附录 99.1
Bicycle Therapeutics 在第一个研发日为 三个临床项目和战略概述提供数据更新
由 BT8009 和 BT7480 组成的 Nectin-4 产品组合为成为治疗 Nectin-4 驱动的癌症（首先是转移性尿路上皮癌 (muC)）的领导者的潜在机会
更新的 BT8009 临床数据继续支持 muC 中令人鼓舞的反应和差异化的安全性，以及膀胱以外其他肿瘤类型的新兴临床活性
由 BT5528 牵头的 epha2 产品组合可能是第一个解决许多癌症中广泛存在的历史上不可药物靶标的
在肿瘤学及其他领域的其他
研究凸显了自行车的广度®平台及其解决多种
疾病的潜力
美国东部时间今天上午8点的活动和网络直播
英国剑桥和波士顿——2023年12月14日——Bicycle Therapeutics（纳斯达克股票代码：BCYC），一家生物技术公司，基于其专有的 双环肽（Bicycle）开创了一类新的差异化疗法®) technology 今天将在纽约为投资者和 分析师举办研发（研发）日，提供 BT8009、BT7480 和 BT5528 的临床最新情况，并概述公司的战略和渠道 机会。该公司还将重点介绍其新型自行车的广泛功能®平台技术。活动 从美国东部时间上午8点开始，将在此处通过网络直播播出。
Bicycle Therapeutics首席执行官Kevin Lee博士说：“在我们的第一个研发日上，我们很高兴展示我们获得诺贝尔奖的科学优势以及我们 发现和开发耐受性更高的疗法，这些疗法可以为众多患者（从 癌症患者开始）提供更多益处。”“通过我们的Nectin-4和epha2产品组合以及 在我们平台上的持续工作，包括通过合作伙伴关系，我们正在建立一家领先的精确制导疗法公司， 有可能解决影响全球数百万人的各种疾病。我们相信，我们的技术 不仅有可能帮助患者延长寿命，还可以过上美好的生活。”
Bicycle Therapeutics首席开发官圣地亚哥·阿罗约医学博士、博士说：“今天，我们很高兴为我们的三个 牵头项目提供临床最新情况。”“总体而言，数据 支持了我们自行车新兴的差异化特征®分子，为许多癌症提供一流或一流的 疗法铺平了道路。根据我们的临床最新情况，我们正在采取重要的后续开发计划，为 奠定我们预期的富含催化剂的2024年。”
研发日主要亮点
Nectin-4 投资组合
Bicycle Therapeutics正在推进两项临床项目，即 BT8009 和 BT7480，靶向 Nectin-4，这是一种经过充分验证的肿瘤抗原，在多种肿瘤类型中的表达水平升高。
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BT8009 是 Nectin-4 自行车毒素偶联物 (BTC)®）旨在克服与其他毒素 偶联方法相关的显著毒性。在正在进行的涉及大量预先治疗患者的第1/2期Duravelo-1研究中，BT8009 显示：
| · | 26例接受5 mg/m的转移性尿路上皮癌 (muC) 患者的客观反应率 (ORR) 为38％，这一反应令人鼓舞2每周一次且未接受过恩福妥单抗维多汀（ev-Naive）治疗的患者，在10名患者中，有5名反应者仍在接受治疗的患者， 反应的平均持续时间（mDoR）为11.1个月。这包括 1 个完整回复、7 个部分 回复和 2 个未经证实的回复。 |
| · | 鼓励其他癌症，例如卵巢癌、三阴性乳腺癌（TNBC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的初始数据，这些数据支持 进一步扩张至muC以外。 |
| · | 在113名接受5 mg/m治疗的不同类型癌症患者中，出现了新的差异化安全性2每周一次， 与治疗相关的不良事件的频率和严重程度主要较低。 |
| o | 关注的不良事件，例如眼部疾病、周围神经病变和皮肤反应，其频率和严重程度都很低。 重要的是，与治疗相关的周围神经病变是低度的，通常是可逆的，包括零例重度（≥3级） 周围感觉神经病变（向大脑传递疼痛等感觉的神经损伤）。 |
| o | 在34例EV-Naive muC患者中，与治疗相关的不良事件和感兴趣的不良事件也很低，与5 mg/m相似2每周总安全研究人群。值得注意的是，重度（≥3级）眼部疾病、外周 神经病变或皮肤反应的病例为零。 |
| o | 在 7 名接受大量预先治疗的 muC 患者中，接受 BT8009 5 mg/m2每周与pembrolizumab联合使用时，观察到 可接受的耐受性，与治疗相关的严重不良事件有限，包括重度 （≥3级）眼部疾病、周围神经病变或皮肤反应的病例为零。 |
