附录 10.1
最终执行副本
某些已识别信息已被排除在展品之外,因为这些信息既非实质性信息,又被注册人视为私密或机密信息。三重星号 [***]表示排除。
独家许可协议
本独家许可协议(“协议”)于2023年11月30日(“执行日期”)由内华达州公司斯凯生物科学公司签订,该公司地址为11250 El Camino Real,Suite 100,位于美国加利福尼亚州圣地亚哥(“斯凯”),与注册号为2016/450174/07、注册号为2016/450174/07的南非公司Tautomer Bioscience(Pty)Limited签订南非豪登省伍德米德市B座麦克斯韦大道54号伍德米德北部办公室地址(“陶托默”)。斯凯和陶托默有时在此被单独称为 “当事方”,统称为 “双方”。
演奏会
鉴于 Skye 已开发出 delta-9-四氢大麻酚的氨基酸酯前药,并拥有与此类前药相关的某些知识产权;
鉴于 Tautomer 是一家专注于治疗产品开发的生物制药公司;以及
鉴于Skye希望向Tautomer授予独家许可,而Tautomer希望获得许可证,以在该地区开发、制造和商业化该领域的许可产品(每个此类术语的定义见下文)。
因此,现在,考虑到上述前提以及本协议中包含的相互承诺、契约和条件,双方商定如下:
第一条
定义
1.1 “会计准则” 指适用方在编制财务报表时不时指定和使用的公认会计原则或国际财务报告准则。
1.2 就特定一方而言,“关联公司” 是指控制、受该方控制或受该方共同控制的个人、公司、合伙企业或其他实体。就本定义而言,“控制” 一词(包括相关含义为 “由一个或多个中介机构控制” 或 “与之共同控制”)是指通过一个或多个中介机构直接或间接指导或促成该实体的管理和政策的实际权力,无论是通过拥有该实体超过百分之五十(50%)的有表决权股份,还是通过合同或其他方式。
1.3 “反腐败法” 的含义见第 10.6 (a) 节。
1.4 “工作日” 是指除星期六、星期日以外的任何一天或圣地亚哥、加利福尼亚州、美国、南非的银行被要求或允许关闭的任何一天。
1.5 “收购费” 的含义见第 13.3 节。
1.6 “日历季度” 指一个日历年的四个季度,每个日历季度从 1 月 1 日、4 月 1 日、7 月 1 日和 10 月 1 日开始,但该学期的第一个日历季度应从生效日期开始,该学期的最后一个日历季度将在学期的最后一天结束。
1.7 “日历年” 是指从 1 月 1 日开始到 12 月 31 日结束的时期,但该期限的第一个日历年除外,该日历年应从生效日期开始,并于生效日期发生当年的12月31日结束,该期限的最后一个日历年应从任期结束当年的1月1日开始,在条款的最后一天结束。
1.8 就一方而言,“控制权变更” 是指:(a)出售其与本协议相关的全部或几乎全部资产或全部资产;(b)涉及该方的合并、重组或合并,在此类合并之后,该方未偿还的有表决权的持有人立即停止直接或间接地从实益上拥有幸存实体合并投票权的至少百分之五十(50%),重组或合并;或 (c) 某一实体或个人或实体团体和/或个人一致行动收购了该方有表决权证券的百分之五十(50%)以上。
1.9 “化疗引起的恶心和呕吐” 或 “CINV” 是指作为化疗并发症的恶心和/或呕吐。CINV 可以分为 5 个亚型:急性、延迟、预期、突破性和难治性。急性 CINV 发生在首次给药抗肿瘤药物后 24 小时内,而延迟 CINV 在 24 小时后出现,并可能在给药后 2 至 3 天达到峰值。一旦患者出现 CINV,他或她可能会出现预期性 CINV,这种情况发生在感官体验(例如嗅觉、听觉、味觉)在随后给药化疗方案之前触发恶心和/或呕吐时。Breakthrough CINV 可以定义为尽管使用了指南推荐的止吐药物,但化疗后 5 天内仍会出现恶心和/或呕吐,该方案要求添加更多被称为 “救援药物” 的药物。难治性 CINV 可以描述为在随后的化疗周期中持续出现恶心和/或呕吐,尽管使用了指南推荐的止吐方案。
1.10 “慢性疼痛” 指任何持续超过三 (3) 个月的疼痛。慢性疼痛可能包括背部疼痛、癌痛、骨盆疼痛和神经病理性疼痛。
1.11 “索赔” 的含义见第 11.1 节。
1.12 “COGS” 代表销售的商品成本,是指有记录的、全额分配的内部和外部成本,包括制造成本、原材料、预留费或类似容量费、包装(包括散装和临时包装、托盘、码垛等)、劳动力、资本支出、预测、订购、库存管理、质量控制、稳定性测试、放行成本、仓储、运输、进出口成本以及通常作为销售商品成本计算的其他成本会计准则。如果 Skye 从合同制造商或其他承包商那里采购供应品或其任何步骤或部分,则在确定适用的外部 COGS 或其中一部分时,应使用 Skye 向合同制造商或此类承包商支付的价格。
1.13 “组合产品” 是指:(a) 由许可产品和至少一种非许可产品的临床活性成分组成的药品;或 (b) 许可产品与另一种含有至少一种非许可产品的临床活性成分的药品的任何组合,其中此类产品不是一起配制而是作为单一产品一起出售,并作为一种产品开具发票。(a) 款中的其他临床活性成分和第 (b) 款中的其他药品均被称为 “其他产品”。
1.14 “商业化” 或 “商业化” 是指与许可产品的要约销售和销售有关的任何和所有活动,包括 (a) 营销、促销、广告、展览、分销、详细介绍、销售(以及提议销售或签订销售合同)或以其他方式在该地区对许可产品进行商业开发(包括与此相关的进口和出口活动);(b) 订单处理、退货和召回预订销售和运输此类许可产品用于商业销售;(c)进行任何涉及此类许可产品的批准后临床试验;(d) 就上述事项与监管机构进行互动;(e) 寻求并获得该地区许可产品的定价批准和报销批准(如适用)。为清楚起见,商业化不包括许可产品的制造。
1.15 “商业化计划” 的含义见第 7.3 节。
1.16 “商业上合理的努力” 是指Tautomer为许可产品的开发或商业化而根据本协议将要做出的任何目标、活动或决定所花费的努力和资源或考虑因素,处境相似的制药公司为在类似市场潜力和类似阶段的产品开展此类活动而合理投入的努力和资源分配勤奋而持续的产品生活没有不当干扰或拖延的方式。
1.17 “竞争产品” 的含义见第 3.4 (a) 节。
1.18 “竞争计划” 的含义见第 3.4 (b) 节。
1.19 “复合知识产权” 是指根据本协议发现、制造、构思或首先付诸实践并与许可化合物有关的所有专有技术及其知识产权(包括涵盖此类专有技术的专利)。
1.20 一方的 “机密信息” 是指一方或其关联公司(“披露方”)或其代表根据本协议向另一方或其关联公司(“接收方”)披露的任何和所有信息(包括根据保密协议在执行日期之前披露的信息),无论是口头、书面、图形还是电子形式。本协议的条款应被视为双方的机密信息。根据本协议发现、制造、生成、构思或付诸实践的所有专有技术应被视为拥有此类专有技术的一方的机密信息,该方应被视为与此相关的披露方,另一方应被视为接收方。
1.21 “保密协议” 指斯凯与陶托默之间的保密协议,日期为2022年11月2日。
