EBS-20221231

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012022-12-310001367644SRT：场景先前报告的成员2021-01-012021-03-310001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMember2021-01-012021-03-3100013676442021-01-012021-03-310001367644SRT：场景先前报告的成员2021-04-012021-06-300001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMember2021-04-012021-06-3000013676442021-04-012021-06-300001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2021-01-012021-03-310001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMember美国-公认会计准则：产品成员2021-01-012021-03-310001367644美国-公认会计准则：产品成员2021-01-012021-03-310001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2021-04-012021-06-300001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMember美国-公认会计准则：产品成员2021-04-012021-06-300001367644美国-公认会计准则：产品成员2021-04-012021-06-300001367644EBS：合同开发和制造成员SRT：场景先前报告的成员2021-01-012021-03-310001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMemberEBS：合同开发和制造成员2021-01-012021-03-310001367644EBS：合同开发和制造成员2021-01-012021-03-310001367644EBS：合同开发和制造成员SRT：场景先前报告的成员2021-04-012021-06-300001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMemberEBS：合同开发和制造成员2021-04-012021-06-300001367644EBS：合同开发和制造成员2021-04-012021-06-300001367644SRT：场景先前报告的成员2021-07-012021-09-300001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMember2021-07-012021-09-3000013676442021-07-012021-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员2021-10-012021-12-310001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMember2021-10-012021-12-3100013676442021-10-012021-12-310001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2021-07-012021-09-300001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMember美国-公认会计准则：产品成员2021-07-012021-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员2021-07-012021-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2021-10-012021-12-310001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMember美国-公认会计准则：产品成员2021-10-012021-12-310001367644美国-公认会计准则：产品成员2021-10-012021-12-310001367644EBS：合同开发和制造成员SRT：场景先前报告的成员2021-07-012021-09-300001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMemberEBS：合同开发和制造成员2021-07-012021-09-300001367644EBS：合同开发和制造成员2021-07-012021-09-300001367644EBS：合同开发和制造成员SRT：场景先前报告的成员2021-10-012021-12-310001367644Ebs:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionOtherAdjustmentMemberEBS：合同开发和制造成员2021-10-012021-12-310001367644EBS：合同开发和制造成员2021-10-012021-12-310001367644美国公认会计准则：库存评估保留成员2021-12-310001367644美国公认会计准则：库存评估保留成员2022-01-012022-12-310001367644美国公认会计准则：库存评估保留成员2022-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2022-01-012022-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2022-12-310001367644美国公认会计准则：库存评估保留成员2020-12-310001367644美国公认会计准则：库存评估保留成员2021-01-012021-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-01-012021-12-310001367644美国公认会计准则：库存评估保留成员2019-12-310001367644美国公认会计准则：库存评估保留成员2020-01-012020-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2019-12-310001367644Ebs:SECSchedule1209AllowancePrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-01-012020-12-31

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K/A

第1号修正案


☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或


☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

委托文件编号：001-33137

Emerent BioSolutions Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州						14-1902018
(述明或其他司法管辖权公司或组织)						(税务局雇主识别号码)


400专业硬盘，套房400
(主要行政办公室地址)
盖瑟斯堡	国防部	20879
(城市)	(州)	(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(240) 631-3200

根据该法第12(B)条登记的证券：


每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元	EBS	纽约证券交易所

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的所有交互数据文件。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“非加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器☒加速文件服务器☐非加速文件服务器☐较小的报告公司☐新兴成长型公司☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☒没有☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☒

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐没有☒

截至2022年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。1.510亿美元，基于纽约证券交易所报道的注册人普通股在该日期最后一次出售的价格。

截至2023年2月22日，注册人已50,140,158已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

注册人在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内向证券交易委员会提交的2023年股东年会的最终委托书的部分内容通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。除注册人2023年年度股东大会的最终委托书中通过引用明确包含在本10-K年度报告中的部分外，该委托书不应被视为作为本10-K年度报告的一部分提交。

解释性说明

Emerent BioSolutions Inc.(“Emergent”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”)在其截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中提交了本修正案第1号(本修正案)，该年度报告最初于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)，以进行如下所述的某些更改。

作为公司编制截至2023年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明综合财务报表的季度审查过程的一部分，公司确定其截至2022年12月31日的国家递延纳税净负债被夸大，导致对公司综合经营报表上反映的所得税优惠的少报。这一重大错误与在计算国家递延税项资产和相关估值免税额时使用不正确的国家税率有关，这些非现金项目导致公司在截至2022年12月31日的年度少报了1170万美元的所得税利益。由于纠正这一错误陈述对原来的10-K表格中包含的本公司以前报告的经营业绩具有重大意义，本公司董事会审计和财务委员会(“审计委员会”)得出结论，不应再依赖原始10-K表格中包含的综合财务报表。关于为纠正这一错误而进行的重述，本公司决定对修正案中包含的财务报表进行修订，以纠正其他未记录或作为期外调整处理的不相关错误在以前提交的财务报表中，对这些财务报表不是实质性的，无论是单独的还是合计的。

由于发现了这一错误，公司管理层重新评估了截至2022年12月31日公司财务报告内部控制(ICFR)的有效性，并发现截至2022年12月31日公司财务报告内部控制存在与公司国家递延纳税净负债的计算和审查有关的重大缺陷。本公司的独立注册会计师事务所安永会计师事务所也重申了截至2022年12月31日对本公司ICFR的意见，以反映这一重大弱点。

根据本修正案，现将原始表格10-K中下列标题下的披露内容全部删除，代之以此处包含的下列标题下的披露内容：

•关于前瞻性陈述的警示说明；

•第一部分，第1A项--风险因素；

•第一部分，项目2--财产；

•第一部分，第7项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析；

•第二部分，第8项--财务报表和补充数据；

•第二部分，第9A项--控制和程序；

•第四部分第15项--证物和财务报表附表。

根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第12b-15条的规定，本修订还包括公司临时首席执行官和首席财务官的新的当前日期的证书(见附件31.1、31.2、32.1和32.2)。这项修正案还载有安永律师事务所的新同意书，作为附件23附上。

除如上所述外，本修正案不修改、更新或更改原始表格10-K中的任何其他项目或披露，也不声称反映提交后的任何信息或事件。因此，本修正案仅说明自提交原始10-K表格之日起，公司并未在此承诺修改、补充或更新原始10-K表格中包含的任何信息，以使任何后续事件生效。因此，本修正案应与原始的Form 10-K以及公司随后提交给美国证券交易委员会的任何文件一起阅读。

Emerent BioSolutions Inc.

表格10-K/A年报

截至2022年12月31日的财政年度


		页面
第一部分

第1A项。	风险因素	3

第二项。	属性	33


第II部


第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	33

第八项。	财务报表和补充数据	53

第9A项。	控制和程序	109








第四部分
第15项。	展品和财务报表附表	113


展品索引		114
签名		122

有关前瞻性陈述的警示说明

这一修正包括1995年私人证券诉讼改革法意义上的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有陈述，包括有关公司未来业绩、业务战略、运营、财务状况、收入和收益、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。我们通常使用“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“位置”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“意志”等词语来识别前瞻性陈述。“Will”及其类似的表达或变体，或其否定，但这些术语并不是识别此类陈述的唯一手段。前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的意图、信念、假设和预期，基于目前可获得的信息。您应该意识到，如果基本假设被证明是不准确的，或者未知的风险或不确定因素成为现实，实际结果可能与我们的预期大不相同。因此，告诫您不要过度依赖本文中包含的任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅在作出该陈述之日发表，除法律要求外，我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况。

有许多重要因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述所表明的结果大不相同，其中包括：

•美国政府(“USG”)对与采购我们的医疗对策(“MCM”)有关的合同的可获得性，包括CYFENDUSTM(吸附炭疽疫苗(AVA)，佐剂)，以前称为AV7909，BioThrax®(吸附炭疽疫苗)和ACAM2000ACAM2000®(天花(疫苗)疫苗，活)，以及与开发医疗对策有关的合同；

•政府为我们的其他商业化产品提供资金，包括EbangaTM(ansuvimab-zykl)、BAT®(肉毒杆菌毒素七价)和RSDLRSDL(反应性皮肤去污洗液试剂盒)；

•我们有能力在所有制造业务中履行我们对质量和合规的承诺；

•我们有能力为已经到期或即将到期的MCM产品谈判额外的USG采购或后续合同；

•非处方药纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂的商业可用性和接受度；

•非专利市场对纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂和未来纳尔坎®销售的影响；

•我们根据与美国政府签订的合同履行合同的能力，包括交付的时间和规格；

•我们有能力为我们客户的产品和/或候选产品的开发和/或制造提供合同开发和制造(“CDMO”)服务，并在所需的水平和时间内完成；

•我们的承包商和供应商保持遵守当前良好的制造实践和其他监管义务的能力；

•我们有能力根据现有的CDMO合同，就未来商业制造的合作和能力部署进行进一步的谈判；

•我们有能力向我们的CDMO客户收取原材料报销和支付服务费；

•未决的股东诉讼和政府调查的结果及其对我们业务的潜在影响；

•根据本公司与多家贷款机构于2018年10月15日订立并经不时修订的优先担保信贷协议，本公司有能力遵守循环信贷安排(“循环信贷安排”)及定期贷款安排(“定期贷款安排”，连同循环信贷安排，“高级担保信贷安排”)所要求的营运及财务契诺，以及2028年到期的3.875%优先无抵押票据(“高级无抵押票据”)；

•我们有能力弥补财务报告内部控制的重大缺陷，并及时编制准确的财务报表；

•我们在合并财务报表中解决持续经营资格的能力，并以其他方式成功地管理我们的流动性，以继续作为持续经营的企业；

•在美国食品和药物管理局(FDA)营销授权之前，监管机构允许政府采购某些医疗产品，以及美国以外的政府实体进行相应采购的监管机构下的USG实体采购我们的候选产品；

•我们有能力实现将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的预期收益；

•我们在2023年1月和2023年8月宣布的组织变革的影响；

•我们识别和收购符合我们选择标准的公司、企业、产品或产品的能力；

•我们的商业化、市场营销和制造能力和战略的成功；

•网络安全事件的影响，包括我们的信息系统或我们的业务伙伴、合作者或其他第三方的信息系统未经授权访问、中断、故障或泄露的风险；以及

•我们对未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计的准确性。

上文阐述了许多可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素，但不是全部。在评估我们的前瞻性声明时，您应该将本警示声明与本修正案第I部分第1A项“风险因素”中确定的风险以及我们提交给美国证券交易委员会的其他定期报告中确定的风险因素一起考虑。新的因素不时出现，管理层无法预测所有这些因素，也无法评估任何此类因素对业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

关于公司推荐人的说明

本报告中提及的“Emergent”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Emergent BioSolutions Inc.及其合并的子公司。

关于商品名称的说明

紧急情况®，BioThrax®，BaciThrax®，RSDL®、蝙蝠®、特鲁比加德®、炭疽菌®，CNJ-016®，ACAM2000®、Vivotif®、Vaxchora®、纳尔坎®、TEMBEXA® 任何和所有Emergent BioSolutions Inc.的品牌、产品、服务和功能名称、徽标和标语都是Emergent BioSolutions Inc.或其子公司在美国或其他国家/地区的商标或注册商标。所有其他品牌、产品、服务和功能名称或商标均为其各自所有者的财产。

第一部分

第1A项。风险因素

应仔细考虑本修正案中包含的下列风险因素和其他信息。发生下列任何风险或未知风险及不确定因素，可能会对本公司的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。

风险因素摘要

有许多政府承包风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•减少了对CyFENDUS和/或BioThrax疫苗或ACAM2000的采购需求和/或资金，并停止了我们其他美国政府采购和开发合同的资金。

•在我们现有的任何采购合同到期后，无法与美国政府签订后续产品采购合同。

有许多制造风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•我们无法在我们的产品和CDMO客户的候选产品的制造设施中保持质量和制造合规性。

•我们开发和/或制造设施的中断、损坏或破坏可能会阻碍我们制造产品以及提供CDMO服务的能力。

•我们的业务，包括使用危险材料、化学品、细菌和病毒，使我们面临巨大的潜在责任。

有许多产品开发和商业化风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。

•我们可能无法利用最具科学、临床或商业前景或有利可图的候选产品。

有许多监管和合规风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•不遵守与政府合同和回应相关政府询问所需资源有关的复杂法律法规。

•与产品审批和持续监管相关的条件可能会限制我们生产和销售这些产品的方式和程度。

•不遵守各种医疗保健法可能会导致重大处罚。

•如果不遵守USG定价计划下的义务，可能需要偿还少付的款项，并支付巨额罚款、制裁和罚款。

•我们可以在多大程度上合法地提供销售和销售未经批准的产品，这在多大程度上可能是不清楚或含糊的，此类活动可能会使我们受到监管执法行动的影响。

有许多竞争和政治风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•医药产品的开发和商业化受到不断变化的私营和公共部门竞争的影响。

•纳尔坎®鼻喷剂目前在美国受到仿制药和品牌的竞争，在加拿大可能受到品牌和仿制药的竞争。此外，纳尔坎®鼻喷剂的成功，包括非处方药形式，取决于该产品的商业可用性，以及我们是否有能力获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场接受

•生物产品可能会受到后续生物制品或生物仿制药在美国和其他司法管辖区的批准和进入的影响。

与我们的知识产权相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•在获得或维护知识产权以及捍卫或执行此类权利方面的挑战，包括针对现有或潜在侵权者的挑战。

•与许可证有关的潜在差异或挑战，包括我们未能遵守此类许可证下的义务。

•可能会丢失专有信息和专有技术，从而带来降低我们技术和产品价值的风险。

•在专利和/或监管到期或专利不再有效时，竞争对手的仿制药进入。

与依赖第三方相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•失去独家供应商或库存价格上涨。

•如果其他方的表现不符合合同要求或预期，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化。

有许多法律和声誉风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•法律诉讼和政府调查的不利结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

•我们在公共健康威胁(PHTs)方面的工作使我们受到批评，并可能使我们受到来自媒体、政府人员和其他人的进一步批评，这可能会进一步损害我们的声誉，对我们的股价、运营以及我们吸引和留住人才的能力产生负面影响。

•涉及我们、我们的业务合作伙伴、合作者或其他第三方的网络安全事件可能会损害我们在风险状况较高的情况下有效运营业务的能力。

•我们可能面临与使用我们的医疗产品相关的产品责任敞口。不能保证《安全法》、《公众准备和紧急情况准备法》(“预备法”)或其他责任保护措施足以限制或避免产品责任，而为此类案件辩护需要大量资源。

有许多财务风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•我们有能力从我们的运营中保持足够的现金流来偿还我们现在和未来的巨额债务。

•我们有能力获得额外的资金，并能够在需要时筹集资金，包括能够继续作为一家持续经营的企业。

•我们有能力遵守我们的循环信贷安排、定期贷款安排、高级无担保票据和我们可能加入的任何其他债务协议下的契诺。

•我们有能力弥补财务报告内部控制的重大缺陷，并及时编制准确的财务报表。

与我们的战略收购、资产剥离和合作相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：

•我们可能无法成功地识别、组织或收购业务和产品来推动我们的增长。

•我们未能成功地将收购的业务和/或资产整合到我们的运营中，以及我们实现此类收购的好处的能力。

•我们未能实现将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的全部好处。

我们的普通股存在许多风险，包括但不限于：

•股东的行为可能会对我们的业务或我们的股价造成负面影响。

•我们普通股的价格一直并将继续受到极端波动的影响。

以下风险因素包含对上述风险的更详细描述，以及可能对我们的业务、财务状况或现金流结果造成重大损害的其他风险。

政府承包风险

目前，我们很大一部分收入来自美国政府采购的CYFENDUS疫苗和口服抗病毒药物TEMBEXA，历史上我们收入的很大一部分来自美国政府采购的ACAM2000疫苗和BioThrax。如果美国政府对CyFENDUS、BioThrax、ACAM2000和/或TEMBEXA的采购需求和/或资金大幅减少，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性损害。

我们目前和预期未来收入的很大一部分来自USG对CYFENDUS的采购。与任何经批准的产品一样，我们可能会遇到导致延迟或无法交付CYFENDU的挑战，这可能会对我们创造和确认收入的能力产生实质性影响。

我们业务的成功和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们炭疽疫苗采购的预期资金和美国政府采购此类疫苗的条款，包括每剂的价格、剂量和交付时间。我们不确定是否会为购买我们的炭疽疫苗提供资金。如果国家战略储备(“SNS”)的优先事项发生普遍变化，或由于美国政府对SNS的审计结果，或与我们炭疽疫苗的采购水平有关，采购未来剂量的CYFENDUS或BioThrax疫苗的资金可能会延迟、有限或不可用，那么生物医学高级研究发展局(“BARDA”)可能永远无法完成预期的全面向储备CYFENDUS的过渡，以支持炭疽预防，而我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到重大损害。

此外，在过去，我们很大一部分收入来自向美国政府销售ACAM2000疫苗。如果SNS在ACAM2000疫苗方面的优先顺序发生变化，或者美国政府决定不根据我们的ACAM2000合同行使额外的选择权，我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的损害。

我们的美国政府采购和开发合同需要美国政府做出持续的资金决定。任何此类合同的资金减少或终止都可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流受到重大影响。

美国政府是我们MCM的主要客户，也是我们正在开发的大多数候选产品的主要资金来源。我们预计，美国政府也将是我们在现有产品开发渠道内成功开发的任何MCM的主要客户，以及我们未来收购的那些MCM。此外，一个重要的

我们收入的一部分来自USG开发合同和赠款。在其整个生命周期内，USG采购或开发计划，例如我们与BARDA签订的开发和采购合同项下的CyFENDUS，可能会通过授予许多不同的单独合同和分包合同来实施。此类政府项目的资金取决于国会拨款，通常是以财政年度为基础进行的，即使是设计为持续几年的项目也是如此。这些拨款可能会受到一些不确定因素的影响，包括政治考虑、全球流行病导致的优先事项变化、选举结果和严格的预算限制。

此外，我们的政府资助的开发合同通常赋予美国政府可单独行使的权利，可以在基础履约期之后将这些合同延长至连续的选择期。在这些选择期内提供的服务的价值可能构成基础合同总价值的大部分。在提交原始的10-K表格后，2023年7月31日，我们获得了BARDA的一份为期10年的合同，用于Ebanga的高级开发、制造规模和采购TM(Ansuvimab-zykl)治疗埃博拉。合同包括两个价值约1.21亿美元的基本履约期间和两个选择期，以及采购Ebanga的选择期TM五年内价值高达5.83亿美元。如果行使所有期权期限，合同总价值将高达约7.04亿美元。如果政府支出水平和公共卫生对策准备授权减少或转移到我们不提供产品或不开发候选产品的领域，或者如果美国政府拒绝行使本合同或我们其他现有合同下的选择权，我们的收入将受到影响，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流也将受到影响。

我们不能保证在我们现有的任何采购合同到期后，我们能够与美国政府签订后续的产品采购合同。

我们收入的很大一部分在很大程度上依赖于与美国政府和外国政府就我们的MCM和其他商业化产品签订的产品采购合同。采购合同到期后，我们可能无法按类似条款谈判特定产品的后续采购合同。我们打算在相关采购合同到期后为我们的大多数MCM和其他商业化产品谈判后续采购合同，但不能保证我们将成功获得任何后续合同。即使我们成功地谈判了后续采购合同，也可能是为了更低的产品数量，在更短的性能期限内或正在进行

不太优惠的价格或其他条款。无法为我们批准的产品或候选产品获得后续采购合同可能会对我们的收入产生重大不利影响，我们的业务，财务状况，经营业绩和现金流可能会受到损害。

政府承包过程通常是一个竞争性招标过程，涉及独特的风险和要求。

我们的业务涉及政府合同和赠款，这些合同和赠款可以通过竞争性招标获得。政府合同的竞争性投标带来了许多风险和要求，包括：

•我们可能没有资格回应建议书请求；

•管理层和主要员工投入大量时间和精力准备投标和建议书；

•需要准确估计执行我们可能获得的任何合同所需的资源和成本结构；

•第三方对我们对建议书的回应提出抗议，这可能会导致这些建议书的延误或撤回；以及

•如果我们的竞争对手对通过竞争性投标授予我们的合同或授予的合同提出抗议或挑战，我们可能会招致费用或延误，任何此类抗议或挑战都可能导致根据修改后的规格重新提交投标，或导致所授予合同的终止、减少或修改。

副秘书长可能选择不授予我们未来的合同，以开发我们的新候选产品或采购我们现有的MCM和其他商业化产品，而是可能将此类合同授予我们的竞争对手。如果我们无法获得特定合同，我们可能无法在市场上经营根据这些合同提供的产品。此外，如果我们无法在较长时间内持续赢得新合同，或如果我们未能预计我们将需要获得的所有成本或资源，以及在适用的情况下，履行该合同，我们的增长战略和我们的业务，财务状况和经营业绩和现金流量可能会受到重大不利影响。

我们根据固定价格政府采购合约获付的金额乃基于我们对履行该等合约所需的时间、资源及开支作出的估计。如果我们的

如果实际成本超出我们的估计，我们可能无法获得足够的回报或可能在这些合同下产生损失，这可能会损害我们的经营业绩并大幅减少我们的净收入。

我们目前与美国卫生与公众服务部（“HHS”）及美国国防部（“DoD”）订立的采购合约一般为固定价格合约。我们预计，我们与美国政府成功签订的任何未来采购合同也可能是固定价格合同。根据固定价格合约，我们须按固定价格交付产品，而不论我们产生的实际成本。按照合同规格估算与履约有关的费用是困难的，特别是在履约期超过几年的情况下，以及在考虑到较高的通货膨胀率的情况下。我们在执行固定价格合同时未能预见技术问题、准确估计成本或控制成本，可能会降低该合同的盈利能力或导致亏损，这可能会损害我们的经营业绩并大幅减少我们的净收入。

政府合同中的不利条款，其中一些可能是惯例，可能会使我们的业务受到重大限制、限制和不确定因素，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

政府合同通常包含赋予美国政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不会出现在商业合同中，包括允许美国政府：

•因任何原因全部或部分终止现有合同；

•单方面减少或修改合同或分包合同的；

•拒绝全部或部分行使根据采购合同购买产品的选择权或根据开发合同为额外开发提供资金的选择权；

•拒绝续签采购合同的；

•要求对根据合同开发的设施或产品的某些权利，包括知识产权；

•要求在合同违约的情况下偿还用于设施建设的合同资金；

•采取导致开发时间比预期更长的行动；

•以非政府承包商选择的方式指导开发计划的进程；

•暂停或禁止承包商与政府或特定的政府机构做生意；

•根据《虚假申报法》和《虚假陈述法》等行为寻求民事或刑事补救；以及

•控制或禁止产品的出口。

一般而言，政府合同包含允许在美国政府方便时单方面终止或修改全部或部分合同的条款。根据政府合同法的一般原则，如果美国政府为了方便而终止合同，政府承包商只能收回在终止之前完成的工作的已发生或承诺的费用、和解费用和利润。如副秘书长因违约而终止合约，政府承办商只有权就已接受的项目收回已招致的成本及相关利润，并可能须对政府从其他来源采购未交付项目所招致的额外成本负责。我们与美国政府的所有开发和采购合同都可以在他们方便的时候终止，这可能会产生这些后果。

此外，我们的美国政府合同授予美国政府使用我们根据政府合同开发的技术的权利，或为美国政府或代表美国政府共享与我们的技术相关的数据的权利。根据我们的美国政府合同，我们可能无法限制第三方，包括我们的竞争对手，在向美国政府提供产品和服务时访问这些技术或数据的某些权利，包括知识产权。

制造风险

无法在我们的制造设施保持制造合规性，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

FDA定期检查我们的制造设施是否符合当前的良好制造规范(“cGMP”)要求。公司未能在我们的制造设施保持遵守cGMP要求，这已经并可能继续阻碍我们为自己的产品和CDMO客户继续生产的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。例如，2022年2月，FDA检查了Emergent的卡姆登工厂，并发布了FDA表格483。2022年8月，FDA向Emergent发出了与2022年2月检查相关的警告信。警告信包括与设备清洁和维护、无菌消毒技术和程序以及质量体系有关的问题。2023年10月，FDA确定卡姆登设施的检查分类为“自愿行动指示”，这表明，尽管调查人员在检查过程中发现并记录了令人不快的情况，但FDA不会采取或建议

监管或执法行动，因为令人反感的条件当时没有达到采取行动的门槛。此外，FDA得出结论认为，根据21 CFR 20.64(D)(3)，卡姆登工厂的检查已“结束”，并向该公司发出了一份“警告函，结束函”。

未能纠正卡姆登工厂剩余的令人不快的条件，或我们的任何制造设施未能保持遵守cGMP要求，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

我们生产设施的中断、损坏或毁坏可能会阻碍我们生产炭疽疫苗、我们的ACAM2000疫苗或其他产品或候选产品的能力，并影响CDMO服务的交付，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。

我们制造业务的任何中断都可能导致我们无法生产产品和候选产品以及时满足客户的需求，这将减少我们的收入，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。许多因素可能导致中断，包括：

•设备故障或故障；

•技术故障；

•网络攻击；

•停工或怠工;

•内乱和抗议，包括动物权利活动家的抗议；

•禁制令；

•损坏或摧毁我们的制造设备，或我们的一个或多个设施；

•卫生当局或合格人员对设施检查的结论和建议；

•供应链持续中断；以及

•产品受到污染或篡改。

上面列出的因素可能会导致我们任何制造设施的中断。我们的任何产品都没有多余的生产设施。因此，对我们一个或多个设施的任何损坏、中断或破坏都可能阻碍我们生产产品的能力、我们的候选产品以及我们为外部客户提供制造和开发服务的能力，从而导致损失和延迟，包括延迟履行我们的合同义务或延迟我们的临床试验，任何这些都可能使我们付出高昂的代价，并对我们的

业务、财务状况、经营业绩和现金流。

医疗保健服务提供者可能会面临更大的恐怖主义活动风险。美国政府已将我们位于密歇根州兰辛的工厂和位于马里兰州巴尔的摩的湾景散装制造工厂指定为需要额外安全的设施。尽管我们不断评估和更新安全措施，但不能保证任何额外的安全措施将保护这些设施免受决心扰乱我们制造活动的恐怖分子的攻击。

在我们的产品和候选产品以及我们为CDMO客户生产的产品的生产过程中，由于其开发、制造和运输过程的复杂性或其他因素，可能会出现问题。产品制造或开发的重大延误以及我们提高产量以满足客户需求的能力可能会导致收入确认延迟，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。

我们的大部分产品和候选产品都是生物制品。制造生物制品，尤其是大批量生产，是很复杂的。产品必须始终如一地生产，并符合明确定义的制造工艺。制造过程中出现的问题可能有多种原因，包括原材料问题、设备故障以及未能遵循特定的协议和程序。生产过程中任何地方的微小偏差，包括获得材料、维护种子或细胞库和防止遗传漂移、种子或细胞生长、发酵、污染，包括颗粒污染、过滤、灌装、标签、包装、储存和运输、效力和稳定性问题以及其他质量控制测试，都可能导致批次不合格或生产停产、批次延迟发放、产品召回、变质或监管行动。这种偏差可能需要我们修改制造流程或更换制造商。此外，随着我们的设备老化，它将需要更换，这可能会导致类似的后果。在制造过程的不同阶段，成功率也可能有很大差异，这可能会降低产量和增加成本。有时，我们可能会遇到制造过程中的偏差，这些偏差可能需要花费大量的时间和资源来解决，如果不解决，可能会影响制造产量，并可能导致我们无法满足客户订单或合同承诺，导致我们的一个或多个合同终止，导致我们的临床试验延迟，导致诉讼，或产品营销或制造的其他限制，其中任何一个都可能对我们造成高昂的成本，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。监管行动，包括FDA表格483和警告信的发布也可能产生影响。

此外，如果对生产工艺进行了更改，我们可能需要向FDA提供临床前和临床数据，显示更改前后受影响产品的可比特性、强度、质量、纯度或效力。

根据合同，我们必须在规定的温度范围内运输我们的生物产品，而偏离该温度范围可能会导致产品损失，并可能对我们的收入造成重大和不利的影响，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。

此外，我们可能无法提高我们的制造工艺，以满足我们客户快速变化的需求或规格在所需的时间框架内，如果有的话。我们无法扩大生产以满足客户的需求或规格，或无法及时获得监管部门的授权来生产客户的产品或候选产品，也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。

我们的产品和由美国政府和其他客户采购的候选产品要求我们对FDA和其他机构规定的某些效力和批次放行标准进行测试，并满足这些标准，这些标准可能无法及时达到或根本达不到。

我们不能销售任何不符合某些测试规格的产品和候选产品。例如，我们必须向FDA提供某些测试的结果，包括效力测试，然后才能发布某些批次的销售。针对我们维护的合格对照批次，对每个适用批次进行效力测试。我们持续监测这些参考批次的状态，以符合FDA的要求，并定期生产和鉴定新的参考批次，以取代现有的参考批次。如果我们无法满足美国政府发布我们的产品或候选产品的要求，我们向授权买家供应此类产品和候选产品的能力将受到损害，直到我们能够满足这些要求，这可能会对我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。

我们的业务，包括使用危险材料、化学品、细菌和病毒，要求我们遵守监管要求，并使我们面临重大潜在责任。

我们的业务涉及使用危险材料，包括化学品、细菌和病毒，并可能产生危险的废物产品。因此，我们与代表我们进行临床试验和生产我们的产品和候选产品的第三方一起，受联邦、州、当地和外国法律和法规的约束，这些法律和法规管理着本产品的使用、制造、分销、储存、搬运、暴露、处置和

关于这些材料的记录保存。根据联邦选择代理计划，根据公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法案，如果我们拥有，或者如果我们使用或转移，选择可能对公共健康和安全、对动物或植物健康或动植物产品构成威胁的生物制剂或毒素，我们必须向疾病控制和预防中心(CDC)和动植物卫生检查服务登记并接受检查。这项立法要求对这些选定的制剂和毒素采取严格的保障措施和安全措施，包括对实体和人员进行有控制的准入和筛选，并建立一个全面的国家登记实体数据库。我们还受到各种环境和职业健康与安全法律的约束。遵守这一领域当前或未来的法律法规可能需要支付巨额费用，如果不遵守，我们可能会受到巨额罚款和处罚。此外，这些材料造成污染或伤害的风险无法完全消除。在这种情况下，我们可能被要求承担与清理危险材料相关的重大民事损害或费用。我们不时地参与补救活动，未来可能也会如此。任何相关成本或负债可能无法完全由保险支付，可能超出我们的资源，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。除了遵守环境和职业健康安全法律外，我们还必须遵守CDC、HHS、美国农业部和国防部以及加拿大和瑞士监管机构实施的与生物安全相关的特别法规。

产品开发和商业化风险

我们为CDMO客户开发的候选产品可能不安全或有效，即使它们是安全或有效的，我们也可能无法生产足够数量的产品来满足需求。

我们为各种候选产品的开发和/或制造提供CDMO服务。不能保证这些候选产品是安全或有效的，也不能保证它们将被授权用于紧急用途或获得FDA或任何其他卫生监管机构的批准。即使候选产品被发现是安全和/或有效的，并获得卫生监管机构的授权或批准，或者我们获得授权在我们的设施生产原料药或制剂，我们的CDMO计划的生产工艺是复杂的。无法保证我们能够及时或完全生产足够的临床或商业数量的任何候选产品。为某些CDMO客户生产COVID-19候选产品存在困难，

2021年11月，终止了先进研发和制造创新中心与巴达公司关于新冠肺炎疫苗研发和制造的协议，导致我们遭受了相当大的声誉和财务损失，并导致了股东诉讼和政府调查，这些都在原始的10-K表格和本修正案的其他地方进行了描述。此外，我们在2023年第三季度宣布，我们将不再强调对CDMO业务的关注，这可能会引发人们对我们履行对CDMO客户的制造承诺的能力的担忧。任何未来未能履行制造承诺可能会对我们的声誉造成不利影响，使我们承担潜在的法律责任，并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金储备OWS。

我们R增长取决于我们在开发和商业化我们的候选产品方面的成功。如果我们无法将这些候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误或意外成本，我们的业务将受到实质性和不利的影响。

我们投入了大量的精力和财政资源来开发我们的疫苗、治疗和医疗器械候选产品，并获得更多的候选产品。除了我们的产品销售，我们的创收能力取决于许多因素，包括我们的开发计划的成功，美国政府对为我们的某些候选产品提供开发资金或采购的兴趣，以及我们收购或开发的候选产品的商业可行性。我们候选产品的商业成功取决于许多因素，包括以经济的方式实现以下目标：

•成功开发、制定和实施符合FDA和/或国外法规要求的GMP或质量体系法规(“QSR”)；

•成功的项目合作；

•成功完成临床或非临床开发；

•获得FDA和同等外国监管机构的上市批准、许可或其他授权；

•建立商业制造流程和产品供应安排；

•培训产品的商业销售队伍；

•成功注册和维护相关专利和/或其他专有保护；

•有竞争力的定价和市场准入；

•潜在政府和其他客户对该产品的接受度。

特别是，纳尔坎的成功®鼻腔喷雾剂，包括非处方药，取决于该产品的商业可用性，以及我们是否有能力获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场接受

候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。我们必须在这些试验中投入大量的时间和财力，因为这些试验可能不会产生可行的产品。如果不能获得监管机构对候选产品的批准，特别是在美国，可能会对我们的财务资源造成实质性的不利影响，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

在我们的候选产品获得监管批准或其他授权之前，我们和我们的合作伙伴(如果适用)必须进行临床前研究和临床试验，以确定概念证据并证明我们候选产品的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，这些试验的中期结果不一定能预测最终结果。在我们的一个或多个临床试验中，在测试的任何阶段都可能出现意想不到的结果。

我们可能会在临床前试验、临床试验或动物疗效研究期间或因此而遇到不可预见的事件或问题。这些问题和事件可能会推迟或阻止我们获得对候选产品的监管批准，其中包括：

•我们无法生产足够数量的产品用于试验；

•每项研究的受试者数量和类型的无效性或可变性；

•安全问题或不确定或不完整的测试、试验或研究结果；

•药物免疫原性；

•试验期间候选产品缺乏疗效;

•政府或监管机构的限制或拖延；以及

•试验成本高于预期.