Bicycle Therapeutics计划在2024年第一季度启动针对muC患者的 BT8009 的2/3期Duravelo-2注册 试验，并打算完成针对多种癌症的第1/2期Duravelo-1开放标签研究。
BT7480 是一种靶向 Nectin-4 的 CD137 激动剂，旨在克服免疫激动剂的毒性并激活表达 肿瘤的 Nectin-4 中的免疫系统。临床开发以第一代 CD137 激动剂（ 自行车的新颖性）中观察到的安全考虑为指导® 平台技术和美国食品药品监督管理局（FDA）的擎天柱项目计划。在 1 期临床试验中，BT7480 显示：
| · | 在 33 名被分配接受 9 种不同剂量的 BT7480 的患者中，出现了差异化的安全性和耐受性特征 ，严重不良事件数量很少。研究的大多数患者都患有表达 Nectin-4 和 CD137 的肿瘤。 |
| · | 在经过大量预先治疗的宫颈癌患者中，有两种未经证实的部分反应。 |
| · | 非小细胞肺癌和肛门癌的三种长期稳定性疾病（≥7个月）。 |
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Bicycle Therapeutics将继续确定 BT7480 的推荐第2阶段剂量（或最大剂量）和剂量范围，以期在2024年招收使用检查点抑制剂的组合队列。这些 数据将为 2 期试验的设计提供信息，该试验可能支持 BT7480 的加速批准。
Ephrin-A2 (epha2) 投资组合
Bicycle Therapeutics正在推进一项临床项目，即 BT5528，以及 一项针对epha2的临床前项目，即 BT7455。epha2是一种肿瘤抗原，在许多癌症中广泛表达，历来很难靶向 。BT7455 是一种靶向 EPHA2 的 CD137 激动剂，其在研新药支持工作正在进行中。
BT5528 是 epha2 比特币® 旨在克服与 不成功的其他毒素偶联方法相关的显著毒性。在一项正在进行的招收各种实体瘤患者的1/2期临床试验中，BT5528 显示：
| · | 在109例患者中，新出现的耐受性可以接受，几乎没有严重的不良事件。74 名接受 6.5 mg/m 治疗的患者中也出现了这种情况2每隔一周，对扩张组中各种肿瘤的剂量进行研究。重要的是，与其他靶向 epha2 的 药物不同，在接受任何剂量的 BT5528 治疗的患者中均未观察到出血事件。 |
| · | 鼓励在接受6.5 mg/m治疗的18名患者的muC中进行早期活动，ORR为39％2，8.5 mg/m2或 10 mg/m2 每隔一周一次，其中一名反应者仍在接受治疗的7名患者的mDoR为4个月。这包括 6 条部分回复和 1 条未经证实的 回复。 |
| · | 鼓励其他癌症（例如卵巢癌、胃癌/上消化道癌和头颈癌）的新数据，这些数据为 剂量优化策略和进一步发展提供了信息。 |
鉴于 BT5528 在 6.5 mg/m 时具有令人鼓舞的耐受性2 每隔一周，根据美国食品药品管理局的 Project Optimus 计划，Bicycle Therapeutics 现已开始对 muC 和卵巢癌进行进一步的队列检测 5 mg/m2每周一次，这将为有关剂量优化、潜在药物组合 和向其他肿瘤类型的扩张的决策提供信息。这些群组的数据预计将在2024年下半年公布。
平台 机会
该公司将重点介绍其在开发下一代自行车方面的进展®共轭物， 包括：
| · | 下一代 BTC：专注于设计专门针对 BTC 的连接剂，这可能会增强对 肿瘤的有效载荷释放。该公司计划选择比特币®在 2024 年下半年使用下一代技术的临床候选药物。 |
| · | 自行车无线电偶联物（BRC™）：开发一系列具有优化放射性同位素输送性能的新型粘合剂。 例如，靶向 MT1-MMP（癌症治疗中的高价值靶点）的 BRC 的临床前研究显示出有效的抗肿瘤活性 和良好的耐受性。到2024年，Bicycle Therapeutics打算从其全资拥有的 BRC管道中生成早期的人体成像数据。 |
| · | 超越肿瘤学：成功探索自行车的其他治疗应用®使用 非稀释资金的平台技术，展示了该平台即插即用的精准定位方法。例如，通过与痴呆症发现基金和Ionis Therapeutics的合作 ，该公司证明，Bicycle 可以向中枢神经系统（包括穿过血脑屏障）提供疗法®分子。Bicycle Therapeutics 将继续开发 自行车® 通过创新合作解决肿瘤学以外的疾病的分子。 |
