[*]=本附件中省略了某些标记信息,因为这些信息既不重要,也是注册人视为隐私或机密的类型。
附件10.2
许可和合作协议第1号修正案
Rigel Pharmaceuticals,Inc.与Rigel Pharmaceuticals,Inc.(下称“Rigel”)与礼来公司(下称“礼来”)之间的协议,自本修订案1最后一人签署之日(下称“修订案1生效日期”)起签订。 Rigel和礼来有时单独称为“一方”,统称为“双方”。
鉴于,Rigel和礼来于2021年2月18日签订了《许可与合作协议》(下称“协议”),并且
鉴于Rigel和礼来希望修订本协议第3条中的某些开发条款。
因此,考虑到本协议和本协议中所包含的前提和承诺,本协议双方共同同意以下内容:
A) | 特此删除本协议第3条(开发)第3.8(a)(iv)(1)款下第3.8节(费用)第a节(R552开发成本分摊)第iv节(选择退出)第1款(第1阶段),并将其全部替换为以下内容: |
(iv)选择退出
尽管有上述规定,如果Rigel发出第1阶段选择退出通知,Rigel应有权通过向礼来发出通知,选择重新分担R552开发成本 [*](such第一阶段选择期”和该通知,“第一阶段选择通知”)。 [*][*]礼来应向Rigel提供自第1阶段过渡日期以来发生的R552开发成本总额。如果Rigel及时提供第1阶段选择加入通知,则本协议项下与R552开发成本分摊(包括但不限于适用的增加的特许权使用费)相关的所有权利和义务均应适用,Rigel应支付Rigel在第1阶段后产生的任何R552开发成本中的份额
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过渡日期至第2阶段选择退出期,此时第2阶段第3.8(a)(iv)(2)节的规定应具有控制性,因为其与R552开发成本分摊有关。
B) | 根据本协议第3条(开发)第3.3(c)节第3.3(非CNS渗透剂开发活动)节第c节(II期临床试验的开展),Rigel特此免除礼来与启动银屑病II期临床试验相关的义务,特此删除第3.3(c)节,并将其全部替换为以下内容: |
(c)开展II期临床试验。在以下情况下,任何一方均无需开始或继续临床试验:(i)FDA或美国、日本或欧盟其他监管机构的任何代表以书面形式表明,IND申请或适用化合物或产品的任何同等非美国申请已终止,处于非活动状态,或由于责任方的作为或不作为以外的因素而不再有效, [*]存在继续进行该临床试验将对试验受试者的健康或安全造成不利风险的重大风险,(iii)FDA或美国、日本或欧盟的其他监管机构根据21 CFR § 312.42或任何类似行业标准命令责任方暂停或延迟该临床试验,美国、日本或欧盟任何监管机构的适用法律或指南,(iv)发生任何供应链中断或材料短缺,影响开展此类临床试验所需的原材料或其他必要资源,或(v)关于 [*]作为责任方,[*]未能履行其根据[*].
C) | 本协议的所有其他条款和条件应继续完全有效。 |
D) | 此处使用的但未定义的所有大写术语应具有本协议中规定的各自含义。 |
E) | 本修正案第1号可以签署副本,每一副本应被视为原件,但所有副本将构成同一文书。 |
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自第1号修正案生效之日起,双方已签署本第1号修正案,特此为证。
Rigel制药公司 作者:S/雷蒙·J·富瑞 姓名:雷蒙德·J·富瑞 职务:常务副秘书长总裁,总法律顾问、公司秘书 日期:2023年9月27日 | 礼来公司 作者:S/阿贾伊·尼鲁拉 头衔:高级副总裁 日期:2023年9月28日 |
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