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于2023年12月15日向美国证券交易委员会提交。

注册号码：333-

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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

TRISALUS生命科学公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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第91大道西6272号。

科罗拉多州威斯敏斯特80031

(888) 321-5212

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

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玛丽·塞拉

首席执行官

第91大道西6272号。

科罗拉多州威斯敏斯特80031

(888) 321-5212

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(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

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复制到：

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马特·布朗

卡洛斯·拉米雷斯

Cooley LLP

10265科学中心博士

加利福尼亚州圣地亚哥，92121

(858) 550-6000

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建议向公众出售的大约开始日期：

在本注册声明宣布生效之日或之后不时。

如果根据1933年证券法下的第415条规则，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式提供，请选中以下框。☒

如果根据证券法规则第462(B)条提交本表格是为了注册发行的额外证券，请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐

如果本表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修正案，请选中以下框并列出相同发售的较早有效注册表的证券法注册表编号。 ☐

如果本表格是根据证券法第462(D)条规则提交的生效后修正案，请选中以下框并列出同一发售的较早有效注册书的证券法注册书编号。 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

注册人特此在必要的日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直到注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)节决定的日期生效。

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完成日期为2023年12月15日

初步招股说明书

5859,375股普通股

本招股说明书涉及本招股说明书中指定的出售证券持有人(“出售证券持有人”)或其许可受让人不时提供和出售最多5,859,375股我们的普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，这是我们可以根据与TriSalus Life Sciences签订的日期为2023年10月2日的备用股权购买协议，酌情选择向YA II PN，Ltd.(“约克维尔”)发行和出售的普通股数量。公司(下称“公司”或“TriSalus”)和约克维尔(下称“SEPA”)在本招股说明书发布之日后，按照国家环保总局规定的条款和条件不时发行。见本招股说明书标题为“出售证券持有人“了解有关出售证券持有人的其他信息。

根据SEPA，该公司同意不时向约克维尔发行和出售普通股，约克维尔同意从该公司购买至多3000万美元的普通股。本公司不应影响根据SEPA进行的任何销售，约克维尔没有根据SEPA购买普通股的任何义务，前提是在实施此类购买和出售后，根据SEPA发行的普通股以及与可能被视为同一系列交易一部分的任何其他相关交易发行的普通股的总数，其中此类销售的平均价格将低于5.12美元，且截至2023年10月2日，已发行的普通股数量将超过已发行有投票权普通股的19.9%(“交易所上限”)。因此，该公司可能无权将价值3000万美元的普通股全部出售给约克维尔。

关于国家环保总局，我们在此登记5,859,375股普通股，相当于根据国家环保总局可发行的最高股份数量，假设按照纳斯达克的“最低价格规则”未经股东批准，并假定国家环保总局规定的实益所有权限制。如本公司拟发行超过5,260,704股普通股，每股平均价不超过或不超过5.12美元(相当于以下较低者)：(I)紧接国家环保总局日期前五个交易日的纳斯达克官方收市价(在纳斯达克反映)；或(Ii)紧接国家环保总局日期前五个交易日的纳斯达克官方收市价平均值)，根据纳斯达克上市规则，须取得股东批准。

这些股票将根据两种定价选项中的一种发行并出售给约克维尔，由公司选择。根据第一个方案(“定价方案1”)，公司将在自收到约克维尔预先通知开始至下午4：00结束的任何期间内，以市价的96%(定义见下文)向约克维尔出售普通股。适用的提前通知日期(“选项1定价期”)的纽约市时间。根据第二个方案(“定价方案2”)，公司将在预告日期(“方案2定价期”)开始的任何连续三个交易日(“方案2定价期”)内，以市价的97%向约克维尔出售普通股。“市场价”的定义是，对于任一期权1定价期，指纳斯达克普通股在期权1定价期内的日成交量加权平均价格；对于任一期权2定价期，指纳斯达克普通股在期权2定价期内的日最低成交量加权平均价格。

假设(I)市价为5.12美元，(Ii)没有实益拥有权限制，以及(Iii)收到股东批准超过交易所上限，吾等可根据定价方案1发行最多6,103,515股普通股及根据定价方案2发行最多6,040,592股普通股，这将分别反映本公司于发行生效日期的普通股流通股约18.79%及18.63%。

由于上述原因，我们可能无法获得SEPA下的全部3,000万美元。见本招股说明书标题为“受控股权融资了解更多有关国家环保总局的信息。

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根据本招股说明书，我们不会出售我们普通股的任何股份，我们也不会从出售证券持有人出售我们的普通股股份中获得任何收益。我们将承担与普通股登记有关的所有费用、开支和费用。出售证券持有人将承担他们各自出售普通股的所有佣金和折扣(如果有的话)。我们正在登记我们普通股的这些股份，以供出售证券持有人根据向出售证券持有人登记的各种权利出售。见本招股说明书标题为“出售证券持有人了解更多信息。

出售证券持有人是1933年修订的证券法(“证券法”)第2(A)(11)节所指的“承销商”，出售证券持有人出售普通股的任何利润以及出售股东获得的任何折扣、佣金或优惠均被视为证券法下的承销折扣和佣金。出售证券持有人可不时发售及出售本招股说明书所涵盖的证券。出售证券持有人可以多种不同的方式和不同的价格提供和出售本招股说明书所涵盖的证券。如果任何承销商、交易商或代理人参与任何证券的销售，他们的名称以及他们之间或他们之间的任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排将在任何适用的招股说明书附录中列出，或将从所述信息中计算。请参阅本招股说明书中标题为“关于本招股说明书“和”配送计划“获取更多信息。在未交付本招股说明书和描述该等证券的发行方法和条款的任何适用招股说明书补充文件的情况下，不得出售任何证券。阁下在投资本公司证券前，应仔细阅读本招股章程及任何适用的招股章程补充文件。

普通股和购买普通股的认股权证（“公开认股权证”）分别以股票代码“TLSI”和“TLSIW”在纳斯达克全球市场上市。2023年12月8日，我们普通股的最后报告销售价格为每股4.00美元，我们认股权证的最后报告销售价格为每股0.24美元。

根据美国联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，因此，我们选择遵守降低的上市公司报告要求。本招股说明书符合适用于新兴成长型公司的发行人的要求。我们在特拉华州注册成立。

投资我们的证券涉及高度风险。你应该仔细阅读从第页开始的标题为“风险因素”的章节中所描述的风险和不确定性。5以及在本招股说明书的任何修订或补充中的类似标题下。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性做出判断。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

招股说明书日期为2023年6月30日。

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阁下只应倚赖本招股说明书、本招股说明书的任何副刊或提交给美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)的任何免费书面招股说明书所载的资料。我们或销售证券持有人均未授权任何人向您提供额外信息或与美国证券交易委员会的招股说明书中包含的信息不同的信息。对于其他人可能向您提供的任何其他信息，我们不承担任何责任，也不能保证其可靠性。出售证券持有人仅在允许出售和出售我们的证券的司法管辖区内出售和寻求购买我们的证券。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售时间。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们和出售证券的持有人都没有做过任何事情，允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)发行或拥有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与发行我们的证券和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。

如果本招股说明书中包含的信息与在本招股说明书日期之前通过引用方式并入美国证券交易委员会的任何文件中包含的信息存在冲突，另一方面，您应以本招股说明书中的信息为准。如果通过引用并入的文件中的任何语句与通过引用并入的具有较晚日期的另一文件中的语句不一致，则具有较晚日期的文档中的语句修改或取代较早的语句。

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关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册说明书的一部分，该注册说明书是使用“搁置”注册程序提交的。根据这一搁置登记程序，出售证券持有人可以不时出售本招股说明书中所描述的其提供的证券。我们将不会从该销售证券持有人出售其在本招股说明书中所描述的证券中获得任何收益。

然而，我们预计将获得出售普通股的收益，我们可以根据国家环保总局的规定随时选择出售证券持有人，如果有的话，我们可以酌情决定。根据国家环保总局的规定，出售普通股的净收益(如果有的话)将取决于我们在本招股说明书日期后向出售证券持有人出售普通股的频率和价格。关于我们向出售证券持有人出售普通股的价格是如何根据国家环保总局计算的，请参阅“承诺股权融资”。

吾等或出售证券持有人均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述，但本招股章程或任何适用的招股章程增刊或任何由吾等或代表吾等编制的或吾等已向阁下转介的免费撰写招股章程所载资料或陈述除外。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和销售证券持有人均不承担责任，也不能提供任何保证。我们和销售证券持有人都不会在任何不允许提供或出售这些证券的司法管辖区提出出售这些证券的要约。

我们也可以提供招股说明书补充材料或对注册说明书进行生效后的修订，以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。你应该阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或注册说明书生效后的修订，以及我们在标题为“”的部分向你提供的其他信息。在那里您可以找到更多信息。”

于2023年8月10日，经MTAC股东于2023年8月2日举行的特别股东大会上批准后，Legacy TriSalus、MTAC及Merge Sub完成合并协议(定义见下文)所拟进行的交易。根据合并协议的条款，Legacy TriSalus与MTAC的业务合并(定义见下文)是透过合并Sub与Legacy TriSalus合并及并入Legacy TriSalus而达成(定义见下文)，合并Sub的独立法人地位终止。随着合并于2023年8月10日完成，MTAC将其名称从MedTech Acquisition Corporation更名为TriSalus Life Sciences，Inc.，Legacy TriSalus将其名称从TriSalus Life Science，Inc.更名为TriSalus Operating Life Science，Inc.。