1.22 就任何材料、专有技术或知识产权而言,“控制权” 是指一方 (a) 拥有或 (b) 拥有此类材料、专有技术或知识产权的许可(根据本协议向该方授予的许可除外),并且在每种情况下,都有能力根据设定的条款和条件向另一方授予前述内容的访问权限、许可或再许可(如适用)在本协议中,不违反与任何第三方达成的任何当时存在的任何协议或其他法律上可强制执行的安排的条款。尽管有上述规定,但一方不得被视为 “控制” 在控制权变更使第三方成为该方关联公司之前由该第三方拥有或控制的任何材料、专有技术或知识产权(包括专利)(在此类控制权变更之前许可给该方的任何材料、专有技术或知识产权除外)。对于 Skye 或其关联公司在执行日期之后从第三方获得的任何材料、专有技术或知识产权(包括专利),只有当 Skye 或其关联公司(视情况而定)拥有授予此类许可、再许可、访问权或使用权而没有义务为此支付任何特许权使用费或其他对价(不包括与 Skye 有关的任何付款义务时),才被视为控制此类材料、专有技术或知识产权或其关联公司的员工或承包商),除非Tautomer(可自行选择)事先同意向该第三方支付因Tautomer或其任何关联公司或分许可证持有人使用或实践此类材料、专有技术或知识产权而产生的所有特许权使用费和其他对价。
1.23 “合同制造商” 是指 Skye 聘请制造和供应许可化合物的任何合同制造商。
1.24 “封面” 是指,就专利和许可产品的索赔而言,如果没有许可证,该许可产品的使用、制造、要约出售、销售或进口(将即将发出的专利申请视为待决)将侵犯该索赔。
1.25 “开发” 或 “开发” 是指与许可产品的开发或获得、维持或扩大许可产品的监管批准有关的所有活动,包括但不限于:(a) 许可产品的配方开发;(b) 临床前测试、毒理学和临床试验;(c) 准备、提交、审查和开发数据或信息,以提交给政府机构以获得、维护或扩大监管批准许可产品;和 (d) 制造工艺临床前测试和临床试验的开发以及相关的质量保证和技术支持活动。“发展” 具有相关意义。
1.26 “发展计划” 的含义见第 5.2 节。
1.27 “披露方” 的含义见第 1.20 节。
1.28 “争议” 的含义见第 14.1 节。
1.29 “剥离” 的含义见第 3.4 (b) (ii) 节。
1.30 “美元” 指美元,“美元” 应作相应解释。
1.31 “生效日期” 指根据第 2.1 节满足暂停条件的日期
1.32 “交易法” 的含义见第8.1节。
1.33 “外汇管制批准” 指南非储备银行金融监督部的批准,这可能是《外汇管制条例》(根据1933年第9号《货币和交易法》颁布的)的要求对本协议中规定的任何交易的批准。
1.34 “外汇管制批准期” 的含义见第 2.1 节。
1.35 就斯凯而言,“执行官” 是指其首席执行官,就陶托默而言,是指其首席执行官,或者,无论哪种情况,均指具有高级决策权的指定人员。
1.36 “出口管制法” 指:(a) 与美国财政部外国资产管制办公室(或其继任办公室或其他职能基本相同的机构)实施的制裁和禁运有关的所有适用的美国法律和法规;(b)所有适用的美国出口管制法律,包括《武器出口管制法》(22 U.S.C. Ch. 39)、《国际紧急经济权力法》(50 U.S.C. §§ 1701 等)q.)、《与敌国贸易法》(50 U.S.C. app. §§ 1 及其后各节)、1979 年《出口管理法》(50 U.S.C. app. §§2401 及其后各节)、1986 年《美国国税法》第 999 条中的国际抵制条款以及与上述任何规定有关的所有规则、规章和行政命令,包括但不限于《国际武器贸易条例》(22 C.F.R. §§ 120 及其后各节)、《出口管理条例》(15 C.F.R. §§ 730 及其后各节)和外交部管理的条例美国财政部的资产管制;以及 (c) 任何人对任何特许化合物或特许产品实施的所有出口管制任何一方经营或开展业务的国家或组织或国家。
1.37 “FD&C 法案” 指经修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法》。
1.38 “FDA” 指美国食品药品监督管理局或任何继任实体。
1.39 “领域” 指 (a) 在人体中预防、治疗或控制 (i) 化疗引起的恶心和呕吐,或 (ii) 各种病因的慢性疼痛,包括神经病理性疼痛,以及 (b) 通过栓剂给药在动物中预防、治疗或控制任何疾病或医疗状况。为避免疑问,该领域不包括除化疗引起的恶心和呕吐以及慢性疼痛以外的任何人类疾病或医疗状况。
1.40 就许可产品而言,“首次商业销售” 是指在特定监管辖区获得监管部门批准后,首次以商业方式向第三方销售该许可产品。
1.41 “GAAP” 是指美国普遍接受且始终适用的会计原则。
1.42 “GCP” 指所有适用于临床试验的设计、进行、执行、监测、审计、记录、分析和报告的良好临床实践标准,包括适用的 (a) ICH 良好临床实践协调三方指南(CPMP/ICH/135/95)(“ICH 指南”)和任何其他适用于该地区药品试验的良好临床实践指南,以及 (b) 相应的适用法律在领土内的每个国家,每项均可能不时修订并适用每个案例,除其他外,都保证临床数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验受试者的权利、完整性和保密性。
1.43 “GLP” 指该地区任何监管机构制定的现行良好实验室规范,并由相关的ICH指南解释;在每种情况下,均不时修订。
1.44 “政府当局” 指任何跨国、联邦、州、地方、市、省或其他任何性质的政府机构(包括任何政府部门、省、分支机构、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、法院或其他法庭)。
1.45 “ICH” 指协调人用药品注册技术要求国际会议。
1.46 “ICH 指南” 的含义见第 1.41 节。
1.47 “国际财务报告准则” 指一贯适用的国际财务报告准则。
1.48 “IND” 指 (a) FD&C 法案及美国食品和药物管理局据此颁布的适用法规中定义的在研新药申请,或 (b) 向任何其他监管司法管辖区的同等机构提出的同等申请,该申请是启动或进行该司法管辖区内药品人体临床测试所必需的。
1.49 “受赔偿方” 的含义见第 11.2 节。
1.50 “赔偿方” 的含义见第 11.2 节。
1.51 “适应症” 指化疗引起的恶心和呕吐或慢性疼痛。
1.52 “间接税” 是指对本协议所设想的交易征收的所有销售税、使用税、消费税、消费税、商品和服务税、预扣税、增值税或其他类似税、政府许可费或许可费以及任何和所有关税、关税、关税和其他类似费用。
1.53 “破产事件” 的含义见第 13.5 节。
1.54 “联合知识产权” 的含义见第 9.1 节。
1.55 “联合专利” 的含义见第 9.1 节。
1.56 “联合指导委员会” 或 “JSC” 的含义见第 4.1 节。
1.57 “专有技术” 指任何和所有数据(包括临床数据)、结果、技术或信息,包括专有技术、商业秘密、实践、技术、方法、工艺、发明、开发、规格、配方、配方、软件、算法、营销报告、专业知识、技术、测试数据(包括药理、生物和化学、生化、临床测试数据和非临床研究产生的数据)以及其他研究数据和程序。
1.58 “法律” 指具有任何联邦、国家、多国、州、省、县、市或其他政治区划国内外法律效力的所有法律、法规、规则、条例、条例和其他声明。
1.59 “许可化合物” 是指斯凯专有的delta-9-四氢大麻酚氨基酸酯前药,斯凯内部编码为 “SBI-100”,也被称为 “THCVHS”,详见附表1.58。
1.60 “许可专有技术” 指截至执行日期、执行日期和生效日期之间或期限内由 Skye 或其关联公司控制的所有专有技术,这些知识对于开发、制造或商业化许可产品是必要或有用的,但不包括制造许可化合物所必需或有用的专有技术。
