799,624 $129.94 3.3$556.7 
截至2023年9月30日未归属472,614 $216.82 9.4$4.4 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，授予的股票期权的加权平均公允价值为美元85.39和 $75.87，分别地。这些股票期权的总授予日期公允价值为 $38.9百万和美元3.0分别为百万。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，归属股票期权的授予日公允价值总额为美元54.9百万和美元16.3分别是百万。
与股票期权相关的股票薪酬支出总额记录如下（以百万计）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2023202220232022
销售成本$— $— $— $— 
研究和开发0.1 0.1 0.2 0.2 
销售、一般和管理5.9 5.6 12.3 16.6 
税前基于股份的薪酬支出6.0 5.7 12.5 16.8 
相关所得税优惠(0.2)(0.2)(0.5)(0.5)
基于股份的薪酬支出，扣除税款$5.8 $5.5 $12.0 $16.3 
截至2023年9月30日，与股票期权相关的未确认补偿成本为美元31.8百万。截至2023年9月30日，未归属已发行股票期权的加权平均剩余归属期为 2.3年份。
股票期权行使数据汇总如下（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2023202220232022
行使的期权数量38,433 38,578 791,777 279,451 
收到的现金$4.6 $4.7 $90.7 $32.9 
行使期权的总内在价值$4.1 $4.0 $99.5 $28.3 
RSU
每个 RSU 都赋予收件人以下权利 一归属时我们的普通股份额。我们使用授予当日的股票价格来衡量限制性股票单位的公允价值。RSU的基于股份的薪酬支出在其归属期内按比例记录。
在截至2023年9月30日的九个月中，除了基于时间的限制性股权单位外，我们还批准了 0.2百万个基于绩效的 RSU，总授予日期的公允价值为 $32.2百万美元，根据假设实现相关财务和非财务绩效条件的最大业绩计算。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们记录了美元2.1百万和美元3.2百万份基于股份的薪酬支出分别与基于绩效的限制性股权单位有关，根据假设的绩效成就水平计算。
季度报告
15
目录
第一部分财务信息
在截至2023年9月30日的九个月期间，限制性股票单位的活动和状态摘要如下：
 的数量
RSU		加权
平均值
授予日期
公允价值
截至 2023 年 1 月 1 日尚未归属841,251 $191.48 
已授予341,325 218.49 
既得(183,603)145.53 
被没收(58,487)197.73 
截至2023年9月30日未归属940,486 $209.86 
与 RSU 相关的基于股份的薪酬支出总额记录如下（以百万计）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2023202220232022
销售成本$1.0 $0.7 $3.0 $1.9 
研究和开发3.0 4.0 12.8 8.8 
销售、一般和管理8.5 5.2 22.5 12.9 
税前基于股份的薪酬支出12.5 9.9 38.3 23.6 
相关所得税优惠(2.5)(2.4)(8.6)(5.7)
基于股份的薪酬支出，扣除税款$10.0 $7.5 $29.7 $17.9 
截至2023年9月30日，与授予限制性股权单位相关的未确认补偿费用为美元141.4百万。截至2023年9月30日，未归属的未归属未偿还限制股权单位的加权平均剩余归属期为 3.2年份。
STAP 大奖
STAP奖励赋予了获得相当于普通股升值金额的现金的权利，这笔金额以授予和行使之日之间普通股收盘价的上涨来衡量。STAP 奖励的到期日为 十授予日期的周年纪念日，在大多数情况下，在授予日期的每个周年日，它们以相等的增量进行归属 四年时期。我们于 2015 年 6 月停止发放 STAP 奖项。
与未付的STAP奖励相关的总负债余额为美元40.6百万和美元80.8截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元，在我们的合并资产负债表中，所有这些负债均被归类为流动负债。
估算STAP奖励的公允价值需要使用某些可能对公允价值的确定和我们确认的薪酬支出金额产生重大影响的投入。用于估算公允价值的输入包括普通股的价格、普通股价格的预期波动率、无风险利率、STAP奖励的预期期限以及预期的股息收益率。STAP奖励的公允价值是在每个财务报告期末计算的，因为奖励以现金结算。
下表包括用于衡量未偿STAP奖励公允价值的加权平均假设：
 2023年9月30日2022年9月30日
预期奖励期限（以年计）0.61.0
预期波动率26.7 %31.2 %
无风险利率5.5 %4.1 %
预期股息收益率
— %— %
我们普通股的收盘价为美元225.87和 $209.38分别在2023年9月30日和2022年9月30日。我们普通股的收盘价为美元278.092022 年 12 月 31 日。
16
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
在截至2023年9月30日的九个月期间，STAP奖项的活动和状况摘要如下：
 的数量
奖项		加权
平均值
运动
价格		加权
平均值
剩余的
合同的
任期
（以年为单位）		聚合
固有的
价值
（单位：百万）
截至2023年1月1日的未缴款项555,600 $140.54   
已授予— —   
已锻炼(77,450)100.58   
被没收(850)60.16   
截至2023年9月30日未偿还477,300 $147.17 1.3$37.6 
自2023年9月30日起可行使477,300 $147.17 1.3$37.6 
截至2023年9月30日未归属— $— — $— 
确认的与STAP奖励相关的基于股份的薪酬支出（收益）如下（以百万计）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2023202220232022
销售成本$0.1 $(0.5)$(1.4)$0.2 
研究和开发0.2 (2.4)(3.9)3.1 
销售、一般和管理1.8 (15.6)(24.5)(3.1)
税前基于股份的薪酬支出（福利）
2.1 (18.5)(29.8)0.2 
相关所得税（福利）支出
(0.4)3.3 5.2 (0.6)
基于股份的薪酬支出（福利），扣除税款
$1.7 $(15.2)$(24.6)$(0.4)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，为结算行使的STAP奖励而支付的现金为美元10.4百万和美元42.3分别是百万。
特别是
ESPP向符合条件的员工提供在每个发行期结束时通过选择性累计工资扣除以折扣价购买我们普通股的权利。符合条件的员工最多可以缴款 15其基本工资的百分比，但须遵守ESPP中规定的某些年度限制。股票的购买价格等于两者中较低者 85我们普通股在给定发行期的第一个或最后一个交易日收盘价的百分比。此外，ESPP规定，符合条件的员工购买的商品不得超过 4,000任何发行期内的股票。ESPP将于2032年6月到期，并将根据ESPP可以发行的股票总数限制为 3.0百万。
9. 普通股每股收益
普通股每股基本收益是通过将净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股普通股收益是通过净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，并根据我们的已发行股票期权、已发行RSU和ESPP下可发行股票的潜在摊薄效应进行了调整，就好像RSU已归属，股票期权已被行使，预计将在本发行期结束时根据ESPP发行的股票已发行。
每股普通股的基本收益和摊薄收益是独立计算每个季度和年初至今期间的。由于四舍五入，年初至今每季度的普通股收益总和可能不等于该年初至今每股普通股收益的总和。
季度报告
17
目录
第一部分财务信息
每股普通股基本收益和摊薄收益的组成部分包括以下内容（以百万计，每股金额除外）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2023202220232022
分子：
净收入$267.6 $239.3 $767.7 $595.2 
分母：  
加权平均流通股——基本46.9 45.5 46.7 45.3 
稀释性证券的影响(1):
  
股票期权、限制性股票单位和 ESPP(2)
2.8 3.2 2.9 2.9 
加权平均股数 — 摊薄(2)
49.7 48.7 49.6 48.2 
普通股每股净收益：  
基本$5.71 $5.26 $16.44 $13.14 
稀释$5.38 $4.91 $15.48 $12.35 
 
股票期权和限制性股票单位不在计算范围内(2)
0.5 — 0.2 — 
(1)使用库存股法计算。
(2)某些股票期权和限制性股票单位所依据的普通股已被排除在摊薄后每股收益的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。
10. 所得税
我们的有效所得税税率 (ETER) 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中 22百分比和 23分别为百分比。截至2023年9月30日的九个月中，我们的ETR与截至2022年9月30日的九个月的ETR相比有所下降，这主要是由于股票薪酬带来的超额税收优惠增加，但不确定税收状况储备金的增加部分抵消了这一点。
我们将与不确定税收状况相关的利息和罚款记录为所得税支出的一部分。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们未确认的税收优惠，包括相关利息，约为美元24.8百万和美元15.9分别为百万。与我们的税收状况相关的未确认的税收优惠总额可能会根据未来事件而发生变化，在接下来的12个月中，余额有可能发生重大变化。鉴于未来事件的不确定性，我们无法合理估计对未确认的税收优惠可能进行的调整范围。
11. 细分信息
我们的运作方式是 一运营部门，重点是产品的开发和商业化，以满足慢性病和危及生命的疾病患者未得到满足的需求。我们的首席执行官作为我们的首席运营决策者，在合并基础上管理和分配公司运营资源。这使我们的首席执行官能够评估我们的整体可用资源水平，并根据我们全公司的长期战略目标，确定如何最好地在职能、治疗领域和研发项目中部署这些资源。
18
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
我们每种商业产品和其他产品的总收入、销售成本和毛利（亏损）如下（以百万计）：
截至9月30日的三个月
2023
Tyvaso DPI(1)
雾化的 Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca其他总计
总收入$205.1 $120.7 $131.1 $92.0 $51.3 $7.3 $1.9 $609.4 
销售成本31.1 9.8 11.8 5.7 4.1 3.4 4.2 70.1 
毛利（亏损）$174.0 $110.9 $119.3 $86.3 $47.2 $3.9 $(2.3)$539.3 
2022
总收入$63.1 $194.6 $114.0 $87.5 $46.1 $10.7 $— $516.0 
销售成本10.3 6.7 7.5 5.6 2.7 4.4 — 37.2 
毛利$52.8 $187.9 $106.5 $81.9 $43.4 $6.3 $— $478.8 
截至9月30日的九个月
2023
Tyvaso DPI(1)
雾化的 Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca其他总计
总收入$517.4 $365.7 $379.7 $275.3 $144.7 $22.1 $7.9 $1,712.8 
销售成本84.8 23.4 26.0 19.0 11.5 9.6 12.2 186.5 
毛利（亏损）$432.6 $342.3 $353.7 $256.3 $133.2 $12.5 $(4.3)$1,526.3 
2022
总收入$66.1 $564.6 $377.7 $249.3 $146.2 $30.9 $10.0 $1,444.8 
销售成本10.6 19.1 23.3 17.2 9.5 13.1 — 92.8 
毛利$55.5 $545.5 $354.4 $232.1 $136.7 $17.8 $10.0 $1,352.0 
(1) 总收入和销售成本包括药品和相应的吸入设备。
(2) 总收入和销售成本包括输液设备的销售，例如Renumity Pump。
地域收入是根据我们的客户（分销商）所在的国家/地区确定的。按地理区域划分的外部客户总收入如下（单位：百万）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2023202220232022
美国$584.6 $500.2 $1,616.3 $1,350.4 
世界其他地区24.8 15.8 96.5 94.4 
总计$609.4 $516.0 $1,712.8 $1,444.8 
我们记录的来自美国两家分销商的收入超过总收入的百分之十。来自这两个分销商的收入占总收入的百分比如下：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2023202220232022
分销商 150 %55 %51 %52 %
分销商 236 %31 %34 %31 %
12. 诉讼
山德士诉讼
2019 年 4 月，Sandoz Inc. (桑多兹）及其营销合作伙伴 RareGen, LLC（现名为 Liquidia PAH, LLC，LLC，Liquidia Corporation的子公司）（RareGen），向美国新泽西特区地方法院对我们和 Smiths Medical ASD, Inc. 提起诉讼（史密斯医疗），指控我们和史密斯医疗公司参与了与原告推出仿制版Remodulin有关的反竞争行为。特别是，该投诉指控我们和Smiths Medical签订了生产CADD-MS的协议，非法阻碍了竞争®3 个药筒专门用于给我们的患者注射皮下 Remodulin，但没有将这些墨盒用于给药
季度报告
19
目录
第一部分财务信息
Sandoz 的 Remodulin 的通用版本。2020年3月，原告提出修改后的申诉，增加了一项罪名，指控我们拒绝允许Sandoz使用为患者购买的墨盒，从而违反了我们先前与Sandoz签订的专利和解协议。
根据一项解决原告与史密斯医疗之间争议的和解协议，史密斯医疗于2020年11月被驳回该案。作为和解协议的一部分，史密斯医疗向原告支付了美元4.25million，向原告披露并提供了与MS-3墨盒相关的某些规格和其他信息，并在美国向原告授予了Smiths Medical与MS-3墨盒相关的专利和版权以及与MS-3泵和墨盒相关的某些其他信息的非排他性、免版税许可。
2022年3月，法院批准了我们对原告提出的所有索赔进行即决判决的动议，但违约索赔除外。因此，所有反垄断索赔、州竞争法下的所有索赔以及普通法侵权干涉索赔都已得到有利于我们的解决。这是该案中唯一可能导致三倍赔偿、惩罚性赔偿和/或判处律师费的索赔。法院还驳回了原告的禁令救济请求。
法院批准了Sandoz对Sandoz违约索赔的即决判决动议。根据合同索赔，Sandoz有权获得哪些赔偿（如果有）的问题将进入审理阶段。RareGen没有违反合同的索赔，因此，诉讼中没有剩余的索赔。该案现在将就违反合同索赔下的损害进行审判。法院尚未确定审判日期。在审判后作出最终判决后，当事方将有权对简易判决决定和预期审判的结果提出上诉。
我们打算继续大力为自己辩护，使其免受本次诉讼中提出的指控。除其他外，我们认为，原告获悉Smiths Medical将停用CADD MS-3系统，但他们未能履行适当减少因停产而面临的风险的责任，他们遭受的任何损害都是他们自己未能妥善规划自己的产品发布所致。但是，由于任何诉讼都存在不确定性，我们无法保证不会产生对我们不利的结果。任何此类性质的诉讼都可能涉及巨额费用，不利结果可能导致巨额金钱损失。我们目前无法合理估计一系列潜在损失，这是因为可能影响损害赔偿审判和任何潜在上诉结果的变量很多，包括所寻求的潜在赔偿金额、我们的辩护力度、法院尚未做出的各种潜在法律和事实裁决、可能提起上诉的裁决以及与这些问题相关的任何结果固有的不可预测性。
与 Liquidia 技术公司提起诉讼
2020 年 3 月，Liquidia 技术有限公司 (液化物) 已归档 二请愿书 各方之间评论 (IPR) 与专利审判和上诉委员会 (PTAB）美国专利和商标局（美国专利商标局）。Liquidia在请愿书中试图宣布美国专利号为9,604,901无效（ '901 项专利) 和 9,593,066 ( '066 专利），两者都与制造曲普替尼（Tyvaso DPI 中的活性药物成分）、雾化 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram 的方法有关。这些专利于 2017 年 3 月颁布，并被列入 FDA 的《具有治疗等效性评估的批准药品》出版物（也称为 橙皮书，对于 Tyvaso DPI，雾化了 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram。2020年10月，PTAB拒绝对'066专利提起知识产权诉讼，因为Liquidia未能证明任何与'066专利有关的索赔胜诉的合理可能性。PTAB于2020年10月对'901专利提起了知识产权诉讼，并于2021年10月发布了最终的书面决定。最后的书面决定认定，Liquidia已经证明了以下内容无效 七901 年专利的权利主张，但未能证明其无效 二其他索赔。各当事方均对最后书面裁决中对其不利的部分提出了上诉，这些上诉尚待审理。在任何上诉得到解决之前，取消索赔不会生效。
2020年1月，Liquidia向美国食品药品管理局提交了保密协议，要求批准用于治疗肺动脉高压的曲普司尼的干粉吸入制剂Yutrepia™（PAH）。该NDA是根据505（b）（2）监管途径提交的，雾化Tyvaso作为参考上市药物。2021年11月，美国食品药品管理局暂时批准了Liquidia的保密协议。
2020 年 4 月，我们收到了第 IV 段认证通知函 (通知信）来自Liquidia，表示打算在《橙皮书》中列出的雾化Tyvaso的所有专利到期之前销售Yutrepia。通知信指出，Liquidia对Yutrepia的保密协议包含第四段认证，声称这些专利无效、不可执行，和/或不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年6月，我们在美国特拉华特区地方法院对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了'901专利和'066专利，这两项专利都将于2028年12月到期。我们在内部提起诉讼 45从Liquidia收到保密协议申请通知后的天数。结果，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，法规禁止FDA批准Liquidia的保密协议，期限为长达30个月，也不得在诉讼解决之前，以先发生者为准。2020年7月，Liquidia对我们的投诉作出答复，其中包括反诉，指控诉讼中有争议的专利无效，不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年7月，美国专利商标局向我们颁发了一项与Tyvaso有关的新专利。新专利，美国专利号为10,716,793（ '793 专利），将于 2027 年 5 月到期，并被列入 Tyvaso DPI 和雾化 Tyvaso 的《橙皮书》。2020年7月，我们对Liquidia提出了修改后的申诉，其中包括对'793专利的侵权索赔。'793年的专利涉及一种通过吸入给药曲普司替尼的方法，包括涉及用于给药Tyvaso DPI的给药方案的权利主张
20
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
雾化了 Tyvaso。2021年12月，根据法院的索赔解释裁决，我们提出了一项规定，即Liquidia不会侵犯'901专利。
审判于2022年3月进行，法院于2022年8月作出裁决。法院认定，Liquidia的产品将侵犯'793年的专利，而且Liquidia没有证明该专利的任何主张无效。法院还裁定，Liquidia已经证明了'066年专利的某些主张无效，而且我们没有证明Liquidia侵犯了另一项'066专利主张。因此，法院发布了最终判决，禁止FDA在793专利于2027年5月到期之前批准Yutrepia。双方对该裁决中对他们各自不利的部分提出了上诉，2023年7月24日，上诉法院发布了裁决，确认了地方法院的全部裁决。法院随后驳回了双方的复审请求，因此上诉法院的裁决现在是最终裁决。当事方有机会寻求美国最高法院的复审。同时，Liquidia向地方法院提出动议，要求暂缓执行判决中禁止FDA在793年专利到期之前最终批准的部分，我们反对该动议。法院尚未对该动议作出裁决。