除非上下文另有说明，本招股说明书中提及的“公司”、“TriSalus”、“我们”、“我们”和类似的术语是指TriSalus生命科学公司(F/k/a MedTech Acquisition Corporation)及其合并子公司(包括Legacy TriSalus)。“MTAC”是指企业合并完成前的前身公司。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书中包含的一些陈述属于符合联邦证券法的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及与非历史事实有关的类似表述。这些前瞻性陈述包括有关我们的意图、信念和当前预期的陈述，以及与我们的经营结果、财务状况、流动性、前景、增长、战略和我们经营的市场有关的预测。在某些情况下，您可以通过使用诸如“展望”、“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词语或其他类似词语或短语的负面版本等术语来识别这些前瞻性陈述。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，会受到许多已知和未知的风险、不确定性、假设和环境变化的影响，这些风险、不确定性、假设和环境变化可能会使其实际结果与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。不能保证所描述的事务和事件会如所述那样发生(或者根本不会发生)。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果或表现大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括：

三、

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此外，“TriSalus相信”、“本公司相信”或“我们相信”以及类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，此类陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

虽然前瞻性陈述反映了我们的真诚信念，但它们并不是对未来业绩的保证。除适用法律要求的范围外，我们没有义务(并明确拒绝任何此类义务)更新或修改其前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关这些和其他可能导致我们未来的结果、业绩或交易与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的因素的进一步讨论，请参阅标题为“风险因素“您不应过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅基于我们(或作出前瞻性陈述的第三方)目前掌握的信息。

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四.

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常用术语

“企业合并”是指合并协议所考虑的交易，其中包括合并等。

“结案”是指企业合并的结案。

“截止日期”是指2023年8月10日，也就是截止日期。

“普通股”是指我们普通股的股份，每股面值0.0001美元。

“转换认股权证”是指MTAC向保荐人发行的本票转换后发行的100万份认股权证，用于营运资金要求和支付与企业合并有关的某些费用。

“DGCL”系指特拉华州的公司法总则。

“方正股份”是指向发起人成员发行的、在成交时未被没收的4,062,500股普通股。

“Legacy TriSalus”是指TriSalus运营生命科学公司，该公司是特拉华州的一家公司，根据业务合并，该公司成为TriSalus生命科学公司的直接全资子公司，除非上下文另有要求，否则成为其合并子公司。

“合并”是指MTAC的直接全资子公司Merge Sub与Legacy TriSalus合并，Legacy TriSalus继续作为尚存的实体。

“合并协议”指日期为2022年11月11日的某些协议和合并计划，经日期为2023年4月4日的合并协议和计划第一修正案、日期为2023年5月13日的合并协议和计划第二修正案以及日期为2023年7月5日的合并协议和计划第三修正案与合并子公司和遗产TriSalus修订的协议和计划。

“合并子公司”是指MTAC公司的全资子公司，特拉华州的一家公司。

“MTAC”指MedTech收购公司(为完成业务合并，该公司已更名为“TriSalus生命科学公司”)。

“MTAC IPO”是指MTAC的首次公开募股，于2020年12月22日完成。

“MTAC单位”是指我们的权益证券，每个单位由A类普通股的一股和一份公共认股权证的三分之一组成。

“PIPE股份”是指根据该等认购协议，将最初以私募方式向投资者发行的优先股股份转换后可发行的普通股股份。

“优先股管道投资者”是指与MTAC订立认购协议的投资者。

“私募认股权证”指保荐人在与MTAC首次公开发售同时进行的私募交易中购买的4,933,333份认股权证。

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“公开认股权证”指8,281,779份已发行认股权证，作为MTAC首次公开发售单位的一部分，根据其条款，每份认股权证均可按每股普通股11.50美元的行使价行使。

“SEPA”是指本公司与YA II PN，Ltd.(“约克维尔”)之间签订的、日期为2023年10月2日的某些备用股权购买协议。

“保荐人”是指MedTech收购保荐人有限责任公司，该公司是特拉华州的一家有限责任公司，在交易结束前清算所持股份并将其分配给最终受益人。

“认购协议”指日期为2023年6月7日至2023年7月4日，由MTAC与优先股管道投资者之间订立的若干认购协议，优先股管道投资者根据该等协议的条款及条件，共同认购及同意以私募方式认购合共4,015,002股A系列可转换优先股，每股收购价10.00美元，总收购价为40,150,020美元。

“认股权证”是指转换认股权证、私募认股权证和公开认股权证。

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VI

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招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括我们的合并财务报表及其相关注释，以及本招股说明书中“风险因素”、“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分所载的信息，以及本招股说明书中其他地方包含的我们的合并财务报表及其注释，然后再决定投资于我们的普通股。就本节而言，除另有说明或文意另有所指外，凡提及“TriSalus”、“本公司”、“我们”或类似术语，均指TriSalus生命科学公司及其关闭后的合并子公司。

概述

我们是一家肿瘤学公司，将标准护理治疗和我们的研究性免疫治疗与破坏性交付技术相结合，目标是改变与肝脏和胰腺肿瘤作斗争的患者的治疗模式。我们开发了一个创新的器官专用平台，旨在克服阻碍免疫疗法在这些难以治疗的疾病中最佳输送和发挥作用的两个最重要的挑战：(I)肿瘤生长和血管塌陷导致的瘤内高压，限制肿瘤疗法的输送；(Ii)肝脏和胰腺肿瘤免疫细胞的免疫抑制特性。通过系统地解决这些障碍，我们的目标是改善检查点抑制剂的反应，并使患者的预后得到改善。我们的公司是特拉华州的一家公司。我们于2009年成立为Surefire Medical，Inc.。我们于2018年开始以TriSalus生命科学公司的名称开展业务，并于2021年8月更名为TriSalus生命科学公司。我们主要执行办公室的邮寄地址是科罗拉多州80031，威斯敏斯特第91大道6272W.91大道。

成为一家新兴成长型公司的意义

我们是一家新兴成长型公司，根据修订后的《2012年创业法案》的定义，因此我们打算利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不要求我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节进行审计的内部控制，减少本招股说明书、我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)截至该财年第二财季结束时，我们非关联公司持有的普通股市值等于或超过7亿美元的财年最后一天，(Ii)我们在该财年(按通胀指数计算)的年总收入达到或超过1.235亿美元的财年最后一天，(Iii)我们在上一个三年期间发行了超过10.0亿美元不可转换债券的财年最后一天，或(Iv)12月31日，2025年。

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结没有涉及我们面临的所有风险和不确定因素。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的更多讨论可在标题为“风险因素“在这份招股说明书中。以下摘要通过对这种风险和不确定因素进行更全面的讨论，对其全文进行了限定。您应仔细考虑标题为“”部分中描述的风险和不确定性。风险因素“作为您对我们证券投资评估的一部分：

与此次发行相关的风险

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与我们的业务相关的风险

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请参阅标题为“”的部分风险因素从本招股说明书的第5页开始，讨论您在评估我们的业务时应考虑的这些因素和其他因素。

企业信息

我们的主要执行办公室位于科罗拉多州威斯敏斯特西91大道6272W.91 Ave.，邮编：80031，电话号码是(888)3215212。我们的公司网站地址是www.trisaluslifesci.com。本招股说明书中包含或可通过本公司网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含本公司网站地址仅作为非主动的文本参考。

我们和我们的子公司拥有或有权使用他们在业务运营中使用的商标、商号和服务标志。本招股说明书中出现的其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，在某些情况下，本招股说明书中提及的商标、商号和服务标记未列出适用的^®、™和SM符号。

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供品

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有关此次发行的更多信息，请参阅标题为“配送计划“从第182页开始。

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风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上文“关于前瞻性陈述的特别说明”中讨论的风险和不确定因素外，在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括本招股说明书末尾和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中的财务报表和相关说明。如果发生以下任何事件或事态发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们证券的交易价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

与此次发行相关的风险

无法预测我们将根据SEPA向出售证券持有人出售的实际股票数量，或这些出售产生的实际毛收入。此外，我们可能无法与销售证券持有人获得SEPA下的全部可用金额。

2023年10月2日，我们与出售证券持有人签订了SEPA，根据该协议，出售证券持有人承诺购买我们普通股中最多3,000万美元的股票，但须遵守国家环保总局规定的某些限制和条件。根据国家环保总局可能发行的普通股，本公司可随时酌情将其出售给出售证券的持有人。根据国家环保总局，我们通常有权控制向出售证券持有人出售我们普通股的任何时间和金额。根据国家环保总局的规定，向出售证券持有人出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。我们最终可能决定向出售证券持有人出售我们普通股的全部、部分或全部股份，这些普通股可能会根据国家环保总局的规定出售给出售证券持有人。

由于出售证券持有人根据国家环保总局可能选择出售给出售证券持有人的普通股股份(如有)所支付的每股购买价格将根据根据国家环保总局支付的每笔预付款之前我们普通股的市场价格而波动，因此，我们无法预测，截至本招股说明书日期和任何此类出售之前，我们将根据国家环保总局向出售证券持有人出售普通股的数量，出售证券持有人根据国家环保总局从我们购买的股票将支付的每股购买价格，或出售证券持有人在国家环保总局项下购买这些资产所获得的总收益(如果有)。