1.61 “许可专利” 指截至执行日期、执行日期和生效日期之间或期限内由Skye或其关联公司控制的专利,这些专利是开发、制造或商业化许可产品所必需的,但不包括制造许可化合物所必需的专利。
1.62 “许可产品” 是指任何以栓剂形式配制的、含有许可化合物作为任何成分的药品。
1.63 “许可技术” 是指联合知识产权下的许可专利、许可专有技术、许可商标和 Skye 的权利。
1.64 “许可商标” 是指截至执行日期、执行日期和生效日期之间或期限内由 Skye 或其关联公司控制的商标,这些商标由 Skye 选择用于在该地区为该领域的许可产品打上品牌或标签。
1.65 “制造” 和 “制造” 是指与许可化合物和特许产品的制造、生产、加工、灌装、表面处理、测试、包装、标签、运输和持有有关的所有活动。
1.66 “上市许可申请” 或 “MAA” 是指向相应监管机构申请批准在任何特定司法管辖区销售许可产品(但不包括定价批准)。
1.67 就任何许可产品而言,“净销售额” 是指Tautomer及其关联公司和分许可证持有人为向第三方销售此类许可产品而开具的发票总额,在实际允许和扣除的范围内减去以下扣除额:
(a) 实际向贸易客户、零售药房连锁店、批发商、托管医疗保健组织、药品福利经理、保险公司、团体采购组织以及国家、州或地方政府发放的现金、贸易或数量折扣、退款和回扣;
(b) 因及时付款或因索赔、损坏商品、拒收或退货(包括召回)以及任何坏账核销的实际金额而实际允许的抵免、回扣或补贴,此类注销不超过净销售额的百分之二(2%)(前提是随后收回的任何金额将被视为净销售额);
(c) 实际允许或支付的运费、邮费、运费、运输和保险费;以及
(d) 向第三方销售许可产品时征收的税款(所得税除外)、关税、关税、法定缴款或其他政府费用,包括此类销售的间接税和消费税,但须在发票中单独列出,并由销售方实际支付。
净销售额应根据会计准则确定。如果单个项目属于上述 (a)-(d) 条规定的多个类别,则该项目不得多次扣除。
Tautomer及其关联公司或分许可证持有者之间的销售额,如果随后由Tautomer、其关联公司或分许可证持有人转售或转售,将不被视为本定义所指的销售,但在这种情况下,净销售额将根据随后向非Tautomer关联公司或分许可证持有人的任何出售或其他转让进行计算。
净销售额不应包括用于许可产品的临床试验、抢先体验、同情使用或指定患者计划的许可产品的销售发票金额;前提是无论哪种情况,此类销售均等于或低于卖方的成本。
组合产品在一个国家/地区的净销售额应按以下方式计算:
(i) 如果许可产品和其他产品分别在该国家/地区出售,则净销售额将通过组合产品的总净销售额(如上所述)乘以分数A/(A+B)来计算,其中 A 是以相同配方和剂量单独出售的许可产品在该国家/地区的公开价格或标价,B 是
在适用的日历年内,以相同配方和剂量单独出售的其他产品在该国家/地区的公开价格或标价(总和)。
(ii) 如果许可产品在该国家/地区独立于其他产品销售,但无法确定其他产品的公开价格或标价,则净销售额将通过将该组合产品的总净销售额(如上所述)乘以分数A/C来计算,其中A是该许可产品在该国家/地区独立销售的公开价格或标价,C是该国家/地区的公开价格或标价组合产品。
(iii) 如果其他产品独立于许可产品在该国家/地区销售,但无法确定该许可产品的公开价格或标价,则净销售额将通过将该组合产品的总净销售额(如上所述)乘以分数1-B/C来计算,其中B是其他产品在该国家/地区的公开价格或标价(之和),C是公众价格或组合产品所在国家/地区的标价。
(iv) 如果许可产品和其他产品均未在该国家/地区独立销售,则许可产品和其他产品的市场价格应由双方根据该组合产品当时产生的成本、管理费用和利润真诚地协商。
1.68 “非特许权使用费再许可收入” 是指Tautomer及其关联公司从任何分许可证持有人那里收到的所有款项,作为根据与第三方达成的协议授予知识产权的对价,其中包括根据不就任何许可技术提起诉讼的选择权或契约向该分许可证持有人授予分许可、选择权或契约。在不限制上述内容的一般性的前提下,非特许权使用费再许可收入应包括预付费用、许可费、里程碑付款、技术准入费、许可维护费、高于Tautomer或其关联公司的股票或可转换债务证券销售公允市场价值的溢价(如下文所述),以及与向该分许可证持有人授予任何知识产权的许可或再许可相关的任何其他款项。尽管有上述规定,但非特许权使用费再许可收入应不包括:(a) 任何分许可证持有人就分许可证持有人对许可产品的销售或其他处置向Tautomer或其关联公司支付或应付的特许权使用费或利润分成付款;(b) 分许可证持有人向陶托默或其关联公司支付的善意开发资金,用于偿还Tautomer或其关联公司在开展开发活动时产生的费用关于在再许可之日之后销售的许可产品;以及 (c) 付款Tautomer或其关联公司在收到之日等于或低于此类证券的公允市场价值的股权或可转换债务证券,(i) 由Tautomer或其关联公司的董事会或有权做出此类决定的管理机构真诚地合理确定,前提是此类证券当时未在公共证券交易所上市,或 (ii) 由此类证券的收盘价确定 Tautomer或其关联公司(如适用)在收据之日(或最近的证券)的证券如果此类证券随后在公共证券交易所上市,则在该交易所的交易日),前提是无论哪种情况,Tautomer都应就该公允市场价值提供合理详细、真实和准确的支持文件。
1.69 “另一方” 的含义见第 9.8 节。
1.70 “其他产品” 的含义见第 1.13 节。
1.71 “专利” 指 (a) 待处理的专利申请、已颁发的专利、实用新型和外观设计;(b) 补发、替代、确认、注册、验证、复审、增加、延续、继续起诉申请、部分延续或分割上述任何内容;以及 (c) 通过现有或未来的延期、续展或恢复机制延长、续展或恢复上述任何内容,包括补充保护证书或其等效证书。
1.72 “药物警戒协议” 的含义见第 5.11 节。
1.73 “定价批准” 是指规定许可产品价格的政府批准、协议、决定或决定,在相关政府机构批准或确定药品的价格和/或报销的情况下,可以在监管管辖区收取和/或报销。
1.74 “产品侵权” 的含义见第 9.4 (a) 节。
1.75 “出版物” 的含义见第 12.5 节。
1.76 “接收方” 的含义见第 1.20 节。
1.77 “监管批准” 是指在给定国家或监管司法管辖区内对许可产品进行商业销售所需的所有批准。
1.78 “监管机构” 是指在特定国家或司法管辖区内参与批准该国家或司法管辖区的任何适用政府机构。
1.79 “监管材料” 是指向监管机构提出、收到或以其他方式向监管机构提交的监管申请、呈件、通知、通信、注册、监管批准和/或其他文件,以便在特定国家或司法管辖区开发、制造、营销、销售许可产品或以其他方式商业化许可产品。
1.80 “拒绝方” 的含义见第 3.6 节。
1.81 “请求方” 的含义见第 9.8 节。
1.82 “审查期” 的含义见第 12.5 节。
1.83 “特许权使用期限” 的含义见第 8.5 (b) 节。
1.84 “规则 10 b-18” 的含义见第 8.1 节。
1.85 “规则” 的含义见第 14.2 (a) 节。
1.86 就斯凯而言,“高级管理人员” 是指 (a) 斯凯的首席执行官(或首席执行官指定的高级执行官);(b) 就陶托默而言,“高级管理人员” 是指(b) [Tautomer 的首席执行官(或首席执行官指定的高级执行官)].