我们某些MCM候选产品的临床前和临床测试可能面临额外的困难和不确定性，因为它们无法在人类受试者中进行伦理或可行的测试。在美国，我们希望依靠动物规则来获得我们的一些MCM候选产品的监管批准。对于某些有限的疾病和情况，动物规则允许使用动物有效性研究以及人体临床安全性和免疫原性试验，以支持上市许可申请。对于根据动物规则批准的产品，某些额外的上市后要求适用。例如，在可行和合乎道德的情况下，申请人必须进行上市后临床研究，例如在爆发或发生生物恐怖主义行为时进行实地研究，以评估药物的安全性和有效性。用于支持动物规则批准的动物疗效研究结果可能无法预测我们候选产品在人体中的实际疗效。

根据《公共卫生服务法案》（“PHSA”）和《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”），HHS部长可以在FDA批准、许可或其他授权某些MCM候选产品之前签订合同，为SNS购买MCM。如果美国政府不为我们的MCM候选产品提供资金和采购，它们通常必须在美国销售和分销之前通过传统的监管机制获得FDA的批准。

我们可能无法选择或利用最具科学、临床或商业前景或有利可图的候选产品。

我们继续评估我们的产品开发战略，因此，未来可能会修改我们的战略。在这方面，我们可能会不时地将我们的产品开发努力集中在不同的候选产品上，或者可能推迟或停止各种候选产品的开发。我们可能会根据政府的资金决定和其他因素，改变或调整我们现有的产品开发、商业化和制造活动的重点。这可能需要改变我们的设施和人员。我们实施的任何产品开发更改都可能不会成功。特别是，我们可能无法选择或利用最具科学、临床或商业前景或盈利的候选产品，或者选择政府开发资金不可用的候选产品。我们决定将我们的研发、管理和财务资源分配给特定的候选产品或治疗领域，可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的商业机会中转移资源。同样，我们推迟或终止产品开发计划的决定也可能导致我们错过预期的宝贵机会。

监管和合规风险

有许多复杂的法律和法规与政府合同有关，遵守这些法律和法规需要大量的时间和成本，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

作为MCM和其他经美国政府批准的产品的制造商和供应商，我们必须遵守与政府合同的采购、订立、管理和履行有关的众多法律法规。该等法律及法规规管我们如何与政府客户进行业务交易，并在某些情况下对我们的营运施加额外成本及相关责任。有关影响我们政府承包业务的最重要法规的详细说明，请参阅前面“法规-政府承包”中的讨论。

我们可能会受到政府对是否遵守政府收购法规的调查。美国政府机构定期审计和调查政府承包商是否遵守适用的法律和标准。尽管我们采取了重大预防措施来识别、预防和阻止欺诈、不当行为和违规行为，但我们面临着我们的人员或外部合作伙伴可能从事不当行为、欺诈或不当活动的风险。如果我们被审计或调查，而这种审计或调查发现了不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事罚款和处罚，行政处罚，包括暂停或取消政府合同，并遭受重大声誉损害。我们失去合格政府承包商的地位，或因违反合同或因调查而被处以巨额罚款或罚款，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的长期成功在一定程度上取决于我们开发、获得监管机构对我们开发或收购的候选产品并将其商业化的能力，如果我们不成功，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到影响。

我们的候选产品及其相关活动受到FDA的广泛监管和监督。这包括但不限于管理产品开发、产品标签、产品测试、制造、储存、产品分销、记录保存以及广告和促销的法律法规。在有限的情况下，各国政府可能有权采购未获得监管批准的产品，以储存应急准备和应对公共卫生紧急情况。在其他情况下，未能获得监管机构对候选产品的批准将阻止我们销售该候选产品并将其商业化。

在美国，为了获得FDA的授权，以营销和销售我们未来的任何药物、生物制品或疫苗产品，我们将被要求向FDA提交新药申请（“NDA”）或生物制品许可证申请（“BLA”）。根据FDCA，PHSA和FDA对这些法规的实施，公司必须支持NDA或BLA，并提供大量证据证明候选产品有效并证明产品安全。通常情况下，FDA需要来自充分和良好对照的临床试验的数据，包括在目标疾病或病症患者中进行的3期试验，以证明药物符合法定批准标准。一旦提交NDA或BLA，FDA有很大的自由裁量权，可以拒绝接受我们的申请，也可以决定我们的数据不足以支持批准，并需要额外的临床前、临床或其他研究。即使候选产品获得上市批准，批准也可能受到产品上市的指示用途的限制，或批准条件，或包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监测产品的安全性或有效性。同样，我们的器械申报资料中的数据可能不足以支持批准、重新分类或许可（如需要），我们可能无法令FDA满意地证明我们的器械对于其预期用途是安全或有效的，或者对于510（k）器械，它们与同品种器械实质等同。即使我们获得了510（k）许可、重新分类授权或上市前批准申请（“PMA”）批准，也可能包括对器械适应症的重大限制。

在我们可以销售新的医疗器械或用于新用途的现有医疗器械或对现有产品进行重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510（k）条的许可，重新授权或FDA的PMA批准，除非豁免适用。这些上市申请还必须得到适当数据的支持，在许多情况下包括临床数据。同样，我们的组合产品的变更，包括器械组成部分的变更，也可能需要向FDA提交新的申请并获得FDA的批准。

然而，我们的MCM候选产品可能有资格根据FDA的“动物规则”获得批准，根据该规则，当在人体中进行功效试验不可行或不符合伦理时，来自充分和良好控制的动物功效研究的结果可以作为批准的基础。我们不能保证FDA将允许我们根据动物规则对我们的任何MCM候选产品进行批准或许可。即使我们能够根据动物规则进行，产品开发也可能需要相当长的时间，FDA可能会认为我们的数据不足以支持批准，并要求进行额外的临床前、临床或其他研究，拒绝批准我们的产品，

或限制我们将这些产品商业化的能力。此外，根据动物法规批准的产品还需遵守某些额外的上市后要求。即使我们的一个或多个候选产品根据动物法规获得批准，我们也不能保证我们能够满足这一监管要求。

获得这些监管批准的过程代价高昂，如果获得批准，通常需要数年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。监管审批流程的变化可能会导致审批或其他营销授权的延迟，或申请被拒绝。医疗产品开发过程中固有的失败率很高，在开发早期阶段看起来很有希望的候选产品可能会因为多种原因而失败，临床前研究的积极结果可能无法预测人类临床试验的类似结果。同样，候选产品的早期临床试验的有希望的结果可能不会在后来的临床试验中复制。

如果不能成功开发未来的候选产品，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

未经批准和研究阶段的产品也受FDA管理广告和促销的法律和法规的约束，这些法律和法规禁止推广未经批准的产品和未经批准的产品用途。FDA可能会得出结论，认为我们与未经批准的产品或未经批准的产品的用途有关的通信构成了对未经批准的产品或产品用途的宣传，违反了FDA的法律和法规。也存在这样的风险，即另一个国家的监管机构可能根据该国的法律和法规采取类似立场，得出结论认为我们违反了该国与产品开发、批准或促销相关的法律和法规。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的任何通信构成了批准前宣传或宣传标签外用途，FDA可以要求我们修改我们的宣传材料，发出无标题的信件或警告信，或使我们受到监管或执法行动，包括禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。

即使我们或我们的合作者为我们的候选产品获得了营销批准，对我们产品的批准条件和持续的监管可能会限制我们制造、营销和销售产品的方式，这可能会严重削弱我们创造收入的能力。

一旦获得营销授权，我们和我们的业务伙伴将继续接受对我们的医疗产品的持续监管，包括标签、安全监控和报告；

注册和上市要求；与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的cGMP和QSR要求；广告和促销活动；关于向医生分发样本和相关记录保存的要求；以及医疗器械的设计、开发和制造。

FDA和其他机构，包括美国司法部(DOJ)和HHS监察长办公室(OIG)，密切监管和监督医疗产品的营销和推广，以确保它们的营销方式与FDA批准的标签一致。对于药品，我们必须以与完整处方信息一致的方式推广产品，或者对于510(K)许可的设备，必须以与许可的适应症一致的方式推广产品。FDA、美国司法部和OIG对制造商关于未经批准/未经批准的产品和未经批准/未经批准的产品用途的沟通施加了严格的限制。如果我们销售未经批准/未批准的产品，或销售我们的已批准/已批准的产品用于未经批准/未批准的适应症，我们可能会受到执法行动的影响。违反FDCA和其他与处方产品促销和广告有关的法规，包括《虚假索赔法》，可能会导致调查和执法行动，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

我们的某些产品必须遵守我们被要求进行的营销后要求(“PMR”)和我们已同意进行的营销后承诺。FDA有权对未能履行PMR义务的赞助商采取行动，包括民事罚款和/或品牌不当指控。

此外，如果发现我们的产品、制造合作伙伴或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会受到各种处罚和制裁。对于所有受FDA监管的产品，如果FDA发现制造商未能遵守适用的法律和法规，或者产品无效或构成不合理的健康风险，它可以提起或寻求各种执法行动和其他补救措施，包括但不限于：

•对此类产品、制造商或制造工艺的限制；

•对产品的标签或营销的限制；

•对产品分销或使用的限制；

•要求进行上市后研究或临床试验；

•警告信或无标题信；

•拒绝批准待决申请或已提交的已批准申请的补充申请；

•推迟或拒绝批准、批准或授权待决的PMA申请、510(K)上市前提交或从头开始的授权请求；

•罚款、返还或返还利润或收入；

•暂停或撤回上市审批；

•拒绝允许我公司产品进出口的；

•产品检获；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

如果我们和我们的合作者不能遵守批准后的监管要求，我们可能会被监管机构撤回对我们产品的营销批准，我们营销和销售任何产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们或我们的合作者获得市场批准的任何候选产品可能会受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的候选产品遇到意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到重大处罚。

同样，不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品有关的要求，也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守欧盟和其他有关保护个人信息的法律和法规要求也可能导致重大处罚和制裁。在其他外国司法管辖区，不遵守类似要求也可能导致执法行动和重大处罚。

当前和未来的法律可能会增加我们和任何合作者获得我们候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们或我们的合作者可能获得的价格。

在美国和其他司法管辖区，对医疗保健制度进行了一些立法和监管改革，并提出了一些改革建议

这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售任何我们获得营销审批的候选产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或任何合作者可能获得的任何批准产品的价格施加额外的下行压力。

《患者保护和平价医疗法案》经《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为《ACA》)修订，于2010年通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。然而，ACA的一些条款尚未得到充分实施，某些条款受到法律和政治挑战，以及上届总统政府努力废除或取代ACA的某些方面。然而，2021年1月28日，总裁发布了加强执行ACA的行政命令。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律，例如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA的处罚2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院作出裁决之前，现任总统行政当局发布了一项行政命令，启动了2021年期间的特别参保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。目前尚不清楚国会颁布或现任总统政府实施的医疗改革措施或对ACA的其他挑战(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。

此外，联邦政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。例如，最近国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。

此外，2022年8月16日签署的《2022年减少通货膨胀法案》(“爱尔兰共和军”)成为法律。虽然IRA仍在制定规则(更多信息将通过负责的联邦机构的指导文件提供)，但根据IRA的规定，除其他变化外，IRA将赋予HHS直接与制造商谈判联邦医疗保险将为某些高价药物支付的价格的能力和权力。爱尔兰共和军还将要求某些B部分和D部分药品的制造商根据某些计算和触发因素(即当药品价格上涨并超过通货膨胀率)向HHS发放回扣。目前，我们无法预测爱尔兰共和军的规定将对我们的业务产生什么影响。这些类型的法律可能会对我们设定我们认为公平的产品价格的能力产生重大影响，并可能对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。

此外，2020年10月，HHS和FDA发布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划(“SIP”)，将某些处方药从加拿大进口到美国。最终规则目前是正在进行的诉讼的主题。至少有六个州(佛蒙特州、科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新墨西哥州和新罕布夏州)通过了允许从加拿大进口药品的法律，至少有三个州(科罗拉多州、佛罗里达州和新墨西哥州)向FDA提交了SIPs供审查和批准。

在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，一些州要求药品制造商和药品供应链中的其他实体，包括健康载体、药房福利经理和批发分销商，披露有关药品定价的信息。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

如果我们不遵守外国、联邦、州和当地的医疗保健法，包括欺诈和滥用法律，健康

信息隐私和安全法以及反垄断法，我们可能面临巨额罚款，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到不利影响。

在美国，我们的某些产品根据联邦和州医疗保健计划(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州药品援助计划)获得报销。许多外国都有类似的法律。根据这些计划，旨在防止欺诈和滥用的联邦和州法律禁止制药公司向客户或潜在客户提供有价值的产品或服务，以诱使他们购买、开出处方或推荐我们的产品(所谓的反回扣法律)。如果满足规定的要求，折扣和某些其他安排是例外的。其他联邦和州法律以及类似的外国法律不仅禁止我们向政府报销计划提交任何虚假信息，还禁止我们、我们的员工或代表我们行事的任何第三方采取任何行动，导致、协助或鼓励我们的客户向这些计划提交虚假付款申请。我们还受到各种联邦、州和外国反垄断和竞争法律的约束，这些法律禁止某些可能对潜在竞争对手产生影响的活动。违反各种欺诈、滥用和反垄断法的行为可能会导致对责任员工和我们的严厉惩罚，包括监禁、巨额罚款，以及根据联邦和州计划将我们的产品排除在报销范围之外。一些可能影响我们运作能力的法律包括：

•联邦反回扣法规规定，任何个人或实体，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地索要、接受、提供或支付报酬，以诱导或回报个人推荐，或购买、租赁、开处方或推荐可由联邦资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助计划)报销的物品、商品、设施或服务，都是非法的。“报酬”一词已被广泛解释，可能会限制我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，以及其他活动；

•联邦虚假申报法对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼，除其他外，

故意提出或导致提交由联邦医疗保健计划支付的虚假或欺诈性索赔，或对虚假索赔的支付做出虚假陈述或记录材料，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，以及潜在的责任，包括强制性三倍损害赔偿和每项索赔的重大处罚。

•1996年美国联邦医疗保险可转移性和责任法案(“HIPAA”)，其中包括故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人(例如，公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例规定，除其他外，在共同保健交易中采用电子信息交换的统一标准，以及与隐私、安全和传输可单独识别的健康信息有关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务而创建、接收或获取受保护健康信息的“业务伙伴”或独立承包商或代理；

•医生支付阳光法案及其实施条例要求某些药品、生物制品、医疗器械和医疗用品的制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助或联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“胞质”)以报告某些向美国医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和转移价值，以及

医生、其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权或投资权益；以及

•州法律等同于上述每一项联邦法律，如反回扣和虚假索赔法律，可适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规努力复杂化；州、地方和外国法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，获得药品代理商执照，和/或以其他方式限制向医疗保健提供者和实体支付款项；州、地方和外国法律，要求制药商报告与向医疗保健提供者或实体支付款项和其他价值转移有关的信息，或营销支出。

由于这些法律的广泛性，以及联邦反回扣法规下可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《反回扣法》规定，政府可以断言，根据《虚假申报法》的规定，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或其他方面，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、诚信义务、被排除在资助的医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。任何此类处罚都可能对我们的财务业绩产生不利影响。我们继续改进我们的公司合规计划，旨在确保我们现有和未来产品和候选产品的开发、营销和销售符合所有适用的法律和法规，但我们不能保证该计划将保护我们免受政府调查或其他

因不遵守这样的法律或法规而引起的行为或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

努力确保我们与第三方的业务安排符合医疗保健法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、诚信义务、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的运营。如果第三方在代表我们行事时未能遵守适用的法律和法规，我们也可能受到刑事、民事和行政处罚，包括上述处罚。

美国政府、州政府和私人付款人定期调查制药公司和生物技术公司的定价和竞争行为，许多人提起诉讼，指控不准确的价格报告不当地夸大了报销率。我们还可能受到与我们的定价做法相关的调查。无论是非曲直或最终结果如何，这些类型的调查和相关诉讼都可能导致：

•转移管理时间和注意力；

•支付巨额律师费和赔偿金、罚金的；

•我们继续某些业务的能力受到限制；

•产品需求下降；以及

•损害了我们的声誉。

此外，不利的结果，或因未能遵守适用的欺诈、滥用和反垄断法律而施加的惩罚或制裁，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

如果我们未能履行美国政府定价计划下的义务，我们可能会被要求偿还政府计划的少付款项，并可能支付罚款、制裁和罚款。

各政府机构发布与医疗补助有关的条例和扩大覆盖范围

返点计划将继续增加我们的成本和合规的复杂性，并将耗费时间。制造商平均价格(“AMP”)的定义和ACA下的医疗补助退税金额的变化、实施这些和其他变化的最终法规的发布已经影响并可能进一步影响我们的340B“最高价格”计算。由于我们参与了医疗补助回扣计划，我们必须向CMS报告根据联邦医疗保险计划B部分支付的某些类别药物的平均销售价格(“ASP”)信息。未来的法律或法规变化或CMS约束性指导可能会影响我们产品的ASP计算和由此产生的Medicare支付率，并可能对我们的运营结果产生负面影响。

定价和返点计算因产品和计划而异，涉及复杂的计算，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。医疗补助退税金额是根据我们向CMS提交的当前AMP和本季度的“最佳价格”计算的。如果我们意识到我们上一季度的报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务重新提交更正后的数据，时间不超过数据最初到期的季度的12个季度。根据修订的方向，任何此类修订都可能对增加或减少我们前几个季度的返点负债产生影响。这种重述和重新计算将增加我们遵守管理医疗补助回扣计划的法律和法规的成本。根据340B/公共卫生服务(“PHS”)药品定价计划，价格重新计算也可能影响我们向某些承保实体(如安全网提供商)提供产品的“最高价格”。

此外，如果我们被发现在报告ASP时做出了虚假陈述，我们将对每一次此类价格虚假陈述以及适用此类价格虚假陈述的每一天处以民事罚款。如果我们被发现故意向政府提交虚假的AMP或“最佳价格”信息，我们可能会对每一项虚假信息承担民事罚款。任何拒绝提供信息的请求或明知提供与AMP调查核实相关的虚假信息也将使我们受到民事罚款。此外，我们未能及时提交月度/季度AMP或“最佳价格”信息，可能会导致信息超过截止日期的每一天每天都会受到民事罚款。这种失败也可能成为CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，根据该协议，我们参与了医疗补助计划。如果CMS终止我们的回扣协议，联邦政府将不会根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分为我们承保的门诊药物支付任何款项。政府机构也可以在以下方面做出改变

参与计划的解释、要求或条件，其中一些可能与先前估计或支付的金额有关。我们不能保证我们提交的材料不会被CMS发现不完整或不正确。

为了让我们的产品得到联邦政府主要计划的报销，我们必须向美国政府报告某些定价数据。遵守这些联邦计划的报告和其他要求是以下前提条件：(I)联邦资金的可用性，以根据Medicaid和Medicare Part B支付我们的产品；以及(Ii)退伍军人事务部(DVA)和340B/PHS计划下的承保实体采购我们的产品。报告的定价数据分别用作建立联邦供应时间表(“FSS”)和340B/PHS计划合同定价以及联邦医疗保险B部分和医疗补助计划下的付款和返点费率的基础。根据联邦和州虚假索赔法，制药公司因向政府提交不准确和/或不完整的定价信息而被起诉，这导致这些计划支付的款项增加。尽管我们保持并遵循严格的程序，以确保联邦定价计算的最大可能完整性，但进行所需计算的过程很复杂，涉及一些主观判断，错误风险始终存在，这造成了根据虚假索赔法律曝光的可能性。如果我们因遵守价格报告法律和法规而受到调查或其他询问，而我们计算联邦价格的方法被发现存在缺陷或被错误应用，我们可能会被要求支付或受到额外的补偿、处罚、制裁或罚款，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

为了有资格在联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分计划下使用联邦资金支付我们的产品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们还必须参加DVA FSS定价计划。要参与，我们必须与退伍军人管理局签订FSS合同，根据该合同，我们必须向四大联邦机构--退伍军人管理局、国防部、PHS(包括印度医疗服务)和海岸警卫队--提供我们的创新者“承保药物”，其定价上限为1992年《退伍军人医疗保健法案》(VHCA)第(603)节规定的法定联邦最高价格(FCP)公式。FCP基于被称为非联邦平均制造商价格(Non-FAMP)的加权平均批发价，制造商被要求每季度和每年向DVA报告该价格。根据VHCA，故意提供与非FAMP备案相关的虚假信息可能会使我们因每一项虚假信息而受到重罚。如果我们就我们的FSS合同或第703条向政府收取过高费用

无论是由于FCP错误陈述还是其他原因，我们都必须披露错误并将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款以及对政府调查或执法行动的回应可能既昂贵又耗时，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

在某些情况下，我们不时地向政府实体出售未经批准的MCM。虽然这在某些情况下是允许的，但我们在许多司法管辖区合法提供销售和销售未经批准的产品的程度可能不清楚或不明确。此类销售可能会使我们面临监管执法行动、产品责任和声誉风险。

在某些狭隘的情况下，政府实体可以在FDA或其他监管机构批准之前由政府实体采购MCM，我们在某些MCM方面遵循这种做法，包括美国的TROBIGARD(和CYFENDUS，在FDA批准之前)。在美国，在特定情况下，卫生与公众服务部部长有权在FDA批准相关的MCM之前，为SNS签订合同购买MCM。FDA还有权允许紧急使用尚未根据EUA获得FDA批准的医疗产品。当EUA被撤销或作为EUA基础的紧急声明终止时，EUA终止。EUA不是获得FDA批准、许可、许可或产品其他营销授权的长期替代方案。尚未为TROBIGARD授予EUA。如果没有适用的例外，我们的MCM候选产品通常必须通过FDA或相关国家/地区的其他监管机构通过传统途径获得批准、许可或批准，然后才能向政府销售这些产品。此外，某些司法管辖区关于政府实体购买未经批准的候选产品的能力的法律可能是模棱两可的，在某些情况下，从美国出口未经批准的产品并将其进口到外国的允许性可能不明确。然而，政府机构，如HHS以外的美国联邦实体，美国境内的州和地方政府，以及外国政府已经并可能进一步寻求采购我们尚未批准的MCM候选产品。在这种情况下，我们预计将在个案的基础上评估向此类实体提供我们的候选产品的允许性和责任影响，这对美国和外国政府都构成了一定的挑战，特别是在紧急情况下。此外，一国政府的机构或分支机构可能对以下问题采取不同的立场

这样的销售额超过了另一个国家的政府，甚至超过了同一政府的其他机构或分支机构。如果当地执法部门不同意我们的结论，即此类活动是允许的，他们可能会对我们采取执法行动。

此外，销售未经批准的产品也可能引起产品责任索赔，我们可能无法获得足够的赔偿或保险。例如，尽管适用于根据美国法律提出并因使用某些未经许可或未经授权的MCM而引起的索赔的责任保护，如根据《预备法》发布的声明，原告仍可提起诉讼，声称其索赔不受《预备法》的禁止。

如果我们的一个或多个产品的用户遇到不良事件，如果该产品未获得FDA或其他国家/地区的相应监管机构的批准，我们可能会面临额外的声誉风险，特别是因为我们将不会批准有关这些产品的安全性或有效性的标签。此外，立法机关和对采购机构负有监督责任的其他政府机构可能会在事后提出关切，即使当时采购是允许的，这可能会导致负面宣传、声誉风险和对我们的业务前景的损害。

还有一种风险是，我们与各国政府就我们的未经批准/未经批准的产品进行的沟通，例如在采购方面，可能被视为宣传未经批准/未经批准的产品或未经批准/未经批准使用经批准的产品。因此，如果我们被发现违反了这些法律或法规，就有可能受到执法行动的影响。

即使在获得监管批准后，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们批准的产品遇到了意想不到的问题，这些产品可能会受到限制、处罚或退出市场。

我们获得上市批准的任何疫苗、治疗产品或医疗器械，以及这些产品的制造工艺、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。我们批准的产品受这些要求和持续审查的约束。对于药物和疫苗，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、血浆捐赠者测试、注册要求、cGMP、与效力和稳定性有关的要求、质量控制、质量保证、广告和促销限制、进出口限制和记录保存。

要求。医疗器械的要求类似，包括QSR合规、机构注册和器械上市；记录保存；限制广告和促销；上市后监督，以及对进出口的限制。此外，各种州法律要求，在该州制造和/或分销药品的公司必须酌情获得和维护制造商或经销商许可证。一些州对设备也有类似的要求。由于这些法律的广泛性，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府监管机构通过对制造设施的定期突击检查来执行cGMP、QSR和其他要求。FDA有权在不事先通知的情况下，在合理的时间以合理的方式检查国内外的制造设施。加拿大卫生部可能会对我们在加拿大生产和销售产品或进行相关配方和灌装操作的国内和国外设施进行类似的检查。FDA、加拿大卫生部和其他外国监管机构对我们的设施进行定期检查。在其中几次检查之后，监管当局发布了检查意见，其中一些是重要的，但所有这些意见都正在或已经通过纠正行动得到解决。如果在未来的任何检查中，监管机构发现我们没有严格遵守所有适用的要求，或者如果他们对我们采取的纠正行动不满意，我们的监管机构可能会对我们采取执法行动，其中可能包括：

•警告信、无题信和其他通信；

•产品被扣押或从市场上召回的；

•对产品的销售或制造的限制；

•暂停或撤回监管批准，或拒绝批准待批准的申请或其他营销申请，或已批准申请的补充；

•罚款或返还利润或收入；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

如果我们未能遵守监管要求，或者后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会对我们采取类似的行动。例如，我们的产品定期进行测试，以确定它们是否满足所需保质期的效力和稳定性要求。失败

为了满足效力、稳定性或其他规范要求，可能会导致分发延迟、召回或其他后果。2022年11月，我们的一批特定RSDL套件因泄漏而被召回，这可能导致产品无法像预期的那样有效地运行。我们确定并修复了导致2022年11月召回的原因，并完成了与召回批次相关的所有必要行动、通知和报告提交。我们目前正在等待召回的正式结束。

即使产品获得监管批准、许可或其他营销授权，批准、许可或营销授权也可能受到产品可能用于营销或销售的指定用途的限制或批准条件的限制。监管批准或其他授权也可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。如果我们遇到任何此类审批后事件，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的不利影响。

此外，公司不得推广未经批准的产品或未经批准的产品用途(即“标签外”用途或未在产品批准的标签中描述的用途和/或与相关监管机构批准或批准的用途不同的用途)。被发现不当推广未经批准/未批准的产品或未经批准/未批准使用已批准/批准的产品的公司可能面临重大责任，包括民事和行政补救措施(如与美国政府签订企业诚信协议)以及刑事制裁。如果我们的员工或代理人从事未经批准/未批准的产品的营销或未经批准/未经批准的产品的使用，我们可能会受到民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚，这可能会对我们在某些市场开展业务的能力产生不利影响，对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响，并损害我们的声誉。

如果未能在国际司法管辖区获得或保持监管批准，我们可能会阻止我们在海外销售我们的产品，并可能限制我们业务的增长。

我们目前在美国以外销售我们的某些产品，并打算扩大我们销售产品的国家/地区，并根据互认程序获得市场授权，在法国、意大利、荷兰、波兰和英国销售BioThrax。在正常情况下，要在外国司法管辖区营销或销售我们的产品，我们通常需要获得单独的监管批准，并遵守许多不同的要求或

使用替代的“紧急使用”或其他免除一般批准和进口要求的措施。美国FDA的批准或欧洲成员国的互认程序并不能确保所有外国监管机构的批准。外国司法管辖区的批准程序可能差异很大，可能涉及超出FDA或互认程序要求的额外临床试验和数据审查。还有一种风险是，另一个国家的监管机构可能会得出结论，认为我们违反了与该国产品开发、批准或推广相关的规章制度。因此，如果我们被发现违反了这些法律和法规，就有可能受到外国执法行动的影响。我们和我们的合作者可能无法及时获得外国监管机构的批准，如果没有为特定司法管辖区的授权政府客户找到替代采购途径，我们可能无法在国际上成功地将我们的产品商业化。我们在准备、提交和起诉获得外国监管机构批准所需的申请方面经验有限，预计将依赖第三方合同研究机构和顾问在这一过程中协助我们。我们对第三方的依赖可能会给这一进程带来额外的不确定性。

自2021年1月1日起，药品和保健品监管机构(MHRA)开始负责监督根据国内法律由英格兰、苏格兰和威尔士组成的大不列颠的药品和医疗器械，而北爱尔兰根据北爱尔兰议定书继续受欧盟规则的约束。MHRA依据的是《2012年人类药品条例》(SI 2012/1916)(经修订)(下称《HMR》)，作为管理药品的依据。HMR已将联合王国退出欧盟之前预先存在的关于医药产品的欧洲联盟法律文书纳入国内法。由于英国脱欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，都可能迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。

管理国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品，要求我们制定和实施代价高昂的合规计划，如果违反，可能会导致财务和其他影响。

随着我们继续在美国以外扩展我们的商业化活动，我们面临着更大的违规风险，必须专门投入额外的资源，以避免无意中

以违反美国《反海外腐败法》(“FCPA”)、英国《反贿赂法》、加拿大《外国公职人员腐败法》和其他类似外国反贿赂法律的方式开展活动，这些法律禁止公司和个人直接或间接以腐败方式向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政党官员或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，试图影响以官方身份工作的人或以其他方式获得不正当利益。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。一些反贿赂法律也适用于私营部门的贿赂。遵守《反海外腐败法》和其他反贿赂法律既昂贵又困难，在腐败是公认问题的国家尤其如此。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院和医疗系统的其他部分由政府运营，医生、医院员工和其他医疗保健提供者被视为外国官员。向医院雇员和其他卫生保健专业人员支付与临床试验和其他工作有关的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

包括美国在内的许多国家也有各种各样的游说法律法规，对与政府官员互动的个人和公司的行为进行监管。这些法律和法规通常包括某些限制和披露义务。如果我们、我们的员工或代表我们行事的第三方不遵守这些法律法规，我们可能会受到民事和刑事处罚。

包括美国在内的许多国家通过禁令、制裁计划和抵制等方式限制向某些国家出口或从某些国家进口产品。这些限制可能会阻止我们在某些国家供应产品，这可能会限制我们的增长潜力。此外，如果我们或代表我们行事的第三方不遵守这些限制，我们可能会受到民事和刑事处罚。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们继续扩大我们在美国以外的存在，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，而这些

法律可能禁止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

不遵守规范国际商业惯例的法律可能会导致重大的民事和刑事处罚、暂停或取消政府合同的资格，以及其他制裁，并可能造成声誉损害。美国证券交易委员会还可能对违反《反海外腐败法》会计规定的发行人采取执法行动。

竞争风险和政治风险

药物产品的开发和商业化，包括为预防高血压病而进行的药物开发和商业化，经常受到私营和公共部门不断变化的竞争。

新的生物制药和医疗技术产品的开发和商业化竞争激烈，并受制于快速的技术进步。我们将继续面对来自其他公司和政府、大学和其他非营利性研究组织的未来竞争，涉及我们的产品、我们获得的任何产品、我们当前的候选产品以及我们未来可能寻求开发或商业化的任何产品。产品市场可以受制于开发更安全、更有效、更方便或成本更低的产品。当前产品的市场还取决于哪些资源可以用于营销或销售产品，或者公司如何定位以更快地适应新技术、对科学进步或患者的偏好和需求做出反应、发起或经受住激烈的价格竞争和/或获得第三方许可和合作安排。

有许多公司的产品或候选产品解决了PHT准备问题，它们正在与我们竞争USG采购和开发资源。要考虑的因素包括竞争对手的财务、技术、营销和销售资源，以及他们的知识产权可能提供的潜在杠杆作用。

对我们产品的需求的任何减少，或对我们的产品或候选产品的开发资金的减少或损失，都可能导致我们的产品失去市场份额，并导致我们的收入、利润率和盈利水平下降，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

我们的生物产品可能面临来自生物相似制造商的竞争风险。

生物制品和候选产品，我们称之为“生物制品”，可能会受到美国批准和进入“生物仿制药”的影响

和其他司法管辖区。生物相似产品是通过一种简化的途径获得许可的，尽管临床上不起作用的成分略有不同，而且在安全性、纯度和效力方面与参考产品没有临床意义的差异。我们目前正在研发的生物产品包括CyFENDUS、BioThrax和ACAM2000。如果我们的一种生物产品的生物相似版本获得批准，可能会对受影响的生物产品的销售和毛利润产生重大不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂目前受到仿制药和品牌的竞争，未来可能会受到额外的仿制药和品牌竞争。如果非处方药纳尔坎®鼻喷剂的需求超过目前的估计，可能会出现供应挑战，以满足需求。

纳尔坎®鼻喷剂目前面临仿制药竞争。2016年，Teva制药工业有限公司和Teva制药美国公司(统称为“Teva”)提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求监管部门批准销售非专利版本的纳尔坎®。在与Teva的ANDA申请有关的专利诉讼中，初审法院做出了有利于Teva的裁决，这一决定随后得到了联邦巡回上诉法院的确认。

FDA于2019年4月19日批准了Teva的ANDA。2021年12月22日，Teva开始推出其通用纳洛酮喷鼻剂。作为州和解协议的一部分，包括佛罗里达州、德克萨斯州、罗德岛州和西弗吉尼亚州，Teva已同意向各州免费提供药物辅助治疗(MAT)和非专利阿片类药物过量逆转药，如纳洛酮，以代替额外的金钱补偿。这些产品捐赠协议的期限为10至15年。目前，Teva的产品仍然只使用Rx，但可能会改用OTC，这可能会给纳尔坎带来更大的竞争®鼻腔喷雾。

纳尔坎®还面临来自Padagis LLC(“Padagis”)的仿制药竞争。在Padagis于2021年从Perrigo UK FinCo Limited Partnership(“Perrigo”)分离之前，Perrigo于2018年提交了自己的通用纳洛酮鼻喷剂ANDA申请。Emerent于2020年2月12日与Perrigo达成和解，规定许可证在Teva诉讼裁决后有效。2022年6月，FDA批准了ANDA，Padagis推出了处方通用纳洛酮鼻喷剂。2023年7月18日，FDA批准了Padagis产品的处方到OTC开关。2023年3月，Amneal制药公司宣布，FDA已接受Amneal公司用于非专利纳洛酮鼻腔喷雾剂的ANDA进行审查。

纳尔坎仿制药的销售®Padagis和Amneal的价格低于我们的品牌产品或由Teva免费提供(等待批准)，可能会侵蚀我们的销售，并可能影响我们与Narcan相关的产品收入。

纳尔坎®鼻喷剂还面临着来自以下公司的品牌竞争：减少伤害治疗公司开发的品牌产品RiViveTM(盐酸纳洛酮鼻喷剂3毫克)、Hikma制药公司开发的品牌产品Kloxxado™(盐酸纳洛酮鼻喷雾剂8 mg)、安法星制药公司开发的品牌产品S纳洛酮注射剂、Teleflex医疗公司的S鼻腔粘膜雾化装置以及阿达米斯制药公司开发的品牌注射产品资智™(纳洛酮)。

纳尔坎®未来还可能面临更多的仿制药和品牌竞争。

政治或社会因素可能会推迟或削弱我们营销和销售产品的能力，并可能需要我们花费大量的管理时间和财政资源来解决这些问题。

为应对PHTs的潜在影响而开发的产品受到不断变化的政治和社会环境的影响。政治反应和社会对这些威胁对军事人员或平民的风险的认识，以及美国政府对这种风险的重视程度，可能会随着时间的推移而变化。如果恐怖主义的威胁下降，那么公众对公共健康和安全风险的看法可能会降低。这种看法，以及政治或社会压力(包括由于我们与美国政府的长期关系而受到的负面宣传)，可能会推迟或导致我们将开发中的产品推向市场的阻力，或者限制我们产品的定价或购买，任何这些都可能对我们的收入和业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。

此外，抗议或第三方的挑战可能会导致采购的大幅延迟或取消。由第三方或活动人士对我们提起的诉讼，即使不成功，也可能需要我们花费大量的管理时间和财政资源来为相关诉讼辩护，并可能损害公众对我们和我们产品的看法。任何宣传活动或其他负面宣传可能会对我们的MCM的市场接受度产生不利影响，从而限制对我们产品的需求，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

我们可能无法获得我们可能开发的候选产品的孤立药物独家经营权，即使我们这样做了，这种独家经营权也可能不会阻止FDA或外国监管机构批准其他竞争对手的产品。

根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。一般来说，如果具有孤儿药物称号的候选产品随后获得了其具有该称号的适应症的第一次上市批准，该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这使得FDA无法批准同一药物在该时间段内针对相同罕见疾病或疾病的另一种上市申请。在美国的适用期限为七年。

为了让FDA批准我们的一种产品被指定为孤儿药物，该机构必须发现，除其他要求外，该产品正在或将接受美国患者人数少于200,000人的疾病或疾病的调查，或者，对于疫苗、诊断药物或预防药物，该产品在美国每年将被给予少于200,000人的治疗。或者，FDA可能会认定，没有合理的预期可以从该药物在美国的销售中收回该药物的研发成本。FDA可能会得出结论，我们寻求孤儿药物的情况或疾病指定不符合此标准。即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的产品可以针对相同的条件获得批准。此外，即使在一种产品获得孤儿药物独家专利后，如果FDA或此类机构得出结论认为后一种产品在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，如果FDA确定孤儿药物独家持有人无法确保提供足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果孤儿药物独家持有人同意批准该后续产品，则FDA随后仍可批准同一产品用于相同的疾病。此外，如果FDA确定指定请求包含对重大事实的不真实陈述、遗漏重要信息，或者FDA随后发现该药物在提交指定请求时实际上没有资格获得孤儿药物指定，则FDA可以撤销孤儿药物指定。

我们在欧盟和其他外国司法管辖区面临类似的风险，这些司法管辖区对孤儿药物的排他性有类似的规定。

知识产权风险

保护我们的知识产权是维持我们业务的重要工具，如果做不到这一点，可能会影响我们的财务状况、经营业绩和现金流。

我们积极寻求保护与公司资产相关的知识产权，包括专利权、商标权、商业秘密和专有机密信息，通过捍卫和执行现有权利，并寻求对新的和正在出现的创新的保护。

在美国和其他国家获得、维护和捍卫我们的知识产权仍然是我们公司资产开发和商业化的关键组成部分。

与知识产权采购、维护和执行相关的一些风险包括专利法或专利局行政规则的变化、在特定主题上获得专利保护的不断变化的标准和资格、我们知识产权的有效性和可执行性、我们知识产权的潜在覆盖范围、和/或特定国家为捍卫和执行知识产权而提供的法律救济的可获得性或力度。

其他风险包括相关成本，如专利诉讼和维护成本以及与授权后挑战相关的成本。例如，此类成本包括缔约方间审查在美国的诉讼和在欧洲的反对，以及与专利和商标权的诉讼和执行相关的费用。

其他风险包括我们获取、维护或捍卫与许可内或获得的知识产权相关的知识产权的范围或能力受到限制，例如，其他各方(例如许可人)可能首先拥有维护或捍卫我们拥有利益的知识产权的权利，或者可能采取与我们公司的利益不同的战略。

第三方对专利侵权的索赔可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。

其他方对专利侵权的指控可能会推迟、停止或影响我们的产品和候选产品的开发和商业化。这类挑战虽然仍在继续，但可能代价高昂，需要并利用公司资源。此类挑战如果成功，可能会影响产品的营销或推出，或者需要与潜在和解协议相关的持续许可和/或特许权使用费。这些挑战可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成实质性损害。

与第三方合作的知识产权许可存在挑战风险，这可能既昂贵又耗时，并可能影响我们产品的商业化。

我们是许多许可协议的缔约方，并预计在未来签订更多许可协议。如果此类许可协议下的利益或期望存在分歧，则此类许可协议或协作安排可能会受到挑战。这样的挑战可能代价高昂，危及时间和资源，并可能推迟或影响我们产品的开发、商业化或发布。

专利信息和专有技术的潜在损失通常会带来降低我们技术和产品价值的风险。

我们还依赖于非专利的专有技术、工艺和诀窍，特别是在我们的专有制造工艺方面。这些类型的机密信息和商业秘密可能很难保护。我们试图通过与我们的员工、顾问和第三方达成协议以及保密政策和审计来部分保护这些机密信息，尽管这些措施在保护我们的商业秘密和机密信息方面可能并不总是成功。

我们的一个或多个产品可能会受到仿制药和生物仿制药的早期竞争。

根据FDCA的规定，我们的某些产品被批准为药品，这可能使其容易受到来自仿制药制造商通过哈奇-瓦克斯曼法案和ANDA程序的潜在竞争。我们的其他产品可能容易受到挑战，通过2009年生物制品价格竞争和创新行动建立的路线进入生物仿制药市场。

尽管我们打算大力执行我们的知识产权，但不能保证我们会在执行或捍卫我们的专利权时获胜。我们现有的专利可能会被宣布无效，无法强制执行，或被发现不涵盖我们产品的非专利形式。

与依赖其他各方有关的风险

我们失去任何非独家、独家或单一来源的供应商，相关供应短缺或供应给我们的库存价格上升，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

出于质量考虑、成本或法规要求的限制，我们从非独家或单一来源购买我们制造过程中使用的某些供应品。我们依赖某些单一来源的供应商提供制造我们大部分产品和某些候选产品所需的关键材料和服务。例如，我们依赖一家单一来源的供应商为我们提供足够数量的Alwater Gel，以满足我们生产CyFENDUS和BioThrax疫苗的需求

以及我们的高免疫特种血浆产品中的特种血浆以及用于ACAM2000疫苗的某些成分。我们还依赖单一来源的供应商提供生产纳尔坎®所需的材料，如纳洛酮活性药物成分和其他辅料，以及瓶子、塞子和装置。

如果特定的单一来源供应关系终止，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外的或替代的供应商。这在很大程度上是由于FDA的批准制度，该制度要求在我们的产品和候选产品使用之前对材料进行验证，以及制造过程的复杂性质。此外，我们可能会因竞争对手收购供应商(这可能会导致供应商停止向我们销售其产品)或该供应商的破产(这可能会导致供应商停止运营)等原因而失去独家供应商。独家供应商减少或中断用于制造我们的产品或候选产品的材料或关键部件的供应、降低这些材料或部件的质量或提高这些材料或部件的价格都可能对我们产生不利影响。如果我们无法找到或建立替代供应商，我们生产产品和候选产品的能力可能会受到不利影响，并可能损害我们的收入，导致我们无法履行合同承诺，导致我们终止一份或多份合同，或导致我们临床试验的延迟，其中任何一项都可能对我们造成高昂的成本，并以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成实质性损害。

我们依赖第三方进行许多临床和非临床试验。如果这些第三方的表现不符合合同要求或我们的预期，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到影响。

我们依赖第三方，如独立临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商，对我们的候选产品进行临床和非临床试验，并预计将继续这样做。我们严重依赖这些第三方来成功执行我们的临床和非临床试验，但不对他们的活动进行日常控制。我们对这些服务提供商的依赖并不免除我们的监管责任，包括确保我们的试验按照良好的临床实践法规以及相关监管申请中包含的计划和协议进行。此外，这些组织可能无法在我们预期或期望的时间框架内完成这些活动。我们也可能会遇到超出我们控制范围的意外成本增长。合同研究工作的及时性或质量问题