2021年1月，Liquidia向PTAB提交了另一份知识产权申请。在请愿书中，Liquidia试图宣布793年的专利无效。2022 年 7 月，PTAB 发布了一项最终书面决定，认定 '793 专利的所有主张均不可申请专利。我们提出了复审和先例意见小组审查的请求。2022 年 10 月 26 日，PTAB 拒绝了我们关于先例意见小组审查的请求，但是 “决定[d]董事会的最终书面决定没有充分说明是否 [作为取消索赔依据的参考资料]符合现有技术的资格。”因此，PTAB指示原始小组 “在考虑复审时，明确确定... 参考文献是否符合现有技术。”最初的小组于 2023 年 2 月发布了对我们的复审请求的决定。最初的小组一致认为，它忽视了我们的论点，其确定某些参考文献是现有技术的理由是错误的。尽管如此，最初的小组还是根据新的理由确定这些参考文献符合现有技术。因此，最初的小组坚持认为，该专利的主张无效。我们对这一决定提出了上诉，我们的上诉尚待审理。在用尽所有知识产权上诉之前，该专利的所有权利主张仍然有效。
在两种情况下，Liquidia可以在2027年5月之前获得美国食品药品管理局对其拟议产品的最终批准：（1）Liquidia可以在上诉中胜诉，要么来自地方法院的判决，要么是知识产权，因此被认定没有侵犯我们专利的任何有效主张；或者（2）在任何上诉待决期间，地方法院或美国最高法院可以暂停禁止FDA批准的命令。
2021 年 6 月，我们在美国特拉华特区地方法院就专利案提出动议，要求修正申诉，增加对利基迪亚和液体前雇员罗伯特·罗西尼奥博士的商业秘密盗用索赔。法院驳回了该动议，理由是裁定增加额外索赔将影响案件进度。因此，我们在北卡罗来纳州法院单独对Liquidia和Robert Roscigno提起了这些索赔。该案的发现正在进行中。我们提出了一项动议，要求准许对Liquidia和Roscigno博士提出修正申诉，要求他们根据我们在发现期间了解到的信息提出更多索赔，并请求额外的救济。2023年7月，法院部分批准了我们的修正动议，但部分驳回了该动议。
我们计划大力维护与Tyvaso DPI和雾化Tyvaso相关的知识产权。
MSP 追回诉讼
2020年7月，MSP康复索赔系列有限责任公司、MSPA索赔1有限责任公司和PMPI系列，即MAO-MSO Recovery II, LLC的指定系列，对Caring Voices Coalition, Inc. 提起了 “集体诉讼申诉”。（CVC）还有我们在美国马萨诸塞特区地方法院。该投诉称，我们在向PAH基金捐款时与CVC进行了协调，从而违反了联邦《敲诈勒索影响和腐败组织法》和各州法律，因此这些捐款将用于支付服用我们制造和销售的药物的医疗保险患者的共付义务。原告声称已收到各种Medicare Advantage健康计划和其他保险实体的委托，允许他们代表这些实体提起诉讼，以追回他们为我们的药品支付的涉嫌虚高的金额。2021 年 4 月，法院批准了我们的动议，将该案移交给美国佛罗里达州南区地方法院。
2021 年 10 月，我们提出了对诉状的判决动议，试图驳回原告在此诉讼中的索赔。同一天，原告提出了修正后的申诉，其中包括基于与Sandoz和RareGen在上述事项中提出的指控事实相似的州反垄断索赔。修正后的申诉增加了MSP Recovery Claims Series 44，LLC作为原告，将史密斯医疗和CVC列为被告。根据修正后的申诉，法院裁定我们要求对诉状作出判决的动议没有实际意义。2021 年 12 月，我们提出动议，要求驳回修正后的申诉中原告的所有索赔，包括新的反垄断索赔。史密斯医疗还提出动议，要求驳回原告对史密斯医疗的索赔。2022年9月，法院毫无偏见地驳回了原告对我们和史密斯医疗的所有索赔。
季度报告
21
目录
第一部分财务信息
2022年10月，原告提出动议，要求澄清或重审法院无偏见地驳回申诉的命令，并辩称法院应允许原告有机会进行修改。同一天，原告提出了许可修改申诉的动议，并附上了拟议的第二份修正申诉。除了先前提出的索赔外，拟议的第二修正申诉还增加了联邦反垄断索赔和其他州法律规定的消费者保护索赔。第二份修正后的申诉还提到了Accredo Health Group、CVS Health Corporation、Express Scripts, Inc.和Express Sc 专业药房），以及作为其他被告的阿迪拉基金会。2022 年 10 月，法院批准了原告的修改许可动议，并驳回了原告寻求澄清的动议，认为这是没有实际意义的。同一天，原告提出了第二份经修正的申诉。我们提出了一项动议，要求重新考虑法院允许原告修改申诉的决定，但该动议被驳回。2023 年 2 月，原告提出补充第二份修正申诉的动议，但该动议在 2023 年 3 月被驳回。原告已就该裁决向法院提出异议，该异议尚待审理。2023 年 3 月，我们提出了驳回第二份修正申诉的动议。截至2023年6月30日，该议案已得到全面通报。专业药房和史密斯医疗公司都提出了自己的解雇动议。所有三项驳回动议都在法院待决。
我们打算大力为自己辩护，使其免受这起诉讼中提出的指控。
与 Humana 和联合医疗的诉讼
Humana Inc.和联合医疗服务公司分别于2022年12月和2022年11月在美国马里兰特区地方法院对我们提起诉讼。这些诉讼中的每起诉讼都包含与之相似的指控 MSP 恢复上面讨论的有关我们对CVC的慈善捐款的问题。特别是，这些诉讼指控我们对CVC的捐款 违反了 RICO 和各种州法律。2023 年 3 月，我们提出了驳回这两起诉讼的动议。我们的动议已得到充分通报，尚待法院裁决。
我们打算大力为自己辩护，使其免受这些诉讼中提出的指控。
340B 计划诉讼
我们参与了公共卫生服务局的340B药品定价计划（ 340B 程序），我们通过它以折扣价向受保实体出售产品，包括通过与此类受保实体签有合同的药房（340B 家合同药房）。越来越多地使用340亿个合同药房，加上缺乏监督和透明度，导致3,400亿个违法行为的风险增加，这些违法行为涉及将购买的3,400亿个药品转移给非340B受保实体患者的个人，以及在3400亿个购买的药品也向医疗补助账单时禁止 “重复折扣”。2020 年 11 月，我们通知了美国卫生资源和服务管理局 (哈沙），我们将开始实施量身定制的340B合同药房政策，目标是在不破坏现状或给受保实体或其患者造成困难的情况下阻止滥用340B计划的行为。大约在同一时间，其他一些制造商也宣布了自己的合同药房政策。
2020 年 12 月，美国卫生与公共服务部 (HHS) 总法律顾问发表了不具约束力的咨询意见（ 咨询意见）得出结论，除其他外，药品制造商有义务以340亿美元的折扣价将其药品出售给无限数量的340亿家合同药房。2021年5月，HRSA致函我们，称我们的340B合同药房政策违反了340B法规。HRSA还向其他药品制造商发出了实质相似的信件。我们对这封信做出了回应，澄清了我们的政策，并要求HRSA提供更多信息。迄今为止，HRSA尚未作出回应。
联邦政府关于使用340B合同药房的声明引发了各种诉讼。在其中一起案件中，法院得出结论，咨询意见 “存在法律缺陷”，作为回应，国土安全部撤回了咨询意见。尽管撤回了咨询意见，但HRSA已明确表示，它不会撤回2021年5月给我们的信以及采取执法行动的威胁。
2021 年 6 月，我们在美国哥伦比亚特区地方法院开始对 HRSA 和 HHS 提起诉讼，试图维护我们的 340B 项目合同药房政策的合法性。尽管提起了诉讼，但在2021年9月，HRSA与其他质疑HRSA340B解释的制造商一起致函我们，称HRSA将 “这个问题提交给国土安全部监察长办公室（OIG)”，以采取潜在的执法行动。我们尚未收到监察主任办公室关于我们的340B合同药房政策的任何来文。同时，当事方提交并全面简要介绍了即决判决的交叉动议，法院于2021年10月听取了对这些动议的口头辩论，还听取了涉及诺华的相关案件中的类似动议。2021年11月，法院部分批准了我们的即决判决动议，并发布了一项裁决，认为HRSA威胁执法行动的信件 “包含基于对第340B条的错误解读的法律依据”。法院解释说：”[t]该法规的简单措辞、目的和结构并未禁止药品制造商对通过合同药房销售承保药品附加任何条件。它们也不允许所有条件。因此，未来的任何执法行动都必须基于新的法律条款、新的立法规则或成熟的法律理论，即第340B条排除了这里有争议的具体条件。”
HRSA和HSS于2021年12月向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提起上诉。口头辩论于2022年10月举行，法院的裁决尚待裁决。
22
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
在本案的同时，涉及其他制造商的诉讼也在向前推进，在这些案件中发布的一些裁决就HRSA和HHS对340B法规的解释得出的结论与我们的案件不同。
我们打算大力捍卫我们的340B项目合同药房政策。
13. 后续事件
资产收购
2023 年 10 月，我们收购了 IVIVA Medical, Inc. 的所有已发行股权。(IVIVA），一家专注于开发人造肾脏产品的早期公司，以换取约美元的预付现金50.0百万。除预付款外，交易对价还包括潜在的收益对价，以现金支付，结构为 2IVIVA肾脏产品净销售额的特许权使用费百分比。该交易将被视为资产收购，大部分收购价格将分配给 研究和开发在我们的年度合并财务报表中。
合并协议
2023 年 10 月 29 日，我们签订了协议和合并计划（ 合并协议) 与 Miromatrix Medical, Inc. 合作 (Miromatrix），一家上市的生物工程公司。根据合并协议的条款，我们将开始以美元收购Miromatrix的要约3.25收盘时每股现金（合计约为 $91.0百万）。交易对价包括额外的美元1.75每股现金（总额约为 $54.0miromatrix 在一项符合合并协议所附或有价值权利协议形式规定的要求的临床试验中，将名为mirokidney™ 的开发阶段的完全植入式肾脏产品首次植入到活体的人类患者体内。该交易预计将于2023年12月完成，前提是惯例成交条件得到满足，包括招标Miromatrix普通股的大部分已发行股份。由于收购尚未完成，因此无法估计该交易对我们合并财务报表的财务影响。
季度报告
23
目录
第一部分财务信息
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告一起阅读（ 2022 年度报告），以及我们的合并财务报表和随附附注第一部分，第一项 这份表格 10-Q 的季度报告。本文件中的所有陈述均截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日作出（秒）。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务公开更新或修改这些声明。
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析以及本报告的其它部分包含根据1934年《证券交易法》第21E条的安全港条款做出的前瞻性陈述（ 《交易法》）和1995年的《私人证券诉讼改革法》。这些声明基于我们对未来结果的信念和期望，以及截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日为止我们获得的信息，包括与以下内容相关的陈述：
•对收入、支出、盈利能力、现金流的预期，以及使用我们的产品进行治疗的患者人数增长的预期，包括由于其标签范围扩大到包括与间质性肺病相关的肺动脉高压，Tyvaso患者人数的预期增长（PH-ILD) 以及 Tyvaso DPI 收入的预期增长；
•我们手头的现金是否足以支持运营；
•我们有能力以对我们有利的条件获得融资，或者根本无法获得融资；
•我们获得和维持国内和国际监管机构批准的能力；
•鉴于竞争日益激烈（包括来自仿制药）、政府和其他付款人要求降低医疗保健相关成本的压力，包括2022年《通货膨胀降低法案》的潜在影响，我们有能力保持产品的有吸引力的定价和报销水平（伊拉）关于我们的业务；
•我们商业产品的预期销售量和时间，以及未来潜在的商业产品，包括各种研发的预期影响在销售这些产品方面所做的努力；
•临床研究、其他研发工作以及相关监管文件和批准的时间和结果；
•美国食品药品监督管理局未决和未来可能采取的法律和监管行动的结果（食品药品管理局）以及其他监管和政府执法机构，以及我们产品的监管独家经营权的预期期限；
•正在进行的诉讼的时间和结果，包括Sandoz, Inc.对我们提起的诉讼。(桑多兹) 和 Liquidia PAH, LLC（前身为 RareGen, LLC）(RareGen）；我们与 Liquidia Technologies, Inc. 的专利和商业秘密诉讼（液化物) 与其新药应用有关 (NDA）对于 Yutrepia；我们与 Humana Inc.、United Healthcare Services, Inc.、MSP Recovery Claims、Series LLC 及相关实体的诉讼；以及我们与美国卫生与公共服务部的诉讼 (HHS）和美国卫生资源服务管理局（哈沙）与公共卫生局的340B药品定价计划有关（ 340B 程序);
•竞争疗法对我们商业产品销售的影响，包括仿制药Remodulin、Uptravi等成熟疗法以及默克公司的索塔西普和Liquidia的Yutrepia等新开发疗法的影响；
•期望通过我们的内部制造能力和第三方制造基地（包括我们扩大Tyvaso DPI制造能力的计划），以及我们获得和维持美国食品药品管理局及其国际同行相关批准的能力，能够生产足够的商用产品并维持充足的库存；
•对建造新设施以支持我们的产品开发和商业化工作的资本支出金额和时间的预期；
•对我们业务发展工作的时机和影响的期望，包括我们整合IVIVA Medical, Inc.的努力以及我们收购和整合Miromatrix Medical, Inc. 的努力；
•我们的知识产权保护是否充分、我们拥有或许可的专利的有效期和到期日期，以及我们产品的监管独家期限；
•我们改为特拉华州公益公司的影响 (PBC);
•任何包含 “相信”、“寻找”、“期望”、“预测”、“预测”、“项目”、“打算”、“估计”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”、“计划” 或类似表达方式的陈述；以及
•本报告以引用方式包含或纳入的其他非历史事实的陈述。
24
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
我们提醒您，这些陈述不能保证未来的表现，并且会受到许多不断变化的风险和不确定性的影响，我们可能无法准确预测或评估这些风险和不确定性，这可能会导致我们的实际业绩与预期业绩存在重大差异，包括我们在中描述的风险和不确定性 第二部分，第 1A 项——风险因素本10-Q表季度报告；中描述了风险和不确定性 第一部分，第 1A 项——风险因素我们的2022年年度报告，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他警示声明、警示语言和风险因素中描述的风险和不确定性。
季度报告
25
目录
第一部分财务信息
上市产品概述
我们营销和销售以下商业产品：
•Tyvaso DPI 和雾化 Tyvaso。Nebulized Tyvaso 是前列环素类似物曲普司尼的吸入制剂，已获得 FDA 和阿根廷、以色列和日本监管机构的批准，用于改善肺动脉高压患者的运动能力（PAH）。雾化Tyvaso也于2021年3月获得美国食品药品管理局的批准，并于2022年12月获得以色列监管机构的批准，以改善PH-ILD患者的运动能力。2022 年 5 月，我们还获得美国食品药品管理局批准，一种名为 Tyvaso DPI 的吸入用曲普司汀干粉配方，用于治疗多环芳烃和 PH-ILD，并于 2022 年 6 月开始向分销商发货 Tyvaso DPI。Nebulized Tyvaso也于2022年底获准在日本治疗多环芳烃，我们的日本分销商于2023年第二季度在日本启动了商业销售。雾化泰瓦索也于2023年2月在阿根廷获准用于治疗PH-ILD。
•Remodulin，一种连续注入曲普司替尼的配方，经美国食品药品管理局批准用于皮下和静脉注射，以减轻多环芳烃患者与运动相关的症状。Remodulin也已在美国以外的多个国家获得批准。2021 年 2 月，我们在美国开始销售 Remunity Pump，这是一款适用于 Remodulin 的新型皮下输液系统。2023 年 6 月，我们的合同制造商获得了 FDA 的许可，该药筒可与 CADD MS-3 便携式输液泵一起使用，用于皮下输注 Remodulin。
•Orenitram，曲普司尼片剂型，经美国食品药品管理局批准，用于延缓多环芳烃患者的疾病进展并提高运动能力。
•Unituxin，一种在美国、加拿大和日本获准用于治疗高风险神经母细胞瘤的单克隆抗体。
•Adcirca，一种经美国食品药品管理局批准的口服 PDE-5 抑制剂，用于改善多环芳烃患者的运动能力。
收入
我们的总收入主要包括上述商用产品的销售以及管理设备的相关销售（以Tyvaso DPI、雾化Tyvaso和Remodulin为例）。我们已经与 Accredo Health Group, Inc. 及其附属公司签订了单独的非排他性分销协议（Accredo) 和 Caremark, L.L.C. (CVS 专业版）将在美国分销Tyvaso DPI、雾化Tyvaso、Remodulin、Remunity Pump和Orenitram，并且我们已与Cencora, Inc.（前身为AmeriSourceBergen Corporation）的子公司ASD Specialty Healthcare, Inc. 签订了独家分销协议，在美国分销Unituxin。我们还向国际分销商销售雾化 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin。我们通过 Eli Lilly and Company 的药品批发网络出售 Adcirca (莉莉）。就我们提高了其中任何一种产品的价格而言，每年涨幅通常为个位数百分比，但Adcirca除外，其价格完全由礼来设定。
我们要求我们的特种药品分销商为我们的曲普司汀类疗法维持合理的库存储备水平，因为这些疗法的中断可能会危及生命。我们的特种药品分销商通常根据当前的利用率趋势和合同的最低和最高库存要求每月或每半月下订单。因此，我们基于曲普司汀的疗法的销售可能因这些订单的时间和规模而异，并不能准确反映患者需求的变化。我们获得的有关患者需求、使用我们产品的患者数量以及分销商持有的库存的信息是基于我们对特种药品分销商提供给我们的患者利用率和库存数据的审查。
通用竞争和对我们知识产权的挑战
Remodulin—仿制药竞赛
我们与山德士和解了与其简短的新药申请有关的诉讼（安达）寻求美国食品药品管理局的批准，将Remodulin的仿制药上市，2019年3月，Sandoz宣布其仿制药在美国上市。我们还与其他仿制药公司签订了类似的和解协议，其中一些公司还开始销售Remodulin的仿制药。截至2023年9月30日，由于美国仿制曲普司替尼的竞争，Remodulin的销量减少有限。我们目前正在与山德士及其营销合作伙伴RareGen（现为Liquidia母公司Liquidia Corporation的子公司）就用于皮下给药Remodulin的输液设备提起诉讼。据我们了解，仿制曲普司汀最初是由Sandoz/Raregen推出的，仅供静脉输液使用。2021年5月，Sandoz/Liquidia Corporation宣布，在美国食品药品管理局批准了一款可通过史密斯医疗CADD MS-3泵给药的药筒后，山德士的仿制曲普司尼已可供皮下使用。参见注释 12—诉讼，转至本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
欧洲各国的监管机构于2018年开始批准Remodulin的仿制药，随后在2019年和2020年，其中大多数国家的定价批准和商业上市。结果，由于竞争加剧和我们的Remodulin减少，我们的国际Remodulin收入与仿制药上市前相比有所下降
26
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
某些国际分销商在Remodulin定价受到仿制药竞争影响的国家销售的Remodulin的合同转让价格。
雾化 Tyvaso 和 Orenitram—未来潜在的仿制药竞争
我们与沃森实验室公司和解了诉讼。(沃森) 和佛罗里达州 Actavis Laboratories, Inc. (Actavis）与他们的安达在美国的某些专利到期之前寻求美国食品药品管理局的批准，分别将雾化Tyvaso和Orenitram的仿制药上市。根据和解协议，Watson和Actavis可以分别从2026年1月和2027年6月开始在美国销售雾化Tyvaso和Orenitram的仿制药，尽管在某些情况下可以允许他们提前进入市场。2022 年 5 月，我们与 ANI 制药公司和解了诉讼。(ANI），内容涉及其 ANDA 正在寻求美国食品药品管理局的批准才能上市 Orenitram 的仿制药。根据和解协议，ANI可以从2027年12月开始在美国销售其仿制药Orenitram，尽管在某些情况下可能被允许提前进入市场。来自这些仿制药公司的竞争可能会减少我们的净产品销售额和利润。
液化物—尤特雷皮亚
我们正在就与Tyvaso DPI和雾化Tyvaso相关的三项专利向Liquidia提起专利诉讼。诉讼在两个法庭平行进行：（1）联邦法院；（2）专利审判和上诉委员会（PTAB）美国专利和商标局（美国专利商标局).
