附录 99.1
Bioatla 举办虚拟研发日聚焦 BA3071 CAB-CTLA-4 多种实体瘤类型的 1 期数据
观察到多项经证实的反应和持久的疾病控制
新兴的差异化安全概况允许在更高剂量下进行进一步探索
正在进行的单一疗法和与PD-1抑制剂联合使用的2期临床研究
圣地亚哥，2023年12月13日（GLOBE NEWSWIRE）BioAtla, Inc.（纳斯达克股票代码：BCAB）是一家全球临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件活性生物（CAB）抗体疗法，今天将举办虚拟研发日，介绍其靶向 CTLA-4、BA3071 的新型有条件和可逆活性抗体。BA3071 正处于第 2 期开发阶段，它是多种实体瘤适应症的潜在治疗药物，这些适应症以 单一疗法的形式与 PD-1 阻断剂联合使用，可对 CTLA-4 治疗产生反应。
本次活动将邀请医学博士、 转化研究和免疫疗法主任、安吉利斯诊所和研究所黑色素瘤治疗学董事奥米德·哈米德参加，并重点介绍 BA3071 的 1 期剂量递增试验结果。
我们的 1 期剂量递增临床试验的初步结果展示了创新的肿瘤选择性 CAB 平台和 CAB-CTLA-4抗体，BioAtla, Inc.董事长、首席执行官兼联合创始人杰伊·肖特博士说。我们 观察到，在接受 BA3071 和 PD-1 联合治疗的 18 名患者中，临床反应得到证实，病情长期稳定。此外，免疫相关不良事件 的发生率相对较低，这表明我们的 CAB 抗体有可能解决当前的局限性 以 CTLA-4 为目标疗法。
哈米德博士说，CTLA-4 疗法可以延长转移性黑色素瘤和其他癌症患者的存活率，但是 通常会引起严重的免疫相关副作用。现在，在我们的剂量递增试验中，前18名接受 BA3071 治疗的患者观察到临床益处和可接受的耐受性， 这种新方法有望带来希望，这让我感到鼓舞。
研发日关键主题和亮点
| • | 对 肿瘤微环境中 BA3071 的靶向、pH 依赖性结合的临床前数据审查显示，BA3071 治疗后肿瘤完全消退。BA3071 的暴露水平与 ipilimumab 类似物的暴露水平相似，在非人灵长类动物模型中与 nivolumab 合用时，胃肠道毒性明显降低。 |
| • | 一项 1 期剂量递增研究评估了 BA3071 单一疗法后与 nivolumab 联合使用，该研究对 18 名先前 PD-1 失败的患者进行，中位数为至少三次先前接受过治疗 |
| • | 在 6 个队列中（n = 16 名可评估的患者），观察到的总体反应最好，有两个确诊的反应（一个 个完整的反应 [CR]还有一个部分回应 [公关]）；九种稳定病（SD） |
| • | 一名葡萄膜黑色素瘤患者仍在接受治疗超过 12 个周期 |
| • | 两名皮肤黑色素瘤患者继续接受治疗的时间分别超过 14 和 17 个周期 |
| • | 一名小细胞肺癌 (SCLC) 患者继续接受治疗超过一年（>22 个周期） |
| • | 更具体地说，在 350 mg 队列中与 240 mg nivolumab（n = 5）联合使用， 在三名患者中观察到有意义的临床益处，包括 1 个 CR、1 个 PR 和 1 个 SD |
| • | 在一名接受过大量预治疗的 IV 期 宫颈癌患者中观察到确诊的 CR，此前曾接受过三线治疗 |
| • | 在一名经过大量预治疗的 期胃食管癌患者中观察到确诊的 PR（肿瘤减少了 54.3%），该患者先前接受了四种疗法 |
| • | 在18名接受治疗的患者中，未观察到与4级治疗相关的不良事件 |
| • | 迄今报告了两名出现免疫相关不良事件（3 级）的患者 |
| • | 未达到最大耐受剂量 |
| • | 在接受 700 mg 治疗的 3 名患者中，有一人观察到 DLT；对 700 mg（可能是 1000 mg）的进一步评估正在进行中 |
| • | BA3071 单一疗法和与 PD-1 抑制剂联合使用的 2 期临床研究目前正在进行中 |
活动结束后，将在BioAtlas Events和 Presentions网站上重播该活动。
关于 BA3071
BA3071 是一种 CAB 抗 CTLA-4 抗体，正在开发为一种免疫肿瘤学药物，其目标是 的疗效至少与批准的抗 CTLA-4 抗体相当，但由于 CabS 肿瘤微环境活性受到限制，毒性较低。预计这将实现更安全的抗CTLA-4抗体联合疗法，例如 反 PD-1抗体检查点抑制剂，并有可能扩大患者 人群对联合疗法的耐受性，并提供更高的疗效。与我们的其他 CAB 候选药物一样，这项 2 期临床资产旨在在肿瘤微环境中具有有条件和可逆的活性。BA3071 正在被开发为一种潜在的治疗方法，用于多种已知对 CTLA-4 与 PD-1 阻断剂联合治疗有反应的实体瘤适应症。
关于 BioAtla®, Inc.