1.87 “斯凯开发费用” 的含义见第 8.2 节。
1.88 “Skye 受保人” 的含义见第 11.1 节。
1.89 “唯一发明” 的含义见第 9.1 节。
1.90 “分许可证持有人” 是指任何获得再许可、选择权或契约的第三方,即Tautomer不就根据第3.1(a)条许可给Tautomer的权利提起诉讼。
1.91 “供应协议” 的含义见第 6.3 节。
1.92 “暂停条件” 的含义见第 2.1 节。
1.93 “Tautomer 赔偿金” 的含义见第 11.1 节。
1.94 “Tautomer IP” 是指截至执行日期、执行日期和生效日期之间或在开发、制造、商业化或以其他方式利用许可化合物或许可产品所必需或有用的期限内,由Tautomer拥有或控制的任何专有技术及其中的知识产权(包括涉及此类专有技术的专利和专利申请),包括与之相关的发现、制造、构思或首先付诸实践的任何专有技术通过研究、开发、制造或许可化合物或许可产品的商业化,不包括化合物知识产权和联合知识产权。
1.95 “Tautomer 专利” 的含义见第 9.3 (a) 节。
1.96 “术语” 的含义见第 13.1 节。
1.97 “领土” 是指非洲大陆的国家及其领土和属地。
1.98 “第三方” 是指除 Skye 或 Tautomer 以外的任何实体或其中任何一方的关联公司。
1.99 “美国” 指美利坚合众国,包括其所有财产和领土。
1.100 “有效索赔” 是指 (a) 对许可专利中已颁发、未到期的专利提出的索赔,该专利未被法院或其他具有司法管辖权的机构在未上诉或不可上诉的决定中被撤销、拒绝、放弃或认定无效或不可执行;(b) 对许可专利中未被放弃或最终被拒绝且无法上诉或重新提出申请的任何专利申请。
第二条
暂停状态
2.1外汇管制批准。本协议的条款(第13.1节规定的除外)的约束和条件是自执行日期(或双方可能商定的较晚日期和/或时间)(“外汇管制批准期”)起一百五十(150)天或之前满足暂停条件。“暂停条件” 是指无条件获得外汇管制批准的要求(或者,如果外汇管制批准是有条件地获得的,则只有斯凯以书面形式接受这些条件后,该暂停条件才被视为已得到满足)。
2.2努力。各方应作出商业上合理的努力,并应采取一切合理的步骤并向另一方提供一切合理必要的协助,以促使在外汇管制批准期内满足暂停条件。
第三条
许可证和排他性
3.1 向 Tautomer 授予许可证。
(a) Tautomer 的许可证。根据本协议的条款和条件,Skye特此向Tautomer授予独家的、收取特许权使用费的许可,并有权根据第 3.1 (b) 节通过多个层级进行再许可,即 (a) 在该地区实地开发、商业化、注册、销售和要约销售许可产品,以及 (b) 仅使用许可化合物在南非制造许可产品(但不包括许可化合物)或代表 Skye 在中国开发、商业化和销售许可产品领土上的战场。
(b) 分许可证。Tautomer 可以根据第 3.1 (a) 节授予的任何或全部权利,通过多个层级向其关联公司和第三方授予分许可证。授予第三方的任何分许可,除了授予代表Tautomer提供服务的第三方分包商的分许可外,都必须事先获得Skye的书面同意,不得无理拒绝、限制或延迟此类同意。每份分许可均应遵守符合本协议条款和条件的书面协议,Tautomer应确保其分许可证持有人遵守该协议的条款和条件。尽管有任何此类再许可,Tautomer 仍应为履行本协议规定的义务承担全部责任。Tautomer 应立即以书面形式将 Skye 通知分许可证,并在签发后三十 (30) 天内向 Skye 提供该分许可证的副本;前提是 Tautomer 可以编辑其中包含的 Skye 确认遵守本协议所必需的任何机密或财务信息。
3.2Skye 保留权利。尽管根据第 3.1 (a) 节授予 Tautomer 的许可具有排他性,但 Skye 明确保留许可技术 (a) 项下履行本协议和供应协议规定的义务的权利,以及
(b) 在领土内开发和制造特许化合物,以支持领土以外许可化合物的开发、商业化和任何其他开发。
3.3 向 Skye 授予许可证和期权。
(a) Tautomer 特此向 Skye 授予免版税、可再许可(分多个层级)、永久、不可撤销、非排他性的许可,允许其使用 Tautomer IP 以履行其在本协议和供应协议下的义务。
(b) Tautomer 特此授予 Skye 独家选择权,获得 (i) Tautomer IP 下的独家许可和 Tautomer 在联合知识产权下的权利,在领土外开发、制造、商业化和以其他方式利用许可化合物和许可产品;(ii) 行使 Tautomer IP 在该地区开发和制造许可化合物和许可产品的非排他性许可,以支持开发、商业化和任何其他利用领土以外的化合物和特许产品。Skye可以在任期内随时通过向Tautomer提供书面通知来行使此类选择权。Tautomer 收到此类通知后,双方应立即真诚地谈判许可协议,授予 Skye 本第 3.3 (b) 节中规定的权利,此类许可协议包括与类似许可安排相一致的习惯和商业上合理的条款以及其他双方都同意的条款和条件。双方应尽商业上合理的努力在陶托默收到此类通知后的四 (4) 个月内执行此类许可协议。
3.4排他性。
(a) 竞争产品。在期限内,Tautomer及其关联公司不得单独或通过直接或间接授予任何第三方在该地区研究、开发、制造或商业化除许可产品之外的任何作为栓剂配制而成的含有delta-9-四氢大麻酚(“竞争产品”)的药品的权利。
(b) 收购竞争计划。如果第三方在生效日期之后通过合并、收购、整合或其他类似交易成为陶托默的关联公司,并且截至该交易截止之日,该第三方正在开发、制造或商业化药品,而如果该药品由此类新关联公司进行,将导致陶托默违反上述排他性义务(“竞争计划”),则:
(i) 如果此类交易导致Tautomer的控制权变更,则此类新关联公司可以继续该竞争计划,并且这种延续不会构成违反第3.3 (b) (a) 节中Tautomer的排他性义务;前提是 (A) 此类新关联公司独立于本协议的活动进行此类竞争计划,(B) 该新关联公司不使用或访问Skye的任何许可技术或机密信息其关联公司参与此类竞争计划,以及 (C) 没有人员参与执行、监督、监督或做出与竞争计划相关的决策可以访问与许可产品的开发、制造或商业化相关的非公开计划或信息,但高管除外
管理人员审查和评估与产品机会投资组合决策相关的计划和信息;以及
(ii) 如果此类交易未导致Tautomer控制权的变更,则Tautomer及其新关联公司自该交易截止之日起有十二 (12) 个月的时间来结束或完成对此类竞争计划的剥离,而新关联公司在这十二 (12) 个月内实施此类竞争计划的行为将不被视为违反了第3.3(b)节中的排他性义务 (a);前提是 (A) 此类新关联公司独立于本协议的活动开展此类竞争计划,(B) 此类新关联公司关联公司在执行此类竞争计划时不使用或访问 Skye 或其关联公司的任何许可技术或机密信息,(C) 参与执行、监督、监控或决策的任何人员都无法获得与许可产品的开发、制造或商业化相关的非公开计划或信息,但审查和评估与产品组合决策相关的计划和信息的执行管理人员除外机会。“剥离” 是指将竞争计划的权利出售或转让给第三方,但该竞争计划的成功并未获得持续的利润、特许权使用费或其他经济利益。
