目录表
于2023年12月15日向美国证券交易委员会提交。
注册号码:333-
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
注册声明
在……下面
1933年《证券法》
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 (公司或组织的州或其他司法管辖区) |
| 3841 (主要标准行业分类代号) |
| 85-3009869 (I.R.S.雇员身分证号码) |
第91大道西6272号。
科罗拉多州威斯敏斯特80031
(888) 321-5212
(注册人主要执行办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
玛丽·塞拉
首席执行官
第91大道西6272号。
科罗拉多州威斯敏斯特80031
(888) 321-5212
(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
复制到:
马特·布朗
卡洛斯·拉米雷斯
Cooley LLP
10265科学中心博士
加利福尼亚州圣地亚哥,92121
(858) 550-6000
建议向公众出售的大约开始日期:
在本注册声明宣布生效之日或之后不时。
如果根据1933年证券法下的第415条规则,本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式提供,请选中以下框。☒
如果根据证券法规则第462(B)条提交本表格是为了注册发行的额外证券,请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐
如果本表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修正案,请选中以下框并列出相同发售的较早有效注册表的证券法注册表编号。 ☐
如果本表格是根据证券法第462(D)条规则提交的生效后修正案,请选中以下框并列出同一发售的较早有效注册书的证券法注册书编号。 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
注册人特此在必要的日期修改本注册声明,以推迟其生效日期,直到注册人提交进一步的修正案,明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)节生效,或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)节决定的日期生效。
这份初步招股说明书中的信息不完整,可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,我们和出售证券的持有人都不能出售这些证券。这份初步招股说明书不是出售这些证券的要约,也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。
目录表
完成日期为2023年12月15日
初步招股说明书
5859,375股普通股
本招股说明书涉及本招股说明书中指定的出售证券持有人(“出售证券持有人”)或其许可受让人不时提供和出售最多5,859,375股我们的普通股,每股面值0.0001美元(“普通股”),这是我们可以根据与TriSalus Life Sciences签订的日期为2023年10月2日的备用股权购买协议,酌情选择向YA II PN,Ltd.(“约克维尔”)发行和出售的普通股数量。公司(下称“公司”或“TriSalus”)和约克维尔(下称“SEPA”)在本招股说明书发布之日后,按照国家环保总局规定的条款和条件不时发行。见本招股说明书标题为“出售证券持有人“了解有关出售证券持有人的其他信息。
根据SEPA,该公司同意不时向约克维尔发行和出售普通股,约克维尔同意从该公司购买至多3000万美元的普通股。本公司不应影响根据SEPA进行的任何销售,约克维尔没有根据SEPA购买普通股的任何义务,前提是在实施此类购买和出售后,根据SEPA发行的普通股以及与可能被视为同一系列交易一部分的任何其他相关交易发行的普通股的总数,其中此类销售的平均价格将低于5.12美元,且截至2023年10月2日,已发行的普通股数量将超过已发行有投票权普通股的19.9%(“交易所上限”)。因此,该公司可能无权将价值3000万美元的普通股全部出售给约克维尔。
关于国家环保总局,我们在此登记5,859,375股普通股,相当于根据国家环保总局可发行的最高股份数量,假设按照纳斯达克的“最低价格规则”未经股东批准,并假定国家环保总局规定的实益所有权限制。如本公司拟发行超过5,260,704股普通股,每股平均价不超过或不超过5.12美元(相当于以下较低者):(I)紧接国家环保总局日期前五个交易日的纳斯达克官方收市价(在纳斯达克反映);或(Ii)紧接国家环保总局日期前五个交易日的纳斯达克官方收市价平均值),根据纳斯达克上市规则,须取得股东批准。
这些股票将根据两种定价选项中的一种发行并出售给约克维尔,由公司选择。根据第一个方案(“定价方案1”),公司将在自收到约克维尔预先通知开始至下午4:00结束的任何期间内,以市价的96%(定义见下文)向约克维尔出售普通股。适用的提前通知日期(“选项1定价期”)的纽约市时间。根据第二个方案(“定价方案2”),公司将在预告日期(“方案2定价期”)开始的任何连续三个交易日(“方案2定价期”)内,以市价的97%向约克维尔出售普通股。“市场价”的定义是,对于任一期权1定价期,指纳斯达克普通股在期权1定价期内的日成交量加权平均价格;对于任一期权2定价期,指纳斯达克普通股在期权2定价期内的日最低成交量加权平均价格。
假设(I)市价为5.12美元,(Ii)没有实益拥有权限制,以及(Iii)收到股东批准超过交易所上限,吾等可根据定价方案1发行最多6,103,515股普通股及根据定价方案2发行最多6,040,592股普通股,这将分别反映本公司于发行生效日期的普通股流通股约18.79%及18.63%。
由于上述原因,我们可能无法获得SEPA下的全部3,000万美元。见本招股说明书标题为“受控股权融资了解更多有关国家环保总局的信息。
目录表
根据本招股说明书,我们不会出售我们普通股的任何股份,我们也不会从出售证券持有人出售我们的普通股股份中获得任何收益。我们将承担与普通股登记有关的所有费用、开支和费用。出售证券持有人将承担他们各自出售普通股的所有佣金和折扣(如果有的话)。我们正在登记我们普通股的这些股份,以供出售证券持有人根据向出售证券持有人登记的各种权利出售。见本招股说明书标题为“出售证券持有人了解更多信息。
出售证券持有人是1933年修订的证券法(“证券法”)第2(A)(11)节所指的“承销商”,出售证券持有人出售普通股的任何利润以及出售股东获得的任何折扣、佣金或优惠均被视为证券法下的承销折扣和佣金。出售证券持有人可不时发售及出售本招股说明书所涵盖的证券。出售证券持有人可以多种不同的方式和不同的价格提供和出售本招股说明书所涵盖的证券。如果任何承销商、交易商或代理人参与任何证券的销售,他们的名称以及他们之间或他们之间的任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排将在任何适用的招股说明书附录中列出,或将从所述信息中计算。请参阅本招股说明书中标题为“关于本招股说明书“和”配送计划“获取更多信息。在未交付本招股说明书和描述该等证券的发行方法和条款的任何适用招股说明书补充文件的情况下,不得出售任何证券。阁下在投资本公司证券前,应仔细阅读本招股章程及任何适用的招股章程补充文件。
普通股和购买普通股的认股权证(“公开认股权证”)分别以股票代码“TLSI”和“TLSIW”在纳斯达克全球市场上市。2023年12月8日,我们普通股的最后报告销售价格为每股4.00美元,我们认股权证的最后报告销售价格为每股0.24美元。
根据美国联邦证券法的定义,我们是一家“新兴成长型公司”,因此,我们选择遵守降低的上市公司报告要求。本招股说明书符合适用于新兴成长型公司的发行人的要求。我们在特拉华州注册成立。
投资我们的证券涉及高度风险。你应该仔细阅读从第页开始的标题为“风险因素”的章节中所描述的风险和不确定性。5以及在本招股说明书的任何修订或补充中的类似标题下。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有对本招股说明书的准确性或充分性做出判断。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
招股说明书日期为2023年6月30日。
目录表
目录
页面 | |
关于这份招股说明书 | II |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 三、 |
常用术语 | v |
招股说明书摘要 | 1 |
供品 | 4 |
风险因素 | 5 |
承诺股权融资 | 61 |
收益的使用 | 64 |
发行价的确定 | 65 |
证券和股利政策的市场信息 | 66 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 67 |
我们的业务 | 85 |
管理 | 126 |
高管薪酬 | 138 |
某些关系和关联方交易 | 153 |
主要证券持有人 | 161 |
出售证券持有人 | 165 |
我们的证券简介 | 167 |
实质性的美国联邦所得税后果 | 177 |
配送计划 | 182 |
法律事务 | 186 |
专家 | 186 |
更改注册人的认证会计师 | 186 |
在那里您可以找到更多信息 | 187 |
未经审计的备考简明合并财务信息 | 188 |
财务报表索引 | F-1 |
阁下只应倚赖本招股说明书、本招股说明书的任何副刊或提交给美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)的任何免费书面招股说明书所载的资料。我们或销售证券持有人均未授权任何人向您提供额外信息或与美国证券交易委员会的招股说明书中包含的信息不同的信息。对于其他人可能向您提供的任何其他信息,我们不承担任何责任,也不能保证其可靠性。出售证券持有人仅在允许出售和出售我们的证券的司法管辖区内出售和寻求购买我们的证券。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的日期是准确的,无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售时间。自那以来,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
对于美国以外的投资者:我们和出售证券的持有人都没有做过任何事情,允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)发行或拥有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己,并遵守与发行我们的证券和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。
如果本招股说明书中包含的信息与在本招股说明书日期之前通过引用方式并入美国证券交易委员会的任何文件中包含的信息存在冲突,另一方面,您应以本招股说明书中的信息为准。如果通过引用并入的文件中的任何语句与通过引用并入的具有较晚日期的另一文件中的语句不一致,则具有较晚日期的文档中的语句修改或取代较早的语句。
i
目录表
关于这份招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册说明书的一部分,该注册说明书是使用“搁置”注册程序提交的。根据这一搁置登记程序,出售证券持有人可以不时出售本招股说明书中所描述的其提供的证券。我们将不会从该销售证券持有人出售其在本招股说明书中所描述的证券中获得任何收益。
然而,我们预计将获得出售普通股的收益,我们可以根据国家环保总局的规定随时选择出售证券持有人,如果有的话,我们可以酌情决定。根据国家环保总局的规定,出售普通股的净收益(如果有的话)将取决于我们在本招股说明书日期后向出售证券持有人出售普通股的频率和价格。关于我们向出售证券持有人出售普通股的价格是如何根据国家环保总局计算的,请参阅“承诺股权融资”。
吾等或出售证券持有人均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述,但本招股章程或任何适用的招股章程增刊或任何由吾等或代表吾等编制的或吾等已向阁下转介的免费撰写招股章程所载资料或陈述除外。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我们和销售证券持有人均不承担责任,也不能提供任何保证。我们和销售证券持有人都不会在任何不允许提供或出售这些证券的司法管辖区提出出售这些证券的要约。
我们也可以提供招股说明书补充材料或对注册说明书进行生效后的修订,以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。你应该阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或注册说明书生效后的修订,以及我们在标题为“”的部分向你提供的其他信息。在那里您可以找到更多信息。”
于2023年8月10日,经MTAC股东于2023年8月2日举行的特别股东大会上批准后,Legacy TriSalus、MTAC及Merge Sub完成合并协议(定义见下文)所拟进行的交易。根据合并协议的条款,Legacy TriSalus与MTAC的业务合并(定义见下文)是透过合并Sub与Legacy TriSalus合并及并入Legacy TriSalus而达成(定义见下文),合并Sub的独立法人地位终止。随着合并于2023年8月10日完成,MTAC将其名称从MedTech Acquisition Corporation更名为TriSalus Life Sciences,Inc.,Legacy TriSalus将其名称从TriSalus Life Science,Inc.更名为TriSalus Operating Life Science,Inc.。
除非上下文另有说明,本招股说明书中提及的“公司”、“TriSalus”、“我们”、“我们”和类似的术语是指TriSalus生命科学公司(F/k/a MedTech Acquisition Corporation)及其合并子公司(包括Legacy TriSalus)。“MTAC”是指企业合并完成前的前身公司。
II
目录表
关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书中包含的一些陈述属于符合联邦证券法的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及与非历史事实有关的类似表述。这些前瞻性陈述包括有关我们的意图、信念和当前预期的陈述,以及与我们的经营结果、财务状况、流动性、前景、增长、战略和我们经营的市场有关的预测。在某些情况下,您可以通过使用诸如“展望”、“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词语或其他类似词语或短语的负面版本等术语来识别这些前瞻性陈述。
本招股说明书中包含的前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法,会受到许多已知和未知的风险、不确定性、假设和环境变化的影响,这些风险、不确定性、假设和环境变化可能会使其实际结果与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。不能保证所描述的事务和事件会如所述那样发生(或者根本不会发生)。由于许多已知和未知的风险和不确定性,我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果或表现大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括:
● | 我们认识到业务合并的预期收益的能力; |
● | 我们维持我们的普通股和权证在纳斯达克全球市场上市的能力,以及此类证券的潜在流动性和交易; |
● | 适用法律或法规的变更; |
● | 我们未来筹集资金的能力; |
● | 我们保留或招聘我们的高级职员、主要员工或董事的能力,或对他们进行必要的变更; |
● | 我们有能力成功地将我们成功开发并获得适用监管机构批准的任何候选产品商业化; |
● | 我们对临床试验和监管批准申请数据的时间和结果的预期; |
● | 我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计; |
● | 我们的业务、运营和财务业绩包括: |
● | 我们经营亏损的历史,以及对可预见的未来的重大费用和持续亏损的预期; |
● | 我们执行业务战略的能力,包括我们产品市场的增长潜力和为这些市场服务的能力; |
● | 我们在现有市场或我们可能进入的任何新市场中增加市场份额的能力; |
● | 我们有能力发展和维护我们的品牌和声誉; |
● | 我们与其他公司合作的能力; |
● | 我们候选产品的潜在市场规模; |
● | 我们对获得和维护知识产权保护以及不侵犯他人权利的能力的期望; |
三、
目录表
● | 我们有能力有效地管理我们的增长; |
● | 可能对我们提起的任何法律诉讼的结果;以及 |
● | 我们的行业、全球经济或全球供应链的不利条件,包括金融和信贷市场波动、国际贸易关系、流行病、政治动荡、自然灾害、战争和恐怖袭击。 |
此外,“TriSalus相信”、“本公司相信”或“我们相信”以及类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,此类陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
虽然前瞻性陈述反映了我们的真诚信念,但它们并不是对未来业绩的保证。除适用法律要求的范围外,我们没有义务(并明确拒绝任何此类义务)更新或修改其前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关这些和其他可能导致我们未来的结果、业绩或交易与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的因素的进一步讨论,请参阅标题为“风险因素“您不应过度依赖任何前瞻性陈述,这些前瞻性陈述仅基于我们(或作出前瞻性陈述的第三方)目前掌握的信息。
四.
目录表
常用术语
“企业合并”是指合并协议所考虑的交易,其中包括合并等。
“结案”是指企业合并的结案。
“截止日期”是指2023年8月10日,也就是截止日期。
“普通股”是指我们普通股的股份,每股面值0.0001美元。
“转换认股权证”是指MTAC向保荐人发行的本票转换后发行的100万份认股权证,用于营运资金要求和支付与企业合并有关的某些费用。
“DGCL”系指特拉华州的公司法总则。
“方正股份”是指向发起人成员发行的、在成交时未被没收的4,062,500股普通股。
“Legacy TriSalus”是指TriSalus运营生命科学公司,该公司是特拉华州的一家公司,根据业务合并,该公司成为TriSalus生命科学公司的直接全资子公司,除非上下文另有要求,否则成为其合并子公司。
“合并”是指MTAC的直接全资子公司Merge Sub与Legacy TriSalus合并,Legacy TriSalus继续作为尚存的实体。
“合并协议”指日期为2022年11月11日的某些协议和合并计划,经日期为2023年4月4日的合并协议和计划第一修正案、日期为2023年5月13日的合并协议和计划第二修正案以及日期为2023年7月5日的合并协议和计划第三修正案与合并子公司和遗产TriSalus修订的协议和计划。
“合并子公司”是指MTAC公司的全资子公司,特拉华州的一家公司。
“MTAC”指MedTech收购公司(为完成业务合并,该公司已更名为“TriSalus生命科学公司”)。
“MTAC IPO”是指MTAC的首次公开募股,于2020年12月22日完成。
“MTAC单位”是指我们的权益证券,每个单位由A类普通股的一股和一份公共认股权证的三分之一组成。
“PIPE股份”是指根据该等认购协议,将最初以私募方式向投资者发行的优先股股份转换后可发行的普通股股份。
“优先股管道投资者”是指与MTAC订立认购协议的投资者。
“私募认股权证”指保荐人在与MTAC首次公开发售同时进行的私募交易中购买的4,933,333份认股权证。
v
目录表
“公开认股权证”指8,281,779份已发行认股权证,作为MTAC首次公开发售单位的一部分,根据其条款,每份认股权证均可按每股普通股11.50美元的行使价行使。
“SEPA”是指本公司与YA II PN,Ltd.(“约克维尔”)之间签订的、日期为2023年10月2日的某些备用股权购买协议。
“保荐人”是指MedTech收购保荐人有限责任公司,该公司是特拉华州的一家有限责任公司,在交易结束前清算所持股份并将其分配给最终受益人。
“认购协议”指日期为2023年6月7日至2023年7月4日,由MTAC与优先股管道投资者之间订立的若干认购协议,优先股管道投资者根据该等协议的条款及条件,共同认购及同意以私募方式认购合共4,015,002股A系列可转换优先股,每股收购价10.00美元,总收购价为40,150,020美元。
“认股权证”是指转换认股权证、私募认股权证和公开认股权证。
VI
目录表
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息,并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前,您应该仔细阅读整个招股说明书,包括我们的合并财务报表及其相关注释,以及本招股说明书中“风险因素”、“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分所载的信息,以及本招股说明书中其他地方包含的我们的合并财务报表及其注释,然后再决定投资于我们的普通股。就本节而言,除另有说明或文意另有所指外,凡提及“TriSalus”、“本公司”、“我们”或类似术语,均指TriSalus生命科学公司及其关闭后的合并子公司。
概述
我们是一家肿瘤学公司,将标准护理治疗和我们的研究性免疫治疗与破坏性交付技术相结合,目标是改变与肝脏和胰腺肿瘤作斗争的患者的治疗模式。我们开发了一个创新的器官专用平台,旨在克服阻碍免疫疗法在这些难以治疗的疾病中最佳输送和发挥作用的两个最重要的挑战:(I)肿瘤生长和血管塌陷导致的瘤内高压,限制肿瘤疗法的输送;(Ii)肝脏和胰腺肿瘤免疫细胞的免疫抑制特性。通过系统地解决这些障碍,我们的目标是改善检查点抑制剂的反应,并使患者的预后得到改善。我们的公司是特拉华州的一家公司。我们于2009年成立为Surefire Medical,Inc.。我们于2018年开始以TriSalus生命科学公司的名称开展业务,并于2021年8月更名为TriSalus生命科学公司。我们主要执行办公室的邮寄地址是科罗拉多州80031,威斯敏斯特第91大道6272W.91大道。
成为一家新兴成长型公司的意义
我们是一家新兴成长型公司,根据修订后的《2012年创业法案》的定义,因此我们打算利用各种上市公司报告要求的某些豁免,包括不要求我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节进行审计的内部控制,减少本招股说明书、我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(I)截至该财年第二财季结束时,我们非关联公司持有的普通股市值等于或超过7亿美元的财年最后一天,(Ii)我们在该财年(按通胀指数计算)的年总收入达到或超过1.235亿美元的财年最后一天,(Iii)我们在上一个三年期间发行了超过10.0亿美元不可转换债券的财年最后一天,或(Iv)12月31日,2025年。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是,这一总结没有涉及我们面临的所有风险和不确定因素。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的更多讨论可在标题为“风险因素“在这份招股说明书中。以下摘要通过对这种风险和不确定因素进行更全面的讨论,对其全文进行了限定。您应仔细考虑标题为“”部分中描述的风险和不确定性。风险因素“作为您对我们证券投资评估的一部分:
与此次发行相关的风险
● | 无法预测我们将根据SEPA向出售证券持有人出售的实际股票数量,或这些出售产生的实际毛收入。此外,我们可能无法与销售证券持有人获得SEPA下的全部可用金额。 |
● | 在不同时间购买普通股的投资者可能会支付不同的价格。 |
1
目录表
● | 我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权来使用我们向出售证券持有人出售普通股的净收益(如果有的话),您可能不同意我们如何使用收益,收益可能无法成功投资。 |
与我们的业务相关的风险
● | 我们的经营历史有限,自成立以来一直遭受重大亏损,预计在可预见的未来将招致越来越多的费用和持续的亏损。我们的独立注册会计师和管理层对我们继续经营下去的能力表示了极大的怀疑。 |
● | 资产购买协议,日期为2020年7月31日,我们与Dyavax Technologies Corporation(“戴纳瓦克斯与我们购买SD-101有关的交易要求我们在获得监管部门对SD-101的批准并能够从SD-101的销售中获得收入之前,向Dyavax支付可能的巨额款项。 |
● | 在我们能够通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前,我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金,并继续开发我们的候选产品。我们不能确定这样的额外融资是否会以对我们有利的条款提供,或者根本不会,这可能会限制我们的增长能力,并危及我们继续业务运营的能力。 |
● | 我们的收入主要来自TriNav设备的销售,因此我们的成功高度依赖于它。无论出于何种原因未能继续获得市场对TriNav的认可,都将损害我们的业务和未来前景。 |
● | TriNav面临着不确定的报销环境,TriNav报销状态的任何变化都会降低我们的报销水平,可能会导致TriNav的收入大幅下降。 |
● | 我们目前有一个有限的营销、销售和分销组织。如果我们不能成功地扩大我们的营销、销售和分销能力,那么我们与TriNav相关的产品收入、运营业绩和财务状况将受到影响。 |
● | 我们的药物开发工作处于早期阶段,只有一种候选药物SD-101处于早期临床开发阶段。如果我们因任何原因(包括缺乏资金)无法推进我们的候选产品(包括SD-101)在临床开发中的应用,无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化,或者在这样做的过程中遇到重大延误,我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。 |
● | 临床开发是一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。此外,早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。 |
● | 现有第三方覆盖范围的变化或我们无法获得有利的报销代码可能会影响我们销售产品的能力,这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。 |
● | 我们所参与的商业和行业竞争非常激烈。如果我们不能有效地竞争,我们将无法在市场上建立我们的产品或增加我们的产品在市场上的市场份额,因此,我们的业务和经营业绩将受到不利影响。 |
● | 我们受到许多复杂的监管要求的约束,不遵守这些规定,或遵守这些规定的成本,可能会损害我们的业务。 |
2
目录表
● | 包括一种药物和一种医疗设备的组合产品的复杂性带来了额外的、独特的开发和监管挑战,这可能会对我们的开发计划以及我们获得监管部门批准或批准我们的候选产品的能力产生不利影响。 |
● | 如果不能获得、充分保护、维护或执行我们的知识产权,可能会严重损害我们的业务和运营结果。 |
● | 专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入产生不利影响。 |
● | 作为一家美国上市公司,我们的运营经验有限,可能无法充分发展和实施上市公司所需的治理、合规、风险管理和控制基础设施和文化,包括遵守萨班斯·奥克斯利法案。 |
● | 我们的管理层已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点,我们可能会在未来发现更多的重大弱点。如果我们未能弥补重大弱点,或未能建立和维持对财务报告的有效控制,可能会对我们准确和及时报告财务业绩的能力产生不利影响,并可能对投资者信心和业务运营产生不利影响。 |
● | 我们的普通股和公共认股权证的价格一直并可能继续波动。 |
请参阅标题为“”的部分风险因素从本招股说明书的第5页开始,讨论您在评估我们的业务时应考虑的这些因素和其他因素。
企业信息
我们的主要执行办公室位于科罗拉多州威斯敏斯特西91大道6272W.91 Ave.,邮编:80031,电话号码是(888)3215212。我们的公司网站地址是www.trisaluslifesci.com。本招股说明书中包含或可通过本公司网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分,本招股说明书中包含本公司网站地址仅作为非主动的文本参考。
我们和我们的子公司拥有或有权使用他们在业务运营中使用的商标、商号和服务标志。本招股说明书中出现的其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,在某些情况下,本招股说明书中提及的商标、商号和服务标记未列出适用的®、™和SM符号。
3
目录表
供品
出售证券持有人发行的普通股 | 最多5,859,375股普通股,这是我们可以根据SEPA不时选择发行和出售给出售证券持有人的普通股数量。 | |
已发行普通股股份 | 26,387,321股(基于截至2023年12月8日的总流通股)。 | |
发行根据本协议登记转售的股份后发行的已发行普通股 | 32,246,696股(基于截至2023年12月8日的总流通股)。 | |
收益的使用 | 我们将不会从出售证券持有人转售本招股说明书所列普通股股份中获得任何收益。然而,我们预计将收到出售普通股的收益,我们可以根据国家环保总局的规定随时选择出售证券持有人,如果有的话,我们可以酌情决定。根据国家环保总局的规定,出售普通股的净收益(如果有的话)将取决于我们在本招股说明书日期后向出售证券持有人出售普通股的频率和价格。见本招股说明书标题为“承诺股权融资关于我们可能向出售证券持有人出售普通股的价格是如何根据国家环保总局计算的说明。 | |
我们预计将根据国家环保总局向出售证券持有人出售普通股所获得的净收益用于营运资金和一般公司用途。见本招股说明书标题为“收益的使用.” | ||
风险因素 | 在投资我们的证券之前,您应该仔细阅读和考虑标题为“风险因素“从第5页开始。 | |
纳斯达克股票代码 | “TLSI”和“TLSIW” |
有关此次发行的更多信息,请参阅标题为“配送计划“从第182页开始。
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风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。在您决定购买我们的证券之前,除了上文“关于前瞻性陈述的特别说明”中讨论的风险和不确定因素外,在决定投资我们的证券之前,您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素以及本招股说明书中包含的所有其他信息,包括本招股说明书末尾和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中的财务报表和相关说明。如果发生以下任何事件或事态发展,我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响,我们证券的交易价格可能会下跌,您的投资可能会全部或部分损失。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。
与此次发行相关的风险
无法预测我们将根据SEPA向出售证券持有人出售的实际股票数量,或这些出售产生的实际毛收入。此外,我们可能无法与销售证券持有人获得SEPA下的全部可用金额。
2023年10月2日,我们与出售证券持有人签订了SEPA,根据该协议,出售证券持有人承诺购买我们普通股中最多3,000万美元的股票,但须遵守国家环保总局规定的某些限制和条件。根据国家环保总局可能发行的普通股,本公司可随时酌情将其出售给出售证券的持有人。根据国家环保总局,我们通常有权控制向出售证券持有人出售我们普通股的任何时间和金额。根据国家环保总局的规定,向出售证券持有人出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。我们最终可能决定向出售证券持有人出售我们普通股的全部、部分或全部股份,这些普通股可能会根据国家环保总局的规定出售给出售证券持有人。
由于出售证券持有人根据国家环保总局可能选择出售给出售证券持有人的普通股股份(如有)所支付的每股购买价格将根据根据国家环保总局支付的每笔预付款之前我们普通股的市场价格而波动,因此,我们无法预测,截至本招股说明书日期和任何此类出售之前,我们将根据国家环保总局向出售证券持有人出售普通股的数量,出售证券持有人根据国家环保总局从我们购买的股票将支付的每股购买价格,或出售证券持有人在国家环保总局项下购买这些资产所获得的总收益(如果有)。
根据国家环保总局的规定,我们不会被要求或允许发行任何普通股,如果此类发行将违反我们在纳斯达克规则或法规下的义务。此外,如果出售证券持有人的实益所有权超过当时已发行和已发行普通股的4.99%,则出售证券持有人将不需要购买我们普通股的任何股份。在没有任何其他融资来源的情况下,我们无法获得SEPA下的部分或全部可用金额,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
向出售证券持有人出售和发行我们的普通股将对我们现有的股东造成稀释,而出售证券持有人获得的普通股股份的出售,或认为可能发生这种出售,可能会导致我们普通股的价格下跌。根据国家环保总局,我们可能出售给出售证券持有人的股票的购买价格将根据我们普通股的价格而波动。根据包括市场流动性在内的许多因素,出售这类股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。
如果我们确实将股票出售给出售证券持有人,出售证券持有人可以根据国家环保总局的条款,酌情转售全部、部分或不转售这些股票。因此,我们向出售证券持有人出售普通股可能会导致我们普通股其他持有人的利益严重稀释。此外,向出售证券持有人出售我们的普通股的大量股票,或预期此类出售,可能会使我们在未来以理想的时间和价格出售股本或与股本相关的证券变得更加困难。
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在不同时间购买普通股的投资者可能会支付不同的价格。
根据SEPA,我们控制向出售证券持有人出售普通股的时间和金额。如果我们确实选择根据国家环保总局的规定将我们普通股的股份出售给出售证券持有人,出售证券持有人可以根据国家环保总局的条款,酌情以不同的价格转售全部、部分或不出售该等股票。因此,在此次发行中从出售证券持有人那里购买股票的投资者在不同的时间可能会为这些股票支付不同的价格,因此可能会经历不同程度的稀释,在某些情况下,他们的投资结果可能会出现重大稀释和不同的结果。由于我们未来以低于该等投资者在本次发售中购买其股票的价格向出售证券持有人出售股票,投资者可能会在此次发行中从出售证券持有人处购买的股票价值下降。此外,如果我们根据国家环保总局向出售证券持有人出售大量股份,或如果投资者预期我们会这样做,则实际出售股份或我们与出售证券持有人的协议本身的存在,可能会使我们在未来以理想的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。
我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权来使用我们向出售证券持有人出售普通股的净收益(如果有的话),您可能不同意我们如何使用收益,收益可能无法成功投资。
我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权,可以使用我们出售普通股的净收益给出售证券持有人(如果有的话),我们可以将这些收益用于本次发行开始时所考虑的以外的目的。因此,您将依赖我们管理团队对这些净收益的使用情况的判断,而您将没有机会在您的投资决策中评估收益是否得到了适当的使用。有可能,在使用它们之前,我们可能会以一种不会为我们带来有利回报或任何回报的方式来投资这些净收益。如果我们的管理团队未能有效地使用这些资金,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
与我们的业务相关的风险
与我们的财务状况有关的风险
我们的经营历史有限,自成立以来一直遭受重大亏损,预计在可预见的未来将招致越来越多的费用和持续的亏损。我们的独立注册会计师和管理层对我们继续经营下去的能力表示了极大的怀疑。
我们是一家商业阶段的医疗设备和一期临床阶段的制药公司,运营历史有限,您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。自成立以来,我们发生了重大亏损,包括截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度分别净亏损2350万美元和4720万美元。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为2.129亿美元。我们预计,在可预见的未来,与我们的运营和向上市公司转型相关的研究和开发以及一般和管理费用将会增加。随着我们继续产生与药物开发相关的巨额费用,亏损可能会继续下去,未来可能会增加。我们可能会发现,这些努力的成本比我们目前预期的要高,或者这些努力可能不会带来收入,这将进一步增加我们的损失。此外,我们的经验有限,尚未证明有能力成功克服临床阶段制药公司经常遇到的许多风险和不确定性。如果我们无法实现和/或持续盈利,或者如果我们无法通过这些努力实现我们预期的增长,可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。即使我们在未来实现盈利,我们也可能无法在随后的时期保持盈利。
此外,独立注册会计师事务所提交给我们的2022年12月31日财务报表的报告中有一段解释,对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。此外,我们的管理层已经独立确定,我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问,因为我们已经发生了重大的运营亏损,并预计在可预见的未来将继续蒙受亏损。我们编制财务报表的前提是,我们将继续作为一个持续经营的企业,不包括这种不确定性可能导致的任何调整。尽管我们已因业务合并的结束筹集了额外的现金,并在2023年7月通过行使认股权证购买B-3系列优先股获得了现金收益,但根据我们的销售、运营和研发计划,我们的管理层估计,我们现有的现金和现金
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截至2023年9月30日的现金等价物将不足以为我们未来12个月的预计流动性需求提供资金,对我们继续作为持续经营的能力产生重大疑问,我们可能无法在日常运营过程中变现资产和清偿负债。如果我们无法获得足够资金,我们可能被迫延迟、缩减或取消部分或全部研发活动,我们的财务状况和经营业绩将受到重大不利影响,我们可能无法持续经营。
未来的财务报表可能包括关于我们作为一家持续经营企业继续经营的能力的类似资格。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动,而我们的持续经营能力仍然存在很大的疑问,投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。
Legacy TriSalus与其购买SD-101有关的Dyavax协议要求我们在获得监管部门对SD-101的批准并能够从SD-101的销售中获得收入之前,向Dyavax支付可能的巨额款项。
根据Dynavax协议,我们和Legacy TriSalus迄今已向Dynavax支付了1200万美元,在SD-101实现某些开发和监管里程碑后,我们可能需要向Dynavax支付最多1.58亿美元的额外费用。一旦SD-101的销售开始,我们还将被要求在实现某些商业里程碑后支付高达8000万美元。Dynavax协议还规定,我们有义务在适用的特许权使用费期限内,根据含SD-101化合物产品的潜在未来净销售额,按产品和国家支付特许权使用费。在某些情况下,此类特许权使用费可减少高达50%。我们未能履行这些付款义务或Dynavax协议项下的其他义务可能导致处罚或诉讼,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在我们能够通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前,我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金,并继续开发我们的候选产品。我们不能确定这样的额外融资是否会以对我们有利的条款提供,或者根本不会,这可能会限制我们的增长能力,并危及我们继续业务运营的能力。
根据我们的销售、运营和研发计划,我们预计截至2023年9月30日的现有现金和现金等价物将足以为2024年初的运营提供资金。然而,我们预计在可预见的未来将产生重大费用和经营亏损,因为我们将继续投资于SD-101的商业化,TriNav,SD-101和我们其他候选产品的临床试验和其他开发,制造和监管活动,以及发现研究和开发。基于我们的亏损历史,我们预计我们将无法仅通过现金余额和经营现金流为我们的长期资本和流动性需求提供资金。
在我们能够产生足够的收入之前,我们将需要通过战略联盟和许可安排以及/或公共或私人债务和股权融资来为我们的运营提供资金。我们将需要获得与我们的持续运营和计划活动有关的大量额外资金,包括继续临床开发SD-101,并寻求监管机构批准SD-101用于任何适应症,扩大我们的业务,应对竞争压力和进行收购。我们所需的资本金额可能会有所变化,具体取决于(其中包括)我们增加收入的努力是否成功、我们继续有效管理开支的努力、我们候选产品的研发和临床试验结果,以及寻求监管批准所产生的成本。我们可能无法及时筹集更多资金。我们需要额外资金的时间将取决于许多因素,这些因素难以预测或可能不在我们的控制范围内,包括:
● | 从TriNav销售中获得的收入; |
● | 研发计划的成本和时间,包括额外的压力驱动药物输送(“PEDD“)设备; |
● | 我们当前和未来候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果、资源、时间和成本; |
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● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间; |
● | 我们在有利条件下建立合作的能力(如果有的话); |
● | SD-101和任何未来候选产品的监管审查和批准的成本、时间和结果; |
● | 应支付给Dyavax的任何里程碑式付款或特许权使用费的时间安排;以及 |
● | 作为上市公司的运营成本。 |
如果我们对其中任何一个因素的估计和预测是不正确的,我们可能需要修改我们的商业计划。进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成,我们可能永远无法生成必要的数据或结果,以获得监管部门的批准并实现SD-101或我们任何候选产品的产品销售。此外,SD-101和任何未来的候选产品,如果获得批准,可能不会获得商业成功。我们从TriNav获得的商业收入将不足以在短期内为我们计划的研究活动提供资金,如果有的话。因此,我们可能会尝试通过公共或私人融资、战略关系或其他安排来筹集额外资金。此外,由于有利的市场条件或战略考虑,我们可能会寻求额外的资本,即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
如果我们选择在股票和债券市场筹集额外资本,我们的能力将取决于许多因素,包括但不限于对普通股的市场需求,这本身受到许多发展和业务风险和不确定性的影响,以及投资者对我们的信誉和前景的看法。这亦会视乎多项因素而定,包括市况、利率、我们的经营表现和信贷评级。如果我们不能以可接受的条件筹集资金,我们可能无法执行我们的业务计划,无法利用未来的机会,也无法应对竞争压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果我们不能继续运营,投资者在我们证券上的投资可能会遭受完全损失。
如果我们通过未来发行股本或可转换债务证券筹集更多资金,我们现有的股东可能会遭受重大稀释,我们发行的任何新股本证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。我们未来可能获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事宜有关的重大固定付款义务和限制性契约,这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会,包括潜在的收购。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资,如果有的话。如果我们不能在需要时以令我们满意的条款获得足够的融资或融资,我们可能需要推迟、缩小或搁置一个或多个研发计划或商业化努力,同时我们寻求战略替代方案,我们继续支持业务增长和应对业务挑战和机会的能力可能会受到严重损害。
我们还可能需要为SD-101和任何未来的候选产品寻找合作伙伴,而不是在其他情况下是可取的,或者以比其他方式更不有利的条款寻找合作伙伴,或者以不利的条款放弃或许可我们对SD-101和任何未来候选产品的权利,否则我们将寻求自己在市场上进行开发或商业化。如果我们以其他方式通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果,并导致普通股价格下跌。此外,我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响,以及地缘政治事件(包括乌克兰和以色列战争)对美国和世界各地信贷和金融市场的持续干扰和波动,以及由于银行倒闭而对美国银行系统的破坏,特别是考虑到最近发生的硅谷银行、签名银行和第一共和银行的事件。涉及影响金融机构或金融服务业其他公司或整个金融服务业的流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的实际事件,或对任何此类事件的担忧或谣言,过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。如果我们无法筹集足够的额外资本,我们可能会被迫削减我们计划的运营以及我们增长战略和业务发展努力的追求,这可能会危及我们继续业务运营的能力。
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我们未来的资本需求可能需要我们出售额外的股权或债务证券,这可能会稀释我们的股东,对我们普通股的市场价格产生不利影响,或者引入可能限制我们的运营或支付股息能力的契约。
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益将被稀释,此类发行可能会降低普通股的市场价格,条款可能包括优先清算分派或优先支付股息或对您作为股东的权利产生不利影响的其他优先。因此,我们普通股的现有持有者承担了我们未来发行普通股的风险,降低了我们普通股的市场价格,稀释了他们在我们的股份。例如,2023年10月,我们与约克维尔签订了国家环保总局,根据该协议,我们有权但没有义务应我们的要求向约克维尔出售价值高达3,000万美元的普通股,但须遵守国家环保总局规定的条款和条件。我们预计将利用国家环保总局机会性地寻求获得额外资金。此外,产生债务将导致固定或可变支付义务的增加,并可能涉及某些限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制,包括授予我们的知识产权担保权益。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本,我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。
由于我们决定在未来的任何发行中发行额外的股本或债务证券或达成任何战略合作伙伴关系或许可安排将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素,因此我们无法预测或估计我们未来的融资努力或合作伙伴关系和许可安排的金额、时间、性质或成功。此外,我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的能力可能会受到出售证券持有人根据注册说明书转售我们的证券的重大影响,这可能导致我们普通股的交易价格大幅下降,并可能阻碍我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款筹集资本的能力。此外,我们普通股交易价格的大幅下降可能会影响我们在收购中使用股权证券作为对价的能力。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力,或者授予我们开发和营销我们本来会自行开发和营销的产品或候选产品的权利。
我们可能会不时发行额外的普通股,包括根据我们的股权激励计划。任何此类发行都会稀释我们股东的利益,并可能带来其他风险。
我们可能会不时发行额外的普通股,包括根据我们的股权激励计划或作为收购的一部分。根据我们的股权激励计划为未来发行预留的普通股一旦发行,将有资格在公开市场出售,但须遵守与基于时间和业绩的归属条件、锁定协议有关的条款,在某些情况下,还应遵守规则第144条适用于关联公司的数量和销售方式限制。我们已根据证券法提交了S-8表格的登记声明,以登记根据我们的2023年股权激励计划(“2023年计划”)和2023年员工购股计划(“ESPP”)我们可能发行的额外股票。此外,我们可能会根据证券法以S-8表格的形式提交一份或多份登记声明,以登记根据我们的股权激励计划发行的额外普通股或可转换为或可交换为普通股的证券。未来任何表格S-8登记声明将自备案时自动生效。因此,根据这种登记声明登记的普通股可以立即在公开市场上出售。
如果我们从事未来的收购或战略合作,这可能会增加我们的资本要求,如果我们发行股权证券,就会稀释我们的股东,导致我们产生债务或承担或有负债,并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系,包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险,包括:
● | 业务费用和现金需求增加; |
● | 承担额外的债务或或有负债; |
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● | 发行我们的股权证券; |
● | 吸收被收购公司的业务、知识产权和产品,包括与整合有关的困难; |
● | 将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这种收购或战略合作伙伴关系上; |
● | 关键员工的保留,关键人员的流失,以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性; |
● | 与此类交易的另一方有关的风险和不确定性,包括该方及其现有产品或候选产品的前景以及相关的监管批准;以及 |
● | 我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入,以实现我们进行收购的目标,甚至无法抵消相关的收购和维护成本。 |
此外,如果我们进行收购,我们可能会发行稀释性证券,承担或产生债务,产生巨额一次性费用,并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外,我们可能无法找到合适的收购机会,这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
与TriNav相关的风险
我们的收入主要来自TriNav设备的销售,因此我们的成功高度依赖于它。无论出于何种原因未能继续获得市场对TriNav的认可,都将损害我们的业务和未来前景。
我们于2020年开始在美国销售TriNav,截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年12月31日的一年,TriNav的销售额几乎占到了所有收入。预计TriNav的销售将继续占我们未来所有收入的主要份额。因此,我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于医生和医院等机构采用TriNav的情况。
TriNav是一种相对较新的药物输送平台,旨在克服高压肿瘤微环境(TME)的障碍。因此,医生对TriNav的认识和使用TriNav的经验有限。一些我们无法控制的因素可能会导致我们财务业绩的波动,包括:
● | 医生对我们产品的经验和医院需求,以及TriNav的采用程度,包括医生推荐TriNav用于患者的比率; |
● | 我们的第三方供应商延迟或未能提供产品、部件和材料; |
● | 媒体对TriNav或竞争产品和程序的正面或负面报道,或公众、患者和/或医生的看法; |
● | 与TriNav有关的任何安全或有效性问题; |
● | CMS对购买TriNav的报销范围,特别是CMS是否会为TriNav分配一个永久的报销率和一个可比的报销价格;以及 |
● | 引入新的产品或程序,将药物输送到与TriNav竞争的肿瘤微环境中。 |
不能保证TriNav将在医生和医院中获得广泛的市场接受。TriNav未能满足医生或医院的需求或获得有意义的市场认可,都将损害我们的业务和未来前景。
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我们的业务有赖于医院和医生继续采用TriNav。
我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对TriNav的认识和采用的能力,以及医生向更多患者推荐该设备的意愿。医生可能不会使用我们的产品,除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品为药物输送提供了一种安全有效的治疗替代方案。即使我们能够提高医生对TriNav的认识并增加他们对TriNav的采用,医生在改变他们的医疗实践方面往往会很慢,而且可能会因为各种原因而不愿选择TriNav作为向患者推荐的药物,包括:
● | 与销售竞争产品的竞争公司和分销商保持长期合作关系; |
● | 来自替代导管产品供应商的竞争反应和负面销售努力; |
● | 通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险; |
● | 缺乏足够的临床证据,包括长期数据,支持TriNav的临床益处; |
● | 不愿改用或使用新产品和程序;以及 |
● | 熟悉和熟练掌握TriNav所需的时间投入和技能发展。 |
医生在确定患者的治疗过程以及将向患者推荐或提供的治疗类型方面发挥着重要作用。我们的销售、营销和教育工作主要集中在介入放射科医生身上,目的是教育这些医生了解我们认为将从TriNav中受益的患者群体。然而,我们不能向您保证,我们将在这些从业者中实现广泛的教育或市场接受。例如,如果治疗医生不知道TriNav,他们可能不会使用我们的产品治疗患者,这些患者可能根本不会寻求治疗,或者可能会使用替代产品或程序进行治疗。此外,一些医生可能选择只在他们总患者群体的一部分使用TriNav,或者可能根本不采用TriNav。如果医生在他们的一个或多个TriNav患者身上遇到不良事件,或者如果TriNav的安全性或有效性出现任何问题,医生可能不会继续以相同的速度或根本不提供TriNav作为一种药物输送方法。如果我们不能有效地证明TriNav在广泛的患者中是有益的,那么TriNav的采用将受到限制,并且可能不会像我们预期的那样迅速发生,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证,TriNav将获得医院和医生的广泛市场接受。TriNav未能满足需求或实现有意义的市场接受度和渗透率,都将损害我们的未来前景,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外,医疗器械行业与医生的互动和关系正受到监察长卫生与公众服务办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规则和法规,或者OIG、美国司法部、州总检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查,可能会严重损害我们的业务。
在大多数情况下,在医生可以第一次使用我们的产品之前,我们的产品必须经过医院的新产品或价值分析委员会、医院或卫生系统的工作人员的批准才能使用。在获得批准后,我们可能被要求与这些医院或医疗系统签订采购合同。签订购买合同的批准或要求可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们获得此类批准、签订采购合同或促进采用的努力将会成功或增加我们产品的使用,如果我们不成功,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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TriNav目前面临不确定的报销环境,任何降低我们报销水平的TriNav报销状态变化都可能导致TriNav收入大幅下降,并阻碍市场采用。
我们目前受益于美国的各种报销代码,包括:
● | 医疗保健通用程序编码系统代码(“HCPCS“):C1982;及 |
● | 当前的程序术语(“CPT“)对于医生支持报销医生提供的医疗服务,代码:37242映射和37243治疗。 |
我们批准的TriNav的TPT付款于2022年12月29日通过2023年综合拨款法案延长,并允许每个导管的报销金额为7,750美元,直到2023年12月31日。TPT允许临时支付高于为手术支付的标准预期支付率的费用(而不是作为标准支付中的费用)。美国医学协会(“AMA”)定期为新兴技术,服务和程序创建这些代码。于2023年6月1日,我们向CMS申请新技术APC代码,并于2023年6月26日与他们会面,以审查申请。于二零二三年十二月,CMS就涉及TriNav的程序授予新技术HCPCS。新代码HCPCS C9797已分配给门诊支付分类(APC)5194 - 4级血管内手术。新代码将于2024年1月1日生效,医院门诊部和门诊手术中心可能会报告,但不能保证以类似的报销率或根本不会继续报销。
TriNav的补偿金额的任何减少将对我们能够从TriNav销售中产生的收入产生负面影响,并可能妨碍我们收回我们在TriNav的总投资的能力,尽管该产品已获得监管批准。如果我们无法及时从医院预算或政府资助和私人购买者获得TriNav或任何未来产品的覆盖范围和盈利支付率,我们可能会销售更少的单位或需要以更低的价格销售。该等收入变动将对我们的经营业绩及整体财务状况产生重大不利影响。
我们目前有一个有限的营销,销售和分销组织。如果我们不能成功地发展我们的营销,销售和分销能力,那么我们与TriNav相关的产品收入,我们的经营业绩和财务状况将受到影响。
我们目前在房屋销售和营销能力方面有限。过去,我们与数量有限的第三方分销商签订了TriNav商业销售的大部分合同。在我们终止与Advanced Critical Devices的分销商协议后,我们的收入和经营业绩受到了不利影响。于2022年12月。尽管我们继续进一步发展内部营销组织和销售团队,并拥有技术专长和支持分销能力,以将TriNav商业化,这将需要大量资本支出,管理资源和时间,但我们可能无法准确预测现有或潜在客户对TriNav的未来需求水平,或这些客户或新客户对我们医疗器械产品的未来需求。我们还将不得不与其他制药和生物技术公司竞争,以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。我们可能无法在美国、欧盟(“欧盟”)或其他主要全球市场建立一个有效的销售和营销组织,并具备符合适用法律要求的支持分销能力。我们的内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们的收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外,如果我们决定与第三方重新达成销售、营销和分销服务的安排,我们与TriNav相关的产品收入可能会低于我们自己营销、销售和分销TriNav的情况。我们在寻找第三方协助TriNav的销售、营销和分销工作时也将面临竞争。
成本增加、供应中断或材料短缺都可能损害我们的业务。
我们在内部生产TriNav,生产我们产品所需的某些材料来自数量有限的供应商。该等供应商的材料供应如有任何中断,可能会中断我们产品的生产,直至另一供应商完全符合资格为止。因此,我们可能会遇到成本增加或无法满足客户需求的情况。此外,这些材料的短缺或需求增加以及其他经济条件,如通货膨胀,可能导致我们经历材料成本的显着增加。就TriNav而言,
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如果我们不能通过提高产品定价收回任何此类增加的成本,我们的生产将增加我们的运营成本,并可能降低我们的利润率。任何提高产品价格以应对材料成本增加的尝试都可能导致产品订单被取消,从而对我们的品牌、业务、前景和运营结果产生重大不利影响。
与SD-101和产品开发相关的风险
我们的药物开发工作处于早期阶段,我们只有一种候选药物SD-101处于早期临床开发阶段。如果我们因任何原因(包括缺乏资金)而无法推进我们的候选产品(包括SD-101)在临床开发中的应用,无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化,或者在这样做的过程中遇到重大延误,我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们正处于开发工作的早期阶段,只有一种候选产品SD-101处于早期临床开发阶段。我们已经为该候选产品启动了1期和1b期临床试验,每一项试验都专注于不同的目标适应症,特别是:葡萄膜黑色素瘤、肝内胆管细胞癌和肝细胞癌。我们将需要通过IND使能研究进展任何早期候选产品,并在开始临床开发之前向FDA提交研究性新药申请(“IND”)。我们从候选药品中产生产品收入的能力,我们预计这在几年内都不会发生,如果有的话,将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。这些候选产品的成功将取决于以下几个因素:
● | 成功参加临床试验,完成临床试验和临床前研究并取得良好结果; |
● | FDA批准IND或类似的外国监管机构为我们的候选产品和我们未来临床试验的拟议设计进行临床试验而提交的类似监管文件; |
● | 证明我们的候选产品的建议使用适应症的安全性和有效性,使适用的监管机构满意; |
● | 收到适用监管机构的上市批准,包括新药申请(“新发展区“)并保持这种批准; |
● | 与第三方制造商安排或建立临床和商业制造能力; |
● | 建立销售、营销和分销能力,并启动我们的候选产品的商业销售,如果获得批准,无论是单独或与其他合作; |
● | 为我们的候选产品建立和维护专利和商业秘密保护或法规排他性; |
● | 经批准后,我们的产品保持可接受的安全状况;以及 |
● | 建立和维护一个能够成功开发我们的候选产品的人员组织。 |
我们业务的成功在一定程度上取决于我们的候选产品SD-101以及任何其他未来候选产品的成功开发、监管批准和商业化,这可能永远不会发生。我们还没有成功地,也可能不会成功地获得SD-101的上市批准。如果我们无法开发或获得监管部门对我们的候选产品的批准,或者如果获得批准,我们可能无法从我们的药物开发努力中产生任何收入,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
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我们的候选产品或潜在候选产品的临床试验可能无法产生支持监管批准或授权所需的结果。
我们在临床试验上花费了大量的费用,并投入了大量的时间,但我们不能确定这些试验是否会带来商业收益。我们可能会在临床试验中经历重大挫折,即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后,失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的产品可能会产生不良的不良影响,可能会导致我们、机构审查委员会(“IRBs”)或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验,以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果,或者可能证明我们的候选产品缺乏效果。此外,FDA可能不同意我们对我们的试点研究和临床试验数据的解释,或者可能会发现临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性,并可能要求我们进行更多的临床试验,这可能会进一步推迟我们候选产品的批准或授权。如果我们无法在临床试验中证明候选产品的安全性和有效性,我们将无法获得将新产品商业化所需的监管许可或授权。
随着更多的患者数据可用,我们候选产品的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会发生变化,并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
有时,我们可能会公布临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或底线数据仍需接受审计和核查程序,这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此,在获得最终数据之前,应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。此外,早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。
临床测试费用高昂,可能需要数年时间才能完成,结果本身也不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生,并可能由我们控制范围内外的多种因素引起,包括配方缺陷、不良安全性或疗效特征以及试验设计缺陷等。为了获得必要的法规批准或许可,将我们的任何候选产品推向市场并销售,我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明,我们的候选产品在人体上用于每个目标适应症都是安全有效的。SD-101和任何未来候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果,因此无法预测我们的任何候选产品何时或是否将被证明在人体上安全或有效,或获得监管部门的批准或批准。到目前为止,我们的候选产品在临床前研究中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验将显示类似的结果。尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展,但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。在后期临床试验中,我们可能会受到比已完成的早期临床试验更严格的统计分析。生物制药行业的几家公司在高级临床试验中遭受了重大挫折,尽管在早期的试验中取得了良好的结果,但由于缺乏疗效或不良反应,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得这些候选产品的上市批准或批准。
在一些情况下,由于许多因素,同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异,包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持,以及临床试验参与者的退学率。如果试验结果为否定或不确定的结果,我们或我们的合作者或合作伙伴可能决定或监管机构要求他们停止我们候选药物的试验或进行额外的临床试验或临床前研究。此外,从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响,监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读,这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。出于这些原因,我们未来的临床试验可能不会成功。如果我们的任何候选产品在计划的临床前研究或临床试验中未能产生积极的结果,
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我们候选产品的开发时间表和监管批准或审批和商业化前景,以及相应的我们的业务和财务前景,将受到实质性和不利的影响。
此外,我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们可能会因为各种原因在临床试验中招募患者时遇到困难,包括新冠肺炎、劳动力短缺和全球供应链中断带来的挑战。任何不能及时和成功地完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本,或者削弱我们实现监管和商业化里程碑的能力。此外,如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改,我们可能需要进行额外的测试,以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。如果我们在测试或获得营销批准或许可方面遇到延误,我们的产品开发成本也会增加。
临床试验的延误很常见,原因很多,任何延误都可能导致我们的成本增加,并可能危及或推迟我们获得监管部门批准和开始未来产品销售的能力。我们还可能发现很难招募患者参加我们的临床试验,这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。
我们可能会在候选药物的临床试验中遇到延迟。计划中的临床试验可能不会按时开始,不会有有效的设计,不会招募足够数量的患者,也可能不会如期完成。我们的临床试验可能会因各种原因而推迟,包括:
● | 无法筹集或延迟筹集启动或继续试验所需的资金; |
● | 拖延获得监管部门的批准才能开始审判; |
● | 延迟与FDA就最终试验设计达成协议; |
● | 出于安全原因或在FDA或其他监管机构对我们的临床试验操作或试验地点进行检查后实施临床暂停; |
● | 迟迟未能就可接受的条款与准合约制造机构达成协议(“Cmos),或合同研究机构(“CRO“),和临床试验地点,或该等CMO未能完成临床试验材料或CRO的制造,以按照我们与他们达成的协议的条款在每个地点遵循和执行临床研究方案; |
● | 延迟获得所需的内部审查委员会,并在每个地点获得批准; |
● | 在患者完全参与试验或返回治疗后随访方面遇到困难或延误; |
● | 临床站点选择终止参与我们的一项临床试验,这可能会对受试者的登记产生不利影响; |
● | 增设新诊所所需的时间;或 |
● | 未来的CMO在生产和提供足够的临床试验材料方面的延误。 |
如果由于上述任何原因或其他原因,我们计划的临床试验的启动或完成被推迟,我们的开发成本可能会增加,我们的监管审批过程可能会延迟,我们将候选药物商业化和开始销售的能力可能会受到实质性损害,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外,确定并使患者有资格参与我们候选药物的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试候选药物的速度以及完成所需的随访期。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者,或者
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那些具有所需或期望的特征或及时完成我们的临床试验的患者。患者登记和试验的完成受到各种因素的影响,包括:
● | 正在调查的疾病的严重程度和流行情况; |
● | 试验方案的设计; |
● | 患者群体的规模; |
● | 有关试验的资格标准; |
● | 接受试验的候选药物的已知风险和益处; |
● | 为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性; |
● | 竞争疗法和临床试验的可用性; |
● | 努力促进及时登记参加临床试验; |
● | 医生的病人转介做法;以及 |
● | 有能力在治疗期间和治疗后充分监测患者。 |
SD-101依赖于寡核苷酸TLR激动剂。与TLR激动剂相关的严重不良事件数据可能要求我们缩小或停止某些临床前或临床活动。
SD-101部分由TLR9激动剂CpG寡核苷酸组成。如果SD-101或我们未来临床试验中的任何候选产品或竞争对手的类似产品产生严重的不良事件数据,我们可能会被要求推迟、停止或修改我们的许多临床试验或临床试验策略。如果根据作用机制或分子结构确定了安全风险,可能会阻碍我们开发候选产品或达成潜在的合作或商业安排的能力。在我们的临床试验中,在患者中观察到了罕见的疾病和心脏不良事件的数量失衡。如果不良事件数据被发现适用于我们的TLR激动剂和/或抑制剂技术作为一个整体,我们可能被要求大幅缩小我们的某些临床前或临床活动的范围或停止。
我们的长期前景取决于我们开发阶段产品的成功,包括SD-101,这取决于监管部门的批准。如果不能保持或获得监管部门的批准,将对我们和我们的业务前景产生重大不利影响。
我们的长期前景取决于SD-101,这是我们目前唯一的开发阶段免疫肿瘤学候选产品,早期开发本身就有风险。即使我们在临床开发方面有成功的早期迹象,为了能够在美国销售SD-101,我们必须获得FDA的批准,向外国监管机构提出的相应申请必须得到这些机构的批准,然后我们才能在各自的地理区域销售产品。获得FDA的上市批准和相应的外国申请是高度不确定的,我们可能无法获得批准,或者可能在比寻求的更有限的适应症中获得批准。FDA的审查过程是广泛、漫长、昂贵和不确定的,FDA或外国监管机构可能会因为许多原因而推迟、限制或拒绝批准我们的申请,包括:我们的临床试验或开发计划的数据是否令FDA或外国监管机构满意;与我们的临床试验或拟议的上市后研究的数量、设计、规模、进行或实施不一致,或得出数据未能满足统计或临床意义或安全要求的结论;我们的临床试验站点产生的数据由第三方CRO监控的可接受性;我们的制造工艺或设施或我们的第三方合同制造商和供应商(如果有)的制造工艺或设施存在缺陷。
如果我们决定在美国以外的地方将SD-101商业化,例如在欧洲,我们能否成功地做到这一点将取决于我们是否获得监管部门的批准,这可能是昂贵和耗时的,而且存在这样的风险
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或者更多的监管机构可能会要求我们进行更多的临床试验和/或采取其他措施,这将需要时间并需要我们招致大量的额外费用。此外,我们可能无法在一个或多个司法管辖区获得批准的风险。
此外,我们从监管机构获得关于我们临床开发活动的某些方面的指导,并寻求遵守这些机构提供的书面指导。这些讨论和书面指导方针不是监管当局的约束性义务,监管当局可能需要进行更多的患者数据或研究。监管部门可以在临床试验过程中或试验结束后修改或撤回先前的指导意见。如果当局认为指南没有得到满足,他们也可以取消临床试验的资格,以支持对潜在产品的批准。FDA或外国监管机构可能会认定我们的临床试验或其他有关安全性、有效性或生产一致性或符合GMP法规的数据不足以获得监管部门的批准。如果不能保持或获得监管部门的批准,将对我们和我们的业务前景产生重大不利影响。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准,这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们唯一的候选药物SD-101可能永远不会被批准作为一种潜在的癌症治疗药物上市。在SD-101作为一种潜在的癌症治疗药物被批准上市的程度上,它可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。影响SD-101是否被市场接受的因素有很多,包括:
● | SD-101获批的临床适应症; |
● | 医生、医院、癌症治疗中心和认为SD-101是安全有效的治疗方法的患者; |
● | SD-101相对于替代疗法的潜在和公认的优势; |
● | 我们有能力证明SD-101相对于其他抗癌药物的优势; |
● | 任何副作用的流行率和严重程度; |
● | 其他精准药物副作用的发生率和严重程度,以及公众对其他精准药物的看法; |
● | FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求; |
● | FDA批准的标签中包含的限制或警告; |
● | SD-101投放市场的时机以及竞争产品; |
● | 与替代治疗相关的治疗费用; |
● | 第三方付款人和政府当局提供足够的保险、补偿和定价; |
● | 在第三方付款人和政府当局没有保险的情况下,患者愿意自付费用; |
● | 相对方便和易于管理,包括与替代疗法和竞争性疗法相比;以及 |
● | 我们的销售和营销努力的有效性。 |
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如果SD-101获得FDA批准,但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场接受,我们的业务和前景将受到不利影响。即使SD-101获得了市场接受,如果推出了比SD-101更受欢迎、更具成本效益或使SD-101过时的新产品或技术,它也可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。
此外,尽管SD-101在某些方面与其他方法不同,但涉及精密药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡,即使最终不是由我们的候选产品造成的,也可能导致政府监管增加、不利的公众认知和宣传、我们候选产品的测试或许可可能出现监管延误、对获得许可的候选产品提出更严格的标签要求,以及对任何此类候选产品的需求减少。
如果我们的产品没有得到医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
现有第三方覆盖范围的变化或我们无法获得有利的报销代码可能会影响我们销售产品的能力,这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
TriNav以及任何未来候选产品的保持和增长销售,在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和足够的补偿,包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理保健计划。确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定第三方付款人将为产品或程序支付的偿还率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。此外,一个付款人决定为一种产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会提供这种保险。我们可能无法获得足够的第三方报销来实现盈利。如果第三方付款人拒绝承保或降低任何现有的付款水平,或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长,我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。
例如,我们对TriNav的TPT付款于2022年12月29日通过2023年综合拨款法案延长,允许每根导管的报销金额为7750美元,直至2023年12月31日。2023年6月1日,我们向CMS申请了新技术APC码。我们于2023年6月26日与CMS会面,审查了该申请。2023年12月,CMS为涉及TriNav的程序授予了新技术HCPCS。新代码将于2024年1月1日生效,可能会由医院门诊部和门诊外科中心报告,但不能保证继续报销将以类似的报销率提供,或者根本不能。如果TriNav没有得到足够的补偿,这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
此外,报销过程复杂,可能涉及长时间的延误。此外,第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉,或者成本高昂,而且这种变化可能会大幅减少我们收到的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的,可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,第三方付款人对我们产品的报销和我们可能收到的产品付款金额可能会受到我们无法控制的因素的实质性和不利影响,包括联邦或州法规或立法的变化,以及第三方付款人或产品购买者(如医院)的成本控制决定和报销时间表的变化。缺乏报销或任何减少或取消这些付款可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外,美国的医疗保健行业已经经历了一种控制成本的趋势,因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本。因此,我们不能确定使用我们产品的程序是否会以具有成本效益的水平得到报销。我们也不能确定第三方付款人使用的方法是根据所执行的程序类型来设置金额,例如政府项目和许多私人管理的程序所使用的程序
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医疗保健系统将认为我们产品的成本是合理的,以便将此类成本纳入手术的总成本。即使提供了保险,批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。此外,我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法将发生什么变化。
我们参与的商业和行业竞争非常激烈。如果我们不能有效地竞争,我们将无法在市场上建立我们的产品,也无法保持或扩大我们的产品在市场上的市场份额,因此,我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
生物制药和医疗器械行业的特点是竞争激烈,创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出其他能够达到类似或更好效果的设备或药物。TriNav和SD-101的潜在竞争对手包括大型跨国医疗设备和制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术和其他资源,例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织、成熟的销售队伍和知名度。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加,竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手,无论是单独或与合作伙伴合作,都可能成功地开发、收购或独家授权比SD-101更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品,或者可能开发我们开发药物输送技术和产品或候选产品所需的专利技术或获得专利保护。
供应情况和价格,就SD-101而言,如果获得批准,其FDA批准的标签与我们竞争对手产品的标签相比,可能会限制我们对TriNav和SD-101的需求和价格(如果获得批准)。如果价格竞争或医生不愿改用现有的治疗方法,或者医生转而使用其他新药或生物制品或药物输送系统,或者选择保留TriNav和/或SD-101以供在有限的情况下使用,我们可能无法实施我们的业务计划。有关我们的竞争对手的更多信息,请参阅标题为我们的商业 - 大赛.”
