3500,000股

Vivos 治疗公司

普通股 股票

这是特拉华州的Vivos治疗公司普通股的首次公开发行。在这次发行中，我们将提供3500,000股普通股。在此次发行之前，我们的普通股还没有公开上市。 首次公开募股价格为每股6.00美元。我们的普通股目前还没有公开市场。我们的普通股 已获批在纳斯达克资本市场挂牌上市，股票代码为VVOS。

此次发行是在坚定承诺的基础上承销的。我们已授予承销商从其购买至多525,000股普通股的选择权，以弥补超额配售。承销商可以在本招股说明书发布之日起45天内的任何时间 和不时行使这一选择权。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那样，我们 是一家“新兴成长型公司”，并且 将受到上市公司报告要求的降低。

（1） 不包括支付给Roth Capital Partners（承销商代表）的额外补偿项目， 包括购买本次发行中发行的股份总数的十（10%）的认股权证，行使价等于本次发行中每股出售价格的 125%。我们还同意向承保人偿付他们所发生的某些应负责的 费用。参见“承保”。

投资我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。有关在决定购买我们的普通股之前应考虑的信息的讨论，请参见本招股说明书第17页从 开始的“风险因素” 。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 就本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计在2020年12月15日左右将我们的普通股交付给购买者。

本招股说明书的日期为2020年12月10日

目录表

您 应仅依赖本招股说明书或任何相关自由编写的招股说明书中包含的信息。我们未授权 任何人向您提供与本招股说明书或任何自由写作的招股说明书中包含的信息不同的信息。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的要约。 本招股说明书中包含的信息仅是截至本招股说明书日期的最新信息，无论本招股说明书的交付时间 或普通股的任何出售。

我们 未采取任何行动允许普通股在美国境外公开发行，或允许在美国境外拥有或分发本招股说明书。在美国境外获得本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与在美国境外发行普通股和分发招股说明书有关的任何限制。

我们 对本招股说明书中的披露负责。但是，本招股说明书包括我们从内部调查、市场研究、公开信息和行业出版物中获得的行业数据。我们使用的市场研究、公开信息和行业出版物一般声明，其中包含的信息是从认为 可靠的来源获得的。此处包含的信息代表相关来源和出版物的最新可用数据 ，我们认为这些数据仍然可靠。我们没有为本招股说明书中引用的任何来源提供资金，也没有以其他方式与其建立关联。 从这些来源获得的前瞻性信息受与本招股说明书中的其他前瞻性陈述相同的限制和额外的不确定性。

我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标或商品名称，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。此外，我们拥有或拥有版权、商业秘密和保护我们产品内容的其他专有权利。本招股说明书还可能包含其他 公司的商标、服务标志和商号，这些都是它们各自所有者的财产。我们在本招股说明书中使用或展示第三方的商标、服务标志、商标名或产品，不是也不应被解读为暗示与我们的关系或对我们的背书或赞助。仅为方便起见，本招股说明书中提及的某些版权、商号和商标未使用©、®和™符号列出，但我们将根据适用法律最大程度地维护我们的版权、商号和商标的权利。所有其他商标都是其各自所有者的财产。

招股说明书 摘要

本招股说明书摘要重点介绍了有关我们的业务和此次产品的重要信息。此摘要不包含您在做出投资决策之前应考虑的所有信息。在作出投资决定之前，您应仔细阅读整个招股说明书， 包括“风险因素”部分提供的信息以及财务数据和相关说明。本摘要包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的未来结果大不相同，原因是 “风险因素”和“关于前瞻性陈述的告诫陈述”中陈述的那些因素。

在2020年8月12日之前，注册人Vivos Treateutics，Inc.是怀俄明州的一家公司(我们在本文中称为Vivos WY)，注册人的名字出现在注册说明书的封面上，本招股说明书是该注册声明的一部分。根据怀俄明州商业公司法第17-16-1720节和特拉华州综合公司法第265节，Vivos WY于2020年8月12日起转移其公司注册地，成为特拉华州的同名公司(我们在此称为Vivos DE)。由于公司注册地的转移，Vivos WY的每股股本将一对一地成为Vivos DE的股本 ，该等股份在所有重要方面应与Vivos的股份具有相同的条款。到目前为止，公司注册地的转移已获得Vivos董事会和大股东的批准。

2020年7月30日，在我们的公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州之前，Vivos WY实施了其已发行普通股的三股换一股 反向股票拆分，根据该计划，Vivos WY已发行普通股的持有者每持有三股普通股，将获得一股普通股。除非上下文另有明确说明，否则本文中提及的所有股份和每股金额均反映反向股票拆分。

在本招股说明书中，除非上下文另有说明，否则术语“我们”、“我们的”、“我们的”或类似术语指的是Vivos DE，在使公司住所转移生效之后。然而，本招股说明书中包含的财务报表和历史财务数据摘要是Vivos WY的财务报表和摘要历史财务数据，并不适用于公司注册地的转移，但适用于我们的反向股票拆分。

概述

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于高度差异化技术的开发和商业化 为睡眠呼吸紊乱(SDB)患者提供临床上有效的非手术、非侵入性、非药物和低成本的解决方案 包括轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。我们提供新的专利替代品 ，用于治疗轻中度OSA以及已知与轻中度OSA相关的某些颅面和解剖异常。我们相信，与持续气道正压(或CPAP)等其他治疗方法相比，我们的产品和技术在治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征方面取得了显著进步。

睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性疾病，会对患者的睡眠、健康和生活质量造成负面影响。根据一篇2019年发表在胸科医生，据估计，仅在美国就有5400万成年人受到OSA的影响，根据Frost&Sullivan 2016年的一份报告，OSA每年的社会成本超过1496亿美元。根据 研究报告“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行由一个由领先研究人员组成的国际小组进行的调查显示，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。当一个人的呼吸在睡眠期间被部分或完全阻塞的呼吸道打断时，就会发生阻塞性睡眠呼吸暂停。阻塞性睡眠呼吸暂停导致睡眠期间反复停止和开始呼吸(一种呼吸暂停事件)，并影响所有年龄、性别和体型的患者。OSA的严重程度通常通过患者在一小时内经历的持续10秒或更长时间的部分或完全呼吸道阻塞的数量来衡量，称为呼吸暂停低通气指数(或 AHI)。如果不进行治疗，OSA可能会增加患高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病和其他使人衰弱和危及生命的疾病的风险。根据公开的数据，在高达98%的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者中， 这种情况是由于软组织和/或上颌骨结构的异常解剖特征导致了不成比例的呼吸道解剖或气道狭窄。

我们对轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗包括专门设计和定制的口腔矫治器和治疗方案，我们称之为Vivos系统。我们相信，Vivos系统技术是第一个非手术、非侵入性且具有成本效益的解决方案，对于全球数亿患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者来说，通常不需要终生使用或干预。我们的口腔矫治器已被证明有效(在美国食品和药物管理局(FDA)批准的用途范围内，如下所述)，由1200多名训练有素的牙医在全球范围内治疗了15,000多名患者。

Vivos系统结合了专利和专有技术，我们相信这些技术打开了呼吸道空间，可以消除或显著减少与轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停相关的症状和情况。研究表明，结合到Vivos系统技术中的专利和专有技术和协议改变了构成人体呼吸道的组织的大小、形状和位置。在17项发表的同行评议研究(我们的创始人兼首席医疗官是作者之一)中， 检查了我们的技术和方案对患有不同程度OSA的患者的AHI评分的影响，患者的AHI评分 从38%的低值降至98.6%的高值，此类研究显示AHI的平均降幅为67.4%。阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的严重程度通常用呼吸暂停低指数来衡量。我们不知道有任何其他已发表的研究评估Vivos系统技术对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者AHI评分的影响。

我们 打算通过积极招聘牙医并对他们进行有关OSA以及使用和应用我们的产品和技术来治疗轻中度OSA的培训，从而更快地扩大Vivos系统的使用。传统上，牙医在帮助识别和治疗睡眠相关的呼吸疾病方面只能发挥有限的作用。然而，美国牙科协会众议院在2017年通过了一项政策声明，描述了牙医在帮助识别患有睡眠相关呼吸障碍风险更高的患者方面可以发挥的重要作用。通过将我们的业务模式集中于牙医，我们正在帮助牙医履行这一角色。

我们 向牙医、医生和其他医疗保健提供者传授Vivos系统可以帮助患者的多种方式。我们培训牙医并为他们提供如下所述的其他增值服务的计划称为Vivos集成实践 (VIP)程序。VIP计划使牙医有机会成为Vivos系统的大使，并通过使用Vivos系统为他们的患者提供危重的、有时是救命的诊断和治疗轻至中度OSA的诊断和治疗。重要的是，VIP计划还为牙医提供这种治疗和开出Vivos系统的强大经济激励，以及实践支持服务。

我们还培训我们的VIP牙医来识别可能患有OSA的患者，并与他们的患者讨论OSA。训练有素的牙医使用Vivos系统治疗与SDB和轻度至中度OSA相关的疾病。牙医使用Vivos系统治疗SBD和轻度至中度OSA之前，医生通常会提供睡眠测试提供商提供的对这些情况的必要诊断(通常通过使用多导睡眠图或家庭睡眠呼吸暂停测试)。

除了Vivos系统，我们还单独销售我们自己的预成型口腔导轨和救援设备，供牙医用于治疗各种发育和正畸疾病，其中一些与SDB或OSA有关( 我们统称为Vivos导轨或导轨)。我们的临床教育和培训通过在线和面对面培训提供，通过我们的颅面睡眠医学研究所(ICSM)。

Vivos系统采用我们的专利下颌重定位夜间矫治器(或mRNA矫治器)^®)， ，它采用了与我们的日间夜间设备(DNA设备^®)。 我们产品的监管状况如下：

我们 正在进行两个单独的西方机构审查委员会(WIRB)批准的儿科临床试验，在全国七个私人牙科 地点进行。第一项研究的目的是评估DNA矫治器的安全性和有效性。^® 减少SDB，包括打鼾症、轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)和上呼吸道阻力综合征(UARS)，并建立儿童鼻呼吸。第二项研究的目的是评估Guides(我们称之为Vivos Growth和Vivos Way用具)减少SDB的安全性和有效性，包括鼾声、轻至中度OSA和上呼吸道阻力综合征(UARS)。在完成这些WIRB儿科临床试验(预计将在未来12至18个月内完成)后，我们 计划向FDA提交两份单独的510(K)申请，要求获得更多儿科许可和DNA矫治器的使用适应症 ^®以及指导者。

我们的使命

我们的任务是消除世界上的OSA。我们相信，我们拥有我们认为旨在治疗轻中度OSA的颠覆性技术 ，具有明确的先发制人战略，在交付链的每个级别都具有令人信服的经济效益，并且拥有一支由经验丰富的专业人员组成的才华横溢的团队，他们对我们所做的事情充满热情，并有动力交付结果。

我们的 市场机会

公开信息对美国阻塞性睡眠呼吸暂停的程度的估计各不相同，但我们相信市场是巨大的。根据哈佛医学院睡眠医学分部研究人员2010年公开发布的一项分析，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的定义是AHI在5到15之间，在美国成年人口中的患病率为8%-11%。2004年发表在《美国医学会杂志》上的一项研究指出，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率为五分之一的成年人。根据我们对现有公共信息的分析，我们估计美国和加拿大大约15%的成年人患有轻度到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停。根据美国和加拿大估计的2.84亿成年人总人口，我们认为美国和加拿大的潜在市场总数约为4300万成年人。

我们 目前向临床医生收取的Vivos系统的平均售价约为每个成人病例1,600美元。美国和加拿大大约有160,000名合格的普通牙医有可能向他们的患者提供Vivos系统。 根据上述潜在的美国和加拿大消费市场以及平均销售价格，我们认为美国和加拿大的成人潜在消费市场约为690亿美元。我们旨在抢占这一潜在市场份额的战略的一个目标是提高牙医(包括我们的贵宾)在诊断和治疗SDB或轻至中度OSA方面的作用。然而，目前，我们认为，看过SBD和OSA患者的初级保健和其他医疗保健提供者通常会选择将这些患者转介给肺科医生或其他治疗此类疾病的医生，而这些医生可能不知道 或可能不向患者推荐Vivos系统。因此，我们渗透潜在消费者市场的战略的另一个关键部分是继续我们的计划，教育初级保健医生、肺科医生和其他医生了解Vivos系统及其好处，并鼓励他们将他们诊断为SDB或轻中度OSA的患者转介到我们的VIP使用Vivos系统进行治疗。

除了来自Vivos系统设备销售的经常性收入外，我们还从向新VIP收取的一次性注册和培训费 中获得收入，这些费用是我们在使用Vivos系统方面经过专门培训的牙科实践。我们有三个VIP计划 定价选项，分别称为Tier 1、Tier 2和Tier 3。我们的Tier 1费用目前设置为：主执业提供者50,000美元，每个助理医生10,000美元(尽管主执业提供者的此类费用可以折扣至40,000美元， 而助理费用通常不打折，并且在所有级别上都是相同的)。第2级定价反映的是一次性注册费25,000美元，与设备的第1级价格相比，设备的价格溢价为30%；第3级的定价反映的是：1,500美元的一次性注册费，以及与设备的第1级价格相比，设备的价格溢价50%。因此，第2级和第3级定价提供了较低的初始注册费用，但与第1级定价相比，设备成本较高。 一次性注册费为VIP提供广泛的临床和业务整合培训，包括有关计费和营销等事项的培训 。对于下面进一步描述的额外订阅费，VIP可以注册我们的账单 情报服务(BIS)，根据该服务，VIP将其医疗认证、预授权、计费和付款人 收款功能外包给我们。平均而言，我们目前从VIP注册费中获得的收入约为每个VIP 28,000美元。

另一项已发表的研究报告，题为“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行由一个由领先研究人员组成的国际小组进行的一项研究报告称，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。因此，我们相信美国和加拿大以外的市场对我们来说是一个巨大的机会。

我们的 收入模型

我们的当前收入来自三个主要来源，即：

此外，我们最近成立了我们的医疗集成部(MID)，以帮助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作 这些专业人员经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗。我们MID的主要目标是向医疗行业推广Vivos系统，从而促进更多SDB和OSA的潜力患者 访问Vivos系统，我们相信这可以提高生活质量，并可以降低这些患者经历的总体健康风险 。MID寻求通过与当地的VIP牙医和医生会面来实现这一目标，以商标名称“睡眠颅面睡眠医学中心”建立 医生业务。这些独立的医疗诊所将以有限责任公司或S分会的形式成立，由一小群独立医生拥有， 位于贵宾牙医的牙科诊所，并由我公司的一家全资子公司根据管理和开发协议进行管理。我们相信，我们从中期活动中获得的早期市场反应是有希望的，但现在预测最终对我们整体收入的影响还为时过早。如果成功，MID预计将提升独立VIP办公室的整体实践水平经济 ，并为我们带来额外的经常性收入。截至本招股说明书发布之日，我们还没有开设任何睡眠诊所，尽管我们预计首批诊所将在不久的将来建立。

最后， 我们从管理科罗拉多州两(2)个Vivos拥有的治疗中心(我们称之为Vivos中心)中获得了相对较少的收入，牙医和其他医疗保健专业人员使用Vivos系统治疗患者。作为一家公司， 我们不从事治疗病人的业务本身，因为这只能通过牙医和其他专业人员，在他们各自的执照范围内操作，他们除其他服务外，还使用Vivos系统和/或Vivos指南为患者开具处方和治疗。因此，我们无法直接控制Vivos中心的患者接收或临床护理。我们的角色仅限于管理实践、培训和教育牙医及其员工，以及履行Vivos系统和/或Vivos指南的订单。

虽然在2018年前，在注册牙医和其他医疗保健专业人员所在的Vivos中心管理提供的服务是我们业务模式的主要方面，但Vivos中心目前并不是我们的核心业务，而是我们从Vivos系统在实际临床环境中的使用和实践中获得实际评估和现场情报的一种手段。因此，我们未来可能会 终止与其中一个或两个Vivos Center的合作关系，就像我们在2019年10月出售了位于犹他州奥雷姆的一个Vivos Center那样。在我们目前的业务模式中，我们的核心收入来源是VIP临床教育和办公室培训的注册和续订费用、Vivos系统和其他设备的销售，以及上述BIS服务的订阅费 。

阻塞性睡眠呼吸暂停的现有治疗方法及其局限性

对于OSA患者，根据疾病的严重程度，有几种治疗选择，从改变生活方式到手术。治疗的目标是消除OSA的体征和症状，改善睡眠质量，使AHI评分正常化并显著降低，并普遍提高SPO₂(血氧饱和度)水平。CPAP治疗通常被认为是成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的一线护理标准；然而，患者依从性低会削弱CPAP治疗的好处。根据Kaiser Health News的报道，“多达50%的患者停止使用该设备。”在克利夫兰临床呼吸计划中，约70%的患者继续使用CPAP设备。缺乏坚持的常见原因包括难以习惯佩戴CPAP设备、难以忍受强迫空气、鼻子干燥和闷热、感到幽闭恐惧症、皮肤刺激、压疮、口罩漏水、口腔干燥、讨厌的噪音、慢性细菌和呼吸道感染，以及缺乏亲切感。

许多不愿使用CPAP的轻中度OSA患者使用下颌推进器(或MAD)作为替代治疗； 然而，使用MADS治疗可能会有一系列副作用，包括口干、牙齿搬运、关节功能障碍(TMD或TMJD)、软组织和舌头刺激、流口水过多、咬合变化、牙齿受损或修复和牙齿松动等。

我们针对OSA的解决方案-Vivos系统

Vivos系统是一种非侵入性、非手术、非药物、多学科的治疗方式，适用于轻至中度OSA 我们认为大多数患者不需要终身护理或夜间干预。根据临床回顾数据，在Vivos系统治疗后，被诊断为轻至中度OSA、打鼾症和其他SDB症状的患者获得了统计上显著的结果 。根据我们收到的VIP和患者反馈，我们认为使用该设备的初步治疗效果通常相对较快(几天或几周内)，最终临床效果通常在12至24个月内达到 ，所有这些对消费者来说都是相对较低的成本。

引起阻塞性睡眠呼吸暂停的一个被广泛接受的因素是上颌骨软组织和/或结构的异常解剖特征，导致不成比例或不发达的呼吸道解剖。纠正上颌、下颌和口腔硬、软组织的大小、形状和相对位置可以消除和/或减少上呼吸道的阻塞。

Vivos系统治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的效果如下：

我们 相信Vivos系统代表了一种新的治疗方案，它改变了被 包围并构成被称为上呼吸道的功能空间的组织的大小、形状和位置。这一信念是基于回顾原始数据，并在治疗临床医生和患者证词报告的睡眠研究、锥束扫描和其他临床措施之前和之后进行验证。 随着Vivos系统治疗过程的进展，呼吸道扩张，许多患者报告他们的OSA症状减轻或消除。我们在Vivos系统中使用的产品包括各种专门设计的定制口腔用具 ，主要在晚上和夜间佩戴。总治疗时间通常为12至24个月，其中约18个月为平均治疗时间。我们的设备需要定期调整，其中一些调整可以由患者和其他患者执行，通常在开始治疗的牙科办公室进行。

Vivos mRNA矫治器示例

Vivos系统是专门为促进围绕 的硬组织和软组织的正常生长和发育而设计的，该系统包括口腔、鼻腔、上下颌骨和其他组织，这些组织共同形成和塑造上呼吸道。随着这些区域更充分地利用Vivos系统发展，患者的呼吸道通常会加宽和扩张(我们称之为肺炎医学^®)，使它们能够通过鼻子正常呼吸。有了更开放和更少阻塞的呼吸道，以及更容易的夜间呼吸，SDB的症状往往会随着时间的推移而减轻，患者经常报告他们不再遭受SDB或OSA的不良影响。Vivos系统的使用视情况而定，但通常建议从傍晚开始每天佩戴12至16个小时，并持续通宵。在使用过程中，患者通常可以说话(略有困难)、喝水和吞咽，但必须取出设备才能进食。

大多数潜在患者通过医生转介、教育和宣传活动和/或牙医检查了解到他们可能是OSA治疗的潜在候选者。如果VIP牙医确定患者可能患有OSA，他们会让患者 完成家庭睡眠测试或完整的多导睡眠图，提供有关睡眠状态、呼吸行为和气体交换异常的详细信息，此外还会提供一系列其他变量，包括身体位置、心率和节奏，以及 肌肉张力和活动。如果患者在阅读家庭睡眠测试或多导睡眠图测试时被诊断为睡眠呼吸暂停，在从医生那里获得处方后，VIP牙医将设计治疗计划并向 患者展示病例。在接受治疗后，将组织财务安排，包括保险预授权和/或任何存款和付款计划协议。贵宾牙医将根据治疗方案设计矫治器(S)，并通过我们称为Vivos Aire的基于云的门户订购 矫治器。制造Vivos系统设备通常需要 两到四周的交货时间。在贵宾牙医收到矫治器(S)后，患者将去牙医那里进行 矫治器就座和分娩预约。常规随访时间为12~24个月。

患者 优势

我们 相信Vivos系统具有以下患者优势：

我们的竞争优势

我们 相信Vivos系统具有众多优势，这些优势结合在一起，使我们在竞争中脱颖而出，并使我们 在市场上取得成功：

竞争格局

下图描绘了我们认为的Vivos系统的竞争格局：

我们 认为我们在美国国内和国外的主要竞争对手是CPAP和其他口腔矫治器产品 (所有这些产品都代表同一下颌推进装置平台的变体)，通常由有执照的牙医提供 ，如SomnoMed、DyaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通过FDA认证)，以及ALF、Homeoblock和Fagga(未经FDA 认证)。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们认为，其他新兴企业正处于开发下颌推进器或其他采用新技术的口腔矫治器的早期阶段。

在较小程度上，我们还与手术疗法竞争，如悬雍垂腭咽成形术(UPPP)、上颌骨推进术(MMA)、机器人缩舌手术和Inspire医疗植入物。虽然我们总体上与CPAP竞争作为治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的替代疗法，但我们相信Vivos系统是一种更好的替代疗法，因为它相对安全、舒适、易用性和解决潜在疾病的潜力。此外，Vivos系统适用于不能耐受CPAP或CPAP无效的患者。在某些情况下，临床医生可能会暂时使用Vivos系统和CPAP的组合来治疗患者。

正如上图中突出显示的那样，被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者面临两种主要治疗途径--非手术治疗和手术治疗。Vivos系统、CPAP和下颌前移口腔矫治器都是非手术治疗方案的例子。INSPIRE 医疗系统植入物、UPPP手术和上颌前移手术是手术治疗方案的示例。 每种治疗方案都以不同的价位为患者提供潜在的好处和风险。

我们相信Vivos系统为患者提供了几个重要的优势。Vivos系统中的治疗通常限于一段规定的时间(12-24个月)，而CPAP和口腔矫治器疗法都需要终生每晚使用才能有效。Vivos系统中的治疗还解决了OSA的潜在解剖原因，而CPAP和口腔矫治器 都是姑息性和有效的，仅在使用设备时暂时缓解症状。这两种治疗方法都不能纠正导致阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的潜在组织和结构异常。这两种替代非手术方案的长期依从性可能是具有挑战性的。然而，在大多数情况下，一旦在Vivos系统中完成治疗，就不需要进一步的干预。

INSPIRE 医疗系统对OSA的主要治疗包括外科植入设备，通过电刺激将舌头向前移动，寻求暂时消除呼吸道阻塞 。这些设备缓解了OSA症状，降低了AHI评分，但增加了手术成本和风险，必须在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系统避免了手术的成本和风险，对患者和保险公司来说都比手术选择的成本更低。因此，Vivos系统对患者支付得起治疗费用的保险报销的依赖程度要低得多。

销售 和市场营销

我们 已经建立了一套有条不紊的市场开发方法，其核心是直接与医疗 社区的成员积极接触，包括治疗SDB和OSA的普通牙医和医生，向他们介绍Vivos系统及其好处。 我们销售和营销工作的目标是(I)获得新的VIP牙医，为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具，以及(Ii)更广泛地教育医学界了解我们的产品，以期增加我们的VIP人数 以及可以将SBD和OSA患者转介到我们的VIP接受治疗的医疗专业人员。

我们通过直销团队销售VIP，该团队主要面向美国和加拿大的普通牙医。我们的VIP计划是为了培训牙医识别和治疗与SDB和轻中度睡眠呼吸暂停相关的疾病。我们面向医生的销售计划是我们最近推出的医疗集成部(MID)计划，该计划旨在 帮助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗的医疗保健专业人员建立临床协作关系。

我们目前的VIP销售组织由以下人员组成：

我们的 MID销售组织由一名领导MID销售工作的高级副总裁和一名业务开发高级总监 组成。

从此次发行的收益中，我们将寻求通过招聘员工并建立更多 如上所述的销售团队来扩大我们的销售队伍规模，这些销售团队具有强大的销售背景，直接拥有使用新技术开发市场的经验，并在牙科社区建立了 关系。我们计划通过招聘具有广泛的医疗保健背景、在建立医生拥有的医疗设施/实践方面具有丰富的业务发展经验并具有丰富的医疗保健法规知识的候选人来发展我们的中期销售组织。

在 未来，我们计划利用间接和直接营销渠道向牙医、医生和医疗保健专业人员宣传和教育Vivos系统。我们计划的间接营销渠道包括战略合作伙伴、行业关键意见领袖、贸易展和我们自己的临床顾问网络。我们计划的直接营销渠道包括使用Facebook和Google广告投放等数字广告平台向潜在的 VIP延伸。我们的间接和直接营销工作的目标将是将牙医、医生和医疗保健专业人员吸引到我们的教育和培训网站 ，以了解SDB、OSA和治疗替代方案。

我们 相信我们的牙医和医生营销努力通过我们的Vivos介绍 和在线培训网络研讨会有效地促进了联系，特别是在新冠肺炎疫情期间。我们希望这些努力将为我们创造一个不断扩大的潜在VIP基础。

我们的 战略

我们要实现成为北美市场上主要的呼吸道、呼吸和睡眠保健公司的使命，我们的战略取决于我们的先发优势。我们相信以下计划的活动将在实现这一目标方面发挥关键作用，从而确保我们未来的增长：

我们的 已发表研究

自 2009年以来，我们的技术已成为医学、牙科和正畸文献中约55篇同行评议文章的主题。在这55篇文章中，有27篇是期刊论文，我们的首席医疗官G.Dave Singh博士是这些论文的第一作者。在这27篇文章中，有17篇描述了我们的技术和方案对患有不同程度OSA患者的AHI评分的影响的研究，如上文“概述”中所述。此外，超过25篇会议论文已作为摘要发表，其中20篇以辛格博士为第一作者，19名独立牙医和5名不同的睡眠医生也是这些出版物的合著者。这些 病例报告和文章中公布的结果以及患者报告的结果表明，我们的Vivos系统疗法显著 降低了患者轻度至中度OSA的严重程度(以AHI等行业标准指数衡量)，改善了与睡眠相关的生活质量，减少了鼾声，患者依从率高，安全性强。

我们的 财务状况

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的财政年度，我们分别产生了11,393,277美元和3,792,261美元的收入； 分别产生了10,754,319美元和8,439,156美元的净亏损，来自运营活动的负现金流分别为5,340,480美元和5,313,891美元， 。在截至2020年9月30日的9个月中，我们产生了9,759,297美元的收入和5,807,407美元的净亏损。 我们的管理层已经确定，我们的审计人员也同意，由于我们历史上的经常性亏损和来自运营的负现金流，以及我们对私募股权和融资的依赖，我们作为一家持续经营的企业的能力存在很大的疑问。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为29,085,258美元，运营经常性亏损。我们近期和长期都需要资金，包括此次发行的收益。

影响我们业务的风险摘要

投资我们的普通股具有很高的投机性，涉及重大风险和不确定性。。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑 本招股说明书其他部分“风险因素”中讨论的风险和不确定性。我们面临的某些关键风险包括但不限于：

如果发生上述或其他任何风险和不确定因素，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。有关我们公司面临的因素的更完整的清单，请参阅“风险因素”。

《就业法案》规定的新兴成长型公司

作为一家上一财年营收低于10.7亿美元的公司，我们符合《2012年创业启动法案》或《就业法案》的规定，符合《新兴成长型公司》的要求。作为一家新兴的成长型公司，我们选择利用报告要求降低的优势，并免除了其他一些通常适用于上市公司的重要要求。作为一家新兴的成长型公司：

如果我们继续是一家新兴的成长型公司，我们 可以利用这些规定，直到2025年12月31日(我们首次公开募股五周年后的财政年度的最后一天)。如果我们的年收入超过10.7亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7亿美元，或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是一家新兴成长型公司 。我们可能会选择利用部分(但不是全部)这些减轻的负担。我们选择提供两年的经审计的财务报表。此外，我们 选择利用修订后的1933年证券法第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期。

转移公司注册地

自2020年8月12日起，Vivos WY根据怀俄明州商业公司法第17-16-1720节和特拉华州一般公司法第265节的规定，转移其公司注册地，成为特拉华州的同名公司(在此称为Vivos DE)。由于公司注册地的转移，Vivos WY的每股股本按一对一的基础成为Vivos DE的股本，该等股份在所有重大方面的条款与Vivos WY的股份 相同。到目前为止，公司注册地的转移已得到Vivos WY董事会和大股东的批准，并且没有也不会导致公司总部、业务、工作、管理、我们任何办公室或设施的位置、员工数量、资产、负债或净值发生任何变化(但因迁移公司注册地而产生的成本除外，这些成本是不重要的)。自公司注册地转移生效之日起，Vivos WY的董事会成员成为Vivos DE的董事会成员，Vivos WY的高级职员成为Vivos DE的高级职员。由于公司住所的转移，高管人员的雇佣协议或现任董事或高管人员的其他直接或间接利益 不会有实质性变化。到目前为止，公司注册地的转移已经得到了Vivos WY的董事会和大股东的批准。有关更多信息，请参阅“公司注册地转移”。

企业信息

我们的主要办事处位于科罗拉多州80129高地牧场135室Ridgeline大道9137号，我们的电话号码是(866)9084867。我们的网站是www.vivoslife.com。我们的网站和该网站上或可通过该网站访问的信息 不属于本招股说明书。我们最初于2016年7月7日作为怀俄明州的一家公司成立，名称为校正生物技术公司。2016年9月6日，我们从校正生物技术公司更名为Vivos BioTechnologies， Inc.，2018年3月2日，我们从Vivos BioTechnologies，Inc.更名为Vivos治疗公司。

产品

如上表所示，本次发行之前和之后我们的普通股流通股数量不包括该日期的 ：

除 另有说明外，本招股说明书中的所有信息：

汇总 历史合并财务数据

下表呈列我们截至 2020年及2019年9月30日止九个月以及截至2019年及2018年12月31日止年度的历史综合财务数据概要。截至2020年及2019年9月30日止 九个月的历史综合财务数据概要来自未经审核财务报表。