BioaTLA是一家处于临床阶段的全球生物技术公司，通过与临床前开发服务提供商Bioduro-Sundia的合同 关系，在加利福尼亚州圣地亚哥和中国北京开展业务。BioAtla 利用其专有的条件活性生物制剂 (CAB) 技术，开发出新的、可逆活性的单克隆和双特异性抗体以及其他 蛋白治疗候选产品。与传统抗体相比，CAB 候选产品旨在具有更高的选择性靶向、更高的疗效和更低的毒性，以及更具成本效益和更可预测的生产。BioAtla 的 CAB 技术和产品拥有 广泛的全球专利覆盖范围，已申请了 700 多项专利，其中 400 多项已经颁布。所有主要市场的广泛专利覆盖范围包括制造、筛选和 生产各种格式的 CAB 候选产品的方法以及特定产品的物质构成。BioAtla 有两个 同类首创CAB 项目 目前正在进行第 2 期临床测试，mecbotamab vedotin，BA3011，一种新型的条件活性 AXL 靶向抗体药物偶联物 （CAB-AXL-ADC），还有 ozuriftamab vedotin，BA3021，一种新型的条件活性 Ror2 靶向抗体药物偶联物 （CAB-ROR2-ADC）。第 2 阶段 CAB-CTLA-4抗体 BA3071 是一种新型的 CTLA-4 抑制剂，旨在降低全身毒性，并有可能使用检查点抑制剂实现更安全的联合疗法，例如 反 PD-1抗体。 公司的第一款双特异性 T 细胞接合抗体 BA3182 目前处于第 1 期开发阶段。BA3182 靶向 epCam，它经常在许多腺癌中表达，同时与表达 T 细胞的人类 CD3 交互作用。要了解有关 BioAtla, Inc. 的更多信息，请访问 www.bioatla.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中的声明包含前瞻性陈述，这些陈述存在重大风险和不确定性。 本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以用预测、期望、相信、将、可能、应该、估计、 预测、展望、预测或其他类似词汇来识别。前瞻性陈述的示例包括我们就业务计划和前景所做的陈述；研发计划和临床试验的结果、进行、进展和时间 ；对临床试验注册和剂量的预期，以及有关未来数据更新、临床试验、监管会议和监管申报的计划和期望。前瞻性陈述基于BioAtlas当前的预期，受固有的不确定性、风险和假设的影响，其中许多不确定性、风险和假设是我们无法控制的，难以预测，并可能导致实际结果 与我们的预期存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，这些假设可能不准确。可能导致实际结果差异的因素包括：临床和临床前试验可能延迟 ；研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、 临床试验的开始和/或完成日期、监管机构提交日期或监管批准日期，以及可能出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析；监管机构是否会对和的设计 感到满意结果来自临床研究或根据临床研究结果采取有利的监管行动；我们对CAB技术平台成功的依赖；我们招收患者参加我们正在进行和未来的临床 试验的能力；成功选择和优先考虑资产以重点开发选定的候选产品和适应症；我们与第三方建立合作和伙伴关系的能力以及此类合作和 合作伙伴关系的成功与否；我们对第三方生产和供应的依赖我们的产品临床试验候选人；我们依赖第三方来进行临床试验以及研究和临床前测试的某些方面； 由于COVID-19及其变种的卷土重来，以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分中描述的其他风险和不确定性， 可能产生的不利影响美国证券交易委员会于 2023 年 5 月 11 日、2023 年 8 月 1 日和 2023 年 11 月 7 日以及 我们的其他报告为向美国证券交易委员会提交。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则BioAtla没有义务更新此类信息。
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