在未来,我们可能会与第三方进行实质性合作、许可安排、合资企业或战略联盟,这些合作或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大或任何未来的收入。或者,我们战略的一部分是与涉及我们的产品和候选产品的第三方建立这种关系,而我们可能无法以可接受的条款或根本无法做到这一点。
在我们的正常业务过程中,我们可能会进行合作、授权安排、合资企业或战略联盟,以开发和/或商业化我们的产品或候选产品和/或开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业和战略联盟可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司,包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司,可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限,我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是,这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入或以其他方式实现其目标的产品,并且可能在开发任何产品之前终止。
此外,我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权,这可能会造成决策僵局的潜在风险,并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致的经济或商业利益或目标。我们与合作者之间可能会产生冲突,例如有关业绩里程碑的实现或任何协议下重要条款的解释的冲突,例如与财务义务或合作期间开发的知识产权的所有权或控制权有关的冲突。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突,他们可能会出于自身利益行事,这可能会对我们的最佳利益不利,并且可能会违反他们对我们的义务。此外,我们对当前合作者或任何未来合作者投入合作者或我们未来产品的资源数量和时间的控制有限。纠纷
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我们与合作者之间的任何纠纷或纠纷可能导致诉讼或仲裁,这将增加我们的开支并转移我们管理层的注意力。此外,该等交易及安排属合约性质,并可根据适用协议的条款终止或解散,在此情况下,我们可能不再拥有与该等交易或安排有关的产品的权利,或可能需要溢价购买该等权利。
我们的业务和增长战略有赖于TriNav能否继续成为公认的董事会认证医生和其他提供商专家社区的首选产品,并扩大这样的社区。如果我们不能做到这一点,我们未来的增长将是有限的,我们的业务将受到损害。
我们的成功取决于TriNav的持续能力,它仍然是一个由独立的、成熟的、董事会认证的医生和其他选择在医疗实践中使用TriNav的供应商专家组成的社区的首选产品。履行我们的临床和客户服务义务需要强大的医生供应。如果我们无法吸引和接触董事会认证的医生和其他医疗保健专业人员来扩大我们的社区,这将损害我们的业务和增长能力,并对我们的经营业绩产生不利影响。在任何特定市场中,购买TriNav供这些供应商使用的医院可能会要求更高的付款或采取其他可能导致更高成本或难以满足监管或认证要求的行动。我们与这些医疗服务提供者建立和维持满意关系的能力,以及吸引和吸引新医疗服务提供者的能力,也可能受到与我们无关的其他因素的负面影响,例如Medicare和/或Medicaid报销水平的变化以及医疗服务提供者面临的其他压力,以及医院、医生团体和医疗服务提供者之间的整合活动。未能维持或获得与医院的新的具有成本效益的合同可能会导致我们的客户群损失或无法增长,成本增加和/或医疗保健提供者社区中断,其中任何一个都可能损害我们的业务。
我们通常没有从客户那里获得长期的合同承诺,我们的客户可能会选择不与我们签订新的协议。
我们通常与客户没有长期的合同承诺。我们的TriNav客户可以无故或无故终止我们的许多寄售协议,在某些情况下,在无故终止的情况下,只需提前30天通知即可。虽然我们的大部分收入通常来自现有客户,但我们与客户的接触通常是针对性质单一的订单。大型寄售订单可能涉及多个交付或阶段,客户可以选择不使用TriNav设备替换库存,也可以取消或推迟额外的计划订单。
即使我们成功地交付了合同订单并与客户保持了密切的关系,一些我们无法控制的因素可能会导致我们现有客户的业务或收入损失或减少。我们的任何主要客户的业务损失或减少都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们客户终止协议的能力加剧了我们未来收入的不确定性。我们可能无法替换任何选择终止或不与我们续签合同的客户。
我们可能无法有效管理我们的增长或实现预期的增长。
我们未来经营活动的成功将取决于我们扩大支持系统以满足不断增长的业务需求的能力。我们预期员工人数及业务范围将大幅增长,尤其是在销售及市场推广、研究、药物开发及监管事务方面。由于我们的财务资源有限,管理该等预期增长的经验有限,我们可能无法有效管理业务扩张或招聘及培训额外合资格人员。我们将需要管理与各种客户、临床研究者、制造商和供应商、顾问和其他第三方的多重关系。这一扩张和这些扩大的关系将要求我们显著改善或取代我们现有的管理、运营和财务系统、程序和控制;改善我们各种企业职能之间的协调;并管理、培训、激励和维持不断增长的员工基础。实施这些步骤的时间和成本可能会使我们的管理人员、系统和资源承受巨大压力,特别是考虑到当时可用的财务资源和熟练员工数量有限。我们可能无法及时或根本无法对我们的管理、运营和财务系统、程序和控制进行必要的改进,以支持我们预期增加的运营水平和协调我们的各种企业职能,或者我们将无法适当地管理、培训、激励和留住我们预期增加的员工基础。如果我们的管理层未能有效地预测、实施和管理维持增长所需的变革,
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对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们无法向您保证,我们将能够成功地经营所收购的业务(如果有的话),在未来实现盈利,或有效地管理任何其他变化。
我们依赖我们的高级管理团队,失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。
我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务,特别是我们的首席执行官、首席医疗官和首席财务官。如果这些主要高管中的任何一人离开我们,我们将被迫花费大量时间和金钱来寻找继任者,这将导致我们业务计划的实施延迟,并转移有限的营运资金。这些人的独特知识和专长将很难被取代。如果我们因任何原因失去这些关键人员的持续服务,这可能会对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。此外,从长远来看,我们将被要求聘用高技能的管理、科学和行政人员,以全面实施我们的业务计划和增长战略。由于我们的业务是专门的科学性质,我们高度依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。如果我们不能吸引和留住这些人员,我们将无法开发我们的候选产品并获得监管部门的批准,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
截至2023年10月16日,我们约有106名全职员工。我们预计,我们的员工数量和业务范围将大幅增长,特别是在销售和营销、研究、药物开发和监管事务方面。我们行业对技术人才的竞争非常激烈,可能会限制我们以可接受的条件及时或根本无法聘用和留住高素质人才的能力。特别是,我们经历了一个竞争非常激烈的招聘环境。与我们竞争合格人才的许多其他生物技术和医疗器械公司比我们拥有更多的财务和其他资源,不同的风险状况,以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。为了吸引有价值的员工留在我们公司,除了工资和现金激励外,我们还提供了随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移,股票期权或其他股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响,这些波动超出了我们的控制范围,在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工,但我们的管理、科学和开发团队的成员是随意的员工,他们可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。考虑到我们计划的阶段和扩大业务的计划,我们的成功还取决于我们是否有能力继续吸引、留住和激励整个组织的高技能初级、中级和高级人员。
劳动力短缺可能会继续对我们的运营产生负面影响。
劳动力短缺导致我们和我们使用的第三方遇到了人员配备挑战,包括但不限于制造和测试组织、CRO和临床试验地点。如果这些挑战持续一段时间,我们预期的临床试验和产品开发时间可能会推迟,我们的产品库存可能无法满足需求。
如果我们不能以具有成本效益的方式推广、保护和维护我们的品牌,我们可能会失去市场份额,我们将产品和收入商业化的能力将受到影响。
我们进一步发展业务的能力取决于我们建立强大和值得信赖的品牌的能力。我们正在建设我们的品牌,一旦实现,我们相信以具有成本效益的方式发展、保护和保持我们品牌的知名度将是继续发展我们业务的关键。我们品牌的成功推广将需要在医生和医院中扩大我们的品牌,这将在很大程度上取决于我们营销努力的有效性以及使用我们的产品和候选产品治疗患者的医生的经验。我们为打造自己的品牌付出了巨大的代价,我们希望在短期内增加我们的营销支出。这些品牌推广活动可能不会增加收入,即使增加了收入,任何增加的收入也可能无法抵消所产生的费用。此外,我们品牌的成功保护和维护将取决于我们为我们的品牌获得、维护、保护和执行商标和其他知识产权保护的能力。如果我们未能成功地推广、保护和维护我们的品牌,或者如果我们在推广、保护和维护我们的品牌的尝试不成功时产生了巨额费用,我们可能无法扩大我们产品的用途
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和产品候选,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
医疗器械和药物开发行业的特点是快速、持续的创新,如果我们不能跟上这些行业的快速创新步伐,我们的产品和候选产品将变得更具竞争力,我们将产品和收入商业化的能力将受到影响。
医疗器械和药品开发行业竞争激烈,变化迅速,意义重大。由于我们的研究方法融合了许多技术,我们可能很难跟上每一项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿,我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时或竞争力下降。我们目前和潜在的许多竞争对手都比我们拥有更多的财务、制造、营销和技术资源。规模较大的竞争对手可能拥有比我们现在或计划拥有的更大的销售和营销业务,并可能拥有更高的知名度。这可能会让这些竞争对手花更多的时间与潜在客户在一起,并专注于更多的潜在客户,这将使他们比我们在进行销售时使用的销售和营销团队具有显著的优势。
规模较大的竞争对手也可能拥有更广泛的产品线,这使他们能够向客户提供捆绑采购合同和数量折扣。这些竞争对手在研发、营销、制造、临床前测试、进行临床研究、获得FDA和外国监管机构的批准或认证以及营销批准或认证的产品方面可能比我们拥有更多的经验。我们的竞争对手可能会发现技术和技术,或建立合作伙伴关系和合作关系,以开发比我们的产品或我们可能开发的产品更有效或更低成本的竞争产品。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的产品或候选产品更有效的产品,或使我们的产品或候选产品过时或缺乏竞争力的产品。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织可能会就潜在的竞争产品或技术寻求专利保护,并可能与我们的竞争对手建立独家合作或许可关系。我们的竞争对手可能比我们更有能力应对竞争压力。竞争可能会加剧。
此外,许多医疗保健提供商系统正在整合,以创建具有更大市场力量的新公司,我们预计这种情况将继续下去。随着医疗保健提供者系统的整合,医疗保健提供者系统供应商之间的竞争将变得更加激烈。医疗保健提供商系统可能会试图利用其市场力量来谈判我们产品的价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格,我们的收入将会减少,我们的运营结果和财务状况将受到影响。
我们候选产品的制造可能需要外包、定制制造,我们可能会在生产中遇到困难,特别是在配方、工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们的第三方制造商或供应商遇到这样的困难,我们为临床前研究、临床试验或为患者提供产品的候选产品的供应能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止,或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。
在开发我们的候选产品的过程中,我们预计开发计划的各个方面,如制造方法,可能会在此过程中进行更改,以优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标,任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同,并影响计划中的临床前研究或未来临床试验的结果。
如果我们或我们所依赖的任何第三方在生产我们的候选产品时使用的材料受到持续的供应链限制的不利影响,我们和我们的第三方制造商可能无法及时生产用于我们临床试验的候选产品。虽然我们正在努力开发商业上可行的制造工艺,但这样做是一项困难和不确定的任务,而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺放大或配方的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可获得性。
这些挑战中的任何一项都可能推迟临床前研究或临床试验的完成,需要衔接研究或试验,或重复一项或多项研究或试验,增加开发成本,推迟对我们候选产品的批准,损害
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商业化努力增加了我们的商品成本,并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生了不利影响。
我们目前依赖,未来也可能依赖第三方承包商,包括某些独家供应商和制造商,为SD-101和任何未来的候选产品供应和制造临床前、临床和商业药物供应。
我们目前没有内部基础设施来供应或生产我们的候选药物SD-101的临床前、临床或商业数量。虽然我们有足够的SD-101供应我们正在进行的临床试验,但我们目前没有SD-101的供应商。如果我们不能在我们的供应耗尽之前为SD-101建立一个可靠的供应商,我们的临床试验可能会被推迟。
我们可能无法建立协议并验证第三方制造商和供应商,或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议,依赖第三方制造商和供应商也会带来额外的风险,包括但不限于:
● | 依赖第三方提供足够的数量和质量; |
● | 第三方可能违反制造或供应协议的; |
● | 未能根据我们的规格、时间表或根本不生产或供应SD-101; |
● | 可能对临床用品贴错标签,可能导致供应的剂量错误,或活性药物或对照药物未得到适当识别; |
● | 盗用我们的专有信息,包括我们的商业秘密和专有技术; |
● | 第三方可能在代价高昂或给我们带来不便的时间终止或不续订协议; |
● | 临床用品可能不能按时送到临床地点,从而导致临床试验中断;以及 |
● | 对第三方的法规遵从性、质量保证和安全报告的依赖。 |
因此,我们目前和预期未来在SD-101或其他候选产品和材料的制造或供应方面对他人的依赖可能会对我们的开发时间表、我们未来的利润率或我们将SD-101或任何在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的未来候选产品进行商业化的能力产生不利影响。
我们可能依赖某些第三方作为他们提供的材料或他们制造的成品的唯一来源。我们还可能为我们的一个或多个其他候选产品提供独家供应商。我们的候选产品中使用的一些活性药物成分(“原料药”)和其他物质和材料目前只能从一家或有限数量的国内外供应商和外国制造商那里获得,而我们的某些候选成品是由一家或有限数量的合同制造商生产的。
如果现有供应商或制造商未能及时或按要求的数量供应或制造候选产品或产品,未能满足监管要求或我们的规格,由于业务中断或财务破产而变得不可用,或失去作为批准来源的监管地位,或者如果我们或我们的制造商无法在此类协议到期时续签当前的供应协议,并且我们没有第二家供应商,我们可能会在确定或鉴定替代供应商、制造商和材料方面产生额外成本和延误,并且不能保证我们将按可接受的条款及时提供替代产品。在某些情况下,我们可能需要获得监管部门的批准才能使用替代供应商和制造商,而这一批准过程可能会无限期地推迟我们产品的生产或候选产品的开发。我们和我们的制造商目前没有这些原料药和其他物质和材料的库存。原料药或其他物质或材料的供应或成品制造的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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目录表
虽然我们最终负责确保遵守法规要求,如现行的良好制造规范(“cGMP”),但我们依赖我们的合同供应商和制造商在日常生产中遵守cGMP。我们的合同供应商和制造商用于生产用于商业销售的原料药和其他物质和材料或成品的设施必须通过检查,并得到FDA和其他相关监管机构的批准。我们的合同供应商和制造商必须遵守FDA通过其设施检查计划和对提交的技术信息进行审查而执行的cGMP要求。如果我们的合同供应商或制造商未能达到并保持遵守适用的法律和法规要求,我们的业务可能会在多种方面受到不利影响,并造成其他方面的不利影响:
● | 无法启动或继续我们正在开发的候选产品的临床试验; |
● | 延迟提交我们的候选产品的监管申请或获得监管批准; |
● | 接受监管部门额外检查的第三方制造设施或我们自己的设施; |
● | 要求停止分销或召回我们的候选产品批次; |
● | 暂停生产我们的产品或候选产品; |
● | 撤销已取得的批准;以及 |
● | 在批准的情况下无法满足对我们的产品或候选产品的商业需求。 |
此外,如果任何产品或候选产品或组件的安全因未能遵守适用的法律和法规要求或其他原因而受到损害,我们可能无法成功地将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准,并且我们可能要对由此造成的伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的临床前研究、临床试验或监管提交或批准的延迟或终止,并可能导致更高的成本或导致我们无法及时有效地将我们批准的产品商业化,或者根本不能。
我们预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商,但供应和制造安排不能保证合同供应商或制造商将提供足够的服务来满足我们的需求。我们和我们的合同供应商和制造商可能会尝试改进生产流程,其中某些方面是复杂和独特的,我们可能会在新的或现有的流程中遇到困难。虽然我们试图在这些第三方供应商和制造商身上加入某些合同义务,但我们可能无法确保这些第三方遵守这些义务。根据遇到的困难程度,我们可能会遇到临床或商业供应中断,导致我们的产品或候选产品的开发、监管批准或商业化可能会推迟或中断。
我们的风险管理流程和程序可能并不有效。
虽然我们有专门的资源来制定风险管理流程和程序,旨在识别、衡量、监测和控制我们面临的风险类型,包括流动性风险、战略风险、操作风险、网络安全风险、医疗保健监管合规风险、产品责任风险和声誉风险,但这些程序可能并不有效。
风险是我们业务所固有的,因此,尽管我们努力管理风险,但不能保证我们不会遭受意外损失。如果我们的业务模式、运营流程、控制功能、技术能力、风险分析和业务/产品知识不能充分识别和管理与我们的业务运营和战略计划相关的潜在风险,我们可能会招致重大损失,我们的业务运营可能会受到干扰。也可能存在或在未来发展的风险,我们没有适当地预测、识别或缓解,包括在更改流程或引入新产品时。如果我们的风险管理框架不能有效地识别和控制我们的风险,我们可能遭受意外损失或受到不利影响,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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目录表
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏,我们可能会经历这种损害所产生的不利后果,包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中,我们和我们所依赖的第三方可能会处理敏感数据,因此,我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁,包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍,而且还在继续上升,越来越难以检测,来自各种来源,包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击,包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间,我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险,包括报复性网络攻击,这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁,包括但不限于社会工程攻击(包括网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、凭据窃取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信和电气故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
特别是,严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍,可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响,但我们可能不愿意或无法支付此类付款,例如,由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备,包括在家里、途中和公共场所工作,远程工作已变得越来越普遍,并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外,未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞,因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
此外,我们对第三方服务提供商的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞,包括供应链攻击和对我们业务运营的其他威胁。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统,以在各种环境中处理敏感数据,包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务,包括临床试验地点和调查人员、承包商、制造商、供应商和顾问。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限,这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断,我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务,我们可能有权获得损害赔偿,但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害,或者我们可能无法追回此类赔偿。此外,供应链攻击的频率和严重性都有所增加,我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
任何先前识别或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断,从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的敏感数据或系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。
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目录表
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动),以试图防范安全事故。此外,某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施,以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
我们不能保证我们采取的信息安全措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞,因为这些威胁和技术经常变化,性质往往很复杂,可能要在安全事件发生后才能检测到。此外,我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂,披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件,我们可能会经历不良后果,包括政府执法行动(例如,调查、罚款、处罚、审计和检查);额外的报告要求和/或监督;对处理敏感数据(包括个人数据)的限制;诉讼(包括类别索赔);赔偿义务;负面宣传;声誉损害(包括但不限于对我们患者、合作伙伴或员工关系的损害);货币资金转移;我们业务中断(包括数据可用性和临床试验操作中断);经济损失;延迟我们的产品和候选产品的开发和商业化;以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的服务,阻止新客户使用我们的服务,并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制,即使有,也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任,我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在,或者此类保险将支付未来的索赔。
天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们与供应商、制造商和商业伙伴合作制造、移动和销售产品的能力对我们的成功至关重要。天气、气候变化的任何潜在影响、自然灾害、大流行或其他传染性疾病的爆发、火灾、爆炸、网络攻击、恐怖主义、罢工、维修或增强生产或交付TriNav的设施或其他原因导致我们的集体供应、制造或分销能力受到损害或中断,可能会削弱我们制造、销售或及时向客户和患者交付TriNav的能力。此外,对SD-101的供应、制造或试验地点的这种损害或中断可能会削弱我们及时完成临床试验的能力(如果有的话)。
我们依赖数量有限的第三方供应商和制造商。影响这些供应商或制造商的不利事件可能会限制我们获得他们为我们供应或制造的材料的能力,或者以具有竞争力的价格获得替代材料的能力,或者根本不能。竞争对手可能会受到天气条件和自然灾害的不同影响,这取决于他们的供应商和运营地点。未能采取适当措施降低此类事件发生的可能性或减轻其潜在影响,或在此类事件发生时有效管理此类事件,特别是当材料来自单一地点或供应商或由单一制造商生产时,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果产生不利影响,和/或需要额外资源来恢复我们的供应链或制造能力(视情况而定)。
任何收购、战略投资、进入新业务、合资企业、资产剥离和其他交易都可能无法实现战略目标,扰乱我们正在进行的运营,导致运营困难、负债和支出,损害我们的业务,或对我们的运营结果产生负面影响。
我们可以评估和考虑战略交易、合并、收购、处置、合资或类似交易。如果完成这些交易,可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。如果我们能够找到合适的商机,我们可能不会成功地谈判优惠条款和/或完成
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目录表
即使我们完成了此类交易,我们也可能无法获得此类交易的利益或避免此类交易的困难和风险。任何战略交易、合并、收购、处置、合资或类似交易都将涉及业务关系中遇到的风险,包括:
● | 难以吸收和整合被收购企业的业务、人员、系统、数据、技术、产品和服务; |
● | 收购的技术、产品或业务无法达到预期的收入、盈利、生产率或其他效益水平; |
● | 难以留住、培训、激励和整合关键人员; |
● | 将管理层的时间和资源从我们正常的日常运作中分流出来; |
● | 在成功地将许可或获得的技术和权利纳入我们的业务中遇到困难; |
● | 难以在合并后的组织内维持统一的标准、控制程序和政策; |
● | 与被收购企业的客户、员工和供应商保持关系的困难; |
● | 进入我们没有或仅有有限经验的市场的风险; |
● | 监管风险,包括与现有监管机构保持良好关系,或获得任何必要的关闭前或关闭后的批准,以及接受新的监管机构的监督,对收购的业务进行监督; |
● | 承担合同义务,其中包含对我们不利的条款,要求我们许可或放弃知识产权,或增加我们的责任; |
● | 未能成功地进一步开发任何被收购的候选产品或技术; |
● | 收购或处置前被收购或处置的业务活动的责任,包括专利和商标侵权索赔、违法行为、监管行动、商业纠纷、税务责任、承担的债务和其他已知和未知的债务; |
● | 难以分离资产和更换共享服务; |
● | 对我们正在进行的业务的潜在干扰;以及 |
● | 与特定交易相关的意外成本和未知风险和负债。 |
吾等不得进行任何战略性交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易,或任何未来交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易可能不成功,可能不利于我们的业务战略,可能无法产生足够的收入来抵消关联成本,或可能无法以其他方式产生预期利益。
我们可能需要比预期更长的时间来充分实现这些交易(包括业务合并)的预期效益和协同效应,而这些效益和协同效应最终可能小于预期或根本无法实现,这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
任何战略交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易也可能需要我们发行额外的股权证券,花费我们的现金,或产生债务(并增加我们的利息支出)、负债和与无形资产或商誉注销相关的摊销费用,这可能会对我们的运营业绩和我们债务持有人的利益产生不利影响,并稀释我们股东的经济和投票权。
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此外,我们不能向您保证,未来对新业务、产品、候选产品或技术的任何收购将导致任何产品、候选产品或技术与我们现有业务的成功整合,或成功开发新的或增强的产品,或者任何新的或增强的产品,如果开发出来,将获得市场认可或证明是盈利的。此外,我们还可能选择剥离某些不再符合我们战略目标的业务或产品线。如果我们决定出售资产或业务,我们可能很难及时获得我们可以接受的条款,或者根本不能。此外,此类潜在交易的条款可能会使我们承担持续的义务和责任。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们受到许多复杂的监管要求的约束,不遵守这些规定或遵守这些规定的成本可能会损害我们的业务。
如果我们希望将产品出口到其他司法管辖区,医疗器械、人类药物和生物制品以及组合产品的研究、临床前测试、临床试验、制造、营销和分销都受到美国和其他司法管辖区众多政府当局的监管。这些规定管理或影响候选产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准或许可、分销、广告和促销,以及安全工作条件。在某些情况下,FDA的要求增加了开发新产品并将其推向美国市场所需的时间和资源。FDA和外国监管机构有很大的自由裁量权,可以要求进行额外的测试,可以推迟或扣留注册和上市批准或许可,也可以以其他方式阻止产品的分销和销售。此外,监管机构的批准或许可可能会对候选产品可能上市的指定或预期用途施加限制,并施加批准后的要求。我们未能获得批准或批准,批准或批准过程中的重大延误,或我们未能在任何司法管辖区保持批准或批准,都将阻止我们在该司法管辖区销售任何适用的产品。在我们没有批准或许可的任何司法管辖区,我们将无法实现这些新产品的收入。
即使在候选产品获得批准后,FDA和类似的政府当局也会对该产品进行持续的审查和监管要求,例如,报告与使用批准的药物或批准或批准的设备有关的安全问题或不良事件。在某些情况下,这些当局可能会要求我们进行和报告某些临床研究或试验的结果,并承诺自愿进行更多的临床试验。监管部门批准或批准后的事态发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。
不遵守或更改适用的法规要求可能会导致各种后果,包括:
● | 对我们的产品或此类产品的制造工艺的限制; |
● | 警告信、无题信和网信; |
● | 将产品从市场上召回; |
● | 自愿或强制召回产品; |
● | 罚款; |
● | 暂停或撤回对产品的监管批准或许可; |
● | 暂停任何正在进行的临床试验; |
● | 拒绝允许我公司产品进出口的; |
● | 拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请; |
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● | 要求我们进行额外的临床试验,更改我们的产品标签或提交额外的上市授权申请; |
● | 拒绝允许在某一司法管辖区提出申请或补充; |
● | 禁止、被排除在联邦医疗保健计划之外、被排除在政府合同、同意法令或公司诚信协议之外; |
● | 检取或扣留产品;以及 |
● | 禁止令或对我们施加民事或刑事处罚。 |
近年来,FDA和其他机构更加严格的监管导致执法活动增加,这增加了我们的合规风险。
如果我们或我们的合作伙伴本身不履行特定的受监管职能,而是将合同外包给第三方,包括合同制造商、合同研究组织、临床试验地点和实验室,则我们或我们的合作伙伴可能要为这些第三方未能遵守适用的法规要求承担责任。
包括一种药物和一种医疗设备的组合产品的复杂性带来了额外的、独特的开发和监管挑战,这可能会对我们的开发计划以及我们获得监管部门批准或批准我们的候选产品的能力产生不利影响。
我们可能决定为由候选药物和医疗器械组成的组合产品寻求营销授权。除其他可能性外,组合产品包括根据其拟议的标签将药物和装置组合在一起使用,在这些标签中,两者都需要达到预期的用途、适应症或效果。
开发和获得联合产品的监管批准或许可具有独特的挑战,因为它们涉及由FDA根据不同的监管框架和不同的FDA中心进行监管的组件。因此,这类产品带来了监管、政策和审查管理方面的挑战。例如,由于FDA药物评估和研究中心和FDA设备和放射健康中心的部门都必须审查关于由药物和设备组成的组合产品的候选产品的提交,因此这些产品的监管审查和批准或审批过程可能会延长。此外,组合产品每种成分的监管途径的不同可能会影响产品开发和管理的所有方面的监管流程,包括临床调查、营销应用、制造和质量控制、不良事件报告、促销和广告、用户费用和批准后的修改。同样,我们候选产品的设备组件将需要在其他司法管辖区获得任何必要的批准或许可或其他营销授权或认证,这可能会证明获得这些授权或认证具有挑战性。
我们打算使用FDA针对SD-101的快速药物开发计划,但可能无法实现该候选产品的快速开发或批准。
FDA已经建立了各种快速药物开发计划,以促进某些类型药物的更快速、更有效的开发、审查和批准。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、加速批准和优先审查。我们打算对SD-101使用一个或多个快速药物开发计划。FDA在是否接纳候选药物参加这些计划方面拥有广泛的自由裁量权,因此,即使我们认为特定的候选产品有资格参加加速药物开发计划,我们也不能向您保证FDA会同意。即使我们的任何候选产品被允许进入任何加速的药物开发计划,与传统的FDA批准时间表相比,我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准,FDA仍可能拒绝批准此类候选产品。
快速通道指定旨在促进开发和加快对满足未得到满足的医疗需求的严重疾病的治疗的审查。具有快速通道指定的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请以进行监管审查的能力。如果我们的任何候选产品收到
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目录表
如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题或其他原因而被推迟、暂停或终止,或由于其他原因,我们将不会获得与快速通道计划相关的好处。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
FDA可将突破性治疗指定授予单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制剂,初步临床证据表明,该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品,FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径,同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。即使我们的一个或多个候选产品符合FDA标准的突破性疗法,FDA稍后可能会决定该产品不再符合资格条件。因此,即使我们可能为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求突破性的治疗指定,也不能保证我们将获得突破性的治疗指定。
如果我们的任何计划或候选产品获得FDA的快速通道或突破性治疗指定或其他监管机构的类似指定,则不能保证我们将从此类计划中获得任何好处,也不能保证我们将继续满足保持此类指定的标准。即使我们获得了这样的认证,与传统的FDA程序相比,我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。快速通道或突破性治疗指定并不能确保候选产品将获得上市批准,或在任何特定时间范围内获得批准。此外,如果FDA认为我们的临床开发计划中基于各种因素的数据不再支持任何此类指定,包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性,则FDA可能会撤回任何此类指定。开发期间市场审批政策的变化,附加法规或法规的变化,或对每个提交的产品申请的监管审查的变化,都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中有很大的自由裁量权,可以拒绝接受任何申请,也可以决定我们的数据不足以获得批准,需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外,对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止SD-101或任何未来候选产品的上市批准。我们或我们的合作者最终获得的任何营销批准都可能是有限的,或者受到限制或批准后的承诺,从而使批准的产品在商业上不可行。
即使我们的任何候选产品被指定为孤儿药物,我们也可能无法保持与这种指定相关的好处,包括潜在的市场排他性。
包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构也可能将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》,如果是用于治疗罕见疾病的药物,FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。在美国,罕见疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人,或者在美国,患者人数超过20万人,而在美国,没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。在欧盟,EMA的孤儿药物产品委员会评估孤儿药物指定,以促进产品的开发,这些产品旨在诊断、预防或治疗一种威胁生命或慢性衰弱的疾病,在欧盟,影响不超过每10,000人中就有5人。在美国,指定孤儿药物使一方有权获得财政激励,如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会,并可能使治疗药物有权获得排他性。监管机构可能不会批准我们的孤儿指定请求,或者可能要求我们在做出决定之前提交额外的数据。
即使我们的任何候选产品获得了孤儿药物称号,也不能保证它会获得批准或此类候选产品的孤儿药物独家经营权。即使我们获得了任何候选产品的孤立药物排他性,这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争,因为不同的疗法可能适用于相同的病情,而相同的疗法可能适用于不同的病情。即使在一种孤儿药物获得批准后,如果FDA得出结论认为,后一种药物在临床上更优越,因为它被证明更安全、更有效,或者对患者护理做出了重大贡献,FDA随后也可以批准另一种药物治疗相同的疾病。此外,指定的孤儿药物如果被批准用于比其被指定为孤儿的疾病更广泛的用途,则不得获得孤儿药物排他性。2023年1月24日,FDA宣布打算应用其现有法规和长期做法,根据药物被批准的适应症授予孤儿药物排他性,而不是对孤儿药物指定的整个罕见疾病或疾病授予排他性,以回应美国第11巡回上诉法院的
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目录表
2021年9月30日,决定于Catalyst Pharms,Inc.诉Becera案。此外,如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷,或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求,则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间,也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
此外,根据2022年《通货膨胀率降低法案》(IRA),孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的约束,但前提是它们有一个孤儿名称,并且唯一批准的适应症是针对该疾病或条件的。如果一种产品获得了多个罕见疾病的指定或有多个批准的适应症,它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼,质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。
由于资金短缺或全球健康问题而导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构(例如,合作医疗)的中断可能会阻碍我们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能,从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及法律、法规和政策变化。因此,近几年来,该机构的平均审查时间一直在波动。此外,政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金,包括那些为研发活动提供资金的机构,都受到政治进程的影响,而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗器械、药物或生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,美国政府多次关门,某些监管机构,如FDA和美国证券交易委员会,不得不让FDA、美国证券交易委员会和其他关键的政府雇员休假,并停止关键活动。如果政府长期停摆,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外,为了应对新冠肺炎疫情,美国食品药品监督管理局不得不推迟对国内外制造设施和产品的检查。虽然这样的检查已经恢复,但FDA可能会在面对面检查不可行的情况下使用远程互动评估,或者可能会因为旅行限制等因素而推迟行动。美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施,可能会在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆,或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
因此,如果我们或任何未来的合作伙伴在获得批准或许可方面遇到延误,或者如果我们或他们未能获得SD-101或任何未来候选产品的批准或许可,这些候选产品的商业前景可能会受到损害,我们创造收入的能力将受到实质性损害。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验,监管批准或批准过程也是昂贵、耗时和不确定的,可能会阻止我们获得SD-101或任何未来候选产品的商业化批准或许可。如果我们或任何未来的合作伙伴无法获得所需的监管批准或许可,或者如果在获得所需的监管批准或许可方面出现延误,我们或他们将无法将SD-101商业化,我们创造收入的能力将受到实质性损害。
与SD-101或其他候选产品的开发和商业化相关的活动,包括测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准或清关、广告、促销、销售和分销、出口和进口,都受到FDA和美国其他监管机构的全面监管。此外,为了在欧盟、加拿大、英国、中国或其他国家和许多其他司法管辖区将我们的产品商业化、开发、营销和销售,我们或我们的第三方合作者必须获得单独的营销批准或
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并遵守对这些其他国家的类似监管机构的众多和不同的监管要求。
如果不能获得SD-101或任何未来候选产品的上市批准或许可,我们将无法将其商业化。我们还没有收到任何司法管辖区监管机构对SD-101上市的批准。我们在设计临床试验、获得授权和在不同国家进行临床试验方面的经验有限,预计将依赖第三方CRO在这一过程中帮助我们。要获得上市批准或批准,需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息,包括生产信息,以确定候选产品的安全性和有效性。
SD-101或任何未来的候选产品可能无效,可能只有中等效果,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,可能会阻止我们获得上市批准或许可,或者阻止或限制商业用途。我们候选产品的成功将取决于其他几个因素,包括:
● | 圆满完成临床前研究; |
● | 成功启动、患者登记和完成证明其安全性和有效性的临床试验; |
● | 获得相关监管部门的上市批准或许可; |
● | 为我们的候选产品获得、维护、保护和执行专利、商业秘密和其他知识产权和监管排他性; |
● | 完成适用监管机构要求的任何上市后研究; |
● | 与第三方制造商就我们的候选产品的临床和商业供应进行安排和维护,或建立制造能力; |
● | 建立销售、营销和分销能力,并成功启动我们产品的商业销售,如果获得批准,无论是单独或与他人合作; |
● | 我们的候选产品所经历的不良事件的流行率和严重性; |
● | 患者、医学界和第三方付款人对我们产品的接受度; |
● | 在批准或许可后,持续可接受的安全概况; |
● | 为我们的候选产品获得并维持医疗保险和足够的报销; |
● | 有效地与其他癌症疗法竞争,包括在我们候选产品的销售和营销方面,如果获得批准; |
● | 获得我们认为必要或可取的任何第三方知识产权的许可;以及 |
● | 获得任何必要的第三方协议,将SD-101注册为联合疗法的一部分。 |
其中许多因素是我们无法控制的,包括充分完成临床前研究、临床测试和监管提交过程所需的时间、我们获得和保护知识产权的能力以及竞争格局的变化。我们的候选产品有可能永远不会获得监管部门的批准或批准,即使我们花费大量时间和资源寻求此类批准或批准。此外,在美国以外的许多国家,产品必须获得报销批准,才能在该国获得销售许可。我们或任何未来的第三方合作者可能无法及时获得美国以外监管机构的批准或许可(如果有的话)。
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FDA的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或批准,而美国以外的一个监管机构的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准或批准。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个,我们可能会遇到重大延误或无法成功完成临床试验,无法获得监管部门的批准或许可,或者如果获得批准,我们的候选产品将商业化,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
我们未来可能会开发与其他疗法相结合的候选产品,这可能会使我们面临额外的风险。
我们可能会开发未来的候选产品,与目前批准的一种或多种疗法结合使用。即使我们开发的任何候选产品获得了上市批准或商业化,以便与其他现有疗法结合使用,我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准,或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于癌症的治疗,如果我们开发任何候选产品与其他药物或癌症以外的适应症联合使用,我们将面临类似的风险。这可能导致我们的产品从市场上撤出,或者在商业上不那么成功。
我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将我们开发的候选产品与任何最终未获得上市批准的此类未经批准的疗法结合起来进行营销和销售。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销这些其他药物的批准,或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题,我们可能无法获得我们的候选产品的批准或将其推向市场。
即使我们获得了SD-101或任何未来候选产品的监管批准或许可,这些候选产品仍将受到持续的监管监督。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准或许可,它们也将受到制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、抽样和记录保存等广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP法规和GCP,所有这些都可能导致巨额费用并限制我们将此类产品商业化的能力。此外,我们为候选产品获得的任何监管批准或许可也可能受到候选产品上市的已批准指示用途的限制,或受批准或许可条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试要求,包括第四阶段临床试验,这可能需要监测候选产品的安全性和有效性的监督要求。特别是,产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途,如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们获得了未来可能开发的任何候选产品的上市批准或许可,医生仍可能以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。然而,如果我们被发现推广了这种标签外的使用,我们可能会承担重大责任。FDA还可能要求风险评估和缓解策略(“REMS”)作为批准我们的候选产品的条件,其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求,例如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持监管合规性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可,我们可能无法实现或维持盈利。此外,如果法律或监管政策的应用发生变化,或者如果发现产品或我们的产品制造存在问题,或者如果我们或我们的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求,监管机构可以采取各种行动。这些措施包括:
● | 发出警告信或者无题信函的; |
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● | 申请禁制令或者处以民事、刑事处罚或者罚款的; |
● | 暂停或限制业务,包括产品制造; |
● | 扣押或扣留产品,拒绝允许产品进出口或请求我们启动产品召回; |
● | 暂停或撤回我们的营销授权; |
● | 暂停任何正在进行的临床试验; |
● | 拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充;或 |
● | 要求我们进行更多的临床试验,更改我们的产品标签或提交更多的上市授权申请。 |
如果发生任何此类事件,我们销售此类产品的能力可能会受到损害,我们可能会产生大量额外费用来遵守监管要求,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
特别是对于TriNav和胰腺逆行静脉输液(“PRVI”)设备和任何未来的医疗器械候选产品,我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)。这些FDA法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查,并通过FDA的定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商未能遵守美国的QSR要求,这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果,这反过来可能对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
此外,FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来评估对QSR的遵守情况。如果我们或我们的供应商未能遵守FDA实施的适用法规,或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应,都可能导致上述任何执法行动。这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外,我们的主要零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求,这可能导致我们无法及时生产产品并达到所需的数量(如果有的话)。
如果我们的任何候选产品获得了市场批准或许可,而我们或其他人后来发现该产品没有之前认为的那么有效,或者引起了之前没有确定的不良副作用,我们营销该产品的能力可能会受到影响。
我们候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者子集中进行的。因此,我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话),或者无法识别不良副作用。如果我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准或批准,而我们或其他人后来发现这些候选产品的效果不如之前认为的那样有效,或导致了不良的副作用,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管部门撤回或限制对此类产品的批准或许可; |
● | 被监管部门查封的产品; |
● | 产品召回; |
● | 对产品的销售或其任何部件的制造工艺的限制; |
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● | 监管当局要求在标签上附加警告,如“黑匣子”警告或禁忌; |
● | 要求我们实施REMS或创建一份药物指南,概述此类副作用的风险,以便分发给患者; |
● | 承诺在批准或批准之前进行昂贵的额外安全研究,或监管机构要求的上市后研究; |
● | 对产品竞争力的不利影响; |
● | 启动监管调查和政府执法行动; |
● | 对我们采取法律行动,要求我们对对病人造成的伤害承担责任;以及 |
● | 损害我们的声誉,并由此损害医生或患者对我们产品的接受度。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度,如果获得批准,可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
医疗改革和其他政府和私人付款人倡议可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响,并可能阻止它们的商业成功。
在美国和某些外国司法管辖区,医疗保健系统的许多立法和监管变化可能会影响我们销售产品的盈利能力,例如经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》,或统称为《平价医疗法案》(ACA)。
自颁布以来,ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战,我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。例如,前特朗普政府发布了各种行政命令,取消了成本分担补贴和各种条款,这些条款将给各州带来财政负担,或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担,国会提出了几项立法,旨在大幅修订或废除ACA。此外,2019年12月20日,废除凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税的进一步综合拨款法案(H.R.1865)签署成为法律。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响,特别是在拜登政府的领导下。
自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月,《2011年预算控制法案》等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013至2021年间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字,但该委员会无法达到所需的目标,从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少高达2%,由于随后的立法修订,除非国会采取额外行动,否则将一直有效到2032年。
在美国,有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说,美国国会最近进行了几次调查,并提出了联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见,同时,正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。此外,目前还不清楚拜登政府是否会挑战、推翻、撤销或以其他方式修改前政府的行政和行政行动。
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我们预计,未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们收到的任何经批准、授权或批准的设备的报销价格施加额外的下行压力,这可能会对我们产品或候选产品的患者产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
美国外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发的候选产品的预期收入产生不利影响,并可能获得监管部门的批准、授权或批准,这可能会影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性,我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去任何可能已获得的监管许可、授权或批准,我们可能无法实现或保持盈利。
TriNav和Prvi设备必须按照联邦和外国法规生产,如果我们不遵守这些法规,我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回产品或停止生产。
医疗器械的设计、制造和营销存在一定的内在风险。制造或设计缺陷、组件故障、未经批准或不当使用我们的产品、或未充分披露与使用我们的产品相关的风险或其他信息可能会导致伤害或其他严重不良事件。FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。对于FDA来说,要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。此外,外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果在设备中发现任何重大缺陷,制造商可以主动召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内向FDA报告。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的国际分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源,并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响,这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔,被要求承担其他成本,或采取其他行动,可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司被要求保留某些召回记录,即使这些召回不需要向FDA或其他第三国主管当局报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回,我们认为这些召回不需要通知FDA或其他第三国主管当局。如果FDA不同意我们的决定,FDA可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。此外,FDA可能会对未报告召回情况采取执法行动。我们还被要求遵循所有公司发起的医疗器械更正和拆卸的详细记录保存要求。
如果我们针对癌症适应症的治疗指南发生变化,或者护理标准发生变化,我们可能需要重新设计我们的临床前或临床试验,或者为任何批准的产品寻求FDA的新的营销授权。
如果针对癌症适应症的治疗指南发生变化或护理标准发生变化,我们可能需要重新设计TriNav、Prvi设备或任何候选产品,并为任何批准的产品寻求FDA的新批准或批准。我们从FDA获得的TriNav、TriNav Large和Prvi设备的510(K)许可是基于当前的治疗指南。如果治疗指南发生变化,不同的治疗方法变得可取,TriNav和Prvi设备的临床效用可能会降低,我们的业务可能会受到影响。其他形式的癌症治疗的竞争,例如开发新的和更有效的系统疗法,可能会减少在某些适应症中将区域治疗作为护理标准的使用。治疗指南或护理标准的变化也可能影响产品覆盖和/或付款人的报销。
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更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验,以获得潜在的批准或批准和商业化,开发活动的各个方面,如制造方法和配方,在过程中被改变以努力优化过程和结果,这是很常见的。
任何这些变化都可能导致SD-101或任何未来的候选产品表现不同,并影响计划中的临床试验或其他未来使用改变工艺制造的材料进行的临床试验的结果。这种变化还可能需要额外的测试,包括可比性测试,以连接从早期制造方法或配方下生产的SD-101获得的早期临床数据,监管机构可能不同意对这种测试结果的解释。这可能会推迟临床试验的完成,需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验,增加临床试验成本,推迟SD-101或任何未来候选产品的批准,并危及我们开始销售和创造收入的能力。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临巨额处罚。
医疗保健提供者,包括美国和其他地方的医生和第三方付款人,将在TriNav和Prvi设备的推荐以及我们获得营销批准或许可的任何候选产品的处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的协议使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律、数据隐私和安全法律、透明度法律和其他医疗法律的约束,这些法律可能会限制我们研究、销售、营销和分销TriNav和Prvi设备以及任何其他未来候选产品的业务或财务安排和关系,一旦它们获得营销授权。我们还受制于美国联邦政府、各州和我们开展业务的任何其他国家/地区的医疗法规和执法,包括我们的研究,以及TriNav、Prvi设备或任何未来候选产品获得营销授权后的销售、营销和分销。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规,成本可能会很高。政府当局可能会得出结论,我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督,如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组。
如果与我们有业务往来或预期与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律,他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使解决方案对我们有利,与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损,并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能会受到诉讼,可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们时不时地卷入诉讼。我们业务固有的众多经营风险增加了我们面临的诉讼风险,其中可能涉及合同纠纷、人身伤害、环境、雇佣、保修和产品责任索赔、税务和证券诉讼、专利侵权和其他知识产权索赔以及在正常业务过程中出现的诉讼。我们的管理层不能肯定地预测任何索赔或其他诉讼的结果或影响
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物质。诉讼可能会对我们产生不利影响,因为潜在的负面后果,如金钱损失或对未来运营的限制,与诉讼辩护相关的成本,管理层资源的转移和其他因素。
针对我们的潜在产品责任诉讼可能会导致我们招致重大责任,并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们正在开发其他尺寸的TriNav设备,并将其用于TriNav设备。我们的候选产品可能用于医疗程序,在这些程序中,这些产品的功能精确和准确是很重要的。如果我们现有的TriNav设备或我们的候选产品(如果获得批准)不能按设计发挥作用,或设计不当,我们可能会被监管机构强制从市场上召回此类产品。此外,在临床试验中使用我们的候选产品,销售我们获得上市批准的任何产品,以及医疗器械的测试、制造、营销和销售中固有的其他责任风险,都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。有时,在基于具有意想不到的不利影响的产品的集体诉讼中,会做出大额判决。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行辩护,我们可能会产生大量的责任和成本,而这些可能不在保险范围之内。超过我们可能获得的任何产品责任保险范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,无论是非曲直或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
● | 损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注; |
● | 参与者退出我们的临床试验; |
● | 损害我们的声誉; |
● | 由监管机构发起调查; |
● | 为相关诉讼和相关诉讼辩护的重大费用; |
● | 分散管理层对我们主要业务的注意力; |
● | 向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励; |
● | 无法将候选产品商业化; |
● | 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制; |
● | 耗尽所有可用的保险和我们的资本资源,以及无法将任何候选产品商业化; |
● | 如果批准用于商业销售,对候选产品的需求减少;以及 |
● | 收入损失。 |
虽然我们目前投保的是我们认为合理的临床试验保险和产品责任保险,但此类保险可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。如果我们无法以可接受的成本续签保单或获得足够的保险,可能会阻止或阻碍我们单独或与合作伙伴开发的药品的商业化。
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我们可能受到严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中,我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享(统称为“处理”)个人数据和其他敏感信息,包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、敏感第三方数据、商业计划、交易、财务信息和患者数据(统称为“敏感数据”)。
我们的数据处理活动可能会使我们承担数据隐私和安全义务,例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国,联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律,包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如,联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如,窃听法)。例如,经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。
弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也通过了全面的隐私法,其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律。虽然这些州还通过《加州消费者隐私法》等法律豁免了一些在临床试验中处理的数据,但这些事态发展可能会使合规工作进一步复杂化,并可能增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。在美国以外,越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如,欧盟的一般数据保护条例(“欧盟GDPR”)对处理个人数据施加了严格的要求,根据欧盟GDPR,公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令;最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款(以金额较大者为准);或由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。
此外,由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制,我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律,要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是,欧洲经济区(“EEA”)和英国(“UK”)对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有多种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国,如欧洲经济区和英国的标准合同条款,但这些机制受到法律挑战,不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国,我们可能面临严重的不利后果。
除了数据隐私和安全法律外,我们可能在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束,并可能在未来受到此类义务的约束。我们还可能受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束,我们遵守这些义务的努力可能不会成功。
我们可能会发布隐私政策、营销材料和其他声明,例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实,我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化,变得越来越严格,并带来了监管的不确定性。此外,这些义务可能会受到不同的适用和解释,这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要我们投入大量资源,并可能
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有必要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外,尽管我们做出了努力,但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务,这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务,我们可能面临重大后果,包括但不限于:政府执法行动(例如,调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动);诉讼(包括集体诉讼索赔);额外的报告要求和/或监督;禁止处理个人数据;下令销毁或不使用个人数据;以及监禁公司官员。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响,包括但不限于:客户流失;我们的业务运营(包括相关的临床试验)中断或停顿;无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营;开发我们的产品或将其商业化的能力有限;花费时间和资源为任何索赔或调查辩护;负面宣传;或我们的商业模式或运营的重大变化。
税法的变化和对税收法律法规的不同解释可能会对我们的财务报表产生不利影响。
我们在多个司法管辖区开展业务,并受美国联邦、州、地方和非美国政府的税收法律和法规的约束。美国联邦、州、地方和非美国的税收法律法规很复杂,可能会发生变化,有不同的解释。美国联邦、州、地方和非美国税务当局可能会以不同于我们的方式解读税收法律和法规,并挑战我们的税收立场。这可能导致对收入、扣减、贷项的处理不同,和/或这些项目的时间不同。待遇的不同可能会导致支付额外的税款、利息或罚款,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外,美国联邦、州、地方和非美国税收法律法规的未来变化可能会增加我们在业务所在司法管辖区的纳税义务,或者要求我们改变我们开展业务的某些方面的方式。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力是有限的。
在我们的历史中,我们遭受了经济损失。从2018年1月1日之前开始的应税年度未使用的联邦净营业亏损(NOL)可以结转,以抵消未来的应税收入,如果有的话,直到这些未使用的NOL到期。根据现行法律,在2017年12月31日后开始的应纳税年度内发生的联邦NOL可以无限期结转,但此类联邦NOL在2020年12月31日后开始的应纳税年度内的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。
此外,根据修订后的1986年《国税法》第382和383条,如果一家公司经历了一次“所有权变更”,通常定义为某些股东在三年期间其股权所有权的变化超过50%(按价值计算),该公司使用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后的收入或税收的能力可能是有限的。我们过去经历了所有权的变化,未来可能会因为我们股票所有权的后续变化(其中一些变化不是我们所能控制的)而经历所有权变化。因此,如果我们获得净应纳税所得额,我们使用变动前的NOL来抵消此类应税收入的能力将受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外,在州一级,可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期,这可能会加速或永久增加州应缴税款。这些因素可能会限制我们使用NOL和其他税收属性的能力,这可能会对我们未来的现金流或运营结果产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果不能获得、充分保护、维护或执行我们的知识产权,可能会严重损害我们的业务和运营结果。
我们的成功在一定程度上取决于我们有能力获得和保持对我们拥有的和授权内的知识产权和专有技术的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合,包括他人知识产权的许可证内,来保护我们当前或未来的平台技术,
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产品、候选产品、用于制造我们当前或未来候选产品的方法,以及使用我们当前或未来候选产品治疗患者的方法。
我们拥有或许可与我们的平台技术、产品和候选产品相关的专利和专利申请。不能保证涵盖我们的平台技术或候选产品的任何专利将从我们拥有的、许可内的或未来可能提交的专利申请中发布,或者,如果他们这样做了,也不能保证发布的权利要求将为我们的平台技术或候选产品提供足够的保护,或任何有意义的竞争优势。此外,不能保证已颁发的此类专利不会被第三方侵犯、设计、失效或有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时。专利许可谈判也可能是复杂和旷日持久的,结果不确定。我们可能无法以合理的成本或以及时的方式提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利,即使颁发了专利,此类专利也可能不涵盖我们在美国或其他国家或地区的当前或未来技术或候选产品,也可能不能提供足够的保护,使其免受竞争对手的影响。此外,专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小,其范围在发布后可以重新解释。根据我们的某些许可内协议,我们对专利申请的准备、提交和起诉没有独家控制权,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护我们将专利授权给第三方的权利。因此,不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布,它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权的方式开发类似或替代的候选产品来绕过我们的专利。
此外,尽管我们作出合理努力确保我们发明的可专利性,但我们不能保证与我们拥有或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的在先技术都已找到。例如,科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表,在某些情况下根本不发表。此外,在某些限制的限制下,已公布的待定专利申请可在以后进行修改,以涵盖我们的平台技术、我们的候选产品或我们的技术的使用。因此,我们不能确切地知道是我们还是我们的许可人最先申请了此类发明的专利保护。此外,美国专利商标局(下称“美国专利商标局”)可能会要求从一项待决专利申请中发出的专利的期限必须被放弃,并仅限于共同拥有或指定共同发明人的另一项专利的期限。不能保证与我们拥有或许可的专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。因此,由于不能保证任何现有技术搜索是正确和全面的,我们可能不知道现有技术可以用于使已发布的专利无效或阻止我们拥有或授权的专利申请作为专利发布。我们的任何专利权,包括许可内的专利权的无效,都可能对我们的业务造成实质性的损害。
此外,像我们这样的生物技术和医疗器械公司的专利地位通常是不确定的,因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑,近年来,这些考虑一直是法律发展和变化的主题。美国国内外的相关专利法及其解释也是不确定的。美国和其他司法管辖区专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的平台技术或候选产品的能力,并可能影响此类知识产权的价值。我们能否阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们知识产权的产品,在一定程度上将取决于我们能否成功地获得和执行涵盖我们的平台技术、候选产品、发明和改进的专利主张。我们不能保证将就我们拥有或许可的任何未决专利申请或我们未来可能提交或许可的任何专利申请授予专利,也不能确保未来可能授予我们或我们的许可人的任何专利在保护我们的产品、使用方法或这些产品的制造方面具有商业用途。此外,包括我们的前雇员和合作者在内的第三方可能会挑战我们专利权的所有权或发明权,以声称他们有权获得所有权和发明权利益,而我们可能无法成功地对抗此类索赔。然而,我们目前没有面临任何这样的挑战。此外,已颁发的专利并不保证在产品商业化方面实践我们的技术的权利。已颁发的专利只允许我们阻止 - ,在某些情况下, - 的潜在竞争对手不得实施已颁发的专利所声称的发明。
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我们未决专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是确定的,而且并不总是统一或可预测地适用。例如,关于可专利标的或专利中允许的权利要求的范围,没有全球统一的政策。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利,这些专利保护我们的技术或产品,或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的专利申请的价值,或缩小我们从我们拥有或许可的专利申请中获得的任何专利保护的范围。此外,外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。
此外,制药、生物技术和医疗器械领域的专利和其他知识产权正在演变,涉及许多风险和不确定因素。例如,第三方可能拥有阻止我们将我们的候选产品和任何未来候选产品商业化并实践我们专有技术的阻止专利,任何已颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避,这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力,或者可能会限制我们的产品、候选产品和任何未来候选产品的专利保护期。此外,根据任何已发布的专利授予的权利的范围可能不会为我们提供针对竞争对手或拥有类似技术的其他方的保护或竞争优势。此外,我们的竞争对手可能会提起法律诉讼,例如联邦法院的宣告性判决诉讼或复审或各方间在USPTO进行审查,试图使我们的专利无效或缩小我们的专利范围。然而,我们目前没有面临任何这样的诉讼。此外,我们的竞争对手或其他方可以独立开发不在任何已颁发专利下授予的权利范围内的类似技术。出于这些原因,我们可能会在我们的产品、候选产品和任何未来的候选产品方面面临竞争。此外,由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长,在任何特定的候选产品可以商业化之前,对该候选产品的任何专利保护都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效,从而减少了专利提供的商业优势。
即使专利确实从我们拥有或许可的专利申请中成功颁发,即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的产品或候选产品,第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战,都可能剥夺我们将任何当前或未来产品或我们可能开发的候选产品成功商业化所必需的权利。同样,如果我们拥有或授权的与我们的开发计划和当前或未来的产品或候选产品有关的专利申请未能发布,如果它们的广度或实力受到威胁,或者如果它们未能提供有意义的排他性,可能会阻止其他公司与我们合作开发当前或未来的产品或候选产品。缺乏有效和可执行的专利保护可能会威胁到我们将当前或未来产品商业化的能力,并可能阻止我们保持对专利申请中要求的发明或功能的排他性。任何未能获得或失去专利保护都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响,可能无法阻止竞争对手以与我们的任何产品或当前或潜在的候选产品相似或相同的产品进入市场,或使用与我们的产品或当前候选产品中的技术类似的技术。
专利申请的提交或专利的颁发对于我们的所有权、发明权、范围、可专利性、有效性或可执行性并不是决定性的。已颁发的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到挑战。例如,我们的专利申请或由我们的许可人提交的专利申请,或从中授予的任何专利,可能会通过第三方提交、反对或派生程序受到挑战。通过进一步的例子,我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何已颁发的专利可以通过复审、各方之间的审查或美国专利商标局的授权后审查程序,或者在宣告性判决诉讼或反诉中受到挑战。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会阻止发布、缩小我们拥有的或许可内的专利权、使其无效或使其不可执行、导致排他性的丧失、限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的产品和候选产品的能力,或者允许第三方在不向我们付款的情况下与我们直接竞争。此外,如果我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁,可能会阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化当前或未来的产品或候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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此外,我们目前与第三方共同拥有某些专利和专利申请,未来可能与第三方共同拥有更多专利和专利申请。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可,这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方,包括我们的竞争对手,而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要任何此类共同所有人的合作,以针对第三方强制执行此类专利,而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
我们授权的专利权可能会受到一个或多个第三方(如美国政府)的权利保留。此外,我们对此类发明的权利可能会受到某些要求的约束,即在美国制造包含此类发明的候选产品。美国政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入产生不利影响。
我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售我们的产品和候选产品。特别是,专利保护对我们候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场排他性,这对于提高我们候选产品能够盈利的可能性非常重要。我们的商业成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得和维护我们的产品和候选产品的专利和其他知识产权保护的能力。
生物技术和医疗器械公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。因此,任何颁发的专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的专有信息在美国国内外被挪用或侵犯我们的知识产权。此外,审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求,这可能会限制在这些申请发布后可能获得的专利保护范围。根据未来颁发的专利可能授予的权利可能不会为我们提供我们所寻求的专有保护或竞争优势。如果我们无法为我们的产品和候选产品获得并保持专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够充分,我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或优于我们的技术和产品,我们成功将我们的产品和候选产品商业化的能力可能会受到损害。
截至2023年12月8日,我们拥有至少122项注册专利。我们颁发的美国专利将在2023年至2040年之间到期。我们所有与SD-101物质组成相关的独资授权的美国和外国专利将于2023年12月到期。在SD-101专利到期后,第三方,包括其他生物制药公司,将能够获得或使用SD-101,而不是我们拥有的其他专利保护,包括通过我们用于压力控制治疗输送的专利使用方法。此外,我们与TriNav使用相关的某些专利将于2031年到期,与TriNav相关的其他专利将于2036年和2038年到期。虽然我们正在寻求更多的专利覆盖范围,但不能保证会授予这种额外的专利保护,或者如果授予,则不会侵犯这些专利或以其他方式认为这些专利不会被强制执行。即使我们成功地获得了专利,专利的寿命也是有限的。可能会有各种延期;然而,专利的有效期及其提供的保护是有限的。我们还打算分别在美国和欧盟申请孤儿药物指定和孤儿指定,如果获得批准,专营期将延长到自美国批准之日起的最初五年监管独占期和从欧洲批准之日起的八年数据独占期;然而,不能保证我们将获得此类候选产品的批准或孤儿药物独家经营权。如果我们的候选产品没有专利保护,我们可能会面临来自此类方法和组合物的仿制版本的竞争。截至2023年12月8日,我们至少有69项待决专利申请和4项美国临时专利申请。我们不知道我们的任何专利申请是否会导致颁发专利,或者如果我们的任何专利申请确实颁发了专利,这些专利是否会全部或部分保护我们的技术和药物,或者这些专利是否会有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。即使我们成功地获得了专利,专利的寿命也是有限的。可能会有各种延期;然而,专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护,我们可能会面临来自此类方法和组合物的仿制版本的竞争。
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不能保证我们颁发或授予的任何专利不会在以后被发现无效或不可强制执行。考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此,我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利,以排除其他人将与我们的候选产品相似或相同的药物商业化。此外,随着我们颁发的专利到期,竞争对手可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们剩余专利的风险增加。
如果我们不通过延长专利期来获得哈奇-瓦克斯曼修正案的保护,我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护与我们的产品和候选产品有关的专利和其他知识产权的能力。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护我们候选产品的专利可能会在这些候选产品开始商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限,如果有的话,还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节,我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman修正案”)获得有限的专利期限延长或PTE。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限在专利正常到期后最长五年,作为对开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿,这仅限于专利涵盖的批准的适应症(以及在延长期内批准的潜在额外适应症)。这一延期仅限于一项专利,该专利涵盖经批准的产品、产品的经批准的用途或产品的制造方法。然而,适用当局,包括美国的FDA和USPTO,以及其他国家/地区的任何同等监管机构,可能不同意我们对此类延期是否可用的评估,并可能拒绝批准我们的专利延期,或可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外,适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。即使我们能够获得延期,专利期仍可能在我们获得FDA上市批准之前或之后不久到期。如果我们无法延长现有专利的到期日或获得到期日更长的新专利,我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资,通过参考我们的临床和临床前数据,在我们的法规排他性到期和专利到期后获得竞争产品的批准,并比其他情况下更早推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权,这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家申请、起诉和保护我们的产品和候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外,一些国家的法律和实践并不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权,特别是与生命科学有关的知识产权。例如,与美国法律相比,欧洲专利法对人体治疗方法的可专利性限制更多,现有药物和制造工艺的新配方在某些司法管辖区可能无法获得专利。此外,未来的许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区起诉专利,从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们自己的产品或候选产品,也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品,但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品和候选产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们在这些司法管辖区与我们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护,特别是与生物技术和医疗器械产品有关的保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼,无论成功与否,都可能导致
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这可能会降低我们的成本,分散我们对业务其他方面的努力和注意力,可能会使我们的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外,虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权,但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中营销我们的产品和候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此,我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分,这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功地将我们的产品和候选产品商业化的能力产生不利影响。
此外,某些国家对可专利性的要求可能有所不同。仿制药或生物相似药品制造商或其他竞争对手可能会挑战我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性,要求我们或我们的许可人或任何未来的许可人参与复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他程序。此外,某些国家有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区,如果专利被侵犯,或者如果我们和我们的被许可人或任何未来的许可人被迫向第三方授予许可,我们和我们的被许可人或任何未来的许可人可能获得有限的补救措施,这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界某些地区执行知识产权的努力可能不足以从我们的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问、承包商或顾问侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权,或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们知识产权的许多贡献者,包括专利和应用程序,以前受雇于大学或其他生物技术、制药或医疗设备公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的知识产权和其他专有信息、诀窍或商业机密,但我们或这些员工可能会受到有关我们或这些员工使用或披露此类知识产权或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们的业务。
此外,虽然我们通常要求可能参与知识产权概念或开发的员工、顾问和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。在我们无法获得此类转让的范围内,此类转让不包含自动执行的知识产权转让,或者如果此类转让被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩,以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方,我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的产品或候选产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔,诉讼也可能导致巨额费用,并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
我们的商业模式可能需要依赖第三方并需要分享我们的商业秘密,这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性,如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的知识产权价值可能会受到实质性的不利影响,我们的业务将受到损害。
除了为我们的一些产品和候选产品寻求专利外,我们还依赖商业秘密,包括未获专利的技术诀窍、技术和其他专有信息,以寻求发展和保持竞争地位。由于我们依赖第三方生产我们的候选产品,并且我们可能会与第三方合作开发我们的候选产品,因此我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求保护这些商业秘密,部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、供应商和其他第三方。
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我们还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们亦致力保障我们的资料、商业秘密和专有技术的完整性和保密性,方法是维持我们处所的实体安全,以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。监控未经授权的使用和披露是困难的,我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。
自成立以来,我们一直寻求与制造商签订合同,提供商业批量的药物配方。因此,根据保密协议,我们与潜在的制造商和供应商披露了我们技术的各个方面。我们认为,虽然这些披露对我们的业务是必要的,但可能会导致潜在制造商和供应商试图不正当地主张我们技术的所有权,试图在谈判制造和供应商权利方面获得优势。
我们不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露,也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外,如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发,我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护,随着时间的推移,商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的技术诀窍、商业秘密和其他知识产权,我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息,我们的商业秘密也可能被我们的竞争对手知道或独立发现。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,在没有专利保护的情况下,我们将无权阻止他们或他们的通信者使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能无法防止我们的商业秘密或其他专有和机密信息被盗用,特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的专利。
我们的竞争对手可能寻求销售SD-101的仿制药或我们未来可能通过向FDA提交简化新药申请(“ANDA”)或生物相似申请或使用我们批准的产品作为参考上市药物(“RLD”)的新产品来获得批准的任何其他候选产品,在每一种情况下,我们的竞争对手都声称我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。或者,我们的竞争对手可能会寻求批准,销售他们自己的产品,这些产品与我们可能开发的SD-101和任何未来的候选产品相同、相似或在其他方面具有竞争力。在这种情况下,我们可能需要捍卫或维护我们的专利,方法包括提起诉讼,指控我们侵犯了专利,要求我们从事复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。在任何一种类型的诉讼中,有管辖权的法院或政府机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。在获得专利保护之前,我们也可能无法识别我们研究和开发的可申请专利的方面。即使专利是有效和可强制执行的,这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。此外,随着我们颁发的专利到期,竞争对手可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们剩余专利的风险增加。
此外,竞争对手可以购买TriNav或我们的其他产品,并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势,围绕我们受保护的技术进行设计,或开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。
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我们过去一直是,将来也可能是,挑战我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
专利的颁发对于我们的发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们拥有的和许可的专利在过去和未来都会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如,2017年10月,一个人在科罗拉多州美国地区法院对Legacy TriSalus提起诉讼,声称共同发明了分配给Legacy TriSalus的六项专利。这名个人寻求被添加为相关专利的共同发明人和共同所有者。2021年6月,法院发布了一项规定的驳回令,法院以偏见驳回了原告的案件。在未来,我们可能会面临来自第三方、前雇员或合作者的类似或其他挑战,涉及我们当时拥有或许可的专利和知识产权的所有权利益。我们可能会受到所有权纠纷的影响,例如,由于参与开发我们产品或候选产品的顾问或其他人的义务冲突。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上开发我们视为Legacy-TriSalus拥有的知识产权的每一方执行此类协议。就我们从第三方获得知识产权许可的程度而言,此类许可人可能面临类似的障碍。此外,我们没有更新某些外国专利局的记录,以反映我们对与SD-101相关的某些外国专利的所有权,但至少记录了我们从澳大利亚、加拿大、奥地利、德国、丹麦、爱沙尼亚、英国、香港、爱尔兰、卢森堡、葡萄牙、新西兰和新加坡获得的与SD-101物质组成有关的未到期外国专利的所有权。如果不更新此类所有权,可能会导致购买者潜在地获取此类专利的权利,而这些权利对我们的利益不利。为了对任何质疑库存或所有权的索赔进行抗辩,可能需要提起诉讼,而这种诉讼可能代价高昂。如果我们未能为任何此类索赔辩护,我们可能不得不支付金钱损害赔偿,并可能失去宝贵的知识产权,如知识产权的独家所有权或使用权,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利,或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间,这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。
在所承担的范围内,我们不能保证我们的任何专利搜索或分析,包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期,都是完整或彻底的,我们也不能确保我们已经识别了美国和国外与我们的产品和候选产品商业化有关或可能相关或必要的每一项第三方专利和待定申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才公布,这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。此外,某些美国专利申请可以保密,直到专利发布。因此,涉及我们产品和候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外,在受到某些限制的情况下,已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改,以涵盖我们的候选产品或我们的产品和候选产品的使用。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的,这可能会对我们营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内,或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的,如果我们不能识别和正确解释相关专利,可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。
如果我们不能识别和正确解释相关专利,我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败,除了被迫支付损害赔偿金外,我们可能被暂时或永久禁止将我们的任何产品或产品候选产品商业化,这些产品或候选产品被认为是侵权的。如果可能的话,我们还可能被迫重新设计产品或候选产品,以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件,即使我们最终获胜,也可能需要我们转移大量的财务和管理资源,否则我们将能够投入到我们的业务中。
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我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧,这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围,或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。我们与这些交易对手中的任何一方之间可能会就受此类协议约束的知识产权产生争议,包括但不限于:
● | 根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题; |
● | 我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受协议约束的许可方的知识产权; |
● | 我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利; |
● | 我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务; |
● | 我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权; |
● | 我们转让或转让许可证的权利;以及 |
● | 终止合同的影响。 |
任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围,或影响相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们未能履行任何协议下的义务,我们可能被要求支付损害赔偿金,并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需或有用的知识产权。
戴纳瓦克斯向我们表示,根据《戴纳瓦克斯协议》,我们获得了与SD-101相关的所有知识产权。根据戴纳瓦克斯协议,我们有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑以及基于含有SD-101化合物的产品未来潜在净销售额的较低两位数特许权使用费时支付最高2.5亿美元。此外,我们还负责起诉和维护已获得的专利,并有义务将这些专利的状况合理地告知Dyavax。我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何此类重大义务,或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权,我们可能被要求支付损害赔偿金,任何许可方可能有权终止许可,这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品,或者不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可,或者使竞争对手能够获得许可的技术。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
一旦授予专利,在准予或授予之后的一段时间内,专利可继续接受反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、无效或在法院或专利局或类似程序中的派生诉讼,在此期间第三方可对此类授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中,专利权人可能被迫限制被攻击的允许或准予权利要求的范围,或者可能完全失去允许或准予的权利要求。此外,我们的知识产权未来所提供的保障程度是
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不确定,因为即使授予知识产权也有局限性,可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的:
● | 其他人可能能够制造类似于我们的候选产品或其他配方的配方,但这些配方不包括在我们拥有或独家许可的专利权利要求中; |
● | 第三方的专利可能会对我们的业务产生不利影响; |
● | 我们或任何当前或未来的战略合作伙伴和/或合作者可能不是第一个构思或减少实施我们拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司; |
● | 我们或我们当前或未来的任何战略合作伙伴和/或合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司; |
● | 其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们的知识产权; |
● | 我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利; |
● | 我们可能拥有的或将来独家许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行; |
● | 对我们候选产品的专利保护可能会在我们能够开发和商业化产品之前,或者在我们能够收回对产品的投资之前到期; |
● | 我们的竞争对手可能会在美国和其他为此类活动提供专利侵权索赔避风港的国家进行研究和开发活动,并在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从此类活动中获得的信息开发有竞争力的产品,在我们现有的或预期的商业市场销售; |
● | 使用我们的候选产品为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权; |
● | 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术; |
● | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响;以及 |
● | 我们可以选择不为某些技术、商业秘密或专有技术提交专利申请,而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。 |