历史 结果仅供说明和参考，不一定代表我们预期的未来结果 。您应阅读以下财务数据摘要，同时阅读《管理层的讨论》、《财务状况和经营结果分析》以及本招股说明书中其他部分的财务报表和相关说明。

(1) 营运资本等于流动资产总额减去流动负债总额。

风险因素

投资我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。在您投资我们的证券之前，您 应该仔细考虑以下风险因素，以及本招股说明书中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明，然后再决定是否投资我们的证券。以下风险因素中描述的任何不利事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会 失去全部或部分投资。

与我们的工商业相关的风险

我们 有运营亏损和管理层确认的历史，我们的审计师一致认为，我们 作为持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。

到目前为止，我们一直没有盈利，并出现了重大亏损和现金流赤字。截至2019年12月31日和2018年12月31日的财政年度，我们分别报告净亏损10,754,319美元和8,439,156美元，来自经营活动的负现金流分别为5,340,480美元和5,313,891美元。在截至2020年9月30日的9个月中，我们产生了9,759,297美元的收入， 产生了5,807,407美元的净亏损。截至2020年9月30日，我们的累计赤字总额为29,085,258美元。我们预计，我们将继续报告亏损和负现金流。由于这些净亏损、现金流赤字和我们确定的其他 因素，我们的独立审计师就我们截至2019年12月31日的年度综合财务报表发布了审计意见 ，表明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业 存在很大疑问。

我们的 合并财务报表不包括此不确定性结果可能导致的任何调整。然而，如果计入这些调整，这些调整可能会反映我们资产的账面价值和潜在的或有负债的重大减值，如果我们无法履行各种运营承诺，可能会产生 。此外，我们 证券的价值，包括在此次发行中发行的普通股，将严重受损。我们能否继续作为持续经营的企业 取决于运营产生足够的现金流，并获得额外的资本和融资，包括在此次发行中筹集的资金 。如果我们从运营中产生现金流的能力被推迟或降低，并且我们无法从其他来源 筹集额外资金，则即使此次发行成功，我们也可能无法继续经营。

我们 的资本资源有限，即使在此次发行之后，我们也需要筹集额外的资本。如果获得这种资金， 可能导致大量摊薄或大量偿债义务。我们可能无法以商业上合理的条款及时获得额外资本，这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力 产生不利影响。

截至2020年9月30日，我们的现金余额约为1,550,000美元，负营运资金约为3,611,000美元。 因此，我们只有有限的资本资源来继续我们的业务，需要通过此次发行筹集资金来继续我们的业务。 即使我们能够通过此次发行筹集资金，或者大幅增加收入和减少运营费用，我们也将 需要筹集额外资本。为了继续经营，我们可能需要通过借款、非公开发行、公开发行或某种类型的业务组合(如合并或收购)获得额外的融资，而我们不能保证 我们将在这些追求中取得成功。我们可能无法获得继续运营所需的额外资金。 因此，如果我们无法从运营中产生足够的现金，并且如果我们无法找到资金来源，我们可能需要 出售一条或多条业务线或全部或部分资产，进行业务合并， 或减少或取消业务。在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们的股东的股权被严重稀释，或者导致我们的投资者失去他们在我们公司的所有投资。

如果我们能够筹集更多资本，我们不知道任何此类融资的条款是什么。此外，未来出售我们的股权证券将稀释您对股票的所有权和控制权，价格可能远低于我们股票的当前交易价格。我们无法筹集资金，可能要求我们大幅缩减或 终止业务。我们可能寻求通过出售额外的股本或债务证券来增加我们的现金储备。 出售可转换债务证券或额外的股本证券可能会对我们的股东造成额外的、潜在的重大稀释。债务的产生将导致偿债义务增加，并可能导致 运营和融资契约限制我们的运营和流动性以及支付股息的能力。此外，我们以可接受的条件获得额外资本的能力受到各种不确定性的影响。我们不能向您保证， 融资将以我们可以接受的金额或条款提供(如果有的话)。任何未能以优惠的条款筹集额外资金的情况都可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。

如果我们的Vivos系统没有得到医疗和牙科社区的充分采用，包括独立的从业者和牙科服务组织(DSO)，我们 将不会成功治疗通常与SDB和轻中度OSA相关的头面部缺陷。

我们 相信Vivos系统是第一款基于我们专有技术的商用产品，用于治疗通常与SDB和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的头面部缺陷。我们的成功取决于医疗/牙科社区对Vivos系统的充分接受和采用，将其作为一种非侵入性治疗方法，用于治疗通常与SDB和轻中度OSA相关的颅面部缺陷 ，并提高公众对轻度至中度OSA患病率的认识，以增加寻求治疗的未诊断SDB和轻中度OSA患者的数量。目前，使用Vivos系统提供治疗的牙医和其他医疗临床医生的数量相对有限。我们无法预测医疗/牙科社区多快(如果有的话)会接受我们的Vivos系统，或者，如果接受，它的使用范围。要使我们成功，请执行以下操作：

研究 表明，有很大比例的SDB或OSA患者仍未确诊，因此不寻求治疗， 或那些被诊断为SDB或OSA的人可能不愿寻求治疗或产生巨额治疗费用，因为他们的病情不那么严重，传统治疗对生活方式的潜在负面影响，以及对新治疗选择的缺乏认识 。如果我们无法提高公众对SDB或OSA患病率的认识，因为未经治疗的颅面部缺陷，或者如果医疗/牙科社区采用或未能采用Vivos系统来治疗患有SDB或轻至中度OSA的个人 ，我们将对我们的业务、财务状况和 运营结果造成实质性的不利影响。

我们的 VIP计划对我们来说是一个相对较新的业务模式，管理层在运营此模式方面的经验有限。

我们的VIP计划对我们来说是一种相对较新的业务模式，我们的管理团队成员通过该模式运营我们的 公司的经验有限。因此，我们过去的财务业绩可能无法与未来的业绩相媲美。此外，我们 面临许多与此新业务模式相关的风险，我们目前无法确定这些风险，例如定价、竞争、营销和监管风险。此外，我们让新贵宾上船的能力可能会受到贵宾必须进行的投资的阻碍，这些贵宾必须 调整其做法以适应ViVOS系统的使用。我们不能向您保证管理层将能够招聘和采用 新的VIP。任何此类失败都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 预计未来收入的很大一部分将来自通过我们的VIPS 销售单一产品(Vivos系统)和提供相关服务，这使得我们依赖Vivos系统的商业可行性。

目前，我们的主要产品是Vivos系统。我们的第二收入来源是我们的临床培训和实践支持计划， 包括帐单情报服务和航空情报服务。我们预计，在可预见的未来，向VIP销售Vivos系统和与使用此类产品相关的服务将占我们收入的很大一部分。 我们目前主要在美国营销和销售我们的Vivos系统，在韩国、澳大利亚、日本、印度和加拿大等极少数选定的 国家/地区的市场份额非常有限。由于Vivos系统不同于目前针对SDB或OSA的外科治疗和非手术治疗，我们不能向您保证，经过医生证实的牙医将使用Vivos系统或成为VIP，因此对我们Vivos系统的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样快速增长。此外，我们不能 向您保证Vivos系统将作为其他更知名和成熟的治疗方案(如CPAP、下颌推进或腭部外科手术)的有效竞争对手。由于我们的Vivos系统和其他口腔用具目前是我们唯一的产品，而且我们的VIP计划是我们商业化的主要手段，我们在很大程度上 依赖Vivos系统和其他口腔用具的经常性销售水平，销售额减少或低于预期 或者招聘和维护新的VIP将导致我们失去所有或基本上所有收入。

我们 面临与新冠肺炎等公共卫生状况有关的风险，这可能会对我们的牙医客户、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响.

我们的业务和前景已经并可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发(如2020年秋季发生的)或未来任何其他类似疾病的实质性不利影响。新冠肺炎和类似疾病带来的实质性不良影响可能会导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这 会损害我们向牙医或其他医疗专业人员进行的营销和销售努力。在新冠肺炎大流行期间，美国和加拿大各地的牙科诊所 长时间关闭(并可能因新冠肺炎复发而再次关闭)， 因此对我们的产品收入产生了负面影响。疫情和对新冠肺炎大流行或未来爆发的反应 还可能影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间，因为其员工也可能受到此类隔离和封锁，他们的时间可能被强制分配给与新冠肺炎有关的更直接的全球和国内事务 。此外，我们从位于受影响地区的供应商那里为我们的产品采购材料，而我们可能无法 采购所需的组件或确保制造能力。新冠肺炎疫情的影响也对我们和我们的贵宾施加了旅行限制，我们供应商和我们的贵宾的设施暂时关闭，因为非必要的医疗和牙科程序受到了限制 ，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，传染病在人类人口中的大规模爆发可能会导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务前景，包括无法以我们可以接受的条件筹集更多资金(如果有的话)。

我们未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们的Vivos系统的销售历史有限，再加上我们的亏损历史，因此很难预测未来的经营业绩 。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下降。对我们季度运营结果的比较是对我们未来业绩的不可靠指示，因为它们 可能因许多因素而有很大差异，包括：

因此，您应该预料到我们的运营结果将很难预测，这将使对我们公司的投资产生不确定性。

如果对我们Vivos系统的进一步临床研究不能证明我们的Vivos系统对当前指定或扩大的适应症临床有效，或者如果它们没有及时完成，则可能会对我们的创收能力产生不利影响。

我们 已经并将继续进行多项临床研究，研究如何使用我们的Vivos系统和其他Vivos口腔矫治器 治疗美国和加拿大的SDB患者或因颅面缺失而导致的轻中度OSA患者。我们参与了多项正在进行的临床研究，评估使用Vivos系统和其他Vivos口腔用具的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及旨在获得FDA额外的 批准以扩大我们的Vivos系统临床适应症的临床研究。

我们 不能向您保证这些临床研究将继续证明我们的Vivos系统对被诊断为SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者具有临床有效性，我们也不能向您保证在根据美国或国际监管指南进行的任何扩大适应症的临床研究中，使用我们的Vivos系统将被证明是安全和有效的。 我们的Vivos系统的其他临床研究可能会发现需要克服的重大临床、技术或其他障碍，然后才能获得适用监管机构的批准，将我们的Vivos系统推向市场以获得此类扩大的适应症 。如果对我们Vivos系统的进一步研究表明，Vivos系统不是治疗SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的安全有效的方法，我们推销Vivos系统并通过额外销售Vivos系统获得可观收入的能力可能会受到实质性限制。

被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们不能 向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的积极结果数据 ，或提交或发布这些临床研究的负面结果数据，包括与批准我们的Vivos系统扩大适应症相关的数据，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们的业务和运营结果可能取决于我们的附属医疗保健提供商是否有能力实现足够的第三方报销水平 。

只要可行，Vivos系统主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受SDB或轻度至中度OSA治疗，则在以后支付任何可用的医疗保险。

SDB或OSA的治疗费用(如CPAP)和大多数外科手术费用通常由第三方医疗保险公司承担并全部或部分报销。Vivos系统是一种定制化和高度专业化的口腔用具和临床方案的组合，其中一些目前有资格获得治疗轻中度OSA和SDB的报销。我们从用于治疗SDB或OSA的Vivos系统的额外销售中获得收入的能力可能会受到未来治疗轻中度OSA和SDB的Vivos系统报销的程度的限制 。此外，第三方医疗保险公司越来越多地挑战医疗产品和程序的收费。如果我们成功地获得了Vivos系统的报销，此报销系统的任何变化都可能对我们继续发展业务的能力产生重大影响。

国际市场上的报销和医疗保健支付系统因国家/地区的不同而有很大差异，在政府或私人报销系统下，Vivos系统的报销可能完全不可用。如果我们无法在国际市场获得报销批准 ，可能会对市场对我们的Vivos系统的接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响。

我们的产品和第三方合同制造活动受到广泛的政府监管，这可能会阻止我们在美国或国际上销售我们的Vivos系统或推出新的和/或改进的产品。

我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

遵守这些不同监管机构的规章制度 可能会推迟或阻止我们推出任何新型号的Vivos系统或其他新产品。此外，可能会采用政府法规来阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的制造合作伙伴还被进一步要求证明符合FDA的质量体系法规。FDA通过由FDA的代表进行审批前和审批后的定期检查来执行其质量体系法规。这些规定涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文档的维护。如果我们不遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和 营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生重大影响。

我们的产品目前不被大多数肺科医生推荐，因为他们对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗是不可或缺的。

目前在国内和国际上接受SDB或OSA治疗的大多数患者，最初都是由他们的初级保健医生推荐给肺科医生。肺科医生通常会进行多导睡眠图或通宵睡眠研究，以诊断SDB或OSA的存在和严重程度。如果一个人被肺科医生诊断为SDB或OSA，肺科医生通常会开出CPAP作为首选治疗方法。虽然我们通过我们的VIP提供Vivos系统，但我们的国内销售组织 通常不会呼吁肺科医生或第三方睡眠中心销售我们的Vivos系统，我们也不相信今天大多数肺科医生会向患有SDB或轻至中度OSA的患者推荐Vivos系统。我们无法预测肺科医生未来会在多大程度上认可或推荐Vivos系统给他们的SDB或轻中度OSA患者，即使是那些不愿意或无法遵守CPAP治疗的患者。

我们 在快速变化的睡眠呼吸障碍治疗市场面临着激烈的竞争，我们可能无法应对竞争压力。

治疗睡眠呼吸障碍(包括所有年龄段的人都患有睡眠呼吸暂停症)的市场竞争激烈，发展迅速。我们作为二线疗法在OSA治疗市场上为轻度到中度OSA患者竞争。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停。Vivos系统必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在治疗SDB领域已经建立了业务 ，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家建立了合作关系，他们在确定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面发挥着重要作用。我们相信，我们的某些竞争对手 正在尝试开发创新的方法和新产品，用于诊断和治疗SDB或OSA和其他睡眠障碍呼吸疾病 。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐我们的Vivos系统，而不是推荐新的或其他现有的设备、治疗或程序。

此外， 我们正处于实施业务计划的早期阶段，用于营销、开发和销售Vivos系统的资源有限。我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的财力和其他资源，包括更多的研发人员，他们在开展研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA和SDB市场上具有竞争力，我们的收入将会下降，这将对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们无法预测和适应快速变化的技术，我们的Vivos系统可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短 。治疗SDB和OSA的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的Vivos系统过时。此外，我们的许多竞争对手拥有更大的财力和其他资源，这可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应。如果我们不能开发新的技术、产品或程序来升级 或改进我们现有的Vivos系统，以在我们的竞争对手之前响应不断变化的市场，我们营销我们产品并创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们的国际销售面临许多风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场上成功实现Vivos系统商业化的能力。

我们 在加拿大以外的国际销售量不大，但我们希望将我们的Vivos系统更广泛地引入 国际市场。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

存在与外包生产相关的风险，可能会导致我们的利润减少。

我们 根据具体情况，将几乎所有产品的制造外包给第三方制造商。根据法律， 制造商的选择完全由治疗牙医自行决定。但是，我们会根据制造商的能力、供应能力、声誉、监管注册 和合规性以及其他相关特征，通过事先培训和筛选来选择我们批准和认证的 制造商。这些制造商大多位于美国，但至少有一个重要的制造商 位于韩国，其他较小的制造商位于加拿大。尽管如此，无法消除交货延迟、 产品缺陷、进口或海关堵塞以及外包商带来的其他生产方面风险的可能性。 特别是，外包制造商的生产能力不足可能导致我们无法在产品需求高的时期提供足够的产品， 其机会成本可能很大。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。如果制造商和服务提供商无法以及时且具有成本效益的方式 交付产品或提供服务，或者如果我们无法及时履行订单，我们的业务将 受到损害。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。我们预计 这种情况不会改变。因此，如果任何制造商或供应商暂时或永久无法以及时和具有成本效益的方式为我们制造或交付产品或提供服务，则可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。我们提供有效客户服务和高效履行商品订单 的能力在很大程度上取决于制造和相关呼叫中心、配送 中心以及管理信息系统的高效和不间断运营，其中一些系统由第三方运行。因罢工或劳资纠纷、电话停机时间、停电、机械 问题、人为错误或事故、火灾、自然灾害、恶劣天气条件或类似事件导致的制造、 订单处理或履行系统的任何重大中断或放缓，都可能导致我们接收和履行订单的能力延迟 ，并可能导致订单丢失或发货或交付延迟。因此， 这些中断可能会对我们的财务状况或未来期间的运营结果产生不利影响。

美国大型客户或牙科服务组织（DSO）未能及时支付其购买Vivos System产品和 服务的费用，可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性产生负面影响。

我们未来销售收入增长的 时间和程度在一定程度上取决于我们继续增加使用Vivos系统的 美国牙医数量以及扩大这些医生/牙医使用Vivos系统数量的能力。如果我们的一个或多个美国大型牙医客户或DSO集团未能及时向我们支付Vivos Systems的费用，我们可能会 被要求停止向这些组织销售并寻找新客户，这可能会减少我们未来的销售收入 并对我们的流动性产生负面影响。

我们 依赖于我们的专利和专有技术，但我们可能无法保护这些技术。

我们的 成功在一定程度上取决于我们为Vivos系统组件获得和维护专利保护的能力以及专有临床方案的保密性 。我们的成功还取决于我们是否有能力为 我们的名称和标记获得并维持商标保护;保护我们的商业秘密和专有技术;以及在不侵犯他人知识产权的情况下经营。

我们 无法向投资者保证，我们将继续创新并提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请， 将导致授予专利我们无法向您保证，我们的任何待审专利将导致颁发专利， 任何当前或未来的专利将不会受到质疑、无效或规避，我们的任何专利的范围将 排除竞争对手，或者授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。 器械公司（包括我们公司）的专利地位通常不确定，涉及复杂的法律和事实考虑 ，因此，有效性和可验证性无法确定地预测。专利可能受到质疑、被视为不可执行、 无效或规避。只有 我们的专有技术、协议和任何未来产品被有效且可强制执行的专利所涵盖或 被有效地作为商业机密维护，我们才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。

我们已经获得或确实获得的任何专利可能会被重新审查或以其他方式无效或最终发现无法执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们 对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利，则此类 诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告向美国专利商标局(USPTO)提出的对主题专利或其他专利的有效性挑战也很常见。质疑有效性的理由可能是： 据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、 未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求专利合格标的。不可执行性断言的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或做出误导性陈述的指控。不可执行性主张的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的错误发明的指控 。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可强制执行之后， 结果是不可预测的。关于有效性问题， 例如，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利主张 。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利商标局(和国外同等机构)用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用，而且可以 改变。对于设备专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道授予我们或其他人的任何专利将允许 的索赔范围。

但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。 此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的发布时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此当前可能存在我们不知道的待批申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已批专利。 例如，可能存在提供支持的待批申请，或者可以对其进行修改，以支持导致我们的产品侵权的已颁发专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们 被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些人的专利权，我们可能会被迫 支付损害赔偿，可能包括三倍的损害赔偿。 除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求从该知识产权的持有者那里获得许可。 我们可能无法以商业合理的条款获得任何这些许可或知识产权。即使我们能够 获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害 ，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者 关于我们的销售，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能无法始终 成功地向侵犯我们技术的其他人索赔。因此，我们的 技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

除了专利之外，我们还依靠商标来保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们试图通过与 员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些秘密、技术和专有知识。我们不能向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为提供足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会 被竞争对手知晓或独立开发。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露 而泄露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力保护我们产品中使用的技术的专有权利和我们专有的 临床协议。我们严重依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议 来维护我们技术的专有性质和我们专有的临床方案。这些措施可能无法为我们提供完整甚至足够的保护，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在尝试恢复或限制使用我们的知识产权时产生巨额诉讼费用 。此外，其他公司可能会独立开发类似于我们的技术， 以其他方式避免保密协议，或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利，如果发生这种情况，您可能会损失所有投资。

我们 可能面临知识产权侵权索赔，解决这些索赔的成本很高。

医疗器械行业已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的 竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼，包括作为竞争手段。知识产权 诉讼复杂且费用高昂，结果难以预测。我们不能向您保证，我们不会成为专利侵权索赔或诉讼或干扰诉讼的对象，以确定发明的优先权。诉讼或监管程序也可能是强制执行我们的专利或其他知识产权所必需的。我们可能并不总是 有财力提起专利侵权诉讼或为自己辩护。任何 诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或者要求我们向他人寻求许可或向其支付可能数额巨大的版税。 此外，我们无法预测在多大程度上能够以令人满意的条款获得必要的许可(如果是 )。

我们 未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力造成不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，并且我们可能无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到 个拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝做出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。 此外，在美国专利商标局和相应的外国机构，第三方有机会反对未决的商标申请 并寻求注销注册商标。可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼，而我们的申请和/或注册可能无法继续有效。如果不能在美国和其他司法管辖区获得此类商标注册，可能会对我们营销产品和业务的能力造成不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

由于 在医疗器械行业很常见，我们可能会雇佣以前在与我们类似的其他公司工作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中 或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们 面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务 。我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的 业务使我们面临医疗设备测试、制造和营销中固有的产品责任索赔风险。即使设备被FDA批准或批准用于商业销售，并在由FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的Vivos系统旨在影响，未来的任何产品都将影响重要的身体功能和过程。与我们的Vivos系统相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果我们的Vivos系统导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，例如向我们提供组件和原材料的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或出售或以其他方式接触我们的Vivos系统的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。 我们不能保证我们会成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场撤回努力，也不能保证这些努力将产生预期的效果，以防止产品故障和随之而来的 产品责任。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

我们的产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险 可能无法继续以可接受的条款向我们提供保险，如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能面临重大责任。产品 关于未投保负债或超出投保负债金额的责任索赔、召回或其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们 承担对Vivos系统的保修索赔风险。

我们 承担Vivos系统的保修索赔风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商处获得的任何赔偿就足够了，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔 。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔 ，这可能会给我们带来费用 。

我们 依赖少数几家供应商提供关键部件，因此容易受到供应短缺和价格波动的影响。

我们 根据采购订单从多家供应商处购买Vivos系统的组件;我们与任何供应商都没有长期供应合同 。虽然我们的目标是通过多个来源来采购某些关键组件，但在某些情况下，这样做 在经济上不切实际或不可行。为了降低这一风险，我们保持对替代供应源的认识， 这些替代供应源可以提供我们目前单一来源的组件，对我们Vivos系统的当前版本进行最小程度的修改或不进行修改， 实践供应链管理，保持关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商达成协议， 管理关键组件的可用性。尽管做出了这些努力，但如果我们的供应商无法及时为我们提供充足的 组件供应，或者如果我们无法以合理的 成本找到合格的替代供应商，我们的产品成本将增加，我们的产品对客户的可用性将降低，我们产生收入的能力 将受到重大限制。

我们的 销售和营销工作可能不会成功。

我们目前向有限数量的有执照的专业人士营销和销售我们的Vivos系统，主要是普通牙医。在美国，只有不到1%的普通牙医接受过Vivos系统的培训和认证。我们的Vivos系统的商业成功最终取决于许多因素，包括使用Vivos系统的牙医数量、这些牙医使用的Vivos系统的数量、通过自荐或初级保健医生转介了解Vivos系统的患者数量、选择使用Vivos系统的患者数量以及成功使用Vivos系统并将其推荐给其他潜在患者的患者数量。Vivos系统可能不会在使用它或转介患者、其他患者、第三方医疗保险公司和管理式医疗提供者的医生/牙医中获得显著的市场接受度 。我们认为，初级保健医生通常选择将患有SDB的患者转介给 肺科医生或其他治疗睡眠呼吸障碍的医生，这些医生可能出于各种原因而不推荐患者使用Vivos系统，包括安全性和临床疗效、替代程序和 治疗选项的可用性，或者报销水平不足。此外，虽然积极的患者体验可能是未来销售的重要推动力，但不可能影响这些信息的传输和接收方式、潜在患者可能做出的选择以及治疗医生向患者提出的建议。

虽然 我们预期将产品直接销售给我们的公司所有诊所和合作伙伴诊所，但我们在通过美国的直销组织营销 和销售Vivos系统或VIP计划方面经验有限。我们可能无法 在美国维持适当的销售队伍或培训适当数量的VIP，或与其他人达成或维持令人满意的营销和分销安排。我们的营销和销售努力可能无法成功提高Vivos系统的知名度和销售 。

未能教育或培训足够数量的医生和牙医使用我们的Vivos系统可能会降低市场对我们Vivos系统的接受度，并减少我们的收入。

越来越多的牙医熟悉、培训并熟练使用我们的Vivos系统，这对我们销售工作的成功至关重要。目前，牙医通过我们的代表现场培训学习使用Vivos系统。然而，要接受此培训，牙医必须了解Vivos系统作为治疗SDB或轻至中度OSA的一种选择，并对在他们的实践中使用Vivos系统感兴趣。我们无法预测 牙医将在多大程度上投入必要的时间和精力来充分培训我们的Vivos系统的使用，了解Vivos系统的临床结果或拥有足够的经验，或者对使用Vivos系统感到足够舒服以向他们的患者推荐它 。即使牙医非常熟悉Vivos系统，他或她也可能不愿意要求患者自掏腰包购买Vivos系统。如果牙医不继续接受和推荐Vivos系统，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方供应商和合同制造商来制造和组装我们的产品，这些供应商和合同制造商业绩的损失或降级 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 依赖第三方供应商和合同制造商提供Vivos系统中使用的原材料和组件，并 制造和组装我们的产品。我们的任何其他供应商或第三方合同制造商可能不愿意或 无法提供必要的材料和组件，或无法以我们 预期或市场要求的水平可靠地制造和组装我们的产品。我们的产品商业化供应和未来产品开发的能力 在一定程度上取决于我们根据法规要求获得这些材料、组件和产品的能力 以及商业化和临床测试所需的足够数量。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常能够及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求，无论是由于自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，我们的制造商可能在未来决定停止或减少他们与我们进行的业务级别。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止而要求我们更换合同制造商，或者如果我们的制造商无法以一致的价格获得生产我们的产品所需的材料，或者根本无法获得所需材料，我们可能会失去销售、经历制造或其他延迟、导致成本增加 或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证我们能够以类似的条款建立替代的 关系，不会有任何延迟或根本不会。

如果需要，为这些材料、组件或服务建立 其他或替换供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们的Vivos系统的性能规格，或者可能需要我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商，我们也必须核实新供应商或第三方制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。

如果我们的第三方供应商未能及时以合理的商业价格交付所需的商业数量的材料，并且我们找不到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们的Vivos系统的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 可能无法及时或根本无法成功实施我们的VIP增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们VIP基础的增长 取决于我们是否有能力执行我们招募和登记新VIP的计划。我们招募和登记VIP的能力取决于许多因素，包括我们的能力：

此外，适用的法律、规则和法规(包括许可证要求)可能会对我们招募和登记VIP的能力产生负面影响。

因此， 我们可能无法实现我们的计划增长，或者即使我们能够按计划扩大我们的VIP基础，任何新的VIP也可能无法 盈利或以其他方式按计划表现。如果不能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的影响。

我们VIP计划的长期成功高度依赖于我们成功识别、招募和登记目标牙科 实践的能力。

为了实现我们的增长战略，我们需要识别、招聘和招募新的VIP，并让他们在盈利的基础上运营。 我们在确定我们可以进入或扩张的目标市场时考虑了许多因素。

在任何给定时间段内登记的新贵宾的数量和时间可能会受到许多因素的负面影响，包括但不限于：

如果我们无法在现有市场或新市场找到有吸引力的贵宾，我们的收入和盈利能力可能会受到损害， 我们可能无法实施我们的增长战略，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

损害我们的声誉或品牌可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们希望凭借我们高质量的产品和服务、训练有素的诊所人员，以及我们独特的文化和患者与我们的贵宾打交道的经验来建立声誉。 如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资，我们品牌的价值可能不会增加或可能会减少。任何对我们的品牌造成不利影响的事件，无论是真实的还是感知的，无论是否是价值或后果，例如但不限于因医疗事故或医疗事故指控导致的患者残疾或死亡、未能遵守联邦、州或地方法规，包括对不遵守或未能遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值，使我们面临负面宣传，并 损害我们的整体业务和声誉。

我们的 营销活动可能不成功。

我们 在吸引和留住VIP的营销工作中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要侧重于在我们提供服务的社区中提高品牌知名度。随着我们加入VIP提供商，我们希望 开展积极的营销活动，以提高社区对我们的存在和我们的服务能力的认识。我们 通过直邮、广告牌、电台广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道，在社区开展有针对性的营销活动。如果我们在这些努力中没有成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生 费用。

SDB和OSA市场竞争激烈，包括对患者、战略关系和商业付款人合同的竞争。

为SDB和OSA提供治疗的市场竞争激烈。我们的VIP办公室和VIP面临来自现有设施的竞争，这些设施为SDB和OSA提供治疗，具体取决于患者类型和地理市场。我们的VIP以我们的产品(ViVOS系统)、质量、价格、可访问性和整体体验为基础进行竞争。我们与国家、地区和地方企业竞争，其中许多企业拥有更多的财政和其他资源，更容易接触到牙医和医生，或者更容易接触到潜在的患者。我们还根据我们在多个州和地区的足迹进行竞争，我们相信这将对雇主和第三方付款人都有价值。由于我们运营和将运营的市场中的不同竞争因素，我们VIP办公室的个别结果可能不稳定。如果我们无法 与这些实体或集团中的任何一个有效竞争，或者我们无法实施我们的业务战略，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

政府 医疗保健计划可能会降低报销率，这可能会对Vivos系统的销售和牙科医生成为或保留VIP的需求产生不利影响。

最近几年，在联邦和州一级都提出并通过了新的立法，对医疗保健系统产生了重大变化 。管理医疗保健系统的法律、法规或政策的任何变化都可能对报销率产生不利影响，这可能会对Vivos系统的销售产生不利影响，从而对我们的运营和财务状况产生不利影响 。2010年颁布的《平价医疗法案》(简称ACA)旨在扩大医疗覆盖范围，同时提高质量并限制成本。ACA极大地改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式。由于ACA或采用额外的联邦和州医疗改革措施，联邦和州政府将为医疗服务支付的金额可能会受到限制，这可能会导致对Vivos系统的需求或盈利能力减少，以及牙医成为或保留VIP。

Significant uncertainty exists as to the reimbursement status of healthcare products. The regulations that govern marketing approvals, pricing and reimbursement for medical devices vary widely from country to country. In the United States, the Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Affordability Reconciliation Act of 2010, is significantly changing the way healthcare is financed by both governmental and private insurers. While we cannot predict what impact on federal reimbursement policies this law or any amendment to it will continue to have in general or specifically on the Vivos System or any product that we commercialize, the ACA or any such amendment may result in downward pressure on reimbursements, which could negatively affect market acceptance of the Vivos System. In addition, although the United States Supreme Court has upheld the constitutionality of most of the ACA, several states have not implemented certain sections of the ACA, including 19 that have rejected the expansion of Medicaid eligibility for low income citizens, and some members of the U.S. Congress are still working to repeal the ACA. In addition, the United States Supreme Court has recently determined to hear another case challenging the constitutionality of the ACA. President Trump and the Republican majority in the U.S. Senate have also been seeking to repeal or replace all or portions of the ACA but to date they have been unable to agree on any such legislation.