组织或其他第三方可能会导致我们寻求终止关系并使用替代服务提供商，这可能会被证明是困难、昂贵的，并导致我们的试验延迟。任何延迟或无法完成我们的试验都可能延迟或阻止我们的候选产品的开发、批准和商业化。

在某些情况下，政府实体和非政府组织(“非政府组织”)对我们的候选产品进行研究，我们可能会根据这些研究为我们的某些候选产品申请上市批准。这些政府实体和非政府组织对我们没有义务或承诺进行或完成任何此类研究或临床试验，并可随时选择停止这些开发工作。此外，政府实体依赖国会的年度拨款为其发展努力提供资金，这可能不会得到批准。

如果我们无法以可接受的条款获得任何必要的第三方服务，或者如果这些服务提供商未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限内完成，我们为我们的候选产品获得监管批准的努力可能会被推迟或阻止。

法律和声誉风险

我们的财务状况和经营业绩可能会受到法律诉讼或政府调查的不利结果的不利影响。

我们受到各种尚未完全解决的索赔、法律程序和政府调查的影响，包括股东派生诉讼和推定的集体诉讼，未来可能会出现新的问题。此外，我们签订的协议有时包括赔偿条款，如果我们向受赔偿的第三方提出索赔，可能会使我们承担费用和损害赔偿。涉及我们的索赔、法律诉讼和政府调查的数量，以及据称此类索赔、诉讼和政府调查的规模，通常都会随着时间的推移而增加，而且可能会继续增加。其中某些行动包括，未来实际或威胁采取的法律行动可能包括对巨额和不确定数额的损害赔偿的索赔，或可能导致其他对我们不利的行动。

例如，在美国马里兰州地区法院，我们和我们的某些现任和前任高级官员已被提起多起据称的集体诉讼，要求代表在不同日期范围内购买或以其他方式获得我们普通股股票的假定类别的人寻求未指明的损害赔偿。起诉书称，除其他事项外，我们在疫苗生产程序和质量控制方面做出了重大虚假和误导性陈述，违反了联邦证券法。又如，多个股东

代表公司向特拉华州衡平法院和美国马里兰州地区法院提起衍生品诉讼，指控某些现任和前任官员和董事违反受托责任、浪费公司资产、不当得利和内幕交易，每一项指控都与公司生产新冠肺炎疫苗原料药的能力有关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。

无论是非曲直，诉讼都可能既耗时又对我们的运营造成干扰，并导致巨额费用和转移管理层的注意力。诉讼或政府调查的结果本身也是不确定的。如果在报告期内，针对我们或受赔偿第三方的一个或多个法律问题得到解决，金额超过管理层的预期，我们在该报告期的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，这样的结果可能导致重大的补偿性、惩罚性或三倍的金钱损害，收入或利润的返还，公司的补救措施或针对我们的禁令救济，并可能要求我们改变我们的业务做法或限制我们提供某些产品和服务的能力，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。虽然我们对某些类型的索赔保持保险范围，但这种保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。

我们在很大程度上依赖信息技术系统和任何网络安全事件，未经授权的访问或该技术的其他故障、不充分、中断或安全漏洞可能会损害我们有效运营业务的能力，或导致专有或机密业务或员工信息的数据泄露。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们之前与美国政府和制药公司签订了大量新冠肺炎疫苗的开发和制造合同，这提高了我们的安全形象，并增加了恶意行为者可能试图扰乱我们的系统或盗用我们的信息的潜在风险。我们的计算机系统以及我们的许多业务合作伙伴、合作者和其他第三方的计算机系统的规模和复杂性使它们可能容易受到中断、入侵、计算机病毒、破坏、未经授权或恶意入侵和其他相关中断的影响，这可能会导致生产和关键业务流程受损。我们的系统和信息也可能因用户错误、网络钓鱼诈骗或

违规行为，以及涉及我们的员工、业务合作伙伴、合作者或其他第三方的网络安全事件，其中任何一项都可能将敏感数据暴露给未经授权的人。我们的系统以及我们的业务合作伙伴和合作者的系统在过去和未来都可能受到计算机病毒、恶意代码、未经授权的访问和其他网络安全事件的影响。我们不知道此类事件对我们的运营或财务业绩有任何重大影响，尽管截至本报告日期，我们正在评估涉及业务合作伙伴滥用授权访问的网络安全事件的潜在影响，我们于2023年10月意识到该事件。

任何保护系统都不足以抵御所有此类威胁，即使它们被视为行业标准，也无法保证我们将能够击退任何此类攻击。网络安全事件可能导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的商业秘密或其他知识产权的丢失或个人信息(包括敏感的个人信息)的公开暴露。应对任何此类威胁也可能是昂贵和耗时的。任何此类未经授权访问我们的信息，无论是通过涉及我们的信息技术系统或我们的业务合作伙伴、合作者或其他第三方的事件，都可能扰乱我们的业务运营，导致资产损失，并对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。虽然本公司经历了涉及第三方供应商的非实质性网络事件，但本公司在其业务中继续使用第三方可能会产生可能损害业务运营的重大网络安全事件。

重大业务中断或安全漏洞导致专有或机密业务或员工信息被盗用、盗窃或破坏，可能会给我们造成重大财务损失、法律、业务或声誉损害，危及我们的业务前景和我们对美国政府或其他客户的承诺，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

WE脸产品责任风险，这可能导致我们承担大量债务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们面临着与销售我们的产品、我们成功收购或开发的任何其他产品以及在临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险。

针对此类诉讼的一项保护措施是《预备法》的覆盖范围，该法案于2005年12月签署成为法律。Prep Act在下列情况下为生物防御对策的制造商创造了责任保护

卫生与公众服务部部长为其制造、管理或使用发布一份声明。《预备法》声明旨在为联邦或州法律下因管理或使用政府合同所涵盖的反措施而产生的损失提供责任保护。卫生和公众服务部部长已经发布了《预备法》声明，涵盖了天花、地痘和其他正痘、炭疽病和肉毒杆菌毒素的对策。这些声明适用于我们的某些产品，即BioThrax、ACAM2000、raxibacumab、炭疽、BAT和VIGIV产品，作为涵盖的对策。在故意不当行为的情况下，或在非美国法庭或根据非美国法律提起的案件中，制造商无权获得《预备法》的保护。我们无法预测HHS部长是否会在声明到期时续签，国会是否会为相关的Prep Act补偿计划提供资金，或者针对我们的产品或产品候选是否会触发豁免的必要先决条件。

此外，我们的某些产品，即BioThrax和RSDL，受《安全法》的约束，该法对因恐怖主义行为引起或与恐怖主义行为有关的索赔，对符合资格的反恐技术规定了某些产品责任限制。尽管BioThrax和RSDL是根据安全法案指定和认证的，但法律可能不会针对针对我们的索赔提供足够的保护。

如果我们不能成功地针对我们的产品或候选产品造成伤害的未来索赔为自己辩护，如果我们没有资格获得USG的赔偿，或者USG没有履行预备法或安全法对我们的义务，或者如果预备法和安全法下的责任保护不足以涵盖所有索赔，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

•产品需求减少或召回；

•损害我们的声誉；

•临床试验参与者的退出；

•相关诉讼的辩护费用；

•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•收入损失；以及

•无法将我们可能开发的产品商业化。

我们目前的保险金额可能不足以支付我们可能产生的所有责任。进一步的产品责任保险可能很难获得，而且成本高昂。我们可能无法以合理的成本维持保险范围，也可能无法获得足够的保险范围。

以偿还所有潜在的债务。例如，我们可能没有足够的保险来防范可能大规模部署BioThrax疫苗作为应对生物恐怖主义威胁的潜在责任。除了我们的保险范围外，我们还依赖Prep Act对BioThrax、raxibacumab、ACAM2000、Anthrasil、BAT和VIGIV产品的保护，以及对BioThrax和RSDL产品的安全法案保护，以帮助减轻我们对这些产品的产品责任风险。此外，与我们的商业产品相关的潜在产品责任索赔，包括纳尔坎®，可能由患者、医疗保健提供者或销售或消费这些产品的其他人制造。即使是那些获得监管部门批准可以进行商业销售的产品，也可以提出这样的要求。超出产品责任保险承保范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

金融风险

我们在收购过程中产生了巨额债务，偿还债务需要大量现金。我们可能没有足够的现金流来偿还我们的巨额债务。

我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或进一步为我们的债务进行再融资，取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们还可能寻求额外的债务融资，以支持我们正在进行的活动或提供额外的财务灵活性。债务融资可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括：

•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，这将减少用于其他企业举措的可用资金；

•如果市场利率上升，我们必须为浮动利率债务支付的利息增加到我们无法通过我们的对冲工具抵消这种风险的程度；

•根据我们的高级担保信贷安排和管理高级无担保票据的契约，使我们受制于限制性契约，这些契约降低了我们采取某些公司行动、收购公司、产品或技术或获得进一步债务融资的能力；

•要求我们将资产质押作为抵押品，这可能限制我们获得额外债务融资的能力；

•限制了我们在规划或应对一般不利的经济和行业情况时的灵活性；以及

•与债务更少、偿债选择更好或偿债能力更强的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。

我们可能没有足够的资金或无法获得额外的融资来支付我们的债务到期金额。此外，未能遵守我们的高级抵押信贷安排及其他债务协议下的契诺，包括维持指定的综合净杠杆率、偿债比率、综合EBITDA水平、最低流动资金水平及根据我们的高级抵押信贷安排所需的流动资金筹集，可能会导致该等协议下的违约事件。违约事件可能导致特定债务协议下的到期金额加速，以及其他债务协议下的交叉违约和加速，而我们可能没有足够的资金支付或无法获得额外融资来加速付款。

我们目前的负债限制了我们的业务运营，任何额外的债务融资都可能限制我们的业务运营，并限制可用于投资于我们主要业务运营的现金。

高级担保信贷安排包括4.5亿美元定期贷款安排，该贷款安排截至2022年12月31日的未偿还本金余额为3.628亿美元，以及根据我们的循环信贷安排借款至多600.0亿美元的能力，其中截至2022年12月31日，我们有5.98亿美元的未偿还借款。2020年8月7日，我们完成了本金总额为450.0美元的高级无担保票据的发售，其中353.0美元的净收益用于偿还我们的循环信贷安排。我们还可能寻求额外的债务融资，以支持我们正在进行的活动或提供额外的财务灵活性。债务融资可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括：

•产品销售和CDMO服务的水平、时间和成本；

•我们在多大程度上收购或投资并整合公司、业务、产品或技术；

•购置新设施并对新设施或现有设施进行基本建设改进；

•我方债务项下的偿付义务；

•我们开发活动的范围、进度、结果和成本；

•我们从合作伙伴、政府实体和非政府组织为我们的发展计划获得资金的能力；

•在未来的任何股份回购计划下，我们回购普通股的程度；以及

•商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。

此外，我们的高级担保信贷安排和我们的高级无担保票据均包含交叉违约条款，据此，一项协议下的违约很可能会导致其他债务协议下的交叉违约。任何此等安排下如发生违约，票据持有人或本行高级抵押信贷安排下的贷款人可宣布该等借款安排下所有未清偿款项即时到期及应付，并不能保证我们有足够资金偿还任何该等加速偿还的债务。

我们的对冲计划一直在进行，我们未来启动的任何对冲计划都将受到交易对手违约风险的影响。

我们不时通过与多家交易对手订立利率互换协议，将部分以浮动利率为基础的债务转换为固定利率，以管理我们的利率风险。因此，当我们是此类利率互换的一方时，我们面临这样的风险，即一个或多个此类合同的交易对手在履行合同时违约。在经济低迷期间，交易对手的财务状况可能会迅速恶化，而且几乎没有通知，我们可能无法采取行动保护我们的风险敞口。如果交易对手违约，我们可能会蒙受损失，这可能会损害我们的业务和财务状况。如果我们的一个或多个交易对手破产或申请破产，我们最终追回因该交易对手违约而遭受的任何损失的能力可能会受到交易对手的流动性的限制。

我们需要大量额外资金才能继续作为一家持续经营的企业，而且我们可能无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，这将损害我们的业务增长能力、我们的运营结果和财务状况。此外，我们筹集的任何资本都可能导致我们现有股东的股权被稀释。

截至2022年12月31日，我们拥有不受限制的现金和现金等价物6.426亿美元，循环信贷安排下的剩余产能为70万美元。同样截至2022年12月31日，我们的循环信贷安排下有5.98亿美元的未偿还资金，我们的定期贷款安排下的3.628亿美元于

2023年10月，即本公司截至2022年12月31日的年度合并财务报表发布之日起一年内。因此，公司认定，在财务报表发布之日起一年内，公司作为一家持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。我们将需要获得与我们的持续业务相关的大量额外资金，这一点无法得到保证。

如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本需求，我们将需要通过公共或私人股本或债券发行、银行贷款或合作和许可安排来为我们的现金需求融资。2021年8月，我们提交了货架自动登记声明，该声明在美国证券交易委员会规则下立即生效。只要我们继续满足根据美国证券交易委员会规则被视为“知名经验丰富的发行人”的要求，这份有效期至2024年8月9日的搁置登记声明就允许我们通过一个或多个未来的一级或二级发行发行不受限制的股票、债务和某些其他类型的证券。如果我们没有在我们的自动壳注册声明到期之前提交新的搁置注册声明(无论是由于我们不再具有“知名经验丰富的发行商”的资格而导致的时间流逝)，现有的搁置注册声明将到期，在新的注册声明提交并生效之前，我们将无法公开筹集资本或发行债务。不能保证我们有资格在将来我们可能需要公开筹集资金的日期提交一份自动生效的搁置登记声明。

如果我们通过发行股权证券来筹集资金，包括通过我们的“在市场上”的股权计划，我们的股东可能会经历稀释。债务融资可能涉及包括契约的协议，如我们的高级担保信贷安排和管理高级无担保票据的契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出、寻求收购机会或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集资金，可能需要向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们的高级担保信贷安排以及管理高级无担保票据的契约限制了我们产生额外债务的能力。

经济状况可能会使以有吸引力的条款获得融资变得困难，或者根本就很难。如果无法获得融资或失去融资，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小或取消许多计划的活动。

我们可能不会在未来时期或在一致的基础上保持盈利能力。

我们的盈利能力在很大程度上依赖于产品销售额，从历史上看，产品销售额在每个季度之间都有很大的波动，我们预计它们将继续大幅波动，主要基于我们履行美国政府订单的时间。我们可能无法在季度基础上实现一致的盈利能力，或者在年度基础上保持或增加盈利能力。

对我们的无形资产或财产、厂房和设备的减值费用可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

根据公认会计原则，我们须每年评估我们的无形资产及商誉的价值，或在事件或环境变化显示潜在减值时更频繁地评估无形资产及商誉的价值，例如市场状况的变化或关键假设的任何变化。如所进行的测试显示某项资产可能无法收回，吾等须就该资产的账面价值与其隐含公允价值之间的差额在厘定期间记录一笔非现金减值费用。

我们还定期监测我们的物业、厂房和设备的剩余账面净值，或者当事件或情况变化表明某个资产组的账面价值可能无法收回时。例如，在原始10-K表格提交日期后，我们在截至2023年6月30日的三个月内对CDMO报告单位内的某些资产组进行了可回收测试，并在截至2023年6月30日的三个月内分配和确认了与某些CDMO长期资产相关的306.7美元的非现金减值费用。

此外，我们每年在第四季度或更早(如果发现触发事件)进行商誉减值评估。在原始10-K表格提交日期之后，在截至2023年9月30日的三个月内，由于市场持续波动，包括我们的市值大幅下降和修订的财务前景，我们确定发生了触发事件，需要评估我们的潜在减值商誉。量化评估的结果是，我们确定，在截至2023年9月30日的三个月里，我们与产品部门中的MCM报告单位相关的商誉完全减值，并记录了218.2美元的非现金商誉减值费用。

我们的资产负债表上有大量的无形资产和财产、厂房和设备。减值测试要求我们对报告单位的公允价值做出估计。损害可能是

由于假设、估计或情况的变化而记录的，其中一些是我们无法控制的。由于若干因素可能会影响公允价值的厘定，我们无法预测无形资产及物业、厂房及设备未来是否会出现减值，我们亦不能保证持续的情况不会导致这些资产未来减值。未来发生的潜在减值指标可能包括以下事项：(I)预期净收益下降；(Ii)不利的股市状况；(Iii)当前市盈率下降；(Iv)普通股价格下降；(V)法律因素或总体商业环境发生重大不利变化；以及(Vi)监管机构采取不利行动或作出不利评估。任何此类减值都将导致我们在合并资产负债表中确认非现金费用，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们财务报告的准确性取决于我们对财务报告的内部控制的有效性。

我们已发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，并已重新列报由这些重大缺陷之一导致的上期财务报表，这可能会对我们财务报表的准确性和可靠性以及我们未来准确报告的能力提出质疑。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。正如本修正案第二部分第9A项“控制和程序--管理层关于财务报告内部控制的报告”所述，在编制截至2022年12月31日及截至该年度的财务报表的过程中，我们确定我们存在与我们的库存会计有关的重大弱点。随后，在编制截至2023年9月30日及截至2023年9月30日期间的财务报表时，我们确定我们在计算和审核公司的国家递延税项净负债方面存在重大缺陷，并且截至2022年12月31日存在这种重大缺陷，导致我们截至2022年12月31日期间的综合财务报表出现重大错报。由于这些重大缺陷的存在，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效，我们被要求重述前期财务报表，包括披露原始10-K表格中包含的财务报表不再可靠，并提交本修正案以重述我们的财务报表。

我们确定，截至2023年3月31日，我们纠正了在库存会计方面的内部弱点，并正在采取措施补救与国家递延税净负债的计算和审查相关的重大弱点。此外，我们重述了原始10-K表格中包含的财务报表，以纠正由于我们对公司国家递延税项净负债的计算和审查存在重大缺陷而发现的错误，并纠正了其他不相关的错误，这些错误在以前提交的财务报表中作为期外调整处理，对这些财务报表不是实质性的，无论是单独的还是总体的。然而，我们不能保证我们迄今采取的措施和我们打算实施的措施将足以弥补我们已确定的国家递延纳税净负债方面的重大弱点，或避免未来发生更多重大弱点。我们对财务报告的内部控制和对以前财务报表的重述存在重大弱点，可能会对我们提交的财务报表的准确性和可靠性以及我们未来准确和及时报告的能力提出重大问题。我们财务报表中的这些重大弱点和由此产生的错误，或未来可能发生的错误，可能会对我们履行报告义务的能力产生不利影响，这可能会导致我们的投资者对我们公开报告的信息失去信心，导致我们股票的市场价格下跌，损害我们的声誉、业务和财务业绩，并使我们面临股东诉讼以及美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们国际业务的扩张增加了我们面临信贷损失的风险。

随着我们在某些经历了信贷和经济状况恶化或其他情况的国家继续扩大与外国政府的业务活动，我们面临的坏账风险将会增加。全球经济状况和某些国家的流动资金问题已经并可能继续造成应收账款收款的延误，并可能造成信贷损失。未来的政府行动和客户具体行动可能需要我们重新评估应收账款的可收回性，我们可能会发生信贷损失，对我们的经营业绩产生重大影响。

与战略收购、资产剥离和合作相关的风险

我们可能无法成功地识别、构建或收购业务和产品来推动我们的增长。

我们可能无法成功地识别、有效评估、构建、获取或授权、以优惠条款开发和商业化更多产品，或者根本不成功。争夺吸引力的竞争

产品机会非常多，可能需要我们投入大量的管理和财务资源来获得收购机会。一些更成熟的公司也在寻求收购或许可生物制药领域的产品的战略。由于这些公司的规模、现金资源、资金成本、有效税率以及更强的临床开发和商业化能力，它们可能比我们具有竞争优势。

收购工作可能会消耗大量的管理层注意力，并需要大量支出，这可能会影响我们的其他计划。此外，我们可能会将大量资源投入到从未完成的潜在收购中。即使我们成功地收购了一家公司或产品，它也可能不会导致成功开发或商业化的产品，或者，即使收购的产品商业化，竞争的产品或技术可能会使产品缺乏竞争力、不经济或过时。此外，收购其他公司或许可内产品的成本可能很高，为了收购公司或新产品，我们可能需要招致大量债务或发行稀释证券。

如果我们未能成功识别和收购其他公司、产品或许可内产品并开发更多产品，或者如果我们收购或许可非生产性资产，可能会对我们的业务增长产生重大不利影响，我们可能被迫记录重大减值费用以减记收购无形资产的账面价值，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。

我们未能成功地将收购的业务和/或资产整合到我们的运营中，可能会对我们实现此类收购的好处并因此发展我们的业务的能力产生不利影响。

我们可能无法成功整合任何收购的业务，或无法盈利地运营任何收购的业务。此外，如果实现了成本协同效应，可能会比我们预期的要少，或者可能需要比我们预期更长的时间来实现。

除其他事项外，可能会推迟或阻碍所收购企业或产品的成功整合或成本协同效应的问题包括：

•留住现有客户，吸引新客户；

•留住关键员工；

•转移管理层的注意力和资源；

•遵守内部控制、政策和程序、商业文化和薪酬计划；

•巩固公司和行政基础设施；

•成功执行技术转让并获得所需的监管批准；

•整合销售和营销业务；

•识别和消除多余和业绩不佳的业务和资产；

•承担已知和未知的债务；

•协调地理上分散的组织；

•管理与整合业务相关的税务成本或效率低下；以及

•与收购或合作相关的知识产权相关风险。

如果我们无法成功地将待完成和未来的收购与我们现有的业务整合在一起，或无法以有利可图的方式运营任何收购业务，我们可能无法获得收购意在创造的优势，这可能对我们的业务增长、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们可能没有意识到将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的预期好处。

2023年5月15日，根据买卖协议，我们完成了之前宣布的向巴伐利亚北欧出售我们的旅游健康业务，包括Vaxchora和Vivotif的权利，以及我们开发阶段的基孔肯雅候选疫苗CHIKV VLP、我们在瑞士伯尔尼的制造基地和我们在加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施，现金收购价为270.0美元，视某些惯例调整而定。此外，我们可能会收到与CHIKV VLP的开发以及在美国和欧洲获得营销批准和授权有关的高达8000万美元的里程碑付款，以及基于Vaxchora和Vivotif 2026日历年总净销售额的高达3000万美元的基于销售的里程碑付款。

不能保证我们将能够充分实现这笔交易的预期好处。如果我们不能或没有实现交易的预期战略、经济或其他好处，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

股东的行为可能会对我们的业务或我们的股价造成负面影响。

近年来，一些股东对本行业的上市公司和其他公司施加了越来越大的压力，要求它们改变公司治理做法、高管薪酬做法、社会和环境做法，并采取某些公司行动。即使他们只持有少数股份，这也可能是真的。此外，许多机构投资者越来越关注环境、社会和公司治理(“ESG”)因素。这些投资者可能寻求加强ESG披露，或实施不利于我们业务的政策。不能保证股东不会公开主张我们进行公司治理改革或参与某些公司行动。应对股东的挑战，如代理权竞赛、媒体宣传或其他公共或私人手段，可能成本高昂、耗时长，可能会对我们的声誉产生不利影响，并分散管理层和董事会的注意力和资源，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。任何这样的股东行动或要求，或者仅仅是在我们的投资者基础中以采取此类行动而闻名的股东的公开存在，也可能导致我们普通股的市场价格经历大幅波动。

我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的条款可能会阻止收购提议，推迟控制权的变更，或阻止股东可能认为有利的交易。

我们的公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。

这些规定包括：

•董事的分类；

•对改变董事会规模的限制；

•对罢免董事的限制；

•对填补董事会空缺的限制；

•股东提名董事会成员候选人的事先通知要求和其他提议；

•股东不能在书面同意下采取行动；

•股东不能召开特别会议；以及

•我们的董事会有能力在没有股东批准的情况下指定和发行新的优先股系列。

若要修订或废除本公司公司注册证书或附例的上述规定，须经本公司董事会多数成员或本公司股本持有人(占所有有权投票的已发行股份投票权的至少75%)投赞成票。修订或废除本公司的附例需要出席本公司董事会会议的大多数董事或本公司股本持有人(占所有有权投票的已发行股票投票权的至少75%)投赞成票。

此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条(第203条)。在一般情况下，除某些例外情况外，第203条禁止上市公司与有利害关系的股东进行企业合并，除非该企业合并以规定的方式获得批准，除非该企业合并是以规定的方式获得批准，否则该股东通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有该公司15%或以上有表决权股票的人。因此，第203条可能会阻止、推迟或阻止对我们的控制权的改变。

我们的董事会可能会在没有股东批准的情况下实施新的股东权利计划，这可能会阻止一些股东可能认为控制权的改变符合他们的最佳利益的情况下对我们的控制权的改变。

我们的董事会可能会在没有股东批准的情况下实施股东权利计划，这可能会产生反收购效果，在一些股东可能认为控制权的变更符合他们的最佳利益的情况下，可能会阻止我们控制权的变更。这可能会对试图以董事会认为不符合我们或我们股东最佳利益的条款收购我们的个人或集团造成严重稀释，并可能阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。

我们的股价波动很大，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。

我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。我们普通股的市场价格可能会因为许多原因而大幅波动，包括对本“风险因素”一节中描述的风险的反应，或与我们的运营无关的原因，如行业分析师的报告、投资者的看法或我们的客户、竞争对手或供应商对其自身业绩的负面声明。由于行业状况和普遍的金融、经济和政治不稳定。从2006年11月15日，当我们的普通股在纽约证券交易所首次开始交易时，2023年11月29日，我们的普通股交易价格最高为每股137.61美元，最低为每股1.81美元。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，其中包括：

•美国政府的合同、决定和采购政策影响我们的炭疽疫苗和我们的其他产品和候选产品；

•有竞争力的产品或技术的成功；

•我们候选产品的临床和非临床试验结果；

•宣布我们的收购、融资或其他交易；

•诉讼或法律程序；

•公众对我们产品安全的关注；

•终止或推迟开发计划；

•关键人员的招聘或离职；

•我们产品收入和盈利能力的差异；以及

•“风险因素”一节中描述的其他因素。

由于我们目前不支付股息，只有当我们的普通股升值时，投资者才会从投资中受益。

我们目前不支付普通股的股息。我们的高级担保信贷安排和管理我们的高级无担保票据限额的契约以及我们签订的任何未来债务协议可能会限制我们支付股息的能力。因此，根据目前的预期，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。

未来出售我们的普通股或其他可转换为普通股的证券，或认为此类出售或发行可能发生，可能导致稀释

这可能会导致我们的股价下跌。

我们的董事会被授权在没有股东批准的情况下，按照我们董事会全权酌情决定的条款，通过发行优先股或出售可转换为普通股、期权、认股权证和其他权利的债务证券来发行额外的普通股或筹集资本。此外，根据我们在提交原始10-K表格后签订的信贷协议修正案，我们必须在2024年4月30日之前通过筹集至少7500万美元的股权或无担保债务来增加我们的流动性。我们还需要大量的额外资金才能继续经营下去，我们可能会寻求通过未来出售我们的普通股或其他可转换为我们普通股的证券来实现这种融资。大量出售我们的普通股或发行优先股、可转换债务、期权、限制性股票单位、履约股票单位、认股权证和其他权利，或者认为可能发生此类出售或发行可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。我们无法预测未来出售我们的普通股或任何优先股、可转换债务证券、期权、限制性股票单位、绩效股票单位、认股权证或其他权利，或者我们的普通股是否可用于未来销售对我们的普通股价值的影响。

一般风险因素

我们的成功取决于我们继续吸引、激励和留住关键人员的能力，任何未能吸引或留住关键人员的情况都可能对我们的业务产生负面影响。

由于我们的业务具有专业的科学性质，我们开发产品并与当前和未来的竞争对手竞争的能力在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励高素质的管理人员和关键科学技术人员(包括质量和制造人员)的能力。如果我们无法留住一名或多名高级管理层主要成员或其他关键员工的服务，我们实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们面临着来自生物制药公司、研究机构和学术机构对合格员工的激烈竞争。以可接受的条件吸引、挽留或替换这些人员，可能是困难和耗时的，因为我们的行业对类似人员的需求很高。我们认为，能够吸引、激励和留住人才的部分原因是我们有能力提供具有竞争力的薪酬方案，包括股权激励奖励。如果我们不能提供具有竞争力的薪酬方案来吸引和留住我们的持续发展所需的合格人员

业务，我们可能无法维持我们的业务或增长我们的业务。

项目2.财产

我们在北美和欧洲的25个地点拥有和租赁了约160万平方英尺的建筑空间，用于开发和制造、实验室、填充/完工设施服务、办公室和仓库空间，用于开展我们的业务。已租赁的房产将在2023年至2034年之间的不同日期到期。主要位置包括：

位置

使用

大约平方英尺

自有/租赁

运营细分市场

兰辛，密歇根州

制造业务、办公和实验室空间。

336,000

拥有

产品及服务

温尼伯，加拿大马尼托巴省
(修订)

制造业务、办公和实验室空间。

160,000(自有)；15,800(租赁)

自有/租赁

产品及服务

马里兰州盖瑟斯堡

实验室空间、办公空间和租赁房地产。

173,000

拥有

产品及服务

马萨诸塞州坎顿市

制造业务和仓库空间。

122,508人(自有)；27,000人(租赁)

自有/租赁

产品及服务

马里兰州巴尔的摩(湾景)

制造设施、办公和实验室空间。

112,000

拥有

产品及服务

马里兰州埃尔克里奇

仓库空间。

103,182

租赁

产品及服务

马里兰州巴尔的摩(卡姆登)

制造设施、办公和实验室空间。

86,900(自有)；41,000(租赁)

自有/租赁

产品及服务

马里兰州罗克维尔

制造设施、办公室和仓库空间。

84,295

拥有

产品及服务

伯尔尼，瑞士

生产运营、办公室和实验室空间。

81,000

拥有

产品

加利福尼亚州圣地亚哥

生产设施和办公场所。

66,012

租赁

产品

每项物业均被视为状况良好，足以作其用途，并根据相关业务的个别性质及要求适当使用。我们的政策是在认为适当的情况下改善和更换物业，以满足个别业务的需要。

第II部

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析旨在提供与评估本公司财务状况和经营业绩相关的重要信息，包括对经营和外部资源现金流量的金额和不确定性的评估，以便投资者从管理层的角度更好地了解本公司。阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本修订本其他地方所载的本公司财务报表及相关附注及其他财务资料。本讨论和分析中包含的或本修订案其他地方规定的一些信息，包括有关我们业务和融资计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应仔细阅读本修订的“关于前瞻性陈述的警示性说明”和“风险因素”部分，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。

重述

作为公司编制截至2023年9月30日止三个月和九个月未经审计简明综合财务报表的季度审查流程的一部分，公司确定其截至2022年12月31日的净递延所得税负债被夸大，导致公司综合经营报表中反映的所得税优惠被低估。这一重大错误与在计算州递延所得税资产和相关估值准备金时使用不正确的州税率有关，这些资产和准备金是非现金项目，导致公司在截至2022年12月31日止年度的所得税优惠少报1170万美元。本公司已确定，该错误陈述的更正对本公司先前报告的经营业绩具有重大意义，并要求重报本公司截至2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的经审计综合财务报表。关于重述以纠正这一材料

错误，本公司决定修订本表格10-K/A中包含的截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的财务报表，以纠正先前未记录或记录为期外调整的其他无关的非重大错误。

重列及非重大修订的影响（包括相关所得税影响）已于该等综合财务报表内所有受影响的表格及附注中更正。有关这些错误更正的其他信息和详细讨论，请参阅第二部分第8项，“财务报表和补充数据-合并财务报表附注-附注2，合并财务报表的重述”。

有关管理层通过调查和内部审查发现的控制缺陷的描述，以及管理层补救该缺陷的计划，请参见第二部分第9A项“控制和程序”。

业务概述

Emerent BioSolutions Inc.(以下简称Emergent、The Company、WE、Us和Our)是一家全球性生命科学公司，专注于提供创新的准备和响应解决方案，应对意外、故意和自然发生的公共卫生威胁(PHTs)。该公司的解决方案包括产品组合、产品开发组合以及合同开发和制造(“CDMO”)服务组合。

我们目前专注于以下五个PHT类别：化学、生物、放射性、核和爆炸物（“CBRNE”）;新兴传染病（“EID”）;旅行健康，我们已同意出售给Bavarian Nordic;公共卫生危机;以及急性、紧急和社区护理。我们拥有13种产品的产品组合，这些产品占我们收入的很大一部分，并出售给政府和商业客户。我们还有一个候选产品AV 7909，是在特殊情况下从美国（“美国”）采购的。”）政府（“USG”），尽管它没有得到美国食品和药物管理局（“FDA”）的批准。此外，我们拥有一个由临床前和临床阶段候选产品的多元化组合组成的开发管道。最后，我们拥有完全集成的CDMO服务组合。我们的CDMO服务产品涵盖开发服务、原料药生产以及制剂生产和包装。

该公司的业务结构以市场和客户为重点。因此，业务结构的关键组成部分包括以下三个产品和服务类别：政府-医疗对策(“MCM”)产品、商业产品和CDMO服务。本公司以两个营运部门运作：(1)由政府-MCM及商业产品组成的产品部门(“产品”)及(2)由我们的CDMO服务组成的服务部门(“服务”)。

产品细分：

我们的大部分产品收入来自以下产品和采购的候选产品：

政府-MCM产品

•ACAM2000®(天花(疫苗)疫苗，活)，是美国食品和药物管理局批准的唯一一种单剂天花疫苗，用于为被确定为天花感染高危人群的天花疾病进行主动免疫；

•炭疽®(炭疽免疫球蛋白静脉注射(人))，唯一获得美国食品和药物管理局和加拿大卫生部许可的多克隆抗体疗法，用于与适当的抗菌药物联合治疗吸入性炭疽；

•炭疽疫苗，包括我们的AV7909(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐剂)获得了正在开发的下一代用于暴露后预防的炭疽疫苗候选产品，现在被称为CYFENDUSTM并于2023年第二季度获得美国食品和药物管理局的批准，BioThrax®(炭疽疫苗吸附)是美国食品和药物管理局批准的唯一用于炭疽病一般用途预防和暴露后预防的疫苗；

•BAT®(肉毒杆菌中毒抗毒素七价(A，B，C，D，E，F，G)-(马))，美国食品和药物管理局和加拿大卫生部批准用于治疗症状性肉毒杆菌中毒的唯一七价抗毒素；

•CNJ-016VIGIV(疫苗免疫球蛋白静脉注射(®))，唯一获得美国食品和药物管理局和加拿大卫生部许可的多克隆抗体疗法，用于解决天花疫苗接种的某些并发症；

•埃班加™(ansuvimab-zykl)是一种通过单次静脉输注提供抗病毒活性的单抗，用于治疗埃博拉病毒。根据与脊背生物疗法公司(Ridgeback BioTreateutics)的合作条款。

Emerent将负责埃班加™在美国和加拿大的制造、销售和分销，里奇贝克将担任埃班加™的全球接入合作伙伴；

•Raxibacumab注射剂，首个获得FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽病的完全人类单抗疗法；

•®(反应性皮肤去污洗液套件)，是唯一获得美国食品和药物管理局批准的医疗设备，旨在去除或中和皮肤上的化学战剂，包括：他布恩、沙林、梭曼、环己基沙林、VR、VX、芥子气和T-2毒素；

•TEMBEXA®，一种口服抗病毒药物，由100毫克片剂和10毫克/毫升口服混悬液组成，每周一次，连续两周，已获美国食品和药物管理局批准用于治疗由天花病毒引起的成人和儿童患者，包括新生儿；以及

•特鲁比加德®阿托品硫酸盐阿托品，氯比妥定自动注射器，一种药物-设备组合自动注射器，采购了含有硫酸阿托品和氯比妥定的候选产品。它于2021年在比利时获得批准，但尚未获得FDA的批准。Trobigard是由某些授权的政府买家在特殊情况下采购的，可能在美国以外的地方用作神经毒剂对策。

商业产品

•纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂，FDA和加拿大卫生部批准的一种纳洛酮鼻腔制剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制；

•瓦克斯乔拉®(霍乱疫苗，活，口服)，这是FDA批准的第一种霍乱预防疫苗，我们已同意将其作为我们旅行健康业务的一部分进行销售；以及

•Vivotif®(伤寒疫苗活口服Ty21a)，这是一种口服预防伤寒的减毒活疫苗，我们已同意将其作为我们旅行健康业务的一部分进行销售。

服务细分市场：

服务-合同开发和制造

我们的服务收入由不同但相互关联的CDMO服务组成：药物制造；药品制造(也称为“灌装/成品”服务)和包装；开发服务，包括技术转让、工艺和分析开发服务；以及必要时的套间预订义务。这些服务，我们称之为“分子到市场”产品，在我们运营的九个地理位置不同的开发和制造地点网络中使用了不同的技术平台(哺乳动物、微生物、病毒和血浆)，用于我们的内部产品和流水线候选产品以及第三方CDMO服务。我们为包括政府机构、创新制药公司和非政府组织在内的各种第三方客户提供临床阶段和商业阶段的项目服务。

2022年全年高管亮点

资产收购

于截至2022年12月31日止年度，本公司向中国化工收购布林多福韦的全球独家权益，包括TEMBEXA®及其他相关资产。TEMBEXA是FDA于2021年6月批准的一种治疗天花的药物。

其他战略活动

2023年组织结构调整计划

2023年1月9日，公司宣布了一项旨在降低运营成本、提高运营利润率并继续推进公司对盈利增长的持续承诺的组织重组计划(“计划”)。该计划包括将公司目前的员工人数减少约5%。有关裁撤职位的决定取决于某些国家的当地法律和咨询要求，以及公司的业务需要。

该公司估计，与该计划相关的费用约为900万至1100万美元，预计将在2023财年第一季度发生。这些费用主要包括与员工过渡、遣散费、员工福利和基于股份的薪酬有关的费用。这些行动与其他降低成本的举措相结合，预计在全面实施后，每年将节省6000多万美元。

出售旅游业务协议

2023年2月15日，我们与巴伐利亚北欧公司签订了销售协议，根据协议，我们同意出售我们的旅行健康业务，包括Vaxchora和Vivotif的权利，以及我们开发阶段的基孔肯雅疫苗候选CHIKV VLP、我们在瑞士伯尔尼的制造基地和我们在加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施，现金收购价为270.0美元，取决于某些惯例调整。此外，我们可能会收到与在美国和欧洲开发CHIKV VLP和获得营销批准和授权有关的里程碑式付款，以及基于Vaxchora和Vivotif 2026日历年总净销售额的基于销售的里程碑付款，金额最高可达8000万美元。作为交易的一部分，预计将有大约280名员工加入巴伐利亚北欧公司。