一旦这些事件发生,它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们任何专利的有效性、范围和可执行性都可能受到第三方的质疑,任何保护或强制执行我们专利的诉讼都可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能会侵犯我们的专利或我们未来可能向其授权专利的任何一方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提出侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,例如,缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在专利诉讼期间,法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。一个
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法院可能会裁定我们或我们任何未来许可人的专利无效或不可强制执行,或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。此外,如果我们必须向联邦法院提起针对美国专利持有者的专利诉讼,我们将被要求在该实体的公司注册州或居住地发起诉讼。例如,关于有效性问题,我们不能确定不存在使现有技术无效的问题。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量转移我们业务中的员工资源。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将失去至少部分甚至全部对我们的一个或多个产品或某些候选产品或TriNav或其他技术的方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们实施商业战略的能力。
美国专利商标局提起的干涉程序可能是必要的,以确定与我们的专利和专利申请或我们的合作者或许可人的专利和专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用该技术,或者试图从胜利方那里获得权利许可。如果胜利方不以我们可以接受的条款向我们提供许可证,我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会失败,即使成功,也可能导致巨额成本,并使我们的管理层和其他员工分心。我们可能无法单独与我们的被许可人或与我们未来的任何许可人一起防止挪用我们的专有权,特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
此外,我们可能受到第三方向美国专利商标局或其他外国专利局提交现有技术的发行前提交,或参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干扰程序,挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效,允许第三方将我们的技术、产品或候选产品商业化并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的产品或候选产品。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,可能会阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化当前或未来的产品或候选产品。
如果我们的一个候选产品获得FDA的批准,一个或多个第三方可能会挑战我们产品组合中的现有专利或未来可能发布的专利,这可能会导致部分或全部相关专利主张或非侵权裁决无效或无法执行。例如,如果第三方根据第505(B)(2)节或ANDA为包含我们的任何候选产品的仿制药提交申请,并且全部或部分依赖由我们或为我们进行的研究,则第三方将被要求向FDA证明:(1)FDA出版物中没有列出具有治疗等效性评估的已批准药物产品的专利信息,我们将其称为橙皮书,涉及适用的已批准产品候选的新药申请(“NDA”);(2)橙皮书中列出的专利已经到期;(三)所列专利尚未到期,但将于特定日期失效,并在专利到期后寻求批准的;(四)所列专利无效、不可强制执行或者不会因制造、使用、销售第三方仿制药而受到侵犯的。新药将不会侵犯适用的批准产品候选产品的橙皮书列出的专利,或此类专利无效或不可强制执行的证明称为“第四段证明”。如果第三方向FDA提交了第四款认证,也必须在第三方的ANDA被FDA接受备案后20天内向我们发送第四款认证的通知。然后,我们可能会提起诉讼,以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼,自动阻止FDA批准第三方的ANDA,直到30个月中最早的一个,或专利到期之日,诉讼达成和解,或法院在侵权诉讼中做出有利于第三方的裁决。如果我们没有在要求的45天期限内提起专利侵权诉讼,第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月缓期的约束。
此外,第三方可能会对我们产品组合中的现有专利或未来可能颁发的专利提出质疑,这可能会导致部分或全部专利失效,否则这些专利可能有资格在橙皮书中列出我们的某个候选产品。如果第三方成功挑战了所有可能有资格在
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对于我们的候选产品之一的橙皮书,我们将无权在包含适用候选产品的仿制药的ANDA备案后获得FDA批准的30个月延迟。执行或捍卫知识产权的诉讼或其他程序通常非常复杂,可能非常昂贵和耗时,可能会分散我们管理层对我们核心业务的注意力,并可能导致不利的结果,从而限制我们防止第三方与我们的候选产品竞争的能力。此外,由于知识产权诉讼需要大量的发现,因此在此类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。
如果我们不通过获得数据独占性来获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保护,我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在TriNav和其他设备技术方面的保留能力,以及在SD-101和其他候选产品方面在美国和其他国家获得市场独家经营权的能力。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、持续时间和细节,我们的某些候选产品可能有资格获得市场独家经营权。
《联邦食品、药品和化妆品法案》(简称“FDC法案”)规定,第一个申请人在美国境内获得NDA或第505(b)(2)条NDA批准的新化学实体(简称NCE)的五年非专利营销排他性。NCE是指不含FDA在根据FDC法案第505(b)节提交的任何其他NDA中批准的活性部分(负责原料药作用的分子或离子)的药物。在五年NCE独占期内,FDA可能不会接受审查或批准简化新药申请或ANDA,或由另一家公司提交的另一种版本的此类药物的505(b)(2)NDA,其中申请人不拥有或拥有批准所需的所有数据的合法参考权。但是,如果创新者NDA持有人向FDA提交了第四段所述的专利无效、不可撤销或不侵犯橙皮书中所列专利之一的证明,则可以在四年后提交申请。
FDC法案还为NDA提供了三年的市场独占权,或者如果FDA认为申请人进行或申办的针对先前批准的活性成分的新临床研究(生物利用度研究除外)对批准申请至关重要,则对现有NDA提供三年的市场独占权,例如现有药物的新适应症、剂量、剂型或规格。这三年的排他性仅涵盖与新临床研究相关的条件,并禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的与新临床研究相关的重叠条件的505(b)(2)NDA。三年的排他性并不禁止FDA批准含有原始使用条件的药物的ANDA,即,原始指示。
如果我们无法为我们的候选产品获得这种营销排他性,我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资,通过参考我们的批准来获得竞争产品的批准,并比其他情况下更早推出他们的产品。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利和申请的有效期内,需要分几个阶段向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和申请的政府费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中和专利发布后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。
如果我们的商标没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标作为一种手段,将我们的任何产品或被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。TriNav®和压力使能药物递送™(™)是我们的商标,在美国,我们的商标可能会受到挑战、侵犯、规避或被宣布为描述性或仿制药,或被认定侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标的权利,或者可能被迫停止使用这些名称,
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在我们感兴趣的市场中,我们需要它来获得潜在合作伙伴或客户的知名度。如果我们不能根据我们的商标建立名称识别,我们可能就无法有效地竞争。
与我国证券所有权相关的风险
作为一家美国上市公司,我们的运营经验有限,可能无法充分发展和实施上市公司所需的治理、合规、风险管理和控制基础设施和文化,包括遵守萨班斯·奥克斯利法案。
作为一家美国上市公司,我们的运营经验有限。我们的某些高管缺乏管理美国上市公司的经验,这使得他们遵守适用的法律、规则和法规的能力不确定。我们不遵守适用于美国上市公司的所有法律、规则和法规,可能会使我们和我们的管理层受到监管审查或制裁,这可能会损害我们的声誉和股价。
我们在准备和向美国证券交易委员会提交定期报告或其他报告,或遵守适用于上市公司的美国联邦证券法的其他要求方面经验有限。我们在建立和维护适用于美国上市公司的披露控制和程序以及财务报告内部控制方面的经验也有限,包括萨班斯-奥克斯利法案。尽管我们正在制定和实施上市公司所需的治理、合规、风险管控框架和文化,但我们可能无法达到美国证券交易委员会和/或我们投资者期望的必要标准。我们还可能在流程和控制方面遇到错误、错误和失误,导致无法达到上市公司所期望的必要标准。
作为一家美国公共报告公司,我们产生了大量的法律、会计、保险、合规和其他费用。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。遵守报告、财务报告和公司治理义务的内部控制要求我们的管理层成员和我们的财务和会计人员将时间和资源从其他职责上转移出来,以确保这些新的监管要求得到满足。
如果我们不能充分实施所需的治理和控制框架,我们可能面临更大的风险,无法遵守与上市公司相关的规则或要求。这种失败可能导致投资者失去信心,可能损害我们的声誉,并导致我们证券的市场价格下跌。在遵守这些法规要求方面可能会出现其他挑战,因为我们可能无法及时完成对合规性的评估和任何必要的补救措施。此外,由于法规的变化或增加的复杂性、我们的运营环境或其他原因,任何当前或未来的控制都可能被认为是不充分的。
由于治理和内部控制政策不足,由于错误或欺诈而导致的错误或遗漏可能会发生,也可能无法被发现,这可能导致无法及时提交所需的文件,并使文件包含不正确或误导性的信息。这些结果中的任何一种都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚,以及对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和股价造成损害。
作为一家上市公司,我们已经并将继续增加成本,我们的管理层现在将大量时间投入到新的合规举措和公司治理实践中。我们可能不遵守适用于上市公司的规则,包括萨班斯-奥克斯利法案第404条,这可能导致制裁或其他惩罚,从而对我们的业务产生不利影响。
作为一家上市公司,特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后,我们产生了大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为一家私人公司没有发生的,包括根据证券法和交易法的上市公司报告义务以及有关公司治理实践的规定产生的成本。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、美国证券交易委员会规则、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求,包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们已经开始为成为一家上市公司聘请更多的会计、财务和其他人员,我们的管理层和其他人员投入了大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们目前正在评估这些规章制度,无法预测或估计我们可能产生的额外成本或
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这样的成本的时机。这些规则和条例往往有不同的解释,在许多情况下是因为它们缺乏特殊性,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性,以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们无法预测或估计我们将因成为上市公司而产生的额外成本的金额或此类成本的时间。我们为履行这些义务而做出的任何改变,可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务,或者根本不足以。这些报告要求、规则和规定,加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加,也可能使我们更难吸引和留住合格人士在董事会(“董事会”)或董事会委员会任职,或担任执行董事,或以可接受的条款获得某些类型的保险,包括董事和高级管理人员保险。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条,我们必须由我们的管理层提交一份关于我们对财务报告的内部控制的报告,从我们向美国证券交易委员会提交截至2023年12月31日的年度报告开始。为了继续保持有效的内部控制,以支持增长和上市公司的要求,我们将需要更多的财务人员、系统和资源。然而,尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司,我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条,我们正在进行一个过程,以增强我们的文件记录和评估我们对财务报告的内部控制,这既成本高昂,又具有挑战性。在这方面,我们将需要继续拨出内部资源,可能聘请外部顾问,通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性,继续酌情采取步骤改进控制程序,通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用,并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力,但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论,即我们对财务报告的内部控制是有效的,符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。我们的管理层已经发现了重大弱点,未来我们的管理层可能会发现一个或多个重大弱点,这可能会由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不利反应。
我们的管理层已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点,我们可能会在未来发现更多的重大弱点。如果我们未能弥补重大弱点,或未能建立和维持对财务报告的有效控制,可能会对我们准确和及时报告财务业绩的能力产生不利影响,并可能对投资者信心和业务运营产生不利影响。
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
就我们截至二零二一年及二零二二年十二月三十一日止年度的经审核综合财务报表而言,管理层发现其财务报告内部控制存在以下重大缺陷:缺乏足够数量的训练有素的资源,这些资源具有适当的技能和知识,并在财务报告内部控制的设计和运作方面承担责任和问责及(ii)对B-2系列优先股融资所产生的认股权证和份额权利、义务和负债的估值的内部控制不足,每一项在第一部分-第4项标题下有更详细的描述 。我们的10-Q表格季度报告中的控制和程序截至2023年9月30日的季度。
鉴于我们的资源有限,我们打算在合理的可能范围内采取措施来纠正上述弱点,包括但不限于增加我们合格财务人员的能力和数量,以确保会计政策和程序在整个组织内保持一致,并确保我们对《交易法》报告披露有足够的控制。
我们的管理层已制定补救计划,并正采取措施补救上述各项重大弱点。当我们的管理层设计并实施有效的监控措施,并在足够的时间内运作,且管理层通过测试得出结论,认为该等监控措施的设计和运作有效时,重大缺陷将被视为已得到补救。我们的管理层将继续监察补救计划的成效,并将作出其认为适当的变动。尽管我们的管理层拟于可行情况下尽快完成该补救程序,但目前无法估计所需时间,而有关措施未必能成功补救重大弱点。
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此外,我们不能向您保证,我们迄今采取的补救措施以及我们未来可能采取的行动将足以补救导致上述财务报告内部控制重大缺陷的控制缺陷,或我们将防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外,我们在财务报告的披露控制和内部控制方面的其他弱点可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制,或在实施或改善过程中遇到任何困难,都可能限制我们防止或发现可能导致我们年度或中期财务报表出现重大错误的账目错误陈述或披露的能力。在这种情况下,除了纳斯达克的上市要求外,我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求,投资者可能会对我们的财务报告失去信心,我们的股票价格可能会因此下跌。此外,我们可能会受到美国证券交易委员会、纳斯达克或其他监管机构的制裁或调查,以及股东诉讼,这将需要额外的财务和管理资源,投资者可能会对我们的财务报告失去信心,我们的股价可能会因此下跌。因此,我们获得融资或以优惠条款融资的能力可能会受到重大不利影响,进而可能对我们的业务、财务状况和我们普通股的市场价值产生重大不利影响,并要求我们产生额外成本,以改进我们的内部控制系统和程序。此外,客户、合作伙伴、投资者、证券分析师和其他人对我们的看法也可能受到不利影响。
如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度,我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司,我们必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的要求,其中包括维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们将继续制定和完善我们的披露控制措施和其他程序,以确保我们向SEC提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告,并确保根据《交易法》要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和财务官。
我们必须继续完善财务报告的内部控制。我们的管理层将被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404(A)节对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估,并且我们未来可能被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守这些要求,我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制,这既昂贵又具有挑战性。在这方面,我们将需要继续提供内部资源,可能聘请外部顾问,并通过详细的工作计划,以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性,通过测试验证控制正在发挥文件记录的作用,并为财务报告的内部控制实施持续的报告和改进程序。有一种风险是,我们无法在规定的时间内或根本无法得出结论,即我们对财务报告的内部控制是有效的,正如萨班斯-奥克斯利法案第404节所要求的那样。
任何未能实施和保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制,包括发现一个或多个重大弱点,都可能导致投资者对我们的财务报表和报告的准确性和完整性失去信心,这可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响。此外,我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会和其他监管机构的制裁或调查。
我们的普通股和公开认股权证的价格一直并可能继续波动。
我们的普通股和公开认股权证的价格一直并可能继续波动。从2023年8月11日,即我们的普通股和公开认股权证在业务合并后开始在纳斯达克交易之日起,到2023年12月8日,我们普通股的收盘价从每股3.62美元的低点波动到每股12.00美元的高点,而我们的公开认股权证的收市价由每份公开认股权证0.12元的低位波动至0.41元的高位。我们的普通股和公开认股权证的价格可能会在未来继续波动,由于各种因素,包括但不限于:
● | TriNav或其他产品的销售量和销售时间; |
● | 由我们或本行业其他人推出新产品或产品改进; |
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● | 我们任何候选产品的临床试验时间和结果; |
● | 对我们的候选产品或我们竞争对手的产品和候选产品采取的监管行动; |
● | 现有或新的有竞争力的产品或技术的成功; |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺; |
● | 为我们的候选产品或开发计划建立或终止合作关系; |
● | 我们的任何开发计划失败或中断; |
● | 竞争对手候选产品的临床试验结果; |
● | 美国和其他国家的法规或法律发展; |
● | 与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷; |
● | 与我们的任何候选产品或开发计划相关的费用水平; |
● | 我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果; |
● | 关于财务结果或发展时间表的估计的实际或预期变化; |
● | 本公司季度或年度经营业绩的实际或预期波动; |
● | 证券分析师发表关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告; |
● | 公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应; |
● | 我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引; |
● | 关键人员的增减; |
● | 影响我们业务的法律法规的变化; |
● | 开始或参与涉及我们的诉讼; |
● | 我们资本结构的变化,例如未来发行证券或产生额外债务; |
● | 可供公开出售的普通股数量; |
● | 一般经济和政治状况,如经济衰退、利率、社会、政治和经济风险以及战争或恐怖主义行为;以及 |
● | 我们在向SEC提交的报告中需要披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内进行了记录、处理、汇总和报告,并且根据《交易法》要求在报告中披露的信息已经积累并传达给我们的管理层,包括我们的主要执行官和财务官。 |
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这些市场和行业因素可能会大幅降低我们的普通股和认股权证的市场价格,无论我们的经营业绩如何。活跃的交易市场也有可能无法持续。任何这些影响都将使您难以以有吸引力的价格出售我们的普通股或认股权证。
我们未来可能无法维持我们的证券在纳斯达克上的上市。
我们不能保证我们的证券会继续在纳斯达克上市。如果我们未能达到适用的上市规则的要求,该等失败可能会导致我们的股票在未来停牌或退市。这可能会进一步导致法律或监管程序、罚款和其他处罚,我们的法律责任,我们的股东无法交易他们的股票,并对我们的股价、声誉、运营和财务状况以及我们进行未来筹款活动的能力产生负面影响。如果纳斯达克将我们的证券退市,而我们不能将我们的证券在另一家国家证券交易所上市,我们预计我们的证券可以在场外交易市场报价。如果发生这种情况,我们可能面临重大的不利后果,包括:
● | 我们证券的市场报价有限; |
● | 我们证券的流动性减少; |
● | 对该公司的新闻和分析师报道数量有限;以及 |
● | 未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。 |
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
全球经济,包括信贷和金融市场,经历了极端动荡和混乱,包括流动性和信贷供应严重减少,消费者信心下降,经济增长下降,失业率上升,通货膨胀率上升,利率上升和经济稳定的不确定性。例如,COVID-19疫情导致广泛失业、经济放缓及资本市场极度波动。同样,俄罗斯对乌克兰的持续入侵已经在全球资本市场造成了极端的波动,预计将进一步对全球经济产生影响,包括全球供应链和能源市场的中断;以色列的战争可能会产生类似的影响。最近美国银行系统也因银行倒闭而中断,特别是考虑到最近发生的硅谷银行、签名银行和第一共和国银行的事件。任何此类波动和中断可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化,包括由于政治动荡或战争,这可能使任何必要的债务或股票融资更难以及时或以优惠的条件获得,成本更高或稀释性更大。通货膨胀率上升可能会增加我们的成本,包括劳动力和员工福利成本,从而对我们产生不利影响。此外,通胀上升亦可能增加客户的经营成本,从而导致客户的预算减少,并可能减少对我们产品及服务的需求。任何通胀大幅上升及相关利率上升均可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合向公众提供的指导或投资分析师的预期,普通股的市场价格可能会下跌。
我们可能,但没有义务,就我们未来期间的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成,受本文件以及我们的公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性的制约。提供这种公众指导的能力,以及准确预测我们的运营结果的能力,将受到许多因素的影响,其中许多因素不是我们所能控制的。实际结果可能并不总是与我们提供的任何指导一致或超过,特别是在经济或监管不确定的时期。如果我们在未来某一特定时期的经营或财务业绩不符合所提供的任何指导或投资分析师的预期,或者如果我们降低对未来期间的指导,普通股的市场价格可能也会下降。即使我们发出公众指引,也不能保证我们将来会继续这样做。
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我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去,证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对一家公司提起的。这一风险与我们尤其相关,因为生命科学公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本,并转移管理层的注意力和我们的资源,这可能会损害我们的业务。
分析师发布的报告,包括那些与我们实际结果不同的报告中的预测,可能会对我们证券的价格和交易量产生不利影响。
证券研究分析师可能会建立并发布他们自己对我们的定期预测。这些预测可能差异很大,可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符,我们的股价可能会下跌。同样,如果为我们撰写报告的一位或多位分析师下调了我们的股票评级,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道,或未能定期发布有关我们的报告,我们的股价或交易量可能会下降。虽然我们预计研究分析师的报道将继续,但如果分析师停止对我们的报道,我们证券的市场价格和成交量可能会受到不利影响。
我们的认股权证可以行使普通股,行使普通股将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量,并导致对我们股东的稀释。
根据我们与Continental Stock Transfer & Trust Company(作为认股权证代理人)订立日期为二零二零年十二月十七日的若干认股权证协议(“认股权证协议”)的条款,我们的公开认股权证、私募认股权证及换股认股权证于二零二三年九月十日可予行使。认股权证的行使价为每股11.50元,或合共约163.8百万元(假设认股权证概无透过“无现金”行使)。我们认为,权证持有人行使其权证的可能性,因此我们将收到的现金收益金额,取决于我们普通股的交易价格。只要我们普通股的交易价格低于每股11.50美元,这意味着认股权证是“价外”,我们相信我们发行的认股权证的持有人将不太可能以现金方式行使其认股权证。2023年12月8日,我们普通股的最后报告销售价格为每股4.00美元,我们公开认股权证的最后报告销售价格为每股0.24美元,两者均低于认股权证的行使价。在这种认股权证被行使的程度上,将发行额外的普通股,这将导致普通股持有人的稀释,并将增加有资格在公开市场上转售的股份数量。在公开市场上出售大量此类股票或此类认股权证可能被行使的事实可能会对普通股的市场价格产生不利影响。
我们是一家新兴成长型公司,也是证券法意义上的一家规模较小的报告公司,如果我们利用“新兴成长型公司”可以获得的某些披露要求豁免,我们的证券对投资者的吸引力可能会降低,可能更难将我们的业绩与其他上市公司进行比较。
根据美国证券交易委员会的规定,我们有资格成为一家新兴成长型公司。作为一家新兴成长型公司,我们被允许并计划依赖适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些规定包括:(1)仅提供两年经审计的财务报表;(2)仅提供两年相关的选定财务数据和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”披露;(3)根据萨班斯-奥克斯利法案第404条,在评估财务报告内部控制时豁免遵守审计师认证要求;(4)不被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计事务所轮换或对审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求;(5)减少定期报告、注册声明和委托书中有关高管薪酬安排的披露义务;以及(6)免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票以及股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。因此,我们提供的信息将不同于其他非新兴成长型公司的上市公司的信息。如果一些投资者发现我们的普通股吸引力下降,普通股的交易市场可能会不那么活跃,其市场价格可能会更加波动。我们仍将是一家新兴增长型公司,直到以下日期(以较早者为准):(1)财政年度的最后一天(a)MTAC首次公开募股结束五周年后(即,(2025年12月31日),(b)我们的年度总收入至少为12.35亿美元,或(c)根据SEC的规定,我们被视为“大型加速申报人”,这意味着我们共同的市场价值
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截至上一财年第二财季末,非关联公司持有的股本超过7亿美元;以及(2)在前三年期间我们将发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
此外,我们有资格成为S-K条例第(10)(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司,直到本财年的最后一天:(1)截至本财年第二财季末,非关联公司持有的普通股市值超过2.5亿美元,或(2)在完成的财年中,我们的年收入超过1亿美元,截至本财年第二财季末,非关联公司持有的普通股市值等于或超过7亿美元。在某种程度上,我们利用了这种减少的披露义务,这也可能使我们的财务报表难以或不可能与其他上市公司进行比较。
我们的认股权证可能根本不会被行使,或可能在无现金的基础上行使,我们可能不会从行使认股权证中获得任何现金收益。
认股权证的行权价可能高于相关普通股的现行市场价格。认股权证的行权价受市场情况影响,如果普通股相关股份的现行市价低于行权价,则认股权证的行权价可能并不有利。与行使认股权证购买我们普通股相关的现金收益取决于我们的股票价格。我们普通股的价值将会波动,可能不会在任何给定时间与认股权证的行权价格保持一致。截至2023年12月8日,我们普通股的最新销售价格为每股4.00美元。只要我们普通股的交易价格低于11.50美元,这意味着认股权证“没有钱”,意味着行使价格高于我们普通股的市场价格,我们相信权证持有人不太可能选择行使他们的权证。因此,我们可能不会从行使认股权证中获得任何收益。
此外,如果私募认股权证或转换认股权证是在“无现金基础”下行使的,我们在行使时可能不会收到现金。无现金行使使这些认股权证的持有者可以将认股权证转换为我们普通股的股票,而不需要现金支付。权证持有人将根据预先确定的公式获得减少数量的股票,而不是在行使时支付现金。因此,通过无现金行使方式发行的股票数量将低于以现金方式行使私募认股权证或转换权证的数量,这可能会影响我们从行使该等认股权证获得的现金收益。
公共认股权证只能以现金形式行使,前提是有有效的登记声明,登记在行使认股权证后可发行的普通股的股份。如果没有当时生效的注册声明,则根据证券法规定的注册豁免,此类公共认股权证可以在“无现金基础上”行使。
我们的公司注册证书和章程中包含的反收购条款以及特拉华州法律的条款可能会限制股东采取某些行动的能力,并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。
我们的公司注册证书和章程中包含的条款可能会阻止股东可能认为符合他们最佳利益的主动收购提议。这些规定还可能使股东难以采取某些行动,包括选举非董事会提名的董事或采取其他公司行动,包括对我们的管理层进行变动。我们还受到特拉华州法律中的反收购条款的约束,这可能会推迟或阻止控制权的变更。总而言之,这些规定可能会阻碍交易,否则可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价。这些规定包括:
● | 在董事选举中没有累积投票权,这限制了小股东选举董事候选人的能力; |
● | 具有三年交错任期的分类董事会,这可能会推迟股东改变董事会多数成员的能力; |
● | 董事会有权选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或撤职而造成的空缺,而在某些情况下,这会使股东无法填补董事会的空缺; |
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目录表
● | 禁止股东通过书面同意采取行动,迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动; |
● | 要求股东特别会议只能由董事会多数成员、董事会主席或我们的首席执行官召开,这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力; |
● | 董事会有能力发行优先股股票,包括“空白支票”优先股,以及确定这些股票的价格和其他条款,包括优先股和投票权,而不经股东批准,这可能被用来大幅稀释敌意收购者的所有权; |
● | 限制董事和高级管理人员的责任,并对其进行赔偿; |
● | 董事会有能力修订我们的附例,这可能允许董事会采取额外行动防止主动收购,并抑制收购方修订附例以便利主动收购企图的能力;以及 |
● | 股东必须遵守的预先通知程序,以提名董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项,这可能会阻止股东在年度或特别股东会议上提出事项,并推迟董事会的变动,也可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托代理选举潜在收购方自己的董事名单,或以其他方式试图获得对我们的控制。 |
这些条款单独或共同可能会延迟或阻止敌意收购和对我们控制权的变更,或我们董事会和管理层的变更。
作为一家特拉华州公司,我们还必须遵守特拉华州法律的条款,包括特拉华州公司法(“DGCL”)第203节,该条款禁止持有我们已发行普通股15%以上的某些股东在未经我们几乎所有普通股持有人批准的情况下进行某些业务合并。我们的公司注册证书和章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制股东获得普通股溢价的机会,还可能影响一些投资者愿意为普通股支付的价格。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院或特拉华州法院或美国联邦地区法院作为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家法庭,这可能会限制这些股东在与我们或我们的董事、高管、其他员工或其他股东的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们的公司注册证书规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或者,如果特拉华州衡平法院没有标的管辖权,位于特拉华州境内的任何州法院,或者如果所有这样的州法院都没有标的管辖权,特拉华州联邦地区法院)将是以下州法律索赔的唯一和独家法院:(I)代表我们提出的任何派生索赔或诉讼原因;(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员、其他雇员或股东、吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼;。(Iii)任何针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员的诉讼;。(Iii)任何针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员的诉讼;。(Iv)任何旨在解释、适用、强制执行或决定吾等公司注册证书或附例的有效性的申索或诉讼因由(每项均可不时修订,包括据此而产生的任何权利、义务或补救措施);。(V)DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何申索或诉讼因由;及(Vi)任何针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员的申索,受内务原则管辖或以其他方式与我们的内部事务有关。上述规定将不适用于特拉华州衡平法院认定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方的任何索赔,该当事人属于除该法院以外的法院或法院的专属管辖权。
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目录表
证券法第22条规定,联邦法院和州法院对为执行证券法或根据证券法颁布的规则或条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。因此,州法院和联邦法院都有管辖权受理此类证券法索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼,以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素,我们的公司注册证书规定,除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何申诉的唯一和独家论坛。
任何个人或实体购买或以其他方式获得、持有或拥有(或继续持有或拥有)我们任何证券的任何权益,应被视为已知悉并同意我们公司注册证书中的法院条款。尽管我们相信这些排他性论坛条款将使我们受益,因为它们在各自适用的诉讼类型中提供了更一致的特拉华州法律和联邦证券法的适用,但排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性,其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行,如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。此外,投资者不能放弃遵守根据其颁布的联邦证券法律和规章制度。
我们的公司注册证书,在适用法律允许的范围内,包含放弃我们的利益和期望参与确定或呈现给我们的非雇员董事或股东的某些公司机会的条款。
我们的高级管理人员和董事以及他们各自的关联公司可能持有,并可能在未来不时获得与我们业务的某些领域直接或间接竞争的业务的权益或向其提供建议。公司注册证书规定,在特拉华州或其他适用法律允许的最大范围内,我们不承担任何预期,即我们的任何非雇员董事、股东或该等股东的关联公司将提供有关董事或股东可能知悉的任何公司机会,但仅通过其董事身份向其提供的公司机会除外,并且(I)该机会是我们在法律和合同上允许我们进行的,并且(Ii)董事被允许在不违反任何法律义务的情况下将该机会转介给我们。因此,如果有吸引力的商业机会分配给我们的任何非雇员董事、股东或该等股东的关联公司,而不是我们,这些安排可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或前景产生不利影响。
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目录表
承诺股权融资
2023年10月2日,我们与约克维尔签订了国家环保总局。根据国家环保总局的规定,我们有权不时向约克维尔出售价值高达3000万美元的普通股,但须受其中规定的某些限制和条件的限制。根据国家环保总局向约克维尔出售普通股,以及任何此类出售的时间,我们可以自行选择,除约克维尔承诺股外,我们没有义务根据国家环保总局向约克维尔出售任何证券。
在满足国家环保总局规定的约克维尔购买义务的条件后,包括根据国家环保总局可发行的普通股登记,我们将不时酌情决定要求约克维尔通过向约克维尔交付书面通知的方式购买指定数量的普通股,直到国家环保总局日期24个月周年后的下一个月的第一天。吾等将自行酌情选择吾等希望在每次预先通知(见《环保总局》)中发行及出售予York kville的预付款金额,上限为:(I)相等于紧接预先通知前10个交易日在纳斯达克的公司普通股每日平均交易量100%的金额,或(Ii)1,000,000股普通股。该等股份将于有关预先通知所指明的本公司选择时,按每股价格发行及出售予约克维尔:(I)自约克维尔收到预先通知起至下午4:00止任何期间的市价(定义见下文)的96%。在适用的预告日期的纽约市时间(“选项1定价期”),以及(Ii)从预告日期开始的任何连续三个交易日的市价的97%(“选项2定价期”,以及选项1定价期和选项2定价期中的每一个,称为“定价期”)。“市场价”的定义是,对于任一期权1定价期,指纳斯达克普通股在期权1定价期内的日成交量加权平均价格;对于任一期权2定价期,指纳斯达克普通股在期权2定价期内的最低成交量加权平均价格。就选项1定价期而言,如果在适用的定价期内在纳斯达克交易的普通股总数少于交易量阈值(定义如下),则根据该预先通知发行和出售的普通股数量将减少至(A)彭博社报道的相关定价期内纳斯达克普通股交易量的30%,(B)约克维尔在该定价期内出售的普通股数量或(C)100,000股普通股。但在任何情况下均不得超过预先通知中要求的金额。“成交量门槛”定义为普通股数量等于(A)本公司要求预先通知的股票数量除以(B)0.30的商数。
根据适用的纳斯达克规则和国家环保总局的规定,在任何情况下,我们向销售证券持有人发行或出售的普通股股份不得超过5,260,704股,相当于紧接国家环保总局执行前已发行普通股股份的19.9%,除非(I)吾等获得股东批准发行超过交易所上限的普通股,或(Ii)本协议项下所有适用普通股出售的平均价格(包括为此目的出售的股份数目中的承诺股)等于或超过每股5.12美元(纳斯达克规则下的参考价)(代表紧接购买协议签署前的以下较低者):(I)纳斯达克官方收市价(反映在纳斯达克网站上);或(Ii)紧接环境保护局签署前五个交易日的普通股平均纳斯达克官方收市价(如纳斯达克反映)。在任何情况下,我们不得根据国家环保总局发行或出售任何普通股,如果此类发行或出售将违反任何适用的纳斯达克上市规则。
我们将控制向约克维尔出售普通股的时间和金额。根据国家环保总局的规定,我们普通股股票的实际销售将取决于我们不时决定的各种因素,其中可能包括市场状况、我们普通股的交易价格以及我们对我们的业务及其运营的适当资金来源的决定。
我们不得根据国家环保总局向约克维尔发行或出售任何普通股,当与约克维尔及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股股份(根据交易法第13(D)节及其颁布的规则13D-3计算)合计时,将导致约克维尔及其关联公司实益拥有超过4.99%的普通股流通股(“受益所有权限制”)。然而,受益所有权限制并不阻止约克维尔出售其收购的普通股的部分或全部股份,然后获得额外的股份,从而导致约克维尔能够出售超过4.99%的受益所有权限制,尽管在任何给定时间都不会持有超过4.99%的TriSalus普通股流通股。受益所有权限额是经国家环保总局当事人约定设定的。
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目录表
根据国家环保总局的规定,我们获得的净收益将取决于我们向约克维尔出售普通股的频率和价格。本招股说明书是注册说明书的一部分,在注册说明书生效后,我们预计我们从出售给约克维尔的此类交易中收到的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。
约克维尔投资者同意,除非国家环保总局另有明确规定,否则其及其关联公司在国家环保总局有效期内不从事任何普通股卖空活动。
SEPA将在下列日期中最早发生的日期自动终止:(I)SEPA日期24个月周年后的下一个月的第一天,或(Ii)约克维尔根据SEPA向我们购买3,000万美元普通股的日期。我们有权在五(5)个交易日之前书面通知约克维尔终止SEPA,前提是我们没有尚未发出普通股的预付款通知,并且我们已经支付了根据SEPA欠约克维尔的所有金额。我们和约克维尔也可以在双方书面同意的情况下同意终止SEPA。我们和约克维尔都不能转让或转移我们各自在SEPA下的权利和义务,除非双方签署书面文件,否则我们或约克维尔都不能修改或放弃SEPA的任何规定。
作为约克维尔根据国家环保总局规定的条款和条件按照我们的指示购买普通股的承诺的对价,在国家环保总局签立时,我们支付了总金额为325,000美元的结构费和承诺费。
国家环保总局载有当事人的惯例陈述、保证、条件和赔偿义务。SEPA中包含的陈述、保证和契诺仅为此类协议的目的而作出,截至特定日期,仅为此类协议的当事人的利益而作出,并可能受到缔约各方商定的限制。
SEPA的描述并不完整,其全部内容通过引用SEPA的全文进行限定,SEPA的副本作为本注册声明的附件提交,本招股说明书构成本注册声明的一部分,并通过引用并入本文。
由于出售证券持有人为我们根据SEPA选择出售给出售证券持有人的普通股股份支付的每股购买价格(如有)将根据我们普通股在适用定价期内的市场价格波动,截至本招股说明书日期,我们无法可靠地预测我们将根据SEPA,出售证券持有人为这些股份支付的每股实际购买价格,或我们从这些出售中筹集的实际总收益(如有)。截至2023年12月8日,有26,387,321股普通股流通在外,其中14,398,246股由非关联公司持有。如果出售证券持有人根据登记声明(本招股说明书构成其一部分)提出转售的所有5,859,375股股份于2023年12月8日已发行且尚未发行,这些股份将占我们已发行普通股总数的约18.17%,约62.82%非关联公司持有的普通股的流通股总数。
虽然SEPA规定,我们可以酌情决定,在本招股说明书日期之后和SEPA期限内,不时指示出售证券持有人根据SEPA以一笔或多笔预付款从我们手中购买我们的普通股股份,最高总购买价格为3000万美元,但只有5859,375股购买股份(根据本招股章程构成其一部分的登记声明登记转售)。虽然本招股说明书日期后,本公司普通股的市场价格可能会不时波动,因此,根据SEPA出售证券持有人为本公司普通股股份支付的实际购买价格(如有)也可能波动,以使本公司收到SEPA下出售证券持有人承诺的全部金额,我们可能需要发行及出售多于根据本招股章程所载的登记声明登记作转售用途的股份数目。
如果我们有必要向出售证券持有人发行和出售比根据本招股说明书登记转售的股份更多的股份,以根据SEPA获得相当于3000万美元的总收益,我们必须首先(i)在必要的情况下,根据适用的纳斯达克规则,在发行超过交易所上限的普通股之前获得股东批准,以及(ii)向SEC提交一份或多份额外的登记声明,以根据《证券法》登记出售证券持有人转售我们普通股的任何此类额外股份,SEC必须在我们根据SEPA选择向出售证券持有人出售我们普通股的任何额外股份之前,在每种情况下宣布其生效。的
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目录表
出售证券持有人最终提供转售的普通股数量取决于普通股数量,如果有,我们最终根据SEPA出售给出售证券持有人。
根据SEPA向出售证券持有人发行我们的普通股股份(如果有的话)不会影响我们现有股东的权利或特权,除非我们现有股东的经济和投票权益会被稀释。虽然我们现有股东拥有的普通股数量不会因出售而减少,如果有的话,根据SEPA,我们现有股东拥有的普通股股份在任何此类发行后占我们普通股总流通股的比例将较小。
下表列出了总收益金额,在扣除对出售证券持有人的任何折扣或我们应付的费用之前,我们将根据SEPA以不同的购买价格向出售证券持有人出售高达3000万美元的普通股,从出售证券持有人那里获得:
|
| 百分比 |
| |||||
| 数量 | 流通股 |
| 总收益来自 | ||||
假设平均值 | 股份须为 | 生效后上课 | 出售股份予 | |||||
购进价格 | 已满时已签发 | 发行到销售 | 出售股东 | |||||
每股 | 购进价格(1) | 证券持有人(2) | 在国家环保总局之下 | |||||
$ | 4.94 | (3) | 6,072,847 | 18.71 | % | $ | 29,999,997.56 | |
$ | 5.12 | (4) | 5,859,375 | 18.17 | % | $ | 30,000,000.00 | |
$ | 5.50 | 5,454,545 | 17.13 | % | $ | 29,999,997.50 | ||
$ | 6.00 |
| 5,000,000 |
| 15.93 | % | $ | 30,000,000.00 |
$ | 6.50 |
| 4,615,384 |
| 14.89 | % | $ | 29,999,996.00 |
$ | 7.00 |
| 4,285,714 |
| 13.97 | % | $ | 29,999,998.00 |
$ | 7.50 |
| 4,000,000 |
| 13.16 | % | $ | 30,000,000.00 |
(1) | 本招股说明书提供的普通股数量可能不包括我们根据SEPA最终出售给出售证券持有人的所有股票,具体取决于每股购买价格。假设的平均买入价仅用于说明,并不是对未来股票表现的估计或预测。 |
(2) | 分母是基于截至2023年12月8日的26,387,321股已发行普通股,进行了调整,以包括第二栏中列出的我们将出售给出售证券持有人的股票数量,假设第一栏中的平均购买价格。分子以第二栏所列普通股的股数为基础。 |
(3) | 代表普通股在纳斯达克2023年12月11日的收盘价。 |
(4) | 代表普通股在纳斯达克2023年10月2日的收盘价。 |
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目录表
收益的使用
出售证券持有人根据本招股说明书提供的我们普通股的所有股份将由出售证券持有人自行出售。我们将不会从这些销售中获得任何直接收益。然而,我们预计将根据SEPA从出售普通股中获得收益,我们可以根据SEPA不时选择出售证券持有人,如果有的话,我们可以酌情决定。见本招股说明书标题为“配送计划有关更多信息,请参阅本招股说明书中的其他部分。
我们预计将从国家环保总局获得的任何收益用于营运资金和一般企业用途。截至本招股说明书发布之日,我们不能确切地说明我们收到的任何净收益的所有特定用途,以及我们可能分配给这些用途的各自金额。因此,我们将对这些收益的使用保留广泛的酌情决定权。
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目录表
发行价的确定
根据本招股说明书,我们目前无法确定出售证券持有人出售普通股的一个或多个价格。
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目录表
证券和股利政策的市场信息
市场信息
我们的普通股和公开认股权证目前在纳斯达克全球市场上市,代码分别为“TLSI”和“TLSIW”。在收盘前,MTAC的单位、A类和B类普通股以及公开认股权证在纳斯达克资本市场上的历史报价分别为“MTACU”、“MTAC”和“MTACW”。截至2023年12月8日,共有272名普通股记录持有人和1名公开认股权证记录持有人。我们目前不打算将私募认股权证在任何证券交易所或股票市场上市。
股利政策
到目前为止,我们还没有宣布或支付普通股的任何股息。我们预计,我们将保留我们未来的收益,为我们业务的进一步发展和扩张提供资金,在可预见的未来不打算支付现金股息。任何未来派发股息的决定将由董事会酌情决定,并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求以及未来的协议和融资工具、业务前景以及董事会认为相关的其他因素。
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目录表
管理层的讨论与分析
财务状况和经营成果
以下有关我们财务状况及经营业绩的讨论及分析应与我们于二零二三年九月三十日以及截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月的未经审核中期综合财务报表及其相关附注一并阅读。及本招股章程其他部分所载截至二零二二年十二月三十一日止财政年度的经审核综合财务报表。这些讨论和分析包含前瞻性陈述,例如我们的计划、目标、期望和意图的陈述。任何非历史事实陈述的陈述均为前瞻性陈述。当使用时,词语“相信”、“计划”、“意图”、“预期”、“目标”、“估计”、“期望”、“将”、“继续”、“计划”等,和/或将来时态或条件结构(“将”、“可能”、“可能”、”应该”等),或类似的表达方式,识别某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受风险和不确定性的影响,包括我们在标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”和“风险因素”的章节中描述的风险和不确定性,这些风险和不确定性可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件存在重大差异。由于各种因素的影响,我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
在本讨论中,“TriSalus”、“公司”、“我们”或“我们的”是指TriSalus Life Sciences,Inc.(更名为TriSalus Operating Life Sciences,Inc.)与业务合并有关)及其子公司完成业务合并之前,TriSalus Life Sciences,Inc.(前称MedTech Acquisition Corporation)及其附属公司,除非文义另有所指。
概述
我们致力于创新的药物输送技术和免疫肿瘤疗法的研究、开发和销售,以改善难以治疗的肝癌和胰腺癌的结果。我们的技术被用于提供我们的治疗方法,并由介入放射科医生进行管理。我们正在开发和销售两个产品线:目前正在使用的压力驱动药物输送(PEDD)输液系统,以及一种名为SD-101的研究药物,该药物显示出在治疗肝细胞癌、胰腺癌和其他肝脏实体肿瘤方面增强免疫系统反应的潜力。 我们的PEDD技术与SD-101的结合,专注于解决肿瘤微环境中阻碍免疫治疗成功的两个主要障碍。第一个障碍(机械) 由肿瘤内限制药物摄取的高肿瘤内压力组成,第二个屏障(生物学)是肿瘤内免疫抑制的逆转。
2020年,我们还推出了TriNav™,这是我们专有的PEDD方法中采用SmartValve技术的最新输送设备。目前的销售包括2020年推出的TriNav输液系统,以及一系列相关的引导导管。2020年,我们获得了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的过渡性传递付款(TPT)批准,允许医院支付使用TriNav的费用。这项批准始于2020年1月,计划于2023年底到期。2023年6月1日,TriSalus向CMS申请了新的技术动态支付分类(APC)代码,并于2023年6月26日与CMS会面,对申请进行审查。2023年12月,CMS批准了涉及TriNav的程序的新技术医疗通用程序编码系统代码。新规范将于2024年1月1日生效,医院门诊部和门诊外科中心可能会上报。不能保证将以类似的偿还率或根本不能保证继续偿还。SD-101在实体瘤中具有双重作用机制,包括通过减少免疫抑制的髓系来源抑制细胞改变肿瘤微环境,同时激活免疫反应和向肿瘤募集T细胞,使检查点抑制剂更有效地发挥作用。
我们目前正处于开发的早期阶段,尚未产生足够的收入来推动运营的正现金流。从2020年开始,我们开始了战略转型,从一家只专注于销售我们的输液系统的公司转变为一家治疗公司,我们的医疗设备与这些设备向患者提供的药物和其他治疗相结合地进行营销。这一转变使我们在2020年7月获得了我们的第一种免疫肿瘤学药物SD-101,并开始临床开发SD-101用于治疗肝癌和胰腺癌。
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目录表
企业合并
2022年11月11日,根据合并协议,Legacy TriSalus与Merge Sub合并为Merge Sub,Legacy TriSalus在合并后幸存下来,成为MTAC的全资子公司。支付给Legacy TriSalus股东的总对价为2.2亿美元,以22,000,000股我们的普通股支付。
2023年8月8日,MTAC的股东批准了业务合并,业务合并于2023年8月10日结束。根据合并协议,890,020,482股TriSalus普通股(经转换所有已发行优先股及所有现金认股权证后)交换为约22,000,000股MTAC普通股,换股比率约为0.02471853。我们的普通股和优先股的所有股份和每股金额都已根据以下讨论中的交换比率进行了追溯调整。
在企业合并完成后,我们被视为会计收购方,我们将企业合并作为反向资本重组进行会计处理。请参阅本招股说明书中其他部分包含的未经审计的形式简明的综合财务信息。
影响我们业绩的因素
我们相信,我们的业绩和未来的成功取决于几个因素,这些因素为我们带来了重要的机遇,但也带来了风险和挑战,包括流动性以及下文和标题为风险因素“特别是,我们的业绩受到以下因素的影响:
1) | TriNav在市场上的持续接受和增长。虽然我们相信TriNav是为肿瘤,特别是高密度肿瘤提供治疗的一项优越技术,但还有其他技术与我们竞争。我们增长TriNav销售的能力取决于我们销售队伍的技能和市场使用TriNav的意愿。 |
2) | 我们有能力维持目前的TriNav定价和毛利率,以帮助为我们的其余活动提供资金。我们目前的定价使我们能够产生可观的毛利率,这为我们的增长和TriNav和SD-101的研发(“R&D”)提供了资金。TriNav的售价远远高于竞争对手的产品。我们更高的价格目前得到CMS的TPT付款计划的支持;但是,当前的TPT授权将于2023年12月31日到期。2023年6月1日,我们向CMS申请了新技术APC代码,并于2023年6月26日与他们会面,对申请进行了审查。2023年12月,CMS批准了涉及TriNav的程序的新技术医疗通用程序编码系统代码。新规范将于2024年1月1日生效,医院门诊部和门诊外科中心可能会上报。不能保证将以类似的偿还率或根本不能保证继续偿还。如果我们无法以类似的报销率或根本不能获得持续的报销,我们可能会被迫降低价格以进行竞争,这可能会对我们的利润率造成实质性的不利影响。 |
3) | 我们SD-101临床试验的成功和成本。SD-101正在进行第一阶段的人体试验,以确定通过TriNav给药时,它在治疗某些癌症方面是否安全有效。与所有候选药物一样,临床试验的操作成本可能很高,不能保证试验会产生有利的数据。 |
4) | 获得FDA批准SD-101用于销售。我们的临床试验仍处于早期阶段,我们不确定是否会产生有利的数据,也不确定在审查后,FDA是否会批准SD-101销售。 |
最新发展动态
优先股融资
2022年10月,我们以非公开融资方式出售了706,243股B-2系列优先股,主要是出售给现有股东,价格为每股14.16美元(扣除发行成本后筹集了约980万美元)(“初始优先股融资”)。对于出售的每一股,我们还发行了认股权证,以购买四股B-3系列优先股,而不需要额外的代价(在初始优先股中发行了购买总计2,824,974股B-3系列优先股的认股权证
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目录表
融资)。认股权证的执行价为每股2.03美元。最初的优先股融资包括,在公司审计委员会的单方面选择下,出售至多518,854股B-2系列优先股,价格约为730万美元(可增加至总计706,243股B-2系列优先股,价格约为1,000万美元),每股B-2系列优先股,并附以认股权证,以每股2.03美元的执行价格购买四股B-3系列优先股(假设1,000万美元全部售出,可在初始优先股融资的第二批结束时发行购买总计2,075,417股B-3系列优先股的认股权证);第三批,经参与第二批的投资者单方面推选,出售最多306,053股B-2系列优先股,价格约为430万美元(可增加至总计353,121股B-2系列优先股,价格约为500万美元),每一股B-2系列优先股伴随一份认股权证,以每股2.03美元的执行价格购买8股B-3系列优先股(假设500万美元全部售出,则可在第三批收盘时发行购买总计2,824,974股B-3优先股的认股权证)。我们向所有现有优先股股东提出参与B-2系列优先股融资的要约(按转换为普通股的基准计算,约占我们当时流通股的99.2%),以通过结束我们的业务合并继续为我们的运营提供资金,包括我们与业务合并相关的费用和我们准备成为上市公司的费用。
于2023年3月,我们完成了B-2系列优先股融资(“B-2优先股融资”)第二批的一部分(“第二批结束”),据此(I)207,541股B-2系列优先股及附带认股权证,用以购买830,167股B-3系列优先股,占第二批承诺股份的40%,以总收购价约290万美元出售,及(Ii)17,656股B-2系列优先股及附带认股权证,以购买70,624股B-3优先股,其中没有一股是在第二批中承诺的股票,以250美元的总收购价出售。由于上述B-2优先股融资第二期的一部分完成,根据公司注册证书中的反稀释权利,公司优先股的转换价格进行了调整。由于2023年6月行使下文所述B-2优先股融资第二期的一部分,换股价格作了进一步调整,换股价格为截止日期生效的换股价格。
2023年5月,我们修订了B-2系列优先股协议和认股权证协议,购买B-3系列优先股,将第二批优先股的到期日从2023年2月28日延长至2023年5月31日。
2023年6月,我们完成了第二批B-2优先股融资的一部分,其中(i)257,779股B-2系列优先股和附带的认股权证,以购买1,031,116股B-3系列优先股,占第二批承诺股份的约49. 7%,以约370万美元的总购买价出售,以及(ii)165,967股B-2系列优先股和附带的认股权证,以购买663,868股B-3系列优先股,其中没有一股是第二批承诺的股份,以2350美元的总购买价出售。由于上述B-2优先股融资第二批的一部分关闭,根据公司注册证书中的反稀释权,公司优先股的转换价格(i)调整为A-1系列优先股38.84美元,A-2系列优先股12.14美元,A-3系列优先股13.36美元,A-4系列优先股12.55美元,A-5系列优先股13.36美元,A-6系列优先股14.97美元,B系列优先股9.71美元,B-1系列优先股为10.93美元,B-2系列优先股为14.16美元,B-3系列优先股为2.03美元,这与近似(在每种情况下四舍五入到三位小数)A-1系列优先股的交换比率为1.275比1,A-2系列优先股为1.290比1,A-3系列优先股为1.303比1,A-4系列优先股为1.277比1,A-5系列优先股为1.333比1,A-6系列优先股为1.351比1,B系列优先股为1.250比1,B-1系列优先股为1.296比1,B-2系列优先股为1比1,B-3系列优先股为1比1。该等转换价于结算日仍然有效。B-3系列权证的任何部分(定义见下文)于业务合并完成时仍未行使的股份于紧接业务合并结束前自动以净额结算为传统TriSalus普通股股份(见本招股章程其他部分所载未经审核简明综合财务报表附注3“金融工具”)并在交割日兑换为我们的普通股。
2023年7月,购买2,239,977股B-3系列优先股的认股权证持有人行使了购买权,获得约450万美元的收益。
69
目录表
权证回购计划
2023年8月,本公司董事会批准了一项认股权证回购计划,授权回购部分或全部公共认股权证(“认股权证回购计划”)。审计委员会为这类回购核准了高达400万美元的总支出。回购可不时在公开市场或私下协商的交易中进行。为了实施认股权证回购计划,我们可能会根据交易所法案下的规则10b5-1采用一项或多项购买计划。认股权证回购计划并不要求我们购买任何公共认股权证,董事会可随时酌情终止、增加或减少认股权证。我们在2023年10月通过了一项购买计划。截至2023年10月31日,我们以9,900美元的价格回购了28,502份认股权证。
备用股权购买协议
2023年10月2日,我们与约克维尔签订了国家环保总局。约克维尔是一家由约克维尔顾问全球公司管理的基金,总部设在新泽西州的山坡。
根据国家环保总局的规定,我们有权但没有义务在承诺期内的任何时间,根据我们的要求向York kville出售最多3,000万美元的普通股,该承诺期从2023年10月2日(“生效日期”)开始,截止于生效日期24个月周年后的下一个月的第一天。根据国家环保总局的规定,我们向约克维尔发行和出售(“预付款”)的最高限额为:(I)金额等于紧接预先通知前10个交易日我们在纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)的普通股日均交易量的100%,或(Ii)1,000,000股普通股。股票将以每股价格发行和出售给约克维尔,每股价格等于我们在相关预先通知中指定的每股价格:(I)在期权1定价期内为市价的96%,(Ii)在期权2定价期内为市价的97%。预付款受某些限制的限制,包括约克维尔不能购买任何会导致其在预付款时实益拥有我们已发行普通股超过4.99%的股份,或自SEPA生效之日起收购超过我们已发行普通股19.99%的股份。
经营成果的构成部分
以下讨论阐述了我们综合业务报表的某些组成部分以及影响这些项目的因素。
收入
我们目前在一个可报告的部门运营,收入来自向我们的客户销售PEDD输液系统,主要与TriNav有关。当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时,收入被确认,该金额反映了我们预期有权获得的对价,以换取这些产品或服务。
我们产品的主要最终用户客户是医院、诊所和医生。我们与我们的分销商达成了一定的协议,他们购买我们的产品,然后在我们没有销售业务的地区市场转售。这些安排规定,当经销商以我们的正常销售价格转售我们的产品时,发票上会有折扣。这样的销售是扣除折扣后记录的。所有这类安排均在2022年12月31日或之前终止。
销货成本
销售成本主要包括与TriNav销售相关的原材料、直接人工和制造间接成本。
毛利和毛利率
毛利代表销售收入减去销售成本。毛利是指毛利占收入的百分比。我们的毛利率和整体盈利能力在未来可能会根据一系列因素而波动,例如我们所采取的创新举措,以及制造成本和效率。
70
目录表
运营费用
我们的运营费用包括研发、销售和市场营销以及一般和行政费用。
研究与开发
研发费用包括工程、药品供应、监管、临床前和临床活动。我们按发生的金额计入研发费用。我们根据供应商向我们提供的数据或其他信息对完成特定任务的进度进行评估,确认某些开发活动的费用,例如临床前研究和制造。这些活动的付款依据个别协议的条款,这些条款可能与所发生的费用模式不同。将来收到用于研发活动的货物或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用。这些金额在货物交付或提供相关服务时确认为费用,或直至不再预期货物将交付或提供服务为止。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。随着我们继续实施我们的业务战略,我们预计未来我们的研发费用将大幅增加,其中包括将我们的制造技术推进到SD-101临床开发中并通过临床开发,扩大我们的研发努力,包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力,以及为成功完成临床试验的我们的候选药物寻求监管批准。此外,处于临床开发后期阶段的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物承担更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此,尽管我们预计随着SD-101进入临床开发的后期阶段,我们的研发费用将会增加,但我们认为目前不可能准确地预测整个计划特定费用的总额,直到商业化。
销售和市场营销
销售和营销费用主要包括工资、佣金、差旅和相关业务费用、出席医学会会议、产品促销和营销活动。
一般和行政
一般和行政费用包括行政管理、财务、信息技术、人力资源、业务发展、法律以及与这些活动有关的行政和专业费用。一般和行政成本还包括公司设施成本,包括租金、水电费、折旧和维护,否则不包括在生产或研发费用中,以及法律、专利、会计和其他咨询服务的监管和专业费用。
股票发行亏损
股票发行亏损是指购买B-3系列优先股和B-2系列债务的认股权证的公允价值超过从最初的优先股融资和随后的部分结算收到的收益。
分期付款及认股权证负债的公允价值变动
认股权证和部分负债的公允价值变动是指在每个报告期内作为初始优先股融资的一部分发行的购买B-3系列优先股和B-2系列债务的权证的公允价值变动,以及这一系列的公开认股权证和私募认股权证的公允价值变动。
或有收益负债的公允价值变动
或有收益负债的公允价值变动是由于重新计量公允价值而记录的变动。
与B-2系列优先股向下一轮拨备相关的视为股息
视为股息指因B-2系列优先股融资而转换为传统TriSalus普通股时,优先股东将获得的传统TriSalus普通股股份增加所产生的价值
71
目录表
2022年10月和2023年3月,这被认为是一轮下跌,并触发了与我们的优先股相关的反稀释条款。由此产生的优先股价值增加被视为优先股股东的股息,并被确认为对额外实收资本的非现金调整。
所得税优惠(费用)
我们的所得税条款主要包括美国联邦和州所得税。我们对我们的联邦和州递延税项资产维持全额估值准备,包括结转净营业亏损,因为我们得出的结论是,递延税项资产变现的可能性不大。
运营结果:
下表列出了我们所列每个期间的综合业务报表数据(以千计):
| 截至三个月 |
| 九个月结束 | |||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
收入 | $ | 5,193 | $ | 3,923 | $ | 12,790 | $ | 9,172 | ||||
销货成本 |
| 589 |
| 701 |
| 2,023 |
| 1,442 | ||||
毛利 |
| 4,604 |
| 3,222 |
| 10,767 |
| 7,730 | ||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研发 |
| 9,367 |
| 4,808 |
| 21,871 |
| 15,091 | ||||
销售和市场营销 |
| 4,689 |
| 3,030 |
| 11,430 |
| 8,881 | ||||
一般和行政 |
| 9,025 |
| 3,495 |
| 17,498 |
| 8,425 | ||||
运营亏损 |
| (18,477) |
| (8,111) |
| (40,032) |
| (24,667) | ||||
利息收入 |
| 116 |
| 49 |
| 187 |
| 75 | ||||
利息支出 |
| (4) |
| — |
| (13) |
| — | ||||
股票发行亏损 |
| — |
| — |
| (4,171) |
| — | ||||
分批及认股权证负债的公允价值变动 |
| (2,812) |
| — |
| 660 |
| 21 | ||||
或有收益负债的公允价值变动 |
| 19,904 |
| — |
| 19,904 |
| — | ||||
其他费用,净额 |
| (13) |
| (31) |
| (56) |
| (71) | ||||
所得税前亏损 |
| (1,286) |
| (8,093) |
| (23,521) |
| (24,642) | ||||
所得税费用 |
| — |
| — |
| 8 |
| 3 | ||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | (1,286) | $ | (8,093) | $ | (23,529) | $ | (24,645) | ||||
与B-2系列优先股向下一轮拨备相关的视为股息 | $ | — | $ | — | $ | (2,981) | $ | — | ||||
A系列优先股的未宣布股息 | $ | (458) | $ | — | $ | (458) | $ | — | ||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (1,744) | $ | (8,093) | $ | (26,968) | $ | (24,645) |
72
目录表
下表列出了我们的综合业务报表数据,以收入的百分比表示:
| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 |
| |||
收入 | 100.0 | % | 100.0 | % | 100.0 | % | 100.0 | % | |
销货成本 | 11.3 | 17.9 | 15.8 | 15.7 | |||||
毛利 | 88.7 | 82.1 | 84.2 | 84.3 | |||||
运营费用: | |||||||||
研发 | 180.4 | 122.6 | 171.0 | 164.5 | |||||
销售和市场营销 | 90.3 | 77.2 | 89.4 | 96.8 | |||||
一般和行政 | 173.8 | 89.1 | 136.8 | 91.9 | |||||
运营亏损 | (355.8) | (206.8) | (313.0) | (268.9) | |||||
利息收入 | 2.2 | 1.2 | 1.5 | 0.8 | |||||
利息支出 | (0.1) | — | (0.1) | — | |||||
股票发行亏损 | — | — | (32.6) | — | |||||
分批及认股权证负债的公允价值变动 | (54.1) | — | 5.2 | 0.2 | |||||
溢利负债的公允价值变动 | 383.3 | — | 155.6 | — | |||||
其他费用,净额 | (0.3) | (0.8) | (0.4) | (0.8) | |||||
所得税前亏损 | (24.8) | (206.3) | (183.9) | (268.7) | |||||
所得税优惠(费用) | — | 0.0 | 0.1 | 0.0 | |||||
普通股股东可获得的净亏损 | (24.8) | % | (206.3) | % | (184.0) | % | (268.7) | % | |
与B-2系列优先股向下一轮拨备相关的视为股息 | — | % | — | % | (23.3) | % | 0.0 | % | |
A系列优先股的未宣布股息 | (8.8) | % | — | % | (3.6) | % | — | % | |
普通股股东应占净亏损 | (33.6) | % | (206.3) | % | (210.8) | % | (268.7) | % |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
收入
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月收入增加了130万美元,增幅为32.4%。收入的增加主要是由于我们从2020年开始推出的产品从新冠肺炎疫情的影响中恢复过来,TriNav的销量增加了110万美元。此外,由于我们终止了需要折扣的经销商协议,我们实现了销售折扣减少了20万美元。
销货成本和毛利
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的商品销售成本下降了10万美元,降幅为16.0%。销售成本的下降主要是由于TriNav的额外产量推动了制造效率的提高,以支持我们的销售增长。
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的毛利润增加了140万美元,增幅为42.9%,毛利率从82.1%增加到88.7%。毛利的增加主要是由于收入的增加。毛利率百分比的增长主要是由于制造效率的提高。
运营费用
研究与开发
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的研发费用增加了460万美元,增幅为94.8%。这一增长主要是由于我们三项临床试验的费用增加了340万美元
73
目录表
我们的候选药物SD-101的费用增加了50万美元,SD-101的制造开发费用增加了50万美元,与员工相关的费用和差旅增加了70万美元。
销售和市场营销
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的销售和营销费用增加了170万美元,增幅为54.8%。这一增长的主要原因是工资和差旅费用增加了190万美元,这是因为增加了销售和营销人员以支持我们的TriNav销售。由于完成了网站和社交媒体平台的开发,专业服务的支出减少了20万美元,部分抵消了这一增加。
一般和行政
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了550万美元,增幅为158.2%。增加的主要原因是专业服务增加了480万美元,主要是与业务合并有关的法律、咨询和审计工作,以及与增加人员有关的工资和差旅费用增加了0.7美元。
利息收入
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的利息收入增加了6.7万美元。这一增长是由于在截至2023年9月30日的三个月内,我们的过剩现金投资于短期货币市场基金的利息增加。
分期付款及认股权证负债的公允价值变动
在截至2023年9月30日的三个月中,由于公共认股权证交易价格的上涨,部分和认股权证负债的公允价值变化导致了280万美元的亏损。
溢利负债的公允价值变动
在截至2023年9月30日的三个月里,由于相关普通股的市场价格下降,收益负债的公允价值变化带来了1990万美元的收益。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的比较
收入
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月收入增加了360万美元,增幅39.4%。这一增长主要是由于TriNav的销售量增加,达到310万美元,以及由于从销售转向经销商而减少了50万美元的折扣。
销货成本和毛利
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的销售成本增加了60万美元,增幅为40.3%。销售成本增加的主要原因是,该期间生产的TriNav数量较多,以支持较高的销售量。
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的毛利增加了300万美元,增幅39.3%,毛利率从84.3%降至84.2%。毛利润的增长主要是由于销售量的增加。毛利率下降的主要原因是间接成本上升,主要是劳动力成本上升。
74
目录表
运营费用
研究与开发
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的研发费用增加了680万美元,增幅为44.9%。这一增长主要是由于我们的临床试验支出增加了520万美元,用于SD-101制造的开发增加了100万美元,以及随着我们增加了员工人数,工资支出增加了60万美元。
销售和市场营销
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的销售和营销费用增加了250万美元,或28.7%。这一增长主要是由于销售和营销人员人数增加导致的额外工资支出增加260万美元,以及70万美元的额外差旅费用,但由于完成网站和社交媒体平台的开发后支出减少,营销费用减少了80万美元,部分抵消了这一增长。
一般和行政费用
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用增加了910万美元,增幅为107.7%。增加的主要原因是专业服务费增加了770万美元,这是因为在业务合并之前发生了与法律、咨询和审计相关的额外支出,以及工资、人事和差旅费用增加了140万美元,这是因为增加了一般和行政人员的人数。
利息收入
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的利息收入增加11.2万美元,增幅为149.3%。增加的主要原因是在截至2023年9月30日的9个月内,投资于货币市场基金的现金盈余增加,以及利率上升。
股票发行亏损
在截至2023年9月30日的9个月中,股票发行出现了420万美元的亏损,这是由于发行了B-2系列优先股以及购买B-3系列优先股和相关部分债务的相应认股权证,其价值超过了作为交易一部分收到的收益。公允价值超过收益的主要原因是发行了认股权证,每购买一股在初始优先股融资中购买的B-2系列优先股,就会购买四股B-3系列优先股。
分期付款及认股权证负债的公允价值变动
在截至2023年9月30日的9个月中,由于部分和认股权证负债的计量公允价值减少,部分和认股权证负债的公允价值变化导致收益70万美元。在截至2022年9月30日的9个月中,没有分批或认股权证负债。
溢利负债的公允价值变动
在截至2023年9月30日的9个月中,由于相关普通股的市场价格下降,收益负债的公允价值变化带来了1990万美元的收益。在截至2022年9月30日的9个月中,没有溢价负债。
与B-2系列优先股向下一轮拨备相关的视为股息
被视为股息与最初的优先股融资有关,该融资被视为下行融资,并触发了与我们的优先股相关的反摊薄条款。因此,所有先前系列优先股的转换价格为
75
目录表
调整后,持有者在转换时将获得比以前更多的传统TriSalus普通股。由此产生的优先股价值的增加被视为优先股东的股息,我们确认了截至2023年9月30日的9个月额外实收资本的300万美元的非现金调整。在截至2022年9月30日的9个月中,没有记录到这样的调整。
流动性与资本资源
概述
自成立以来,由于我们将继续在研发、销售和营销方面进行投资,以及我们作为一家上市公司预计将产生的额外一般和行政成本,我们已经发生了重大的净亏损,并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2023年9月30日的9个月中,我们发生了2350万美元的净亏损。截至2023年9月30日,我们拥有约2140万美元的现金和现金等价物。自成立以来,我们主要通过发行优先股、可转换票据和定期贷款来为业务融资。我们仍处于开发的早期阶段,尚未产生足够的收入来为运营现金流提供资金。我们有能力为未来的运营提供资金,并执行我们的长期业务计划和战略,包括我们向治疗公司的转型,这将要求我们通过合作、战略联盟和许可安排以及发行额外的股权和/或债务来筹集更多资金。我们不能保证我们能够以令人满意的条件筹集到这些额外的资金。如果在需要时没有获得额外的资金,我们可能需要推迟或削减我们的业务,直到收到这些资金。如果我们因为缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。因此,我们得出的结论是,我们作为一家持续经营的企业在一段合理的时间内继续经营的能力存在很大疑问,这段时间被认为是自财务报表发布之日起一年。
我们继续经营下去的能力取决于获得额外的资本和融资。我们的财务报表不包括与收回已记录资产或负债分类有关的任何调整,如果我们无法继续经营下去,可能需要这样做。与2023年8月10日完成业务合并有关,我们额外筹集了3690万美元现金(扣除与结束业务合并相关的费用)。此外,如下所述,我们在2023年7月通过行使认股权证购买B-3系列优先股获得了450万美元的现金收益,截至2023年9月30日,我们拥有约2140万美元的现金和现金等价物。根据我们的销售、运营和研发计划,我们目前预计,截至2023年9月30日的现金和现金等价物将不足以满足我们未来12个月的预期流动性需求,这使得人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。我们基于的这些估计可能被证明是错误的,我们可能会比目前预期的更早使用我们的可用资本资源,未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书中题为“风险因素”一节中描述的那些因素。另见下文“资金要求”。
2022年10月,我们通过发行B-2系列优先股和购买B-3系列优先股的权证筹集了980万美元(扣除发行成本)。根据我们的选择,此次发行还包括第二批B-2系列优先股和认股权证,以购买B-3系列优先股(“B-3系列认股权证”),最高可达约740万美元(可增加至1,000万美元),以及第三批B-2系列优先股和认股权证,经第二批投资者选择,最高可达430万美元(可增加至500万美元),以购买B-3系列优先股,但在所有方面均受限制。根据合并协议中禁止我们在未经MTAC事先同意的情况下在过渡期内发行额外证券的契诺。在最初的优先股融资时,我们向所有优先股股东提供了B-2系列优先股(在转换为普通股的基础上,约占我们当时已发行股票的99.2%)。
2023年1月至7月,购买4,771,642股B-3系列优先股的权证持有人行使了购买权,收益约为960万美元。于2023年3月,我们完成(I)完成初始优先股融资第二批的一部分,据此出售207,541股B-2系列优先股和附带认股权证,以购买830,167股B-3系列优先股,占第二批承诺股份的40%,总购买价为290万美元,以及(Ii)根据初始优先股购买协议额外完成
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目录表
融资,出售了17,656股B-2系列优先股和购买70,624股B-3优先股的配套认股权证,总购买价为20万美元。
于2023年6月,吾等完成(I)完成首次优先股融资第二期的一部分,据此出售257,779股B-2系列优先股及附带认股权证,以购买1,031,116股B-3系列优先股,约占第二批承诺股份的49.7%,总购买价为370万美元;及(Ii)根据首次优先股融资购买协议额外结束,据此出售165,967股B-2系列优先股及附带认股权证,以总购买价230万美元购买663,868股B-3优先股。
2023年7月,购买90,619,356股B-3系列优先股的权证持有人行使了他们的购买权,所得收益约为450万美元。
任何未行使现金的B-3系列认股权证将在紧接业务合并结束前自动为Legacy TriSalus普通股股票进行净结算,并在交易结束时交换为合并后公司普通股的股票。
2023年9月,我们的董事会批准了权证回购计划。审计委员会为这类回购核准了高达400万美元的总支出。认股权证回购计划并不要求我们购买任何公共认股权证,董事会可随时酌情终止、增加或减少认股权证。
2023年10月,我们与约克维尔签署了SEPA,根据该协议,我们有权但没有义务在SEPA执行后24个月内的任何时间应我们的要求向约克维尔出售价值高达3,000万美元的普通股,但须符合某些条件。
此外,我们将获得行使任何认股权证所得的现金。每份认股权证的持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股普通股。如果所有这些认股权证都以现金形式行使,收益总额可能高达约1.522亿美元。我们相信,认股权证持有人行使其认股权证的可能性,以及我们将获得的现金收益数额,取决于我们普通股的交易价格。只要我们普通股的交易价格低于每股11.50美元,这意味着认股权证“没钱了”,我们相信认股权证的持有者就不太可能行使他们的认股权证。此外,如果我们的认股权证是在“无现金基础上”行使的,我们从行使这种认股权证中获得的现金金额将会减少。私募认股权证和转换认股权证可以现金或“无现金”方式行使。公共认股权证只能以现金形式行使,前提是有有效的登记声明,登记在行使认股权证后可发行的普通股的股份。如果没有当时生效的注册声明,则根据证券法规定的注册豁免,此类认股权证可在“无现金基础上”行使。我们预计任何此类收益都将用于一般企业用途。由于有关行使认股权证的不确定性,我们在本招股说明书中讨论的预计流动资金需求均不假设从行使认股权证所获得的任何收益。
截至2023年12月8日,我们普通股的价格为每股4.00美元。我们相信,认股权证持有人行使其认股权证的可能性,以及我们将获得的现金收益数额,取决于我们普通股的市场价格。只要我们普通股的市场价格低于每股11.50美元,而且认股权证“没有钱”,我们相信持有者就不太可能以现金为基础行使认股权证。如果认股权证由持有人行使,我们股东的所有权权益将因此类发行而被稀释。此外,在行使此类认股权证后可发行的普通股股票的转售,或对此类出售的看法,可能会导致我们普通股的市场价格下跌,并影响我们以有利条件筹集额外融资的能力。请参阅“风险因素-在我们能够通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前,我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金,并继续开发我们的候选产品。我们不能确定这样的额外融资是否会以对我们有利的条款提供,或者根本不会,这可能会限制我们的增长能力,并危及我们继续业务运营的能力。“以及“风险因素--与我国证券所有权相关的风险了解更多细节。
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现金流
截至2023年9月30日的9个月与2022年9月30日的比较
下表显示了运营、投资和融资活动的净现金(以千为单位):
| 截至9月30日的9个月, |
| |||||
2023 |
| 2022 | |||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (41,196) | $ | (24,003) | |||
用于投资活动的现金净额 | (1,421) | (1,514) | |||||
融资活动提供的现金净额 | 54,586 | 7,554 | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净增加/(减少) | $ | 11,969 | $ | (17,963) |
用于经营活动的现金
在截至2023年9月30日的9个月中,用于经营活动的净现金为4120万美元。经营活动中使用的现金净额包括净亏损2350万美元,经非现金费用调整后共计1540万美元,主要涉及对或有收益负债公允价值的调整收益1990万美元,以及用于购买优先股的权证公允价值调整收益70万美元,但被420万美元的股票发行亏损、50万美元的折旧和40万美元的基于股票的薪酬部分抵消。净营业资产和负债减少320万美元,主要原因是应收账款增加和应付账款减少。
在截至2022年9月30日的9个月中,用于经营活动的净现金为2400万美元。经营活动中使用的现金净额包括净亏损2460万美元,经非现金费用调整后共计70万美元,主要涉及折旧和摊销50万美元以及基于股票的薪酬支出30万美元。此外,我们的净营业资产和净负债净增110万美元。我们净营业资产和负债的增加是由于预付费用增加了130万美元和应收账款增加了90万美元,而应付贸易、应计费用和其他流动负债减少了110万美元。
用于投资活动的现金
截至2023年9月30日的9个月,用于投资活动的现金净额为140万美元,原因是购买了20万美元的财产和设备,支付了20万美元用于获取或维护知识产权,以及向Dyavax支付了100万美元的里程碑式付款。
截至2022年9月30日的9个月,用于投资活动的现金净额为150万美元,主要是由于购买了40万美元的财产和设备,支付了10万美元用于获取或维护知识产权,以及向Dyavax支付了100万美元的里程碑式付款。
用于融资活动的现金
截至2023年9月30日的9个月,融资活动提供的现金净额为5460万美元,主要包括合并收益3690万美元,发行B-2系列优先股收益920万美元,以及行使认股权证购买B-3优先股收益960万美元,部分被与业务合并相关的支出110万美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额为760万美元,其中包括为2022年第四季度发行的B-2系列优先股预付款400万美元,以及出售B-1系列优先股所得350万美元。
资金需求
我们现金的主要用途是资助运营费用,其中包括与我们的主要候选产品SD-101有关的研究、开发和临床费用,以及与TriNav增长有关的临床前计划、销售和营销费用,以及
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一般和行政费用。我们计划推进SD-101的开发,启动新的研究和临床前开发工作,并为我们成功开发的候选产品寻求市场批准。如果我们的候选产品获得批准,我们预计将产生商业化费用,这可能是一笔巨额费用,与建立销售、营销、制造能力、分销和其他商业基础设施以将此类产品商业化有关。因此,我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。通货膨胀和利率上升可能导致全球或美国的经济衰退,这可能导致产品需求减少、企业资本支出减少、长期失业、劳动力短缺、消费者信心下降、不利的地缘政治和宏观经济事件,或任何类似的负面经济状况。世界一些地区的经济状况一直在恶化,通胀和利率上升的影响导致美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰,并出现波动和不确定性。由于银行倒闭、乌克兰和以色列的战争以及新冠肺炎疫情的挥之不去的影响,最近和未来可能导致的银行存款或贷款承诺中断,进一步加剧了这种状况。目前还无法估计这些事件和相关事件可能对我们的业务产生的长期影响,因为影响将取决于未来的发展,这些发展具有很高的不确定性,无法预测。如果这些情况持续并加深,我们可能会遇到无法获得额外资本的情况,或者我们的流动性可能会受到影响。如果我们无法在需要时以有吸引力的条件筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和/或其他努力。由于困难的宏观经济状况、银行体系中断以及新冠肺炎疫情的挥之不去的影响而导致的经济衰退或额外的市场回调可能会对我们的业务和我们证券的价值产生实质性影响。
我们还预计将继续产生与TriNav相关的持续活动相关的巨额费用,包括销售和营销费用以及支持扩大我们的产能以支持我们预期的销售增长的支出。我们未来的短期和长期资本需求将取决于许多因素,包括但不限于:我们TriNav商业化的成功,其中包括患者和医生继续采用TriNav,以及我们保持对TriNav的充分报销的能力;TriNav商业化活动的成本,包括制造、分销、营销和销售;从TriNav销售获得的净产品收入;FDA对SD-101的监管批准过程的结果、时间和成本,包括FDA要求我们进行比目前预期更多的研究和临床试验的可能性;准备、提交和起诉专利申请所涉及的成本以及与已颁发专利相关的年金费用;维护和执行我们的知识产权的成本,以及为知识产权纠纷辩护的成本,包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼;与我们的候选产品相关的临床试验和其他研究和开发的启动、进度、时间、成本和结果;以及我们在其他产品、候选产品或技术的开发或商业化中获得许可、获得或以其他方式合作的程度;里程碑的实现或触发根据Dyavax协议或任何其他合作或其他协议进行付款的其他开发的发生;我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发要求;我们可能获得营销批准的任何候选产品的商业化活动成本,如果此类成本不是任何未来合作伙伴的责任,包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间;我们当前和未来候选产品在任何营销批准后从商业销售中获得的未来收入(如果有)的金额和时间;以及作为上市公司运营的成本。
在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入,我们预计将通过证券发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,我们公司的现有所有权权益可能会被大幅稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股价格产生不利影响的优惠。债务融资如果可行,可能涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过额外的合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
截至2023年9月30日,我们拥有约2140万美元的现金和现金等价物。根据我们的销售、运营和研发计划,我们目前预计截至2023年9月30日的现金和现金等价物不足以满足我们未来12个月的预计流动性需求,这使得人们对我们继续下去的能力产生了很大的怀疑
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作为一家持续经营的公司。我们可能在短期内需要额外的资本,以便继续通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源为我们的运营提供资金,这些来源可能无法及时、以有利的条款或根本不能获得,而这些资本如果获得,可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。见上文和“风险因素”一节中讨论的因素。正如上文题为“最近的发展”一节中进一步讨论的那样,2023年10月,我们签订了国家环保总局,根据该协议,我们有权但没有义务向约克维尔出售价值高达3,000万美元的普通股。
此外,我们可能永远不会盈利,或者即使盈利,也可能无法维持经常性的盈利能力。如果我们因为缺乏足够的资本而无法利用我们的商机,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响,我们可能需要推迟或缩减我们的运营,直到收到这些资金。
作为一家持续经营的企业,我们的持续经营取决于我们从运营中产生足够的现金流和/或通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得额外资本的能力,以执行我们的长期业务战略。如果我们无法继续经营下去,我们可能不得不清算我们的资产,并可能收到低于公允价值的此类资产,以及低于该等资产在我们财务报表上的列报价值,投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。正如本招股说明书所附未经审计的综合财务报表的附注1所述,对于我们在2023年9月30日作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。
合同义务和承诺
截至2023年9月30日,我们的合同义务包括170万美元的租赁义务,反映了我们主要行政和生产设施以及其他办公空间的最低承诺。
根据TriSalus和Dyavax之间于2020年7月31日签订的资产购买协议,截至2023年9月30日,我们已向Dyavax支付了1200万美元,并可能需要在SD-101的某些开发和监管里程碑实现后,向Dyavax额外支付1.58亿美元。一旦SD-101开始销售,我们还将被要求在达到某些商业里程碑时支付最高8000万美元。《戴纳瓦克斯协议》还规定,我们有义务在适用的特许权使用费期限内,根据含有SD-101化合物的产品未来的潜在净销售额,按产品和国家/地区支付较低的两位数特许权使用费。在某些情况下,此类特许权使用费可能会减少高达50%。
认股权证的收益
我们将不会收到任何出售认股权证的收益,除非我们在行使认股权证现金时可能收到的金额。认股权证持有人是否会行使他们的认股权证,因此我们在行使时将获得多少现金收益,这取决于普通股的交易价格,最近一次报告的销售价格是2023年12月8日的每股4.00美元。每份认股权证可按一股普通股行使,行使价为11.50美元。因此,如果普通股的交易价格低于每股11.50美元,我们预计认股权证持有人将不会行使他们的认股权证。如果认股权证是在“无现金基础上”行使的,我们从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。私募认股权证和转换认股权证可以现金或“无现金”方式行使。公共认股权证只能以现金形式行使,前提是有有效的登记声明,登记在行使认股权证后可发行的普通股的股份。如果没有当时生效的注册声明,则根据证券法规定的注册豁免,此类认股权证可在“无现金基础上”行使。
如果所有认股权证都以现金形式行使,我们将获得总计约1.522亿美元的收益,但我们只有在认股权证持有人行使其认股权证时才能获得此类收益,根据我们普通股的当前交易价格,这是不太可能的,除非我们普通股的交易价格大幅上升。该等认股权证在其可行使期间及到期前可能不在或仍以现金形式存在,因此,该等认股权证可能不会在其到期日之前行使,即使该等认股权证以现金形式持有,因此该等认股权证在到期时可能变得毫无价值,而吾等因行使该等认股权证而收取的收益(如有)则微乎其微。如果任何认股权证是在“无现金基础上”行使的,我们将不会在行使该认股权证时获得任何收益。因此,我们预计不会依赖权证的现金行使来为我们的运营提供资金。相反,我们打算依靠本招股说明书中其他地方讨论的其他现金来源来继续为我们的业务提供资金。
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表外安排
于提交报告期间,我们并无任何表外融资安排,或与未合并实体或金融合伙企业(包括有时称为结构性融资或特殊目的实体的实体)之间的任何关系,而这些实体是为促进表外安排或其他合约上狭窄或有限的目的而设立的。
关键会计政策和估算:
我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分包括的未经审核简明综合财务报表的附注2“重要会计政策摘要”中概述。虽然所有这些重要的会计政策都会影响我们财务状况和经营结果的报告,但我们认为其中某些政策是关键的。被确定为关键的政策是那些对我们的财务报表具有最重大影响并要求我们使用更大程度的判断和/或估计的政策。实际结果可能与这些估计不同。此外,会计估计数未来可能会在不同时期发生变化。
收入确认
我们的收入来自向我们的客户发运TriNav输液设备,这些客户通常由医院、诊所和医生组成,并根据财务会计准则委员会的规定进行确认,ASC 606,与客户签订合同的收入,以及所有相关的适用指南。
根据会计准则第606号,收益于客户取得承诺货品或服务的控制权时确认,金额反映实体预期就交换该等货品或服务收取的代价。为确定实体确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,我们执行以下五个步骤:(i)确定合同;(ii)确定履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)分配交易价格;以及(v)确认收入。
我们根据客户的采购订单与客户签订合同。对于每一份合同,我们认为转让产品的承诺是确定的履行义务,每一项承诺都是不同的。作为我们履行义务的一部分,我们根据采购订单的条款交付产品,交货后我们没有任何持续的服务义务。
我们为每种产品维持一个单一的、离散的交易价格,因为价格是由CMS批准的,所以没有调整。我们于完成采购订单时并无多项履约责任,因此交易价始终全数分配至所出售单位。
收入于采购订单的单位已付运及单位控制权已转移至客户时确认。我们采用工厂交货方式,即当货物离开我们的经营场所时确认收入。在某些情况下,当采购订单订明其他装运条款(通常为现场交货)时,收入确认会递延,直至我们确定单位已交付为止。
代表第三方收取的销售税、增值税和其他税款不包括在收入中。产品销售收入按净销售价格(交易价格)记录,其中包括对可变代价的估计,并为折扣、退货、回扣和折让设立准备金。我们并无于产品交付后按协定售价向客户提供任何退款、折让或其他优惠的历史记录。我们不提供折扣,除了下面讨论的分销商。我们与分销商有若干安排,根据该安排,分销商购买我们的产品,然后在我们没有销售业务的地区市场转售。这些安排规定对发票打折扣。当经销商以正常销售价格转售我们的产品时,折扣是对经销商努力的补偿。我们记录了扣除折扣后的销售额。截至2022年12月31日止年度,我们其中一家分销商ACD占我们销售额约20%。我们已于二零二二年十二月终止与ACD的分销商协议。
我们向某些客户提供的回扣在我们的合同中明确规定,并在达到回扣条件的期间记录为收入减少。回扣来自基于业绩的报价,这些报价主要基于实现合同规定的销售量。
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目录表
或有收益负债
就业务合并而言,保荐人收到的股份将于达成若干股价目标及控制权事项变动后归属。根据ASC 815-40, 衍生工具和套期保值,盈利股份被分类为负债,因为它们不符合与本公司自身股票挂钩的资格,因此在每个报告日期按公允价值计量,公允价值变动记录在本招股说明书其他部分所载的未经审核简明综合经营报表中。
盈利负债之估计公平值乃使用蒙特卡罗模拟估值模式按潜在结果之分布厘定。计算所用之输入数据及假设要求管理层作出判断及估计,包括:
● | 预期波动率,其基于公开交易的同类公司的历史股票波动率,期限等于盈利期的预期期限; |
● | 预期期限,我们根据协议的盈利期; |
● | 无风险利率,该利率乃参考美国国库券收益率曲线厘定,而该收益率曲线的时间段与盈利期的预期年期相若;及 |
● | 预期股息收益率,基于我们从未支付或宣布股息的事实,我们估计为零。 |
该等估计可能属主观性质,并涉及不确定因素及判断事项,因此无法准确厘定。
研究与开发
研发成本包括我们的工程、药物供应、监管、临床前和临床活动。研发成本于产生时支销。我们的研发成本中约有12%与员工相关;其余为我们购买的外部服务,如临床前供应品和材料、临床研究管理和供应品以及与我们的研发相关的咨询。
我们被要求估计我们根据与供应商、顾问和合同研究组织的协议所承担的与开展研发活动相关的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判,不同的协议会有所不同,并可能导致与提供货物或服务的期限不匹配的付款流量。我们通过将研发费用与服务和努力支出的期间相匹配,在我们的合并财务报表中反映这些费用。我们根据协议的进展情况,编制财务模型,并考虑到与研究人员和其他主要人员就研究进展或正在提供的其他服务的进展情况进行讨论,对这些费用进行核算。到目前为止,我们对这类费用的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。不可退还的商品和服务预付款在相关商品或服务被消费或提供服务期间递延并确认为费用。
认股权证和分期付款的权利和义务负债
我们将公开认股权证和私募认股权证归类为未经审计的简明综合资产负债表上的负债,这些资产负债表包括在招股说明书的其他部分。我们在2023年8月10日和2023年9月30日按公允价值计量了权证,当时我们在企业合并中假设了权证。公募认股权证的公允价值是以其交易价格为基础的;由于权证的权利和特征是相同的,所以我们使用公募认股权证的价格作为私募认股权证的公允价值。
我们将B-2系列权利和义务(“B-2系列权利”)和B-3系列认股权证归类为本招股说明书其他部分包括的未经审计的简明综合资产负债表上的负债。我们在2022年10月、2023年3月和2023年6月发行时按公允价值计量B-2系列权证和B-3系列权证,并于2022年12月31日、2023年3月31日、2023年6月30日和2023年8月10日按公允价值重新计量负债,公允价值变化为
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目录表
在综合经营报表中确认的每一计量日期的公允价值变动及认股权证负债。系列B-2部分权利和系列B-3认股权证在业务合并中被取消。
B-2系列分期付款负债的公允价值是使用二项分期付款模型确定的。B-3系列认股权证的公允价值是使用概率加权预期结果模型确定的,根据该模型,根据Legacy TriSalus对每一种情况的预期,对以下两种情况进行概率加权:(1)传统TriSalus将继续作为私人公司继续存在的现状情况和(2)业务合并将关闭的情况。在现状情况下,B-3系列认股权证,包括将在第二批和第三批下发行的认股权证,采用布莱克-斯科尔斯模型进行估值。
B-2系列负债和B-3系列认股权证的公允价值使用了各种投入和假设,要求管理层作出判断和估计,包括:
● | 现状情景下的股权价值,是在市场法中使用指导方针上市公司法确定的,使用选定的上市同行公司和基于规模、增长、盈利能力和其他相关因素的估值倍数,在少数、可市场化的基础上估计股权的公允价值; |
● | B-2系列优先股的公允价值,这是使用期权定价模型在现状情景下将Legacy TriSalus的股权价值在其各类股权证券之间分配确定的; |
● | 发行和行使价格,这是基于购买协议的条款; |
● | 预期期限,我们以采购协议中规定的期限为基础; |
● | 预期波动率,以上市同业公司的历史股权波动率为基础,其期限与认股权证和部分负债的预期期限相同; |
● | 无风险利率,该利率是参考美国国债收益率曲线在与权证和部分债务的预期条款相称的时间段内确定的;以及 |
● | 预期股息收益率,基于我们从未支付或宣布股息的事实,我们估计为零。 |
这些估计可能是主观的,涉及不确定性和判断问题,因此不能准确地确定。情景概率是计算B-3系列权证公允价值时最敏感的估计投入。风险敞口是通过对重大不可观察投入的潜在变化进行敏感性分析来估计的,主要是最容易受到估值风险影响的情景概率投入。
新兴成长型公司的地位
《就业法案》第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求。JOBS法案规定,公司可以选择不利用延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,任何此类选择不利用延长的过渡期是不可撤销的。MTAC之前选择利用延长的过渡期,在业务合并完成后,我们是一家新兴成长型公司,并将利用新兴成长型公司地位允许的延长过渡期的好处。在延长的过渡期内,由于所用会计准则的潜在差异,我们的财务业绩可能很难或不可能与另一家遵守上市公司会计准则更新生效日期的上市公司的财务业绩进行比较。
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目录表
根据就业法案,我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到:(1)财政年度的最后一天(A)在MTAC首次公开募股结束五周年之后(即2025年12月31日),(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(C)根据美国证券交易委员会规则我们被视为“大型加速申报公司”,这意味着,截至上一财年第二财季末,非关联公司持有的我们普通股的市场价值超过7.0亿美元;以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
近期会计公告
本招股说明书其他部分所载未经审核简明综合财务报表附注2(Q)包括更多有关近期会计声明、采用该等声明的时间,以及我们对其对我们的财务状况及经营业绩的潜在影响的评估(如我们已作出评估)。
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我们的业务
以下讨论反映了TriSalus生命科学公司的业务,目前分别体现在在业务合并结束后,遗留TriSalus和TriSalus。如本部分所用,“TriSalus,“我们”、“我们”和“我们的”一般指在业务合并结束之前的传统TriSalus和在业务合并结束后的TriSalus,除非上下文另有说明。
概述
我们是一家肿瘤学公司,将标准护理治疗和我们的研究性免疫治疗与破坏性交付技术相结合,目标是改变与肝脏和胰腺肿瘤作斗争的患者的治疗模式。我们开发了一个创新的器官专用平台,旨在克服阻碍免疫疗法在这些难以治疗的疾病中最佳输送和发挥作用的两个最重要的挑战:(I)肿瘤生长和血管塌陷导致的瘤内高压,限制肿瘤疗法的输送;(Ii)肝脏和胰腺肿瘤免疫细胞的免疫抑制特性。通过系统地解决这些障碍,我们的目标是改善检查点抑制物(“CPI”)的反应,并使患者的预后得到改善。
背景
肝癌和胰腺癌是世界上最致命的疾病之一。根据疾病的不同阶段,许多患者没有治愈的治疗选择,结果很差,晚期患者的5年存活率从8%到20%不等。虽然免疫疗法是过去50年来癌症治疗中最大的进步之一,但与大多数其他不涉及这些部位的癌症类型相比,肝或胰腺原发或继发肿瘤的患者对治疗的反应较小。这些患者需要新的治疗方案来解决肝和胰腺肿瘤特有的挑战,这些挑战限制了免疫治疗的成功。
机遇:通过创新平台改变治疗模式
我们开发了一种平台方法,通过将我们正在研究的免疫治疗药物SD-101与我们的创新药物输送技术相结合,解决治疗肝脏和胰腺肿瘤的独特挑战,目标是克服阻碍治疗成功的两个主要障碍:肿瘤内压力和免疫抑制,这两个障碍都限制了治疗的提供和疗效。
我们的递送方式 - 压力驱动药物递送TM) (“PEDD - 调节血管内的压力和流量,以改善血管内治疗,旨在增加肿瘤反应的可能性,这是传统方法目前所不能做到的。此外,我们正在研究SD-101的能力,这是一种研究中的C类Toll样受体9(TLR9)激动剂,通过广泛重组免疫细胞和减少髓系来源的抑制细胞来重新激活肝脏和胰腺内的免疫系统(MDSCs),我们相信这将使对消费物价指数的反应更持久,从而改善患者的预后。SD-101之前已经在临床和非临床研究中被证明可以广泛地诱导干扰素的产生、树突状细胞的激活和B细胞的激活。通过对肝脏肿瘤患者的临床前实验和早期临床经验,我们最近证明SD-101可以减少肝和胰腺肿瘤中免疫抑制的重要介质MDSCs,同时也可以从系统上刺激免疫。通过PEDD方法提供的SD-101旨在通过以下方式提高对系统性检查点抑制的响应能力:
● | 通过诱导凋亡和有利地将其重新编程为M1巨噬细胞来减少或消除肝脏MDSCs;以及 |
● | 增强先天免疫(如DC和NK细胞),直接刺激B细胞,促进T细胞渗透和细胞毒性T细胞编程,以创造免疫反应环境,刺激对检查点抑制的更大反应。 |
我们相信,PEDD与SD-101的结合创造了一种平台方法,有可能解决影响肝脏和胰腺的许多癌症适应症的共同治疗障碍,这种方法可以为患者提供有意义的好处。这个平台还有可能不仅使CPIs成为可能,而且还可能使其他类别的免疫疗法成为可能,例如细胞疗法。
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目录表
我们平台的PEDD组件目前包括两种获得FDA批准的设备,它们使用我们的专利方法来增强治疗药物的输送:(I)TriNav用于肝动脉灌注过程中使用的肝脏肿瘤;(Ii)胰腺逆行静脉输注(“PRVI”)设备用于胰腺肿瘤,采用一种新的输送方法,旨在解决胰腺动脉灌注的解剖限制。TriNav设备目前与标准护理疗法一起用于原发性和转移性肝肿瘤患者。PEDD已被用于18,000多例手术,主要用于常规门诊介入放射治疗中的经动脉化疗栓塞术(“TACE”)和经动脉放射栓塞术(“TARE”)。PRVI设备目前正在进行SD-101进入胰腺肿瘤的临床试验研究。尽管获得了FDA的批准,但Prvi设备尚未商业化,预计在2025年前不会进行商业销售。
目前,我们正在全美领先的学术肿瘤学中心进行的三项临床试验中研究我们的平台方法,其中包括四种适应症。在这些试验中,PEDD设备被用来通过区域性血管内途径对肝脏和胰腺肿瘤患者单独或与静脉全身CPI输注联合应用我们正在研究的候选免疫疗法SD-101。我们相信,这种方法将最大限度地刺激肝脏和胰腺内的TLR9,并消除免疫抑制细胞,以广泛重新编程肿瘤微环境(TME),从而提高CPIs或细胞疗法等全身免疫疗法的疗效。
SD-101的战略收购
