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加利福尼亚州圣地亚哥和南非约翰内斯堡，2023 年 12 月 5 日 —— 开发靶向内源性大麻素系统药物的制药公司斯凯生物科学公司（OTCQB：SKY）（“Skye”）和专注于解决肿瘤、疼痛管理和传染病领域未得到满足的医疗需求的私营生物制药公司陶托默生物科学（Pty）Limited（“Tautomer”）疾病公司今天宣布，他们已经签订了一项协议，根据该协议，斯凯将向Tautomer提供开发和商业化斯凯专有的四氢大麻酚前药的独家许可，SBI-100，作为南非和非洲其他地区慢性难治性疼痛和其他适应症（“Tautomer Products”）的新型栓剂应用。

根据协议条款，Tautomer 有权开发和商业化基于 Skye 的活性药物成分 SBI-100（作为栓剂配制而成）和相关知识产权的产品。Tautomer 负责所有配方、临床前和临床开发、药品制造和监管成本。Skye 将获得开发里程碑、销售里程碑和产品净销售额的分级两位数特许权使用费，并将获得所有开发工作的补偿，包括为陶托默产品提供 SBI-100 活性药物成分（“API”）。根据协议条款，陶托默还将根据经修订的1934年《证券交易法》第10b-18条，通过公开市场交易购买斯凯股票。Skye 保留了某些权利和选择权，以获得未来使用由 Tautomer 拥有或控制的与 SBI-100 相关的新知识产权的权利。

“慢性疼痛会导致残疾，给个人和社会造成巨大的损失。根据PAIN SA的数据，慢性疼痛影响了南非20％的成年人口，其中女性和老年人受到的影响最大。与世界其他地区一样，我们地区需要更多的非阿片类药物替代品来应对这种日益严重的流行病。” Tautomer董事总经理马丁·马格瓦扎说。“南非拥有先进的监管、立法和学术环境，将大麻素作为疗法。陶托默认为，SBI-100 技术是利用内源性大麻素系统的力量来控制慢性疼痛的理想选择，因为它可以提供可预测的剂量和更高的生物利用度，避免首次代谢，并可能产生更安全的结果。”

关于内源性大麻素系统，特别是激活CB1受体（“CB1”）在治疗慢性疼痛方面的作用的证据和兴趣越来越多。多项医学评论表明，使用大麻可以缓解疼痛症状，同时有可能减少甚至取代阿片类药物和非阿片类药物的药理疼痛治疗。重要的是，CB1 在与疼痛相关的大脑和脊髓区域以及周围神经系统的背根神经节中都高度表达。由于这些受体在这些关键的疼痛处理区域广泛分布，长期以来人们一直假设四氢大麻酚等大麻素可以直接调节疼痛。但是，过去与以前使用的给药方法相关的生物利用度和安全性问题，包括四氢大麻酚的精神副作用，都严重阻碍了治疗慢性疼痛的大麻素的开发。需要药物剂型，以提供四氢大麻酚的治疗效果并最大限度地减少不良影响。

“在我们看来，尽管存在一系列非药物和药物治疗选择，但慢性疼痛仍面临持续的全球挑战，这促使人们需要具有新作用机制的新型镇痛药。我们赞扬 Tautomer 团队的远见卓识，他们发现了 SBI-100 通过创新配方满足这种未得到满足的医疗需求的潜力。Tautomer在南非和整个非洲大陆的医疗产品商业化方面有着良好的往绩和创业成功的历史，我们很高兴与他们签订这项协议。” 斯凯首席执行官兼董事长普尼特·迪隆说。“在Skye开发针对眼科和心脏代谢疾病的差异化靶向CB1药物的同时，我们也认识到我们的CB1激动剂在慢性疼痛和其他医学适应症领域具有重大机遇。这是使用替代药物输送系统从我们的API中实现增量价值的绝佳机会。

“我们相信，Tautomer 可以寻求更快的路径，在南非开发含有 SBI-100 的新产品并获得监管部门的批准，从而为慢性疼痛患者提供非阿片类药物治疗的替代方案。我们期待为Tautomer提供帮助，使该产品在医疗需求严重未得到满足的地区上市。” Dhillon先生补充说。

南非的全国调查显示，成年人群中慢性疼痛的患病率很高。患病率从14％到37％不等。妇女和老年人受到的影响最为严重。慢性疼痛会给个人以及卫生系统和整个经济带来高昂的代价。此外，一些报告指出，尽管进行了治疗，仍有多达50％的慢性疼痛患者仍无法充分缓解疼痛。需要更有效的疗法来控制慢性疼痛。

SBI-100 是 delta-9-四氢大麻酚（“THC”）的专有氨基酸酯前药，可作为内源性大麻素系统的 CB1 受体的激动剂或激活剂。该受体在内源性大麻素系统的整体活动中起着不可或缺的作用，这些活动涉及调节睡眠、饥饿/新陈代谢、疼痛和其他功能。

Tautomer Bioscience是一家私营的、完全整合的健康科技公司，总部位于南非约翰内斯堡。通过我们的战略合作伙伴网络，我们从事基于核医学的高质量疗法和诊断方法的开发、制造和分销。我们在医疗保健领域的主要重点是解决肿瘤学、疼痛管理、传染病领域未得到满足的医疗需求。欲了解更多信息，请访问 www.tautomer-bioscience.com。

斯凯专注于释放内源性大麻素系统的药物潜力，以治疗具有炎症、纤维化和代谢过程的疾病。在领先的生命科学风险投资者的支持下，斯凯的战略利用具有大量人类机制证明的生物靶标来开发具有显著临床和商业差异化的同类首创疗法。在一项1期研究中，Nimacimab是一种阴性的变构调节抗体，具有良好的安全性和耐受性，可抑制外周CB1。斯凯计划在2024年上半年启动一项以心脏代谢为重点的2期研究，涵盖尼马西单抗的肥胖。SBI-100 眼用乳液，一种 CB1 激动剂，目前正在研究第 2 阶段

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