交易预计将在2023年第二季度完成，条件包括：(1)根据修订后的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》，适用的等待期到期或提前终止，(2)根据西班牙竞争法获得必要的许可和批准，(3)获得某些瑞士房地产批准，(4)对业务没有发生重大不利影响，以及(5)某些其他习惯条件。

财务运营概述

收入

我们从销售我们的市场产品和采购的候选产品中获得产品收入。美国政府是我国政府MCM产品的最大采购商，主要为SNS采购我们的产品，SNS是一个全国性的医疗对策存储库，其中包括关键的抗生素、疫苗、化学解毒剂、抗毒素和其他关键的医疗用品。美国政府主要根据长期、固定的固定价格采购合同购买我们的产品，通常有年度选择权。我们的阿片类药物过量治疗产品纳尔坎®鼻喷剂和我们的旅行保健产品VIVOTIF和VAXCHORA通过批发商和分销商、零售药店的医生指导处方或常规订单处方以及州和当地社区保健机构、从业者和医院进行商业销售。

我们还从我们的CDMO服务中获得收入，这是基于我们现有的开发和制造基础设施、技术平台和专业知识。我们的服务包括完全集成的分子到市场的CDMO服务业务产品为小型和大型制药和生物技术行业以及政府机构/非政府组织提供服务、药物物质和药物产品。有时，客户需要在我们的各个生产基地预订套房，这可能会被视为租赁，这取决于事实和情况。

我们已经收到了来自美国政府和其他非政府组织的合同和赠款，用于开展研发活动，特别是与应对某些CBRNE威胁和EID的项目相关的活动。

我们的收入、经营业绩和盈利能力根据生产和交付的时间、所执行的制造服务的时间以及我们的业务性质(包括根据需要提供大规模产品和服务捆绑)而按季度变化。我们预计我们的季度财务业绩将继续多变。

产品销售和服务成本

产品-我们为交付产品而产生的主要费用包括固定成本和变动成本。我们根据产品制造期间的平均单位制造成本来确定报告期内销售产品的产品销售成本。固定制造成本包括设施、公用事业和无形资产摊销。可变制造成本主要包括直接和间接制造支持人员、合同制造业务、基于销售的特许权使用费、运输和物流的材料和人员相关费用。除了上述固定和可变制造成本外，产品销售成本还取决于可用制造能力的利用率。对于我们的商业销售，其他相关费用包括基于销售的特许权使用费(包括与或有对价相关的公允价值调整)、运输和物流。

服务-我们为提供CDMO服务而产生的主要费用包括固定和可变成本，包括人员、设备和设施成本。我们的制造过程包括生产散装材料和执行药品工作，以遏制和分销生物制品。对于药品客户，我们收到准备分销的在制品库存。

研发费用(“R&D”)

我们按发生的金额计入研发费用。我们的研发费用主要包括：

▪与人事有关的费用；

▪向专业服务提供商支付费用，用于分析测试、独立监测或其他管理我们的临床试验，以及从我们的临床试验和非临床研究中获取和评估数据；

▪我们临床试验材料的CDMO服务成本；以及

▪用于临床试验和研发的材料成本。

在许多情况下，我们从外部来源和第三方，如政府和非政府组织，或通过合作伙伴关系为发展活动寻求资金。我们预计我们的研发支出将取决于以下因素：临床试验的结果、研发支出的报销情况、正在开发的候选产品的数量、我们可能启动的任何临床计划的规模、结构和持续时间、与大规模制造和开发用于后期临床试验的候选产品相关的成本，以及我们使用或依赖政府机构生成的数据的能力。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括与人事相关的成本和支持我们的高管、销售和营销、业务发展、政府事务、财务、会计、信息技术、法律、人力资源职能和其他公司职能的专业费用。其他成本包括未包括在产品销售和CDMO服务成本或研发费用中的设施成本。

所得税

所得税的不确定性是使用确认门槛和计量属性来计入的，用于确认和计量纳税申报单中所采取或预期采取的纳税头寸。我们在我们的财务报表中确认，如果根据税务头寸的技术价值，该头寸在审计时更有可能持续下去，则该头寸的影响。

管理层认为，与所得税拨备有关的假设和估计对公司的经营业绩至关重要。在截至2022年12月31日的一年中，所得税优惠总额为740万美元。2022年有效税率每变化1%，所得税支出就会变化约220万美元。

有关我们不确定的税务状况和所得税支出的更多信息，请参阅本修正案中包括的我们综合财务报表的附注14“所得税”。

行动的结果

合并和细分经营业绩：


	Year ended December 31,
	2022		2021		$Change		更改百分比
(单位：百万)	(重述)		(修订)
收入：
产品销售额，净额：
纳洛酮鼻腔用药	$	373.7	$	434.3	$	(60.6)	(14)	%
炭疽疫苗	274.3		259.8		14.5		6	%
ACAM2000	63.4		206.5		(143.1)		(69)	%
TEMBEXA	117.6		—		117.6		NM
其他产品销售	137.2		123.3		13.9		11	%
产品总销售额(净额)	966.2		1,023.9		(57.7)		(6)	%

服务：
CDMO -服务	105.0		310.3		(205.3)		(66)	%
CDMO -租赁	4.9		305.2		(300.3)		(98)	%
服务收入共计	109.9		615.5		(505.6)		(82)	%

合同和赠款	41.4		134.2		(92.8)		(69)	%

总收入	1,117.5		1,773.6		(656.1)		(37)	%

运营费用：
产品销售成本	424.6		382.6		42.0		11	%
服务成本	268.5		365.5		(97.0)		(27)	%
研发	188.3		235.2		(46.9)		(20)	%
销售、一般和行政	339.5		348.7		(9.2)		(3)	%
商誉减值	6.7		41.7		(35.0)		(84)	%
无形资产摊销	59.9		58.5		1.4		2	%
总运营费用	1,287.5		1,432.2		(144.7)		(10)	%

营业收入(亏损)	(170.0)		341.4		(511.4)		NM

其他收入(支出)：
利息支出	(37.3)		(34.5)		(2.8)		8	%
其他，净额	(11.7)		(3.7)		(8.0)		NM
其他收入(费用)合计，净额	(49.0)		(38.2)		(10.8)		28	%

所得税前收入(亏损)	(219.0)		303.2		(522.2)		NM
所得税拨备(福利)	(7.4)		83.7		(91.1)		NM
净收益(亏损)	$	(211.6)	$	219.5	$	(431.1)	NM

NM--没有意义

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

收入和毛利率

总收入减少6. 561亿元至2022年的11亿元。这一下降主要是由于服务收入减少5.056亿美元，加上合同和赠款收入减少9280万美元，产品收入减少5770万美元。

综合毛利率百分比下降19个百分点至36%。这一下降主要是由于服务部门和产品部门的毛利率分别下降了4.086亿美元和9970万美元。综合毛利率百分比不包括合约及补助收入，因为相关成本为研发开支。

有关收入和毛利的详细讨论，请参阅“分部业绩”。

未分配的公司费用

研究和开发费用

研发费用下降 4 690万美元至188.3美元和100万美元在2022年。减少的主要原因是，2021年与完成巴达新冠肺炎开发公私合作伙伴关系(定义见下文)相关的合同资产中的3,800万美元的非现金注销，加上公司新冠肺炎治疗产品候选产品以及一些其他开发活动的支出减少，但因公司对我们的基孔肯雅病毒样颗粒候选疫苗的第三阶段研究和与CGRD-001相关的投放前库存的相关成本增加而被部分抵消。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用下降920万美元到2022年达到339.5美元和100万美元。减少的原因是专业服务和营销费用减少，但被员工成本增加部分抵消，这主要是由于差旅成本增加。在截至2022年12月31日的一年中，销售、一般和行政成本占总收入的百分比增加了10.7个百分点，达到30.4%。这一增长是由于该期间收入的减少，但被同期销售、一般和行政费用的减少部分抵消。

无形资产摊销

无形资产摊销增加140万美元至 2022年为5990万美元。除了与本公司于2022年收购TEMBEXA全球权利有关的无形资产外，已摊销无形资产的构成与2021年基本一致。

商誉减值

商誉减值减少3500万美元到2022年达到670万美元。减少是由于与2021年相比，2022年计提的非现金减值费用较少。2022年，作为年度商誉减值测试的一部分，公司在CDMO服务报告部门确认了670万美元的商誉减值费用，截至2022年12月31日，商誉余额降至零。

我们的报告单位存在未来减值的风险，因为与预期相比，报告单位的表现进一步恶化，主要客户的订单量或交付时间表发生变化，以及经济预测和生物制药行业预期复苏的任何变化，可能需要公司在未来几个季度完成额外的减值测试，并可能导致报告单位的公允价值在随后的几个季度降至账面价值以下。如果公司遇到它认为表明公允价值下降的因素，包括长期增长率的负面变化或贴现率增加，我们可能需要记录商誉和其他已识别无形资产的减值。此外，如果公司报告单位的资产和负债的构成发生变化并导致报告单位的账面价值增加，可能会导致额外的减值测试和进一步的减值损失。

其他收入(费用)合计，净额

其他费用合计，净增加1080万美元到2022年将花费4900万美元。增加的原因是应收税金的核销，这笔款项在所得税拨备中抵销，以及与重新计量某些公司间结余有关的未实现外币损失。不同时期的利息支出基本一致。

所得税拨备

在截至2022年12月31日的一年中，所得税拨备减少了9110万美元，所得税优惠为740万美元。这一减少主要是由于所得税前收入的下降。截至2022年12月31日的一年，有效税率为3%，而2021年为28%。实际年税率下降的主要原因是美国、州和外国司法管辖区的估值津贴费用的影响，这项费用是由于公司的无限期再投资主张、GILTI和其他永久性项目造成的。这部分被税收抵免、外国司法管辖区的优惠税率以及未确认的补偿性税收优惠的释放所抵消。

细分结果

产品细分市场


((单位：百万)	产品细分市场
	截至十二月三十一日止的年度：
	2022			2021			更改百分比
	(重述)			(修订)
收入	$	966.2		$	1,023.9		(6)	%

销售成本	$	424.6		$	382.6		11	%
减去：或有对价的公允价值变动	2.6			2.9			(10)	%
减去：增加库存拨备	51.4			—			NM
调整后的销售成本(1)	$	370.6		$	379.7		(2)	%

毛利率(2)	$	541.6		$	641.3		(16)	%
毛利率%(2)	56		%	63		%

调整后的毛利率(3)	$	595.6		$	644.2		(8)	%
调整后的毛利率%(3)	62		%	63		%

(1) 经调整销售成本是一项非公认会计准则财务计量，其计算方法为销售成本减去或有对价及存货递增准备的公允价值变动，两者均为非现金项目。
(2)毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。
(3)调整后的毛利是一种非公认会计准则财务指标，其计算方法为收入减去调整后的销售成本。调整后毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，其计算方法为调整后毛利率除以收入。
NM--没有意义

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

纳洛酮鼻腔用药

纳洛酮鼻腔用药销量下降6060万美元至3.737亿美元在2022年。这一下降主要是由于商业零售额的减少以及在2021年12月推出非专利版本的4毫克纳尔坎鼻腔喷雾剂后单位价格的下降，但美国公众利益和加拿大销售额的增加部分抵消了这一下降。

炭疽疫苗

炭疽疫苗销量增加1450万美元至2.743亿美元2022. 炭疽疫苗销量增加的主要原因是，与2021年相比，2022年向USG交付疫苗的时间安排导致销售的疫苗数量增加，以及2022年以更高的单位价格向非USG客户销售的数量增加。炭疽疫苗产品的销售主要根据美国政府行使的年度购买选择权进行。收入的波动是由于年度购买选择权的行使时间以及美国政府购买和公司交付随后的订单造成的。

ACAM2000

ACAM2000销售额下降143.1美元和100万美元至6340万美元2022年减少的主要原因是出售给美国政府的单位数量减少，但部分被以更高的单位价格出售给非美国客户的单位数量增加所抵消。我们目前正在与卫生和公众服务部就ACAM2000的第三个合同备选方案的条款进行谈判。未来将采购的ACAM2000剂量的实际数量取决于某些时间和分级定价条款，这些条款由卫生和公众服务部酌情决定。

TEMBEXA

在2022年收购TEMBEXA的全球权利后，TEMBEXA的销售在2022年贡献了1.176亿美元的收入。

其他产品销售

其他产品销售增加1390万美元至137.2美元和100万美元在2022年。这一增长主要是由于Anthrasil、Vivotif和RSDL产品的销售额增加，而VIGIV和BAT产品的销售额下降部分抵消了这一增长。

销售成本和毛利率

产品销售成本增加4200万美元，或11%，至424.6美元和100万美元在2022年。这一增长主要是由于我们在2022年收购了TEMBEXA的全球权利后，TEMBEXA的销售成本。不包括与收购相关的产品成本，产品销售成本减少了1810万美元，这主要是因为纳尔坎销售和ACAM2000产品销售的特许权使用费减少，这是因为出售给美国政府的产品数量减少，以及我们伯尔尼工厂的开支由于设施利用率高于上年而减少。这部分被主要与AV7909和ACAM2000有关的库存注销以及由于我们设施的产能未得到充分利用而导致的成本上升所抵消。

2022年产品毛利率百分比下降7个百分点至56%。这一下降主要是由于销售量下降和库存冲销，以及较不利的组合更多地偏重于低利润率产品。2022年调整后的毛利率百分比下降了1个百分点，至62%。调整后的毛利不包括与或有对价公平值变动260万美元和库存增加拨备TEMBEXA库存5140万美元相关的非现金项目的影响。

服务细分市场


	服务细分市场
	截至十二月三十一日止的年度：
	2022			2021			更改百分比
(单位：百万)	(重述)			(修订)
收入	$	109.9		$	615.5		(82)	%

销售成本	$	268.5		$	365.5		(27)	%

毛利率(1)	$	(158.6)		$	250.0		NM
毛利率%(1)	(144)		%	41		%

(1) 毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。
NM--没有意义

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

服务收入

CDMO服务收入下降 2.053亿美元至1.05亿美元 2022年这一减少主要是由于与公司Bayview工厂生产活动减少相关的合并收入减少了1.709亿美元，这是由于2022年第一季度杨森合同下的制造活动停止以及2021年阿斯利康合同下的制造活动停止。此外，经费减少还反映了

在卡姆登工厂生产。这些减少被该公司温尼伯工厂制造活动的增加略微抵消。

CDMO租赁收入下降300.3美元和100万美元至490万美元2022年减少的主要原因是减少了243.1美元和100万美元由于我们于2021年11月完成了与巴达的新冠肺炎开发公私合作伙伴关系，杨森合同下的租赁收入减少了5,810万美元。

服务成本和毛利率

服务成本下降970万美元，或27%，至268.5美元和100万美元在2022年。减少的主要原因是我们整个CDMO网络的生产活动减少，以及2021年第二季度与湾景设施相关的4150万美元的库存注销，部分被我们卡姆登设施的额外投资成本增加所抵消质量提升和改进举措。

服务2022年毛利率百分比降至(144%)。减少的主要原因是我们整个CDMO网络的生产活动减少，包括公司与BARDA的安排于2021年11月完成，扬森和阿斯利康合同下的生产停止，以及公司卡姆登工厂的利润率下降，原因是对质量提高和改进举措的额外投资，包括专业服务成本的增加。

其他收入

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

合同和赠款

合同和赠款收入减少9280万美元，占69%，至4140万美元在2022年。减少的主要原因是BARDA于2021年11月完成了CIADM协议，与其他各种外部资助的研究和开发项目相关的开发活动减少，尤其是该公司的COVID-HIG候选治疗产品，以及AV7909的开发活动减少。减幅由期内与间接税率调整有关的收入增加部分抵销。

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

行动的结果

合并和细分经营业绩：


	Year ended December 31,
	2021		2020		$Change		更改百分比
(单位：百万)	(修订)		(修订)
收入：
产品销售额，净额：
纳洛酮鼻腔用药	$	434.3	$	311.2	$	123.1	40	%
炭疽疫苗	259.8		373.8		(114.0)		(30)	%
ACAM2000	206.5		200.3		6.2		3	%

其他产品销售	123.3		104.5		18.8		18	%
产品总销售额(净额)	1,023.9		989.8		34.1		3	%

服务：
CDMO -服务	310.3		194.1		116.2		60	%
CDMO -租赁	305.2		278.3		26.9		10	%
服务收入共计	615.5		472.4		143.1		30	%

合同和赠款	134.2		115.1		19.1		17	%

总收入	1,773.6		1,577.3		196.3		12	%

运营费用：
产品销售成本	382.6		392.0		(9.4)		(2)	%
服务成本	365.5		145.0		220.5		NM
研发	235.2		237.9		(2.7)		(1)	%
销售、一般和行政	348.7		304.1		44.6		15	%
商誉减值	41.7		—		41.7		NM
无形资产摊销	58.5		59.8		(1.3)		(2)	%
总运营费用	1,432.2		1,138.8		293.4		26	%

营业收入(亏损)	341.4		438.5		(97.1)		(22)	%

其他收入(支出)：
利息支出	(34.5)		(31.3)		(3.2)		10	%
其他，净额	(3.7)		4.7		(8.4)		NM
其他收入(费用)合计，净额	(38.2)		(26.6)		(11.6)		44	%

所得税前收入(亏损)	303.2		411.9		(108.7)		(26)	%
所得税拨备(福利)	83.7		106.1		(22.4)		(21)	%
净收益(亏损)	$	219.5	$	305.8	$	(86.3)	(28)	%

NM--没有意义

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

收入和毛利率

2021年总收入增加1.963亿美元，达到18亿美元。这一增长主要是由于服务收入增加了1.431亿美元，加上产品收入增加了3410万美元，合同和赠款收入增加了1910万美元。

综合毛利率百分比下降9个百分点至54%。减少的主要原因是服务部门的毛利减少7,740万美元，但产品部门的毛利增加了4,350万美元。综合毛利率百分比不包括合同和赠款收入，因为相关成本是研发费用。

有关收入和毛利的详细讨论，请参阅“分部业绩”。

未分配的公司费用

研究和开发费用

2021年研发费用减少270万美元，至235.2美元。减少的主要原因是与该公司的COVID-HIG候选治疗产品相关的支出下降，以及与该公司的AV7909候选产品相关的开发活动减少。

销售、一般和行政费用

2021年，销售、一般和行政费用增加了4,460万美元，达到348.7美元。这一增长主要是由于员工人数和专业服务的增加，以及维护和支持公司声誉的成本增加。

无形资产摊销

无形资产摊销减少130万美元，至 2021年为5850万美元。已摊销无形资产的构成与2020年基本一致。

商誉减值

作为公司年度减值测试的一部分，该测试反映了2021年第四季度公司重组后的修订报告单位结构，公司在商业报告单位确认了4170万美元的商誉减值。

其他收入(费用)合计，净额

2021年，其他总支出净增1,160万美元，支出3,820万美元。增加的原因是应收税金的核销，这笔款项在所得税拨备中抵销，以及与重新计量某些公司间结余有关的未实现外币损失。不同时期的利息支出基本一致。

所得税拨备

在截至2021年12月31日的一年中，所得税拨备减少了2240万美元，至8370万美元。这一减少主要是由于所得税前收入的下降。截至2021年12月31日的一年，有效税率为28%，而2020年为26%。实际年税率的增加主要是由于不可扣除费用的增加，特别是GILTI、减值费用和其他永久性项目的影响。这部分被外国司法管辖区的优惠利率所抵消。

细分结果

产品细分市场


	产品细分市场
	截至十二月三十一日止的年度：
	2021年12月31日			2020年12月31日			更改百分比
(单位：百万)	(修订)			(修订)
收入	$	1,023.9		$	989.8		3	%

销售成本	$	382.6		$	392.0		(2)	%
减去：或有对价的公允价值变动	2.9			31.7			(91)	%

调整后的销售成本(1)	$	379.7		$	360.3		5	%

毛利率(2)	$	641.3		$	597.8		7	%
毛利率%(2)	63		%	60		%

调整后的毛利率(3)	$	644.2		$	629.5		2	%
调整后的毛利率%(3)	63		%	64		%

(1) 经调整销售成本为非公认会计原则财务计量，其计算方法为销售成本减去非现金项目或有代价的公允价值变动。
(2)毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。
(3)调整后的毛利是一种非公认会计准则财务指标，其计算方法为收入减去调整后的销售成本。调整后毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，其计算方法为调整后毛利率除以收入。
NM--没有意义

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

纳洛酮鼻腔用药

纳洛酮鼻腔用药销量增加1.231亿美元至4.433亿美元在2021年。这一增长主要是由于纳坎对美国公共利益客户的单位销售额的增长，其次是商业零售市场的单位销售额的增长。2021年至2020年期间，由于销量增加而导致的加拿大销量增长也对增长做出了贡献。此外，该公司在截至2021年12月31日的年度内，记录了与授权非专利鼻用纳洛酮产品有关的有限收入。

炭疽疫苗

炭疽疫苗销量下降1.14亿美元到2021年达到2.598亿美元。炭疽疫苗销量下降的主要原因是与2020年相比，2021年向美国政府交付疫苗的时间安排。2020年，由于向AV7909过渡导致前一年延迟交付，交货量高于平均水平。AV7909的单位价格与去年基本持平。炭疽疫苗产品的销售是根据美国政府行使的年度购买选择权进行的。收入的波动是由于年度购买选择权的行使时间以及美国政府购买和公司交付随后的订单造成的。

ACAM2000

ACAM2000销售额增长620万美元至2021年为206.5美元。这一增长主要是由于2021年至2020年间的标准通货膨胀价格上涨，而单位价格和交付数量在2020年至2021年期间保持一致。ACAM2000产品的销售是根据与美国政府的经常性采购合同进行的，收入的任何波动通常都是由订单的交付时间造成的。

其他产品销售

其他产品销售增加1880万美元至123.3美元和100万美元在2021年。增加的主要原因是VIGIV数量的增加被BAT数量的下降所抵消。2021年至2020年之间的变化主要是由于向SNS交付的时间。

销售成本和毛利率

产品销售成本下降940万美元，或2%，至382.6美元和100万美元在2021年。减少的主要原因是业务合并的或有对价费用，以及与该公司2020年旅行健康疫苗相关的4,430万美元的库存注销，这些库存在2021年没有发生。这一下降进一步受到炭疽疫苗和其他产品销售下降的影响，这一下降部分被某些产品(主要是鼻用纳洛酮产品)数量增加导致的成本增加所抵消。

2021年产品毛利率百分比提高3个百分点，达到63%。增加的主要原因是2020年与或有对价和库存注销有关的非经常性费用。不包括这些非经常性费用，毛利率较2020和2021年有所下降，主要是由于产品结构的变化。

服务细分市场


	服务细分市场
	截至十二月三十一日止的年度：
	2021			2020			更改百分比
(单位：百万)	(修订)			(修订)
收入	$	615.5		$	472.4		30	%

销售成本	$	365.5		$	145.0		NM

毛利率(1)	$	250.0		$	327.4		(24)	%
毛利率%(1)	41		%	69		%

(1) 毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。
NM--没有意义

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

服务收入

2021年，CDMO服务收入增加了116.2美元，达到310.3美元。这一增长主要是由于为创新客户提供了全年的服务，这些客户的产品应对了新冠肺炎疫情。该公司在2020年第二季度和第三季度达成了大部分此类安排，并在整个2021年为他们和新的创新者客户提供了服务。

CDMO租赁收入增加2690万美元至305.2美元和100万美元2021年。这一增长主要是由于强生在2021年全年的服务，因为这项安排是在2020年第二季度达成的。这一增长被与巴达尔发展公私合作伙伴关系减少的470万美元所抵消。这一安排于2021年11月终止。

服务成本和毛利率

服务成本增加220.5美元和100万美元至365.5美元和100万美元在2021年。这一增长主要是由于我们湾景设施的CDMO服务活动增加。此外，由于截至2021年6月30日的三个月内发现的湾景设施发生交叉污染事件，公司在2021年注销了4,150万美元的库存并产生了补救费用。

服务2021年毛利率百分比降至41%。减少的主要原因是我们湾景工厂的库存注销和我们新冠肺炎制造活动的补救成本。

其他收入

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

合同和赠款

合同和赠款收入增加1910万美元，或17%，至134.2美元和100万美元在2021年。增加的主要原因是终止了与BARDA的创新和高级开发与制造中心(“CIADM”)的合同，并确认了5,520万美元用于解除合同负债，但与公司的COVID-HIG和AV7909候选产品相关的开发活动减少抵消了这一增加。

财务状况、流动性与资本来源

我们的财务状况摘要如下：


	十二月三十一日，
	2022		2021		更改百分比
(单位：百万，百分比除外)	(重述)		(修订)
金融资产：
现金和现金等价物	$	642.6	$	576.1	12	%

借款：
债务，流动部分	$	957.3	$	31.6	NM
债务，扣除当前部分的净额	448.5		809.4		(45)	%
借款总额	$	1,405.8	$	841.0	67	%

营运资金：
流动资产	$	1,210.4	$	1,269.9	(5)	%
流动负债	1,228.9		374.0		NM
总营运资金	$	(18.5)	$	895.9	(102)	%

NM--没有意义

资本资源的主要来源

我们历来通过现有现金及现金等价物、经营所得现金、开发合同以及赠款资金和本集团项下的借款为运营和资本支出提供资金。优先循环信贷安排(“循环信贷安排”)和优先定期贷款安排(“定期贷款安排”，与循环信贷安排一起称为“高级担保信贷安排”)以及我们不时建立的其他信用额度。我们还通过在行使股票期权时出售普通股来获得融资。截至2022年12月31日，我们拥有642.6亿美元的无限制现金和现金等价物，以及70万美元的循环信贷安排下的剩余产能。

持续经营的企业

综合财务报表乃按持续经营会计基础编制，假设本公司将继续作为持续经营企业经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。

截至2022年12月31日，我们的循环信贷安排有598.0亿美元的未偿还款项，我们的定期贷款安排有362.8亿美元于2023年10月到期，这距离截至2022年12月31日的年度合并财务报表发布之日不到一年。本公司认定，由于这些尚未到期的债务，本公司在财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。这项评价考虑了尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。管理层可评估其计划的缓解效果，以确定是否有可能(1)计划将在财务报表发布之日起一年内有效实施，以及(2)当计划实施时，将缓解对实体作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的相关条件或事件。该公司消除这一重大疑虑的计划包括修改其现有的高级担保信贷安排，该安排将于2023年10月到期。

于2023年2月14日，本公司就经修订及重订的信贷协议(“信贷协议”及“第三信贷协议修订”)订立有关高级担保信贷安排的同意、有限豁免及第三修正案。根据第三次信贷协议修正案，必要的贷款人同意我们基本上根据销售协议的条款将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司。交易所得款项将存入行政代理的现金抵押品账户，除非本公司及必要贷款人另有协议，否则将于有限豁免(如下所述)届满时用于偿还尚未偿还的定期贷款安排。我们目前预计交易将在2023年第二季度完成，但我们不能保证交易将在定期贷款安排2023年10月到期之前完成，或者根本不能。

根据第三次信贷协议修正案，必要的贷款人已同意有限豁免因以下原因而导致的任何违约或违约事件：(A)截至2022年12月31日和2023年3月31日的财政季度违反高级担保信贷安排中规定的任何财务契诺，以及(B)截至2022年12月31日的财政年度经审计财务报表中包含的持续经营资格或例外。这一有限豁免将在以下情况中较早发生时到期：(I)任何其他违约事件和(Ii)2023年4月17日。在此期间，本公司正在与高级担保信贷安排下的贷款人合作，在2023年10月到期之前用修订后的条款和条件取代该等安排。如无额外流动资金来源或信贷协议未来修订，本公司预期在未来期间不会遵守债务契诺。

虽然本公司正在进行更换，并预期在高级抵押信贷安排到期前更换，但管理层不能假设本公司有可能按商业上合理的条款或在新信贷安排到位前获得该等债务再融资。本公司目前正与其贷款人合作，以修订条款和条件为高级担保信贷安排再融资。该公司能够在多大程度上以有利或根本有利的条款影响此类再融资、替换或延长期限，这取决于许多不确定因素，包括当时的信贷和其他市场状况、经济状况，特别是制药和生物技术行业的经济状况，以及由诸如新冠肺炎、地区冲突、通货膨胀和供应链中断等因素造成的中断或波动。此外，利率上升可能会限制我们在高级担保信贷安排到期时对其进行再融资的能力，或导致我们在再融资时支付更高的利率。

截至2022年12月31日，该公司手头有6.426亿美元的现金。2023年1月9日，公司公布了2023年组织重组计划，旨在降低运营成本，提高运营利润率，并继续推进公司对盈利增长的持续承诺。该计划包括将公司目前的员工人数减少约5%。这些行动与其他降低成本的举措相结合，预计在全面实施后，每年将节省6000多万美元。

现金流

下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的现金流信息。


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021
(单位：百万)	(重述)		(修订)
提供的现金净额(用于)：
经营活动	$	(34.1)	$	320.2
投资活动	(381.3)		(224.1)
融资活动	481.2		(141.0)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响	0.5		(0.3)
现金、现金等价物和限制性现金净变化	$	66.3	$	(45.2)

经营活动：

2022年用于经营活动的现金净额为3,410万美元，原因是不包括非现金项目的净收入3,200万美元被营运资金负变化抵销210万美元主要原因是我们的或有对价和其他应计费用的付款增加，预付费用增加和库存积累，但被应收账款的收款部分抵消。

提供的现金净额2021年的经营活动为320.2美元，原因是不包括非现金项目的净收入为465.2美元，被因应收账款增加和相关合同负债变化以及库存积累而产生的营运资本负变化145.0美元所抵销。

经营活动提供(用于)的现金净额较上年同期减少354.3美元2021到2022年。减少的原因是不包括非现金项目的净收入减少497.2美元，但营运资本变动增加142.9美元抵消了减少的影响。

投资活动：

用于投资活动的现金净额 381.3美元和100万美元 2022年与资产收购的付款有关，购买房产、厂房和设备以及支付特许权使用费和解款项。

用于投资活动的现金净额2021年为224.1美元涉及购买物业、厂房和设备，以增加我们罗克维尔和贝维尤设施的产能。

用于投资活动的现金净额比去年同期增加了157.2美元2021到2022年。这一增长在很大程度上是由于以238.0美元收购了TEMBEXA®的全球版权，该公司于2022年第三季度完成。

融资活动：

2022年融资活动提供的现金净额为481.2美元，主要来自我们循环信贷安排的5.98亿美元收益，部分被股票回购8,210万美元和我们定期贷款3,380万美元的支付所抵消。

用于筹资活动的现金净额141.0美元和100万美元 2021年主要是由于回购了106.0美元和100万美元和支付的债务3590万美元。

融资活动提供(用于)的现金净额较上年同期增加622.2美元2021到2022年。增加的主要原因是我们的循环信贷安排的收益598.0,000,000美元，但部分被我们定期贷款安排的现金支付减少所抵消。

债务

截至2022年12月31日，公司有14亿美元不同期限的固定利率和可变利率债务，其中957.3美元应在12个月内支付(见本修正案第二部分第8项合并财务报表附注9中的“债务”)。

影响资金需求的不确定性和趋势

我们预计将继续从以下来源为我们预期的运营费用、资本支出和偿债需求提供资金：

•现有现金和现金等价物；

•销售我们的产品和CDMO服务的净收益；

•发展合同和赠款资金；

•将我们的旅行健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的收益(见本修正案第二部分第8项合并财务报表附注中的附注19，“后续事项”)；以及

•我们的高级担保信贷安排以及我们可能不时设立的任何替代或其他信贷额度。

与产品销售以及我们的候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性很多。我们可能会寻求额外的外部融资，以提供额外的财务灵活性。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括(但不限于)：

•产品销售和CDMO服务的水平、时间和成本；

•我们在多大程度上收购或投资并整合公司、业务、产品或技术；

•购置新设施并对新设施或现有设施进行基本建设改进；

•我方债务项下的偿付义务；

•我们开发活动的范围、进度、结果和成本；

•我们从合作伙伴、政府实体和非政府组织为我们的发展方案获得资金的能力；以及

•商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。

如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过公开或私人股本或债券发行、银行贷款、合作和许可安排、成本削减、资产出售或这些选择的组合来为我们的现金需求融资。

如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东可能会受到稀释。公共或银行债务融资，如果可用，可能涉及包括公约的协议，如我们的3.875%2028年到期的高级无抵押票据(“高级无抵押票据”)以及高级担保信贷安排，这可能会限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出、寻求收购机会、回购股票或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集资金，可能需要向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

经济状况，包括市场波动和新冠肺炎疫情对金融市场的不利影响，可能会使以有吸引力的条款获得融资变得更加困难，或者根本不难。任何新的债务融资(如果可用)的条款可能不如我们的高级担保信贷安排或高级无担保票据优惠。如果无法获得融资或失去融资，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小或取消许多计划的活动。

未使用的信用容量

截至2022年12月31日和2021年12月31日，循环信贷安排下的可用空间为：


	十二月三十一日，
(单位：百万)	2022		2021

总运力	$	600.0	$	600.0
更少：
未清偿信用证	1.3		2.3
未偿债务	598.0		—
未使用的容量	$	0.7	$	597.7

合同义务

截至2022年12月31日，公司负有与租赁安排和购买承诺相关的合同义务。租赁安排是针对某些设备和设施的。截至2022年12月31日，公司有2350万美元的固定租赁付款义务，其中650万美元在12个月内到期。该公司有1.328亿美元的不可撤销购买承诺，其中估计有1.257亿美元将在12个月内到期。

关键会计政策和估算

我们的综合财务报表和相关披露是根据美国公认会计原则编制的，这要求管理层做出影响报告金额的估计、判断和假设。本修订第II部分第8项合并财务报表附注的附注3“主要会计政策摘要”描述了本公司编制合并财务报表所使用的会计政策和方法。如果一项会计政策对报告我们的财务状况和经营结果很重要，并且在应用时需要管理层作出重大判断和估计，管理层认为这项会计政策是至关重要的。管理层根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值以及从其他来源不易察觉的已呈报收入及开支金额作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

管理层认为，公司的关键会计政策和估计与收入确认、或有对价和所得税有关。

收入确认

公司的产品销售通常在交付给客户后的某个时间点确认，这取决于公司正在交付的履行义务。本公司的CDMO安排一般采用成本比成本法按完成百分比确认。收入被确认为在此期间完成的工作的百分比，数额反映了公司预期用产品或服务换取的对价的百分比。

对于有多个履约义务的合同，本公司根据本公司对合同中每个不同产品或服务的独立售价的最佳估计，按相对独立的销售价格将合同价格分配给每个履约义务。某些合同可能包括根据会计准则编纂(“ASC”)842确认的租赁组成部分。用于估计独立销售价格的主要方法是在向客户的独立销售中观察到的价格，但是，当没有独立销售的价格时，公司可能会对类似的产品或服务使用第三方定价，或根据最佳可用信息估计独立销售价格。

收入是扣除为与客户签订的合同中提供的适用折扣和津贴而建立的准备金后入账的。该公司对交易价格进行估计，包括受限制的可变对价。可变对价的估计包括退货津贴、专业分销商费用、批发商费用、即时付款折扣、政府回扣、按存储容量使用计费和管理保健计划下的回扣。产品销售收入确认的范围是，当与该可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。产品销售收入的变动对价准备按销售净价入账。有关我们收入的更多信息，请参阅本修正案第二部分第8项合并财务报表附注中的附注12“收入确认”。

或有对价

就本公司作为业务合并入账的收购而言，本公司按适用的公允价值记录与基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有代价。用于计算这些债务的公允价值模式以收益法(贴现现金流量模式)为基础，该模式已根据实现净销售额和实现里程碑的可能性进行了风险调整。公司用来确定与基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有代价的公允价值是第3级公允价值计量。本公司按季度重新评估或有对价的公允价值。公允价值的变化可能是由于对折现率的调整以及假设净销售额的时间或实现和/或发展和监管里程碑的实现的更新所致。

作为资产收购入账的公司收购还可能包括为基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑支付的或有对价。我们评估这种或有对价是否符合衍生品的定义。资产收购中不需要作为衍生品入账的或有对价款项，在或有事项解决、对价已支付或应付时确认。须作为衍生工具入账的或有代价付款于收购当日按公允价值入账，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。有关本公司或有对价的其他资料，请参阅本修订第II部分第8项综合财务报表附注7“公允价值计量”。

所得税

本公司确认递延税项资产及负债是由于现有资产及负债的财务报表账面值及其各自的课税基础与净营业亏损及研发税项抵免结转之间的差异所致的未来税务后果。递延税项资产及负债以制定税率计量，预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额。估值减值准备按需要计入，以将递延税项资产减少至被认为可能变现的金额。

该公司的所得税支出、递延税项资产和负债以及未确认税收优惠的负债反映了管理层对预计将支付的当期和未来税额的最佳评估。由于税法复杂且有不同的解释，在(1)计算公司的所得税支出、递延税项资产和递延税项负债、(2)确定针对递延税项资产记录的任何估值准备、(3)评估未确认的税收优惠金额以及与该等不确定的税务状况相关的利息和罚金时，需要做出重大的管理层判断。该公司的估计和假设可能与最终实现的税收优惠不同。有关本公司所得税的其他资料，请参阅本修订第II部分第8项合并财务报表附注14“所得税”。

项目8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致Emerent BioSolutions Inc.的股东和董事会。

对财务报表的几点看法

本核数师已审核Emergent BioSolutions Inc.及其附属公司(本公司)截至2022年12月31日及2021年12月31日的综合资产负债表，截至2022年12月31日止三个年度内各年度的相关综合经营表、全面收益(亏损)、股东权益及现金流量变动，以及列于指数第15项的相关附注及财务报表附表(统称“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013框架)中确立的标准和我们2023年3月1日的报告，审计了公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制，但该报告第二和第三段所述与州所得税流程相关的控制重大缺陷的影响除外，该报告的日期为2023年12月11日，我们对此表示了反对意见。

重述2022年财务报表

如附注2“综合财务报表重述”所述，2022年综合财务报表已重述，以纠正与所得税有关的错误陈述。

公司作为一家持续经营企业继续经营的能力

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注3所述，本公司预期在没有额外流动资金来源或未来修订其信贷协议的情况下，不会在未来期间遵守债务契诺，营运资金不足，并表示对本公司作为持续经营企业的能力存有重大疑问。附注3还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达以下关键审计事项来单独就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供意见。