2020年7月,我们从Dyavax Technologies Corporation收购了C类TLR9激动剂SD-101。在获得SD-101之前,我们开始了一项全面的环境评估,评估目前或以前处于临床开发中的资产,这些资产将符合肝脏和胰腺TME最佳免疫调节的标准。我们的选择标准包括:确定一种具有潜在作用机制的免疫疗法,以具体解决肝脏和/或胰腺中的免疫抑制机制;是否有可能使肝或胰腺肿瘤患者的全身检查点抑制达到其他适应症中观察到的程度,以及在解决MDSCs的同时广泛重新编程TME的能力。
我们的结论是,PEDD设备(包括TriNav)最大的价值创造和对癌症患者影响的机会将是在难以治疗的“冷肿瘤”(如影响肝脏和胰腺的肿瘤)中展示临床疗效。
特别是,我们选择关注TLR激动剂,因为众所周知,它们具有广泛的TME调节作用,在远端部位诱导免疫。许多药物已经在临床开发中,结果各不相同,最常见的是使用针头注射策略,这限制了治疗多发性或大型肿瘤的能力。由于担心免疫细胞过度激活,静脉注射TLR激动剂通常是不安全的。在TLR激动剂领域,TLR9靶向资产特别有吸引力,因为我们假设MDSC可能通过TLR9参与在肝脏中消除。
我们从Dyavax公司获得了SD-101,这是基于第二阶段研究数据,该研究数据表明,在IV期皮肤黑色素瘤中,对Pembrolizumab的反应改善,耐受性可接受。特别是,Dyavax进行了Synergy-001/Kenernote-184阶段1b/2研究(“Synergy研究”),以评估肿瘤内SD-101和静脉注射(“IV”)派布罗珠单抗联合治疗皮肤黑色素瘤和头颈部癌症的安全性和初步疗效。在Synergy研究中,SD-101+pembrolizumab与与单独使用pembrolizumab相同的严重不良事件发生率有关,在治疗幼稚患者时达到78%的应答率。它还在针对高危II/III期乳腺癌患者的I-SPY2试验中进行了研究。在黑色素瘤和头颈癌的研究中,SD-101与抗程序化细胞死亡蛋白1(“PD-1”)治疗相结合产生的应答率高于报道的单独抗PD 1治疗的应答率。有关更多信息,请参阅本招股说明书其他部分包括的我们合并财务报表的附注8 - “Dyavax Purchase”。我们相信,我们可以大幅提升SD-101‘S的形象,通过PEDD给药创造新的肝脏和胰腺机会,在最大限度减少全身暴露的同时优化其给药方式,从而提高治疗指数,并将SD-101和PEDD作为一种平台方法投入临床测试。我们的目标是在一系列肝脏和胰腺适应症中实现与IV期黑色素瘤报告的检查点抑制的SD-101类似的应答率。
自从获得SD-101的全球权利以来,我们已经启动了三个阶段的1/1b压力启动区域免疫肿瘤学(PERIOTM)(“PERIO”)研究,重点关注原发性肝癌、转移性肝癌和局部晚期胰腺癌类别中的四种适应症。我们正在测试SD-101/PEDD治疗平台在以下方面实现系统性消费物价指数的能力:
● | 葡萄膜黑色素瘤合并肝转移(PERIO-01,NCT04935229); |
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● | 肝内胆管癌(“国际商会“)和肝细胞癌(”肝细胞癌“)(PERIO-02,NCT05220722);以及 |
● | 局部晚期胰腺癌(Perio-03,NCT05607953)。 |
我们还计划在结直肠癌肝转移患者中测试SD-101/PEDD治疗平台。我们正在与全国领先的癌症中心合作,帮助利用我们深厚的免疫肿瘤学专业知识和我们独特的专有平台来改善患者对CPI治疗的反应,并有可能使更多的癌症患者从免疫治疗的进步中受益。
我们相信,我们的方法与CPI治疗相结合,有可能延长和改善与肝脏和胰腺肿瘤作斗争的患者的生命。
当前的治疗方法和局限性
20世纪90年代,研究人员发现,癌细胞可以通过细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)和PD-1等免疫检查点阻止免疫系统攻击肿瘤。这些药物被称为“检查点”,通常控制对感染或其他刺激的免疫反应,以减轻侧枝组织损伤。癌细胞可以利用这些检查点分子来逃避免疫细胞的检测和消除。CPIs通过阻断T细胞上发现的检查点蛋白与其他细胞(包括肿瘤细胞)上发现的相关受体蛋白之间的相互作用来发挥作用。当这些蛋白质结合在一起时,T细胞中的“关闭”信号被阻断,从而实现潜在的抗肿瘤免疫反应。这些开创性的发现使研究人员能够专注于开发CPI疗法,这促使过去十年批准了几种CPI,包括PD-1和程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体(通常统称为PD-(L)1)。重要的是, - 激活或耗尽的T细胞内存在足够数量的CPI靶标,才能使CPIs发挥作用。
历史上有两个关键障碍阻碍了肝内和胰腺恶性肿瘤患者的免疫治疗成功:(1)用传统方法将免疫治疗药物输送到高压肝肿瘤效率低下;(2)特定的免疫抑制途径阻碍了免疫治疗的反应性。在大多数肝癌和胰腺癌中,肿瘤没有被T细胞侵袭,TME总体上受到抑制。抑制性免疫细胞的积累,如MDSCs,进一步限制了T细胞进入肿瘤并保持激活状态的能力。对于像SD-101这样的免疫刺激药物来实现CPIs和其他形式的免疫治疗,成功地将其输送到肿瘤中是必要的。TME中的肿瘤内压力可能会导致疾病部位的药物浓度低于治疗水平。对于全身静脉(IV)输注,由于心输出量的分布和肿瘤内的高压力,很难达到肿瘤内的治疗水平,而且靶外毒性很常见。局部注射是治疗TLR激动剂的传统方法,因为它们通常不能系统地给药,在插入点高度局部化,不均匀地分布在整个组织中(特别是在有大的或多个肿瘤的患者中),在物理上对包括肝脏和胰腺在内的大多数肿瘤是不可行的。重要的是,使用标准微导管的区域血管内分娩不能解决肿瘤内的压力障碍,而球囊导管会导致前向血流停止,这可能会丧失增加基线血管内压的能力。
尽管CPIs在其他癌症治疗方面取得了进展,但肝脏和胰腺肿瘤的治疗仍然具有挑战性,患者的预后极差。很少有肝癌或胰腺癌患者从CPIs和其他免疫治疗方法中受益。实现肝胰腺癌患者的免疫治疗不仅需要优化治疗提供,而且还需要一种具有适合肝和胰腺肿瘤特定生物屏障的作用机制的治疗方法。这可能对CPIs特别重要,因为一个新兴的文献表明,肝脏肿瘤的存在可能是接受抗PD-1和/或抗CTLA-4药物的患者预后不良的最重要的决定因素之一。
用PEDD克服有效给药的障碍
系统地提供癌症治疗药物对肝肿瘤患者来说是两个关键的挑战。首先,基于心输出量的正态分布,肝脏将接受一小部分剂量。其次,肿瘤内的固体应力会压缩肿瘤内部并使血管变形,从而减少药物的输送。低灌注率和间质性高血压是肿瘤化疗药物和纳米药物全身给药的主要障碍,降低了治疗效果。特别是,血管渗漏和血管压迫会导致间质液体压力升高,从而阻碍治疗剂的输送并限制疗效。
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因此,肿瘤内压力屏障的技术解决方案可能使治疗剂能够更有效地输送到肝脏和胰腺肿瘤。PEDD设备的设计旨在通过创造有利的压力梯度来克服肿瘤内的高压力,同时将全身暴露降至最低,并降低毒性。在小型试验和回顾性研究中,PEDD在输液过程中调节压力的能力已被证明克服了TME的输液障碍,并改善了治疗效果。
治疗肝、胰腺免疫抑制
肝脏免疫细胞的免疫抑制特性保护人类免受外来抗原的过度反应,但限制了人类免疫系统对抗肝内肿瘤的能力。原发性和转移性肿瘤在肝脏中生长的倾向在一定程度上反映了肝内环境的耐受性。MDSCs引起的T细胞抑制部分是通过精氨酸酶1或由活性氧引起的L-精氨酸耗竭所介导的。肝MDSCs在肿瘤细胞分泌的粒-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)刺激下扩增,GM-CSF通过信号转导和转录激活因子3(STAT3)信号转导途径、吲哚胺2,3-双加氧酶(IDO)和PD-L1抑制抗肿瘤免疫,增强其抑制免疫治疗细胞的能力。与此同时,PEDD已被证明使用区域血管内方法显著改善了对肝脏肿瘤的治疗效果,SD-101在皮肤黑色素瘤的CPI治疗中显示出更高的应答率。
SD-101作用机理。作为C类TLR9激动剂,SD-101具有刺激多种免疫细胞并诱导大量细胞因子的能力。此外,SD-101可能能够减少肝脏和胰腺中的髓系抑制细胞。
葡萄膜黑色素瘤肝转移
在美国,葡萄膜黑色素瘤每年的新诊断病例不到3000例,它是一种罕见的实体器官恶性肿瘤,转移到肝脏会导致快速进展的疾病,通常是致命的。葡萄膜黑色素瘤是最常见的眼内原发恶性肿瘤,占所有黑色素瘤病例的3%至5%。葡萄膜黑色素瘤起源于葡萄膜束内的黑素细胞,但它是一种独特的疾病,具有独特的遗传、染色体和生物学特征,在皮肤黑色素瘤中没有观察到。虽然原发性葡萄膜黑色素瘤可以通过手术或放射治疗得到有效治疗,但50%以上的患者会发生转移性疾病,高达90%的患者会累及肝脏。转移性葡萄膜黑色素瘤的病程
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对肝脏的影响是众所周知的,1年总生存率(OS)为43%,约90%的患者无法存活超过24个月。
针对CTLA-4的CPIs,如ipilimumab,以及针对PD-1的CPIs,如nivolumab和pembrolizumab,虽然对皮肤黑色素瘤非常有效,但对转移性葡萄膜黑色素瘤的疗效有限。目前治疗葡萄膜黑色素瘤失败的一个重要原因是严重的免疫抑制的肝内环境。肝脏含有丰富的免疫抑制细胞类型,包括肝窦内皮细胞、调节性T细胞和MDSCs。在肝转移的背景下,MDSC是肝内免疫抑制的关键驱动因素,使恶性肿瘤的生长和进展成为可能,并限制免疫肿瘤治疗的疗效。
最近监管部门批准了tebentafusp,一种双特异性T细胞受体激活剂,其1年OS率为73%,为IV期葡萄膜黑色素瘤患者提供了希望,并表明免疫疗法在治疗这种疾病方面具有潜在的应用前景。然而,大约50%的患者由于人类白细胞抗原(“人类白细胞抗原”)类型而不合格。虽然OS数据是积极的,但应答率只有9%,一年的无进展存活率只有大约19%。尽管代表着一个关键的临床进步,但在IV期葡萄膜黑色素瘤空间的未得到满足的需求仍然存在。
原发性肝癌
肝细胞癌和肝细胞癌是最常见的原发性肝肿瘤,其中肝细胞癌约占90%。虽然肝细胞癌和肝细胞癌的生物学侵袭性的潜在原因还不完全清楚,但严重的免疫抑制的肝内环境可能是导致疾病进展和当前治疗失败的重要因素。鉴于单一药物CPI治疗肝癌和ICC的成功有限,这些药物已经在这一患者群体中使用,但与其他疾病相比效果较差。
在精心挑选的接受CPI联合治疗的肝细胞癌患者中,已经报告了令人鼓舞的结果,尽管这些结果受到有限的应答率和临床结果的影响,我们认为这与肝脏中的免疫抑制和高肿瘤内压力造成的传递障碍有关。在Checkmate-040研究中,接受nivolumab+ipilimumab治疗的肝癌患者的总有效率(ORR)为32%(5%CR),中位OS时间为22.8个月。IMbraid 150试验测试了阿替唑单抗+贝伐单抗在肝癌患者中的联合应用,报告的ORR为27.3%(CR 5.5%),中位无进展生存期(PFS)为6.8个月,中位OS为19.2个月。关于CPI在ICC中的使用的数据较为有限,但表明与TME相关的重大挑战。一项对胆道癌(包括ICC)的研究显示,使用nivolumab+ipilimumab治疗后,ORR为22%,中位PFS为3.7个月。在一项对566例ICC进行分类的转录组研究中,只有11%的患者表现出CPI反应所需的“热”表型,而45%的患者表现为“冷”型,这与CPI失败有关。对于肝细胞癌和肝细胞癌,都需要提高CPI的响应性。最近一项基于托帕兹-1试验的一线批准将检查点疗法纳入ICC的标准治疗范围,但ORR为26.7%,3级或4级不良事件的发生率为75.7%。该试验评估了杜伐单抗联合化疗治疗晚期胆道癌的疗效。几种检查点抑制方案被批准用于一线和二线肝癌治疗,但最近发表在临床肿瘤学杂志上的数据表明,现实世界的应答率可能低于关键试验中观察到的应答率。随着葡萄膜黑色素瘤免疫治疗的前景,需要进一步的进展来解决仍然重要的未得到满足的临床需求。
局部晚期胰腺癌(“LA-PDAC”)
LA-PDAC进展迅速,对常规治疗耐药,生活质量下降,发病率高,死亡率高。PDAC肿瘤的特点是结缔组织间质致密,缺乏效应免疫细胞,这使得药物输送和免疫反应的刺激都非常具有挑战性。总的来说,免疫肿瘤学方法和CPI疗法在其他恶性肿瘤中非常成功,但PDAC是一种特别具有侵袭性的疾病,已被证明对100种肿瘤方案耐药。PDAC患者对CPI治疗的不良反应可能是由于MSDCs等抑制性免疫介质的存在,效应T细胞的稀缺,以及由于高度促结缔组织间质造成高肿瘤压力而造成的药物输送困难。PDAC患者对CPI的应答率通常低于10%,迫切需要能够解决递送和免疫障碍的新的治疗方案。与葡萄膜黑色素瘤肝转移、肝细胞癌和ICC一样,LA-PDAC免疫治疗的成功可能是有限的,因为药物输送方面的挑战以及MDSC驱动的深度免疫抑制TME。Perio计划旨在测试一种递送技术和C类TLR9激动剂,具有在胰腺内适应症中提高免疫治疗性能的潜力。
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经动脉放射栓塞术治疗肝肿瘤
放射栓塞术是不适合切除中晚期肝细胞癌的肝细胞癌患者的一种治疗选择,根据巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期系统的特点。放射栓塞术是BCLC A期疾病的替代消融术。TACE是中期疾病患者放射栓塞术的替代方法。然而,放射栓塞术是许多人的首选,因为与TACE相比,放射栓塞术耐受性更好,进展时间更长,尽管还没有证明对生存有好处。
PEDD方法可能提供一种可靠的方法,最大限度地提高肿瘤与正常肝脏的比率(T/N比“)。PEDD设备的设计不仅是为了增加对目标肿瘤的治疗输送,而且还提供抗反流保护,以最大限度地减少放射性微球的靶外输送和与不希望看到的正常组织暴露相关的潜在并发症。抗反流导管的初步研究不仅显示出减少了肝脏非靶点栓塞,而且发现肿瘤沉积显着增加。99mTC-MAA增加了1.68倍(1.33至1.90,p
除了PEDD方法的上述优点外,与导管位置处于随机偏离中心位置的标准微导管相比,PEDD装置上的瓣膜可提供固定的中心腔导管位置。在活体肝动脉模型中,这种更具重复性的导管定位与更均匀的颗粒分布有关。提高治疗微球的T/N比率有可能提高治疗反应,因为在接受放射栓塞术的患者中,吸附剂量与肿瘤反应之间存在直接的正相关关系。除了改善反应的可能性外,增加T/N比率还可以减少对正常肝实质的辐射暴露,并降低相关肝脏毒性的风险。马萨诸塞州总医院目前正在进行的一项研究的目标是确定通过PEDD设备交付是否增加了标测过程中相对于标准微导管的放射性示踪剂的T/N比。这项研究还考察了标测和治疗过程中导管定位的重复性,以及在分娩过程中每种导管类型以血管为中心的能力。最近在MD安德森癌症中心开展的第二项研究正在调查PEDD设备如何改善标测和治疗程序之间的一致性。
肝肿瘤的肝动脉化疗栓塞术
TACE是一种图像引导的局部区域治疗方法,涉及肝动脉栓塞和动脉内注入化疗药物,是美国治疗肝癌的常用方法。TACE利用肝癌的血管生物学,其血液来自肝动脉,剥夺肿瘤的氧气和必要的营养物质,导致生长停止和/或坏死;然而,只有少数经治疗的病变表现出广泛或完全的病理性坏死。肿瘤细胞存活的机制被认为与它们对营养剥夺产生适应性反应的能力有关。这种适应性反应反映在组织病理学上坏死区附近存在活的肿瘤细胞,这与在短暂潜伏期后在随访成像上观察到的局部复发的临床现象是一致的。这些发现强调了改善碘油TACE输送的重要性,以加强诱导的缺血,以克服细胞生存机制,因为输送不良会导致治疗无法到达这些区域。
增加高血管肿瘤的碘油沉积需要克服肿瘤内的间质压力。之前描述的一种克服TME中相对较高且往往不均匀的压力的方法可以是使用510(K)标准FDA批准的TriNav设备的PEDD。TriNav可改变下游肝动脉血压,并可能降低肿瘤微血管的阻力。在临床试验中,与传统的端孔导管相比,使用PEDD设备进行放射栓塞术和药物涂层微球栓塞术治疗肝癌显示出更好的微球沉积、肿瘤坏死和成像反应。
我们的平台解决方案:解决目前癌症免疫治疗方法的局限性
我们的专利平台方法寻求通过将我们的药物输送技术与免疫疗法相结合来解决肝脏和胰腺肿瘤的免疫功能障碍。在小型前瞻性和回溯性研究中,PEDD已经显示出与传统区域相比,能够克服肿瘤内压力,并能够将治疗药物血管内输送到肝脏肿瘤中。
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送货。通过广泛刺激TME并使其更容易受到检查点抑制,我们的目标是实现免疫治疗的反应性,并提高抗肿瘤免疫活性,从而可能减缓肝癌和胰腺癌患者的疾病进展。
平台组件
● | PEDD设备:TriNav于2020年推出,是一种商业阶段的设备,通过了FDA的认证,旨在管理疗法。TriNav使用PEDD方法将SD-101输送到肝脏肿瘤,并能够将治疗药物输送到整个器官。与标准设备相比,TriNav在治疗提供方面的改进得到了在不同临床地点进行的多项同行评议研究的临床数据和迄今为肝脏肿瘤进行的17,000多例PEDD设备病例的支持。TriNav使用专利的PEDD方法对肝脏肿瘤进行治疗。它旨在通过调节压力和流量来克服肿瘤内的压力,以增加治疗剂的输送,改善患者的预后。TriNav目前由CMS通过TPT付款报销,TPT地位被2023年综合拨款法案延长至2023年12月31日。TriSalus已获得新技术动态支付分类(“装甲运兵车“)代码,CMS将于2024年1月1日生效,并打算制定I类CPT代码。第二种获得FDA批准的设备是PRVI设备,旨在向胰腺肿瘤提供治疗。Prvi设备尚未商业化,预计在2025年前不会进行商业销售。PEDD设备已在多项独立临床研究中得到证明,可以增加化疗珠的输送,提高对化疗珠的反应率,改善Y-90产品的肿瘤靶向性,并增强对肝脏肿瘤的细胞治疗输送。 |
● | SD-101:自2020年7月以来,我们从Dyavax获得了C类TLR9激动剂SD-101,并正在研究SD-101作为PEDD提供的治疗候选药物,以重新激活肝脏和胰腺内的免疫系统,目标是在目前治疗选择有限的一系列肝癌和胰腺癌中实现对其他免疫疗法(例如,CPIs)更深入、更持久的反应。由MDSCs驱动的广泛免疫抑制导致肝脏和胰腺肿瘤的全身免疫治疗失败。据认为,激活TLR9启动免疫细胞以促进抗肿瘤T细胞功能,诱导干扰素途径,减少MDSCs,并广泛激活局部肿瘤免疫系统,以逆转肝脏和胰腺的免疫抑制。 |
TriNav递送技术和研究治疗SD-101的市场机会
TriNav市场机遇
原发性和转移性肝肿瘤的发病率正在稳步上升,这为开发技术和治疗方法提供了巨大的机会。根据美国癌症协会的数据,包括ICC和HCC在内的原发肝脏肿瘤目前在美国每年代表着超过41,000例病例。肝脏也是最常见的转移部位之一,也就是从另一个部位扩散的癌症。根据美国国家癌症研究所的数据,每年至少有96,000人被诊断为肝转移,主要是结直肠癌或非小细胞肺癌,每年总共有超过13.7万例新的肝癌诊断。我们估计,这些患者中约有40%有资格接受TACE或TARE手术,25%至30%是我们目前的TriNav设备的合适候选者,这意味着潜在的市场机会约为37,000个单位,或约2.86亿美元,基于CMS为医院购买TriNav而发放的7,750美元的当前TPT支付率。如果TriNav Large-能够用于更大尺寸3.0-5.0 mm的TriNav的更大版本-成功推出,我们预计我们的潜在市场将增长约25%,从而产生总计47,500万台或约3.68亿美元的机会,这是基于TriNav目前的报销率将与其将于2024年1月1日生效的新的永久报销率相当的假设。目前,TriNav用于TACE或TARE,这两种方法都需要使用标准的介入放射学技术对肝癌或转移性肝肿瘤进行局部输送。我们还在探索更多的使用适应症,这些适应症属于目前的510(K)许可范围内。其他适应症的潜在市场影响将在获得临床数据后确定。
SD-101市场机遇
根据美国癌症协会和国家癌症研究所的数据,仅在美国,每年就有大约145,000例相关的新确诊癌症病例,其中超过80,000例可能可以通过我们的SD-101/PEDD肝脏和胰腺平台来解决。假设每个疗程的平均费用为200,000美元,我们估计每年的潜在市场总额
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仅在美国,SD-101的成本就可能超过150亿美元。此外,肝癌和ICC等关键靶向适应症的全球发病率很高,这为美国以外的地区提供了额外的机会。
SD-101潜在适应症:葡萄膜黑色素瘤
黑色素瘤是一种起源于黑素细胞的恶性肿瘤。尽管皮肤黑色素瘤和葡萄膜黑色素瘤在起源细胞方面有相似之处,但其遗传、分子和临床特征是完全不同的。特别是,葡萄膜黑色素瘤有一种独特的转移模式,肝脏是主要的扩散部位。葡萄膜黑色素瘤比皮肤黑色素瘤更具侵袭性,对目前的治疗方法也更具抵抗力。高达50%的患者发展为转移性疾病,其中90%的IV期患者发展为肝转移。肝脏中高度抑制的免疫环境可能会阻止免疫疗法,如CPIs,在这一患者群体中取得成功。
目前,葡萄膜黑色素瘤的治疗方法有限。双剂检查点抑制可以达到18%的ORR,这表明检查点治疗可以有效。这项ORR是在2020年9月发表在临床肿瘤学杂志上的一项研究中报告的,MD Anderson通过对35名患者进行的第二阶段试验报告了中位PFS为5.5个月,中位OS为19.1个月。冷免疫TME可能会限制检查点治疗在这一人群中的活动范围。最近监管部门批准tebentafusp为IV期葡萄膜黑色素瘤患者提供了希望,并表明免疫疗法在治疗这种疾病方面具有潜在的应用前景。然而,大约50%的患者由于HLA型而不合格。
我们正在寻求创造一种更容易受到检查点抑制的TME,我们认为这可能是可能实现的,这是因为通过PEDD将SD-101直接输送到肝脏,广泛的肿瘤内免疫刺激与消除MDSCs的双重机制效应,以及没有HLA限制。
SD-101潜在适应症:肝内胆管细胞癌
胆管癌(CCA)是一种罕见的侵袭性胆道癌,可发生在胆道系统的任何部位。ICC位于肝脏的胆管内,因此,TriNav可以像肝转移或肝细胞癌一样靶向治疗。肝细胞癌是仅次于肝细胞癌的第二大原发性肝内恶性肿瘤,约占所有肝脏肿瘤的15%。ICC的预后很差,因为它通常在疾病已经进入晚期时被诊断出来。尽管人们对这种疾病的认识和教育不断增加,但在过去的十年里,结果并没有显著改善,5年存活率为7%-20%,肿瘤切除后的复发率为7%。
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局部区域治疗适用于选定的ICC患者,具体取决于ICC在肝脏内的位置。像肝细胞癌一样,ICC肿瘤主要由肝动脉供应。对于局限性、不可切除的ICC患者,TACE是一种治疗选择,与OS持续时间的中位数6-20个月相关。对于不能切除的ICC(中位OS持续时间为11-22个月),使用Y-90微球进行放射栓塞术是一种替代治疗方案。
对于晚期或转移性疾病的患者,吉西他滨+顺铂(“GEM/cis”)的全身化疗已成为FOLFOX或FOLFIRI化疗方案用于后期治疗的标准治疗方案。最近,FDA批准PD-L1抑制剂Durvalumab与GEM/Cis联合用于治疗晚期或转移性胆道癌的一线患者,包括ICC。在这项针对一线患者的试验中,杜伐单抗+GEM/cis的中位OS为12.8个月,而单独使用GEM/cis的中位OS为11.5个月。2021年,FDA批准成纤维细胞生长因子受体2和异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂用于CCA的二线和三线治疗,但符合条件的患者不到15%。微卫星不稳定性的CPI结果-高CCA(
SD-101潜在适应症:肝细胞癌
肝癌仍然是一个巨大的健康挑战,是最常见和最致命的癌症之一。除了大多数患者存在潜在的肝病或肝硬变外,肝细胞癌的独特特征包括仅局限于肝脏或以肝脏为主的病变部位。虽然肝细胞癌在某些情况下可能是免疫原性的,表现为对CPI的反应有限,但促炎条件增强了肝脏潜在的免疫抑制,从而推动了疾病的进展和对免疫治疗的抵抗。肝细胞癌的不良预后主要源于:(1)晚期表现,(2)肝纤维化和功能障碍,(3)以肝脏为中心的疾病的全身性药物输送的挑战,以及(4)慢性损伤加剧的肝脏基线免疫抑制。
尽管通过肝移植和外科切除或消融对早期疾病进行了有效的治疗,但大多数肝细胞癌患者将复发,超过50%的患者出现晚期疾病。对于复发或晚期疾病的患者,栓塞术和系统治疗可以在不同的亚组中提供疾病控制。对于大多数肝细胞癌患者来说,稳定的疾病控制或治愈仍然遥不可及。虽然与历史基准相比,酪氨酸激酶和CPIs在复发或晚期肝癌患者中提供了改善,但应答率仍然很低。我们最初将为肝细胞癌寻找二线和超出适应症的治疗方法。
SD-101潜在适应症:胰腺癌
胰腺导管腺癌是一种常见的高度致命性癌症,其五年生存率为11%。晚期胰腺癌的全身性一线治疗目前提供了短期的疾病控制。局部晚期和转移性PDAC在药物输送和深度免疫抑制方面面临类似的挑战。
尽管在系统治疗和外科治疗方面取得了进展,但PDAC患者的结果仍然很差,这突显了新方法的必要性。国家综合癌症网络建议将临床试验作为转移性和局部晚期PDAC一线治疗的首选方案,强调人们普遍认识到目前的治疗方法正在失败。对晚期或复发疾病患者的一线治疗包括FOLFIRINOX,一种包括四种药物的化疗方案,或吉西他滨-阿布拉沙尼。免疫治疗和CPIs对PDAC的影响最小。PDAC TME的一个特点是含有丰富的非癌细胞成分,统称为间质,包括MDSCs,可占肿瘤质量的90%。间质已被证明抑制自发和治疗诱导的抗肿瘤免疫,使其难以治疗。
在错配修复(“MMR”)缺陷的PDAC患者中较高的CPI应答率表明CPI结合免疫再编程药物是有希望的,尽管只有不到5%的PDAC患者是MMR缺陷的。PDAC免疫治疗的成功可能取决于成功处理两个关键障碍:(1)PDAC肿瘤是密集的促结缔组织增生,间质和高肿瘤压力构成药物输送的主要障碍;(2)PDAC肿瘤形成深度免疫抑制,这在一定程度上是由MDSCs驱动的。
我们最初专注于局部先进的PDAC,因为PRVI设备具有通过PRVI途径将SD-101输送到胰腺肿瘤的潜力。对胰腺肿瘤的药物输送比对肝脏的给药更具挑战性,因为
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胰腺的动脉解剖。我们相信,在患有PEDD的胰腺肿瘤中应用免疫调节药物(如SD-101)的潜力创造了一种高度差异化的临床方法和重大的价值创造机会。在PERIO-03的初步安全性试验之后,我们计划进入PDAC的新辅助治疗环境,在那里患者通常在他们的病程早期接受治疗。
我们的方法
高肿瘤内压力和MDSCs驱动的广泛免疫抑制这两个关键障碍限制了免疫疗法在肝脏和胰腺肿瘤中的传递和疗效。值得注意的是,只有不到1%的治疗性药物可以通过全身输液进入肿瘤。我们认为,综合解决这两个障碍有可能使肝脏和胰腺肿瘤患者更可靠地受益于CPIs。
我们相信,我们治疗平台的优势在于与CPIs和细胞疗法等全身免疫疗法的结合,并具有实现这些疗法的潜力。我们的专利平台方法寻求通过将其药物输送技术与免疫疗法相结合来解决肝脏和胰腺肿瘤的免疫功能障碍。
● | 快速增长的设备业务:**虽然我们正在利用PEDD方法寻求更多技术的商业化,如Prvi设备,但TriNav已经是一种商业阶段、高利润率和FDA批准的药物输送设备。到目前为止,PEDD方法已经在多个临床地点进行了同行评议研究,并在17,000多个病例中实施。从长远来看,如果我们的平台得到FDA的验证和批准,TriNav预计将支持SD-101的增长和有效性,同时SD-101的利用率将支持TriNav需求的增加。TriNav在2021年实现了840万美元的收入。 |
SD-101计划在开发中的巨大潜在优势:*我们正在研究SD-101作为一种治疗候选药物,以重新激活肝脏和胰腺内的免疫系统,并对其他免疫疗法(例如检查点抑制剂)进行更深入和更持久的反应,以实现更好的患者结果。我们正在初步评估SD-101用于治疗葡萄膜黑色素瘤合并肝转移、肝细胞癌和肝内胆管细胞癌。我们相信,通过我们专有的FDA批准的PEDD技术提供SD-101将创造一个潜在的机会,改变肝癌和胰腺癌的治疗方式。我们目前正在招募葡萄膜黑色素瘤肝转移患者参加Perio-01临床试验,通过我们的PEDD技术结合全身CPIs(“Perio-01”)使用SD-101,在类似设计的试验中招募ICC和肝癌患者,Perio-02(“Perio-02”),以及Perio-03(“Perio-03”)局部晚期胰腺癌患者。我们目前的重点是肝癌和胰腺癌,基于这些器官的多个适应症和这些适应症的多个环境,这代表着超过150亿美元的市场机会。2023年第一季度收到了葡萄膜黑色素瘤和ICC适应症的1/1b阶段早期反应数据,2023年6月至2023年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)提交了更多数据。预计在2023年第四季度,葡萄膜黑色素瘤、ICC和肝癌适应症的最高剂量水平将有更多成熟的疗效数据。如下所述,在2023年7月,我们收到了FDA关于与我们的Perio-01临床计划相关的B类会议请求的书面答复。根据FDA的反馈,我们将等待第一阶段完成登记,并等待疗效数据成熟,然后再启动该计划的任何进一步研究。2期试验和相关数据里程碑的启动和时间安排取决于多种因素,包括可用资本的优先顺序、与监管机构的互动、登记率以及可能影响临床站点操作的外部事件。结合我们的肝细胞癌发展计划,我们还在考虑对二线及以上晚期肝细胞癌进行SD-101联合Y-90放射栓塞术的单独研究。肝细胞癌研究的优先顺序将基于预计将于2023年第四季度提供的数据。
● | 将药物传递技术与免疫治疗相结合的独特平台方法:PEDD旨在克服TME的输液障碍,提高治疗渗透率。在小型前瞻性和回溯性研究中,PEDD已经显示出克服肿瘤内压力和实现更高的肿瘤内药物浓度的能力,与标准微导管相比,提供给非靶组织的治疗更少。 |
● | 多层次的知识产权保护:**我们的目标是将专利和排他性交织在一起,以加强对我们知识产权的长期保护。通过将多个层次的知识产权保护分层, - 从流程到我们的平台知识产权再到处理方法,所有这些都围绕着TriNav和SD-101产品特定的知识产权 |
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Property - 我们相信,尽管我们的某些专利将于2023年12月到期,但我们已经有效地为我们最关键的知识产权创造了长期专有权。 |
● | 创造价值的成功记录:我们的团队深厚的临床专业知识、与领先癌症中心的战略合作伙伴关系以及在一系列医疗设备公司创造价值的良好记录为我们提供了成功开发拯救生命的癌症治疗方法并将其推向市场的潜力。 |
增长战略
我们的目标是通过使用我们的PEDD方法来管理我们研究的C类TLR9激动剂SD-101来改变免疫治疗,从而瞄准肝癌和胰腺癌患者尚未得到满足的重大医疗需求。我们打算通过以下方式实现这一目标:(1)将我们的PEDD技术推广到更多的肝脏和胰腺适应症以及身体的其他器官,(2)扩大TriNav在美国的销售组织,(3)通过分销商在国际上扩张,(4)完成SD-101的开发并获得批准。
● | 推进管道建设::我们相信有一个重要的机会继续将我们的PEDD技术推广到更多的肝脏和胰腺以及身体其他器官的适应症。此外,我们将通过TriSalus赞助和研究人员赞助的研究,继续推进我们的PEDD临床证据。 |
TriNav
我们计划商业化的下一个产品是TriNav Large,这是TriNav的一个更大的版本,能够用于更大尺寸的容器,3.0-5.0 mm,这是2023年5月FDA批准的510(K)。我们打算在2024年将该产品商业化。同样在开发中的还有一款更小的TriNav,旨在使人们能够接触到更小的容器尺寸,1.0-2.0毫米。我们相信,通过提供全系列的尺寸来解决TACE和TARE手术中遇到的血管问题,TriNav和我们的下一代PEDD产品有可能被用于介入放射科医生遇到的广泛的程序方法、疾病阶段和患者血管。
我们还打算在我们的设备中嵌入先进的压力传感器,以帮助检测疾病部位的血管压力。除了肿瘤大小和流速之外,这些信息还旨在提供必要的成分,以优化输液并为药物输送创造明确的终点。
Prvi
此外,我们正在推进我们的PRVI设备,该设备目前已获得FDA的510(K)批准,并处于局部晚期胰腺癌第一阶段临床试验的安全磨合期。
我们的PRVI方法寻求解决与向胰腺肿瘤提供治疗药物相关的许多关键挑战。胰腺的动脉系统由许多小的、有侧枝的血管组成,这使得定向递送具有挑战性。此外,胰腺肿瘤表现出致密的间质,这限制了治疗药物的输送。间质内的某些细胞类型构成了一个免疫抑制的微环境,阻止了局部免疫系统清除肿瘤。我们相信我们的PRVI设备可以通过以下方式应对这些挑战:
● | 通过静脉系统访问胰腺血管系统,这允许临床医生访问更大的血管并具有更强的隔离胰腺肿瘤区域的能力; |
● | 嵌入实时压力传感能力,优化压力和流量,充分灌流肿瘤血管; |
● | 在输液过程中充分提高静脉压,以允许逆行流动,从而克服肿瘤内的压力,并在肿瘤内分配治疗; |
● | 为胰腺肿瘤提供比全身给药高3.5至7倍的治疗剂量;以及 |
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● | 与全身剂量相比,使治疗指数在有效的同时限制毒性。 |
我们近期的工作重点是改善患者使用TARE和TACE的结果,同时研究SD-101如何使更多的肝肿瘤患者从免疫治疗中受益。目前关于特定局部治疗有效性的证据主要是基于回顾报告,因为很少有前瞻性临床试验,其中一些只有最好的支持性治疗作为对照。鉴于这种情况,连同我们的Perio临床计划,我们正在支持多个由研究人员发起的试验,比较PEDD与TACE和TARE程序的标准导管在治疗交付方面的差异。我们PEDD技术的目标是创造增强型技术,帮助临床医生优化完全打开塌陷血管所需的压力范围,并提供最佳流速以注入肿瘤的整个血管系统并清除终点,以减少医生技术变化无常的影响。
● | 扩大TriNav在美国的销售组织。:*我们通过我们在美国的直销组织销售TriNav。我们的销售团队对我们竞争的市场和我们寻求竞争的市场有深入的了解。然而,由于我们的规模和资源,我们目前只能覆盖大约45%的高程序医院和高程序医生。我们的目的是扩大我们在美国各地的专业销售组织,以提供更广泛的医院覆盖范围和更多的时间,让代表在医院目标内扩大利用,我们希望通过这些目标培养与医生的深厚关系,并推动收入增长。 |
● | 通过总代理商进行国际扩张:**除了扩大我们在美国的直销组织外,我们还打算向欧洲的分销商销售产品,我们认为通过第三方分销商销售是优化我们的机会和资源的最佳方式。我们计划选择在我们的市场上拥有丰富经验、拥有牢固的客户关系并在推出创新产品方面有良好记录的分销合作伙伴。此外,某些亚洲市场的肝癌和ICC的发病率都非常高,TACE手术是许多患者类型的标准护理。我们目前与杭州瑞珍治疗有限公司有经销关系。杭州“)在中国。与杭州合作,TriNav已提交国家医药品监督管理局(“NMPA“)批准,我们预计在2023年底之前就这种批准做出最终决定。如果获得批准,预计杭州将有责任在我们的支持下在中国市场推出。 |
● | 完成SD-101的开发并获得批准:目前,我们的葡萄膜黑色素瘤肝转移、肝癌和ICC临床项目正在研究使用我们专有的、FDA批准的TriNav设备将SD-101深入肝脏肿瘤的血管系统。2023年第一季度收到了葡萄膜黑色素瘤和ICC适应症的第一阶段1/1b早期反应数据。葡萄膜黑色素瘤计划的额外反应数据在2023年6月举行的ASCO会议上公布。预计2023年第四季度将公布葡萄膜黑色素瘤、ICC和肝细胞癌适应症的最高剂量水平的额外反应数据。传统上,像SD-101这样的TLR9激动剂不是通过静脉注射而是直接注射到浅表肿瘤中,这使得治疗大型或多发性肿瘤,或深部肿瘤,如肝脏和胰腺的肿瘤变得非常困难。使用PEDD方法的TriNav设备的输液使用标准的动脉内程序改进了对高压肿瘤的定向治疗,该程序允许我们将药物分配到器官内的肿瘤,而无论肿瘤的大小、数量和位置如何。 |
● | 寻求潜在的加速审批监管途径**我们针对孤儿适应症和罕见疾病的目标为加快发展创造了机会,并有可能加快批准和商业化的道路。我们的临床开发旨在测试SD-101在多种孤儿和超孤儿适应症中启用CPI治疗肝脏和胰腺肿瘤的能力,从而提供进入快速开发和批准途径的可能性。SD-101正在研究用于治疗ICC、葡萄膜黑色素瘤和肝癌,这些疾病的潜在治疗方法以前曾被指定为孤儿药物。然而,TriSalus目前没有孤儿称号,也没有讨论FDA或其他类似监管机构对任何适应症使用加速审批途径的可能性,TriSalus可能永远不会被授予孤儿称号或寻求加速审批。对于新药的批准,证明“有效的实质性证据”的监管标准通常需要执行两个随机的、受控良好的临床试验。在医疗需求未得到满足的孤儿和超孤儿适应症中,包括许多癌症适应症,FDA基于一项关键临床试验批准的重大先例是有的。此外,已获得孤儿药物指定的某些正在开发的药物已通过加速审批监管途径获得批准。然而,也有可能在孤儿或非孤儿药物开发的背景下,FDA可能需要一项以上的临床研究和/或可能不接受某些临床数据。 |
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● | 寻求与推进检查站管制的公司建立潜在关系全球目前的免疫治疗市场代表着制药业中增长最快的治疗行业。这一增长是由消费物价指数的持续增长、创新的新类别和不断扩大的患者群体引领的,我们预计这种增长将继续引领这一增长。虽然针对CTLA-4和PD-1/PD-L1的免疫治疗已经在许多癌症类型中引入,但在葡萄膜黑色素瘤、肝癌、ICC和胰腺癌中的应答率仍然很低,留下了这些患者组显著的未得到满足的需求。根据2022年IQVIA的一份出版物,PD-(L)1抑制剂代表着当前免疫治疗市场中最具活力的细分市场之一,2021年全球销售额约为360亿美元,预计到2025年将达到约580亿美元。PD-(L)1治疗对一些癌症类型具有转化性,但在肝脏和胰腺方面的结果相比之下滞后。在领先的PD-(L)1肝病适应症疗法中,ORR从17%到35%不等。尽管有这样的表现,我们认为PD-(L)1公司仍然专注于肝胆癌,因为有很高的未满足的需求和巨大的全球市场规模。PD-(L)1公司有重要的临床项目,研究他们的PD-(L)1抑制剂与上市和研究药物的各种新组合,包括肝胆癌的研究免疫疗法。 |
CPI公司对通过新的组合方案改善结果的广泛方法持开放态度。根据2022年IQVIA的一份出版物,正在结合PD-(L)1研究近300个不同的靶点和途径。在这种竞争环境中,我们专注于与一家或多家PD-(L)1公司发展互利合作。我们相信,与PD-(L)1公司合作,在我们的关键适应症中改善与当前护理标准相比的结果,有可能为这些公司提供重要的增长机会,并成为区别于竞争对手的优势。我们打算与具有消费物价指数的制药公司展开讨论,以确定合作、临床开发和许可的机会。
● | 与推进嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T”)和其他细胞疗法的公司的潜在合作伙伴关系:目前有六种FDA批准的CAR-T细胞疗法可以商业化,没有一种是针对实体肿瘤的。我们认为,这些疗法是潜在的有吸引力的合作、合作和收购的目标,因为细胞疗法在实体肿瘤治疗中的前景尚未实现。与CPIs一样,肝和胰腺中免疫抑制的肿瘤环境与高肿瘤内压力相结合,已被证明限制了临床前模型中细胞治疗的效果。通过PEDD的区域给药有可能减少全身毒性,并已被证明可以增加对肿瘤组织的治疗给药。在临床试验中,据报道,PEDD在两项单臂研究中将CAR-T对肝脏肿瘤的传递提高了5倍以上,并在一名肝转移患者中诱导了持久的完全正电子发射断层扫描反应。临床前动物模型工作也表明,使用PEDD改善了对肝转移瘤的细胞治疗。 |
将SD-101和PEDD与细胞治疗相结合,有可能促进细胞治疗在选定的实体瘤中的全部潜力的实现。
SD-101的临床开发计划
下表列出了有关SD-101临床试验的信息,我们最初的重点是推进Perio-01、Perio-02和Perio-03。阶段2计划和数据里程碑的启动和时间安排可能会发生变化
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取决于多种因素,包括与监管机构的互动、参保率以及可能影响临床站点运营的外部事件。
我们预计即将到来的里程碑(可能会根据注册、竞争环境和监管反馈而发生变化)包括:
● | 发布2023年第四季度Perio-01阶段1数据和Perio-03 SD-101初始单药安全性数据; |
● | 2024年上半年在Perio-02启动SD-101+Y-90 1b阶段队列;以及 |
● | 2024年上半年启动Perio-03阶段1b(SD-101+抗PD-1)。 |
使用我们的治疗平台的临床最新进展
采用标准护理疗法的PEDD: 在临床和临床前研究中,PEDD在治疗课程中的治疗效果已经得到证明。临床研究直接将标准导管与PEDD装置进行了比较。例如,这类研究表明:
● | 在PEDD装置和标准导管的头对头比较中,PEDD改善了使用树脂微球进行肝脏放射栓塞术中的肿瘤靶向性,并显著提高了T/N比和剂量传递,总结如下两项研究: |
● | 一项由公司赞助的前瞻性研究包括9名不同肿瘤类型的患者,他们被推荐接受Y-90放射栓塞术治疗他们的肝脏肿瘤。在进行PEDD治疗之前,每个患者都通过微导管和PEDD接受了两次连续的大叶大聚集白蛋白(MAA)输注。评价MAA在肿瘤和非靶点的分布差异,结果显示:A33%~90%(平均值=68%;P |
● | 树脂Y-90放射栓塞术治疗61例(190个病灶)肝癌的回顾性独立研究研究中的所有患者都接受了通过标准的终孔(EH)导管进行MAA计划的过程。然后通过EH导管(对照组)或经PEDD注入树脂Y-90,然后进行PET/CT成像。每个患者的Y-90后的PET/CT与MAA后的SPECT/CT共同注册,以比较肿瘤与正常肝脏的比率(T/N)和肿瘤剂量(Td)。结果显示,在所有类型的肿瘤中,PEDD使T/N增加了中位数24%,Td增加了23%(P |
● | PEDD实现了更大的化疗洗脱微珠的靶向分布,与标准的腔内微导管相比,在肿瘤中提供了显著更高的治疗浓度,与更高的放射学和 |
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在下面总结的一项研究中,PEDD装置和标准导管之间的头对头比较的病理应答率;以及 |
● | 一项回顾性的单中心研究,包括88例未接受治疗的孤立性肝癌患者。 |
● | 临床前胰腺癌模型实验表明,使用PEDD的PRVI方法可以将药物释放提高3.6-7.0倍。 |
● | 我们在PDAC的小鼠原位模型中研究了PRVI,证明了PRVI给药增加了吉西他滨在肿瘤内的药物浓度,并增强了随后的肿瘤治疗反应。与全身给药相比,静脉滴注吉西他滨的肿瘤浓度增加了100多倍(127比19 ng/mg;P |
带有SD-101的PEDD:截至2023年5月12日,在三项临床试验中,已经在51名患者中以多个剂量水平输注SD-101作为单一疗法并与CPIs联合使用。
临床站点和伙伴关系
安德森癌症中心
我们与肝脏和胰腺癌领域的顶级学术网站和领先的临床医生进行了接触。所有这三个Perio计划都集中在我们于2021年3月与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心(MDACC)签订的为期5年的联盟计划(MDACC协议)。根据MDACC协议,MDACC的研究人员同意担任Perio-01、Perio-02和Perio-03研究的首席临床医生,我们同意向MDACC支付1,000万美元的合作资金,以进行双方共同商定的临床前和临床研究。到目前为止,我们已经为这些研究支付了总计400万美元,并将在完成业务合并后以及在MDACC协定第三和第四周年之际再支付200万美元。协议的期限为(I)五年或(Ii)年较晚者,直至适用研究完成为止。在《MDACC协议》期限届满前,如果另一方严重违反协议,并未能在收到该违反通知后30天内予以纠正,则任何一方均可终止《MDACC协议》。
我们有权提前30天通知MDACC终止一项研究(和相应的研究命令),前提是联合指导委员会(由每一方的三名代表组成并监督合作)已批准终止研究,并且与逐步结束活动和最终监测访问相关的所有合理研究费用和费用应由我们支付。终止一个或多个学习订单不会自动导致终止MDACC协议或终止任何其他学习订单。
根据《反兴奋剂机构协议》的条款,每一方均保留对其自身背景知识产权的所有权利、所有权和利益,除反兴奋剂机构在《反兴奋剂机构协议》规定的研究中使用研究药物和研究设备外,不得向另一方授予使用此类背景知识产权的许可。在我们收到涵盖任何发明的发明披露后十五天内,各方代表应开会评估,考虑到MDACC协议中概述的知识产权限制,MDACC拥有所有权权益的适用发明是否可以完全和独家所有权转让给我们。如果这种转让不会违反商定的知识产权限制,MDACC将适用发明的独家所有权转让给我们,我们将向MDACC报销
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对于MDACC在转让日期之前发生的合理专利费用(如果有)。到目前为止,没有开发或转让任何知识产权。
其他诊所网站
PERIO计划的其他活跃临床站点包括:科罗拉多大学安舒茨医学院、哥伦比亚大学、马萨诸塞州总医院、托马斯·杰斐逊大学医院、匹兹堡大学医学中心、斯坦福大学、加州大学洛杉矶分校 - 、迈阿密大学和华盛顿大学医学中心。我们最近还与LIFESPAN达成协议,开设TriSalus转化性免疫治疗实验室,这是与布朗大学沃伦·阿尔伯特医学院建立的全面、集成的学术卫生系统的一部分。
临床发展途径
SD-101目前处于针对原发性肝癌(ICC和肝癌)、转移性肝癌(葡萄膜黑色素瘤)和局部晚期胰腺癌的1/1b Perio研究的三个阶段。TriSalus正在测试SD-101/PEDD平台在以下指征中启用系统性消费物价指数的能力:
● | 葡萄膜黑色素瘤合并肝转移(PERIO-01,NCT04935229), |
● | 肝内胆管细胞癌和肝细胞癌(Perio-02,NCT05220722),以及 |
● | 局部晚期胰腺癌(Perio-03,NCT05607953)。 |
在2023年6月的ASCO会议上展示了最低SD-101剂量水平下PERIO-01的反应数据,预计2023年11月将发布更成熟的数据。我们预计将在2023年第四季度获得PERIO-01和PERIO-02试验剂量范围内的进一步I/Ib期疗效和免疫学数据,并确定最佳生物剂量,为多个适应症的后期研究做准备。我们还计划在结直肠癌肝转移患者中测试SD-101/PEDD治疗平台,以及可能的其他适应症。我们正在与全国领先的癌症中心合作,以帮助利用我们的深度免疫肿瘤学专业知识和创新技术开发,提高患者对检查点治疗的反应率,并改善整体结果。我们的初步试验主要集中在确定SD-101的最佳生物剂量,以符合FDA Project Optimus指南,最大限度地减少SD-101进一步开发的不确定性或风险,并深入了解SD-101疗效信号。
PERIO-01和PERIO-02 - 原发性和转移性肝肿瘤
2021年9月,我们启动了我们的临床开发计划,招募了第一批患者参加Perio-01临床研究,评估TriSalus平台在患有葡萄膜黑色素瘤肝转移的成年人中的应用。Perio-01是一项开放标签的首个人类第一阶段SD-101试验,通过肝动脉灌注(HAI)使用PEDD治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(NCT04935229)。
我们紧随其后的是Perio-02,它正在研究SD-101用于治疗肝癌和ICC。PERIO-02是一项开放标签的1b/2期研究,对成年肝癌和ICC患者单独或联合静脉检查点阻断进行压力使能肝动脉灌注SD-101。
截至2023年5月12日,Perio试验中已有51名患者接受了204次SD-101的输注,没有与SD-101有关的3级或更高级别的细胞因子不良事件,也没有与TriNav或PEDD有关的其他严重不良事件。初步调查结果如下:
● | Perio-01试验中的36名患者和Perio-02试验中接受通过TriNav输送的SD-101的12名患者的汇集数据显示,Luminex分析结果表明,血液中诱导了免疫刺激细胞因子。这些汇总数据显示了血清细胞因子呈剂量相关增加的趋势。 |
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● | 截至2023年5月12日,有39名患者参加了Perio-01试验,其中36人至少接受了一剂SD-101。在有可用数据的患者中,有5名患者治疗天真,约81%的患者至少有一种先前的治疗失败,包括3名处于第六治疗线的患者。 |
● | 在Perio-01研究中,2023年6月ASCO会议报告的与治疗相关的严重不良事件发生率为5%。 |
● | 药代动力学数据表明,用PEDD方法提供Toll样受体-9激动剂的策略会导致肝脏中的药物水平很高,而在有可用数据的97%的患者中,4小时后在血清中检测不到药物。 |
● | 这种治疗方案没有HLA型限制。 |
● | 与预期的作用机制一致,应用SD-101的PEDD HAI多重免疫荧光数据显示,在5名患者中,有5名患者的肝肿瘤单核细胞MDSC水平下降。 |
● | 在13名可评价患者中的8名中观察到循环肿瘤DNA(“ctDNA”)水平的降低。 |
● | 在25名患者中,15名患者的病情稳定是靶点皮损的最佳治疗反应,只有一名患者有部分反应。 |
在基线和SD-101输注两次或三次后定量ctDNA和CTC。(A)通过NGS测定的ctDNA水平的变化。(B)使用CellSearch测定的CTC水平变化。据报道,ctDNA是该人群中存活率的替代物,并且由于免疫介导的肿瘤肿胀或假进展,成像有时可能不可靠。
● | 92%的手术需要一台TriNav设备才能注入所有目标位置。报告的平均输液时间为40分钟。 |
● | 没有报告与手术相关的严重不良事件,报告了15例与手术相关的不良事件,包括轻微的不良事件,如穿刺点疼痛、瘀伤或血肿。 |
● | 报告13例免疫相关不良事件,包括输液过程中发热和寒战,均为1级或2级。在手术室和随访期均未发生严重的(CTCAE>3)免疫相关事件,1例为2级细胞因子相关事件。未发现其他与SD-101相关的严重不良事件。 |
● | 来自组织和血清样本的药代动力学数据与以下假设一致:TriNav可以在有限的全身暴露下获得高水平的肝脏SD-101(8 mg SD-101>2000 ng/gm)( |
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● | 我们希望,迄今为止在Perio-01和PERIO-02试验中展示的TME重新编程,如纳米串、流式细胞仪和免疫荧光分析所评估的,包括MDSC和MDSC相关基因的减少,可能会支持在转移性葡萄膜黑色素瘤和其他目前正在研究的肝内适应症中更好的免疫检查点抑制剂的性能。 |
● | 来自Perio-01受试者的早期数据,基于在SD-101注射前和57天后再次采集的肝肿瘤活检组织,表明由纳米串评估的基因表达变化与我们关于肝脏TME刺激和MDSC减少的假设一致。纳米串平台被用来测量治疗前后RNA水平的变化,这表明哪些基因被激活或被抑制,因为当细胞接收到适当的信号时,RNA是由基因中的DNA产生的。具体地说,在来自可获得活检数据的受试者(n=14)的汇集分析中,我们记录了与肝肿瘤的细胞因子产生、TLR信号转导和广泛的免疫细胞激活相关的基因的激活增加。肝肿瘤中与MDSC相关的基因减少的证据也被显示出来。我们还检测了SD-101输注后多个时间点外周血免疫细胞基因表达的变化,并检测到肝脏外免疫细胞激活的信号。 |
● | 我们在2023年5月收到了PERIO-01和PERIO-02一期响应数据。这些研究继续以较高的SD-101剂量水平与检查点抑制剂相结合进行登记。 |
● | 2023年7月,我们收到了FDA关于Perio-01临床计划的B类会议请求的书面答复。FDA承认,来自Perio-01计划的初步数据表明,在转移性葡萄膜黑色素瘤患者中,由PEDD提供的SD-101具有可耐受的安全性,并结合全身检查点抑制,并且没有人对使用TriNav设备通过PEDD提供SD-101提出任何担忧。FDA要求在进行注册试验之前,在一项较小的研究中进一步探索SD-101的最佳剂量。我们目前预计在2023年第四季度其Perio-01临床试验中将有更成熟的SD-101多剂的第一阶段疗效数据。根据FDA的反馈,我们将等待第一阶段完成登记,并等待疗效数据成熟,然后再启动该计划的任何进一步研究。第二阶段试验和相关数据里程碑的启动和时间安排取决于多种因素,包括可用资金的优先顺序、与监管机构的互动、参保率以及可能影响临床站点运营的外部事件。 |
● | 我们预计将在2023年11月公布最新的Perio-01疗效和免疫学数据。 |
PERIO-03 - 局部晚期胰腺癌
PERIO-03是对SD-101/PEDD治疗平台的研究,该平台能够在局部晚期胰腺癌(NCT05607953)(“PERIO-03”)中实现全身CPIs,目前正在招募患者参加三名患者的安全试行。见“-SD-101用于局部晚期胰腺癌逆行静脉输注入路的开发计划 - PERIO03“以获取更多信息。
Perio-01后葡萄膜黑色素瘤肝转移的发展规划
Perio临床项目正在探索SD-101,一种C类TLR9激动剂,通过PEDD经肝内给药,结合全身CPI治疗。第一阶段的登记和随访正在进行中,以确定这一适应症的潜在临床益处和其他肝脏计划的最佳剂量。
PERIO-02后肝内胆管细胞癌的发展规划
我们计划通过结合全身性CPI的PEDD提供的SD-101进行ICC治疗的注册。虽然ICC和肝细胞癌已经联合进行了安全性和剂量发现阶段1b研究(PERIO-2),但我们认识到需要单独进行后期疗效试验。ICC研究的设计是基于FDA接受我们的单臂潜在关键第二阶段试验的建议,考虑到这一患者群体中非常高的未得到满足的需求,其中包括二线或更晚的患者。这项研究预计将开业在美国的临床站点,目前计划使用PFS和ORR的共同主要终点。次要终点可包括反应持续时间、安全性、PFS、OS、药代动力学和药效学的测定。
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PERIO-02后肝细胞癌的发展规划
我们还在考虑,根据FDA的反馈,进行一项2期扩大研究,以期对PEDD进行3期随机、积极对照、开放标签的研究,将SD-101与静脉注射CPI治疗相结合,可能加上Y-90。根据所有1b期队列的数据,包括患者将接受SD-101+Y-90的队列,我们将选择该方案,以便在以后的阶段进一步研究。在适当的时候,所需的患者总数将根据1b期数据和监管相互作用来确定。我们预计第三阶段研究将在亚洲开业。我们还在考虑一项针对二线及以上晚期肝癌的单独研究,采用SD-101联合Y-90放射栓塞术,这两项研究都是通过PEDD进行的。肝细胞癌研究的优先顺序将基于2023年第四季度出现的数据。
SD-101用于局部晚期胰腺癌逆行静脉输注入路的开发计划 - PERIO-03
我们对胰腺癌患者的首要任务是将我们的PRVI设备与SD-101和CPI疗法相结合,用于局部晚期胰腺癌的治疗。PRVI设备目前已获得510(K)批准,同时也在MD Anderson癌症中心开始的一期临床试验的3名患者的安全磨合部分使用,以验证当地晚期胰腺癌患者的技术表现。一旦完成,我们计划结合SD-101进行完整的第一阶段临床试验,目标是评估安全性和初步疗效,进一步的目标是在2023年第四季度启动1b阶段研究。第一阶段计划将重点放在单剂SD-101的安全性(和最佳剂量确定),而阶段1b将测试SD-101与Pembrolizumab联合使用的安全性(和最佳剂量确定)。根据我们在其他PERIO计划中的经验,无进展生存将是疗效的主要终点。对于第一阶段,9-18名患者预计将根据剂量限制事件进行登记,而1b阶段预计将有6-12名受试者参加。后续的第2阶段设计和终端将在审查第1/1b阶段数据后确定。
SD-101用于结直肠癌肝转移患者的开发计划
如果来自Perio-01和Perio-02的数据支持SD-101与PEDD的进一步开发,我们将寻求更多的适应症,因为我们相信该平台具有解决多种肝癌类型的免疫抑制和肿瘤内压力的潜力。我们相信TriSalus平台可以在结直肠癌肝转移(CRCLM)的治疗中发挥重要作用,因为肝脏是结直肠癌失败的主要部位。总体而言,大约70%的结直肠癌患者会发生肝转移,30%-40%的晚期疾病患者可能只有肝转移疾病。尽管切除CRCLM具有潜在的治愈作用,但大多数患者会复发,对于不符合切除条件的患者,没有提供长期生存的治疗选择。
我们的目的是最初将我们的平台用于3L+转移性结直肠癌患者,这些患者不符合靶向治疗条件,并有肝转移。我们预期的做法是基于这种情况下的低基准和高未得到满足的需求。此外,如果SD-101的表现优于氟尿嘧啶-替吡喃或瑞格拉非尼设定的低基准,这里有加速批准的可能性。作为未来的发展途径,我们还相信我们的平台有潜力改善接受手术切除的CRCLM患者的新辅助治疗结果。
TriSalus目前销售的产品
TriNav使用
TACE和TARE是一种微创、影像引导的方法,用于向肝脏肿瘤内注入大剂量的化疗或放射颗粒。它们是治疗肝细胞癌和肝转移的重要手段。手术包括将导管插入肝动脉的动脉系统,并将治疗药物直接输送到供应肿瘤的血管。通过直接对肿瘤进行治疗,医生可以最大限度地减少对肝脏健康部分的暴露,同时最大化针对肿瘤的剂量。
这些门诊手术是由介入放射科医生在介入诊室中进行的。在手术过程中,医生使用实时荧光透视引导将TriNav放置到为肝脏肿瘤提供血液的血管中,通过一个小的
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腹股沟或手腕上的伤口。然后,医生将通过TriNav注入化疗和栓塞剂。通过使用TriNav,医生能够优化治疗提供和肿瘤靶向。
TriNav设计
TriNav是一种灵活的微导管,可用于将诊断和治疗药物输送到外周血管床,其主要临床用途是肝肿瘤的TACE或TARE。它配备了一个单向微阀(“SmartValve”),能够产生高于平均动脉压的输液压力,以帮助克服肿瘤内的压力,改善治疗药物的分布。SmartValve旨在提供反流保护,并在输液过程中保持中心位置。
TriNav在产生输液压力以推动治疗深入实体肿瘤方面的独特能力是由导管末端的SmartValve驱动的。它由以精确编织几何形状排列的超薄镍钛纤维制成,然后在其上覆盖由复合聚合物 - 制成的纳米丝,从而形成一个过滤器阀,允许>10微米的颗粒(例如红细胞)通过。精确的编织结构和聚合物的组成已经过校准,可以制造出一种柔软、柔韧的阀门,它可以对血管中不同的压力和流动条件做出动态反应,而且足够强大,可以防止材料回流,并在不对血管壁施加太大径向力的情况下产生足够的压力。TriNav的尺寸规格如下:
尺寸规格 | ||
参数 |
| 规格(标称) |
可用长度 | 120厘米,150厘米 | |
外径(最大) | 0.038英寸(0.97毫米) | |
内径(输液流明) | 0.021英寸(0.53毫米) | |
可伸缩尖端外径 | 3.7毫米 |
导管轴由不同软度的复合聚合物(PEBAX)管段制成,并用不锈钢编织物加固。轴的设计和材料经过了优化,以提供强度、抗扭结、易于跟踪和灵活性 - ,所有这些都是使导管能够在曲折的血管系统中通过微丝导航的重要因素。在导管的远端,有两个不透射线的标记带,以帮助医生在导管穿过血管系统时定位导管的远端。导管轴的内腔内衬有聚四氟乙烯,这是一种高度惰性和润滑性的聚合物,以最大限度地减少摩擦,并最大限度地与微丝、化疗、细胞治疗产品和手术中使用的其他试剂兼容。最后,该设备涂有一层亲水性配方,薄而耐用,使其更可跟踪,并能够接触到最曲折的血管系统。
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我们的客户
我们的目标是与我们所有关键的利益相关者密切互动,以确保患者在我们平台上的体验是成功的。我们认为我们的客户包括介入放射科医生、肿瘤提供者、护理支持人员、程序工作人员、药房工作人员和价值分析委员会工作人员,他们使用我们的产品并向医院推荐购买此类产品。
我们的目标是与不同的临床医生建立高度的接触和信任,并为医院的个人提供支持。此外,我们认为,许多医院面临成本压力,需要教育和援助,以支持和接受新技术的使用。我们有报销、临床和技术支持,以确保每个临床医生和支持人员对使用我们的技术充满信心。
同样重要的是教育更广泛的社区,包括患者、肿瘤学家和支持组织,使他们了解和欣赏我们平台方法的价值和好处。
销售和市场营销
我们已经建立了一个商业基础设施,旨在推动介入放射科医生、肿瘤科医生和医院临床医生采用TriNav。我们的TriNav商业战略以医院为目标,通过与其临床医生和医务人员的直接销售接触。
我们向美国医院推销我们的产品,这些医院的介入放射科医生和肿瘤学家治疗肝癌患者。我们在美国有直销能力,目标是TACE和TARE手术数量最多的医院。我们计划扩大我们的销售组织,以覆盖更多的医院和临床医生。
我们的销售代表和销售经理拥有丰富而实用的医疗器械经验,特别是在介入放射学领域,并直接向执行TACE和TARE程序的介入放射科医生营销我们的产品。我们专注于与我们的医生和医院客户发展牢固的关系,以便教育他们使用我们的产品和带来的好处。同样,我们的营销团队拥有大量的领域专业知识和良好的成功记录。截至2023年7月13日,我们的销售和营销团队共有37名专业人员。
我们相信TriNav是简单、直观和易于使用的。这为我们的客户提供了价值,并使我们的销售模式成为竞争优势的来源。更低的服务负担意味着我们可以通过优化临床专家和销售人员的组合来开发具有成本效益的销售模式。在美国,TriNav可以以寄售的方式提供给医院,当该技术用于临床程序时,所有权就会转移。其他医院直接购买TriNav,TriNav通过预定的合同或采购订单以预定的每根导尿管费用出售。
报销
在美国,医院是我们产品的主要购买者。医院向各种第三方付款人收费,其中包括商业付款人、联邦医疗保险和医疗补助。由于美国没有统一的医疗程序承保和报销政策,商业支付者可以使用联邦医疗保险承保政策作为设定自己费率的关键输入。然而,他们的流程和方法与联邦医疗保险是分开的,不同的付款人可能会有很大的不同。
TARE和TACE程序在所有护理环境中都有编码、覆盖和支付。TriNav是一种新的药物输送技术,使用当前的血管内代码进行计费。报销由Medicare的综合APC决定,这是一个比诊断相关组更小的捆绑包,更具体地与单一程序相关。医院根据分配给所执行的医生服务或程序的APC组获得Medicare门诊付款,这些服务或程序由当前程序术语(“CPT®“)代码。CPT®代码特定于手术入路、所使用的技术和实施手术的特定解剖结构。TriNav一般按CPT计费®37242和CPT® 37243.
过渡直通付款概览
Medicare运营TPT支付计划,以方便患者获得已显示出显著临床改善的新的创新产品。TPT允许CMS收集产品的必要成本和利用率数据,并将
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目录表
用于长期付款目的的适当代码和费率。Medicare在收集数据以促进在门诊环境中使用新技术时,出于对设施成本的担忧,进行了这项特殊的TPT支付。
获得TPT认证所需的标准
联邦医疗保险应用了其三部分测试 - (1)新颖性、(2)成本影响和(3)实质性临床改进 - ,并确定从2020年1月1日起,TriNav有资格在医院门诊和ASC设置中获得传递付款。为了支持实质性的临床改善,CMS考虑了一些临床研究,这些研究表明,在肝细胞癌和肝转移中,肿瘤内治疗摄取率增加,肿瘤反应改善。
过渡直通状态
我们从2020年1月1日开始获得TriNav的TPT支付批准,这是基于CMS对临床证据的评估,证明TriNav技术具有改善的治疗效果和高度差异化的创新性质。于二零二二年十二月二十九日,二零二三年综合拨款法案(H.R. 2617)签署成为法律,包括将某些设备(包括TriNav)的TPT状态延长至2023年12月31日。于二零二三年十二月,CMS就涉及TriNav的程序授予新技术医疗通用程序编码系统代码。新代码将于2024年1月1日生效,医院门诊部和门诊手术中心可能会报告。不能保证将以类似的偿还率或根本不偿还。
产业与竞争
我们的行业竞争激烈,随着研究提供了对疾病病理的更深入了解,以及新技术和治疗方法的开发,我们的行业受到快速和重大技术变化的影响。我们相信,我们的科学知识、技术和开发能力为我们提供了实质性的竞争优势,但我们面临着来自多种来源的潜在竞争,包括大型制药、生物技术、专业制药,以及较小程度的医疗器械公司。
TriNav比赛
TriNav的主要竞争对手是标准的微导管,这种导管经常用于提供治疗或设备的微创程序中。然而,标准的微导管没有调节压力和流量的能力,也没有改善肿瘤治疗效果的数据。
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目录表
微导管由多家医疗器械制造商制造。除了标准的微导管,还有另外两款竞争产品:Embolix的Sniper和Guerbet的Sequre。
我们的一些竞争对手是资本充裕的大型公司,拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此,他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品上花费更多的钱。我们还与资源较少、在市场上影响力有限的较小的利基公司竞争。
SD-101大赛
我们预计SD-101将主要与一些现在或即将被批准用于葡萄膜黑色素瘤肝转移、胆管细胞癌、ICC和局部晚期PDAC的治疗药物竞争。这些疗法包括一系列免疫疗法(例如,对于人类白细胞抗原A*02:01阳性的转移性葡萄膜黑色素瘤患者,替苯达普;对于肝细胞癌患者,阿替唑单抗联合贝伐单抗);化疗药物(例如,吉西他滨联合顺铂治疗胆管细胞癌);以及数量有限的靶向治疗(例如,针对肝细胞癌的索拉非尼或伦瓦替尼)。
葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤只有一种FDA批准的治疗方法,替本塔普(KIMMTRAK)。Tebentafusp是一种双特异性融合蛋白,它识别两个靶点,一个靶点存在于黑色素瘤细胞上,第二个靶点存在于T细胞上。与所有T细胞受体产品一样,只有具有特定HLA型的患者才有资格接受治疗。因此,只有大约50%的IV期葡萄膜黑色素瘤患者有资格接受替本塔福治疗,而且仍有大量未得到满足的需求。我们相信,SD-101与PEDD一起运送到疾病部位,其被认为具有广泛的肿瘤内免疫刺激和消除MDSCs的双重机制效应,具有超越当前治疗方案的潜力。此外,SD-101如果获得批准,将解决整个IV期葡萄膜黑色素瘤患者群体,没有基于人类白细胞抗原配型的限制。
肝内胆管细胞癌
大多数初次表现为ICC的患者不适合手术切除,在接受手术切除的患者中,复发率很高。化疗是主要的治疗方法,尽管最近PD-L1抑制剂的批准
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目录表
Durvalumab联合吉西他滨+顺铂用于一线ICC很可能导致该方案成为治疗的标准。FDA已经批准了FGFs和IDH1抑制剂,但只有不到15%的ICC患者有资格接受基于突变存在的此类治疗。最初,我们将寻求对之前接受治疗的患者的批准。
肝细胞癌
尽管FDA批准了许多治疗方法和治疗组合,但由于临床结果较差,对这种疾病的需求仍未得到充分满足。晚期肝细胞癌包括具有不同临床条件和放射学特征的不同类型的患者。凯特鲁达®,Opdivo+Yervoy,Tecentriq®+贝伐单抗和Imfinzi®+Im柔道®FDA批准的基于检查点的疗法用于肝癌,尽管Tecentrq+贝伐单抗或Imfinzi+Imjuo的组合被认为是首选的一线疗法。酪氨酸激酶抑制剂,如索拉非尼和莱瓦替尼也经常用于治疗肝癌。
我们相信,我们在肝细胞癌中拥有独特的价值主张,因为MDSCs在推动肝细胞癌疾病进展中具有潜在的重要性,严重不良事件水平较低,并且先前证实SD-101‘S具有增强检查点抑制因子反应的能力。我们相信,影响SD-101和我们可能开发的任何其他候选产品商业成功的关键竞争因素可能是疗效、安全性和耐受性、可靠性、管理便利性、价格和报销。
戴纳瓦克斯资产购买协议
2020年7月31日,我们与Dyavax签订了一项资产购买协议,根据该协议,我们从Denavax购买了(I)SD-101的知识产权和产品专有技术,连同任何和所有商誉、版税、利润、补偿、许可费以及获得续签、补发和延期注册的所有权利,(Ii)所有与SD-101相关的许可,(Iii)所有与SD-101相关的法规文件,(Iv)SD-101的研究新药,以及(V)与SD-101相关的所有临床试验数据(“Dyavax协议”)。
根据《Dyavax协议》,我们向Dyavax支付了500万美元的预付款,并于2020年12月30日额外支付了400万美元,以偿还Dyavax产生的临床试验费用。根据(A)某些临床研究的结果,(B)临床试验中患者的剂量,(C)SD-101达到临床试验的哪个阶段,以及(D)监管部门的批准,Dyavax还可能获得某些开发里程碑的考虑。开发里程碑的价值高达1.7亿美元。Dyavax还可能根据(A)首次商业销售和(B)一个财年的净销售额获得某些商业里程碑付款。这样的商业里程碑付款价值高达8000万美元。
我们还有义务向Dyavax支付某些特许权使用费,相当于每个财年期间购买的含有SD-101化合物的产品净销售额总额的10%,直至并包括10亿美元,以及在财年总净销售额超过10亿美元的部分支付12%,可进行某些调整。我们的许可使用费支付义务应在以下最迟发生的情况下到期:(I)与SD-101相关的已发布且未到期的专利的最后一次到期索赔到期,该专利要求该产品(或其中包含的化合物)或其在适用的销售国制造或使用,或(Ii)该产品在该国首次商业销售后10年内到期。
制造和分销
制造业
我们在科罗拉多州威斯敏斯特的工厂生产TriNav,通过SD-101的批准,我们有足够的能力满足预期的商业和临床需求,届时我们计划重新评估我们的制造能力。我们正在不断加强我们的供应链,目前正在为TriNav的精选部件寻找更多的第三方供应商。TriNav组件的这些替代第三方供应商需要接受FDA的资格和批准。
我们与第三方签订合同,负责SD-101的制造、测试和存储。根据我们的经验,合同制造商(“CMO”)通常具有成本效益和可靠性,因此,我们目前没有计划为SD-101建立自己的制造能力。由于我们依赖CMO,我们雇佣了具有丰富的技术、制造、分析和质量经验的人员来监督合同制造和测试活动,并为我们的监管提交汇编制造和质量信息。制造受到广泛的法规的约束,这些法规强制执行各种程序和文件
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目录表
要求,管理记录保存、制造过程和控制、人员、质量控制和质量保证等活动。我们的系统和承包商被要求遵守这些法规,我们通过监控性能和正式的审计计划定期评估这种合规性。
分布
自2023年1月1日起,我们将成为TriNav在美国的独家经销商,现在我们将直接向客户分销TriNav。此前,我们与第三方分销商签订了TriNav商业销售的大部分合同。我们以前的分销商之一Advanced Critical Devices,Inc.于截至二零二二年十二月三十一日止年度及截至二零二一年十二月三十一日止年度,Trisalus与客户的销售额分别占我们销售额约20%及约25%。ACD销售额同比下降反映了我们开始向内部分销模式过渡。随着我们继续扩大TriNav的商业化,我们扩大了直接分销能力,直接与美国各地的医院合作,包括进一步扩大我们的内部销售团队,以增加我们的整体销售产出。
于2019年5月,吾等与杭州订立分销及合作协议(“杭州协议”),据此,杭州获授予独家、不可转让及不可再授权的权利,于中国、台湾、香港及澳门(“领地”)分销PEDD设备及开发及商业化PEDD组合产品(如有)。
我们将与杭州合作开发、制造和商业化PEDD联合疗法。我们必须向杭州提供足够数量的PEDD设备进行临床试验,以获得区域内每种PEDD联合疗法的监管批准,并尽商业上合理的最大努力满足所有供应需求,以支持商业化计划(如果实施)。杭州负责(I)制定商业化计划,(Ii)降低开发活动的成本,以获得领土内每种PEDD联合疗法的监管批准,(Iii)确保其每一种候选药物在必要时的所有权利,以执行适用计划并向TriSalus授予相应的美国选择权,以及(Iv)为区域内适用适应症的每种PEDD联合疗法开发、商业化并获得监管批准。到目前为止,还没有临床试验开始,我们认为也不会很快开始。
就订立协议而言,吾等向杭州一间联属公司发行可转换本票(其后已全部转换为TriSalus普通股),总收益为1,000万美元。到目前为止,尚未根据杭州协议支付或收到任何其他金额。在与杭州的合作下,我们将TriNav提交给NMPA批准,预计2023年底之前会有最终决定。杭州协议还要求杭州在任何PEDD设备首次分销前不少于12个月向我们提交营销计划。截至本招股说明书的日期,此类营销计划尚未提交给我们,因此,没有任何PEDD设备根据本协议销售或预计在不久的将来销售。该协议还包括杭州有义务为每一种在覆盖司法管辖区获得监管批准的PEDD联合疗法向我们支付250万美元的里程碑式付款,并就(I)此类疗法在该国家首次商业销售后十年或(B)第三方首次商业销售此类疗法的仿制药的首次商业销售向我们支付随后按国家/地区销售此类PEDD联合疗法的低个位数特许权使用费。截至本招股说明书日期,尚未提交监管部门批准,预计近期也不会提交任何申请。根据《杭州协议》的条款,我们将拥有在合作执行过程中发现或产生的主要和直接与任何PEDD设备有关的所有知识产权,包括制造或使用上述任何设备的任何方法。杭州拥有在执行合作过程中产生的主要和直接与杭州候选药物有关的所有知识产权,包括前述药物的成分、盐、晶型、配方或制造或使用上述药物的任何方法;但TriSalus有权根据杭州知识产权获得独家、不可转让的许可,以在美国开发、制造和商业化作为PEDD联合疗法的杭州候选药物。行使该等选择权或不行使该等选择权将导致吾等的额外付款责任(如行使),金额由0至1,000,000美元不等,视乎行使的时间而定,如未行使,则杭州的付款金额最高可达1,000,000美元。在发生实质性违约的情况下,非违约方可以在(I)90天内发出违约书面通知(如果未得到纠正),(Ii)30天内发出书面通知(如果被指控的违约与未能根据《杭州协议》付款而未得到补救),或(Iii)如果该通知与故意和故意违反反腐败法、保密义务、分发竞争的PEDD设备或侵犯非违约方的重大知识产权有关时立即终止《杭州协议》。
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目录表
知识产权
我们努力保护我们认为对我们的业务重要的专有技术,包括寻求和维护旨在涵盖我们的候选产品和对我们的业务发展至关重要的技术的专利。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面,以及专有技术、商标、持续的技术创新和许可内机会,以发展和保持我们的专有地位。我们内部开发了与TriNav和相关技术相关的知识产权。我们已经并打算继续通过在美国和其他选定国家提交专利申请,为我们的候选产品以及其他专有技术及其用途寻求适当的专利保护。
专利
截至2023年12月8日,我们拥有至少122项于2023年至2040年到期的注册专利,另有至少69项待审专利申请和4项临时申请。
对于我们的TriNav设备,我们是五(5)项已授权的美国专利、七(7)项正在申请的美国专利、一(1)项在日本的已授权专利以及四(4)项在加拿大、中国、欧洲和香港正在申请的外国专利的独家拥有者,这些专利涉及一种动态可重构微瓣膜保护设备和将免疫治疗剂注入实体肿瘤的PEDD方法以及选择性压力控制治疗输送的方法。美国授予的五(5)项专利将在2031年至2038年之间到期。在日本授予的一(1)项专利将于2038年到期。来自未决专利申请的任何专利(或在优先申请的情况下,如果是从我们提交的未来非临时申请颁发的)预计将在2030年至2041年之间到期,这还不包括潜在的终端免责声明或潜在可用的专利期限调整或延长。
对于SD-101,我们是五(5)项已授予的美国专利、四(4)项待决的美国专利申请、三(3)项待决的美国临时专利申请、两(2)项待决的PCT专利申请、二十三(23)项待决的外国专利申请以及61项在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲(计算国家验证)、香港、日本、韩国、新西兰和新加坡,涉及免疫刺激序列寡核苷酸和使用寡核苷酸,特别是SD-101的方法。所有与SD-101物质组成相关的美国和外国专利将于2023年12月到期。目前,我们并不单独拥有任何与SD-101相关的已授予美国或外国专利,这些专利将于2023年12月到期。然而,我们与Merck Sharp & Dohme LLC共同拥有一(1)项已授予的美国专利,七(7)项已授予的外国专利,以及两(2)项与SD-101相关的未决外国申请,SD-101是一种CPG-C型寡核苷酸,如下所述。我们还与加州大学董事会和H.李莫菲特癌症中心和研究所,公司。共同拥有的专利和申请涉及用于治疗癌症的PD-1拮抗剂和CPG-C型寡核苷酸的组合,并在下面列出。
110
目录表
从未决专利申请中颁发的任何专利(如果是从我们提交的未来国家阶段申请中颁发的)预计将在2023年至2043年之间到期,这还不包括潜在的终端免责声明或潜在可用的专利期限调整或延长。以下与SD-101的物质组成或使用SD-101的方法有关的待决专利申请,如果发布或如果从我们提交的未来国家阶段申请发布,预计将在2023年至2043年之间到期,不考虑潜在的终端免责声明或潜在可用的专利期限调整或延长:
标题/主题 |
| 国家 |
| 申请编号: |
| 预期到期时间 |
免疫刺激序列寡核苷酸及其使用方法 | 我们 | 17/713,718 | 2023 | |||
应用Toll样受体激动剂治疗癌症 | 沃 | PCT/美国2021/051378 | 不适用 | |||
我们 | 18/027,883 | 2041 | ||||
Au(自动) | 2021347154 | 2041 | ||||
钙 | 3196273 | 2041 | ||||
CN | 2021800749390 | 2041 | ||||
德 | 112021004999.2 | 2041 | ||||
极压 | 21873296.4 | 2041 | ||||
太平绅士 | 2023-518828 | 2041 | ||||
KR | 10-2023-0121995 | 2041 | ||||
神通 | 11202302204S | 2041 | ||||
应用Toll样受体激动剂治疗癌症 | 沃 | PCT/美国2021/051384 | 不适用 | |||
我们 | 18/027,895 | 2041 | ||||
Au(自动) | 2021347690 | 2041 | ||||
钙 | 3196274 | 2041 | ||||
CN | 2021800730445 | 2041 | ||||
德 | 112021004970.4 | 2041 | ||||
极压 | 21873298.0 | 2041 | ||||
太平绅士 | 2023-518829 | 2041 | ||||
KR | 10-2023-7013610 | 2041 | ||||
神通 | 11202302205V | 2041 | ||||
应用Toll样受体激动剂治疗癌症 | 沃 | %/US2022/022801 | 2042年(如国家阶段申请(S)立案并获批) | |||
我们 | 美国的国家阶段 | 2042 | ||||
Au(自动) | 2022249092 | 2042 | ||||
钙 | CA的国家阶段 | 2042 | ||||
CN | CN中的国家阶段 | 2042 | ||||
极压 | 22782201.2 | 2042 | ||||
太平绅士 | 太平绅士的国家阶段 | 2042 | ||||
KR | KR的国家阶段 | 2042 | ||||
神通 | SG的国家级阶段 | 2042 | ||||
应用Toll样受体激动剂治疗癌症 | 我们 | 2022年11月6日提交的未公布的美国临时专利申请 | 不适用 | |||
应用Toll样受体激动剂治疗癌症 | 我们 | 2022年11月20日提交的未公布的美国临时专利申请 | 不适用 | |||
应用Toll样受体激动剂治疗癌症 | 沃 | %/US2023/061035 | 2043年(如国家阶段申请(S)立案并获批) | |||
用一种或多种检查点抑制剂和Toll样受体9激动剂的有效组合治疗葡萄膜黑色素瘤肝转移的方法 | 我们 | 2023年6月2日提交的未公布的美国临时专利申请 | 不适用 |
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目录表
我们还与第三方共同拥有一(1)项已授权的美国专利,两(2)项正在申请的美国专利,七(7)项已在中国、欧洲(含国家验证)、香港和日本获得授权的外国专利,以及两(2)项与Cpg-C型寡核苷酸组合用于治疗癌症的待决外国申请。中国、欧洲(含国家验证)、香港和日本的一(1)项美国专利和七(7)项外国专利均将于2036年到期。从两(2)项未决的美国专利申请和两(2)项未决的外国专利申请(如果是优先申请,如果是我们提交的未来非临时申请)颁发的任何专利预计将在2036年至2039年之间到期,这还不包括潜在的终端免责声明或潜在可用的专利期限调整或延长。与CpG-C型寡核苷酸结合用于治疗癌症的共同拥有的已授权专利和正在处理的申请清单,以及已授权专利的有效期如下:
标题/主题 |
| 国家 |
| 申请编号: |
| 专利申请号: |
| 期满 |
PD-1拮抗剂联合CpG-C型寡核苷酸治疗肿瘤 | 我们 | 15/577,369 | 10,751,412 | 11/8/2036 | ||||
我们 | 17/000,149 | |||||||
CN | 201680043989.1 | 108025018 | 5/26/2036 | |||||
极压 | 16804054.1 | 3302501 | 5/26/2036 | |||||
在以下方面进行了验证: | 德 | 5/26/2036 | ||||||
是的 | 5/26/2036 | |||||||
国标 | 5/26/2036 | |||||||
极压 | 21159163.1 | |||||||
香港 | 18111959.6 | 1252652 | 5/26/2036 | |||||
香港 | 42022051138.0 | |||||||
太平绅士 | 2017561621 | 6893608 | 5/26/2036 | |||||
太平绅士 | 2021041014 | 7236483 | 5/26/2036 | |||||
CpG-C型寡核苷酸与PD-1拮抗剂联合治疗乳腺癌 | 我们 | 17/229,856 |
在美国监管机构批准SD-101后,我们预计将在美国获得五(5)年的监管排他性。我们还打算申请孤儿药物指定,如果获得批准,将把排他性期限再延长两(2)年。此外,在欧盟监管机构批准SD-101后,我们预计将在欧盟获得八(8)年的数据独家经营权。我们还打算在欧盟申请孤儿指定,如果获得批准,将从批准之日起提供十(10)年的监管排他性。
SD-101目前正在进行临床试验,使用TriNav和TriSalus输液系统在各种癌症中使用SD-101的压力使能药物输送,并结合全身检查点抑制疗法。与TriNav和TriSalus输液系统有关的一些专利和申请预计将与SD-101在临床开发和上市后的管理方式相关,如果监管机构批准SD-101与TriNav和TriSalus输液系统结合使用的话。
对于TriSalus输液系统,我们拥有五(5)项已授权的美国专利、七(7)项正在申请的美国专利、十二(12)项已授权的外国专利(包括欧洲的国家认证)和四(4)项在中国、欧洲、香港和印度正在申请中的外国专利申请,这些专利涉及闭合针尖动态微瓣膜保护装置、带隔室的无创闭塞系统血管压力变化测量、选择性压力控制治疗输送方法和压力控制逆行静脉治疗输送的PRVI方法。美国授予的五(5)项专利将在2035年至2038年之间到期。被授予的十二(12)项外国专利将在2035年至2040年之间到期。来自未决专利申请的任何专利(或在优先申请的情况下,如果是从我们提交的未来非临时申请颁发的)预计将在2035年至2041年之间到期,这还不包括潜在的终端免责声明或潜在可用的专利期限调整或延长。与TriSalus输液系统相关的一些专利和申请与TriNav设备确定的专利和申请重叠。
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目录表
TriSalus的专利组合是一个不断发展的动态组合。目前,我们认为以下专利和申请清单以及授予专利的到期日包括TriSalus的所有专利和与TriNav、TriSalus输液系统、PEDD和PRVI相关的申请:
标题/主题 |
| 国家 |
| 申请编号: |
| 专利号 |
| 期满 |
|
动态微阀保护装置 | 我们 | 15/804,839 | 10,813,739 | 3/26/2031 | |||||
我们 | 17/356,270 | ||||||||
闭式尖端动态式微阀保护装置 | 我们 | 14/259,293 | 9,770,319 | 10/7/2035 | |||||
我们 | 14/330,456 | 9,968,740 | 10/7/2035 | ||||||
我们 | 15/970,797 | 11,135,361 | 2/17/2035 | ||||||
我们 | 16/874,144 | ||||||||
我们 | 17/474,633 | ||||||||
Au(自动) | 2015236464 | 2015236464 | 3/20/2035 | ||||||
钙 | 2,941,706 | 2,941,706 | 3/20/2035 | ||||||
CN | 201580015967.X | 106456868 | 3/20/2035 | ||||||
极压 | 15768764.1 | 3122399 | 3/20/2035 | ||||||
验证时间: | CH | 3/20/2035 | |||||||
德 | 3/20/2035 | ||||||||
是的 | 3/20/2035 | ||||||||
国标 | 3/20/2035 | ||||||||
即 | 3/20/2035 | ||||||||
在……里面 | 201647035398 | ||||||||
太平绅士 | 2020-082002 | 6982811 | 3/20/2035 | ||||||
神通 | 11201607272Q | 11201607272Q | 3/20/2035 | ||||||
将免疫治疗剂注入实体瘤进行治疗的方法 | 我们 | 16/219,738 | 11,090,460 | 7/4/2036 | |||||
我们 | 17/376,115 | ||||||||
用于选择性压力控制治疗输送的系统和方法 | 我们 | 15/703,951 | 10,780,250 | 6/28/2038 | |||||
我们 | 15/871,326 | 11,400,263 | 4/23/2038 | ||||||
我们 | 17/671,296 | ||||||||
我们 | 17/886,350 | ||||||||
动态可重构微阀保护装置 | 我们 | 15/464,036 | 10,588,636 | 4/7/2038 | |||||
我们 | 17/116,790 | ||||||||
钙 | 3056079 | ||||||||
CN | 202111184263.9 | ||||||||
极压 | 18770345.9 | ||||||||
香港 | 42022053999.3 | ||||||||
太平绅士 | 2019-551584 | 7234131 | 3/13/2038 | ||||||
用于压力促进的治疗剂输送的系统和方法 | 我们 | 16/408,266 | |||||||
测量血管压力变化的无创性隔室闭塞系统 | 我们 | 16/431,547 | |||||||
我们 | 17/236,446 | ||||||||
钙 | 3,139,118 | 3,139,118 | 5/27/2040 | ||||||
CN | 202080041227.4 | ||||||||
极压 | 20819412.6 | ||||||||
香港 | 62022053890.9 | ||||||||
太平绅士 | 2021-572025 | ||||||||
与压力导向疗法相关 | 我们 | 未发布的美国非临时数据申请于2021年6月14日提交 | |||||||
与逆行静脉治疗有关的问题 | 我们 | 未发布的美国非临时数据 |
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商业秘密和其他专有信息
我们寻求保护我们的专有信息,包括我们的商业秘密和专有技术,要求我们的员工、顾问和其他顾问在开始雇用或聘用时执行保密协议。这些协议一般规定,在与我们的关系过程中开发或披露的所有机密信息都必须保密,除非在特定情况下,否则不得向第三方披露。就我们的员工而言,协议通常还规定,在法律允许的范围内,为我们从事的工作、利用我们的财产或与我们的业务有关的所有发明,以及在受雇期间构思或完成的发明,都应是我们的专有财产。在适当的情况下,我们与我们的顾问达成的协议通常也包含类似的发明条款转让。此外,我们通常要求业务合作伙伴和其他收到我们机密信息的第三方签署保密协议。
商标
我们还依靠16个注册商标和商业外观设计来发展和保持我们的竞争地位。TriNav、SmartValve和TRISALUS Life Science是我们在美国的注册商标,我们正在为TRISALUS、SmartSense、TRIGUIDE、TRISALUS临床要素申请美国商标。
政府监管
我们受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管。《联邦食品、药品和化妆品法》(The食品和药物管理局实施条例“)和FDA的实施条例规定了对我们的产品和候选产品的测试、开发的要求,包括临床试验、制造、质量控制、安全性、有效性、批准/许可、标签、储存、记录保存、报告、分销、进口、出口、销售、广告和推广。尽管下面的讨论集中在美国的监管上,因为这是我们目前的主要关注点,但我们未来可能会寻求批准/批准我们的产品,并在其他国家/地区销售我们的产品。一般来说,我们在其他国家的活动将受到与美国类似的性质和范围的监管,尽管可能存在重要的差异。
我们预计全球监管环境将继续发展,这可能会影响成本、批准所需的时间,并最终影响我们维持现有批准或获得未来产品批准的能力。FDA和美国国内外其他监管机构的法规对我们的业务施加了广泛的合规和监督义务。这些机构审查我们的设计和制造实践、标签、记录保存,以及制造商要求的不良经验报告和其他信息,以确定上市产品的潜在问题。我们还接受定期检查,以确保符合适用的制造和质量体系法规,这些法规管理用于设计、制造、包装和维修供人使用的成品药品和医疗器械的方法和设施和控制。此外,FDA和美国国内外的其他监管机构(包括联邦贸易委员会、卫生与公众服务部监察长办公室、美国司法部和各州总检察长)监督我们产品的推广和广告。任何不利的监管行动,视其规模而定,可能会限制我们有效营销和销售产品的能力,限制我们未来获得上市前批准的能力,或导致我们的业务做法和运营发生重大变化。
医疗器械的开发和审批
除非适用豁免,否则在美国商业分销的每一种医疗器械都需要FDA批准510(K)之前提交的上市通知,批准从头开始的请求,或批准上市前申请(PMA)。根据FD&C法案,医疗器械被分为三类之一,即第I类、第II类或第III类,具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备,并包括那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备,这些控制包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些第I类设备可能需要在上市前通知FDA。
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第二类设备属于中等风险设备,受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制,以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第I类设备可以免除510(K)条款的上市前通知要求,但大多数第II类设备的制造商必须根据FD&C法案第510(K)节向FDA提交上市前通知,请求允许商业分销该设备。FDA允许商业分销符合510(K)规定的上市前通知的设备,通常称为510(K)规定的许可。根据510(K)标准流程,制造商必须向FDA提交上市前通知,证明该设备与1976年5月28日(1976年医疗器械修正案颁布之日)之前合法上市的设备,或通过510(K)标准或从头开始流程获得许可的另一种商业可获得的设备“基本等同”。
被FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备,或具有新的预期用途的设备,或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备,被列为第三类,需要获得PMA的批准。对于默认为III类的设备(因为它是一种以前未分类且没有谓词的新型设备),设备制造商可以通过从头请求请求FDA将该设备重新分类为II类或I类。
510(K)市场营销许可.要获得FDA的510(K)批准,必须向FDA提交上市前通知,证明拟议的设备与预言性设备“基本上等同”。谓词设备是指不受上市前批准的合法上市设备,即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的设备,已从第III类重新分类为第II类或第I类的设备(例如,通过从头分类过程),或先前通过510(K)程序批准的设备。FDA的510(K)计划审查过程通常需要三到六个月的时间,但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多信息,包括临床数据,才能确定实质上的等效性。如果FDA同意该设备基本上相当于谓词设备,它将批准510(K)许可该设备上市。
在设备获得510(K)市场许可后,任何可能显著影响其安全性或有效性的修改,或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改,都将需要新的510(K)营销许可,或者根据修改情况,重新申请或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)、从头开始或PMA,但FDA可以审查该决定,并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定,FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备,直到FDA批准或批准510(K)、从头开始或PMA进行更改。此外,在这些情况下,制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。
德诺沃法如果以前未分类的新医疗器械由于无法确定与其实质上等同的谓词器械而不符合510(K)规定的上市前通知程序,则该器械被自动归类为第III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法》为由于没有谓词器械而被自动归入第III类的低到中等风险医疗器械建立了一条进入市场的新途径,称为“自动第III类指定的评估请求”,或从头分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为第III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为第I类或第II类,而不需要提交和批准PMA。如果制造商寻求重新归类为第二类,制造商必须包括一份特别控制建议草案,这些建议草案是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定了适合510(K)计划的合法上市的谓词设备,或者确定该设备的风险不是低到中等,或者一般控制措施不足以控制风险,并且无法开发特殊控制措施,则FDA可能会拒绝重新分类的申请。如果FDA同意降级,从头申请人将获得销售该设备的授权,并将为该设备类型建立分类法规。然后,该设备可以用作制造商或竞争对手未来提交510(K)计划的谓词设备。
售前审批流程。第三类设备需要通过PMA流程提交,然后才能上市。PMA流程比510(K)计划的售前通知流程要求更高。在PMA中,制造商必须证明该设备是安全有效的,并且PMA必须有大量数据支持,包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述,以及建议的标签。在收到PMA提交后,
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FDA确定申请是否足够完整,可以进行实质性审查。如果FDA接受审查申请,根据FD&C法案,它有180天的时间完成对PMA的审查,尽管在实践中,FDA的审查通常需要更长的时间,可能长达几年。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请,并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议,也可能不会。此外,FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查,以确保符合QSR。
如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据,并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的,则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准PMA申请,附带批准后的条件,以确保该设备的安全性和有效性,其中包括对标签、推广、销售和分销的限制,以及从支持PMA批准或批准后进行额外临床研究的要求的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件,当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时,为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下,制造商可能被要求在几年内跟踪某些患者群体,并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动,包括撤回批准。
对经批准的设备的某些更改,如制造设施、方法或质量控制程序的更改,或设计性能规范的更改,影响设备的安全性或有效性,需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息,但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息,并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA,例如,当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时,或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时,以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改,以证明安全和有效性的合理保证。
临床试验临床试验几乎总是需要支持从头开始或PMA,有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究仪器的临床研究必须根据FDA的研究仪器豁免(“IDE”)法规进行,该法规管理研究仪器的标签,禁止推广研究仪器,并规定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义,该设备对人类健康构成了“重大风险”,FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请,该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置,或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置,或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持,例如动物和实验室测试结果,表明在人体上测试设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知制造商调查可能不会开始或处于临床搁置状态,否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题,FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。
此外,每个临床地点的临床研究必须得到机构审查委员会(“IRB”)的批准并在其监督下进行。独立评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查,并可能对试验的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准,人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险,赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验,而无需获得FDA的单独批准,但仍必须遵循简化的IDE要求,如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。在赞助商或研究人员更改研究计划之前,必须向FDA提交一份IDE补充材料,并得到FDA的批准。
在临床试验期间,赞助商被要求遵守适用的FDA要求,例如,包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或提出安全性或有效性声明。
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他们。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定,必须征得患者的知情同意,严格遵守研究计划和研究方案,控制研究设备的处置,并遵守所有报告和记录保存要求。此外,在试验开始后,我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验,包括认为研究对象的风险大于预期收益。
药品开发和审批
根据FD&C法案,任何新药在美国上市之前,都需要FDA批准NDA。NDA要求申请人进行广泛的研究并提交大量数据。
临床前测试。*在美国对人类患者进行任何化合物测试之前,一家公司必须生成广泛的临床前数据。临床前测试通常包括对产品化学和配方的实验室评估,以及对几种动物的毒理学和药理学研究,以评估产品的毒性和剂量。某些动物研究必须符合FDA的良好实验室规范(“GLP”)规定和美国农业部的动物福利法。一些非临床试验可以在临床试验期间进行。
IND应用程序。*在美国,在提交并生效研究性新药(IND)申请之前,不能开始人类临床试验。作为IND的一部分,公司必须向FDA提交临床前测试结果,FDA必须评估在人类志愿者的初步临床研究中是否有足够的基础来测试该药物。除非FDA提出担忧,否则IND在FDA收到后30天内生效,IND中提议的临床试验可能会开始。在人体临床试验开始之前或之后,FDA可以出于对被测试产品的安全性的担忧或其他原因,通过将临床试验置于“临床搁置”状态来停止临床试验。
临床试验。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下,给健康的人类志愿者或患者给药。临床试验的进行受到广泛的监管,包括遵守FDA的良好临床实践(GCP)要求,该要求为进行临床试验、记录数据和报告临床试验结果建立了标准,旨在确保数据和报告的结果是可信和准确的,并保护研究参与者的权利、安全和福祉。临床试验的进行受制于FDA的生物研究监测(“BIMO”)计划,这是一个包括现场检查、数据审计和远程监管评估的综合计划。临床试验必须在详细说明研究目标、监测安全性的参数和要评估的疗效标准(如果有的话)的方案下进行。每项协议都作为IND的一部分由FDA进行审查。此外,每项临床试验必须由每个临床地点的机构审查委员会(“IRB”)审查和批准,并在该委员会的主持下进行。赞助临床试验的公司、研究人员和IRBs还必须在适用的情况下遵守法规和指南,以获得研究患者的知情同意,遵循方案和研究计划,充分监测临床试验,并及时报告不良事件(“不良事件”)。在IND下进行的外国研究必须符合适用于在美国进行的研究的相同或类似的要求。如果研究是根据GCP和美国法规进行的,并且FDA能够验证数据,则非IND下进行的外国研究的数据可以提交以支持NDA。
研究赞助商必须在政府或独立网站(例如,http://clinicaltrials.gov).)上公开发布关于某些临床试验和临床试验结果的具体细节人体临床试验通常分三个连续的阶段进行,尽管这些阶段可能会重叠、合并或细分。在某些情况下,特别是在开发治疗孤儿或罕见疾病或有未得到满足的医疗需求的疾病方面,开发仅限于一个或两个阶段。
● | 第一阶段临床试验涉及将研究药物最初给予人类,通常是给一小群健康的人类受试者,但偶尔也会给一组有目标疾病或障碍的患者。第一阶段临床试验通常旨在评估药物的安全性、新陈代谢和药理作用,以及与增加剂量相关的副作用,并在可能的情况下获得有效性的早期证据。 |
● | 第二阶段临床试验通常是对照研究,涉及相对较小的预期患者人群样本,旨在开发有关产品有效性的初始数据,确定剂量反应和最佳剂量范围,并收集与安全性和潜在不良反应相关的额外信息。 |
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● | 第三阶段临床试验是在获得初步有效性证据后进行的,旨在收集有关安全性和有效性的额外信息,以评估药物的总体风险-效益概况,并为医生标签提供基础。通常,第三阶段临床开发计划包括对目标疾病或障碍患者进行扩大的、多地点的大规模研究,以获得该药物在建议剂量方案下的有效性和安全性的统计证据。第三阶段数据通常构成FDA在考虑产品应用时评估药物安全性和有效性的核心基础。 |
赞助公司、FDA或IRB可以随时以各种理由暂停或终止临床试验,包括发现患者面临不可接受的健康风险。此外,早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功。从临床活动中获得的数据并不总是决定性的,可能会受到其他解释的影响,这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
保密协议的提交和审查。《食品与药品法》为新药审批提供了两条途径。根据FD&C法案第505(B)节规定的NDA是一项全面的申请,以支持对候选产品的批准,其中包括数据和信息,以证明拟议的药物对于其拟议的用途是安全有效的,生产方法足以确保其身份、强度、质量和药物的纯度,以及拟议的标签是适当的,并包含所有必要的信息。A 505(B)(1)保密协议包含由申请人或代表申请人进行的全套临床前研究和临床试验的结果,以表征和评估候选产品。
FD&C法案第505(B)(2)节提供了另一种获得FDA批准的监管途径,允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究且申请人尚未获得参考权的情况下提交NDA。
我们计划通过505(B)(1)监管批准途径寻求FDA对SD-101的批准,作为检查点抑制剂(S)联合方案的一部分。联合疗法需要数据证明该疗法中的每种药物对正在研究的疾病的治疗作用。为了让SD-101获得批准,我们将被要求提供数据,以确认它对治疗方案的贡献提高了治疗方案的疗效。FDA有过从多个来源获得这些数据的先例,包括对照试验中的比较器、FDA之前的批准、其他临床试验的历史数据或临床实践或“真实世界”数据的荟萃分析。
除了联合治疗外,根据FDA的规定,在该平台中包括一种药物(SD-101)和一个已清除的设备组件(TriNav)可能被视为“组合产品”。FDA对组合产品的监管拥有很大的自由裁量权,包括要求组合产品中的药物和设备组件分别进行营销申请的自由裁量权。对于SD-101,我们预计FDA的药物评估和研究中心(“CDER”)将拥有审查NDA的主要管辖权,药物和已批准的设备将作为一项营销申请下的组合产品进行审查。对于药物-设备组合产品,CDER通常在NDA审查过程中咨询FDA的设备和放射健康中心。为了使TriNav成为组合产品的一部分,我们可能需要提供支持TriNav或PEDD在目标适应症中对SD-101疗效的贡献的数据,而不是用于支持TriNav设备获得510(K)许可的原始数据。此外,我们的PRVI设备目前正在Perio-03试验中与SD-101相结合进行研究。Prvi设备已经获得了510(K)许可,未来可能还会符合FDA规定的“组合产品”的定义。为了使PRVI设备成为组合产品的一部分,我们可能需要提供支持PRVI或PEDD对SD-101在目标适应症中疗效的贡献的数据,而不是用于支持PRVI设备获得510(K)许可的原始数据。
提交保密协议通常需要向FDA支付一笔可观的使用费。FDA审查申请,以确定产品对于其预期用途是否安全有效,以及制造控制是否足以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。对于一些NDA,FDA可能会召集一个咨询委员会,就与批准申请相关的问题征求意见和建议。虽然FDA不受咨询委员会的建议的约束,但FDA在做出决定时会仔细考虑这些建议。
可能会牵涉到额外的监管要求。FDA可能会确定,在批准新产品之前,有必要制定风险评估和缓解策略(“REMS”),以确保新产品的益处大于其风险。REMS可能包括各种要素,从药物指南或患者包装插入到对谁可以开出或分配药物的限制,这取决于FDA认为安全使用药物所必需的内容。根据《儿科研究公平法》,AS
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经2017年FDA重新授权法案修订,某些分子靶向肿瘤学药物需要早期评估。具体地说,如果成人用新活性成分的原始NDA或生物制品许可证申请针对的是FDA确定与儿童癌症的生长或进展密切相关的分子靶点,则必须与营销申请一起提交针对分子靶向的儿童癌症研究,除非FDA放弃或推迟这一要求。在批准保密协议之前,FDA还会检查生产产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请,除非它确定制造工艺和设施符合当前的良好制造规范(“cGMP”)要求,并建立了足够的质量体系,以确保产品在所要求的规格下持续生产。
一旦FDA接受了NDA提交的 - ,如果真的发生在提交NDA - 后的60个月内,FDA对NDA进行非优先审查的目标是10个月。然而,FDA要求提供更多信息、研究或澄清,审查过程可以而且通常会显著延长。在审查了保密协议和生产该产品的设施后,FDA发布了一份批准信或一份完整的回复信(CRL),概述了提交文件中的不足之处。CRL可能需要额外的测试或信息,包括额外的临床前或临床数据。即使提交了这些额外的信息和数据,FDA也可能决定NDA仍然不符合批准的标准。临床试验的数据并不总是决定性的,FDA可能会与赞助商不同地解释数据。FDA对获得优先审查的申请的审查目标是在60天接受期后六个月。
开发一种药物并获得监管批准通常需要数年时间,涉及大量资源的支出,并取决于许多因素,包括所涉疾病的严重程度、替代治疗的可获得性以及临床试验中显示的风险和好处。此外,作为批准的条件,FDA可以施加限制,这些限制可能会影响药物的商业成功或要求批准后的承诺,包括在指定的时间段内完成额外的临床研究,这些研究通常被称为“第四阶段”或“上市后”研究。
批准后对药物或其用途的修改,如适应症、标签或制造工艺或设施的变化,可能需要赞助商开发额外的数据或进行额外的临床前研究或临床试验,这些数据将在新的或补充的NDA中提交,这将需要FDA的批准。
审批后规例
一旦获得批准,药品和医疗器械产品将受到FDA的持续监管。如果没有满足持续的监管要求,或者如果产品上市后出现安全或制造问题,FDA可以随时撤销产品批准/许可或采取限制或暂停营销的行动。此外,如果有新的安全信息发展,FDA可能要求进行上市后研究或临床试验,更改产品批准的标签,包括增加新的警告和禁忌症,或实施其他风险管理措施,包括与分销相关的限制。
良好的制造规范。*从事药品或其成分制造的公司必须遵守适用的cGMP要求和FDA和其他监管机构执行的产品特定法规。遵守cGMP包括遵守与人员、建筑物和设施、设备、成分和药品容器和封口的控制、生产和过程控制、质量控制和质量保证、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制以及记录和报告有关的组织和培训要求。FDA在批准之前对用于制造药品的设备、设施和工艺进行监管和检查。如果在获得批准后,一家公司对制造设备、地点或工艺进行了重大更改(所有这些在某种程度上都纳入了保密协议),可能需要额外的监管审查和批准。FDA还进行定期、定期的访问,在产品初步批准后重新检查设备、设施和工艺。
不遵守适用的cGMP要求和产品批准条件可能会导致FDA采取执法行动或寻求制裁,包括罚款、发出警告信、民事处罚、禁令、暂停生产运营、操作限制、撤回FDA批准、扣押或召回产品,以及刑事起诉。虽然我们定期监测第三方制造商的FDA合规性,但我们不能确定我们现在或未来的第三方制造商是否会始终如一地遵守cGMP和其他适用的FDA法规要求。
我们还需要遵守FDA的一些设备制造和安全规定。除了cGMP,FDA还要求设备或药物-设备组合产品符合QSR,其中规定了FDA的制造质量
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医疗器械标准。FDA还要求我们遵守设备或药物-设备组合产品的某些设备安全报告要求。
广告和促销。FDA和其他联邦监管机构通过直接面向消费者的广告、面向医疗保健专业人员的广告和促销、有关未经批准的用途的通信、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动等标准和法规,密切监管药品和医疗器械的营销和推广。一种产品在获得批准之前不能进行商业推广。经批准后,产品促销只能包括那些与FDA批准的标签一致的与安全性和有效性有关的声明。医疗保健提供者被允许开出非标签用途的药物 - ,即未经FDA批准且未在产品标签 - 中描述的用途,因为FDA不监管药品实践。然而,FDA的规定对制造商关于非标签使用的沟通施加了限制。一般而言,制造商不得推广药品用于标签外使用,但在某些情况下,可以就标签外使用进行非促销、平衡、科学的交流。除了FDA对药品营销的限制外,州和联邦欺诈和滥用法律也被应用于限制制药行业的某些营销行为。不遵守FDA在这一领域的适用要求和限制,公司可能会受到FDA、司法部或卫生与公众服务部监察长办公室以及州当局的不利宣传和执法行动。这可能会使一家公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚,包括民事和刑事罚款,以及实质性限制公司宣传或分销药品或医疗器械的方式的协议。
其他要求。*药品和医疗器械市场授权持有人必须遵守其他监管要求,包括提交年度报告、报告不良体验信息以及维护某些记录。
RLD专利。在保密协议中,赞助商必须识别要求药物物质或药物产品或药物使用方法的专利。当药物获得批准时,这些专利就是FDA出版物中列出的有关该产品的信息之一经批准的药物产品及其治疗等效性评价它被称为橙色书。在药物获得批准后,赞助商如果希望提交简化的新药申请(“ANDA”或“仿制药”)NDA或505(B)(2)申请,寻求依赖最初批准的产品作为其ANDA或505(B)(2)的参考上市药物(“RLD”),则必须就每项列出的专利作出若干证明之一。“第一款”证明是赞助商的声明,说明专利信息尚未提交给RLD。“第II段”认证是赞助商声明RLD的专利已经到期。“第三款”认证是赞助商的声明,即它将等待专利到期,然后再获得其产品的批准。“第四款”认证是一种断言,即专利不妨碍后来产品的批准,因为专利无效或不可强制执行,或者因为专利即使有效,也没有受到新产品的侵犯。
监管排他性。*哈奇-瓦克斯曼法案为将作为ANDA或505(B)(2)申请的RLD的产品提供了监管排他期。如果一种产品是一种“新的化学实体”,通常被称为“NCE”,这通常表明该活性部分以前从未在任何药物中获得批准,则自该产品获得批准起五年内,FDA不得接受任何ANDA或505(B)(2)申请具有相同活性部分的药物的申请。但是,如果申请的发起人作出了第四款认证,则可以在四年后提交ANDA或505(B)(2)的申请。
如果NDA包含新的临床数据(生物利用度研究除外),则非NCE的产品可能有资格获得三年的排他期,这些数据来自赞助商或为赞助商进行的研究,这些数据是批准所必需的。在这种情况下,排他性期限并不排除对ANDA或505(B)(2)申请的备案或审查;相反,FDA被禁止在RLD批准三年后才能对ANDA或505(B)(2)申请给予最终批准。此外,排他性仅适用于要求提交临床数据的批准条件。
一旦FDA接受了包含第四段认证的ANDA或505(B)(2)申请,申请人必须在20天内向RLD或上市药物NDA持有人和专利所有人提供申请已提交的通知,并为申请人声称专利无效或未被侵犯提供事实和法律依据。如果NDA持有人或专利所有人在收到第四款通知后45天内对ANDA或505(B)(2)专利侵权申请人提起诉讼,FDA不得在30个月内批准ANDA或505(B)(2)的申请或基础诉讼的解决方案,以较早者为准。如果RLD具有NCE排他性,并且在排他性的第五年发出通知并提起诉讼,监管缓期将延长至RLD批准后的7.5年。美国食品和药物管理局可能会在
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如果法院裁定专利无效或未被侵犯,或者如果法院因当事人在加快诉讼过程中不合作而缩短了期限,监管中止期满。
专利期恢复。*如果申请的批准是含有活性成分的药物的第一次允许商业营销,则在产品开发和FDA审查NDA期间损失的部分专利期可能会恢复。专利期恢复期限一般为IND生效日期或专利授予日期(以较晚者为准)与提交保密协议之日之间的时间的一半,加上提交保密协议之日与FDA批准产品之日之间的时间。最长恢复期限为五年,自FDA批准该产品之日起,专利不能延长至超过1400年。只有一项专利声称每个批准的产品有资格恢复,专利持有人必须在批准后60天内申请恢复。美国专利商标局与FDA协商,审查并批准专利期限恢复申请。
其他排除项
儿科专营权。FD&C法案第505A条规定,如果NDA赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的书面请求,则有六个月的额外排他性或专利保护。这些数据不需要证明该产品在研究的儿科人群中有效;相反,如果临床试验被认为公平地回应了FDA的要求,就会获得额外的保护。如果要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并被FDA接受,无论法定或法规的排他期或橙色书涵盖该药物的上市专利保护将延长6个月。这不是专利期限的延长,但它有效地延长了FDA由于监管排他性或列出的专利而不能批准ANDA或505(B)(2)申请的监管期限。当任何产品获得批准时,我们将酌情评估寻求儿科独家专利的可能性。
孤儿药品排他性。《孤儿药品法》为开发治疗罕见疾病或疾病的药物提供了激励措施。在美国,罕见疾病或疾病通常是影响不到20万人的疾病或疾病。如果赞助商证明一种药物产品有资格被指定为孤儿药物,FDA将授予该产品用于该用途的孤儿药物名称。指定孤儿药物的好处包括研发税收抵免和免除使用费。被批准用于孤儿药物指定适应症的药物通常被授予七年的孤儿药物排他性(与任何其他已批准的排他性同时运行)。在此期间,FDA通常不会批准同一产品的相同适应症的任何其他申请,尽管也有例外,尤其是当后者被证明在临床上优于具有排他性的产品时。在某些情况下,FDA可以撤销一种产品的孤儿药物排他性,包括当产品赞助商无法保证有足够数量的产品来满足患者需求时。孤儿药物排他性并不阻止FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物,或针对不同疾病或状况的相同药物。