3.5 无默示许可;负面契约。除非本协议中明确规定,否则任何一方均不得通过禁止反言或暗示被视为已向另一方授予该方任何知识产权的任何许可或其他权利。Tautomer 不得且不得允许其任何关联公司或分许可证持有人在本协议授予的许可范围之外使用任何许可技术。
3.6 破产。如果本协议因任何一方(“拒绝方”)的破产事件而被任何一方或其代表拒绝本协议而终止,则拒绝方根据本协议或根据本协议向另一方授予的所有许可和许可权利均被视为并应被视为 “知识产权” 的许可(包括《美国破产法》第11编第365 (n) 节和其他方面的许可任何其他司法管辖区的类似法律)。双方同意,另一方作为本协议项下此类权利的被许可人,应保留并可充分行使任何适用的破产法规规定的所有权利和选择,在拒绝方启动或针对拒绝方的破产事件启动时,另一方应有权获得任何此类知识产权及其所有实施方式的完整复制或完全访问权(在另一方认为适当的情况下)。此类知识产权及其所有实施例应 (a) 在另一方以书面要求启动破产程序(或其他破产事件)时,立即将其交付给另一方,除非拒绝方选择继续履行本协议规定的所有义务,或者 (b) 如果未根据前述 (a) 条款交付,则在拒绝方或代表拒绝本协议时,应另一方的书面要求。本第3.6节的规定应 (i) 不影响另一方在任何适用的破产法规或其他适用法律下可能享有的任何权利,(ii) 仅在适用法律允许的范围内有效。
3.7 领土扩张。在任期内,双方可以根据当时的地区以外的许可产品获得更多商机,讨论修改该地区。领土的任何变更均须经双方书面批准。
3.8 专有技术和监管材料的转让。
(a) 在生效日期后的三十 (30) 天内,Skye应向Tautomer提供 (i) 所有许可专有技术和 (ii) 与特许化合物和许可产品有关的所有监管材料的完整而准确的书面或电子副本,这些材料在每种情况下 (i) 和 (ii) 均存在并由斯凯或其关联公司和关联公司控制此后,至少在《日历季刊》中,斯凯应立即提供Tautomer 应提供自上次根据本第 3.8 (a) 节进行此类转让以来生成的与许可化合物和许可产品有关的所有许可专有技术和监管材料的完整和准确的书面或电子副本,这些材料均由 Skye 或其关联公司控制,这些许可化合物和许可产品对于在该地区进行许可产品的开发或商业化是必要或有用的。尽管有上述规定,但不应要求Skye向Tautomer提供任何仅与许可化合物的制造相关的许可专有技术的副本。
(b) 在生效日期后的三十 (30) 天内,Tautomer应向Skye提供截至生效日期存在的Tautomer IP中包含的所有专有技术的完整而准确的书面或电子副本。此后,至少在《日历季刊》中,Tautomer应立即向Skye提供自上次根据本第3.8 (b) 节进行此类转让以来生成的Tautomer IP中包含的所有专有技术的完整而准确的书面或电子副本。
第四条
治理
4.1 联合指导委员会。在生效日期后的三十 (30) 天内,双方应成立联合指导委员会(“联合指导委员会” 或 “JSC”),负责监督战略发展、监管、商业和安全事务,并协调、审查和讨论双方在许可产品的开发和商业化方面的活动。JSC的职责应包括:
(a) 促进缔约方之间就发展计划进行沟通和讨论;
(b) 审查、讨论和批准发展计划的任何拟议修正案;
(c) 提供论坛讨论该领土特许产品的实地开发问题;
(d) 提供一个论坛来讨论该地区特许产品的实质性监管材料以及该地区特许产品监管批准的进展;
(e) 为讨论与特许化合物和特许产品有关的安全治理事宜提供论坛;
(f) 审查、讨论和批准商业化计划,并审查和讨论该计划的任何更新
(g) 在其认为必要时设立其他委员会来管理协议下的业务,这些委员会应拥有股份委员会指定的职责和权限(但不包括任何超出JSC权限的权力),并应接受JSC的直接监督和控制;
(h) 讨论扩建领土的提议;以及
(i) 根据本协议的明确规定或双方以书面形式确定的其他适当职能,以促进本协议的宗旨。
4.2 权限限制。JSC只能拥有本第4条中明确赋予的权力,无权:(a)修改或修改本协议或供应协议的条款和条件;(b)放弃任何一方对本协议或供应协议条款和条件的遵守;(c)以与本协议或供应协议的明确条款和条件相冲突的方式确定任何问题;(d)确定是否或一方是否遵守了本协议或供应项下的任何义务协议;或 (e) 作出任何决定或批准任何明确规定需要双方书面同意或一方或双方书面同意的事项。
4.3 会员。各缔约方应向JSC任命三(3)名代表,每人将是适用方的官员或雇员,在该缔约方中具有足够的资历,可以在JSC的职责范围内做出决定。经双方同意,JSC可以不时更改其规模;前提是JSC必须包括来自各缔约方的相同数量的代表。每一缔约方可在向另一方发出书面通知后随时更换其任何代表。JSC的主席应由陶托默选出。主席的职责是召集和主持联席委员会的会议,并确保会议纪要的编写,但是,除第4.4节规定的情况外,主席除了其他JSC代表所拥有的权力或权利外,没有其他权力或权利。
4.4 会议。JSC应在每个日历季度至少举行一 (1) 次会议,除非双方以书面形式商定不同的频率。如果任何一方有理由认为重大问题必须在下次定期会议之前得到解决,则任何一方也可以在至少十 (10) 个工作日之前向另一方发出书面通知,召集联合安全委员会的特别会议(通过视频会议或电话会议),并且该方应在特别会议之前不迟于十 (10) 个工作日向JSC提供信息,
提供的材料足以做出明智的决定。不迟于JSC任何会议之前十 (10) 个工作日,JSC主席应为此类会议准备和分发议程;但是,任何一方都可以在会议之前或会议期间提出其他议题以列入此类议程。经双方同意,JSC可以通过视频会议或电话会议进行面对面会议。各缔约方应承担各自的JSC成员参加JSC会议的费用。只有在每个缔约方至少有一 (1) 名代表出席或参加的情况下,JSC的会议才会生效。JSC主席应负责为所有JSC会议编写合理详细的书面记录,以反映但不限于在这些会议上做出的所有重大决定。JSC主席应在每次JSC会议后的十(10)个工作日内向JSC的每位成员发送会议记录草稿,供其审查和批准。除非JSC的一名或多名成员在收到后的十 (10) 个工作日内对此类记录的准确性提出异议,否则此类会议记录应被视为获得批准。
4.5 决策。JSC应以协商一致方式行事。每个缔约方的代表将代表该缔约方集体拥有一 (1) 张表决权。JSC应尽合理努力在其行动和决策过程中寻求共识。如果JSC在首次审议该问题后的二十 (20) 天内无法就其负责的问题达成共识,则任何一方都有权在十 (10) 个工作日内将问题上报给双方的高级管理人员,由双方通过真诚的谈判进行讨论和解决。高级管理人员共同商定的任何最终决定均为决定性并对各方具有约束力。如果高级管理人员在交由其解决后的十 (10) 个工作日内仍未解决此类问题,则陶托默对主要与领土有关的事项拥有最终决策权;前提是陶托默不得行使决策权,采取任何合理预计会对特许化合物、特许产品或含有或包含许可化合物在领土以外的任何其他产品产生不利影响的行动,(b) 也就是说与 Skye 针对特许化合物、许可产品或任何其他含有或包含许可化合物的产品的全球开发、商业化或监管策略不一致,(c) 会改变 Skye 在开发计划下的活动,或 (d) 会违反或以其他方式违反 Skye 或其任何关联公司与任何第三方之间的任何协议。
第五条
发展