根据国家环保总局的规定，我们不会被要求或允许发行任何普通股，如果此类发行将违反我们在纳斯达克规则或法规下的义务。此外，如果出售证券持有人的实益所有权超过当时已发行和已发行普通股的4.99%，则出售证券持有人将不需要购买我们普通股的任何股份。在没有任何其他融资来源的情况下，我们无法获得SEPA下的部分或全部可用金额，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

向出售证券持有人出售和发行我们的普通股将对我们现有的股东造成稀释，而出售证券持有人获得的普通股股份的出售，或认为可能发生这种出售，可能会导致我们普通股的价格下跌。根据国家环保总局，我们可能出售给出售证券持有人的股票的购买价格将根据我们普通股的价格而波动。根据包括市场流动性在内的许多因素，出售这类股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。

如果我们确实将股票出售给出售证券持有人，出售证券持有人可以根据国家环保总局的条款，酌情转售全部、部分或不转售这些股票。因此，我们向出售证券持有人出售普通股可能会导致我们普通股其他持有人的利益严重稀释。此外，向出售证券持有人出售我们的普通股的大量股票，或预期此类出售，可能会使我们在未来以理想的时间和价格出售股本或与股本相关的证券变得更加困难。

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在不同时间购买普通股的投资者可能会支付不同的价格。

根据SEPA，我们控制向出售证券持有人出售普通股的时间和金额。如果我们确实选择根据国家环保总局的规定将我们普通股的股份出售给出售证券持有人，出售证券持有人可以根据国家环保总局的条款，酌情以不同的价格转售全部、部分或不出售该等股票。因此，在此次发行中从出售证券持有人那里购买股票的投资者在不同的时间可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下，他们的投资结果可能会出现重大稀释和不同的结果。由于我们未来以低于该等投资者在本次发售中购买其股票的价格向出售证券持有人出售股票，投资者可能会在此次发行中从出售证券持有人处购买的股票价值下降。此外，如果我们根据国家环保总局向出售证券持有人出售大量股份，或如果投资者预期我们会这样做，则实际出售股份或我们与出售证券持有人的协议本身的存在，可能会使我们在未来以理想的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权来使用我们向出售证券持有人出售普通股的净收益(如果有的话)，您可能不同意我们如何使用收益，收益可能无法成功投资。

我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们出售普通股的净收益给出售证券持有人(如果有的话)，我们可以将这些收益用于本次发行开始时所考虑的以外的目的。因此，您将依赖我们管理团队对这些净收益的使用情况的判断，而您将没有机会在您的投资决策中评估收益是否得到了适当的使用。有可能，在使用它们之前，我们可能会以一种不会为我们带来有利回报或任何回报的方式来投资这些净收益。如果我们的管理团队未能有效地使用这些资金，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

与我们的财务状况有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大亏损，预计在可预见的未来将招致越来越多的费用和持续的亏损。我们的独立注册会计师和管理层对我们继续经营下去的能力表示了极大的怀疑。

我们是一家商业阶段的医疗设备和一期临床阶段的制药公司，运营历史有限，您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。自成立以来，我们发生了重大亏损，包括截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度分别净亏损2350万美元和4720万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.129亿美元。我们预计，在可预见的未来，与我们的运营和向上市公司转型相关的研究和开发以及一般和管理费用将会增加。随着我们继续产生与药物开发相关的巨额费用，亏损可能会继续下去，未来可能会增加。我们可能会发现，这些努力的成本比我们目前预期的要高，或者这些努力可能不会带来收入，这将进一步增加我们的损失。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服临床阶段制药公司经常遇到的许多风险和不确定性。如果我们无法实现和/或持续盈利，或者如果我们无法通过这些努力实现我们预期的增长，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。

此外，独立注册会计师事务所提交给我们的2022年12月31日财务报表的报告中有一段解释，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。此外，我们的管理层已经独立确定，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问，因为我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将继续蒙受亏损。我们编制财务报表的前提是，我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括这种不确定性可能导致的任何调整。尽管我们已因业务合并的结束筹集了额外的现金，并在2023年7月通过行使认股权证购买B-3系列优先股获得了现金收益，但根据我们的销售、运营和研发计划，我们的管理层估计，我们现有的现金和现金

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截至2023年9月30日的现金等价物将不足以为我们未来12个月的预计流动性需求提供资金，对我们继续作为持续经营的能力产生重大疑问，我们可能无法在日常运营过程中变现资产和清偿负债。如果我们无法获得足够资金，我们可能被迫延迟、缩减或取消部分或全部研发活动，我们的财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们可能无法持续经营。

未来的财务报表可能包括关于我们作为一家持续经营企业继续经营的能力的类似资格。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们的持续经营能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。

Legacy TriSalus与其购买SD-101有关的Dyavax协议要求我们在获得监管部门对SD-101的批准并能够从SD-101的销售中获得收入之前，向Dyavax支付可能的巨额款项。

根据Dynavax协议，我们和Legacy TriSalus迄今已向Dynavax支付了1200万美元，在SD-101实现某些开发和监管里程碑后，我们可能需要向Dynavax支付最多1.58亿美元的额外费用。一旦SD-101的销售开始，我们还将被要求在实现某些商业里程碑后支付高达8000万美元。Dynavax协议还规定，我们有义务在适用的特许权使用费期限内，根据含SD-101化合物产品的潜在未来净销售额，按产品和国家支付特许权使用费。在某些情况下，此类特许权使用费可减少高达50%。我们未能履行这些付款义务或Dynavax协议项下的其他义务可能导致处罚或诉讼，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在我们能够通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前，我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，并继续开发我们的候选产品。我们不能确定这样的额外融资是否会以对我们有利的条款提供，或者根本不会，这可能会限制我们的增长能力，并危及我们继续业务运营的能力。

根据我们的销售、运营和研发计划，我们预计截至2023年9月30日的现有现金和现金等价物将足以为2024年初的运营提供资金。然而，我们预计在可预见的未来将产生重大费用和经营亏损，因为我们将继续投资于SD-101的商业化，TriNav，SD-101和我们其他候选产品的临床试验和其他开发，制造和监管活动，以及发现研究和开发。基于我们的亏损历史，我们预计我们将无法仅通过现金余额和经营现金流为我们的长期资本和流动性需求提供资金。

在我们能够产生足够的收入之前，我们将需要通过战略联盟和许可安排以及/或公共或私人债务和股权融资来为我们的运营提供资金。我们将需要获得与我们的持续运营和计划活动有关的大量额外资金，包括继续临床开发SD-101，并寻求监管机构批准SD-101用于任何适应症，扩大我们的业务，应对竞争压力和进行收购。我们所需的资本金额可能会有所变化，具体取决于（其中包括）我们增加收入的努力是否成功、我们继续有效管理开支的努力、我们候选产品的研发和临床试验结果，以及寻求监管批准所产生的成本。我们可能无法及时筹集更多资金。我们需要额外资金的时间将取决于许多因素，这些因素难以预测或可能不在我们的控制范围内，包括：

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如果我们对其中任何一个因素的估计和预测是不正确的，我们可能需要修改我们的商业计划。进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远无法生成必要的数据或结果，以获得监管部门的批准并实现SD-101或我们任何候选产品的产品销售。此外，SD-101和任何未来的候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们从TriNav获得的商业收入将不足以在短期内为我们计划的研究活动提供资金，如果有的话。因此，我们可能会尝试通过公共或私人融资、战略关系或其他安排来筹集额外资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

如果我们选择在股票和债券市场筹集额外资本，我们的能力将取决于许多因素，包括但不限于对普通股的市场需求，这本身受到许多发展和业务风险和不确定性的影响，以及投资者对我们的信誉和前景的看法。这亦会视乎多项因素而定，包括市况、利率、我们的经营表现和信贷评级。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的业务计划，无法利用未来的机会，也无法应对竞争压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果我们不能继续运营，投资者在我们证券上的投资可能会遭受完全损失。

如果我们通过未来发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。我们未来可能获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事宜有关的重大固定付款义务和限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资，如果有的话。如果我们不能在需要时以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，我们可能需要推迟、缩小或搁置一个或多个研发计划或商业化努力，同时我们寻求战略替代方案，我们继续支持业务增长和应对业务挑战和机会的能力可能会受到严重损害。

我们还可能需要为SD-101和任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不有利的条款寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对SD-101和任何未来候选产品的权利，否则我们将寻求自己在市场上进行开发或商业化。如果我们以其他方式通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致普通股价格下跌。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及地缘政治事件(包括乌克兰和以色列战争)对美国和世界各地信贷和金融市场的持续干扰和波动，以及由于银行倒闭而对美国银行系统的破坏，特别是考虑到最近发生的硅谷银行、签名银行和第一共和银行的事件。涉及影响金融机构或金融服务业其他公司或整个金融服务业的流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫削减我们计划的运营以及我们增长战略和业务发展努力的追求，这可能会危及我们继续业务运营的能力。

