上涨 至175.5万股普通股

标的 先前发行的认股权证

本招股说明书补充文件 更新、修改和补充了2023年12月4日的招股说明书（不时补充或修订的 “招股说明书”）， ，该招股说明书构成我们在F-1表格（注册号333-260338）上的注册声明的一部分。本招股说明书 补充文件中使用但未另行定义的大写术语具有招股说明书中规定的含义。

提交本招股说明书补充文件 是为了使用我们于2023年12月14日提交给美国证券交易委员会的6-K表报告 中包含的信息，更新、修改和补充招股说明书中包含的信息，该报告如下所示。

没有招股说明书，本招股说明书补充文件 是不完整的。本招股说明书补充文件应与招股说明书一起阅读，招股说明书将与本招股说明书补充文件一起交付 ，并以提及本招股说明书补充文件为限，除非本招股说明书补充文件 中的信息更新或取代了招股说明书中包含的信息。请将本招股说明书补充文件与您的招股说明书一起保存，以备将来参考 。

我们的普通股和认股权证 分别在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，交易代码分别为 “NRSN” 和 “NRSNW”。2023年12月 13日，我们在纳斯达克股票市场有限责任公司的普通股和认股权证的收盘价为每股普通股0.68美元，每份认股权证的收盘价为0.0881美元。

投资我们的证券 涉及很高的风险。有关投资我们的证券时应考虑的信息，请参阅招股说明书第5页开头的 “风险因素” 以及其中以引用方式纳入的文件中包含 的其他风险因素。

证券和 交易委员会、以色列证券管理局和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券 ，也未确定招股说明书或本招股说明书补充文件是否真实或完整。任何与此相反的陈述均属犯罪行为 。

本招股说明书补充文件的发布日期为2023年12月 14日。

美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 6-K

根据第13a-16条或第15d-16条提交的外国私人发行人的报告

根据 1934 年的《证券交易法》

对于 来说 2023 年 12 月

委员会 文件编号：001-41084

NeuroSense 治疗有限公司

（将注册人姓名的 翻译成英文）

Hamenofim 街 11 号，B 楼
Herzliya 4672562 以色列
+972-9-799-6183

（主要行政办公室地址 ）

用复选标记注明 注册人是在 20-F 表格还是 40-F 表格下提交或将要提交年度报告。

表格 20-F 表格 40-F ☐

2023 年 12 月 14 日，NeuroSense Therapeutics Ltd.（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，报告了对其2b期试验的进一步预先指定评估得出的具有统计学意义的 临床疗效数据。新闻稿的副本作为附录 99.1 随函附上 。

这份 表格上的 报告（附录 99.1 中 “关于 ALS” 前面的段落除外）特此以 的引用方式纳入注册人在 S-8 表格（文件编号 333-262480）和 F-3 表格（文件编号 333-269306）上的注册声明中，从 提交报告之日起成为其中的一部分或者随后 提交或提供的报告。

附录 索引

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。

附录 99.1

NeuroSense 报告了新数据：2b 期 ALS 试验的临床疗效具有统计学意义

马萨诸塞州剑桥， ，2023 年 12 月 14 日 /PRNewswire/ — 开发严重神经退行性疾病治疗方法的公司 NeuroSense Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NRSN）（“NeuroSense”）今天报告了进一步评估 NeuroSense 肌萎缩性侧索硬化症（“ALS”）的 2b 期试验（PARADIGM）的更多积极疗效数据，PrimeC。

对PARADIGM最近一线结果的预先规定的每项协议（PP）人群分析的评估 显示，从统计学上看， 疾病进展显著减缓，黄金标准肌萎缩性侧索硬化症追踪衡量标准、ALS功能性 评级量表修订版（“ALSFRS-R”）相差37.4％（p=0.03），偏向于PrimeC与安慰剂，差异为17.2％（p=0.39）低活量 （“SVC”），倾向于使用 PrimeC 而不是安慰剂。PP分析人群包括所有遵守试验方案 和治疗计划且没有任何重大方案偏差的参与者。临床试验中PP分析的目标是评估 治疗在最佳条件下的疗效，从而更清楚地了解治疗在按预期实施时效果如何， 有助于更全面地了解试验结果。PARADIGM的PP人群分析是该试验的 统计分析计划中预先定义的，该计划包括62名患者（43名活性患者和19名安慰剂），而意向治疗（ITT） 人群中包括68名患者（45名活跃患者和23名安慰剂）。