作为背景，2020年1月，Liquidia向美国食品药品管理局提交了保密协议，要求批准Yutrepia，一种用于吸入的曲普司汀的干粉配方，用于治疗多环芳烃。Yutrepia NDA是根据505（b）（2）监管途径提交的，雾化泰瓦索作为参考上市药物，并于2021年11月获得美国食品药品管理局的暂定批准。如果Liquidia推出Yutrepia的商业销售，它将直接与Tyvaso DPI、雾化Tyvaso和我们其他基于曲普司汀的产品竞争。
在首次提交Yutrepia保密协议后，我们在联邦地方法院对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了我们的三项专利：美国专利号为9,604,901（ '901 项专利），9,593,066（ '066 专利）和 10,716,793（ '793 专利）。2021年12月，根据法院的索赔解释裁决，我们提出了一项规定，即Liquidia不会侵犯'901专利。2022年3月对'066专利和'793专利进行了审判，我们于2022年8月收到了法院的裁决。法院认定，Liquidia的产品将侵犯'793年的专利，而且Liquidia没有证明该专利的任何主张无效。法院还裁定，Liquidia已经证明了'066年专利的某些主张无效，而且我们没有证明Liquidia侵犯了另一项'066专利主张。因此，法院发布了最终判决，禁止FDA在793专利于2027年5月到期之前批准Liquidia批准的产品。双方分别对裁决中对他们不利的部分提出上诉，2023年7月24日，上诉法院发布裁决，确认了地方法院的全部裁决。法院随后驳回了双方的复审请求，上诉法院的裁决现在是最终裁决。当事方有机会寻求美国最高法院的复审。
另外，Liquidia一直试图通过提交申请来宣布这些专利无效 各方之间评论 (IPR) 使用 PTAB。与地区法院的诉讼（明确而令人信服的证据）相比，知识产权诉讼中的质疑者在成功质疑专利主张有效性的举证责任（证据占主导地位）方面较低。
•'066 专利: 2020年10月，PTAB拒绝就该专利提起知识产权诉讼，因为Liquidia未能证明对该专利的任何主张胜诉的合理可能性。
•'901 项专利: 2021年10月，PTAB发布了关于Liquidia与该专利相关的知识产权的最终书面决定。PTAB维持了该专利的两项索赔的可专利性，其中一项是在地方法院诉讼中对Liquidia提出的，并认定该专利的其他七项索赔不可申请专利。我们已对PTAB的裁决提出上诉，上诉尚待审理。在用尽所有知识产权上诉之前，该专利的所有权利主张仍然有效。2021年12月，我们在地方法院的诉讼中提出了一项规定，根据法院的索赔解释裁决，Liquidia不会侵犯'901专利。
•'793 专利: 2021 年 8 月，PTAB 提起了与该专利相关的知识产权诉讼。2022 年 7 月，PTAB 发布了一项最终书面决定，认定该专利的所有主张均不可申请专利。我们提出了复审和先例意见小组审查的请求。2022 年 10 月，PTAB 拒绝了我们关于先例意见小组审查的请求，但是 “决定[d]董事会的最终书面决定没有充分说明是否 [作为取消索赔依据的参考资料]符合现有技术的资格。”因此，PTAB指示原始小组 “在考虑复审时，明确确定... 参考文献是否符合现有技术。”最初的小组于 2023 年 2 月发布了对我们的复审请求的决定。最初的小组一致认为，它忽视了我们的论点，其确定某些参考文献是现有技术的理由是错误的。尽管如此，最初的小组还是根据新的理由确定这些参考文献符合现有技术。因此，最初的小组坚持认为，该专利的主张无效。我们对这一决定提出了上诉，我们的上诉尚待审理。在用尽所有知识产权上诉之前，该专利的所有权利主张仍然有效。
在两种情况下，Liquidia可以在2027年5月之前获得美国食品药品管理局对其拟议产品的最终批准：（1）Liquidia可以在上诉中胜诉，无论是针对地方法院的判决还是知识产权诉讼，因此其产品未被认定侵犯我们专利的任何有效主张；或者（2）在任何上诉待决期间，地方法院或美国最高法院可以暂缓执行地方法院禁止FDA批准其产品的命令。Liquidia已向地方法院提出动议，要求暂停对美国食品药品管理局最终批准的禁令，该动议已得到充分通报，尚待审理。
季度报告
27
目录
第一部分财务信息
2023 年 6 月 29 日，美国专利商标局就我们提交的与 PH-ILD 相关的专利申请发布了补贴通知。这些索赔通常包括通过吸入特定剂量的曲普司汀来提高患有PH-ILD的患者的运动能力。我们预计，该申请将在短期内作为专利颁发，并且该专利的到期日将在2042年1月。
美国食品药品管理局授予雾化Tyvaso治疗PH-ILD的为期三年的临床试验独家经营权，该专营权将于2024年3月到期，原因是 增加 研究雾化 Tyvaso 用于治疗 PH-ILD，以及扩大雾化 Tyvaso 标签以包括 PH-ILD 适应症。这种排他性涵盖了用于治疗PH-ILD的Tyvaso DPI和雾化Tyvaso，并阻止了美国食品药品管理局在临床试验独家权到期之前批准Yutrepia的PH-ILD适应症。2023 年 7 月 24 日，我们收到了一封来自 Liquidia 的第 IV 段认证通知信，通知我们他们已经向美国食品药品管理局提交了对 Yutrepia NDA 的修正案，纳入了 PH-ILD 适应症。2023年9月，Liquidia宣布美国食品药品管理局已接受该修正案进行审查，并将处方药使用费法案的目标日期定为2024年1月24日。
欲了解更多详情，请参阅注释12—诉讼，转至本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
Adcirca—仿制药竞赛
用于治疗肺动脉高压的Adcirca的美国专利于2017年11月到期，美国食品药品管理局授予的监管独家经营权于2018年5月到期，这导致Mylan N.V. 于2018年8月推出了Adcirca的仿制药，其他公司也于2019年2月推出了Adcirca的仿制药。Adcirca的仿制药竞争对Adcirca的净产品销售产生了重大不利影响。
普通的
我们打算大力维护与我们的产品相关的知识产权。但是，我们在捍卫专利权方面可能无法取得胜利，并且来自其他ANDA申请人或其他质疑者可能会对我们的产品提出其他质疑。我们的专利可能无效，被认定不可执行，或者被认为不涵盖我们产品的一种或多种仿制形式。如果任何 ANDA 申报人或品牌曲普司尼产品保密协议的 505 (b) (2) 申报人获得销售曲普司替尼产品的批准和/或在任何专利诉讼中胜诉，我们受影响的产品将面临日益激烈的竞争。专利到期、专利诉讼以及来自仿制药或其他品牌曲普司汀制造商的竞争可能会对我们基于曲普司汀的产品收入（包括来自Tyvaso DPI等新产品的预期收入）、我们的利润和股价产生重大的不利影响。这些潜在影响本质上很难预测。如需进一步讨论，请参阅标题为 “风险因素” 我们的知识产权可能无法有效阻止竞争对手开发竞争产品，这些产品如果成功，可能会对我们的收入和利润产生重大不利影响s，包含在 第二部分, 第 1A 项 — 风险因素包含在本表格10-Q的季度报告中。
运营费用
我们为各种临床试验和其他研发工作投入了大量资源，这些工作既在内部进行，也通过第三方进行。我们还不时许可或收购其他技术和化合物，以将其纳入我们的开发管道。我们的运营费用包括下述费用。
销售成本
我们的销售成本主要包括产品制造成本、根据授予我们销售相关产品的权利的许可协议支付的特许权使用费和基于销售的里程碑付款、销售产品产生的直接和间接分销成本，以及当前和预计报废的库存储备成本。这些成本还包括直接制造和间接支持人员的基于股份的薪酬和薪金相关费用、商业分销的质量审查和发布、直接材料和供应、折旧、设施相关费用和其他管理费用。
研究和开发
我们的研发费用主要包括与产品研发和上市后研究承诺相关的成本。这些成本还包括基于股份的薪酬和研发职能的薪资相关费用、临床前和临床研究的专业费用、与临床生产相关的成本、设施相关费用、监管成本，以及与FDA批准相关产品之前向第三方合同制造商付款相关的成本。费用还包括第三方安排的成本，包括根据正在开发的疗法的许可安排所要求的预付费用和里程碑付款。我们不追踪个别候选产品的全额研发费用。
28
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理费用主要包括与批准产品的商业化相关的成本以及支持我们运营的一般和管理成本。销售费用还包括基于股份的薪酬、与薪金相关的费用、产品营销和销售运营成本，以及为支持我们的销售工作而产生的其他成本。一般和管理费用还包括我们的核心企业支持职能，例如人力资源、财务和法律，以及支持我们核心业务的外部成本，例如保险费、律师费和其他专业服务费。
基于股份的薪酬
从历史上看，我们根据经修订和重述的股权激励计划授予股票期权，并根据我们的股票追踪奖励计划授予奖励（ STAP）。根据这两项计划发放奖励已于2015年停止。目前，我们根据联合疗法公司经修订和重述的2015年股票激励计划授予股票期权和限制性股票单位（ 2015 年计划），以及我们的 2019 年激励股票激励计划下的限制性股票单位（ 2019 年激励计划）。股票期权和限制性股票单位的授予日期公允价值在其归属期内按比例确认为基于股份的薪酬支出。
STAP奖励和股票期权的公允价值是使用Black-Scholes-Merton模型下的输入和假设来衡量的。限制性股票单位的公允价值是使用我们在授予之日的股票价格来衡量的。尽管我们不再发放STAP奖励，但截至2023年9月30日，我们有大约50万个STAP奖项尚未发放。我们将STAP奖励记为负债，因为它们以现金结算。因此，我们必须在每个财务报告期结束时重新衡量STAP奖励的公允价值，直到这些奖励不再悬而未决。由于此类重新计量，我们与未偿还的STAP奖励相关的负债变化被记录为对股票薪酬支出的调整，并可能在不同时期内给我们的运营支出带来巨大波动。除其他外，以下因素会对不同时期确认的与STAP奖励相关的股票薪酬费用金额产生重大影响：（1）普通股价格的波动（具体而言，普通股价格的上涨通常会导致我们的负债和相关补偿费用增加，而股价的下跌通常会导致我们的负债和相关补偿费用减少）；以及（2）普通股价格的减少杰出奖项的数量。
研究和开发
我们将研发工作重点放在以下管道项目上。我们还参与各种额外的研究和开发工作，包括旨在通过异种移植、再生医学、三维器官生物打印增加可移植器官和组织供应并改善移植接受者的疗效的技术，以及 活体外肺部灌注。
选择管道计划
产品管理模式指示
当前状态
研究名称
我们的领土
雾化的 Tyvaso
（曲普替尼）
吸入IPF
第 3 阶段 提顿 1和提顿 2 学习
世界各地
雾化的 Tyvaso
（曲普替尼）
吸入PPF
第 3 阶段 TETON PPF 学习
世界各地
Ralinepag
（IP 受体激动剂）		口服PAH
第 3 阶段 提前取得成果学习
世界各地
雾化的 Tyvaso — 提顿 学习
我们正在招收两项3期研究，名为 提顿 1 和提顿 2，用于治疗特发性肺纤维化的雾化 Tyvaso（IPF). 提顿 1正在美国和加拿大进行，并且提顿 2正在美国和加拿大以外的地方进行。我们的目标是在每项研究中招收576名患者。这两项研究的主要终点都是绝对强制活力的变化（FVC）从基线到第 52 周。那个 提顿 1 该研究于2021年6月招收了第一位患者，并且 提顿 2该研究于2022年10月招收了第一位患者。我们还在报名一项针对雾化 Tyvaso 的 3 期研究，名为 TETON PPF，用于治疗进行性肺纤维化（PPF).