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我们未来的资本需求可能需要我们出售额外的股权或债务证券，这可能会稀释我们的股东，对我们普通股的市场价格产生不利影响，或者引入可能限制我们的运营或支付股息能力的契约。

我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，此类发行可能会降低普通股的市场价格，条款可能包括优先清算分派或优先支付股息或对您作为股东的权利产生不利影响的其他优先。因此，我们普通股的现有持有者承担了我们未来发行普通股的风险，降低了我们普通股的市场价格，稀释了他们在我们的股份。例如，2023年10月，我们与约克维尔签订了国家环保总局，根据该协议，我们有权但没有义务应我们的要求向约克维尔出售价值高达3,000万美元的普通股，但须遵守国家环保总局规定的条款和条件。我们预计将利用国家环保总局机会性地寻求获得额外资金。此外，产生债务将导致固定或可变支付义务的增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制，包括授予我们的知识产权担保权益。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

由于我们决定在未来的任何发行中发行额外的股本或债务证券或达成任何战略合作伙伴关系或许可安排将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计我们未来的融资努力或合作伙伴关系和许可安排的金额、时间、性质或成功。此外，我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的能力可能会受到出售证券持有人根据注册说明书转售我们的证券的重大影响，这可能导致我们普通股的交易价格大幅下降，并可能阻碍我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款筹集资本的能力。此外，我们普通股交易价格的大幅下降可能会影响我们在收购中使用股权证券作为对价的能力。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来会自行开发和营销的产品或候选产品的权利。

我们可能会不时发行额外的普通股，包括根据我们的股权激励计划。任何此类发行都会稀释我们股东的利益，并可能带来其他风险。

我们可能会不时发行额外的普通股，包括根据我们的股权激励计划或作为收购的一部分。根据我们的股权激励计划为未来发行预留的普通股一旦发行，将有资格在公开市场出售，但须遵守与基于时间和业绩的归属条件、锁定协议有关的条款，在某些情况下，还应遵守规则第144条适用于关联公司的数量和销售方式限制。我们已根据证券法提交了S-8表格的登记声明，以登记根据我们的2023年股权激励计划(“2023年计划”)和2023年员工购股计划(“ESPP”)我们可能发行的额外股票。此外，我们可能会根据证券法以S-8表格的形式提交一份或多份登记声明，以登记根据我们的股权激励计划发行的额外普通股或可转换为或可交换为普通股的证券。未来任何表格S-8登记声明将自备案时自动生效。因此，根据这种登记声明登记的普通股可以立即在公开市场上出售。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，如果我们发行股权证券，就会稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

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此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

与TriNav相关的风险

我们的收入主要来自TriNav设备的销售，因此我们的成功高度依赖于它。无论出于何种原因未能继续获得市场对TriNav的认可，都将损害我们的业务和未来前景。

我们于2020年开始在美国销售TriNav，截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年12月31日的一年，TriNav的销售额几乎占到了所有收入。预计TriNav的销售将继续占我们未来所有收入的主要份额。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于医生和医院等机构采用TriNav的情况。

TriNav是一种相对较新的药物输送平台，旨在克服高压肿瘤微环境(TME)的障碍。因此，医生对TriNav的认识和使用TriNav的经验有限。一些我们无法控制的因素可能会导致我们财务业绩的波动，包括：

不能保证TriNav将在医生和医院中获得广泛的市场接受。TriNav未能满足医生或医院的需求或获得有意义的市场认可，都将损害我们的业务和未来前景。

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我们的业务有赖于医院和医生继续采用TriNav。

我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对TriNav的认识和采用的能力，以及医生向更多患者推荐该设备的意愿。医生可能不会使用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品为药物输送提供了一种安全有效的治疗替代方案。即使我们能够提高医生对TriNav的认识并增加他们对TriNav的采用，医生在改变他们的医疗实践方面往往会很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择TriNav作为向患者推荐的药物，包括：

医生在确定患者的治疗过程以及将向患者推荐或提供的治疗类型方面发挥着重要作用。我们的销售、营销和教育工作主要集中在介入放射科医生身上，目的是教育这些医生了解我们认为将从TriNav中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证，我们将在这些从业者中实现广泛的教育或市场接受。例如，如果治疗医生不知道TriNav，他们可能不会使用我们的产品治疗患者，这些患者可能根本不会寻求治疗，或者可能会使用替代产品或程序进行治疗。此外，一些医生可能选择只在他们总患者群体的一部分使用TriNav，或者可能根本不采用TriNav。如果医生在他们的一个或多个TriNav患者身上遇到不良事件，或者如果TriNav的安全性或有效性出现任何问题，医生可能不会继续以相同的速度或根本不提供TriNav作为一种药物输送方法。如果我们不能有效地证明TriNav在广泛的患者中是有益的，那么TriNav的采用将受到限制，并且可能不会像我们预期的那样迅速发生，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，TriNav将获得医院和医生的广泛市场接受。TriNav未能满足需求或实现有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，医疗器械行业与医生的互动和关系正受到监察长卫生与公众服务办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规则和法规，或者OIG、美国司法部、州总检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务。

在大多数情况下，在医生可以第一次使用我们的产品之前，我们的产品必须经过医院的新产品或价值分析委员会、医院或卫生系统的工作人员的批准才能使用。在获得批准后，我们可能被要求与这些医院或医疗系统签订采购合同。签订购买合同的批准或要求可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们获得此类批准、签订采购合同或促进采用的努力将会成功或增加我们产品的使用，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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TriNav目前面临不确定的报销环境，任何降低我们报销水平的TriNav报销状态变化都可能导致TriNav收入大幅下降，并阻碍市场采用。

我们目前受益于美国的各种报销代码，包括：

我们批准的TriNav的TPT付款于2022年12月29日通过2023年综合拨款法案延长，并允许每个导管的报销金额为7，750美元，直到2023年12月31日。TPT允许临时支付高于为手术支付的标准预期支付率的费用（而不是作为标准支付中的费用）。美国医学协会（“AMA”）定期为新兴技术，服务和程序创建这些代码。于2023年6月1日，我们向CMS申请新技术APC代码，并于2023年6月26日与他们会面，以审查申请。于二零二三年十二月，CMS就涉及TriNav的程序授予新技术HCPCS。新代码HCPCS C9797已分配给门诊支付分类（APC）5194 - 4级血管内手术。新代码将于2024年1月1日生效，医院门诊部和门诊手术中心可能会报告，但不能保证以类似的报销率或根本不会继续报销。

TriNav的补偿金额的任何减少将对我们能够从TriNav销售中产生的收入产生负面影响，并可能妨碍我们收回我们在TriNav的总投资的能力，尽管该产品已获得监管批准。如果我们无法及时从医院预算或政府资助和私人购买者获得TriNav或任何未来产品的覆盖范围和盈利支付率，我们可能会销售更少的单位或需要以更低的价格销售。该等收入变动将对我们的经营业绩及整体财务状况产生重大不利影响。

我们目前有一个有限的营销，销售和分销组织。如果我们不能成功地发展我们的营销，销售和分销能力，那么我们与TriNav相关的产品收入，我们的经营业绩和财务状况将受到影响。

我们目前在房屋销售和营销能力方面有限。过去，我们与数量有限的第三方分销商签订了TriNav商业销售的大部分合同。在我们终止与Advanced Critical Devices的分销商协议后，我们的收入和经营业绩受到了不利影响。于2022年12月。尽管我们继续进一步发展内部营销组织和销售团队，并拥有技术专长和支持分销能力，以将TriNav商业化，这将需要大量资本支出，管理资源和时间，但我们可能无法准确预测现有或潜在客户对TriNav的未来需求水平，或这些客户或新客户对我们医疗器械产品的未来需求。我们还将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。我们可能无法在美国、欧盟（“欧盟”）或其他主要全球市场建立一个有效的销售和营销组织，并具备符合适用法律要求的支持分销能力。我们的内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们的收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。

此外，如果我们决定与第三方重新达成销售、营销和分销服务的安排，我们与TriNav相关的产品收入可能会低于我们自己营销、销售和分销TriNav的情况。我们在寻找第三方协助TriNav的销售、营销和分销工作时也将面临竞争。

成本增加、供应中断或材料短缺都可能损害我们的业务。

我们在内部生产TriNav，生产我们产品所需的某些材料来自数量有限的供应商。该等供应商的材料供应如有任何中断，可能会中断我们产品的生产，直至另一供应商完全符合资格为止。因此，我们可能会遇到成本增加或无法满足客户需求的情况。此外，这些材料的短缺或需求增加以及其他经济条件，如通货膨胀，可能导致我们经历材料成本的显着增加。就TriNav而言，

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如果我们不能通过提高产品定价收回任何此类增加的成本，我们的生产将增加我们的运营成本，并可能降低我们的利润率。任何提高产品价格以应对材料成本增加的尝试都可能导致产品订单被取消，从而对我们的品牌、业务、前景和运营结果产生重大不利影响。

与SD-101和产品开发相关的风险

我们的药物开发工作处于早期阶段，我们只有一种候选药物SD-101处于早期临床开发阶段。如果我们因任何原因(包括缺乏资金)而无法推进我们的候选产品(包括SD-101)在临床开发中的应用，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。