PARADIGM 是一项前瞻性、多国、随机、双盲、安慰剂对照的2b期（NCT05357950）临床试验。该试验的 主要终点包括：安全性和耐受性，以及与 ALS 相关的生物标志物 TDP-43 和 Prostagladin2。该试验的次要终点 包括：临床疗效结果衡量标准、ALSFRS-R 和 SVC。ALSFRS-R 是 FDA 认可的最广泛使用的肌萎缩性侧索硬化症追踪工具， 被治疗 ALS 患者的神经科医生、临床试验和其他监管机构用来确定疾病进展。它会跟踪 一个人随时间推移而发生的 12 种身体能力变化，包括说话、行走、爬楼梯、穿衣/卫生、 笔迹、上床、切食物、流涎、吞咽和呼吸等功能。SVC 是呼吸功能的测量方法。

虽然 PARADIGM有能力证明该试验的主要终点发生了统计学上的显著变化，但PP分析中看到的非常有利的临床 结果却取得了意想不到的统计学意义。

今天公布的 新数据是在NeuroSense最近公布PARADIGM的正面收入安全性和有效性数据之后发布的。 对来自该试验6个月双盲段的ITT顶级数据的分析显示，疗效迹象具有临床意义 ，ALSFRS-R的差异为29％（p=0.12），SVC的差异为13％（p=0.5），两者都有利于PrimeC与安慰剂。这些数据包括 在加拿大、意大利和以色列注册的所有68名肌萎缩性侧索硬化症患者，但不包括一名被误诊的患者。大多数同时参加活性组和安慰剂组试验的患者 同时接受了ALS标准护理药物利鲁唑的治疗，这表明 PrimeC减缓了疾病进展，远远超过了美国食品药品管理局批准的ALS药物所提供的水平。

此外，该试验达到了安全性和耐受性的主要终点，结果与安慰剂相当，为PrimeC确立了坚实的安全性 。在完成试验6个月双盲部分的试验参与者中，有96％选择通过开放标签延长12个月接受PrimeC治疗 。此外，迄今为止，所有完成18个月试验治疗 的参与者都要求继续服用PrimeC，PrimeC是通过研究者发起的试验提供给他们的。

NeuroSense 预计将在2024年1月报告与Biogen的战略合作结果，评估PrimeC对注册PRADIGM的参与者神经丝 水平的影响。收到结果后，Biogen有权优先拒绝在结果公布后的有限时间内共同开发/商业化用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的 PrimeC。该公司预计，在 完成对参与者血浆的分析后，将在2024年上半年报告 ALS标志 TDP-43 和前列腺素2的主要生物标志物终点，以评估PrimeC的生物活性和靶标参与度。

预计将在2024年上半年与FDA举行第二阶段结束会议，并与欧洲药品管理局（EMA）举行科学建议会议，讨论这些结果，并且 将确定PrimeC开发的最佳前进方向。

“在 分析PARADIGM试验结果时，我们继续更好地了解PrimeC为肌萎缩性侧索硬化症患者带来重大而有意义的 临床益处的潜力。今天，我们渴望与肌萎缩性侧索硬化症社区分享这些新数据，因为我们相信，PP分析 表明，在接受PrimeC治疗的患者中，ALSFRS-R与安慰剂治疗的患者的ALSFRS-R存在统计学上的显著差异， 是一个非同寻常的结果，” NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon表示。“这些数据，加上有望关联的神经丝 读数，将创造监管机会，以突破性的方式推动PrimeC向市场发展。”