这个 提顿 1和 提顿 2研究是由来自的数据引发的 增加对雾化Tyvaso治疗PH-ILD的研究，该研究表明，肺纤维化肺病肺动脉高压患者的肺功能的某些关键参数有所改善（绝对FVC得到改善，潜在肺部疾病的恶化程度有所降低）。具体而言，在 增加研究表明，使用雾化Tyvaso进行治疗后，第8周和第16周的预测FVC百分比有了显著改善，而IPF潜在病因的受试者的改善幅度最大（第8周：2.5％；p=0.0380；第16周：3.5％；p=0.0147）。2022 年 5 月，数据来自 增加在医疗机构进行了开放标签的长期延期试验
季度报告
29
目录
第一部分财务信息
会议，表明有基础IPF的PH-ILD患者的FVC改善持续了至少64周。对于那些在治疗期间接受安慰剂的患者 增加研究，在开放标签扩展研究期间，观察到向雾化Tyvaso过渡后，FVC有了显著改善。这些数据点，加上曲普司汀抗纤维化活性的大量临床前证据，表明雾化Tyvaso可能为IPF患者提供治疗选择。我们相信美国大约有100,000名IPF患者。
这个 TETON PPF 研究也是由来自的数据引发的 增加 研究。PPF 是一组 ILD 病症，表现为进行性、自给自足的纤维化以及类似症状 疾病通往 IPF 的课程。PPF 包括特发性间质性肺炎、自身免疫性 ILD、慢性纤维化超敏性肺炎以及与环境/职业暴露相关的纤维化 ILD。由于IPF和PPF之间的纤维化机制相似，我们预计抗纤维化疗法将对患有这些疾病的患者的疾病进展产生类似的影响。因此，基于在IPF中观察到的受试者的FVC改进 增加研究，我们正在进行一项关键研究， TETON PPF，以评估雾化Tyvaso治疗PPF的安全性和有效性。我们的目标是在这项研究中招收698名患者。那个 TETON PPF该研究于2023年10月招收了第一位患者。我们相信美国有多达6万名PPF患者d 各国。
2020年12月，美国食品药品管理局批准了用于治疗IPF的曲普司替尼的孤儿资格。2022 年 3 月，欧洲药品管理局还授予用于治疗 IPF 的曲普司替尼的孤儿称号。 如果 提顿研究取得了成功，我们还计划寻求美国食品药品管理局的批准，以扩大Tyvaso DPI标签的范围，将知识产权包括在内F 和 PPF，在完成 FDA 要求的任何桥接研究之后。
2023 年 9 月，数据监测委员会 提顿 1和 提顿 2研究完成了对参加这些研究的近550名患者的数据的常规无盲安全性审查，并一致建议不加修改地继续进行这两项试验。
Ralinepag
Ralinepag 是新一代口服、选择性和有效的前列环素受体激动剂，我们正在开发用于治疗多环芳烃。我们正在报名 提前取得成果，这是一项以事件为导向的3期多环芳烃患者的雷林帕格研究，其主要终点为首次临床恶化事件的时间。 提前取得成果是一项全球性、多中心、安慰剂对照试验，包括接受经批准的口服背景多环芳烃疗法的患者。在2023年第一季度，我们停止了另一项针对ralinepag的3期研究，名为 预付容量，这是由于注册速度缓慢以及我们的内部资源被重定向到 TETON PPF 研究。2023 年 10 月，数据监测委员会 提前取得成果该研究完成了对近510名参加该研究的患者的数据的例行、不加盲目的安全审查，并一致建议不加修改地继续试验。该研究的目标是招收700至1,000名患者，确切的数字取决于临床恶化事件的累积速度。
器官制造
每年，终末期器官衰竭都会导致数百万人死亡。这些患者中有相当一部分本可以从器官移植中受益。不幸的是，在过去的半个世纪中，可供移植的可用捐赠器官数量并未显著增加，而需求却激增。我们的长期目标旨在解决这种短缺问题。随着技术的进步，我们认为，制造无限供应的可容忍的人造器官现在主要是一项工程挑战，我们致力于寻找工程解决方案。我们从事各种技术的研究和开发，旨在增加可移植器官和组织的供应，并通过异种移植、再生医学、三维器官生物打印和 活体外肺部灌注。
自 2019 年以来，我们一直在与阿拉巴马大学伯明翰分校合作 (UAB）在临床前研究中，目标是开始对异种移植肾脏进行人体临床试验，我们称之为在短期内从猪到人类的uKidneys™。我们还赞助了与约翰·霍普金斯大学、纽约大学的研究协议（纽约大学），马里兰大学巴尔的摩分校将对我们的猪异种移植物进行临床前测试，这些异种移植物一直在生成有关我们的uKidneys、uthymoKidneys™ 和uHearts™ 的数据。
2022 年 4 月，我们开始在弗吉尼亚州建造临床规模、指定的无病原体设施，生产用于人体临床试验的异种移植物。我们预计该设施将在2024年上半年投入运营。
在我们继续开发和商业化治疗罕见和危及生命的疾病的同时，我们将器官制造视为各种疾病的补充解决方案，迄今为止，通过更传统的药物和生物疗法，其中许多疾病（例如多环芳烃和PH-ILD）已被证明无法治愈。出于这个原因，我们在2015年成立了一家名为Lung Biotechnology PBC的全资PBC，其注册目的明确是”地址[ing]全国范围内可移植的肺部和其他器官严重短缺，这些技术要么延迟了对这些器官的需求，要么扩大了供应。”这也是为什么我们将开发包括在内 “扩大可移植器官可用性的技术”这是我们在2021年将联合疗法改为PBC时明确的公益目标的一部分。
最近，我们和我们的合作者宣布了器官制造计划的几项关键成就：
30
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
•首次成功移植猪心脏：2022 年 1 月，马里兰大学医学院 (UMSOM）在FDA的紧急批准下，外科医生成功地将实验性的、经过转基因的uHeart移植到活人体内。患者使用uHeart存活了大约两个月。2022 年 6 月，该程序的数据发布在新英格兰医学杂志.
•在临床前人体模型中成功进行了uKidney和uHeart测试： 2021 年 9 月，纽约大学和 UAB 的合作者在脑死亡器官捐献者中测试了来自我们转基因猪的 uthymoKidneys 和 uKidneys，提供了临床前证据，表明转基因猪器官可以超越异种移植的最近免疫屏障。UAB 实验的结果发表在 美国移植杂志2022 年 1 月，纽约大学的实验结果发表在 新英格兰医学杂志 在 2022 年 5 月。
2022 年 6 月和 7 月，纽约大学的合作者在脑死亡器官捐献者身上测试了两只来自我们转基因猪的 uHeart。在每种情况下，我们的 uHearts 在为期三天的研究期内均观察到功能正常，没有早期排斥反应的迹象。
•Ex Viv 肺部灌注： 2023 年 4 月，我们跨越了一个里程碑：在使用我们的集中治疗后，已有 300 多名患者接受了肺移植 活体外 肺部灌注服务。 ex vivo肺部灌注技术使外科医生能够评估边缘肺的功能以确定肺部是否适合移植，从而增加了可移植肺的数量。这允许使用原本无法移植的肺部。
•无人机运送器官： 2021 年 10 月，我们在多伦多综合医院成功完成了首次使用无人机运送肺部进行移植手术，这证明了我们以零碳足迹飞机交付人造器官这一目标的可行性。
•IVIVA 医疗收购： 2023 年 10 月，我们完成了对 IVIVA Medical, Inc. 的收购。(IVIVA），一家专注于人造肾脏产品的临床前阶段公司。
•微矩阵采集： 2023 年 10 月 29 日，我们签订了收购 Miromatrix Medical, Inc. 的协议和合并计划。(Miromatrix），一家临床前阶段的公司，专注于开发用于生成由人类原代细胞组成的人造肾脏和肝脏的新技术。我们预计该交易将于2023年12月完成，前提是惯例成交条件得到满足。
Aurora-GT
我们的子公司 Northern Therapeutics, Inc. (北方疗法），正在加拿大进行一项临床研究（名为 蓝宝石）一种名为Aurora-GT的基因疗法产品，其中分离出多环芳烃患者自己的内皮祖细胞，转染人内皮一氧化氮合酶基因，然后扩展 活体外，然后被送回同一个病人那里。这种疗法旨在重建因多环芳烃而受损的肺部血管。Northern Therapeutics是一家加拿大实体，我们持有49.7％的有表决权的股份和71.8％的财务股份。当我们停止为新患者提供资金时，Northern Therapeutics于2022年底停止了新患者的入组 蓝宝石程序。查看了来自的数据后 蓝宝石该研究招收了12名患者，预计将在2024年初解盲，我们将决定是否申请Aurora-GT的生物制剂许可申请，Northern Therapeutics将考虑是否启动进一步的研究。我们拥有在美国开发这项技术的专有权利。根据我们与Northern Therapeutics的协议，我们资助了所有费用 蓝宝石 该计划将持续到2022年底；此后，Northern Therapeutics将全权负责在美国以外开发Aurora-GT的所有未来费用。
RemoPro
在2023年第二季度，我们终止了RemoPro计划，该计划侧重于开发一种前药形式的Remodulin。
季度报告
31
目录
第一部分财务信息
未来前景
我们预计，短期内的整体收入增长将主要由以下因素推动：(1) 最近推出的Tyvaso DPI的销量增长，以及 由于品牌的扩大，雾化Tyvaso的销量有所增长l 将包括PH-ILD；（2）在我们扩大Orenitram标签以反映Orenitram的结果之后，处方Orenitram的患者人数持续增长 FREEDOM-EV研究; 以及（3）我们的某些产品的价格适度上涨。我们认为，我们正在开发的新产品和现有产品的新迹象将推动中期和长期收入的额外增长，其中包括下述支持技术等：
平台赋能技术
Tyvaso DPI 和雾化 Tyvaso（吸入曲普替尼）
提顿 1,提顿 2, 和TETON PPF 学习
新化学实体
Ralinepag
器官制造和移植
异种移植，三维器官生物打印，再生医学， 活体外肺部灌注
有关我们的研发计划的更多详情，请参阅上面标题为 研究和开发.
我们实现目标、发展业务和保持盈利能力将取决于许多因素，其中包括：（1）我们开发的产品的临床前研究、临床试验和监管批准申请的时间和结果；（2）我们在商业上成功推出新产品的时机和程度；（3）对我们产品的需求；（4）我们产品的价格以及公共和私人健康保险组织对我们产品的报销，包括对以下价格和补偿金额的影响IRA的结果；（5）我们在行业内面临的竞争，包括来自仿制药公司的竞争以及新的多环芳烃和PH-ILD疗法的预期推出；（6）我们在日益复杂的法律和监管环境中有效管理业务的能力；（7）我们抵御专利挑战的能力；以及（8）中发现的风险 第二部分，第 1A 项——风险因素，包含在本表格10-Q的季度报告中。
我们需要建造更多设施，以支持我们的产品和技术的开发和商业化。我们已经为2023-2025年期间的资本支出编列了约6.5亿美元的预算。我们计划将这笔预算的大部分用于在北卡罗来纳州三角研究园建造新的Tyvaso DPI制造工厂。我们计划使用手头现金为这些资本支出提供资金。
我们在竞争激烈的市场中运营，在这个市场中，少数大型制药公司控制着大多数可用的多环芳烃疗法。这些制药公司在市场上享有盛誉，拥有比我们更多的财务、技术和营销资源。此外，还有许多处于后期开发阶段的在研产品，如果获得批准，可能会侵蚀我们现有商业疗法的市场份额，并使我们未来尝试上市的任何疗法更难获得市场接受。
32
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月
收入
下表列出了总收入的组成部分（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变		九个月已结束
9月30日		美元
改变		百分比
改变
 2023202220232022
产品净销售额：   
Tyvaso DPI(1)
$205.1 $63.1 $142.0 225 %$517.4 $66.1 $451.3 683 %
雾化的 Tyvaso(1)
120.7 194.6 (73.9)(38)%365.7 564.6 (198.9)(35)%
Total Tyvaso
325.8 257.7 68.1 26 %883.1 630.7 252.4 40 %
Remodulin(2)
131.1 114.0 17.1 15 %379.7 377.7 2.0 1 %
Orenitram92.0 87.5 4.5 5 %275.3 249.3 26.0 10 %
Unituxin51.3 46.1 5.2 11 %144.7 146.2 (1.5)(1)%
Adcirca7.3 10.7 (3.4)(32)%22.1 30.9 (8.8)(28)%
其他1.9 — 1.9 
NM(3)
7.9 10.0 (2.1)(21)%
总收入$609.4 $516.0 $93.4 18 %$1,712.8 $1,444.8 $268.0 19 %
(1)产品净销售额包括药品和相应的吸入装置。
(2)净产品销售包括输液设备的销售，例如Renumity Pump。
(3)计算没有意义。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的曲普司汀类产品（Tyvaso DPI、雾化Tyvaso、Remodulin和Orenitram）的净产品销售额与2022年同期相比分别增长了8,970万美元和2.804亿美元。
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，Tyvaso的净产品总销售额与2022年同期相比有所增加，这主要是由于2022年6月Tyvaso DPI的商业推出以及PH-ILD患者的使用量持续增长所推动的销量增加。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，Tyvaso DPI的净产品销售额与2022年同期相比有所增长，这主要是由于销量增加。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，雾化Tyvaso的净产品销售额与2022年同期相比有所下降，这主要是由于Tyvaso DPI商业推出后销售量减少。
由于销量增加，截至2023年9月30日的三个月中，Remodulin的净产品销售额与2022年同期相比有所增长。
截至2023年9月30日的九个月中，Orenitram的净产品销售额与2022年同期相比有所增长，这主要是由于价格上涨，在较小程度上是由于销售量的增加。
毛额与净额的扣除额
我们确认的收入扣除了：(1) 折扣和退款；(2) 即时付款折扣；(3) 销售退货补贴；以及 (4) 分销商费用。这些被称为毛额与净额的扣除额，主要基于反映历史经验以及合同和法定要求的估计数。目前，我们使用分销商的报告来估算销售退货补贴。下表包括与这些扣除额相关的负债账户的对账情况（单位：百万）：
季度报告
33
目录
第一部分财务信息
截至2023年9月30日的三个月
返利和退款即时付款
折扣		销售退货补贴分销商费用总计
余额，2023 年 7 月 1 日$87.1 $5.3 $2.7 $11.1 $106.2 
归因于销售的准备金：
当前时期69.8 13.9 0.4 10.7 94.8 
以前的时期(2.4)(0.1)(0.3)0.5 (2.3)
归因于销售的款项或贷项：
当前时期(6.0)(8.8)— (1.8)(16.6)
以前的时期(52.5)(5.0)(0.1)(8.6)(66.2)
余额，2023 年 9 月 30 日$96.0 $5.3 $2.7 $11.9 $115.9 
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
返利和退款即时付款
折扣		销售退货补贴分销商费用总计
余额，2022 年 7 月 1 日$70.8 $3.5 $5.3 $9.8 $89.4 
归因于销售的准备金：
当前时期50.0 11.5 0.4 8.2 70.1 
以前的时期(1.0)— (1.7)0.4 (2.3)
归因于销售的款项或贷项：
当前时期(3.7)(7.0)— (2.5)(13.2)
以前的时期(47.5)(3.4)(0.4)(5.3)(56.6)
余额，2022 年 9 月 30 日$68.6 $4.6 $3.6 $10.6 $87.4 
截至2023年9月30日的九个月
返利和退款即时付款折扣销售退货补贴分销商费用总计
余额，2023 年 1 月 1 日$81.3 $4.4 $3.3 $10.9 $99.9 
归因于销售的准备金：
当前时期199.3 38.7 1.2 30.2 269.4 
以前的时期(0.9)(0.1)(1.3)(0.9)(3.2)
归因于销售的款项或贷项：
当前时期(106.1)(33.5)— (18.3)(157.9)
以前的时期(77.6)(4.2)(0.5)(10.0)(92.3)
余额，2023 年 9 月 30 日$96.0 $5.3 $2.7 $11.9 $115.9 
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
返利和退款即时付款折扣销售退货补贴分销商费用总计
余额，2022 年 1 月 1 日$67.8 $3.8 $6.3 $7.9 $85.8 
归因于销售的准备金：
当前时期142.9 32.1 0.4 25.2 200.6 
以前的时期(4.7)(0.5)(1.7)0.5 (6.4)
归因于销售的款项或贷项：
当前时期(74.6)(27.6)— (14.6)(116.8)
以前的时期(62.8)(3.2)(1.4)(8.4)(75.8)
余额，2022 年 9 月 30 日$68.6 $4.6 $3.6 $10.6 $87.4 
销售成本
下表汇总了按主要类别划分的销售成本（百万美元）：
34
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变
 2023202220232022
类别：   
销售成本$69.1 $37.1 $32.0 86 %$185.0 $90.8 $94.2 104 %
基于股份的薪酬支出(1)
1.0 0.1 0.9 900 %1.5 2.0 (0.5)(25)%
总销售成本$70.1 $37.2 $32.9 88 %$186.5 $92.8 $93.7 101 %