我们正处于开发工作的早期阶段，只有一种候选产品SD-101处于早期临床开发阶段。我们已经为该候选产品启动了1期和1b期临床试验，每一项试验都专注于不同的目标适应症，特别是：葡萄膜黑色素瘤、肝内胆管细胞癌和肝细胞癌。我们将需要通过IND使能研究进展任何早期候选产品，并在开始临床开发之前向FDA提交研究性新药申请(“IND”)。我们从候选药品中产生产品收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。这些候选产品的成功将取决于以下几个因素：

我们业务的成功在一定程度上取决于我们的候选产品SD-101以及任何其他未来候选产品的成功开发、监管批准和商业化，这可能永远不会发生。我们还没有成功地，也可能不会成功地获得SD-101的上市批准。如果我们无法开发或获得监管部门对我们的候选产品的批准，或者如果获得批准，我们可能无法从我们的药物开发努力中产生任何收入，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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我们的候选产品或潜在候选产品的临床试验可能无法产生支持监管批准或授权所需的结果。

我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收益。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的产品可能会产生不良的不良影响，可能会导致我们、机构审查委员会(“IRBs”)或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能证明我们的候选产品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我们对我们的试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟我们候选产品的批准或授权。如果我们无法在临床试验中证明候选产品的安全性和有效性，我们将无法获得将新产品商业化所需的监管许可或授权。

随着更多的患者数据可用，我们候选产品的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。

有时，我们可能会公布临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或底线数据仍需接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。

临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，结果本身也不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生，并可能由我们控制范围内外的多种因素引起，包括配方缺陷、不良安全性或疗效特征以及试验设计缺陷等。为了获得必要的法规批准或许可，将我们的任何候选产品推向市场并销售，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在人体上用于每个目标适应症都是安全有效的。SD-101和任何未来候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，因此无法预测我们的任何候选产品何时或是否将被证明在人体上安全或有效，或获得监管部门的批准或批准。到目前为止，我们的候选产品在临床前研究中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验将显示类似的结果。尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。在后期临床试验中，我们可能会受到比已完成的早期临床试验更严格的统计分析。生物制药行业的几家公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得这些候选产品的上市批准或批准。

在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。如果试验结果为否定或不确定的结果，我们或我们的合作者或合作伙伴可能决定或监管机构要求他们停止我们候选药物的试验或进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。出于这些原因，我们未来的临床试验可能不会成功。如果我们的任何候选产品在计划的临床前研究或临床试验中未能产生积极的结果，

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我们候选产品的开发时间表和监管批准或审批和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，将受到实质性和不利的影响。

此外，我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们可能会因为各种原因在临床试验中招募患者时遇到困难，包括新冠肺炎、劳动力短缺和全球供应链中断带来的挑战。任何不能及时和成功地完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们实现监管和商业化里程碑的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。如果我们在测试或获得营销批准或许可方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。

临床试验的延误很常见，原因很多，任何延误都可能导致我们的成本增加，并可能危及或推迟我们获得监管部门批准和开始未来产品销售的能力。我们还可能发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。

我们可能会在候选药物的临床试验中遇到延迟。计划中的临床试验可能不会按时开始，不会有有效的设计，不会招募足够数量的患者，也可能不会如期完成。我们的临床试验可能会因各种原因而推迟，包括：

如果由于上述任何原因或其他原因，我们计划的临床试验的启动或完成被推迟，我们的开发成本可能会增加，我们的监管审批过程可能会延迟，我们将候选药物商业化和开始销售的能力可能会受到实质性损害，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外，确定并使患者有资格参与我们候选药物的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试候选药物的速度以及完成所需的随访期。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者

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那些具有所需或期望的特征或及时完成我们的临床试验的患者。患者登记和试验的完成受到各种因素的影响，包括：

SD-101依赖于寡核苷酸TLR激动剂。与TLR激动剂相关的严重不良事件数据可能要求我们缩小或停止某些临床前或临床活动。

SD-101部分由TLR9激动剂CpG寡核苷酸组成。如果SD-101或我们未来临床试验中的任何候选产品或竞争对手的类似产品产生严重的不良事件数据，我们可能会被要求推迟、停止或修改我们的许多临床试验或临床试验策略。如果根据作用机制或分子结构确定了安全风险，可能会阻碍我们开发候选产品或达成潜在的合作或商业安排的能力。在我们的临床试验中，在患者中观察到了罕见的疾病和心脏不良事件的数量失衡。如果不良事件数据被发现适用于我们的TLR激动剂和/或抑制剂技术作为一个整体，我们可能被要求大幅缩小我们的某些临床前或临床活动的范围或停止。

我们的长期前景取决于我们开发阶段产品的成功，包括SD-101，这取决于监管部门的批准。如果不能保持或获得监管部门的批准，将对我们和我们的业务前景产生重大不利影响。

我们的长期前景取决于SD-101，这是我们目前唯一的开发阶段免疫肿瘤学候选产品，早期开发本身就有风险。即使我们在临床开发方面有成功的早期迹象，为了能够在美国销售SD-101，我们必须获得FDA的批准，向外国监管机构提出的相应申请必须得到这些机构的批准，然后我们才能在各自的地理区域销售产品。获得FDA的上市批准和相应的外国申请是高度不确定的，我们可能无法获得批准，或者可能在比寻求的更有限的适应症中获得批准。FDA的审查过程是广泛、漫长、昂贵和不确定的，FDA或外国监管机构可能会因为许多原因而推迟、限制或拒绝批准我们的申请，包括：我们的临床试验或开发计划的数据是否令FDA或外国监管机构满意；与我们的临床试验或拟议的上市后研究的数量、设计、规模、进行或实施不一致，或得出数据未能满足统计或临床意义或安全要求的结论；我们的临床试验站点产生的数据由第三方CRO监控的可接受性；我们的制造工艺或设施或我们的第三方合同制造商和供应商(如果有)的制造工艺或设施存在缺陷。

如果我们决定在美国以外的地方将SD-101商业化，例如在欧洲，我们能否成功地做到这一点将取决于我们是否获得监管部门的批准，这可能是昂贵和耗时的，而且存在这样的风险

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或者更多的监管机构可能会要求我们进行更多的临床试验和/或采取其他措施，这将需要时间并需要我们招致大量的额外费用。此外，我们可能无法在一个或多个司法管辖区获得批准的风险。

此外，我们从监管机构获得关于我们临床开发活动的某些方面的指导，并寻求遵守这些机构提供的书面指导。这些讨论和书面指导方针不是监管当局的约束性义务，监管当局可能需要进行更多的患者数据或研究。监管部门可以在临床试验过程中或试验结束后修改或撤回先前的指导意见。如果当局认为指南没有得到满足，他们也可以取消临床试验的资格，以支持对潜在产品的批准。FDA或外国监管机构可能会认定我们的临床试验或其他有关安全性、有效性或生产一致性或符合GMP法规的数据不足以获得监管部门的批准。如果不能保持或获得监管部门的批准，将对我们和我们的业务前景产生重大不利影响。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们唯一的候选药物SD-101可能永远不会被批准作为一种潜在的癌症治疗药物上市。在SD-101作为一种潜在的癌症治疗药物被批准上市的程度上，它可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。影响SD-101是否被市场接受的因素有很多，包括：

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如果SD-101获得FDA批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场接受，我们的业务和前景将受到不利影响。即使SD-101获得了市场接受，如果推出了比SD-101更受欢迎、更具成本效益或使SD-101过时的新产品或技术，它也可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。

此外，尽管SD-101在某些方面与其他方法不同，但涉及精密药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡，即使最终不是由我们的候选产品造成的，也可能导致政府监管增加、不利的公众认知和宣传、我们候选产品的测试或许可可能出现监管延误、对获得许可的候选产品提出更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。

如果我们的产品没有得到医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

现有第三方覆盖范围的变化或我们无法获得有利的报销代码可能会影响我们销售产品的能力，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

TriNav以及任何未来候选产品的保持和增长销售，在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和足够的补偿，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理保健计划。确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定第三方付款人将为产品或程序支付的偿还率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。此外，一个付款人决定为一种产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会提供这种保险。我们可能无法获得足够的第三方报销来实现盈利。如果第三方付款人拒绝承保或降低任何现有的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

例如，我们对TriNav的TPT付款于2022年12月29日通过2023年综合拨款法案延长，允许每根导管的报销金额为7750美元，直至2023年12月31日。2023年6月1日，我们向CMS申请了新技术APC码。我们于2023年6月26日与CMS会面，审查了该申请。2023年12月，CMS为涉及TriNav的程序授予了新技术HCPCS。新代码将于2024年1月1日生效，可能会由医院门诊部和门诊外科中心报告，但不能保证继续报销将以类似的报销率提供，或者根本不能。如果TriNav没有得到足够的补偿，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

此外，报销过程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉，或者成本高昂，而且这种变化可能会大幅减少我们收到的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，第三方付款人对我们产品的报销和我们可能收到的产品付款金额可能会受到我们无法控制的因素的实质性和不利影响，包括联邦或州法规或立法的变化，以及第三方付款人或产品购买者(如医院)的成本控制决定和报销时间表的变化。缺乏报销或任何减少或取消这些付款可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，美国的医疗保健行业已经经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本。因此，我们不能确定使用我们产品的程序是否会以具有成本效益的水平得到报销。我们也不能确定第三方付款人使用的方法是根据所执行的程序类型来设置金额，例如政府项目和许多私人管理的程序所使用的程序

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医疗保健系统将认为我们产品的成本是合理的，以便将此类成本纳入手术的总成本。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。此外，我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法将发生什么变化。

我们参与的商业和行业竞争非常激烈。如果我们不能有效地竞争，我们将无法在市场上建立我们的产品，也无法保持或扩大我们的产品在市场上的市场份额，因此，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

生物制药和医疗器械行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出其他能够达到类似或更好效果的设备或药物。TriNav和SD-101的潜在竞争对手包括大型跨国医疗设备和制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织、成熟的销售队伍和知名度。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家授权比SD-101更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们开发药物输送技术和产品或候选产品所需的专利技术或获得专利保护。

供应情况和价格，就SD-101而言，如果获得批准，其FDA批准的标签与我们竞争对手产品的标签相比，可能会限制我们对TriNav和SD-101的需求和价格(如果获得批准)。如果价格竞争或医生不愿改用现有的治疗方法，或者医生转而使用其他新药或生物制品或药物输送系统，或者选择保留TriNav和/或SD-101以供在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。有关我们的竞争对手的更多信息，请参阅标题为我们的商业 - 大赛.”