加快发展和审查计划。FDA有各种计划,包括快速通道指定、优先审查指定、加速批准计划和突破疗法指定,这些计划旨在加快或简化候选产品的审查过程。即使候选产品有资格参加这些计划中的一个或多个,FDA也可能在以后决定该候选产品不再符合资格条件,或者FDA审查或批准的时间段将延长。一般来说,有资格参加这些计划的候选产品是那些患有严重或危及生命的疾病的人,那些有潜力解决未得到满足的医疗需求的人,以及那些比现有治疗方法更有意义的人。例如,快速通道指定是一个旨在促进开发和加快审查候选产品的过程,以治疗严重或危及生命的疾病或条件,并满足未得到满足的医疗需求。优先审查指定旨在给予治疗严重疾病的候选产品,如果获得批准,将在安全性或有效性方面提供显著改善,与FDA提交NDA之日起10个月内的标准审查时间相比,在8个月内进行初步审查。尽管快速通道指定和优先审查指定不影响批准标准,但FDA将努力促进与快速通道指定候选产品的赞助商尽早和频繁地举行会议,并加快对优先审查指定候选产品的申请的审查。
美国医疗改革
在美国,已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法倡议,这些倡议对制药业产生了重大影响。例如,经2010年《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年3月通过,这在很大程度上
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改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式,并继续对制药行业产生重大影响。
《平价医疗法案》的某些方面受到了司法、国会和行政部门的挑战。例如,2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战辩称,平价医疗法案整体违宪,因为个人强制要求被国会废除。此外,拜登政府的一些医疗改革举措也对《平价医疗法案》产生了影响。2022年8月16日,总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》(简称《爱尔兰共和军》),其中包括将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人的强化补贴延长至2025年计划。从2025年开始,爱尔兰共和军还通过新建立的制造商折扣计划,大幅降低受益人的最大自付成本,从而消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到法律挑战和额外的医疗改革措施。
自《平价医疗法案》颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。例如,2011年8月,2011年《预算控制法》签署成为法律,除其他外,导致向提供者支付的医疗保险支付总额每财年减少高达2%,由于随后的立法修正案,除非采取额外的国会行动,否则将一直有效到2031年。根据目前的立法,医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的最高4%不等。
在美国,有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说,美国国会最近进行了几次调查,提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。例如,2021年7月,拜登政府发布了一项行政命令,名为《促进美国经济中的竞争》,其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应,2021年9月9日,美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划,其中概述了药品定价改革的原则,并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策,以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外,爱尔兰共和军除其他事项外,(1)指示HHS谈判联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格,(2)根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨,以及(3)保护具有单一适应症标签的孤儿药物不受药品价格谈判的影响,但一旦获得额外的适应症,将导致孤儿药物失去价格谈判的排除。这些规定将从2023财年开始逐步生效,尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施,但可能会对制药业产生重大影响。此外,拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令,指示HHS在90天内提交一份报告,说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。
未来可能会采取其他医疗改革措施,这可能会导致更严格的覆盖标准,并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
承保和报销
我们的产品以及我们可能获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。我们的任何产品和候选产品的销售,如果获得批准,将在一定程度上取决于第三方付款人支付产品成本的程度,包括政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和私人付款人(如商业健康保险公司和管理医疗组织)。第三方付款人决定他们将承保哪些药物,以及他们将为承保药物提供的报销金额。在美国,付款人之间没有统一的制度来制定保险和补偿决定。此外,确定付款人是否将为产品提供保险的过程可能与设置价格或报销率的过程分开,一旦保险获得批准,付款人将为产品支付费用。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或配方表上的特定产品,其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。
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为了确保我们产品的承保范围和报销,我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究,以证明该产品的医疗必要性和成本效益,以及获得FDA或其他类似监管批准所需的昂贵研究。即使我们进行药物经济学研究,我们的产品和候选产品也可能不被付款人认为是医学上必要的或成本效益高的。此外,付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。
此外,随着政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率并与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本,美国的医疗行业经历了一种控制成本的趋势。因此,我们不能确定使用我们产品的程序是否会以具有成本效益的水平得到报销。我们也不能确定第三方付款人是否会认为我们产品的成本是合理的,从而将这些成本纳入程序的总成本。第三方付款人使用的方法是根据所执行的程序类型设置金额的,例如政府计划和许多私人管理的医疗系统使用的程序。即使提供了保险,批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。此外,我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法将发生什么变化。例如,CMS授予TriNav截至2022年12月31日的两年期间的TPT付款。2022年12月29日,2023年综合拨款法案(H.R.2617)签署成为法律,其中包括将包括TriNav在内的某些设备的TPT地位延长至2023年12月31日。2023年12月,CMS批准了涉及TriNav的程序的新技术HCPCS代码。新规范将于2024年1月1日生效,医院门诊部和门诊外科中心可能会上报。不能保证将以类似的偿还率或根本不能保证继续偿还。
与《平价医疗法案》相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的,正如上面在副标题“美国医疗改革”中所讨论的那样。此外,联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人可能会继续提出控制医疗成本的提案。因此,即使我们的产品和我们获得监管批准的任何候选产品获得了有利的承保和报销状态,未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
医疗欺诈和滥用法律
除了FDA对药品营销的限制外,我们的业务还受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用监管和执法。这些法律包括但不限于以下内容:
● | 除其他事项外,联邦反回扣法规禁止故意直接或间接以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬,以诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可全部或部分报销的任何医疗项目或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。除其他事项外,《平价医疗法》修订了联邦《反回扣法规》的意图要求,使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反的具体意图即可实施违规。 |
● | 联邦民事和刑事虚假申报法,包括《虚假申报法》,可由个人代表政府通过民事举报人或准诉讼强制执行,以及民事罚款法律,禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请,或故意制作、使用或导致制作或使用对向政府支付资金的义务具有重大意义的虚假记录或报表,或故意隐瞒或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。 |
● | 1996年《健康保险可转移性和责任法案》及其实施条例(统称为,HIPAA“),除其他外,禁止故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划,包括私人第三方付款人。HIPAA也禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述,或制作或使用任何虚假的书面或文件,明知包含与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项。 |
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● | HIPAA,经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法》修订(“HITECH“)及其实施条例规定了”承保实体“,包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换中心,及其各自的”业务伙伴“及其为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的分包商,在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务。HITECH还增加了根据HIPAA可能施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或强制执行HIPAA。 |
● | 大多数州也有类似于联邦反回扣和虚假申报法的法规或法规,适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务,或者在几个州,无论付款人如何,都适用。现在有几个州要求制药公司报告与这些州的药品营销和促销有关的费用,并报告这些州向个别医疗保健提供者支付的礼物和付款。其中一些州还禁止某些与营销相关的活动,包括向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其他州的法律要求药品销售代表注册或持有执照,还有一些州对制药公司可以向患者提供的共同支付援助施加限制。此外,几个州要求制药公司实施合规计划或营销代码。 |
● | 《医生支付阳光法案》以开放支付计划的形式实施,其实施条例要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与直接或间接支付和向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)和教学医院以及医生及其直系亲属在公司持有的所有权和投资权益有关的信息。 |
遵守这些法律法规需要大量资源。由于这些法律的范围广泛,而现有的法定例外情况和监管安全港的范围很窄,我们的一些商业活动可能会受到法律挑战和执法行动的影响。如果政府当局认定我们的业务行为不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或案例法,他们可以根据这些法律实施制裁,这些制裁可能是重大的,可能包括民事罚款、损害赔偿、将实体或个人排除在政府医疗保健计划之外、刑事罚款和监禁、如果我们受到公司诚信协议或其他和解协议的约束以解决违反这些法律的指控,以及可能削减或重组我们的业务,则可能会有额外的报告要求。即使我们没有被确定为违反了这些法律,政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源,并产生负面宣传。
《反海外腐败法》
此外,1997年美国《反海外腐败法》禁止公司及其中间人从事某些活动,以获取或保留业务或影响以官方身份工作的人。向另一个国家的任何官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西,以试图获得或保留业务或以其他方式影响以这种身份工作的人,都是非法的。
设施
我们的主要办事处位于科罗拉多州威斯敏斯特,根据2026年12月31日到期的租约,我们在那里租赁了约21,000平方英尺的办公、制造和仓库空间,并可以选择续期五年。我们还在伊利诺伊州的班诺克伯恩和罗德岛州的克兰斯顿租用办公设施。我们还在罗德岛州普罗维登斯的布朗大学租用了实验室空间。我们相信我们的设施足以满足我们目前的需求,尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估额外或替代的运营空间。我们相信,在商业上合理的条件下,可以随时获得合适的替代空间。
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我们的团队
截至2023年10月16日,我们约有106名全职员工。我们的员工没有工会代表,也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们没有经历过任何实质性的停工,我们认为我们与员工的关系是良好、健康和透明的。我们积极与经理交流,就如何改善我们的工作环境收集反馈和意见。
我们的人力资本目标包括,在适用的情况下,识别、招聘、保留、激励和整合我们现有和新员工、顾问和顾问。我们股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工,以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和TriSalus的成功。
法律诉讼
有时,我们可能会受到法律程序的影响。我们目前并不参与或知悉任何我们认为个别或整体会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的积极法律程序。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。
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管理
董事及行政人员
下表列出了截至2023年12月8日我们董事和高管的姓名、年龄和职位:
名字 |
| 年龄 |
| 职位 |
行政人员及董事 | ||||
玛丽·塞拉 | 60 | 董事首席执行官总裁 | ||
肖恩·墨菲 | 71 | 董事首席财务官 | ||
史蒂文·卡茨 | 49 | 首席医疗官 | ||
布莱恩·考克斯 | 62 | 首席科学与制造官 | ||
詹妮弗·史蒂文斯 | 63 | 首席监管官 | ||
理查德·马沙克 | 64 | 高级副总裁,《企业发展与战略》 | ||
乔迪·德夫林 | 61 | 总裁,商业运营 | ||
非雇员董事 | ||||
马茨·瓦尔斯特伦 | 68 | 董事会主席 | ||
安德鲁·冯·埃申巴赫 | 82 | 董事 | ||
乔治·凯利·马丁 | 64 | 董事 | ||
David·J·马特林 | 62 | 董事 | ||
阿尔琼·德赛 | 42 | 董事 | ||
克里·希克斯 | 64 | 董事 | ||
阿尼尔·辛哈尔 | 71 | 董事 |
行政人员
玛丽·塞拉。*苏泽拉女士为我们的首席执行官,总裁女士是我们的董事会成员,在业务合并之前,她自2018年1月以来一直担任Legacy TriSalus的首席执行官和董事的董事。在加入Legacy TriSalus之前,Szela女士在2016年1月至2017年11月期间担任生物制药公司Novelion Treeutics的首席执行官,期间她带领公司克服了监管合规和法律困难,成功完成了合并和扩张。在此之前,塞拉女士曾在2013年8月至2015年8月期间担任生物制药公司Melinta Treeutics的首席执行官。1987年至2012年,王泽拉女士在跨国医疗器械和保健公司雅培担任渐进式领导职务,包括美国商业运营副总裁总裁,美国制药公司总裁,并最终担任全球战略市场和服务部门高级副总裁。除了行政经验外,伊塞拉女士目前还是上市公司库拉肿瘤、上市公司欧米茄治疗公司和森达生物科学公司的董事会成员。Szela女士拥有芝加哥伊利诺伊大学护理学学士学位和工商管理硕士学位。
基于她在生物技术领域丰富的业务、领导和管理经验,我们相信Szela女士有资格在我们的董事会任职。
肖恩·墨菲。*墨菲先生是我们的首席财务官和董事会成员,在业务合并之前,自2022年6月以来一直担任Legacy TriSalus的首席财务官。自2020年8月以来,他也是Legacy TriSalus的董事成员,并在2020年8月至2022年6月期间担任该公司审计委员会主席。在加入Legacy TriSalus之前,李·墨菲先生于2016年4月至2021年6月在马林公司担任执行副总裁总裁,该公司是一家投资生命科学公司的上市公司。墨菲先生在2011年8月至2018年6月期间担任独立投资银行咨询公司Evercore的高级顾问。在此之前,他在跨国医疗器械和保健公司雅培的30多年职业生涯中担任过多个职位,最终担任业务开发和许可部副总裁。墨菲先生也拥有丰富的董事会经验。他目前是Xenex和Prensis的董事会成员。此外,墨菲先生此前曾在Radius Health和Poseida的上市公司董事会任职,在那里他是审计委员会的成员,在那里他是薪酬和治理委员会的成员。迈克尔·墨菲先生在西伊利诺伊大学获得金融和会计学士学位,并在伊利诺伊大学获得金融硕士学位。他是伊利诺伊州的注册会计师。
根据他的公司融资经验和他之前在董事会的经验,我们认为墨菲先生有资格在我们的董事会任职。
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史蒂文·卡茨。*Steven Katz博士是我们的首席医疗官,在业务合并之前,自2020年9月以来一直担任Legacy TriSalus的首席医疗官,并担任科学咨询委员会主席,该委员会包括我们翻译免疫治疗实验室的领导。此前,卡茨博士于2014年6月至2020年8月担任Legacy TriSalus的顾问,并于2019年1月至2020年8月担任首席医疗顾问。自2016年以来,卡茨博士还为几家开发实体肿瘤细胞疗法的公司担任顾问。在卡茨博士的学术工作中,他是布朗大学外科学副教授,自2022年2月以来一直在布朗外科协会兼职。从2009年到2021年,卡茨博士领导Chartercare Health Partners创建了一个实体肿瘤免疫治疗计划,在此期间担任治疗开发办公室的董事和复杂外科肿瘤学计划董事。在CharterCare工作期间,他领导了一个专注于免疫抑制和免疫疗法开发的转化型免疫疗法实验室,同时担任整合了新给药方法的多种免疫疗法试验的首席研究员。卡茨博士在卫斯理大学获得政府管理和生物化学学士学位,并在纽约大学获得医学博士学位,随后在纽约大学完成了普通外科住院医师培训。他在纪念斯隆-凯特琳癌症中心完成了免疫学研究和外科肿瘤学奖学金。
布莱恩·考克斯。布莱恩·考克斯是我们的首席科学和制造官,在业务合并之前,自2020年6月以来一直担任Legacy TriSalus的首席科学和制造官。迈克尔·考克斯博士自2018年11月以来一直担任生物技术公司Nephraegis Treeutics的首席执行官。在加入Legacy TriSalus之前,斯科特·考克斯博士曾于2013年5月至2020年6月期间担任CoPharm Global Consulting的顾问,该公司是一家专注于为生物技术公司提供指导的精品咨询公司。在此之前,考克斯博士于1996年至2013年担任跨国医疗器械和保健公司雅培的中西医结合药理董事。迈克尔·考克斯博士自2018年11月以来一直担任Nephraegis Treeutics的董事会成员。考克斯博士在北卡罗来纳大学获得生物科学学士学位,在爱荷华大学获得药理学博士学位。
詹妮弗·史蒂文斯。詹妮弗·史蒂文斯是我们的首席监管官,也是我们的设备和药品质量主管。在业务合并之前,她自2022年3月起担任Legacy TriSalus的首席监管官。此前,史蒂文斯女士曾在2021年3月至2022年3月期间担任Legacy TriSalus的监管事务高级副总裁。在加入Legacy TriSalus之前,李·史蒂文斯女士在2016年1月至2021年3月期间在默克KGaA专注于生物制药的部门EMD Serono Inc.担任过几个进步的领导职务,包括担任美国肿瘤学中心-监管事务的代理主管。此前,史蒂文斯女士曾在2008年7月至2012年12月期间担任美国食品和药物管理局的监管法律顾问。在她职业生涯的早期,史蒂文斯女士是几家全球律师事务所的执业律师,在Kirkland&Ellis律师事务所实现了合伙人关系。史蒂文斯女士在伊利诺伊大学获得政治学学士学位,在乔治华盛顿大学获得法学博士学位。
理查德·马沙克,VMD。*理查德·马沙克博士是我们的高级副总裁,负责企业发展和战略,在业务合并之前,自2022年6月以来一直担任Legacy TriSalus的企业发展和战略高级副总裁。在加入Legacy TriSalus之前,马沙克博士于2013年6月至2022年6月期间担任生物技术公司咨询公司LF Consulting的管理负责人。马沙克博士还于2018年9月与他人共同创立了生物技术公司Nephraegis Treeutics,并担任该公司的首席商务官。此前,马沙克博士曾于2016年5月至2019年10月担任谭山生物科技公司首席执行官。在此之前,马沙克博士于1999年至2013年在跨国医疗器械和保健公司雅培担任过多个渐进式领导职务,最终担任全球战略定价主管。马沙克博士自2018年8月起担任Nephraegis治疗公司董事会成员,此前曾于2016年5月至2019年10月担任谭山生物科技公司董事会成员。马沙克博士在宾夕法尼亚大学获得心理学学士学位和兽医VMD学位,并在芝加哥大学获得MBA学位。
乔迪·德夫林。乔迪·德夫林是我们的总裁,负责商业运营,2023年8月加入我们的团队,担任治疗部门的总裁。她在生物技术和制药行业有30多年的经验。此前,德夫林曾担任专业医院制药公司AltaThera PharmPharmticals的首席执行官,在那里她实现了扭亏为盈,在那里她筹集了资金,获得了FDA的新适应症,建立了一个商业和临床团队,完成了两项新的临床试验,并显著提高了收入。在此之前,Devlin女士在Abbott/AbbVie工作了21年,在那里她在管道规划、全球发布和许多商业组织的管理方面担任领导职务。德夫林女士还担任菲塔博治疗公司的董事会主席。在进入生物技术行业之前,她曾在纽约和密苏里州担任医院护士。Devlin女士拥有俄克拉荷马大学护理学学士学位和华盛顿大学奥林商学院工商管理硕士学位。
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非雇员董事
我们的董事会规模为九名董事,每一名董事都是由MTAC的股东在2023年8月2日举行的特别股东大会上投票表决的。除上文所列的Szela女士和Murphy先生外,我们的董事会成员如下。
马茨·沃尔斯特伦。*Mats Wahlström是我们的董事会主席,在业务合并之前,自2017年1月以来一直担任Legacy TriSalus的董事会主席。自2016年7月以来,他还担任HW Investment Partners,LLC的联席主席,并自2012年4月以来担任KMG Capital Partners,LLC的合伙人和执行主席,这两只投资基金都专注于医疗保健行业的投资。此外,Wahlström先生自2016年10月起担任特里梅德AB的董事会主席,自2012年1月起担任上市生物技术公司科赫鲁斯生物科学公司的主要独立董事董事,并自2010年8月以来担任Caduceus Medical Holdings,Inc.的董事长。Wahlström先生自2012年10月以来一直担任Alteco Medical AB的董事会成员,自2016年7月以来一直担任电路临床解决方案公司的董事会成员,自2010年8月以来一直担任PCI|HealthDev的董事会成员。从2009年3月到2010年10月,通过将董事出售给一家私募股权公司,他担任了在纳斯达克上市的医疗评级公司纳斯达克的董事;从2012年3月到2017年3月,担任瑞典证券交易所上市的医疗器械公司Getinger AB的董事;从2010年10月到2014年1月,担任场外医疗器械制造商ZyneX Inc.的董事。2004年1月至2009年12月,Wahlström先生担任费森尤斯医疗保健北美公司的联席首席执行官和费森尤斯医疗保健股份公司管理委员会成员。2002年11月至2009年12月,沃尔斯特伦先生担任费森尤斯医疗服务公司总裁兼首席执行官。在此之前,Wahlström先生于1983年1月至2000年2月在瑞典的Gambro AB担任过各种职务,包括Gambro北美公司的总裁、Gambro Healthcare Inc.的首席执行官以及Gambro集团的首席财务官。Wahlström先生拥有瑞典隆德大学经济学和工商管理学士学位。
我们相信Wahlström先生有资格在我们的董事会任职,因为他在生命科学和医疗保健领域拥有丰富的管理经验和董事经验。
安德鲁·冯·埃森巴赫。*埃森巴赫博士自2023年8月以来一直是我们董事会的成员。埃森巴赫博士是总裁博士,也是医疗政策咨询公司撒玛利亚健康倡议公司的创始人,他自2010年以来一直担任这一职务。他也是德克萨斯大学安德森癌症中心(MDACC)的兼职教授,自2009年以来一直担任该职位。埃森巴赫博士自2020年9月起担任生物技术公司Target RWE的高级顾问,自2020年1月起担任健康信息技术公司Datavant的医疗顾问。2017年10月至2019年6月,埃森巴赫博士在生命科学公司马林公司担任首席医疗顾问。2009年至2021年,他在日本制药商中外制药株式会社国际顾问委员会工作。2012年至2016年,埃森巴赫博士是智库曼哈顿研究所食品和药物管理局项目的高级研究员和董事。2009年至2018年,他在通用电气健康胸腺咨询委员会任职,该委员会是通用电气医疗保健计划的一部分,旨在为全球更多的人提供更好的医疗保健。2012至2016年,他担任礼来公司PACE的全球理事会成员,这是一家全球合作机构,旨在鼓励公共政策和医疗决策,以加快新药的开发。2005年9月至2009年1月,埃森巴赫博士担任FDA专员。此前,埃森巴赫博士于2002年1月至2006年6月在美国国立卫生研究院国家癌症研究所任职董事。作为一名研究人员、临床医生和管理人员,埃森巴赫博士在MDACC担任过各种职务,包括董事、泌尿生殖系肿瘤中心副主任、负责学术事务的总裁副主任以及执行副主任兼首席学术官总裁。埃森巴赫博士目前在博士伦公司和Celularity公司的董事会任职。此外,他还曾在博世健康公司和Radius Health,Inc.的董事会任职。埃森巴赫博士在圣约瑟夫大学获得生物学学士学位,在乔治敦大学获得医学博士学位。
我们相信,基于他在制药和医疗保健行业的丰富经验以及他作为FDA专员的服务,埃森巴赫博士有资格在我们的董事会任职。
乔治·凯利·马丁。*马丁先生自2023年8月以来一直是我们董事会的成员。马丁先生目前担任分子冷凝物发现公司Transform Bio,Inc.的董事长,他自2020年以来一直担任该职位,并自2022年以来担任分子物流公司Ride Treateutics,Inc.的副董事长。自2018年以来,他还担任WaveBreak(前身为Wren Treateutics,Inc.)的董事长,这是一家利用物理科学和动力学为蛋白质错误折叠疾病创造治疗方案的公司。马丁先生曾于2020年至2022年担任骨骼和妇女保健公司Radius Health,Inc.的总裁兼首席执行官。在此之前,马丁先生于2018年至2020年担任开发期皮肤病公司Novan,Inc.的首席执行官。在加入Novan,Inc.之前,马丁先生是首席执行官
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2015-2017年间,担任生命科学投资公司马林公司高管。2003年至2013年,马丁先生还担任爱尔兰神经变性研发公司Elan Corporation plc的首席执行官。马丁先生的商业生涯始于金融和资本市场,在美林证券有限公司工作了21年。2002年离开美林时,他是该公司执行运营委员会的成员,他的任期包括领导监督四个全球部门(债务市场、国际股票、信息技术和国际私人银行)。在美林任职期间,马丁曾在东京和伦敦任职多年。他之前曾在Questcor制药公司、免疫核心控股公司和Kymab有限公司的董事会任职。马丁先生拥有普林斯顿大学政治学学士学位。
基于他在生物制药行业的丰富执行经验,我们相信马丁先生有资格在我们的董事会任职。
David·J·马特林。*马特林先生自2023年8月以来一直是我们董事会的成员。马特林先生之前担任过首席财务官,自2020年9月以来一直担任MTAC的董事。马特林先生也是MatlinPatterson Global Advisers LLC(“MatlinPatterson”)的联合创始人兼首席执行官,MatlinPatterson是一家不良证券投资管理公司,他于2002年7月与人共同创立,直至2021年。2015年至2018年,马特林先生还担任MatlinPatterson Asset Management L.P.及其运营合资子公司的首席执行官,管理非不良信贷战略。2017年,MatlinPatterson开始逐步减少投资活动,其各种基金开始将投资收益返还给各自的投资者。在这一清盘过程中,为了保护其投资者免受外国诉讼,Matlin Patterson基金的两只基金(Matlin Global Opportunities Partners II L.P.和Matlin Global Opportunities Partners(Cayman)II L.P.)该公司未能解决外国诉讼,并于2021年7月与MatlinPatterson一起根据美国破产法第11章自愿提交了救济请愿书。在成立MatlinPatterson之前,Matlin先生是瑞士信贷董事的董事总经理,并在1994年成立时领导其全球不良证券部。1988年至1994年,马特林先生也是董事的董事总经理和投资咨询公司Merrion Group,L.P.的创始合伙人。他的职业生涯始于1986年至1988年在Halcyon Investments担任证券分析师。在2022年11月出售之前,马特林先生还担任过美国韦尔服务公司(纳斯达克:USWS)(前身为马特林公司收购公司)的董事会成员,并在与美国韦尔服务公司进行业务合并之前担任该公司的首席执行官兼董事长。他还担任医疗器械制造商德马森特公司和Pristine Surgical LLC的董事会成员。马特林先生自2020年12月以来一直担任生物制药制造商克莱恩公司(纳斯达克代码:CLNN)的董事会成员,并自2021年5月以来一直担任该公司董事会主席。自2020年以来,他一直在基于保险的数据分析公司Traffk,LLC的董事会任职,自2021年7月以来,他一直在生物技术公司Empyrean NeuroScience的董事会任职。此前,他曾在2005年至2007年担任联邦特许储蓄银行Flagstar Bank FSB,2009年至2021年5月担任储蓄和贷款控股公司Flagstar Bancorp,Inc.(纽约证券交易所代码:FBC),2009年至2018年担任美国住房建筑商加州航空集团有限公司(NYSE:CAA)董事会成员,2006年至2012年担任全球航空控股公司董事会成员,2006年至2012年担任美国化学品制造商亨斯迈公司(NYSE:HUN)董事会成员,直到2020年12月将公司出售给Stryker Corporation。马特林先生拥有加州大学洛杉矶分校法学院的法学博士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的经济学学士学位。
我们相信,马特林先生重要的上市公司董事会经验使他有资格担任我们的董事会成员。
阿尔琼·德赛。*德赛博士自2023年8月以来一直是我们董事会的成员。杜德赛博士自2018年以来一直担任医疗器械公司InSightec的首席战略创新官。2016年至2018年,他担任强生创新全球副总裁兼首席运营官,强生创新是一家与创新者合作,将科学融入医疗解决方案的公司。此外,德赛博士目前在Obvius Robotics,Inc.、Tympa Health TechnologiesLtd、Pathology Watch、Openwater Software、Inc.和Wesper的董事会任职。德赛博士在俄克拉荷马大学获得经济学学士学位,在迈阿密大学获得医学博士学位。他还在斯坦福大学完成了住院医师和麻醉学高级培训。
基于他在生物技术行业的丰富经验,我们相信德赛博士有资格在我们的董事会任职。
阿尼尔·辛哈尔。*Singhal博士自2023年8月以来一直是我们董事会的成员。辛哈尔博士自2021年1月至今一直担任生物技术公司特瑞舒拉治疗公司的总裁兼首席执行官。2019年5月至2020年9月,担任上市生物技术公司阿迪凯特生物公司总裁兼首席执行官;2020年9月至2021年2月,担任阿迪凯特顾问。辛哈尔博士还担任过总裁副主任,早期肿瘤学发展部
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目录表
上市制药公司AbbVie Inc.,2013年1月至2018年3月。辛哈尔博士是他于2005年加入的美国癌症研究协会的成员,也是他于2007年加入的美国临床肿瘤学会的成员。辛哈尔博士自2018年以来一直是Legacy TriSalus的董事会成员。Singhal博士在印度Panjab大学获得生物化学理学学士荣誉学位,在华盛顿大学获得工商管理MBA学位,并在罗格斯大学获得生物化学博士学位。
我们相信,基于他在癌症研究和开发方面的丰富经验以及他在生物技术和制药行业的丰富经验,辛格尔博士有资格在我们的董事会任职。
克里·希克斯。*希克斯先生自2023年8月以来一直是我们董事会的成员。希克斯先生自2012年4月以来一直担任精品医疗风险投资公司KMG Capital Partners LLC的合伙人、首席执行官和总裁。他目前还担任综合研究机构电路临床的执行主席和HW Investment Partners,LLC的联席董事长和合伙人,HW Investment Partners是一家专注于投资医疗保健公司的风险投资公司,他自2016年以来一直担任这两个职位。在加入KMG Capital Partners之前,希克斯先生于2000年至2012年担任医疗保健信息和服务公司Healthgrads的首席执行官,于2000年至2010年和2012年至2013年担任Healthgrads的董事长,并于1995年至2000年担任Healthgrades的前身公司专科护理网络的首席执行官兼董事长总裁。希克斯先生自2021年4月起担任Legacy TriSalus董事会成员。希克斯先生在科罗拉多州立大学获得管理学学士学位和工商管理硕士学位。
我们相信,基于希克斯先生在医疗保健行业的丰富经验以及对TriSalus及其产品和运营的了解,他有资格在我们的董事会任职。
家庭关系
我们的董事和高管之间没有家族关系。
公司治理
管理局的组成
我们的业务和事务是在董事会的指导下组织的。我们的董事会由九名成员组成。Mats Wahlström是董事会主席。董事会的主要职责是向管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。董事会定期开会,并根据需要另外开会。
根据我们的公司注册证书(“公司注册证书”)的条款,我们的董事会分为三类,第一类、第二类和第三类,每一年选举一类董事,每一类的任期为三年。在董事选举方面没有累积投票权,因此,投票选举董事的股份超过50%的持有者可以选举所有董事。董事会分为以下几个类别:
● | 第I类,由阿尼尔·辛哈尔、克里·希克斯和肖恩·墨菲组成,他们的任期将在2024年举行的年度股东大会上届满; |
● | 第二类,由David·马特林、马茨·瓦尔斯特伦和安德鲁·冯·埃申巴赫组成,他们的任期将于2025年举行的年度股东大会上届满;以及 |
● | III类,由Mary Szela、Arjun“JJ”Desai和George Kelly Martin组成,他们的任期将于2026年举行的年度股东大会上届满。 |
在初次分类后举行的每一次年度股东大会上,任期届满的董事继任者将被选举任职,从当选之日起至当选后的第三次年度会议为止,直至其继任者正式当选并符合资格为止,或其提前辞职、免职、退休或去世为止。董事会的这种分类可能会延迟或阻止我们的控制或管理发生变化。我们的董事可能会因至少66名股东的赞成票而被免职2∕3我们有投票权的股票的%。
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目录表
董事独立自主
由于我们的普通股在纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)上市,在确定董事是否独立时,我们必须遵守该交易所的适用规则。在结束之前,审计委员会审查了上述个人的独立性。董事会认定,除Mary Szela及Sean Murphy外,现任董事会各董事均符合纳斯达克证券交易所上市规则(“纳斯达克上市规则”)所界定的独立董事资格,而董事会由过半数“独立董事”组成,定义见美国证券交易委员会及纳斯达克上市规则与董事独立性有关的规则。此外,我们还遵守美国证券交易委员会和纳斯达克关于审计委员会成员、资格和运作的规则,如下所述。
董事会在风险监督中的作用
董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。审计委员会预计不会有一个常设风险管理委员会,而是直接通过整个审计委员会以及通过处理各自监督领域固有风险的审计委员会各常设委员会来管理这一监督职能。特别是,董事会负责监控和评估战略风险敞口,审计委员会将有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口及其管理层将采取的监测和控制该等敞口的步骤,包括管理进行风险评估和管理的程序的指导方针和政策。审计委员会还将监督法律和监管要求的遵守情况。薪酬委员会将评估和监督我们的薪酬计划、政策和计划是否符合适用的法律和法规要求。
董事会各委员会
董事会将根据特拉华州法律的规定指导其业务和事务的管理,并将通过董事会会议和常设委员会开展业务。我们有一个常设审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。我们已经为每个委员会通过了一份章程,这符合当前纳斯达克规则的适用要求。
此外,当董事会认为有必要或适宜处理具体问题时,可不时在董事会的指导下设立特别委员会。在业务部门合并后,根据适用的美国证券交易委员会和纳斯达克规则的要求,我们委员会章程的最新副本发布在其网站https://investors.trisaluslifesci.com/governance/governance-overview,上。任何此类网站上的信息或通过任何此类网站提供的信息均不被视为包含在本招股说明书中,也不构成本招股说明书的一部分。
审计委员会
我们的审计委员会是在结束后立即任命的,由David·马特林、克里·希克斯和乔治·凯利·马丁组成。董事会已决定,审核委员会的每名成员均须符合纳斯达克上市规则及交易所法案规则第10A-3条的独立性要求。审计委员会的每个成员都可以根据适用的审计委员会要求阅读和理解基本财务报表。在作出这一决定时,审计委员会审查了每名审计委员会成员的经验范围以及他们以前和/或现在工作的性质。
马特林担任审计委员会主席。董事会已认定马特林先生符合美国证券交易委员会规则所指的审计委员会财务专家资格,并符合纳斯达克上市规则的财务复杂要求。在做出这一决定时,董事会考虑了马特林先生的正规教育和以前在财务职位上的经验。
我们的独立注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面。除其他事项外,董事会审计委员会的主要目的是协助董事会:
● | 评估我们的独立审计师的表现、独立性和资格,并决定是保留我们现有的独立审计师还是聘用新的独立审计师; |
● | 审查我们的财务报告流程和披露控制; |
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● | 审查和批准聘请我们的独立审计师执行审计服务和任何允许的非审计服务; |
● | 审查内部控制政策和程序的充分性和有效性,包括与独立审计师一起审查管理层关于内部审计职能的责任、预算、人员配置和有效性的计划,以及审查和批准我们的内部审计负责人(如果成立); |
● | 与独立审计师一起审查年度审计计划,包括审计活动的范围和我们使用的所有关键会计政策和做法; |
● | 至少每年获得和审查一次(如果适用的证券交易所上市要求)或另有决定的情况下,由我们的独立审计师提交的报告,描述独立审计师的内部质量控制程序,以及最近的内部质量控制审查、同行审查或政府或专业机构的任何询问或调查提出的任何重大问题; |
● | 根据法律要求,监督我们的独立审计师的合伙人在我们的参与团队中的轮换; |
● | 至少每年审查可能被合理地认为与委员会的独立性有关的关系,接收和审查独立审计师确认其独立性的信函,讨论任何这种关系的潜在影响,并评估和否则,采取适当行动监督我们的独立审计师的独立性; |
● | 审查我们的年度和季度财务报表和报告,包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“风险因素”中的披露,并与我们的独立审计师和管理层讨论报表和报告; |
● | 与我们的独立审计师和管理层一起审查与会计原则和财务报表列报有关的重大问题,以及与我们的财务控制和关键会计政策的范围、充分性和有效性有关的事项; |
● | 与管理层和我们的独立审计师一起审查任何收益公告、披露和其他财务信息和指导; |
● | 制定审查、保留和调查我们收到的有关财务控制、会计、审计或其他事项的投诉的程序; |
● | 准备美国证券交易委员会在年度委托书中要求的报告; |
● | 根据我们的关联方交易政策审查和监督任何关联方交易,并审查和监测对法律和监管责任的遵守情况,包括我们的商业行为和道德准则; |
● | 审查并与管理层讨论与数据隐私、技术和信息安全有关的风险,包括网络安全、信息系统的备份,以及我们已制定的监测和控制此类风险的政策和程序; |
● | 审查我们的主要金融风险敞口,包括管理实施风险评估和风险管理的过程的指导方针和政策; |
● | 审查管理层或独立审计员编写的任何分析报告,列出与编制财务报表有关的重大财务报告问题和判断,包括分析其他公认会计准则方法对财务报表的影响; |
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● | 与管理层和独立审计师一起审查他们之间在财务报告、会计惯例或政策或其他事项上的任何分歧,这些分歧单独或总体上可能对我们的财务报表或独立审计师的报告产生重大影响,审查管理层的回应,并解决有关财务报告的任何其他冲突或分歧; |
● | 与管理层、独立审计师和外部顾问或会计师一起审议和审查与监管机构或政府机构的任何通信以及任何对我们的财务报表或会计政策提出重大问题的已发表报告; |
● | 与管理层一起审查法律和法规的合规性以及任何重大的当前、待决或威胁的法律事项;以及 |
● | 每年审查和评价审计委员会的业绩和审计委员会章程。 |
审计委员会的组成和职能符合萨班斯-奥克斯利法案、美国证券交易委员会规则和法规以及纳斯达克上市规则的所有适用要求。
薪酬委员会
我们的薪酬委员会是在关闭后立即任命的,由乔治·凯利·马丁、阿尔琼·“JJ”德赛和阿尼尔·辛格尔组成。马丁担任薪酬委员会主席。董事会已决定,薪酬委员会的每名成员将为董事的非雇员,定义见根据交易所法案颁布的第16B-3条规则,并将符合纳斯达克的独立性要求。除其他事项外,董事会薪酬委员会的主要目的是协助董事会:
● | 审查和批准与我们的整体薪酬战略和政策相关的公司目标; |
● | 在薪酬委员会的自由裁量权下,每年审查和批准我们高管和其他高级管理人员的薪酬和其他雇用条件; |
● | 审查和批准支付或奖励给非雇员董事会成员的补偿类型和金额; |
● | 管理我们的股权激励计划和其他福利计划; |
● | 在薪酬委员会的自由裁量权下,审查和批准任何雇佣协议、遣散费安排、控制权变更保护、赔偿协议和与我们的高管和其他高级管理层成员的任何其他实质性安排的条款; |
● | 审查并为我们的董事和高级管理人员建立适当的保险范围; |
● | 在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告或委托书中,审查并与管理层讨论我们在“薪酬讨论和分析”项下的披露,只要此类报告或委托书中包含此类标题; |
● | 在我们的年度委托书中编写美国证券交易委员会要求的高管薪酬年度报告; |
● | 审查我们与风险管理和冒险激励有关的雇员薪酬做法和政策,以确定这些薪酬政策和做法是否合理地可能产生实质性的不利影响; |
● | 为我们的董事和高管建立和监督股权指导方针,如果确定是必要的或适当的; |
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● | 就薪酬相关建议向董事会提供建议,供我们的年度股东大会审议; |
● | 酌情审查并与管理层讨论薪酬委员会或管理层雇用的薪酬顾问、外部法律顾问或顾问的工作的独立性和任何利益冲突,以及如何解决这些冲突,以便在适当的备案或报告中披露; |
● | 每年审查并与管理层讨论我们对其雇员和适用的独立承包人的人力资本管理做法; |
● | 按需要批准和修改追回政策,使我们能够追回支付给员工的不当补偿;以及 |
● | 每年审查和评估薪酬委员会的业绩,并向董事会建议必要的变动。 |
薪酬委员会的组成和职能符合《萨班斯-奥克斯利法案》、美国证券交易委员会规则和法规以及纳斯达克上市规则的所有适用要求。
提名和治理委员会
我们的提名和公司治理委员会在闭幕后迅速任命,由克里·希克斯、马茨·瓦尔斯特伦、安德鲁·冯·埃森巴赫和David·马特林组成。希克斯担任提名和公司治理委员会主席。董事会认定,提名和公司治理委员会的每一名成员都符合纳斯达克的独立性要求。除其他事项外,董事会提名和治理委员会的主要目的是协助董事会:
● | 确定成为董事会董事成员所需的资格、素质、技能和其他专门知识,并制定并建议董事会在挑选董事的提名者时考虑的批准标准; |
● | 确定、审查和推荐董事会成员候选人,包括改选的现任董事; |
● | 评估董事会、董事会各委员会及个别董事的表现,并决定是否适宜继续留任董事会; |
● | 定期审查并就我们与董事会的股东沟通程序向董事会提出建议,并就此向董事会提出建议; |
● | 评估股东对董事会选举候选人的提名; |
● | 评价董事会及其各委员会的结构和组织,并向董事会提出建议以供核准; |
● | 考虑到我们的商业行为和道德准则中规定的高级管理人员和董事可能存在的利益冲突; |
● | 审查和审议其认为适当的环境、社会责任、可持续性和治理事项,并就这些事项向理事会提出建议或采取行动; |
● | 定期检讨我们的公司管治指引及商业行为和道德守则,并向董事会建议对该等政策和原则作出任何更改; |
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目录表
● | 制定并定期与我们的首席执行官一起审查其认为合适的首席执行官和其他高管的继任计划,并就挑选合适的个人接替这些职位向董事会提出建议; |
● | 审议董事会的领导结构,包括将董事会主席和首席执行官的职责分开和/或任命一名独立的董事负责人; |
● | 定期检讨我们向董事局及其辖下委员会提供资料的程序和程序,以及该等资料的范围,并酌情向董事局和管理层提出改善建议;及 |
● | 定期审查提名和公司治理委员会章程,并向董事会建议任何拟议的变化,包括对其自身业绩进行年度审查。 |
提名和公司治理委员会的组成和职能符合萨班斯-奥克斯利法案、美国证券交易委员会规则和法规以及纳斯达克上市规则的所有适用要求。
科学技术委员会
我们的科学和技术委员会是在闭幕后立即任命的,由Andrew Von Eschenbach、Anil Singhal和Arjun Desai组成。冯·埃申巴赫先生担任科技委员会主席。董事会科学和技术委员会的主要目的除其他外,是协助董事会:
● | 审查、评估董事会和管理层的有关事项,并向他们提供建议我们的研发战略和相关投资的总体战略、方向和有效性,以及我们在实现其长期战略研发目标和目的方面的进展情况; |
● | 审查我们计划或正在进行的研究活动和计划; |
● | 单独或与委员会聘请的外部专家一起评估和监测我们的研究和开发渠道的计划以及个别项目的进展和业绩; |
● | 评估和建议董事会和管理层与我们正在或正在考虑投资其研发努力的产品、计划和技术相关的机会和风险; |
● | 就与我们相关的新出现的法规、临床和科学问题,并与我们的战略保持一致,以及对我们的研发活动的成功至关重要的领域,向董事会提供战略建议; |
● | 不时就委员会对研发机构医疗及科学人才的整体质素及专业知识的意见,评估董事会及向董事会提供意见;及 |
● | 协助董事会了解我们在上述和其他方面的知识产权状况。 |
薪酬委员会联锁与内部人参与
我们薪酬委员会的成员中没有一位是我们的高管或员工。如果有一名或多名高管将担任我们的董事会或薪酬委员会成员,我们的高管目前没有在任何其他实体的薪酬委员会或董事会任职,也没有在上一个完整的财年任职过。
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目录表
董事及高级人员的法律责任限制及弥偿
我们的公司注册证书将董事或高级职员的责任限制在DGCL允许的最大范围内。《公司法》规定,如果公司注册证书中有规定,公司的董事和高级人员将不因违反其作为董事的受托责任而对金钱损失承担个人责任,但以下责任除外:
● | 为董事谋取不正当个人利益的交易; |
● | 非善意的行为或者不作为,或者涉及故意的不当行为或者明知是违法的; |
● | 非法支付股息或赎回股份;或 |
● | 任何违反董事或高管对公司或其股东忠诚义务的行为。 |
如果DGCL被修订以授权公司采取行动,进一步免除或限制高级管理人员和董事的个人责任,那么我们的高级管理人员和董事的责任将被取消或限制到经修订的DGCL允许的最大程度。
我们的章程(“章程”)要求我们在适用法律允许的最大程度上向我们的董事、高级管理人员和代理人赔偿和垫付费用。我们计划维持一份董事及高级职员保险单,根据该保险单,我们的董事及高级职员可就他们以董事及高级职员身分采取的行动所负的责任投保。最后,我们的公司注册证书禁止对任何高级人员或董事的权利或保护进行任何追溯更改,或增加在据称发生导致责任或赔偿的任何作为或不作为时有效的责任。
此外,吾等已与吾等的董事及高级职员订立单独的赔偿协议,该协议的格式作为附件10.25附于本招股说明书的注册说明书后。除其他事项外,这些协议还要求吾等赔偿董事和高管的某些费用,包括律师费、判决费、罚款和和解金额,这些费用包括董事或高管因作为董事或高管或应我方要求提供服务的任何其他公司或企业而进行的任何诉讼或诉讼中产生的任何诉讼或诉讼费用。
我们相信,公司注册证书、章程和赔偿协议中的这些规定对于吸引和留住合格的董事和高管人员是必要的。
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雇员、行政人员和董事的商业行为和道德准则
我们有一套适用于我们所有员工、高管和董事的商业行为和道德准则(“行为准则”)。《行为准则》可在我们的网站上查阅,网址为Www.investors.trisaluslifesci.com/governance/governance-overview。本招股说明书中包含或可通过本公司网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分,本招股说明书中包含本公司网站地址仅作为非主动的文本参考。董事会的提名和公司治理委员会将负责监督《行为准则》,并必须批准员工、高管和董事对《行为准则》的任何豁免。我们计划在我们的网站上披露对《行为准则》的任何修订或对其要求的任何豁免。
非员工董事薪酬
我们的董事会预计将定期审查董事薪酬,以确保董事薪酬保持竞争力,以便我们能够招聘和留住合格的董事。2023年8月,本公司董事会批准了一项非雇员董事薪酬政策(“非雇员董事政策”),包括为每位非雇员董事每年支付50,000美元现金,并为董事会主席额外支付30,000美元;为董事会审计委员会主席和其他成员分别额外支付20,000美元和7,500美元;为董事会薪酬委员会主席和其他成员分别额外支付15,000美元和7,500美元;为董事会提名和公司治理委员会主席和其他成员分别额外支付15,000美元和7,500美元;董事会科学和技术委员会主席和其他成员的额外费用分别为25,000美元和7,500美元。非雇员董事政策亦规定,于首次推选或委任合资格的董事为董事会成员当日,初步授出35,000股购股权,并于每次股东周年大会日期,为截至该日继续担任董事会非雇员成员的每名合资格董事授予15,000股年度购股权。非雇员董事还在业务合并结束后立即获得了35,000股的一次性股票期权。
非雇员董事政策是在独立薪酬顾问就可比公司的做法和薪酬水平提出意见后制定的。它旨在使薪酬与我们的业务目标和股东价值的创造保持一致,同时使我们能够吸引、留住、激励和奖励为我们的长期成功做出贡献的董事。
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目录表
高管薪酬
MTAC
雇佣协议
在业务合并结束前,MTAC并未与其执行人员订立任何雇佣协议,亦未订立任何协议以提供终止雇佣时的福利。
高管与董事薪酬
没有一名MTAC执行干事或董事因向MTAC提供服务而获得任何现金补偿。行政人员及董事,或其各自的任何联属公司,均获发还与代表MTAC进行的活动有关的任何自付费用,例如识别潜在目标业务及就合适的业务组合进行尽职调查。
特里萨卢斯
本节中使用的“TriSalus”是指业务合并结束前的传统TriSalus和业务合并结束后的TriSalus。在业务合并结束后,Legacy TriSalus的高管成为TriSalus的高管。
在本节中,除非另有说明,“我们”、“本公司”和类似的术语指的是TriSalus及其子公司在业务合并前的名称,以及TriSalus及其子公司在业务合并后的名称。本讨论可能包含前瞻性陈述,这些陈述基于我们当前的计划、考虑因素、预期以及对未来薪酬计划的决定。
TriSalus在截至2022年12月31日的财年任命的高管为:
● | 首席执行官玛丽·塞拉和总裁; |
● | 首席监管主任詹妮弗·史蒂文斯;以及 |
● | 史蒂文·卡茨,首席医疗官。 |
薪酬汇总表
下表显示了TriSalus指定的高管在截至2022年12月31日的财年的薪酬。
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| 非股权 |
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激励 | 全 | |||||||||||||||
财政 | 库存 | 选项: | 平面图 | 其他 | ||||||||||||
姓名、主要职务 | 年 | 薪金(1) | 奖金 | 奖项 | 奖项(2) | 补偿(3) | 补偿(4) | 总计 | ||||||||
玛丽·塞拉 | 2022 | 463,630 | — | — | 52,841 | 340,819 | 3,612 | 860,902 | ||||||||
詹妮弗·史蒂文斯 | 2022 | 398,670 | — | — | 22,032 | 190,405 | 40,920 | 652,027 | ||||||||
史蒂文·卡茨 | 2022 | 468,197 | — | — | 85,720 | 342,461 | 39,700 | 936,078 |
(1) | 工资金额代表2022财年的实际收入,无论是否在2022年支付。看见“-对薪酬汇总表的叙述性披露 - 基本工资“下面。 |
(2) | 此列反映了根据ASC主题718为基于股票的薪酬交易计算的2022财年期间授予的期权奖励的总授予日期公允价值。在计算这些参数时使用的假设 |
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目录表
金额包括在本招股说明书的其他地方我们经审计的财务报表的附注中。这些数额不反映被任命的执行人员在股票期权归属、股票期权的行使或出售这些股票期权的基础上将实现的实际经济价值。 |
(3) | 关于2022财年非股权激励计划的实质性条款的说明,请参见下面的“--薪酬摘要表的叙述性披露--非股权激励计划薪酬”。 |
(4) | 此列反映了其他类别付款的总价值,包括(I)卡茨博士的缴费,401(K)计划雇主匹配缴款的16,479美元,以及(Ii)史蒂文斯女士的,401(K)计划雇主匹配缴款的13,486美元。 |
薪酬汇总表的叙述性披露
基本工资
我们被任命的高管每年获得基本工资,以补偿他们为公司提供的服务。支付给每位指定执行干事的年度基本工资旨在提供反映该执行干事的技能、经验、作用和责任的固定报酬部分。
截至2022年12月31日,塞拉女士、史蒂文斯女士和卡茨博士的年基本工资分别为466,875美元、400,010美元和469,125美元。
业务合并后,2023年8月11日,TriSalus批准了史蒂文斯女士和卡茨博士的年基本工资分别为412,000美元和515,000美元。2023年8月14日,TriSalus批准奥塞拉女士的年基本工资为60万美元。这些薪金调整是在从私营公司向上市公司过渡的情况下批准的。这些薪金调整自2023年8月10日起生效,不追溯到该日期之前的任何期间。
奖金
TriSalus有时向其高管团队的某些成员提供现金奖金,并可能在未来根据其认为适当的特别基础,以现货奖金的形式或为实现某些里程碑的形式,或按照指定高管的聘用协议或聘书中个别谈判的形式提供现金奖金。
非股权激励计划与薪酬
我们每年制定一项基于绩效的现金奖金计划。根据2022年计划,每位被提名的高管有资格获得年度绩效奖金,其依据是:(1)个人的目标奖金,根据他们各自的雇佣协议,作为基本工资的一个百分比,这些协议在“-与行政人员的聘用安排“以下和(2)董事会全权酌情确定并传达给每名高级管理人员的2022年公司目标的实现百分比。每一位被任命的高管都会获得一个最高目标绩效奖金,以基本工资的一个百分比表示,2022年的奖金是萨拉女士和卡茨博士各占50%,史蒂文斯女士占40%。在截至2022年12月31日的财政年度,董事会裁定,萨拉女士和卡茨博士每人有权获得其目标奖金的150%,而史蒂文斯女士有权获得其目标奖金的120%。红利以完成业务合并为条件,并在完成合并之日支付。
此外,董事会批准了向TriSalus的高管和其他员工发放总计约280万美元的奖金,包括分别向萨拉女士、卡茨博士和史蒂文斯女士发放的340,819美元、342,461美元和190,405美元的奖金。
在业务合并后,TriSalus于2023年8月11日批准了史蒂文斯和卡茨的合并后目标奖金分别为40%和50%。2023年8月14日,TriSalus批准了Szela合并后55%的目标奖金。这些目标奖金调整是在从经营私人公司过渡到上市公司的情况下批准的。这些调整自2023年8月10日起生效,不追溯至该日期之前的任何期间。
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目录表
股权激励奖
我们的股权奖励计划是向我们的高管提供长期激励的主要工具。我们相信,股权奖励为我们的高管提供了与长期业绩的紧密联系,创造了一种所有权文化,并有助于使我们高管的利益与我们的股东保持一致。TriSalus历史上曾向高管授予激励性股票期权和非法定股票期权。我们相信,股权奖励对于我们的高管和其他员工来说都是一个重要的留住工具。我们广泛地向员工授予股权奖励,包括非执行员工。董事会负责批准股权赠款。
我们目前维持着2023年计划,董事会和股东就业务合并批准了该计划,目的是向我们的员工和顾问,包括我们指定的高管,授予基于股权的激励奖励。见“-2023年股权激励计划“有关更多信息,请点击下面的链接。在业务合并之前,TriSalus根据2009年修订和重新设定的股权激励计划(“2009计划”)授予股权激励奖励。2009年计划将不会在业务合并后使用。见“-2009年股权激励计划“有关更多信息,请点击下面的链接。从历史上看,我们一直使用期权作为高管长期薪酬的激励,因为只有当标的股权证券的价值相对于期权的行权价格增加时,期权才允许我们的高管从这种形式的股权薪酬中实现价值,期权的行权价格是按授予日的标的股权证券的公平市场价值设定的。
2022年4月20日,萨拉女士被授予以每股2.43美元的行权价购买55,616股TriSalus普通股的选择权,K Katz先生被授予以每股2.43美元的行权价购买90,222股TriSalus普通股的选择权,A Stevens女士被授予以每股2.43美元的行权价购买24,718股TriSalus普通股的选择权。以下所述的期权归属“-截至2022年12月31日的未偿还股权奖”.
2023年5月19日,TriSalus批准向公司新员工和现任高管授予279,351份期权,金额分别为58,409,31,040美元和8,391美元,金额分别为58,409,31,040美元和8,391美元(每股普通股价值见合并协议)。期权必须同时满足基于时间和基于绩效的要求,才能授予。基于时间的要求满足如下:对于萨拉女士、卡茨先生和史蒂文斯女士,在归属开始日期,即2023年5月19日,期权总数的四分之一(1/4)将满足基于时间的要求,而总期权数量的四十八分之一(1/48)将在随后的三年中每隔一个月满足基于时间的要求。该等期权于TriSalus于合并协议终止前完成业务合并时符合以表现为基础的要求。
2023年5月19日,TriSalus批准向其某些员工发放总额为184,031英镑的RSU,其中包括授予Szela女士、Katz先生和Stevens女士,金额分别为36,775、16,644和4,127英镑。RSU必须同时满足基于时间和基于性能的要求才能进行授权。基于时间的要求满足如下:对于Szela女士、Katz先生和J.Stevens女士,每个RSU总数的四分之一(1/4)将在归属开始日期的每个周年日,即2022年10月5日,满足基于时间的要求。由于TriSalus在合并协议终止前完成了业务合并,RSU满足了基于业绩的要求。
业务合并后,TriSalus于2023年8月11日批准向公司现任高管授予28.8万份期权,其中包括分别授予卡茨先生和史蒂文斯女士的6.25万美元和4万美元的期权,行使价为12.00美元。2023年8月14日,TriSalus批准以11.51美元的行权价向Szela女士授予172,500份期权。每项购股权均有归属时间表如下:受购股权约束的四分之一(1/4)股份将于2023年8月10日的一年周年日归属,其余股份的1/36将于其后每个月于2023年8月10日的下一个月同一天归属,但须受购股权持有人的持续服务(定义见2023年计划)直至该等归属日期的规限。TriSalus批准这些期权授予与从运营一家私人公司向一家上市公司过渡有关。
健康和福利及退休福利
TriSalus所有被任命的高管都有资格参加TriSalus的员工福利计划,包括医疗、牙科、视力、残疾和人寿保险计划,每个计划的基础都与TriSalus的所有其他全职员工相同。TriSalus为其所有员工,包括其指定的高管,支付大约80%的医疗、牙科、视力、团体定期人寿、残疾和意外死亡及肢解保险的保费。TriSalus通常不会向其指定的高管提供津贴或个人福利,除非在有限的情况下。
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目录表
401(K)计划
TriSalus的指定高管有资格参加固定缴款退休计划,该计划为符合条件的美国员工提供在税收优惠的基础上为退休储蓄的机会。符合条件的员工可以在税前或税后(Roth)的基础上延期支付符合条件的薪酬,最高可达经修订的《1986年美国国税法》(以下简称《准则》)所规定的法定年度缴费限额。捐款被分配到每个参与者的个人账户,然后根据参与者的指示投资于选定的投资选择。401(K)计划的目的是根据守则第401(A)节获得资格,而401(K)计划的相关信托计划根据守则第501(A)节的规定是免税的。作为一种符合纳税条件的退休计划,对401(K)计划的缴费(Roth缴费除外)和这些缴费的收入在从401(K)计划分配之前不应向员工纳税。2022年,包括被点名的执行官员在内的参与者对401(K)计划的贡献由TriSalus匹配,最高可达员工贡献的指定百分比。这些匹配的缴款在作出时完全归属。
2022年12月31日的未偿还股权奖
下表列出了截至2022年12月31日TriSalus被任命的高管持有的未偿还股权奖励的信息。所有奖项都是根据2009年计划颁发的。见标题为“”的部分-股权激励计划 - 2009年计划“有关更多信息,请参见下面的。
| Option和Awards | ||||||||||
数量: | 用户数量:1 | ||||||||||
证券 | 证券 | ||||||||||
潜在的 | 潜在的 | ||||||||||
未锻炼身体 | 未锻炼身体 | 选择权 | 选择权 | ||||||||
格兰特 | 备选案文(#) | 备选案文(#) | 锻炼 | 到期日 | |||||||
名字 |
| 日期 |
| 可操练 |
| 不能行使 |
| 价格 |
| 日期 | |
玛丽·塞拉 | 01/30/18 | 177,973 | — | $ | 1.22 | 01/29/28 | |||||
10/06/20 | 17,302 | 7,930 | (1) | $ | 0.41 | 10/05/30 | |||||
04/21/21 | 101,345 | — | $ | 0.41 | 04/20/31 | ||||||
11/03/21 | 58,577 | 157,709 | (2) | $ | 2.43 | 11/02/31 | |||||
04/20/22 | — | 55,616 | (3) | $ | 2.43 | 04/19/32 | |||||
史蒂文·卡茨 |
| 07/14/14 |
| 593 |
| — | $ | 1.62 |
| 07/13/24 | |
| 05/17/16 |
| 593 |
| — | $ | 3.65 |
| 05/16/26 | ||
| 01/18/17 |
| 2,471 |
| — | $ | 3.65 |
| 01/17/27 | ||
| 04/18/18 |
| 2,471 |
| — | $ | 1.22 |
| 04/17/28 | ||
| 01/22/19 |
| 2,317 |
| 154 | (4) | $ | 1.22 |
| 01/21/29 | |
| 10/06/20 |
| 65,071 |
| 550,611 | (5) | $ | 0.41 |
| 10/05/30 | |
| 11/03/21 |
| 8,850 |
| 23,827 | (6) | $ | 2.43 |
| 11/02/31 | |
| 04/20/22 |
| — |
| 90,222 | (7) | $ | 2.43 |
| 04/19/32 | |
詹妮弗·史蒂文斯 |
| 04/21/21 |
| 2,317 |
| 20,856 | (8) | $ | 0.41 |
| 04/20/31 |
| 04/20/22 |
| — |
| 24,718 | (9) | $ | 2.43 |
| 04/19/32 |
(1) | 在归属开始日期(2020年10月1日)之后的下一个月,受本购股权规限的其余股份的四十八分之一(1/48)将于归属开始日期的下一个月的同一天归属,但须受Szela女士继续作为服务提供者(定义见二零零九年计划)直至该等日期为止,并须于每个归属日期继续提供服务。请参阅“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
(2) | 截至2022年11月3日,54,071股购股权相关股份已归属,而该购股权所涉余下股份的四十八分之一(1/48)将于每月归属开始日期的同一天归属(2021年11月3日),前提是Szela女士在每个此类日期继续担任服务提供商(定义见2009年计划),并在每个归属日期继续提供服务。请看“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
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目录表
(3) | 受此购股权规限的股份的十二分之一(1/12)将于归属开始日期后的下一个月(2022年4月至20日)于归属开始日期的下一个月的同一天归属,但须受Szela女士继续作为服务提供者(定义见二零零九年计划)直至该等日期为止,并须于每个归属日期继续提供服务。请参阅“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
(4) | 在归属开始日期(2019年1月至22日)之后的每个月,受此购股权约束的剩余股份中的四十八(1/48)将在归属开始日期的下一个月的同一天归属,但Katz博士将继续作为服务提供商(定义见2009年计划)持续至该等日期,并在每个归属日期继续提供服务。请参阅“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
(5) | 截至2021年9月21日,28,920股此购股权相关股份已归属,而受此购股权约束的其余股份的四十八分之一(1/48)于归属开始日期(2020年9月21日)下个月的同一天归属,但须受KATZ博士继续作为服务提供者(定义见2009年计划)至每个该等日期的规限,并须于每个归属日期继续提供服务。请参阅“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
(6) | 8,169股此购股权相关股份于2022年11月3日归属,其余四十八(1/48)股份归属于归属开始日期(2021年11月3日)下一个月的同一天,但须受此期权约束的其余股份的四十八分之一(1/48)于归属开始日期(2021年11月3日)归属,但须于每个归属日期继续担任服务提供者(定义见二零零九年计划)。请参阅“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
(7) | 受此购股权规限的股份的十二分之一(1/12)将于归属开始日期后的下一个月(2022年4月至20日)于归属开始日期的下一个月的同一天归属,但须受KATZ博士继续作为服务提供者(定义见二零零九年计划)直至该等日期为止,并于每个归属日期继续提供服务的规限。请参阅“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
(8) | 9,269股本购股权相关股份于2022年3月22日归属,其余四十八分之一(1/48)受本购股权规限的股份于归属开始日期(2021年3月22日)下个月的同一天归属,但须受史蒂文斯女士继续作为服务提供者(定义见二零零九年计划)直至该等日期为止,并须于每个归属日期继续提供服务。请参阅“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
(9) | 百分之二十五(25%)股份将于归属开始日期(二零二二年四月二十日)一周年时归属,而其余四十八分之一(1/48)受本购股权规限的股份将于归属开始日期下一个月的同一个月归属,但须受史蒂文斯女士继续作为服务提供者(定义见二零零九年计划)直至该日期为止,并须于每个归属日期继续提供服务。请参阅“-与行政人员的聘用安排有关适用于此期权授予的遣散费福利的更多信息。 |
与行政人员的聘用安排
TriSalus任命的每一位高管都是一名随意的员工。TriSalus于2022年11月与其任命的每位高管签订了修订和重述的高管聘用协议,概述如下。
玛丽·塞拉
2022年11月,TriSalus与奥塞拉女士签订了经修订并重述的高管聘用协议。根据经修订及重述的行政人员聘用协议,Szela女士的年度基本薪金为466,875美元,她有资格根据本公司的若干盈利能力或其他财务目标、业务措施及董事会厘定的其他准则,领取高达其基本薪金50%的目标金额的年度绩效花红,该等奖金须由董事会审核及调整。业务合并后,TriSalus批准增加Szela女士的年度基数
142
目录表
工资降至60万美元,合并后修订后的目标奖金为基本工资的55%。Szela女士还有资格参加TriSalus的福利计划,该计划通常适用于处境相似的员工。
“Szela女士有权获得下文所述的某些遣散费福利”-终止或控制权变更时的潜在付款.”
詹妮弗·史蒂文斯
2022年11月,TriSalus与李·史蒂文斯女士签订了高管聘用协议。根据高管聘用协议,史蒂文斯女士的年度基本工资为400,010美元,她有资格根据公司的某些盈利能力或其他财务目标、业务举措和其他由董事会决定的标准,获得相当于其基本工资55%的目标金额的年度绩效奖金,该等奖金须由董事会审查和调整。合并后,TriSalus批准将史蒂文斯的年基本工资提高到41.2万美元,并将合并后的目标奖金调整为基本工资的40%。史蒂文斯女士还有资格参加TriSalus的福利计划,该计划通常适用于处境相似的员工。
史蒂文斯女士有权获得下文所述的某些遣散费福利-终止或控制权变更时的潜在付款.”
史蒂文·卡茨
2022年11月,TriSalus与卡茨博士签订了一份修订并重述的高管聘用协议。根据经修订及重述的高管聘用协议,KATZ博士的年度基本薪金为469,125美元,他有资格根据本公司的某些盈利能力或其他财务目标、业务措施及其他由董事会厘定的准则,收取相当于其基本薪金50%的目标金额的年度绩效花红,该等奖金须由董事会审核及调整。在业务合并后,TriSalus批准将Katz博士的年基本工资提高到51.5万美元,合并后的目标奖金保持在基本工资的50%。卡茨博士还有资格参加TriSalus的福利计划,该计划通常适用于处境相似的员工。
卡茨博士的高管雇佣协议还规定,他有资格获得两笔现金付款,每笔50万美元,在实现某些公司里程碑时支付。
卡茨博士有权获得以下所述的某些遣散费福利:终止或控制权变更时的潜在付款.”
终止或控制权变更时的潜在付款
如果TriSalus根据“无故解雇”(这一术语在他们各自的雇佣协议中有定义)终止雇用,则TriSalus女士、Stevens女士和博士均有权根据其雇佣协议获得以下遣散费:(A)继续向TriSalus支付行政人员当时的年度基本工资12个月和6个月,(B)任何应计债务,其中包括截至解雇之日的应计但未偿还的工资、未报销的费用以及该高管参与的退休或健康计划下欠该高管的福利(“应计福利”),以及(C)如果塞拉女士、史蒂文斯女士或卡茨博士的“无故解雇”发生在一年的第四个日历季度,并且公司实现了该高管该年度的奖金所依据的财务目标,则该高管也将有权在该年度按比例获得年度奖金。
如果谢拉女士、史蒂文斯女士或卡茨博士“有充分理由辞职”(这一术语在他们各自的雇佣协议中有定义),并且只要这位执行干事及时执行,并且不撤销对TriSalus有利的索赔,该执行干事有权:(A)继续支付行政人员当时的年度基本工资12个月(谢拉女士和史蒂文斯博士各12个月)和6个月(史蒂文斯女士6个月);及(C)如该等终止于一年的第四个历季进行,而本公司达致该高管于该年度的奖金所依据的财务目标,则该高管亦有权按比例获得该年度的年度奖金。
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目录表
除上述规定外,如果卡茨博士在达到适用的一个或多个资格里程碑后60天内经历了“无故解雇”或“有充分理由的辞职”,他还有权获得适用的里程碑付款。
或者,如果萨拉女士、史蒂文斯女士或卡茨博士在“控制权变更”后的一年内经历了“无故解雇”或“有充分理由的辞职”(这一术语在各自的雇佣协议中有定义),并且如果每名执行干事及时执行并且不撤销对TriSalus有利的索赔,他们将有权获得相当于以下数额的一次性付款:(A)12个月的年度基本工资;(B)解雇第一年的年度奖金,前提是业绩达到“目标”水平;和(C)支付持续一年的医疗、牙科和视力福利的费用。此外,如果塞拉女士、史蒂文斯女士和卡茨博士的股票期权和其他非绩效股权激励在终止时仍未授予,则这些激励将全部授予,并在债权解除有效且不可撤销时立即可行使。
2023年计划
2023年6月,我们的董事会通过了2023年8月,我们的股东批准了2023年计划。2023年计划在闭幕后立即生效。以下是对2023年计划的材料特点的简要说明。本摘要并不是对《2023年计划》所有条款的完整描述,而是参考《2023年计划》的全部内容。《2023年计划》的形式作为本招股说明书的一部分附在注册说明书后面,并通过引用将其全文并入。
资格。*任何为我们的雇员或我们的任何附属公司的个人,或为我们或我们的附属公司提供服务的任何人,包括我们的董事会成员,都有资格在计划管理人酌情决定的情况下获得2023计划下的奖励。
奖项。2023年计划规定向雇员(包括任何母公司或附属公司的雇员)授予守则第422节所指的激励性股票期权(“ISO”),以及向员工、董事和顾问(包括我们联属公司的员工和顾问)授予非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。
授权股份。*初步而言,根据2023年计划可发行的普通股最高股数将不会超过相当于(I)12%乘以(Ii)截至紧接收市后厘定的全面摊薄普通股总股数(“股份储备”)的数目。假设为业务合并一部分并转换为购买普通股股份的期权的TriSalus期权不计入股票储备。此外,股份储备将于每年1月1日自动增加,为期十年,自2024年1月1日起至2033年1月1日止,数额相当于(1)前一年12月31日厘定的全面摊薄普通股股份总数的百分之五(5%),或(2)本公司董事会于指定年度1月1日前厘定的较少数目的普通股股份。根据2023年计划,在行使ISO时可以发行的普通股的最大数量等于初始股份储备的300%。
根据2023年计划授予的股票奖励到期或终止而未全额行使或以其他方式发行的股票,或以现金而不是股票支付的股票,不会减少股票储备。根据股票奖励扣留的股票,用于满足股票奖励的行使、执行或购买价格,或履行预扣税款的义务,不减少股票储备。如果根据股票奖励发行的任何普通股股份被没收或回购或收购给我们,(1)由于未能满足或有,(2)不能满足奖励的行使、执行或购买价格,或(3)不能满足与奖励相关的预扣税义务,则被没收、回购或回购的股票将归还给股票储备,并将根据2023计划再次可供发行。
非员工董事薪酬限额。*就某一年度股东周年大会日期开始至紧接下一年度股东周年大会日期前一天止的任何期间,已授予或支付予任何非雇员董事的所有薪酬,包括根据2023年计划授予的奖励及支付予该非雇员董事的现金费用,总价值不得超过(1)至750,000美元或(2)如该非雇员董事于该年度期间首次获委任或当选为本公司董事会成员,则在每种情况下,总价值为1,000,000美元,为财务报告目的,根据授予日计算任何股权奖励的价值。
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目录表
规划和管理。我们的董事会或其正式授权的委员会管理2023年计划,在此称为“计划管理人”。本公司董事会亦可授权本公司一名或多名高级职员(其中包括)(1)指定雇员(高级职员除外)收取指定股票奖励及(2)厘定适用于该等股票奖励的股份数目。根据2023年计划,董事会有权决定获奖者、授予日期、将授予的股票奖励的数量和类型、适用的公平市值和行使价格,以及每项股票奖励的规定,包括适用于股票奖励的可行使期和归属时间表,但须受2023年计划的限制。
根据2023年计划,董事会通常还有权在未经股东批准但经任何受到重大不利影响的参与者同意的情况下,(1)减少任何未偿还期权或股票增值权的行使、购买或执行价格;(2)取消任何未偿还期权或股票增值权,并以授予取代其他奖励、现金或其他对价;或(3)根据公认会计原则被视为重新定价的任何其他行动。
股票期权。ISO和NSO是根据计划管理员批准的股票期权协议授予的。计划管理人根据《2023年计划》的条款和条件确定股票期权的行权价格,前提是股票期权的行权价格不能低于授予之日普通股的公平市值的100%。根据2023年计划授予的期权,按计划管理人在股票期权协议中指定的利率授予。
计划管理人决定根据2023年计划授予的股票期权的期限,最长可达10年。除非参与者的股票期权协议条款另有规定或计划管理人另有规定,否则如果参与者与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾、死亡或原因以外的任何原因而终止,参与者通常可以在服务停止后三个月内行使任何既得期权。在适用的证券法禁止行使期权的情况下,这一期限可以延长。除非参与者的股票期权协议条款另有规定或计划管理人另有规定,否则如果参与者与我们或我们的任何关联公司的服务关系因死亡而终止,或参与者在服务终止后的一段时间内死亡,参与者或参与者的受益人通常可以在死亡日期后18个月内行使任何既得期权。除非参与者的股票期权协议条款另有规定或计划管理人另有规定,否则如果参与者与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾而终止,参与者通常可以在服务停止后12个月内行使任何既得期权。在因原因终止的情况下,期权通常在终止日期终止。在任何情况下,期权的行使不得超过其期满。
计划管理人将决定行使股票期权的支付方式,其中可能包括(1)现金、支票、银行汇票或汇票,(2)经纪人协助的无现金行使,(3)投标参与者以前拥有的普通股,(4)净行使期权(如果是NSO)或(5)计划管理人批准的其他法律对价。
对国际标准化组织的税收限制。*在授予时确定的我们普通股相对于ISO的公平市值总额不得超过100,000美元,这些股票是获奖者在任何历年根据我们的所有股票计划首次行使的。超过这一限制的期权或期权的一部分通常将被视为非国有企业。任何人,如在授予之日拥有或被视为拥有超过本公司或任何母公司或附属公司总投票权10%的股票,则不得授予ISO,除非(1)期权行使价至少为受授予日期权约束的股票公平市场价值的110%,以及(2)ISO的期限不超过授予日期起计五年。
限制性股票单位奖。限制性股票单位奖励是根据计划管理人批准的限制性股票单位奖励协议授予的。限制性股票单位奖励可以作为任何形式的法律代价授予,这可能是计划管理人可以接受的,也是适用法律允许的。计划管理人决定限制性股票和单位奖励的条款和条件,包括归属和没收条款,以及结算方式,可以是现金、交付普通股股份、现金和普通股的组合,或限制性股票单位奖励协议中规定的任何其他形式的对价。此外,对于限制性股票单位奖励所涵盖的股票,股息等价物可以计入贷方。除非适用的奖励协议或计划管理人另有规定,一旦参与者的连续服务因任何原因结束,尚未授予的受限股票单位奖励将被没收。
限制性股票奖。限制性股票奖励是根据计划管理人批准的限制性股票奖励协议授予的。限制性股票奖励可以作为现金、支票、银行汇票或汇票、为我们提供的服务或计划管理人可以接受并在适用法律允许的任何其他形式的法律对价的对价。这个计划
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目录表
管理人决定限制性股票奖励的条款和条件,包括归属和没收条款。如果参与者与我们的服务关系因任何原因终止,我们可以通过没收条件或回购权利重新获得参与者持有的、在参与者终止与我们的服务之日尚未归属的任何或全部普通股。
股票增值权。*股票增值权是根据计划管理人批准的股票增值权协议授予的。计划管理人决定股票增值权的执行价格,该价格不能低于授予日我们普通股公平市值的100%。根据2023年计划授予的股票增值权,按照计划管理人确定的股票增值权协议中规定的比率授予。股票增值权可以现金、普通股或由计划管理人确定并在股票增值权协议中规定的任何其他支付形式进行结算。
计划管理人决定根据2023年计划授予的股票增值权的期限,最长可达10年。除非参与者的股票增值权协议条款另有规定或计划管理人另有规定,否则如果参与者与我们或我们的任何关联公司的服务关系因除原因、残疾或死亡以外的任何原因而终止,参与者一般可在服务终止后三个月内行使任何既得股票增值权。如果适用的证券法禁止在终止服务后行使股票增值权,则这一期限可以进一步延长。除非参与者的股票增值权协议条款另有规定或计划管理人另有规定,否则如果参与者与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾或死亡而终止,或参与者在服务终止后的一段时间内死亡,参与者或受益人通常可以行使任何既得股票增值权,在残疾的情况下为12个月,在死亡的情况下为18个月。在因故终止的情况下,股票增值权一般在导致个人因故终止的事件发生后立即终止。股票增值权在任何情况下不得超过期满行使。
表演奖。2023年计划允许计划管理人授予绩效奖励,奖励可以股票、现金或其他财产结算。业绩奖励的结构可以是,只有在计划管理人确定的指定业绩期间实现某些预先确定的业绩目标之后,才会发行或支付股票、现金或股票和现金的组合。以现金或其他财产结算的绩效奖励不需要全部或部分参照普通股或以其他方式基于普通股进行估值。
其他股票奖励。计划管理人可以全部或部分参照普通股授予其他奖励。计划管理人将设定股票奖励(或现金等价物)下的股票数量以及此类奖励的所有其他条款和条件。
资本结构的变化。*如果我们的资本结构发生特定类型的变化,如股票拆分、反向股票拆分或资本重组,将对以下方面进行适当调整:(1)根据2023年计划为发行保留的股份类别和最大数量,(2)股票储备每年可自动增加的股票类别,(3)在行使ISO时可能发行的股票类别和最大数量,(4)所有已发行股票奖励的股票类别和数量以及行使价、执行价或购买价,如果适用,(五)如果资本结构的变化影响任何奖励的绩效目标。
企业交易。*除非参与者的股票奖励协议或与我们或我们的关联公司的其他书面协议中另有规定,否则以下条款适用于2023计划下的公司交易(如2023计划中定义的)下的股票奖励。
如果发生公司交易,根据2023计划未偿还的股票奖励可由任何尚存或收购的公司(或其母公司)承担或继续,或可由任何尚存或收购的公司(或其母公司)发行,我们就股票奖励持有的任何回购或回购权利可转让给我们的继承人(或其母公司)。如果尚存或收购的公司(或其母公司)不承担、继续或颁发此类股票奖励的替代奖励,则(I)对于在公司交易生效时间之前持续服务尚未终止的参与者或当前参与者持有的任何此类股票奖励,此类股票奖励的归属(以及可行使性,如果适用)将被完全加速(或者,如果绩效奖励根据业绩水平具有多个归属级别,归属将以目标水平的100%加速,除非奖励协议另有规定)至公司交易生效时间之前的日期(取决于公司交易的有效性),否则此类股票奖励将终止
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目录表
(I)于公司交易生效时或之前行使(如适用),而吾等就该等股票奖励而持有的任何回购或回购权利将会失效(视乎公司交易的有效性而定),及(Ii)由非现任参与者所持有的任何该等股票奖励如不在公司交易生效时间前行使(如适用),将会终止,惟吾等就该等股票奖励而持有的任何回购或回购权利不会终止,即使公司交易仍可继续行使。
如果股票奖励在公司交易生效时间之前没有行使,股票奖励将终止,计划管理人可自行决定,该股票奖励的持有人不得行使该股票奖励,而是将获得一笔价值相当于(I)持有人在行使奖励时将获得的财产价值的超额(如果有的话)的付款(包括计划管理人酌情决定的该奖励的任何未归属部分)、(Ii)该持有人应支付的每股行使价格(如果适用)、但计划管理人亦可决定,在守则第409A节所允许的范围内,就该等奖励而向持有人作出的付款,应以与就公司交易向我们的股东作出的付款相同的形式、同时及受相同的条件所规限。如果如此确定的任何奖励的金额为0美元,则该奖励应在生效时自动取消,无需考虑。
控制权的变化。*根据2023计划授予的奖励可能会在适用的股票奖励协议或我们或任何关联公司与参与者之间的任何其他书面协议中规定的控制权变更(定义见2023计划)时或之后加速归属和可行使性,但如果没有此类规定,则不会自动发生此类加速。
可转让性。*参与者不得转让2023年计划下的股票奖励,除非通过遗嘱、世袭和分配法或2023年计划另有规定。
追回。*根据2023年计划颁发的奖励将根据董事会通过的任何追回政策予以退还。
计划修订或终止。*我们的董事会有权随时修改、暂停或终止2023年计划,前提是此类行动不会在未经参与者书面同意的情况下对任何参与者的现有权利造成实质性损害(在2023年计划的含义内)。某些重大修改还需要得到我们股东的批准。在理事会通过《2023年计划》之日起十周年之后,不得授予任何国际标准化组织。在2023计划暂停期间或终止后,不得根据该计划授予任何股票奖励。
ESPP
2023年6月,我们的董事会通过了ESPP,2023年8月,我们的股东批准了ESPP。ESPP在关闭后立即生效。下文简要介绍了ESPP的材料特性。本摘要并不是对ESPP所有条款的完整描述,而是通过参考ESPP进行整体限定,其形式作为证物附在注册说明书之后,本招股说明书是该说明书的一部分,并通过引用将其整体并入。
ESPP的目的是提供一种方式,让我们的合格员工和某些指定公司有机会购买普通股,帮助我们保留符合条件的员工的服务,确保和保留新员工的服务,并激励这些人为我们的成功尽最大努力。ESPP包括两个组件:423组件和非423组件。我们打算将423成分股下的股份购买权视为根据守则第423(B)节所界定的“雇员购股计划”而发行的期权。非423成分项下的股份购买权将不符合受守则第423(B)节约束的期权资格。除非ESPP另有规定或由董事会决定,非423组成部分的运作和管理方式将与423组成部分相同。
股份储备。*根据ESPP可以发行的普通股的最大数量不超过在紧随企业合并结束后确定的相当于完全稀释后普通股(如ESPP中的定义)的3%(3%)的普通股数量。这一数字在本文中被称为“初始股票储备”,根据我们资本总额的特定变化进行调整。此外,根据ESPP为发行保留的普通股数量将在每年1月1日自动增加,期限最长为10年。
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目录表
自2024年1月1日起至2033年1月1日止(包括2033年1月1日),数额相等于(X)与上一年度12月31日厘定的全面稀释普通股股份总数的2%(2%)及(Y)初始股份储备的200%之间的较小者。尽管有上述规定,董事会可在1月1日之前采取行动ST规定该年度的增持股份数量将较少。根据ESPP可发行的股票可以是授权但未发行或重新收购的普通股,包括我们在公开市场上购买的股票。受根据ESPP授予的购买权限制的股票,如果在没有全部行使的情况下终止,将不会减少根据ESPP可供发行的股票数量。
行政管理。我们的董事会或其正式授权的委员会管理ESPP。
资格。我们的员工和我们任何指定附属公司的员工都有资格参加ESPP,前提是他们在参加ESPP之前可能必须满足以下一项或多项服务要求,具体取决于管理人的决定:(1)在我们或我们的一家附属公司的惯常工作时间超过每周20小时,每历年超过5个月,或(2)在我们或我们的一家附属公司连续受雇最短时间,不超过两年,即在提供服务的第一天之前。此外,董事会亦可将“高薪雇员”(根据守则第423(B)(4)(D)节的定义)或该等高薪雇员的一部分排除在参与ESPP或任何发售的范围外。
一名雇员不得被授予根据ESPP第423条款购买股票的权利(A),前提是紧接授予权利后,该雇员将拥有所有类别普通股总投票权或总价值的5%或以上的股票(包括行使所有该等雇员购买权后可发行的股票),或(B)在该等权利将以超过每历年25,000美元普通股的比率累积的范围内,且该等权利仍未偿还。董事会可为非423构成部分核准不同的资格规则。
产品和服务。ESPP的423部分旨在符合《守则》第423节规定的员工股票购买计划的资格。管理员可以在423组件下指定持续时间不超过27个月的产品,并且可以在每个产品中指定一个或多个较短的购买周期。对于非423组件,管理员可以指定由管理员确定的产品和每个产品内的购买周期。每一次发售都将有一个或多个购买日期,在这些日期将为参与发售的员工购买普通股。管理人将自行决定ESPP下的其他产品条款。管理人有权酌情安排发售,以便如果在发售期间内的任何购买日期普通股的公平市值小于或等于发售期间第一天普通股的公平市值,则该发售将立即终止,并且该终止发售的参与者将自动参加紧接该购买日期之后开始的新发售。
参与者不得转让ESPP项下的购买权,除非以遗嘱、世袭和分配法或ESPP另有规定的方式转让。
工资扣减。*ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股股票,但受管理员指定的限制。管理人可以将参与者的工资扣减限制在一定的薪酬百分比或金额内,或者限制在发行期间可能购买的股票数量。
购进价格。除非管理人另有决定,否则股份的收购价将为发行首日或适用购买日普通股公平市值的85%,以较小者为准。
退出。所有参与者可以通过向我们提交提款表格并终止他们的捐款来退出产品。除非管理人另有规定,否则可以在要约结束前的任何时间选择这种撤回。在提取后,我们将向该雇员分配该雇员累积但未使用的无息供款(除非法律另有要求),该雇员参与该供款的权利将终止。然而,员工退出发售并不影响该员工根据ESPP参与任何其他发售的资格。
终止雇佣关系。*参与者在ESPP下的任何要约下的权利将立即终止,如果参与者(I)不再受雇于我们或我们的任何母公司或子公司(受任何离职后的限制
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目录表
法律规定的参与期)或(Ii)因其他原因不再有资格参加。在这种情况下,我们将把参与者累积但未使用的捐款无息分配给参与者(除非法律另有要求)。
企业交易。-如果发生某些特定的重大公司交易,如合并或控制权变更,继承公司可以承担、继续或取代每一项未完成的购买权。如果继任公司不承担、继续或取代未偿还的购买权,正在进行的发售将被缩短,并将设定一个新的购买日期。参赛者的购买权将于新的购买日行使,购买权在新购买日后立即终止。
修订及终止。*董事会有权随时以任何理由修改、暂停或终止ESPP,前提是某些类型的修改需要我们股东的批准。在修订、暂停或终止ESPP之前授予的任何未完成购买权项下的任何利益、特权、权利和义务不会因任何此类修订、暂停或终止而受到实质性损害,除非(I)征得获得该购买权的人的同意,(Ii)为促进遵守任何法律、上市要求或政府法规,或(Iii)为获得或保持优惠的税收、上市或监管待遇。ESPP将继续有效,直至本公司董事会根据ESPP的条款终止为止。
2009年计划
2009年计划最初于2009年7月由TriSalus董事会通过,上一次获得TriSalus股东批准是在2022年7月19日。就在业务合并之前,2009年计划已终止,不能再根据2009年计划提供进一步的赠款。根据2009年计划授予的任何奖励仍受2009年计划的条款和适用的授标协议的约束。
奖项。2009年计划规定向向TriSalus提供服务的员工、董事和顾问授予ISO、NSO、限制性股票、限制性股票销售单位和股票增值权。
授权股份。*经若干资本调整后,截至2022年12月31日,根据2009年计划的非限制性股票奖励可发行的普通股股份总数为12,020,875股。根据2009年计划行使ISO可发行的TriSalus普通股最高股数为55,583,282股。
计划和行政管理。*由董事会指定的委员会,或如果董事会没有指定此类委员会,董事会,在此称为计划管理人,管理2009年计划。计划管理人有权解释和解释2009年计划的条款和根据该计划授予的奖励。
股票期权。截至2022年12月31日,根据2009年计划,购买67,604,157股TriSalus普通股的期权尚未完成。ISO和NSO是根据管理人通过的股票期权协议授予的。管理人根据2009年计划的条款和条件确定了股票期权的行权价格,条件是股票期权的行权价格不能低于授予日TriSalus普通股公允市值的100%。根据2009年计划授予的期权按管理人确定的股票期权协议中指定的利率授予。2009年计划下的标准形式期权授予协议规定,期权将在归属开始日期一周年时归属25%,其余部分将在未来36个月按比例归属。
对国际标准化组织的税收限制。*在授予时确定的TriSalus普通股相对于期权持有人在任何日历年度内根据TriSalus的所有股票计划首次可行使的ISO的公平市值总额不得超过100,000美元。超过这一限额的期权或其部分通常将被视为国家服务组织。任何人士不得于授出时拥有或被视为拥有持有TriSalus或其任何联营公司总投票权超过10%的股票,除非(I)购股权行使价至少为授出日受购股权规限的股票公平市价的110%,及(Ii)ISO的期限自授出日期起计不超过五年。
资本结构的变化. 如果TriSalus的资本结构发生特定类型的变化,例如资本重组、股票分割、反向股票分割、重组、合并、合并、拆分、合并、回购或交换
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目录表
根据2009年计划可交付的股份数目及类别及/或每项未行使奖励所涵盖的股份数目、类别及行使价,将作出适当调整。
控制权的合并或变更。*《2009年计划》规定,在发生合并或控制权变更的情况下,奖励将由管理人决定,管理人可对此类奖励采取下列一项或多项行动:
● | 安排由尚存的或收购的公司承担或取代裁决; |
● | 终止奖励; |
● | 加速授予裁决,并在管理人确定的范围内,规定在合并或控制权变更生效之时或之前不行使裁决的终止(如适用);或 |
● | 终止裁决,以换取一笔现金和/或财产(如有),数额等于在交易发生之日行使此类裁决或实现参与人的权利或以管理人自行选择的其他权利或财产取代此类裁决时应获得的金额。 |
管理人没有义务对所有裁决或部分裁决一视同仁,也没有义务对所有参与者一视同仁。
如果继任公司没有承担或替代奖励,参与者将完全归属于并有权行使他或她的所有未偿还期权和股票增值权,包括有关该等奖励原本不会归属或行使的股份,对限制性股票和限制性股票单位的所有限制将失效,对于基于业绩归属的奖励,所有业绩目标或其他归属标准将被视为100%达到目标水平,并满足所有其他条款和条件。此外,如果在合并或控制权变更的情况下,期权或股票增值权未被采用或取代,管理人应以书面或电子方式通知参与人,该期权或股票增值权将在管理人自行决定的一段时间内可行使,该期权或股票增值权将在该期限届满时终止。
根据2009年计划,控制权的变更意味着发生下列任何事件:(1)TriSalus所有权的变更,这发生在任何一个人或一个以上的集体获得TriSalus股票的所有权,该所有权占TriSalus股票总投票权的50%以上之日,但董事会批准的TriSalus私人融资导致的TriSalus股票所有权的任何变化不被视为控制权变更,(Ii)TriSalus的实际控制权发生变化,发生在任何十二个月期间内董事会多数成员被董事取代之日,或(Iii)TriSalus大部分资产的所有权发生变化,而该董事的任命或选举在委任或选举日期之前并未获董事会过半数成员认可,发生在任何人士从TriSalus收购(或已在截至该人士最近一次收购之日止的十二个月期间内收购)资产之日,而该资产的总公平市价相等于或超过紧接该项收购前TriSalus所有资产之总公平市价总额的50%。
计划:修订或终止。*董事会有权修改、更改、暂停或终止2009年计划,条件是这种行动不损害任何参与者的现有权利,除非该参与者书面同意。某些实质性修订还需要得到TriSalus股东的批准。在2009年计划暂停期间或终止后,不能根据该计划授予任何股票奖励,并且在业务合并结束后,不会根据2009计划授予任何进一步奖励。
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目录表
2022年董事补偿表
下表列出了TriSalus董事2022财年的薪酬信息。我们的首席执行官恩泽拉女士在2022财年没有因其作为董事的服务而获得额外的薪酬,因此不包括在下面的董事薪酬表格中。支付给Szela女士的所有赔偿金均在上文“薪酬汇总表.”
|
| 选项奖颁奖典礼: |
| 所有其他项目都是如此。 |
| ||||||||
名字 | 现金 | ($)(1) | 补偿 | 总价值(美元) | |||||||||
西蒙·宋 | $ | 40,000 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 50,172 | |||||
约翰·L·图利斯 | $ | 50,000 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 60,172 | |||||
吉恩·麦格雷文 | $ | 40,000 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 50,172 | |||||
克里·希克斯 | $ | 42,500 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 57,132 | |||||
黛安·帕克斯 | $ | 40,000 | $ | 8,137 | $ | — | $ | 48,137 | |||||
阿尼尔·辛哈尔 | $ | 30,000 | $ | 10,172 | $ | — | $ | 40,172 | |||||
马茨·瓦尔斯特伦 | $ | 150,000 | $ | 78,056 | $ | — | $ | 228,056 | |||||
肖恩·墨菲 | $ | 47,500 | $ | 122,067 | (2) | $ | 207,462 | (3) | $ | 377,029 | (3) |
(1) | 本栏反映2022财年授予董事的股票期权的总授予日期公允价值。总授予日期公允价值是根据基于股票的薪酬交易的ASC主题718来计算的。计算这些金额时使用的假设包括在本招股说明书末尾的财务报表附注和相关附注中。根据美国会计准则委员会第718号专题,补偿费用的确认推迟到企业合并结束时确认。这一数额并未反映董事可能实现的实际经济价值。 |
(2) | 包括授予墨菲先生作为(I)董事服务的期权奖励,授予日期的总公平价值为10,172美元,以及(Ii)作为TriSalus的首席财务官,授予日期的总公平价值为111,895美元。 |
(3) | 显示的金额反映了墨菲先生自2022年7月以来担任TriSalus首席财务官的薪酬。 |
TriSalus的政策是报销董事因出席董事会和委员会会议或以董事身份履行其他服务而产生的合理和必要的自付费用。
下表显示了截至2022年12月31日,每个任职并持有未偿还股权奖励的董事的既得和未归属股票期权。我们的首席执行官恩泽拉女士在2022财年没有因其作为董事的服务而获得股权奖励,因此不包括在下表中。
| 股价下跌是潜在的风险。 |
| 股票和基础股票 |
| |
未完成的期权 | 未完成的期权 | ||||
(既得利益者)英国财政 | (未获授权)在美国财政委员会 | ||||
名字 | 年终 | 年终 | |||
西蒙·宋 | 6,406 | 12,874 |
| ||
约翰·L·图利斯 | 6,406 | 12,874 |
| ||
吉恩·麦格雷文 | 6,406 | 12,874 |
| ||
克里·希克斯 |
| 6,148 |
| 18,075 | |
黛安·帕克斯 |
| 8,986 |
| 8,317 | |
阿尼尔·辛哈尔 |
| 8,518 |
| 10,763 | |
马茨·瓦尔斯特伦 |
| 34,801 |
| 101,151 | |
肖恩·墨菲 |
| 4,274 |
| 136,621 | (1) |
(1) | 包括Murphy先生于2022年7月接受首席财务官一职时授予的123,593股激励股票期权。 |
过往,TriSalus并无正式的非雇员董事薪酬计划;然而,其于服务开始时及二零二一年及二零二二年财政年度授予若干非雇员董事股权奖励。它还补偿了非-
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目录表
雇员董事以现金支付其董事会服务和委员会服务。授予董事之购股权一般于授出时按一定百分比归属,余下股份于四年内归属,惟须持续服务,并于控制权变动(定义见授出协议)时加速归属。
2022年1月19日,TriSalus授予宋女士、Tullis先生、McGrevin先生、Hicks先生、Singhal先生和Murphy先生购买12,359股TriSalus普通股的期权,并授予Parks女士购买9,887股TriSalus普通股的期权,每股行使价为2.43美元。于归属开始日期后每月,彼等各自购股权相关股份之四艾草分之一(1/48)于归属开始日期当日归属。2022年7月13日,TriSalus授予Hicks先生购买4,943股TriSalus普通股的期权,授予Wahlström先生购买86,514股TriSalus普通股的期权,授予Murphy先生购买123,592股TriSalus普通股的期权,每股行使价为2.43美元。于归属开始日期后一年,彼等各自之购股权相关股份之百分之二十五(25%)于该年同日归属,而该购股权所涉及之余下股份之三十六(1/36)于归属开始日期后每月归属。
董事收盘后薪酬
关于业务合并,董事会批准了非雇员董事薪酬政策,其中包括:非雇员董事每年现金聘用费为50 000美元,董事会主席额外30 000美元;董事会审计委员会主席和其他成员分别增加20 000美元和7 500美元;董事会薪酬委员会主席和其他成员分别增加15 000美元和7 500美元;董事会提名委员会主席和其他成员分别增加15 000美元和7 500美元;董事会科学和技术委员会主席和其他成员的额外费用分别为25,000美元和7,500美元。
该政策亦规定于合资格董事首次获选或获委任加入董事会当日首次授出35,000股购股权,并于各年度股东大会当日向截至该日继续担任董事会非雇员成员的每名合资格董事授出15,000股年度购股权。根据非雇员董事政策,董事亦于紧接业务合并完成后获得35,000股一次性购股权。
新兴成长型公司的地位
作为一家新兴的成长型公司,我们不受与高管薪酬相关的某些要求的限制,包括就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求,以及提供有关首席执行官总薪酬与所有员工年总薪酬中值之比的信息,每个要求都符合2010年《投资者保护和证券改革法案》的要求,该法案是多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案的一部分,并有权利用其他某些“按比例”披露规则,例如只要求报告三名被点名的高管的薪酬,而不是五名。
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目录表
某些关系和关联方交易
除TriSalus董事和高级管理人员的薪酬安排外,这一安排在标题为“高管薪酬,“以下是自2021年1月1日以来TriSalus参与的交易的描述,其中:
● | 涉及的金额超过或将超过12万元;及 |
● | TriSalus的任何董事、高管或持有TriSalus 5%以上股本的任何人,或上述人士的直系亲属或与上述人士共住一户的任何人士,曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。 |
MTAC的交易和协议
方正股份
2020年9月11日,保荐人购买了5750,000股B类普通股,总购买价为25,000美元,以支付某些发行和组建成本。2020年12月,我们实施了每股B类普通股流通股0.1股的股票股息,导致6,325,000股方正股票流通股。由于承销商在首次公开招股中行使部分超额配售,75,000股B类普通股被没收,除保荐人支持协议规定外,B类普通股均不会被没收。
发起人同意,除某些有限的例外情况外,在(I)截止日期后12个月或(Ii)普通股收盘价等于或超过每股12.00美元(经股票拆分、股票分红、重组和资本重组调整后)的任何20个交易日之前,方正股票不得出售、质押或以其他方式处置,时间为截止日期后至少150天开始的任何30个交易日内。
2023年6月26日,发起人选择将6,249,999股B类普通股转换为6,249,999股A类普通股,保荐人剩下1股方正股票作为B类普通股。
于2023年8月10日,保荐人于完成业务合并时,根据保荐人支持协议的条款,没收其方正股份2,187,500股。
私募认股权证
在MTAC首次公开招股结束的同时,保荐人按每份认股权证1.50美元的价格购买了总计4,933,333份私募认股权证,总购买价为7,400,000美元。每一份私募认股权证使持有者有权以每股11.50美元的价格购买一股普通股,并可进行调整。私募认股权证与公开认股权证相同,惟私募认股权证须由保荐人、承销商或其获准受让人持有:(I)将不会由吾等赎回;(Ii)除若干有限例外外,其持有人不得转让、转让或出售(包括行使私募认股权证时可发行的普通股);(Iii)可由其持有人以无现金基准行使;及(Iv)将有权享有登记权。
本票 - 关联方
2021年12月30日,我们向保荐人开出了一张无担保本票(修订后的2021年本票),据此我们可以借入本金总额高达544,000美元的本金。2021年的期票是无息的。2022年12月2日,对2021年本票进行了修订,明确了如果企业合并没有在外部日期或之前完成,以根据现有宪章完成企业合并,则本票下不应支付任何款项。
2022年1月28日,我们向保荐人签发了本金最高为400,000美元的无担保本票(经修改后为“2022年1月本票”)。2022年1月的期票是不计息的。2022年12月2日,
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目录表
对2022年1月的期票进行了修订,以澄清如果企业合并没有在外部日期或之前完成,以根据现有宪章完成业务合并,则本票不应支付任何款项。
于2022年5月24日,吾等向保荐人发出本金高达1,500,000美元的本金票据,以支付营运资金需求及支付与潜在业务合并交易有关的若干开支(“可转换保荐人票据”)。可换股保荐人票据为无息票据,并于业务合并结束之日支付。在全额支付可转换保荐人票据的本金余额之前的任何时候,保荐人被允许选择将全部或任何部分未支付的本金余额转换为该数量的权证,每份可行使的普通股(“转换权证”)相当于:(X)正在转换的可转换保荐人票据的本金部分,除以(y) $
2022年12月16日,我们向保荐人开出了无担保本票(《2022年12月本票》,连同2021年本票和2022年1月本票,称为《保荐人本票》)。本金不超过1,000,000美元。2022年12月的期票是不计息的。于业务合并完成时,吾等以信托户口所得款项偿还保荐人本票(受制于MTAC交易开支上限(定义见合并协议))。
营运资金贷款
为了弥补营运资金不足或支付与谈判和完成初始业务合并相关的交易成本,保荐人或保荐人的关联公司或我们的某些高级管理人员和董事根据需要向我们提供额外资金(“营运资金贷款”)。于业务合并完成时,吾等以信托户口所得款项偿还营运资金贷款(受制于MTAC交易开支上限)。
本票 - 关联方延期贷款
在2022年12月12日举行的MTAC股东特别会议(“第一次延期会议”)上,股东批准了对当时MTAC现行章程的一项修正案(“第一次延期修正案”),将MTAC必须(I)完成初始业务合并或(Ii)解散和清算的日期从2022年12月22日延长至2023年6月22日。关于第一次延期修正案,发起人同意,除其他事项外,对于第一次延期会议没有赎回的1,953,422股公开股票,每股缴存0.04美元,每月向信托账户缴款78,136.88美元,捐款总额为468,821.28美元。
在2023年6月12日举行的MTAC股东特别会议(“第二次延期会议”)上,股东批准了对当时MTAC现行章程的一项修正案(“第二次延期修正案”),将要求MTAC(I)完成初始业务合并或(Ii)解散和清算的日期从2023年6月22日延长至2023年9月22日。关于第二次延期修正案,发起人同意,除其他事项外,对于没有在第二次延期会议上赎回的1,144,794股公开股票,每股存入或导致存入0.04美元,每月向信托账户缴款45,791.76美元,捐款总额为91,583.52美元。
根据合并协议,Legacy TriSalus同意将保荐人50%的供款作为交易开支而非贷款存入信托账户,直至(I)合并协议结束及(Ii)合并协议有效终止之最早发生为止。
当我们完成业务合并时,我们从向我们发放的信托账户的收益中偿还了保荐人票据(相当于保荐人将50%的出资分配到信托账户)(如果是企业合并,则受MTAC交易费用上限的限制)。
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目录表
赞助商支持协议
关于执行合并协议,吾等、保荐人及Legacy TriSalus于2022年11月11日订立保荐人支持协议(“保荐人支持协议”),根据该协议,保荐人同意(其中包括)(I)表决或安排表决(或以书面明示同意或反对(视何者适用而定))其所有有权投票批准及采纳合并协议及业务合并的普通股股份,及(Ii)没收其普通股股份2,187,500股(于2022年11月11日占保荐人持有的普通股股份的35%)。保荐人支持协议还规定,如果某些基于股价的触发事件没有在2028年8月10日之前实现,保荐人在紧接交易结束后持有的3,125,000股普通股股票将被归属并可能被没收。
禁售协议
于执行合并协议时,若干Legacy TriSalus股东与吾等订立锁定协议,根据该等协议,除若干惯常例外外,该等股东同意不会转让其在(X)结束日期后365天、(Y)结束日期之后普通股最后售价等于或超过每股12.00美元的日期之前所持有的任何普通股股份,但须按协议规定作出调整,在截止日期后至少150天开始的任何30个连续交易期内的任何20个交易日内不得转让任何普通股股份。以及(Z)公司完成清算、合并、要约收购或类似交易,使其所有股东有权将其普通股股份交换为现金、证券或其他财产的截止日期的次日。根据与公司的书面协议的条款,保荐人将受到基本类似条款的锁定。
认购协议
于2023年6月7日及2023年7月4日,MTAC与优先股管道投资者订立认购协议,并根据认购协议的条款及条件,优先股管道投资者已集体认购及同意以私募方式购买合共4,015,002股A系列可转换优先股,收购价为每股10.00美元,总收购价为40,150,020美元。董事会主席Wahlström先生的联营公司Leonard Capital LLC(“Leonard Capital”)认购了50,000股优先股管道投资公司的A系列可转换优先股。此外,Frankenius Equity AB(“Frankenius”),我们目前公司10%或更多的持有者,认购了优先股管道投资公司中的230,000股A系列可转换优先股。
支持函协议
于2023年6月7日,保荐人与吾等订立担保函件协议,根据该协议,保荐人同意,保荐人的成员或其各自的联属公司、关联方或指定人未集体认购总值达200万美元的A系列可转换优先股(不包括保荐人某些成员根据于2023年6月7日签署的上述初始认购协议购买300万美元A系列可转换优先股的认购金额)(任何该等差额,即“保荐人承诺额”),保荐人应签署并向吾等交付认购协议,规定保荐人认购的金额与保荐人承诺的金额相同,以购买A系列可转换优先股的股份,条款和条件与截至该日期已签署认购协议的其他优先股管道投资者相同。于2023年7月4日,吾等与保荐人于函件协议中正式终止后备函件协议,以确认后备函件协议根据其条款终止,因保荐人成员及其各自联属公司、关联方及指定人根据该日签署的额外认购协议集体认购额外200万美元的A系列可转换优先股。
CEROS提供的安置代理服务
我们聘请了美国证券交易委员会注册经纪/交易商和FINRA成员事务所Ceros作为我们未来管道投资的非机构股权融资部分的配售代理,该部分导致我们作为优先股管道投资的一部分签订了认购协议。克里斯托弗·杜威,我们的前首席执行官和董事,以及赞助商的管理成员,是CEROS董事的董事总经理。由于其作为配售代理的服务,Ceros从保荐人那里获得了相当于我们在优先股管道投资中收到的总收益的10%的费用(不包括
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目录表
从公司股东或成员、赞助商、Legacy TriSalus或其关联公司和某些指定人筹集的金额)加上费用报销。作为合约的一部分,保荐人支付了全部配售代理费,Ceros已同意,我们将不对此类付款的任何部分负责。CEOS的配售代理费取决于优先股管道投资的完成情况,该投资与业务合并有关。
遗留TriSalus的交易和协议
附注:融资
在2020年3月、5月和6月的多次成交中,Legacy TriSalus出售了总计1,000万美元的可转换本票本金,将发行和出售的可转换票据本金总额从2018年和2019年批准的2,000万美元增加到3,000万美元。购买这些票据的人包括:Frankenius,本金总额为250万美元;Legacy TriSalus的主要股东、现任TriSalus的主要股东和Legacy TriSalus董事会的前成员吉恩·麦格雷文,本金总额为150万美元;Leonard Capital,本金总额为30万美元;HW Investment Partners,LLC,Legacy TriSalus的主要股东,以及(I)Wahlström先生和(Ii)Legacy TriSalus成员、本公司现任董事会成员Kerry Hicks的关联公司,本金总额为140万美元;KMG TriSalus Investments LLC是Wahlström先生的关联公司,总金额为200万美元;Hicks先生,总金额为110万美元。可转换证券的应计利息年利率为8.0%。于2021年3月,可换股证券的本金(包括应计利息)以每股0.30美元的购买价交换为Legacy TriSalus B系列优先股的股份,有关融资情况如下:B系列优先股融资.”
