美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条
报告日期（最早报告事件的日期）： 2023 年 12 月 13 日
黑钻疗法有限公司
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| （州或其他司法管辖区） | （委员会 | （美国国税局雇主 |
| 公司注册的） | 文件号） | 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(617)
（注册人的电话号码，包括 区号）
不适用
（以前的姓名或以前的地址，如果自上次报告以来发生了变化）
如果 Form 8-K 申报的目的是 同时履行以下任何条款规定的注册人申报义务，请勾选下面的相应复选框：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 | |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 | |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 | |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型 公司。
新兴成长型公司 x
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人 是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条 规定的任何新的或修订后的财务会计准则。§
| 项目 7.01。 | 法规 FD 披露。 |
2023 年 12 月 13 日，Black Diamond Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，标题为 “黑钻公布了针对复发性 GBM 患者 BDTX-1535 的 1 期剂量递增试验的头条结果 ”。新闻稿的副本作为 表格8-K最新报告的附录99.1提供。
本最新报告第 7.01 项 中的信息（包括随附的附录 99.1）已提供，出于经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）第 18 条 的目的，不得被视为 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入公司根据《证券法》提交的任何申报中经 修正案的1933年法案或《交易法》，除非此类文件中特别提及明确规定。
| 项目 8.01。 | 其他活动。 |
2023 年 12 月 13 日，该公司公布了针对复发性胶质母细胞瘤 (“GBM”) 患者的 BDTX-1535 1 期临床试验剂量增加部分的 初步结果，这些患者在初次诊断时表现出表皮生长因子受体 (“EGFR”) 改变。
第 1 阶段剂量递增临床试验 标题结果显示 GBM 复发患者
截至2023年11月的临床数据显示，在剂量递增队列中，有27名复发 GBM 患者，他们每天一次（“QD”）的剂量范围为15 mg至400 mg（“QD”）。未观察到新的安全 信号，不良事件与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂类药物一致，主要包括 1 级和 2 级腹泻和皮疹。剂量为100 mg QD或更高的非小细胞肺癌患者在肺部病变和中枢神经系统转移中表现出确诊的部分 反应。
主要入学和包容因素：
| · | 在27例复发性GBM患者中，有22例开始或升级至100 mg QD或更高的剂量 ，并至少达到一次基线肿瘤评估后。 | |
| · | 患者接受了大量的预治疗，中位数为之前的两线治疗（范围为一到 四组）。除一名患者外，所有患者都曾接受过替莫唑胺。其他先前的治疗包括化疗、贝伐珠单抗、 检查点抑制剂或在研药物。 | |
| · | 患者在诊断时必须改变表皮生长因子，但在使用 BDTX-1535 治疗时，表皮生长因子的状态尚不清楚 ，因为通常不对复发性疾病进行活检。 |
主要结果：
| · | 在22名可评估疗效的患者中，有三名患者的治疗时间超过十个月， 一名患者的治疗时间超过六个月，五名患者的治疗时间超过四个月。这个 种群的历史无进展存活期在两到四个月之间。 | |
| · | 接受治疗时间最长的患者以 100 mg QD 的 BDTX-1535 停留时间超过十五个月， 可以延长疾病的稳定期。该患者此前在替莫唑胺治疗三个月后有所进展。 | |
| · | 在根据神经肿瘤学标准进行反应评估的19名可测量疾病的患者中，有1名患者 获得了确认的部分反应，8名患者的病情稳定。确诊部分反应的患者在 的治疗时间超过 400 mg QD。 |
该公司计划 提交剂量增加GBM队列的结果，以便在2024年第二季度的医学会议上公布。
前瞻性陈述
根据1995年《私人 证券诉讼改革法》，这份 表格8-K的最新报告中包含的有关非历史事实事项的陈述是 “前瞻性陈述”。由于此类陈述存在风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类陈述包括但不限于，BDTX-1535 的持续发展和进步，包括1期临床试验以及在GBM中公布完整的 BDTX-1535 剂量 升级数据的预期时机，以及 BDTX-1535 有可能在早期的治疗中使GBM患者受益。在某些情况下，您 可以通过诸如 “相信”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能” 或 这些术语或其他类似表达方式的否定词汇来识别前瞻性陈述。本8-K表最新报告中的任何前瞻性陈述均基于 管理层当前对未来事件的预期，并受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致 的实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大和不利的差异。 加剧前瞻性陈述不确定性的风险包括公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度 报告以及 在随后向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险和不确定性。 本表格8-K最新报告中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日。公司没有义务更新此类陈述，以 反映在声明发表之日后发生的事件或存在的情况。
| 项目 9.01。 | 财务报表和附录。 |
(d) 展品
| 展品编号 | 描述 | |
| 99.1 | 黑钻疗法公司于2023年12月13日发布的新闻稿。 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 文档中）。 |
签名
根据1934年《证券 交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 黑钻疗法公司 | ||
| 日期：2023 年 12 月 13 日 | 来自： | /s/Brent Hatzis-Schoch |
| 姓名： | Brent Hatzis-Schoch | |
| 标题： | 首席运营官兼总法律顾问 | |