在未来，我们可能会与第三方进行实质性合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大或任何未来的收入。或者，我们战略的一部分是与涉及我们的产品和候选产品的第三方建立这种关系，而我们可能无法以可接受的条款或根本无法做到这一点。

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业或战略联盟，以开发和/或商业化我们的产品或候选产品和/或开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业和战略联盟可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入或以其他方式实现其目标的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致的经济或商业利益或目标。我们与合作者之间可能会产生冲突，例如有关业绩里程碑的实现或任何协议下重要条款的解释的冲突，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权的所有权或控制权有关的冲突。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会对我们的最佳利益不利，并且可能会违反他们对我们的义务。此外，我们对当前合作者或任何未来合作者投入合作者或我们未来产品的资源数量和时间的控制有限。纠纷

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我们与合作者之间的任何纠纷或纠纷可能导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，我们可能不再拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要溢价购买该等权利。

我们的业务和增长战略有赖于TriNav能否继续成为公认的董事会认证医生和其他提供商专家社区的首选产品，并扩大这样的社区。如果我们不能做到这一点，我们未来的增长将是有限的，我们的业务将受到损害。

我们的成功取决于TriNav的持续能力，它仍然是一个由独立的、成熟的、董事会认证的医生和其他选择在医疗实践中使用TriNav的供应商专家组成的社区的首选产品。履行我们的临床和客户服务义务需要强大的医生供应。如果我们无法吸引和接触董事会认证的医生和其他医疗保健专业人员来扩大我们的社区，这将损害我们的业务和增长能力，并对我们的经营业绩产生不利影响。在任何特定市场中，购买TriNav供这些供应商使用的医院可能会要求更高的付款或采取其他可能导致更高成本或难以满足监管或认证要求的行动。我们与这些医疗服务提供者建立和维持满意关系的能力，以及吸引和吸引新医疗服务提供者的能力，也可能受到与我们无关的其他因素的负面影响，例如Medicare和/或Medicaid报销水平的变化以及医疗服务提供者面临的其他压力，以及医院、医生团体和医疗服务提供者之间的整合活动。未能维持或获得与医院的新的具有成本效益的合同可能会导致我们的客户群损失或无法增长，成本增加和/或医疗保健提供者社区中断，其中任何一个都可能损害我们的业务。

我们通常没有从客户那里获得长期的合同承诺，我们的客户可能会选择不与我们签订新的协议。

我们通常与客户没有长期的合同承诺。我们的TriNav客户可以无故或无故终止我们的许多寄售协议，在某些情况下，在无故终止的情况下，只需提前30天通知即可。虽然我们的大部分收入通常来自现有客户，但我们与客户的接触通常是针对性质单一的订单。大型寄售订单可能涉及多个交付或阶段，客户可以选择不使用TriNav设备替换库存，也可以取消或推迟额外的计划订单。

即使我们成功地交付了合同订单并与客户保持了密切的关系，一些我们无法控制的因素可能会导致我们现有客户的业务或收入损失或减少。我们的任何主要客户的业务损失或减少都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们客户终止协议的能力加剧了我们未来收入的不确定性。我们可能无法替换任何选择终止或不与我们续签合同的客户。

我们可能无法有效管理我们的增长或实现预期的增长。

我们未来经营活动的成功将取决于我们扩大支持系统以满足不断增长的业务需求的能力。我们预期员工人数及业务范围将大幅增长，尤其是在销售及市场推广、研究、药物开发及监管事务方面。由于我们的财务资源有限，管理该等预期增长的经验有限，我们可能无法有效管理业务扩张或招聘及培训额外合资格人员。我们将需要管理与各种客户、临床研究者、制造商和供应商、顾问和其他第三方的多重关系。这一扩张和这些扩大的关系将要求我们显著改善或取代我们现有的管理、运营和财务系统、程序和控制;改善我们各种企业职能之间的协调;并管理、培训、激励和维持不断增长的员工基础。实施这些步骤的时间和成本可能会使我们的管理人员、系统和资源承受巨大压力，特别是考虑到当时可用的财务资源和熟练员工数量有限。我们可能无法及时或根本无法对我们的管理、运营和财务系统、程序和控制进行必要的改进，以支持我们预期增加的运营水平和协调我们的各种企业职能，或者我们将无法适当地管理、培训、激励和留住我们预期增加的员工基础。如果我们的管理层未能有效地预测、实施和管理维持增长所需的变革，

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对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们无法向您保证，我们将能够成功地经营所收购的业务（如果有的话），在未来实现盈利，或有效地管理任何其他变化。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官、首席医疗官和首席财务官。如果这些主要高管中的任何一人离开我们，我们将被迫花费大量时间和金钱来寻找继任者，这将导致我们业务计划的实施延迟，并转移有限的营运资金。这些人的独特知识和专长将很难被取代。如果我们因任何原因失去这些关键人员的持续服务，这可能会对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。此外，从长远来看，我们将被要求聘用高技能的管理、科学和行政人员，以全面实施我们的业务计划和增长战略。由于我们的业务是专门的科学性质，我们高度依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。如果我们不能吸引和留住这些人员，我们将无法开发我们的候选产品并获得监管部门的批准，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

截至2023年10月16日，我们约有106名全职员工。我们预计，我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销、研究、药物开发和监管事务方面。我们行业对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件及时或根本无法聘用和留住高素质人才的能力。特别是，我们经历了一个竞争非常激烈的招聘环境。与我们竞争合格人才的许多其他生物技术和医疗器械公司比我们拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，股票期权或其他股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员是随意的员工，他们可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。考虑到我们计划的阶段和扩大业务的计划，我们的成功还取决于我们是否有能力继续吸引、留住和激励整个组织的高技能初级、中级和高级人员。

劳动力短缺可能会继续对我们的运营产生负面影响。

劳动力短缺导致我们和我们使用的第三方遇到了人员配备挑战，包括但不限于制造和测试组织、CRO和临床试验地点。如果这些挑战持续一段时间，我们预期的临床试验和产品开发时间可能会推迟，我们的产品库存可能无法满足需求。

如果我们不能以具有成本效益的方式推广、保护和维护我们的品牌，我们可能会失去市场份额，我们将产品和收入商业化的能力将受到影响。

我们进一步发展业务的能力取决于我们建立强大和值得信赖的品牌的能力。我们正在建设我们的品牌，一旦实现，我们相信以具有成本效益的方式发展、保护和保持我们品牌的知名度将是继续发展我们业务的关键。我们品牌的成功推广将需要在医生和医院中扩大我们的品牌，这将在很大程度上取决于我们营销努力的有效性以及使用我们的产品和候选产品治疗患者的医生的经验。我们为打造自己的品牌付出了巨大的代价，我们希望在短期内增加我们的营销支出。这些品牌推广活动可能不会增加收入，即使增加了收入，任何增加的收入也可能无法抵消所产生的费用。此外，我们品牌的成功保护和维护将取决于我们为我们的品牌获得、维护、保护和执行商标和其他知识产权保护的能力。如果我们未能成功地推广、保护和维护我们的品牌，或者如果我们在推广、保护和维护我们的品牌的尝试不成功时产生了巨额费用，我们可能无法扩大我们产品的用途

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和产品候选，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

医疗器械和药物开发行业的特点是快速、持续的创新，如果我们不能跟上这些行业的快速创新步伐，我们的产品和候选产品将变得更具竞争力，我们将产品和收入商业化的能力将受到影响。

医疗器械和药品开发行业竞争激烈，变化迅速，意义重大。由于我们的研究方法融合了许多技术，我们可能很难跟上每一项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时或竞争力下降。我们目前和潜在的许多竞争对手都比我们拥有更多的财务、制造、营销和技术资源。规模较大的竞争对手可能拥有比我们现在或计划拥有的更大的销售和营销业务，并可能拥有更高的知名度。这可能会让这些竞争对手花更多的时间与潜在客户在一起，并专注于更多的潜在客户，这将使他们比我们在进行销售时使用的销售和营销团队具有显著的优势。