The Tax Cuts and Jobs Act of 2017 includes a provision repealing, effective January 1, 2019, the tax-based shared responsibility payment imposed by the ACA on certain individuals who fail to maintain qualifying health coverage for all or part of a year that is commonly referred to as the “individual mandate”. Additionally, on January 22, 2018, President Trump signed a continuing resolution on appropriations for fiscal year 2018 that delayed the implementation of certain fees mandated by the ACA, including the so-called “Cadillac” tax on certain high cost employer- sponsored insurance plans, the annual fee imposed on certain health insurance providers based on market share, and the medical device excise tax on non-exempt medical devices. The Cadillac tax was repealed in 2019 and is no longer simply delayed. Congress may still consider other legislation to repeal and replace elements of the ACA. We expect that the ACA, as currently enacted or as it may be amended or repealed in the future, and other healthcare reform measures that may be adopted in the future, could have a material adverse effect on our industry generally and on our ability to successfully commercialize our products. We cannot predict the likelihood, nature or extent of government regulation that may arise from future legislation or administrative action, either in the United States or abroad. If we are slow or unable to adapt to changes in existing requirements or the adoption of new requirements or policies, or if we or our collaborators are not able to maintain regulatory compliance, our products may lose any regulatory approval that may have been obtained and we may not achieve or sustain profitability, which would adversely affect our business.

如果 商业或政府付款人的付款严重延迟、减少或取消，我们的业务、前景、 经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们 将依赖于Vivos系统的销售收入，以及Vivos系统第三方付款人的报销。 我们的VIP收到的Vivos系统付款金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响，这些因素包括 联邦或州监管或立法变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化 。这些付款的任何减少或取消都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外， 报销流程非常复杂，可能会造成长时间的延迟。此外，第三方付款人可基于以下决定全部或部分拒绝 报销请求：某些金额在计划承保范围内不可报销、所提供的服务 在医疗上不必要、需要额外的证明文件或其他原因。第三方付款人的追溯 调整可能难以上诉或成本过高，并且此类更改可能会大幅减少我们从VIP收到的 实际金额。报销流程中的延迟和不确定性可能超出我们的控制范围，并可能 对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于VIP就诊患者类型的波动而导致的付款人组合的重大 变化可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。

由于我们VIP付款人组合的波动，我们的 结果可能会因时间段而异。付款人组合是指我们从向我们的VIP支付或报销医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额 。由于我们相信我们的贵宾将从商业付款人那里获得比政府付款人或自付患者更高的付款率，我们的付款人组合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治疗的患者的显著 转变可能会由于我们无法控制的原因而发生，并可能减少对Vivos系统的需求，这反过来可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大 不利影响。

如果我们的计费情报服务未能及时或准确地对参与VIP提供商提供的收费服务进行计费 ，可能会对我们的收入和现金流产生负面影响。

对与Vivos系统治疗相关的医疗服务进行计费通常是复杂和耗时的。在付款前或在评估患者支付此类服务的能力之前提供牙科或医疗服务的做法 可能会对VIP提供商的患者服务收入、坏账支出和现金流产生重大负面影响。 并非我们所有的VIP都订阅了我们的计费智能服务计划。对于确实订阅的VIP，我们会向许多付款人收费，包括代表他们的各种形式的商业健康保险提供商。在收到所提供服务的付款之前，必须满足的账单要求通常因付款人而异。自费患者和第三方付款人可能无法支付服务费用 ，即使他们已正确计费。报销通常取决于提供适当的程序和诊断代码以及显示医疗必要性的支持性文档。医疗保险从来不是付款的保证。

其他 可能影响我们向保险公司收取我们参与的VIP提供商提供的服务的能力的因素包括：

与我们的服务计费相关的复杂性可能会导致我们VIP的现金收款延迟，导致与我们应收账款账龄相关的账面成本增加，以及坏账支出增加的可能性。

我们 可能会因与合作银行的电子数据处理相关的安全风险而产生成本。

由于 我们接受电子支付卡在我们的设施和我们的贵宾设施进行支付，因此我们可能会因合作银行对机密信息进行电子处理而产生的相关安全风险产生成本。最近，几家大型全国性银行都遭遇了类似数据被盗或可能被盗的潜在或实际违规事件。 此类事件可能会导致患者不满，导致就诊次数减少，也可能会分散我们的管理团队对日常运营管理的注意力。

我们与贵宾、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

医疗保健 提供者(包括我们的贵宾)、医生和美国和其他地方的第三方付款人将在Vivos系统的推荐中发挥主要作用 。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律 以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育项目等。此外，我们可能同时受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用避风港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，如果我们 受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，并削减 或重组我们的业务，则可能会受到额外的报告要求和监督。

我们被发现违反这些法律的风险 因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释 而增加了风险，而且它们的条款有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量的 成本。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额的法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。不断变化的合规环境 以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规性和/或报告要求的多个司法管辖区的需要增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

误用或标签外使用Vivos系统可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的代价。

我们 培训我们的营销人员和直接销售人员，不推广Vivos系统用于FDA批准的适应症以外的用途 ，称为非标签使用。然而，我们不能阻止医疗专业人员在标签外使用Vivos系统， 在他们独立的专业医疗判断中，他或她认为合适。如果医生试图在标签外使用Vivos系统，可能会增加患者受伤或其他副作用的风险。此外，对FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症以外的其他适应症使用Vivos系统可能无法有效治疗此类疾病， 这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于 我们意识到，尽管我们有培训指导方针，但我们的贵宾可能会在标签外使用我们的DNA设备，因此存在因使用此类设备而面临监管审查的风险。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料 ，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于 不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能 其他联邦、州或外国执法机构可能会根据其他监管机构采取行动，例如虚假的索赔法律，这可能会导致重大的 处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退还、排除 参与政府医疗保健计划和削减我们的业务。

此外，如果牙医没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的Vivos系统或使用不适当的技术，这可能会导致 受伤并增加产品责任的风险。如果我们的Vivos系统被误用或使用不当的技术，我们可能会 成为我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼对象。同样，为了降低成本，医生也可以 重复使用我们的Vivos系统，尽管它只供一次使用，或者可以从第三方处理器购买经过再处理的Vivos系统，而不是从我们那里购买新的Vivos系统，这可能会导致产品故障和责任。产品责任索赔 可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险覆盖范围内。

我们的业务是季节性的，这会影响我们的运营结果。

我们 认为，我们VIP的患者数量将对紧急护理和初级护理活动的季节性波动敏感。 通常，冬季流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高;但是，这些疾病爆发的时间和严重程度差异很大。此外，随着消费者转向高免赔额的保险计划，他们 需要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗保健支出发生之前的年初几个月，这可能导致患者数量低于预期或在此期间坏账费用增加。我们的 季度经营业绩未来可能会因这些因素和其他因素而大幅波动。

我们 可能会受到我们没有完全投保的诉讼的影响。

Healthcare providers have become subject to an increasing number of lawsuits alleging malpractice and related legal theories such as negligent hiring, supervision and credentialing. Some of these lawsuits involve large claim amounts and substantial defense costs. We generally procure professional liability insurance coverage for our affiliated medical professionals and professional and corporate entities. We are currently insured under policies in amounts management deems appropriate, based upon the nature and risk of our business. Our medical professionals are also required to provide their own medical malpractice insurance coverages. Nevertheless, there are exclusions and exceptions to coverage under each insurance policy that may make coverage for any claim unavailable, future claims could exceed the limits of available insurance coverage, existing insurers could become insolvent and fail to meet their obligations to provide coverage for such claims, and such coverage may not always be available with sufficient limits and at reasonable cost to insure us adequately and economically in the future. One or more successful claims against us not covered by, or exceeding the coverage of, our insurance could have a material adverse effect on our business, prospects, results of operations and financial condition. Moreover, in the normal course of our business, we may be involved in other types of lawsuits, claims, audits and investigations, including those arising out of our billing and marketing practices, employment disputes, contractual claims and other business disputes for which we may have no insurance coverage. Furthermore, for our losses that are insured or reinsured through commercial insurance providers, we are subject to the financial viability of those insurance companies. Although we believe our commercial insurance providers are currently creditworthy, they may not remain so in the future. The outcome of these matters could have a material adverse effect on our financial position, results of operations, and cash flows.

我们 依赖于某些关键人员。

我们 在很大程度上依赖于我们现任高级管理层的努力，包括我们的创始人兼首席医疗官G。Dave Singh，我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官，R。柯克亨茨曼和我们的首席财务官，布拉德 安曼。如果我们失去他们的服务，我们的业务将受到阻碍或损害。此外，如果我们无法吸引、培训 和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能会处于竞争劣势，无法开发新产品或增加收入。未能吸引、培训、留住和有效管理 员工可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是， 销售人员的流失可能会导致销售机会的丧失，因为可能需要几个月的时间来雇用和培训替代 销售人员。主要雇员流失所产生的不确定性可能对我们的业务造成不利影响。

我们的董事会成员和高管将有其他商业利益和对其他实体的义务。

我们的董事或执行官均不需要将管理我们的业务作为其唯一和专属的职能，他们 可能拥有其他商业利益，并可能从事与我们相关的活动之外的其他活动，前提是这些活动 不与我们公司的业务竞争或违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事 和执行官来成功运营我们的公司。他们的其他商业利益和活动可能会分散我们经营业务的时间和注意力。

我们 将需要仔细管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了 实现更高的收入水平、完成临床研究和开发未来产品，我们认为我们需要 定期扩大我们的运营，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研究 和开发、制造和质量保证领域。随着我们在这些领域扩大业务，管理层将面临新的、 更多的责任。为了适应任何增长并有效竞争，我们必须继续升级和改进我们的信息 系统以及我们整个业务的程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们 未来的成功将在很大程度上取决于我们当前和未来管理层有效运营的能力。我们的人员、 系统、程序和控制措施可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法有效地管理 我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们 可能无法对消费者偏好的变化做出及时且经济高效的响应。

我们的产品会随着消费者偏好的变化而变化。如果消费者的偏好从我们提供的产品转向，将导致收入显著减少。我们未来的成功部分取决于我们预测和应对消费者偏好变化的能力 。未能预测和响应我们市场产品中不断变化的消费者偏好可能会导致产品销售下降、库存大幅减记或注销、产品退货增加和利润率下降。 如果我们不能成功预测和响应消费者偏好的变化，我们在未来 期间的运营结果将受到实质性的不利影响。

我们 可能会因违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法律而受到不利影响 我们在美国以外的活动。

我们 将我们的产品分销到美国国内和加拿大的其他地方。我们的业务计划还包括美国和加拿大以外的VIP办事处。美国《反海外腐败法》和其他类似的反贿赂和反回扣法律法规一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国官员支付不当款项 。随着我们未来扩大国际业务，我们将 越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功阻止我们的 代理商采取违反这些法律或法规的行动。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能会 扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

我们 只有有限的临床证据支持患者依从使用我们的产品优于竞争产品。

我们 根据我们迄今的经验认为，与CPAP或其他口腔矫治器或外科治疗相比，我们有限时间的非手术治疗更可取，从而提高患者的依从性。然而，我们有限的临床证据 支持我们的信念，即患者在使用我们的产品时的依从性优于竞争产品。如果临床试验中研究的患者的实际依从性(如果我们进行临床试验)证明低于我们的预期，则Vivos系统在市场上的接受度以及我们的收入和总体运营结果可能会受到不利影响。

不能保证我们的PPP贷款将全部或部分免除。

在 2020年5月，我们根据支付宝保护计划(或PPP)获得了约1,265,067美元的贷款收益，该计划是作为冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分而设立的，该法案为应对新冠肺炎疫情向企业提供经济救济 。贷款和应计利息可在24周后免除，只要我们将贷款收益用于符合条件的用途，包括工资、福利、租金和水电费，并且我们的员工人数在收到贷款后的24周期间与我们的基线期间保持一致 。如果我们在24周内解雇员工或降低工资，贷款免赔额将减少 。购买力平价贷款的未免除部分将在 两年内支付，利率为1%，前六个月将延期付款。虽然我们相信我们对贷款收益的使用 将满足免除贷款的条件，但存在贷款不会被免除的风险 或者我们可能会采取可能导致我们没有资格免除贷款的行动，但存在以下风险：(I)贷款 将不会全部或部分免除，(Ii)我们将采取可能导致我们无法全部或部分免除贷款的行动，或者(Iii)我们可能被要求全部或部分偿还贷款，发生贷款违约或违反适用的购买力平价法规时(包括本公司所有权可能因此次发行而发生变更)。

与我们的产品和法规相关的风险

我们 在很大程度上依赖我们的Vivos系统技术，无法使用该技术将终止或推迟我们产品的进一步开发，损害我们的声誉或迫使我们支付更高的费用。

我们在很大程度上依赖于我们的Vivos系统技术。失去这项关键技术将严重损害我们的业务和 未来的生存能力，并可能导致我们产品的开发、引入或维护延迟，直到确定、许可和集成同等技术。此外，Vivos系统技术或我们未来获得的其他技术中的任何缺陷都可能会阻碍我们产品的实施或损害其功能、推迟新产品的推出或损害我们的声誉。如果我们被要求购买或与第三方签订替代技术的许可协议，我们可能需要支付更高的费用、里程碑或特许权使用费，前提是我们完全可以使用这些技术 。

我们的 未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的持续政府法规，可能会延迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现收入或 维持我们正在进行的业务。

我们的开发活动以及Vivos系统的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管部门的批准以销售我们目前未获批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者群体和将要治疗的疾病是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的检测、制造、标签、广告、分销和推广。因此，对我们产品的监管审批可能需要数年或更长时间才能完成，并且需要花费大量的财务、管理和其他资源。

在美国，可能需要支持监管机构提交的临床试验费用高昂。我们不能保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的临床试验计划，如果此类临床试验的完成时间 比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续为产品开发、试点试验、临床试验和受监管的合规制造流程支付大量费用，并将投入大量时间。

即使 如果完成，我们也不知道这些试验是否会产生统计上有意义或临床上有意义的结果 以支持上市批准申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们能够提高患者登记率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度 。

患者 参加试验是多种因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小；患者与临床站点的接近程度和可获得性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的感知风险和 益处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力；当地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究、 现有或新产品可用或获准用于适应症。如果我们在患者登记和/或临床试验计划的完成方面遇到延迟 ，我们可能会在开发计划中产生额外的成本和延迟，并且可能无法以经济高效或及时的方式完成我们的临床试验。因此，我们可能无法在可接受的时间范围内完成临床试验(如果有的话)。如果我们未能登记和维护临床试验设计的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品 是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或经济高效地招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果参加试验的患者 未按计划完成试验，我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的临床试验结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持我们的任何候选产品的商业化 。

即使我们的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的临床开发或我们候选产品的商业化。FDA或政府当局可能不同意我们对临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保后续临床试验 将成功，任何后续临床试验的结果可能不会复制先前临床试验和 临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。这一失败将导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。 我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们510(K)S的申报，并最终 我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。在美国销售的每一种I类和II类医疗器械必须获得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以证明要上市的设备 至少与合法销售的设备一样安全有效，即基本上等同(或SE)。公司 必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并做出 并支持其实质上的等价性声明。提交产品的公司只有在收到FDA的订单后才能进行产品营销，该订单宣称设备实质上是等价物。通常在90天内根据申请人提交的信息作出实质上相同的决定。

此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。最终，我们可能 无法开发适销对路的产品。

对Vivos系统的修改 可能需要额外的FDA批准，这可能会迫使我们停止营销和/或召回修改后的设备 ，直到我们获得新的批准。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改的修改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(或PMA)。 PMA是FDA的科学和监管审查程序，旨在评估III类医疗设备的安全性和有效性。 III类设备是支持或维持人类生命的设备，对于防止损害人类健康具有重要意义，或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。目前，我们不销售此类 III类别的设备，在可预见的将来也不打算销售。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA 还可以要求制造商停止销售和/或召回改装设备，直到获得510(K)许可或PMA批准 。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)批准或PMA批准的任何决定。 如果FDA要求我们寻求510(K)批准或PMA批准进行任何修改，我们还可能被要求停止销售 和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)批准或PMA批准。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA 发现我们未能遵守，该机构可以采取各种执法行动，可能会对我们的业务运营产生实质性影响 。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA 发现我们未能遵守，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：

我们 过去曾收到FDA警告信，当时我们的子公司BioModel Solutions，Inc. 在接受FDA常规审计后，于2018年1月收到了这样的警告信。FDA在信中指出了一些问题，如FDA要求的某些程序文件不充分，某些记录和材料没有以纸质格式保存 和一式三份，以及在其网站和营销材料上使用了未经FDA事先批准的某些描述性词语和短语。虽然我们相信这些问题已经得到解决，但到目前为止，FDA还没有发表明确的声明，表明这封信提出的问题已经得到令人满意的解决。

FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。我们未能遵守适用的要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。

Vivos系统的治疗仅在相对有限的时间内可用，我们不知道治疗后是否会出现显著的退化或复发。

患者 使用FDA注册的DNA矫治器的治疗始于2009年，而轻到中度OSA的治疗从2014年开始使用FDA许可的信使核糖核酸矫治器。这两家公司都是在我们的前身(现在是子公司)BMS之前的商业模式下开始的，在我们成立之前就已经开始了。在BMS模式下，独立的治疗牙医生成和维护所有治疗记录 ，并直接从BMS指定的实验室之一订购他们的器械。因此，除了参与研究、临床试验或病例报告的特定患者外，我们对可能包含此 主题数据的患者记录的可见性有限。因此，我们有有限的经验数据来支持我们的观点，即治疗后复发或复发的风险并不显著。如果大量接受Vivos系统治疗的患者在治疗后复发或退化，这可能会对我们的品牌、医生 开处方和牙医使用我们产品的意愿或能力以及患者使用我们产品的意愿构成重大风险，因此可能对我们的手术结果产生重大不利影响。

我们 面临与需要遵守州或其他牙科支持组织法律相关的潜在风险。

我们的核心VIP业务模式不涉及任何形式的共同所有权、运营控制或我们公司雇用有执照的专业人员 。因此，根据我们开展大部分业务的美国或加拿大各州的法律，我们通常不被视为“牙科支持组织”(或DSO)。然而，我们确实在科罗拉多州经营着两家零售治疗诊所，在这些诊所中，我们确实根据符合科罗拉多州法律的提供商网络模式雇用牙医。 在这方面，仅就科罗拉多州而言，我们可能被视为DSO。然而，如果我们被视为任何司法管辖区的DSO， 这可能会使我们很难或不可能招聘和保留合格的牙医作为VIP，因为一些州牙科委员会 有时会反对在其所在州运营的公司DSO。此外，在允许此类DSO-提供者关系的情况下， 此类法规可能会对我们 和我们在特定州的附属牙医之间允许的结构和财务安排施加重大限制。

在法律允许DSO运营的司法管辖区(包括美国几乎所有的州和加拿大)，越来越多的牙医 从属于企业DSO。在这种情况下，DSO可能不允许其附属牙医提供我们的产品和服务或成为VIP。因此，有望成为VIP并使用我们的产品和服务的牙医总数可能会减少，这将削弱我们从核心VIP业务模式中创造收入的能力。

我们新的医疗整合事业部业务线可能涉及涉及医疗实践的联邦和州法律以及相关的反回扣和类似法律。

我们 最近推出了我们的MID，以帮助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生和其他经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者的医疗专业人员建立临床协作关系。 我们MID的主要目标是将Vivos系统推广到医疗行业，从而使更多的患者能够接受Vivos系统的治疗。然而，我们的MID可能涉及在我们的活动过程中可能出现的法律或监管合规问题，包括各种联邦医疗法规，如斯塔克和反回扣法律，以及与专业 公司或其他法律实体的跨学科所有权有关的各州法规。我们已就这些法律法规对MID的影响进行了研究，包括获得外部法律顾问的建议，并相信MID的运营将遵守或不会涉及这些法律法规。但是，此类法律法规(或未来采用的类似法律法规)在未来可能被解释、重新解释或修改，从而阻碍或阻止我们继续开发或管理我们的MID，这可能导致我们不得不停止MID，并可能使我们 受到监管审查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潜在业务获得律师的建议。

我们 可能无法禁止或限制我们的牙医、医生和其他医疗保健专业人员在我们的 本地市场与我们竞争。

在我们运营或打算运营的某些州，适用于就业或所有权的竞业禁止、竞业禁止和其他负面公约在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全无法针对牙医、医生和其他医疗保健专业人员执行。因此，我们可能无法保持我们的提供商关系 或保护我们的市场份额、运营流程或程序，或限制内部人员或VIP使用针对我们的竞争信息或与我们竞争，这可能会对我们的业务、财务状况和保持竞争力的能力产生重大不利影响，因为我们与VIP的安排不包含竞争限制。

与本公司证券所有权相关的风险

我们的普通股没有现有的市场，我们不知道是否会发展一个市场来为您提供足够的流动性。

在此次发行之前，我们的普通股还没有公开上市。我们不能向您保证，我们普通股的活跃交易市场 将在此次发行后发展起来，或者即使发展起来，也可能无法维持。如果我们的证券交易不活跃，您可能无法 快速或按市场价格出售您的普通股。特此发售的股票的首次公开发行价格 将由我们与承销商代表之间的谈判确定， 可能不代表交易市场上的价格。

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会波动。这种波动可能会使您无法以或高于您购买证券的价格出售您的证券 。我们的股票价格可能会因各种因素而大幅波动，这些因素包括：

此外，股票市场，特别是上市医疗设备公司的股票，经历了价格和成交量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的股东未来出售股票可能会对我们的股价和我们通过新股发行筹集资金的能力产生不利影响。

此次发行后在公开市场上出售我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格。销售还可能 使我们更难在未来以我们的 管理层认为可接受或完全可以接受的时间和价格出售股权证券或股权相关证券。本公司关联公司持有的5,913,002股当前已发行普通股 在本次发售完成后立即受到限制，但(I)约6,986,620股普通股 正在根据本注册说明书中包含的回售招股说明书代表该等股份的持有人登记转售，以及(Ii)约67,858股普通股一般可根据美国证券交易委员会规则144在紧接注册说明书生效(br}本招股说明书中包含的股份)后进行回售。此外，在本次发行前，约12,899,622股或99%的已发行普通股的实益持有人已签订了以此次发行的承销商代表为受益人的“锁定”协议，其条款在本招股说明书的“承销” 部分描述。然而，在本招股说明书“承销”一节所述的情况下，该等禁售协议的限制可予豁免，使受该等豁免禁售的股份得以出售。

此外， 购买最多2,319,001股普通股、加权平均行权价为4.86美元的期权尚未行使， 我们已经或将拥有(I)代表认股权证(可行使350,000股普通股)，(Ii) 与B系列优先股(可行使1,199,195股普通股)相关的已发行认股权证 完成此次发售后；以及(Iii)于2020年11月向某些股东发行的325,000份认股权证(见“管理-2020衍生产品需求及结算”)。行使或转换这些证券将导致额外的摊薄， 而出售行使或转换这些证券时可发行的股票也可能降低我们普通股的市场价格 。我们还可能通过发行股权收购或许可其他技术或为战略联盟融资，这可能会导致我们的股东 进一步稀释，而此类证券的出售可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

由于此产品，您 将立即体验到大量的稀释，并且未来可能还会经历更多的稀释 。

由于此次发售，您的股份将立即大幅稀释 。在我们以每股6.00美元的公开发行价出售本次 发行的3,500,000股普通股后，在扣除承销商的折扣和佣金以及我们应支付的估计发行费用后，此次发行的投资者预计将立即稀释每股5.12美元，或按公开发行价稀释85% ，假设承销商没有行使超额配售选择权。此外，我们还可能 发行普通股或证券，这些普通股或证券将转换为可能稀释的普通股。

此外，在满足某些转换或行使条件后，我们的A系列优先股和普通股认股权证的流通股可以转换为我们的普通股，或由其持有人行使普通股(优先股由我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士持有)。如果由于转换或行使这些证券而发行我们普通股的股票，现有股东的所有权利益将被稀释。

我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的证券被摘牌。

如果 本次发行后，我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理、股东权益或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股摘牌。这种退市可能会 对我们普通股的价格产生负面影响，并会损害您在 希望时出售或购买我们普通股的能力。如果摘牌，我们可能会采取行动，以恢复我们对纳斯达克上市要求的遵守，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股再次上市， 稳定市场价格或提高我们证券的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克 最低买入价要求或防止未来不符合纳斯达克上市要求。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。

美国证券交易委员会(或美国证券交易委员会)已通过规则，规范与低价股交易相关的经纪-交易商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前 价格和成交量信息。如果我们不保留在纳斯达克的上市，如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为 细价股。细价股规则要求经纪自营商在不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，《细价股规则》 要求经纪交易商在进行任何不受这些规则约束的细价股交易之前，必须 作出一项特别的书面决定，确定该细价股是买家的合适投资，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；以及(Iii)签署并注明日期的书面适宜性声明副本。这些披露要求可能会 减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。有关上述与Singh博士的交易的详细信息，请参阅“某些关系和关联方交易”。

无法保证我们将通过出售公司向投资者提供流动性。

虽然 收购像我们这样的医疗器械公司并不罕见，但请潜在投资者注意，我们不能 保证在本次发行后将发生任何形式的合并、合并或出售我们公司，或者任何合并、 合并或出售（即使完成）将在本次发行后为我们的投资者提供流动性或利润。您 不应投资于我们的公司，并期望我们能够出售业务以提供流动性 或为我们的投资者获利。

我们的 创始人兼首席医疗官G. Dave Singh持有700，000股已发行A系列优先股 ，他有担保权利使我们以每年每股5美元的价格在担保基础上赎回这些优先股，这可能要求我们 将重要的资本资源用于我们业务以外的目的。

Our founder and Chief Medical Officer, Dr. G. Dave Singh, is the holder as of the date of this prospectus of 700,000 shares of outstanding Series A Preferred Stock that he has the right to cause us to redeem up to 200,000 shares at $5.00 per share each year beginning on May 8, 2018 through 2022. Dr. Singh has redeemed 300,000 shares at $5.00 per share to date. The remaining preferred stock has a value of $3,500,000. If Dr. Singh exercises his right to have his balance of preferred shares redeemed, we would be required to use funds that might otherwise be used for our operations. This could leave us with insufficient funding and require us to seek additional funding to satisfy our obligations, which could cause dilution to our shareholders. Moreover, our obligation to redeem Dr. Singh’s preferred stock is secured by a lien on certain intellectual property assets (which consists of the Vivos System including patents, patent applications, provisional applications, registrations, continuations, re-examination certificates, improvements, trademarks, service marks, business plans, models, product plans, concepts, designs, drawings, specifics, engineering information, processes, research, test data, technology, software, source code, trade secrets, formulas, algorithms, hardware configurations, know how, ideas, inventions, improvements, innovations, financial analysis, forecasts, market information, plans, customer data, pricing information, etc.) assigned by him to our company in May 2017. The security agreement that secures Dr. Singh’s redemption rights remains in effect until (i) conversion of the preferred stock into common stock, or (ii) the redemption of the preferred stock for cash. Our failure to redeem the preferred stock when required could result in our loss of key intellectual property, which would severely damage our business. See “Certain Relationships and Related Party Transactions” for further information on the foregoing transactions with Dr. Singh.

我们的 管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响，包括需要股东批准的事项 的结果。

我们的高级管理人员和董事及其附属公司 (主要是Kirk Huntsman和G.Dave Singh博士)目前持有的股份总计约占我们已发行有表决权股本的44% ，并将在本次发行后按已兑换基础持有我们已发行有表决权股本的约32%。因此，如果这些股东选择共同行动， 他们已经并将继续能够通过阻止某些提案，对提交给我们股东审批的某些事项施加重大控制。例如，如果这些人选择集体行动，他们将有能力投票反对和阻止拟议的合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。投票权的这种集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。

此外，这种投票权的集中在2020年4月得到了证明，当时洪博培先生、辛格博士和一小群额外的 股东采取行动，罢免了我们董事会的三名独立成员，并任命了新的董事会成员。 这些股东可以继续行使这一投票权，即使在此次发行之后也是如此。

我们 将有相当大的自由裁量权来分配本次发行所得收益，我们可能会以您可能不同意的方式或以可能不会产生回报的方式投资或使用此次发行所得的资金。

我们 目前打算使用我们从此次发行中获得的净收益，主要如“收益的使用”中所述。 值得注意的是，我们计划使用此次发行收益的一部分来赎回(根据对我们具有约束力的)由我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士持有的部分A系列未偿还优先股。我们还可以将净收益的一部分用于收购或投资于产品、技术或业务，以补充我们的业务 ，尽管我们目前没有任何收购或投资的承诺或协议。我们的管理层将在净收益的应用上拥有相当大的自由裁量权，作为您 投资决策的一部分，您将没有机会评估收益是否得到了适当的使用。此次发行的投资者将需要依赖我们管理层对所得资金使用的判断。如果我们不有效地使用从此次发售中获得的净收益，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。

我们 发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。

在此次发行之前，我们是一家私人公司，会计和财务报告人员以及其他资源有限，可用于解决我们的内部控制和相关程序。在对截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大 弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的 年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。在我们的案例中，重大缺陷 源于重大缺陷的积累，这相当于内部控制的重大缺陷。发现的这些重大缺陷包括对某些日记帐分录的支持文件和审核不足、不适当的截止程序，以及对我们净亏损的税务拨备审核不足。如果我们无法弥补我们的重大弱点，或者 如果我们普遍未能建立和维护适合上市公司的有效内部控制，我们可能无法 编制及时准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制 无效，这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求 可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS 法案的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”或EGC。我们将一直是EGC，直到：(I)我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)本次发行完成五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了10多亿美元不可转换债券的日期； 或(Iv)根据美国证券交易委员会规则我们被视为大型加速申请者的日期。只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们 可能会选择利用部分（而非全部）可用豁免。我们在本招股说明书中利用了减少的报告负担 。特别是，我们没有包括 如果我们不是EGC则需要的所有高管薪酬信息。我们无法预测，如果我们依赖某些或所有这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃， 我们的股价可能会更加波动。

我们 将因作为上市公司运营而增加成本，我们的管理层将需要投入大量 时间执行新的合规计划。

作为 一家上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用， 这些费用是我们作为一家私人公司不会产生的。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC 和纳斯达克随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维护有效的披露 和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要为这些合规计划投入大量的 时间。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和条例可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险更加困难和昂贵。

Pursuant to Section 404, we will be required to furnish a report by our management on our internal control over financial reporting, including an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm. However, while we remain an EGC, we will not be required to include an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm. To achieve compliance with Section 404 within the prescribed period, we will be engaged in a process to document and evaluate our internal control over financial reporting, which is both costly and challenging. In this regard, we will need to continue to dedicate internal resources, potentially engage outside consultants and adopt a detailed work plan to assess and document the adequacy of internal control over financial reporting, continue steps to improve control processes as appropriate, validate through testing that controls are functioning as documented and implement a continuous reporting and improvement process for internal control over financial reporting. Despite our efforts, there is a risk that neither we nor our independent registered public accounting firm will be able to conclude within the prescribed timeframe that our internal control over financial reporting is effective as required by Section 404. This could result in an adverse reaction in the financial markets due to a loss of confidence in the reliability of our financial statements.

