rna-202312130001599901假的00015999012023-12-132023-12-13 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单 8-K
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当前报告
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条
报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年12月13日
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AVIDITY BIOSCIENCES, INC
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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| 特拉华 | | 001-39321 | | 46-1336960 |
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | | （委员会 文件号） | | （美国国税局雇主 证件号） |
科学中心大道 10578 号, 125 号套房
圣地亚哥, 加利福尼亚9212192121
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(858) 401-7900
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
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如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
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| ☐ | 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）条注册的证券：
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| 每个班级的标题 | | 交易 符号 | | 每个交易所的名称 在哪个注册了 |
| 普通股，面值每股0.0001美元 | | RNA | | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
2023年12月13日，Avidity Biosciences, Inc.（以下简称 “公司” 或 “Avidity”）宣布了用于治疗适合外显子44跳动的杜兴氏肌肉萎缩症突变（“DMD44”）的1/2期 EXPLORE44™ 临床试验的健康志愿者的AOC 1044阳性数据。数据显示：
•在单剂量为5 mg/kg或10 mg/kg之后，AOC 1044可使骨骼肌中的磷酸二氨酸吗啡低聚物（“PMO”）浓度随剂量而增加，与健康志愿者中单剂量的肽偶联pmO相比，骨骼肌中的PMO浓度高出50倍。
•在第29天单剂量为10 mg/kg AOC 1044后，AOC 1044产生的44外显子跳过具有统计学意义，而健康志愿者的安慰剂高达1.5％。AOC 1044 增加了所有参与者的外显子跳过。
•AOC 1044 在健康志愿者中具有良好的耐受性。服用AOC 1044的受试者出现的所有治疗紧急不良事件均为轻度至中度。没有症状性血红蛋白变化，没有低镁血症，也没有肾脏事件。
该公司计划在2024年下半年首次介绍AOC 1044的数据。DMD44
前瞻性陈述
Avidity提醒读者，这份表格8-K最新报告中包含的有关非历史事实事项的陈述是前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括但不限于有关健康志愿者AOC 1044相关数据的描述以及AOC 1044数据发布时间的陈述。Avidity不应将包含前瞻性陈述视为其中任何一项都将得到实现的陈述。由于我们业务固有的风险和不确定性，超出我们的控制范围，实际结果可能与本表8-K表最新报告中列出的结果有所不同，包括但不限于：与Avidity候选产品相关的更多参与者数据可能与截至适用截止日期生成的数据及其得出的结论不一致；早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果；意想不到的不良副作用或疗效不足 Avidity's可能延迟或限制其开发、监管批准和/或商业化，或可能导致额外的临床搁置、召回或产品责任索赔的候选产品；Avidity 处于开发初期；Avidity 基于其 AOC 平台发现和开发候选产品的方法尚未得到证实，公司也不知道是否能够开发任何具有商业价值的产品；可能延迟启动、注册、数据读取和预先完成临床研究或临床试验；公司候选产品的临床前研究和临床试验取得成功；Avidity在临床前和临床测试以及产品制造方面对第三方的依赖；美国和国外的监管发展，包括接受IND和类似的外国监管文件以及未来临床试验的拟议设计；以及之前的新闻稿和我们在截至2022年12月31日的年度10-K表年度报告中描述的其他风险证券交易所委员会（SEC）于2023年2月28日以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中。Avidity提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，公司没有义务更新此类陈述以反映本文发布之日之后发生的事件或情况。本警示声明根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款对所有前瞻性陈述进行了全面限定。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | | | AVIDITY BIOSCIENCES, INC |
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| 日期：2023 年 12 月 14 日 | | | | 来自： | | /s/ 迈克尔·麦克莱恩 |
| | | | | | 迈克尔·麦克莱恩 |
| | | | | | 首席财务官兼首席商务官 |