规模较大的竞争对手也可能拥有更广泛的产品线，这使他们能够向客户提供捆绑采购合同和数量折扣。这些竞争对手在研发、营销、制造、临床前测试、进行临床研究、获得FDA和外国监管机构的批准或认证以及营销批准或认证的产品方面可能比我们拥有更多的经验。我们的竞争对手可能会发现技术和技术，或建立合作伙伴关系和合作关系，以开发比我们的产品或我们可能开发的产品更有效或更低成本的竞争产品。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的产品或候选产品更有效的产品，或使我们的产品或候选产品过时或缺乏竞争力的产品。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织可能会就潜在的竞争产品或技术寻求专利保护，并可能与我们的竞争对手建立独家合作或许可关系。我们的竞争对手可能比我们更有能力应对竞争压力。竞争可能会加剧。

此外，许多医疗保健提供商系统正在整合，以创建具有更大市场力量的新公司，我们预计这种情况将继续下去。随着医疗保健提供者系统的整合，医疗保健提供者系统供应商之间的竞争将变得更加激烈。医疗保健提供商系统可能会试图利用其市场力量来谈判我们产品的价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，我们的运营结果和财务状况将受到影响。

我们候选产品的制造可能需要外包、定制制造，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在配方、工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们的第三方制造商或供应商遇到这样的困难，我们为临床前研究、临床试验或为患者提供产品的候选产品的供应能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。

在开发我们的候选产品的过程中，我们预计开发计划的各个方面，如制造方法，可能会在此过程中进行更改，以优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床前研究或未来临床试验的结果。

如果我们或我们所依赖的任何第三方在生产我们的候选产品时使用的材料受到持续的供应链限制的不利影响，我们和我们的第三方制造商可能无法及时生产用于我们临床试验的候选产品。虽然我们正在努力开发商业上可行的制造工艺，但这样做是一项困难和不确定的任务，而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺放大或配方的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可获得性。

这些挑战中的任何一项都可能推迟临床前研究或临床试验的完成，需要衔接研究或试验，或重复一项或多项研究或试验，增加开发成本，推迟对我们候选产品的批准，损害

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商业化努力增加了我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生了不利影响。

我们目前依赖，未来也可能依赖第三方承包商，包括某些独家供应商和制造商，为SD-101和任何未来的候选产品供应和制造临床前、临床和商业药物供应。

我们目前没有内部基础设施来供应或生产我们的候选药物SD-101的临床前、临床或商业数量。虽然我们有足够的SD-101供应我们正在进行的临床试验，但我们目前没有SD-101的供应商。如果我们不能在我们的供应耗尽之前为SD-101建立一个可靠的供应商，我们的临床试验可能会被推迟。

我们可能无法建立协议并验证第三方制造商和供应商，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商和供应商也会带来额外的风险，包括但不限于：

因此，我们目前和预期未来在SD-101或其他候选产品和材料的制造或供应方面对他人的依赖可能会对我们的开发时间表、我们未来的利润率或我们将SD-101或任何在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的未来候选产品进行商业化的能力产生不利影响。

我们可能依赖某些第三方作为他们提供的材料或他们制造的成品的唯一来源。我们还可能为我们的一个或多个其他候选产品提供独家供应商。我们的候选产品中使用的一些活性药物成分(“原料药”)和其他物质和材料目前只能从一家或有限数量的国内外供应商和外国制造商那里获得，而我们的某些候选成品是由一家或有限数量的合同制造商生产的。

如果现有供应商或制造商未能及时或按要求的数量供应或制造候选产品或产品，未能满足监管要求或我们的规格，由于业务中断或财务破产而变得不可用，或失去作为批准来源的监管地位，或者如果我们或我们的制造商无法在此类协议到期时续签当前的供应协议，并且我们没有第二家供应商，我们可能会在确定或鉴定替代供应商、制造商和材料方面产生额外成本和延误，并且不能保证我们将按可接受的条款及时提供替代产品。在某些情况下，我们可能需要获得监管部门的批准才能使用替代供应商和制造商，而这一批准过程可能会无限期地推迟我们产品的生产或候选产品的开发。我们和我们的制造商目前没有这些原料药和其他物质和材料的库存。原料药或其他物质或材料的供应或成品制造的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

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虽然我们最终负责确保遵守法规要求，如现行的良好制造规范(“cGMP”)，但我们依赖我们的合同供应商和制造商在日常生产中遵守cGMP。我们的合同供应商和制造商用于生产用于商业销售的原料药和其他物质和材料或成品的设施必须通过检查，并得到FDA和其他相关监管机构的批准。我们的合同供应商和制造商必须遵守FDA通过其设施检查计划和对提交的技术信息进行审查而执行的cGMP要求。如果我们的合同供应商或制造商未能达到并保持遵守适用的法律和法规要求，我们的业务可能会在多种方面受到不利影响，并造成其他方面的不利影响：

此外，如果任何产品或候选产品或组件的安全因未能遵守适用的法律和法规要求或其他原因而受到损害，我们可能无法成功地将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准，并且我们可能要对由此造成的伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的临床前研究、临床试验或监管提交或批准的延迟或终止，并可能导致更高的成本或导致我们无法及时有效地将我们批准的产品商业化，或者根本不能。

我们预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商，但供应和制造安排不能保证合同供应商或制造商将提供足够的服务来满足我们的需求。我们和我们的合同供应商和制造商可能会尝试改进生产流程，其中某些方面是复杂和独特的，我们可能会在新的或现有的流程中遇到困难。虽然我们试图在这些第三方供应商和制造商身上加入某些合同义务，但我们可能无法确保这些第三方遵守这些义务。根据遇到的困难程度，我们可能会遇到临床或商业供应中断，导致我们的产品或候选产品的开发、监管批准或商业化可能会推迟或中断。

我们的风险管理流程和程序可能并不有效。

虽然我们有专门的资源来制定风险管理流程和程序，旨在识别、衡量、监测和控制我们面临的风险类型，包括流动性风险、战略风险、操作风险、网络安全风险、医疗保健监管合规风险、产品责任风险和声誉风险，但这些程序可能并不有效。

风险是我们业务所固有的，因此，尽管我们努力管理风险，但不能保证我们不会遭受意外损失。如果我们的业务模式、运营流程、控制功能、技术能力、风险分析和业务/产品知识不能充分识别和管理与我们的业务运营和战略计划相关的潜在风险，我们可能会招致重大损失，我们的业务运营可能会受到干扰。也可能存在或在未来发展的风险，我们没有适当地预测、识别或缓解，包括在更改流程或引入新产品时。如果我们的风险管理框架不能有效地识别和控制我们的风险，我们可能遭受意外损失或受到不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方可能会处理敏感数据，因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。

一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、凭据窃取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信和电气故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。

特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。

随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和对我们业务运营的其他威胁。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务，包括临床试验地点和调查人员、承包商、制造商、供应商和顾问。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

任何先前识别或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的敏感数据或系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。

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我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。

我们不能保证我们采取的信息安全措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。

如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果，包括政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害(包括但不限于对我们患者、合作伙伴或员工关系的损害)；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性和临床试验操作中断)；经济损失；延迟我们的产品和候选产品的开发和商业化；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的服务，阻止新客户使用我们的服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们与供应商、制造商和商业伙伴合作制造、移动和销售产品的能力对我们的成功至关重要。天气、气候变化的任何潜在影响、自然灾害、大流行或其他传染性疾病的爆发、火灾、爆炸、网络攻击、恐怖主义、罢工、维修或增强生产或交付TriNav的设施或其他原因导致我们的集体供应、制造或分销能力受到损害或中断，可能会削弱我们制造、销售或及时向客户和患者交付TriNav的能力。此外，对SD-101的供应、制造或试验地点的这种损害或中断可能会削弱我们及时完成临床试验的能力(如果有的话)。

我们依赖数量有限的第三方供应商和制造商。影响这些供应商或制造商的不利事件可能会限制我们获得他们为我们供应或制造的材料的能力，或者以具有竞争力的价格获得替代材料的能力，或者根本不能。竞争对手可能会受到天气条件和自然灾害的不同影响，这取决于他们的供应商和运营地点。未能采取适当措施降低此类事件发生的可能性或减轻其潜在影响，或在此类事件发生时有效管理此类事件，特别是当材料来自单一地点或供应商或由单一制造商生产时，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果产生不利影响，和/或需要额外资源来恢复我们的供应链或制造能力(视情况而定)。

任何收购、战略投资、进入新业务、合资企业、资产剥离和其他交易都可能无法实现战略目标，扰乱我们正在进行的运营，导致运营困难、负债和支出，损害我们的业务，或对我们的运营结果产生负面影响。

我们可以评估和考虑战略交易、合并、收购、处置、合资或类似交易。如果完成这些交易，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。如果我们能够找到合适的商机，我们可能不会成功地谈判优惠条款和/或完成

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目录表

即使我们完成了此类交易，我们也可能无法获得此类交易的利益或避免此类交易的困难和风险。任何战略交易、合并、收购、处置、合资或类似交易都将涉及业务关系中遇到的风险，包括：

吾等不得进行任何战略性交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易，或任何未来交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易可能不成功，可能不利于我们的业务战略，可能无法产生足够的收入来抵消关联成本，或可能无法以其他方式产生预期利益。