(1)请参阅 基于股份的薪酬以下部分供讨论。
销售成本，不包括基于股份的薪酬。 截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售成本与2022年同期相比有所增加，这主要是由于Tyvaso DPI在2022年6月商业推出后特许权使用费和产品成本增加。
研究和开发
下表汇总了按主要支出类别划分的研发支出的性质（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元
改变		百分比
改变
 2023202220232022
类别：   
外部研究和开发(1)
$47.2 $37.6 $9.6 26 %$141.6 $122.1 $19.5 16 %
内部研究和开发(2)
34.3 29.1 5.2 18 %103.4 96.0 7.4 8 %
基于股份的薪酬支出(3)
3.6 2.0 1.6 80 %9.9 12.8 (2.9)(23)%
损伤(4)
— — — — %— — — — %
其他(5)
(0.4)(2.6)2.2 85 %1.7 (1.9)3.6 189 %
研发费用总额$84.7 $66.1 $18.6 28 %$256.6 $229.0 $27.6 12 %
    
(1)外部研究和开发主要包括在FDA批准相关产品之前向第三方（例如临床试验场所、合同研究机构和合同实验室）支付的临床前和临床研究费用，以及在FDA批准相关产品之前向第三方合同制造商支付的款项。
(2)内部研究和开发主要包括与研发职能相关的薪资相关费用、在FDA批准之前生产候选产品的内部成本，以及与研发活动相关的内部设施相关费用，包括折旧。
(3)请参阅 基于股份的薪酬以下部分供讨论。
(4)损伤主要包括减值费用，用于减记正在进行的研发以及研发活动产生的某些不动产、厂房和设备的账面价值。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有减值费用。
(5)其他主要包括根据与开发阶段产品相关的许可协议向第三方支付的预付费用和里程碑付款，以及对或有对价义务公允价值的调整。
研发费用，不包括基于股份的薪酬。 截至2023年9月30日的三个月和九个月的研发费用与2022年同期相比有所增加，这主要是由于与以下方面相关的支出增加：(1) 提顿 1 和 提顿 2对IPF患者进行雾化Tyvaso的临床研究；以及（2）器官制造项目。
季度报告
35
目录
第一部分财务信息
销售、一般和管理
下表汇总了按主要类别划分的销售、一般和管理费用（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变
 2023202220232022
类别：   
一般和行政$90.4 $85.7 $4.7 5 %$276.1 $243.9 $32.2 13 %
销售和营销20.7 17.2 3.5 20 %57.7 47.8 9.9 21 %
基于股份的薪酬支出（福利）(1)
16.5 (4.5)21.0 467 %11.1 27.2 (16.1)(59)%
销售、一般和管理费用总额$127.6 $98.4 $29.2 30 %$344.9 $318.9 $26.0 8 %
(1)请参阅 基于股份的薪酬下面供讨论。
一般和行政，不包括基于股份的薪酬。 截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用与2022年同期相比有所增加，这主要是由于以下方面的增加：（1）赞助和补助金；（2）员工人数增长导致的人事支出；（3）办公开支。
基于股份的薪酬
下表汇总了按主要类别划分的基于股份的薪酬支出（收益）（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变
 2023202220232022
类别：   
股票期权$6.0 $5.7 $0.3 5 %$12.5 $16.8 $(4.3)(26)%
限制性库存单位12.5 9.9 2.6 26 %38.3 23.6 14.7 62 %
STAP 奖项2.1 (18.5)20.6 111 %(29.8)0.2 (30.0)
NM(1)
员工股票购买计划0.5 0.5 — — %1.5 1.4 0.1 7 %
基于股份的薪酬支出总额（福利）
$21.1 $(2.4)$23.5 979 %$22.5 $42.0 $(19.5)(46)%
(1)计算没有意义。
下表汇总了合并运营报表中按细列项目分列的基于股份的薪酬支出（收益）（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变
 2023202220232022
销售成本$1.0 $0.1 $0.9 900 %$1.5 $2.0 $(0.5)(25)%
研究和开发3.6 2.0 1.6 80 %9.9 12.8 (2.9)(23)%
销售、一般和管理16.5 (4.5)21.0 467 %11.1 27.2 (16.1)(59)%
基于股份的薪酬支出总额（福利）$21.1 $(2.4)$23.5 979 %$22.5 $42.0 $(19.5)(46)%
截至2023年9月30日的三个月，股票薪酬支出与2022年同期相比有所增加，这主要是由于在截至2023年9月30日的三个月中，我们的股价上涨了2％，而2022年同期我们的股价下跌了11％，推动了STAP支出的增加。截至2023年9月30日的九个月中，股票薪酬支出与2022年同期相比有所减少，这主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中，我们的股价下跌了19％，而2022年同期股价下跌了3％，STAP福利有所增加。有关更多信息，请参阅注释 8—基于股份的薪酬到我们的合并财务报表。
36
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
其他费用，净额
的变化 其他费用，净额在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比，这主要是由于股票证券的未实现净亏损。请参阅注释 3—投资 和注释 4—公允价值测量到我们的合并财务报表。
所得税支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，所得税支出分别为2.112亿美元和1.766亿美元。我们的有效所得税税率 (ETER）在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为22％和23％。截至2023年9月30日的九个月中，我们的ETR与截至2022年9月30日的九个月的ETR相比有所下降，这主要是由于股票薪酬带来的超额税收优惠增加，但不确定税收状况储备金的增加部分抵消了这一点。
财务状况、流动性和资本资源
我们主要通过销售商业产品以及不时通过第三方融资安排为我们的运营提供资金。我们认为，我们目前的流动性来源足以为持续的业务和未来的业务计划提供资金，因为我们预计我们的商业产品收入将总体增长。此外，我们的客户群保持稳定，我们认为它带来的信用风险最小。但是，对未来现金流的任何预测本质上都存在不确定性，我们可能会寻求其他形式的融资。2022 年 3 月，我们签订了一项信贷协议（ 信贷协议），它提供的无抵押循环信贷额度总额高达20亿美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们在信贷协议下的未偿余额总额为8亿美元。尽管我们的信贷额度将于2028年到期，但截至2023年9月30日，我们在合并资产负债表上将3亿美元的未偿余额重新归类为流动负债，因为我们打算在一年内偿还这笔款项。
现金和现金等价物以及有价投资
现金和现金等价物以及可出售的投资包括以下内容（百万美元）：
 2023年9月30日2022年12月31日美元变化百分比变化
现金和现金等价物$1,107.7 $961.2 $146.5 15 %
适销投资——当前1,767.8 1,877.5 (109.7)(6)%
适销投资——非流动2,060.8 1,316.2 744.6 57 %
现金和现金等价物和可销售投资总额$4,936.3 $4,154.9 $781.4 19 %
现金流
现金流包括以下内容（百万美元）：
截至9月30日的九个月 美元变化百分比变化
 20232022
经营活动提供的净现金$827.3 $674.3 $153.0 23 %
用于投资活动的净现金$(761.7)$(622.2)$(139.5)(22)%
融资活动提供的净现金$80.9 $19.9 $61.0 307 %
经营活动
我们的运营资产和负债主要包括应收账款、存货、应付账款、应计费用、STAP 奖励负债以及与税收相关的应付账款和应收账款。
与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，经营活动提供的净现金增加了1.530亿美元，这主要是由于其他资产和负债的变化。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比增加了1.395亿美元，这主要是因为：（1）用于购买有价投资的总购买、销售和到期日的现金增加了7,430万美元；（2）用于购买不动产、厂房和设备的现金增加了5,240万美元；（3）1430万美元在存款中。
季度报告
37
目录
第一部分财务信息
融资活动
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比增加了6,100万美元，这主要是因为：（1）行使股票期权的收益增加了5,780万美元；（2）与信贷协议相关的债务发行成本的支付减少了480万美元。
关键会计政策和估算摘要
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们会不断评估我们的估计和判断，以确定它们是否合理、相关和适当。这些假设通常是根据历史数据或经验、当前可用信息和预期发展得出的。就其性质而言，我们的估计存在固有的不确定性；因此，实际结果可能有所不同。我们将讨论关键会计政策和估算，这些政策和估算涉及更高程度的判断力和复杂性 第二部分，项目7——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析在我们的 2022 年年度报告中。正如我们在2022年年度报告中披露的那样，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
最近发布的会计准则
参见注释 2—演示基础，请查阅我们的合并财务报表，以了解我们在本期采用的会计准则以及预计采用最近发布的会计准则的情况。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
自2022年12月31日以来，我们的市场风险敞口没有实质性变化。
第 4 项控制和程序
根据他们的评估，截至2023年9月30日，我们的董事长兼首席执行官和首席财务官兼财务主管得出结论，我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）可有效为我们在根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息提供合理的保证，经修订的，将在规定的时间段内记录、汇总、处理和报告美国证券交易委员会的规则和表格，并提供合理的保证，确保收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的董事长和首席执行官以及我们的首席财务官和财务主管，以便及时就所需的披露做出决定。在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
38
联合疗法，一家公益公司
目录

第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
请参阅注释 12—诉讼请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的合并财务报表，该报告以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
与我们的产品和运营相关的风险
我们在很大程度上依赖基于曲普司汀的疗法的销售来创造收入和支持我们的运营。
我们基于曲普司汀的疗法（Tyvaso DPI、雾化Tyvaso、Remodulin和Orenitram）的销售占我们收入的绝大部分。这些产品的销量大幅下降都可能对我们的运营产生重大不利影响。各种各样的事件，例如撤回监管部门的批准或处方做法或给药模式的重大变化，其中许多将在下文的其他风险因素中进行描述，可能导致这些产品的销售大幅下降或增长速度慢于预期。竞争挑战、IRA和其他药品降价计划导致的定价压力也可能对我们的净收入产生负面影响。我们产品的通用版本的当前和预期可用性已经下降，并且可能会继续减少。新疗法的批准可能会对我们当前和潜在新产品的销售产生负面影响。如果任何制造、营销、分销或销售我们的商业产品的第三方不能令人满意地做到这一点，或者我们无法管理我们的内部制造流程，则销售额可能会下降。最后，如果对Tyvaso DPI的需求没有达到我们的预期，那么我们的曲普司汀产品的收入机会可能会大大低于我们的预期。
如果我们的产品在临床试验中失败，我们将无法销售这些产品。
为了获得美国食品药品管理局和国际监管机构的批准，以销售新产品或扩大现有产品的产品标签，我们必须进行临床试验，证明我们的产品是安全有效的。监管机构对批准程序拥有很大的自由裁量权。监管机构可能会要求我们修改正在进行的试验或进行额外的试验，这些试验过去和将来都可能导致重大延误和额外成本，并且可能不成功。与监管要求更改或增加试验相关的延误和成本有时会导致我们停止开发特定产品的工作，将来可能会再次这样做。如果我们的临床试验不成功，或者我们未能充分解决已发现的缺陷，我们将无法获得上市新产品或新适应症所需的批准。我们无法确定地预测完成必要的临床试验或获得监管部门对我们当前或未来产品的批准需要多长时间或成本。完成临床试验和获得监管部门批准所需的时间和成本因产品、适应症和国家而异。此外，未能获得监管机构批准或延迟获得监管部门批准过去和将来都可能要求我们确认减值费用。
我们的临床试验过去和将来可能由于各种原因而停止、延迟、取消或取消资格，包括：（1）流行病，例如 COVID-19 疫情，这最初导致我们暂停了大多数临床研究的注册；（2）该药物不安全或无效，或者医生和/或患者认为该药物不安全或无效，或者其他疗法更安全、更有效、耐受性更好或更方便；（3））患者没有按照我们预期的速度报名或完成临床试验，原因是替代疗法的可用性、竞争性临床试验的注册或其他原因；(4) 我们、临床试验机构或其他第三方不遵守试验协议和良好临床实践所要求的质量控制（GCP）美国以外的法规和类似法规；（5）患者在治疗期间出现严重的副作用或因不良事件而死亡；（6）在特定国家进行的临床试验的结果不为其他国家的监管机构所接受。
我们可能无法成功地与已有或新开发的药物或产品竞争。
竞争可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们与知名制药公司争夺市场份额，以及资金、许可、专业知识、人员、临床试验患者和研究人员、顾问和第三方合作者等方面的竞争。其中一些竞争对手比我们拥有更多的财务、营销、制造、销售、分销和技术资源，以及更多的获批产品。其中一些竞争对手还在研发、临床试验、销售和营销以及监管事务等对成功至关重要的领域拥有更丰富的经验。
季度报告
39
目录
第二部分。其他信息
目前有许多疗法与我们的商业疗法竞争。例如，在多环芳烃的治疗方面，我们与超过15种品牌和仿制药竞争。2018年8月推出的Adcirca仿制版的销售对我们对Adcirca的销售产生了重大不利影响。Remodulin仿制药在美国的供应可能会对我们的收入产生重大影响，而仿制药竞争对我们在美国以外的Remodulin收入产生了重大影响。我们的竞争对手也在开发可能与我们的产品竞争的新产品。例如，Liquidia和默沙东正在分别开发Yutrepia和sotatercept，如果成功，它们将与我们基于曲普司汀的产品竞争。还有两种疗法获准用于治疗IPF，还有大量用于治疗IPF的其他疗法正在开发中，如果Tyvaso DPI和雾化Tyvaso最终获得该适应症的批准，它们将与Tyvaso DPI和雾化Tyvaso竞争。
如果患者和医生认为竞争产品比我们的产品更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，他们可能会停止使用我们的产品。如果医生将我们产品的处方与竞争产品结合使用，他们可能会减少我们的产品的处方剂量。此外，许多竞争疗法的侵入性较小或比我们的产品更方便，使用这些竞争疗法通常会延迟或阻碍我们疗法的启动。
我们产品的成功商业化取决于第三方付款人（包括政府机构和私人健康保险公司）的承保范围和报销的充足性。药品定价和报销压力可能会对我们的销售产生负面影响。
我们产品的商业成功在很大程度上取决于医疗保险和医疗补助等政府付款人以及私人保险公司的承保范围。减少国内或外国政府医疗保健计划的报销可用性或报销范围可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。政府付款人和第三方付款人越来越多地试图限制药品的价格，并经常质疑新药或昂贵药品的定价。在美国以外的许多市场，政府通过实施参考定价、降价、回扣、与收入相关的税收和利润控制来控制处方药的价格。财务压力可能导致美国政府付款人和/或私人健康保险公司实施政策，这些政策将降低我们产品的报销率，限制未来的价格上涨，将药品的报销率限制在国际上支付的费率，要求自动替代仿制药，要求对新产品的初始保险提出更严格的要求，实施要求患者在使用我们的产品之前尝试其他药物（包括仿制药）的阶梯疗法政策，或采取其他类似措施可能会使患者更难获得我们的产品。例如，参见下面风险因素中对IRA的讨论，标题为 政府的医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响.