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关于自行车疗法
Bicycle Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司 ，正在为现有疗法无法充分治疗的疾病开发一类新型药物。自行车®分子是 全合成的短肽，受小分子支架约束，形成两个环以稳定其结构几何结构。 此约束可促进目标绑定，具有很高的亲和力和选择性，从而使 Bicycle®分子是药物开发的有吸引力的候选分子 。该公司正在评估 BT8009，一种自行车毒素偶联物 (BTC)®) 靶向 Nectin-4，一种经过充分验证的 肿瘤抗原；BT7480，一款自行车 TICA®瞄准 Nectin-4，让人痛苦 CD137；以及 BT5528，一个 BTC®在公司赞助的 1/2 期试验中以 epha2 为目标。此外，BT1718，一枚比特币®靶向 MT1-MMP 的 正在英国癌症研究中心药物研发中心赞助的 1/2a 期临床试验中进行研究。Bicycle Therapeutics总部位于英国剑桥 ，其许多关键职能部门和领导团队成员位于马萨诸塞州剑桥。欲了解更多信息，请访问 bicletherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款做出的前瞻性陈述。这些陈述可以通过诸如 “目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、 “预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“潜力”、 “寻求”、“将” 等词语以及旨在识别前瞻性的词汇或类似表达方式的变体来识别 陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括 但不限于有关Bicycle预期推进其当前和潜在候选产品的陈述， 包括启动和设计 Duravelo-2 2/3 期临床试验的时间以及 BT8009 的潜在加速批准； 启动和设计可能支持 BT7480 批准的潜在2期试验的时机；组合队列的时间和进行 对于含检查点抑制剂的 BT7480；起始时间和BT5528 临床试验的设计；启动 BT7455 的 IND 支持工作的时间 ；Bicycle 临床试验和临床前研究的预期进展； 临床候选人 BT8009、BT5528 和 BT7480 的可用性和更新时间；Bicycle 的治疗潜力®膀胱癌和其他肿瘤适应症中的分子，以及肿瘤学以外的其他适应症；以及当前和未来的 合作。Bicycle 实际上可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期， ，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的 计划、意图和预期存在重大差异，包括：Bicycle 候选产品的临床试验和临床前研究以及临床和临床前开发 的启动、进展和完成所固有的不确定性 ；临床试验结果的可用性和时间；临床前研究的结果 是否可以预测临床试验结果；初始或来自临床试验将预测试验的最终 结果或未来试验的结果；试验结果可能不令人满意的风险；测试或使用Bicycle当前或潜在候选产品所产生的潜在不良影响 ；Bicycle 可能无法维持 当前合作关系或将来开展新合作的风险；以及其他重要因素，其中任何一个都可能导致 Bicycle 的实际结果与前瞻性陈述中包含的不同，详见大图详细信息见Bicycle于2023年11月2日 向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告以及Bicycle未来可能向美国证券交易委员会提交的其他文件中标题为 “风险因素” 的部分。 本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日，除非法律另有要求，否则Bicycle明确表示没有义务更新此处包含的任何前瞻性陈述 ，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
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