我们公司注册证书的某些 条款可能会使第三方更难实现控制权变更。

我们的 公司注册证书授权董事会发行最多50，000，000股优先股，其中约 49，100，000股尚未发行。优先股可以分一个或多个系列发行，其条款可以在发行时由董事会决定，无需股东采取进一步行动。这些条款可能包括优先 股息和清算、转换权、赎回权和偿债基金条款。发行任何优先股都可能削弱我们普通股持有人的权利，因此可能降低此类普通股的价值。 此外，授予优先股未来持有人的特定权利可用于限制我们与第三方合并或 向第三方出售资产的能力。董事会发行优先股的能力可能会使收购或实现控制权变更变得更加困难、延迟、 阻碍、阻止或成本更高，这反过来可能会阻止我们的股东 在优惠报价延长的情况下认识到收益，并可能对我们普通股的市场 价格产生重大负面影响。

我们的 章程指定某些法院为股东可能 提起的某些类型诉讼和程序的唯一专属法庭，这可能会限制股东就与 我们或我们的董事、管理人员或员工的争议获得有利司法法庭的能力。

Our bylaws provide that, unless we consent in writing to an alternative forum, the Court of Chancery of the State of Delaware (or, if the Court of Chancery does not have jurisdiction, the federal district court for the District of Delaware) will be the exclusive forum for: (i) any derivative action or proceeding brought on behalf of the Company; (ii) any action asserting a claim for breach of a fiduciary duty owed by any director, officer, employee, or agent of ours to us or our stockholders; (iii) any action asserting a claim arising pursuant to any provision of the Delaware General Corporation Law, the Certificate of Incorporation, or the bylaws; and (iv) any action asserting a claim governed by the internal affairs doctrine (the “Delaware Forum Provision”). Our bylaws further provide that, unless we consent in writing to the selection of an alternative forum, the federal district courts of the United States of America shall be the sole and exclusive forum for resolving any complaint asserting a cause of action arising under the Securities Act (the “Federal Forum Provision”). In addition, our bylaws provide that any person or entity purchasing or otherwise acquiring any interest in shares of our common stock is deemed to have notice of and consented to the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision.

经修订的1934年《证券交易法》第27条（“《交易法》”）规定，对 为执行《交易法》或其下的规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼，联邦拥有专属管辖权。因此， 特拉华州法院条款不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何 其他索赔。然而，我们注意到，法院是否会执行这一规定存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

We recognize that the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision in our bylaws may impose additional litigation costs on stockholders in pursuing any such claims, particularly if the stockholders do not reside in or near the State of Delaware. Additionally, the Delaware Forum Provision and the Federal Forum Provision may limit our stockholders’ ability to bring a claim in a forum that they find favorable for disputes with us or our directors, officers or employees, which may discourage such lawsuits against us and our directors, officers and employees even though an action, if successful, might benefit our stockholders. In addition, while the Delaware Supreme Court ruled in March 2020 that federal forum selection provisions purporting to require claims under the Securities Act be brought in federal court were “facially valid” under Delaware law, there is uncertainty as to whether other courts will enforce the Federal Forum Provision. If the Federal Forum Provision is found to be unenforceable, we may incur additional costs associated with resolving such matters. The Federal Forum Provision may also impose additional litigation costs on stockholders who assert that the provision is not enforceable or invalid. The Court of Chancery of the State of Delaware and the United States District Court may also reach different judgments or results than would other courts, including courts where a stockholder considering an action may be located or would otherwise choose to bring the action, and such judgments may be more or less favorable to us than our stockholders.

我们A系列优先股的 持有人G.我们的首席医疗官Dave Singh因持有此类证券， 在公司清算时优先于我们的普通股持有人。

在 本公司进行任何清算、解散或清盘时，本公司目前发行在外的A系列优先股的持有人（Dr. G. Dave Singh，我们的首席医疗官）应有权从我们公司的资产中获得相当于 在向次级证券（包括我们的普通股）持有人进行任何分配或付款之前，优先股每股的设定价值的金额。因此，在本公司进行任何清算、解散或清盘时，由于Singh博士持有的优先股的清算优先权， 普通股持有人可获得的收益可能会减少， 或者如果本公司的资产不足以全额支付Singh博士，则普通股持有人可能无法获得任何收益。

对董事和高级职员责任的限制以及我们对高级职员和董事的赔偿可能会阻碍股东对高级职员或董事提起诉讼。

我们的 公司注册证书和章程规定，在特拉华州法律允许的最大范围内，由于其目前存在 或可能不时修订，董事不应因违反董事的信托责任而对我们或我们的股东承担金钱损失 。根据特拉华州法律，此责任限制不适用于（除其他事项外）涉及故意不当行为、欺诈或明知违法或非法支付股息的行为或不行为。 这些规定可能会阻止股东对违反诚信义务的董事或高级职员提起诉讼， 也可能会降低股东代表我们对董事或高级职员提起衍生诉讼的可能性。

我们 负责对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。

如果我们的高级管理人员和/或董事需要我们为他们的辩护做出贡献，我们可能需要花费大量的 资本。我们的公司注册证书和章程还规定，在某些情况下，我们的董事、高级管理人员、员工、 和代理人在他们因与我们公司的关联或代表我们公司的活动而成为 一方的任何诉讼中产生的律师费和其他费用，都可以得到赔偿。这项赔偿政策 可能会导致大量支出，而我们可能无法收回。如果这些支出很大，或者涉及导致我们的主要人员承担重大责任的问题，我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。

我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力 可能会受到某些限制。

一般而言，根据修订后的《1986年国税法》(或《国税法》)第382和383条的规定，公司如发生“所有权变更”，一般定义为其股权所有权在三年内按价值变动超过50%，其利用变动前净营业亏损或NOL的能力受到限制，其研究和开发抵免结转以抵销未来的应税收入。我们现有的NOL和研发信贷结转 可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用 NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。此外， 如果发生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，而任何此类不允许的利息的结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。我们股票所有权的未来变化，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会 导致根据本守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们发生控制权变更，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转的很大一部分 即使我们实现了盈利。

我们可能不时做出的财务和运营预测受到固有风险的影响。

我们管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与潜在高峰销售金额、生产和供应日期以及其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设， 包括对我们的特定和一般业务、经济、市场和财务状况以及 其他事项的假设，所有这些都很难预测，而且许多都不是我们所能控制的。因此，存在以下风险： 在编制预测时所做的假设或预测本身将被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间将存在差异 ，实际结果可能与预测中包含的结果大不相同。 本招股说明书中包含(或通过引用并入)预测不应被视为我们或我们的管理层或代表认为该预测是对未来事件的可靠预测， 因此不应依赖该预测。

如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量投资。

如果我们作为一家公司解散，作为停止经营或以其他方式经营的一部分，我们可能被要求在将任何资产分配给投资者之前偿还欠任何债权人的所有金额。存在这样的风险：如果发生这种解散， 将没有足够的资金偿还欠我们任何债务持有人的金额，也没有足够的资产分配给我们的其他投资者，在这种情况下，投资者可能会失去他们的全部投资。

投资我公司可能涉及税务问题，我们鼓励您咨询您自己的顾问，因为我们和 任何相关方都不会就我公司或您的投资提供任何税务保证或指导。

我们公司的成立和我们的融资，以及对我们公司的投资，通常涉及复杂的联邦、州和地方所得税考虑。国税局和任何州或地方税务机关都没有审查本文所述的交易，可能会采取与管理层所考虑的不同的立场。强烈 敦促您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关 方都没有向您提供税务或类似建议，也没有任何此等人员就此类 事项作出任何陈述或担保。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有)，为我们业务的增长和发展提供资金。这意味着我们不太可能为我们的普通股支付股息。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者 如果他们对我们的普通股做出不利的建议，我们的普通股的价格和交易量可能会 下降。

我们普通股的交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议，或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量 下降。

在作出您的投资决策时，您应了解我们和承销商未授权任何其他方向您提供有关我们或此次发行的信息。

在投资我们的公司之前，您 应仔细评估本招股说明书中的所有信息。我们可能会收到有关我们公司的媒体报道 ，包括不直接归因于我们的高级管理人员所做的声明的报道、不正确地 报道我们的高级管理人员或员工的声明，或者由于遗漏我们、我们的高级管理人员或员工提供的信息而产生误导的报道。我们和承销商没有授权任何其他方向您提供有关我们或此次发行的信息，您不应依赖这些信息来做出投资决定。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书包含前瞻性陈述，反映了我们目前对未来事件的预期和看法。前瞻性陈述主要包含在“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和“业务”部分。敬请读者注意，已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括我们可能无法控制的风险、不确定因素和本招股说明书“风险因素”部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”很可能、“”潜在“”、“继续”或其他类似的表达方式来识别其中一些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括 与以下方面有关的陈述：

这些 前瞻性陈述涉及各种风险和不确定性。尽管我们相信我们在这些 前瞻性陈述中表达的期望是合理的，但我们的期望稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际运营结果或我们在此预期的其他事项的结果可能与我们的预期大不相同。重要风险 和可能导致我们的实际结果与我们的预期大不相同的因素一般在本招股说明书的“风险 因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”、 “法规”等部分阐述。您应仔细阅读本招股说明书和我们参考的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，甚至更差。 我们通过这些警告性声明来限定我们的所有前瞻性陈述。

本招股说明书中作出的 前瞻性陈述仅涉及截至本招股说明书作出该等陈述之日的事件或信息。除法律另有要求外，我们没有义务在作出陈述之日起 之后，或为反映意外事件的发生，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应该完整地阅读本招股说明书以及我们在 招股说明书中引用并已作为注册说明书一部分提交的文件，同时 了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

使用收益的

我们估计，在扣除我们估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，我们在此次发行中发行和出售我们的普通股的净收益约为18,680,000美元。如果承销商全面行使其超额配售选择权，我们估计此次发行的净收益约为21,609,500美元。

我们 预计此次发行的净收益将使我们能够在此次发行结束后至少12个月内为我们的运营提供资金。 我们打算将此次发行的净收益使用如下：

根据我们目前的计划和业务状况，上述对此次发行所得资金净额的预期用途代表了我们的意图。然而，根据众多因素，我们实际支出的性质、金额和时间可能会有很大差异。 例如，我们也可以选择使用此次发行所得资金收购赠送的技术、产品或业务，尽管我们不是任何此类收购的意向书或最终协议的一方。因此，我们的管理层在分配此次发行的净收益方面拥有并将保留广泛的自由裁量权。我们可能会发现将本次发行的净收益用于其他目的是必要或明智的，我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权 。在我们使用本次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券 。

2020年1月23日，我们聘请了FINRA成员经纪交易商Weild&Co.协助我们进行私募 融资活动。此项安排于2020年5月5日终止，代价为3,333股B系列优先股和175,000美元现金付款，将于本次发售完成后支付。

自2020年1月30日起，我们终止了与FINRA成员Maxim Group，LLC的两项协议(最初于2018年和2019年签订)，根据这两项协议，Maxim受雇协助我们进行融资活动。根据终止条款，我们支付了50,000美元，并发行了Maxim 75,000股普通股。此外，我们将向Maxim 额外支付180,000美元，支付方式如下：(I)本次发售完成时支付90,000美元，以及(Ii)本次发售完成后分九次按月支付90,000美元，共10,000美元。

分红政策

我们 从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来不会对我们的 普通股支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定， 将取决于许多因素，包括我们的经营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。我们未来为股票支付现金股息的能力也可能受到任何未来债务或优先证券或未来信贷安排条款的限制 。

转移公司注册地

自2020年8月12日起，Vivos WY根据怀俄明州商业公司法第17-16-1720节和特拉华州一般公司法第265节的规定，转移其公司注册地，成为特拉华州的同名公司(在此称为Vivos DE)。由于公司注册地的转移，Vivos WY的每股股本将一对一地成为Vivos DE的股本，该等股份在所有重要方面应与Vivos WY的 股份具有相同的条款。

公司注册地的转移没有也不会导致我们任何办公室或设施的总部、业务、工作、管理、位置、员工数量、资产、负债或净值发生任何变化(但因迁移公司注册地而产生的成本 除外，这些都是不重要的)。Vivos DE将受提交给特拉华州州务卿的公司注册证书和章程的管辖，章程的主要部分在“资本说明”中进行了描述。在公司注册地转移生效之日，Vivos WY的董事会成员成为Vivos DE的董事会成员，Vivos WY的高级管理人员成为Vivos DE的高级管理人员。现任董事或行政人员的雇用协议或其他直接或间接利益 已因公司注册地的转移而发生且不会有实质性变化。自公司注册地转移生效之日起，Vivos WY股本股份将转换为同等数量的Vivos DE股本股份。

The purpose of the transfer of corporate domicile is so that our company will continue as a Delaware corporation rather than a Wyoming corporation following this offering. We believe that Delaware is a nationally-recognized leader in adopting and implementing comprehensive and flexible corporate laws. The General Corporation Law of the State of Delaware is frequently revised and updated to accommodate changing legal and business needs. With our corporate structure, business planning and growth, we think it will be beneficial to us and our shareholders to obtain the benefits of Delaware corporate law. We also believe that Delaware courts have developed proficiency in dealing with corporate legal issues and produced a substantial body of case law construing Delaware corporate laws, with multiple cases concerning areas that Wyoming courts may not have fully considered. Because our judicial system is based largely on legal precedents, Delaware case law should serve to enhance the relative clarity and predictability of areas of corporate law, which should offer added advantages by allowing our board of directors and management to make corporate decisions and take corporate actions with greater assurance as to the validity and consequences of those decisions and actions. The transfer of our corporate domicile to Delaware also may make it easier to attract future candidates willing to serve on our board of directors, because many of such candidates already will be familiar with Delaware corporate law, including provisions relating to director indemnification, from their past business experience.

公司住所的转让迄今已获得Vivos WY董事会和大股东的批准。 为了完善公司住所的转移，我们向怀俄明州和 特拉华州的州务卿进行了适当的备案。

2020年7月30日，在Vivos WY的公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州之前，Vivos WY对其已发行普通股进行了三分之一 的反向股票分割，据此，Vivos WY已发行普通股的持有人每持有三股普通股就获得 一股普通股。除非上下文另有明确规定，否则本文所指的所有股份和每股金额 均反映反向股票分割。

在本招股说明书中，除非上下文另有说明，否则术语“我们”、“我们”、“我们”或类似术语指的是公司注册地转移生效后的Vivos DE。然而，本招股说明书中包含的财务报表 和摘要历史财务数据是Vivos WY的财务报表和摘要历史财务数据，并不适用于公司注册地的转移，但适用于我们的反向股票拆分。

大写

下表显示了我们在2020年9月30日的市值：

我们 根据本招股章程其他部分所载的历史 及未经审核备考综合财务报表及随附附注编制此表，并应与该等报表一并阅读，并在整体上有所保留。您 还应结合“选定的历史合并财务数据”和“管理层对财务状况和经营业绩的 讨论和分析”阅读本表。

⁽¹⁾ B系列优先股的额外股份(面值总计366,913美元)是在2020年9月30日之后发行的，此次发行完成后，B系列优先股将按相当于每股4.50美元的转换价格转换为81,538股普通股，并附带相关普通股认股权证，以购买81,538股普通股。至此，(I)基于该转换价格的B系列优先股转换后可发行的普通股总数 至本招股说明书日期的1,199,195股，以及(Ii)基于该转换价格的B系列优先股相关认股权证的相关认股权证在本招股说明书日期至1,199,195股。

⁽²⁾ 发行后将发行的普通股数量以12,610,813股为基础，这是2020年9月30日的流通股数量，不包括形式上的：

稀释

如果您投资我们的普通股，您将立即遭受稀释，因为您将在此次发行中支付的每股公开发行价高于本次发行后紧随其后的每股有形账面净值。

截至2020年9月30日，我们的股东权益和可转换可赎回A系列优先股的有形账面净值为3,055,988美元，根据已发行普通股12,610,813股计算，每股有形账面价值为0.24美元。每股有形账面净值是指我们的总有形资产减去我们的总负债额，再除以已发行普通股的总数。有形资产等于我们的总资产减去商誉和无形资产。

截至2020年9月30日，我们股东权益的调整后有形账面净值为15,624,012美元，或每股0.88美元。经调整的有形账面净值在扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的估计发售费用后，按每股6.00美元的首次公开发售价格 出售本次发售的3,500,000股普通股。

下表说明了对新投资者的每股摊薄：

如果 承销商向我们购买额外股份的超额配售选择权全部行使，并以每股6.00美元的初始公开发行价计算，本次发行后的调整后每股有形账面净值(赤字)约为每股1.02美元。

下表列出了在2020年9月30日的预计调整基础上，从我们购买的普通股数量、支付的总现金对价与我们的现有股东和新公众投资者支付的每股平均价格之间的差额 ，然后扣除估计的承销商折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用 ，采用每股6.00美元的公开发行价：

作为上述调整后信息的形式仅为说明性说明。本次发行完成后，我们的有形账面净值可能会根据我们普通股的实际首次公开募股价格和定价确定的其他条款进行调整。

上述讨论和表格不包括以下内容：

管理层对财务状况的讨论和分析

和 运营结果

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的 合并财务报表及其附注一起阅读，这些附注包括在招股说明书的其他地方。以下讨论 可能包含前瞻性陈述，因为该术语在联邦证券法中定义，基于当前预期 ，但涉及重大风险和不确定性。我们提醒您，这些陈述不是对未来业绩或事件的保证 ，会受到许多不确定性、风险和其他影响的影响，其中许多是我们无法控制的， 这些可能会影响陈述的准确性和陈述所依据的预测。

请 参阅本招股说明书标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明”的章节，了解与以下讨论一起阅读的重要信息。

所有 股票和每股参考均适用于2020年7月20日发生的三取一反向股票拆分。

概述

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于高度差异化技术的开发和商业化 为SDB患者提供临床上有效的非手术、非侵入性、非药物和低成本的解决方案，包括轻度至中度OSA。我们为治疗轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征以及已知与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的某些颅面和解剖异常提供新的专利替代方案。我们相信，与持续气道正压(或CPAP)等其他治疗方法相比，我们的产品和技术在治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征方面取得了显著进步。我们对轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗包括专门设计和定制的口腔用具和治疗方案，我们称之为Vivos系统。

我们的 收入主要来自三个来源。我们的三个核心收入驱动因素是：

我们的 计费智能服务产品相对较新，VIP参与级别仍不确定；但是，我们最初的客户 的反应是积极的。此外，我们从科罗拉多州两(2)家诊所(我们称之为Vivos中心)的管理中获得了相对较少的收入，医疗专业人员在那里使用Vivos系统治疗患者。虽然在2018年前，管理Vivos中心是我们业务模式的主要方面，但这些诊所目前不是我们的核心业务，而是我们从Vivos系统在实际临床环境中的使用和实践中获得实际评估和现场情报的一种方式。因此，我们可能会在未来终止与一个或多个Vivos中心的关系。

我们 最初于2016年7月7日成立为怀俄明州的一家公司，名称为校正生物技术公司。2016年9月6日，我们从校正生物技术公司更名为Vivos BioTechnologies，Inc.，2018年3月2日，我们的名称从Vivos BioTechnologies，Inc.更改为Vivos Treateutics，Inc.。2016年8月和9月，我们以换股的方式完成了收购(1)BMS的业务和运营的协议，该公司从事我们专利DNA设备的制造和销售 ^®FDA批准了信使核糖核酸矫治器^®(2)First Vivos，Inc.，一家德克萨斯州公司(或First Vivos)，最初提议 开发和管理Vivos中心的零售连锁店，配备受过专门培训的牙医，提供Vivos系统并证实 医生。关于与BMS的换股，我们向BMS的股东(包括但不限于我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士，他获得了3,219,705股)发行了3,333,334股普通股，以换取BMS的12,423,500股，这构成了BMS的100%所有权权益。关于与First Vivos的股份交换，我们向First Vivos的股东(包括但不限于我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官R.Kirk Huntsman，他获得了1,833,334股)发行了3,333,334股普通股，以换取First Vivos的5,000股，这构成了First Vivos的100%所有权权益。我们将公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州，从2020年8月12日起生效。

运营结果

截至2020年9月30日的9个月与截至2019年9月30日的9个月相比

新冠肺炎的影响

2020年初爆发的新冠肺炎，并在2020年3月发展成为一场大流行，导致全球经济严重中断 。世界各地的政府当局、个人和公司为防止新冠肺炎通过社交距离传播而采取的行动限制了全球范围内的旅行、许多商业运营、公共集会以及个人行动和面对面互动的整体水平。这大大减少了全球经济活动，导致许多行业的需求下降。

由于COVID-19，我们的许多VIP和潜在VIP于2020年首六个月关闭了他们的办公室或限制了他们的业务，但由于我们的设备和VIP在许多司法管辖区被视为健康考虑的重要业务，因此一些仍然开放，专门为患者提供我们的产品。面对疫情及 收入可能减少的业绩，我们的管理层于二零二零年三月至九月期间努力减少开支及维持收入。虽然 收入增长在2020年3月和4月趋于平稳，但费用减少了，我们通过提供在线继续教育课程积极扩大了熟悉我们产品的医疗保健 提供商网络，这些课程将许多医疗和 牙科社区介绍给我们的产品线。由于经营现金流改善以及我们的许多VIP牙科 办公室早在2020年6月就开始重新开放，我们确定没有发生触发事件，表明截至2020年9月30日 不需要减值。然而，即使我们采取行动应对疫情挑战，由于COVID-19的情况仍不明朗（包括由于2020年秋季新爆发的COVID-19），我们无法肯定地预测疫情或其新爆发将对我们的近期及较长期经营业绩产生的影响。

与2020年10月需求和结算相关

如 “管理层--2020年10月衍生工具需求及结算”所述，我们于2020年11月根据结算及解除协议向若干股东发行300，000股股份及325，000份认股权证。我们预计 我们将在 2020年第四财政季度产生与本次发行相关的重大非现金费用（可能在7位数美元的低范围内），以及未来期间与此类认股权证相关的额外费用，尽管截至本招股说明书日期，此类费用的确切金额尚不清楚。

收入

我们截至2020年9月30日止九个月的 收入从截至2019年9月30日止九个月的8，337，543美元增加1，421，754美元或17%至9，759，297美元。这一增长与参加我们的 VIP计划的牙医数量以及Vivos System口腔矫治器销售数量的增加有关。因此，器具收入的增长 主要是由于销量的增长，而不是由于价格的上涨。截至2020年9月30日止九个月，我们招募了201名VIP，总收入为5，787，245美元。截至2019年9月30日止九个月，我们招募了162名VIP，总收入为5，333，138美元。我们新推出的账单智能服务在截至2020年9月30日的 九个月内的收入为427，557美元，而截至2019年9月30日的九个月为118，175美元。在截至2020年9月30日的九个月内，我们共销售了3，953个口腔矫治器牙弓，总收入为3，218，153美元，截至2019年9月30日的九个月内，我们共销售了2，817个口腔矫治器牙弓，总收入为1，666，065美元。设备收入的增长 是由于VIP数量增加而导致的数量增长。Vivos中心的收入下降了872，767美元，主要是由于2019年下半年出售了犹他州中心。

销售成本

与截至2019年9月30日的九个月相比，截至2020年9月30日的九个月的销售成本 增加了163，485美元，即9%，这主要是由于收入增加了1，421，754美元，即17%。COVID-19影响了我们的销售组合，因为许多牙科诊所在四月和五月的大部分时间关闭，导致截至2020年9月30日止九个月的毛利服务收入占我们整体收入的比例高于截至2019年9月30日止九个月的产品收入。

常规 和管理

截至2020年9月30日止九个月，一般及行政开支较截至2019年9月30日止九个月减少636，690元或5%。截至2020年9月30日止 九个月，一般及行政开支占收入的百分比由截至2019年9月30日止九个月的145%下降至118%。此减少乃由于我们的收入增长而扩大营运规模，以及于COVID-19爆发期间减少工资及差旅开支所致。

销售 和市场营销

与截至2019年9月30日的九个月相比，截至2020年9月30日的九个月的销售和营销费用减少了331，697美元，即18%。减少的主要原因是由于COVID-19爆发，我们的贵宾年度会议推迟至2021年。

折旧和摊销

与截至2019年9月30日的九个月相比，截至2020年9月30日的九个月折旧和摊销费用减少了29，966美元或5%，主要是由于我们在2019年第四季度出售了一个Vivos中心。

利息 费用

与截至2019年9月30日的九个月相比，截至2020年9月30日的九个月的利息支出增加了不到1，000美元。

利息 收入

截至2020年9月30日止九个月的利息收入较截至2019年9月30日止九个月增加63，642元，主要由于我们于2019年第四季度出售其中一间怡富中心的应收票据的利息。

净亏损

我们 在截至2020年9月30日的9个月内净亏损5,807,407美元，而截至2019年9月30日的9个月净亏损8,127,331美元。较高的毛利1,258,269美元，加上较低的销售和营销费用以及一般和管理费用，推动了这一改善。

截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度相比

收入

截至2019年12月31日的年度，我们的收入增加了7,601,016美元，增幅为200%，从截至2018年12月31日的3,792,261美元增至11,393,277美元。这一增长与我们在2019年开始的VIP计划的收入以及口腔矫治器销量的增加有关。在截至2019年12月31日的一年中，我们注册了204名VIP，总金额为6,742,283美元。在截至2018年12月31日的一年中，我们注册了67名VIP，总金额为1,251,679美元。在截至2019年12月31日的年度内，我们共售出4,696个口腔矫治器拱形，总成交额为2,917,095美元；截至2018年12月31日的年度，我们共售出2,201个口腔矫治器拱形，总成交额为695,250美元。家电收入的增加是由于数量和价格的增加。

销售成本

由于收入的相对增长，截至2019年12月31日的年度的销售成本 从截至2018年12月31日的1,081,641美元增加到2,736,034美元，增幅为1,654,393美元或153%。在截至2019年12月31日的年度中，销售成本占收入的百分比为24%，在截至2018年12月31日的年度中，销售成本为29%。成本占收入百分比的下降是由于在截至2019年12月31日的一年中，与截至2018年12月31日的年度相比，利润率较高的VIP计划收入的比例更高。

常规 和管理

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度一般及行政费用增加6,899,615美元或74%。这一增长主要涉及与我们业务增长相关的工资和福利、顾问、差旅和其他成本 。

销售 和市场营销

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度，销售额和市场营销增加了1,147,504美元，或99%。 这一增长的主要原因是与增加的服务和产品收入相关的额外佣金， 增加了200%。

折旧和摊销

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度的折旧和摊销费用增加了140,555美元 ，这几乎完全是由于Vivos Center 2019年全年的家具和设备折旧以及租赁改善 较2018年的部分年度。

利息 费用

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度的利息支出增加了34,902美元，这主要是由于于2019年4月开始发行的可转换票据。

净亏损

本公司于截至2019年12月31日止年度录得净亏损10,754,319美元，而截至2018年12月31日止年度则录得净亏损8,439,156美元。5,946,623美元的较高毛利率被较高的销售和营销费用以及一般和 管理费用所抵消。

流动性 与资本资源

截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物为1,550,129美元，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的现金和现金等价物分别为469,353美元和1,254,723美元。2020年1月，我们启动了私募发行，授权向认可投资者发行最多15,000,000美元的新指定B系列优先股 。截至2020年10月1日，我们从发行B系列优先股中获得了约2,100，00美元，并将我们2019年可转换票据的累计本金和利息超过2,926,000美元转换为B系列优先股，而其他2019年可转换票据持有人选择将其票据转换为普通股，截至2020年10月1日，我们完成了B系列优先股发行。截至本招股说明书日期，我们2019年的可转换票据中仍有75,000美元未偿还，我们打算从此次发行的收益中偿还该等票据的利息。

在2020年5月，我们在Paycheck保护计划下获得了1,265,067美元的资金，该计划已签署成为法律，作为新冠肺炎大流行导致的冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分。本票的年利率为1.0%。付款将在贷款的前六个月延期，然后我们必须根据贷款余额的未免除部分加上所有应计利息按月支付本金和利息，从票据日期 月份开始计算七个月。我们预计将根据该计划的规定寻求很大一部分贷款金额的豁免，因为借入的金额已用于支付补偿、租金和水电费。虽然我们相信我们对贷款收益的使用 将满足免除贷款的条件，但存在贷款不会被免除的风险，或者我们将采取可能导致我们没有资格全部或部分免除贷款的行动。

我们未来的资本需求将包括为我们的运营提供资金，直到我们能够达到收入水平和 毛利率足以等于或超过我们持续运营费用的水平。我们无法立即获得任何信贷协议或流动资金来源 。

自 成立以来，我们的运营资金主要来自投资者对公司股权和债务证券的收益 。为了建立和发展我们的业务，我们预计会有持续的营运资金需求。为此，我们可能需要通过股权或债务融资筹集更多资金。然而，不能保证我们会成功地获得额外的资本。如果我们不成功，我们可能需要(I)开始削减成本；(Ii)放弃业务发展机会；(Iii)寻求延长为我们的债务提供资金的时间，或(Iv)寻求债权人的保护。

此外，如果我们无法从运营中产生足够的现金，如果我们无法找到资金来源，我们可能需要 出售我们的全部或部分资产，进行业务合并，或者减少或取消业务。 在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们的股东严重稀释，或者 导致我们的股东失去对我们公司的所有投资。