根据票据认购协议,Legacy TriSalus于2020年7月至2020年8月期间多次完成发行及出售本金总额高达1,500万美元的可转换本金票据及认股权证(统称“2020年夏季票据”)予若干投资者。债券的购买者包括:本金总额200万美元的Frankenius;本金总额分别为100万美元和240万美元的麦格雷文先生和希克斯先生;本金总额40万美元的Legacy TriSalus‘兼现任首席执行官Mary Szela和我们的现任首席执行官总裁;本金总额220万美元的Leonard Capital;以及本金总额500万美元的Legacy TriSalus的主要股东Lord Alpha Investments Limited(“Ori Capital”)。可转换证券的应计利息年利率为8.0%。于2021年3月,可转换证券的本金(包括应计利息)以每股0.30美元的购买价交换为Legacy TriSalus B系列优先股的股份,有关融资情况如下:B系列优先股融资.”
在2020年10月和12月,Legacy TriSalus修改了2020夏季票据计划,将可转换证券的本金总额增加到最高1,600万美元。在多次交易中,Legacy TriSalus向某些买家出售了可转换本票和认股权证,其中包括:Legacy TriSalus和我们现任高管之一Bryan Cox的本金总额为35,000美元;Szela女士的本金总额为146,000美元;以及HW Investment的本金总额为50万美元。可转换证券的应计利息年利率为8.0%。于2021年3月,可转换证券的本金(包括应计利息)以每股0.30美元的购买价交换为Legacy TriSalus B系列优先股的股份,有关融资情况如下:B系列优先股融资.”
B系列优先股融资
于2021年3月至2021年7月,Legacy TriSalus与一群投资者(“B系列SPA”)订立了经修订的股票购买协议,根据该协议,Legacy TriSalus以每股12.14美元的收购价向该等投资者发行及出售合共2,648,349股B系列优先股(“B系列股票”),总收益约3,210万美元(“B系列融资”)。在B系列融资方面,当时所有未偿还票据的本金和利息合计价值被转换为B系列股票。
根据B系列SPA,Legacy TriSalus向Frankenius发行并出售总计700,358股B系列股票,为Legacy TriSalus带来总计约850万美元的毛收入。
根据B系列SPA,Legacy TriSalus向与Wahlström先生有关的多个实体发行和出售股份,包括向Leonard Capital发行123,592股B系列股票,以及向HW发行总计416,097股B系列股票
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目录表
投资,Legacy TriSalus的主要股东以及(I)Wahlström先生和(Ii)Hicks先生的联属公司,为Legacy TriSalus带来总计约660万美元的毛收入。
根据B系列SPA,Legacy TriSalus向与McGrevin先生有关的各种实体发行和出售股票,包括向Eugene R McGrevin Roth缴费个人退休帐户发行82,395股B系列股票,从而为Legacy TriSalus带来总计约100万美元的毛收入。
根据B系列SPA,Legacy TriSalus向其一位高管Steven Katz发行并出售了4,119股B系列股票,为Legacy TriSalus带来了总计约50,000美元的毛收入。
根据B系列SPA,Legacy TriSalus向与希克斯先生有关的各种实体发行和出售股票,包括向HW Investment发行总计416,097股B系列股票,为Legacy TriSalus带来总计约510万美元的毛收入。
系列B-1优先股融资
2021年9月至2022年7月,Legacy TriSalus与一群投资者(“B-1系列SPA”)签订了经修订的股票购买协议,根据该协议,Legacy TriSalus以每股14.16美元的收购价向该等投资者发行和出售了总计1,659,672股B-1系列优先股(“B-1系列股票”),总收益约为2,350万美元。
根据B-1系列SPA,Legacy TriSalus向Frankenius发行并出售1,059,365股B-1系列股票,为Legacy TriSalus带来总计约1,500万美元的毛收入。
B-2/B-3系列优先股融资
于2022年10月,Legacy TriSalus订立优先股及认股权证购买协议(“B-2/B-3系列购买协议”),根据该协议,该公司以每股14.16美元的收购价向投资者发行及出售合共706,243股B-2系列优先股(“B-2系列股票”),总收益约为1,000万美元。对于根据B-2系列/B-3系列购买协议出售的每一股此类B-2系列股票,Legacy TriSalus还发行了一份认股权证,以购买其四股B-3系列优先股(“B-3系列股票”),无需额外代价(与首次发行B-2系列股票相关发行的认股权证总额为2,824,974股)。融资中发行的权证的执行价为每股2.02美元。B-2/B-3系列购买协议包括,根据Legacy TriSalus的选择,第二批出售最多518,854股B-2系列股票,价格约为730万美元(可增加至总计706,243股B-2系列股票,价格约为1,000万美元),B-2系列股票的每一股伴随着以每股2.02美元的执行价格购买四股B-3系列股票的权证(假设1,000万美元全部售出,可在第二批结束时发行购买总计2,824,974股B-3系列股票的权证);第三批,经参与第二批的投资者选举,以约430万美元的价格出售最多306,053股B-2系列股票(可能增加到总计353,121股B-2系列股票,价格约为500万美元),B-2系列股票的每一股伴随着以每股2.02美元的执行价格购买8股B-3系列股票的权证(假设500万美元全部售出,则可在第三批收盘时发行购买总计2,824,974股B-3系列股票的权证)。
于2023年3月,Legacy TriSalus完成了B-2系列/B-3系列购买协议下第二批股份的两次完成交易,据此(I)以总计买入价约290万美元出售了207,541股B-2系列股票及用以购买830,167股B-3系列股票的附带认股权证,占第二批承诺股份的40%,及(Ii)出售了17,656股B-2系列股票及配套认股权证以购买70,624股B-3系列股票,其中并无股份于第二批认购。B-2/B-3系列优先股融资被视为对参与董事和高级管理人员无补偿,因为(I)发行与服务无关,(Ii)参与董事和高级管理人员以与所有各方相同的条件参与,以及(Iii)非内部人士(即非服务提供者)的参与方占参与的50%以上。
于2023年6月,Legacy TriSalus完成了B-2系列/B-3系列购买协议下第二批股票的两次完成交易,据此(I)购买257,779股B-2系列股票和随附的认股权证,以购买B-3系列股票的1,031,116股,
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目录表
相当于第二批已承诺股份约49.7%的股份以总购买价约370万美元出售,及(Ii)共165,967股B-2系列股票及用以购买663,868股B-3系列股票的附随认股权证(其中无一股为第二批已承诺股份)已以总购买价约230万美元出售。B-2/B-3系列优先股融资被视为对参与董事和高级管理人员无补偿,因为(I)发行与服务无关,(Ii)参与董事和高级管理人员以与所有各方相同的条件参与,以及(Iii)非内部人士(即非服务提供商)的参与方占参与的50%以上。
根据B-2/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus向Frankenius发行和出售总计655,909股B-2系列股票和认股权证,购买2,623,637股B-3系列股票,为Legacy TriSalus带来总计930万美元的毛收入。
根据B-2系列/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus向其董事之一Wahlström先生发行及出售股份,包括(I)向Leonard Capital发行104,742股B-2系列股票及认股权证,以向Leonard Capital购买418,970股B-3系列股票及认股权证;及(Ii)向HW Investment发行109,470股B-2系列股票及认股权证,向HW Investment购买437,882股B-3系列股票,使Legacy TriSalus总收益约为310万美元。
根据B-2/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus向HW Investment发行及出售股份,包括(I)向希克斯先生(其个人)发行71,902股B-2系列股票及认股权证,以向其个人购买287,608股B-3系列股票及认股权证,及(Ii)向HW Investment发行109,470股B-2系列股票及认股权证以购买437,882股B-3系列股票及认股权证,使Legacy TriSalus所得总收益合共约260万美元。
根据A/B-2/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus向其一名高管Sean Murphy发行及出售B-2系列股票及认股权证,包括(I)向Murphy家族信托基金2012发行87,397股B-2系列股票及认股权证,以购买349,590股B-3系列股票及认股权证,及(Ii)向The Sean E Murphy U/A 2/4/2004购买B-3系列股票70,624股及认股权证,使Legacy TriSalus所得总收益合共约150万美元。
根据B-2系列/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus发行并向其一位执行人员Szela女士出售了32,116股B-2系列股票和认股权证,以购买128,466股B-3系列股票,使Legacy TriSalus获得的总收益约为454,754美元。
根据B-2/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus向麦格雷文先生发行并出售了33,490股B-2系列股票和认股权证,以购买133,961股B-3系列股票,为Legacy TriSalus带来总计约474,205美元的总收益。
根据B-2系列/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus发行并向其一位执行官员Katz博士出售了2,411股B-2系列股票和认股权证,以购买B-3系列股票9,645股,使Legacy TriSalus获得的总收益为34,143美元。
根据B-2/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus发行并出售1,674股B-2系列股票和认股权证,以购买B-3系列股票6,698股,Legacy TriSalus的总收益为23,710美元。
根据B-2/B-3系列购买协议,Legacy TriSalus向其执行人员之一Richard Marshak发行并出售1,674股B-2系列股票和认股权证,以购买6,698股B-3系列股票,为Legacy TriSalus带来总计23,710美元的毛收入。
2023年7月,购买2,306,471股B-3系列股票的权证持有人行使了他们的权证,产生了大约450万美元的毛收入。下表列出了关联方根据行使B-3系列股票认股权证购买的B-3系列股票的股份数量。
● | 与瓦尔斯特伦有关联的伦纳德资本以504,625美元的价格购买了249,471股B-3系列股票。 |
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目录表
● | 肖恩E墨菲TTEE U/A 2/4/2004,与墨菲先生,购买了134,186股系列B-3股票为271428美元。 |
● | HW Investment与Wahlström和Hicks合作,以248155美元购买了122,680股B-3系列股票。 |
● | McGrevin先生以128,118美元的价格购买了63,337股B-3系列股票。 |
● | 考克斯博士以6406美元购买了3,166股B-3系列股票。 |
● | Marshak先生以6406美元的价格购买了3,166股B-3系列股票。 |
TriSalus股东支持协议
在执行合并协议时,MTAC、Legacy TriSalus和Legacy TriSalus的某些股东,构成Legacy TriSalus的每一位高级职员、董事(及其关联公司),以及Legacy TriSalus股本5%或以上的持有人,截至合并协议签订之日,他们合计持有Legacy TriSalus约70%的已发行股本,订立股东支持协议,据此,除其他事项外,并受其中的条款及条件规限,该等传统TriSalus股东同意(除其他事项外):(a)就批准及采纳合并协议及业务合并投票或提供书面同意,惟若干惯常例外情况除外,(b)在交割前不转让其所持有的任何Legacy TriSalus股本(或就此达成任何安排),但某些惯例例外除外;以及(c)放弃与业务合并相关的适用法律项下的任何异议人或批准权。
咨询协议
2019年1月,Legacy TriSalus与SCKMD Consulting,Inc.签订了一项咨询协议(“KATZ咨询协议”),根据该协议,SCKMD Consulting,Inc.的总裁博士作为公司科学顾问委员会主席的咨询服务将获得报酬。Katz咨询协议于2020年11月终止,并被我们与Katz博士的雇佣协议所取代,该协议在标题为高管薪酬 — 与行政人员的雇用安排.”
高级管理人员和董事的薪酬安排和股票期权授予
Legend TriSalus与其任命的高管有雇佣安排,其中包括规定控制权福利的某些变化,以及遣散费福利。有关这些协议的说明,请参阅高管薪酬.”
Legend TriSalus向其高管和某些董事授予了股票期权。有关这些股权奖励的说明,请参阅“高管薪酬 - 与高管的雇佣安排“和”截至2022年12月31日的高管薪酬 - 杰出股权奖.”
修订和重新签署的注册权协议
于完成日期,就完成业务合并及合并协议预期,TriSalus、保荐人、保荐人成员、Legacy TriSalus董事及高级职员及若干前股东订立经修订及重述的登记权协议(“经修订及重订登记权协议”)。根据经修订及重订的登记权协议,本公司同意于截止日期后45天内提交一份登记声明,以根据证券法第415条规则登记由买卖各方持有的若干TriSalus证券(“可登记证券”)以供转售。根据经修订及重订的登记权协议,在若干要求及惯常条件的规限下,本公司亦向订约方授予搭载登记权及要求登记权,并将支付与该等登记有关的若干开支,以及就与该等登记有关的若干法律责任向订约方作出赔偿。经修订及重新订立的注册权协议将于任何一方不再持有任何须注册证券之日终止。
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目录表
赔偿协议
我们已经与我们的高管和董事签订了赔偿协议。赔偿协议要求我们在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的高管和董事。
我们还与卡茨博士签订了一项赔偿协议,涉及根据卡茨咨询协议代表我们公司之前的咨询服务所产生的第三方索赔的法律费用、判决和赔偿。
我们的关联人交易政策
我们的董事会通过了一项书面的关联人交易政策,阐述了我们关于识别、审查、考虑和监督“关联人交易”的政策和程序。仅就本政策而言,“关连人士交易”将被视为吾等或吾等任何附属公司参与的交易、安排或关系(或任何一系列类似交易、安排或关系),涉及金额超过120,000美元,而任何“关连人士”在该等交易、安排或关系中拥有重大权益。
在本政策下,涉及对我公司作为员工、顾问或董事提供的服务进行补偿的交易将不被视为关联人交易。关连人士是指任何主管人员、董事、董事被提名人或持有董事任何类别有表决权证券(包括普通股)超过5%的持有人,包括他们的任何直系亲属和联营公司,包括由该等人士拥有或控制的实体。
根据该政策,有关关连人士或(如与持有本公司任何类别有投票权证券超过5%的实体进行交易,则为知悉拟进行交易的高级人员)必须向我们的审计委员会(或如由我们的审计委员会审核将不适当,则向我们董事会的另一独立机构)提交有关拟进行的关连人士交易的资料以供审核。为了提前识别相关人士的交易,我们将依赖我们的高管、董事和某些重要股东提供的信息。在考虑关联人交易时,我们的审计委员会将考虑现有的相关事实和情况,这可能包括但不限于:
● | 给我们带来的风险、成本和收益; |
● | 如果关联人是董事、董事的直系亲属或董事所属实体,对董事独立性的影响; |
● | 交易条款; |
● | 提供可比服务或产品的其他来源;以及 |
● | 提供给或来自无关第三方的条款,视具体情况而定。 |
我们的审计委员会将只批准它认为公平和符合我们最佳利益的交易。上述所有交易都是在采用这种政策之前进行的。
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目录表
主要证券持有人
下表列出了截至2023年8月10日普通股的实益所有权的信息,在交易结束后,按如下方式:
● | 公司所知的持有5%以上普通股的实益所有人; |
● | 公司每一位被提名的高管和董事;以及 |
● | 本公司全体行政人员及董事为一个整体。 |
实益所有权是根据美国证券交易委员会规则确定的,该规则一般规定,如果一个人对一种证券拥有单独或共享的投票权或投资权,他或她就拥有该证券的实益所有权。根据美国证券交易委员会规则,实益所有权包括个人或实体有权在60天内通过行使股票期权或权证等方式获得的证券,并被视为未偿还证券,由持有这些期权或权证的人实益拥有,目的是计算该人实益拥有的股份数量和实际所有权百分比。然而,就计算任何其他人的实际所有权百分比而言,它们并不被视为未偿还和实益拥有。
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目录表
下表所列实益拥有权百分比是根据截止日期已发行及已发行的26,316,681股普通股计算,不计及于行使8,281,779股公共认股权证时发行的任何普通股,每股可按每股11.50美元的价格行使一股普通股,以购买合共8,281,779股普通股,即5,933,333股私募认股权证,每股可按每股11.50美元的价格购买5,933,333股普通股,以购买合共5,933,333股普通股或个人持有的未行使购股权及未归属RSU,但下文所述除外。除非在下表的脚注中另有说明,并且在符合适用的社区财产法的情况下,表中列出的个人和实体对其实益拥有的普通股拥有唯一投票权和投资权。
| 用户数量:1 |
|
| ||
中国的股票数量 | |||||
常见的问题 | 百分比: | ||||
股票价格 | 杰出的成就 | ||||
受益良多 | 普普通通 | ||||
实益拥有人姓名或名称(1) | 拥有 | 库存 | |||
董事及获提名的行政人员 |
| ||||
玛丽·塞拉(2) | 652,639 | 2.4 | % | ||
肖恩·墨菲(3) | 580,305 | 2.2 | % | ||
史蒂文·卡茨,医学博士,FACS(4) | 132,386 | * |
| ||
詹妮弗·史蒂文斯(5) |
| 32,958 |
| * | |
马茨·瓦尔斯特伦(6) |
| 2,744,542 |
| 10.4 | % |
安德鲁·冯·埃申巴赫 |
| — |
| — | |
乔治·凯利·马丁(7) |
| 247,185 |
| * | |
David·J·马特林(8) |
| 2,272,421 |
| 8.2 | % |
Arjun“JJ”Desai(9) |
| 449,794 |
| 1.7 | % |
阿尼尔·辛哈尔 |
| 19,278 |
| * | |
克里·希克斯(10) |
| 2,310,022 |
| 8.8 | % |
全体行政干事和董事(14人) |
| 9,405,646 |
| 35.2 | % |
5%的持有者 | |||||
Frankenius Equity AB(11) |
| 6,397,776 |
| 24.1 | % |
独一无二钻石投资有限公司 |
| 1,546,569 |
| 5.9 | % |
克里斯托弗·杜威(12) |
| 1,522,789 |
| 5.6 | % |
迈克尔·斯坦斯基(13) |
| 1,449,129 |
| 5.3 | % |
吉恩·R·麦格雷文(14) |
| 1,403,130 |
| 5.3 | % |
HW Investment Partners,LLC(15) |
| 1,370,028 |
| 5.2 | % |
隆巴德国际(16) |
| 1,358,013 |
| 5.1 | % |
* | 低于1% |
(1) | 除非另有说明,否则下列实体或个人的营业地址为C/o TriSalus Life Science,Inc.,6272W.91 Avenue,Westminster,Colorado 80031 |
(2) | 包括(I)Szela女士直接持有的243,189股股份及(Ii)409,450股可根据可于60天内行使的期权或限制性股票单位发行的普通股。 |
(3) | 包括(I)Murphy Family Trust 2012持有的357,535股股份,(Ii)Sean E Murphy Ttee U/A 2/4/2004(“Sean Murphy Trust”)持有的167,732股股份,及(Iii)55,038股根据可于60天内行使的期权或限制性股票单位发行的普通股。墨菲先生的配偶Lisa Murphy对Murphy Family Trust 2012直接持有的股份拥有投票权和投资酌处权,因此Murphy先生可能被视为实益拥有Murphy Family Trust 2012直接持有的股份。墨菲先生是肖恩·墨菲信托公司的受托人,因此墨菲先生可能被视为对肖恩·墨菲信托公司直接持有的股份拥有实益所有权。 |
(4) | 包括(I)由Katz先生直接持有的17,799股股份及(Ii)114,587股可根据可于60天内行使的购股权发行的普通股。 |
162
目录表
(5) | 包括(I)由Stevens女士直接持有的13,904股及(Ii)19,054股可根据可于60天内行使的期权或限制性股票单位发行的普通股。 |
(6) | 包括(I)Leonard Capital LLC持有的1,254,259股普通股,(Ii)Leonard Capital LLC作为优先股管道投资者持有的A系列可转换优先股股份转换后可发行的50,000股普通股,(Iii)HW Investment持有的1,370,028股普通股,及(Iv)70,255股根据可于60天内行使的期权发行的普通股。对于Leonard Capital LLC直接持有的股份,Wahlström先生拥有独家投票权和投资自由裁量权,对于HW Investment直接持有的股份,Wahlström先生拥有共同的投票权和投资自由裁量权,并可被视为对各自持有的股份拥有实益所有权。 |
(7) | 由Varka LLC持有的247,185股普通股组成。Martin先生可被视为拥有Varka LLC直接持有的股份的实益拥有权。 |
(8) | 包括(I)Matlin先生直接持有的931,903股股份,其中215,055股股份已归属,716,848股股份须根据保荐人支持协议归属及没收;(Ii)1,240,518股相关私人认股权证,可于业务合并完成后30天开始行使普通股;及(Iii)100,000股可于转换Matlin先生作为优先股管道投资者持有的A系列可转换优先股股份时发行的普通股。 |
(9) | 包括(I)由德赛博士直接持有的203,127股股份,其中46,875股已归属,156,252股须根据保荐人支持协议归属及没收,及(Ii)246,667股相关私人认股权证,可于业务合并结束后30天开始行使普通股。 |
(10) | 包括(I)希克斯先生直接持有的514,589股股份,(Ii)HW Investment持有的1,370,028股股份,(Iii)作为FBO Kerry Hicks IRAT托管人的Millennium Trust Company,LLC持有的81,845股股份,(Iv)希克斯先生担任受托人的Kerry Raymond Hicks王朝信托持有的322,737股股份,及(V)根据可于60天内行使的购股权可发行的20,823股普通股。希克斯先生对HW Investment直接持有的股份享有投票权和投资酌情权,并可能被视为对各自持有的股份拥有实益所有权。 |
(11) | 包括(I)6,167,776股由Frankenius Equity AB(“Frankenius Equity”)持有,及(Ii)230,000股转换由Frankenius Equity作为优先股管道投资者持有的A系列可转换优先股后可发行的普通股。Frankenius Equity的主要营业地点是瑞典博拉斯10号984,501号信箱。保罗·弗兰克尼乌斯对Frankenius Equity直接持有的股份拥有唯一的投票权和投资自由裁量权,并可能被视为对Frankenius Equity持有的股份拥有实益所有权。 |
(12) | 包括(I)由Christopher C Dewey Trust DTD 5/3/18直接持有的573,690股,(Ii)881,599股相关的私募认股权证,(Iii)67,500股可于转换由Christopher C Dewey Trust持有的A系列可转换优先股股份后发行的普通股。杜威先生为Christopher C Dewey Trust所持有的Christopher C Dewey Trust的受托人,因此可被视为实益拥有由Christopher C Dewey Trust直接持有的股份。 |
(13) | 包括(i)斯坦斯基先生直接持有的521,539股股份,(ii)827,590股私人认股权证相关股份,可在业务合并结束后30天开始行使普通股股份,(iii)75,Stansky先生作为优先股PIPE投资者持有的A系列可转换优先股转换后可发行的普通股及(iv)Skyview Investments LLC(“Skyview”)作为优先股PIPE投资者持有的25,000股A系列可换股优先股。Stansky先生为Skyview之管理成员,就Skyview直接持有之股份拥有投票及投资酌情权,因此,彼等各自可被视为拥有所持股份之实益拥有权。 |
(14) | 包括(I)由McGrevin先生直接持有的1,287,481股普通股,(Ii)由McGrevin先生通过其个人退休帐户直接持有的102,993股普通股,以及(Iii)根据可在60天内行使的期权发行的12,656股普通股。 |
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目录表
(15) | 由HW Investment持有的1,370,028股组成。Wahlström先生和Hicks先生对HW Investment直接持有的股份分享了投票权和投资自由裁量权,并可能被视为对他们各自持有的股份拥有实益所有权。 |
(16) | 包括(i)Lombard International Assurance S.A. - P47082直接持有的41,197股股份 及Lombard International Assurance S.A. - P47082作为优先股PIPE投资者持有的A系列可换股优先股股份转换后可发行的33,000股普通股股份 ,(ii)Lombard International Assurance S.A. - P47083直接持有的360,478股股份及Lombard International Assurance S.A. - P47083作为优先股PIPE投资者持有的A系列可换股优先股股份转换后可发行的365,000股普通股 股份 ,(iii)Lombard International Assurance S.A. -P47084及110直接持有的113,293股股份 ,Lombard International Assurance S.A. - P47084作为优先股PIPE投资者持有的A系列可转换优先股转换后可发行的普通股 ,(iv)Lombard International Assurance S.A. - P47472直接持有的237,389股 ,(v)Lombard International Assurance S.A. -P47473作为优先股PIPE投资者持有的A系列可转换优先股转换后可发行的28,000股普通股 股票PIPE投资者,(vi)Lombard International Assurance S.A. - P69562作为优先股PIPE投资者持有的A系列可转换优先股股份转换后可发行的52,000股普通股 ,以及(vii)Lombard International Assurance S.A.直接持有的17,656股,保单号码2304-150035. |
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目录表
出售证券持有人
本招股说明书涉及约克维尔根据SEPA向约克维尔发行和出售最多5,859,375股普通股。有关本招股说明书中包含的普通股股份的其他信息,请参见标题为“承诺股权融资“上面。根据我们于2023年10月2日与Yorkville签订的SEPA的规定,我们正在登记本招股说明书中包含的普通股股份,以允许出售证券持有人不时提供本招股说明书中包含的股份进行转售。除国家环保总局计划进行的交易外,配送计划在这份招股说明书中,约克维尔在过去三年内与我们没有任何实质性的关系。
下表提供了有关出售证券持有人和出售证券持有人根据本招股说明书可能不时转售的普通股的信息。此表是根据出售证券持有人向我们提供的信息编制的,反映了截至2023年12月8日的持有量。“根据本招股说明书发行的普通股的最高股数”一栏中的股票数量代表出售证券持有人根据本招股说明书提供转售的所有普通股。出售证券持有人可以出售部分、全部或不出售本次发行中提供转售的股票。我们不知道出售证券持有人在出售股份前会持有多长时间,亦不知道出售证券持有人与任何其他股东、经纪商、交易商、承销商或代理人之间有任何与出售或分派本招股说明书所建议转售的普通股股份有关的现有安排。
受益所有权是根据美国证券交易委员会根据《交易法》颁布的规则13d-3(D)确定的,包括出售证券持有人拥有单独或共享投票权和投资权的普通股。下表所示的在发售前由出售证券持有人实益拥有的普通股百分比是基于2023年12月8日已发行普通股的总数26,387,321股。由于出售证券持有人所支付的普通股(如果有的话)的购买价格将在适用的预付款日期确定,我们可以根据SEPA不时选择以一笔或多笔预付款将普通股股份出售给出售证券持有人,因此根据国家环保总局,我们可以出售给出售证券持有人的普通股实际数量可能少于根据本招股说明书提供转售的股票数量。第四栏假设出售证券持有人根据本招股说明书提出转售的所有普通股股份的转售。
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目录表
我们按照美国证券交易委员会的规则确定了实益权属。除以下脚注所示外,我们认为,根据向我们提供的信息,出售证券持有人对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权,但须符合适用的社区财产法。除下文另有说明外,根据出售证券持有人向吾等提供的资料,出售证券持有人并非经纪交易商或经纪交易商的联属公司。
中国普通股数量: | 最大数量为 提供(2) | 普通股的股份受益。 | ||||||||
出售证券持有人姓名 |
| 数(1) |
| 百分比 |
|
| 数 |
| 百分比 | |
YA II PN,Ltd.(3) | — | * | 5,859,375 | — | — |
*不到1%。
(1) | 根据交易法下的规则13d-3(D),我们已从发行前实益拥有的股份数量中剔除了约克维尔根据国家环保总局可能被要求购买的所有股票,因为该等股票的发行由我们酌情决定,并受国家环保总局所载条件的制约,这些条件的满足完全不受约克维尔的控制,包括包括本招股说明书在内的登记声明生效并保持有效。此外,国家环保总局规定的普通股预付款受国家环保总局规定的某些商定的最高金额限制。此外,国家环保总局禁止我们向约克维尔发行和出售我们普通股的任何股份,如果这些股份与约克维尔当时实益拥有的我们普通股的所有其他股份相结合,将导致约克维尔对我们普通股的实益所有权超过4.99%的实益所有权限制。 |
(2) | 假设出售根据本招股说明书提供的所有股份。 |
(3) | 约克维尔是一只由约克维尔顾问全球公司管理的基金。约克维尔LP“)。约克维尔顾问全球II,LLC(“约克维尔有限责任公司)是约克维尔有限责任公司的普通合伙人。YA II PN,Ltd.的所有投资决定由约克维尔有限责任公司的总裁和董事总经理马克·安杰洛先生做出。YA的营业地址是新泽西州山腰斯普林菲尔德大道1012号,邮编:07092。 |
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目录表
我们的证券简介
以下我们证券的重要条款摘要并不是对此类证券的权利和优先权的完整摘要,而是通过参考我们的公司注册证书、我们的章程和此处描述的认股权证进行限定的,这些都是本招股说明书所包含的注册声明的证物。我们敦促您阅读我们的公司注册证书、我们的章程和本文中描述的与认股权证相关的文件,以完整地描述我们证券的权利和偏好。
授权股票和未偿还股票
本公司注册证书授权发行4.10,000,000股本公司股本,包括(A)约400,000,000股普通股,每股面值0.0001美元;及(B)约10,000,000股优先股,每股面值0.0001美元(“优先股”)。截至2023年12月8日,本公司约有26,387,321股普通股和总计4,015,002股优先股,每股票面价值0.0001美元,指定为A系列可转换优先股(“A系列可转换优先股”)已发行和发行。
普通股
投票权
每名普通股持有人有权就提交本公司股东表决的所有事项,就其登记在案的每股普通股股份投一(1)票,但除非本公司注册证书或适用法律另有要求,否则普通股持有人无权就本公司注册证书或与本公司优先股任何系列提交的任何指定证书的任何修订投票,以更改或更改本公司一个或多个已发行优先股系列(包括A系列可转换优先股)的权力、优先权、权利或其他条款,前提是受影响系列的持有人有权:独立或与一个或多个其他此类系列的持有人一起,根据我们的公司注册证书(包括与任何系列优先股有关的任何指定证书)或根据DGCL就该等证书投票。
股息权
在适用法律及本公司任何已发行类别优先股(包括A系列可转换优先股)持有人的权利及本公司注册证书的条文的规限下,普通股持有人有权在本公司董事会不时全权酌情从本公司合法可供动用的资产或资金中收取该等股息及本公司现金、股票或财产的其他分派。
清盘时的权利
在符合适用法律和任何已发行类别的优先股(包括A系列可转换优先股)持有人的权利和优先权的情况下,如果我们的事务发生任何清算、解散或清盘,无论是自愿的还是非自愿的,在支付或规定支付我们的债务和法律规定的任何其他付款之后,以及在该等解散、清算或清盘时优先股股份的应付金额之后,我们剩余的净资产将分配给普通股持有人和在该解散、清算或清盘时与普通股同等的任何其他类别或系列股本的持有人,在每股的基础上同样如此。
优先购买权或其他权利
普通股持有人没有优先认购权或其他认购权,也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。普通股持有人的权利、优先权和特权受制于A系列可转换优先股和我们未来可能发行的任何其他系列优先股的持有人的权利、优先权和特权。
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目录表
选举董事
董事会分为三个类别,第I类、第II类和第III类,每个类别的成员交错任职三年,每一年只选出一个类别的董事。在董事选举方面没有累积投票权。根据章程,董事的选举是由多数票决定的。
分红
到目前为止,我们还没有就我们的普通股支付任何现金股息。未来现金股息的支付将取决于我们的收入和收益(如有)、资本要求、一般财务状况、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素,届时将由董事会酌情决定。此外,我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。
方正股份
方正股份与我们普通股的股份相同,方正股份持有人拥有与公众股东相同的股东权利,但(I)方正股份须受某些转让限制,详情如下所述;及(Ii)方正股份有权享有登记权。除某些有限的例外情况外,在 (A)于2024年8月10日,(B)如果我们普通股的报告收盘价等于或超过每股12.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后),在8月10日之后至少150个交易日开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内,方正股票不得转让、转让或出售(高级管理人员和董事以及与保荐人有关联的其他个人或实体,他们都将受到相同的转让限制),2023年或(C)指我们完成清算、合并、股本交换、重组或其他类似交易的日期,该交易导致我们的所有股东有权将其普通股股份交换为现金、证券或其他财产。
优先股
我们的公司注册证书授权10,000,000股优先股,并规定优先股股份可不时以一个或多个系列发行。董事会获授权厘定适用于各系列股份的投票权(如有)、指定、权力、优先权、相关、参与、选择或其他特别权利以及任何资格、限制及约束。董事会可以在未经股东批准的情况下,发行具有投票权和其他权利的优先股,这些优先股可能对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响,并可能产生反收购效果。董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的能力可能会延迟、推迟或阻止我们的控制权变更或现有管理层的免职。于二零二三年十二月八日,有4,015,002股已发行优先股。虽然我们目前不打算发行任何额外的优先股,但我们未来可能发行其他系列优先股的情况可能包括(其中包括)为筹集资金而发行优先股、与我们未来可能进行的收购有关的发行,或与我们的潜在控制权变更或战略交易有关的发行。我们未来发行优先股的任何决定将取决于当时的事实和情况。
系列A可转换优先股
于二零二三年十二月八日,A系列可换股优先股有4,015,002股流通在外。我们的A系列可转换优先股的指定、优先权和权利证书(“指定证书”)确立了我们的A系列可转换优先股的投票权、指定、优先权和相对、参与、可选或其他特别权利,以及资格、限制和约束。以下对我们A系列可转换优先股的描述仅作为摘要,并不意味着完整,并通过参考指定证书(作为附件3.3随附于本招股说明书的注册声明(本招股说明书构成其一部分))以及特拉华州法律的适用规定,对其进行了全面审查。我们敦促您阅读指定证书,因为它,而不是本说明,定义了A系列可转换优先股股票持有人的权利。
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目录表
排名
就本公司清算、解散或清盘时的任何股息支付及资产分配而言,A系列可换股优先股的排名如下:(I)以下任何类别或系列的股本的优先级别:(I)其后设立的明确排名高于A系列可转换优先股的任何类别或系列股本;(Ii)与此后设立的明确排名与A系列可转换优先股同等的任何类别或系列的股本;及(Iii)优先于普通股或此后设立的明确排名低于A系列可转换优先股的任何类别或系列的我们的股本。
可选转换
A系列可转换优先股可随时根据其持有人的选择权转换为我们普通股的股票数量,该数量由以下商数决定:(I)总计10.00美元(根据任何影响A系列可转换优先股的股息、股票拆分、反向股票拆分、合并或类似事件而调整)(“清算优先股”),如果我们没有选择以其他方式向持有人支付应计年度股息(定义如下),则该等股票截至转换日期的应计年度股息,除以(Ii)换股时有效的该等股份的换股价格(定义见指定证书)。见标题为“某些关系和关联方交易-认购协议“有关转换价格的进一步说明,请参阅。
自动转换
于交易完成四周年时,A系列可转换优先股的所有当时已发行股份将自动转换为本公司普通股的股份数目,相等于(I)清盘优先权的总和,如吾等并未选择以其他方式以现金向持有人支付应计年度股息,则为该等股份于转换日期的应计年度股息,除以(Ii)该等股份于转换时生效的转换价格。
分红
A系列可转换优先股的持有人有权平等参与向普通股持有人宣布的任何股息(“参与股息”)。此外,A系列可换股优先股的每名持有人均有权于本公司董事会授权及宣布时收取按日累计的年度股息(按实际365天或366天(视何者适用而定)计算),相当于清算优先权的8.0%,该等股息将以现金支付,透过发行缴足股款及不可评估的普通股股份支付,或两者的组合(“年度股息”)。只要A系列可转换优先股的任何股份仍未发行,除非A系列可转换优先股的所有流通股的所有年度股息已以现金宣布和支付,否则我们将被禁止宣布任何股息,或与低于A系列可转换优先股的其他类别优先股进行任何分配,但某些例外情况除外。
反稀释条款
如向普通股持有人派发若干应付普通股股份、普通股股份的分拆、拆分或组合,以及向所有普通股股份持有人分派任何可转换证券或期权或任何其他资产,而A系列可转换优先股并无相应分派,则换股价须按惯例作出调整。
初始转换价格将于2025年2月10日和2027年7月10日、结束日期的十八(18)个月和四十七(47)个月周年纪念日自动重置,等于(I)当时的转换价格和(Ii)我们的普通股在紧接适用的重置日期前十个交易日(但不包括适用的重置日期)在纳斯达克股票市场有限责任公司(以指定证书中定义的最低价格为准)的VWAP中的较低者。
投票权
A系列可转换优先股的持有者有权与我们普通股的持有者一起就提交给我们的股东投票的所有事项进行投票,除非指定证书中另有规定或适用的规定
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目录表
法律,与我们普通股的持有者作为一个单一类别一起投票。每名持有人均有权就其于记录日期所拥有的A系列可转换优先股股份投若干票,或如未设定该记录日期,则于进行投票或征求股东书面同意之日止,相当于(I)10.00美元除以(Ii)除以(Ii)于成交时厘定的普通股最低价格(定义见纳斯达克上市规则第5635(D)条)。
只要A系列可转换优先股的任何股份仍未发行,我们不得(I)在未获得A系列可转换优先股当时已发行股票的大多数持有人的赞成票的情况下,(I)修改、更改、废除或以其他方式修改我们的公司注册证书或指定证书的任何条款,以改变或改变A系列可转换优先股的条款或权力、优先权、权利或特权;(Ii)授权、设立、增加或发行任何类别或系列的A系列可转换优先股;(Iii)增加A系列可转换优先股的法定股份数目或(Iv)就上述事项订立任何协议。
清算
在本公司进行任何清算、解散或清盘时,不论是自愿或非自愿(不包括任何合并、合并、重组或其他控制权变更),在支付或拨备支付吾等债务及其他负债后,A系列可转换优先股持有人有权在本公司任何普通股或其他类别优先股持有人之前,从本公司剩余净资产中收取相等于以下两者中较大者的金额:(I)除(A)与(A)之和,及(B)该等股份于清算日期应累算的年度股息总额,以及(Ii)如果该等A系列可转换优先股股份在紧接该等清算前转换为我们的普通股股份,该持有人将会收到的金额。
如果在清算时可供分配给我们股东的资产不足以全额支付关于A系列可转换优先股所有流通股的应付金额,则该等资产或其收益应按比例在A系列可转换优先股持有人之间按比例分配,而每个持有人在清算时将有权获得全部相应的清算分配。
基本面交易
在出售我们的全部或几乎所有资产、任何合并、合并、重组、控制权变更或其他类似交易(每一项交易均为“基本交易”)时,A系列可转换优先股的持有者有权就紧接该基本交易发生前的此类转换后可发行的普通股每股,获得我们普通股(如果我们是尚存的实体)或继承人或收购公司的普通股(如果是尚存的实体)的股票数量。以及由持有A系列可转换优先股在紧接该等基本交易前可转换的普通股数量的持有人因该等基本交易而应收的任何额外代价。
未能在转换时及时交付转换股份的买入补偿
如果我们未能在指定证书中指定的时间段内在A系列可转换优先股转换时及时交付我们的普通股,则我们有义务(A)以现金形式向持有人支付金额(如果有),乘以(X)该持有人对如此购买的普通股的总购买价(包括任何经纪佣金)超过(Y)乘以(1)该持有人有权从已发行的转换中获得的普通股总数乘以(2)导致该购买义务的卖单被执行时的实际销售价格(包括任何经纪佣金)和(B)根据该持有人的选择,重新发行(如果交出)A系列可转换优先股的股份等于A系列的股数
提交供转换的可转换优先股(在这种情况下,转换应被视为被撤销)或向该持有人交付如果我们及时遵守其交付要求本应发行的普通股数量。
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目录表
认股权证
公开股东认股权证
每份完整的公共认股权证使登记持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股我们的普通股,调整如下所述。公共认股权证将于2028年8月10日纽约市时间下午5点到期,或在赎回或清算时更早到期。
我们将没有义务根据公共认股权证的行使交付任何普通股,也将没有义务解决该认股权证的行使,除非根据证券法就认股权证相关的普通股股份的登记声明是有效的,并且招股说明书是最新的,前提是我们履行了下文所述的关于登记的义务。本公司将不会行使任何公共认股权证,而吾等亦无责任在行使认股权证时发行普通股,除非认股权证的注册持有人已根据其居住国的证券法律登记、合资格或被视为豁免行使该等认股权证可发行的普通股。如果就公共权证而言,前两项判刑的条件不符合,则该权证的持有人将无权行使该权证,而该权证可能没有价值及期满时毫无价值。在任何情况下,我们都不会被要求净现金结算任何公共认股权证。如果注册声明对已行使的公共认股权证无效,则包含该认股权证的MTAC单位的购买者(如果不是现金结算的话)将仅为该单位的普通股股份支付MTAC单位的全部购买价。
吾等已同意,在切实可行范围内,吾等将尽快(但无论如何不得迟于交易结束后15个工作日)向美国证券交易委员会提交一份登记说明书,登记因行使认股权证而可发行的普通股的发行、促使该登记说明书生效及维持与该等普通股有关的现行招股章程,直至认股权证协议所指定的公开认股权证届满或被赎回为止。如于行使公开认股权证时可发行的普通股股份的登记声明于截止日期后第60个营业日或企业合并完成后的指定期间内仍未生效,则认股权证持有人可根据证券法第3(A)(9)条提供的豁免,以“无现金基础”方式行使认股权证,直至有有效登记声明的时间及吾等未能维持有效登记声明的任何期间为止。如果没有这项豁免或另一项豁免,持有人将无法在无现金的基础上行使他们的公共认股权证。
一旦公开认股权证可以行使,我们就可以赎回认股权证:
● | 全部,而不是部分; |
● | 以每份认股权证0.01美元的价格计算; |
● | 在不少于30天的提前书面赎回通知(“30天的赎回期“)发给每名认股权证持有人;及 |
● | 当且仅当普通股的报告收盘价等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后),在我们向认股权证持有人发送赎回通知之前的30个交易日内的任何20个交易日内,普通股的收盘价等于或超过每股18.00美元。 |
如果及当公开认股权证可由吾等赎回时,如因行使认股权证而发行的普通股未能根据适用的州蓝天法律获得豁免登记或资格,或吾等不能进行登记或取得资格,吾等不得行使赎回权。我们将尽我们合理的最大努力,在我们最初提供公共认股权证的那些州,根据居住国的蓝天法律,登记或符合该等普通股的资格。
我们已确立上文讨论的最后一项赎回准则,以防止赎回赎回,除非赎回时的赎回价格较认股权证行权价有显著溢价。如果上述条件得到满足,我们发出赎回公共认股权证的通知,每个认股权证持有人将有权在预定的赎回日期之前行使其认股权证。然而,普通股的价格可能会跌破18.00美元的赎回触发价格(根据股票拆分、股票
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目录表
股息、重组、资本重组等),以及赎回通知发出后11.50美元的权证行权价。
如果我们如上所述要求赎回公共认股权证,我们的管理层将有权要求任何希望行使其认股权证的持有人在无现金基础上这样做。在决定是否要求所有持有人在无现金基础上行使他们的公共认股权证时,我们的管理层将考虑我们的现金状况、尚未发行的认股权证的数量以及在行使我们的认股权证时发行最高数量的普通股对我们股东的摊薄影响。如果我们的管理层利用这一选项,所有公共认股权证的持有者将支付行使价,交出他们对相当于除以(X)所得商数的普通股的认股权证。公募认股权证的普通股股数乘以“公允市价”(定义见下文)与公募认股权证行使价格的差额(Y)与公允市价的乘积。“公允市价”是指在赎回通知发给公募认股权证持有人之日之前的第三个交易日止的十个交易日内普通股的平均报告收市价。如果我们的管理层利用这一选项,赎回通知将包含计算在行使公共认股权证时将收到的普通股数量所需的信息,包括在这种情况下的“公平市价”。以这种方式要求无现金行使将减少发行的股票数量,从而减少认股权证赎回的摊薄效应。我们相信,如果我们在业务合并后不需要通过行使公共认股权证获得的现金,这一特征对我们来说是一个有吸引力的选择。如果我们要求赎回我们的认股权证,而我们的管理层没有利用这一选项,保荐人及其获准受让人仍有权使用上文所述的相同公式,以现金或无现金方式行使其私募认股权证,如果所有认股权证持有人被要求在无现金基础上行使其公共认股权证,则其他认股权证持有人将被要求使用该公式,如下所述。
如果认股权证持有人选择受制于一项要求,即该持有人将无权行使该认股权证,则该认股权证持有人可以书面通知吾等,惟在行使该等权利后,据该认股权证代理人实际所知,该人(连同该人士的联属公司)会实益拥有超过4.9%或9.8%(或持有人指定的其他金额)的已发行普通股股份。
如果普通股的流通股数量因普通股支付的股票股息或普通股分拆或其他类似事件而增加,则在该股票分红、分拆或类似事件的生效日期,根据每份公共认股权证可发行的普通股数量将与普通股流通股的增加比例增加。向有权以低于公允市值的价格购买普通股的普通股持有人进行的配股,将被视为相当于以下乘积的普通股的股票股息:(I)等于在配股中实际出售的普通股股份数量(或在配股中出售的可转换为普通股或可行使普通股的任何其他股本证券下可发行的)和(Ii)减去在配股中支付的每股普通股价格除以(Y)公允市场价值的 (X)商。就此等目的(I)而言,如供股为可转换为普通股或可为普通股行使的证券,则在厘定普通股应付价格时,将考虑就该等权利所收取的任何代价,以及行使或转换时应支付的任何额外金额;及(Ii)公允市价指普通股股份于适用交易所或适用市场交易的首个交易日前10个交易日内呈报的普通股成交量加权平均价格,但无权收取该等权利。
此外,倘若吾等于公开认股权证尚未到期及未到期期间的任何时间,就普通股(或认股权证可转换为的其他股本股份)的股份(或认股权证可转换为的其他股本股份)以现金、证券或其他资产向普通股持有人支付股息或作出分派,除(A)或(B)若干普通现金股息外,则认股权证的行权价将于该事件生效日期后立即减去就该事件就普通股每股支付的任何证券或其他资产的现金及/或公平市价。
如果我们普通股的流通股数量因普通股股票的合并、合并、反向股票拆分或重新分类或其他类似事件而减少,则在此类合并、合并、反向股票拆分、重新分类或类似事件的生效日期,根据每一份公共认股权证的行使可发行的普通股数量将按普通股流通股减少的比例减少。
如上文所述,每当因行使公开认股权证而购买的普通股股份数目调整时,认股权证行使价将通过将紧接该调整前的认股权证行使价乘以
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目录表
分数(x)的分子将是在该调整之前行使认股权证时购买的普通股的数量,以及(y)的分母将是在该调整之后立即购买的普通股的数量。
对于普通股流通股的任何重新分类或重组(上文所述或仅影响该等普通股的面值的任何重新分类或重组),或我们与另一公司或其他公司的任何合并或合并(但我们是持续公司且不会导致我们的已发行普通股进行任何重新分类或重组的合并或合并除外),或在向另一公司或实体出售或转让我们的全部或实质上与我们解散相关的资产或其他财产的情况下,认股权证持有人其后将有权按认股权证所指明的基准及条款及条件,购买及收取认股权证持有人假若在紧接有关事件发生前行使其公开认股权证的情况下,于重新分类、重组、合并或合并时或在任何有关出售或转让后解散时应收的股额或其他证券或财产(包括现金)股份的种类及数额,以取代认股权证持有人于行使认股权证所代表的权利后立即可购买及应收的普通股股份。如果普通股持有人在该交易中以普通股形式支付的应收代价少于70%应由在国家证券交易所上市交易或在已建立的场外交易市场报价的后续实体以普通股形式支付,或将在该事件发生后立即如此上市交易或报价,且如果公共认股权证的注册持有人在该交易公开披露后30个月内正确行使认股权证,则认股权证的行权价将根据认股权证的Black-Scholes值(定义见认股权证协议)按认股权证协议的规定下调。此等行权价格下调的目的,是在权证行权期内发生特别交易,令权证持有人在其他情况下未能获得权证的全部潜在价值时,为认股权证持有人提供额外价值。这一公式是为了补偿认股权证持有人因要求认股权证持有人在事件发生后30天内行使认股权证而造成的公共认股权证期权价值部分的损失。布莱克-斯科尔斯模型是一种公认的定价模型,用于估计在没有工具报价的情况下的公平市场价值。
公开认股权证是根据认股权证协议以登记形式发行的。本文对公开认股权证的描述仅为摘要,并不声称是完整的。认股权证协议规定,公开认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文,而所有其他修改或修订须至少获得当时尚未发行的公共认股权证及当时尚未发行的私募认股权证条款的任何修订的持有人的投票或书面同意。
认股权证可于到期日或之前于认股权证代理人办事处交回时行使,认股权证背面的行使表须按说明填写及签立,并以保兑或正式银行支票全数支付行使权证的行使价格(或以无现金方式(如适用))。认股权证持有人在行使其公开认股权证并收取普通股股份之前,并不享有普通股持有人的权利或特权或任何投票权。在行使公共认股权证发行普通股后,每名股东将有权就将由股东投票表决的所有事项持有的每股普通股享有一票投票权。
于行使公开认股权证时,将不会发行零碎股份。若于行使公开认股权证时,持有人将有权获得一股股份的零碎权益,吾等将于行使认股权证时将普通股股份向下舍入至最接近的整数,以发行予认股权证持有人。
吾等已同意,在适用法律的规限下,任何因认股权证协议而引起或以任何方式与认股权证协议有关的针对吾等的诉讼、诉讼或索赔,将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行,我们不可撤销地服从该司法管辖权,而该司法管辖权将是任何此等诉讼、诉讼或索赔的独家审判权。这一规定适用于根据《证券法》提出的索赔,但不适用于根据《交易法》提出的索赔,也不适用于美利坚合众国联邦地区法院是唯一和排他性法院的任何索赔。
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目录表
私募认股权证
除下文所述者外,私募认股权证的条款及条文与公开认股权证的条款及条文相同。我们的私募认股权证持有人享有若干登记权,而只要私募认股权证由保荐人或其获准受让人持有,我们将不可赎回私募认股权证。保荐人或其获准受让人可选择以非现金方式行使私募认股权证。如果私募认股权证由发起人或其允许受让人以外的持有人持有,则私募认股权证将可由我们在所有赎回情况下赎回,并可由持有人按与MTAC首次公开发售中出售的单位所含认股权证相同的基准行使。对私募认股权证的条款或认股权证协议中有关私募认股权证的任何条文作出任何修订,均须由当时尚未行使的私募认股权证数目的最少50%的持有人投票通过。
如果私募认股权证持有人选择在无现金基础上行使认股权证,他们将支付行权价,方法是交出他或她或其对该数量普通股的认股权证,该数量的普通股的商数等于(X)除以认股权证相关普通股股数的乘积,乘以认股权证的“公平市价”(定义见下文)与认股权证行使价的差额(Y)乘以公平市价。就此等目的而言,“公平市价”是指在认股权证行使通知送交认股权证代理人之日前的第三个交易日止的10个交易日内普通股的平均报告收市价。
特拉华州法律中的某些反收购条款以及我们的公司注册证书和附则
我们受DGCL第(203)节监管公司收购的规定所约束。该法规禁止某些特拉华州公司在某些情况下与下列公司进行“业务合并”:
● | 持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东(也称为“利益股东”); |
● | 有利害关系的股东的关联公司;或 |
● | 有利害关系的股东的联系人,自该股东成为有利害关系的股东之日起三年内。 |
“企业合并”包括合并或出售超过10%的我们的资产。但是,在下列情况下,第203节的上述规定不适用:
● | 我们的董事会批准了在交易日期之前使股东成为“利益股东”的交易; |
● | 在导致股东成为利益股东的交易完成后,该股东在交易开始时至少拥有我们已发行有表决权股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股;或 |
● | 在交易当日或之后,最初的业务合并由我们的董事会批准,并在我们的股东会议上批准,而不是通过书面同意,至少三分之二的已发行有表决权股票(不是由感兴趣的股东拥有)投赞成票。 |
我们的公司注册证书规定,董事会分为三类董事,每类董事的任期一般为三年,每一年只选举一类董事。因此,在大多数情况下,只有在两次或两次以上的年度会议上成功参与委托书竞争,才能获得对本公司董事会的控制权。
授权但未发行的普通股和优先股可供未来发行,无需股东批准,并可用于各种公司目的,包括未来发行以筹集额外资本、收购和员工福利计划。普通股和优先股的授权但未发行和未保留股份的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
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某些诉讼的独家论坛
我们的公司注册证书要求,在法律允许的最大范围内,以我们的名义提起的衍生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及其他类似的诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起。尽管我们相信这一条款对我们有利,因为它提高了特拉华州法律在其适用的诉讼类型中的适用一致性,但法院可能会裁定该条款不可执行,并且在其可执行的范围内,该条款可能具有阻止针对我们的董事和高级管理人员的诉讼的效果。
尽管我们的公司注册证书规定,排他性法院条款将在适用法律允许的最大范围内适用,但《交易法》第27节规定,为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼,均享有独家联邦管辖权。因此,专属法院条款不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外,我们的公司注册证书规定,除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院应在法律允许的最大程度上成为解决根据证券法或根据证券法颁布的规则和条例提出的诉因的任何投诉的独家法院。然而,我们注意到,对于法院是否会执行这一条款存在不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。证券法第22条规定,州法院和联邦法院对为执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。
股东特别大会
我们的章程规定,我们的股东特别会议只能由我们的董事会多数票、我们的首席执行官或我们的董事长召开。
股东提案和董事提名的提前通知要求
我们的章程规定,寻求在我们的年度股东大会上开展业务的股东,或在我们的年度股东大会上提名董事候选人的股东,必须及时以书面形式通知他们的意图。为了及时,我们的秘书需要在不迟于第90天营业结束时收到股东通知,也不能早于前一次年度股东大会周年纪念日前120天营业开始。根据《交易法》第14a-8条,寻求在我们的年度委托书中包含的建议必须符合其中包含的通知期。我们的章程还对股东会议的形式和内容规定了某些要求。这些规定可能会阻止我们的股东在我们的年度股东大会上提出问题,或者在我们的年度股东会议上提名董事。
以书面同意提出的诉讼
要求或允许普通股持有人采取的任何行动必须由该等股东正式召开的年度会议或特别会议实施,不得经股东书面同意。
高级人员及董事的法律责任及弥偿的限制
根据我们的公司注册证书,我们的任何董事或高级管理人员都不会因违反作为董事或高级管理人员的受信责任而向我们或我们的股东承担任何金钱损害责任,除非该豁免或限制是DGCL不允许的,因为该豁免或限制是现有的或可能被修订的。我们已与我们的每一位高级职员和董事签订了惯例赔偿协议,其形式见附件10.25,他们一般为他们提供与他们为我们或代表我们的服务有关的惯例赔偿。
我们的转会代理和授权代理
我们普通股的转让代理和我们认股权证的权证代理是大陆股票转让信托公司。大陆股票转让信托公司的地址是道富广场一号,30层New York,New York 10004。
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目录表
注册权协议
于交易结束时,吾等、保荐人及根据合并协议收取普通股股份的Legacy TriSalus若干股东订立经修订及重订的注册权协议(修订及重述吾等与保荐人之间的注册权协议,日期为2020年12月17日)。根据经修订及重订的注册权协议(其中包括),吾等有责任于截止日期后45天内提交一份涵盖转售可注册证券的注册说明书。
根据经修订及重订的注册权协议,在若干要求及惯常条件的规限下,吾等亦会向作为保荐人及Legacy TriSalus股东的保荐人及Legacy TriSalus股东授予搭载式注册权及要求注册权,并将支付与该等注册有关的若干开支,以及向身为保荐人及Legacy TriSalus股东的保荐人支付与该等注册有关的若干法律责任。经修订及重新订立的注册权协议将于任何一方不再持有任何须注册证券之日终止。
交易所上市
我们的普通股和公共认股权证在纳斯达克全球市场上市,代码分别为“TLSI”和“TLSIW”。
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实质性的美国联邦所得税后果
以下讨论是美国联邦所得税主要考虑事项的摘要,一般适用于我们普通股的购买、所有权和处置,以及我们认股权证的购买、行使、处置和失效。普通股和认股权证在这里统称为我们的证券。我们证券的所有潜在持有者应就购买、拥有和处置我们证券的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询他们的税务顾问。
本讨论并不是对与我们证券的购买、所有权和处置有关的所有潜在的美国联邦所得税后果的完整分析。本摘要基于守则的现行条款、根据守则颁布的现行美国财政部法规、已公布的行政声明和美国国税局(“IRS”)的裁决以及司法裁决,所有这些都在本招股说明书发布之日生效。这些当局可能会发生变化和不同的解释,可能具有追溯力。任何变化或不同的解释都可能改变本讨论中描述的持有者的税收后果。不能保证法院或美国国税局不会对本文所述的一个或多个税收后果提出质疑,我们还没有、也不打算就美国联邦所得税对购买、拥有或处置我们证券的持有者的后果做出裁决。在本讨论中,我们假设持有者持有我们的证券是《守则》第(1221)节所指的“资本资产”(通常是为投资而持有的财产)。本讨论不涉及与特定持有人的个人情况相关的美国联邦所得税的所有方面,也不涉及守则第451(B)节规定的特殊税务会计规则、任何替代最低、联邦医疗保险缴费、遗产税或赠与税后果,或美国州税、地方税或非美国税或任何其他美国联邦税法的任何方面。本讨论也不涉及受特殊税收规则约束的持有者的相关后果,如拥有或被视为拥有超过5%的股本的持有者(以下具体列出的除外)、积累收益以逃避美国联邦所得税的公司、免税组织、政府组织、银行、金融机构、投资基金、保险公司、经纪人、证券、大宗商品或货币的交易商或交易商、受监管的投资公司或房地产投资信托基金、拥有美元以外的“功能货币”的个人、符合税务条件的退休计划、根据员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿持有或接受我们的证券的持有人,作为对冲、交叉或其他风险降低策略、转换交易或其他综合投资的一部分持有我们的证券的持有人,根据守则建设性销售条款被视为出售我们证券的持有人,被动型外国投资公司、受控外国公司,以及某些前美国公民或长期居民。
此外,本讨论不涉及合伙企业(或在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的实体或安排)或通过此类合伙企业持有我们证券的个人的税务处理。如果合伙企业,包括因美国联邦所得税而被视为合伙企业的任何实体或安排持有我们的证券,则此类合伙企业的合伙人在美国联邦所得税中的待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。这些合伙人和合伙企业应就购买、拥有和处置我们证券的税务后果咨询他们的税务顾问。
在本讨论中,“美国持有者”指的是我们证券的实益所有人(合伙企业或在美国联邦所得税中被视为合伙企业的实体或安排除外),即在美国联邦所得税中:
● | 是美国公民或居民的个人; |
● | 在美国境内或根据美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组织的公司或被视为美国联邦所得税目的公司的实体; |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
● | 如果(A)美国法院可以对信托的管理行使主要监督,并且一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决定,或者(B)根据适用的美国财政部法规,信托具有有效的选择权,可以被视为美国人。 |
在本讨论中,“非美国持有人”是指我们证券的实益持有人,该证券既不是美国持有人,也不是合伙企业,也不是美国联邦所得税中被视为合伙企业的实体或安排。
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适用于美国持有者的税收考虑
分派的课税
如果我们向普通股的美国持有者支付分派或进行推定分派(不包括我们股票的某些分派或收购我们股票的权利),此类分派通常将构成美国联邦所得税目的的股息,支付的程度取决于我们根据美国联邦所得税原则确定的当期或累计收益和利润。超过我们当前和累积收益和利润的分配将构成资本回报,该资本回报将适用于美国持有者在我们普通股中调整后的税基,并将其减少(但不低于零)。任何剩余部分将被视为出售普通股或以其他方式处置普通股时实现的收益,并将按“适用于美国持有者-美国持有者-普通股出售、应税交换或其他应税处置的收益或损失的税收考虑“下面。
如果满足必要的持有期,我们支付给作为应税公司的美国持有者的股息通常有资格获得股息扣除。除了某些例外情况(包括就投资利息扣除限制而言被视为投资收入的股息),如果满足某些持有期要求,我们向非公司美国持有人支付的股息通常将构成“合格股息”,将按长期资本利得的最高税率纳税。如果不符合持有期要求,公司可能无法获得所收到的股息扣除的资格,并将拥有等于全部股息金额的应纳税所得额,非公司持有人可能需要按普通所得税税率征税,而不是适用于合格股息收入的优惠税率。
普通股出售、应税交换或其他应税处置的损益
美国持有者一般会确认出售、应税交换或其他应税处置普通股的收益或损失。任何这样的收益或损失将是资本收益或损失,如果美国持有者对如此处置的普通股的持有期超过一年,则将是长期资本收益或损失。确认的收益或损失通常等于(1)在这种处置中收到的任何财产的现金数额和公平市场价值的总和,以及(2)美国持有者在如此处置的普通股中调整后的纳税基础之间的差额。美国持有者在其普通股中的调整后的纳税基础通常等于美国持有者对该普通股的收购成本(或者,如果是在行使认股权证时收到的普通股,则等于美国持有者对该普通股的初始基础,如下所述)减去被视为资本回报的任何先前分配。非公司美国持有者确认的长期资本利得通常有资格享受减税。如果美国持有者对如此处置的普通股的持有期为一年或更短时间,出售或其他应税处置普通股的任何收益将受到短期资本利得处理的影响,并将按普通所得税税率征税。资本损失的扣除是有限制的。
行使认股权证
除了下面讨论的关于无现金行使认股权证的情况外,美国持有者一般不会在行使现金认股权证时确认应税收益或损失。美国持有人在认股权证行使时收到的普通股份额中的初始纳税基础通常将等于美国持有人购买认股权证的成本和该认股权证的行使价之和。目前尚不清楚美国持有人对行使认股权证后收到的普通股的持有期是从行使认股权证之日开始,还是从行使认股权证之日起算;然而,无论是哪种情况,持有期都不包括美国持有人持有认股权证的时间。
在某些情况下,认股权证可在无现金基础上行使。美国联邦所得税对在无现金基础上行使认股权证的待遇尚不清楚,可能会与上述后果不同。无现金演习可能是一项应纳税的活动。敦促美国持有者就在无现金基础上行使认股权证的后果咨询他们的税务顾问,包括他们在行使认股权证时收到的普通股的持有期和纳税基础。
权证的出售、交换、赎回或到期
在出售、交换(非行使)、赎回或认股权证到期时,美国持有人将确认应纳税损益,金额相当于(1)处置或到期时实现的金额与(2)美国的差额。
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目录表
持有者在认股权证中的调整后的纳税基础。美国持有人在其权证中调整后的纳税基础通常等于美国持有人的收购成本,再加上该美国持有人在收入中包括的任何推定分派的金额(如下所述)。适用于美国持有者的税收考虑--可能的建设性分配“)。如果认股权证在处置或到期时由美国持有人持有超过一年,则此类收益或损失通常将被视为长期资本收益或损失。
如果认股权证被允许在没有行使的情况下失效,美国持有者通常会在认股权证中确认与持有者调整后的税基相等的资本损失。任何此类损失一般都将是资本损失,如果认股权证持有一年以上,则将是长期资本损失。由于权证的期限超过一年,美国持有者的资本损失将被视为长期资本损失。资本损失的扣除额受到一定的限制。
可能的构造性分布
每份认股权证的条款规定,在某些情况下,可行使认股权证的普通股数量或认股权证的行权价格进行调整,如标题为“我们的证券说明-认股权证“一般而言,具有防止稀释效果的调整不应是应税事项。然而,美国认股权证持有人将被视为接受了我们的推定分配,例如,如果调整增加了持有人在我们资产或收益和利润中的比例权益(例如,通过增加行使时将获得的普通股股票数量或调整认股权证的行使价格),这是向普通股持有人分配现金的结果,该现金分配应作为分配对该等持有人征税。如上所述,这种建设性的分配将被课税。适用于美国持有者的税务考虑-分配税以同样的方式,就好像该美国持有者在普通股上从我们那里获得了相当于这种增加的利息的公平市场价值的现金分配一样。
信息报告和后备扣缴。
一般来说,信息报告要求可能适用于支付给美国持有者的股息,以及出售或以其他方式处置我们的普通股和认股权证的收益,除非美国持有者是豁免接受者。如果美国持有者未能提供纳税人识别号(或提供了错误的纳税人识别号)或豁免身份证明,或美国国税局已通知其需要备用预扣,则备用预扣可能适用于此类付款(并且此类通知尚未撤回)。
备用预扣不是附加税。根据备份预扣规则扣缴的任何金额都将被允许作为美国持有者在美国联邦所得税义务中的抵免,并可能使该持有者有权获得退款,前提是所需信息及时提供给美国国税局。纳税人应就其免征备用预扣的资格和获得这种豁免的程序咨询其税务顾问。
适用于非美国持有者的税务考虑
分派的课税
一般而言,我们向非美国持有者提供的普通股股票的任何分配(包括推定分配),只要从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付,将构成美国联邦所得税目的股息,且前提是此类股息与非美国持有者在美国境内进行贸易或业务的行为没有有效联系,或者(如果适用的税收条约要求)不能归因于非美国持有者维持的美国常设机构或固定基地,我们将被要求按30%的税率从股息总额中预扣税款,除非该非美国持有人有资格根据适用的所得税条约享受降低的预扣税率,并提供适当的证明,证明其是否有资格享受这种降低的税率(通常在IRS表格上,如W-8BEN或W-8BEN-E,视情况而定)。在任何推定股息的情况下(如下文“适用于非美国持有者的税务考虑--可能的建设性分配“),适用的扣缴义务人可能会从欠非美国持有人的任何金额中扣缴这笔税款,包括其他财产的现金分配或随后支付或贷记给该持有人的认股权证或其他财产的销售收益。任何不构成股息的分配将首先被视为减少(但不低于零)非美国持有者在其普通股股份中的调整税基,如果这种分配超过非美国持有者的调整税基,则视为出售或其他处置普通股的变现收益,
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目录表
该文件将按照“适用于非美国持有者的税务考虑--普通股和权证的出售收益、应税交换或其他应税处置“下面。此外,如果我们确定我们很可能被归类为“美国不动产控股公司”(见标题为“适用于非美国持有者的税务考虑-出售、交换或其他普通股和认股权证的应税处置收益,我们将扣留超过我们当前和累积收益和利润的任何分配的15%。
我们向非美国持有人支付的股息,如果与该非美国持有人在美国境内开展贸易或业务有效相关(如果适用税收条约,则可归因于由非美国持有人维持的美国常设机构或固定基地),一般不需要缴纳美国预扣税,前提是该非美国持有人遵守某些认证和披露要求(通常通过提供美国国税局表格W-8ECI)。相反,此类股息通常将缴纳美国联邦所得税,扣除某些扣除后,税率与适用于美国持有者的个人或公司税率相同。如果非美国持有者是一家公司,与收入有效关联的股息也可能被征收30%(或适用所得税条约规定的较低税率)的“分支机构利得税”。
行使认股权证
美国联邦所得税对非美国持有人行使认股权证的待遇通常与美国联邦所得税对美国持有人行使认股权证的待遇相对应,如下所述适用于美国持有者的税务考虑--行使认股权证如上所述,尽管无现金操作会导致应税交换,但对非美国持有者的税收后果将与下文中描述的相同适用于非美国持有者的税务考虑-出售、交换或其他普通股和认股权证的应税处置收益。”
普通股和认股权证的出售、交换或其他应税处置收益
非美国持有者一般不会因出售、应税交换或其他应税处置我们的普通股或认股权证或我们的认股权证到期或赎回而确认的收益而缴纳美国联邦所得税或预扣税,除非:
● | 收益实际上与非美国持有者在美国境内进行的贸易或业务有关(如果适用的税收条约有此要求,应归因于非美国持有者在美国设立的常设机构或固定基地); |
● | 非美国持有人是指在应纳税年度内在美国停留183天或以上,并符合某些其他条件的个人;或 |
● | 就美国联邦所得税而言,我们是或曾经是“美国不动产控股公司”,在截至处置之日或非美国持有人持有我们的普通股或认股权证期间的较短五年期间内的任何时间,并且,在我们普通股的股票定期在既定证券市场交易的情况下,(I)非美国持有人正在处置我们的普通股,并且已经直接或建设性地拥有,在处置前五年期间或非美国持有人持有我们普通股股份的较短期间内的任何时间,或(Ii)在我们的认股权证在既定证券市场定期交易的情况下,非美国持有人正在处置我们的认股权证,并在较短的时间内直接或建设性地拥有超过5%的我们的认股权证,或在处置前五年期间或该非美国持有人持有我们认股权证股票的较短期间内的较短时间内的任何时间,非美国持有人正在处置我们的认股权证,并直接或建设性地拥有超过5%的我们的认股权证。为此目的,不能保证我们的普通股或认股权证将被视为定期交易或不定期在现有证券市场交易。 |
上述第一个要点中描述的收益将按普遍适用的美国联邦所得税税率纳税,就像非美国持有者是美国居民一样。外国公司的非美国持有者在上述第一个要点中描述的任何收益也可能被按30%的税率(或更低的适用条约税率)缴纳额外的“分支机构利得税”。上面第二个要点中描述的收益通常将被征收统一的30%的美国联邦所得税。敦促非美国持有者咨询他们的税务顾问,了解是否有资格享受所得税条约下的福利。
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目录表
如果上述第三个要点适用于非美国持有人,并且没有适用的例外情况,则该持有人在出售、交换或以其他方式处置我们的普通股或认股权证(视情况而定)时确认的收益将按普遍适用的美国联邦所得税税率征税。此外,我们的普通股或认股权证的买家可能被要求按出售时变现金额的15%的税率预扣美国所得税。如果我们的“美国不动产权益”的公平市场价值等于或超过我们的全球不动产权益的公平市场价值加上我们在贸易或企业中使用或持有的其他资产(为美国联邦所得税目的而确定)的总和的50%,则我们将被归类为美国不动产控股公司。我们不认为我们目前是或将成为美国房地产控股公司,但在这方面不能得到保证。敦促非美国持有者就这些规则的应用咨询他们的税务顾问。
可能的构造性分布
每份认股权证的条款规定,在某些情况下,可行使认股权证的普通股数量或认股权证的行权价格进行调整,如标题为“我们的证券描述-认股权证。他说:“一般来说,具有防止摊薄作用的调整不应属应课税事项。然而,非美国权证持有人将被视为接受了我们的推定分配,例如,如果调整增加了持有人在我们资产或收益和利润中的比例权益(例如,通过增加行使时将获得的普通股数量或调整权证的行使价格),这是向我们普通股持有人分配现金的结果,该分配应作为分配对该等持有人征税。非美国持有者将被美国联邦所得税扣缴,如上所述非美国持有者-分配税根据该条款,该非美国持有者以相同的方式从我们的普通股上获得相当于该增加的利息的公平市场价值的现金分配。
外国账户税务遵从法
法典和财政部条例的规定以及据此颁布的行政指导通常被称为《外国账户税务合规法》(FATCA),在某些情况下,对某些外国金融机构(包括投资基金)持有的或通过某些外国金融机构(包括投资基金)持有的我们证券的股息(包括建设性股息),一般按30%的税率预扣,除非任何此类机构(1)与美国国税局签订协议,并遵守协议,每年报告与以下各项的权益和账户有关的信息:由某些美国人和某些由美国人全资或部分拥有的非美国实体拥有的机构有权扣留某些款项,或(2)根据美国与适用的外国之间的政府间协议的要求,向其当地税务机关报告此类信息,后者将与美国当局交换此类信息。美国与适用的外国之间的政府间协定可以修改这些要求。因此,持有我们证券的实体将影响是否需要扣留的决定。同样,在某些例外情况下不符合资格的非金融非美国实体投资者持有的我们证券的股息通常将按30%的费率扣缴,除非该实体(1)向我们或适用的扣缴代理人证明该实体没有任何“美国主要所有者”,或(2)提供有关该实体的“美国主要所有者”的某些信息,这些信息将转而提供给美国财政部。FATCA规定的预扣原计划适用于出售或其他处置产生美国来源利息或股息的财产的毛收入的支付,然而,美国国税局公布了拟议的法规,如果最终以其拟议的形式敲定,将消除对此类毛收入预扣的义务。尽管这些拟议的财政部条例并不是最终的,但在最终的财政部条例发布之前,纳税人通常可能会依赖它们。潜在投资者应就FATCA对他们在我们证券的投资可能产生的影响咨询他们的税务顾问。
信息报告和备份扣缴
信息申报单将提交给美国国税局,以支付股息以及出售或以其他方式处置我们的普通股和认股权证的收益。非美国持有者可能必须遵守认证程序,以确定其不是美国人,以避免信息报告和备用扣留要求。根据条约要求降低扣留率所需的证明程序通常也将满足避免备用扣缴所需的证明要求。备用预扣不是附加税。支付给非美国持有人的任何备用预扣金额将被允许作为抵扣该持有人的美国联邦所得税义务的抵免,并可能使该持有人有权获得退款,前提是所需信息及时提供给美国国税局。
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目录表
配送计划
我们正在登记出售证券持有人或其许可受让人不时提出和出售的最多5859,375股我们的普通股。
我们将不会从出售证券持有人出售证券中获得任何收益。出售证券持有人的总收益将是证券的购买价格减去由出售证券持有人承担的任何折扣和佣金。然而,我们希望从普通股销售中获得收益,我们可以根据国家环保总局的规定随时选择向约克维尔出售普通股,如果有的话,我们可以酌情决定。根据国家环保总局的规定,出售普通股的净收益(如果有的话)将取决于我们在本招股说明书发布日期后向约克维尔出售普通股的频率和价格。请参阅“承诺股权融资“有关我们向约克维尔出售普通股的价格是如何根据国家环保总局计算的说明。
本招股说明书所涵盖的出售证券持有人实益拥有的证券,可由出售证券持有人不时发售及出售。术语“出售证券持有人”包括其获准受让人,他们后来根据适用于该等出售证券持有人证券登记权利的协议(S)的条款,持有出售证券持有人在本公司证券中的任何权益,包括受让人、质权人和其他权益受让人或权益继承人,这些受让人、质权人和其他受让人或权益继承人在本招股说明书日期后作为礼物、质押、合伙、分销或其他转让方式从出售证券持有人处收到证券。出售证券持有人将独立于我们就每次出售的时间、方式和规模作出决定。这类销售可以在一个或多个交易所或在场外交易市场或其他地方进行,按当时流行的价格和条款进行,或按与当时市场价格有关的价格进行,或在谈判交易中进行。每一出售证券持有人保留接受并与其各自的代理人一起拒绝任何直接或通过代理人购买证券的建议的权利。出售证券持有人及其任何获准受让人可以在证券交易所在的任何证券交易所、市场或交易设施或以非公开交易的方式出售本招股说明书所提供的证券。如果在出售过程中使用承销商,这些承销商将为自己的账户购买证券。这些销售可以是固定价格或变动价格(可以改变),也可以是销售时的市场价格、与当前市场价格相关的价格或谈判价格。证券可以通过以主承销商为代表的承销团向公众发行,也可以由不设承销团的承销商向公众发行。
在任何适用的登记权协议规定的限制的限制下,出售证券持有人在出售本招股说明书提供的证券时,可以使用以下任何一种或多种方法:
● | 普通经纪人的交易; |
● | 涉及交叉或大宗交易的交易; |
● | 通过经纪人、交易商或承销商,他们可以单独充当代理人; |
● | “在市场上”成为我们普通股的现有市场; |
● | 不涉及做市商或已建立的商业市场的其他方式,包括直接向购买者销售或通过代理进行销售; |
● | 在私下协商的交易中; |
● | 通过上述各项的任何组合;或 |
● | 依照适用法律允许的任何其他方法。 |
出售证券持有人也可以根据证券法第144条出售我们的证券(如果有的话),或根据证券法下的注册要求的其他可用豁免,而不是根据本招股说明书。出售证券持有人拥有唯一及绝对的酌情权,如他们认为在任何特定时间购买价格不令人满意,可不接受任何购买要约或出售任何证券。
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目录表
我们将承担与我们的证券登记义务相关的所有费用、费用和开支。
我们可能会为二次发行准备招股说明书,披露发行条款,包括任何承销商、交易商或代理人的姓名或名称、证券的购买价格、任何承销折扣以及构成对承销商、交易商或代理人的补偿的其他事项。
出售证券的持有人可将我们证券的一个或多个价格定为:
● | 固定价格; |
● | 根据本登记声明进行任何销售时的市场价格; |
● | 与市场价格相关的价格; |
● | 在销售时确定的不同价格;或 |
● | 协商好的价格。 |
出售证券的持有人可以随时改变所发行证券的价格。此外,作为实体的出售证券持有人可以选择根据本招股说明书所属的登记声明向其成员、合伙人或股东进行实物经销,方法是提交招股说明书和经销计划。因此,这些成员、合作伙伴或股东将通过登记声明根据分配获得可自由交易的证券。如果被分销商是我们的关联公司(或在法律要求的范围内),我们可以提交招股说明书附录,以允许被分销商使用招股说明书转售在分销中获得的证券。
在适用于出售证券持有人证券登记权的协议(S)条款的约束下,该出售证券持有人可根据该协议将证券转让给一个或多个“许可受让人”,如果如此转让,该许可受让人(S)将成为本招股说明书中的出售受益人(S)。在接到出售证券持有人意向出售我们证券的通知后,我们将在所需的范围内迅速提交本招股说明书的补充文件,具体指明该人为出售证券持有人。
在需要的范围内,本招股说明书可不时修改或补充,以描述具体的分配计划。在普通股的分配或其他方面,出售证券的持有人可以与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易。在符合国家税务总局条款的情况下,出售证券持有人亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易,要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的普通股股份,而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书转售股份(经补充或修订以反映该项交易)。出售证券持有人还可以将普通股的股票质押给经纪自营商或其他金融机构,在违约时,该经纪自营商或其他金融机构可以根据本招股说明书(经补充或修订以反映此类交易)出售所质押的证券。
卖出持有人或其指定的代理人可以不时直接征求购买该证券的要约。任何这样的代理人都可以被视为证券法中定义的“承销商”。参与提供或出售证券的任何代理人以及出售证券的证券持有人支付给这些代理人的任何佣金都将在任何适用的招股说明书附录中列出和说明。代理商也可能是我们的客户,也可能在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务。
如果任何出售证券持有人在出售本招股说明书所涉及的证券时利用任何承销商,吾等和出售证券持有人将在向其出售证券时与该等承销商订立承销协议。我们将在招股说明书副刊中列出这些承销商的名称和交易条款,承销商将利用这些条款转售本招股说明书所涉及的证券。承销商也可能是我们或销售证券持有人的客户,或在正常业务过程中与我们或任何销售证券持有人进行交易或为其提供服务。
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目录表
如果任何出售证券持有人利用交易商出售与本招股说明书有关的证券,则出售证券持有人将把这些证券作为本金出售给交易商。然后,交易商可以将这些证券以不同的价格转售给公众,价格由交易商在转售时确定。交易商也可能是我们或销售证券持有人的客户,或在正常业务过程中与我们或销售证券持有人进行交易或为其提供服务。
购买证券的要约可以由任何出售证券的证券持有人直接征求,出售证券的证券持有人可以直接向机构投资者或其他人出售证券,这些机构投资者或其他人可能被视为证券法意义上的任何转售的承销商。任何此类出售的条款将在与之相关的任何适用的招股说明书附录中说明。
我们或任何销售证券持有人可同意赔偿参与证券分销的承销商、交易商和代理人因出售证券而可能承担的某些责任,包括根据《证券法》产生的责任。
根据证券法第415(A)(4)条的规定,出售证券的证券持有人可以在市场上向现有交易市场发行证券。
此外,出售证券持有人可以与第三方达成衍生品交易,或以私下协商的方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给第三方。如果适用的招股说明书副刊表明了这一点,第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书副刊所涵盖的证券,包括在卖空交易中。如果是这样的话,第三方可以使用卖出证券持有人质押的证券或从卖出证券持有人或其他人那里借入的证券来结算这些销售或结算任何相关的未平仓股票借款,并可以使用从我们那里收到的证券来结算这些衍生品,以平仓任何相关的未平仓股票借款。此类出售交易的第三方可以是承销商,如果在本招股说明书中没有指明,将在适用的招股说明书附录(或生效后的修正案)中列出。
此外,出售证券的持有人可以将证券借出或质押给金融机构或其他第三方,金融机构或其他第三方可以使用本招股说明书或本招股说明书的适用修正案或招股说明书附录卖空证券。该金融机构或其他第三方可以将其经济空头头寸转让给我们证券的投资者或与同时发行其他证券相关的投资者。出售证券持有人也可以在其他情况下转让和捐赠证券,在这种情况下,受让人、受让人、质权人或其他利益继承人将是本招股说明书中的出售受益者。
关于任何特定发行的任何锁定条款的具体条款将在任何适用的招股说明书附录中说明。
根据FINRA的指导方针,任何FINRA成员或独立经纪交易商收到的最高折扣、佣金、手续费或其他构成承销补偿的项目总额不得超过根据本招股说明书和任何适用的招股说明书附录进行的任何发行的总收益的8%。
如果在根据本招股说明书进行任何要约时,参与要约的FINRA成员存在FINRA规则5121(“规则5121”)所定义的“利益冲突”,则该要约将按照规则5121的相关规定进行。
承销商、交易商和代理人可以在正常业务过程中与我们或销售证券持有人进行交易,或为我们或销售证券持有人提供服务,并获得赔偿。
出售证券持有人及参与证券销售或分销的任何其他人士将受证券法和交易法的适用条款及相关规则和条例的约束,包括但不限于条例M。这些条款可能会限制出售证券持有人或任何其他人士的某些活动,并限制其购买和出售任何证券的时间,这些限制可能会影响证券的可销售性。吾等已告知出售证券持有人,交易所法案下的规则M的反操纵规则可能适用于市场上的证券销售,以及每名出售证券持有人及其联属公司的活动。除某些例外情况外,规则M
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目录表
禁止出售证券持有人、任何关联购买者以及参与分销的任何经纪交易商或其他人士竞标或购买,或试图诱使任何人竞标或购买作为分销标的的任何证券,直至整个分销完成。条例M还禁止为稳定证券的价格而与证券的分配有关的任何出价或购买行为。以上所有情况都可能影响本招股说明书提供的证券的可销售性。此外,我们将向出售证券持有人提供本招股说明书的副本,以满足证券法的招股说明书交付要求。
为了遵守某些州的证券法(如果适用),证券只能通过注册或持牌的经纪商或交易商在这些司法管辖区销售。此外,在某些州,证券不得出售,除非它们已在适用的州登记或具有出售资格,或获得登记或资格要求的豁免并已得到遵守。
我们已同意赔偿出售证券持有人的某些责任,包括证券法、交易法或其他联邦或州法律下的某些责任。代理、经纪交易商和承销商可能有权就某些民事责任(包括证券法下的责任)或代理人、经纪交易商或承销商可能被要求支付的款项获得我们和销售证券持有人的赔偿。
在需要的范围内,本招股说明书可不时修改或补充,以描述具体的分配计划。
不能保证出售证券持有人将出售根据注册说明书登记的我们普通股的任何或全部股份,招股说明书是其中的一部分。
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目录表
法律事务
在此提供的证券的有效性将由Cooley and LLP为我们传递。
专家
TriSalus生命科学公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日以及截至2021年12月31日的综合财务报表,已根据本文其他地方出现的独立注册公共会计师事务所毕马威有限责任公司(“毕马威”)的报告,并经上述事务所作为会计和审计专家的授权,包括在本招股说明书和注册说明书中。涵盖2022年12月31日合并财务报表的审计报告中有一段解释说,S生命科学股份有限公司的经常性运营亏损和净资本不足使人对该实体作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
本招股说明书及注册说明书所载MedTech收购公司于2022年及2021年12月31日及截至该日止年度的财务报表,已由独立注册会计师事务所WithumSmith+Brown,PC(“Withum”)审核,其审计报告载于有关报告(包括一段有关MedTech收购公司持续经营能力的说明性段落),载于本招股说明书及注册说明书的其他部分,并依据该等公司作为会计及审计专家的权威而包括在内。
更改注册人的认证会计师
2023年8月10日,董事会批准聘请毕马威为我们截至2023年12月31日的年度的独立注册会计师事务所。在业务合并之前,毕马威曾是Legacy TriSalus的独立注册会计师事务所。因此,MTAC在业务合并前的独立注册会计师事务所Withum在业务合并结束日获悉,它将被毕马威取代为我们的独立注册会计师事务所。
Withum截至2022年及2021年12月31日的综合资产负债表报告、截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的相关综合营运报表、股东权益及现金流量报表,以及财务报表相关附注(统称为“财务报表”)并不包含任何不利意见或免责声明,亦无就不确定性、审计范围或会计原则作出保留或修订,但对我们作为持续经营企业持续经营的能力存在重大怀疑除外。
自二零二零年九月十一日(成立)至二零二二年十二月三十一日止期间,以及其后至二零二三年八月九日止的过渡期内,并无:(I)与惠通在任何会计原则或实务、财务报表披露或经审核范围或程序事宜上并无分歧,而该等分歧若未能解决至令惠通满意,将会导致惠通在其报告中参考该分歧的主题事项,或(Ii)S-K条例第304(A)(1)(V)项所界定的须予报告的事项。
在2020年9月11日至2022年12月31日期间,以及截至2023年8月9日的过渡期内,我们没有就以下任何事项咨询毕马威:(I)会计原则对已完成或拟议的特定交易的应用;或我们可能在财务报表上提出的审计意见的类型,毕马威没有向我们提供任何书面报告或口头建议,毕马威认为这是我们就会计、审计或财务报告问题做出决定时考虑的重要因素;或(Ii)任何存在分歧的事项,如交易法下的S-K法规第304(A)(1)(Iv)项所述,以及S-K法规根据交易法的第304(A)(1)(V)项的相关指示所述,或须报告的事项,如交易法下的S-K法规第304(A)(1)(V)项所述。
我们已向Withum提供了一份我们针对2023年8月16日提交的当前Form-8-K报告第4.01项所做的披露,并已要求Withum向我们提供一封致美国证券交易委员会的信,声明它是否同意我们针对当前Form-8-K报告第4.01项所做的声明,如果不同意,请说明其不同意的方面。随函附上Withum的信函,作为本招股说明书的附件16.1。
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目录表
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法以S-1表格向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书所提供证券的登记声明。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书及其证物中的所有信息。有关本公司及本招股说明书所提供证券的进一步资料,请参阅注册说明书及其附件。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文件内容的声明不一定完整,在每一种情况下,我们都请您参考作为注册声明证物提交的合同或其他文件的副本。这些陈述中的每一种都受本参考文献的所有方面的限制。你可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上阅读我们的美国证券交易委员会备案文件,包括注册声明。
我们遵守《交易法》的信息报告要求,我们向美国证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。这些报告、委托书和其他信息将在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。我们还维护着一个网站:www.trisaluslifesci.com。通过我们的网站,我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向其提交以下文件后,在合理可行的范围内尽快免费提供以下文件,包括提交给我们的10-K表格的年度报告;我们的年度股东大会和特别股东大会的委托书;我们的10-Q表格季度报告;我们目前的8-K表格报告;代表我们的董事和高管提交的关于我们证券的表格3、4和5以及附表13D;以及对这些文件的修订。本招股说明书中包含或可能通过本网站获取的信息不是本招股说明书的一部分,也不会纳入本招股说明书。
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目录表
未经审计的备考表格
简明综合财务信息
以下定义的术语应与本招股说明书中其他地方定义和包含的术语具有相同的含义。
引言
以下未经审核的备考简明综合财务资料乃根据MTAC及TriSalus的财务资料综合而调整,以落实业务合并及相关交易。未经审计的备考简明综合财务信息是根据S-X法规第11条编制的,应与附注一并阅读。以下定义的术语与招股说明书中定义和包含的术语具有相同的含义。
业务合并的影响反映在TriSalus截至2023年9月30日的未经审计的精简综合资产负债表中,该表包括在本招股说明书的其他部分。因此,未经审计的备考简明合并资产负债表未予列报。截至2023年9月30日止九个月及截至2022年12月31日止年度的未经审核备考简明综合经营报表,对业务合并及优先股管道投资给予备考效果,犹如其发生于2022年1月1日,即呈列的最早期间开始之日。
未经审计的备考简明合并财务信息来自以下历史财务报表和附注:
● | TriSalus截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的9个月的历史未经审计简明综合财务报表,包括在本招股说明书的其他部分; |
● | 包括在本招股说明书其他部分的Legacy TriSalus截至2022年12月31日及截至该年度的历史经审计综合财务报表; |
● | MTAC 2023年1月1日至2023年8月10日期间未经审计的历史简明财务报表;以及 |
● | MTAC截至2022年12月31日及截至该年度的历史经审计财务报表,包括在本招股说明书的其他部分。 |
上述历史财务报表是根据公认会计准则编制的。未经审核备考简明综合财务资料乃根据上述历史财务报表及未经审核备考简明综合财务资料附注所述假设及调整编制。备考调整反映与业务合并和优先股管道投资相关的交易会计调整,下文将进一步详细讨论。未经审核备考简明合并财务报表仅供说明之用,并不旨在表示假若业务合并及优先股管道投资于假设日期完成时实际会出现的综合经营业绩或综合财务状况,或预测任何未来日期或期间的综合经营业绩或综合财务状况。实际结果可能与随附的未经审计的备考简明合并财务信息中的假设大不相同。
未经审计的备考简明合并财务信息也应与题为“管理层对MTAC财务状况及经营成果的探讨与分析、“以及2023年8月16日提交的当前8-K表格报告中与MTAC有关的其他财务信息,以及题为”管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,以及与TriSalus有关的其他财务信息包括在本招股说明书的其他地方。
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目录表
业务合并说明
于完成日,根据合并协议的条款,Merge Sub与Legacy TriSalus合并并并入Legacy TriSalus,Legacy TriSalus作为MTAC的全资附属公司继续存在。业务合并结束后,每股MTAC的A类普通股和每股已发行的MTAC B类普通股被重新分类为单一类别的普通股。
紧接交易结束前,Legacy TriSalus优先股根据适用的交换比率转换为Legacy TriSalus普通股。此外,Legacy TriSalus(“Legacy TriSalus认股权证”)购买Legacy TriSalus优先股或Legacy TriSalus普通股股份的每份已发行认股权证(“Legacy TriSalus认股权证”)将自动行使Legacy TriSalus普通股股份,而该等认股权证为现金形式,并将根据业务合并的发生而根据其条款悉数行使或以其他方式交换。旧有的TriSalus认股权证已过期,根据其条款自动到期,一文不值,将被取消。在传统TriSalus优先股转换和行使传统TriSalus认股权证后,传统TriSalus普通股被转换为有权获得等于(I)TriSalus普通股股数的TriSalus普通股乘以(Ii)交换比率(受制于合并协议所述的四舍五入机制)。向Legacy TriSalus普通股持有人发行的TriSalus普通股总数为21,999,886股,其中包括因Legacy TriSalus优先股转换和行使Legacy TriSalus认股权证而发行的Legacy TriSalus普通股。在交易结束时,购买Legacy TriSalus普通股的每一项未偿还认购权,无论当时是否已归属和可行使,均被假定并转换为购买TriSalus普通股的期权,其数量等于(I)交易结束前受该期权约束的Legacy TriSalus普通股的股份数量乘以(Ii)交换比率(须受合并协议所述的四舍五入机制规限),每股行权价相等于成交前的行权价除以换汇比率。换汇比率为0.02471853。
在业务合并方面,优先股PIPE投资完成,优先股PIPE投资者以每股10.00美元的收购价购买了4,015,002股A系列可转换优先股,总收购价约为4,020万美元。
总市值 |
| 股票 |
| % |
TriSalus股东 | 21,999,886 | 72.6 | ||
MTAC公众股东 | 254,295 | 0.8 | ||
优先股管道投资者(1) | 4,015,002 | 13.2 | ||
方正股份持有人(2) | 4,062,500 | 13.4 | ||
总股份数 | 30,331,683 | 100.0 |
(1) | 假设优先股管道投资中以每股10.00美元发行的4,015,002股A系列可转换优先股以每股10.00美元的初始转换价格转换为TriSalus普通股。 |
(2) | 包括3,125,000股保荐人溢价股票,如果TriSalus普通股在成交日后没有达到某些价格门槛,这些股票将被归属和没收。保荐人溢价股份的持有人将拥有保荐人溢价股份的全部所有权,包括对此类股份的投票权。创办人股份(包括保荐人溢价股份)按比例分配予保荐人成员,以完成业务合并。 |
企业合并的会计核算
这项业务合并已根据公认会计原则作为反向资本重组入账。根据这种会计方法,MTAC在财务报告中被视为“被收购”的公司。该决定主要基于以下事实:业务合并后,Legacy TriSalus股东拥有TriSalus的多数投票权,Legacy TriSalus包括TriSalus的所有正在进行的业务,Legacy TriSalus已任命TriSalus管理机构的多数成员,Legacy TriSalus的高级管理层包括TriSalus的所有高级管理人员。因此,就会计目的而言,业务合并被视为等同于Legacy TriSalus为MTAC的净资产发行股份,并伴随着资本重组。MTAC的净资产是按历史成本列报的,没有
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目录表
已记录的商誉或其他无形资产。TriSalus的财务报表是Legacy TriSalus财务报表的延续。
发起人溢价股份的会计处理
TriSalus重组了保荐人持有的先前已发行的6,250,000股普通股(“保荐人股份”),这些保荐人股票在收盘时重新分类为TriSalus普通股。截至收盘时,35%(35%)或2,187,500股保荐人股票已被没收和注销;15%(15%)或937,500股保荐人股票已完全归属并未被没收;如果TriSalus普通股在收盘日期五周年前未达到某些价格门槛,则50%(50%)或3,125,000股保荐人股票将被归属和没收。当TriSalus普通股价格成交量加权平均价在任何30个交易日内至少20个交易日等于或超过每股15.00美元时,保荐人将获得四分之一的溢价股票;当TriSalus普通股价格的成交量加权平均价在任何30个交易日内至少20个交易日等于或超过20.00美元时,保荐人溢价股票的四分之一将被授予;当TriSalus普通股价格的成交量加权平均价在任何30个交易日内至少20个交易日等于或超过25.00美元时,保荐人溢价股票的四分之一将被授予当VWAP在任何30个交易日内至少有20个交易日等于或超过30.00美元时,剩余的四分之一将被授予。此外,如果TriSalus的控制权在截止日期5周年或之前发生变化,导致TriSalus普通股的持有者每股获得的价格等于或超过适用的盈利目标,保荐人将获得溢价股票。
在ASC主题480下对保荐人获利股的会计进行了评估,区分负债和股权,和ASC副主题815-40,实体自身权益中的衍生品和对冲 - 合约,以确定保荐人的溢价股份是应归类为负债还是应归入股权内。分析得出的结论是,受归属的保荐人获得的股票独立于保荐人持有的其他普通股,不符合ASC 815-40中被视为与TriSalus普通股挂钩的标准。因此,保荐人的溢价股份被归类为负债。
优先股管道投资的会计核算
在完成业务合并时,MTAC发行了4,015,002股TriSalus的A系列可转换优先股,面值为每股0.0001美元(“A系列可转换优先股”),收购价为每股10美元,总收益约为4,020万美元。A系列可转换优先股最初将以每股10.00美元的价格转换为TriSalus普通股,受惯例调整和转换价格重置功能的限制,可由持有者随时选择。A系列可转换优先股还将在业务合并四周年时,以当时适用的转换价格自动转换为TriSalus普通股。
A系列可转换优先股的累计股息为每年8.0%,将在董事会宣布、清算或转换时支付。它还将参与在转换后的基础上向普通股股东支付的任何股息或分配(以TriSalus普通股、可转换证券或期权的形式支付的股息除外)。红利可以现金支付,或者在TriSalus当选时,通过交付TriSalus普通股的股票支付。
在对A系列可转换优先股进行会计核算时,在确定A系列可转换优先股是否应被归类为负债或权益时,考虑了美国会计准则第480主题,区分负债和股权,美国会计准则第815-15分主题,衍生工具和对冲 - 嵌入衍生工具,以及美国会计准则分主题815-40,实体自身权益中的衍生工具和对冲 - 合约。作为这项分析的一部分,确定A系列可转换优先股不符合ASC 480中被归类为负债的标准,相反,它符合ASC 815-40中被视为索引到TriSalus普通股并被归类为股权的标准。此外,还确定不存在任何需要区分或导致永久股权以外的分类的嵌入特征。因此,A系列可转换优先股被归类为股权。
190
目录表
其他融资及相关活动
MTAC-最终赎回
正如委托书/招股说明书所述,MTAC为其A类普通股的持有者提供了在业务合并结束时赎回全部或部分股份的机会。2023年8月8日,MTAC召开股东特别大会,共有890,499股MTAC A类普通股的股东选择行使赎回权利,按比例赎回本公司信托账户(以下简称信托账户)资金中的一部分。信托帐户因此,大约940万美元(约合每股赎回股票10.58美元)被从信托账户中抽走,以支付这些持有人。