我们可能需要比预期更长的时间来充分实现这些交易(包括业务合并)的预期效益和协同效应，而这些效益和协同效应最终可能小于预期或根本无法实现，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

任何战略交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易也可能需要我们发行额外的股权证券，花费我们的现金，或产生债务(并增加我们的利息支出)、负债和与无形资产或商誉注销相关的摊销费用，这可能会对我们的运营业绩和我们债务持有人的利益产生不利影响，并稀释我们股东的经济和投票权。

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目录表

此外，我们不能向您保证，未来对新业务、产品、候选产品或技术的任何收购将导致任何产品、候选产品或技术与我们现有业务的成功整合，或成功开发新的或增强的产品，或者任何新的或增强的产品，如果开发出来，将获得市场认可或证明是盈利的。此外，我们还可能选择剥离某些不再符合我们战略目标的业务或产品线。如果我们决定出售资产或业务，我们可能很难及时获得我们可以接受的条款，或者根本不能。此外，此类潜在交易的条款可能会使我们承担持续的义务和责任。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们受到许多复杂的监管要求的约束，不遵守这些规定或遵守这些规定的成本可能会损害我们的业务。

如果我们希望将产品出口到其他司法管辖区，医疗器械、人类药物和生物制品以及组合产品的研究、临床前测试、临床试验、制造、营销和分销都受到美国和其他司法管辖区众多政府当局的监管。这些规定管理或影响候选产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准或许可、分销、广告和促销，以及安全工作条件。在某些情况下，FDA的要求增加了开发新产品并将其推向美国市场所需的时间和资源。FDA和外国监管机构有很大的自由裁量权，可以要求进行额外的测试，可以推迟或扣留注册和上市批准或许可，也可以以其他方式阻止产品的分销和销售。此外，监管机构的批准或许可可能会对候选产品可能上市的指定或预期用途施加限制，并施加批准后的要求。我们未能获得批准或批准，批准或批准过程中的重大延误，或我们未能在任何司法管辖区保持批准或批准，都将阻止我们在该司法管辖区销售任何适用的产品。在我们没有批准或许可的任何司法管辖区，我们将无法实现这些新产品的收入。

即使在候选产品获得批准后，FDA和类似的政府当局也会对该产品进行持续的审查和监管要求，例如，报告与使用批准的药物或批准或批准的设备有关的安全问题或不良事件。在某些情况下，这些当局可能会要求我们进行和报告某些临床研究或试验的结果，并承诺自愿进行更多的临床试验。监管部门批准或批准后的事态发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。

不遵守或更改适用的法规要求可能会导致各种后果，包括：

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近年来，FDA和其他机构更加严格的监管导致执法活动增加，这增加了我们的合规风险。

如果我们或我们的合作伙伴本身不履行特定的受监管职能，而是将合同外包给第三方，包括合同制造商、合同研究组织、临床试验地点和实验室，则我们或我们的合作伙伴可能要为这些第三方未能遵守适用的法规要求承担责任。

包括一种药物和一种医疗设备的组合产品的复杂性带来了额外的、独特的开发和监管挑战，这可能会对我们的开发计划以及我们获得监管部门批准或批准我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们可能决定为由候选药物和医疗器械组成的组合产品寻求营销授权。除其他可能性外，组合产品包括根据其拟议的标签将药物和装置组合在一起使用，在这些标签中，两者都需要达到预期的用途、适应症或效果。

开发和获得联合产品的监管批准或许可具有独特的挑战，因为它们涉及由FDA根据不同的监管框架和不同的FDA中心进行监管的组件。因此，这类产品带来了监管、政策和审查管理方面的挑战。例如，由于FDA药物评估和研究中心和FDA设备和放射健康中心的部门都必须审查关于由药物和设备组成的组合产品的候选产品的提交，因此这些产品的监管审查和批准或审批过程可能会延长。此外，组合产品每种成分的监管途径的不同可能会影响产品开发和管理的所有方面的监管流程，包括临床调查、营销应用、制造和质量控制、不良事件报告、促销和广告、用户费用和批准后的修改。同样，我们候选产品的设备组件将需要在其他司法管辖区获得任何必要的批准或许可或其他营销授权或认证，这可能会证明获得这些授权或认证具有挑战性。

我们打算使用FDA针对SD-101的快速药物开发计划，但可能无法实现该候选产品的快速开发或批准。

FDA已经建立了各种快速药物开发计划，以促进某些类型药物的更快速、更有效的开发、审查和批准。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、加速批准和优先审查。我们打算对SD-101使用一个或多个快速药物开发计划。FDA在是否接纳候选药物参加这些计划方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格参加加速药物开发计划，我们也不能向您保证FDA会同意。即使我们的任何候选产品被允许进入任何加速的药物开发计划，与传统的FDA批准时间表相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，FDA仍可能拒绝批准此类候选产品。

快速通道指定旨在促进开发和加快对满足未得到满足的医疗需求的严重疾病的治疗的审查。具有快速通道指定的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请以进行监管审查的能力。如果我们的任何候选产品收到

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如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题或其他原因而被推迟、暂停或终止，或由于其他原因，我们将不会获得与快速通道计划相关的好处。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

FDA可将突破性治疗指定授予单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制剂，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。即使我们的一个或多个候选产品符合FDA标准的突破性疗法，FDA稍后可能会决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们可能为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求突破性的治疗指定，也不能保证我们将获得突破性的治疗指定。

如果我们的任何计划或候选产品获得FDA的快速通道或突破性治疗指定或其他监管机构的类似指定，则不能保证我们将从此类计划中获得任何好处，也不能保证我们将继续满足保持此类指定的标准。即使我们获得了这样的认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。快速通道或突破性治疗指定并不能确保候选产品将获得上市批准，或在任何特定时间范围内获得批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划中基于各种因素的数据不再支持任何此类指定，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，则FDA可能会撤回任何此类指定。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止SD-101或任何未来候选产品的上市批准。我们或我们的合作者最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

即使我们的任何候选产品被指定为孤儿药物，我们也可能无法保持与这种指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构也可能将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果是用于治疗罕见疾病的药物，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。在欧盟，EMA的孤儿药物产品委员会评估孤儿药物指定，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗一种威胁生命或慢性衰弱的疾病，在欧盟，影响不超过每10,000人中就有5人。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会，并可能使治疗药物有权获得排他性。监管机构可能不会批准我们的孤儿指定请求，或者可能要求我们在做出决定之前提交额外的数据。

即使我们的任何候选产品获得了孤儿药物称号，也不能保证它会获得批准或此类候选产品的孤儿药物独家经营权。即使我们获得了任何候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可能适用于相同的病情，而相同的疗法可能适用于不同的病情。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准另一种药物治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其被指定为孤儿的疾病更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。2023年1月24日，FDA宣布打算应用其现有法规和长期做法，根据药物被批准的适应症授予孤儿药物排他性，而不是对孤儿药物指定的整个罕见疾病或疾病授予排他性，以回应美国第11巡回上诉法院的

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2021年9月30日，决定于Catalyst Pharms，Inc.诉Becera案。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

此外，根据2022年《通货膨胀率降低法案》(IRA)，孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的约束，但前提是它们有一个孤儿名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或条件的。如果一种产品获得了多个罕见疾病的指定或有多个批准的适应症，它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼，质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。

由于资金短缺或全球健康问题而导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构(例如，合作医疗)的中断可能会阻碍我们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，近几年来，该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗器械、药物或生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府多次关门，某些监管机构，如FDA和美国证券交易委员会，不得不让FDA、美国证券交易委员会和其他关键的政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局不得不推迟对国内外制造设施和产品的检查。虽然这样的检查已经恢复，但FDA可能会在面对面检查不可行的情况下使用远程互动评估，或者可能会因为旅行限制等因素而推迟行动。美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施，可能会在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

因此，如果我们或任何未来的合作伙伴在获得批准或许可方面遇到延误，或者如果我们或他们未能获得SD-101或任何未来候选产品的批准或许可，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管批准或批准过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得SD-101或任何未来候选产品的商业化批准或许可。如果我们或任何未来的合作伙伴无法获得所需的监管批准或许可，或者如果在获得所需的监管批准或许可方面出现延误，我们或他们将无法将SD-101商业化，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

与SD-101或其他候选产品的开发和商业化相关的活动，包括测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准或清关、广告、促销、销售和分销、出口和进口，都受到FDA和美国其他监管机构的全面监管。此外，为了在欧盟、加拿大、英国、中国或其他国家和许多其他司法管辖区将我们的产品商业化、开发、营销和销售，我们或我们的第三方合作者必须获得单独的营销批准或

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并遵守对这些其他国家的类似监管机构的众多和不同的监管要求。

如果不能获得SD-101或任何未来候选产品的上市批准或许可，我们将无法将其商业化。我们还没有收到任何司法管辖区监管机构对SD-101上市的批准。我们在设计临床试验、获得授权和在不同国家进行临床试验方面的经验有限，预计将依赖第三方CRO在这一过程中帮助我们。要获得上市批准或批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息，包括生产信息，以确定候选产品的安全性和有效性。

SD-101或任何未来的候选产品可能无效，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准或许可，或者阻止或限制商业用途。我们候选产品的成功将取决于其他几个因素，包括：