如果我们能够筹集额外资本，我们不确定任何此类融资的条款。此外，未来出售我们的股权证券将稀释您对股票的所有权和控制权，价格可能远低于我们股票的当前交易价格。我们无法筹集资金，可能要求我们大幅缩减或 终止业务。我们可能寻求通过出售额外的股本或债务证券来增加我们的现金储备。 出售可转换债务证券或额外的股本证券可能会对我们的股东造成额外的、潜在的重大稀释。债务的产生将导致偿债义务的增加，并可能导致 运营和融资契约，这将限制我们的运营和流动性。此外，我们以可接受的条件获得额外资本的能力受到各种不确定性的影响。

截至2020年和2019年9月30日的九个月的现金来源和使用

下表概述我们截至二零二零年及二零一九年九月三十日止九个月的现金流量：

截至2020年9月30日止九个月，经营所用现金净额为2，061，948美元，而截至2019年9月30日止九个月所用现金净额为3，766，891美元。经营活动现金流的改善主要是由我们净亏损的 减少推动的。

投资活动所用现金净额包括物业、厂房及设备的资本开支，较截至2020年9月30日止九个月减少63，152元。

截至2020年9月30日止九个月，融资活动提供的净 现金包括 我们的PPP贷款所得款项1，265，067美元，加上出售B系列优先股所得款项2，052，668美元，减去赎回A系列优先股所得款项150，000美元。截至2019年9月30日的九个月，从发行普通股中收到了1，248，500美元，从我们的可转换债券发行所得款项中收到了2，990，535美元。这些金额被A系列优先股赎回 中的350，000美元抵消。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的现金来源和用途

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度现金流：

截至2019年12月31日的年度，运营中使用的现金净额为5,340,480美元，而截至2018年12月31日的年度，运营中使用的现金净额为5,313,891美元。截至2019年12月31日止年度的营运所用现金净额包括增量增加的2,315,163美元净亏损，但由基于非现金股票的薪酬增加704,119美元及未赚取收入变动增加1,179,447美元所抵销。

截至2019年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额包括出售Vivos Center所得的250,000美元，抵销了为Vivos Center购买的物业和设备。在截至2018年12月31日的年度投资活动中使用的现金净额主要是为我们于2018年开业的Vivos中心购买的财产和设备。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额包括发行可转换票据的收益3,759,535美元和出售普通股的收益1,248,499美元，但被优先股赎回350,000美元和递延发行成本159,887美元所抵消。截至2018年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额包括出售普通股的收益6,353,732美元，但被赎回A系列优先股总计1,000,000美元所抵消。

季节性

我们 认为，我们VIP的患者数量将对紧急护理和初级护理活动的季节性波动敏感。 通常，冬季流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高;但是，这些疾病爆发的时间和严重程度差异很大。此外，随着消费者转向高免赔额的保险计划，他们 需要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗保健支出发生之前的年初几个月，这可能导致患者数量低于预期或在此期间坏账费用增加。我们的 季度经营业绩未来可能会因这些因素和其他因素而大幅波动。

我们 作为持续经营的企业继续经营的能力

本招股说明书中包含的财务报表是按照美国公认会计原则(或美国公认会计原则)编制的，该原则考虑将公司作为持续经营企业继续经营。自成立以来，我们已发生亏损 ，其中截至2020年9月30日的9个月亏损5,807,407美元，截至2019年12月31日的年度亏损10,754,319美元，导致截至2020年9月30日的累计亏损29,085,258美元。截至2020年9月30日，我们手头有1,550,129美元的现金和现金等价物，这将不足以为我们未来12个月的运营和战略目标提供资金。这些因素使人们对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。作为本招股说明书一部分的财务报表 不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。

我们 将被要求获得额外的融资，并期望主要通过发行股本证券 或债务来满足我们的现金需求，以维持运营，直到我们能够实现正现金流（如果有的话）。 但是，无法保证将以优惠条件提供足够的额外资金，或者根本无法保证。如果 将来无法获得此类资金，我们可能会被要求延迟、大幅修改或终止我们的运营，所有这些都可能对我们的公司产生重大 不利影响。请读者注意，我们的合并 财务报表中所列资产和负债的账面值并不一定代表可变现或结算价值。

由于上述因素，我们的独立注册会计师事务所Plante & Moran，PLLC在其关于我们截至2019年和2018年12月31日及截至该日止年度的经审计综合财务报表的报告中加入了一个关于我们持续经营能力的解释性 段落。

表外安排 表内安排

我们 并无订立任何其他财务担保或其他承诺以担保任何第三方的付款责任。 我们没有签订任何与我们的股票挂钩并归类为股东权益的衍生品合约 ，也没有在我们的合并财务报表中反映出来。此外，我们在转移至未合并实体的资产中没有任何保留权益或或有权益 ，以作为对该实体的信贷、流动性或市场风险支持。我们 在向我们提供融资、流动性、市场风险或信贷支持 或与我们一起从事租赁、对冲或研发服务的任何未合并实体中不拥有任何可变权益。

涉及管理层估计和假设的关键会计政策

列报和合并的基础

作为本招股说明书的一部分，我们的 综合财务报表包括我们公司和我们的全资子公司(BMS和First Vivos)的账目，是根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会与年度和季度报告相关的规则和法规编制的。所有重大的公司间余额和交易已在合并中注销。 按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据这些规则和法规被精简或省略。本报告所包括的截至2019年12月31日的综合资产负债表来自我们经审计的综合财务报表。未经审核中期简明综合财务报表按与年度经审核综合财务报表相同的基准编制，管理层认为该等财务报表反映为公平列报未经审核中期简明综合财务报表所需的所有重大调整(包括正常经常性应计项目)。截至 以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的整个报告中提供的信息未经审计。

使用预估的

为了 编制符合美国公认会计原则的财务报表，管理层必须做出影响财务报表及其附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

现金 和现金等价物

我们 将手头货币、活期存款和所有原始或剩余期限不超过三个月的高流动性投资视为现金和现金等价物。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们没有现金等价物，所有现金 金额均为存款现金。在截至2020年9月30日的9个月中，我们的余额有时超过联邦保险限额。

信用风险集中度和重要客户

金融工具主要由现金和现金等价物以及应收账款组成，有可能使我们面临集中的信用风险。我们通过将现金存放在高信用质量的金融机构来限制我们的信用损失风险。 此外，我们拥有多样化的客户基础，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年9月30日的9个月的销售额或应收账款中，没有一个客户的比例超过10%。

应收账款 净额

合并财务报表中的应收账款以管理层预期收取的金额列示。 我们对客户的财务状况进行信用评估，并可能要求预付部分服务 。我们通过估计将来可能无法收回的备付金来减少应收账款。管理层根据其在评估应收账款账龄时的判断和我们客户的财务状况来确定估计的坏账准备。截至2020年9月30日、2019年12月31日和2018年12月31日，坏账准备分别为389,277美元、180,852美元和37,500美元。

财产和设备，净额

财产和设备按历史成本减去累计折旧列报。折旧采用直线法 计算资产的估计使用寿命，从4年到5年不等。租赁改进摊销采用直线法确认，以改进期限或租期较短者为准，租期介于5至7年之间。

无形资产，净额

无形资产包括从First Vivos获得的资产和支付给第三方的与我们专利相关的工作成本。从First Vivos收购的已确认 无形资产按资产的估计寿命(约5年)采用直线法摊销。为我们的资产支付给第三方的成本使用直线法在相关专利的 有效期内摊销，这大约是从授予专利之日起的15年。我们采用折现现金流量法确定无形资产的公允价值。

商誉

商誉 是被收购实体的收购成本超过收购的可确认净资产公允价值的部分。商誉 不摊销，但每年或只要有减值指标就进行减值测试。这些指标可能包括 业务环境的重大变化、法律因素、经营业绩指标、竞争、很大一部分业务的销售或处置或其他因素。我们在年终后每年进行减值测试。于2020年9月30日、2019年12月31日或2018年9月30日、2019年12月31日或2018年9月30日未确认商誉减值。

长寿资产政策

当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，我们会 审查和评估长期资产的可回收性。此类情况可能包括但不限于：(1)资产市值大幅下降，(2)资产使用范围或方式发生重大不利变化，或(3)监管机构采取不利行动或进行评估。我们根据与资产相关的估计未贴现未来现金流来衡量资产的账面价值。如果预期未来现金流量净额的总和少于被评估资产的账面价值，则将确认减值损失。减值损失将按资产的账面价值超出其公允价值的金额计算。公允价值按市场报价(如有)计量。如果无法获得市场报价 ，则公允价值的估计基于各种估值技术，包括估计的未来现金流量的贴现值 。资产减值评估要求我们对被评估资产寿命内的未来现金流做出假设。这些假设需要做出重大判断，实际结果可能与假设和估计的金额不同。我们对截至2020年9月30日、2019年12月31日和2018年9月30日止期间的长期资产评估并无减值损失。

应收票据 净额

所附财务报表中的应收票据按管理层预计收取的金额列报。目前的 部分是公司预计在未来12个月内收取的部分，长期部分包括 公司预计在12个月后收取的部分。管理层根据其对基本业务的运营和财务实力的判断，在全年内定期评估应收票据的可收回性。该公司根据市场利率估算折扣，从而减少了 应收票据。截至2020年9月30日和2019年12月31日，应收票据的折扣分别为74,320美元和93,421美元。票据贴现和利息的增加计入利息收入。

业务组合

我们 按照财务会计准则委员会(或FASB)会计准则汇编(“ASC”)805“企业合并”中所述的收购会计方法对我们的业务收购进行会计核算，该会计方法要求企业合并中的收购实体确认收购的所有资产、承担的负债和收购业务中的任何非控股权益的公允价值，并将收购日期确定为公允价值计量 点。因此，我们根据收购日的公允价值估计，确认收购的资产和在企业合并中承担的负债，包括或有资产和收购中的负债和非控股权益。 根据ASC 805，我们确认并计量收购日的商誉，即支付的对价的公允价值超过已确认收购净资产公允价值的部分。

公允价值计量

公允价值是指在计量日期出售资产或在市场参与者之间有序交易中转移负债而支付的价格。通过应用以下层次结构来估计公允价值，该层次结构将用于计量公允价值的 输入划分为三个级别，并根据可用且对公允价值计量重要的最低级别的 输入进行分类：

第1级-相同资产或负债的活跃市场报价

第 2级-相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察投入，非活跃市场相同或类似资产或负债的报价，或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。

第3级--通常无法观察到的投入，通常反映了管理层对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计。

我们 认为，由于现金、应收账款、应付账款和应计负债的到期日较短，其公允价值在2020年9月30日、2019年12月31日和2018年9月30日、2019年12月31日和2018年的账面价值接近。我们还认为，债务的当前和长期部分与其在2020年9月30日、2020年12月31日、2019年12月31日和2018年的公允价值大致相同，因为其条款与我们可以从其他第三方获得的条款相称。

收入 确认

自2019年1月1日起，我们 采用了会计准则更新第2014-09号(主题606)，题为“与客户的合同收入”，并依据606-10-65-1(F)(3)(3)中规定的过渡性指导，未披露分配给剩余履约义务的交易价格，也不披露我们预计何时将该金额确认为收入的解释。

我们 通过销售产品和服务获得收入。当产品或服务的控制权转让给我们的客户时，确认收入 ，其方式反映了我们预期有权交换这些产品和服务的对价。

我们 通过以下五步模型确定收入确认，这需要：

服务收入

服务 收入在执行基础培训或其他服务时确认。在资产负债表上报告的未赚取收入 作为合同负债是指客户为截至报告日期 尚未执行的服务支付的费用部分，并在提供服务时记录。我们在合同的12个月期限内确认这一收入。 在记录产品和/或服务的相关收入的同一时期内提供了折扣拨备。

我们 参与可能提供多种要素交付成果的计划。从2018年开始，我们开始招收医疗和牙科专业人员参加为期一年的计划，其中包括以高度个性化、深度沉浸研讨会的形式进行培训，为牙医提供接触致力于创建成功的综合实践的入职团队的机会。培训中的关键主题包括案例选择、临床诊断、器械设计、辅助疗法、订购我们产品的说明、定价指南、保险报销协议说明以及与我们专有软件系统的交互，以及我们网站上的许多功能。最初的培训和教育研讨会通常在VIP注册的第一个月提供。由于VIP能够在第二次培训研讨会后开始创收，因此我们在注册的第二个月中确认50%的服务收入，并在接下来的11个月的服务合同中按50%的比例确认剩余的50%的收入。全年提供持续支持和其他培训，包括访问我们专有的Airway智能服务(或AIS)，该服务为VIP提供帮助简化诊断和治疗计划流程的资源。 AIS是作为每个设备的价格的一部分提供的，而不是单独的收入来源。培训和支持结束一年后，VIP可按订阅或逐个课程的方式为满足VIP需求的研讨会和培训课程付费。 除了注册服务收入，我们最近还推出了一项按月订阅的额外服务：计费智能服务(或BIS)。这项服务的收入在提供服务的月份按月确认。

我们 确定根据销售安排单独交付的所有商品和服务，并根据相对公允价值将收入分配给每个交付项 。公允价值通常是根据相关服务期限确定的，该期限与相关培训的价格(如果这些服务单独销售将收取的费用)大致相同。一般而言，收入在耐用医疗设备(产品收入)和教育和培训服务(服务收入)之间分开。然后根据销售组成部分的相对公允价值按比例确认每个可交付成果的分配收入 。培训收入 在相关服务期间确认(即，我们履行了履行义务并为VIP创造了价值)。 我们还评估未交付项目对每笔销售交易交付项目功能的影响，并在适当的情况下，当交付项目的功能受到影响时，推迟交付项目的收入。如果交付的产品或服务代表单独的收益流程，则确定满足功能 。

我们不时为客户提供各种折扣。这些措施包括：

折扣金额 在销售前预先确定。因此，在销售发生之前确定衡量标准，并根据我们与贵宾在履约期内商定的条款确认收入。在极少数情况下， 在提供全价折扣的会议期间，会在销售后提供折扣。在这种情况下，收入 被计量，交易价格的变化被分配到剩余的履约义务上。

由于为激励销售而授权的促销和折扣，因此对价金额可能因客户而异。在销售之前，客户和我们就客户将为我们提供的服务支付的对价金额达成一致。 客户同意支付的净对价是指在服务期间确认为收入的预期价值 。在本报告所述期间，任何多付款项均予以退还，因此不会确认任何退款责任。在每个报告期结束时，我们会更新交易价格，以反映报告期结束时的情况以及报告期内情况的任何变化。

产品 收入

除了来自服务的收入，我们还通过向我们的客户VIP销售我们的专利口腔设备和预制导轨(称为设备或系统)来获得收入。当产品控制权转让给VIP时，将确认家电销售的收入，金额反映我们预期有权换取这些产品的对价。VIP反过来向VIP的患者和/或患者的保险收取设备费用和他或她在测量、安装、安装设备和教育患者使用方面的专业服务费用。我们与VIP签订了销售设备的合同，不参与VIP向VIP患者销售产品和服务。

我们的设备在视觉上类似于摘下牙套后佩戴的固位体。每个设备都专门为每个患者安装。我们利用遍布全国的认证贵宾网络向他们的客户销售设备 就像我们运营的两个中心一样。我们利用第三方合同制造商或实验室来生产每台设备，并执行《指南》。由我们指定的制造商(其中有几家)严格遵守我们的专利、设计文件、协议、流程和程序，并在我们的指导和具体指示下生产该设备。然后制造商 将设备发货给向我们订购设备的VIP。我们所有的合同制造商在生产家用电器时都必须遵循我们的主设计文件，否则实验室将违反FDA的规章制度。我们在ASC主题606-10-55-36到55-40下执行了 分析，得出的结论是它是交易中的本金，并报告了总收入 。我们向VIP提供商收取设备的合同价格，并将其记录为产品收入。产品收入在设备发货给我们指导下的VIP提供商后即可确认。

从2018年开始，我们在科罗拉多州和犹他州运营了三个中心。自2019年10月1日起，我们出售了我们在犹他州的中心(请参阅本招股说明书中包含的财务报表附注4)。在每个中心内，我们利用医疗专业人员团队 来测量、订购和安装每个设备。在安排患者(在这种情况下是我们的客户)时，中心收取保证金并审查患者的保险范围。我们自有中心的收入确认方式与我们的VIP不同。我们在从制造商收到设备并安装设备并将其提供给患者之后，确认中心的收入。

我们为我们的临床顾问(他们在产品的技术方面帮助我们的VIP)提供我们标准VIP定价的折扣。 这样做是为了帮助鼓励我们的临床顾问为自己的业务购买我们的产品。此外，我们不时提供买一送一优惠和其他积分，以激励我们的贵宾接受我们的产品，并在他们的业务范围内增加销量 。

基于股票的薪酬

我们的董事会(或其薪酬委员会)根据我们的股权激励 计划向员工发放基于股票的薪酬，如下所述。从历史上看，这是以购买我们普通股的期权的形式出现的。自2018年11月起，所有股票期权均以反向拆分后每股7.50美元的行权价授予。该等股票期权的行权价格 与本公司于此期间在定向增发中向私人投资者提供的价格一致，本公司董事会或其薪酬委员会认为该价格为标的普通股的公允价值 。

从会计角度来看，我们根据授予日奖励的估计公允价值确认薪酬 费用，以此来核算基于股份支付给员工的费用。在我们的股票没有公开交易市场的情况下， 我们使用最近一次向第三方出售股票时支付的价格作为我们估值模型中截至授予日期的股票价格 。我们使用Black-Scholes期权定价模型确定估计的授予公允价值，并使用直线法按比例确认在接近归属期间的必需服务期内的补偿成本。 对于发放给顾问的期权，我们 确认在提供服务时使用Black-Scholes期权定价模型发行的期权的估计公允价值。

布莱克-斯科尔斯模型要求输入某些主观假设并应用判断来确定奖励的公允价值。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。本公司对发生的没收行为进行核算。

我们的期权定价模型中使用的 假设代表管理层的最佳估计。如果因素发生变化，并使用不同的假设 ，我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同。 模型中包含的主要假设如下：

于 2017年，本公司董事会及股东批准通过一项股票及期权奖励计划(“2017计划”)，根据该计划，预留股份以供未来发行期权、限制性股票奖励及其他股权奖励之用。2017年计划 允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。我们的董事会和股东已经批准了根据2017年计划发行的总储备1,333,333股。

于2019年，本公司董事会及股东通过一项股票及期权奖励计划(“2019计划”)，根据该计划，预留股份以供未来发行期权、限制性股票奖励及其他股权奖励之用。2019年计划 允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。我们的董事会和股东已经批准了根据2019年计划发行的总储备333,334股。2020年6月18日，我们的股东 批准了对2019年计划的修订和重述，将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股，这样，在2019年计划修订和重述之后，在任何授予之前，2019年计划可供发行的普通股 为1,166,667股。

研究和开发

与研发相关的成本 计入已发生费用，包括与研发新产品和改进现有产品相关的成本。截至2019年12月31日或2018年，或截至2020年9月30日的9个月内，并无重大研发成本产生。

所得税 税

我们 使用资产和负债法确认递延税项资产和负债，以应对资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异所产生的预期未来税务后果。

递延 税项资产及负债按预期实现税项资产及负债的年度的实际税率厘定。当很可能无法实现全部或部分递延税项资产的未来变现 时，将设立估值拨备。

基本 和稀释后每股净亏损

基本 每股净亏损采用期内已发行普通股的加权平均数计算。每股普通股摊薄净亏损 采用已发行普通股的加权平均数和按库存股方法计算的加权平均稀释性潜在已发行普通股。然而，于截至2019年及2018年12月31日止年度及 截至2020年及2019年9月30日止九个月，每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为计入因行使已发行认股权证及购股权而可发行的普通股加权平均股份将 为反摊薄。基本和稀释每股净亏损计算中的分子是普通股股东应占净亏损，即当年净亏损除以当年应计优先股股息。

我们已发行的A系列优先股的 持有者(我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士)有权 在宣布时按每股一对一的方式参与普通股分红。因此，在我们有净收益的期间，每股收益将使用两级法计算，根据这种方法，可按比例分配给我们A系列优先股持有人 的股息将从适用于普通股股东的收益中扣除，无论是否为此类未分配收益宣布股息 。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度及截至 30、2020及2019年9月30日止九个月，吾等录得净亏损，因此并无未分配收益按两类 法分配。

下表汇总了未计入普通股每股摊薄净亏损计算的已发行普通股证券，因为纳入这些证券将具有反摊薄作用：

最近 会计声明

我们 目前符合新兴成长型公司(或EGC)的资格，因此我们正在按照EGC的相应时间表采用以下标准 ：

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07：薪酬-股票薪酬(主题718)：改进非员工股份支付会计 。本ASU将主题718的范围扩展到包括从非员工获得商品和服务的基于股份的支付交易，因此，向非员工支付基于股份的付款的会计处理将基本上 一致。ASU 2018-07对非公共实体2020年12月31日的财务报表有效，包括该财年内的中期 。允许提早采用，但不得早于实体采用主题606的日期。我们采用了从2020年1月1日起生效的ASU 2018-07。该准则的采用并未对我们的财务报表产生实质性影响。

2017年1月，FASB发布了一份题为《无形资产-商誉及其他(主题350)：简化商誉减值测试》的ASU。ASU的目标是通过取消商誉减值测试中的第二步，简化要求实体测试商誉减值的方式 。第二步通过比较报告单位商誉的隐含公允价值和该商誉的账面价值来计量商誉减值损失。对于非上市公司，本ASU在2021年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)有效。允许及早采用。 我们不认为采用本指南会对我们的财务报表产生实质性影响。

2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU第2016-02号《租赁(主题842)》，要求公司将所有租赁 确认为合并资产负债表上的资产和负债。本会计准则保留了融资租赁和经营性租赁的区别，区分融资租赁和经营性租赁的分类标准与当前会计文献中区分资本租赁和经营性租赁的分类标准基本相似。 保留融资租赁和经营性租赁区别的结果是，在主题842中的承租人会计模式下，经营性报表和现金流量表中租赁的影响与以前的公认会计原则基本相同。本ASU中的修订在2019年12月15日之后的财年生效，包括该财年内的过渡期。提前领养是允许的。2019年11月15日，FASB发布了ASU 2019-10，修改了私人实体和新兴成长型公司ASC 842的生效日期，使ASC 842在2020年12月15日之后的财年生效，并在2021年12月15日之后的财年内的过渡期生效。我们目前正在评估这一新指南将对我们的财务报表和相关披露产生的影响。

2016年6月，财务会计准则委员会发布了会计准则更新第2016-13号(ASU 2016-13)，《金融工具--信贷损失》(主题326)：《金融工具信贷损失计量》，要求对按摊余成本持有的金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。ASU 2016-13用预期损失方法取代了现有的已发生损失减值模型，这将导致更及时地确认信贷损失。ASU 2016-13在私人公司年度报告期和这些年度内的过渡期(从2022年12月15日之后开始)有效。我们目前正在评估采用ASU 2016-13对我们合并财务报表的影响。

财务报告内部控制

财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制财务报表提供合理保证的过程。根据公共公司会计监督委员会(PCAOB)制定的标准，如果控制的设计或操作不允许管理人员或人员在正常履行其指定职能的过程中， 防止或及时发现错误陈述，则存在财务报告内部控制的缺陷。PCAOB将重大弱点定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此年度或中期财务报表的重大错报 有合理的可能性不会得到及时防止或发现和纠正。

在编制截至2019年12月31日和2018年12月31日的财政年度的综合财务报表期间，我们和我们的独立注册会计师事务所 发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这是由于积累了重大缺陷，构成了内部控制的重大缺陷。 发现的这些重大缺陷包括对某些日记帐分录的支持文件和审核不足、不适当的截止程序、 以及对我们净亏损的税务拨备审核不足。我们将继续实施流程和程序，以缓解未来的重大缺陷和重大弱点，包括在2019年第四季度聘用一名具有重大上市公司经验的公司控制人。

请参阅 “风险因素--与本次发行相关的风险，以及我们证券的总体所有权--我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。”

关于市场风险的定量和定性披露

交易 政策风险。我们的某些产品或部件是在美国以外制造的。进口到美国的大多数产品都受关税和限制性配额限制，每年可以从某些国家进口到美国的产品数量 。由于关税和配额、各种立法中反映的美国贸易政策的变化，贸易优惠计划和贸易协议有可能对我们的采购战略及其合同制造商的竞争力 产生重大影响。我们通过持续监控美国贸易政策、分析此类政策变化的影响并相应调整其制造和采购战略来管理这一风险。

外国 货币风险。我们所有的产品销售都能收到美元。目前，我们从 代工厂购买的所有库存也都以美元计价；但是，如果我们未来以外币购买，我们产品的采购价格可能会受到美元之间汇率波动的影响，这可能会增加我们未来的商品成本。

商品 价格风险我们受制于源自钛 和钢铁产品或其制成品的各种原材料成分的市场价格波动所产生的商品价格风险。我们受到大宗商品价格风险的影响，其购买的钛、钢产品和原材料的市场价格的任何波动不会 反映在其产品销售价格的调整中，或者如果此类调整明显落后于这些成本的变化。 我们既不签订重大的长期销售合同，也不签订重大的长期采购合同。我们不从事与此类风险有关的对冲活动.

信用风险 。信用风险是指交易对手根据其合同义务的条款不履行或不付款而造成的损失风险。围绕交易对手业绩和信贷的风险最终可能会影响预期现金流的金额和时机。某些金融工具可能会使我们的公司面临集中的信用风险。这些金融工具主要包括现金和现金等价物以及账户和供应商应收款。我们将现金和现金等价物存放在高信用、高质量的金融机构。这些帐户中的余额超过联邦存款保险公司承保的金额。

生意场

概述

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于高度差异化技术的开发和商业化 为SDB患者提供临床上有效的非手术、非侵入性、非药物和低成本的解决方案，包括 轻度至中度OSA。我们为治疗轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征以及某些已知与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的颅面和解剖异常提供新的专利替代方案。我们相信，与CPAP等其他疗法相比，我们的产品和技术在治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征方面取得了显著进步。

我们对轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗包括专门设计和定制的口腔矫治器和治疗方案，我们称之为Vivos系统。我们相信，Vivos系统技术代表着首个非手术、非侵入性且具有成本效益的解决方案，对于全球数亿患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者来说，该解决方案通常不需要终生使用干预。我们打算通过积极招聘牙医并对他们进行有关阻塞性睡眠呼吸暂停的培训，以及使用和应用我们的产品和技术来治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，从而更快地扩大Vivos系统的使用。我们的口腔矫治器已在全球1,200多名训练有素的牙医治疗的15,000多名患者中证明有效(在美国食品和药物管理局(FDA)批准的用途范围内，如下所述 )。

Vivos系统结合了专利和专有技术，我们相信这些技术打开了呼吸道空间，可以消除或显著减少与轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停相关的症状和情况。研究表明，结合到Vivos系统技术中的专利和专有技术和协议改变了构成人体呼吸道的组织的大小、形状和位置。在17项发表的同行评议研究(我们的创始人兼首席医疗官是作者之一)中， 检查了我们的技术和方案对患有不同程度OSA的患者的AHI评分的影响，患者的AHI评分 从38%的低值降至98.6%的高值，此类研究显示AHI的平均降幅为67.4%。OSA的严重程度通常由AHI来衡量，AHI是患者在一小时内经历的持续10秒或更长时间的部分或完全呼吸道阻塞的数量的指数。我们不知道有任何其他已发表的研究评估Vivos系统技术对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的AHI评分的影响。

传统上，牙医在帮助识别和治疗睡眠相关的呼吸障碍方面只能发挥有限的作用。然而，美国牙科协会的众议院在2017年通过了一项政策声明，描述了牙医在帮助 识别睡眠相关呼吸障碍风险较大的患者方面可以发挥的重要作用。通过将我们的业务模式集中于牙医，我们 正在帮助牙医履行这一角色。我们打算通过积极招聘牙医并对他们进行关于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的培训，以及使用和应用我们的产品和技术来治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，从而更快地扩大Vivos系统的使用。

我们 向牙医、医生和其他医疗保健提供者传授Vivos系统可以帮助患者的多种方式。我们培训牙医并为他们提供如下所述的其他增值服务的计划称为Vivos集成实践 (VIP)程序。VIP计划使牙医有机会成为Vivos系统的大使，并通过使用Vivos系统为他们的患者提供危重的、有时是救命的诊断和治疗轻至中度OSA的诊断和治疗。重要的是，VIP计划还为牙医提供这种治疗和开出Vivos系统的强大经济激励，以及实践支持服务。

我们还培训我们的VIP牙医来识别可能患有OSA的患者，并与他们的患者讨论OSA。训练有素的牙医使用Vivos系统治疗与SDB和轻度至中度OSA相关的疾病。牙医使用Vivos系统治疗SBD和轻度至中度OSA之前，医生通常会提供睡眠测试提供商提供的对这些情况的必要诊断(通常通过使用多导睡眠图或家庭睡眠呼吸暂停测试)。

我们的 综合OSA治疗解决方案采用了专为每位患者定制的专利口腔矫治器，并结合专有的 临床方案。Vivos系统由我们的专利口腔矫治器（ 信使核糖核酸矫治器^®) 具有多学科和专有临床治疗方案，获得FDA 510(K)批准，为治疗鼾症、轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的二级医疗设备。我们还销售专门设计并获得专利的FDA I类定制口腔矫治器(DNA矫治器^®)和一些预制的儿童口腔矫治器，我们称之为Vivos指南。对于轻中度OSA的治疗，Vivos系统和其他Vivos产品通常通过受过专门培训的牙医提供给患者，这些牙医与医生合作，解决与SDB和轻中度OSA相关的某些头面部和形态问题。

Vivos DNA矫治器		Vivos信使核糖核酸矫治器

睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性疾病，会对患者的睡眠、健康和生活质量造成负面影响。根据一篇2019年发表在胸科医生，据估计，仅在美国就有5400万成年人受到OSA的影响，根据Frost&Sullivan 2016年的一份报告，OSA每年的社会成本超过1496亿美元。根据 研究报告“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行由一个由领先研究人员组成的国际小组进行的调查显示，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。

OSA 是指一个人在睡眠期间呼吸被部分或完全阻塞的呼吸道所打断。阻塞性睡眠呼吸暂停导致睡眠期间反复停止和开始呼吸(一种呼吸暂停事件)，并影响所有年龄、性别和体型的患者。如果不进行治疗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合症可能会增加患高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病、阿尔茨海默氏症、癌症、多动症、痴呆症以及其他使人衰弱和危及生命的疾病的风险。根据2011年10月出版的一篇文章JAMA耳鼻喉科头颈外科，一份同行评议的专业期刊称：“在98%的OSAS患者中，这种情况是由于软组织和/或上颌骨结构的异常解剖特征导致了不成比例的呼吸道解剖。”Vivos系统通过这一过程解决这些硬组织和软组织异常，这一过程通常会导致AHI评分降低，甚至在积极治疗停止后也能改善整体睡眠质量。