我们的前列环素类似物产品（Tyvaso DPI、雾化 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram）和我们的肿瘤产品（Unituxin）都是昂贵的疗法。专业药房分销商可能无法从商业和政府付款人那里获得足够的报销来激励他们支持我们的产品。第三方付款人可能会根据相同疾病其他疗法定价的变化或开发新的支付方式来支付和报销治疗费用（例如使用成本效益研究或基于价值的付款合同），减少我们产品的报销金额。第三方付款人通常鼓励使用更便宜的仿制替代疗法，这对我们的Adcirca收入产生了重大影响，也可能对我们的Remodulin收入产生重大影响。如果商业或政府付款人不为我们的产品提供保险或限制付款费率，则患者和医生可以选择承保范围内的竞争产品或自付费用较低的产品。
我们的制造战略使我们面临重大风险。
我们必须能够生产足够数量的商业产品以满足需求。我们在自己的工厂生产雾化 Tyvaso、Remodulin、Orenitram 和 Unituxin，包括每种产品中的活性成分，并依靠第三方来增加雾化 Tyvaso 和 Remodulin 的制造能力。我们完全依赖 MannKind Corporation (MannKind）制造 Tyvaso DPI，为泰瓦索吸入系统制造每月一次性设备配件的各个第三方，以及 DEKA Research and Development Corp. (DEKA）生产用于Remodulin的Remunity Pump，我们依赖其他各种第三方独家制造商来生产我们的商业和开发阶段产品的某些组件，详见下文标题为的风险因素， 我们在某种程度上依赖第三方来开展对我们的业务至关重要的活动。 直到最近，我们还完全依赖 Minnetronix Inc. 为雾化的 Tyvaso 制造泰瓦索吸入系统。2023 年 10 月，我们获得了 FDA 对第二家生产 Tyvaso 吸入系统的合同制造商的批准。如果我们的任何内部或第三方制造和供应安排因合规问题、与流行病相关的问题或其他原因而中断，我们可能没有足够的库存来满足未来的需求。供应商和/或服务提供商的变更可能会中断我们商业产品的生产，并阻碍我们的商业发布计划和临床试验的进展。
随着我们从事越来越复杂的制造流程，我们的内部制造流程使我们面临风险。我们在没有美国食品药品管理局批准的备用生产基地的情况下生产全部供应的Orenitram和Unituxin，也不打算聘请第三方来制造这些产品。我们的长期器官制造计划将涉及异常复杂的制造工艺，其中许多过程从未在临床或商业规模上尝试过。开发和实施这样的制造流程将需要大量的时间和资源，而我们可能永远无法成功地做到这一点。我们的制造战略的其他风险包括：
40
联合疗法，一家公益公司
目录
第二部分。其他信息
•我们、我们的第三方制造商以及参与制造过程的其他第三方，例如运营测试和存储设施的第三方，受美国食品药品管理局及其国际同行当前的良好生产规范法规、当前的良好纸巾规范和类似的国际监管标准以及与设备制造相关的其他质量标准的约束。我们对第三方制造商的监管合规性进行控制的能力是有限的。
•我们认为，我们和我们的第三方制造商需要通过建造新设施和/或扩建现有设施来提高制造能力，以满足对我们产品的预期需求。这些工作通常既昂贵又耗时，是满足严格的监管要求所必需的。例如，由于对Tyvaso DPI的需求高于预期，我们目前对Tyvaso DPI的制造能力已接近极限。我们正在做出重大努力，以扩大MannKind在短期内生产Tyvaso DPI的能力，费用由我们承担。从长远来看，我们还计划建造自己的工厂来生产Tyvaso DPI。尽管我们相信这些计划将使我们能够满足预期的需求，但由于多种因素，包括采购、安装和认证制造产品所需的高度专业化设备所需的交货时间，这些努力可能不成功，或者花费的时间比我们预期的要长。如果这些计划得不到成功和及时的实施，我们可能无法满足对Tyvaso DPI的需求，这将对我们的Tyvaso DPI收入产生负面影响。
•在我们开发新产品的制造业务时，我们可能会在设计和实施流程和程序以确保遵守适用法规方面遇到困难。
•自然和人为灾害（例如火灾、污染、停电、飓风、地震、洪水、恐怖袭击和战争行为）、疾病疫情以及影响我们内部和第三方制造基地的 COVID-19 等流行病都可能导致供应中断。
•即使我们、我们的第三方制造商以及参与制造过程的其他第三方遵守适用的药品和设备制造法规，我们产品的无菌性和质量也可能不合格，此类产品无法出售或使用，也可能被召回。
•美国食品药品管理局及其国际同行将要求对我们产品的新制造商或我们运营的新制造设施进行新的测试和合规检查。
•监管机构可能无法及时检查我们的设施或第三方制造商的设施，这可能会导致我们产品延迟获得必要的监管批准。
•我们可能无法以令人满意的条件或根本无法与所需的制造商签订合同。
•制造和包装我们的产品所需的材料和组件的供应可能变得稀缺或不可用，这可能会延迟此类产品的制造和后续销售。例如，COVID-19 造成的供应中断影响了 DEKA 获得制造足够数量的 Remonity 泵和配件所需的某些组件和原材料的能力，延迟了我们开始商业销售的能力，持续的全球半导体供应中断可能会影响我们的第三方制造商获得制造足够数量的设备所需的半导体芯片以管理雾化 Tyvaso 和 Remodulin 的能力，这将对我们的运营产生重大影响。使用替代材料或组件制造的产品必须获得美国食品和药物管理局和适用的国际监管机构的批准才能出售。
•生产用于管理我们的吸入和注射疗法的设备的业务合作伙伴必须遵守美国食品药品管理局及其国际同行的医疗器械要求。对他们采取的任何违规行为、召回或执法行动都可能对我们的销售和运营产生不利影响。
•我们的内部制造设施以及第三方制造商的某些设施的基础设施正在老化。这些设施拥有高度复杂的公用事业系统。如果这些系统中的任何一个需要长期维修或更换，则受影响的设施可能在很长一段时间内无法生产产品。
•我们和我们的第三方制造商依靠当地市政当局为我们的设施提供清洁水，这些水经过加工成高纯度的水，并用作我们几种商用药品的关键成分。如果当地市政当局无法提供符合相关质量标准的水，那么在这种情况得到纠正之前，我们和我们的第三方制造商可能无法生产这些产品。
•我们的原材料和消耗品供应链遍及全球，而且非常复杂。位于中国和台湾的供应商在我们的供应链中发挥着重要作用。涉及中国、台湾或我们供应链中其他国家的政治动荡或贸易争端可能会影响我们以及第三方制造商采购原材料和消耗品的能力。我们对主要供应商所依赖的供应链的知名度也很有限；因此，我们依靠主要供应商制定强有力的风险缓解策略来发现问题并防止供应中断。
•我们正在密切监视乌克兰和以色列的军事冲突。尽管我们不直接从乌克兰、俄罗斯、白俄罗斯或以色列采购任何原材料或消耗品，但我们在欧洲的供应商和服务提供商可能会受到长期冲突或冲突升级到邻国的影响。
•在 COVID-19 疫情期间和之后，用于制造我们产品的许多关键原材料和消耗品都承受了巨大的通货膨胀压力。如果通货膨胀率继续高于历史平均水平，我们可能会看到商品销售成本的同比增长幅度高于正常水平。
•我们的任何第三方制造商都可能发生控制权变更，从而导致我们与相关制造商的业务关系发生变化。尽管我们已经签订了总体上可以保护我们的短期和中期利益的协议，但这种变化可能会影响我们的长期供应前景，并促使我们寻找需要
季度报告
41
目录
第二部分。其他信息
漫长的监管批准程序。由于我们产品的性质，可能不容易找到替代供应商，这导致我们仅依靠内部能力来满足未来的需求。
这些因素中的任何一个都可能干扰我们商业产品的销售，延迟临床试验或新产品的商业化，导致产品责任索赔和产品召回，并带来更高的成本。考虑到通过第三方或内部制造流程为替代安排获得必要的监管部门批准所涉及的时间长和复杂性，我们的制造过程可能会出现严重的中断。
我们在某种程度上依赖第三方来开展对我们的业务至关重要的活动。
第三方协助我们开展对我们的运营至关重要的活动，例如：（1）生产我们的临床和商业产品；（2）进行临床试验、临床前研究和其他研发活动；（3）获得监管部门的批准；（4）开展药物警戒和产品投诉活动，包括药物安全、报告不良事件和处理产品投诉；（5）获得用于管理我们药物的设备的医疗器械许可和批准；以及 (6) 营销和分销我们的产品。第三方继续开展这些关键活动的能力受到任何干扰都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。服务提供商的任何变更都可能中断我们产品和服务的制造和分销，并阻碍我们的临床试验、商业启动计划和相关收入的进展。
我们依靠各种分销商来营销、分销和销售我们的商业产品。如果他们的销售工作不成功，或者减少或停止销售，我们的收入可能会大幅下降。在美国以外，我们在很大程度上依赖国际分销商来获得和维持我们产品的监管批准，并根据适用的法律和法规来营销和销售我们的产品。在美国，我们几乎所有基于曲普司汀的收入都来自向两家分销商 Accredo 和 CVS Specialty 的销售。如果这两个分销商中的任何一个在给定的时间段内下达的订单明显更大或更小，我们的收入可能会受到重大影响，而不会反映患者需求。
我们完全依靠第三方来提供管理Remodulin所需的泵和其他用品。市场上可用的泵数量有限，如果没有可行的替代泵供应，任何特定的泵的停产都可能对我们的Remodulin收入产生重大不利影响。Smiths Medical已停止生产用于管理皮下Remodulin的MS-3系统，专业药房分销商告诉我们，MS-3泵的供应已接近耗尽。Smiths Medical还停止了用于静脉注射Remodulin的CADD Legacy系统的生产和分销。从历史上看，这些泵主要用于向美国患者施用Remodulin。2021 年，我们推出了 Remonity Pump 来施用皮下重杜林，史密斯医疗公司则推出了一款替代泵，即 CADD Solis，可用于静脉注射 Remodulin。2023 年 6 月，我们的第三方合同制造商 Gilero, LLC (Gilero），获得了美国食品药品管理局的许可，该药筒可与MS-3泵一起用于皮下输注Remodulin。这一许可将使我们能够帮助确保向使用MS-3泵的现有患者提供药筒的连续性。我们还进一步努力开发用于管理Remodulin的替代泵。但是，如果这些替代系统不被视为足够的替代品，或者开发不及时，我们Remodulin的销售可能会受到重大不利影响。
礼来公司为我们制造和供应Adcirca。我们使用礼来公司的药品批发商网络来分销Adcirca。如果礼来公司无法制造或供应Adcirca，或者其分销网络中断，则可能会延迟、中断或阻止我们出售Adcirca。直到最近，我们还是完全依赖 Minnetronix Inc. 作为泰瓦索吸入系统的唯一制造商。2023 年 10 月，我们获得了 FDA 对第二家合同制造商的批准，向我们提供 Tyvaso 吸入系统。由于雾化 Tyvaso 是一种药物器械组合，如果没有 Tyvaso 吸入系统，我们就无法出售雾化的 Tyvaso。我们还依靠各种第三方提供每月一次性设备配件，这些配件与 Tyvaso 吸入系统一起用于管理雾化的 Tyvaso。
我们完全依靠 MannKind 为我们制造 Tyvaso DPI。如果MannKind出于任何原因无法为我们制造足够数量的Tyvaso DPI，那么我们对Tyvaso DPI的商业销售可能会受到重大和不利影响。
我们完全依靠DEKA及其附属公司来制造Remodulin的Remunity Pump。最后，我们还依靠各种独家供应商来开展与ralinepag和我们正在为Remodulin开发的其他泵相关的制造活动。我们还完全依靠Gilero来制造墨盒，这些墨盒最近已获得美国食品药品管理局的批准，可以与用于管理Remodulin的MS-3泵一起使用。有关使用第三方合同制造商所产生的风险的进一步讨论，见上面标题为 “风险因素”我们的制造战略使我们面临重大风险.
我们严重依赖第三方合同研究组织、合同实验室、临床研究机构和其他第三方来开展我们的临床试验、临床前研究和其他研发活动。此外，我们正在开发的某些产品的成功将取决于第三方赞助的临床试验。第三方未能根据研究方案、质量控制、GCP 或其他适用要求进行或协助我们进行临床试验或提交相关的监管文件，可能会限制或阻止我们依赖这些试验的结果来寻求监管部门批准的能力。
有关与我们的产品相关的实际或预期的副作用和不良事件的报告可能会导致我们的销售额下降或监管部门的批准被撤销。
与我们的产品相关的副作用和不良事件的报告可能会影响医生开处方的决定或患者使用我们产品的意愿，这可能会对我们产品的销售产生重大不利影响。a 的示例
42
联合疗法，一家公益公司
目录
第二部分。其他信息
与用于静脉注射 Remodulin 的泵系统相关的已知风险是败血症，这是一种由多种细菌引起的严重且可能危及生命的血液感染。此外，Unituxin与严重的副作用有关，其标签包含与潜在的输液反应和神经毒性有关的盒装警告。我们必须向FDA及其国际同行报告某些不良事件。开发新产品以及现有产品的新配方和适应症，可能会产生本质上可能严重的新副作用和不良事件。如果使用我们的产品会伤害患者或被认为会伤害患者，监管部门的批准可能会被撤销或以其他方式产生负面影响。
来自特殊利益集团的负面关注可能会损害我们的业务。
我们的早期研发涉及监管机构要求的动物试验，我们直接进行或通过与第三方签订合同进行动物试验。我们的异种移植和再生医学项目在很大程度上依赖于使用动物来制造和测试我们的产品。某些特殊利益集团坚决反对将动物用于研究目的。任何针对我们动物研究活动的负面关注、威胁或破坏行为都可能阻碍我们业务的运营。
我们可能无法维持足够的保险范围来保护我们免受重大产品责任索赔。
药物和诊断的测试、制造、营销和销售涉及产品责任风险。如果有的话，我们可能无法以可接受的成本维持我们目前的产品责任保险。此外，我们的保险范围可能不足以支付所有潜在的索赔。如果损失大大超过我们的责任保险，我们可能会遇到财务困难或可能被迫倒闭。临床测试以及最终营销和销售新产品、现有产品的重新配方版本或在新适应症中使用现有产品可能会使我们面临现有政策未涵盖的新产品责任风险。
如果我们未能吸引和留住关键管理人员和合格的科学技术人员，我们可能无法实现我们的业务目标。
我们的管理团队成员，包括我们的创始人、董事长兼首席执行官Martine Rothblatt博士，在制定我们的业务战略和维护我们的企业文化方面发挥着至关重要的作用。罗斯布拉特博士或我们高级管理团队中任何其他成员的服务和领导能力的丧失可能会对我们的业务产生不利影响。我们不为高级管理团队成员提供关键人寿保险。未能为我们的高级管理团队成员找到、雇用和留住合适的继任者，也未能有效地传授知识，可能会阻碍我们的业务目标的实现。我们未来的成功还取决于我们吸引和留住合格的科学和技术人员的能力。在我们行业中，对此类人员的竞争非常激烈。如果我们不能吸引和留住这些员工，我们可能无法成功开发和商业化新疗法。
与法律合规相关的风险
我们必须遵守美国和其他国家的广泛法律和法规。未能及时获得批准或不遵守这些要求可能会延迟、中断或阻碍我们产品的商业化。
我们开发的产品必须获得监管机构的批准才能上市和销售。我们的研发工作必须遵守广泛的法规，包括FDA、美国农业部及其国际同行颁布的法规。获得和维持新药、生物制剂和医疗器械监管批准的过程漫长、昂贵且不确定。我们的移植计划的监管批准程序尤其不确定，其中包括异种移植、再生医学、三维器官生物打印和基于细胞的产品的开发。一旦获得批准，我们产品的制造、分销、广告和营销将受到广泛的监管，包括与产品标签、药物警戒和不良事件以及医疗器械报告、投诉处理、存储、分销和记录保存相关的要求。我们的候选产品过去和将来都可能无法获得监管部门的批准。如果获得批准，则产品批准可以以完成上市后临床研究为条件，同时对特定产品的使用或销售施加严格限制，并因未能遵守上市后要求和上市后承诺等监管要求或在商业化引入后发生不良事件而撤回。我们向监管机构提交的临床试验和其他数据的结果和质量，以及我们以及第三方合同制造商和合同实验室的制造业务质量已经并将来可能会受到重大影响。此外，第三方可能会向美国食品和药物管理局提交公民请愿书，要求推迟批准我们的产品，或对我们的产品施加额外的批准条件。如果成功，公民请愿可能会严重延迟甚至阻碍我们产品的批准。例如，第三方向美国食品和药物管理局提交了一份公民请愿书，要求美国食品和药物管理局拒绝批准Tyvaso DPI，和/或施加额外要求以批准该产品。尽管该申请被美国食品药品管理局拒绝，但它推迟了美国食品药品管理局对Tyvaso DPI保密协议的批准。
美国食品药品管理局和其他监管机构对我们目前上市产品的监管批准仅限于已证明临床安全性和有效性的特定适应症和病症。
监管部门对我们产品的任何批准仅限于我们的产品被认为安全有效的特定疾病和适应症。批准产品的新配方和新适应症也需要监管部门的批准。虽然医生可能会为产品标签中未描述的用途以及与之不同的用途开出药物
季度报告
43
目录
第二部分。其他信息
经监管机构批准（称为 “标签外” 用途），我们推广产品的能力仅限于FDA及其国际同行特别批准的适应症。不遵守与促销和广告相关的适用规则和准则可能会导致美国食品和药物管理局及其国际同行采取不利的监管行动，例如拒绝批准产品、暂停或撤出已批准的产品、产品召回、执法行动、民事诉讼或刑事起诉。
我们必须遵守世界各地司法管辖区限制某些营销行为的各种法律。
根据世界各地司法管辖区的法律，我们的业务活动可能会受到质疑，这些法律限制了特定的营销行为，例如：
•反回扣和虚假索赔法规、《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》。在美国，除其他活动外，联邦反回扣法规禁止故意和故意提供、支付、索取或收取报酬（即任何有价值的报酬），以诱导或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据任何联邦资助的医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助）报销的任何医疗保健产品或服务。该法规被广泛解释为适用于药品制造商与处方者、购买者、专业药房、处方经理、患者和其他人之间的安排。根据本法规，我们的诊所可能并不总是符合获得安全港保护的资格。
•《联邦虚假索赔法》，该法禁止任何人故意提出或导致他人出示虚假或欺诈性的政府资金支付索赔，也禁止任何人提出或造成虚假陈述作为虚假或欺诈性索赔的实质内容。根据该法，制药和医疗保健公司因销售的产品用于未经批准和无偿用途而导致提交虚假索赔，因此面临责任。
•类似的州法律和法规，包括反回扣和虚假索赔法，适用于根据医疗补助计划报销的物品和服务，在一些州，无论付款人是谁，包括私人付款人。
逐个州遵守这些法律和类似法律既困难又耗时，并且需要大量资源。根据这些法律进行的任何与我们的运营相关的调查、调查或其他法律诉讼，即使我们成功地进行了辩护，或因未能遵守而对我们施加的任何处罚，都可能对我们的业务和财务状况或声誉产生重大不利影响。这些联邦和州法律规定的制裁措施可能包括三倍的民事罚款、支付赔偿金、罚款、不让我们的产品获得联邦医疗保健计划的报销、监禁以及削减或重组我们的业务。