						收入确认
有关事项的描述						如综合财务报表附注3及附注12所述，本公司于截至2022年12月31日止年度确认与销售鼻用纳洛酮产品有关的收入3.737亿美元。对于这些产品的销售，收入是在某个时间点确认的，公司对可变对价的估计包括退货、某些费用、折扣、回扣和按存储容量使用计费。对鼻用纳洛酮产品销售的收入确认进行审计涉及审计师的重大判断，因为它涉及管理层做出的主观假设和估计。例如，审计管理层对商业安排的估计回扣和回报受到重大判断，因为它们的预期价值是基于包括销售或发票数据、预期使用率、历史付款经验以及产品定价或客户合同变化在内的假设。这些预估是前瞻性的，可能会受到未来经济状况和竞争环境的影响。
我们是如何在审计中解决这个问题的						我们取得了了解，评估了设计，并测试了公司鼻腔纳洛酮产品销售收入确认控制的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查在估计回扣和回报时使用的假设的控制。我们还测试了管理层对基础计算中使用的数据的完整性和准确性的控制。为了测试确认的收入，我们的审计程序包括以下主要程序等。我们使用公司的历史数据以及外部可获得的信息估计了回扣和退货应计金额，并将结果与公司估计的回扣和退货应计金额进行了比较。我们通过将历史记录的应计项目与公司最终支付的实际金额进行比较，评估了公司准确估计回扣应计项目的能力。
						商誉减值评估
有关事项的描述						截至2022年12月31日，公司的商誉余额为美元218.2百万美元。正如综合财务报表附注3及附注6所述，商誉按年度在报告单位层面进行减值测试。该公司使用以收益为基础(贴现现金流)的方法评估了截至2022年10月1日的减值商誉。作为公司年度商誉减值测试的结果，公司记录了一美元6.7与服务报告部门的CDMO-服务报告单元相关的商誉减值费用为100万欧元，计入截至2022年12月31日的年度综合经营报表中的“商誉减值”。审计管理层的商誉减值测试涉及高度的审计师判断，这是因为确定每个报告单位的公允价值所需的重大估计。特别是，某些报告单位的公允价值估计对用于估计未来现金流的指标公司、贴现率、收入增长率和营业利润率的确定等重大假设很敏感，这些假设受到对未来市场或经济状况的预期的影响。
我们是如何在审计中解决这个问题的						我们对本公司的商誉减值评估过程中的控制措施进行了了解、评估和运行效果测试。例如，我们测试了对管理层审查其估值模型中使用的数据的控制，并审查了上文讨论的用于确定报告单位公允价值的重大假设。为了测试本公司报告单位的估计公允价值，在我们估值专业人员的协助下，我们的审计程序包括评估公允价值方法和测试上文讨论的重大假设。我们将管理层使用的重大假设与当前的行业和经济趋势、公司的历史趋势进行了比较，并考虑了公司业务、客户基础或产品组合以及其他相关因素的变化。我们评估了管理层估计的历史准确性，并对重大假设进行了敏感性分析，以评估假设变化将导致报告单位公允价值的变化。我们还评估了报告单位的估计公允价值合计与公司市值的协调情况。

/s/ 安永律师事务所

自2004年以来，我们一直担任本公司的审计师。

泰森斯，弗吉尼亚州

2023年3月1日，但附注2中披露的重述的影响除外，日期为2023年12月11日。

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司

合并资产负债表

(单位：百万，不包括每股数据)


	十二月三十一日，
	2022		2021
	(重述)		(修订)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	642.6	$	576.1
受限现金	—		0.2
应收账款净额	159.2		278.9
库存，净额	350.7		344.5
预付费用和其他流动资产	57.9		70.2
流动资产总额	1,210.4		1,269.9

财产、厂房和设备、净值	817.6		800.1
无形资产，净额	728.8		604.6
商誉	218.2		224.9
其他资产	191.3		58.2
总资产	$	3,166.3	$	2,957.7

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	103.5	$	128.9
应计费用	34.9		51.7
应计补偿	87.3		88.7
债务，流动部分	957.3		31.6
其他流动负债	45.9		73.1
流动负债总额	1,228.9		374.0

债务，扣除当前部分的净额	448.5		809.4
递延税项负债	59.7		93.3
其他负债	41.5		69.5
总负债	1,778.6		1,346.2

股东权益：
优先股，$0.001票面价值；15.0授权股份，不是已发行及已发行股份	—		—
普通股，$0.001票面价值；200.0授权股份，55.7和55.1已发行股份；50.1和51.3分别发行流通股。	0.1		0.1
国库股，按成本价计算，5.6和3.8分别为普通股	(227.7)		(152.2)
额外实收资本	873.5		829.4
累计其他综合收益(亏损)，净额	3.1		(16.1)
留存收益	738.7		950.3
股东权益总额	1,387.7		1,611.5
总负债和股东权益	$	3,166.3	$	2,957.7

附注是综合财务报表的组成部分。

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司

合并业务报表

(单位：百万，不包括每股数据)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(重述)		(修订)		(修订)
收入：
产品销售，净额	$	966.2	$	1,023.9	$	989.8
CDMO：
服务	105.0		310.3		194.1
租契	4.9		305.2		278.3
CDMO总数	109.9		615.5		472.4
合同和赠款	41.4		134.2		115.1
总收入	1,117.5		1,773.6		1,577.3

运营费用：
产品销售成本	424.6		382.6		392.0
CDMO的成本	268.5		365.5		145.0
研发	188.3		235.2		237.9
销售、一般和行政	339.5		348.7		304.1
商誉减值	6.7		41.7		—
无形资产摊销	59.9		58.5		59.8
总运营费用	1,287.5		1,432.2		1,138.8

营业收入(亏损)	(170.0)		341.4		438.5

其他收入(支出)：
利息支出	(37.3)		(34.5)		(31.3)
其他，净额	(11.7)		(3.7)		4.7
其他收入(费用)合计，净额	(49.0)		(38.2)		(26.6)

所得税前收入(亏损)	(219.0)		303.2		411.9
所得税(福利)拨备	(7.4)		83.7		106.1
净收益(亏损)	$	(211.6)	$	219.5	$	305.8

每股普通股净收益(亏损)
基本信息	$	(4.22)	$	4.10	$	5.80
稀释	$	(4.22)	$	4.06	$	5.68

用于计算每股普通股净收益(亏损)的股份
基本信息	50.1		53.5		52.7
稀释	50.1		54.1		53.8

附注是综合财务报表的组成部分。

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司

综合全面收益表(损益表)

(单位：百万)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(重述)		(修订)		(修订)
净收益(亏损)	$	(211.6)	$	219.5	$	305.8
其他综合收益(亏损)，税后净额：
外币折算调整	1.0		(1.0)		(2.1)
套期保值活动的未实现收益(亏损)	10.7		6.5		(9.4)
养老金福利义务未实现收益(亏损)	7.5		3.7		(4.3)
扣除税后的其他综合收益(亏损)合计	19.2		9.2		(15.8)
综合收益(亏损)，税后净额	$	(192.4)	$	228.7	$	290.0

附注是综合财务报表的组成部分。

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司

合并现金流量表

(单位：百万)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(重述)		(修订)		(修订)
经营活动
净收益(亏损)	$	(211.6)	$	219.5	$	305.8
将净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用	45.1		42.4		51.8
折旧及摊销	143.3		123.8		114.5
或有债务公允价值变动净额	2.6		2.9		31.7
递延融资成本摊销	4.1		4.1		3.5
减值	6.7		41.7		29.0
递延所得税	(28.6)		46.0		(3.3)
合同资产和负债的核销	—		(17.2)		—
其他	6.4		2.0		(5.6)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款	118.1		(16.2)		27.5
盘存	(57.1)		(66.6)		(66.9)
预付费用和其他资产	(19.9)		7.7		(26.9)
应付帐款	(14.0)		(1.6)		28.3
应计费用和其他负债	(66.7)		(9.2)		8.5
应计补偿	(0.8)		4.0		21.8
应收和应付所得税，净额	28.7		(31.3)		6.0
合同责任	9.6		(31.8)		11.2
*由经营活动提供(用于)的现金净额	(34.1)		320.2		536.9
投资活动
购买房产、厂房和设备	(115.8)		(224.1)		(141.9)
特许权使用费和解付款	(21.8)		—		—
来自先前资产收购的里程碑付款	—		—		(10.0)
资产收购	(243.7)		—		—
**投资活动中使用的净现金	(381.3)		(224.1)		(151.9)
融资活动
购买库存股	(82.1)		(106.0)		—
优先无担保票据的收益	—		—		450.0
可转换优先票据的本金支付	—		(10.6)		—
来自循环信贷安排的收益	598.0		—		—
循环信贷安排本金支付	—		—		(373.0)
定期贷款的本金支付	(33.8)		(25.3)		(14.1)
股票薪酬活动的收益	5.0		15.9		31.6
为基于股票的薪酬活动支付的税款	(5.9)		(13.8)		(13.8)
发债成本	—		—		(8.4)
或有对价付款	—		(1.2)		(2.8)
由融资活动提供(用于)的现金净额：	481.2		(141.0)		69.5
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响	0.5		(0.3)		(1.0)
现金、现金等价物和限制性现金净变化	66.3		(45.2)		453.5
期初现金、现金等价物和限制性现金	576.3		621.5		168.0
现金、现金等价物和受限现金，期末	$	642.6	$	576.3	$	621.5
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	33.0	$	30.4	$	21.0
支付所得税的现金	$	6.2	$	71.6	$	109.3
关于非现金投资和融资活动的补充资料：
购买期末未支付的财产、厂房和设备	$	9.4	$	20.0	$	22.9
期末未支付的库存股票采购	$	—	$	6.6	$	—
现金和现金等价物及限制性现金的对账：
现金和现金等价物	$	642.6	$	576.1	$	621.3
受限现金	—		0.2		0.2
总计	$	642.6	$	576.3	$	621.5

附注是综合财务报表的组成部分。

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司

合并股东权益变动表

(单位：百万，不包括每股数据)


	$0.001面值 *普通股			额外实收资本		库存股			累计其他综合收益(亏损)		留存收益		股东权益总额
	股票	金额				股票	金额
2020年1月1日余额(修订版)	53.0	$	0.1	$	715.3	(1.2)	$	(39.6)	$	(9.5)	$	425.0	$	1,091.3
净收入	—	—		—		—	—		—		305.8		305.8
其他综合亏损，税后净额	—	—		—		—	—		(15.8)		—		(15.8)
基于股份的薪酬活动	1.3	—		69.6		—	—		—		—		69.6
2020年12月31日余额(修订版)	54.3	$	0.1	$	784.9	(1.2)	$	(39.6)	$	(25.3)	$	730.8	$	1,450.9
净收入	—	—		—		—	—		—		219.5		219.5
其他综合收益，税后净额	—	—		—		—	—		9.2		—		9.2
基于股份的薪酬活动	0.8	—		44.5		—	—		—		—		44.5
普通股回购	—	—		—		(2.6)	(112.6)		—		—		(112.6)
于2021年12月31日的结余（经修订）	55.1	$	0.1	$	829.4	(3.8)	$	(152.2)	$	(16.1)	$	950.3	$	1,611.5
净亏损	—	—		—		—	—		—		(211.6)		(211.6)
其他综合收益，税后净额	—	—		—		—	—		19.2		—		19.2
基于股份的薪酬活动	0.6	—		44.1		—	—		—		—		44.1
普通股回购	—	—		—		(1.8)	(75.5)		—		—		(75.5)
于2022年12月31日：	55.7	$	0.1	$	873.5	(5.6)	$	(227.7)	$	3.1	$	738.7	$	1,387.7

附注是综合财务报表的组成部分。

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司

合并财务报表附注

（表中的美元和股份数额以百万计，每股数据除外）

1. 企业和组织的性质

组织和业务

公司专注于以下几个方面五PHT类别：化学、生物、放射性、核和爆炸物（“CBRNE”）;新发传染病（“EID”）;旅行健康;新发健康危机;以及急性/紧急护理。该公司有一个产品组合，十三产品（疫苗、治疗药物和药械组合产品）。产品产生的收入占公司收入的很大一部分。本公司已一在特殊情况下由美国政府(“USG”)采购的候选产品，尽管它没有得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准。该公司的业务结构以市场和客户为重点。因此，业务结构的关键组件包括以下内容三产品和服务类别：政府医疗对策(“MCM”)产品、商业产品和CDMO服务。该公司的运营方式为二经营部门：(1)产品部门(“产品”)，包括政府--MCM和商业产品类别；(2)侧重于CDMO服务的服务部门(“服务”)(注17，“部门信息”)。").

该公司的产品和服务包括：

政府-MCM产品

•ACAM2000®(天花(疫苗)疫苗，活)，是美国食品和药物管理局批准的唯一一种单剂天花疫苗，用于为被确定为天花感染高危人群的天花疾病进行主动免疫；

•炭疽疫苗，包括我们的AV7909(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐剂)采购的候选产品正在开发为用于暴露后预防的下一代炭疽疫苗和BioThrax®(吸附炭疽疫苗)，这是美国食品和药物管理局批准的唯一用于炭疽病一般用途预防和暴露后预防的疫苗。AV7909尚未获得FDA的批准，但由某些授权的政府买家采购供其使用；

•埃班加™(ansuvimab-zykl)是一种通过单次静脉输注提供抗病毒活性的单抗，用于治疗埃博拉病毒。根据与脊背生物疗法公司(Ridgeback BioTreateutics)的合作条款。Emerent将负责埃班加™在美国和加拿大的制造、销售和分销，里奇贝克将担任埃班加™的全球接入合作伙伴；

•Raxibacumab注射剂，首个获得FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽病的完全人类单抗疗法；

商业产品

•瓦克斯乔拉®(霍乱疫苗，活，口服)，这是FDA批准的第一种霍乱预防疫苗，我们已同意将其作为我们旅行健康业务的一部分进行销售；以及

•Vivotif®(伤寒疫苗活口服Ty21a)，这是一种口服预防伤寒的减毒活疫苗，我们已同意将其作为我们旅行健康业务的一部分进行销售。

服务-合同开发和制造

该公司专注于CDMO服务的服务范围包括开发服务、药物制造、药品制造，必要时还包括套房预订，根据事实和情况，这些服务可被视为租赁。这些服务由制药和生物技术行业以及美国政府和非政府组织提供。该公司的技术平台包括哺乳动物、微生物、病毒、血浆和先进疗法，利用公司的核心能力在临床和商业(小型和大型)向第三方制造。其他服务包括可注射和其他无菌产品的灌装/成品配方和分析开发服务，包括工艺设计、技术转让、制造验证、无菌灌装、冷冻干燥、最终包装和稳定性研究，以及在多个平台上制造小瓶和预灌装注射器格式。

资产收购

于截至2022年12月31日止年度内，本公司向中国化工(“卖方”)收购布林多福韦的全球独家权益，包括TEMBEXA®及相关资产(“交易”)。TEMBEXA是FDA于2021年6月批准的治疗天花的口服抗病毒药物。根据资产购买协议(“购买协议”)的条款，公司支付了$238.0在交易完成时，可能会有高达美元的里程碑付款124.0600万美元，取决于美国政府可能行使的采购选择权。结账付款和里程碑付款是根据与生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)签订的采购合同(“BARDA合同”)的实际采购价值计算的。每一笔里程碑式的付款都与在BARDA合同基期之后行使BARDA未来的TEMBEXA采购选择权有关。卖家还有资格获得最高$12.5与公司在交易中承担的SymBio制药有限公司布伦西多福韦许可安排相关的监管里程碑。里程碑付款将在相关采购选择已行使和(或)达到监管里程碑并支付或支付对价时入账。在交易中支付的总代价是根据所收购资产的比例公允价值分配的。我们记录了$156.9百万美元的无形资产，净额和美元82.3在我们的合并资产负债表上执行交易后的净库存为1百万美元。

卖家还可以赚取20与上述数量相关的TEMBEXA在美国的未来毛利的特许权使用费百分比1.7在TEMBEXA的排他期内，有100万个疗程的治疗。在美国以外，购买协议还允许卖家赚取15在TEMBEXA的市场对市场的基础上，在TEMBEXA的专营期内，对与TEMBEXA销售相关的所有毛利润收取%的版税。有关本次资产收购对当期业绩的影响的更多信息，请参阅附注6“无形资产和商誉”。

2. 重报合并财务报表

作为公司编制截至2023年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明综合财务报表的季度审查过程的一部分，公司确定其截至2022年12月31日的国家递延纳税净负债被夸大，导致对公司综合经营报表上反映的所得税优惠的少报。这一重大错误与在计算国家递延税项资产和相关估值免税额时使用了不正确的国家税率有关，这些非现金项目导致公司少报了#美元的所得税收益。11.7在截至2022年12月31日的一年中，该公司的利润为3.8亿美元。关于重述以纠正这一重大错误，本公司决定对本10-K/A表中包括的截至2022年12月31日、2022年2021年和2020年12月31日止年度的财务报表进行适当修订，以纠正以前未记录或记录为期外调整的其他不相关的非重大错误。

下表列出了财务报表调整对公司之前报告的截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的财政年度合并财务报表的影响。下表中的“以前报告的”金额是从2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的原始Form 10-K中得出的金额。“税项调整”栏中的金额代表因更正公司国家递延税项净负债多报和少报所得税优惠#美元而产生的调整的影响。11.71000万美元和所有其他非实质性非税调整对税收的影响2.2在截至2022年12月31日的一年中，该公司的利润为3.8亿美元。“其他调整”栏中的数额代表与以前提交的财务报表中的其他不相关错误有关的其他调整的影响，这些错误对这些提交的财务报表不是实质性的，无论是单独的还是总体的。税务调整的重述和其他调整的修订的影响已在这些合并财务报表的所有受影响的表格和脚注中得到更正。

下表列出了财务报表调整对公司先前报告的截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合资产负债表的影响：


	自.起								自.起
	2022年12月31日								2021年12月31日
	之前报道的		税收调整		其他调整		如上所述		之前报道的		其他调整		修订后的
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	642.6	$	—	$	—	$	642.6	$	576.1	$	—	$	576.1
受限现金	—		—		—		—		0.2		—		0.2
应收账款净额	158.4		—		0.8		159.2		274.7		4.2		278.9
库存，净额	351.8		—		(1.1)		350.7		350.8		(6.3)		344.5
预付费用和其他流动资产	57.9		—		—		57.9		70.2		—		70.2
流动资产总额	1,210.7		—		(0.3)		1,210.4		1,272.0		(2.1)		1,269.9

财产、厂房和设备、净值	817.6		—		—		817.6		800.1		—		800.1
无形资产，净额	728.8		—		—		728.8		604.6		—		604.6
商誉	218.2		—		—		218.2		224.9		—		224.9
其他资产	191.3		—		—		191.3		57.4		0.8		58.2
总资产	$	3,166.6	$	—	$	(0.3)	$	3,166.3	$	2,959.0	$	(1.3)	$	2,957.7

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	103.5	$	—	$	—	$	103.5	$	128.9	$	—	$	128.9
应计费用	34.9		—		—		34.9		51.7		—		51.7
应计补偿	88.3		—		(1.0)		87.3		88.7		—		88.7
债务，流动部分	957.3		—		—		957.3		31.6		—		31.6
其他流动负债	45.9		(0.3)		0.3		45.9		72.9		0.2		73.1
流动负债总额	1,229.9		(0.3)		(0.7)		1,228.9		373.8		0.2		374.0

债务，扣除当前部分的净额	448.5		—		—		448.5		809.4		—		809.4
递延税项负债	71.8		(12.1)		—		59.7		94.9		(1.6)		93.3
其他负债	33.4		7.1		1.0		41.5		61.9		7.6		69.5
总负债	1,783.6		(5.3)		0.3		1,778.6		1,340.0		6.2		1,346.2

股东权益：
优先股，$0.001票面价值；15.0授权股份，不是已发行及已发行股份	—		—		—		—		—		—		—
普通股，$0.001票面价值；200.0授权股份，55.7和55.1已发行股份；50.1和51.3分别发行流通股。	0.1		—		—		0.1		0.1		—		0.1
国库股，按成本价计算，5.6和3.8分别为普通股	(227.7)		—		—		(227.7)		(152.2)		—		(152.2)
额外实收资本	873.5		—		—		873.5		829.4		—		829.4
累计其他综合收益(亏损)，净额	3.1		—		—		3.1		(16.1)		—		(16.1)
留存收益	734.0		5.3		(0.6)		738.7		957.8		(7.5)		950.3
股东权益总额	1,383.0		5.3		(0.6)		1,387.7		1,619.0		(7.5)		1,611.5
总负债和股东权益	$	3,166.6	$	—	$	(0.3)	$	3,166.3	$	2,959.0	$	(1.3)	$	2,957.7

下表列出了财务报表调整对公司先前报告的截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的综合经营报表的影响：


	截至的年度								截至的年度
	2022年12月31日								2021年12月31日
	之前报道的		税收调整		其他调整		如上所述		之前报道的		其他调整		修订后的
收入：
产品销售，净额	$	966.2	$	—	$	—	$	966.2	$	1,023.9	$	—	$	1,023.9
CDMO：
服务	108.4		—		(3.4)		105.0		334.9		(24.6)		310.3
租契	4.9		—		—		4.9		299.7		5.5		305.2
CDMO总数	113.3		—		(3.4)		109.9		634.6		(19.1)		615.5
合同和赠款	41.4		—		—		41.4		134.2		—		134.2
总收入	1,120.9		—		(3.4)		1,117.5		1,792.7		(19.1)		1,773.6

运营费用：
产品销售成本	424.1		—		0.5		424.6		382.0		0.6		382.6
CDMO的成本	269.6		—		(1.1)		268.5		375.5		(10.0)		365.5
研发	193.0		—		(4.7)		188.3		234.0		1.2		235.2
销售、一般和行政	340.3		—		(0.8)		339.5		348.4		0.3		348.7
商誉减值	6.7		—		—		6.7		41.7		—		41.7
无形资产摊销	59.9		—		—		59.9		58.5		—		58.5
总运营费用	1,293.6		—		(6.1)		1,287.5		1,440.1		(7.9)		1,432.2

营业收入(亏损)	(172.7)		—		2.7		(170.0)		352.6		(11.2)		341.4

其他收入(支出)：
利息支出	(37.3)		—		—		(37.3)		(34.5)		—		(34.5)
其他，净额	(11.7)		—		—		(11.7)		(3.7)		—		(3.7)
其他收入(费用)合计，净额	(49.0)		—		—		(49.0)		(38.2)		—		(38.2)

所得税前收入(亏损)	(221.7)		—		2.7		(219.0)		314.4		(11.2)		303.2
所得税(福利)拨备	2.1		(9.5)		—		(7.4)		83.5		0.2		83.7
净收益(亏损)	$	(223.8)	$	9.5	$	2.7	$	(211.6)	$	230.9	$	(11.4)	$	219.5

每股普通股净收益(亏损)
基本信息	$	(4.47)	$	0.19	$	0.06	$	(4.22)	$	4.32	$	(0.22)	$	4.10
稀释	$	(4.47)	$	0.19	$	0.06	$	(4.22)	$	4.27	$	(0.21)	$	4.06

用于计算每股普通股净收益(亏损)的股份
基本信息	50.1		—		—		50.1		53.5		—		53.5
稀释	50.1		—		—		50.1		54.1		—		54.1


	截至的年度
	2020年12月31日
	之前报道的		其他调整		修订后的
收入：
产品销售，净额	$	989.8	$	—	$	989.8
CDMO：
服务	166.7		27.4		194.1
租契	283.8		(5.5)		278.3
CDMO总数	450.5		21.9		472.4
合同和赠款	115.1		—		115.1
总收入	1,555.4		21.9		1,577.3

运营费用：
产品销售成本	392.0		—		392.0
CDMO的成本	132.0		13.0		145.0
研发	234.5		3.4		237.9
销售、一般和行政	303.3		0.8		304.1

无形资产摊销	59.8		—		59.8
总运营费用	1,121.6		17.2		1,138.8

营业收入	433.8		4.7		438.5

其他收入(支出)：
利息支出	(31.3)		—		(31.3)
其他，净额	4.7		—		4.7
其他收入(费用)合计，净额	(26.6)		—		(26.6)

所得税前收入	407.2		4.7		411.9
所得税拨备	102.1		4.0		106.1
净收入	$	305.1	$	0.7	$	305.8

普通股每股净收益
基本信息	$	5.79	$	0.01	$	5.80
稀释	$	5.67	$	0.01	$	5.68

用于计算每股普通股净收益(亏损)的股份
基本信息	52.7		—		52.7
稀释	53.8		—		53.8

下表列出了财务报表调整对公司先前报告的截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的综合现金流量表的影响：


	截至的年度
	2022年12月31日
	之前报道的		税收调整		其他调整		如上所述
经营活动
净亏损	$	(223.8)	$	9.5	$	2.7	$	(211.6)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬费用	45.1		—		—		45.1
折旧及摊销	143.3		—		—		143.3
或有债务公允价值变动净额	2.6		—		—		2.6
递延融资成本摊销	4.1		—		—		4.1
减值	6.7		—		—		6.7
递延所得税	(19.0)		(9.6)		—		(28.6)

其他	6.4		—		—		6.4
经营性资产和负债变动情况：
应收账款	114.7		—		3.4		118.1
盘存	(51.9)		—		(5.2)		(57.1)
预付费用和其他资产	(19.9)		—		—		(19.9)
应付帐款	(14.0)		—		—		(14.0)
应计费用和其他负债	(66.7)		—		—		(66.7)
应计补偿	0.1		—		(0.9)		(0.8)
应收和应付所得税，净额	28.6		0.1		—		28.7
合同责任	9.6		—		—		9.6
用于经营活动的现金净额	(34.1)		—		—		(34.1)
投资活动
购买房产、厂房和设备	(115.8)		—		—		(115.8)
特许权使用费和解付款	(21.8)		—		—		(21.8)

资产收购	(243.7)		—		—		(243.7)
用于投资活动的现金净额	(381.3)		—		—		(381.3)
融资活动
购买库存股	(82.1)		—		—		(82.1)


来自循环信贷安排的收益	598.0		—		—		598.0

定期贷款的本金支付	(33.8)		—		—		(33.8)
股票薪酬活动的收益	5.0		—		—		5.0
为基于股票的薪酬活动支付的税款	(5.9)		—		—		(5.9)


融资活动提供的现金净额：	481.2		—		—		481.2
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响	0.5		—		—		0.5
现金、现金等价物和限制性现金净变化	66.3		—		—		66.3
期初现金、现金等价物和限制性现金	576.3		—		—		576.3
现金、现金等价物和受限现金，期末	$	642.6	$	—	$	—	$	642.6

补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	33.0	$	—	$	—	$	33.0
缴纳所得税的现金	$	6.2	$	—	$	—	$	6.2
关于非现金投资和融资活动的补充资料：
购买期末未支付的财产、厂房和设备	$	9.4	$	—	$	—	$	9.4
期末未支付的库存股票采购	$	—	$	—	$	—	$	—
现金和现金等价物及限制性现金的对账：
现金和现金等价物	$	642.6	$	—	$	—	$	642.6
受限现金	—		—		—		—
总计	$	642.6	$	—	$	—	$	642.6


	截至的年度
	2021年12月31日
	之前报道的		其他调整		修订后的
经营活动
净收益(亏损)	$	230.9	$	(11.4)	$	219.5
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用	42.4		—		42.4
折旧及摊销	123.8		—		123.8
或有债务公允价值变动净额	2.9		—		2.9
递延融资成本摊销	4.1		—		4.1
减值	41.7		—		41.7
递延所得税	46.9		(0.9)		46.0
合同资产和负债的核销	(17.2)		—		(17.2)
其他	2.0		—		2.0
经营性资产和负债变动情况：
应收账款	(48.2)		32.0		(16.2)
盘存	(44.0)		(22.6)		(66.6)
预付费用和其他资产	7.7		—		7.7
应付帐款	(2.5)		0.9		(1.6)
应计费用和其他负债	(9.2)		—		(9.2)
应计补偿	4.0		—		4.0
应收和应付所得税，净额	(32.4)		1.1		(31.3)
合同责任	(31.8)		—		(31.8)
经营活动提供的净现金	321.1		(0.9)		320.2
投资活动
购买房产、厂房和设备	(225.0)		0.9		(224.1)



**投资活动中使用的净现金	(225.0)		0.9		(224.1)
融资活动
购买库存股	(106.0)		—		(106.0)
优先无担保票据的收益	—		—		—
可转换优先票据的本金支付	(10.6)		—		(10.6)


定期贷款的本金支付	(25.3)		—		(25.3)
股票薪酬活动的收益	15.9		—		15.9
为基于股票的薪酬活动支付的税款	(13.8)		—		(13.8)

或有对价付款	(1.2)		—		(1.2)
用于融资活动的现金净额：	(141.0)		—		(141.0)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响	(0.3)		—		(0.3)
现金、现金等价物和限制性现金净变化	(45.2)		—		(45.2)
期初现金、现金等价物和限制性现金	621.5		—		621.5
现金、现金等价物和受限现金，期末	$	576.3	$	—	$	576.3

补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	30.4	$	—	$	30.4
缴纳所得税的现金	$	71.6	$	—	$	71.6
关于非现金投资和融资活动的补充资料：
购买期末未支付的财产、厂房和设备	$	20.0	$	—	$	20.0
期末未支付的库存股票采购	$	6.6	$	—	$	6.6
现金和现金等价物及限制性现金的对账：
现金和现金等价物	$	576.1	$	—	$	576.1
受限现金	0.2		—		0.2
总计	$	576.3	$	—	$	576.3


	截至的年度
	2020年12月31日
	之前报道的		其他调整		修订后的
经营活动
净收入	$	305.1	$	0.7	$	305.8
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用	51.0		0.8		51.8
折旧及摊销	114.5		—		114.5
或有债务公允价值变动净额	31.7		—		31.7
递延融资成本摊销	3.5		—		3.5
减值	29.0		—		29.0
递延所得税	(2.4)		(0.9)		(3.3)

其他	(5.2)		(0.4)		(5.6)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款	49.0		(21.5)		27.5
盘存	(83.2)		16.3		(66.9)
预付费用和其他资产	(29.2)		2.3		(26.9)
应付帐款	18.7		9.6		28.3
应计费用和其他负债	19.4		(10.9)		8.5
应计补偿	21.8		—		21.8
应收和应付所得税，净额	1.1		4.9		6.0
合同责任	11.2		—		11.2
经营活动提供的净现金	536.0		0.9		536.9
投资活动
购买房产、厂房和设备	(141.0)		(0.9)		(141.9)

来自先前资产收购的里程碑付款	(10.0)		—		(10.0)

**投资活动中使用的净现金	(151.0)		(0.9)		(151.9)
融资活动

优先无担保票据的收益	450.0		—		450.0


循环信贷安排本金支付	(373.0)		—		(373.0)
定期贷款的本金支付	(14.1)		—		(14.1)
股票薪酬活动的收益	31.6		—		31.6
为基于股票的薪酬活动支付的税款	(13.8)		—		(13.8)
发债成本	(8.4)		—		(8.4)
或有对价付款	(2.8)		—		(2.8)
融资活动提供的现金净额：	69.5		—		69.5
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响	(1.0)		—		(1.0)
现金、现金等价物和限制性现金净变化	453.5		—		453.5
期初现金、现金等价物和限制性现金	168.0		—		168.0
现金、现金等价物和受限现金，期末	$	621.5	$	—	$	621.5

补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	21.0	$	—	$	21.0
缴纳所得税的现金	$	109.3	$	—	$	109.3
关于非现金投资和融资活动的补充资料：
购买期末未支付的财产、厂房和设备	$	22.0	$	0.9	$	22.9

现金和现金等价物及限制性现金的对账：
现金和现金等价物	$	621.3	$	—	$	621.3
受限现金	0.2		—		0.2
总计	$	621.5	$	—	$	621.5

3. 重要会计政策摘要

列报和合并的基础

我们的财务报表是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。随附的综合财务报表包括艾默生及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易都已取消。为符合本期列报，对某些上期数额进行了重新分类。

在截至2022年12月31日的年度内，本公司修订了首席运营决策者(“CODM”)为评估公司业绩而审阅的报告。CODM管理业务的重点是二可报告细分：(1)由政府-MCM和商业产品组成的产品细分；(2)以CDMO服务为重点的服务细分。

持续经营的企业

综合财务报表乃按持续经营会计基础编制，假设本公司将继续作为持续经营企业经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。

截至2022年12月31日，有$598.0我们的高级循环信贷安排(“循环信贷安排”)的未偿还金额为100万美元和362.8在我们的高级定期贷款安排(“定期贷款安排”)上与循环信贷安排一起，“高级担保信贷安排”)于2023年10月到期，即截至2022年12月31日的年度合并财务报表发布之日起一年内。本公司认定，由于这些尚未到期的债务，本公司在财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。这项评价考虑了尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。管理层评估其计划的缓解效果，以确定是否有可能(1)计划将在财务报表发布之日起一年内有效实施，以及(2)当计划实施时，将缓解对实体作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的相关条件或事件。该公司消除这一重大疑虑的计划包括修改其现有的高级担保信贷安排，该安排将于2023年10月到期。

于二零二三年二月十四日，本公司就经修订及重订的信贷协议(“第三信贷协议修订”、“信贷协议”及经修订的“经修订信贷协议”)订立与高级担保信贷安排有关的同意、有限豁免及第三项修订。根据第三次信贷协议修正案，必要的贷款人同意我们基本上根据销售协议的条款将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司。交易所得款项将存入行政代理的现金抵押品账户，除非本公司及必要贷款人另有协议，否则将于有限豁免(如下所述)届满时用于偿还尚未偿还的定期贷款安排。我们目前预计交易将在2023年第二季度完成，但我们不能保证交易将在定期贷款安排2023年10月到期之前完成，或者根本不能。

虽然本公司正在进行更换，并预期在高级抵押信贷安排到期前更换，但管理层不能断定本公司有可能按商业上合理的条款或在新的信贷安排到位前获得该等债务再融资。本公司目前正与其贷款人合作，以修订条款和条件为高级担保信贷安排再融资。该公司能够在多大程度上以有利或根本有利的条款影响此类再融资、替换或延长期限，这取决于许多不确定因素，包括当时的信贷和其他市场状况、经济状况，特别是制药和生物技术行业的经济状况，以及由诸如新冠肺炎、地区冲突、通货膨胀和供应链中断等因素造成的中断或波动。此外，利率上升可能会限制我们在高级担保信贷安排到期时对其进行再融资的能力，或导致我们在再融资时支付更高的利率。

该公司拥有$642.6截至2022年12月31日，手头有100万现金。2023年1月9日，公司公布了2023年组织重组计划，旨在降低运营成本，提高运营利润率，并继续推进公司对盈利增长的持续承诺。该计划包括将公司目前的员工人数减少约五百分比。

预算的使用

编制财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设影响资产减值、收入确认、坏账准备、存货、折旧和摊销、业务合并、或有对价、股票薪酬、所得税和其他或有事项的报告和披露。管理层不断地重新评估其估计、判断和假设。这些估计有时很复杂，对假设的变化很敏感，需要使用第3级公允价值计量来确定公允价值。实际结果可能与这些估计大相径庭。

现金、现金等价物和限制性现金

现金等价物是在购买之日到期90天或以下的高流动性投资，包括定期存款和在商业银行和金融机构的货币市场基金投资。此外，该公司与金融机构的现金余额超过保险限额。限制性现金包括不能随时用于公司经营活动的现金。限制性现金主要包括在信用证项下质押的现金。

公允价值计量

公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在本金或最有利的市场上将收到的或为转移负债而支付的交换价格、退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。对公允价值计量中使用的投入进行优先排序的三级公允价值层次结构包括：


1级-			相同资产或负债的可观察投入，如活跃市场的报价；
2级-			直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入；以及
3级-			市场数据很少或根本不存在的不可观察到的输入，因此由公司使用反映市场参与者将使用的估计和假设来制定。

在经常性基础上，本公司在所附财务报表中使用公允价值计量和记录货币市场基金(1级)、利率互换安排和定期存款(2级)和或有购买对价(3级)。本公司短期金融工具的账面价值，包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款，由于到期日较短，与其公允价值相若。本公司的长期浮动利率债务安排(第2级)的账面价值接近其公允价值。

重要客户和应收账款

应收帐款按发票金额列报，包括美国政府、商业CDMO客户的应收款项，以及与其他政府实体和非政府组织签订的偿还合同项下的应付款项。该公司的品牌和非专利阿片类药物过量逆转产品通过医生指导或常规订单处方在零售药店以及州卫生部门、执法机构、州和地方社区组织、药物滥用中心和联邦机构进行商业销售。如有必要，本公司将为信贷损失计提准备金，以弥补可能无法收回的金额。这一拨备是基于对公司以前的收款经验、客户信誉和当前经济趋势的分析。被确定为无法收回的金额从准备金中扣除或注销。未开票应收账款涉及已经完成工作的各种服务合同，公司有权开具账单，但尚未开具发票。合同资产包括在开票前确认的收入，根据合同条款，公司无权向客户开具发票。本公司有来自包含租赁组成部分的合同的应收账款。于每个报告期内，本公司会评估本公司是否有可能收取所有未来的租赁款项。本公司在评估应收账款时会考虑付款历史和当前信用状况。如果我们期望在出售后一年或更短的时间内收回应收账款，本公司不会在合同开始时就重大融资部分的影响调整我们的应收账款。

集中风险

顾客

该公司与美国政府签订的长期合同将在2023年至2036年的不同时间到期。根据与美国政府签订的合同，该公司很大一部分收入来自销售我们的政府-MCM产品。该公司目前的USG合同并不一定会增加它未来与USG签订可比合同的可能性。该公司预计，很大一部分业务将继续在政府合同下进行，这些合同带来了商业合同过程中通常不存在的一些风险。美国政府可以单方面终止或修改ACAM2000和炭疽疫苗以及其他医疗对策产品的合同。除美国政府外，该公司可能无法向客户大量销售其医疗对策产品，包括ACAM2000和炭疽疫苗，这将损害他们的增长机会。该公司的其他产品销售，主要是鼻用纳洛酮产品，主要是通过零售药店的医生指导或常规订单处方进行商业销售，以及向州卫生部门、当地执法机构、社区组织、药物滥用中心和其他联邦机构销售。2022年，我们为纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂提交了补充新药申请，作为一种非处方药紧急治疗，如果获得批准，将进一步扩大我们的客户基础。我们的CDMO客户一般是第三方制药公司。有关重要客户的更多信息，请参阅脚注12“收入确认”。

虽然公司寻求扩大其客户基础，并在合同到期前与客户续签协议，但延迟续签、未能续签或以较不优惠的条款获得续签可能会对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