持续气道正压(CPAP)是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的主要方法之一。CPAP通过面罩或鼻罩输送，通过软管连接到床边的空气压缩机。CPAP机器以足够高的压力迫使空气进入鼻道，以克服呼吸道中的障碍并促进正常呼吸。由于幽闭恐惧感、对持续气压的不适、不合适的口罩引起的刺激、在床伴面前的尴尬、机器噪音、皮肤刺激、口干、鼻窦感染、恶心、胃酸反流、睡眠障碍而抑郁，CPAP的有效性一直受到限制。CPAP疗法是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的姑息疗法。它可以缓解症状，但不能解决根本原因。当CPAP治疗停止时，患者通常会恢复到OSA。

下颌推进器(或MADS)是用于治疗轻至中度OSA的口腔矫治器。使用下颌推进装置的目的是使下巴和舌根向前移动和/或防止舌头向后移动到喉咙或口咽部。此特定操作具有打开呼吸道的效果，从而最大限度地减少或防止鼾声和/或导致阻塞性睡眠呼吸暂停的气流损害。然而，每天重复几个小时以上的前下颌姿势是不正常的， 并可能导致许多不良副作用，包括但不限于，龋齿、口干、牙齿不适、颞下颌关节功能障碍(TMD或TMJD)、颅面疼痛、肌肉不适、咬合不良(咬合变化)、牙齿移动等。

已发表的病例报告和文章的结果以及患者报告的结果表明，我们的Vivos系统疗法 显著降低了患者轻度至中度OSA的严重程度(以AHI等行业标准指数 衡量)，改善了与睡眠相关的生活质量，减少了鼾声，患者依从性 率高，安全性强。

Vivos系统的特点是我们的下颌夜间重新定位矫治器(或mRNA矫治器^®），它采用了与我们的日间夜间设备（DNA设备）相同的专利技术^®）.我们还单独销售 我们自己的预制指南和救援设备，这些设备不属于Vivos系统（我们统称为Vivos 指南或指南）的一部分。我们产品的监管状况如下：

我们 正在进行 两个独立的西方机构审查委员会（WIRB）批准的儿科 临床试验，在全国七个私人牙科站点进行。第一项 研究的目的是评估DNA矫治器的安全性和有效性^® 减少SDB，包括打鼾、轻度至中度OSA和上气道阻力综合征（或UARS），并在儿童中建立鼻呼吸。第二项研究的目的是评估Guides（我们称之为Vivos Grow和Vivos Way矫治器）减少SDB（包括打鼾、轻度至中度 OSA和上气道阻力综合征（或UARS））的安全性 和有效性。在完成这些WIRB儿科临床试验后（预计将在未来12至18个月内完成），我们计划向FDA提交两份单独的510（k）申请，要求获得儿科许可和DNA器械的使用适应症^® 以及指南。

mRNA设备^®被FDA批准为II类睡眠器具，用于治疗成人的轻度至中度OSA、睡眠呼吸障碍和打鼾。接受治疗的患者在上述已批准的使用适应症方面有所改善， 但临床医生也报告称，他们发现其他合并症和医疗状况因治疗而改善。 mRNA设备^®（Vivos系统的核心）和其他Vivos设备可供经过培训的临床医生 使用，这些临床医生可就其使用和适用性进行独立的临床判断，作为为每个患者创建的整体治疗方案 的一部分。

我们向美国和加拿大的牙医销售我们的VIP计划。在北美以外的国家/地区，我们通常以较低的成本提供经过修改的培训和支持计划。我们目前在美国和加拿大约有10名直销代表。我们的直销团队致力于销售工作和促销活动，重点是推荐医生，以及直接面向美国的147,000多名专业活跃的普通牙医和加拿大的13,000名普通牙医。除了直销代表外，从2020年5月开始，我们还实施了独立的销售团队模式，销售代表分布在美国各地。我们的间接销售渠道通常与我们的 直接销售工作配合使用。

我们的使命

我们的任务是消除世界上的OSA。我们相信，我们拥有我们认为旨在治疗轻中度OSA的颠覆性技术 ，具有明确的先发制人战略，在交付链的每个级别都具有令人信服的经济效益，并且拥有一支由经验丰富的专业人员组成的才华横溢的团队，他们对我们所做的事情充满热情，并有动力交付结果。

我们的 财务状况

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年中，在资源有限的情况下，我们分别产生了11,393,277美元和3,792,261美元的收入，净亏损分别为10,754,319美元和8,439,156美元，来自运营活动的负现金流 分别为5,340,480美元和5,313,891美元。在截至2020年9月30日的9个月中，我们产生了9,759,297美元的收入， 产生了5,807,407美元的净亏损。我们的管理层已经确认，我们的审计师也同意，由于我们历史上的经常性亏损和运营的负现金流，以及我们对私募股权和融资的依赖，我们作为持续经营企业的能力受到了极大的怀疑。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为29,085,258美元，运营经常性亏损 。我们近期和长期都需要资金，包括此次发行的收益。

我们的 市场机会

公开信息对美国阻塞性睡眠呼吸暂停的程度的估计各不相同，但我们相信市场是巨大的。根据哈佛医学院睡眠医学分部研究人员2010年公开发布的一项分析，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的定义是AHI在5到15之间，在美国成年人口中的患病率为8%-11%。2004年发表在《美国医学会杂志》上的一项研究指出，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率为五分之一的成年人。根据我们对现有公共信息的分析，我们估计美国和加拿大大约15%的成年人患有轻度到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停。根据美国和加拿大估计的2.84亿成年人总人口，我们认为美国和加拿大的潜在市场总数约为4300万成年人。

我们 目前向临床医生收取的Vivos系统的平均售价约为每个成人病例1,600美元。美国和加拿大大约有160,000名合格的普通牙医有可能向他们的患者提供Vivos系统。 根据上述潜在的美国和加拿大消费市场以及平均销售价格，我们认为美国和加拿大的成人潜在消费市场约为690亿美元。我们旨在抢占这一潜在市场份额的战略的一个目标是提高牙医(包括我们的贵宾)在诊断和治疗SDB或轻至中度OSA方面的作用。然而，目前，我们认为，看过SBD和OSA患者的初级保健和其他医疗保健提供者通常会选择将这些患者转介给肺科医生或其他治疗此类疾病的医生，而这些医生可能不知道 或可能不向患者推荐Vivos系统。因此，我们渗透潜在消费者市场的战略的另一个关键部分是继续我们的计划，教育初级保健医生、肺科医生和其他医生了解Vivos系统及其好处，并鼓励他们将他们诊断为SDB或轻中度OSA的患者转介到我们的VIP使用Vivos系统进行治疗。

除了来自Vivos系统设备销售的经常性收入外，我们还从向新VIP收取的一次性注册和培训费 中获得收入，这些费用是我们在使用Vivos系统方面经过专门培训的牙科实践。我们有三个VIP计划 定价选项，分别称为Tier 1、Tier 2和Tier 3。我们的Tier 1费用目前设置为：主执业提供者50,000美元，每个助理医生10,000美元(尽管主执业提供者的此类费用可以折扣至40,000美元， 而助理费用通常不打折，并且在所有级别上都是相同的)。第2级定价反映了25,000美元的一次性注册费和30%的设备价格溢价，而第3级定价反映了12,500美元的一次性注册费和50%的设备价格溢价。一次性注册费为VIP提供广泛的临床和业务整合培训 ，包括有关帐单和营销等事项的培训。对于下面进一步描述的额外订阅费， 贵宾可以注册我们的计费智能服务(BIS)，根据该服务，贵宾将其医疗凭证、预授权、 计费和付款人收取功能外包给我们。平均而言，我们目前从VIP注册费中获得的收入约为每个VIP 28,000美元。

此外，另一项已发表的研究题为“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行由一个由领先研究人员组成的国际小组进行的研究报告称，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。因此， 我们相信我们在美国和加拿大以外有很大的市场机会。

阻塞性睡眠呼吸暂停的现有治疗方法及其局限性

对于OSA患者，根据疾病的严重程度，有几种治疗选择，从改变生活方式到手术。治疗的目标是消除OSA的体征和症状，改善睡眠质量，使AHI正常化和降低，并普遍增加SPO₂(血氧饱和度)水平。CPAP治疗通常被认为是成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的一线护理标准；然而，患者依从性的下降会削弱CPAP治疗的益处。未坚持使用的常见原因包括：难以习惯佩戴CPAP设备、难以忍受强迫空气、干燥和鼻塞、感到幽闭恐惧症、皮肤刺激、压疮、口罩渗漏、口腔干燥、烦人的噪音、慢性细菌感染和呼吸道感染，以及缺乏亲切感。根据已发表的研究，许多轻中度OSA患者不愿使用CPAP，他们会使用MAD口腔矫治器作为替代疗法；然而，使用MADS治疗会有一系列副作用，包括口干、龋齿、TMJ疼痛和声音、软组织和舌头刺激、流口水过多、咬合变化、牙齿或修复体受损和牙齿松动等。

经多导睡眠图(PSG)或家庭睡眠呼吸暂停测试(HSAT)的测试结果解释后，合格的医生才能对睡眠呼吸暂停作出医学诊断。在大多数州，牙医可以免除HSAT的执业 ，但不能对测试结果进行临床诊断。为了帮助患者和牙医，HSAT公司通常 提供固定费用、低成本的口译服务，由合同制医生阅读检测结果并提交检查结果报告。在大多数情况下，医生没有必要亲自为患者进行检查，尽管有些州需要面对面的远程医疗互动。如果存在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，医生将开具处方，其中医生将指示患者是否可以从某些治疗(如CPAP或口腔矫治器治疗)中受益。如果患者有严重的睡眠呼吸暂停，他们会转介给睡眠医生进行病例协作，睡眠医生可能会开出CPAP结合口腔矫治器治疗(OAT)的处方。

有了已确认的医疗诊断和处方，牙医就可以进行燕麦片治疗了。治疗牙医可使用的OAT选项是下颌推进装置(MAD)或Vivos系统(如果经过培训)。使用MAD矫治器治疗通常是成本较低的选择，但患者将不得不终生佩戴该矫治器，并可能经历其他副作用，如复发和原始情况的恶化。如果患者依从性良好，并严格遵守建议的治疗方案，Vivos系统中的治疗可能在大约12至24个月内完成。

如果牙医和患者希望在Vivos系统中接受治疗，牙医将通过我们的在线门户网站(Vivos Aire)获取并提交特定的临床诊断记录。这些记录通常包括但不限于CBCT扫描、HST结果、头颈部检查、口腔外和口腔内照片、健康史和有效的筛查问卷。然后，我们的Airway Intelligence服务团队将生成特定于患者的定制Airway Intelligence报告，该报告向VIP提供有关其患者的重要信息，可帮助他们确定治疗的适宜性、建议的方案和预期的治疗时间。Airway Intelligence报告可能有助于向患者展示这些发现。一旦患者同意继续治疗，牙医将提交处方，由我们认可的认证实验室之一制造该患者的定制口腔矫治器。

CPAP、MADS和市场上其他非手术治疗SDB和OSA的产品是暂时只治疗症状的姑息疗法，随着时间的推移，症状可能会恶化。我们认为，这些疗法的设计或目的不是为了解决或解决组织梗阻(S)，一些研究人员认为，组织梗阻是导致高达98%的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的潜在根本原因(S)。CPAP和MADS需要终生每晚使用才能有效。相反，一些已发表的研究 表明，通过解决许多患者OSA的潜在根本原因，我们相信Vivos系统可能为患者提供真正的前景，即在大约12至24个月内实现更有效的OSA解决方案。

主要的 SDB和OSA治疗方式分为以下几类：

我们的OSA 解决方案-Vivos系统

Vivos系统是一种用于轻度至中度OSA的非侵入性、非手术、非药物、多学科治疗模式。 专有且几乎无痛的Vivos系统可增强和增加上呼吸道，并为患者提供我们认为 基于以下方面的有效解决方案： 临床回顾性数据显示，一些被诊断为 轻度至中度OSA、打鼾和SDB症状的患者正在改善和消退。根据我们收到的VIP和患者反馈 ，我们认为使用该器械的初始治疗获益通常 相对较快（以天或周计），并且最终临床结果通常在12至24个月内实现），对于消费者而言，所有这些都以相对较低的成本进行，成人的成本在$7，000至$10，000之间，而成人的成本在$3，500至$6之间，000美元（费用因提供者而异） 与其他选择（如手术）相比。

我们 相信Vivos系统代表了一种新的治疗方案，它改变了被 包围并构成被称为上呼吸道的功能空间的组织的大小、形状和位置。这一信念是基于回顾原始数据，在睡眠研究前后和治疗临床医生和患者证词的锥束计算机断层扫描(CBCT)得到验证的 。随着Vivos系统治疗过程的进展，呼吸道扩张，许多患者报告他们的轻度至中度OSA症状减轻或消除 。我们在vivos系统中使用的主要产品是信使核糖核酸装置。^®，这是一种专门设计的定制口腔矫治器，主要在晚上和夜间佩戴，成人可以使用。 总治疗时间从12个月到24个月不等，平均治疗时间大约为18个月。我们的设备 需要定期调整，其中一些调整可以由患者和其他人执行，通常在开始治疗的牙科 办公室进行。

Patients who undergo treatment in the Vivos System will typically receive a customized mRNA appliance fitted to both the upper and lower arches. Alternatively, the VIP may prescribe an upper arch DNA appliance with the possibility of adding a lower arch DNA appliance later-on in treatment. Each case is priced accordingly, and patient fees are set by the treating dentist. It is not common for a given patient to be prescribed both an mRNA appliance and a DNA appliance. Irrespective of the Vivos device prescribed, each patient is given specific protocols and instructions for wear and maintenance, including the expected duration of daily wear (typically 14-16 hours per day including overnight). In addition to the oral appliance treatment, the patient may be referred for treatment by an oral myofunctional therapist, a chiropractor, an ear, nose and throat physician (“ENT”), and/or other healthcare providers for adjunctive therapy, as necessary. Each of these providers contributes to the overall treatment outcomes within the scope of their individual licensures. The Vivos System is a multi-specialty system that is collaborative with several related healthcare specialties such as those just listed.

在使用Vivos系统的治疗过程中，患者报告了各种结局，包括：

同样，在我们的Vivos系统的治疗过程中，患者报告了以下不良反应，包括但不一定限于：

Vivos系统是专门为促进周围的硬组织和软组织的正常生长和发育而设计的，这些组织包括口腔、鼻腔、上下颌骨和其他组织，这些组织一起形成和塑造了呼吸道。 随着这些区域的发展更加充分地使用Vivos系统，患者的呼吸道通常会加宽和扩张(这一过程我们 称为肺医学^®)，使它们能够通过鼻子正常呼吸。有了更开放和更少阻塞的呼吸道和更容易的夜间呼吸，SDB的症状通常会随着时间的推移而减轻，患者经常报告不再受到SDB或轻中度OSA的不利影响。Vivos系统的使用视情况而定，但通常建议从傍晚开始每天佩戴12至16个小时，并持续通宵。在使用过程中，患者通常可以说话(略有困难)、喝水和吞咽，但必须取出设备才能进食。Vivos系统治疗对上呼吸道的影响如下图所示，该图描述了治疗前后的呼吸道扫描。

30岁男性|14个月

之前 (2017年3月)		之后 (2018年5月)

30岁男性-14个月疗程。前最小气道面积：31.4 mm²- 后气道最小面积：111.6mm². 术前总气道容积：13.22 c-术后总气道容积：26.5 cc。（在 口腔中未使用口腔器具进行成像）

OSA的原因通常是上颌骨软组织和/或结构的异常解剖特征，导致 不成比例的呼吸道解剖。如上图所示，矫正上颌骨和口腔软组织结构可以消除和/或减少上呼吸道的阻塞。

Vivos系统对OSA的处理方式如下：

患者 优势

我们 相信Vivos系统具有以下患者优势：

大多数潜在患者通过医生转介、教育和宣传活动和/或牙医检查了解到他们可能是OSA治疗的潜在候选者。一些有用的预测性信息可以从正式评估前给患者的自我报告问卷中获得，这一程序可能会简化患者的临床评估。这类问卷中使用最广泛的是柏林问卷和多变量呼吸暂停预测指数。

如果VIP牙医确定患者可能患有OSA，他们将建议患者完成家庭睡眠测试或全面的多导睡眠图， 多导睡眠图提供有关睡眠状态、呼吸行为和气体交换异常的详细信息，以及身体位置、心率和节奏、肌肉张力和活动等一系列其他变量。睡眠测试将被审查，测试的诊断将由医学医生给出；通常是由专门研究睡眠的医生、肺科医生或心脏病专家。

如果患者从家庭睡眠测试或多导睡眠图测试的读数中被诊断为睡眠呼吸暂停，并且是口腔器械治疗的候选对象，则将记录其他数据，包括CBCT成像扫描。在从医生那里获得处方后，VIP牙医将设计治疗计划并向患者展示病例。接受治疗后，将组织财务 安排，包括保险预授权和/或任何存款和付款计划协议。贵宾牙医将根据治疗方案设计矫治器(S)，并通过我们的云门户(我们称之为Vivos Aire)订购矫治器。

制造Vivos系统设备通常需要两到四周的交货时间。在贵宾牙医收到矫治器(S)后， 患者将前往牙医那里进行矫治器就座和接生预约。常规随访时间为12~24个月。

在确定治疗完成后，患者将接受治疗后的家庭睡眠测试或多导睡眠图测试。治疗后将进行CBCT成像，以与患者的治疗和记录档案相匹配。

我们的竞争优势

我们 相信Vivos系统具有众多优势，这些优势结合在一起，使我们在竞争中脱颖而出，并使我们 在市场上取得成功：

销售 和市场营销

我们 已经建立了一套有条不紊的市场开发方法，其核心是直接与医疗 社区的成员积极接触，包括治疗SDB和OSA的普通牙医和医生，向他们介绍Vivos系统及其好处。 我们销售和营销工作的目标是(I)获得新的VIP牙医，为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具，以及(Ii)更广泛地教育医学界了解我们的产品，以期增加我们的VIP人数 以及可以将SBD和OSA患者转介到我们的VIP接受治疗的医疗专业人员。

我们通过直销团队销售VIP，该团队主要面向美国和加拿大的普通牙医。我们的VIP计划是为了培训牙医识别和治疗与SDB和轻中度睡眠呼吸暂停相关的疾病。我们面向医生的销售计划是我们最近推出的医疗集成部(MID)计划，该计划旨在 帮助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗的医疗保健专业人员建立临床协作关系。

我们目前的VIP销售组织由以下人员组成：

我们的 MID销售组织由一名领导MID销售工作的高级副总裁和一名业务开发高级总监 组成。

从此次发行的收益中，我们将寻求通过招聘员工并建立更多 如上所述的销售团队来扩大我们的销售队伍规模，这些销售团队具有强大的销售背景，直接拥有使用新技术开发市场的经验，并在牙科社区建立了 关系。我们计划通过招聘具有广泛的医疗保健背景、在建立医生拥有的医疗设施/实践方面具有丰富的业务发展经验并具有丰富的医疗保健法规知识的候选人来发展我们的中期销售组织。

在 未来，我们计划利用间接和直接营销渠道向牙医、医生和医疗保健专业人员宣传和教育Vivos系统。我们计划的间接营销渠道包括战略合作伙伴、行业关键意见领袖、贸易展和我们自己的临床顾问网络。我们计划的直接营销渠道包括使用Facebook和Google广告投放等数字广告平台向潜在的 VIP延伸。我们的间接和直接营销工作的目标将是将牙医、医生和医疗保健专业人员吸引到我们的教育和培训网站 ，以了解SDB、OSA和治疗替代方案。

我们 相信我们的牙医和医生营销努力通过我们的Vivos介绍 和在线培训网络研讨会有效地促进了联系，特别是在新冠肺炎疫情期间。我们希望这些努力将为我们创造一个不断扩大的潜在VIP基础。

我们的 战略

我们的 目标是成为为睡眠呼吸障碍患者(包括轻至中度OSA)提供临床有效、非手术、非侵入性、非药物和低成本解决方案的全球领先者。我们相信，以下战略将在实现这一目标和我们未来的增长方面发挥关键作用：

我们的 收入模型

我们目前的收入来自三个主要来源，即(1)VIP注册和培训费用(包括一次性预付费用，以及12个月后的可选续订费用)；(2)经常性的Vivos系统和Vivos指南销售；以及(3)我们的计费智能服务(BIS)的经常性 月订阅费。我们的BIS服务相对较新，VIP参与的最终稳定比例仍不确定。我们目前大约有80家VIP诊所订阅了我们的BIS。

此外，我们最近成立了我们的医疗集成部(MID)，以协助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作 这些专业人员经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗。我们MID的主要目标是将Vivos系统推广到医疗行业，从而促进更多的SDB和OSA患者使用Vivos系统，我们相信这可以提高生活质量，并可以降低这些患者经历的总体健康风险。MID寻求通过与当地的VIP牙医和内科医生会面来实现这一目标， 使用 商标名称“睡眠颅面睡眠医学中心”建立医生业务。这些独立的医疗诊所将以有限责任公司或S分会的形式成立，由一小群独立医生拥有，位于贵宾牙医的牙科诊所 ，并由我们公司根据管理和开发协议进行管理。我们相信，我们的中期活动的早期市场反应一直很有希望，但现在预测最终对我们整体收入的影响还为时过早。如果成功，MID预计将提升独立VIP办公室的整体实践水平经济性，并为我们带来额外的经常性收入 。截至本招股说明书之日，我们尚未开设任何睡眠诊所，尽管我们预计初步诊所将在不久的将来建立。

最后， 我们从科罗拉多州两(2)家诊所(我们称之为Vivos中心)的管理中获得了相对较少的收入 牙医和其他医疗保健专业人员使用Vivos系统治疗患者。作为一家公司，我们并不从事治疗病人的业务。本身，因为这只能通过牙医和其他专业人员进行，他们在各自的执照范围内运营，除其他服务外，他们使用Vivos系统和/或Vivos指南为患者开具处方和治疗。 因此，我们无法直接控制我们的Vivos中心的患者接收或临床护理。我们的角色仅限于培训和教育牙医及其员工，以及履行Vivos系统和/或Vivos指南的订单。

在2018年7月之前，通过有执照的牙医和其他医疗保健专业人员运营Vivos中心是我们业务模式的主要方面，但Vivos中心目前不是我们的核心业务，而是我们从Vivos系统在实际临床环境中的使用和实践中获得实际评估和现场情报的一种手段。因此，我们未来可能会出售一个或多个Vivos中心，就像我们在2019年10月出售了位于犹他州奥雷姆的一个Vivos中心一样。 在我们目前的业务模式中，我们的核心收入来源是来自VIP临床教育和办公室培训的注册和续订费用、Vivos系统和其他设备的销售，以及上述BIS服务的订阅费。

我们的主要收入来源如下：

保险 报销

我们的信使核糖核酸设备^®是一款定制的设备，用于治疗轻度到中度的OSA、SDB和成年人的鼾症。作为治疗OSA的DME (耐用医疗设备)，CPT代码为E0486，并由许多美国主要商业医疗付款人承保，这些付款人在诊断出OSA后， 不遵循CMS Medicare承保政策(包括Aetna、蓝十字/蓝盾、UnitedHealthcare、Cigna和国歌等)。报销水平约为50%(从5%到70%)，尽管医疗保险从来不是付款的保证，患者的免赔额和保单限制可能会有所不同。所有医疗政策都需要对福利进行验证，以检查CPT代码E0486和口腔矫治器治疗(OAT)的有效性。报销可能需要预授权 。预授权要求可能会根据付款人的政策和患者的保险范围而有所不同。 虽然许多患者是在服务费的基础上自掏腰包支付治疗费用，但对于许多希望在Vivos系统中接受治疗的患者来说，医疗保险的可用性是一个重要的考虑因素。所有医疗政策都有不同的 报销政策，这可能会影响报销的可用性。

VIP 通常不与商业健康保险付款人联系，但这取决于每个州的个人实践和商业 付款人指南。作为网络之外的提供者，牙医可以自行设定费用并平衡 患者医疗保险无法覆盖的医疗费用。美国医学会将为所有收费CPT代码提供费用范围 。牙医必须为其执业范围内的CPT代码制定自己的收费标准。Vivos家电系统可由Medicare或Medicaid报销。

mRNA设备^®由于不符合CMS批准的设计标准，不在Medicare或Medicaid的覆盖范围内。我们已 对信使核糖核酸设备进行修改^® 为了满足CMS对Medicare的帐单代码E0486的标准。 这些对mRNA设备的轻微修改^® 提供了创建一种名为mmRNA设备的新设备的机会^®(改良下颌重定位夜间矫治器)。我们已完成mmRNA矫治器的机械测试 ^®。我们预计不久将向FDA提交一份II类许可的510(K)，并说明治疗成人轻度至中度OSA、SDB和鼾症的适应症。在510(K)类批准后，Vivos将向PDAC 提交mmRNA设备的申请(定价、编码、分析和编码^® 将被添加到CMS Medicare批准的 睡眠设备列表中。我们预计这一过程需要3到6个月的时间。我们尚未发现当前CMS Medicare 批准的睡眠设备列表中没有包含妨碍市场分销或接受的情况，因为大多数Vivos系统牙医 与商业付款人脱离了网络，通常不会根据Medicare申请报销。

我们 看到我们的其他FDA注册口腔用具(如DNA矫治器和指南)的报销能力有所提高。这些口腔矫治器仅在医疗需要存在且有适当记录的情况下才会根据未定义的CPT代码进行预授权和计费。若要获得可能的医疗报销，需要通过医疗董事审核进行预授权，并附上《医疗需要函》 (LMN)。牙医为I类或II类口腔矫治器开具未定义的CPT代码时必须谨慎操作。为OAT开出未定义的CPT代码的账单必须有医疗必要性证明，并在提交给可能的报销之前由医疗董事在付款人进行 审查。通常，牙医会写一封LMN给 解释医疗必要性、订阅者对口腔矫治器治疗的请求，并将这些提交给付款人的医疗 主管进行审查。然后，计划医务主任将审查任何头面部异常、CT图像、合并症，以及任何已由医生诊断为患者的医疗状况。此文档是牙医确定医疗必要性的方式。一旦获得预先授权，口腔器械治疗就可以从医疗付款人那里获得可能的报销 。牙医通常可以通过医疗保险获得OAT的补偿，只要有医疗需要 并有记录。

已发表 研究

医学文献中有几项关于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理条件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下，很少有研究记录气化性和生理性上呼吸道重塑。3D数字技术的进步，以及对人类基因组和表观遗传学的深入了解， 使我们能够在理解颅面现象方面取得进一步的进展。例如，根据已发表的研究，虽然人们认为缝合线在成年早期会闭合，但现在人们认为干细胞群体可能会持续 ，以便继续生长和发育。利用这一前提，面中部骨体积可以通过手术或非手术方式增加。 由于口腔顶部是鼻底，鼻道的体积也可以通过手术或非手术方式增加。 因此，使用我们的专利非手术方案，我们针对上呼吸道来解决睡眠呼吸障碍。使用各种评估技术，我们发现了上呼吸道的表面积、容量和功能的变化。这些治疗引起的改变可以被描述为上呼吸道的生理性重塑(我们已经将其标记为Patiopedics并注册为商标^®) 通过头面部表观遗传学实现。

自 2009年以来，我们的技术已成为医学、牙科和正畸文献中约55篇同行评议文章的主题。在这55篇文章中，有27篇是期刊论文，我们的首席医疗官G.Dave Singh博士是这些论文的第一作者。在这27篇文章中，有17篇描述了我们的技术和方案对患有不同程度OSA患者的AHI评分的影响的研究，如上文“概述”中所述。此外，超过25篇会议论文已作为摘要发表，其中20篇以辛格博士为第一作者，19名独立牙医和5名不同的睡眠医生也是这些出版物的合著者。这些 病例报告和文章中公布的结果以及患者报告的结果表明，我们的Vivos系统疗法显著 降低了患者轻度至中度OSA的严重程度(以AHI等行业标准指数衡量)，改善了与睡眠相关的生活质量，减少了鼾声，患者依从率高，安全性强。

我们正在进行的临床研究

我们 致力于持续的研究和开发，我们打算对我们的业务进行投资，以进一步改进我们的产品和临床结果，提高患者的接受度和舒适度，并扩大可以从Vivos系统中受益的患者群体。

竞争

我们的 行业因新产品和技术的引入以及行业参与者的其他活动而发生快速变化。 我们在OSA治疗市场中作为一线疗法竞争轻度至中度OSA患者。

下图描述了我们认为Vivos系统的竞争格局：

我们 认为我们在美国国内和国外的主要竞争对手是CPAP和其他口腔矫治器产品 (所有这些产品都代表同一下颌推进装置平台的变体)，通常由有执照的牙医提供 ，如SomnoMed、DyaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通过FDA认证)，以及ALF、Homeoblock和Fagga(未经FDA 认证)。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们认为，其他新兴企业正处于开发下颌推进器或其他采用新技术的口腔矫治器的早期阶段。

在较小程度上，我们还与悬雍垂腭咽成形术（UPPP）、上下颌前移术 （MMA）、机器人舌缩小术和Medicire Medical植入物等手术疗法竞争。虽然我们在总体上与CPAP竞争作为轻度至中度OSA的替代 治疗，但我们认为Vivos系统是一种更好的替代方案，因为它具有相对的安全性、舒适性、 易用性和解决基础疾病的潜力。此外，Vivos系统适用于无法 耐受CPAP或CPAP无效的患者。在某些情况下，临床医生可能会使用Vivos系统和CPAP的组合 临时治疗患者。

正如上图中突出显示的那样，被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者面临两种主要治疗途径--非手术治疗和手术治疗。Vivos系统、CPAP和下颌前移口腔矫治器都是非手术治疗方案的例子。INSPIRE 医疗系统植入物、UPPP手术和上颌前移手术是手术治疗方案的示例。 每种治疗方案都以不同的价位为患者提供潜在的好处和风险。

我们相信Vivos系统为患者提供了几个重要的优势。Vivos系统中的治疗通常限于一段规定的时间(12-24个月)，而CPAP和口腔矫治器疗法都需要终生每晚使用才能有效。Vivos系统中的治疗还解决了OSA的潜在解剖原因，而CPAP和口腔矫治器 都是姑息性和有效的，仅在使用设备时暂时缓解症状。这两种治疗方法都不能纠正导致阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的潜在组织和结构异常。这两种替代非手术方案的长期依从性可能是具有挑战性的。然而，在大多数情况下，一旦在Vivos系统中完成治疗，就不需要进一步的干预。

