附录 99.2
新闻稿
Affimed 宣布联合发布来自 Acimtamig 的最新第 1/2 阶段数据
在之前失败的霍奇金淋巴瘤患者中使用异基因 NK
化疗,对布伦妥昔单抗维多汀(BV)具有双重难治性,以及
检查点抑制剂 (CPI)
• | 在32例复发/难治性(r/r)霍奇金淋巴瘤(HL)的2期推荐剂量水平 (RP2D)治疗的患者中,客观反应率(ORR)为97%,完全缓解率(CR)为78% |
• | 在该队列中,EFS 中位数为 9.8 个月,84% 的患者在 12 个月时存活,中位缓解持续时间 (DoR) 为 8.8 个月 |
• | 患者接受了大量的预治疗(之前的7组中位数),所有患者之前都接受过CPI和BV,并且 对最近的治疗方法难以治愈 |
• | 患者接受多达四个周期的治疗,治疗耐受性良好,没有细胞因子 释放综合征 (CRS)、移植物抗宿主病 (GvHD) 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的病例 |
德国曼海姆, ,2023 年 12 月 11 日,Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD)(Affimed 或公司)是一家致力于恢复患者与生俱来的抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤学公司, 公布了其先天细胞参与剂(ICE)的最新数据®) acimtamig。研究人员发起的试验的数据今天将在美国血液学会(ASH)2023年年会上由德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心干细胞移植和细胞疗法教授、该研究的首席研究员亚戈·涅托医学博士、博士公布。在 演讲之后,Affimed 将主持一次网络直播,以审查数据并提供有关 acimtamigs 未来发展的战略最新情况。
共招收了42名患者 ,其中36名患者在RP2D接受了治疗。在RP2D接受治疗的36名患者中,有32名是HL患者。所有32名HL患者都接受了多线化疗的大量预治疗,所有患者之前都接受过CPI和BV,并且在入组时对最新的 主动性进行性疾病治疗具有难治性。在所有剂量水平上,治疗方案的ORR为93%,CR率为67%;在RP2D接受治疗的32名HL患者中,治疗方案 的ORR为97%,CR率为78%。此外,该治疗方案显示出良好的安全性和耐受性,没有任何等级的CRS、ICANS或GvHD病例。 7.7% 的 acimtamig 输液中出现轻度至中度输液相关反应 (IRR)。
在所有剂量水平中,无事件存活率(EFS)中位数为8.8个月,未达到中位总存活率(OS) 。对于在RP2D接受治疗的HL患者,EFS中位数为9.8个月,84%的患者在12个月时还活着。在RP2D接受治疗的HL患者的中位DoR为8.8个月,在6个月时评估的CR为72%;在具有完整 反应的患者中,有30%的CR停留时间超过12个月。
当我们在之前的治疗失败的患者群体中进行研究时, 表明即使反应不大,也令人鼓舞。Affimed首席医疗官安德烈亚斯·哈斯特里克博士说,看到ORR(97%)和CR(78%)的反应如此之大,这激发了我们为更多患者提供这种疗法的承诺。在这些结果的基础上,我们的2期Luminice-203研究正在顺利进行中。我们已经在前两个队列中对患者进行了入组和给药,我们期待 在2024年上半年共享数据。
公司将于太平洋标准时间今天下午 1:30 /美国东部标准时间下午 4:30 /欧洲中部时间 22:30 举行电话会议,讨论 在ASH上公布的数据并提供战略更新。电话会议将通过电话和网络直播进行。电话会议的网络直播将在Affimed 网站投资者页面的网络直播部分播出,网址为 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通过电话接听电话,请使用链接: https://register.vevent.com/register/BIb2258d6c5f5a474cad74869a7b7b1bb5,您将获得拨入详细信息和密码。
注意:为避免延迟,我们鼓励参与者在预定开始时间前 15 分钟拨入电话会议。电话会议结束后的 30 天内,可通过同一链接重播 网络直播。
关于 AFM13-104 第 1/2 阶段研究
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心正在研究一项研究者赞助的1/2期试验中研究acimtamig(AFM13),该试验与 脐带血衍生的异体NK细胞联合用于复发或难治性CD30阳性淋巴瘤患者。该研究是一项针对预复合 NK 细胞的剂量递增试验,随后是扩展阶段,招募了 36 名 r/r CD30 阳性 淋巴瘤患者,采用 1×10 的 RP2D 治疗8NK 细胞/kg,然后每周三次服用 200 mg acimtamig 单一疗法。每个治疗周期包括使用 氟达拉滨(每天 30 mg/m²)和环磷酰胺(每天 300 mg/m²)进行消耗淋巴消耗的化疗,然后在两天后单次输注预先激活和扩增的脐带血衍生 NK 细胞,这些细胞已预先与 acimtamig 复合。随后每周输注三次acimtamig(200 mg)单一疗法,并由研究人员在第28天通过 FDG-PET 对反应进行评估。
MD Anderson与Affimed存在与这项研究有关的机构财务利益冲突 ,因此实施了机构利益冲突管理和监测计划。有关该研究的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov(NCT04074746)。
关于 Acimtamig
Acimtamig (AFM13) 是一个 同类首创先天细胞交战者 (ICE)®)它可以独特地激活先天免疫系统以消灭CD30阳性的血液学肿瘤。Acimtamig 通过参与和激活自然杀伤 (NK) 细胞和巨噬细胞,利用先天免疫系统的力量 诱导特异性和选择性杀死 CD30 阳性肿瘤细胞。Acimtamig 是一种四价双特异性先天细胞介合剂,旨在充当先天免疫细胞和肿瘤之间的桥梁,为先天免疫细胞特异性摧毁肿瘤细胞创造必要的 距离。
关于 Affimed N.V.