1.1 概述。在双方之间,Tautomer本身和/或通过其关联公司和分许可证持有人,将负责该地区许可产品的所有实地开发,包括所有配方、临床前和临床开发及监管活动,以及此类活动的相关成本。Tautomer 应及时、专业地执行此类任务,并遵守发展计划和所有适用法律,包括 GLP 和 GCP。
1.2 发展计划。该地区开发许可产品的初步书面计划载于附表5.2(该计划根据本第 5.2 节不时修订,即 “发展计划”)。经双方同意,发展计划可能包括斯凯为支持而开展的活动
Tautomer在该地区开发特许化合物和特许产品。Tautomer 应根据第 8.2 节向斯凯报销其开展此类活动所产生的成本和开支。每个缔约方可不时地与另一方磋商,对发展计划提出修正案,并将此类拟议的修订发展计划提交给JSC审查和批准。一旦获得JSC的批准,修订后的发展计划将生效。
5.1开发尽职调查。Tautomer应做出商业上合理的努力,在南非开发用于化疗引起的恶心和呕吐以及慢性疼痛的许可产品,包括寻求监管部门的批准;前提是不得要求Tautomer同时开发和寻求这两种适应症的监管批准。
5.2 开发报告。Tautomer将每季度通过股份公司向Skye提供书面报告,总结其及其关联公司和分许可证持有人开发许可化合物和特许产品的情况。此类报告应包含足够的细节,使Skye能够评估Tautomer遵守本协议规定的开发义务的情况。Tautomer 应尽合理努力,通常包括以下内容:
(a) 有关Tautomer及其分许可证持有人开发活动的一般信息,包括该日历季度期间进行的配方开发活动摘要以及在该日历季度内完成的临床研究和试验的结果;
(b) 计划中的发展活动摘要;
(c) 计划和实际提交监管批准的时间表;
(d) 有关获得的与许可产品有关的所有监管批准的信息(尽管有与实现里程碑有关的进一步报告义务);以及
(e) 与监管机构就许可产品举行的会议和重要沟通的摘要。
双方应在JSC会议上讨论发展活动的状况、进展和结果。Tautomer还应根据斯凯的合理要求向Skye提供有关开发项目的更多信息。
5.3 开发活动记录。Tautomer应以适合监管和专利目的的足够详细和良好的科学方式保存本协议项下的开发活动的记录,这些记录应完整准确,并应充分和正确地反映在根据本协议开展此类活动时所做的所有工作和取得的成果。Tautomer根据本第5.5节保存的记录不得包括Tautomer在本协议范围之外开展的活动的记录或与之混合。Tautomer 应在本协议终止后至少三 (3) 年内或根据本协议要求的更长时间内保存其陶托默根据本协议开展的活动的记录
适用的法律。斯凯有权在每个日历年内,在正常工作时间内,在收到合理通知后,检查任何此类记录的次数不超过一次,以确定Tautomer是否遵守了第5.3节。
5.4分包商。Tautomer 有权聘请分包商以开展本协议项下的活动。在进行任何活动之前,Tautomer应使其雇用的任何分包商受符合本协议的书面保密和不使用义务的约束。Tautomer 应促使其分包商将该分包商在执行此类分包工作过程中发现、制造、生成、构思或付诸实践的所有知识产权转让给 Tautomer。Tautomer 应继续对本协议项下委托或分包给任何分包商的任何义务承担直接责任,并应对其分包商的履约直接负责。
5.5 监管责任。在双方之间,Tautomer将负责该地区特许产品的所有监管活动,包括为该地区特许产品准备和提交所有监管材料,以及获得监管部门批准,以便在该地区进行许可产品的临床试验并在该地区销售许可产品,费用自理。应Tautomer的要求,Skye将提供合理的协助,以准备与Skye的许可化合物制造相关的监管材料。Tautomer 应根据第 8.2 节向斯凯报销其开展此类活动所产生的成本和开支。
5.6 审查监管呈件。Tautomer 应在计划提交前十五 (15) 天内向斯凯提供该地区所有许可产品监管材料的英文草稿以供审查和评论。Tautomer 应认真考虑从 Skye 收到的有关此类监管材料的任何意见。此外,陶托默应将向任何监管机构提交或收到的许可产品的任何重要监管材料以及向该地区任何监管机构提交或收到的任何其他重要文件、评论或其他信函通知斯凯,并应在合理可行的情况下尽快向陶托默提供这些材料的副本,但无论如何都应在提交或收到后五 (5) 个工作日内向陶托默提供副本。
5.7 参考权。Tautomer 特此授予 Skye 查阅由 Tautomer 控制的与许可产品有关的任何和所有监管材料的权利,其目的仅限于寻求、获得和维持对许可产品和含有或包含许可化合物的产品的监管批准。Skye 应承担 Tautomer 与根据本第 5.9 节提供参考权相关的合理成本和开支。Tautomer 将根据 Skye 的合理要求采取行动,以实现本第 5.9 节的意图,并让 Skye、其关联公司、被许可人和分许可证持有人受益于此处提供的陶托默监管材料的参考权。
5.8 监管检查。如果Tautomer得知监管机构对该地区的任何许可产品进行了任何检查,则Tautomer应立即以书面形式通知斯凯。斯凯有权出席任何此类检查,并应有机会提供、审查和评论可能出现的任何回应
此类检查所必需的。如果Tautomer没有事先收到任何此类检查的通知,则Tautomer应在检查后尽快以书面形式通知斯凯,并应向Skye提供根据任何此类检查收到或生成的所有材料、信函、声明、表格和记录的副本。除了监管机构检查方面的此类义务外,Tautomer还应立即以书面形式将其收到的有关任何第三方(包括监管机构)可能对许可产品的开发、制造、商业化或监管状态产生重大影响的任何威胁或待决行动或通信的任何信息。
5.9 不良事件报告。Skye和Tautomer应不迟于首次申请许可产品的IND,就许可化合物和许可产品的安全和药物警戒程序为双方制定并签订书面协议,例如安全数据共享和交换以及不良事件报告和处方事件监测(“药物警戒协议”)。此类药物警戒协议应 (a) 描述双方协调收集、调查、报告和交换有关不良事件或任何其他重要安全问题以及涉及不良事件的产品质量和产品投诉的信息的义务,无论哪种情况都与许可化合物和特许产品有关,足以允许各方及其关联公司、被许可人或(次级)被许可人遵守其在这方面的法律义务;(b) be根据适用法律变更的要求立即更新;以及 (c) 规定 (i) Tautomer应维护在该地区进行的临床试验的不良事件数据库;(ii) Tautomer 应负责 (A) 向该地区的相关监管机构报告在该地区进行的所有临床试验中与许可产品有关的所有质量投诉、不良事件和安全数据,(B) 回应安全问题和所有监管要求与许可相关的此类安全问题相关的当局该地区的实地产品;(iii) Tautomer 应向 Skye 提供访问该地区许可产品不良事件数据库的权限;(iv) Tautomer 应立即就源自该地区的所有不良事件报告与 Skye 协商,并在最终确定此类事件的不良事件报告和/或就此类事件向监管机构提交任何文件之前,合理考虑斯凯的任何意见;(v) 斯凯应维护全球不良事件数据库许可化合物;以及 (vi) Skye 将提供 Tautomer可以访问Skye关于许可化合物的全球不良事件数据库,并根据药物警戒协议及时向Tautomer提供有关许可化合物的任何不良事件信息。
第六条
制造