政府的医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响。
我们的行业受到严格监管，法律或政府医疗保健计划的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变更将如何影响我们的业务。
政治、经济和监管影响可能导致美国医疗保健行业发生根本性变化，特别是当前美国对处方药成本的批评越来越多。我们预计，将继续有立法和监管提案以可能影响我们商业化和销售产品获利能力的方式改变医疗保健体系。
在联邦一级，已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法和监管举措和改革，这些举措和改革对制药行业产生了重大影响。例如，2010 年的《患者保护和平价医疗法案》(PPACA）于2010年颁布，极大地改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。PPACA是一项广泛的措施，旨在扩大美国境内的医疗覆盖范围，主要是通过对雇主和个人实施与健康保险相关的规定以及扩大医疗补助计划。
此外，美国对药品定价做法的立法、监管和执法兴趣与日俱增。除其他外，美国国会进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，其目的是：提高药品定价的透明度；降低政府付款人计划下的处方药成本；审查定价与制造商患者计划之间的关系；改革政府药品计划报销方法。
2022年8月16日，拜登总统将爱尔兰共和军签署为法律。该法规标志着自2010年通过PPACA以来国会对制药行业采取的最重大的行动。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），可以协商的价格有上限；根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（2023年首次到期）；并用新的折扣计划取代Medicare D部分的保险缺口折扣计划（从2025年开始）。爱尔兰共和军允许卫生与公共服务部秘书 (HHS）在最初的几年中，通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。IRA对制药行业的影响尚未完全确定，但可能是巨大的。
Orenitram和Tyvaso DPI均根据Medicare D部分获得报销，报销金额将受到IRA折扣计划的影响，该计划将在2025年取代保险缺口折扣计划。我们预计，在新计划下，使用Tyvaso DPI和Orenitram的D部分将增加支付的回扣，这主要是由于要求制造商在所谓的 “灾难阶段”（患者患病之后的阶段）为D部分药物支付20％的折扣
44
联合疗法，一家公益公司
目录
第二部分。其他信息
费用高于初始阶段的自付门槛，从2025年开始将为2,000美元）。更高的D部分回扣将对包括Tyvaso DPI和Orenitram在内的D部分药物的成本产生全行业影响。能够负担得起Orenitram和Tyvaso DPI的患者人数的增加可能会抵消这种影响，但是抵消金额（如果有的话）本质上是不确定的，很难预测。
将取代保险缺口折扣计划的IRA折扣计划还将增加D部分处方药计划对处于灾难性保险阶段的受益人的财务义务。这可能会激励D部分处方药计划向我们寻求更大的价格优惠，以便将我们的产品纳入他们的处方中。
此外，国会最近颁布了其他法规，这些法规可能会对我们成功实现产品商业化的能力产生不利影响。根据将于2024年1月1日生效的2021年美国救援计划法案，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品折扣计划回扣的法定上限将被取消，这可能会增加我们的医疗补助回扣责任。
美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、市场成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。
我们预计，未来可能采取的IRA和其他医疗改革措施可能会给我们为任何批准的产品获得的付款带来额外的下行压力，并对我们的业务产生不利影响。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致商业付款人的付款减少类似情况。未来采取的进一步的州和联邦医疗改革措施可能会限制州和联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或定价压力增加。
2020年10月，HHS和FDA发布了有关向美国进口低成本药物的两种新途径的最终规则和指南。最终规则允许从加拿大进口某些处方药，该指南描述了药品制造商为向美国进口美国食品药品管理局批准的药物和在国外生产并最初打算在国外销售的生物制剂提供便利的程序。最近，拜登政府重申了其目标，即除了实施IRA之外，还要对制药行业采取进一步行动。很难预测任何此类立法或行政行动对我们产品在美国的使用和报销的影响（如果有的话），包括进口我们产品的通用版本的可能性。
如果我们未能履行医疗补助药品折扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们参与医疗补助药品折扣计划和其他要求我们为我们的产品提供回扣或提供折扣的政府计划，并负有某些价格报告义务。某些计划，例如340B计划和退伍军人事务部联邦供应计划定价计划，对允许我们就我们的产品或未来获得监管部门批准的任何产品向某些实体收取的价格施加了限制。有关这些计划及其要求的法定和监管变化可能会对这些计划对我们的产品或我们获得监管部门批准的任何未来产品的承保范围和报销产生负面影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。我们不遵守这些价格报告、折扣支付或定价要求可能会对我们的财务业绩产生不利影响。适用的法律和法规，包括个人退休账户，可能会以我们无法预料的方式影响我们的义务。
定价和折扣的计算因产品和计划而异。计算很复杂，通常需要我们、政府或监管机构以及法院进行解释。如果我们必须重述或重新计算在这些计划下提供的信息，我们的合规成本可能会增加。此外，我们可能对与提交定价数据（包括追溯性折扣和计划退款）相关的错误承担责任。如果我们被发现故意向政府提交了虚假的平均制造商价格或最优惠价格信息，在报告平均销售价格数字时作了虚假陈述，故意提供与非联邦平均制造业价格申报有关的虚假信息，或者向3,400亿受保实体收取的费用高于法定上限价格，则我们可能会受到巨额的民事罚款。某些未能及时提交所需数据的行为还可能导致信息每延迟一天被处以民事罚款。我们还可能受到《虚假索赔法》和其他法律法规的指控。此外，误报和未能及时向美国医疗保险和医疗补助服务中心报告数据 (CMS）也可能是CMS终止我们的医疗补助药品折扣协议的理由，根据该协议，我们参与了医疗补助药品折扣计划。如果CMS终止我们的回扣协议，则根据医疗补助或Medicare B部分，将不为我们承保的门诊药物提供联邦补助。
CMS、弗吉尼亚州、卫生与公共服务部监察长办公室 (OIG），其他政府机构也对据称未能及时向政府报告数据的制造商进行了追查。政府机构还可能更改计划的解释、要求或参与条件，其中一些可能会影响先前估计或支付的金额。我们无法向您保证，我们根据政府药品定价计划提交的任何文件都不会被发现不完整或不正确。
季度报告
45
目录
第二部分。其他信息
其他国家也出现了类似的政治、经济和监管发展，包括欧盟内部（欧盟），并可能影响制药公司将其产品商业化获利的能力。特别是在欧盟，除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展还可能导致大量的额外要求或障碍，从而增加运营成本。欧盟医疗保健的提供，包括医疗服务的建立和运营以及药品和医疗器械的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。在这种情况下，国家政府和医疗服务提供者在提供医疗保健以及产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。但是，总体而言，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药品和医疗器械的定价和报销受到限制。再加上那些希望开发和销售产品的人承受的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或延迟我们候选产品的上市批准或认证，限制或监管批准后的活动，并影响我们在候选产品获得批准或认证后进行商业化的能力。在美国和欧盟以外的市场中，报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。
我们可能会因根据340B计划实施的合同药房政策而受到执法行动或处罚。
我们参与了340B计划，并已实施一项政策，即通过与340亿个受保实体（即 “340B合同药房”）签订合同的第三方药房以340亿美元的上限价格分销我们的药品。我们的政策是为了应对越来越多地使用340亿家合同药房，再加上缺乏监督和透明度，导致340亿家受保实体违法行为的风险增加，例如将3,400亿份购买的药品转移给非340B承保实体患者的个人，以及禁止在购买的340亿药品触发医疗补助回扣时进行 “重复折扣”。在过去十年中，340亿家合同药房的使用量呈指数级增长，加剧了这些项目完整性风险。根据我们为应对这些风险而采取的340B合同药房政策，我们的药品只能以340亿美元的上限价格运送到符合特定标准的340B合同药房。我们的政策对3,400亿个受保实体本身的3,400亿美元购买没有影响。我们的合同药房政策保护了患者的准入，同时解决了合同药房激增导致的合规和诚信问题。尽管如此，某些340B受保实体和国土安全部在一份不具约束力（现已撤回）的咨询意见中表示，他们认为，340B计划的制造商有义务以340B的上限价格向作为受保实体代理的所有合同药房出售340B种药物。
我们和其他某些制造商提起诉讼，质疑咨询意见和HRSA对合同药房的总体立场。HHS随后撤回了咨询意见，但HRSA致函包括我们在内的制造商，威胁说，如果制造商不放弃其340B合同药房政策，将采取执法行动。我们于2021年6月在美国哥伦比亚特区地方法院对HHS和HRSA提起诉讼。2021年9月，HRSA与其他质疑HRSA340B解释的制造商一起致函我们，称HRSA正在将此问题提交监察主任办公室，以采取潜在的执法行动。我们没有收到监察主任办公室关于我们的340B合同药房政策的任何沟通。2021年11月，法院批准了我们的即决判决动议，裁定威胁执法行动的信件 “包含基于对第340B条的错误解读的法律依据”。HRSA已提出上诉，上诉法院的裁决尚待裁决。
如果HRSA在上诉中胜诉或发展出新的责任理论，我们可能会面临执法行动或处罚以及负面宣传。这样的结果也可能促使其他各方对我们的政策提出质疑。我们预计，像我们这样的政策的合规性将继续受到诉讼。根据某些寻求实施自己的340B要求的州的法律，我们还可能面临执法行动。如果我们无法遏制3400亿家合同药房造成的滥用行为激增，我们可能会看到销售额以3,400亿美元的上限价格增加，这可能会对我们的收入产生重大不利影响。
药品患者援助计划受到政府、立法机构和执法机构越来越多的审查。这些活动可能导致有效降低我们产品的价格或需求、损害我们的业务或声誉或使我们受到罚款或处罚的行为。
公司赞助的患者援助计划，包括保险费和自付援助计划，以及制造商向提供此类援助的第三方慈善机构的捐款，都将受到严格审查。司法部 (司法部）已对指控违反《联邦虚假索赔法》和其他与患者援助计划有关的法律的制药公司采取了执法行动。2017年12月，我们与美国政府签订了民事和解协议，以解决司法部对我们支持非营利性患者援助计划的调查，并在和解后向美国政府支付了2.1亿美元及利息。我们还签订了企业诚信协议（ 中央情报局）与监察主任办公室签订，这要求我们在截至2022年12月的五年内维持公司合规计划并承担一系列明确的企业诚信义务。
国会议员呼吁监察主任办公室发布有关患者援助计划的修订指南。监察主任办公室、司法部或其他机构根据这项全行业调查采取的行动可能会减少联邦和州医疗保健机构对我们产品的需求和/或对我们产品的保险。如果发生任何或所有这些事件，我们的业务、前景和股价可能会受到重大不利影响。
付款人和药房福利经理已经制定了机制，通过实施所谓的共付累计金额或最大化计划来限制患者在自付补助计划下获得的福利。这些程序不允许
46
联合疗法，一家公益公司
目录
第二部分。其他信息
患者使用自付补助将制造商的共同付款缴款计入其年度自付额上限/免赔额。一旦自付补助金用尽，患者就要全额支付自付额/免赔额。一些州已经通过了限制使用自付累积计划的立法，而其他一些州则表示，应允许这些计划限制医疗成本并鼓励患者使用成本较低的仿制药。此外，当有治疗等效物时，一些州对制造商的自付计划施加了限制。越来越多地使用此类计划，或者限制制造商提供自付援助能力的新法律，可能会影响患者获得我们的产品并限制产品使用率，这反过来又可能对我们的业务、前景和股价产生不利影响。
对我们活动中使用的危险材料的不当处理可能使我们面临重大的补救责任。
我们的研发和制造活动涉及化学品和有害物质的控制使用。我们正在扩大这些活动的规模和地点。患者可以使用我们无法控制的手段处置我们的产品。此类活动使我们遵守许多联邦、州和地方的环境和安全法律法规，这些法律和法规规范了危险材料的管理、储存和处置。遵守当前和未来的环境法律和法规可能需要大量成本。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。一旦化学品和危险材料离开我们的设施，我们就无法控制承包商处置此类危险废物的方式。我们可能要承担与清理危险物质释放相关的重大民事损害赔偿或费用，这种责任可能会对我们的业务产生重大不利影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来传达有关我们的产品以及我们的疗法旨在治疗的疾病的信息。我们行业中的社交媒体做法不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确。这种演变带来了不确定性和违规风险。例如，患者和其他人可能使用社交媒体渠道评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对产品的评论受到限制，我们可能无法抵御社交媒体产生的政治和市场压力。在任何社交网站上也存在不当披露敏感信息或对我们的负面或不准确评论的风险。如果发生任何此类事件或我们以其他方式未能遵守适用法规，我们可能会承担责任，面临过于严格的监管行动，或对我们的业务造成其他损害。
与我们的知识产权和数据隐私相关的风险
如果我们许可或获得知识产权所依据的任何协议遭到违反或终止，我们可能会失去继续开发、制造和销售此类协议所涵盖产品的权利。
我们的业务取决于我们能否持续利用根据涵盖药品或其他产品或技术的产品许可和购买协议从第三方获得的知识产权。我们可能需要许可第三方拥有的其他知识产权，以继续开发和商业化我们的产品。这种对他人开发的知识产权的依赖涉及以下风险：
•我们可能无法以合理的成本或根本无法获得业务所需的知识产权权利；
•如果我们的任何产品许可或购买协议被终止，我们可能会失去开发、制造和销售与此类许可或协议相关的产品的权利；
•我们开发和销售与知识产权相关的产品的权利通常仅限于特定的领域和使用领域（例如治疗特定疾病）；以及
•如果知识产权许可人未能维护所许可的知识产权，我们可能会失去阻止他人开发或销售此类知识产权所涵盖的类似产品的能力。此外，我们可能被迫承担巨额费用来自己维护知识产权，或采取法律行动迫使许可人这样做。
我们的知识产权可能无法有效阻止竞争对手开发竞争产品，这些产品如果成功，可能会对我们的收入和利润产生重大不利影响。
我们的商业和开发疗法受专利权保护的期限是有限的。我们的三项美国专利已于 2017 年 10 月到期，涵盖我们目前合成和生产曲普司汀（Tyvaso DPI 中的活性成分）、雾化 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram 的方法，另外三项将于 2028 年到期。我们与特瑞普司汀类个别产品相关的专利将在2024年至2035年之间的不同时间到期。我们与多家仿制药公司签订了和解协议，允许某些公司在美国推出Remodulin的仿制药，并允许其他公司在美国推出雾化Tyvaso和Orenitram的仿制药。用于治疗肺动脉高压的Adcirca的美国专利于2017年11月到期，美国食品药品管理局授予的监管独家权于2018年5月到期，导致Adcirca的仿制药于2018年8月推出。我们没有涉及Unituxin的已颁发专利或待处理的专利申请。欲了解更多详情，请参阅 第一部分，项目2——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——一般竞争和对我们知识产权的挑战。
季度报告
47
目录
第二部分。其他信息
我们无法确定我们现有的或任何新的专利是否会有效地阻止或延迟竞争对手将新产品推向市场的努力，也无法确定额外的专利申请会带来新的专利。当我们的专利到期时，竞争对手可能会开发我们产品的通用版本，并以较低的价格进行销售，以与我们的产品竞争。竞争对手还可能寻求围绕我们的专利进行设计，或者将专利处理方法（例如受专利保护的标志）排除在我们产品的通用版本的标签之外，以期开发不侵犯我们专利的竞争产品。此外，外国司法管辖区的专利法可能无法像美国的专利法那样保护我们的专利权。
第三方已经通过专利诉讼和/或启动程序（包括复审、知识产权、授予后审查和干扰程序），向美国专利商标局或其他适用的专利申请局或其他方式，质疑我们的专利的有效性，将来可能会质疑我们的专利的有效性。例如，Liquidia正在挑战与雾化Tyvaso相关的各种专利以及我们的其他曲普司汀相关专利。
专利诉讼可能耗时、分散注意力且代价高昂，结果可能难以预测且对我们不利。如果我们在捍卫专利方面不成功，我们的业务可能会受到负面影响。即使我们的专利被确定为有效或可执行，竞争对手也可以通过围绕我们的专利主张进行有效的设计来规避我们的专利。因此，我们的专利可能无法为我们提供任何竞争优势。
我们还依靠商业秘密来保护我们的专有知识和其他我们不公开披露的技术进步。我们与员工以及向其披露商业秘密和机密信息的其他人签订的保密协议不一定会阻止未经我们授权使用或披露我们的商业秘密。这些协议可能难以执行、耗时且成本高昂，或者在发生未经授权的披露时可能无法提供足够的补救措施。如果我们的商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该第三方或他们与之沟通此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
第三方可能会声称我们的产品或服务侵犯了他们的专利和其他知识产权，这可能导致特许权使用费的支付对我们的利润产生负面影响，使我们面临昂贵而耗时的诉讼，或者导致我们失去销售相关产品的能力.