Affimed(纳斯达克股票代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过发挥 先天免疫系统尚未开发的潜力,使患者恢复其与生俱来的抗癌能力。该公司专有的 ROCK®平台支持肿瘤靶向方法识别和杀死一系列血液学和实体瘤, 支持广泛的全资和合作单药和联合疗法项目。《摇滚》®平台可以预见地生成自定义的先天细胞参与者 (ICE)®) 分子,利用患者的免疫细胞摧毁肿瘤细胞。这种创新方法使Affimed成为第一家拥有临床阶段ICE的公司®。Affimed总部位于德国曼海姆,在纽约州纽约设有办事处,由一支经验丰富的生物技术和制药领导者团队领导,他们团结一致,共同大胆地阻止癌症 使患者的生活脱轨。有关公司员工、管道和合作伙伴的更多信息,请访问:www.affimed.com。
关于 AllOnk®还有 Artiva
Artiva 是一家免疫疗法公司,有能力生产 现成的,大规模的同种异体 NK 细胞疗法。Artivas 的使命是为患有毁灭性 自身免疫性疾病和癌症的患者开发有效、安全和可获得的细胞疗法。Artivas 主播节目 AllOnk®(也称为 AB-101)是一种异体、 非转基因 NK 细胞疗法候选药物,旨在增强单克隆抗体或 NK 细胞介入剂的抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 作用。Allonk 是冷冻保存的, 现成的有可能在社区环境中使用的疗法。使用该公司的细胞疗法制造平台,Artiva可以从单个脐带血单位产生 数千剂冷冻保存、可供输液的 Allonk 细胞,同时保持 CD16 和其他激活 NK 受体的高稳定表达。Artiva 总部位于圣地亚哥。欲了解更多 信息,请访问 www.artivabio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述,这些陈述通常由 表示,例如预期、相信、可能、估计、期望、目标、打算、展望、可能、计划、 潜力、预测、应该、意愿和类似的表达方式。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方,包括有关公司意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述 ,这些陈述涉及acimtamig、AFM24、AFM28 和公司其他候选产品的潜力,以及其 ROCK 的价值®平台、其正在进行和计划中的临床前开发和临床试验、其与其他疗法联合使用的产品合作和开发、其候选产品提交监管文件以及获得和维持监管部门批准的时机及其 能力、其知识产权地位、合作活动、开发商用 的能力
职能、临床试验数据、其经营业绩、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长和战略、其运营所在行业、 可能影响该行业或公司的宏观经济趋势,例如 2023 年第一季度银行业的不稳定性、COVID-19 疫情的影响、 Affimed 被指定为孤儿药带来的好处、对其业务的影响受政治事件、战争、恐怖主义、业务中断和其他地缘政治事件的影响,以及不确定性,例如俄罗斯与乌克兰的冲突、acimtamig 与 NK 细胞疗法联合使用的当前临床数据 是基于 acimtamig 与来自德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的新鲜异体脐带血衍生的 NK 细胞预先复合的 acimtamig,而不是 Artivas Allonk®以及 Affimeds 向美国证券交易委员会提交的文件中的 “风险因素” 标题下描述的其他不确定性和因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素, 不应过分依赖这些前瞻性陈述,即使将来有新的信息,公司也没有义务更新这些前瞻性陈述。
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投资者关系总监
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电话:+1 (917) 436-8102
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营销与传播副总裁
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