6.1 许可化合物的制造。根据供应协议,Skye自行或通过使用合同制造商,应全权负责制造和供应Tautomer对领土内许可化合物的所有要求,Tautomer应从Skye购买这些要求。根据供应协议,特许化合物的供应价格应为斯凯的COGS加百分之二十(20%)。
6.2 许可产品的制造。Tautomer 应全权负责在该地区制造(包括包装和标签)许可产品。在该地区实地使用的许可产品。Tautomer 将仅在南非生产许可产品,并且只能使用由 Skye 或代表 Skye 提供的许可化合物制造许可产品。
6.3 供应协议。在生效日期过后(无论如何,在生效日期后的六十(60)天内),双方将本着诚意进行谈判并签署一份由Skye向Tautomer供应许可化合物的协议(“供应协议”)。供应协议应包括双方商定的商业上合理的条款。供应协议应符合斯凯与其合同制造商达成的制造和供应许可化合物的协议,并应允许斯凯遵守该协议规定的义务,并且不得就Skye合同制造商为该Skye合同制造商生产的特许化合物的活动强加额外义务,这些义务超过了Skye合同制造商就此类许可化合物对Skye承担的义务,Skye有权获得所有免责声明对此类斯凯合同制造商在供应此类许可化合物方面有权获得的活动提供担保和责任限制。
第七条
商业化
1.1 商业化责任。在双方之间,Tautomer本身和/或通过其关联公司和分许可证持有人,将全权负责该地区许可产品的所有商业化活动,包括但不限于该地区许可产品的营销、策略、定价、促销、医生定位、报销、分销和销售。Tautomer 应承担与此类商业化活动有关的所有成本和开支。
1.2 商业调查。Tautomer 应做出商业上合理的努力,在南非将用于化疗引起的恶心和呕吐以及慢性疼痛的许可产品商业化。
1.3商业化计划和报告。Tautomer应向JSC提交一份关于该地区特许产品商业化的书面战略和战术计划(“商业化计划”),以供审查和批准。许可产品的商业化计划应合理详细地包含计划在该地区为此类许可产品开展的主要商业化活动。Tautomer应在预期的许可产品在该地区首次商业销售之前至少六(6)个月向JSC提交商业化计划的初稿,供其审查。Tautomer应每年向JSC提供最新的商业化计划。
第八条
补偿
8.1 股权收购。在生效日期后的六十(60)天内(或遵守此处规定的限制所需的更长时间),Tautomer应根据所有适用的法律和法规,在公开市场上购买至少五十万美元(合50万美元)的Skye普通股。陶托默应指定合理同意斯凯的经纪人作为其代理人,代表陶托默在公开市场上购买普通股。双方的意图是,此类购买将受益于证券交易委员会 “SEC” 根据经修订的1934年《证券法》(“交易法”)颁布的第10条b-18条(“第10条b-18条”)所规定的安全港,并且双方都承认陶托默可能是斯凯的 “关联购买者”,该术语在规则10 b-18中定义。因此,陶托默特此同意,在本协议期限内,它不得采取或允许其控制下的任何个人或实体采取任何可能危及第10 b-18条根据本第7.1节购买普通股的可用性的行动。陶托默应按照斯凯提供并由斯凯合理批准的形式与该经纪商签订协议,证明该经纪商有义务根据本段的要求购买本协议下的普通股,包括但不限于规则10 b-18中规定的时间、价格和交易量限制,同时考虑到普通股交易所交易的主要交易所或交易市场的规则和惯例。斯凯应立即通知陶托默,如果存在任何情况,建议在任何给定时间内暂停根据本第7.1节的购买(包括但不限于斯凯或斯凯的任何其他 “关联购买者”(定义见第10 b-18条)、斯凯根据《交易法》M条例进行的分销或Tautomer拥有重要的非公开信息),并在收到斯凯的指示后立即通知Tautomer 为了暂停购买,Tautomer应这样做并通知其经纪人。向代表Tautomer行事的经纪商发出的任何暂停通知均不得包括有关导致此类暂停的情况的性质或其对Tautomer的适用性的任何其他信息,也不得以其他方式将有关Skye或其证券的任何重要非公开信息传递给该经纪商。Tautomer在根据双方制定的监督程序进行任何购买后,应立即以书面形式通知斯凯,包括向斯凯提供确认购买普通股的每日电子邮件报告,说明具体价格和以每个特定价格为陶托默购买的股票数量,以供斯凯在向美国证券交易委员会提交的文件中进行任何必要的报告。Tautomer声明并保证,它将根据要求根据《交易法》第13条和第16条公开披露收购本协议下任何证券的情况,并将在所有合理方面(包括执行所需文件)与斯凯合作,以协助和促进斯凯在《交易法》或其他方面可能承担的任何公开报告义务。
1.1报销Tautomer开发费用。Tautomer 将向 Skye 报销 Skye 的所有内部和外部成本和开支,外加一笔加价 [***]百分比 ([***]%)适用于斯凯根据发展计划开展的开发活动以及斯凯根据第5.7节开展的监管支持活动(统称为 “斯凯开发费用”)。Skye将为Tautomer开具任何Skye开发费用的发票,而Tautomer将在收到此类发票后的三十(30)天内支付此类发票。
1.2开发里程碑付款。在Tautomer、其任何关联公司或分许可证持有人首次实现以下开发里程碑事件后的三十 (30) 天内,Tautomer 应书面通知斯凯并作出相应的通知
向 Tautomer 支付开发里程碑款项。每笔此类发展里程碑款项只能支付一次。
| | | | | |
发展里程碑活动 | 付款 |
许可产品的完整配方 | $[***] |
批准第一种适应症的上市许可申请 | $[***] |
首次商业销售第一适应症特许产品 | $[***] |
就本第8.3节而言,在 (a) 满足开发计划中规定的所有配方完成要求或 (b) 开始生产第一批GMP许可产品时,“许可产品的完整配方” 应被视为发生。
8.2销售里程碑付款。根据该地区所有许可产品的总净销售额,Tautomer将在第一个也是唯一一次适用的销售里程碑事件发生后的六十 (60) 天内向Skye支付以下一次性里程碑款项。为明确起见,本第8.4节中的里程碑补助金应是累加的,因此,如果在同一个日历年内达到以下多个里程碑,则Tautomer应向Skye支付该日历年度的所有适用款项。
| | | | | |
销售里程碑活动 | 付款 |
首次实现年度许可产品净销售额达到 $[***]在领土 | $[***] |
首次实现年度许可产品净销售额达到 $[***]在领土 | $[***] |
首次实现年度许可产品净销售额达到 $[***]在领土 | $[***] |
首次实现年度许可产品净销售额达到 $[***]在领土 | $[***] |
首次实现年度许可产品净销售额达到 $[***]在领土 | $[***] |
8.3 特许权使用费。
(a) 特许权使用费。在不违反第8.5 (b) 节的前提下,Tautomer将在适用的特许权使用期内,按下述费率按该地区所有许可产品的年净销售额向Skye支付分级特许权使用费。
| | | | | |
该地区特许产品年净销售额中所占的比例 | 特许权使用费率 |
不超过并包含 $[***] | [***]% |
大于 $[***]且小于或等于 $[***] | [***]% |
大于 $[***] | [***]% |
(b) 特许权使用期限。根据本第 8.5 节,Tautomer 应根据本第 8.5 节,按每个国家/地区逐个许可产品的许可产品按净销售额支付特许权使用费,从该许可产品在该国家/地区的首次商业销售开始,一直持续到:(i) 涵盖该许可产品(包括许可产品中包含的许可化合物)的许可专利或专利的最后到期日到期,(ii) 全部到期