形式演示的基础
对历史财务信息进行了调整,使企业合并所需的交易会计具有形式上的效力。未经审核备考简明合并财务资料中的调整已被识别并列报,以提供必要的相关资料,以便在合并完成时准确了解合并后实体。鉴于本招股说明书中其他部分包括的2023年9月30日的资产负债表数据,在提供的备考简明综合财务信息中省略了备考简明综合资产负债表。
未经审核的备考简明综合财务资料仅供说明之用。
如果两家公司一直合并,财务结果可能会有所不同。阁下不应依赖未经审核的备考简明合并财务资料,以显示两家公司若一直合并将会取得的历史业绩,或合并后实体将会经历的未来业绩。在业务合并之前,传统的TriSalus和MTAC没有任何历史关系。因此,不需要进行形式上的调整来消除两家公司之间的活动。
会计政策
随着业务合并的完成,管理层正在对Legacy TriSalus和MTAC的会计政策进行全面审查。作为审查的结果,管理层可能会确定两个实体的会计政策之间的差异,当这些差异一致时,可能会对TriSalus的财务报表产生重大影响。根据初步分析,管理层并无发现会对未经审计的备考简明合并财务资料产生重大影响的任何差异。因此,未经审计的备考简明合并财务信息不假定会计政策存在任何差异。
191
目录表
未经审计的备考简明合并业务报表
截至2023年9月30日止九个月
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
|
| 特里萨卢斯历史 |
| MTAC历史(1) |
| 交易记录调整 |
| 形式上组合在一起 | ||||
收入 |
| $ | 12,790 |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | 12,790 |
销货成本 |
| 2,023 |
|
| — |
|
| — |
|
| 2,023 | |
毛利 |
| 10,767 |
|
| — |
|
| — |
|
| 10,767 | |
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研发 |
| 21,871 |
|
| — |
|
| — |
|
| 21,871 | |
销售和市场营销 |
| 11,430 |
|
| — |
|
| — |
|
| 11,430 | |
一般和行政 |
| 17,498 |
|
| 4,102 |
|
| — |
|
| 21,600 | |
运营亏损 |
| (40,032) |
|
| (4,102) |
|
| — |
| (44,134) | ||
利息收入 |
| 187 |
|
| 444 |
|
| (444) | (A) |
| 187 | |
利息支出 |
| (13) |
|
| — |
|
| — |
| (13) | ||
股票发行亏损 | (4,171) | — | — |
| (4,171) | |||||||
认股权证及分批负债的公允价值变动 |
| 660 |
|
| (1,326) |
|
| (3,511) | (B) |
| (4,177) | |
或有收益负债的公允价值变动 |
| 19,904 |
|
| — |
|
|
| 19,904 | |||
可转换票据的转换收益 |
| — |
|
| 1,320 |
|
|
|
| 1,320 | ||
其他收入和支出,净额 |
| (56) |
| — |
| — |
| (56) | ||||
所得税前收入(亏损) |
| (23,521) |
|
| (3,664) |
|
| (3,955) |
|
| (31,141) | |
所得税费用 |
| 8 |
| 70 |
|
| — |
|
| 78 | ||
净(亏损)收益 |
| $ | (23,529) |
| $ | (3,734) |
| $ | (3,955) |
| $ | (31,219) |
每股净(亏损)收益: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
基本和稀释后A类普通股的加权平均流通股 |
|
| 3,025,907 |
|
|
|
| |||||
每股基本和稀释后净收益,A类普通股 | $ | (0.47) | ||||||||||
基本和稀释后B类普通股的加权平均流通股 | 4,954,955 | |||||||||||
每股基本和稀释后净收益,B类普通股 |
|
| $ | (0.47) |
|
|
|
| ||||
基本普通股和稀释后普通股的加权平均流通股 | 4,749,849 | 23,191,681 | ||||||||||
普通股每股基本和摊薄净亏损 |
| $ | (5.68) |
|
|
|
|
| $ | (1.45) |
(1) | 提交给MTAC的期限为2023年1月1日至业务合并完成前的2023年8月10日。 |
192
目录表
未经审计的备考简明合并业务报表
截至2022年12月31日止的财政年度
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
|
| 特里萨卢斯历史 |
| MTAC历史 |
| 交易记录调整 |
| 形式上组合在一起 | ||||
收入 |
| $ | 12,398 |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | 12,398 |
销货成本 |
|
| 2,258 |
|
| — |
|
| — |
|
| 2,258 |
毛利 |
|
| 10,140 |
|
| — |
|
| — |
|
| 10,140 |
运营费用: |
|
| ||||||||||
研发 |
|
| 21,358 |
|
| — |
|
| — |
|
| 21,358 |
销售和市场营销 |
|
| 12,738 |
|
| — |
|
| — |
|
| 12,738 |
一般和行政 |
|
| 12,483 |
|
| 2,746 |
|
| — |
|
| 15,229 |
运营亏损 |
|
| (36,439) |
|
| (2,746) |
|
| — |
|
| (39,185) |
利息收入 |
|
| 180 |
|
| 3,019 |
|
| (3,019) | (C) |
| 180 |
利息支出 |
|
| (1) |
|
| — |
|
| — |
|
| (1) |
认股权证及分批负债的公允价值变动 | (2,186) | 5,837 | 2,186 | (D) | 5,837 | |||||||
股票发行亏损 |
|
| (8,312) |
|
| — |
|
| — |
|
| (8,312) |
其他收入和支出,净额 |
|
| (420) |
|
| — |
|
|
|
| (420) | |
所得税前收入(亏损) |
|
| (47,178) |
|
| 6,110 |
|
| (833) |
|
| (41,901) |
所得税费用 |
|
| 9 |
|
| 571 |
|
| — |
|
| 580 |
净(亏损)收益 |
| $ | (47,187) |
| $ | 5,539 |
| $ | (833) |
| $ | (42,481) |
每股净(亏损)收益: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基本和稀释后A类普通股的加权平均流通股 |
|
|
| 23,358,326 |
|
|
|
| ||||
每股基本和稀释后净收益,A类普通股 |
|
|
| $ | 0.19 |
|
|
|
| |||
基本和稀释后B类普通股的加权平均流通股 |
|
|
|
| 6,250,000 |
|
|
|
| |||
基本和稀释后每股净收益,B类普通股 |
|
|
| $ | 0.19 |
|
|
|
| |||
基本普通股和稀释后普通股的加权平均流通股 |
|
| 309,609 |
|
|
|
|
|
| 23,191,681 | ||
普通股每股基本和摊薄净亏损 |
| $ | (161.55) |
|
|
|
|
| $ | (1.97) |
193
目录表
对未经审计的备考简明合并财务信息的说明
1. | 陈述的基础 |
就未经审核的备考简明合并经营报表而言,备考调整的编制犹如业务合并已于2022年1月1日完成,即呈列的最早期间的开始。鉴于本招股说明书中其他部分包括的2023年9月30日的资产负债表数据,在提供的备考简明综合财务信息中省略了备考简明综合资产负债表。
未经审核的备考简明综合财务资料乃根据公认会计原则采用下列会计方法编制。
根据公认会计原则,该业务合并作为反向资本重组入账。因此,为了会计目的,业务合并被视为TriSalus为MTAC的净资产发行股票,并伴随着资本重组。MTAC的净资产按历史成本列报,没有记录商誉或其他无形资产。TriSalus的财务报表是Legacy TriSalus财务报表的延续。
未经审计的备考简明合并财务报表是根据经最终规则修订的《美国证券交易委员会条例》S-X第11条编制的,新闻稿编号:933-10786,关于收购和处置企业财务披露的修订。第333-10786号版本用简化的要求取代了现有的备考调整标准,以描述企业合并和相关交易的会计处理(“交易会计调整”)。未经审核的备考简明合并财务资料不会产生任何预期的协同效应、营运效率、税务节省或与业务合并有关的成本节省。
未经审核的备考简明综合财务资料并不影响与备考调整相关的任何税务影响,因为该等备考调整会产生额外的营运亏损净额,抵销因营运亏损净额很可能不会被利用而入账的全额估值拨备。
反映业务合并及相关交易完成情况的备考调整乃基于管理层认为在目前情况下合理的现有资料及假设及方法。备注中所述的备考调整可能会随着更多信息的提供和评估而进行修订。因此,实际调整很可能与形式上的调整不同,差异可能是实质性的。管理层认为,其假设和方法为根据管理层目前掌握的信息展示业务合并和相关交易的所有重大影响提供了合理的基础,备考调整对该等假设产生了适当的影响,并在未经审核的备考简明综合财务信息中得到适当应用。
未经审核的备考简明合并财务资料不一定显示业务合并及相关交易于指定日期进行时营运及财务状况的实际结果,亦不显示TriSalus未来的营运综合业绩或财务状况。阅读时应结合Legacy TriSalus和MTAC的历史财务报表及其说明。
194
目录表
2. | 截至2023年9月30日的9个月未经审计的备考简明合并经营报表的交易会计调整和假设 |
截至2023年9月30日的9个月未经审计的预计简明合并经营报表中包括的调整如下:
(A) | 反映了从信托账户中持有的投资赚取的利息的取消。 |
(B) | 反映遗留TriSalus认股权证的公平值变动及分批负债因遗留TriSalus认股权证的结算及分批权利于结算时或紧接结算前届满而消除。 |
3. | 截至2022年12月31日止年度未经审计备考简明综合经营报表的交易会计调整及假设 |
截至2022年12月31日的年度未经审计的预计简明合并经营报表中包括的调整如下:
(C) | 反映了从信托账户中持有的投资赚取的利息的取消。 |
(D) | 反映遗留TriSalus认股权证的公平值变动及分批负债因遗留TriSalus认股权证的结算及分批权利于结算时或紧接结算前届满而消除。 |
4. | 每股净亏损 |
预计加权平均股份的计算是使用历史加权平均流通股和与业务合并相关的增发股份计算的,假设业务合并发生在2022年1月1日。由于业务合并乃于呈报期间开始时反映,因此在计算每股基本及摊薄净亏损的加权平均流通股时,假设与业务合并有关的可发行股份在整个呈报期间均为流通股。Legacy TriSalus普通股的持有者收到了TriSalus普通股的股票,金额由适用交换比率确定。
从会计角度来看,3,125,000股保荐人溢价股票不被视为已发行股票。此外,由于保荐人溢价股份可根据TriSalus普通股股价达到尚未达到的指定门槛而在会计上或有发行,保荐人溢价股份已被排除在基本和摊薄预计每股净亏损之外。
以下潜在流通股不包括在基本和稀释每股预计净亏损的计算中,因为它们的影响将是反稀释的,或者此类股票的发行取决于某些条件的满足,而这些条件在期末还没有满足:
| 股份数量 | |
保荐人溢价股份 | 3,125,000 | |
股票期权(前称TriSalus期权) | 1,759,366 | |
限制性股票单位(“RSU”)(前TriSalus RSU‘s) | 184,018 | |
公开认股权证 | 8,333,272 | |
私募认股权证 | 5,933,333 | |
A系列可转换优先股 | 4,015,002 |
195
目录表
未经审计的备考浓缩每股净亏损是为截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度编制的(以千为单位,不包括每股和每股数据):
| 对于 |
| 对于 | |||
组合形式 | 组合形式 | |||||
分子 | ||||||
预计净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (31,219) | $ | (42,481) | ||
减去:可转换优先股股东每年8%的累计股息 | (2,409) | (3,212) | ||||
普通股股东应占净亏损 | (33,628) | (45,693) | ||||
分母 | ||||||
已发行普通股的预估加权平均股份--基本和稀释(1) | 23,191,681 | 23,191,681 | ||||
预计基本和稀释后每股净亏损(1) | $ | (1.45) | $ | (1.97) |
(1) | 将保荐人套现股份、A系列可转换优先股、股票期权、公开认股权证和私募认股权证的潜在摊薄股份的影响排除在每股摊薄净亏损的计算中,因为将它们计入将具有反摊薄作用。 |
196
目录表
财务报表索引
Medtech收购公司
页面 | |
经审计的财务报表: | |
独立注册会计师事务所报告(WithumSmith+Brown,PC) | F-2 |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | F-3 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | F-4 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股东赤字变动表 | F-5 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并现金流量表 | F-6 |
合并财务报表附注 | F-7 |
TRISALUS生命科学公司。
页面 | |
未经审计的财务报表: | |
截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明综合资产负债表 | F-25 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月的简明综合业务报表(未经审计) | F-26 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月股东赤字简明综合报表(未经审计) | F-27 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计) | F-29 |
合并财务报表附注 | F-30 |
页面 | |
经审计的财务报表: | |
独立注册会计师事务所报告(毕马威会计师事务所) | F-52 |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | F-53 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | F-54 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股东亏损表 | F-55 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并现金流量表 | F-56 |
合并财务报表附注 | F-57 |
F-1
目录表
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
Medtech收购公司
对财务报表的几点看法
我们审计了Medtech收购公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表、截至该日止年度的相关经营报表、股东赤字和现金流量的变化以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况,以及截至那时止年度的经营成果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注1所述,如果本公司无法筹集额外资金以缓解流动资金需求,并在2023年6月22日之前完成业务合并,则本公司将停止所有业务,但清算目的除外。强制清盘和随后解散的流动资金状况和日期令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/WithumSmith+Brown,PC
自2020年以来,我们一直担任本公司的审计师。
纽约,纽约
2023年3月22日
PCAOB编号100
F-2
目录表
Medtech收购公司
合并资产负债表
12月31日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 | ||||||
流动资产 | ||||||
现金 | $ | | $ | | ||
预付费用 | |
| | |||
流动资产总额 | | | ||||
信托账户中的现金和投资 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
可赎回的A类普通股负债和股东亏损 |
| |||||
负债 | ||||||
流动负债 | ||||||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
| — | |||||
应付所得税 | | — | ||||
扩展说明 | | — | ||||
| | |||||
流动负债总额 | | |||||
认股权证负债 | | | ||||
可转换本票关联方 | | — | ||||
应付递延承销费 | |
| | |||
总负债 | |
| | |||
承付款和或有事项 |
| |||||
A类普通股可能会被赎回, | | | ||||
股东亏损额 |
| |||||
优先股,面值$ | — |
| — | |||
A类普通股,面值$ |
| |||||
B类普通股,面值$ | |
| | |||
额外实收资本 | — |
| — | |||
累计赤字 | ( |
| ( | |||
股东总亏损额 | ( |
| ( | |||
总负债、可能赎回的A类普通股和股东亏损 | $ | | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3
目录表
Medtech收购公司
合并业务报表
截至该年度为止 | ||||||
12月31日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
一般和行政费用 |
| $ | | $ | | |
运营亏损 | ( | ( | ||||
其他收入: |
|
| ||||
认股权证负债的公允价值变动 | | | ||||
信托账户中的现金和投资所赚取的利息 | | | ||||
其他收入合计 | | | ||||
未计提所得税准备的收入 | | | ||||
所得税拨备 | ( | — | ||||
净收入 | $ | | $ | | ||
A类普通股加权平均流通股 |
| |
| | ||
每股基本和稀释后净收益,A类普通股 | $ | | $ | | ||
B类普通股加权平均流通股 |
| |
| | ||
每股基本和稀释后净收益,B类普通股 | $ | | $ | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
目录表
Medtech收购公司
合并股东亏损变动表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
B类 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
余额表-2021年1月1日 | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||
净收入 | — | — | — | | | |||||||||
余额表-2021年12月31日 | | | — | ( | ( | |||||||||
根据企业合并协议进行投资 | — | — | | — | | |||||||||
A类普通股对赎回金额的增值 | — | — | ( | ( | ( | |||||||||
净收入 |
| — | — |
| — |
| |
| | |||||
余额表-2022年12月31日 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5
目录表
Medtech收购公司
合并现金流量表
截至12月31日止年度, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流: |
| |||||
净收入 | $ | | $ | | ||
将净收入与业务活动中使用的现金净额进行调整: | ||||||
认股权证负债的公允价值变动 | ( | ( | ||||
信托账户中的现金和投资所赚取的利息 | ( | ( | ||||
经营性资产和负债变动情况: |
| |||||
预付费用 | | | ||||
应付账款和应计费用 | |
| | |||
欠股东的钱 | | — | ||||
应付所得税 | | — | ||||
用于经营活动的现金净额 | ( |
| ( | |||
投资活动产生的现金流: | ||||||
将现金投资到信托账户 | ( | — | ||||
从信托账户提取的现金用于支付特许经营税和所得税 | | | ||||
与赎回有关的从信托账户提取的现金 | | — | ||||
投资活动提供的现金净额 | | | ||||
融资活动的现金流: |
| |||||
本票收益 | | — | ||||
本票关联方收益 | | | ||||
可转换本票关联方收益 | |
| — | |||
TriSalus的延期出资 | |
| — | |||
A类普通股的赎回 | ( | — | ||||
融资活动提供的现金净额(用于) | ( |
| | |||
现金净变化 | ( |
| ( | |||
现金--年初 | |
| | |||
现金-年终 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息: |
| |||||
缴纳所得税的现金 | $ | | $ | — |
附注是财务报表的组成部分。
F-6
7
Medtech收购公司
合并财务报表附注
2022年12月31日
注1.组织机构和业务运作说明
Medtech收购公司(“本公司”)于2020年9月11日在特拉华州注册成立。本公司成立的目的是进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并
本公司不限于为完成企业合并而特定的行业或部门。本公司是一家早期及新兴成长型公司,因此,本公司须承担与早期及新兴成长型公司有关的所有风险。本公司拥有一家全资子公司,成立于2022年11月9日,MTAC Merge Sub,Inc.,Inc.,一家特拉华州的公司(“合并子公司”)。
截至2022年12月31日,公司尚未开始任何业务。自成立至2022年12月31日止的所有活动,均涉及本公司的成立,即首次公开发售(“首次公开发售”),如下所述,以及在首次公开发售后,确定业务合并的目标公司,包括终止的Mheme业务合并及与TriSalus的合并协议(定义见附注6及更全面地描述)。该公司最早在完成最初的业务合并之前不会产生任何营业收入。本公司以利息收入的形式从信托账户持有的首次公开募股所得收益中产生营业外收入。
本公司首次公开招股的注册声明已于2020年12月17日宣布生效。2020年12月22日,本公司完成了首次公开募股
在首次公开招股结束的同时,本公司完成了
在2020年12月22日首次公开募股结束后,金额为$
交易成本总计为$
公司管理层对首次公开募股和出售私募认股权证的净收益的具体运用拥有广泛的酌处权,尽管几乎所有的净收益都打算一般用于完成企业合并。不能保证公司将能够成功地完成业务合并。公司必须完成一项或多项初始业务合并,其中一项或多项经营业务或资产的公平市场价值至少等于
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目录表
对目标企业的控制权益足以使其不需要根据《投资公司法》注册为投资公司。
本公司将向已发行公众股份持有人(“公众股东”)提供在企业合并完成时赎回全部或部分公众股份的机会(I)与召开股东大会以批准企业合并或(Ii)以收购要约方式赎回全部或部分公众股份。公司是否将寻求股东批准企业合并或进行要约收购将由公司作出决定。公共股东将有权按信托账户中当时金额的一定比例赎回其公开股票(最初预计为#美元
只有当公司的有形资产净值至少为#美元时,公司才会进行业务合并
尽管如上所述,如果公司寻求股东对企业合并的批准,并且它没有根据要约收购规则进行赎回,公司注册证书将规定,公共股东以及该股东的任何关联公司或任何其他与该股东一致或作为“集团”(根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第13节的定义)行事的人,将被限制赎回其股份的总和超过
保荐人已同意(A)放弃其就完成企业合并而持有的方正股份及公众股份的赎回权,(B)如本公司未能于2023年6月22日(或本公司董事会(“董事会”)决定的较早日期)前完成企业合并,则放弃其对方正股份的清算权,及(C)不建议修订公司注册证书(I)修改本公司有关允许与企业合并有关的赎回或赎回的义务的实质或时间
本公司将于2023年6月22日(或董事会决定的较早日期)前完成业务合并(“合并期”)。如果公司在合并期内没有完成业务合并,公司将(I)停止除清盘目的以外的所有业务,(Ii)在合理可能的情况下尽快但不超过
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目录表
2022年12月12日,本公司召开股东特别大会,代替2022年股东周年大会。会上,本公司股东通过了对本公司经修订及重订的公司注册证书的修订(“延期修订”),将本公司完成其初步业务合并的日期由2022年12月22日延长至2023年6月22日(或董事会决定的较早日期)。该公司于2022年12月12日向特拉华州国务卿提交了延期修正案。
为了保护信托账户中持有的金额,赞助商已同意,如果第三方就向本公司提供的服务或销售给本公司的产品或公司讨论与之订立交易协议的预期目标企业提出任何索赔,并在一定范围内将信托账户中的资金金额降至低于 (I)较低者,则赞助商将对本公司承担责任。
流动资金和持续经营
所附财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,其中包括考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。截至2022年12月31日,该公司拥有
此外,为支付与企业合并有关的交易费用,保荐人或保荐人的联营公司或本公司若干高级职员及董事可(但无义务)向本公司提供营运资金贷款(见附注5)。
2021年12月30日,公司向保荐人发行了本金为#美元的无担保本票。
2022年1月28日,公司发行了本金不超过#美元的无担保本票
2022年5月24日,公司发行本金不超过$的可转换本票(定义见附注5)
2022年12月16日,公司发行本金总额高达#美元的本票
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目录表
公司将存入$
根据合并协议,TriSalus已同意作为交易费用而不是贷款支付
2022年12月16日,公司发行了本金不超过#美元的无担保本票
关于公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)2014-15主题“关于实体作为持续经营的能力的不确定性的披露”对持续经营考虑的评估,公司必须在2023年6月22日之前完成业务合并。目前尚不确定该公司是否能够在此时完成业务合并。如果企业合并在此日期前仍未完成,公司将被强制清算并随后解散。管理层已确定,如果业务合并没有发生,流动性状况和强制清算,以及可能随后的解散,会使人对本公司作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑。管理层计划在强制清算日期之前完成业务合并。如果本公司在2023年6月22日之后被要求清算,资产或负债的账面价值没有进行任何调整。
风险和不确定性
管理层继续评估新冠肺炎疫情对该行业的影响,并得出结论,尽管病毒有合理的可能对公司的财务状况、运营结果和/或寻找目标公司产生负面影响,但具体影响截至财务报表日期尚不容易确定。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
2022年2月,俄罗斯联邦和白俄罗斯与乌克兰展开军事行动。由于这一行动,包括美国在内的多个国家对俄罗斯联邦和白俄罗斯实施了经济制裁。此外,截至这些财务报表日期,这一行动和相关制裁对世界经济的影响无法确定,对公司财务状况、经营业绩和现金流的具体影响也无法确定。
《2022年通货膨胀率削减法案》
2022年8月16日,2022年《降低通胀法案》(简称《IR法案》)签署成为联邦法律。除其他事项外,IR法案规定,对2023年1月1日或之后上市的美国国内公司和上市外国公司的某些美国国内子公司进行的某些股票回购征收新的美国联邦1%的消费税。消费税是对回购公司本身征收的,而不是对向其回购股票的股东征收的。消费税的数额通常是回购时回购的股票公平市场价值的1%。然而,在计算消费税时,回购公司获准在同一课税年度内,将某些新发行股票的公平市值与股票回购的公平市场价值进行净值比较。此外,某些例外适用于消费税。美国财政部(“财政部”)已被授权提供法规和其他指导,以执行和防止滥用或避税消费税。
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目录表
2022年12月31日之后发生的与企业合并有关的任何赎回或其他回购,股东投票决定是否延长完成公司初始业务合并的时间段(“延期投票”),可能需要缴纳消费税。本公司是否及在多大程度上须就业务合并、延期投票或其他事宜缴纳消费税,将视乎多项因素而定,包括(I)与业务合并、延期或其他有关的赎回及回购的公平市价、(Ii)业务合并的结构、(Iii)与业务合并有关的任何“管道”或其他股权发行的性质及金额(或与业务合并无关但在业务合并的同一课税年度内发行的其他发行)及(Iv)监管的内容及财政部的其他指引。此外,由于消费税将由本公司支付,而不是由赎回持有人支付,因此尚未确定任何所需支付消费税的机制。上述情况可能导致手头可用于完成业务合并的现金减少,以及公司完成业务合并的能力减少。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
所附财务报表以美元列报,并已按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的会计及披露规则及规定编制。.
合并原则
随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目,这些账目成立于2022年11月9日。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
新兴成长型公司
本公司是一家“新兴成长型公司”,如经修订的《1933年证券法》(《证券法》)第2(A)节所界定,经2012年《启动我们的商业初创企业法》(《JOBS法》)修订的《证券法》,本公司可利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的独立注册会计师事务所认证要求,减少在其定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。
此外,《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则,直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何这样的选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择该延长过渡期,即当一项准则发布或修订,而该准则对上市公司或私人公司有不同的适用日期时,本公司作为新兴成长型公司,可在私人公司采用新准则或经修订准则时采用新准则或经修订准则。这可能使本公司的财务报表与另一家既非新兴成长型公司亦非新兴成长型公司的上市公司比较,后者因所用会计准则的潜在差异而选择不采用延长的过渡期。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表时,公司管理层需要作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内收入和支出的报告金额。
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目录表
做出估计需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下,管理层在编制估计时所考虑的在财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响的估计可能会因一个或多个未来的确认事件而在短期内发生变化。这些财务报表中包含的较重要的会计估计之一是权证负债的公允价值的确定。随着获得更新的信息,这些估计数可能会发生变化,因此实际结果可能与这些估计数有很大不同。
现金和现金等价物
本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。该公司有$
信托账户中的现金和投资
该公司根据FASB会计标准编码(“ASC”)主题320“投资-债务和股权证券”将其美国国债和等值证券归类为持有至到期的证券。持有至到期日证券是指公司有能力并有意持有至到期日的证券。持有至到期的国库券按摊销成本计入合并资产负债表,并根据摊销或溢价或折价的增加进行调整。
截至2022年12月31日,信托账户中持有的几乎所有资产都存放在大陆股票转让信托公司持有的活期存款账户中。截至2021年12月31日,信托账户中持有的几乎所有资产都存放在货币市场基金中,这些基金主要投资于美国国债。货币市场基金在随附的综合资产负债表内按公允价值列报,而信托账户投资的公允价值等于货币市场基金的摊余成本基础。
可能赎回的A类普通股
根据ASC主题480“区分负债和股权”中的指导,该公司对其可能赎回的A类普通股进行会计处理。必须强制赎回的A类普通股被归类为负债工具,并按公允价值计量。有条件可赎回普通股(包括具有赎回权的普通股,这些普通股的赎回权要么在持有人的控制范围内,要么在不确定事件发生时在不完全在公司控制范围内时被赎回),被归类为临时股本。在所有其他时间,普通股被归类为股东权益。该公司的A类普通股具有某些赎回权,这些赎回权被认为不在公司的控制范围之内,可能会受到未来不确定事件发生的影响。
关于本公司于2022年12月12日召开的代替2022年股东周年大会的特别会议,股东持有
因此,在2022年和2021年12月31日,
当赎回价值发生变化时,本公司立即予以确认,并在每个报告期结束时调整普通股可赎回股份的账面价值,使其与赎回价值相等。这种方法将报告期结束时视为抵押品的赎回日期。
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目录表
首次公开发售结束后,本公司立即确认了从初始账面价值到赎回金额的增值。可赎回普通股账面金额的增加或减少受到额外实收资本和累计亏损费用的影响。
在2022年12月31日和2021年12月31日,合并资产负债表中反映的可能需要赎回的A类普通股如下表所示:
A类普通股,可能赎回,2021年1月1日 |
| $ | |
另外: |
|
| |
账面价值对赎回价值的增值 |
| ||
A类普通股,可能赎回,2021年12月31日 | | ||
更少: | |||
A类普通股的赎回 | ( | ||
另外: | |||
账面价值对赎回价值的增值 | | ||
延期保证金 | | ||
A类普通股,可能赎回,2022年12月31日 | $ | |
产品发售成本
发售成本包括首次公开发售所产生的法律、会计及其他与首次公开发售直接相关的开支。发售成本于首次公开发售中发行的可分离金融工具按相对公允价值基准按收到的总收益分配。分配给认股权证负债的发售成本在营业报表中计入已发生的费用。与发行的A类普通股相关的发售成本最初计入临时股本,然后计入普通股,待首次公开发售完成后可赎回。总额为$
认股权证负债
本公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险。根据ASC 480和ASC主题815“衍生品和对冲”(“ASC 815”),该公司评估其所有金融工具,包括发行的股票认购权证,以确定这些工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征。就作为负债入账的衍生金融工具而言,衍生工具于授权日按其公允价值初步入账,然后于每个报告日期重新估值,并于经营报表中报告公允价值的变动。衍生工具的分类,包括该等工具是否应记录为负债或权益,会在每个报告期结束时进行评估。衍生负债在资产负债表内按是否需要在资产负债表日起12个月内进行净现金结算或转换而分类为流动或非流动负债。本公司根据ASC 815-40所载指引,就公开认股权证及私募认股权证(连同公开认股权证,简称“认股权证”)进行会计处理,根据该指引,认股权证不符合股权处理标准,必须作为负债入账。因此,本公司将认股权证按其公允价值归类为负债,并在每个报告期将认股权证调整为公允价值。该负债须于每个资产负债表日重新计量,直至行使为止,而公允价值的任何变动均于经营报表中确认。私募认股权证最初和随后使用蒙特卡罗模拟模型进行估值。对于没有可观察到交易价格的时期的公共认股权证,也使用蒙特卡洛模拟模型进行估值。于公开认股权证从单位中分离后的期间内,公开认股权证的市场报价被用作于每个相关日期的公允价值。
所得税
该公司在ASC主题740“所得税”(“ASC 740”)下核算所得税。ASC 740要求为财务报表和资产计税基础之间的差异的预期影响确认递延税项资产和负债
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目录表
和负债,以及预期的未来税收利益将从税收损失和税收抵免结转中获得。ASC 740还要求在所有或部分递延税项资产很可能无法变现的情况下建立估值备抵。
ASC 740-270-25-2要求确定年度有效税率,并将该年度有效税率应用于ASC 740-270-30-5规定的中期内年初至今的收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的递延税项资产计入了全额估值准备。该公司的实际税率为
ASC 740还澄清了企业财务报表中确认的所得税中的不确定性的会计处理,并规定了财务报表确认的确认阈值和计量程序,以及对纳税申报单中所采取或预期采取的税收头寸的计量。为了确认这些好处,税务机关审查后,必须更有可能维持税收状况。ASC 740还就终止确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。
该公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款确认为所得税费用。有几个
本公司自成立以来一直由主要税务机关缴纳所得税。这些审查可能包括质疑扣除的时间和金额、不同税收管辖区之间的收入联系以及对联邦和州税法的遵守情况。公司管理层预计,未确认的税收优惠总额在未来12个月内不会发生重大变化,也不会与其情况发生重大偏离。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。
每股普通股净收入
公司遵守ASC主题260“每股收益”的会计和披露要求。普通股每股净收入的计算方法是用净收入除以当期已发行普通股的加权平均数。公司有两类普通股,分别称为A类普通股和B类普通股。收益和亏损在两类普通股之间按比例分摊,这假设业务合并是最有可能的结果。由于赎回价值接近公允价值,与A类普通股可赎回股份相关的增值不包括在每股收益中。在计算每股摊薄收益时,并未考虑就(I)首次公开发售及(Ii)私人配售而发行的认股权证的影响,因为认股权证的行使取决于未来事件的发生。认股权证可行使购买权
下表反映了普通股基本和稀释后净收入的计算方法(以美元计算,不包括每股和每股金额):
| 截至12月31日止年度, | |||||||||||
2022 | 2021 | |||||||||||
A类 |
| B类 |
| A类 |
| B类 | ||||||
普通股每股基本和稀释后净收益 | ||||||||||||
分子: | ||||||||||||
净收益分配 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
分母: | ||||||||||||
基本和稀释后加权平均流通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股每股基本和稀释后净收益 | $ | | $ | | $ | | $ | |
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目录表
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括金融机构的现金账户,有时可能超过联邦存款保险覆盖的250,000美元。发生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
金融工具的公允价值
该公司资产和负债的公允价值符合ASC第820主题“公允价值计量”项下的金融工具的资格,其公允价值与所附综合资产负债表中的账面价值大致相同,主要是由于其短期性质,但认股权证负债除外(见附注10)。
公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中因出售资产而收取的价格或因转移负债而支付的价格。GAAP建立了一个三级公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级计量),对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级计量)。这些层级包括:
● | 第1级,定义为可观察到的投入,如活跃市场中相同工具的报价(未调整); |
● | 第2级,定义为直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入,例如活跃市场中类似工具的报价或不活跃市场中相同或类似工具的报价;以及 |
● | 第三级,定义为无法观察到的投入,其中市场数据很少或根本不存在,因此需要实体制定自己的假设,例如从估值技术得出的估值,其中一个或多个重要投入或重大价值驱动因素无法观察到。 |
在某些情况下,用于计量公允价值的投入可能被归类到公允价值等级的不同级别。在这些情况下,公允价值计量在公允价值层次结构中根据对公允价值计量重要的最低水平投入进行整体分类。
最新会计准则
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU主题2020-06,“债务--具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益合同(分主题815-40)”(“ASU 2020-06”),以简化某些金融工具的会计处理。ASU 2020-06取消了当前需要将受益转换和现金转换功能与可转换工具分开的模式,并简化了与实体自有股权中的合同的股权分类有关的衍生品范围例外指导。新标准还对可转换债务和独立工具引入了额外的披露,这些工具与实体自己的股本挂钩并以其结算。ASU 2020-06修订了稀释后每股收益指引,包括要求所有可转换工具使用IF转换方法。ASU 2020-06于2024年1月1日生效,应在全面或修改的追溯基础上应用,并允许从2021年1月1日开始提前采用。该公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其财务状况、运营结果或现金流的影响(如果有的话)。截至2022年12月31日,本公司尚未采用本指南。
管理层不相信任何最近发布但尚未生效的会计准则,如果目前被采用,将不会对公司的财务报表产生重大影响。
注3.公开发售
关于首次公开募股,该公司出售了
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目录表
注4.私募
在首次公开招股结束的同时,保荐人购买了
附注5.关联方交易
方正股份
2020年9月11日,赞助商购买
保荐人已同意,除有限的例外情况外,在第(A)项中较早的情况发生前,不得转让、转让或出售任何方正股份。
《行政服务协议》
本公司于2020年12月22日签订了一项协议,向赞助商支付不超过$
本票 - 关联方
2021年12月30日,公司向保荐人发行了2021年本票,据此,公司可以借入本金总额不超过#美元的本金。
2022年1月28日,公司发行本金不超过美元的2022年期票I
2022年12月16日,公司发行了本金总额高达#美元的期票--延期票据
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目录表
2022年12月16日,公司发行了本金不超过#美元的无担保本票--2022年期票I
关联方贷款
为支付与企业合并相关的交易费用,保荐人或保荐人的关联公司或公司的某些高级管理人员和董事可以(但没有义务)按需要借给公司资金(“营运资金贷款”)。如果公司完成业务合并,公司将从发放给公司的信托账户的收益中偿还营运资金贷款。否则,周转金贷款将只能从信托账户以外的资金中偿还。如果企业合并没有结束,公司可以使用信托账户以外的部分收益来偿还营运资金贷款,但信托账户中的任何收益都不会用于偿还营运资金贷款。除上述情况外,该等营运资金贷款的条款(如有)尚未确定,亦不存在与该等贷款有关的书面协议。营运资金贷款将在企业合并完成后偿还,不计利息,或由贷款人自行决定,最高可达$
2022年5月24日,公司发行本金不超过#美元的本票
附注:6.承付款和或有事项
注册权
根据于2020年12月17日订立的登记权协议,持有方正股份、私募配售认股权证及于转换营运资金贷款时发行的认股权证(以及行使私募认股权证及于转换营运资金贷款及转换方正股份时可发行的任何A类普通股)的持有人将拥有登记权,以要求本公司登记出售根据将于首次公开发售生效日期之前或当日签署的登记权协议而持有的任何证券。这些证券的持有者将有权弥补
雷蒙德·詹姆斯协议
Raymond James&Associates,Inc.(“Raymond James”)最初受聘于公司担任首次公开募股的唯一管理人,将有权获得递延承销费$
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目录表
如本公司与TriSalus之间的建议业务合并完成,则豁免全部上述递延承销费。雷蒙德·詹姆斯被该公司单独聘请担任与业务合并有关的投资银行顾问,如果与TriSalus的业务合并完成,雷蒙德·詹姆斯将获得该角色服务的惯常费用。本公司亦聘请Raymond James担任一项机构债务融资的独家配售代理,该融资导致本公司与Magnetar Capital LLC(“Magnetar”)订立非约束性条款说明书。考虑到其作为公司投资银行顾问的服务和作为配售代理的服务,Raymond James将有权获得一笔总额为$
或有专业费用
该公司产生的法律费用为#美元。
该公司产生的法律费用为#美元。
企业合并协议
于2021年8月12日,本公司与根据以色列国法律成立的私人公司Mhemic Innovative Surgery Ltd.(“Mhemic”)及位于特拉华州的直接全资附属公司Maestro Merge Sub,Inc.(“合并子公司”)订立业务合并协议(“Mhemic业务合并协议”)。
终止企业合并协议
于二零二二年三月十日,本公司、本公司及合并子公司订立终止业务合并协议(“终止协议”),据此,双方同意相互终止业务合并协议。《企业合并协议》终止自2022年3月9日起生效。
由于业务合并协议终止,业务合并协议连同与此相关而订立的任何交易协议(定义见业务合并协议)均属无效,且不会根据业务合并协议或任何交易协议(包括但不限于由保荐人、保荐人及签署日期为2021年8月12日的SPAC保荐人函件协议)承担任何责任。根据终止协议,除若干例外情况外,本公司、美米奇及合并子亦已代表其本身及其各自关联方同意解除与业务合并有关的索偿。
合并协议
于2022年11月11日,本公司(在本附注6中称为“MTAC”)与MTAC的直接全资附属公司、特拉华州公司MTAC Merge Sub,Inc.(“合并子公司”)及特拉华州的TriSalus生命科学公司(“TriSalus”)订立合并协议及合并计划(“合并协议”),根据该协议,在满足或放弃其中所载的若干条件后,Merge Sub将与TriSalus合并及并入TriSalus(“合并”),根据特拉华州一般公司法,TriSalus作为MTAC的全资附属公司(合并协议及相关附属协议拟进行的交易,称为“TriSalus业务合并”)可于合并后继续存在。TriSalus的业务合并受某些成交条件的限制。在TriSalus业务合并完成后,MTAC将更名为“TriSalus生命科学公司”。
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目录表
合并注意事项
在TriSalus业务合并(“结束”)结束时,应向TriSalus股东支付的总对价为$
紧接交易结束前,TriSalus已发行和已发行的每股优先股将自动转换为TriSalus普通股(“优先转换”),而所有因TriSalus业务合并的发生而将根据其条款全额行使或以其他方式交换的TriSalus认股权证将被行使为TriSalus普通股股份,因此其持有人将作为TriSalus普通股持有人获得结算合并对价。TriSalus的认股权证将在交易结束前立即被取消,不加任何考虑。在TriSalus业务合并时,根据TriSalus的股本计划,TriSalus普通股的已发行期权将由MTAC承担,并转换为购买普通股的期权(“假定权益”)。
申述、保证及契诺
合并协议载有协议各方的惯常陈述、保证及契诺,其中包括与MTAC及TriSalus在合并协议签署至完成期间的行为有关的契诺,包括双方同意不征求或进行任何查询、建议或要约,或表示有兴趣提出要约或建议进行其他竞争性交易。根据合并协议作出的陈述、保证和契诺将不会在成交后继续存在;但是,在成交时或之后履行的任何契诺将继续有效,直到该契诺根据其条款得到履行或满足为止。MTAC和TriSalus都同意利用他们在商业上合理的努力,尽快完成TriSalus的业务合并。
终端
在某些情况下,合并协议可在交易结束前终止,其中包括:(I)经TriSalus和MTAC的书面同意,(Ii)MTAC或TriSalus的书面通知,如果(A)交易未于2022年12月22日或之前完成,因为该日期可延长,以与MTAC股东批准的MTAC完成其注册证书下的企业合并的最后日期(目前为2023年6月22日)的延长相匹配,除非终止方未能在任何实质性方面履行其在合并协议项下的义务,从而导致未能在外部日期或之前关闭,否则:(B)永久禁止完成TriSalus业务合并,(C)MTAC未在表决该批准的特别会议上获得股东对TriSalus业务合并的批准,或(D)在2023年3月31日之前,MTAC不得获得至少$的私人融资承诺
欲了解更多信息,请参阅MTAC于2022年11月14日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告。
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目录表
附注:7.股东赤字
优先股-本公司获授权发行
A类普通股-本公司获授权发行
B类普通股-本公司获授权发行
除法律另有规定外,A类普通股的持有者和B类普通股的持有者将在提交公司股东表决的所有事项上作为一个类别一起投票。
在企业合并时,B类普通股将自动转换为A类普通股
附注8.认股权证法律责任
截至2022年和2021年12月31日,有
本公司将没有义务根据认股权证的行使交付任何A类普通股,亦无义务就该等认股权证的行使作出结算,除非证券法下有关发行A类普通股的注册声明当时生效,且有关招股章程为现行招股说明书,但须受本公司履行其注册责任的规限。认股权证将不会被行使,本公司亦无责任在认股权证行使时发行A类普通股,除非认股权证行使时可发行的A类普通股已根据认股权证登记持有人居住国家的证券法律登记、合资格或视为获豁免。
本公司已同意在切实可行的范围内尽快,但在任何情况下不得迟于
F-20
目录表
在公司未能保持有效注册声明的任何期间,根据证券法第3(A)(9)节规定的豁免,在“无现金基础上”行使认股权证;前提是这种豁免可用。如果没有这项豁免或另一项豁免,持有人将无法在无现金的基础上行使认股权证。
一旦认股权证可行使,本公司可赎回尚未发行的公共认股权证,以换取现金:
● | 全部,而不是部分; |
● | 以...的价格$ |
● | 对不少于 |
● | 当且仅当A类普通股的报告收盘价等于或超过$ |
如果认股权证可由本公司赎回,本公司可行使其赎回权,即使其无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。
如果公司要求赎回公开认股权证,管理层将有权要求所有希望行使公开认股权证的持有人按照认股权证协议的规定,在“无现金的基础上”行使。行使认股权证后可发行的A类普通股的行使价格和股份数量在某些情况下可能会调整,包括股票分红或资本重组、重组、合并或合并。然而,除下文所述外,认股权证将不会因A类普通股的发行价格低于其行使价而作出调整。此外,在任何情况下,本公司均不会被要求以现金净额结算认股权证。如果公司无法在合并期内完成企业合并,并且公司清算了信托账户中持有的资金,权证持有人将不会收到任何与其权证相关的资金,也不会从信托账户以外的公司资产中获得与该等权证相关的任何分配。因此,这些权证可能会到期变得一文不值。
此外,如果 (X)公司以低于美元的发行价或实际发行价发行A类普通股或股权挂钩证券的额外股份,用于与结束其初始业务合并相关的融资目的
截至2022年和2021年12月31日,有
F-21
目录表
注:9.所得税
本公司截至2022年和2021年12月31日止年度的递延税项净资产如下:
| 12月31日 |
| 12月31日 | |||
2022 | 2021 | |||||
递延税项资产 |
|
| ||||
净营业亏损结转 | $ | | $ | | ||
组织成本/启动费用 | |
| | |||
递延税项资产总额 | | | ||||
估值免税额 | ( |
| ( | |||
递延税项资产,扣除准备后的净额 | $ | | $ | |
2022年和2021年12月31日终了年度的所得税准备金包括:
| 截至12月31日止年度, | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
联邦制 | ||||||
当前 | $ | | $ | | ||
延期 | ( | ( | ||||
州和地方 | ||||||
当前 | — | — | ||||
延期 | — | — | ||||
更改估值免税额 | | | ||||
所得税拨备 | $ | | $ | — |
截至2022年12月31日和2021年12月31日,该公司在美国联邦的净营业亏损结转约为美元
在评估递延税项资产的变现时,管理层会考虑是否更有可能部分递延税项资产不会变现。递延税项资产的最终变现取决于在代表未来可扣除净额的临时差额变为可扣除期间产生的未来应纳税所得额。管理层在作出这项评估时,会考虑递延税项负债的预定冲销、预计未来应课税收入及税务筹划策略。经考虑所有现有资料后,管理层认为递延税项资产的未来变现存在重大不确定性,因此已设立全额估值拨备。2022年和2021年12月31日终了年度的估值津贴变动为#美元
联邦所得税税率与公司在2022年12月31日和2021年12月31日的有效税率对账如下:
12月31日 | 12月31日 |
| |||
| 2022 |
| 2021 |
| |
法定联邦所得税率 | | % | | % | |
扣除联邦税收优惠后的州税 | | % | | % | |
认股权证负债的公允价值变动 | ( | % | ( | % | |
更改估值免税额 | | % | | % | |
所得税拨备 | | % | ( | % |
该公司在美国各州和地方司法管辖区的联邦司法管辖区提交所得税申报单,并接受各税务机关的审查。
F-22
目录表
附注10.公允价值计量
截至2022年12月31日,信托账户中持有的资产包括#美元
截至2021年12月31日,信托账户中持有的资产包括#美元
下表列出了公司在2022年12月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债的信息,并显示了公司用来确定该公允价值的估值投入的公允价值层次。信托账户在2022年12月31日和2021年12月31日的持有损失总额和公允价值如下:
|
| 12月31日 |
| 12月31日 | ||||
水平 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
资产: |
|
|
|
| ||||
信托账户中的现金和投资 |
| 1 | $ | | $ | |||
负债: | ||||||||
认股权证法律责任--公开认股权证 | 1 | $ | | $ | ||||
认股权证负债-私募认股权证 | 3 | $ | | $ |
根据美国会计准则第815-40条,这些认股权证作为负债入账,并在资产负债表的认股权证负债内列报。认股权证负债在开始时按公允价值计量,并按经常性基础计量,公允价值变动在经营报表中认股权证的公允价值变动中列示。
私募认股权证最初及其后均采用蒙特卡罗模拟模型进行估值,该模型被视为第3级公允价值计量。蒙特卡洛模拟模型在确定私募认股权证公允价值时使用的主要不可观测输入是普通股的预期波动率。孤立地大幅增加(减少)预期波动率将导致公允价值计量显著增加(降低)。于首次公开发售日期及其后的预期波动率乃根据没有确定目标的可比“空白支票”公司的可观察公共认股权证定价计算。在没有可见交易价格的期间,采用与计量私募认股权证公允价值相同的预期波动率,采用蒙特卡罗模拟方法估计公募认股权证的公允价值。于公开认股权证从单位中分离后的期间内,公开认股权证价格的收市价将用作于每个相关日期的公允价值。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,对私募认股权证的蒙特卡洛模拟的主要投入如下:
12月31日 | 12月31日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
行权价格 | $ | | $ | | |||
股票价格 | $ | | $ | | |||
波动率 |
| | % |
| | % | |
术语 |
| |
| | |||
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % |
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内认股权证负债第3级公允价值的变化:
| 私房车 |
|
|
| 搜查令: | ||||
安放 | 公众 | 负债 | |||||||
截至2021年12月31日的公允价值 | $ | | $ | — | $ | | |||
| ( |
| — |
| ( | ||||
截至2022年12月31日的公允价值 | $ | | $ | — | $ | |
F-23
目录表
私 | 搜查令 | ||||||||
| 广告投放 |
| 公众 |
| --负债 | ||||
截至2020年12月31日的公允价值 | $ | | $ | | $ | | |||
| ( |
| ( |
| ( | ||||
转移到1级 |
| — |
| ( |
| ( | |||
截至2021年12月31日的公允价值 | $ | | $ | | $ | |
在估值技术或方法发生变化的报告期结束时确认转至/转出第1、2和3级的资金。截至2021年12月31日止年度内,由第3级计量转为第1级公允价值计量的认股权证的估计公允价值为
注11.后续事件
本公司对合并资产负债表日之后至综合财务报表发布之日发生的后续事件和交易进行了评估。根据本次审核,除以下事项外,本公司并无发现任何后续事件需要在综合财务报表中进行调整或披露。
2022年12月31日之后,$
2023年1月13日,公司又提取了1美元
2023年1月13日和2023年2月8日,公司又提取了1美元
于2023年3月,本公司及保荐人委托Ceros Financial Services,Inc.为本公司提供若干顾问及配售服务。根据该协议,赞助商(而不是本公司)将单独负责在初始业务合并结束之前或与之相关的任何和所有应付给Ceros Financial Services,Inc.的费用和开支。
F-24
目录表
TRISALUS生命科学公司。
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(除每股和每股数据外,以千为单位)
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
(未经审计) | ||||||
资产 |
|
|
|
| ||
资产 |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款 |
| |
| | ||
库存,净额 |
| |
| | ||
预付费用 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
使用权资产 |
| |
| | ||
无形资产,净额 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益(赤字) |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
贸易应付款 | $ | | $ | | ||
应计负债 |
| |
| | ||
B-2组付款负债 |
| — |
| | ||
B-3系列认股权证负债 |
| — |
| | ||
短期租赁负债 |
| |
| | ||
其他流动负债 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期租赁负债 |
| |
| | ||
或有收益负债 |
| |
| — | ||
认股权证负债 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项 |
|
|
|
| ||
可转换优先股 |
| — |
| | ||
股东’股本(赤字): |
|
|
|
| ||
优先股,A系列,$ |
| |
| — | ||
普通股,$ |
| |
| |||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
总股东人数’权益(赤字) |
| |
| ( | ||
总负债和股东’权益(赤字) | $ | | $ | |
见简明合并财务报表附注。
F-25
目录表
TRISALUS生命科学公司。
简明合并业务报表
(未经审计,除每股和每股数据外,以千为单位)
| 截至9月30日的三个月, |
| 截至9月30日的9个月, | |||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
销货成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
毛利 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研发 |
| |
| |
| |
| | ||||
销售和市场营销 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
利息支出 |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
股票发行亏损 |
| — |
| — |
| ( |
| — | ||||
分批及认股权证负债的公允价值变动 |
| ( |
| — |
| |
| | ||||
或有收益负债的公允价值变动 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
其他费用,净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税费用 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
与B-2系列优先股向下一轮拨备相关的视为股息 | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
A系列优先股的未宣布股息 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
| |
| |
| |
| |
见简明合并财务报表附注。
F-26
目录表
TRISALUS生命科学公司。
简明合并股东权益报表(亏损)
(未经审计,除共享数据外以千计)
截至2023年9月30日的9个月 | |||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 其他内容 | 累计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
2022年12月31日 |
|
| $ |
| |
| $ |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( | |||
期权的行使 | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
当作股息 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| — | ||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023年3月31日 |
|
| |
|
| |
| ( |
| ( | |||||||||
期权的行使 | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
当作股息 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| — | ||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023年6月30日 |
|
| |
|
| |
| ( |
| ( | |||||||||
期权的行使 | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
企业合并的影响 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
与业务合并相关的可赎回可转换优先股转换为普通股 | — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||||
购买与业务合并有关的普通股的认股权证的假设 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
企业合并结束后发行普通股,扣除费用 | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
业务合并结束时确认的或有盈利负债 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
与业务合并相关的优先股假设 | |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023年9月30日 | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
见简明合并财务报表附注。
F-27
目录表
TRISALUS生命科学公司。
简明合并股东权益报表(亏损)(续)
(未经审计,除共享数据外以千计)
截至2022年9月30日的9个月 | ||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 累计 | ||||||||||||
股票 | 金额 | 实收资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||
2021年12月31日 |
| |
| $ |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( | |
期权的行使 | |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年3月31日 | | $ | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
期权的行使 | |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年6月30日 | | $ | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
期权的行使 | |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年9月30日 | | $ | $ | | $ | ( | $ | ( |
见简明合并财务报表附注。
F-28
目录表
TRISALUS生命科学公司。
简明合并现金流量表
(未经审计,单位:千)
截至9月30日的9个月, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动的现金流: | ||||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
|
|
| ||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
认股权证及分批负债的公允价值变动 |
| ( |
| ( | ||
或有收益负债的公允价值变动 |
| ( |
| | ||
股票发行亏损 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
固定资产处置损失 |
| |
| | ||
向Dyavax支付里程碑式付款 |
| |
| | ||
经营性资产和负债变动情况: |
|
|
|
| ||
应收账款 |
| ( |
| ( | ||
库存 |
| ( |
| | ||
预付费用 |
| |
| ( | ||
ROU资产 |
| |
| | ||
应付贸易、应计费用和其他负债 |
| ( |
| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流: |
|
|
|
| ||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
向Dyavax支付里程碑式付款 |
| ( |
| ( | ||
为知识产权和许可证支付的现金 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流: |
|
|
|
| ||
发行优先股所得款项 |
| |
| | ||
B-2系列优先股的可退还预付款 |
| |
| | ||
行使优先股权证所得款项 |
| |
| | ||
企业合并所得收益 |
| |
| | ||
与企业合并相关的报价成本 |
| ( |
| | ||
融资租赁负债的偿付 |
| ( |
| ( | ||
行使股票期权所得现金收益 |
| |
| | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| ( | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和受限现金,期末 | $ | | $ | | ||
现金流量信息的补充披露: |
|
|
|
| ||
补充披露非现金项目: |
|
|
|
| ||
在认股权证行使时将认股权证法律责任转移至优先股 | $ | | $ | |
见简明合并财务报表附注。
F-29
目录表
TRISALUS生命科学公司。
简明合并财务报表附注
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
(未经审计)
(1)业务性质
于2023年8月10日(“截止日期”),特拉华州的TriSalus生命科学公司(以下简称“本公司”、“TriSalus”、“我们”)(前身为MedTech Acquisition Corporation(以下简称“MTAC”))根据日期为2022年11月11日的合并协议和计划完成了先前宣布的合并,并通过日期为2023年4月4日的协议和合并计划第一修正案、日期为2023年5月13日的协议和合并计划第二修正案进行了修订。以及日期为2023年7月5日的《合并协议和计划第三修正案》(修订后的《合并协议》),由MTAC Merger Sub,Inc.(特拉华州的一家公司和MTAC的全资子公司)与TriSalus Operating Life Science,Inc.(前身为TriSalus Life Science,Inc.)(特拉华州的一家公司(“Legacy TriSalus”))以及在MTAC的全资子公司MTAC Merger Sub,Inc.(“合并子公司”)与特拉华州的一家公司(“Legacy TriSalus”)合并,合并子公司与Legacy TriSalus合并并并入Legacy TriSalus,同时终止合并子公司(“合并”),并与合并协议预期的其他交易一起,业务合并)和TriSalus生命科学公司成为幸存的公司。企业合并的结束在本文中被称为“结束”。关于完成合并,Legacy TriSalus于2023年8月10日由TriSalus Life Science,Inc.更名为TriSalus Operating Life Science,Inc.,MTAC由MedTech Acquisition Corporation更名为TriSalus Life Science,Inc.(“New TriSalus”)。如附注3进一步描述,Legacy TriSalus被视为业务合并中的会计收购人及前身公司。因此,这些合并财务报表中列报的前期属Legacy TriSalus。
业务描述
我们致力于创新的药物输送技术和免疫肿瘤疗法的研究、开发和销售,以改善难以治疗的肝癌和胰腺癌的结果。我们的技术被用于提供我们的治疗方法,并由介入放射科医生进行管理。我们正在开发和营销
TriNav™是采用SmartValve技术的最新治疗输送器械,用于专有PEDD方法。目前的销售包括2020年推出的TriNav输液系统和一系列相关导引导管。于2020年,我们获得医疗保险及医疗补助服务中心(“医疗保险及医疗补助服务中心”)的过渡性转付(“转付”)批准,允许医院支付使用TriNav的成本。该批准计划于2023年底到期。于2023年6月1日,TriSalus向CMS申请新技术动态支付分类(“APC”)代码,并于2023年6月26日与CMS会面以审查该申请。如果获得批准,新技术APC代码将允许在2024年1月1日开始的期间以类似的报销率继续报销TriNav设备,但无法保证将授予此类代码或以类似的报销率继续报销。SD-101在实体瘤中具有双重作用机制,包括通过减少免疫抑制性髓源性抑制细胞来改变肿瘤微环境,同时激活免疫应答并将T细胞募集到肿瘤中,从而使检查点抑制剂更有效地发挥作用。
我们相信,通过将我们的药物输送技术与免疫肿瘤药物相结合,可以实现我们技术的全部潜力。于二零二零年七月,我们收购首个免疫肿瘤药物SD-101,并开始临床开发SD-101用于治疗肝癌及胰腺癌。
F-30
目录表
迄今为止,我们主要通过出售优先股、发行债券和可转换债券以及完成业务合并的所得款项为业务提供资金。自2009年公司成立以来,到2023年9月30日,我们已经发行了现金$
截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为$
根据ASC主题205-40,财务报表列报,持续经营:披露一个实体作为持续经营企业持续经营的能力的不确定性因此,我们必须在每个报告期内评估是否存在对我们作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑。在评估我们继续作为持续经营企业的能力时,管理层预测了我们的现金流来源和需求,并评估了条件和事件,这些条件和事件令人对我们在这些合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。管理层应对这些情况和事件的计划考虑了我们目前对未来现金流、当前财务状况、流动资金来源和自这些综合财务报表发布之日起至少一年的债务的预测,并考虑我们是否有能力为未来的运营提供资金,并在正常业务过程中履行债务。
我们有能力为未来的运营提供资金,并继续执行我们的长期业务计划和战略,包括我们向治疗公司的转型,这将要求我们通过合作、战略联盟和许可安排以及发行额外的股权和/或长期债务来筹集更多资金。我们不能保证我们将能够筹集到这些额外的资金,或者如果有的话,我们也不能保证能够以令人满意的条件获得这些资金。如果不能及时获得足够的资本资源,我们打算考虑大幅限制我们的业务。这一运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟临床试验和资本支出,以及降低其他运营成本。
我们目前的运营计划部分是根据我们最新的业绩和趋势以及上述项目确定的,这使得人们对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了很大的怀疑,而管理层的计划并没有减少这种怀疑的存在。我们的财务报表在编制时假设我们将继续作为一家持续经营的企业,该财务报表考虑了正常业务活动的连续性以及在正常业务过程中的资产变现和负债清偿,并不包括如果我们无法作为持续经营的企业继续经营可能需要的任何调整。
我们面临着公司在成长初期经常遇到的各种风险和不确定因素,特别是在以医疗技术为基础的快速发展的医疗产品和服务市场中的公司。此类风险和不确定性包括但不限于:有限的经营历史、对额外资本的需求、动荡的商业和技术环境、测试和获得上市候选药物的批准的过程、获得CMS持续批准的过程和为我们的PEDD产品报销申请新的ACS代码的过程、不断变化的业务模式以及对我们产品的需求。为了应对这些风险,我们必须在可接受的条件下以足够的金额获得资本,保持和扩大我们的客户基础,实施并成功执行我们的业务战略,开发候选药物,继续提高我们的技术,提供卓越的客户服务,以及吸引、保留和激励合格的人员。不能保证我们会成功地解决这些风险。
F-31
目录表
后续事件
2023年10月2日,我们与YA II PN,Ltd.(以下简称约克维尔)签订了备用股权购买协议(以下简称约克维尔购买协议)。约克维尔是一家由约克维尔顾问全球公司管理的基金,总部设在新泽西州的山坡。
根据约克维尔购买协议,公司有权但没有义务向约克维尔出售不超过$
(2)重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表应与MTAC于2023年7月18日提交给美国证券交易委员会的委托书/招股说明书中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表一并阅读。根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财政年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露,包括重要的会计政策,已被浓缩或遗漏。截至2022年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的财务报表。我们没有任何活动将在全面收益表中报告。
(a)现金、现金等价物和限制性现金
我们将所有在购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。我们将多余的现金主要投资于货币市场基金。在2023年9月30日,我们有$
(b)应收帐款
应收账款按发票金额入账,不计息。坏账准备是我们对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。我们定期审查我们的坏账准备,并根据管理层基于历史注销经验的变现预期以及当前的一般经济状况和对收款的预期建立准备金。账户结余在用尽所有合理的收款手段后从津贴中扣除,追回的可能性被认为微乎其微。
(c)库存
存货按成本或可变现净值中的较低者入账。余额包括原材料成本和产成品成本-包括直接劳动力和制造间接费用-并以先进先出法记录。超额和陈旧存货的减记计入第一次确认引起减记的条件期间的售出货物成本。根据我们的最佳判断,当我们确定受影响存货的账面价值可能减值或其成本超过其可变现净值时,计入估值储备。
F-32
目录表
(d)财产和设备
财产和设备按成本入账。维修和维护费用在发生时计入费用。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的,其范围为
至 三年了。租赁改进按直线摊销,按估计可用年限或租赁期中较小者摊销。(e)长期资产的减值和处置
每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时,我们就审查长期资产和无形资产(主要是专利)的减值。应持有和使用的资产的可回收性通常通过资产的账面价值与未来净现金流的比较来衡量。
预计由资产生成。如该等资产被视为减值,应确认的减值按资产的账面价值超过资产的估计公允价值的金额计量。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。
(f)租契
我们根据会计准则编纂(“ASC”)主题842对租赁进行会计处理。租契。吾等于合约开始时决定一项安排是否为租约或包含租约,若然,租约记录在简明综合资产负债表内,使用权资产(“ROU”)代表本公司在租赁期内使用相关资产的权利,而租赁负债则代表吾等支付租赁款项的责任。租赁回报率资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。租赁ROU资产还包括在租赁开始之前或之后支付的任何租赁付款的影响,并不包括租赁激励措施和最初产生的直接成本(如适用)。由于我们租赁中的隐含利率通常是未知的,我们使用基于租赁开始日可用信息的递增借款利率来确定未来租赁付款的现值。在计算我们的增量借款利率时,我们会考虑我们的信用风险、租赁期限和总租赁付款,并根据抵押品的影响进行必要的调整。租赁条款可能包括当我们合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选项。租赁费用在租赁期内以直线法确认。
我们已选择不将现有资产类别内任何租赁的租赁和非租赁组成部分分开,因此,将任何租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。我们还选择不适用于期限为12个月或以下的租约的承认要求。我们在租赁开始日确认ROU资产和租赁负债。
就营运及融资租赁而言,租赁负债最初按租赁开始日未付租赁付款的现值计量。租赁负债随后采用实际利息法按摊余成本计量。
投资收益资产最初按成本计量,包括按租赁开始日或之前支付的租赁付款调整后的租赁负债初始金额,加上产生的任何初始直接成本减去收到的任何租赁激励。
对于经营性租赁,随后在整个租赁期内以租赁负债的账面价值加上初始直接成本加上(减去)任何预付(应计)租赁付款减去收到的租赁激励措施的未摊销余额来计量ROU资产。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。
对于融资租赁,除非租赁将标的资产的所有权转让给本公司或本公司合理地确定将行使购买标的资产的选择权,否则ROU资产随后将使用直线法从租赁开始日期至其使用年限结束或租赁期结束时(以较早者为准)摊销。在这些情况下,ROU资产将在标的资产的使用寿命内摊销。ROU资产的摊销与租赁负债的利息支出分开确认和列报。融资租赁ROU资产在简明综合资产负债表中与财产和设备一起列报净额。
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目录表
(g)认股权证及分批负债
允许持有人购买可由持有人出售、可赎回或或有可赎回的股份的独立金融工具必须在财务报表中作为负债报告。我们在简明综合资产负债表中按其估计公允价值列报该等负债。负债的公允价值变动在每个报告期计算,任何价值变动均在简明综合经营报表中确认。从历史上看,我们已经确定,由于标的可转换优先股的或有赎回特征,我们向投资者和贷款人发行的可行使B-3系列可转换优先股股票的权证应归类为负债。有关进一步讨论,见附注9。
我们确定,公开配售和私募认股权证都不符合股权分类的标准,应该记录为负债。我们的分析得出了ASC 815下的责任分类,衍生工具和套期保值由于此等认股权证包括一项条款,可在本公司无法控制的事件发生时进行现金结算,而该等事件可能不会导致本公司控制权的变更。此外,私募认股权证包括一项功能,可在控制权变更后的某些情况下要求调整行权价格。因此,私募和公募认股权证不符合股权分类标准。有关进一步讨论,见附注9。
B-2系列优先股融资(如附注11所述)包括对参与第一轮B-2优先股融资的投资者的第二和第三批权利和义务。在第一轮B-2优先股融资时,我们向我们的所有优先股东提供了B-2系列优先股(相当于大约
(h)或有收益负债
就执行合并协议而言,MTAC与MedTech收购保荐人LLC(“保荐人”)、Legacy TriSalus及MTAC董事及高级职员(保荐人及MTAC董事及高级职员,统称为“保荐人持有人”)订立保荐人支持协议(“保荐人支持协议”)。根据保荐人支持协议,
(i)预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。最重要的估计涉及溢利、认股权证和分批负债的估值,以及递延税项资产的估值拨备。
(j)信用风险及其他风险和不确定因素集中
我们的现金和现金等价物主要存放在两家金融机构和一家投资机构。有时,这些机构的存款可能会超过为这些存款提供的保险金额。我们没有在这些账户中经历任何损失,并相信我们在这些余额上不会面临任何重大风险。
(k)基于股份的薪酬
我们以布莱克-斯科尔斯-默顿期权估值模型(“布莱克-斯科尔斯”)根据授予时奖励的估计公允价值来记录费用,从而对所有员工和非员工基于股份的薪酬奖励进行会计处理。使用期权定价模型确定公允价值受公司股票的估计公允价值以及
F-34
目录表
关于一些变量的假设,包括但不限于授予日标的股票的公允价值、标的股票在奖励期间的预期波动性、预计的员工股票期权行使行为以及无风险利率。根据ASC主题718,我们已选择在基于份额的薪酬费用确认中不包括估计的罚没率,薪酬 - 股票薪酬,我们在没收发生的时间段内对其进行核算。授予期权的估计公允价值在每个单独授予部分的预期寿命内按直线原则确认为补偿费用。授予非雇员的期权的公允价值定期重新评估并调整为当前公允价值。
(l)细分市场报告
根据ASC主题280,我们已经确定,细分市场报告,我们是在这种环境下运作的
(m)收入确认
我们的收入来自向我们的客户运送我们的PEDD输液系统。我们的客户一般由医院、诊所和医生组成。在ASC主题606下,收入确认,我们评估五个步骤,以确定确认收入的适当时机和金额。这五个步骤是:
(a) | 确定合同 - 我们不与客户保持长期合同。通常,客户会向我们提交一份采购订单,要求我们交付一定数量的产品,其中包含与客户签订的合同所包含的可强制执行的权利和义务。 |
(b) | 确定履约义务 - 我们的履约义务是根据采购订单的条款交付所订购的产品,这构成了单一的履约义务。我们在交货后没有任何持续的服务义务。 |
(c) | 确定成交价 — 我们对我们的每一种产品都维持一个统一的销售价格,这通常是固定的。我们没有在产品交付后以商定的销售价格向客户提供任何重大退款、补贴或其他优惠的历史。 |
(d) | 分配交易价格-当我们履行采购订单时,我们没有多个要完成的履行义务,因此,交易价格完全分配给正在销售的单位。 |
(e) | 确认收入-我们在此时确认收入‐在……里面‐根据装运单据上的交货条款,采购订单的部件已装运并将部件控制权转移给客户的时间。通常,我们发运的是Ex Works,所以当货物离开我们的场所时,我们会确认收入。在少数情况下,采购订单规定了替代运输条件,通常是DAP(就地交货)。在这种情况下,我们会推迟收入确认,直到我们确信设备已经交付,控制权已经转移到客户手中。 |
近期会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-13,金融工具--信用损失:金融工具信用损失的计量。现行的公认会计原则要求采用一种“已发生损失”的方法来确认信贷损失,这种方法会推迟确认,直到很可能已经发生了损失。ASU 2016-13取代了目前已发生的信贷损失方法,并取消了公司在以摊销成本计量的财务报表(如贷款、应收账款和持有至到期债务证券)上计量信贷损失的门槛,其方法反映了预期的信贷损失,需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来形成信用损失估计。新标准下信贷损失准备金的确定通常基于对若干因素的评估,这些因素包括但不限于一般经济条件、付款状况、历史收款模式和损失经历、借款人的财务实力以及相关抵押品的性质、范围和价值。对于较小的报告公司,ASU 2016-13在财政年度和2022年12月15日之后开始的财政年度内的中期有效。它要求自指导意见生效的第一个报告期开始时对资产负债表进行累积效果调整。
F-35
目录表
我们于2023年1月1日通过了ASU 2016-13。采用的效果对我们的简明合并财务报表产生了非实质性的影响。
(3) | 业务合并 |
2023年8月10日,我们根据MTAC、Merge Sub,Inc.和TriSalus Life Science,Inc.之间的合并协议完成了先前宣布的合并。在合并协议预期的交易完成后,Merge Sub与Legacy TriSalus合并并并入Legacy TriSalus(“业务合并”),合并后的Legacy TriSalus作为MTAC的全资子公司重新命名为“TriSalus Operating Life Science,Inc.”。此外,为配合业务合并的完成,MTAC更名为“TriSalus生命科学公司”。
紧接合并生效时间前,Legacy TriSalus未行使及未到期的每股现金认股权证将自动净行使至Legacy TriSalus各自的优先股系列。已发行及已发行的每股Legacy TriSalus优先股(“Legacy TriSalus优先股”)随后根据经修订及重订的Legacy TriSalus注册证书按当时的换股价自动转换为Legacy TriSalus普通股(“Legacy TriSalus普通股”),以致每股经转换的Legacy TriSalus优先股不再发行及不再存在,而每位Legacy TriSalus优先股持有人其后不再拥有有关证券的任何权利。
在截止日期,由于业务合并,MTAC、合并子公司、Legacy TriSalus或以下任何证券的持有人没有采取任何行动:
(a) | 在紧接生效日期前已发行和发行的每一股遗留TriSalus普通股(包括上述TriSalus优先股股份转换所产生的Legacy TriSalus普通股),按以下交换比例交换: |
(b) | 购买传统TriSalus普通股股份的每个期权,无论是既得或非归属,均转换为购买我们普通股股份的期权(“TriSalus假设期权”),每个TriSalus假设期权受适用于原始Legacy TriSalus期权的相同条款和条件的约束,并根据合并协议中包含的交换比率和其他条款,相应的行使价格和可购买的TriSalus普通股数量;以及 |
(c) | 每个传统TriSalus限制性股票单位(“RSU”)奖励转换为受限股票单位奖励,以获得我们的普通股(“TriSalus假设RSU奖励”),每个TriSalus假设RSU奖励受适用于原始传统TriSalus受限股票单位奖励的相同条款和条件的约束,TriSalus假设RSU奖励涉及的TriSalus普通股的股份数量基于交换比率和合并协议中包含的其他条款。 |
根据美国普遍接受的会计原则,企业合并被视为反向资本重组。根据这种会计方法,MTAC在财务报告中被视为“被收购”的公司。这一决定主要是基于这样一个事实:在业务合并后,Legacy TriSalus股东拥有TriSalus的多数投票权,Legacy TriSalus包括我们所有正在进行的业务,Legacy TriSalus已任命了我们管理机构的多数成员,Legacy TriSalus的高级管理层包括我们的所有高级管理层。因此,出于会计目的,合并后实体的财务报表是Legacy TriSalus财务报表的延续,业务合并被视为等同于Legacy TriSalus为MTAC的净资产发行股票,并伴随着资本重组。业务合并之前的业务是Legacy TriSalus的业务。在业务合并之前,公司普通股持有人可获得的已报告股份和每股收益已追溯重述为反映业务合并中确立的交换比率的股份(Legacy TriSalus的1.0股份约为
这笔交易的收益总额为#美元。
F-36
目录表
根据合并协议的条款,Legacy TriSalus的现有股东将其权益交换为TriSalus的普通股。此外,MTAC此前曾于2020年11月发行公开认股权证及私募认股权证(统称“MTAC认股权证”),作为其首次公开招股的一部分。MTAC认股权证的任何条款均未因业务合并而修改。在结算日,公司记录了与MTAC认股权证有关的负债#美元。
在业务合并之后,立即出现了
管道融资
在成交日,某些投资者同意购买总计
赞助商溢价
关于合并协议的签署,MTAC签订了保荐人支持协议。根据赞助商支持协议,
(4) | 金融工具 |
我们的金融工具包括现金、现金等价物、应收账款、应付账款、或有收益负债以及购买优先股和普通股的认股权证。这些金融工具(权证和部分负债除外,按公允价值持有)的账面价值在2023年9月30日和2022年12月31日接近公允价值。一般而言,资产和负债公允价值是使用以下类别确定的:
第1级 - 投入利用活跃市场上相同资产或负债的报价。
第二级 - 投入包括活跃市场中类似资产或负债的报价,以及直接或间接可观察到的资产或负债的报价以外的投入。
第三级 - 投入是不可观察的投入,包括在期末资产负债表项目几乎没有市场活动的情况。定价投入在条款中是不可观察的,并基于公司自己对市场参与者将使用的假设的假设。
我们的认股权证、分期付款和溢价负债按公允价值经常性计量。
F-37
目录表
企业合并后的金融工具
我们未清偿的MTAC认股权证负债账面值为$
在截止日期,我们假设有认股权证购买
在截止日期,我们确定溢价负债的公允价值为#美元。
下表总结了截至2023年9月30日的9个月内我们的未偿还套利负债的公允价值变化。在截至2022年9月30日的9个月里,认股权证和套利责任并不存在。
| 公允价值按 |
| 更改日期: |
|
| 净资产转移 |
| 公允价值按 | |||||||
3级 | 12月31日, | 未实现 | 发行 | 在(出)国 | 9月30日, | ||||||||||
负债 | 2022 | (得失) | (定居点) | 第三级 | 2023 | ||||||||||
或有收益负债 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | |
企业合并前的金融工具
我们的权证和部分负债按公允价值按经常性基础计量。未清偿认股权证负债的账面金额为零及
有关进一步讨论,见附注9。这些假设要求管理层做出重大判断,实际结果可能与管理层估计的结果大不相同。
2023年3月,作为第二批结束交易的一部分,我们出售了B-2系列优先股的股份,并附带认股权证,以购买B-3系列优先股(见附注9)。发行时,为购买B-3系列优先股而发行的权证的公允价值为#美元。
2023年6月,作为第二批结束交易的一部分,我们出售了B-2系列优先股的股份,并附带认股权证,以购买B-3系列优先股(见附注9)。发行时,为购买B-3系列优先股而发行的权证的公允价值为#美元。
在2023年2月、3月、6月和7月行使购买B-3系列优先股权证之前,相关负债被重新计量为公允价值。
2023年7月,认购权证
在业务合并结束日,所有现金流通权证和B-3系列认股权证均按公允价值重新计量、净行使、转换为Legacy TriSalus的普通股,然后按交换比例交换TriSalus的普通股。现金外认股权证到期,导致在到期时获得收益
F-38
目录表
下表概述了在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月30日的9个月中,使用3级投入衡量的我们未偿还权证和部分负债的公允价值变化:
| 公允价值按 |
| 更改日期: |
|
| 净资产转移 |
| 公允价值按 | |||||||
3级 | 12月31日, | 未实现 | 发行 | 在(出)国 | 9月30日, | ||||||||||
负债 | 2021 | (得失) | (定居点) | 第三级 | 2022 | ||||||||||
认股权证法律责任 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | |
| 公允价值为美元。 |
| 在中国的变化 |
|
| 净资产转移 |
| 公允价值为美元。 | |||||||
3级 | 12月31日, | 未实现的 | 发行 | 进入(退出) | 9月30日, | ||||||||||
负债 | 2022 | (得)亏 | (定居点) | 3级 | 2023 | ||||||||||
认股权证法律责任 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
B-2组付款负债 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||
B-3系列认股权证负债 | $ | | $ | ( | $ | ( | (1) | $ | $ | |
(1) | 这一金额包括下列结算$ |
(5) | 现金、现金等价物和限制性现金 |
现金流量表简明综合报表中列报的现金、现金等价物和限制性现金包括:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2023 | 2022 | |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金(包括在其他资产中) |
| |
| | ||
现金流量表简表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | | $ | |
受限现金为$
(6) | 库存 |
库存的构成部分摘要如下:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2023 | 2022 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
成品 |
| |
| | ||
库存,净额 | $ | | $ | |
产成品金额包括以下各项的超额或过时库存准备金
(7) | 应计负债 |
应计负债包括以下内容:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2023 | 2022 | |||||
应计负债 | $ | | $ | | ||
应计奖金 |
| |
| | ||
应计假期 |
| |
| | ||
应计工资总额 |
| |
| | ||
应计负债总额 | $ | | $ | |
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目录表
(8) | 或有收益负债 |
如附注2及附注3所述,关于签署合并协议,MTAC与保荐人持有人及Legacy TriSalus订立保荐人支持协议,据此,
在2023年8月10日结算时,或有收益负债总额的估计公允价值为$
| 9月30日, |
| 8月10日, |
| |||
2023 | 2023 | ||||||
当前股价 | $ | | $ | | |||
预期股价波动 |
| | % |
| | % | |
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
预期期限(年) |
| |
| | |||
估计股息收益率 |
| | % |
| | % |
负债的估计公允价值是使用蒙特卡洛模拟估值模型确定的,该模型使用了潜在结果的分布。计算中使用的输入和假设要求管理层应用判断和估计,包括:
(a) | 预期波动率,其基于公开交易的同类公司的历史股票波动率,期限等于盈利期的预期期限; |
(b) | 预期期限,我们根据协议的盈利期; |
(c) | 无风险利率,该利率乃参考美国国库券收益率曲线厘定,而该收益率曲线的时间段与盈利期的预期年期相若;及 |
(d) | 预期股息率,我们估计为 |
该等估计可能属主观性质,并涉及不确定因素及判断事项,因此无法准确厘定。
(9) | 认股权证 |
2023年9月30日和2022年12月31日未偿还的权证如下:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
2023 | 2022 | |||
公开认股权证 | | — | ||
私募认股权证 |
| |
| — |
B-3系列认股权证 |
| — |
| |
总认股权证 |
| |
| |
公共及私人配售认股权证责任
因完成业务合并,本公司承担与下列事项相关的认股权证责任
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目录表
公共认股权证将成为可行使的
于2023年8月31日,本公司向美国证券交易委员会提交经修订的S-1a表格(经不时修订),登记认股权证行使时可发行的普通股股份,并将尽最大努力使该登记声明生效,并按照认股权证协议的规定,维持与该等普通股有关的现行招股说明书,直至认股权证到期或被赎回为止。
一旦认股权证可行使,本公司可赎回尚未发行的公共认股权证,以换取现金:
a. | 全部,而不是部分; |
b. | 以...的价格$ |
c. | 对不少于 |
d. | 当且仅当普通股的报告收盘价等于或超过$ |
如果认股权证可由本公司赎回,本公司可行使其赎回权,即使其无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。
如果公司要求赎回公开认股权证,管理层将有权要求所有希望行使公开认股权证的持有人在“无现金的基础上”这样做。行使认股权证时可发行的普通股的行权价格和数量在某些情况下可以调整,包括在股票分红、资本重组、合并或合并的情况下。然而,除下文所述外,认股权证将不会因普通股发行价格低于其行使价而作出调整。此外,在任何情况下,本公司均不会被要求以现金净额结算认股权证。因此,这些权证可能会到期变得一文不值。
除公开认股权证外,本公司亦承担与以下事项有关的认股权证责任
我们确定,公开配售和私募认股权证均不符合股权分类的标准,应作为负债入账。我们的分析得出了ASC 815下的责任分类,衍生工具和套期保值由于此等认股权证包括一项条款,可在本公司无法控制的事件发生时进行现金结算,而该等事件可能不会导致本公司控制权的变更。因此,私募和公募认股权证不符合股权分类标准。
于业务合并结束时,公开认股权证及私人配售认股权证的公平价值为$
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目录表
系列B-3认股权证
B-3系列权证分别于2022年10月、2023年3月和2023年5月与B-2系列优先股的股份一起发行。每份认股权证允许持有人以#美元的价格购买一股B-3系列优先股。
2023年7月,B-3系列认股权证购买
后续活动:权证回购计划
2023年8月,本公司董事会批准了一项认股权证回购计划,授权回购部分或全部公募认股权证(“认股权证回购计划”)。委员会核准的支出总额最高可达#美元。
(10) | 所得税 |
在每个过渡期结束时,我们对预计适用于整个日历年度的有效税率进行最佳估计,并使用该税率在离散项目之前按当前和年初至今的基础计提所得税。如果不能做出可靠的估计,我们可能会对年度有效税率做出合理的估计,包括使用今年迄今的实际有效税率。离散项目的影响被记录在它们发生的季度。
我们采用资产负债表法对所得税和递延税项进行会计处理,这些税项是根据已制定税法规定的资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异而确定的。在评估递延税项资产的变现能力时,我们考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能不会透过产生未来应课税收入而变现。在做出这一决定时,我们评估了当时可用的所有证据,包括最近的收益、预测的收入预测和历史财务表现。由于这项评估,我们已全额预留递延税项资产。
根据我们对递延税项净资产的全额估值津贴,我们本日历年度的有效联邦税率为
(11) | 优先股 |
系列A可转换优先股
截止日期,我们发布了
截至2023年9月30日,本公司获授权发行最多
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目录表
A系列可换股优先股的所有股份具有以下权利:
(i)转换
(a) | 可选转换 |
A系列可换股优先股可随时按其持有人的选择转换为我们的普通股股份数目,该数目由以下各项的商决定:(i)$
(b) | 自动转换 |
论
(Ii)投票权
A系列可转换优先股的持有人有权就提交我们股东表决的所有事项与我们普通股的持有人一起投票,除非指定证书中另有规定或适用法律要求,作为一个类别与我们普通股的持有人一起投票。每名持有人有权就其在记录日期所拥有的A系列可转换优先股的股份享有若干投票权,或如未设定该记录日期,则在进行投票或征求股东任何书面同意之日起,等于(I)$的商数。