如果我们目前没有许可的第三方专利是我们制造、使用或销售产品所必需的，则我们需要获得必要的许可以防止侵权。对于使用战略合作者或其他供应商知识产权的产品或服务，此类供应商可能有义务按其成本获得所需的专利许可；否则，我们将承担这些许可的费用。这些许可下的特许权使用费和其他费用将侵蚀我们从销售相关产品和服务中获得的利润。此外，我们可能无法按可接受的条款或根本无法获得这些许可证。如果我们未能获得所需的许可证，或者无法更改产品的设计以避免侵犯第三方专利，我们将无法继续生产或销售相关产品。
如果第三方以侵权为由对我们提起法律诉讼，我们可能会承担巨额费用来为自己辩护，使其免受诉讼中提出的索赔，并且无论诉讼是否有法律依据，我们的管理层的注意力都可能从我们的日常业务运营中转移开。该诉讼导致的不利判决或和解可能要求我们支付巨额侵权赔偿金或获得许可以继续使用侵权索赔标的知识产权，或者可能导致禁令救济限制我们开发、制造或销售产品的能力。
信息技术安全漏洞和其他中断可能会危害我们的信息并使我们承担法律责任，这将使我们的业务和声誉受到损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，其中大部分外包给第三方，包括基于 “云” 的平台。我们收集、存储和使用敏感或机密数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及供应商、客户和业务合作伙伴的专有业务信息，以及个人身份信息。我们以及有权访问我们机密信息的第三方对这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。我们受美国和国外法律法规的约束，例如1996年的《健康保险流通与责任法》以及与数据隐私相关的欧盟法规，这些法规要求我们保护某些类型信息的隐私和安全。我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客攻击，由于员工错误、不当行为或其他中断而遭到入侵，或者系统故障。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降低服务级别或破坏系统的技术经常变化，并且可能难以长时间被发现，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。任何违规行为或失败都可能危及存储在我们网络上或第三方网络上的敏感和机密信息，并使这些信息面临公开披露、丢失或被盗的风险。任何实际或涉嫌的未经授权的访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律规定的责任、我们的运营中断以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们因上述任何原因可能产生的成本可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
48
联合疗法，一家公益公司
目录
第二部分。其他信息
与我们的融资能力、负债和投资相关的风险
如果我们需要额外的融资但无法获得资金，我们的产品开发和销售工作可能会受到限制。
我们可能需要寻求额外的资金来源，以支付计划外或计划中的支出。计划外支出可能很大，可能是由于为应对临床试验遇到的困难而对产品开发计划或产品供应进行必要修改所致。在准备用于商业销售的产品或维持我们目前上市的治疗产品的销售水平方面，我们还可能面临意想不到的成本。我们的信贷协议包含正面和负面契约，除其他外，这些契约限制了我们承担额外债务的能力。如果我们无法以商业上合理的条件获得额外资金或根本无法获得资金，我们可能被迫推迟临床研究、削减运营或通过可能要求我们放弃某些产品或潜在市场权利的合作安排获得资金。
我们可能无法产生足够的现金来偿还或偿还债务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
根据我们的信贷协议，我们可能借入高达20亿美元的贷款，该协议将于2028年3月到期。目前，我们的未偿本金余额为8亿美元。我们根据信贷协议偿还或再融资债务以及未来可能产生的任何债务的能力将取决于我们的财务状况和经营业绩，这些状况和经营业绩受许多我们无法控制的因素的影响。我们可能无法维持运营活动产生的现金流水平，足以支付债务的本金和利息。我们无法产生足够的现金流来偿还债务，这将对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们无法在债务到期时偿还或再融资，我们可能被迫采取不利的行动，包括减少或推迟投资和资本支出、处置物质资产或业务、寻求额外的债务或股权资本，或者对债务进行重组或再融资。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法采取任何此类替代措施，即使成功，此类行动也可能使我们无法履行任何此类偿债义务。此外，我们承受竞争压力和应对行业变化的能力可能会受到损害。
我们的投资组合受到市场、利息、运营和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们维持的投资组合包括：（1）公司债务证券；（2）对上市股票证券的战略投资；以及（3）对私人控股公司的战略股权投资。这些投资受总体经济状况、金融市场的波动、市场和行业动态、利率变化、影响证券发行人业务、前景和信用评级的行业和公司特定发展以及其他因素的影响，所有这些因素都影响了并将来可能影响我们从投资中获得的收入、投资的可变现净价值以及我们出售投资的能力。这些因素已经导致并将来可能导致我们：（a）投资收入下降；（b）记录减值费用以降低投资组合的账面价值；或（c）以低于收购成本的价格出售投资；所有这些反过来都可能对我们的流动性和收益产生负面影响。我们通过分散投资和监控投资组合的整体风险状况来降低这些风险的努力可能不成功，我们的投资价值可能会下降。我们投资的私人控股公司可能特别容易受到上述因素的影响，因为这些公司通常处于开发可能永远无法实现的技术或产品的早期阶段，这可能会导致我们对这些公司的全部或大部分投资流失。
如果我们无法成功识别、融资、完成和/或整合收购，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
2023 年 10 月，我们收购了 IVIVA 并签订了收购 Miromatrix 的协议。我们可能会继续通过收购互补的业务、产品和技术来寻求扩张。该战略的成功将取决于我们确定合适收购候选人的能力以及是否有合适的收购对象。我们可能会承担与收购有关的成本，但可能无法或不愿完成拟议的交易。收购涉及许多风险，包括实现预期协同效应并管理人员、产品以及所收购基础设施和控制措施整合的能力；运营成本的潜在增加；管理地域偏远的运营；将管理层的注意力从其他业务问题上转移开来；整合期间持续运营可能中断；进入我们直接经验有限或根本没有直接经验的市场和领域所固有的风险；以及关键员工、客户或供应商的潜在流失；以及被收购公司的其他商业伙伴。外部因素，例如遵守法律，也可能影响收购企业的成功整合。收购可能涉及股权证券的稀释发行、债务的承担、商誉的一次性注销以及其他无形资产的大量摊销费用。我们可能无法以优惠条件获得融资，或者在必要时根本无法为未来的收购融资，这可能会使收购变得不可能或成本更高。我们获得的融资条件可能很繁琐并限制了我们的运营。此外，某些收购可能需要监管部门的批准，这可能既耗时又昂贵，也可能被拒绝，如果获得监管部门的批准，可能会限制我们的持续运营或要求我们剥离资产。

季度报告
49
目录
第二部分。其他信息
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格可能波动很大，可能会下跌。
在制药和生物技术领域，普通股的价格可能波动很大。因此，市场上的重大价格和数量波动可能与经营业绩无关。由于总体市场状况以及以下因素等，我们的普通股价格可能会急剧下跌：
•季度和年度财务业绩以及任何未能达到我们或证券分析师预期的行为；
•我们的临床试验的入组时间和结果；
•关于与我们的产品相关的知识产权的通用或其他质疑、我们产品或其他竞争产品（例如sotatercept或Yutrepia）的通用版本的推出以及来自仿制药和其他产品的竞争对我们收入的影响的公告；
•有关诉讼事宜的公告，包括我们与Liquidia正在进行的诉讼等；
•关于我们努力获得监管部门批准和启动新产品的商业销售的公告；
•医生、患者、投资者或公众对我们或他人销售或正在开发的产品的功效和/或安全性的担忧；
•影响政府付款人报销我们的治疗产品的法律法规的变化或新的法律法规，私人保险公司报销政策的变化，以及围绕高价疗法成本的负面宣传；
•技术创新或新产品的公告或有关我们现有产品的公告，包括特别是新的竞争疗法的开发；
•我们或现有股东大量出售普通股，或担心可能出现此类出售；
•我们未来发行的普通股或其他可能被视为稀释我们股东的活动；
•投资者和/或分析师关于我们公司、我们的产品或运营的传言或不正确的陈述；
•我们在获得或维持国内或国际监管机构批准方面的努力失败或延迟；
•发现我们销售的产品以前未知的问题，或我们的制造、监管、合规、促销、营销或销售活动中存在的问题，这些问题导致我们的产品受到监管处罚或限制，直至我们的产品退出市场；以及
•对冲基金或其他投资者在普通股中积累大量空头头寸，或者对冲基金或其他具有可能导致短期持股的投资策略的机构投资者大量积累我们的普通股。
特拉华州法律、我们的章程、章程以及雇佣和许可协议等条款可能会阻止或延迟控制权变更或管理层变更，这可能有利于我们的公众股东。
特拉华州法律的某些条款、我们重述的公司注册证书以及第九次修订和重述的章程可能会阻止、延迟或阻止合并、要约或代理竞赛；我们大量证券的持有人控制权；和/或我们的股东更换或罢免现任管理层。例如，由于我们转为人民银行，在评估收购要约时，我们的董事会必须考虑并平衡股东的财务利益、受我们行为重大影响的利益相关者的利益以及对我们特定公共利益目的的追求。特拉华州法律的这一要求可能会使我们公司的收购目标不如传统的营利性公司那么具有吸引力。
如果控制权变更未经董事会批准，我们的大多数雇佣协议中的禁止竞争和所有其他限制性条款将终止。同样，在某些情况下，控制权的变更可能会加速已发行股票期权和限制性股票单位的归属。由于宣布控制权变更以及我们广泛的控制权变更遣散费计划而导致我们的股价上涨，根据该计划，如果我们的员工在控制权变更后被无故解雇（或者出于正当理由解雇），他们可能有权获得遣散费，这都可能使收购我们公司的费用大大增加。
我们签订的某些许可协议通常禁止我们的交易对手或其关联公司在协议期限内以及之后的特定期限内采取必要措施直接或间接地收购我们或与我们合并。我们也是某些许可协议的当事方，这些协议限制了我们将许可给我们的权利转让或转让给第三方，包括我们希望与之合并的当事方或试图收购我们的人。如果我们考虑控制权变更，这些协议通常要求我们事先获得交易对手的同意。如果这些交易对手不同意，相关协议可能会终止，我们将失去相关的许可权。例如，如果发生某些控制权变更交易，Lilly和MannKind有权分别终止我们与Adcirca和Tyvaso DPI相关的许可协议。这些限制性的控制权变更条款可能会阻碍或阻止可能使我们的股东受益的合并或其他交易。
50
联合疗法，一家公益公司
目录
第二部分。其他信息
我们的股东必须依靠股票升值来获得对我们的投资的任何回报。
我们从未支付过，也不打算支付现金分红。我们的信贷协议可能会限制我们这样做。因此，投资普通股的回报完全取决于普通股价格未来的升值（如果有的话）。
我们的专属论坛章程可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工纠纷的论坛上提出索赔的能力。
我们的章程规定，在法律允许的最大范围内，除非我们以书面形式同意其他论坛，否则（1）特拉华州大法官法院（或者，如果该法院没有管辖权或拒绝接受管辖权，则位于特拉华州的另一州法院或联邦法院）将是提出任何公司内部索赔的投诉的专属论坛，包括因现任人员违反职责而对公司权利的索赔或以此身份任职的前董事、高级职员、雇员或股东，或者特拉华州对哪个身份《通用公司法》赋予财政法院管辖权，（2）联邦地方法院将是根据经修订的1933年《证券法》提出诉讼理由的任何申诉的专属论坛。选择论坛条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工纠纷的论坛上提出索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。不确定法院是否会执行这一条款。如果法院裁定诉讼地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会为在其他司法管辖区解决此类诉讼而承担额外费用。我们选择的法庭条款旨在在法律允许的最大范围内适用于上述类型的诉讼和诉讼，包括根据州法律或联邦证券法提出索赔的任何衍生诉讼。根据法院选择条款，我们的股东不会被视为放弃了遵守所有适用的联邦证券法及其相关规章制度的义务。
2021 年，我们改为特拉华州人民银行。转换可能不会带来我们预期的收益，要求我们的董事平衡股东的利益与其他利益，并可能使我们面临额外的诉讼和其他风险。
2021年，在股东批准转换后，我们改为人民银行。尽管我们的董事会认为我们转换为人民银行符合股东的最大利益，但我们作为人民银行的地位可能不会带来我们预期的收益。例如，我们可能无法实现我们的公共利益目标，也无法实现成为PBC的预期积极影响。
中国人民银行和特拉华州传统营利性公司之间的主要区别之一是，在做出决策时，中国人民银行董事有义务平衡股东的财务利益、受人行行为重大影响的利益相关者的利益以及对公司特定公共利益目标的追求。运用这种平衡义务可能使我们的董事能够根据人民银行转换之前适用的信托义务做出他们无法做出的决定。无法保证我们的董事会会为了股东的经济利益而解决股东的财务利益、我们的公共利益目的或受我们行为重大影响的利益相关者之间的冲突。例如，在出售控制权交易中，我们的董事会将被要求考虑和平衡上述因素，并可能选择接受由于考虑其他因素而无法实现短期股东价值最大化的要约。特拉华州法律的这一要求可能会使我们公司的收购目标不如传统的营利性公司那么具有吸引力。
特拉华州人民银行还必须至少每隔一年向其股东提供一份声明，说明该行评估其促进公益目的的努力是否成功以及受人行行为重大影响的人的最大利益。如果公众认为我们未能成功地促进我们的公益目标，或者我们对公益目标的追求对股东的经济利益产生了负面影响，则这种看法可能会对我们的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、经营业绩和股价产生不利影响。此外，特拉华州的人民银行法规可能会被修改，要求更明确或更繁琐的报告要求，这可能会增加遵守所需的时间和费用。
作为特拉华州人民银行，我们面临的诉讼风险可能会增加。
特拉华州人民银行的股东（如果他们个人或集体拥有人民银行已发行股份（1）2％中较小的股份；或（2）在提起诉讼之日市值在200万美元或以上的股票）可以提起衍生诉讼，声称董事未能平衡股东和公共利益的利益。特拉华州的传统营利性公司不受这种潜在责任的约束。作为人民银行，我们可能会面临更多的衍生诉讼，这可能代价高昂且需要管理层的注意，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，目前涉及PBC（包括判例法解释和适用人民银行董事的平衡义务）的判例法有限，这通常会使我们面临额外的诉讼风险，直到其他判例法发展或采取其他立法行动。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2023年9月30日的九个月中，我们没有（1）回购任何未偿还的股权证券；或（2）在未根据经修订的1933年《证券法》注册的交易中出售任何股权证券。
季度报告
51
目录
第二部分。其他信息
第 5 项。其他信息
(c)    交易计划
开启 2023年8月4日, 玛蒂娜·罗斯布拉特博士，我们的 董事长兼首席执行官, 采用旨在满足规则 10b5-1 (c) 的交易计划，最多可行使 723,869股票期权并出售我们在2023年11月6日至2024年8月31日之间行使时发行的普通股，但须遵守某些条件。这些股票期权将于2024年12月31日到期。
除了作为本交易计划标的的股票期权外，罗斯布拉特博士还实益拥有我们64,479股普通股，并实益地拥有购买2527,340股普通股的既得期权。
52
联合疗法，一家公益公司
目录
第二部分。其他信息
第 6 项。展品
展品编号 描述
3.1 
重述的注册人公司注册证书，参照注册人于2021年10月1日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入
3.2 
注册人第十次修订和重述章程，参照注册人于 2023 年 4 月 21 日提交的 8-K 表格最新报告的附录 3.1 纳入
4.1
参见展品3.1和 3.2
10.1*
注册人与 Accredo Health Group, Inc. 签订于 2023 年 8 月 2 日的特种药房网络协议第五修正案
31.1* 
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席执行官的认证
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席财务官进行认证
32.1* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官的认证
32.2* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证
101* 
以下财务信息来自我们于2023年11月1日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，采用内联可扩展商业报告语言 (ixBRL) 格式：(1) 我们截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表；(2) 我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月合并运营报表；(3) 我们的合并报表截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的综合收益；(4) 我们的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的合并股东权益表；（5）截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的合并现金流量表；以及（6）合并财务报表附注。
104*封面交互式数据文件（嵌入在 ixBRL 文档中）
* 随函提交。
注意：除非上面另有说明，否则所有提及注册人先前向美国证券交易委员会提交的报告的证物均在文件编号000-26301下提交。
季度报告
53
目录
第二部分。其他信息
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 联合疗法公司
  
2023年11月1日来自：/s/ 玛蒂娜·罗斯布拉特
玛蒂娜·罗斯布拉特博士
标题：董事长兼首席执行官
 （首席执行官）
 
 
来自：/s/ 詹姆斯 ·C· 埃奇蒙德
詹姆斯·C·埃奇蒙德
标题：首席财务官兼财务主管
（首席财务和会计官）
54
联合疗法，一家公益公司