该公司的应收账款并不代表信用风险的显著集中。美国政府大约占到了43%, 51%和622022年、2021年和2020年分别占总收入的1%。本公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的应收账款主要包括美国政府或其他大型跨国高信誉客户的产品销售、CDMO服务或政府拨款下的政府机构应收款项。管理层并不认为信用风险很大。

金融机构

现金和现金等价物与几家金融机构保持一致。本公司在银行的存款超过为此类存款提供的保险金额。一般来说，这些存款可以按需赎回，并存放在信誉良好的金融机构，因此承担的信用风险最小。

贷款人交易对手

存在与公司的循环信贷安排和衍生品工具相关的贷款人交易对手风险。存在本公司的循环信贷安排投资者和衍生工具交易对手将无法按照义务提供资金的风险。如果循环信贷安排下没有资金，本公司可能需要以更高的成本从不同的交易对手那里获得替代信贷安排，或者可能无法找到合适的替代。本公司寻求通过与经验丰富的大型金融机构签订合同并监控其贷款人的信贷质量来管理其循环信贷安排和衍生工具的风险。截至2022年12月31日，本公司预计任何交易对手都不会有不良表现。

库存，净额

存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本采用标准成本法确定，标准成本法近似平均成本。平均成本主要包括材料、人工和制造间接费用(包括固定生产间接费用)，并包括第三方供应商的服务和产品。本公司每季度分析其库存水平，并在适用期间减记已过时的库存、成本基础超过预期可变现净值的库存以及超出预期客户需求的库存。本公司还在适用期间注销与短期、污染或过期库存有关的成本。采购库存的成本采用加权平均成本法记录。该公司确定每个生产设施的正常产能，并在此基础上分配固定的生产间接成本。

本公司采用比较销售方法记录在企业合并中收购的库存，该方法估计完成/处置库存预计产生的所有成本的预期销售价格下降，并从这些成本中获利。

财产、厂房和设备、净值

物业、厂房及设备按成本减去累计折旧及减值列账。当事件或情况变化显示资产的账面金额可能无法收回时，须对减值进行审查。与物业、厂房和设备有关的正常、经常性或定期维修和保养活动的成本在发生时计入费用。如果维修将产生未来的经济效益，则计划的主要维修活动的成本，包括相关的资产购置或建造，将计入资本化。

在主要资本项目建设期间产生的利息成本被资本化，直到基础资产准备就绪可供其预期使用，此时利息成本作为基础资产寿命内的折旧费用摊销。

在以下两种情况下，公司将内部使用的软件资本化：(A)软件仅为满足实体的内部需求而在内部开发、获取或修改，以及(B)在软件开发或修改期间，既没有或正在开发任何实质性计划来向外部销售软件。合格内部使用软件成本的资本化始于初步项目阶段完成时，相关当局的管理隐含或明确地授权并承诺为软件项目提供资金，项目很可能将完成，该软件将被用于执行预期的功能。

本公司一般采用直线折旧或摊销其财产、厂房和设备的成本，按各自资产的估计使用年限折旧或摊销，概述如下：


土地			未折旧
建筑物			31-39年份
建筑改进			10-39年份
家具和设备			3-15年份
软件			3-7年份
租赁权改进			资产寿命或租赁期较短者

在报废或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧从账目中扣除，任何由此产生的收益或损失都贷记或计入业务。维修和维护费用在发生时计入费用。

本公司采用成本法或销售比较法确定在企业合并中收购的物业、厂房和设备的公允价值。成本法是通过确定资产的重置成本，然后减去因经济陈旧、功能陈旧或实物劣化而损失的任何价值来确定的。销售比较法确定资产等于具有类似特征(如设计、位置、大小、结构、材料、用途、容量、规格、运营特征和其他特征或描述)的资产的市场价格。

所得税

所得税包括联邦税、州税、地方税和外国税。所得税采用资产负债法核算。递延税项资产及负债因现有资产及负债的财务报表账面值及其各自的计税基准与经营亏损净额及研发(“R&D”)税项结转之间的差额而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额。估值减值准备按需要计入，以将递延税项资产减少至被认为可能变现的金额。

为财务报告和所得税申报目的而在不同期间报告的交易的递延所得税影响在所得税会计的资产负债法下确认。该方法考虑了递延所得税项目的未来税收后果，并在制定当年立即确认所得税法律的变化。

该公司实现递延税项资产的能力取决于未来的应税收入以及下文讨论的限制。就财务报告而言，如果部分或全部递延税项资产很可能不会在到期前变现，则递延税项资产必须减计估值拨备。本公司在评估估值免税额的需求时，会考虑未来的应课税收入及持续的税务筹划策略。一般而言，如果本公司确定其未来更有可能实现超过记录的递延税项资产净额，本公司将冲销针对其递延税项资产建立的全部或部分估值拨备，从而导致在作出决定的期间所得税减少。同样，如果本公司确定未来不太可能不实现全部或部分递延税项净资产，本公司将在作出决定的期间针对递延税项资产建立估值准备金，并抵销所得税的增加。

根据《国税法》第382和383条的规定，如果“亏损公司”发生所有权变更，则每年可获得的净营业亏损和扣除额都有限制。该公司已经确认了净营业亏损和获得的研发税收抵免部分，这些部分不会受到限制，而且更有可能实现。

由于税法很复杂，受到不同解释的影响，因此需要做出重大判断。因此，本公司在(1)计算本公司所得税开支、递延税项资产及递延税项负债时，(2)厘定任何针对递延税项资产入账的估值准备，以及(3)评估未确认税项优惠的金额，以及与该等不确定税项状况有关的利息及罚金，作出若干估计及假设。该公司的估计和假设可能与最终实现的税收优惠不同。

资产减值分析

商誉与无限期无形资产

商誉是指可确认的有形和无形净资产的购买价格与公允价值之间的差额，按购买会计方法核算。商誉不摊销，但会就减值进行审查。商誉被分配给公司的报告单位，这些单位是我们业务的组成部分，可获得比其经营部门低一级的离散现金流信息。本公司于10月1日每年评估商誉及其他无限期无形资产的减值，并于中期(如事件或其他情况显示我们可能无法收回资产的账面价值)进行减值评估。如果本公司认为，由于其定性评估的结果，报告单位或其他无限期无形资产的公允价值很可能大于其账面价值，则不需要进行量化减值测试。然而，如果确定报告单位或其他无限期无形资产的公允价值不太可能大于其账面价值，则需要进行量化测试。

商誉减值量化测试采用一步法进行。这一过程是将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。报告单位的公允价值超过账面价值的，不减损报告单位的商誉。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，报告单位的商誉将减值，减值损失确认的金额相当于报告单位计入的商誉总额。

当公司拥有与正在进行的研究和开发(“IPR&D”)相关的重大、未确定的无形资产时，进行定性评估。若定性评估显示该无限期活期无形资产的公允价值不太可能超过其账面价值，本公司将该无形资产的估计公允价值与其账面价值进行比较。如果无形资产的账面价值超过其公允价值，则确认减值损失的金额等于该超出的金额。确定公允价值需要对适当的贴现率、永久增长率以及预期未来现金流量的金额和时间作出判断(见附注6，“无形资产和商誉”)。

长寿资产

长期资产，如无形资产和财产、厂房和设备，不需要每年进行减值测试。相反，每当情况显示资产的账面金额可能无法收回时，例如当该等资产可能被出售或涉及使用相关资产的业务的市场出现不利变化时，便会测试该等资产的减值情况。如果需要进行减值分析，所采用的减值测试是基于本公司的意图是持有资产以供继续使用还是持有资产以供出售。如果意图是持有资产以供继续使用，减值测试首先需要对未贴现的未来现金流与资产的账面价值进行比较。如果该资产的账面价值超过未贴现的现金流量，则该资产将被视为不可收回。然后，减值将被计量为资产的账面价值超过其公允价值。公允价值通常通过对与该资产相关的未来现金流进行贴现来确定。如果意图是持有资产以供出售，并且符合某些其他标准，减值测试涉及将资产的账面价值与其公允价值减去出售成本进行比较。在账面价值大于该资产的公允价值减去出售成本的范围内，减值损失按等于差额的金额确认。用于长期资产减值评估的重要判断包括识别适当的资产分组和这些分组中的主要资产，确定事件或情况是否表明资产的账面价值可能无法收回，确定所涉资产的未来现金流量，以及在确定公允价值时应用的假设，这些假设包括合理折现率、增长率、市场风险溢价和有关经济环境的其他假设。

或有对价

就本公司作为业务合并入账的收购而言，本公司按公允价值记录与基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有对价。用于计算这些债务的公允价值模式以收益法(贴现现金流量模式)为基础，该模式已根据实现净销售额和实现里程碑的可能性进行了风险调整。公司用来确定与基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有代价的公允价值是第3级公允价值计量。本公司按季度重新评估公允价值。公允价值的变化可能是由于对折现率的调整以及假设净销售额的时间或实现和/或发展和监管里程碑的实现的更新所致。未来与基于销售的特许权使用费和基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有对价的公允价值的任何增加或减少，都是基于对基本净销售额或里程碑实现的可能性的评估。

以销售为基础的特许权使用费和里程碑的相关付款将到期并应支付，导致在确定增加期间的产品销售成本中计入费用。同样，未来与基于销售的特许权使用费和基于销售的里程碑相关的或有对价的任何公允价值的减少都将导致产品销售成本的降低。与开发中的候选产品相关的未来潜在基于销售的特许权使用费的公允价值变化将导致在确定增加期间的产品销售成本中计入费用。

作为资产收购入账的公司收购还可能包括为基于销售的特许权使用费、基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑支付的或有对价。本公司评估该等或有代价是否符合衍生工具的定义。资产收购中不需要作为衍生品入账的或有对价款项，在或有事项解决、对价已支付或应付时确认。须作为衍生工具入账的或有代价付款于收购当日按公允价值入账，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。

租契

本公司拥有公司办公室、研发设施及制造设施的经营租赁。本公司于开始时厘定安排是否为租赁。未来最低租赁付款超过12个月及租赁付款总额超过40万元的经营租赁计入使用权资产及负债。对于最低租赁付款为12个月或以下和/或租赁付款总额少于40万美元的租赁，本公司选择以现金为基础记录费用。

使用权资产指本公司于租赁期内使用相关资产的权利，而租赁负债指本公司因租赁产生的租赁付款义务。经营租赁使用权资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的大多数租赁不提供隐含利率，本公司在确定租赁付款的现值时使用基于开始日可用信息的增量借款利率。本公司于可轻易厘定时使用隐含利率。于租赁开始时，经营租赁使用权资产亦包括预期将支付的任何集中租赁付款，但不包括租赁优惠。本公司的租赁使用权资产可能包括选择权，以延长或终止租赁时，它是合理确定，本公司将行使这些选择权。

租赁付款的租赁开支于租期内按直线法确认。本公司的租赁协议包含租赁和非租赁部分，并单独入账。

收入确认

本公司在客户取得对承诺商品或服务的控制权时确认收入，收入金额反映本公司预期为换取该商品或服务而收取的对价，通过分析以下五个步骤确定：（1）识别与客户的合同;（2）识别合同中的履约义务;（3）确定交易价格;（4）确定交易成本;（5）确定交易费用;（6）确定交易成本。（4）将交易价格分摊至合同中的履约义务;及（5）于实体履行履约义务时确认收入。

多重履行义务

于合约开始时，本公司评估合约中所承诺的产品或服务，并就向客户转让明确产品或服务的每项承诺识别履约责任，包括评估合约是否包括客户对额外货品或服务的选择权（可能代表重大权利）。履约义务是合同中向客户转让特定产品或服务的承诺，是ASC 606下的记账单位。合约有时包括一项以上产品、一项租赁或客户日后可免费或以折扣价购买额外产品或服务的选择权，从而产生独立的履约责任。对于具有多项履约义务的合同，本公司使用本公司对合同中每项不同产品或服务的独立售价的最佳估计，按相对独立售价基准将合同价格分配至各项履约义务。用于估计独立销售价格的主要方法是在向客户的独立销售中观察到的价格，然而，当无法获得独立销售价格时，本公司可能使用类似产品或服务的第三方定价或估计独立销售价格。交易价格的分配于合约开始时厘定。

交易价格和可变对价

合同中的履约义务一经确定，本公司估计合同的交易价格。估计数包括固定金额以及可根据活动的预期结果或合同条款变动的金额。该公司的可变代价包括从销售该公司的通用鼻纳洛酮产品收到的净利润，按净额出售的某些产品，成本加费用合同条款和根据其开发合同转让的代价，因为收到的代价可能会根据候选产品的开发进展而有所不同。合同交易价格中包含可变对价的，本公司对可变对价进行评估，确定是否需要对估计进行约束;因此，本公司仅在与可变代价相关的不确定性随后发生时，可能不会发生累计收入金额的重大转回的情况下，才将可变代价计入交易价格。解决了可变代价估计于各报告日期更新。截至2022年12月31日止年度或期间，本公司的可变代价估计并无重大限制或重大变动。

产品销售

对于我们的产品销售，我们在公司的履约义务已经履行且产品控制权转移给客户的时间点确认收入。为表明控制权转移，本公司将拥有现时的付款权利，法定所有权必须已转移予客户，而客户必须拥有所有权的重大风险及回报。这一时间点取决于几个因素，包括交付、法定所有权的转移、产品风险和回报向客户的转移以及公司的付款权。

该公司销售其政府-MCM产品的合同包括在所有权移交给客户之前的某些验收标准。美国政府是该公司政府-MCM产品的主要客户，也是开发其MCM候选产品组合的主要资金来源。美国政府销售该公司政府-MCM产品的合同通常是带有年度选择权的多年期合同。

对于公司的商业产品，在货物控制权转移时，公司反映了公司预期的对价估计。在确认收入之前，该公司对交易价格进行估计，包括受限制的可变对价。可变对价的估计包括退货津贴、专业分销商费用、批发商费用、即时付款折扣、政府回扣、按存储容量使用计费和管理保健计划下的回扣。

收入被确认的程度是，当与该可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。产品销售收入的变动对价准备按销售净价入账。计算这些拨备中的某些条款涉及估计和判断，公司根据销售或发票数据、合同条款、历史使用率、有关这些计划法规和指导方针变化的新信息(将影响实际返点金额)、公司对这些计划未来使用率的预期以及渠道库存数据来确定它们的预期价值。这些规定反映了公司根据合同条款对公司有权获得的对价金额的最佳估计。本公司在每个报告日期重新评估公司的可变对价拨备。

CDMO服务

本公司为第三方提供CDMO服务。根据这些合同，活动可以包括可注射产品和其他无菌产品的药品和药品制造服务，以及药品工艺开发、工艺设计、技术转让、制造验证、实验室分析开发支持、无菌灌装、冷冻干燥、最终包装、稳定性研究和套间预订等开发服务。这些合同的期限、活动和履行义务的数量各不相同。根据这些安排确定的履约义务可包括药物物质和/或药物制品制造、技术转让活动和套间预订。

药物物质、药品制造、开发服务和技术转让履约义务被确认为长期收入，因为公司的业绩不会创造具有替代用途的资产，并且公司有权强制执行在完成工作时完成的业绩付款。在药品产品安排中，客户通常拥有和供应在制造过程中使用的有效药物成分(API)；在药物物质安排中，客户提供在制造过程中使用的某些种子材料。交易价格通常既包含固定组成部分，也包含可变组成部分。固定部分在协议中规定为每单位固定价格，合同中没有关于退款或价格优惠的规定，而可变部分通常是由于在合同有效期内按成本加成本计费的传递成本造成的。本公司采用输入法来衡量履行相关履约义务的进展情况，其依据是发生的成本占完成总成本的百分比，本公司认为这是对承诺给其客户的商品或服务的控制权转移的最佳描述。

当客户指示使用已确定的套间并从制造能力中获得基本上所有经济利益时，套间预订被归类为租赁。如果客户预订一个以上的套间，合同价值的分配是基于相对销售价格，该价格因大小、地点、产能、药品或药品的生产能力以及计划使用的时间而有所不同。相关收入在业绩期间以直线方式确认。对于同时包含租赁和非租赁组成部分的安排，合同中的对价按相对独立的销售价格分配。

公司的CDMO客户合同一般包括条款，当合同在合同名义结束日期之前终止时，公司有权获得终止罚款。客户合同中的终止罚金各不相同，但就会计目的而言，通常被认为是实质性的，并在规定的合同期限内产生可强制执行的权利和义务。本公司将合同解除核算为合同

修改。合同终止处罚的确定以相关客户协议中规定的条款为基础。自修改日期起，本公司更新其对交易价格的估计，但受限制，并确认剩余履约期内的金额或根据安排衡量进展的金额。

对于包含租赁内容的合同，本公司评估租赁付款的可收集性。如果租赁付款有可能收回，本公司将按直线原则确认租赁期内的租赁收入。如在租赁期内任何时间认为不可能收回，本公司的租赁收入限于(I)向承租人收取的租赁付款或对合同价值的直线确认，两者以较少者为准。如果在本公司确定可收回能力被视为不可能之后，可收回能力评估改为可能，则在可收回能力一直被评估为可能的情况下本应确认的租赁收入与迄今确认的租赁收入之间的任何差额被确认为对租赁收入的本期调整。经营租赁可收回性的变动在发生期间的综合经营报表中作为租赁收入的调整入账。

合同和赠款

该公司主要从与某些候选产品的开发相关的成本加费用合同中产生合同和授予收入。可偿还合同的收入在发生成本时予以确认，通常是根据期间发生的允许成本加上任何可确认的应得费用。该公司使用这种输入方法来衡量进度，因为客户可以访问这些项目下的开发研究，并随着研发活动的进行而逐步受益。在适用的情况下，公司认为成本加费用合同下的固定费用应与履行合同时发生的允许成本成比例，这是衡量进度的成本与成本之比。该公司分析合同和可报销赠款的成本，以确保报告收入总额与净额的情况是适当的。美国政府开发该公司候选MCM产品的合同通常是多年期合同。

研发

公司承担已发生的研发费用。公司的研发费用主要包括：

▪与人事有关的费用；

▪向专业服务提供商支付分析测试、独立监测或公司临床试验的其他管理费用，以及从公司的临床试验和非临床研究中获取和评估数据；

▪临床试验材料的CDMO服务成本；以及

▪用于临床试验和研发的材料成本。

综合收益(亏损)

全面收益(亏损)由净收益(亏损)和不包括在净收益(亏损)中的其他权益变动组成。本公司包括将子公司的财务报表从其功能货币转换为美元的累计其他全面收益(亏损)的折算收益和亏损，以及养老金福利义务和衍生工具的收益和亏损。

外币的换算与重新计量

对于我们以美元以外的功能货币进行交易的非美国子公司，资产和负债以资产负债表日的当前汇率换算。收入和支出项目按该期间的平均外币汇率换算。将我们的海外业务的财务报表转换为美元所产生的调整不包括在净收益(亏损)的确定中，而记录在累计其他全面收益(亏损)中，这是权益的一个单独组成部分。对于资产和负债的功能货币与当地货币不同的子公司，非货币性资产和负债按收购资产之日的有效汇率重新计量，而货币性资产和负债则按资产负债表日的现行汇率重新计量。收入和支出项目按该期间的平均外币汇率重新计量。这些子公司的重新计量调整包括在我们综合经营报表中的其他收入(费用)净额中。

每股普通股净收益(亏损)

每股普通股的基本净收益(亏损)是用净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股普通股摊薄净收益(亏损)采用库务法计算，方法是用净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均股数，并根据其他证券的潜在摊薄影响进行调整，如果这些证券被转换或行使且不是反摊薄的。

库存股

如果购买股票的目的不是为了正式或推定的报废，所购股票的购买价格记录在一个单独的库存股账户中，该账户单独报告为权益的减少。

当股票注销或购买以供正式或推定作废时，购买价格最初记录为回购股份面值的减少，任何超过面值的购买价格记录为与回购系列股份相关的额外实收资本的减少，任何剩余的额外购买价格记录为保留收益的减少。如果收购价格超过与回购系列股票和留存收益相关的面值和额外实收资本分配的金额，其余部分将分配给与其他系列股票相关的额外实收资本。

为了确定出售或重新发行的库存股的成本，公司采用后进先出的方法。如果库存股再发行的收益大于成本，超出的部分计入额外实收资本。如果库存股再发行的收益低于成本，超额成本首先减少该类别股票以前的库存股交易产生的任何额外实收资本，任何额外的额外超额被记录为留存收益的减少。

股票薪酬的会计核算

该公司拥有一以股票为基础的员工薪酬计划，2006年第四次修订和重新修订的艾默生生物解决方案公司股票激励计划(简称艾默生计划)，根据该计划，公司可以授予包括股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位在内的各种类型的股权奖励。对于我们所有基于股票的奖励，公司在发生没收和补偿成本时确认它们。

应急计划下股权奖励的条款和条件(如价格、归属时间表、期限和股份数量)由管理应急计划的本公司董事会薪酬委员会决定。根据应急计划授予的每一项股权奖励都归属于与获奖者达成的相关协议中规定的内容，并且在下列情况下不能行使任何选择权七年了自授予之日起生效。本公司按直线法记录所需服务期间(通常为归属期间)的费用奖励的估计公允价值。如发放奖励时有非实质归属期间(例如，部分奖励于符合退休资格时授予)，本公司根据授予日期至雇员符合退休资格日期之间的期间估计及确认开支。

本公司以本公司普通股在授予日前一天的收盘价确定受限股单位的公允价值。公司的绩效股票单位以公司的股票结算。公允价值于授出日以预期赚取的股份数目及授出日前一天的股票期末市值厘定。预期授予的股份数量在每个报告期内通过评估达到业绩标准和预测的相关目标支付水平的概率进行调整。

该公司使用布莱克-斯科尔斯估值模型来估计所有已授予的股票期权的公允价值。以下是对该公司开发所使用的每个假设的方法的讨论：

▪预期股息收益率--该公司不定期支付普通股股息，预计在可预见的未来也不会支付任何股息。

▪预期波动率-衡量一个金融变量，如股价，在一段时间内已经波动(历史波动率)或预期波动(隐含波动率)的量。该公司分析自己的历史波动率，以估计与期权预期平均寿命同期的预期波动率。

▪无风险利率-美国国债利率的范围，其期限最接近于期权授予之日的预期寿命。

▪期权的预期平均寿命-授予的期权预计将保持未偿还状态的时间段，主要基于公司对期权授予后期权行使行为的预期。

养老金计划

公司为美国以外的某些国家/地区的员工维护固定福利计划，包括适用当地法律要求的退休福利计划。这些计划由独立精算师使用预测单位信用法进行估值。负债与预计福利债务相对应，其贴现净现值是根据工作年限、预期工资增长和养恤金调整计算的。该公司每年审查其精算假设，并根据当前的比率和趋势对假设进行修改。精算损益在累计的其他综合收益(亏损)中递延，扣除税款后，按走廊法在雇员剩余的服务归纳期内摊销。计划资产的预期长期回报与实际年度回报之间的差额在综合经营报表中作为销售、一般和行政费用的一部分，摊销至估计剩余寿命的定期福利净成本。

衍生工具和套期保值活动

本公司因其业务运作及经济状况而面临若干风险。本公司主要通过管理其核心业务活动来管理其对各种业务和运营风险的敞口。该公司主要通过管理其资产和负债的金额、来源和期限以及衍生金融工具的使用来管理经济风险，包括利率、流动性和信用风险。具体地说，本公司已订立利率互换协议，以管理本公司根据其优先担保信贷协议支付可变利率债务所产生的风险。

该公司的利率掉期有资格作为现金流对冲进行对冲会计。所有衍生品均按公允价值记录在资产负债表上。对冲会计规定了这些利率掉期的损益确认时间与公司浮动利率债务的利息支出变化的确认相匹配。对于被指定为利率风险现金流对冲的衍生品，衍生工具的收益或亏损计入累计其他全面收益(亏损)，随后重新分类为被对冲交易影响收益期间的同期利息支出。在与衍生品相关的累计其他综合收益(亏损)中报告的金额将重新归类为利息支出，因为该公司的可变利率债务需要支付利息。来自指定利率互换的现金流被归类为经营性现金流的组成部分，类似于利息支出。

利率互换的估值是使用广泛接受的估值技术来确定的，包括对每个利率互换的预期现金流进行贴现现金流分析。这一分析反映了利率掉期的合同条款，包括到期期限，并使用了可观察到的基于市场的投入，包括利率曲线和隐含波动率。利率互换的公允价值乃采用市场标准方法厘定，即将未来固定现金付款(或收入)贴现及预期可变现金收入(或付款)贴现。可变现金支付(或收入)是基于从可观察到的市场利率曲线得出的对未来利率(远期曲线)的预期。为遵守ASC 820公允价值计量的规定，本公司在公允价值计量中纳入了信用估值调整，以适当地反映其自身的不履行风险和各自交易对手的不履行风险。这些信贷估值调整被认为不是本报告所列期间公允价值计算的重要投入。在调整本公司衍生合约的公允价值以计入不履行风险的影响时，本公司已考虑净额结算及任何适用的信用提升的影响，例如过帐抵押品、门槛、相互认沽及担保。利率互换的估值在公允价值层次中属于第二级。有关利率掉期的进一步详情，请参阅附注8，“衍生工具”。

新会计准则

最近采用的会计准则

会计准则更新(ASU)2020-04(ASU 2020-04)，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响

2020年3月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-04，并于2021年1月进一步修订。ASU 2020-04为受影响的地区提供了救济，因为它与即将到来的参考汇率改革有关。它包含了受参考汇率改革影响的债务安排、合同、对冲关系和其他领域或交易的可选权宜之计和例外情况。本指南自发布之日起对所有实体和某些选举生效

为实施指南的规定，需要采取可选的权宜之计。在截至2022年12月31日的年度内，公司采用了ASU 2020-04，对我们的综合财务报表没有重大影响。

4. 库存，净额

库存，净额包括以下内容：


	十二月三十一日，
	2022		2021
	(如上文所述)		(经修订)
原材料和供应品	$	142.3	$	212.8
在制品	116.2		95.8
成品	92.2		35.9
总库存，净额(1)	$	350.7	$	344.5

(1)于截至2022年12月31日止年度内，本公司透过资产收购、交易及相关存货收购若干资产。28.6截至2022年12月31日，公司的库存余额中包括了100万美元。

存货，净额以成本或可变现净值中较低者为准。

在截至2021年12月31日的年度内，公司记录了与其湾景设施有关的库存冲销#美元41.5百万美元和这笔费用作为CDMO服务成本的一个组成部分反映在公司的综合经营报表上。有关自2022年12月31日起终止与Janssen PharmPharmticals，Inc.(“Janssen”)的制造服务协议(“协议”)的其他信息，请参阅附注12“收入确认”。

5. 财产、厂房和设备、净值

财产、厂房和设备网由以下部分组成：


	十二月三十一日，
	2022		2021

土地和改善措施	$	54.9	$	52.1
建筑物、建筑物改进和租赁权改进	327.9		269.7
家具和设备	567.5		513.5
软件	65.6		60.7
在建工程	185.5		223.2
财产、厂房和设备，毛额	1,201.4		1,119.2
减去：累计折旧和摊销	(383.8)		(319.1)
财产、厂房和设备合计，净额	$	817.6	$	800.1

截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，在建工程主要包括为提升本公司CDMO能力而发生的建造成本。

财产、厂房和设备净额按成本减去累计折旧和摊销。截至2022年12月31日止年度，本公司录得加速折旧$12.7150万美元，反映出某些财产、厂房和设备的使用寿命缩短，这些财产、厂房和设备将用于制造过程，以履行与扬森的协议。有关终止协议的其他资料，请参阅附注12“收入确认”。

与不动产、厂房和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。83.4百万，$62.2百万美元和美元50.1截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。

6. 无形资产和商誉

该公司的无形资产包括通过业务合并或资产收购获得的产品。该公司无形资产的组成部分，不包括商誉，包括：


		2022年12月31日						2021年12月31日

	加权平均使用寿命(年)	总账面金额		累计摊销		账面净额		总账面金额		累计摊销		账面净额
产品(1)(2)	14.4	$	982.1	$	253.3	$	728.8	$	798.0	$	193.5	$	604.5
客户关系	0.0	28.6		28.6		—		28.6		28.6		—
CDMO	0.0	5.5		5.5		—		5.5		5.4		0.1
无形资产总额	14.4	$	1,016.2	$	287.4	$	728.8	$	832.1	$	227.5	$	604.6

(1) 于截至2022年12月31日止年度内，本公司透过资产收购收购若干资产，并将相关无形资产划入“产品”资产类别，其中156.9100万美元与这笔交易有关。
(2)于截至2022年12月31日止年度内，本公司透过特许权使用费和解收购若干资产，以及相关的无形资产21.8一百万人被分配到“产品”资产类型。

截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司录得无形资产摊销费用为59.9百万，$58.5百万美元和美元59.8分别计入综合经营报表中无形资产摊销的百万欧元。

本公司对无形资产的未来摊销费用估计如下：


年	截止日期： 2022年12月31日

2023	$	71.5
2024	71.5
2025	71.5
2026	70.2
2027	67.0
此后	377.1
剩余摊销总额	$	728.8

下表按报告分部汇总商誉账面值变动情况：


	产品(1)		服务(2)		总计
2020年12月31日余额	$	260.0	$	6.7	$	266.7
商誉减值	(41.7)		—		(41.7)
外币折算调整	(0.1)		—		(0.1)
2021年12月31日的余额	$	218.2	$	6.7	$	224.9
商誉减值	—		(6.7)		(6.7)
外币折算调整	—		—		—
2022年12月31日的余额	$	218.2	$	—	$	218.2

(1) 该公司产品部门的金额包括账面总值#美元。259.9截至2022年12月31日和2021年12月31日，260.0截至2020年12月31日，减值损失累计为4,000万美元41.7 截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的减值支出总额。

(2) 该公司服务部门的金额包括账面总值#美元。6.7 截至2022年、2021年及2020年12月31日止，本集团的资产及负债分别为100，000，000港元及100，000，000港元，而累计减值亏损为100，000港元。6.7 指截至2022年12月31日止年度的减值支出总额。

由于本公司于2022年10月1日进行年度商誉减值测试，本公司录得$6.7截至2022年12月31日止年度，服务分部内CDMO -服务报告单位的经营报表中的“商誉减值”中包括非现金商誉减值支出。CDMO -服务报告单位和服务部门不是截至2022年12月31日的剩余商誉余额。商誉减值支出是由于CDMO-服务报告单位的估计公允价值减少所致，这是由于长期运营计划的变化，反映了对增长和盈利能力的预期低于先前的预期。本公司于2022年对所有报告单位进行商誉减值测试时使用了定量评估，即采用基于收入（贴现现金流量）的方法，第三级非经常性公允价值计量。除我们的CDMO -服务报告单位外，截至2022年12月31日止年度对所有其他报告单位完成的评估显示，不是减损。

于2021年10月1日，本公司重组其业务线，导致其两个报告单位的组成发生变化，并使用定量测试进行年度减值测试，以确定业务线及其报告单位重组前后报告单位的公允价值。使用基于市场（可比公司倍数）和基于收入（贴现现金流）的方法（均为第三级非经常性公允价值计量），本公司确定商誉减值为$41.72000万美元计入我们产品部门商业产品报告单元运营报表中的“商誉减值”。于二零二一年，本公司对所有其他报告单位的商誉减值测试采用定性评估。截至2021年12月31日止年度，所有其他报告单位完成的评估显示，不是减损。

7. 公允价值计量

下表呈列有关本公司定期按公平值计量及列账的资产及负债的资料，并显示本公司用以厘定公平值的估值技术的公平值层级内的级别：


	2022年12月31日								2021年12月31日
	(如上文所述)								(经修订)
	总计		1级		2级		3级		总计		1级		2级		3级
资产：
货币市场账户	$	320.8	$	320.8	$	—	$	—	$	152.4	$	152.4	$	—	$	—
定期存款	170.7		—		170.7		—		200.0		—		200.0		—
衍生工具	$	8.5	$	—	$	8.5	$	—	$	—	$	—	$	—	$	—
总计	$	500.0	$	320.8	$	179.2	$	—	$	352.4	$	152.4	$	200.0	$	—
负债：
或有对价	$	8.0	$	—	$	—	$	8.0	$	38.4	$	—	$	—	$	38.4
衍生工具	—		—		—		—		6.1		—		6.1		—
总计	$	8.0	$	—	$	—	$	8.0	$	44.5	$	—	$	6.1	$	38.4

或有对价

与企业合并相关的或有对价负债按公允价值计量。这些负债代表公司有义务在未来发生事件或满足条件时将额外资产转移给出售股东和所有者。这些与业务合并相关的负债在开始时和随后的每个报告日期都按公允价值计量。公允价值的变动主要是由于未来净销售额的预期金额和时间，这些是没有可观察到的市场的投入。与本公司产品相关的或有代价负债的任何公允价值变动均归入本公司的营运说明书作为产品销售成本。与公司候选产品相关的或有对价负债的公允价值的任何变化记录在监管和开发里程碑的研发费用中。

下表为截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度按公平值计量的或然代价负债的期初及期末结余对账。


	或有对价

于2019年12月31日的结余（经修订）	$	30.4
收入中包含的费用	31.7
聚落	(2.8)
于2020年12月31日的结余（经修订）	$	59.3
计入收益的费用	2.9
聚落	(23.8)
于二零二一年十二月三十一日之结余（经修订）	$	38.4
收入中包含的费用	2.6
聚落	(33.0)
于2022年12月31日的结余（经重列）	$	8.0

于2022年及2021年12月31日，或然代价负债的流动部分为$3.41000万美元和300万美元32.7 于综合资产负债表中，该等负债已计入“其他流动负债”。或然代价负债之非流动部分计入综合资产负债表之“其他负债”。

公司或有对价负债的经常性第3级公允价值计量包括以下重大的不可观察的投入：

或有对价负债

截至2022年12月31日的公允价值
(如上文所述)

估价技术

无法观察到的输入

射程

基于版税的

$8.0百万

贴现现金流

贴现率

9.9%

付款概率

25.0% - 50.0%

预计付款年份

2023 - 2028

非可变利率债务

截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司的公允价值 3.875高级无担保票据的百分比为$225.1百万美元和美元433.3百万，分别。公平值乃透过市场来源厘定，其为第二级输入数据及直接可观察。本公司其他长期可变利率债务安排的账面值接近其公允价值（见附注9“债务”）。

非经常性公允价值计量

按经常性基准按公平值计量之资产及负债须与按非经常性基准按公平值计量之资产及负债分开披露。于2022年12月31日及2021年12月31日，除附注6“无形资产及商誉”所概述者外，概无重大资产或负债按非经常性基准按公平值计量。

8. 衍生工具和套期保值活动

使用衍生品的风险管理目标

本公司面临若干因其业务营运及经济状况而产生的风险。本公司主要透过管理其核心业务活动管理其面对之各种业务及营运风险。本公司主要透过管理其资产及负债的金额、来源及期限以及衍生金融工具的使用来管理经济风险，包括利率、流动资金及信贷风险。具体而言，本公司已订立利率掉期，以管理与本公司高级担保信贷协议相关的可变利率债务付款所产生的风险。

如果指定利率掉期的当前公允价值在未来12个月内保持不变，公司将重新分类：8.5于未来十二个月期间，本集团会将来自累计其他全面收益（亏损）的递延收益净额拨入经营报表。所有未偿还现金流量对冲于二零二三年十月到期。

于2022年12月31日，本公司有以下指定为利率风险现金流量对冲的未到期利率掉期衍生工具：


	仪器数量	名义金额

利率互换	7	$350.0

下表列示了本公司指定为对冲的衍生金融工具的公允价值及其在资产负债表中的分类。


	资产衍生工具的公允价值					负债衍生工具的公允价值
		十二月三十一日，					12月31日
	资产负债表位置	2022		2021		资产负债表位置	2022		2021

利率互换	其他流动资产	$	8.5	$	—	其他流动负债	$	—	$	4.5
	其他资产	$	—	$	—	其他负债	$	—	$	1.6

利率互换的估值是使用广泛接受的估值技术来确定的，包括对每个利率互换的预期现金流进行贴现现金流分析。这一分析反映了利率掉期的合同条款，包括到期期限，并使用了可观察到的基于市场的投入，包括利率曲线和隐含波动率。利率互换的公允价值乃采用市场标准方法厘定，即将未来固定现金付款(或收入)贴现及预期可变现金收入(或付款)贴现。可变现金支付(或收入)是基于从可观察到的市场利率曲线得出的对未来利率(远期曲线)的预期。我们在公允价值计量中纳入信用估值调整，以适当反映我们自身的不履行风险和各自交易对手的不履行风险。这些信贷估值调整不是本报告所列期间公允价值计算的重要投入。在调整衍生工具合约的公允价值以计入非履行风险的影响时，我们已考虑净额结算及任何适用的信用提升的影响，例如过帐抵押品、门槛、相互认沽及担保。利率互换的估值在公允价值层次中属于第二级。

下表呈列现金流量对冲会计对累计其他全面收益（亏损）的影响：


	累计损益金额在保监处认可的衍生品				亏损地点从累计保单(L)重新分类为收益(亏损)	从累计保单(L)重新分类为收益(亏损)的亏损额
	十二月三十一日，					截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021			2022		2021

利率互换	$	8.5	$	(6.1)	利息支出	$	(0.1)	$	(5.8)

9. 债务

债务的构成如下：


	十二月三十一日，
	2022		2021

高级担保信贷协议--2023年到期的定期贷款	$	362.8	$	396.6
高级担保信贷协议-2023年到期的变革性贷款	598.0		—
3.8752028年到期的高级无担保票据百分比	450.0		450.0
其他	3.0		3.0
债务总额	$	1,413.8	$	849.6
长期债务的当期部分，扣除债务发行成本	(957.3)		(31.6)
未摊销债务发行成本	(8.0)		(8.5)
债务的非流动部分	$	448.5	$	809.4

截至2022年12月31日，有一美元598.01000万元未偿左轮手枪贷款余额。有不是截至2021年12月31日的未偿还循环贷款余额。截至2022年12月31日止年度，本公司重新分类与本集团相关的债务发行成本。左轮手枪贷款至对销账户，以直接抵销公司合并资产负债表上其他流动负债中的贷款余额。截至2022年12月31日，本公司拥有约$1.3与循环贷款相关的债务发行成本（百万美元）被分类为其他流动负债的抵销。在2022年之前，与左轮手枪负载相关的债务发行成本计入公司合并资产负债表的其他流动资产和其他资产。截至2021年12月31日，本公司拥有约$2.0百万美元和美元1.6与左轮手枪贷款相关的债务发行成本，分别被归类为其他流动资产和其他资产。