INSPIRE 医疗系统对OSA的主要治疗包括外科植入设备，通过电刺激将舌头向前移动，寻求暂时消除呼吸道阻塞 。这些设备缓解了OSA症状，降低了AHI评分，但增加了手术成本和风险，必须在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系统避免了手术的成本和风险，对患者和保险公司来说都比手术选择的成本更低。因此，Vivos系统对患者支付得起治疗费用的保险报销的依赖程度要低得多。

我们 认为OSA治疗市场的主要竞争因素是：

我们竞争的大多数其他OSA治疗方法在OSA治疗市场的渗透率更高。下颌推进 口腔矫治器和各种手术治疗对耳鼻喉科医生、睡眠中心、牙医和其他我们可能依赖的医生更熟悉，但我们相信牙医和医生对我们的Vivos系统疗法的认识正在提高。

我们 还与其他医疗/牙科技术公司竞争，招聘和留住合格的销售、培训和其他人员。

制造和供应

我们 按订单或按项目依赖第三方供应商和制造商。外包制造减少了我们对资本投资的需求 并减少了运营费用。此外，外包还提供了必要的专业知识和能力，可根据对Vivos系统的需求进行扩展或缩减。我们选择我们的制造实验室以确保我们的Vivos系统设备 安全有效，遵守所有适用的法规，具有最高的质量，并满足我们的供应需求。我们还依赖第三方承运人和货运代理进行产品发货，包括进出我们制造商的配送设施和客户配送设施的发货。

知识产权

我们的知识产权对于实现和保持我们在市场上的地位非常重要。我们目前拥有五项设计专利 ，将在2023至2029年间到期，两项实用专利将于2029年和2030年到期。我们还拥有两项加拿大专利和一项欧洲专利，已在比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、法国、英国、匈牙利、 意大利和荷兰通过验证，所有这些专利都将于2029年到期。我们的美国商标组合包括10个注册商标和1个待处理的商标申请。我们的某些知识产权作为我们赎回义务的担保 我们的A系列优先股由我们的创始人、首席医疗官和董事会成员辛格博士持有。有关我们与Singh博士交易的详细信息，请参阅 “某些关系和关联方交易”。

政府 法规

我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床 和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、 上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销，以及进出口进行监管，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受EEA中管理临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种法规的约束。无论我们是否已经或需要获得FDA批准或批准的产品， 我们将被要求在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外的可比监管机构下获得我们产品的营销授权或批准，然后我们才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。

FDA 上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K) 上市前通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备 ，其安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保。 这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告，以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性 。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者登记和FDA指南文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但根据FDCA第510(K)节的规定，大多数II类设备的制造商必须向FDA提交上市前通知，请求允许 以商业方式分销该设备。FDA允许商业销售符合510(K)上市前通知的设备通常称为510(K)许可。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知 ，证明该设备与1976年5月28日之前合法上市的设备(FDA没有要求提交PMA)或通过510(K)流程批准的另一种可获得商业用途的设备“基本等同”。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的时间授权或拒绝该设备的商业分销。然而，与PMA流程类似，审批可能需要比这三个月窗口更长的时间，因为FDA可以要求额外的数据。如果FDA认定该产品基本上不等同于谓词设备，则该设备将获得III类 称号，并且必须先批准PMA，然后该设备才能商业化。

该导轨已在FDA注册为I类正畸牙齿定位设备。脱氧核糖核酸矫治器®在美国食品和药物管理局注册为用于腭部扩张的I类器械，目前由受过Vivos培训的临床医生相应地使用。DNA第 设备®目前也有一份待决的510(K)申请，包括用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停、打鼾症和性发育迟缓的其他适应症。这种使用需要DNA设备^®注册为II类器械。 我们已使用回顾性临床数据验证了此510（k）申请。这项DNA appliance® 510（k）审查和批准过程预计还需要三到六个月，这意味着我们预计将在2020年第四季度或2021年收到FDA的答复。但是，我们可能无法获得FDA的额外许可。然而，DNA appliance®作为I类器械， 免于510（k）许可。鉴于我们的牙医定期开具DNA器械来治疗 与OSA密切相关的疾病，我们认为未能获得FDA II类许可不会对 我们的业绩或财务状况产生重大影响。mRNA矫治器®已获得FDA的510（k）许可，作为II类医疗器械，用于治疗打鼾、轻度至中度OSA和SDB。

FDA认为具有最大风险的器械 ，如生命维持、生命支持或某些植入式器械，或具有新预期用途的器械，或使用与合法上市器械实质上不等同的先进技术的器械， 被列为III类，需要PMA批准。某些修正案前的器械未分类，但需经过FDA的 上市前通知和批准流程才能进行商业分销。我们没有任何III类器械。

PMA 路径

Class III devices require PMA approval before they can be marketed although some pre-amendment Class III devices for which the FDA has not yet required a PMA are cleared through the 510(k) process. The PMA process is more demanding than the 510(k) premarket notification process. In a PMA application, the manufacturer must demonstrate that the device is safe and effective, and the PMA application must be supported by extensive data, including data from preclinical studies and human clinical trials. The PMA must also contain a full description of the device and its components, a full description of the methods, facilities and controls used for manufacturing, and proposed labeling. Following receipt of a PMA application, the FDA determines whether the application is sufficiently complete to permit a substantive review. If the FDA accepts the application for review, it has 180 days under the FDCA to complete its review of a PMA application, although in practice, the FDA’s review often takes significantly longer, and can take up to several years. An advisory panel of experts from outside the FDA may be convened to review and evaluate the application and provide recommendations to the FDA as to the approvability of the device. The FDA may or may not accept the panel’s recommendation. In addition, the FDA will generally conduct a preapproval inspection of the applicant or its third-party manufacturers.

如果 FDA确定PMA申请中的数据和信息 构成有效的科学证据，并且可以合理保证器械用于其预期用途时安全有效，则FDA将批准新器械进行商业销售。FDA可能会批准PMA申请，批准后条件旨在确保 器械的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA批准的临床研究中的患者收集长期 随访数据，或要求在批准后进行额外的临床 研究。如果认为有必要 保护公众健康或提供器械在更大人群中或更长 使用期内的额外安全性和有效性数据，则FDA可将某种形式的上市后监督作为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能需要对某些患者群体进行多年跟踪，并 向FDA定期报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能 导致重大不利的强制执行行动，包括撤销批准。

已批准器械的某些 变更（例如，生产设施、方法或质量控制程序的变更，或设计性能规范的变更 ）会影响器械的安全性或有效性，需要提交新的 PMA申请或PMA补充申请。PMA补充申请通常要求提交与PMA申请相同类型的信息， 但补充申请仅限于支持原始PMA 申请所涵盖器械的任何变更所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召集顾问小组。 已批准器械的某些其他变更需要提交新的PMA申请，例如，当设计变更导致预期用途、 操作模式和操作技术基础不同时，或者当设计变更非常重要以至于需要开发新一代 器械时，并且与原始PMA申请一起提交的数据不适用于证明安全性和有效性合理保证的变更 。

临床试验

临床 试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而对研究设备进行的所有临床研究必须根据FDA的研究设备豁免或IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备会对人类健康造成“重大风险”，FDA 要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者以其他方式对受试者构成严重风险的设备。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或需要修改的其他问题，FDA可能会要求对此类缺陷做出回应，或允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，对于每个临床站点，该研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对IDE进行初始和持续审查，并可能对研究的实施提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者构成非重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE应用程序的审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果它确实生效，FDA可能会 或可能不会确定从试验中获得的数据支持该设备的安全性和有效性，或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，必须向FDA提交IDE附录并获得FDA的批准。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员也必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因而随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期的 益处。

上市后 监管

在设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

我们 可能受到类似的外国法律的约束，其中可能包括适用的上市后要求，如安全监控。我们的 制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人类使用的成品设备的方法和设施。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们的设施、记录和制造流程 要接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务被关闭或受到限制，我们的产品将被召回或扣押。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的 不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括 将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。标签外使用DNA矫治器的任何潜在后果由治疗牙医负责；然而，我们可能面临与标签外使用 相关的后果。请参阅“风险因素--误用或标签外使用Vivos系统可能会损害我们在市场上的声誉， 如果我们被认为参与了这些用途的推广，则可能会导致产品责任诉讼或监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，从而导致伤害 ，其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的成本。

FDA拥有广泛的合规性和执法权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

欧洲经济区医疗器械条例

欧洲经济区(由欧盟28个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)目前没有对医疗器械进行上市前的政府审查。然而，所有在欧洲经济区投放市场的医疗器械必须符合指令附件I中规定的相关基本要求。⁹³/42/EEC涉及医疗器械或医疗器械指令。 还有专门针对有源植入式医疗器械的指令(指令90/385/EEC)。最基本的 基本要求是，医疗设备的设计和制造方式必须不会损害患者的临床条件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会采用了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理常见要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。此外，还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法 。遵守为实现基本要求而制定的标准 还创建了一个可推翻的推定，即该设备满足该基本要求。

为了证明符合《医疗器械指令》附件一中规定的基本要求，医疗器械制造商 必须接受合格性评估程序，该程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序需要评估现有的临床证据、产品的文献数据和已上市的类似产品的上市后经验。除了低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)， 制造商可以自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构 往往是单独的实体，并得到政府当局的授权或许可进行这种评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果 确认相关产品符合相关基本要求，则被通知机构将签发合格证书，制造商将以此作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧洲经济区投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场 ，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须根据医疗器械指令附件X、现行植入式医疗器械指令附件7的要求以及欧洲经济区成员国实施或采用的适用的欧洲和国际标准化组织标准进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要伦理审查委员会的批准，并得到国家监管机构的批准或通知。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《现行植入式医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，也就是说，无需通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。然而，《医疗器械条例》在发布后三年(2020年)才会生效。一旦适用，新规定将包括：

我们 受许多国家/地区的法规和产品注册要求的约束，我们可以在这些国家/地区销售我们的产品， 包括：

在外国获得许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短， 在外国获得产品许可的要求可能与FDA的要求有很大不同。

欧盟医疗器械法规于2020年5月生效。修订后的条例包括对下列活动的进一步控制和要求：

联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的业务做法 。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式 诱使或作为购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务的回报，根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗计划，可全部或部分报销。 术语“报酬”被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和 通过所有权权益获得的报酬。

美国卫生与公众服务部(DHHS)认识到联邦《反回扣条例》内容广泛，可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排，因此于1991年7月发布了被DHHS称为“安全港”的规定。这些安全港法规列出了某些条款，如果以 形式和实质满足这些条款，将向医疗器械制造商、医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦反回扣法规被起诉 。自1991年以来，断断续续地公布了提供类似保护的其他安全港条款。尽管有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动免受起诉，但例外和避风港的范围很窄。我们与医生、医院和其他能够转介的人员或实体的安排可能不完全符合各种安全港中规定的严格标准。涉及可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法 如果不属于例外或安全港，则可能受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求不构成该行为本身根据联邦反回扣法规 ，这是违法的。相反，将根据对所有 其事实和情况的累积审查，逐案评估安排的合法性。几家法院将法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬安排的任何一个目的 是为了诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则违反了联邦反回扣 法规。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，根据联邦民事虚假索赔法案 (如下所述)，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

违反联邦反回扣法规 可能导致对每次违规行为处以最高100,000美元的民事罚款，外加最高3倍的薪酬 。根据联邦虚假索赔法案，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。 违反行为还可能导致刑事处罚，包括最高100,000美元的刑事罚款和最高10年的监禁。 同样，违反行为可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括Medicare和Medicaid。 由于与我们有业务往来的各方的意图或行为，也可能会产生联邦反回扣法规下的责任。虽然我们不知道有任何此类意图或行动，但我们对这些安排背后的意图或行动的了解有限。不完全满足这些安全港规定之一的行为和业务安排可能会导致政府执法部门加强审查。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。

联邦民事虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致 向联邦政府提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意制作、使用或导致 制作或使用虚假记录或陈述，向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔材料。索赔包括 对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法 也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，例如 回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，欺诈意图不是确定责任的必要条件。

此外，私人当事人可根据联邦《民事虚假申报法》以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。对违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括对每个虚假索赔处以罚款，外加联邦 政府所遭受损害赔偿金额的最高三倍，最关键的是，这可能成为被排除在包括Medicare和 Medicaid在内的政府医疗保健计划之外的基础。2009年5月20日，颁布了《2009年欺诈执法追偿法》，对联邦民事虚假索赔法的某些条款进行了修改和澄清。在一定程度上，FERA修订了联邦民事虚假索赔法案，使惩罚 现在可以适用于任何人，包括不直接与政府签约的组织，他们故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔具有重要意义。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案进一步起诉构成虚假索赔的行为。 刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假的情况下向政府提出或提交索赔， 与联邦民事虚假索赔法案不同，该法案要求提供提交虚假索赔的意图证明。当确定某个实体违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可对每个虚假索赔处以11,181美元至22,363美元不等的民事罚款和罚款，外加三倍的损害赔偿金，并将该实体排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。

1981年《民事货币惩罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定向联邦医疗保健计划提出或导致其向联邦医疗保健计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务或虚假或欺诈性提供的，或者向联邦医疗保健 受益人提供或转移报酬，而此人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里报销的项目或服务的决定。

HIPAA 还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图 执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查， 明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或 违反法规的具体意图即可实施违规。

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国法律法规可能因国家/地区而异。例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性、比较性广告和不公平商业行为的指令的约束，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧洲经济区成员国立法的约束。这些法律可能会限制或限制我们的产品向普通公众进行广告和促销，并可能对我们与医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。此外，除了根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州都有类似的 欺诈和滥用法规或法规，其范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。

此外， 最近有一种趋势，即加强外国、联邦和州政府对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管 。联邦医生支付阳光法案对根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(CHIP)可支付的 某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，要求他们直接或间接向医生(包括医生家庭成员)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付或以其他方式转移价值， 以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转移或所有权或投资利益的所需信息 可能会导致对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000美元至10,000美元不等的民事罚款(每份年度报告最高可达150,000美元)，对于每一次知情未报告 可能导致民事罚款10,000美元至100,000美元(每份年度报告最高可达1,150,000美元)。制造商必须在90岁之前提交报告^这是每个日历年的日期 。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销实践施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。此外，如果实体在此类报告中故意做出虚假陈述，将受到刑事处罚。除了一些例外，制造商报告的信息都是公开的。

数据 隐私和安全法律

我们 还受各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息的机密性， 包括患者医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息， 例如美国的HIPAA（由HITECH修订）。

HIPAA 制定了管理某些电子医疗保健交易行为的统一标准，并要求某些实体（ 称为受保护实体）遵守包括受保护健康信息（或PHI）的隐私和安全性在内的标准。 HIPAA还要求业务合作伙伴（如独立承包商或相关实体的代理人，他们可以访问与向相关实体提供服务或代表相关实体提供服务有关的PHI ）与相关实体签订业务合作伙伴协议，并保护相关实体的PHI不被不当使用和披露。

The HIPAA privacy regulations cover the use and disclosure of protected health information by covered entities as well as business associates, which are defined to include subcontractors that create, receive, maintain, or transmit protected health information on behalf of a business associate. They also set forth certain rights that an individual has with respect to his or her protected health information maintained by a covered entity, including the right to access or amend certain records containing protected health information, or to request restrictions on the use or disclosure of protected health information. The security regulations establish requirements for safeguarding the confidentiality, integrity, and availability of protected health information that is electronically transmitted or electronically stored. HITECH, among other things, established certain health information security breach notification requirements. A covered entity must notify any individual whose protected health information is breached according to the specifications set forth in the breach notification rule. The HIPAA privacy and security regulations establish a uniform federal “floor” and do not supersede state laws that are more stringent or provide individuals with greater rights with respect to the privacy or security of, and access to, their records containing protected health information or insofar as such state laws apply to personal information that is broader in scope than protected health information as defined under HIPAA.

HIPAA要求在发生违反不安全的受保护健康信息 或PHI的情况时通知患者并采取其他合规措施。如果需要通知患者违反规定，则必须在发现违反规定后 无不合理延迟的情况下提供此类通知，并且在任何情况下不得迟于60个日历日。此外，如果500名或更多个人的PHI被不当使用或披露，我们将被要求向DHHS、民权办公室报告不当使用或披露，该办公室将在其网站上发布违规行为，并向媒体报告。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能导致 每次违规最高59，522美元的民事罚款，如果不遵守相同的 规定，每个日历年最高不超过1，785，651美元，在某些情况下，每次违规最高罚款250，000美元的刑事处罚和/或监禁。

HIPAA 授权州总检察长代表其居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权 允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求国土安全部秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们及其业务伙伴)进行合规性审核，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还责成国土安全部建立一种方法 ，根据这一方法，受损害的个人如果是违反无保障公共卫生设施的行为的受害者，可以从违规者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿。

在 欧盟，我们可能受有关收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与可识别的在世个人有关的数据)的法律约束。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧盟的数据隐私制度包括关于个人数据处理和此类数据自由流动的欧盟数据保护指令(95/46/EC)、电子隐私指令2002/58/EC和实施这些指令的国家法律。每个欧盟成员国都已将《数据保护指令》和《电子隐私指令》所规定的要求 转变为各自的国家数据隐私制度，因此法律可能因司法管辖区而异，有时差异很大。我们需要确保在我们成立或受当地隐私法约束的每个司法管辖区遵守规则。

要求包括，只能基于当地法律规定的法律依据 为特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以符合这些目的的方式处理个人数据。个人数据还必须充分、相关、与收集目的无关、安全、不能转移到欧洲经济区以外 ，除非采取了某些步骤以确保足够的保护水平，并且不得保存超过收集目的所需的时间。在我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人有关的敏感数据(例如，患者的健康或医疗信息)的范围内，适用更严格的规则，限制我们在法律上被允许处理这些数据并将其转移到EEA之外的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，处理(包括任何转移)通常需要得到数据当事人(个人数据涉及的人)的明确同意。

新的欧盟范围内的一般数据保护法规(GDPR)于2018年5月25日生效，取代了每个欧盟成员国根据指令95/46/EC发布的现行数据保护法律。与指令(需要在国家层面上调换)不同，GDPR文本直接适用于每个欧盟成员国，从而在整个欧盟范围内更统一地适用数据隐私法 。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制员和处理者维护其数据处理和政策的记录。它要求数据控制者透明并(以简明、易懂和易于访问的形式)向数据主体披露其个人信息的使用方式，对信息的保留施加限制，增加与假名(即密钥编码)数据有关的要求，引入强制性数据泄露通知 要求，并为数据控制者设定更高的标准，以证明他们已就某些数据 处理活动获得有效同意。不遵守GDPR的罚款数额很大--罚款金额为2000万欧元或全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。

我们 受我们所在司法管辖区的当地数据保护机构的监督，或受适用法律的约束。

我们 在提供我们的服务时依赖于许多第三方，其中一些第三方代表我们 处理个人数据。我们与每个此类提供商签订了合同安排，以确保他们只根据我们的指示处理个人数据，并且他们有足够的技术和组织安全措施到位。我们将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方时，我们遵守相关的数据导出要求。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不恰当的披露，特别是关于我们客户的敏感个人数据的披露，都可能 对我们的业务和/或我们的声誉造成负面影响。

医疗保健 改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议 以改变医疗保健系统的方式，可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，以实现所述的 控制医疗成本、提高质量或扩大准入的目标。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销范围。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革计划的效果都可能影响我们的产品销售收入。

例如，《平价医疗法案》在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。自2013年1月1日起，《平价医疗法案》除其他事项外，对任何制造或进口在美国销售的I、II和III类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但有有限的例外。通过一系列立法修订，2016年至2019年暂停征收该税。如果没有进一步的立法行动，将从2020年1月1日起恢复对医疗器械销售征收器械消费税 。《平价医疗法案》还为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付制度改革，其中包括一项全国性的支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项 ，并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金。我们还不知道《平价医疗法案》将对我们的业务产生的全部影响。《平价医疗法案》的某些方面受到了司法和国会的挑战，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。此外，特朗普政府和美国国会可能会对平价医疗法案采取进一步行动，包括但不限于废除或取代。 最近颁布了减税和就业法案，其中包括从2019年开始取消对不遵守个人购买医疗保险的规定的处罚。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如， 2011年《预算控制法案》除其他事项外，还包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险付款削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，并且由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到 2027年，除非国会采取额外行动。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。

我们 预计未来将采取更多州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

反贿赂 和腐败法

我们的美国业务受《反海外腐败法》约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，该法案一般禁止所涵盖的实体及其中间人为获取或保留业务或其他利益而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当付款，并防止建立可用于支付此类 不当付款的“账外”行贿基金。根据经济合作与发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》，我们也受到在欧洲实施的类似反腐败立法的约束。

监管 状态

2014年5月8日，FDA批准了该产品的510(K)II类市场许可^®Vivos 系统的组件。Vivos系统的另一个组件是DNA设备^®，注册为儿童和成人腭部扩张器的I类医疗器械。Vivos系统的其他组件是由第三方制造的疗法和设备。

2017年9月，我们的前子公司BMS成为FDA例行审计的对象。这是FDA第一次对BMS进行审计。这次审计导致了BMS需要补救的某些发现，例如FDA要求的某些程序的文件不充分，没有将某些记录和材料保存为纸质格式和三份，并在其网站和营销材料上使用了未经FDA事先批准的描述性词语和短语。我们立即 聘请了一名高素质的FDA顾问和具有FDA专业知识的法律顾问，以协助BMS准备书面回复和计划，以保持对FDA法规和指导方针的遵守。根据BMS提供的文件，我们真诚地认为BMS已及时向FDA提交了对原始审计的回应。然而，BMS在2018年1月收到了对FDA警告信做出回应的请求，该警告信发布在FDA网站上，原因是据称BMS未能及时回复FDA并解决9月份审计结果。在提出这一要求之前，BMS以前从未看到或 收到过任何关于缺陷的进一步通知，也没有这样的警告信。我们发现，这封警告信是FDA从未收到BMS初始回复的直接结果，我们认为我们已于2017年9月27日提交了该回复。由于BMS位于俄勒冈州波特兰市的当地办事处于2017年9月30日根据换股被关闭，BMS成为我公司的子公司(该交易在合并财务报表中披露为合并)， 所有这些都已向FDA充分披露，我们和BMS从未收到FDA的任何进一步通知，说明他们尚未收到BMS的初步回应 。

在意识到错误沟通和缺陷后，我们和BMS立即将错误通知了FDA，并向FDA提供了我们为完全遵守FDA的规则和规定所做的重大努力的完整文件。FDA于2018年4月完成了第二次审计 ，审查了对BMS调查结果和警告信的回应。我们相信这件事已经圆满地解决了，尽管FDA没有就此发表明确的声明，也没有记录下警告信。FDA还对我们公司(当时称为Vivos BioTechnologies，Inc.)进行了审计。并发表了一个小的意见，我们已经对此做出了回应并解决了问题。

除了前面提到的主动措施，我们在2017年10月聘请了一名顾问，他是我们在2018年1月聘请的合规部高级副总裁 总裁，我们100%修改了所有网站和营销材料和文献，加快了我们的 努力，以解决2017年9月审核中发现的所有缺陷，并开始提交额外的文档 和请求，以扩大当前的标签限制，并允许我们在公共交流中使用某些描述性短语 ，如睡眠呼吸障碍。

我们 已验证DNA设备的510(K)申请^®并对临床资料进行回顾性分析。这个DNA矫治器^® 510(K)正在审查中，审批过程预计需要三到六个月的时间，这意味着我们预计将在2020年第四季度或2021年收到FDA的 。但是，我们可能不会获得FDA的额外许可。然而，DNA设备^®作为I类设备，免除510(K)许可。

另 有关FDA此类事项的更多信息，请参阅下面的“公司历史-2018年的撤销产品”。

企业历史

形成

我们 最初于2016年7月7日在怀俄明州成立，名称为校正生物技术公司。2016年9月6日，我们从校正生物技术公司更名为Vivos BioTechnologies，Inc.。2018年3月2日，我们从Vivos BioTechnologies， Inc.更名为Vivos Treateutics，Inc.。在2016年成立期间，我们向包括Summit Capital USA(现在的Upeva，Inc.，666,667股)在内的一个创始人 发行了总计933,334股普通股，富豪资本风险投资有限责任公司(166,667股) 和托马斯·P·马登(100,000股)，收购价为每股0.0003美元(总收益280亿美元)。

收购生物建模解决方案公司和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我们以换股方式完成了收购(1)BMS的业务和运营的协议，BMS从事制造和销售我们的专利DNA设备^®FDA批准了信使核糖核酸矫治器^® (2)First Vivos，Inc.，一家德克萨斯州 公司(或First Vivos)，该公司提议开发和运营Vivos中心的零售连锁店，由受过专门培训的牙医 提供Vivos系统和佐证医生。关于与BMS的换股，我们向BMS的股东(包括但不限于我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士，他获得了3,219,705股)发行了3,333,334股普通股，以换取12,423,500股BMS的股份，这构成了BMS的100%所有权权益。关于与First Vivos的股份交换，我们向First Vivos的股东(包括但不限于我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官R.Kirk Huntsman获得1,833,334股)发行了3,333,334股普通股，以换取First Vivos的5,000股，这构成了First Vivos的100%所有权权益。

这笔交易被视为反向收购和资本重组，BMS作为财务报告和会计目的的收购方。收购完成后，BMS的历史财务报表成为我们的历史财务报表，并继续按其历史账面金额记录。

发行与股份交易所有关的权证

2016年9月，我们与BMS和First Vivos进行了换股，我们发行了普通股认购权证(于2018年9月30日到期)，以购买我们的普通股共计31,250股。截至2018年12月18日，购买22,917股普通股的认股权证已在到期日之前行使，剩余的购买8,333股普通股的认股权证已到期。

2018年取消服务

在2018年1月26日，我们向在2018年1月4日至2018年2月9日期间投资的十五(15)名投资者提供了撤销其在此期间购买普通股的权利，并获得了购买此类股票的全额购买价格的退款 ，原因是我们无意中未披露我们在2018年1月12日收到FDA的警告信，要求我们立即采取行动纠正警告信中讨论的违规行为，并注意到如果我们不这样做，可能会导致FDA发起监管 行动。有关FDA事宜的进一步信息，请参阅“商业-监管状况”。 这些投资者中没有一人选择撤销购买此类股票。

发行普通股和可转换本票，与收购Orem Vivos Center和Empower Dental Lab有关

2018年7月1日，我们向第三方发行了93,334股普通股，每股价值7.50美元(总价值700,000美元)和本金为525,000美元的6% 可转换本票，以收购他在犹他州奥雷姆的牙科诊所 (总对价1,225,000美元)。2018年11月6日，我们与犹他州有限责任公司Empower Dental Lab LLC签订了一项资产购买协议，根据该协议，我们同意从Empower Dental Lab 购买若干库存和资产，以换取6,667股普通股和6%可转换本票，总代价为25,000美元，总对价为75,000美元。

采用股票和期权奖励计划

2019年4月18日，我们的股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019年计划”)，根据该计划，为未来发行期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留了333,334股。2020年6月18日，我们的股东批准了对2019年计划的修订和重述，将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股，从而使2019年计划修订和重述后，可根据2019年计划发行的普通股将达到1,166,667股。2019年计划允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。

批准公司注册地转移和股票反向拆分

2019年4月18日，我们的股东投票授权我们的董事会通过反向 股票拆分的方式对我们的普通股进行资本重组，比例最高为一比三。此外，在这一天，我们的股东还授权我们的董事会 将我们的公司注册地从怀俄明州转移到美国另一个州。我们董事会当时决定不实施公司注册地的反向股权分置转移。

自2020年8月12日起，根据《怀俄明州商业公司法》第17-16-1720节和《特拉华州一般公司法》第265节，我们转移了公司注册地，成为特拉华州公司。由于公司注册地的转移，Vivos WY的每股股本将一对一地成为Vivos DE的股本，该等 股份在所有重要方面应与Vivos WY的股份具有相同的条款。到目前为止，公司注册地的转移已获得Vivos WY董事会和大股东的批准。

2020年7月30日，在怀俄明州Vivos WY的公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州之前，Vivos WY我们实施了我们已发行普通股的三合一反向股票拆分，据此，Vivos WY已发行普通股的持有者每持有三股普通股，将获得一股普通股。除非上下文另有明确说明 ，否则本文提及的所有股份和每股金额均反映反向股票拆分。

员工

截至本招股说明书发布之日，我们共有92名全职员工和5名兼职员工。我们没有任何员工由工会代表 。我们认为我们与员工的关系很好。在我们现有的员工中，约有9人从事高级管理，15人从事销售和营销，1人从事研发和监管，71人从事财务和运营。

法律诉讼

我们不时地涉及正常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。

2020年6月5日，我们向美国科罗拉多州地区法院起诉Ortho-Tain，Inc.，要求免除对我们的业务附属公司Benco Dental的某些虚假、威胁性和诽谤性声明。我们认为此类声明 干扰了我们的业务关系和合同，导致我们的声誉受损、商誉损失和未指明的 金钱损失。我们的申诉寻求永久禁令救济，以防止被告继续非法诽谤 声明和干扰我们的业务关系。我们进一步寻求声明性救济，以驳斥被告的虚假指控，并寻求金钱赔偿，以补偿被告造成的损害。在提起诉讼之前，我们与Benco Dental的法律顾问 合作解决并合理解决了这一问题。这些努力没有成功。 2020年7月23日，Ortho-Tain，Inc.提出动议，驳回我们在美国科罗拉多州地区法院对其提起的诉讼 。虽然我们仍在评估驳回动议，但我们认为Ortho-Tain， Inc.在动议中提出的驳回动议的论点缺乏可取之处。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美国伊利诺伊州北区地区法院提起诉讼，将Vivos与我们的首席执行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提交诉讼。如上所述，Ortho-Tain的起诉书涉及的事件与我们在2020年6月对Ortho-Tain，Inc.提起的诉讼相同。Ortho-Tain的起诉书指控被告违反了《兰汉姆法案》，并涉嫌合谋违反《兰汉姆法案》，据称是因为布莱恩·克拉夫特博士在我们和本科牙科公司赞助的活动上的演讲而虚假指定了来源地。Ortho-Tain还声称，包括我们公司在内的被告的行为转移了Ortho-Tain的销售，剥夺了Ortho-Tain的广告价值，并导致了对Ortho-Tain的商誉损失。然而，Ortho-Tain 没有试图衡量任何此类损害或明确说明其损失，除非其 起诉书中包含的广泛指控。Ortho-Tain还指控布莱恩·克拉夫特博士和我们的首席执行官R·柯克·亨茨曼分别提起了两起违约诉讼。Ortho-Tain对洪博培先生违反合同的指控，涉及2013年10月与洪博培先生的前实体Xenith Practice，LLC签订的保密协议 ，根据其条款，该保密协议于2016年10月到期。我们继续评估这些指控，尽管我们认为它们缺乏根据，Ortho-Tain 将无法确定可提起诉讼的损害赔偿。我们将积极为Ortho-Tain的索赔辩护，我们不认为Ortho-Tain的索赔会对我们的运营产生实质性影响，如果Otho-Tain获胜，我们也不会造成任何实质性损害。