关于 ALS

肌萎缩 侧索硬化症（“ALS”）是一种无法治愈的神经退行性疾病，在诊断后 2-5 年内会导致完全瘫痪和死亡。仅在美国，每年就有5,000多名患者被诊断出患有肌萎缩性侧索硬化症，每年的疾病负担为10亿美元。预计到2040年，美国和欧盟的肌萎缩性侧索硬化症患者人数将增长24％。

关于 PrimeC

primec 是 NeuroSense 的主要候选药物，是一种新型的缓释口服制剂，由两种经美国食品药品管理局批准的 药物的独特固定剂量组合而成：环丙沙星和塞来昔布。PrimeC 旨在协同靶向 ALS 的几种关键机制，这些机制会导致运动 神经元退化、炎症、铁积累和核糖核酸（“RNA”）调节受损，从而可能抑制 肌萎缩性侧索硬化症的进展。NeuroSense 完成了其 2b 期 ALS 临床试验中为期 6 个月的双盲部分，该试验符合其安全性 和耐受性终点，并显示预先确定的按协议 (PP) 人群的疾病进展在统计学上显著减缓。预计将在2024年上半年发布来自2b期试验的更多数据。PrimeC 被美国 食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予 “孤儿药” 称号。

关于 NeuroSense

NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于为患有使人衰弱的神经退行性疾病 的患者发现和开发治疗方法。NeuroSense认为，这些疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、 阿尔茨海默氏病和帕金森氏病等，是我们这个时代未得到满足的最重要的医疗需求之一， 迄今为止可供患者使用的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性，基于对大量相关生物标志物的强有力的科学研究，NeuroSense的策略是开发针对与这些疾病相关的多种 通路的联合疗法。

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前瞻性 陈述

本 新闻稿包含存在重大风险和不确定性的 “前瞻性陈述”。本新闻稿中包含的所有陈述， 除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述 可以通过使用 “预期”、“相信”、“考虑”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“寻找”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“目标”、“目标”、“应该” 等词语来识别 “将” “会”，或者这些词语的否定词语或其他类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述 都包含这些词语。前瞻性陈述基于NeuroSense Therapeutics当前的预期，受难以预测的 固有的不确定性、风险和假设的影响，包括有关PrimeC作为ALS患者 种潜在治疗方法的陈述、PARADIGM临床试验其他结果发布的时间以及其他监管里程碑、公司与百健战略合作结果的发布时间 、公司的现金跑道、时机针对阿尔茨海默病的 2 期试验以及有关 PrimeC 的 3 期关键 ALS 试验的患者入组。此外，某些前瞻性 陈述基于对未来事件的假设，这些假设可能不准确。未来的事件和趋势可能不会发生 ，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大和不利的差异。这些风险 包括意想不到的研发成本或运营支出、延迟报告PARADIGM临床试验的其他结果、 延迟报告公司与Biogen的战略合作结果、预期监管和 业务里程碑的时机、与FDA会面以确定根据PARADIGM 临床试验结果确定最佳前进道路的相关风险，包括任何此类会议的延迟，患者入组的延迟用于阿尔茨海默氏病或其 计划阶段的 2 期试验3 PrimeC 的关键 ALS 试验；PrimeC 安全有效地靶向 ALS 的可能性；PrimeC 的临床前和临床 数据；当前和未来临床试验结果和时机的不确定性；报告数据的时机； 公司任何候选产品的开发和商业潜力；以及 NeuroSense 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 文件中列出的其他风险和不确定性。将来，您不应依赖这些陈述来代表我们的观点。 有关影响公司的风险和不确定性的更多信息，载于 2023 年 3 月 22 日向美国证券交易委员会提交的 表年度报告以及公司随后向美国证券交易委员会提交的 20-F 表年度报告的 “风险因素” 标题下。本公告中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则NeuroSense Therapeutics Ltd.没有义务更新此类信息。

照片 -https://mma.prnewswire.com/media/2301106/NeuroSense.jpg
徽标-https://mma.prnewswire.com/media/1707291/NeuroSense_Therapeutics_Logo.jpg

如需了解 更多信息：发送电子邮件：info@neurosense-tx.com，电话：+972 (0) 9 799 6183

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