3.8752028年到期的高级无担保票据百分比

2020年8月7日，该公司完成了美元的发售450.0本金总额为1,000万美元3.875%于二零二八年到期之优先无抵押票据（“优先无抵押票据”），其中大部分所得款项净额用于偿还循环信贷融资（定义见下文）。优先无抵押票据的利息须于每年2月15日及8月15日支付，直至自2021年2月15日起到期为止。优先无抵押票据将于2028年8月15日到期。

于2023年8月15日或之后，本公司可按相关契约所载之赎回价，另加应计及未付利息，赎回全部或部分优先无抵押票据。在2023年8月15日之前，本公司可以赎回全部或部分优先无抵押票据，赎回价等于 100优先无抵押票据本金额的%，另加“补足”溢价及应计及未付利息。在2023年8月15日之前，公司可以赎回最多 40优先无抵押票据本金总额之%，使用若干股本发售之所得现金净额按相关契约所载之赎回价赎回。于控制权发生变动时，本公司必须要约按 101该等优先无抵押票据本金额的%加应计及未付利息。

约束优先无抵押票据的契约中的负面契约，除其他外，限制了本公司产生债务和留置权、出售资产、进行投资、进行某些合并或整合交易以及进行受限制付款的能力。

高级担保信贷协议

同样在2020年8月7日，公司签署了第二次修订，（“第二次信贷协议修订”），其高级担保信贷协议，日期为2018年10月15日，与多家贷款机构有关本公司的高级担保信贷融资（《信贷协议》及其修订版《经修订的信贷协议》），包括循环信贷融资和定期贷款融资，及连同循环信贷融资、高级抵押信贷融资。第二次信贷协议修订案修订了（其中包括）增量信贷限额的定义、综合净杠杆比率财务契诺（通过增加最高水平）、根据本公司的综合净杠杆比率增加了允许适用保证金，并增加了本公司须就循环信贷下的平均每日未使用承诺支付的承诺费，取决于公司的综合净杠杆率。

经修订的信贷协议包括(一)循环信贷安排#美元。600.01,000,000美元，到期日为2023年10月13日，以及(2)本金为#美元的定期贷款安排450.01000万美元。只要涉及我们净杠杆率的某些要求在形式上保持不变，公司可以要求增加定期贷款或增加循环信贷安排(每一项都是增量贷款)。循环信贷安排和定期贷款安排下的借款按年利率计息，利率等于：(A)欧洲货币利率加保证金：1.3%至2.3年利率，取决于公司的综合净杠杆率或(B)基本利率(最高的是最优惠利率，即联邦基金利率加0.5%，利率为一个月加一个月的欧洲货币利率1.0%外加以下范围的边际0.3%至1.3%，取决于公司的综合净杠杆率。根据经修订的信贷协议，本公司须于每个历季的最后一个营业日按上述利率就未偿还本金余额的应计及未付利息支付季度款项。此外，该公司还需支付以下承诺费0.2%至0.4根据本公司的综合净杠杆率，循环信贷融资项下平均每日未使用承诺的年利率。本公司应在每个日历季度的最后一个营业日按年偿还定期贷款贷款的本金，按2.5在定期贷款安排的头两年内，每年的定期贷款安排原始本金的%，5.0定期贷款安排第三年的原始本金的百分比，以及7.5在定期贷款的剩余期限内的每一年，直至定期贷款的到期日，定期贷款的原始本金金额的%，届时定期贷款的全部未偿还本金余额将到期并应支付。本公司有权预付定期贷款，而不收取保费或罚款。循环信贷安排和定期贷款安排将于2023年10月13日到期。

经修订信贷协议亦规定，如本公司或其附属公司(A)产生经修订信贷协议所不准许的债务或(B)收取超过#美元的现金收益，则须强制预付定期贷款安排。100.0在信贷协议期限内，因某些财产处置或涉及其财产的意外事件而产生的100,000,000美元，但须受某些再投资权的规限。经修订的信贷协议下的财务契约目前要求按季度提交最低综合金额12-月滚动偿债覆盖率2.5至1.0，最高综合净杠杆率为4.5至1.0(视乎增加至5.0至1.0，适用的四个季度期间，由公司选择，与总代价超过美元的许可收购相关75.0(亿美元)。经修订信贷协议的负面契诺(其中包括)限制本公司产生债务及留置权、处置资产、作出投资、进行若干合并或合并交易及作出受限制付款的能力。

于2023年2月14日，本公司就经修订及重订的信贷协议订立了与高级担保信贷安排有关的同意、有限豁免及第三修正案。根据第三次信贷协议修正案，必要的贷款人同意我们基本上根据销售协议的条款将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司。交易所得款项将存入行政代理的现金抵押品账户，除非本公司及必要贷款人另有协议，否则将于有限豁免(如下所述)届满时用于偿还尚未偿还的定期贷款安排。我们目前预计交易将在2023年第二季度完成，但我们不能保证交易将在定期贷款安排2023年10月到期之前完成，或者根本不能。

债务期限

未来偿还长期债务的情况如下：


年	自.起 2022年12月31日

2023	$	961.5
2024	0.3
2025	—
2026	2.0
2027	—
此后	450.0
债务总额	$	1,413.8

10. 股东权益

优先股

该公司有权发行最多15.0百万股优先股，$0.001每股面值(“优先股”)。任何已发行的优先股均可具有公司董事会批准的股息权、投票权、转换特权、赎回特性和偿债基金要求。

普通股

该公司目前有一类普通股，即$0.001每股面值普通股(“普通股”)，授权和已发行。该公司有权发行最多200.0百万股普通股。普通股持有者有权一在所有事项上，除法律另有规定外，为持有的每股普通股投票。

2021年股票回购计划

2021年11月11日，该公司宣布，其董事会批准了一项总额高达美元的股票回购计划250.01,000万股普通股(“股份回购计划”)。股票回购计划于2022年11月11日到期。该公司使用了$187.9要购买100万美元4.4截至计划到期日，股票数量为1.2亿股。股份回购计划并没有要求公司购买任何特定数量的股份。回购的股份可用于我们的股票计划和其他公司目的。

下表详细说明了我们在股票回购计划下的股票回购：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021

回购的普通股股份	1.8		2.6
每股平均支付价格	$	42.36	$	42.67
总成本	$	75.5	$	112.6

基于股份的薪酬会计

该公司拥有一基于股份的员工薪酬计划，即紧急计划，包括股票期权、业绩和限制性股票单位。

截至2022年12月31日，总计25.4根据应急计划授权发行了100万股普通股，其中约2.9100万股普通股仍可用于未来对计划参与者的奖励。每项期权的行权价格不得低于100该等认购权相关股份于授出日期的公平市价的%。根据紧急情况计划授予的期权的合同期限为七年了.

该公司使用布莱克-斯科尔斯估值模型来估计所有已授予的股票期权的公允价值。以下是对授予的股票期权进行估值时使用的假设：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020

预期股息收益率	0	%	0	%	0	%
预期波动率	54%-62%		47-48%		39-48%
无风险利率	1.54%-4.31%		0.43-0.94%		0.27-1.42%
期权的预期平均寿命	4.5年份		4.5年份		4.5年份

股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位

以下是应急计划下股票期权奖励活动的摘要：


	股份数量	加权平均行权价		加权平均剩余合同期限(年)	集料内在价值
截至2021年12月31日的未偿还股票期权	1.2	$	60.83		$	3.0
已授予的股票期权	0.7	$	39.11
行使的股票期权	—	$	27.71
股票期权被没收	(0.2)	$	64.66
截至2022年12月31日的未偿还股票期权	1.7	$	51.74	4.1	$	—
可于2022年12月31日行使的股票期权	0.8	$	54.14	2.3	$	—

截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度从行使期权中收到的现金为$0.5百万，$10.41000万美元和300万美元27.6分别为100万美元。

于截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度内授出的期权之加权平均授出日期公允价值为$17.85, $35.16及$21.69分别为每股。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，行使的期权的内在价值总额为$0.3百万，$15.7百万美元和美元38.2分别为100万美元。截至2022年12月31日，有1美元12.0与股票期权相关的未确认薪酬成本为百万美元。

以下为应急计划下的业绩股单位和受限股单位奖励活动摘要：


	股份数量	加权平均授予日期公允价值		集料 *内在价值
截至2021年12月31日的未偿还股票奖励	1.1	$	70.82	$	47.6
授予股票奖励 (1)	1.9	$	34.49
股票奖励公布	(0.5)	$	67.48
股票奖励被没收(1)	(0.3)	$	55.46
截至2022年12月31日的未偿还股票奖励	2.2	$	42.30	$	25.8

(1)在截至2022年12月31日的年度内授予和没收的绩效股票单位按授予股份的目标派息百分比或100%计入。

截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度内公布的限制性股票单位奖励的公允价值总额为$30.9百万，$26.9百万美元和美元34.1分别为100万美元。截至2022年12月31日，有1美元54.5与未归属的限制性股票单位相关的未确认补偿成本。这一成本预计将在加权平均期间内确认并按1.9好几年了。

绩效股票单位是指未来可能发行的普通股，取决于业绩条件的实现。我们目前的杰出业绩股票单位是根据适用业绩期间的某些财务指标授予的。我们的绩效股票单位的归属和支付范围通常在50%和最高150结束时授予的目标股份数的百分比三年制演出期。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度内公布的绩效单位奖励的公允价值总额为$2.51000万，$3.81000万美元和300万美元1.2分别为2.5亿美元和2.5亿美元。截至2022年12月31日，有1美元5.3与未归属绩效股票单位相关的未确认补偿成本。这一成本预计将在加权平均期间内确认并按1.9好几年了。

基于股份的薪酬费用

按股份计算的薪酬支出记录在下列财务报表行项目中：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(如上文所述)		(经修订)		(经修订)
产品销售成本	$	7.3	$	6.4	$	8.9
CDMO服务成本	1.8		1.1		3.5
研发	5.4		5.0		8.4
销售、一般和行政	30.6		29.9		31.0
基于股份的薪酬总支出	$	45.1	$	42.4	$	51.8

累计其他综合收益(亏损)，税后净额

下表按构成部分包括累计其他综合收益(亏损)税后净额的变动情况：


	固定收益养老金计划		衍生工具		外币折算调整		总计

2020年12月31日余额(经修订)	$	(7.7)	$	(11.0)	$	(6.6)	$	(25.3)
重新分类前的其他综合收益(亏损)	4.3		0.7		(1.0)		4.0
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额	(0.6)		5.8		—		5.2
本期净其他综合收益(亏损)	3.7		6.5		(1.0)		9.2
2021年12月31日余额(经修订)	$	(4.0)	$	(4.5)	$	(7.6)	$	(16.1)
改叙前的其他全面收入	8.7		10.8		1.0		20.5
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额	(1.2)		(0.1)		—		(1.3)
本期其他综合收益净额	7.5		10.7		1.0		19.2
2022年12月31日的余额(重述)	$	3.5	$	6.2	$	(6.6)	$	3.1

下表列出了与其他综合收益(亏损)各组成部分有关的税收影响。:


	2022年12月31日						2021年12月31日						2020年12月31日
	(如上文所述)						(经修订)						(经修订)
	税前		税收优惠(费用)		税后净额		税前		税收优惠(费用)		税后净额		税前		税收优惠(费用)		税后净额
固定收益养老金计划	$	8.7	$	(1.2)	$	7.5	$	4.3	$	(0.6)	$	3.7	$	(5.0)	$	0.7	$	(4.3)
衍生工具	14.6		(3.9)		10.7		8.9		(2.4)		6.5		(13.0)		3.6		(9.4)
外币折算调整	0.6		0.4		1.0		(1.2)		0.2		(1.0)		(2.2)		0.1		(2.1)
调整总额	$	23.9	$	(4.7)	$	19.2	$	12.0	$	(2.8)	$	9.2	$	(20.2)	$	4.4	$	(15.8)

11. 每股普通股净收益(亏损)

下表列出了普通股基本和稀释后净收益(亏损)的计算方法：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(如上文所述)		(经修订)		(经修订)
分子：
净收益(亏损)	$	(211.6)	$	219.5	$	305.8

分母：
加权-平均股数-基本	50.1		53.5		52.7
员工激励计划的稀释效应	—		0.6		1.1
加权-平均股份数-稀释	50.1		54.1		53.8

每股普通股净收益(亏损)-基本	$	(4.22)	$	4.10	$	5.80
每股普通股净收益(亏损)-稀释后	$	(4.22)	$	4.06	$	5.68

每股普通股的基本净收益(亏损)是用净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股普通股摊薄净收益(亏损)采用库务法计算，计算方法为净收入除以期内已发行普通股的加权平均股数，并根据其他证券的潜在摊薄影响进行调整，如果这些证券被转换或行使且不是反摊薄的。截至2022年12月31日止年度，并无就摊薄证券的潜在摊薄影响作出调整，因为由于本公司的净亏损，有关影响将会是反摊薄的。

下表列出了在计算稀释后每股普通股净收益(亏损)时一般不考虑的基于股份的奖励，因为奖励的行使价格高于截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度每股平均收盘价。在某些情况下，即使假设收益的总和超过市场价格和行使价格之间的差额，即使平均市场价格超过行使价格，奖励也可能是反稀释的。


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022	2021	2020
反稀释股票奖励	2.8	1.0	—

12. 收入确认

该公司在以下地区运营二业务分类(见附注17，“分类信息”)。按主要来源分列的公司收入如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022						2021						2020
	美国政府		非美国政府		总计		美国政府		非美国政府		总计		美国政府		非美国政府		总计
	(如上文所述)						(经修订)						(经修订)
产品销售	$	445.4	$	520.8	$	966.2	$	530.0	$	493.9	$	1,023.9	$	626.0	$	363.8	$	989.8
CDMO：
服务	—		105.0		105.0		—		310.3		310.3		—		194.1		194.1
租契	—		4.9		4.9		243.1		62.1		305.2		247.8		30.5		278.3
CDMO总数	—		109.9		109.9		243.1		372.4		615.5		247.8		224.6		472.4
合同和赠款	37.2		4.2		41.4		130.2		4.0		134.2		109.2		5.9		115.1
总收入	$	482.6	$	634.9	$	1,117.5	$	903.3	$	870.3	$	1,773.6	$	983.0	$	594.3	$	1,577.3

在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，公司炭疽疫苗、鼻用纳洛酮产品、TEMBEXA、ACAM2000和其他产品的产品销售额占产品总销售额的百分比如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020

占产品销售额的百分比：
炭疽疫苗	28	%	25	%	38	%
纳洛酮鼻腔用药	39	%	43	%	31	%
TEMBEXA	12	%	—	%	—	%
ACAM2000	7	%	20	%	20	%
其他产品	14	%	12	%	11	%

在截至2022年12月31日的一年中，有两个客户的总收入超过了10%。美国政府占到了43占总收入的%，第二个客户占10占总收入的%。这两家客户的收入都归因于产品细分市场。在截至2021年和2020年的几年里，除了对美国政府的销售外，对单个客户的销售没有超过总收入的10%。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，公司来自美国境内客户的收入包括79%, 92%和93分别占总收入的1%。

终止与扬森制药公司的制造服务协议。

2020年7月2日，本公司通过其全资子公司巴尔的摩艾默生制造有限公司与强生旗下扬森制药公司之一的扬森制药公司签订了一项协议，大规模生产强生的基于AdVac技术的重组SARS-CoV-2疫苗Ad26.COV2-S(“产品”)。

2022年6月6日，本公司向Janssen提供了一份实质性违反协议的通知(“通知”)，原因包括(其中包括)Janssen未能(I)向本公司提供Janssen根据协议需要购买的产品数量的必要预测，以及(Ii)确认Janssen打算不根据协议购买所需的最低数量的产品，而是在满足该等最低要求之前逐步终止协议。其后于2022年6月6日，本公司收到Janssen发出的据称终止本协议的书面通知(“Janssen通知”)，原因是本公司被指重大违反协议，包括本公司被指未能按照现行良好制造规范(“cGMP”)或其他适用法律及法规履行其义务，以及本公司被指未能向Janssen供应产品。Janssen声称，该公司的违规行为无法补救，因此，终止协议将于2022年7月6日生效。公司对Janssen的主张和指控提出异议，包括Janssen根据Janssen通知终止合同的能力。公司和Janssen在以下金额上存在分歧

因本公司以任何方式终止合同所致。本公司认为，应付本公司的款项包括但不限于对所提供服务的补偿、对所购买原材料和不可取消订单的补偿，以及提前解约的费用。Janssen声称，不应向公司支付额外款项，公司应向Janssen支付一笔数额不详的款项，原因是公司据称未能根据协议履行义务。本公司并无记录任何与Janssen的指控有关的或有负债，因为本公司认为该等指控毫无根据，并拟在争议解决过程中透过仲裁大力捍卫本公司的立场。

于截至2022年12月31日止年度内，与订立协议相关之先前确认收入或折旧并无影响。截至2022年12月31日，本公司并无与该协议相关的已开单或未开单的应收账款净额。

由于仲裁程序可能超过一年，公司将美元重新分类。127.7来自“库存、净额”和#美元25.0从第四季度的“预付费用和其他流动资产”增加到“其他资产”，结果是152.7截至2022年12月31日的合并资产负债表上与扬森协议相关的长期资产为1.2亿美元。这些资产包括终止合同罚金、某些与库存有关的物品以及代表为协议购买的材料的原材料库存，Janssen尚未偿还。公司评估了截至2022年12月31日的存货可变现净值，得出的结论是，由于协议规定，公司有权在合同因任何原因终止的情况下偿还原材料和不可取消的订单，因此公司有权从扬森公司获得这些原材料的付款。此外，该公司有$6.2截至2022年12月31日，未收到且Janssen尚未报销的不可取消订单1.8亿份。

BARDA创新和先进开发与制造中心协议

2020年，该公司宣布根据其与巴达公司现有的CIADM协议(“巴达新冠肺炎发展公私合作伙伴关系”)发出一份任务订单，用于新冠肺炎疫苗的开发和制造。巴尔达新冠肺炎发展公私伙伴关系被视为租赁，并根据ASC842入账。最初的任务订单的合同价值高达$628.21000万美元，包括保留制造能力和加速扩大填充/完工能力，价值#美元542.71000万美元和300万美元85.5分别为2.5亿美元和2.5亿美元。随后，任务订单扩展到包括增量资本活动，这使价值增加到$650.81000万美元。2021年11月1日，CompaNY和BARDA共同同意完成公司的CIADM合同和相关任务订单，包括巴达新冠肺炎发展公私合作伙伴关系。《公司》做到了不是I don‘在截至2022年12月31日的年度内，不确认本安排下的租赁收入。与基本安排相关的总收入为#美元。71.31000万美元和300万美元15.8在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别计提2,000万美元，并在合并业务报表中作为合同和赠款收入的组成部分反映。与巴尔达新冠肺炎发展公私伙伴关系相关的收入为#美元。243.11000万美元和300万美元247.8于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内分别录得2,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000

CDMO经营租约

与非USG客户签订的某些多年CDMO服务协议包括运营租赁，根据该协议，客户有权直接使用本公司运营的特定制造套件并获得其实质上的所有经济利益。相关收入按直线法在租赁期内确认。本公司经营租赁组成部分的剩余期限约为2.6好几年了。本公司利用成本加成模型来确定租赁组成部分的独立销售价格，以便在租赁组成部分和非租赁组成部分之间分配合同对价。在截至2022年12月31日的年度内，公司的非美国政府租赁收入为4.92000万美元，包括在综合经营报表的CDMO租约中。不包括与上述协议有关的未来金额，公司估计未来的经营租赁收入为#美元。5.12023年为2.5亿美元，0.92024年为2.5亿美元，0.92025年为2.5亿美元，以及2.7在2025年后的几年内达到100万美元。

分配给剩余履约债务的交易价格

截至2022年12月31日，公司预计未来收入约为美元378.2与本公司订立的所有安排有关连的百万元。该公司预计将确认大部分美元378.2在下一年内有百万未履行的履约义务24月份。未履行履约义务的收入确认金额和时间可以改变。未来的收入关联未履行履约债务的ED不包括公司收入安排中未行使的期权期间的价值。通常，制造活动的时间安排会根据客户需求和资源可用性而变化。政府拨款可能会影响产品交付的时间。根据开发合同从美国政府获得开发资金支持的公司开发活动是否成功，也会影响收入确认的时机。

合同资产

本公司将与创收合同相关的应收账款和递延成本视为合同资产，这些应收账款和递延成本不包括在库存或财产、厂房和设备中，而且本公司目前没有合同开具帐单的权利。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司拥有 $34.8万和$21.5万分别为合同资产的计入应收账款，净额计入综合资产负债表。

合同责任

当报告期末未将履约义务转移至客户时，与分配给该等履约义务金额相关的已收到现金在综合资产负债表中反映为合同负债，并递延至该等履约义务的控制权转移至该客户为止。

下表列出了合同负债的前滚情况：


	三、合同责任
2020年12月31日余额(经修订)	$	100.1
递延收入	279.7
已确认收入	(363.4)
2021年12月31日余额(经修订)	$	16.4
递延收入	38.9
已确认收入	(23.6)
2022年12月31日的余额(重述)	$	31.7

截至2022年和2021年12月31日，合同负债的当前部分为#美元。26.41000万美元和300万美元11.71000万美元，并计入资产负债表上的其他流动负债。

应收账款与预期信贷损失准备

应收账款，包括未开票的应收账款合同资产，包括以下内容：


	十二月三十一日，
	2022		2021
	(如上文所述)		(经修订)
应收账款：
已计费	$	102.7	$	230.5
未开票	57.2		51.6
预期信贷损失准备	(0.7)		(3.2)
应收账款净额	$	159.2	$	278.9

13. 租契

本公司是经营写字楼、研发设施和制造设施的公司租赁的承租人。公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁计入使用权(“ROU”)资产和负债。关于出租人活动的讨论，见附注12，“收入确认”。

租赁费用的构成如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020

经营租赁成本：
使用权资产摊销	$	5.6	$	5.6	$	4.5
租赁负债利息	1.1		1.3		1.1
经营租赁总成本	$	6.7	$	6.9	$	5.6

经营租赁成本反映为产品销售成本、合同开发和制造成本、研发费用和销售费用、一般费用和行政费用的组成部分。

与租赁有关的补充资产负债表信息如下：


		十二月三十一日，
租契	分类	2022			2021

经营性租赁使用权资产	其他资产	$	19.4		$	28.3

经营租赁负债，本期部分	其他流动负债	$	5.8		$	5.8
经营租赁负债	其他负债	14.8			24.2
经营租赁负债总额		$	20.6		$	30.0

经营租赁：
加权平均剩余租赁年限(年)		5.9			7.0
加权平均贴现率		4.1		%	4.1		%

在截至2022年12月31日的年度内，公司行使了购买其罗克维尔制造厂的选择权。因此，公司取消了相关的经营租赁使用权资产和经营租赁负债#美元。3.51000万美元和300万美元3.4分别为2.5亿美元和2.5亿美元。截至2022年12月31日，所购资产已适当计入公司综合资产负债表中的“物业、厂房及设备，净额”。

该公司的租约的剩余租赁条款低于一年到大约11几年，其中一些包括延长租约长达五年，其中一些包括终止租约的选项一年.

截至2022年12月31日的租赁到期日如下：


年	自.起 2022年12月31日

2023	$	6.5
2024	4.3
2025	2.7
2026	2.3
2027	1.8
此后	5.9
未贴现租赁负债总额	23.5
减去：推定利息	2.9
租赁负债总额	$	20.6

14. 所得税

本公司采用资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债按现有资产和负债的财务报表账面值与其各自的计税基础之间的差额可归因于未来税项后果进行确认。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，这些税率预计将适用于那些暂时性差异有望逆转的年度的应税收入。估值减值准备按需要计入，以将递延税项资产减少至被认为可能变现的金额。

本公司根据美国公认会计原则为递延所得税资产设立估值免税额，其中规定，除非所得税优惠更有可能实现，否则应设立此类估值免税额。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额可扣除期间产生的未来应纳税所得额。

截至2022年12月31日，本公司重新评估了估值准备，并考虑了负面证据，包括本年度的重大亏损和对公司自该等财务报表发布之日起一年内持续经营能力的重大怀疑、积极证据、递延税项负债的预定冲销、结转期间的可用税、税务筹划战略和预计的未来应纳税所得额。在评估了消极和积极的证据后，公司得出结论，它应该额外记录#美元的估值津贴。37.8其全球净营业亏损、抵免和其他递延税项资产为10万美元。

全球无形低税收入(“GILTI”)条款要求公司在其美国所得税申报单中包括外国子公司超过其有形资产允许回报的收益。该公司的GILTI收入需缴纳美国递增税。本公司已选择在其产生期间计入GILTI税，因此没有在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合财务报表中提供GILTI的任何递延税项影响。节拍拨备对合并财务报表没有实质性影响。

截至2022年12月31日止年度，本公司已就本公司持续经营的不确定性评估其历史上的无限期再投资主张。公司确认公司国际子公司的未分配收益的递延预扣税负债可用现金和净营运资本为#美元。4.7百万美元。所有其他国际子公司的外部基差都将无限期地进行再投资。

可归因于业务的所得税的重要组成部分包括：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(如上文所述)		(经修订)		(经修订)
当前
联邦制	$	(9.4)	$	(3.1)	$	64.6
状态	1.9		14.9		28.4
国际	33.8		28.9		16.5
总电流	26.3		40.7		109.5
延期
联邦制	(37.7)		37.1		0.5
状态	(3.2)		4.2		0.1
国际	7.2		1.6		(3.9)
延期合计	(33.7)		43.0		(3.4)
所得税(福利)拨备	$	(7.4)	$	83.7	$	106.1

该公司的递延税项净负债包括以下各项：


	十二月三十一日，
	2022		2021
	(如上文所述)		(经修订)
递延税项资产
联邦亏损结转	$	14.8	$	7.6
国家亏损结转	13.0		5.9
研发结转	18.4		16.6


股票薪酬	10.4		9.1
结转国外亏损	9.1		10.2
递延收入	2.0		0.4
库存储备	10.9		3.2
租赁责任	4.7		6.6
IRC 263a资本化成本	5.2		4.0
资本化R&D	27.3		—
IRC 163(J)利息限额	7.9		—
其他	1.2		6.0
递延税项总资产	124.9		69.5
估值免税额	(65.1)		(27.3)
递延税项资产总额	59.8		42.2
递延税项负债
固定资产	(63.6)		(75.9)
无形资产	(46.1)		(47.6)
使用权资产	(4.5)		(6.3)
外国预提税金	(4.7)		—
其他	(0.7)		(0.9)
递延税项负债总额	(119.6)		(130.7)
递延税项净负债	$	(59.7)	$	(88.5)

截至2022年12月31日，该公司约有70.5美国联邦净营业亏损(NOL)结转百万美元，美元36.02031年至2035年将以不同金额到期的NOL中的400万美元和34.51000万美元，将无限期结转，尽管限制在每年应纳税所得额的80%。该公司拥有美国联邦税收抵免结转$13.4其中100万美元将于2027年至2042年到期。

截至2022年12月31日，公司的预分配州NOL总额约为$1.710亿美元，主要在马里兰州，将于2025年开始到期，分摊后的NOL总额约为$146.5将于2028年开始到期的100万美元。该公司有国家研发税收抵免结转$5.0其中100万美元将于2027年至2038年到期。

这种美国联邦和州的净营业亏损和信贷的扣除可能是有限的。根据修订后的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382/383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，这通常发生在5%的股东所拥有的公司股票的百分比在三年内增加超过50%的情况下，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。由于历史收购，若干结转及贷记结转的净营运亏损须受国内收入法典第382及383节的年度限额所规限。我们未来可能会经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能是我们无法控制的，这可能会进一步限制我们的发展。如果我们确定所有权发生更改，并且我们能够使用历史NOL和

信用结转是实质性有限的，它将损害我们未来的经营业绩，因为它有效地增加了我们未来的纳税义务。

该公司拥有约美元51.5截至2022年12月31日，来自外国司法管辖区的净营业亏损为百万美元14.52022年至2028年将以不同金额到期的亏损1.5亿美元，以及37.0100万美元将无限期地延续下去。

该公司的估值津贴增加了#美元。37.8由于本公司确定不太可能变现其全球递延所得税净资产及本年度在美国境内发生的亏损，估值拨备主要从本公司的净营业亏损及信贷结转入账。

由于以下原因，所得税不同于通过将美国联邦法定税率应用于税前收入而确定的税额：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(如上文所述)		(经修订)		(经修订)
美国	$	(442.6)	$	100.1	$	368.2
国际	224.0		203.3		43.7
所得税税前收益(亏损)	(218.6)		303.4		411.9
按法定税率征收的联邦税	$	(46.0)	$	63.5	$	86.5
扣除联邦福利后的州税	(13.5)		14.1		23.7
海外业务的影响	(7.2)		(18.7)		(7.7)
更改估值免税额	37.8		8.2		1.6
税收抵免	(3.5)		(4.7)		(7.4)
股票薪酬	4.7		(3.9)		(6.3)
商誉减值	1.8		8.3		—
上一年度税额调整	(1.8)		0.8		(2.2)
交易成本	—		0.1		6.0
赔偿限额	0.7		2.9		2.2
未确认的税收优惠	(9.0)		1.2		2.2
GILTI，Net	20.7		13.0		5.4
外国预提税金	4.7		—		—
永久性差异	3.2		(1.2)		2.1
所得税(福利)拨备	$	(7.4)	$	83.7	$	106.1

截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的实际年度税率为 3%, 28%和26%。

实际年税率为 32022年的%低于法定利率，主要是由于美国、州和外国司法管辖区的估值准备金费用、公司无限期再投资主张、商誉减值、GILTI和其他永久项目的影响。这部分被税收抵免、外国司法管辖区的优惠税率以及释放大量未确认的税收优惠所抵消。

实际年税率为 282021年的税率高于法定税率，主要是由于商誉减值、州税、GILTI和其他不可抵扣项目的影响。这部分被股票期权扣除福利、税收抵免和外国司法管辖区的优惠利率所抵消。与上一年相比，管辖区的利润组合发生了变化，主要是由于美国CDMO利润率下降，美国CIADM安排终止以及NARCAN销售额增加，其中部分利润应归功于外国子公司。

实际年税率为 262020年的%高于法定税率，主要是由于州税、GILTI、或有代价、其他不可扣除项目以及盈利的司法管辖区组合的影响。这部分被股票期权扣除福利、税收抵免和外国司法管辖区的优惠利率所抵消。

于2022年及2021年12月31日记录的未确认税项利益总额为$6.8百万美元和美元12.7于综合资产负债表内，主要分类为非流动负债。

下表呈列截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的未确认税务利益活动总额：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(如上文所述)		(经修订)		(经修订)
未确认税收优惠总额，期初	$	12.7	$	12.2	$	8.9
增加(减少)前几年的税务头寸	(1.5)		0.3		—
增加本年度的税务头寸	0.7		0.2		5.1
聚落	—		—		(1.8)
诉讼时效失效	(5.1)		—		—
未确认税收优惠总额，期末	$	6.8	$	12.7	$	12.2

未确认的税收优惠总额为$6.8百万美元，包括释放$8.0与2018年收购PaxVax Holdings Company，Ltd.有关的债务。这笔债务被一笔应收赔款所抵消，这两笔款项都是由于该年的诉讼时效失效而解除的。

该公司在所得税支出中计入了与未确认的税收优惠相关的利息和可能的罚款。截至2022年12月31日和2021年12月31日，累计利息和罚款总额为#美元。1.61000万美元和300万美元3.7分别为2.5亿美元和2.5亿美元。本公司于2022年、2021年及2020年确认的利息及罚金支出(利益)为(2.1)1000万，$1.11000万美元和300万美元0.4分别为2.5亿美元和2.5亿美元。

公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化，一旦得到解决，所有这些负债都将影响实际税率。然而，本公司于2022年12月31日维持全额估值免税额，任何未确认税项优惠的确认将因估值免税额的变化而抵销，因此不会对损益表造成影响。

本公司2019年及以后纳税年度的联邦和州所得税申报单仍可供查阅。该公司2014至2021纳税年度的加拿大纳税申报单仍可供查阅。该公司2016至2021纳税年度的爱尔兰纳税申报单仍可供审查。

截至2022年12月31日，公司2018年加拿大科学研究和实验发展索赔正在上诉中，公司2020年加拿大科学研究和实验发展索赔正在审计中。本公司针对Adapt实体的2016和2017年加拿大所得税申报单正在审核中。该公司的爱尔兰集团正在接受2021年1级合规干预审查。此外，公司2019年和2020年的纽约州所得税申报单正在审核中。

15. 固定福利和401(K)储蓄计划

本公司赞助一项涵盖瑞士合资格员工的固定福利退休金计划(“瑞士计划”)，我们已同意将该计划作为我们旅行健康业务的一部分出售给巴伐利亚北欧人，详情见附注19“后续事件”。根据瑞士计划，该公司及其某些员工的年收入超过政府确定的金额，必须向一个由独立投资受托人管理的基金缴款。雇主缴费的数额必须至少等于雇员的缴费。瑞士计划的资产由一份保险合同组成，该保险合同的公允价值与其合同价值一致，其依据的是使用第3级投入的可行性例外。整个负债被列为非流动负债，因为计划资产大于下一年的预期福利支出。该公司确认了与瑞士计划有关的养恤金支出#美元。0.8百万，$2.0百万美元和美元2.4百万美元，分别反映为截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的销售、一般和行政费用的组成部分。

瑞士计划的资金状况如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021

计划资产变更：
计划资产的公允价值，期初	$	29.3	$	27.6
雇主供款	1.5		1.4
员工缴费	0.9		0.9
收到的净收益	3.4		0.5
计划资产的实际回报率	(0.4)		(0.1)
聚落	(5.0)		—
货币影响	(0.4)		(1.0)
计划资产的公允价值，期末	$	29.3	$	29.3
福利义务的变化：
预计福利债务，期初	$	46.8	$	49.2
服务成本	1.9		2.4
利息成本	0.1		—
员工缴费	0.9		0.9
精算收益	(10.0)		(4.6)
收到的净收益	3.4		0.5
聚落	(5.0)		—
货币影响	(0.9)		(1.6)
预计福利债务，期末	$	37.2	$	46.8
资金状况，期末	$	(7.9)	$	(17.5)

累计福利债务，期末	$	34.0	$	41.8

截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日终了年度发生的定期养恤金净费用构成如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020

服务成本	$	1.9	$	2.4	$	1.9
利息成本	0.1		—		0.1
计划资产的预期回报	(0.8)		(0.8)		(0.6)
摊销损失	0.1		0.6		0.2
摊销先前服务信贷	(0.1)		(0.2)		(0.2)
聚落	(0.4)		—		1.0
定期净收益成本	$	0.8	$	2.0	$	2.4

100

用于计算预计福利债务的加权平均假设如下：


	2022年12月31日		2021年12月31日

贴现率	2.1	%	0.3	%
预期收益率	3.5	%	3.0	%
未来薪酬的增加幅度	1.8	%	1.4	%

整体预期长期资产回报率假设会根据投资回报已获投保的事实，以及法定最低利息入账利率(如适用)而考虑历史回报及预期未来回报。预计对截至2023年12月31日的年度计划的捐款总额为#美元。1.61000万美元。

下表列出了在与公司的固定收益养老金计划有关的所得税前累计其他全面收益(亏损)中确认的收益(亏损)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021

净精算收益	$	9.0	$	5.9
前期服务成本	(0.3)		(1.3)
在其他全面收益(亏损)中确认的总额	$	8.7	$	4.6

预计将于2022年12月31日支付的未来福利如下：


年	自.起 2022年12月31日

2023	$	1.8
2024	1.8
2025	2.0
2026	1.9
2027	2.1
此后	27.6
总计	$	37.2

401(K)储蓄计划

本公司已根据《国内收入法》第401(K)节(“401(K)计划”)建立了固定缴款储蓄计划。401(K)计划基本上涵盖了所有美国员工。根据401(K)计划，员工可以选择性地延期支付工资。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，本公司做出了约1美元的相应贡献8.8百万，$8.9百万美元和美元6.6分别为100万美元。

16. 购买承诺

采购承诺是购买可强制执行的、具有法律约束力的原材料和服务的协议，并具体规定以下条款：(1)包括固定或最低购买量，(2)包括固定、最低或可变价格规定，以及(3)超过一年。

截至2022年12月31日，该公司约有132.8与下一年将购买的原材料和CDMO服务相关的购买承诺五年，其中，公司估计约有$125.7在接下来的一年里，将购买100万辆。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，公司购买了199.6百万，$110.7百万美元和美元108.0这些承诺下的材料和服务分别为100万美元。

101

17. 细分市场信息

公司根据管理层用于决策和评估业绩的内部报告报告部门信息。在2022年第一季度，公司修订了CODM审查的报告，以评估公司业绩。CODM管理业务的重点是二可报告细分：(1)由政府-MCM和商业产品类别组成的产品细分；(2)以CDMO服务为重点的服务细分。该公司根据收入和调整后的毛利率评估这些可报告部门的业绩，这是一项非公认会计准则的财务衡量标准。细分市场收入包括外部客户销售，但不包括细分市场间服务。本公司将调整后毛利定义为分部收入减去因重大事件、库存增加拨备和或有对价公允价值变动而减少的分部销售成本。该公司不会将研发、销售、一般和行政成本、无形资产摊销、利息和其他收入(费用)或税款分配给CODM审查的管理报告中的经营部门。分部报告的会计政策与本公司整体相同。为了保持一致性，公司对相关历史信息进行了重写。

本公司以公司整体为基础管理其资产，而不是按经营部门进行管理，因为公司的经营资产是共享或混合的。因此，公司的CODM不按经营部门定期审查任何资产信息，因此，公司不按经营部门报告资产信息。

102

下表包括各报告部门的部门收入以及公司各报告部门的部门调整毛利与综合营业报表的对账：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(如上文所述)		(经修订)		(经修订)
收入：
产品	$	966.2	$	1,023.9	$	989.8
服务(1)	109.9		615.5		472.4
部门总收入	1,076.1		1,639.4		1,462.2
合同和赠款收入	41.4		134.2		115.1
总收入	$	1,117.5	$	1,773.6	$	1,577.3

减去：销售成本：
产品成本	$	424.6	$	382.6	$	392.0
服务成本	268.5		365.5		145.0
销售总成本	$	693.1	$	748.1	$	537.0

产品毛利率	$	541.6	$	641.3	$	597.8
服务毛利率(1)	$	(158.6)	$	250.0	$	327.4
综合毛利(2)	$	383.0	$	891.3	$	925.2

对毛利率的调整：
产品：
或有对价的公允价值变动	$	2.6	$	2.9	$	31.7
增加库存拨备	51.4		—		—

产品调整后的毛利率	$	595.6	$	644.2	$	629.5
服务调整后的毛利率(1)	$	(158.6)	$	250.0	$	327.4
合并调整后毛利(3)	$	437.0	$	894.2	$	956.9