目前没有针对我们的其他法律程序悬而未决，我们认为这些诉讼会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。

属性

我们 从独立第三方租赁了约3,231平方英尺的办公空间，用于我们位于科罗拉多州高地牧场Ridgeline Boulevard 9137，Suite 135的公司办公室。本租约将于2022年5月到期。办公室租赁条款 目前规定的基本租金为每月4 712美元。我们还从独立第三方租赁了约2220平方英尺的可出租空间，用于我们位于科罗拉多州约翰斯敦拉里默公园路4795号的Vivos中心之一。本租约 将于2025年2月到期。办公室租赁条款规定每月支付3 608美元的基本租金，并分摊每月2 035美元的税费和维修费等业务费用。我们还从独立第三方那里租赁了3643平方英尺的空间，用于我们位于科罗拉多州高地牧场Ridgeline大道9135号的Vivos中心。本租约将于2029年1月到期。该办公室的条款规定每月支付5465美元的基本租金，以及每月3273美元的税费和维护费等大楼运营费用的一部分。从2019年5月20日起，我们在科罗拉多州丹佛市塔路7001号签订了一份14,732平方英尺的租赁合同，用于建设颅面睡眠医学研究所。该设施正在建设 作为培训设施，我们的贵宾将在这里接受培训。我们相信，这些设施足以满足我们当前和近期的 未来需求。

管理

下表列出了截至本招股说明书之日，我们董事和高管的姓名、职位和年龄。 我们的董事是由我们的股东在股东年会上选出的，并经大多数股东的书面同意 选出，任职至下一次股东年会，或在没有此类年会的情况下， 直至选出他们的继任者并获得资格。管理人员由我们的董事会选举，他们的任期由我们的董事会酌情决定，并受适用的雇佣协议的限制。

以上所列董事和高管的个人简历如下。

执行官员

柯克·亨茨曼是我们公司的联合创始人，自2016年9月以来一直担任我们的首席执行官和董事的一员 。2020年6月，他被我们的董事会选举为董事会主席。1995年，他创立了Dental One(现在的Dental One Partners)，作为总裁和首席执行官，他成长为全国领先的牙科服务组织(DSO) ，在15个州拥有165多家诊所。在2008年将Dental One成功出售给MSD Capital并于2009年与Dental Care Partners合并后，洪博培先生于2010年被任命为摩根士丹利私募股权投资组合公司ReachOut Healthcare America的首席执行官。2012年，他创立了Xenith Practice，LLC，这是一家DSO，专注于在2015年出售的更大的独立普通牙科诊所。2014年1月至2015年9月，洪博培先生创立了Ortho Ventures，LLC，并担任该公司的首席执行官，Ortho Ventures，LLC是一家美国分销商，销售某些儿科口腔用具，应用于治疗儿童睡眠呼吸障碍。自2015年11月以来，他一直担任First Vivos，Inc.的首席执行官，该公司现在是我们的全资子公司。他也是牙科团体实践协会(DGPA)的创始成员之一，该协会现在被称为牙科支持组织协会(ADSO)。他是托德·亨茨曼的父亲。他拥有杨百翰大学金融学士学位。

G.Dave Singh，DMD，Ph.D.，DDSc。是我们公司的创始人，自2016年9月以来一直担任我们的首席医疗官和董事 。直到2019年6月，他还担任我们的总裁。自2008年1月以来，Singh博士担任生物建模解决方案公司的首席执行官，该公司成为我们的全资子公司。辛格博士被认为是各种形式的可持续发展研究领域的顶尖教授。他获得了英国发育生物学学会(英国牛津大学)的资助，后来被任命为英国皇家外科学院考试委员会成员。作为哈佛大学、密歇根大学和夏威夷大学支持的“杰出教授”，他应邀迁往美国，在那里他领导了一个由NIH资助的临床颅面研究项目。目前，他是美国睡眠与呼吸协会的董事会成员和世界睡眠协会的成员。他在同行评审的医学、牙科和正畸文献中发表了200多篇文章，并出版了7本书/章节。他对表观遗传学对颅面部生长发育影响的开创性研究导致了专利DNA矫治器的开发^®和信使核糖核酸矫治器^® 技术。他拥有英国邓迪大学正畸医学博士学位，英国布里斯托尔大学颅面发育博士学位，以及英国纽卡斯尔大学牙科医学BDS/DMD学位。2020年，辛格博士因在治疗睡眠呼吸暂停方面的工作而被授予终身成就奖，成为世界上最优秀的100名牙科医生之一。

布拉德福德·安曼自2018年10月以来一直担任我们的首席财务官。从2017年1月到2018年10月，Amman先生担任Inlight Medical的首席财务官和首席运营官，该公司是一家获得FDA批准的增加血液循环和减少疼痛的医疗器械制造商和分销商 。在加入Inlight之前，他于2010年至2017年担任CereScan Corp.首席财务官S 。CereScan专门从事最先进的脑功能成像，利用专利工艺、最新一代功能成像SPECT和PET相机以及业界领先的脑成像软件来协助诊断各种与脑相关的疾病和疾病。安曼先生在2006年至2010年担任LifeVantage公司的首席财务官，包括在其首次公开募股期间。Amman先生拥有圣母大学工商管理硕士学位和丹佛大学会计学学士学位。

董事

拉尔夫·E·格林DDS，MBA于2020年6月加入我们的董事会。他在高级管理职位上投入了超过35年的时间。 自2003年以来，格林博士一直担任总裁和他自己的牙科诊所的首席执行官。2003年至2017年，他担任ReachOut Healthcare America临床事务副 总裁，这是摩根士丹利的一家私募股权公司，专注于亚利桑那州服务不足的儿童人口。1997年至2002年，格林博士在Zila制药公司担任总裁，从事临床试验、专利开发和监管批准提交工作。格林博士对骨骼生长和口腔癌进行了广泛的研究。上世纪80年代中期，博福斯诺贝尔制药公司选择格林博士在美国成立瑞典Branemark牙科植入物公司，即现在的诺贝尔生物保健公司，该公司是全球牙科植入物行业的领导者，销售额高达数十亿美元。1987年，格林博士发现了一种激活钛种植体表面的方法并申请了专利，以提高其成功率。他创办了自己的钛植入公司，OTC美国公司，18个月后被胶原公司收购，他在那里担任 高级副总裁。在胶原公司任职后，他创办了自己的咨询公司BioFusion Technology。他还在20世纪70年代的S和80年代的S担任塔夫茨大学医学院和牙科医学院的助理教授。 格林博士曾担任美国牙科制造商协会候任总裁和董事。他被誉为法国尼斯国际牙科学院的院士。格林博士拥有爱荷华大学的DDS学位、波士顿大学的MBA学位和格雷斯兰大学的生物学学士学位。

Anja Krammer于2020年6月加入我们的董事会。2020年初，Krammer女士被任命为Turn生物技术公司的首席执行官，这是一家专注于逆转衰老和与年龄相关的疾病的发展阶段公司。从2013年到2018年，她 担任专业制药公司BioPharmX的联合创始人、秘书兼董事首席执行官总裁，并于2015年领导该公司在纽约证券交易所进行首次公开募股(IPO)。Krammer女士从1998年1月开始担任MBI，Inc.的负责人/创始人，这是一家管理咨询公司。在MBI，Inc.任职期间，克拉默女士还在2006年4月至2008年8月期间担任美容医学创业公司Relant Technologies的全球营销副总裁总裁。2004年4月至2006年4月，Krammer 女士担任美敦力公司战略营销高级董事总裁。2000年12月至2001年9月，Krammer女士在全球IT服务公司Getronics Corporation担任解决方案营销副总裁总裁。1999年4月至2000年12月，Krammer女士在光通信公司Acterna Corporation的Itronix事业部担任间接渠道销售和全球行业合作伙伴营销副总裁。Krammer女士之前的其他职务包括在1997年10月至1999年4月期间担任泰克公司彩色打印和成像部门全球营销和传播部的董事。1995年10月至1997年10月，克拉默女士在计算机设备制造商KeyTronic Corporation担任董事全球销售和市场部主管。Krammer女士拥有南卡罗来纳大学市场营销/管理专业的Bais学位和巴黎索邦大学的国际贸易证书。

标记 F。林赛于2020年6月加入我们的董事会。自2008年以来，他一直担任利文斯顿集团医疗保健和制药业务部的顾问和董事 。2001年2月至2008年9月，林赛先生供职于全球最大的医疗保健公司之一UnitedHealth Group，在那里他担任了多个高级职位，包括美国退休人员协会药房服务部的总裁和公共传播与战略部门的总裁副主任。2008年，他曾在总裁·奥巴马的过渡团队中任职。1996年5月至2001年1月，林赛先生在总裁·克林顿的白宫担任管理和行政办公室总裁助理。他的职责范围包括管理空军一号的白宫军事办公室；白宫通讯局；医疗单位和David营地；管理白宫行动；以及总裁行政办公室执行办公室，负责财务、信息系统、人力资源、法律/拨款和安全。林赛先生的办公室负责所有国内和国际总统旅行和特别空中任务的后勤工作。总裁·克林顿(Br)选择林赛先生担任2001年白宫过渡准备和执行的业务负责人。从1994年到1997年，林赛先生担任国会议员Louis Stokes(D-OH)的高级立法助理和法律顾问。他在许多商业和经济问题上与民主党人和国会黑人核心小组密切合作。他也是参议员希拉里·克林顿2008年竞选总统时所在的明尼苏达州财政委员会的成员。Lindsay先生拥有明尼苏达州圣保罗Macalester学院的研究生学位、凯斯西储大学法学院的法学博士学位、乔治城大学的国际事务硕士学位以及宾夕法尼亚大学沃顿商学院高级管理课程的研究生学位。他是哥伦比亚特区律师协会的成员。

Leonard J. Sokolow，于2020年6月加入我们的董事会。自2015年以来，索科洛一直担任金融服务控股公司新桥金融公司的首席执行官兼总裁，并担任其全方位服务经纪交易商新桥证券公司的董事长。 2008年至2012年，他担任上市金融服务公司国家控股公司的总裁。 1999年11月至2008年1月，索科洛担任上市金融服务公司vFinance Inc.的首席执行官兼总裁，并担任董事会成员。Sokolow先生在2007年1月至2008年7月期间担任vFinance Inc.的董事会主席兼首席执行官，2008年7月该公司并入上市金融服务公司National Holdings Corporation。从1994年到1998年，索科洛先生是美洲增长基金公司的创始人、董事长和首席执行官，这是一家封闭式1940年法案管理投资公司。1988年至1993年，索科洛先生在上市家电营销和分销公司Applica Inc.担任执行副总裁总裁和总法律顾问。1982年至1988年，索科洛先生从事公司法、证券法和税法工作，是一家国际精品律师事务所的创始律师之一和合伙人。从1980年到1982年，他担任安永会计师事务所和毕马威泥炭马威克会计师事务所的注册会计师。自2006年6月以来，Sokolow先生一直担任联合水务有限公司(纳斯达克：CWCO)的董事会成员和审计委员会主席，并自2011年起担任提名委员会和公司治理委员会的成员。自2016年1月以来，Sokolow先生一直担任SQL Technologies Corp.董事会成员、d/b/a Sky Technologies及其审计委员会主席，自2016年9月以来担任其企业发展委员会主席，并从2018年11月至2020年4月30日担任Masterworks.io、LLC及其附属公司的董事会成员和独立 经理。

马修·汤普森，医学博士。于2020年6月加入我们的董事会。自2016年12月以来，汤普森博士一直担任Endologix LLC的首席医疗官。汤普森博士是斯坦福大学医学院兼职教授(自2017年起)和凯斯西储大学克利夫兰临床勒纳医学院的合同外科医生和客座教授(自2020年起)。在加入Endologix之前，汤普森博士曾在伦敦圣乔治大学和圣乔治血管研究所担任血管外科教授(2002-2016)。汤普森博士的奖项包括亨特兰教授奖、莫伊尼汉旅行奖学金和校际考试金牌。汤普森博士也是《牛津血管外科教科书》和《牛津血管外科手册》的编辑。汤普森博士是国家血管服务专业委托临床参考小组主席(2013-2016)，也是英国血管内治疗学会(2004)的创始人之一。汤普森博士是血管学会理事会成员(2014年至2017年)和血管学会年度科学会议主席(2014年至2017年)。 汤普森博士是伦敦范围内三项服务重组(心血管疾病、重大创伤和急救服务)的临床董事(2010年至2013年)。汤普森博士先后在剑桥大学(1981-1984)、圣巴塞洛缪医院(1984-1987)、莱斯特大学(1994)和阿德莱德大学(1998)接受培训。

关键员工

以下是我们主要非执行主管的简历信息。

苏珊·麦卡洛是我们公司的联合创始人，自2016年9月以来一直担任我们公司的高级副总裁-运营 。自2015年11月以来，她还担任First Vivos，Inc.的高级运营副总裁，First Vivos，Inc.是Vivos Treateutics，Inc.的全资子公司。从2015年1月到2015年10月，麦卡洛女士是完美起步公司的总裁副总裁。从2009年2月到2014年12月，麦卡洛女士担任Dental One Partners的董事实践发展部 ，负责全美165个牙科办公室的创收工作。麦卡洛女士在牙科行业有30多年的经验。她是雷安·伯恩斯的妹妹。1998年8月至2002年5月，她就读于哈伯德学院，并获得了WISE咨询执照。

爱德华·勒夫自2017年10月起担任我公司战略主管高级副总裁。2011年4月至2016年1月， 担任全国性移动营销公司威博公司首席执行官兼总裁。2011年1月至2012年2月，他担任amerifund Diversified Funding，LLC的首席投资官，在那里他改进了组织结构，以整合、精简 并划分必要的职能。2002年3月至2007年12月，勒夫先生在亚利桑那州斯科茨代尔的一家公开报告房地产投资公司和贷款人担任董事贷款公司。在他任职期间，他帮助发起、资助和管理了约12亿美元的房地产和房地产贷款组合。勒夫先生曾出现在《今日美国》和流行科学广播节目中。勒夫先生是战略和新业务开发的宝贵资源，他认识到物理和组织结构 可提高效率并将生产率提高到新的水平。勒夫带来了与多层运营环境相关的高级计划实施和 战略技能。勒夫先生拥有亚利桑那州立大学政治学学士学位。

D.布莱恩·费尔自2017年9月以来一直担任我们的高级副总裁-市场部。从2011年6月至2015年9月，Ferre先生一直担任Bryan Ferre Creative International Partners的首席执行官/创始人，这是一家私人品牌和营销公司。2008年5月至2010年12月，他担任Zipadi首席执行官，设计开发了移动应用快速开发环境和平台即服务。2003年至2008年2月，他担任Firstline Wave的首席营销官。费尔先生拥有平面设计学士学位。

凯瑟琳·H·博纳自2017年11月起担任我公司高级副总裁-合规与医疗账单。 从2014年7月至2017年8月，博纳女士一直担任Reimburthy医疗账单服务公司的所有者和董事，该公司 创建并实施了医疗账单流程和协议，用于对全国牙医和口腔外科医生的医疗保险进行账单 。2010年至2014年，她曾担任医疗EZ账单的合伙人和董事。博纳女士被认为是牙科医疗账单方面的专家，并因其工作而在各种专业期刊上发表专题文章。她还在全国各地的各种牙科会议上发表过关于继续教育的医疗账单的演讲。博纳女士发起并制定了公司合规程序、质量记录管理和监管流程。她发起并领导了我们的合规委员会，以确保和执行公司遵守适用于Vivos Treeutics的法律和监管机构。 她已成为Vivos Treeutics在全国范围内获得FDA许可和临床试验的宝贵资源。 Bonar女士拥有弗吉尼亚州林奇堡自由大学的理学学士学位。

雷安·伯恩斯是我们公司的联合创始人之一，自2016年9月以来一直担任我们的高级副总裁-人员、培训和发展 。自2015年11月以来，她还担任First Vivos，Inc.的高级副总裁实践开发部，First Vivos，Inc.现在是我们公司的全资子公司。2014年1月至2015年10月，伯恩斯女士担任总裁副总裁-美国东部完美开局。2001年2月至2014年1月，她担任Dental One Partners，Inc.运营区域董事 ，负责64家大型牙科诊所的运营。她是苏珊·麦卡洛的妹妹。伯恩斯女士就读于科罗拉多州立大学，在那里她学习了人类发展和家庭研究。

托德 洪博培是我们公司的联合创始人，自2016年9月以来一直担任我们公司的高级副总裁制造 。自2015年11月以来，他还担任First Vivos， Inc.的高级副总裁制造公司，该公司现在是我们公司的全资子公司。2008年10月至2015年11月，洪博培先生在百事公司担任销售区经理，负责销售队伍发展和财务建模，管理着200多名员工。 他是R.Kirk Huntsman的儿子。

尼克·德杰纳罗自2019年10月起担任我们医合事业部高级副总裁。从2015年9月至2019年7月。DeGennaro先生是位于密苏里州利伯蒂市的社区医疗系统利伯蒂医院的业务发展和规划部董事负责人。2015年1月至2015年9月，德杰纳罗在神经诊断公司Cerescan Corporation担任首席开发官。2010年11月至2015年1月，德杰纳罗先生担任PH3 Healthcare Management的总裁/所有者 ，这是一家独立的影像公司，在全美拥有10个中心。2004年7月至2010年11月，DeGennaro先生在Nueterra Healthcare担任高级副总裁，在发展门诊手术中心和外科医院方面促进医生/医院的合作。DeGennaro先生曾在多个国家医疗保健会议上演讲，并被视为医生/医院合资企业方面的专家。DeGennaro先生拥有科罗拉多州立大学的市场营销理学学士学位和圣玛丽大学的MBA学位。DeGennaro先生也是圣玛丽大学医疗保健顾问委员会的成员，并担任兼职教授，教授医疗保健领导力、组织管理、小企业和创业管理、运营和国际商业。

董事资质

R. 柯克·亨茨曼 -我们的董事会认为，洪博培先生在董事会任职的资格包括他在牙科行业的丰富经验，通过整合尖端技术和更好的管理实践，专注于牙科支持组织。

G.Dave Singh，DMD，Ph.D.，DDSc-我们的董事会认为，Singh博士在我们董事会任职的资格包括 他在治疗经常与SDB和OSA相关的颅面疾病方面的丰富经验，以及 开发专利Vivos系统的经验。

拉尔夫·E·格林，DDS-我们的董事会认为，格林博士在我们董事会任职的资格包括他在牙科行业的丰富经验和关系，他在临床试验方面的专业知识，以及在制药和牙科植入物公司的高管经验。

Anja Krammer-我们的董事会认为，克拉默女士在董事会任职的资格包括她作为董事和首席执行官的经验，与初创企业的经验，她在获得资本市场资金方面的成功领导作用，以及她在制药行业的经验。

标记 F。林赛-我们的董事会认为，林赛先生在我们董事会任职的资格包括他在董事的经验 以及他在医疗保健行业的法律、政府、监管和业务发展方面的经验。

Leonard J. Sokolow-我们董事会认为，索科洛先生的资格包括他作为董事和首席执行官的经验，他的法律、会计、审计和咨询背景，以及他有资格担任我们的“审计委员会财务专家”。

马修·汤普森，医学博士。-我们的董事会认为，汤普森博士在我们董事会任职的资格包括他在一家上市医疗技术公司的高管级别的经验和他广泛的医学背景。

董事会和董事会委员会

我们的普通股已获准 在纳斯达克资本市场(或纳斯达克)上市。为了保持我们的普通股在纳斯达克上的上市，我们必须遵守与公司治理相关的纳斯达克标准，其中要求 ：

董事会领导结构和董事会在风险监督中的作用

柯克·亨茨曼是我们的董事会主席兼首席执行官。除其他事项外，主席有权主持董事会会议并设定董事会会议议程。因此，主席有很强的能力影响我们董事会的工作。我们相信，我们董事会的五名独立成员的存在确保了我们的业务和事务董事会进行适当的监督。然而，没有一种单一的领导模式适用于所有公司和任何时候。董事会 认识到，根据情况，其他领导模式可能是合适的，例如任命一名独立的首席董事 。因此，董事会可能会定期审查其领导结构。此外，在上市生效后，董事会将举行只有独立董事出席的执行会议。

我们的董事会通常负责在与我们的活动相关的审查和审议中监督公司风险。 我们的主要风险来源分为两类，金融和产品商业化。我们的审计委员会将监督财务风险的管理；我们的董事会定期审查关于我们的现金状况、流动性和运营的信息 以及与每个相关的风险。董事会定期审查与我们的产品、增长和战略相关的计划、结果和潜在风险。我们的薪酬委员会应监督风险管理，因为它与我们的薪酬计划、政策和做法有关，适用于所有员工，包括高管和董事，特别是我们的薪酬计划 是否会激励我们的员工承担过高或不适当的风险，从而可能对我们的公司产生实质性的不利影响。

董事会委员会

我们的董事会已经成立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会 。各委员会的组成和职能如下。

审计委员会

审计委员会有三名独立董事，包括索科洛先生、克拉默女士和格林博士。Sokolow先生 担任审计委员会主席，符合审计委员会财务专家的定义。我们的审计委员会已经通过了一份书面章程，在此次发行生效后，本章程的副本将在我们网站的公司治理部分张贴 ，网址为www.vivoslife.com。我们的审计委员会有权：

薪酬委员会

薪酬委员会有三名独立董事，包括林赛先生、汤普森博士和格林博士。林赛先生担任薪酬委员会主席。我们的薪酬委员会已经通过了一份书面章程，在此次发行生效后，本章程的副本将张贴在我们网站的公司治理部分，网址为www.vivoslife.com。我们的薪酬委员会有权：

提名 和公司治理委员会

提名和公司治理委员会有三名独立董事，包括Thompson博士、Krammer女士和Sokolow先生。汤普森博士担任提名和公司治理委员会主席。我们的提名和公司治理委员会已经通过了一份书面章程，在此次发行生效后，该章程的副本将 张贴在我们网站www.vivoslife.com的公司治理部分。除其他外，我们的治理委员会的职能包括：

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

我们薪酬委员会的任何成员在任何时候都不是我们的管理人员或员工，或者在上一财年 期间参与了要求披露的关联方交易。如果我们的董事会或薪酬委员会中有一名或多名高管，我们的高管目前或过去一年都没有担任过任何实体的董事会或薪酬委员会成员。

商业行为和道德准则

我们 通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德规范，包括那些负责财务报告的人员。在产品生效之前，商业行为和道德准则 将在我们的网站www.vivoslife.com上提供。我们希望对本规范的任何修改或对其 要求的任何豁免都将在我们的网站上披露。

2019年7月董事辞职协议

2019年7月18日，我公司三位董事Kelly J.McCrann、Paul Lajoie和Dan McKeon自愿辞去董事会成员职务。董事在与董事会就我们首次公开招股及其后作为上市公司运作的董事会的最佳规模及组成进行讨论后辞职。此外，有一位董事 因其他专业承诺的要求而辞职。对于该等辞职，我们与每位辞职董事分别签订了 辞职协议。根据这样的辞职协议，Paul Lajoie、Kelly J.McCrann和Dan McKeon分别获得了购买我们普通股8,334股的期权，这些期权的行权价为每股7.50美元，将于2024年7月18日到期。辞职协议包含惯常的保密、互不贬低和相互释放条款。我们不认为辞职协议在持续的基础上对我们公司是重要的。

2020年联合董事会委员会的调查和建议

在 2020年2月，我们的高级管理层成员的股票销售问题被提请审计委员会注意，我们当时的总法律顾问提出了一项建议，要求我们公司就此类问题采取新的正式书面政策，这在此之前是不存在的。此外，为了确定没有发生违反证券法或道德的行为，我们董事会的一个联合委员会进行了内部调查，该委员会由我们董事会的审计委员会和提名和公司治理委员会的成员组成，根据这些委员会根据其各自章程授予的权力。在内部和外部法律顾问的参与下，调查得出结论认为，此类出售没有违反证券法 ，并进一步得出结论，应加强公司治理(以关于私募股票出售的正式书面政策的形式，要求事先获得我们内部或外部法律顾问的批准)。 根据联合委员会的调查结果和建议，董事会于2020年4月27日正式通过了内部股票回售政策和其他组织事项，包括改变某些其他员工的职责，这些政策和组织变革在所有实质性方面都保持不变。尽管董事会批准了这些变动，但董事会通过的某些组织事项，包括与董事会对员工的监督有关的事项， 洪博培先生和在某些情况下，董事会其他成员认为在日常管理问题上不适当、不切实际和过度干预，因此遭到反对。我们的董事会计划在本次发行完成后，采取适用于上市公司的全面披露、通信和内幕交易政策。

2020罢免独立董事和重组董事会

2020年4月30日，我们的一群代表多数股权的股东(包括分别担任我们的董事会主席/首席执行官和首席医疗官的R.Kirk Huntsman和G.Dave Singh)书面同意 根据怀俄明州的法律采取行动，罢免当时在我们董事会任职的所有三名独立董事：Cody Teets、Carol Coughlin和Robert Mitchell。之所以采取这一行动，是因为如上所述在组织事项上存在分歧，此外，还因为这些股东认为，在我们从私人公司过渡到上市公司的过程中，拥有一群具有不同经验、观点和技能的独立董事 符合我们公司的最佳利益。

在这三名董事被免职后，其余董事任命格雷格·C.E.约翰逊为我们的董事会临时成员，直到我们的下一次年度股东大会。他们被免职后，卡罗尔·考夫林和罗伯特·米切尔两名董事于2020年7月自愿与我们公司签订了离职协议。此类分居协议包含惯常的释放、保密和不贬损条款。作为签订分居协议的代价，Coughlin女士和Mitchell先生各自获得了金额为16,667股的股权，以及保留和行使他们先前授予和既得期权的能力，我们还 承诺提供与我们的组织文件一致的持续赔偿义务，并保留董事的 和高级职员保险，为期24个月，与Coughlin女士和Mitchell先生之前在董事会的服务相关。于2020年8月，吾等亦与Cody Teets订立分拆协议，根据该协议，吾等须向Teets女士及其附属公司购买13,575股B系列优先股及认股权证，以购买所持普通股及16,667股普通股，总收购价为325,000美元。此外，根据与Teets女士的分离协议，由于我们没有在2020年10月28日之前完成至少3,000,000美元股权或股权挂钩证券协议中定义的合格融资，Teets女士可以选择收到修改后的对价方案 ，其中包括16,667股无限制、完全归属的普通股，授予以7.50美元的价格购买33,334股 普通股的股票期权，该股票将完全归属并可行使，以及22,000美元的现金。2020年11月，蒂茨女士选择了对其分居协议的修改后的对价。我们不认为分居协议对我们公司来说是实质性的 。

由于这些董事被免职，我们剩余的董事会成员收集了董事提名名单，供我们在下一次年度会议上选举 。约翰逊没有竞选连任。我们的全部董事名单是在2020年6月18日的年度股东大会上选举产生的，目前的成员包括来自不同背景的五名独立董事，他们 将帮助我们的业务向前发展。

2020年10月衍生品需求和结算

2020年10月22日，我公司的两名小股东，拉撒路资产管理有限公司和我公司前董事的保罗·拉乔伊(我们称之为苛刻的股东)通过律师向我们发出衍生品要求，要求我们的董事会审查和调查我们的董事会或其成员和我们的高级管理层最近采取的某些行动，包括(I)我们寻求本招股说明书中所述的首次公开募股，(Ii)本公司董事会先前(两次)拒绝Lazarus Asset Management提出的“反向合并”交易建议， LLC，(Iii)声称对本公司资产管理不善，及(Iv)上述 “2020年联合董事会委员会的调查及建议”及其他事项下与股票出售有关的各种事宜，要求 股东断言这些行为可能构成违反受托责任、严重的公司管理不善、浪费公司资产、重大失实陈述及/或内幕自我交易。在与要求苛刻的股东及其律师讨论后，我们确定要求苛刻的股东是代表他们自己并代表另外一组小股东行事(我们将苛刻的股东及其代表的所有其他小股东统称为股东集团)。除了拉乔伊先生，股东小组还包括我们公司的另一位前董事成员Joe·沃马克。

虽然 吾等认为苛刻股东的主张在事实及法律上缺乏任何理据，而非花费资源 调查或就苛刻股东的债权提出诉讼，而为继续进行是次发售，吾等于2020年11月6日在不承认或否认苛刻股东的任何申索的情况下，与股东集团各成员公司订立和解及免除 协议(我们称为和解及解除协议)。根据 和解与解除协议，要求股东的所有索偿均在有偏见的情况下撤回，吾等与股东 集团互相提供任何索偿的全部豁免。考虑到这种撤回和解除，股东集团成员已收到：(I)总计300,000股我们的普通股，这些股票受锁定协议的约束，其条款与“承销-锁定协议”中描述的条款相同，此外，股东集团成员在本次发行结束后第七(7)个月之前不得 出售。此后，股东集团成员只能按每个股东集团成员每月各自该等股份的20%比例出售该等股份及(Ii)认股权证，以购买合共325,000股本公司普通股。此类 认股权证(X)将以现金方式行使，行使价为本次 发行股票公开发行价的125%，(Y)行使期为36个月，自本次发售完成后6个月起至本次发售42个月周年日止。此外，股东集团的每名成员已就本次发行签署了一份锁定协议，涉及他们可能持有的我公司任何其他证券，其条款与“承销-锁定协议”中所述的条款相同。最后，和解与解除协议 包含惯例陈述、保证和契诺，包括与保密和非贬损有关的内容。 我们已同意向要求苛刻的股东偿还与我们在2020年10月22日收到的索要函相关的最高50,000美元的法律费用。

Ortho 风险投资公司破产

Ortho Ventures，LLC是一家德克萨斯州有限责任公司，由其管理成员R.Kirk Huntsman(我们的董事长兼首席执行官)控制和运营。Ortho Ventures是一家在儿童正畸器械领域建立起来的单一产品的全国分销商。2015年8月，Ortho Ventures与其唯一供应商(Ortho-Tain，Inc.)陷入僵局，Ortho Ventures的经销权被终止。Ortho Ventures随后倒闭，并停止运营。2017年9月，Ortho Ventures申请破产保护。破产案件 于2018年10月30日结案。

高管薪酬

汇总表 薪酬表

下面的薪酬汇总表提供了截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年向我们的首席执行官(首席执行官)、首席医疗官和首席财务官支付的薪酬信息。我们将这些人称为我们的“指定执行官员”，或“近地天体”。