只要A系列可转换优先股的任何股份仍未发行,我们不得(I)在未获得A系列可转换优先股当时已发行股票的大多数持有人的赞成票的情况下,(I)修改、更改、废除或以其他方式修改我们的公司注册证书或指定证书的任何条款,以改变或改变A系列可转换优先股的条款或权力、优先权、权利或特权;(Ii)授权、设立、增加或发行任何类别或系列的优先于A系列可转换优先股的股本;(Iii)增加A系列可转换优先股的法定股数或就上述事项订立任何协议。
(Iii)分红
A系列可转换优先股的持有者有权平等参与向普通股持有者宣布的任何股息。此外,A系列可转换优先股的每位持有人有权获得按日累计的年度股息,股息按年率(根据实际365天或366天的年度计算,视情况而定)相当于
F-43
目录表
(Iv)反稀释条款
初始转换价格为$
转换价格将在2025年2月10日和2027年7月10日自动重置
(i) | 初始转换价格,根据对普通股股东的股票股息和分配或其他分配进行调整,优先股没有相应的分配, |
(Ii) | 当时的转换价格,以及 |
(Iii) | 1)最低价($ |
(Iv)清算优惠
A系列可转换优先股的条款规定,如果公司的控制权发生变化、清算、解散或某些其他基本交易(“清算事件”),则可优先清算,截至2023年9月30日,这些事件均不被视为可能发生。美元的清算偏好
倘本公司之资产或于该清盘事件中收取之代价不足以向所有A系列可换股优先股持有人支付全数清盘优先权,则该等资产将按A系列可换股优先股持有人原本有权获得之全数金额比例按比例分派予彼等。在支付上述清算优先股后,清算事件的任何剩余所得款项将按比例分配给低于A系列可转换优先股的所有类别的股本。
Trisalus优先股
自成立以来,我们已经发行了如下所述的各种系列的优先股。如附注3所述,所有传统TriSalus优先股在合并前立即转换为传统TriSalus普通股,并在合并完成后交换为我们的普通股。根据传统TriSalus优先股的条款,在收购本公司后,所得款项将首先用于支付优先股的清算优先权,然后再支付给普通股股东。我们已经确定这是一个实质性的赎回功能,因为优先股的持有人代表了我们董事会的大多数成员,并控制了大多数股东投票的基础上,如果转换。因此,进行收购或接受收购条款的决定--从而赎回可转换优先股--被认为是我们无法控制的。 因此,传统TriSalus优先股已在随附的简明综合资产负债表中分类为临时权益。由于该等工具现时不可赎回,且我们相信该等工具不大可能变为可赎回,故我们并无将可换股优先股之账面值调整至该等股份之各自清盘优先权。
F-44
目录表
2023年9月30日、2023年8月10日和2022年12月31日的可转换优先股如下:
| 9月30日, |
| 8月10日, |
| 十二月三十一日, | ||||
系列 | 2023 | 2023 | 2022 | ||||||
A系列-1优先股,$ | $ | — | $ | | $ | | |||
A-2系列优先股,$ |
| — |
| |
| | |||
A-3系列优先股,$ |
| — |
| |
| | |||
A-4系列优先股,$ |
| — |
| |
| | |||
A-5系列优先股,$ |
| — |
| |
| | |||
系列A-6优先股,$ |
| — |
| |
| | |||
B系列优先股,$ |
| — |
| |
| | |||
B-1系列优先股,$ |
| — |
| |
| | |||
B-2系列优先股,$ |
| — |
| — |
| — | |||
B-3系列优先股,$ |
| — |
| |
| — | |||
可转换优先股总额 | $ | — | $ | | $ | |
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的可转换优先股活动。
| 余额为 |
| 退休/ |
| 余额为 | |||||||
系列 | 2022年12月31日 |
| 发行 |
| 转换 |
| 2023年9月30日 | |||||
A系列-1 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
A-2系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
A-3系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
A-4系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
A-5系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
A-6系列 |
| |
| — |
| ( |
| — | ||||
B系列 |
| |
| |
| ( |
| — | ||||
B-1系列 |
| |
| |
| ( |
| — | ||||
B-2系列 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
B-3系列 |
| — |
| |
| ( |
| — | ||||
可转换优先股总额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | — |
F-45
目录表
| 余额为 |
|
| 余额为 | |||||
系列 | 2021年12月31日 | 发行 | 2022年9月30日 | ||||||
A系列-1 | $ | | $ | — | $ | | |||
A-2系列 |
| |
| — |
| | |||
A-3系列 |
| |
| — |
| | |||
A-4系列 |
| |
| — |
| | |||
A-5系列 |
| |
| — |
| | |||
A-6系列 |
| |
| — |
| | |||
B系列 |
| |
| — |
| | |||
B-1系列 |
| |
| |
| | |||
可转换优先股总额 | $ | | $ | | $ | |
在2023年9月30日和2022年12月31日购买可转换优先股的权证如下:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
系列 | 2023 | 2022 | ||
A-5系列优先股,$ | — | | ||
系列A-6优先股,$ |
| — |
| |
B系列优先股,$ |
| — |
| |
B-3系列优先股,$ |
| — |
| |
总认股权证 |
| — |
| |
下表汇总了截至2023年9月30日的9个月内购买优先股权证的活动。在截至2022年9月30日的9个月中,没有任何活动。
| 余额为 |
|
|
| 退休人数/ |
| 余额为 | |||
系列 | 2022年12月31日 | 习题 | 发行 | 转换 | 2023年9月30日 | |||||
A-5系列 | | — | — | ( | — | |||||
A-6系列 |
| |
| — |
| — |
| ( |
| — |
B系列 |
| |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
B-3系列 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| — |
系列A-5和A-6认股权证因资金不足而在截止日期作废。B系列和B-3系列认股权证被净转换为Legacy TriSalus普通股,然后在成交日交换为我们的普通股。
与Legacy TriSalus优先股相关的权利在我们2022年12月31日的财务报表中进行了描述,这些财务报表包括在MTAC于2023年7月18日提交给美国证券交易委员会的最终委托书中。
2022年10月融资
2022年10月初,我们出售了
F-46
目录表
由于发行了B-2系列优先股、购买B-3系列优先股的附随权证以及第二批和第三批权利和义务,触发了所有先前发行的优先股系列的反稀释功能。根据本公司公司注册证书中的反稀释权利,并结合B-2优先股融资的初步结束,本公司优先股(I)的转换价格调整为#美元。
我们向我们所有现有的优先股东提供了系列B-2优先股(相当于大约
购买B-3系列优先股的权证(“B-3系列认股权证”)代表独立的金融工具,应被确认为负债,因为我们必须在权证行使时交付可认购股票,如上所述,由于实质赎回功能,这些股票可能最终以现金结算。同样,B-2系列优先股第二批和第三批的合并权利和义务(“B-2系列优先股负债”)是一种独立的金融工具,应归类为ASC 480项下的负债,因为行使B-2系列优先股的决定不在我们的控制范围内,因为B-2系列优先股的持有者代表我们审计委员会的多数成员(根据B-2优先股融资的融资协议,该委员会决定是否召回第二批优先股),以及(Ii)要求本公司在执行该批权利和义务后交付可认沽股票。最终可能会以现金结算。B-3系列权证和B-2系列部分负债均被归类为负债,并按其在每个报告日期和结算前的估计公允价值在随附的简明综合资产负债表中列报,所产生的公允价值变动在收益中确认。
2023年融资
从2023年1月到9月,权证持有人购买
在2023年3月,我们完成了B-2优先股融资第二批的一部分(“第二批完成”),其中(I)。
2023年5月,我们修订了B-2系列优先股协议和认股权证协议,购买B-3系列优先股,将第二批优先股的到期日从2023年2月28日延长至2023年5月31日。
2023年6月,我们完成了B-2优先股融资第二批的一部分,其中(I)
F-47
目录表
大约$
B-3系列权证截至2022年12月31日的公允价值是使用概率加权预期结果模型确定的,根据该模型,根据公司对每一种情况的预期,对以下两种情况进行概率加权:(1)维持现状情况,公司将继续作为私人公司;(2)业务合并将结束。截至2023年8月10日的B-3系列权证的公允价值是完全根据业务合并将结束的情况确定的。在现状情况下,B-3系列认股权证,包括将在第二批和第三批下发行的认股权证,采用布莱克-斯科尔斯模型进行估值。
| 十二月三十一日, | ||
2022 | |||
B-2系列优先股每股公允价值 | $ | | |
B-2系列优先股行权价每股 |
| $ | |
B-3系列优先股每股公允价值 |
| $ | |
B-3系列认股权证每股行权价 |
| $ | |
波动率 |
| ||
无风险利率 |
| ||
B-2系列付款负债预期期限 |
| ||
B-3系列认股权证预期期限 |
| ||
预期股息 |
| — |
这些模型中使用的B-2系列优先股和B-3系列认股权证的标的股票的公允价值是根据公司的股权公允价值估计得出的,该方法采用指导公众公司法,具体是将可比上市公司的收入倍数乘以公司预测的2023年和2024年收入。业务合并方案下的B-3系列权证的估值包含了在业务合并结束时对相关B-3系列优先股的公允价值的估计。
B-3系列认股权证负债在发行时因完成第二批结算而产生的公允价值估计为#美元。
F-48
目录表
(12) | 每股净亏损 |
每股归属于普通股股东的基本净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以当期发行在外的普通股的加权平均数来计算的。在我们可能获得净收入的期间,我们将按比例分配给参与证券的净收入份额,该比例通过将参与证券的加权平均数除以参与证券的加权平均数和参与证券的加权平均数之和来确定(“两类方法”)。我们的优先股参与我们宣布的任何股息,因此被视为参与证券。参与证券在收益期内会摊薄每股基本及摊薄盈利。在我们产生净亏损的期间,我们不会将亏损分配给参与证券,因为它们没有分担我们亏损的合同义务。我们在计算每股普通股摊薄亏损时考虑了该期间未行使的股票期权和认股权证的摊薄影响,除非此类非参与证券具有反摊薄作用。由于我们报告了截至2023年和2022年9月30日止九个月期间的净亏损,因此这些期间的每股普通股摊薄净亏损与每股普通股基本净亏损相同。
下列可能稀释的证券(在普通股等值股票中)已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外,因为此类证券由于报告的损失而具有反稀释影响:
| 9月30日, | |||
| 2023 |
| 2022 | |
优先股 |
| |
| |
优先股权证 |
| — |
| |
普通股认股权证 |
| |
| — |
限制性股票单位 |
| |
| — |
购买普通股的期权 |
| |
| |
| |
| |
如附注9所述,因第二批初始优先股融资结束而触发的反摊薄功能降低了适用于先前发行优先股的所有流通股的转换价格。因此,向优先股股东派发的视为股息为$
(13) | 基于股份的薪酬 |
我们目前维持董事会及股东就业务合并批准的2023年以股支薪奖励计划(“2023年计划”),以向我们的雇员及顾问(包括我们的行政人员及董事)授出以股权为基础的奖励。于业务合并前,TriSalus根据二零零九年经修订及重列股权奖励计划(“二零零九年计划”)授出股权奖励。二零零九年计划将不会于业务合并后使用。然而,根据二零零九年计划授出之任何奖励仍受二零零九年计划及适用奖励协议之条款所规限。从历史上看,我们一直使用期权作为对高管长期薪酬的激励,因为只有当标的股票证券的价值相对于期权的行使价(行使价设定为标的股票证券在授予日的公允市场价值)增加时,期权才允许高管从这种形式的股权薪酬中实现价值。
F-49
目录表
根据2023年计划,公司董事会可根据1986年《国内税收法》第422条(经修订)的规定,向公司及其关联公司的员工、顾问和其他服务提供商授予股权激励奖励。最初,
| 2023年9月30日 | |||||
| 授权 |
| 杰出的 |
| 可供发行 | |
2009年计划 |
| |
| |
| — |
2023年计划 |
| |
| |
| |
总计 |
| |
| |
| |
截至2023年9月30日,我们有未确认的补偿费用$
我们的董事会或其正式授权的委员会负责管理2023年计划。本公司董事会亦可授权本公司一名或多名高级职员(其中包括)(1)指定雇员(高级职员除外)收取指定股票奖励及(2)厘定适用于该等股票奖励的股份数目。根据2023年计划,董事会有权决定获奖者、授予日期、将授予的股票奖励的数量和类型、适用的公平市值和行使价格,以及每项股票奖励的规定,包括适用于股票奖励的行使期和归属时间表,但须受2023年计划的限制。
授予股票期权的行权价格不低于
(14) | Dyavax购买 |
2020年7月,我们从戴纳瓦克斯科技公司(“戴纳瓦克斯”)手中购买了SD-101的全部知识产权和试验药物物质。我们没有收购戴纳瓦克斯的任何股权,也没有收购任何生产设施或人员;这是对正在进行的研发(“IPR&D”)的收购。SD-101是一种正在开发的研究药物,是一种Toll样受体9(TLR9)激动剂,据信与抑制性免疫细胞上发现的TLR9受体结合,包括髓系来源的抑制细胞(MDSCs)和抗原呈递免疫细胞。Toll样受体在先天免疫系统中起着关键作用,是通向获得性免疫的桥梁。据认为,激活TLR9可启动免疫细胞,促进抗肿瘤T细胞功能。我们相信,当使用我们的PEDD设备提供SD-101时,可以改善对实体肿瘤的治疗分配,并改善肝转移瘤和胰腺癌的预后。我们于2021年9月启动了一项临床研究,以评估SD-101治疗葡萄膜黑色素瘤肝转移的疗效,并于2022年3月启动了另一项针对原发性肝脏肿瘤的研究。
Dyavax购买协议项下的付款包括:(A)一次性预付款#美元。
里程碑式的付款从$1到$1不等
此外,我们将不得不支付高达
F-50
目录表
我们还将每年支付版税,费率为
当发生里程碑付款时,我们将其记录在研发费用中。我们已将这些里程碑付款作为投资活动反映在综合现金流量表中,以反映对知识产权与开发的合同投资。里程碑付款和特许权使用费付款视未来事件而定,因此也将在可能达到里程碑或到期支付特许权使用费时记录为费用。
(15) | 承付款和或有事项 |
有时,我们可能会在其正常的业务活动过程中产生某些或有负债,包括诉讼。当未来有可能发生支出,并且这些支出可以合理估计时,我们应计或有负债。管理层认为,没有任何未决索赔的结果预计会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
根据经修订及重订的登记权协议,在若干要求及惯常条件的规限下,本公司亦向订约方授予搭载登记权及要求登记权,并将支付与该等登记有关的若干开支,以及就与该等登记有关的若干责任向订约方作出弥偿。本公司于经修订及重订注册权协议任何一方不再持有任何须登记证券(定义见经修订及重订注册权协议)当日,其注册责任将终止。经修订及重订的登记权协议并不包含因延迟登记本公司证券而导致的违约金或其他现金结算条款。
我们不是任何法律程序的一方,我们不知道有任何针对我们的索赔或行动悬而未决或受到威胁。将来,我们可能会不时卷入与我们日常业务过程中的索赔有关的诉讼。
F-51
目录表
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
TriSalus生命科学公司:
对合并财务报表的几点看法
我们审计了TriSalus生命科学公司及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表,截至2022年12月31日和2021年12月31日的相关合并经营报表、股东赤字和现金流量,以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日、2022年12月和2021年12月的财务状况,以及截至2021年12月31日和2021年12月31日的运营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
持续经营的企业
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如综合财务报表附注1所述,本公司因经营而出现经常性亏损,并出现净资本短缺,令人对其持续经营的能力产生重大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/毕马威律师事务所
自2022年以来,我们一直担任公司的审计师。
科罗拉多州丹佛市
2023年4月21日,除附注2a外,日期为2023年12月14日
F-52
目录表
TRISALUS生命科学公司。
合并资产负债表
2022年12月31日和2021年12月31日
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产: |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款 |
| |
| | ||
库存,净额 |
| |
| | ||
预付费用 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
使用权资产 |
| |
| — | ||
无形资产,净额 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债、可转换优先股与股东亏损 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
贸易应付款 | $ | | $ | | ||
应计负债 |
| |
| | ||
第二批B-2期债务 |
| |
| — | ||
系列B-3认股权证债务 |
| |
| — | ||
短期租赁负债 |
| |
| — | ||
其他流动负债 |
|
| | |||
流动负债总额 |
|
| | |||
长期租赁负债 |
| |
| — | ||
认股权证负债及其他长期负债 |
| |
| | ||
总负债 |
|
| | |||
承付款和或有事项 |
|
|
|
| ||
可转换优先股 |
| |
| | ||
股东赤字: |
|
|
|
| ||
普通股,$ |
| — |
| — | ||
额外实收资本 |
|
| | |||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东总亏损额 |
|
| ( | |||
总负债、可转换优先股和股东亏损 | $ | | $ | |
见合并财务报表附注。
F-53
目录表
TRISALUS生命科学公司。
合并业务报表
截至2022年和2021年12月31日的年度
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| 2022 |
| 2021 | |||
收入 | $ | | $ | | ||
销货成本 |
| |
| | ||
毛利 |
| |
| | ||
运营费用: |
|
|
|
| ||
研发 |
| |
| | ||
销售和市场营销 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| — | ||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
可转换票据的转换亏损 |
| — |
| ( | ||
股票发行亏损 |
| ( |
| — | ||
分批及认股权证负债的公允价值变动 |
| ( |
| ( | ||
其他收入和支出,净额 |
| ( |
| | ||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( | ||
所得税费用 |
| ( |
| ( | ||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
与B-2系列优先股向下一轮拨备相关的视为股息 | $ | ( | $ | — | ||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
| |
| |
见合并财务报表附注。
F-54
目录表
TRISALUS生命科学公司。
合并股东亏损表
截至2022年和2021年12月31日的年度
(单位:千,共享数据除外)
其他内容 | 总计: | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
2020年12月31日 |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
修改可转换债券以消除转换贴现 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
普通股认股权证的行使 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2021年12月31日 |
| | $ | — | $ | $ | ( | $ | ||||||
期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
普通股认股权证的行使 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
当作股息 |
| — |
| — |
| |
| ( |
| — | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年12月31日 |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( |
见合并财务报表附注。
F-55
目录表
TRISALUS生命科学公司。
合并现金流量表
截至2022年和2021年12月31日的年度
(单位:千)
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流: |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
|
|
| ||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
获得购买力平价贷款减免 |
| — |
| ( | ||
可转换票据的转换亏损 |
| — |
| | ||
股票发行亏损 |
| |
| — | ||
分批及认股权证负债的公允价值变动 |
| |
| | ||
递延融资成本的贴现摊销和摊销 |
| — |
| | ||
基于股份的薪酬费用 |
| |
| | ||
固定资产处置损益 |
| |
| ( | ||
向Dyavax支付里程碑付款 |
| |
| | ||
经营性资产和负债变动情况: |
|
|
|
| ||
应收账款 |
| ( |
| ( | ||
库存 |
| ( |
| ( | ||
预付费用 |
| ( |
| ( | ||
经营性租赁使用权资产 |
| |
| — | ||
经营租赁负债 |
| ( |
| — | ||
应付贸易、应计费用和其他负债 |
| |
| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流: |
|
|
|
| ||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
向Dyavax支付里程碑付款 |
| ( |
| ( | ||
为知识产权和许可证支付的现金 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流: |
|
|
|
| ||
发行优先股所得款项,扣除成本净额#美元 |
| |
| | ||
行使B系列优先股权证所得款项 |
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融资租赁负债的偿付 |
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偿还定期贷款(包括#美元 |
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发行可转换票据所得款项净额 |
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行使普通股认股权和认股权证所得现金收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金,期末 | $ | | $ | | ||
现金流量信息的补充披露: |
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年内支付的现金: |
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利息 | $ | — | $ | | ||
所得税 |
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补充披露非现金项目: |
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以可转换票据发行的认股权证的价值 | $ | — | $ | | ||
在认股权证行使时将认股权证法律责任转移至优先股 |
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应付款和应计费用中包括的固定资产购买 |
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转至额外实收资本的看跌期权负债 |
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转移到优先股的可转换票据和累计利息的账面价值 |
| — |
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见合并财务报表附注。
F-56
目录表
TRISALUS生命科学公司。
合并财务报表附注
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
(1)业务性质
TriSalus生命科学公司是特拉华州的一家公司,于2009年成立,名称为Surefire Medical,Inc.。该公司于2018年开始以TriSalus生命科学公司(以下简称TriSalus)的名称开展业务,并于2021年8月更名为TriSalus生命科学公司。我们致力于创新的药物输送技术和免疫肿瘤疗法的研究、开发和销售,以改善难以治疗的肝癌和胰腺癌的结果。我们的技术被用于提供我们的治疗方法,并由介入放射科医生进行管理。我们正在开发和销售两种产品线,一种是目前正在使用的 - 压力驱动药物输送(“™”)输液系统,另一种是研究用药SD-101,它显示出在治疗肝细胞癌、胰腺癌和其他肝实体肿瘤时增强免疫系统反应的潜力。我们采用SmartValve™的PEDD是唯一一种与心脏周期同步工作的技术,可以打开肿瘤中塌陷的血管,以实现更深层次的灌注,并改善对肿瘤内高压的治疗药物输送。使用SmartValve的PEDD已经在前瞻性和回溯性临床研究以及多种临床前模型中显示出来,以改善治疗摄取和肿瘤反应。
TriNav™是最新的治疗输送设备,采用SmartValve技术,适用于专有的PEDD方法。目前的销售包括2020年推出的TriNav输液系统、Surefire医疗输液系统和一系列相关的引导导管。2020年,我们获得了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的过渡性传递付款(TPT)批准,允许医院支付使用TriNav的费用。该批准计划于2023年底到期;我们正在积极寻求延长批准期限。
我们相信,通过将我们的药物输送技术与免疫肿瘤药物相结合,可以实现我们技术的全部潜力,因此,在2020年7月,我们获得了我们的第一种免疫肿瘤药物SD-101,并开始了用于治疗肝癌和胰腺癌的SD-101的临床开发。
到目前为止,我们主要通过出售优先股以及发行债务和可转换债券的收益为业务提供资金。自公司2009年成立至2022年12月31日,我们一直以现金形式发行
截至2022年12月31日,我们拥有现金、现金等价物和受限现金$
根据ASC主题205-40,财务报表列报,持续经营:披露一个实体作为持续经营企业持续经营的能力的不确定性因此,我们必须在每个报告期内评估是否存在对我们作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑。在评估我们作为持续经营企业继续经营的能力时,管理层预测了我们的现金流来源和需求,并评估了可能对我们在这些合并财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件。管理层在考虑我们是否有能力为未来运营提供资金并在正常业务过程中履行债务时,会考虑我们目前对未来现金流、当前财务状况、流动性来源和自这些综合财务报表发布之日起至少一年内的债务的预测。
F-57
目录表
我们有能力为未来的业务提供资金,并继续执行我们的长期业务计划和战略,包括我们向治疗公司的转型,这将要求我们通过发行额外的股本和/或长期债务来筹集额外的资本。我们不能保证我们将能够筹集到这些额外的资金,或者如果有的话,我们也不能保证能够以令人满意的条件获得这些资金。如果不能及时获得足够的资本资源,我们打算考虑大幅限制我们的业务。这一运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟临床试验和资本支出,以及降低其他运营成本。
我们目前的运营计划在一定程度上是根据我们最新的业绩和趋势以及上述项目确定的,这引发了人们对公司作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。我们的财务报表在编制时假设我们将继续作为一家持续经营的企业,该财务报表考虑了正常业务活动的连续性以及在正常业务过程中的资产变现和负债清偿,并不包括如果我们无法作为持续经营的企业继续经营可能需要的任何调整。
我们面临着公司在成长初期经常遇到的各种风险和不确定因素,特别是在以医疗技术为基础的快速发展的医疗产品和服务市场中的公司。此类风险和不确定性包括但不限于:有限的经营历史、对额外资本的需求、动荡的商业和技术环境、测试和获得上市候选药物的批准的过程、不断发展的商业模式以及对我们产品的需求。为了应对这些风险,除其他事项外,我们必须以可接受的条件获得资金,保持和扩大我们的客户基础,实施并成功执行我们的业务战略,开发候选药物,继续提高我们的技术,提供卓越的客户服务,以及吸引、留住和激励合格人员。不能保证我们将成功地应对这些风险。
(2)重要会计政策摘要
(a)陈述的基础
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的账目:TriSalus Medical LLC和TriSalus Treateutics。除非另有说明,否则提及本公司是指TriSalus生命科学有限公司及其合并子公司。合并后,所有公司间交易和余额均已冲销。2021年权证公允价值变动在综合经营报表上的列报已重新分类,以符合本年度列报。
关于于2023年8月10日完成的与MTAC的业务合并(见附注17),本公司追溯应用了公司股权结构的资本重组,包括2021年1月1日至2022年12月31日的综合股东亏损表,以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的加权平均已发行普通股、基本普通股和摊薄普通股。追溯申请反映了与业务合并相关的向公司股东发行的相当数量的新TriSalus普通股,每股面值0.0001美元,适用的兑换率为0.02471853(“兑换率”)。
(b)现金和现金等价物
我们将所有在购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。我们将多余的现金主要投资于货币市场基金。
(c)信用风险及其他风险和不确定因素集中
我们的现金主要存入一家金融机构。有时,该机构的存款可能会超过为此类存款提供的保险金额。我们没有在这些账户中经历任何损失,并相信我们在这些余额上不会面临任何重大风险。
(d)应收账款与客户集中度
应收账款按发票金额入账,不计息。坏账准备是我们对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。我们定期审查我们的坏账准备,并根据管理层基于历史注销经验的变现预期建立准备金
F-58
目录表
作为目前的一般经济条件和对收款的期望。账户结余在用尽所有合理的收款手段后从津贴中扣除,追回的可能性被认为微乎其微。
截至2022年12月31日,
我们有
(e)租契
我们根据会计准则编纂(“ASC”)主题842对租赁进行会计处理。租契。我们在合同开始时确定一项安排是否为或包含租赁,如果是,我们在租赁开始日确认使用权(ROU)资产和租赁负债。
就营运及融资租赁而言,租赁负债最初按租赁开始日未付租赁付款的现值计量。租赁负债随后采用实际利息法按摊余成本计量。
投资收益资产最初按成本计量,包括按租赁开始日或之前支付的租赁付款调整后的租赁负债初始金额,加上产生的任何初始直接成本减去收到的任何租赁激励。
对于经营性租赁,随后在整个租赁期内以租赁负债的账面价值加上初始直接成本加上(减去)任何预付(应计)租赁付款减去收到的租赁激励措施的未摊销余额来计量ROU资产。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。
对于融资租赁,除非租赁将标的资产的所有权转让给本公司或本公司合理地确定将行使购买标的资产的选择权,否则ROU资产随后将使用直线法从租赁开始日期至其使用年限结束或租赁期结束时(以较早者为准)摊销。在这些情况下,ROU资产将在标的资产的使用寿命内摊销。ROU资产的摊销与租赁负债的利息支出分开确认和列报。
(f)库存
存货按成本或可变现净值中的较低者入账。余额包括原材料成本和产成品成本 - ,包括直接人工和制造间接费用 - ,并按先进先出法记录。超额和陈旧存货的减记计入第一次确认引起减记的条件期间的售出货物成本。根据我们的最佳判断,当我们确定受影响存货的账面价值可能减值或其可变现净值超过其成本时,才记录估值储备。
(g)预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。最重要的估计涉及认股权证负债和分批负债的估值,以及递延税项资产的估值拨备。
(h)财产和设备
财产和设备按成本入账。维修和维护费用在发生时计入费用。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的,估计使用年限从两年到七年不等。租赁改进按直线摊销,按估计可用年限或租赁期中较小者摊销。
F-59
目录表
(i)长期资产的减值和处置
每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时,我们就审查长期资产和无形资产(主要是专利)的减值。将持有和使用的资产的可回收性通常通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来净现金流量进行比较来衡量。如该等资产被视为减值,应确认的减值按资产的账面价值超过资产的估计公允价值的金额计量。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。
(j)基于股份的薪酬
我们以布莱克-斯科尔斯-默顿期权估值模型(“布莱克-斯科尔斯”)根据授予时奖励的估计公允价值来记录费用,从而对所有基于员工股份的薪酬奖励进行会计处理。使用期权定价模型确定公允价值受公司股票的估计公允价值以及与一些变量有关的假设的影响,这些变量包括但不限于授予日的标的股票的公允价值、标的股票在奖励期间的预期波动性、预计的员工股票期权行使行为以及无风险利率。根据ASC主题718,我们已选择不在基于份额的薪酬费用确认中包括估计的罚没率。薪酬 - 股票薪酬,我们在没收发生的时间段内对其进行核算。授予期权的估计公允价值在每个单独授予部分的预期寿命内按直线原则确认为补偿费用。
(k)细分市场报告
根据ASC主题280,我们已确定:细分市场报告,我们在一个运营部门下运营,因此也是一个可报告的部门,TriSalus。我们的首席执行官是首席运营决策者,他会在汇总的基础上审查财务信息,以评估业绩和分配资源。我们所有的长期资产和所有客户都位于美国。
(l)收入确认
我们的收入来自向我们的客户运送我们的PEDD输液系统。我们的客户一般由医院、诊所和医生组成。在ASC主题606下,收入确认,我们评估五个步骤,以确定确认收入的适当时机和金额。这五个步骤是:
1. | 确定合同 - 我们不与客户保持长期合同。通常,客户会向我们提交一份采购订单,要求我们交付一定数量的产品,其中包含与客户签订的合同所包含的可强制执行的权利和义务。 |
2. | 确定履约义务 - 我们的履约义务是根据采购订单的条款交付所订购的产品,这构成了单一的履约义务。我们在交货后没有任何持续的服务义务。 |
3. | 确定交易价格 - 我们对我们的每一种产品都维持一个单一的销售价格,这通常是固定的。我们没有在产品交付后以商定的销售价格向客户提供任何重大退款、补贴或其他优惠的历史。除以下讨论的总代理商外,我们不提供折扣。我们与分销商有一定的安排,根据这些安排,分销商购买我们的产品,然后在我们没有销售业务的地理市场转售。这些安排在发票上提供折扣;当经销商以我们的正常销售价格转售我们的产品时,折扣用于补偿经销商的努力。我们记录的是扣除折扣后的净销售额。 |
4. | 分配交易价格 - 当我们履行采购订单时,我们没有多个要完成的履行义务,因此,交易价格完全分配给正在销售的单位。 |
5. | 确认收入 - 我们确认收入的时间点是采购订单的所有部件已经发货,并且发货单据上的交货条款证明这些部件的控制权已经转移到客户手中。通常,我们发运的是Ex Works,所以当货物离开我们的场所时,我们会确认收入。在某些情况下,采购订单 |
F-60
目录表
指定替代发货条件,通常为DAP(按地点交货)。在这种情况下,我们会推迟收入确认,直到我们确信产品已经交付,控制权已经转移到客户手中。 |
(m)研究与开发
研发(R&D)成本包括我们的工程、监管、临床前和临床活动。研发费用按已发生费用计入,其中包括里程碑付款#美元。
我们被要求估计我们根据与供应商、顾问和合同研究组织的协议所承担的与开展研发活动相关的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判,不同的协议会有所不同,并可能导致与提供货物或服务的期限不匹配的付款流量。我们通过将研发费用与服务和努力支出的期间相匹配,在我们的合并财务报表中反映这些费用。我们根据协议的进展情况,编制财务模型,并考虑到与研究人员和其他主要人员就研究进展或正在提供的其他服务的进展情况进行讨论,对这些费用进行核算。到目前为止,我们对这类费用的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。不可退还的商品和服务预付款在相关商品或服务被消费或提供服务期间递延并确认为费用。
(n)广告
广告费用包括在销售和营销费用中,在发生时计入费用,2022年和2021年12月31日终了年度的费用为#美元。
(o)所得税
我们根据ASC主题740对所得税进行会计处理。所得税这就要求使用资产负债法来核算递延所得税。递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自课税基础之间的差异而产生的未来税务后果予以确认。在递延税项资产很可能无法变现的情况下,计入估值准备。递延税项资产和负债采用制定的税率计量,该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的经营中确认。
本公司确认所得税头寸的影响,如果根据技术优势,该头寸在审查后更有可能持续存在。截至2022年,管理层确定,没有或预计没有任何可能对公司所得税负债产生重大影响的不确定税收头寸。
(p)认股权证和分期付款的权利和义务负债
允许持有人购买可由持有人出售、可赎回或或有可赎回的股份的独立金融工具必须在财务报表中作为负债报告。我们在资产负债表上按其估计公允价值列示此类负债。负债的公允价值变动在每个报告期计算,任何价值变动都在合并经营报表中确认。吾等已决定,向投资者及贷款人发行的认股权证,可就本公司的可转换优先股股份行使,因相关可转换优先股的或有赎回特征而应归类为负债。
B-2优先股融资(如附注12所述)包括对参与第一轮B-2优先股融资的投资者的第二和第三批权利和义务。在第一轮B-2优先股融资时,我们向我们的所有优先股东提供了B-2系列优先股(相当于大约
F-61
目录表
(q)近期会计公告
2016年2月,FASB发布了2016-02年度最新会计准则(ASU)。租赁(“ASC主题842”),它取代了FASB ASC主题840,租契,并对美国GAAP进行了其他符合性修改。ASU 2016-02除要求对租赁会计指导进行其他修改外,还要求承租人通过使用权资产和租赁负债确认资产负债表上的大多数租赁,以及额外的定性和定量披露。ASU 2016-02对我们作为一家私人公司在2021年12月15日之后的财年有效,允许及早采用,并强制要求修改后的追溯过渡方法。我们从2022年1月1日起采用了这一指导方针。这一采用导致资产增加了#美元。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(话题740):简化所得税会计。ASU删除了ASC主题740中一般原则的某些例外情况,并澄清了现有的指导方针,以改进一致性应用。ASU 2019-12对我们作为一家私人公司有效,从2022年1月1日开始,允许提前采用。采用指南的过渡方法(追溯、修改后的追溯或预期基础)取决于指南中涉及的具体事实和情况。我们采纳了这一指导方针,对我们的合并财务报表和相关披露没有实质性影响。
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务 - 带有转换和其他选择的债务(分主题470-20)和实体自有权益的衍生工具和对冲 - 合同(分主题815-40)它简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具和实体自有股权合同。具体地说,ASU“通过取消当前GAAP所要求的主要分离模式,包括有利转换特征的概念,简化了可转换工具的会计处理。”此外,ASU“取消了股权合约有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件,这将允许更多股权合约符合这一条件”,并“简化了某些领域的稀释每股收益(EPS)的计算”。ASU 2020-06对私营和新兴成长型公司在2023年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期有效,允许在2020年12月15日之后的财年提前采用。ASU 2020-06允许在追溯的基础上采用截至提交的第一个比较报告期开始时未偿还的金融工具。我们选择在2022年1月1日追溯通过ASU 2020-06。采用ASU 2020-06并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2021年10月,FASB发布了ASU 2021-07,确定股权分类股票奖励的标的股票的当前价格作为实际的权宜之计,允许非公共实体使用合理的估值方法来确定为交换商品或服务而发行的股权分类股份支付奖励的当前价格投入。亚利桑那州指出,根据美国财政部规定的与国内收入法典第409a节相关的规定进行的估值是合理估值方法的一个例子。该指导意见适用于2021年12月15日或之后的财年。我们于2022年1月1日通过了这一指导意见。这一采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
(3)金融工具
我们的金融工具包括现金、应收账款、应付贸易账款、购买优先股的分期付款和认股权证负债、长期债务和可转换票据。该等金融工具的账面价值(按公允价值持有的部分负债及认股权证负债除外)于截至2022年、2022年及2021年12月31日止三个年度的账面值大致为公允价值。一般而言,资产和负债公允价值是使用以下类别确定的:
第1级 - 投入利用活跃市场上相同资产或负债的报价。
第二级 - 投入包括活跃市场中类似资产或负债的报价,以及直接或间接可观察到的资产或负债的报价以外的投入。
第三级 - 投入是不可观察的投入,包括在期末资产负债表项目几乎没有市场活动的情况。定价投入在条款中是不可观察的,并基于公司自己对市场参与者将使用的假设的假设。
我们的金融工具,包括部分负债和认股权证负债,按公允价值经常性计量,包括在紧接行使之前。未偿还认股权证负债的账面金额为$。
F-62
目录表
分别为2022年12月31日和2021年12月31日,未偿还部分负债的账面金额为$
2022年10月,我们出售了B-2系列优先股的股份以及随附的认股权证,以购买B-3系列优先股(见附注12)。这还包括可通过第二批和第三批对额外的B-2系列优先股和B-3系列认股权证行使的权利和义务。在第一轮B-2优先股融资时,我们向我们的所有优先股东提供了B-2系列优先股(相当于大约
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度我们的未偿还权证和部分负债的公允价值变化:
公允价值按 | 更改日期: | 净资产转移 | 公允价值按 | ||||||||||||
3级 | 12月31日, | 未实现 | 发行 | 在(出)国 | 12月31日, | ||||||||||
负债 |
| 2020 |
| (得失) |
| (定居点) |
| 第三级 |
| 2021 | |||||
认股权证法律责任 | $ | | $ | | $ | ( | (1) | $ | — | $ | | ||||
看跌期权负债 | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — |
公允价值在 | 更改中 | 净转移 | 公允价值在 | ||||||||||||
3级 | 12月31日, | 未实现 | 发行 | 进入(退出) | 12月31日, | ||||||||||
负债 |
| 2021 |
| (得)亏 |
| (定居点) |
| 第三级 |
| 2022 | |||||
认股权证法律责任 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | |||||
B-2组付款负债 | $ | — | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | |||||
B-3系列认股权证负债 | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | |
(1)这一数额包括结算额#美元。
(4)现金、现金等价物和限制性现金
现金流量表简明综合报表中列报的现金、现金等价物和限制性现金包括:
12月31日, | 12月31日, | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金(包括在其他资产中) |
| |
| — | ||
$ | | $ | |
受限现金为$
F-63
目录表
(5)库存
截至12月31日的库存构成如下:
| 2022 |
| 2021 | |||
原料 | $ | | $ | | ||
成品 |
| |
| | ||
库存,净额 | $ | | $ | |
上表中的产成品数额包括超额库存准备金#美元。
(6)长寿资产
财产和设备
截至12月31日的财产和设备包括:
有用的生活 | ||||||||
| (年) |
| 2022 |
| 2021 | |||
机器和设备 |
| $ | | $ | | |||
计算机和软件 |
|
| |
| | |||
家俱 |
|
| |
| | |||
租赁权改进 |
|
| |
| | |||
其他财产 |
|
| |
| | |||
| |
| | |||||
减去累计折旧 |
|
|
| ( |
| ( | ||
$ | | $ | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的财产和设备折旧费用为#美元
无形资产
无形资产完全由专利成本组成,这些成本使公司在某些工艺、发现和发明的开发中拥有权利、所有权和利益,并有权将可能带来未来经济利益的商业化。与药品知识产权相关的专利成本被视为已发生的费用,因为未来的经济利益不被认为是可能的。无形资产按成本入账,并根据适用于每项专利的批准和到期日(通常为 - )在专利的预计寿命内摊销
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
此后 |
| | |
$ | |
F-64
目录表
(7)应计负债
应计负债包括以下内容:
12月31日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
应计负债 | $ | | $ | | ||
应计激励 |
| |
| | ||
应计假期 |
| |
| | ||
应计工资总额 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
(8)所得税
截至2022年12月31日和2021年12月31日止三个年度的持续经营所得税支出(收益)摘要如下:
| 2022 |
| 2021 | |||
联邦政府: | ||||||
当前 | $ | — | $ | — | ||
延期 |
| — |
| — | ||
| — |
| — | |||
国家: | ||||||
当前 |
| |
| | ||
延期 |
| — |
| — | ||
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | |
所得税拨备与按联邦法定税率计算的截至2022年12月31日、2022年和2021年的两个年度的所得税不同,原因如下:
| 2022 |
| 2021 |
| |
法定费率 |
| | % | | % |
州税和地方税 |
| |
| | |
更改估值免税额 |
| ( |
| ( | |
其他 |
| |
| ( | |
永久性差异 |
| ( |
| ( | |
| — | % | — | % |
F-65
目录表
在2022年和2021年12月31日,导致大部分递延所得税资产和负债的暂时性差异对所得税的影响如下:
| 2022 |
| 2021 | |||
递延税项资产: | ||||||
不结转 | $ | | $ | | ||
固定资产和无形资产 |
| |
| | ||
应计项目 |
| |
| | ||
库存 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| — | ||
资本化R&D费用 |
| |
| — | ||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
递延所得税资产总额 |
| |
| | ||
递延税项负债: |
|
|
|
| ||
预付费用 |
| ( |
| ( | ||
递延所得税资产和负债总额 |
| |
| | ||
减去:估值免税额 |
| ( |
| ( | ||
递延所得税资产和负债净额 | $ | — | $ | — |
在评估递延税项资产的变现能力时,我们会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额可扣除期间产生的未来应纳税所得额。我们在作出这项评估时,会考虑递延税项负债的预定冲销、预计未来应课税收入及税务筹划策略。由于我们没有任何过往的应课税收入、对递延税项资产可扣除期间的未来应课税收入的预测,以及在考虑经营亏损的历史后,我们认为我们不太可能实现递延税项净值资产的好处,并因此建立了相当于
截至2022年12月31日,我们的净营业亏损(NOL)如下(未到期的NOL的年使用量限制为应税收入的80%):
2022年12月31日 | ||||||
| 联邦制 |
| 状态 | |||
在2029年至2037年之间到期的NOL | $ | | $ | | ||
不会过期的编号 |
| |
| | ||
总NOL数 | $ | | $ | |
《国税法》规定,如果发生某些事件,包括所有权权益的重大变化,可进一步限制可在任何一年使用的净营业亏损结转。营运亏损净额及税项抵免结转的使用,受守则第382节及类似国家条文所载所有权变更限制的重大年度限制所规限。我们准备了一份国内收入代码382的分析,以确定我们综合净营业亏损结转的年度限制。我们所有的税收属性都受到年度限制。此类年度限制可能导致净营业亏损和使用前的税收抵免结转到期。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们做到了
我们所有这几年的联邦和州申报单仍然可以接受税务机关的审查。
(9)Dyavax购买
2020年7月,我们从戴纳瓦克斯科技公司(“戴纳瓦克斯”)手中购买了SD-101的全部知识产权和试验药物物质。我们没有收购戴纳瓦克斯的任何股权,也没有收购任何生产设施或人员;这是对正在进行的研发(“IPR&D”)的收购。SD-101是一种正在开发中的研究药物,是一种Toll样受体9(TLR9)激动剂,据信与包括髓系抑制细胞在内的抑制性免疫细胞上发现的TLR9受体结合
F-66
目录表
(“MDSCs”)和抗原提呈免疫细胞。Toll样受体在先天免疫系统中起着关键作用,是通向获得性免疫的桥梁。据认为,激活TLR9可启动免疫细胞,促进抗肿瘤T细胞功能。我们相信,当使用我们的PEDD设备提供SD-101时,可以改善对实体肿瘤的治疗分配,并改善肝转移瘤和胰腺癌的预后。我们于2021年9月启动了一项临床研究,以评估SD-101治疗葡萄膜黑色素瘤肝转移的疗效,并于2022年3月启动了另一项针对原发性肝脏肿瘤的研究。
Dyavax购买协议项下的付款包括:(A)一次性预付款#美元。
里程碑式的付款从$1到$1不等
此外,我们将不得不支付高达
我们还将每年支付版税,费率为
我们记录了第一个和第二个开发里程碑付款$
(10)债务
购买力平价贷款
2020年4月,我们申请并获得了一笔#美元的贷款
定期贷款
定期贷款和补充定期贷款于2021年11月30日到期,并已全额支付,最后支付金额为1美元。
与定期贷款一起,我们发行了以下认股权证。所有的认股权证都到期了
发行日期 |
| 股权类 |
| 数量 |
| 行使价格 |
| 公允价值初值 | ||
08‑26‑2015 |
| A-5系列优先股 |
| | $ | $ | | |||
10‑27‑2016 |
| A-5系列优先股 |
| $ | $ | | ||||
06‑30‑2017 |
| 系列A-6优先股 |
| $ | $ | | ||||
11‑20‑2018 |
| 系列A-6优先股 |
| $ | $ | |
F-67
目录表
(11)可转换票据
2018年8月和9月,我们发行了可转换票据,总现金收益为1美元
可转换票据的应计利息为
在2020年3月至2020年12月期间,我们还发行了可转换票据,总现金收益为$
可转换票据亦包括一项拨备,于转换前控制权发生变动或全数偿还可转换票据的本金时,本公司须根据每名持有人的选择权,(A)以现金方式向该持有人支付相等于(即)截至该日应计未偿还本金及利息的款额,加上(Ii)相等于未付本金及应计利息100%的溢价,或(B)将迄今应计未偿还本金及利息转换为A-6系列优先股,转换价为#美元。
最后,可转换票据还包括一项条款,根据该条款,未偿还本金和应计利息将在到期时根据持有未偿还可转换票据本金金额至少三分之二的持有人的选择权,以转换价格#美元转换为公司A-6系列优先股的股份。
与可转换票据相关的利息支出为#美元。
2021年3月,公司董事会和票据持有人(其中许多人也是股东)同意取消
F-68
目录表
随附截至2021年12月31日止年度的综合资产负债表。同样在2021年3月,B轮优先股发行被认定为合格融资事件。因此,所有可换股票据,名义金额为
(12)可转换优先股
自成立以来,我们已发行了各种系列的优先股,详情如下。在2021年3月之前,优先股在2022年2月21日之后的任何时候,只要获得当时已发行优先股的三分之二的赞成票,就可以随时赎回。2021年3月,赎回功能被取消,但下文描述的实质赎回功能仍然存在。在收购本公司时,所得款项将首先用于支付优先股的清算优先股,定义如下,然后向普通股股东支付。我们已经确定这是一种实质上的赎回特征,因为优先股的持有者代表了我们董事会的多数成员,并在假设转换的基础上控制了大多数股东投票。因此,决定进行收购或接受收购条款 - ,从而赎回可转换优先股 - 被认为不在我们的控制范围之内。因此,我们的可转换优先股在随附的综合资产负债表中被归类为临时权益。由于该等票据目前不可赎回,而吾等相信该等票据目前不可能成为可赎回票据,故吾等并未将可换股优先股的账面价值调整至该等股份各自的清算优先股。如有可能发生须支付有关金额的事件,将会作出调整,以增加有关清算优先股的账面价值。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,扣除发行成本的可转换优先股如下:
| 12月31日, | |||||
系列 | 2022 |
| 2021 | |||
A系列-1优先股,$ | $ | | $ | | ||
A-2系列优先股,$ |
| |
| | ||
A-3系列优先股,$ |
| |
| | ||
A-4系列优先股,$ |
| |
| | ||
A-5系列优先股,$ |
| |
| | ||
系列A-6优先股,$ |
| |
| | ||
B系列优先股,$ |
| |
| | ||
B-1系列优先股,$ |
| |
| | ||
B-2系列优先股,$ |
| — |
| — | ||
B-3系列优先股,$ |
| — |
| — | ||
可转换优先股总额 | $ | | $ | |
F-69
目录表
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的可转换优先股活动。
| 平衡点: |
|
| 平衡点: | |||||
系列 | 2021年1月1日 | 发行 | 2021年12月31日 | ||||||
A系列-1 | $ | | $ | — | $ | | |||
A-2系列 |
| |
| — |
| | |||
A-3系列 |
| |
| — |
| | |||
A-4系列 |
| |
| — |
| | |||
A-5系列 |
| |
| — |
| | |||
A-6系列 |
| |
| |
| | |||
B系列 |
| — |
| |
| | |||
B-1系列 |
| — |
| |
| | |||
可转换优先股总额 | $ | | $ | | $ | |
| 平衡点: |
|
| 平衡点: | |||||
系列 | 2021年12月31日 | 发行 | 2022年12月31日 | ||||||
A系列-1 | $ | | $ | — | $ | | |||
A-2系列 |
| |
| — |
| | |||
A-3系列 |
| |
| — |
| | |||
A-4系列 |
| |
| — |
| | |||
A-5系列 |
| |
| — |
| | |||
A-6系列 |
| |
| — |
| | |||
B系列 |
| |
| — |
| | |||
B-1系列 |
| |
| |
| | |||
B-2系列 |
| — |
| — |
| — | |||
可转换优先股总额 | $ | | $ | | $ | |
截至2022年12月31日,本公司获授权发行最多
(i)转换
根据持有者的选择,每股优先股可随时转换为普通股。转换率等于每股优先股的原始发行价加上任何已申报但未支付的股息除以转换价。转换比率可能会根据某些事件或情况的发生而不时调整,例如股票拆分、股息、资本重组、某些公司交易和某些摊薄发行,包括发行B-2系列优先股和B-3认股权证(定义如下)。每一股优先股将自动转换为普通股,转换比率为:(I)紧接根据1933年证券法提交的有效登记声明,在紧接承销首次公开发行的确定承诺结束之前,普通股的每股价格不低于$
(Ii)投票权
优先股的每一位持有者都有权享有普通股的投票权。某些公司行动需要获得大多数优先股持有者的批准,包括但不限于优先股授权股份的变更、任何新类别或系列优先股的授权、实施资本重组、
F-70
目录表
将董事会的授权人数增加到大于
(Iii)反淡化权利
如果发生任何股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组和其他调整,包括如果普通股的发行价低于每个优先股系列的原始发行价,则每个系列优先股的转换价格将受到调整的影响。
(Iv)分红
股息在(I)B-2系列和B-3系列优先股优先于所有其他系列优先股和普通股,以及(Ii)所有此类优先股系列优先于普通股时支付,在每种情况下,当董事会按非累积、年度基础宣布时,并按比例支付给B-2系列优先股和B-3系列优先股以及所有其他优先股系列的持有人,优先股按其个别股息的比例计算(根据参与的系列或优先股),相当于所有优先股持有人的股息总额。A-1、A-2、A-3、A-4、A-5、A-6、B、B-1、B-2和B-3系列优先股每股的年优先股息率为$
(v)清算优惠
优先股条款规定了在公司控制权变更、清算、解散或某些其他基本交易(清算事件)发生时的清算优先权,这些交易都不被认为很可能在2022年12月31日发生。截至2022年12月31日,优先股按以下优先顺序和以下金额支付(加上所有已宣布但未支付的股息);
|
|
|
| 集料 | ||||||
清算 | 清算 | |||||||||
偏好 | 系列 | 股票 | 价格 |
| 偏好 | |||||
1 |
| B-3系列优先股 |
| — | $ | | $ | — | ||
1 |
| B-2系列优先股 |
| |
| |
| | ||
2 |
| B-1系列优先股 |
| |
| |
| | ||
2 |
| B系列优先股 |
| |
| |
| | ||
3 |
| 系列A-6优先股 |
| |
| |
| | ||
4 |
| A-5系列优先股 |
| |
| |
| | ||
4 |
| A-4系列优先股 |
| |
| |
| | ||
5 |
| A-3系列优先股 |
| |
| |
| | ||
6 |
| A-2系列优先股 |
| |
| |
| | ||
7 |
| A系列-1优先股 |
| |
| |
| | ||
| 总清算优先权 | $ | |
如本公司的资产或于该等清盘事件中收取的代价不足以向某一特定系列优先股的所有持有人悉数支付,则该等资产将按彼等原本有权获得的全额按比例分配予该系列优先股的持有人。在支付上述清算优先股后,清算事件的任何剩余收益将按按比例折算的方式分配给所有优先股和普通股股东 - ,持有系列A-1或系列A-2优先股 - 的股东除外。
2021年3月融资
在2021年3月,我们执行了一轮融资,在融资中我们筹集了
F-71
目录表
2021年春季融资
2021年5月、6月和7月,我们额外筹集了美元
2021年秋季融资
在2021年8月和12月,我们筹集了$
搜查证演习
2020年11月,我们筹集了
2022年融资
在2022年5月和6月,我们出售了
2022年10月初,我们出售了
由于发行了B-2系列优先股、购买B-3系列优先股的附随权证以及第二批和第三批权利和义务,触发了所有先前发行的优先股系列的反稀释功能。根据本公司公司注册证书中的反稀释权利,并结合B-2优先股融资的初步结束,本公司优先股(I)的转换价格调整为#美元。
我们向我们所有现有的优先股东提供了系列B-2优先股(相当于大约
F-72
目录表
B-2优先股融资不是补偿性的,不在ASC主题718的范围内。薪酬 - 股票薪酬.
购买B-3系列优先股的认股权证(“B-3系列认股权证”)是独立的金融工具,应被确认为负债,因为公司在行使认股权证时必须交付可认购股票,如上所述,由于实质赎回特征,这些股票可能最终以现金结算。同样,B-2系列优先股第二批和第三批的合并权利和义务(“B-2系列优先股负债”)是一种独立的金融工具,应归类为ASC 480项下的负债,因为行使B-2系列优先股的决定不受公司控制,因为B-2系列优先股的持有者代表我们审计委员会的多数成员(根据B-2优先股融资的融资协议,该委员会决定是否召回第二批优先股),以及(Ii)要求本公司在执行该批权利和义务后交付可认沽股份。最终可能会以现金结算。B-3系列权证和B-2系列部分负债都被归类为负债,并在每个报告日期和结算前按其估计公允价值在资产负债表上列报,所产生的公允价值变化在收益中确认。
B-3系列权证截至2022年12月31日的公允价值是使用概率加权预期结果模型确定的,根据该模型,根据公司对每一种情况的预期,对以下两种情况进行概率加权:(1)维持现状情况,公司将继续作为私人公司;(2)业务合并将结束。在现状情况下,B-3系列认股权证,包括将在第二批和第三批下发行的认股权证,采用布莱克-斯科尔斯模型进行估值。B-2系列付款负债的公允价值是使用二项付款模型确定的。这两个模型都纳入了以下重要假设:标的系列B-2优先股的公允价值为#美元。
B-3系列认股权证负债和B-2系列部分负债的公允价值估计为#美元。
于2022年12月,根据第二批及第三批购买B-3优先股而发行及可发行的认股权证已予修订,以规定就业务合并而言,在完成业务合并时仍未行使的任何部分认股权证将于紧接业务合并结束前自动就TriSalus普通股股份进行净结算,并于权证修订未改变此等认股权证的负债类别时自动交换为合并后公司普通股股份,而认股权证负债将继续按公允价值计量。
2023年融资
从2023年1月到3月,权证持有人购买
2023年2月,我们修订了B-2系列优先股协议和认股权证协议,购买B-3系列优先股,将第二批优先股的到期日从2023年2月28日延长至2023年5月31日。
F-73
目录表
2023年3月,我们实现了
(13)股东权益
(a)普通股
截至2022年、2022年和2021年12月31日,公司的法定普通股股份为
优先股: |
|
|
A系列-1 |
| |
A-2系列 |
| |
A-3系列 |
| |
A-4系列 |
| |
A-5系列 |
| |
A-6系列 |
| |
B系列 |
| |
B-1系列 |
| |
B-2系列 |
| |
| | |
认股权证: |
|
|
购买A-5系列优先股的权证 |
| |
购买A-6系列优先股的权证 |
| |
购买B系列优先股的认股权证 |
| |
购买B-3系列优先股的认股权证 |
| |
| | |
股票期权: |
|
|
未偿还股票期权 |
| |
可供未来授予的股票期权 |
| |
| | |
| |
(b)股票期权
根据经修订的《2009年股权激励计划》(以下简称《计划》),本公司董事会可向本公司及其关联公司的员工、董事和顾问授予经修订的《1986年国税法》第(422)节所指的激励性股票期权和/或非法定股票期权。截至2022年、2022年和2021年12月31日,共有
F-74
目录表
增加授权股份。最近一次修改是在2022年9月15日,因此修订后的计划到期日为2032年9月15日。
激励性股票期权只能授予员工。非法定股票期权可以授予雇员和非雇员。2021年3月2日,配合B系列融资,我们的董事会授权增加该计划下的股份数量,以
该计划由我们的首席执行官和首席财务官管理,他们根据公司经理的建议行事,选择将被授予奖励的个人,并确定奖励的金额和授予期限。所有拨款均须经董事会批准。
股票期权授予时的行权价格等于股票在授予之日的估计公允价值。公允价值由根据美国国税局第409A节进行的第三方估值确定。选项通常有一个
下表汇总了发放给员工、顾问和董事的期权活动:
|
|
| 加权 | ||||
加权 | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩余 | ||||||
数量: | 锻炼 | 合同 | |||||
股票 | 价格 | 生活 | |||||
2021年1月1日未偿还期权 |
| | $ | |
| ||
授与 |
| |
| |
| — | |
已锻炼 |
| ( |
| |
| — | |
没收 |
| ( |
| |
| — | |
截至2021年12月31日的未偿还期权 |
| |
| |
| ||
授与 |
| |
| |
| — | |
已锻炼 |
| ( |
| |
| — | |
没收 |
| ( |
| |
| — | |
2022年12月31日未偿还期权 |
| |
| |
|
我们同意
下表汇总了截至2022年12月31日所有未完成选项的某些信息。
| 未偿还期权: |
| 可行使的期权 | |||
| 加权 |
| ||||
数 | 平均值 | 数 | ||||
杰出的工作表现 | 剩余 | 可在以下位置行使: | ||||
12月31日, | 合同 | 12月31日, | ||||
行权价格 | 2022 | 生活 | 2022 | |||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
$ |
| |
| | ||
| | |
F-75
目录表
根据Black-Scholes-Merton期权估值模型确定的每股期权授予日公允价值约为#美元。
| 2022 |
| 2021 |
| |
估值假设: |
|
|
|
| |
预期股息收益率 |
| — | % | — | % |
预期波动率 |
| | % | | % |
预期期限(年)(1) |
|
| |||
无风险利率 |
| | % | | % |
(1) | 我们对之前授予的历史行使行为没有为过去三年内获得股票期权的员工提供对未来行使活动的合理估计。因此,平均预期期限是使用GAAP定义的简化方法计算的,用于估计预期期限。 |
2022年和2021年确认的雇员和非雇员薪酬支出为#美元。
(14)每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是,普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。在我们可能获得净收益的期间,我们将把净收益的一部分按比例分配给参与证券,方法是将总的加权平均参与证券除以总的加权平均普通股和参与证券的总和(“两级法”)。我们的优先股(如果有的话)参与我们宣布的任何股息,因此被视为参与证券。参股证券的作用是在收益期内稀释基本每股收益和稀释后每股收益。在我们发生净亏损期间,我们不会将损失分配给参与的证券,因为它们没有合同义务分担我们的损失。我们在计算每股普通股摊薄亏损时,考虑到了期内尚未发行的股票期权和认股权证的摊薄效应,除非此类非参与证券具有反摊薄作用。由于我们已经报告了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的净亏损,稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。
下列可能稀释的证券(在普通股等值股票中)已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外,因为此类证券由于报告的损失而具有反稀释影响:
| 12月31日, | |||
2022 |
| 2021 | ||
优先股 |
| |
| |
优先股权证 |
| |
| |
普通股认股权证 |
| — |
| |
购买普通股的期权 |
| |
| |
| |
| |
如附注12所述,B-2优先股融资所产生的反摊薄功能的触发,降低了适用于先前已发行优先股的所有流通股的换股价格。因此,向优先股东支付的等值股息为$
F-76
目录表
(15)租契
我们有
● | 我们位于科罗拉多州威斯敏斯特西91大道的主要行政和生产设施的租约,将于2026年12月到期。这份租约包括 |
● | 一份位于伊利诺伊州班诺克伯恩半日路2275号的办公空间租约,将于2024年11月到期。本租约包括延长租期的选项,延长期限为 |
● | 一份位于罗德岛州克兰斯顿教堂景观大道1000号的办公空间租约,将于2024年10月到期。本租约包括延长租期的选项,延长期限为 |
● | 位于罗德岛州普罗维登斯市霍平街1号的实验室和研究空间租约,将于2024年2月1日到期。 |
我们也有
截至2022年12月31日的使用权资产、短期租赁负债和长期租赁负债的构成如下:
| 运营中 |
| 金融 |
| |||
租契 | 租契 |
| |||||
使用权资产 | $ | | $ | | (1) | ||
短期租赁负债 | $ | | $ | | |||
长期租赁负债 | $ | | $ | |
(1)计入固定资产的累计折旧净额
截至2022年12月31日的年度租赁费用构成如下:
经营租赁费用 |
| $ | |
融资租赁费用: |
|
| |
ROU资产的摊销 |
| | |
租赁负债利息 |
| | |
融资租赁费用总额 |
| | |
租赁总费用 | $ | |
截至2022年12月31日,不可撤销租赁项下租赁负债的到期日如下:
| 运营中 |
| 金融 | |||
租契 | 租契 | |||||
2023 | $ | | $ | | ||
2024 |
| |
| | ||
2025 |
| |
| | ||
2026 |
| |
| | ||
2027 |
| |
| | ||
此后 |
| |
| — | ||
未贴现的租赁付款总额 |
| |
| | ||
扣除计入的利息 |
| ( |
| ( | ||
租赁总负债 | $ | | $ | |
在2022年10月,我们记录了
F-77
目录表
在2022年12月,我们记录了
截至2022年12月31日,我们的营运和融资租赁的加权平均年限为
截至2021年12月31日的三个年度的总租赁费用为
我们以直线方式记录租金支出 - 所有租约的条款都规定随着时间的推移租金支付会增加。
在截至2021年12月31日的五年中,每一年的未来最低租赁付款如下:
2022 |
| $ | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
此后 |
| | |
$ | |
(16)承付款和或有事项
401(K)计划
公司根据《国税法》第401(K)节的规定维持减薪储蓄计划,我们对参与员工的缴费进行管理。在满足最低服务要求后,所有全职员工都在该计划范围内。我们支付了相应的捐款#美元。
法律事务
有时,我们可能会在其正常的业务活动过程中产生某些或有负债,包括诉讼。当未来有可能发生支出,并且这些支出可以合理估计时,我们应计或有负债。管理层认为,没有任何未决索赔的结果预计会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
2017年10月,一名个人在科罗拉多州地区对该公司提起诉讼,声称共同盘点
2021年2月,TriSalus行使权利,以正当理由终止了与一家分销商的协议,根据该协议,分销商在西部几个州担任TriNav输液系统的独家分销商。我们认定,经销商未能履行合同的许多方面,导致销售不佳。经销商在2020年9月接到通知,必须提高业绩,否则我们将终止合同。尽管被允许使用
F-78
目录表
分别为2021年11月18日和2022年1月3日。如果我们要终止合同,和解金额相当于合同费用。
除上文所述外,我们并非任何法律程序的一方,亦不知道有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决或受到威胁。将来,我们可能会不时卷入与我们日常业务过程中的索赔有关的诉讼。
(17)与MedTech收购公司的合并协议
2022年11月11日,我们与特拉华州的MedTech Acquisition Corporation(“MTAC”)和特拉华州的全资子公司、特拉华州的MTAC Merge Sub,Inc.(“合并子”)签订了业务合并协议。根据业务合并协议,合并附属公司将与TriSalus合并并并入TriSalus(“业务合并”),TriSalus将作为MTAC(“尚存公司”)的全资附属公司继续存在。合并完成后,MTAC将更名为“TriSalus生命科学公司”。支付给我们股东的总对价是$
在紧接业务合并生效时间之前,购买B-3系列优先股的每份未偿还认股权证必须根据认股权证的净行权条款行使,然后TriSalus的A系列已发行和已发行每股股份-
在生效时,根据TriSalus的股权激励计划购买TriSalus普通股的每一项未偿还期权(每个,即“TriSalus期权”),无论当时是否已归属和可行使,都将被假定并转换为以类似的条款和条件购买MTAC普通股的期权。
截至2022年12月31日,我们已经推迟了$
F-79
目录表
第II部
招股说明书不需要的资料
第13项。发行、发行的其他费用。
下表列出了除承销折扣和佣金外,本公司应支付的与出售注册证券有关的所有成本和费用。除美国证券交易委员会注册费外,所有金额均为估计值。
| 金额 | ||
美国证券交易委员会注册费 | $ | 3,545.86 | |
会计师的费用和开支 | $ | 34,000.00 | |
律师费及开支 | $ | 125,000.00 | |
杂费及开支 | $ | 70,000.00 | |
总费用 | $ | 232,545.86 |
出售本招股说明书涵盖的普通股股份的折扣、优惠、佣金和类似的出售费用将由出售证券的证券持有人承担。吾等将支付上表估计的与在美国证券交易委员会登记股份有关的所有开支(折扣、优惠、佣金及类似出售开支除外)。
第14项。对董事和高级职员的赔偿。
《董事条例》第145条规定,法团可弥偿董事及高级职员以及其他雇员和个人因该人是或曾经是注册人的董事、高级职员、雇员或代理人而在任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序中成为一方而实际和合理地招致的开支(包括律师费)、判决、罚款和为达成和解而支付的款项。DGCL规定,第2145条并不排除寻求赔偿的人根据任何章程、协议、股东或公正董事投票或其他方式可能有权享有的其他权利。注册人的公司注册证书和章程规定注册人在DGCL允许的最大范围内对其董事和高级管理人员进行赔偿。
《董事条例》第102(B)(7)条允许公司在其公司注册证书中规定,公司的董事不应因违反作为董事的受信义务而对公司或其股东承担个人责任,但以下责任除外:(1)任何违反董事对公司或其股东的忠诚义务的行为;(2)不真诚的作为或不作为,或涉及故意不当行为或明知违法的行为或不作为;(三)指控非法支付股息或者非法回购股票、赎回或者其他分配;(四)指控董事获得不正当个人利益的交易。注册人的公司注册证书在DGCL允许的最大范围内规定了这种责任限制。
注册人已与其每一位董事和行政人员签订了赔偿协议,以在我们的公司注册证书中规定的赔偿之外提供合同赔偿。每份赔偿协议都规定注册人在适用法律允许的最大范围内赔偿和垫付与其向注册人服务或应我们的要求向其他实体(作为高级管理人员或董事)服务而产生的索赔、诉讼或诉讼有关的某些费用和费用。我们认为,这些条款和协议对于吸引合格董事是必要的。
登记人还维持标准的保险政策,根据这些保险单,承保范围包括:(1)在以登记人董事和高级职员的身份行事时,为其董事和高级职员因失职或其他不法行为而产生的索赔损失提供保险;(2)根据登记人公司注册证书和附例中所载的任何赔偿条款或法律上的其他事项,向登记人支付这些高级职员和董事的款项。
II-1
目录表
第15项。最近出售的未注册证券。
以下列表列出了自2020年9月11日成立以来我们出售的所有未注册证券的信息。以下交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。
方正股份
2020年9月11日,保荐人购买了总计5750,000股方正股票,总收购价为25,000美元,约合每股0.004美元。于2020年12月,MTAC实施股票股息,导致保荐人持有总计6,325,000股方正股票(其中最多825,000股可由保荐人没收)。由于承销商部分行使超额配售选择权,保荐人没收了75,000股方正股票,导致拥有6,250,000股方正股票。保荐人亦同意放弃2,187,500股与完成业务合并有关的创办人股份,并在交易结束时,按一对一的原则自动转换为普通股的4,062,500股。此类证券是根据《证券法》第4(A)(2)节所载的登记豁免发行的。保荐人是根据证券法规则D第501条的目的认可的投资者。
私募认股权证
在MTAC首次公开发售完成的同时,保荐人以私人配售方式购买了合共4,933,333份私募认股权证,每份认股权证的价格为1.5美元,所产生的总收益为7,400,000美元。每一份私募认股权证可以一股普通股的价格行使,每股价格为11.50美元。私人配售认股权证不可赎回,并可在无现金基础上行使,只要它们由保荐人或其获准受让人持有。私募认股权证的出售是根据证券法第4(A)(2)节所载豁免注册作出的。
认购协议
就业务合并而言,根据认购协议,优先股管道投资者以每股10.00美元的收购价向本公司购买合共4,015,002股优先股,总收购价为40,150,020美元。PIPE股份的出售是根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的规则第506(C)条所载的登记豁免作出的。
备用股权购买协议
2023年10月,公司与约克维尔签订了SEPA,根据该协议,公司有权但没有义务在购买协议签署后24个月内的任何时间,应公司的要求向约克维尔出售价值高达3000万美元的普通股,但须符合某些条件。截至本招股说明书发布之日,尚未根据国家环保总局进行任何销售。约克维尔向本公司表示,除其他事项外,它是证券法下法规D规则501(A)(3)所界定的机构“认可投资者”。根据证券法第4(A)(2)节规定的证券法注册要求的豁免,该公司将向约克维尔发行和出售这些证券。
II-2
目录表
第16项。展品和财务报表明细表。
(a) | 展品。 |
以下列出的展品是作为本登记声明的一部分提交的
|
| 通过引用并入本文。 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | 描述 | 附表/表格 |
| 档案号 |
| 陈列品 |
| 提交日期 | |||
2.1†** | 合并协议和计划,日期为2022年11月11日,由MedTech Acquisition Corporation、MTAC Merge Sub,Inc.和TriSalus Life Science,Inc.之间签署。 | 表格8-K | 001-39813 | 2.1 | 2022年11月14日 | ||||||
2.2** | 截至2023年4月4日,MedTech收购公司、MTAC合并子公司和TriSalus生命科学公司之间的合并协议和计划的第一修正案。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年4月5日 | ||||||
2.3** | 截至2023年5月13日,MedTech收购公司、MTAC合并子公司和TriSalus生命科学公司之间的合并协议和计划的第二修正案。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年5月13日 | ||||||
2.4** | 截至2023年7月5日,MedTech收购公司、MTAC合并子公司和TriSalus生命科学公司之间的合并协议和计划的第三次修正案。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年7月6日 | ||||||
3.1** | TriSalus生命科学公司第二次修订和重新注册的注册证书。 | 表格8-K | 001-39813 | 3.1 | 2023年8月16日 | ||||||
3.2** | 修订和重新制定TriSalus生命科学公司的章程。 | 表格8-K | 001-39813 | 3.2 | 2023年8月16日 | ||||||
3.3** | TriSalus生命科学公司A系列可转换优先股的指定、优先和权利证书格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 3.3 | 2023年8月16日 | ||||||
4.1** | 普通股证书样本。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.1 | 2023年8月16日 | ||||||
4.2** | 授权书样本。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.2 | 2023年8月16日 | ||||||
4.3** | 认股权证协议,日期为2020年12月17日,由MTAC和大陆股票转让信托公司签署。 | 表格8-K | 001-39813 | 4.1 | 2020年12月23日 | ||||||
5.1* | Cooley LLP的意见。 | ||||||||||
10.1** | 修订和重新签署的注册权协议,日期为2023年8月9日,由TriSalus生命科学公司、MedTech收购发起人有限责任公司的成员和TriSalus生命科学公司的某些前股东之间签署。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年8月16日 | ||||||
10.2** | PIPE融资认购协议表(初稿)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2023年6月8日 | ||||||
10.3** | 管道融资认购协议表(后续)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.2 | 2023年7月6日 | ||||||
10.4** | 保荐人支持协议,日期为2022年11月11日,由MedTech收购公司、TriSalus生命科学公司和MedTech收购保荐人有限责任公司签署。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.3 | 2022年11月14日 | ||||||
10.5** | 股东支持协议的形式,由MedTech收购公司、TriSalus生命科学公司和TriSalus生命科学公司的某些股东之间签署。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.4 | 2022年11月14日 | ||||||
10.6** | 由MedTech Acquisition Corporation、其高级管理人员和董事以及MedTech收购赞助商LLC之间签署的、日期为2020年12月17日的信函协议。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.1 | 2020年12月23日 | ||||||
10.7** | 锁定协议的形式,由TriSalus生命科学公司和MedTech收购公司的某些股东以及它们之间的协议组成。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.2 | 2022年11月14日 | ||||||
10.8+†** | TriSalus生命科学公司和Mary Szela之间于2022年11月11日修订和重新签署的雇佣协议。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.14 | 2023年4月21日 | ||||||
10.9+†** | TriSalus生命科学公司和马里兰州Steven C.Katz于2022年11月12日修订和重新签署的雇佣协议。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.15 | 2023年4月21日 | ||||||
10.10+†** | 高管聘用协议,日期为2022年7月9日,由TriSalus生命科学公司和肖恩·墨菲公司签署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.16 | 2023年4月21日 | ||||||
10.11+†** | 由TriSalus生命科学公司和Richard Marshak于2022年10月11日修订和重新签署的高管雇佣协议。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.17 | 2023年4月21日 | ||||||
10.12+†** | 高管聘用协议,日期为2022年11月11日,由TriSalus生命科学公司和詹妮弗·L·史蒂文斯签署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.18 | 2023年4月21日 | ||||||
10.13+†** | TriSalus生命科学公司和布莱恩·F·考克斯博士之间于2022年11月4日签订的高管聘用协议。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.19 | 2023年4月21日 | ||||||
10.14+†** | 高管聘用协议,日期为2023年8月28日,由TriSalus生命科学公司和Jodi Devlin签署。 | 表格S-1/A | 333-274292 | 10.14 | 2023年10月18日 | ||||||
10.15+** | Surefire Medical,Inc.2009年修订和重新制定了股权激励计划。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.15 | 2023年8月16日 | ||||||
10.16+** | 根据Surefire Medical,Inc.2009年修订和重新制定的股权激励计划(2020年前)下的股票期权授予通知和股票期权协议格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.16 | 2023年8月16日 | ||||||
10.17+** | 根据Surefire Medical,Inc.2009年修订和重新设定的股权激励计划下的提前行使股票期权授予通知和股票期权协议格式(适用于2020年前的授予)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.17 | 2023年8月16日 |
II-3
目录表
|
| 通过引用并入本文。 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | 描述 | 附表/表格 |
| 档案号 |
| 陈列品 |
| 提交日期 | |||
10.18+** | 股票期权授予通知的格式和股票期权协议的格式根据Surefire Medical,Inc.2009年修订和重新启动的股权激励计划(2020年后授予)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.18 | 2023年8月16日 | ||||||
10.19+** | 根据Surefire Medical,Inc.2009年修订和重新制定的股权激励计划下的提前行使股票期权授予通知和股票期权协议格式(用于2020年后的授予)。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.19 | 2023年8月16日 | ||||||
10.20+** | Surefire Medical,Inc.2009年修订和重新制定的股权激励计划下的限制性股票单位授出通知和限制性股票单位协议的格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.20 | 2023年8月16日 | ||||||
10.21+** | TriSalus生命科学公司。2023年股权激励计划。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.21 | 2023年8月16日 | ||||||
10.22+** | 《2023年股权激励计划股票期权授予通知书格式》和《股票期权协议格式》。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.22 | 2023年8月16日 | ||||||
10.23+** | 《2023年股权激励计划限售股授出通知书》和《限售股协议》格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.23 | 2023年8月16日 | ||||||
10.24+** | TriSalus生命科学公司。2023年员工股票购买计划。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.24 | 2023年8月16日 | ||||||
10.25+** | 本公司与其董事及行政人员之间的赔偿协议格式。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.25 | 2023年8月16日 | ||||||
10.26+** | 非员工董事薪酬政策。 | 表格8-K | 001-39813 | 10.26 | 2023年8月16日 | ||||||
10.27†** | 办公室/仓库租赁,日期为2014年2月4日,由科罗拉多州工业投资组合有限责任公司和Surefire Medical,Inc.签订,经修订。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.25 | 2023年7月6日 | ||||||
10.28††** | 资产购买协议,日期为2020年7月31日,由Dyavax Technologies Corporation和Surefire Medical Inc.d/b/a TriSalus Life Sciences签署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.13 | 2023年4月21日 | ||||||
10.29††** | 战略合作协议,日期为2021年3月2日,由Surefire Medical Inc.d/b/a TriSalus生命科学公司和德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心签署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.20 | 2023年4月21日 | ||||||
10.30††** | 分销与合作协议,日期为2019年5月7日,由杭州瑞珍治疗有限公司与Surefire Medical,Inc.d/b/a TriSalus生命科学公司签署。 | 表格S-4/A | 333-269138 | 10.24 | 2023年6月8日 | ||||||
10.31** | TriSalus生命科学公司和YA II PN,Ltd.签订的备用股权购买协议,日期为2023年10月2日。 | 表格8-K | 001-39813 | 99.1 | 2023年10月2日 | ||||||
16.1** | 史密斯和布朗致美国证券交易委员会的信,日期为2023年8月16日。 | 表格8-K | 001-39813 | 16.1 | 2023年8月16日 | ||||||
21.1** | 子公司名单。 | 表格8-K | 001-39813 | 21.1 | 2023年8月16日 | ||||||
23.1* | 经独立注册会计师事务所Smith+Brown,PC同意。 | ||||||||||
23.2* | 经独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意。 | ||||||||||
23.3* | Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | ||||||||||
24.1* | 授权书 | ||||||||||
101.INS | XBRL实例文档。 | ||||||||||
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | ||||||||||
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档。 | ||||||||||
101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | ||||||||||
101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | ||||||||||
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | ||||||||||
107* | 备案费表。 |
* | 现提交本局。 |
** | 之前提交的。 |
+ | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
† | 根据S-K规则第601(A)(5)项的规定,本展品的某些展品和时间表已被省略。登记人同意应美国证券交易委员会的要求向其提供所有遗漏的展品和时间表的副本;但条件是,登记人可根据经修订的交易法第24b-2条要求对如此提供的任何时间表或展品进行保密处理。 |
†† | 根据法规S-K第601(B)(10)(Iv)项,本附件的某些部分已被省略,因为它们不是实质性的,并且是注册人视为私人或机密的信息类型。登记人同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供未经编辑的展品或其中任何部分的副本。 |
(b) | 财务报表明细表。 |
II-4
目录表
以上未列明细表已被省略,因为其中要求列出的资料不适用或列于财务报表或附注中。
第17项。承诺。
(a) | 以下签署的登记人特此承诺如下: |
(1) | 在提出要约或出售的任何期间,提交对本登记声明的生效后修正案: |
(i) | 包括证券法第10(A)(3)节要求的任何招股说明书; |
(Ii) | 在招股说明书中反映在登记说明书生效日期(或登记说明书生效后的最近一次修订)之后发生的、个别地或总体上代表登记说明书所载信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管有上述规定,已发行证券数量的任何增加或减少(如果已发行证券的总美元价值不会超过已登记的),以及与估计最高发行范围的低端或高端的任何偏离,均可在根据规则424(B)向委员会提交的招股说明书形式中反映,前提是总量和价格的变化合计不超过有效注册书中“注册费计算”表中所列最高发行价格的20%;以及 |
(Iii) | 在登记说明中列入与以前未披露的分配计划有关的任何重大信息,或在登记说明中对此类信息进行任何重大更改; |
但如本条(A)(1)(I)、(A)(1)(Ii)及(A)(1)(3)款所规定须包括在生效后的修订内的资料,是载于注册人依据经修订的《1934年证券交易法》(“交易法”)第13条或第15(D)条提交或提交监察委员会的报告内,而该等报告是以引用方式并入注册陈述书内的,则本条第(A)(1)(I)、(A)(1)(Ii)及(A)(1)(Iii)段不适用,或载于依据第424(B)条提交的招股章程内,而该招股章程是注册陈述书的一部分。
(2) | 就确定证券法下的任何责任而言,每次该等生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,届时该等证券的发售应被视为其最初的善意发售。 |
(3) | 通过一项生效后的修订,将终止发行时仍未出售的任何正在登记的证券从登记中删除。 |
(4) | 为根据证券法确定对任何购买者的责任: |
(i) | 登记人根据第424(B)(3)条提交的每份招股说明书,自提交的招股说明书被视为登记说明书的一部分并列入登记说明书之日起,应被视为登记说明书的一部分;以及 |
(Ii) | 依据第424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)条规定提交的每份招股章程,作为依据第430B条作出的与依据第415(A)(1)(I)条作出的要约有关的注册说明书的一部分,(Vii)或(X)为提供证券法第10(A)节所要求的资料,自招股说明书首次使用之日起,或招股说明书所述发售的第一份证券买卖合约生效之日起,应被视为招股说明书的一部分并包括在注册说明书内。根据规则第430B条的规定,就发行人及在该日期身为承销商的任何人的法律责任而言,该日期须被视为招股章程所关乎的注册说明书内与证券有关的注册说明书的新生效日期,而在该时间发售该等证券,须被视为其首次真诚要约。但如在属登记声明一部分的登记声明或招股章程内所作的任何陈述,或在借引用而并入或当作并入该登记声明或招股章程内的文件内所作的陈述,对於在该生效日期前已订立售卖合约的购买人而言,并不取代或修改在该登记中所作出的任何陈述 |
II-5
目录表
注册说明书的一部分或在紧接该生效日期之前在任何该等文件中作出的声明或招股说明书。 |
(5) | 为了确定《证券法》规定的注册人在证券初次分销中对任何买方的责任,以下签署的注册人承诺,在根据本登记声明向以下签署的注册人提供证券的初次发售中,无论用于向买方出售证券的承销方式如何,如果证券是通过下列任何一种通信方式提供或出售给买方的,则下列签署的注册人将是买方的卖方,并将被视为向买方提供或出售此类证券: |
(i) | 与根据第424条规定必须提交的发行有关的任何初步招股说明书或以下签署注册人的招股说明书; |
(Ii) | 任何与发行有关的免费书面招股说明书,这些招股说明书是由以下签署的登记人或其代表编写的,或由下面签署的登记人使用或提及的; |
(Iii) | 任何其他免费撰写的招股说明书中与发行有关的部分,其中载有由下文签署的注册人或其代表提供的关于下文签署的注册人或其证券的重要信息;以及 |
(Iv) | 以下签署的登记人向买方发出的要约中的要约的任何其他信息。 |
(b) | 对于根据证券法产生的责任的赔偿可能根据前述条款允许注册人的董事、高级管理人员和控制人,或其他方面,注册人已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反证券法所表达的公共政策,因此不可执行。如果董事、注册人的高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(注册人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非注册人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则注册人将向具有适当司法管辖权的法院提交该赔偿是否违反证券法所表达的公共政策以及是否将受该发行的最终裁决管辖的问题。 |
II-6
目录表
签名
根据1933年证券法的要求,本公司已于2023年12月15日在科罗拉多州威斯敏斯特市正式授权以下签署人代表其签署本注册声明。
TRISALUS生命科学公司 | ||
发信人: | /发稿S/玛丽·塞拉 | |
玛丽·塞拉 | ||
首席执行官 |
授权委托书
通过这些陈述了解所有人,下面签名的每个人组成并任命Mary Szela和Sean Murphy,他们中的每一个人,作为他或她的真实合法的律师和代理人,有充分的权力单独行事,有充分的权力替代和重新替代,以他或她的名义,地点和代替,以任何和所有的身份,签署所有修正案(包括生效后的修订),并签署根据1933年《证券法》第462(b)条(经修订)及其所有生效后的修订提交的本登记声明所涵盖的同一发行的任何登记声明,并将其连同所有证据和其他相关文件提交给SEC,授予上述代理人和代理人以及他们中的每一个人充分的权力和权限,以进行和执行与此相关的每一项必要和必要的行为和事情,就其本人可能或能够进行的所有意图和目的而言,特此认可并确认,所有上述代理人和代理人,或其中任何一人,或其替代人或再替代人,可以根据本协议合法地行事或导致行事。
根据1933年《证券法》的要求,本注册声明已由下列人员以指定的身份和日期签署。
签名 |
| 标题 |
| 日期 |
/s/Mary Szela | 董事首席执行官兼首席执行官 | 2023年12月15日 | ||
玛丽·塞拉 | ||||
/s/肖恩·墨菲 | 首席财务官兼董事 | 2023年12月15日 | ||
肖恩·墨菲 | ||||
/S/Mats Wahlström | 董事会主席 | 2023年12月15日 | ||
马茨·瓦尔斯特伦 | ||||
/s/ Arjun Desai | 董事 | 2023年12月15日 | ||
阿尔琼·德赛 | ||||
/S/安德鲁·冯·埃申巴赫 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
安德鲁·冯·埃申巴赫 | ||||
/S/克里·希克斯 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
克里·希克斯 | ||||
/S/乔治·凯利·马丁 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
乔治·凯利·马丁 | ||||
/S/David J.马特林 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
David·J·马特林 | ||||
/S/阿尼尔·辛哈尔 | 董事 | 2023年12月15日 | ||
阿尼尔·辛哈尔 |
II-7