其他对账项目：
合同和赠款收入	$	41.4	$	134.2	$	115.1
对毛利率的调整	(54.0)		(2.9)		(31.7)
研发	(188.3)		(235.2)		(237.9)
销售、一般和行政	(339.5)		(348.7)		(304.1)
商誉减值	(6.7)		(41.7)		—
无形资产摊销	(59.9)		(58.5)		(59.8)
利息支出	(37.3)		(34.5)		(31.3)
其他，净额	(11.7)		(3.7)		4.7
所得税前收入(亏损)	$	(219.0)	$	303.2	$	411.9

(1)截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的服务收入、服务毛利率和服务调整后毛利率包括243.1百万美元和美元247.8分别有100万CDMO租赁收入与2021年11月结束的BARDA新冠肺炎发展公私伙伴关系相关。
(2)总部门收入减去总销售成本。
(3)综合毛利加上对毛利的调整。

103

下表包括每个部门的折旧费用：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
折旧：
产品	$	32.9	$	27.8	$	27.2
服务	43.2		28.3		17.3
其他	7.3		6.1		5.6
总计	$	83.4	$	62.2	$	50.1

下表包括按国家/地区分列的收入。收入已根据客户的位置进行了归类：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(如上文所述)		(经修订)		(经修订)
收入：
美国	$	886.1	$	1,623.4	$	1,467.9
加拿大	148.6		66.7		46.0
其他	82.8		83.5		63.4
总收入	$	1,117.5	$	1,773.6	$	1,577.3

下表包括按国家分列的长期资产净值。长期资产，净值包括使用权资产，净值和财产，厂房和设备，净值，不包括软件，净值：


	十二月三十一日，
	2022		2021

长期资产，净额：
美国	$	696.1	$	705.5
瑞士	88.1		73.1
加拿大	37.5		35.0
其他	5.0		6.0
长期资产总额，净额	$	826.7	$	819.6

18. 诉讼

证券和股东诉讼

关于下文所述的具体法律程序和索赔，除非另有说明，否则可能损失的金额或范围是不可合理估计的。不能保证在任何后续报告期内一个或多个事项(包括下文所述事项)的和解、解决或其他结果不会对本公司该期间的经营业绩或现金流或本公司的财务状况产生重大不利影响。

2021年4月20日、2021年5月14日和2021年6月2日，美国马里兰州地区法院代表公司普通股的购买者对公司及其某些现任和前任高级管理人员提起了可能的集体诉讼，寻求根据1934年《证券交易法》寻求补救。这些投诉分别由Palm Tran，Inc.-Meralgamated Transport Union Local 1577养老金计划、Alan I.Roth和Stephen M.Weiss提出。起诉书中指控，除其他事项外，被告对公司新冠肺炎疫苗原料药的制造能力(本文中称为“CDMO制造能力”)做出了虚假和误导性的陈述。这些案件于2021年12月23日合并，标题为Re Emergent BioSolutions Inc.证券诉讼，编号8：21-cv-00955-pwg(“联邦证券集体诉讼”)。合并案件的主要原告是新斯科舍健康员工养老金计划和劳德代尔堡警察和消防员退休系统。被告于2022年5月19日提出驳回动议，首席原告于2022年7月19日提出反对该动议。被告认为

104

起诉书中的指控是没有根据的，并打算积极为此事辩护。鉴于诉讼的不确定性、案件的初步阶段以及除其他事项外，等级认证和胜诉所必须达到的法律标准，本公司无法合理估计合并行动可能造成的损失或损失范围(如果有的话)。

2021年6月29日，林肯郡警察养老基金(“林肯郡”)和2021年8月16日，Pooja Sayal代表公司向美国马里兰州地区法院提起了推定的股东派生诉讼，指控公司现任和前任高级管理人员和董事违反受托责任、浪费公司资产和不当得利，每项指控都与CDMO制造能力有关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。2021年11月16日，这些案件在Re Emergent BioSolutions Inc.股东衍生诉讼中的标题下合并，主案件编号8：21-cv-01595-pwg。2022年1月3日，林肯郡的申诉被指定为合并行动中的执行申诉。2022年4月13日，最高法院批准了双方的共同规定，即在联邦证券集体诉讼中暂停诉讼和证据开示，直到事实发现结束。被告认为诉状中的指控毫无根据，并打算对此事进行有力的辩护。

2021年9月15日、2021年9月16日和2021年11月12日，罗德岛州Chang Kyum Kim、Mark Nigins和Employees Retiments System、North Collier Fire Control and Rescue区消防员养老金计划和Pembroke Pines消防员&警察养老金基金分别代表公司向特拉华州衡平法院提起假定股东衍生诉讼，指控其某些现任和前任高级职员和董事违反受托责任、不当得利和内幕交易，每项指控均与CDMO制造能力相关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。2022年2月2日，这些案件在Re Emergent BioSolutions，Inc.衍生品诉讼，C.A.编号2021-0974-MTZ的标题下合并，机构投资者作为联合主导原告。2022年3月4日，被告提出驳回申诉的动议。根据2022年3月29日的一项命令，对这项动议的裁决将被搁置，等待联邦证券集体诉讼中的最终、不可上诉的判决。

2021年12月3日、2021年12月22日和2022年1月18日，扎卡里·埃尔顿、埃里克·怀特和杰弗里·雷诺兹代表公司向马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起假定股东派生诉讼，指控公司现任和前任高级管理人员和董事违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、未能维持内部控制、做出或导致做出虚假和/或误导性陈述和重大遗漏、内幕交易和其他违反联邦证券法的指控，每项指控都与CDMO制造能力有关。这些投诉要求获得金钱和惩罚性赔偿。2022年2月22日，法院在C-15-21-CV-000496号案件下发布了一项合并这些诉讼的命令。2022年3月9日，双方提交了一项搁置诉讼和发现的联合规定，根据该规定，双方同意将所有诉讼暂停到被告要求驳回联邦证券集体诉讼的动议做出裁决后30个历日。法院于2022年3月14日批准了联合规定。

除上述行动外，公司还收到司法部、美国证券交易委员会、马里兰州总检察长办公室和纽约州总检察长办公室的询问和传票，要求提供与这些事项相关的文件。作为回应，公司提供了或正在按照要求提供文件，并将继续配合这些政府调查。该公司还收到了众议员卡罗琳·马洛尼和众议员吉姆·克莱本、众议院监督和改革委员会成员、冠状病毒危机特别小组委员会成员以及卫生、教育、劳工和养老金委员会参议员默里的询问和传票。应这些询问的要求，该公司提供了文件，并提供了证词和简报。

105

19. 后续事件

2023年组织结构调整计划

2023年1月9日，公司宣布了一项旨在降低运营成本、提高运营利润率并继续推进公司对盈利增长的持续承诺的组织重组计划(“计划”)。该计划包括将公司目前的员工人数减少约五百分比。有关裁撤职位的决定取决于某些国家的当地法律和咨询要求，以及公司的业务需要。

该公司估计，它将产生大约$9.02000万美元至2000万美元11.02000万与该计划相关的费用，预计将在2023财年第一季度产生。这些费用主要包括与员工过渡、遣散费、员工福利和基于股份的薪酬有关的费用。

出售旅游业务协议

2023年2月15日，我们与巴伐利亚北欧公司签订了销售协议，根据协议，我们同意出售我们的旅行健康业务，包括Vaxchora和Vivotif的权利，以及我们开发阶段的基孔肯雅候选疫苗CHIKV VLP、我们在瑞士伯尔尼的制造基地和我们在加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施，现金收购价为$270.01000万美元，但须按惯例作出某些调整。此外，我们可能会收到高达$的里程碑付款80.02000万美元用于开发CHIKV VLP，并在美国和欧洲获得营销批准和授权，以及基于销售的里程碑付款，最高可达$30.0基于Vaxchora和Vivotif在2026日历年的净销售额总和。大致280作为交易的一部分，预计员工将加入巴伐利亚北欧公司。

106

20. 季度财务数据-未经审计

下表列出了截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的精选未经审计季度财务信息。以下对未经审计季度财务信息的调整与附注2“综合财务报表重述”中讨论的对本公司经审计综合财务报表的税项调整和其他调整相同。


	截至三个月								截至三个月
	2022年3月31日								2022年6月30日
	之前报道的		税收调整		其他调整		修订后的		之前报道的		税收调整		其他调整		修订后的
总收入	$	307.5	$	—	$	(2.7)	$	304.8	$	242.7	$	—	$	(0.1)	$	242.6
产品销售成本	$	80.3	$	—	$	(0.9)	$	79.4	$	91.0	$	—	$	1.2	$	92.2
CDMO的成本	$	75.6	$	—	$	(1.6)	$	74.0	$	78.8	$	—	$	1.0	$	79.8


营业收入(亏损)	$	6.4	$	—	$	0.5	$	6.9	$	(72.0)	$	—	$	(4.3)	$	(76.3)
净收益(亏损)	$	(3.7)	$	(1.4)	$	0.5	$	(4.6)	$	(56.4)	$	7.8	$	(4.3)	$	(52.9)
每股普通股净收益(亏损)：
基本信息	$	(0.07)	$	(0.03)	$	0.01	$	(0.09)	$	(1.13)	$	0.16	$	(0.09)	$	(1.06)
稀释	$	(0.07)	$	(0.03)	$	0.01	$	(0.09)	$	(1.13)	$	0.16	$	(0.09)	$	(1.06)


	截至三个月								截至三个月
	2022年9月30日								2022年12月31日
	之前报道的		税收调整		其他调整		如上所述		之前报道的		税收调整		其他调整		如上所述
总收入	$	240.0	$	—	$	(0.1)	$	239.9	$	330.7	$	—	$	(0.5)	$	330.2
产品销售成本	$	85.5	$	—	$	(0.3)	$	85.2	$	167.3	$	—	$	0.5	$	167.8
CDMO的成本	$	63.1	$	—	$	(1.1)	$	62.0	$	52.1	$	—	$	0.6	$	52.7


营业收入(亏损)	$	(42.0)	$	—	$	(3.3)	$	(45.3)	$	(65.1)	$	—	$	9.8	$	(55.3)
净收益(亏损)	$	(75.7)	$	(8.1)	$	(3.3)	$	(87.1)	$	(88.0)	$	11.2	$	9.8	$	(67.0)
每股普通股净收益(亏损)：
基本信息	$	(1.52)	$	(0.16)	$	(0.07)	$	(1.75)	$	(1.76)	$	0.22	$	0.20	$	(1.34)
稀释	$	(1.52)	$	(0.16)	$	(0.07)	$	(1.75)	$	(1.76)	$	0.22	$	0.20	$	(1.34)


	截至三个月				截至三个月
	2021年3月31日				2021年6月30日
	之前报道的		其他调整		修订后的		之前报道的		其他调整		修订后的
总收入	$	343.0	$	34.0	$	377.0	$	397.5	$	(20.1)	$	377.4
产品销售成本	$	52.6	$	0.2	$	52.8	$	81.2	$	0.2	$	81.4
CDMO的成本	$	46.7	$	37.7	$	84.4	$	146.6	$	(12.7)	$	133.9


营业收入(亏损)	$	95.4	$	(3.2)	$	92.2	$	14.5	$	(7.4)	$	7.1
净收益(亏损)	$	69.7	$	(2.4)	$	67.3	$	4.6	$	(5.1)	$	(0.5)
每股普通股净收益(亏损)：
基本信息	$	1.31	$	(0.05)	$	1.26	$	0.09	$	(0.10)	$	(0.01)
稀释	$	1.28	$	(0.05)	$	1.23	$	0.09	$	(0.10)	$	(0.01)

107


	截至三个月				截至三个月
	2021年9月30日				2021年12月31日
	之前报道的		其他调整		修订后的		之前报道的		其他调整		修订后的
总收入	$	329.0	$	(42.7)	$	286.3	$	723.2	$	9.7	$	732.9
产品销售成本	$	103.2	$	1.1	$	104.3	$	145.0	$	(0.9)	$	144.1
CDMO的成本	$	114.3	$	(36.8)	$	77.5	$	67.9	$	1.8	$	69.7


营业收入(亏损)	$	(34.7)	$	(10.0)	$	(44.7)	$	277.4	$	9.4	$	286.8
净收益(亏损)	$	(32.7)	$	(7.7)	$	(40.4)	$	189.3	$	3.8	$	193.1
每股普通股净收益(亏损)：
基本信息	$	(0.61)	$	(0.14)	$	(0.75)	$	3.55	$	0.07	$	3.62
稀释	$	(0.61)	$	(0.14)	$	(0.75)	$	3.53	$	0.07	$	3.60

108

项目9A.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2022年12月31日的披露控制和程序的评估，在提交原始Form 10-K时，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，由于与公司库存过程相关的财务报告的内部控制存在重大弱点，披露控制和程序并不有效。由于随后发现与州所得税会计相关的财务报告内部控制存在重大缺陷，下文和本修正案其他部分对此进行了描述，我们的首席执行官和首席财务官重申了他们之前的结论，即由于这些已发现的重大缺陷，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序无效。

管理层关于财务报告内部控制的报告(续)

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。

在提交原始10-K表格时，截至本修正案之日，我们的管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦内部控制委员会赞助组织委员会制定的标准--综合框架(2013年框架)。作为这些评估的结果，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，由于发现了与库存资本化不当相关的重大弱点，我们对财务报告的内部控制并不有效。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

更具体地说，与库存资本化相关的实质性疲软是由于我们对符合资本化标准的投放前材料的评估没有足够的控制，这要求这些材料具有经济价值并很有可能获得监管部门的批准。

在最初提交10-K财务报告时管理层对财务报告的内部控制进行评估后，管理层发现了与我们的控制设计相关的第二个重大弱点，该设计与审查我们的国家递延税项资产和负债的计算以及与评估拨备计算相关的控制的操作有效性有关。正如本修正案的解释性说明和第二部分第8项“财务报表和补充数据”所载的合并财务报表附注2所述，这一重大缺陷导致截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度的合并财务报表重报。

独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计了我们的合并财务报表，并发布了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制有效性的认证报告，该报告的副本包含在本修正案中。

109

补救措施

库存

我们已启动实施措施，旨在改善与库存资本化相关的财务报告的内部控制，包括记录用于研发活动的紧缩前材料的正式会计政策，提供与新政策相关的额外培训，实施月度控制，与公司财务一起审查启动前库存，以确保适当的会计处理。作为这些努力的结果，并鉴于这些缺陷与2022年12月31日终了期间所作的具体调整有关，我们认为，库存资本化问题已在2023年第一季度得到纠正。

州所得税

作为加强财务报告内部控制的承诺的一部分，我们正在董事会审计委员会的监督下采取补救行动，以解决这些不足之处，包括：

•加强审查和对账程序

•关于受影响的税务事项的额外培训

我们将继续监测这些和其他流程、程序和控制的设计和运行有效性，并做出管理层认为适当的进一步更改。

财务报告内部控制的变化

除上述重大弱点外，在截至2022年12月31日的季度内，规则13a-15(F)和15d-15(F)所界定的公司财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。

110

独立注册会计师事务所报告

致Emerent BioSolutions Inc.的股东和董事会。

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013年框架)(COSO标准)中确立的标准，对Emerent BioSolutions Inc.及其子公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。在我们看来，由于下文所述的重大弱点对控制标准目标的实现的影响，Emergent BioSolutions Inc.及其子公司(本公司)尚未根据COSO标准对截至2022年12月31日的财务报告保持有效的内部控制。

在我们2023年3月1日的报告中，我们表达了负面意见，认为由于与公司库存过程相关的控制存在重大缺陷，截至2022年12月31日，公司没有根据COSO标准对财务报告进行有效的内部控制。管理层随后发现了与审查国家递延税项资产和负债计算有关的控制设计方面的缺陷，以及与估值津贴计算审查有关的控制的运作效力方面的缺陷，并进一步得出结论，这些缺陷是截至2022年12月31日的重大缺陷。因此，管理层修订了随附的管理层财务报告内部控制年度报告中提出的评估，以纳入随后发现的截至2022年12月31日存在的重大弱点。因此，我们目前对截至2022年12月31日的财务报告内部控制有效性的看法，包括我们上一份报告的另一个重大缺陷。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。已查明以下重大弱点，并将其纳入管理层的评估。管理层已发现与公司库存过程有关的控制存在重大缺陷。管理层还发现，如上所述，与州所得税程序有关的控制存在重大弱点。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的综合资产负债表，截至2022年12月31日的三个年度内各年度的相关综合经营报表、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量的变化，以及指数第15项所列的相关附注和财务报表附表。在确定我们在审计2022年综合财务报表时应用的审计测试的性质、时间和范围时，这些重大弱点被考虑在内。本报告不影响我们2023年3月1日的报告，但附注2披露的重述的影响除外，该重述的日期为2023年12月11日，该重述表达了一种无保留意见，其中包括一段关于公司作为持续经营企业继续经营的能力的解释性段落。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

111

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/S/安永律师事务所

泰森斯，弗吉尼亚州

2023年3月1日，但上文第二和第三段所述的与州所得税程序有关的控制实质性薄弱的影响除外，日期为2023年12月11日。

112

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

财务报表

以下财务报表和补充数据作为本修正案的一部分列入第二部分第8项。

•独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)

•2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表(重订)和2021年合并资产负债表(修订)

•2022年12月31日终了年度合并经营报表(重订)、2021年(订正)和2020年(订正)

•截至2022年12月31日(重订)、2021年(修订)和2020年(修订)年度的综合全面收益(亏损)表

•截至2022年12月31日(重订)、2021年(修订)和2020年(修订)年度的合并现金流量表

•截至2022年12月31日、2021年(修订)和2020年(修订)年度股东权益变动表

•合并财务报表附注

财务报表明细表

附表二-截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度的估值和合格账户已作为本修正案的一部分提交。所有其他财务报表附表被省略，因为它们不适用或所需资料已列入财务报表或附注。

陈列品

S-K法规第601项要求备案的那些展品列在紧接在此展品之前的展品索引中，该列表通过引用并入本文。

附表二-估值及合资格账目


(单位：百万)	期初余额		计入成本和费用	扣除额	期末余额
截至2022年12月31日的年度
库存津贴	$	42.7	79.1	(40.5)	$	81.3
预付费用和其他流动资产拨备	$	3.7	3.9	(0.5)	$	7.1

截至2021年12月31日的年度
库存津贴	$	37.6	37.9	(32.8)	$	42.7
预付费用和其他流动资产拨备	$	3.9	0.2	(0.4)	$	3.7

截至2020年12月31日的年度
库存津贴	$	17.9	48.0	(28.3)	$	37.6
预付费用和其他流动资产拨备	$	4.0	0.5	(0.6)	$	3.9

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展品索引

除非另有说明，以下引用的所有文件均由公司根据1934年《证券交易法》(第001-33137号文件)提交。


展品编号		展品说明
3.1		公司注册证书第三次复印件(引用本公司于2016年8月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件3)。
3.2		修订及重订公司附例(通过引用本公司2012年8月16日提交的当前8-K表格报告的附件3并入)。
4.1		普通股证书样本(参照本公司于2006年10月20日提交的S-1表格注册说明书第3号修正案附件4.1)(注册号333-136622)。
4.2		公司与附表1所列股东之间的登记权协议，日期为2006年9月22日(参考本公司于2006年9月25日提交的S-1表格注册说明书第1号修正案附件4.3)(注册号333-136622)。
4.3		终止A类股东登记权利协议，由Emergent BioSolutions Inc.，Intervac，L.L.C.和Biovac，L.L.C.于2021年12月9日达成。(引用本公司于2022年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件4.3)。
4.4		债券，日期为2014年1月29日，公司与富国银行，全国协会之间的契约，包括2021年到期的2.875可转换优先票据的形式(通过引用附件4.1并入公司于2014年1月29日提交的当前8-K表格报告中)。
4.5		契约，日期为2020年8月7日，由本公司、本公司的某些子公司和美国银行全国协会作为受托人。(通过引用附件4.1并入本公司于2020年8月7日提交的当前8-K表格报告。)(引用本公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.1)。
4.6		2028年到期的3.875%高级无担保票据的格式(通过引用本公司于2020年8月7日提交的当前8-K表格的附件4.1并入。)(引用本公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.2)。
4.7		公司证券说明书(引用本公司于2021年2月19日提交的Form 10-K年度报告的附件4.6)。
10.1		修订和重新签署的信贷协议，日期为2018年10月15日，由Emergent BioSolutions Inc.(不时作为贷款人)和Wells Fargo Bank National Association(作为行政代理)之间修订和重新签署(通过引用本公司于2018年10月15日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。
10.2		2019年6月27日修订和重新签署的信贷协议的第一修正案(参考本公司于2021年2月19日提交的Form 10-K年度报告的附件10.2)。
10.3	*	2020年8月7日修订和重新签署的信贷协议第二修正案(通过引用本公司于2020年8月7日提交的8-K表格的当前报告的附件10.2而并入)。
10.4	*	2023年2月14日修订和重新签署的信贷协议的同意、有限豁免和第三修正案。
10.5	*	Emerent BioSolutions Inc.2006股票激励计划(参考本公司于2006年10月30日提交的S-1表格注册说明书第5号修正案附件10.3)(注册号001-33137)。
10.6	*	修订和重新启动Emergent BioSolutions Inc.2006股票激励计划(引用本公司2009年8月7日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。
10.7	*	第二次修订和重新修订艾默生生物解决方案公司2006年股票激励计划 (参照本公司于二零一二年四月六日提交的附表14A最终委托书附录A合并)。
10.8	*	第三次修订和重新启动Emergent BioSolutions Inc.2006股票激励计划(在根据本公司于二零一四年四月七日提交的附表14A最终委托书附录A成立为法团)。

114


展品编号		展品说明
10.9	*	第四次修订和重新启动艾默生生物解决方案公司2006年股票激励计划(引用本公司2016年8月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.10	##	艾默生生物解决方案公司董事会薪酬委员会于2023年1月4日批准修订和重新制定艾默生生物解决方案公司2006年股票激励计划(参考本公司于2023年3月1日提交的Form 10-K年度报告的附件10.10)。
10.11	*	Emerent BioSolutions Inc.股票激励计划(参考2018年5月30日提交的S-8表格注册书附件99并入)。
10.12	*	董事非法定股票期权协议格式(参考本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告的附件10.10)。
10.13	*	《董事限制性股票单位协议》格式(参考本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告的附件10.11)。
10.14	*	全球形式的限制性股票单位奖励协议(参考本公司于2021年2月19日提交的Form 10-K年度报告中的附件10.13)。
10.15	*	全球形式的无限制股票期权协议(参考本公司于2020年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件10.11)。
10.16	*	2019-2021年绩效股票单位奖励协议书格式(通过引用本公司于2019年2月12日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。
10.17	*	2020-2022年基于绩效的股票单位奖励协议格式(通过引用本公司于2020年2月18日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。
10.18	*	2021-2023年绩效股票制奖励协议书格式(通过引用本公司于2021年2月16日提交的8-K表格的当前报告的附件99并入)。
10.19	†*	2022-2024年绩效股票制奖励协议书格式(通过引用附件10并入2022年2月22日提交的表格8-K的当前报告的附件10)。
10.20	*	董事及高级人员弥偿协议的格式(通过引用本公司2013年1月18日提交的8-K表格当前报告的附件10并入)。
10.21	*	高级管理人员年度奖金计划(参考本公司2010年3月5日提交的Form 10-K年度报告的附件10.7)。
10.22	*	修订和重新制定高级管理人员离职计划(通过引用本公司2011年12月22日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入)。
10.23	*	第二次修订和重新修订的高级管理层离职计划(通过引用本公司于2015年7月16日提交的8-K表格的当前报告的附件10并入)。
10.24	†	从疾病控制和预防中心到紧急生物防御行动Lansing LLC的商业项目(CDC BioThrax采购合同)的招标/合同/订单，自2016年12月8日起生效(参考本公司于2017年2月28日提交的Form 10-K年度报告的附件10.24)。
10.25	†	CDC BioThrax采购合同修改1,2017年1月27日生效(参考本公司于2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.22)。
10.26	†	CDC BioThrax采购合同修改2号，2017年2月23日生效(参考本公司于2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.23)。
10.27		CDC BioThrax采购合同修改3号，2017年3月22日生效(参考本公司于2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.24)。
10.28	†	CDC BioThrax采购合同修改4号，2017年4月5日生效(参考本公司于2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告的附件10.25)。
10.29	†	CDC BioThrax采购合同修改5号，2017年9月8日生效(引用本公司于2017年11月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.30	†	CDC BioThrax采购合同修改6号，2017年9月21日生效(通过引用附件10.27并入本公司2018年2月23日提交的Form 10-K年度报告)。
10.31	†	CDC BioThrax采购合同修改7号，2018年2月26日生效(引用本公司于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。

115


展品编号		展品说明
10.32		CDC BioThrax采购合同修改8号，2018年3月6日生效(引用本公司于2018年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.33	†	CDC BioThrax采购合同修改9号，2018年6月6日生效(引用本公司于2018年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.34	†	CDC BioThrax采购合同第10号修改，2018年6月18日生效(引用本公司于2018年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。
10.35	†	CDC BioThrax采购合同修改11号，2018年6月20日生效(引用本公司于2018年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。
10.36	†	对CDC BioThrax采购合同的第12号修改，2018年6月21日生效(引用本公司于2018年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.5)。
10.37	†	对CDC BioThrax采购的修改编号13,2018年9月21日生效(引用本公司于2018年11月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.38	†	CDC BioThrax采购合同第14号修改，2018年10月1日生效(通过引用附件10.45并入本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。
10.39	†	CDC BioThrax采购合同修改编号15,2018年12月7日生效(通过引用附件10.46并入本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。
10.40	†	对CDC BioThrax采购合同的第16号修改，2019年1月14日生效(通过引用附件10.47并入本公司2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。
10.41	††	对CDC BioThrax采购合同的第17号修改，2019年6月13日生效(引用本公司于2019年8月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。
10.42	††	对CDC BioThrax采购合同的第18号修改，2019年9月11日生效(通过引用附件10.39并入本公司2020年2月25日提交的Form 10-K年度报告)。
10.43	††	CDC BioThrax采购合同第19号修改，2020年1月6日生效（通过引用附件10.40纳入公司于2020年2月25日提交的10-K表格年度报告）。
10.44	††	CDC BioThrax采购合同第20号修改，2020年1月7日生效（通过引用附件10.41，公司于2020年2月25日提交的10-K表格年度报告）。
10.45	††	CDC BioThrax采购合同第21号修改，2020年1月7日生效（通过引用附件10.45纳入公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）
10.46	††	CDC BioThrax采购合同第22号修改（通过引用附件10.46，公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）
10.47	††	CDC BioThrax采购合同第23号修改，2020年9月30日生效（通过引用附件10.47纳入公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）
10.48	††	CDC BioThrax采购合同第24号修改，2021年2月2日生效（通过参考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。
10.49	††	CDC BioThrax采购合同第25号修改，2021年9月29日生效（通过参考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.6合并）。
10.50	††	CDC BioThrax采购合同第26号修改，2021年11月1日生效（通过引用附件10.48纳入公司于2022年2月25日提交的10-K表格年度报告）。
10.51	†	CDC BioThrax采购合同第27号修改，2022年3月31日生效（通过引用合并到2022年4月29日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.1）。

116


展品编号		展品说明
10.52	†	对CDC BioThrax采购合同的第28号修改，2022年4月14日生效(引用本公司于2022年8月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。
10.53	†	对CDC BioThrax采购合同的第29号修改，2022年6月16日生效(引用本公司于2022年8月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.54	†	授予/合同(BARDA AV7909合同)，自2016年9月30日起生效，从生物医学高级研究和开发局到Emergent产品开发Gaithersburg Inc.。(引用本公司于2016年11月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.55	†	BARDA AV7909合同修改1号，2017年3月16日生效(参考本公司于2021年11月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)
10.56	†	BARDA AV7909合同修改2号，2018年8月29日生效(引用本公司于2021年11月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。
10.57	††	BARDA AV7909合同修改3号，2019年7月30日生效(引用本公司于2019年11月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。
10.58	††	BARDA AV7909合同修改4号，2020年3月3日生效(引用本公司于2020年5月1日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。
10.59	††	BARDA AV7909合同修改5号，2020年4月10日生效(引用本公司于2020年5月1日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.60	††	BARDA AV7909合同修改6号，2020年7月13日生效(引用本公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。
10.61	††	对BARDA AV7909合同的第7号修改，2020年12月2日生效(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。
10.62	††	对BARDA AV7909合同的第8号修改，2021年3月22日生效(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.63	††	对BARDA AV7909合同的第9号修改，2021年4月21日生效(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。
10.64	††	对BARDA AV7909合同的第10号修改，2021年6月10日生效(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。
10.65	††	对BARDA AV7909合同的第11号修改，2021年9月30日生效(引用本公司于2021年11月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。
10.66	††	对BARDA AV7909合同的第12号修改，2021年12月2日生效(参考本公司于2022年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件10.61)。
10.67	†	许可协议，日期为2014年12月15日，由Opiant PharmPharmticals，Inc.(前身为Lightlake Treateutics Inc.)和改编医药运营有限公司。(通过引用附件10.51并入本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。
10.68	†	Opiant PharmPharmticals，Inc.和Adapt Pharma Operations Limited之间的许可协议的第1号修正案，日期为2016年12月13日。(通过引用附件10.52并入本公司于2019年2月22日提交的Form 10-K年度报告)。
10.69		Opiant PharmPharmticals，Inc.和Adapt Pharma Operations Limited之间于2014年12月15日签署的许可协议的第2号修正案，2019年3月18日生效(通过引用附件10.1并入本公司于2019年5月8日提交的10-Q表格季度报告)。

117


展品编号		展品说明
10.70	††	授予/合同，2019年8月30日生效(ACAM2000合同)，由美国卫生与公众服务部(ASPR/OPM)助理部长授予紧急产品开发公司Gaithersburg Inc.(通过引用附件10.48并入本公司2020年2月25日提交的Form 10-K年度报告)。
10.71	††	修改1号，生效，2020年5月28日至ACAM 2000合同（通过参考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。
10.72	††	ACAM 2000合同第2号修改，2020年10月28日生效（通过引用附件10.60，公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）。
10.73	††	第3号修改，4月1日生效, 2021ACAM 2000合同（通过参考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。
10.74	††	ACAM 2000合同第4号修改，2021年7月13日生效（通过参考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.69合并）。
10.75	††	ACAM 2000合同第5号修改，2021年9月29日生效（通过引用并入2022年2月25日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.70）。
10.76	††	ACAM 2000合同第6号修改，2021年11月1日生效（通过参考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.71合并）。
10.77	†	2012年6月15日生效的合同（BARDA ADM合同），由生物医学高级研究和开发管理局授予巴尔的摩紧急生产运营有限责任公司。（通过参考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.1合并）。
10.78	††	根据BARDA ADM合同（任务订单75 A50120 F33006），紧急生产运营部门Baltimore LLC和生物医学高级研究与开发管理局于2020年4月2日签订的供应和服务订单（通过引用合并到2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.8）。
10.79	††	任务指令75 A50120 F33006第1次修改，2021年4月12日生效（通过参考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.9合并）。
10.80	††	修改3，生效2021年10月1日，至任务订单75A50120F33006(参考本公司于2022年2月25日提交的Form 10-K年度报告中的附件10.75)。
10.81	††	修改4号，生效2021年11月1日，至任务订单75A50120F33006(参考本公司于2022年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件10.76)。
10.82	††	根据BARDA ADM合同，紧急制造业务巴尔的摩有限责任公司与生物医学先进研究和发展局之间的供应和服务订单(任务订单75A50120F33007) (引用附件10.4至这个公司的季刊报告在……上面表格 10-Q 已归档在……上面 2020年7月31日)。
10.83	††	修改编号1,2020年8月24日生效，任务单75A50120F33007(参考本公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.9)。
10.84	††	任务指令75 A50120 F33007的第2次修改，自2020年9月18日起生效（通过参考2021年2月19日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.64合并）。
10.85	††	任务指令75 A50120 F33007的第3次修改，自2020年10月7日起生效（通过参考2021年2月19日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.65合并）。
10.86	††	任务指令75 A50120 F33007的第4号修改，自2021年1月29日起生效（通过引用合并到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.1）。
10.87	††	任务指令75 A50120 F33007的第5号修改，自2021年2月22日起生效（通过引用合并到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.2）。
10.88	††	任务指令75 A50120 F33007第6号修改，2021年3月24日生效（通过引用合并到2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.3）。

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展品编号		展品说明
10.89	††	任务指令75 A50120 F33007的第7号修改，2021年5月24日生效（通过参考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.10合并）。
10.90	††	任务指令75 A50120 F33007第8号修改，自2021年11月1日起生效（通过参考2022年2月25日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.85合并）。
10.91	††	根据BARDA ADM合同（任务订单75 A50120 F33008），紧急生产运营部门Baltimore LLC和生物医学高级研究与开发管理局于2020年8月6日签订的供应品和服务订单。（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.10合并）。
10.92	††	任务指令75 A50120 F33008第1次修改，2020年8月24日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.11合并）。
10.93	††	任务指令75 A50120 F33008的第2号修改，自2020年11月17日起生效。（通过引用附件10.68纳入公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）。
10.94	††	BARDA ADM合同第19号修改，2020年5月25日生效（通过参考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.2合并）。
10.95	††	BARDA ADM合同第20号修改，2020年5月26日生效（通过参考2020年7月31日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.3合并）。
10.96	††	BARDA ADM合同第21号修改，2020年6月12日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.4合并）。
10.97	††	BARDA ADM合同第22号修改，2020年6月12日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。
10.98	††	BARDA ADM合同第23号修改，2020年7月22日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.6合并）。
10.99	††	BARDA ADM合同第24号修改，2020年8月28日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.7合并）。
10.100	††	BARDA ADM合同第25号修改，2020年9月23日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.8合并）。
10.101	††	BARDA ADM合同第26号修改，2020年11月2日生效（通过引用附件10.77，公司于2021年2月19日提交的10-K表格年度报告）。
10.102	††	BARDA ADM合同第27号修改，2021年5月6日生效（通过引用合并到2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.6）。
10.103	††	BARDA ADM合同第28号修改，2021年5月27日生效（通过参考2021年7月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.7合并）。
10.104	††	BARDA ADM合同第30号修改，2021年9月30日生效（通过参考2021年11月5日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.7合并）。
10.105	††	BARDA ADM合同第31号修改，2021年10月20日生效（通过参考2022年2月25日提交的公司年度报告表格10-K中的附件10.100合并）。
10.106	††	BARDA ADM合同第32号修改，2021年11月1日生效。（通过参考2022年2月25日提交的公司年度报告表格10-K中的附件10.101合并）。
10.107	††	主服务协议，日期为2020年7月24日，由Emergent Manufacturing Operations Baltimore，LLC和AstraZeneca Pharmaceuticals LP签订。(AZ MSA）（通过引用合并到2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.12）。

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10.108	††	AZ MSA生产产品计划，日期：2020年7月26日（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.13合并）。
10.109	††	Emergent Manufacturing Operations Baltimore，LLC和AstraZeneca Pharmaceuticals LP于2020年6月10日签订的生产服务协议工作订单（作为AZ MSA的一部分）（通过引用并入2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.14）。
10.110	††	AZ MSA第1号修正案，2020年9月30日生效（通过参考2020年11月6日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.15合并）。
10.111	††	AZ MSA第2号修正案，2020年10月30日生效（通过参考2021年4月30日提交的公司10-Q表格季度报告的附件10.5合并）。
10.112	††	AZ MSA第3号修正案，2020年11月25日生效(引用本公司于2021年4月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.6)。
10.113	††	AZ MSA第4号修正案，2021年1月21日生效(引用本公司于2021年4月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.7)。
10.114	††	将订单1更改为工单#5997-01，自2020年7月31日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.11)。
10.115	††	将订单编号2更改为工单#5997-01，自2020年8月4日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.12)。
10.116	††	将订单编号4更改为工单#5997-01，自2020年11月17日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.13)。
10.117	††	将订单编号5更改为工单#5997-01，自2020年9月16日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.14)。
10.118	††	将订单编号6更改为工单#5997-01，自2020年10月13日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.15)。
10.119	††	将订单编号10更改为工单#5997-01，自2021年3月10日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.16)。
10.200	††	将订单编号13更改为工单#5997-01，自2021年4月23日起生效，更改为AZ MSA(引用本公司于2021年7月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.17)。
10.201	††	制造服务协议，2020年7月2日，由巴尔的摩紧急制造业务有限责任公司和强生的扬森制药公司之一的扬森制药公司签署(JNJ MSA)(通过引用公司于2020年11月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.16而被并入)。
10.202	††	JNJ MSA第1号修正案，2021年2月25日生效(引用本公司于2021年4月30日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.4)。
10.203	†	资产购买协议，日期为2022年5月15日，由Emergent BioSolutions Inc.、其中指明的卖方Chimerix，Inc.(通过引用本公司于2022年5月16日提交的8-K表格的当前报告的附件2并入)。
10.204	##††	2023年2月15日艾默生生物解决方案公司通过其全资子公司艾默生国际公司、艾默生旅行健康公司和巴伐利亚北欧公司签订的购销协议(引用本公司于2023年3月1日提交的Form 10-K年度报告的附件10.204)。
21	##	本公司的附属公司(引用本公司于2023年3月1日提交的Form 10-K年度报告的附件21)。
23	#	独立注册会计师事务所同意。
31.1	#	根据《交易法》第13a-14(A)条对首席执行官进行认证。
31.2	#	根据《交易法》第13a-14(A)条对首席财务官进行认证。
32.1	#	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明。
32.2	#	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。

120


展品编号		展品说明
101	#	以下财务资料与本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年报有关，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(I)综合资产负债表，(Ii)综合经营报表，(Iii)综合全面收益表，(Iv)综合现金流量表，(V)综合股东权益变动表，(Vi)综合财务报表相关附注，及(Vii)封面。
104	#	封面交互数据文件，格式为iXBRL，包含在附件101中。

	#	随函存档
	##	之前在10-K表格正本中提交
	†	美国证券交易委员会对某些部分给予的保密待遇。机密材料被遗漏，并单独提交给美国证券交易委员会。
	††	本展品的某些机密部分通过用星号标记的方式被省略，因为所标识的机密部分(I)不是实质性的，并且(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
	*	根据表格10-K第15(A)项提交的管理合同或补偿计划或安排。

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签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。


			Emerent BioSolutions Inc.

			发信人：撰稿S/理查德·S·林达尔
			理查德·S·林达尔
			执行副总裁总裁，首席财务官兼财务主管
			日期：2023年12月11日

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