适用于该国家/地区的此类许可产品的监管、营销和数据排他性,或 (iii) 该许可产品在该国家/地区首次商业销售十五年后(该许可产品的 “特许权使用费期限”)。
(c) 第三方付款。如果Tautomer许可了在该地区开发、制造、制造、使用或销售该领域许可产品所必需的任何第三方专利或商业秘密,则Tautomer因销售许可产品而应向适用第三方支付的总特许权使用费超过 [***]百分比 ([***]占该许可产品在该国家/地区的净销售额的百分比,则应根据以下公式按许可产品逐个国家/地区减少在第 8.5 (a) 节中应支付给 Skye 的特许权使用费:
A x 50% x (B²C) = D
在哪里:
A = Tautomer 因在该国家/地区销售此类许可产品而向该第三方支付的特许权使用费百分比 [***]占净销售额的百分比;
B = 如上所述,Tautomer 应为在该国家/地区销售此类许可产品而向 Skye 支付的特许权使用费;
C = Tautomer 为在该国家/地区销售此类许可产品而应支付的总特许权使用费;以及
D = 在上述国家/地区销售此类许可产品时应支付给 Skye 的特许权使用费将减少的金额;
前提是,就该许可产品在该国的净销售额向斯凯支付的特许权使用费的减少幅度不得超过 [***]百分比 ([***]%) 低于根据第 8.5 (a) 条本应支付的特许权使用费。
(d) 强制许可。如果该地区任何国家的特许权使用费低于第8.5(a)条规定的特许权使用费率(根据第8.5(c)节调整)向第三方授予许可产品的强制许可,则陶托默根据第8.5(a)条在该国的净销售额支付的特许权使用费将降至强制性许可证持有人应支付的费率。就上述而言,就某一国家或地区的许可产品而言,“强制许可” 是指该国家或地区的政府机构授予第三方的许可或权利,允许该第三方根据任何一方或其关联公司控制的任何专利或专有技术在该国家或地区销售或要约销售许可产品,而无需该方或其关联公司的直接或间接授权。
(e) 特许权使用费报告和付款。在特许权使用期内每个日历季度结束后的十五 (15) 天内,Tautomer 应向斯凯提交一份报表,列出相应日历季度许可产品的销售总额和净销售额,计算该日历季度此类销售应支付的特许权使用费金额(任何适用)
第8.5(c)条规定的特许权使用费减免,以及对应用此类抵消后应付款项的修订计算方法。在发布适用的季度报告的同时,Tautomer应以美元向Skye支付该日历季度净销售额所欠的所有特许权使用费。
8.4 非特许权使用费分许可收入。在不违反本第 8.6 节条款的前提下,Tautomer 应向 Skye 付款 [***]百分比 ([***]Tautomer 或其关联公司从分许可证持有人那里获得的所有非特许权使用费分许可收入的百分比。为明确起见,为避免重复计算付款,在计算应付给斯凯的非特许权使用费分许可收入份额之前,Tautomer及其关联公司有权将根据第8.3节或第8.4节应向Skye支付的任何里程碑款项记入Tautomer或其关联公司为实现基本等值的里程碑事件而从分许可证持有人那里收到的任何款项所产生的任何非特许权使用费分许可收入。在Tautomer或其关联公司收到任何非特许权使用费再许可收入后的三十 (30) 天内,Tautomer应以书面形式通知Skye以及根据本第8.6节应支付给Skye的部分非特许权使用费再许可收入。
8.5 货币;汇率。Tautomer 根据本协议向 Skye 支付的所有款项均应通过银行电汇以美元支付,将即时可用资金转入 Skye 书面通知指定的银行账户。Tautomer 应负责支付与根据本协议向 Skye 付款而产生的所有电汇费用。用于计算美元等值货币金额的汇率应按《华尔街日报》(美国,东方版)在适用报告期的第一个、中期和最后一个工作日公布的到期付款的收盘汇率的平均值计算。
8.6 延迟付款。如果斯凯在到期日当天或之前没有收到应付给Skye的任何款项,则应按每年最优惠利率(如《华尔街日报》(美国,东部版)加上两个百分点或适用法律允许的最高利率(以较低者为准),从到期日到付款之日开始累计应付给斯凯的款项。
8.7 记录;审计。Tautomer 应保留并要求其关联公司和分许可证持有人以合理足够详细的方式保存完整和准确的记录,以便 Skye 能够确认根据本协议应向 Skye 支付的所有款项的准确性,并遵守一致适用的会计准则。经合理的事先通知,此类记录应在正常工作时间内自审查日历年结束之日起十 (10) 年内向斯凯或斯凯选择并被陶托默合理接受的独立注册会计师公开,其唯一目的是验证陶托默根据本协议提供的财务报告的准确性,每个日历年不超过一次。任何此类审计师均应与陶托默签订保密协议,不得披露陶托默的机密信息,除非此类披露是核实陶托默提供的财务报告的准确性或陶托默根据本协议应付款的金额所必需的。在斯凯报告或会计师报告完成后的三十 (30) 天内,任何显示为欠款但未付的款项均应支付,任何显示超额支付的款项都将退还。斯凯应承担此类审计的全部费用,除非此类审计披露了
Tautomer少付了应付金额的百分之五(5%),在这种情况下,斯凯应承担此类审计的全部费用。
8.8Taxe。
(a) Tautomer在本协议项下支付的所有款项均不包括间接税。在适用法律要求的范围内,应适当计算、核算适用的间接税并将其添加到发票上的费用金额中。如果欠任何间接税,则此类间接税应加到所欠金额中,并由Tautomer支付。双方应合作并做出商业上合理的努力,在适用法律允许的范围内,允许收回已缴纳的任何此类增值税。对于Tautomer在本协议下应支付的任何款项的任何间接税,Tautomer应就Skye及其关联公司进行赔偿、辩护,并使之免受损害。
(b) 除非本第 8.9 节另有规定,否则根据本协议支付的所有款项均应在任何具有管辖权的国家的适用法律要求的所有税款扣除和预扣后支付。如果适用法律要求进行任何此类扣除或预扣税,Tautomer应及时将适用的扣除额或预扣款汇给相应的政府机构,向斯凯支付扣除或预扣后的适用净额,并在付款后的三十 (30) 天内向斯凯提供支付此类预扣税或类似税款的最佳可用证据。尽管如此,如果 Tautomer (i) 转让或转让本协议,(ii) 通过关联公司行使其权利或履行本协议规定的任何义务,(iii) 通过其注册国以外的分支机构或常设机构更改其住所或履行本协议下的任何义务,或 (iv) 未能遵守适用法律或存档或记录保留要求,且仅因任何此类行为所致 (i) — (iv),Tautomer 需要扣除或预扣的任何税款金额增加向斯凯支付的款项,Tautomer应负责支付所有此类额外的预扣税,并应在必要的范围内增加应付给斯凯的金额,以确保在缴纳所有必要的预扣税(包括额外金额的预扣税)后,斯凯获得的金额与陶托默未采取此类行动时本应获得的金额相同。
(c) 双方应合作并做出商业上合理的努力,确保根据适用的双重征税协定或其他适用法律的规定,尽可能减少征收的任何预扣税。在根据第8.10(b)条支付任何可扣除或预扣的款项之前,Tautomer应向斯凯提供书面通知,说明应扣除或预扣的金额及其法律依据,并应尽商业上合理的努力向斯凯通报减少或取消任何预扣税或类似税收所必需的任何表格、证书或其他项目,并向斯凯提供提供此类表格、证书或其他物品的合理机会。每当陶托默从应付的款项中扣除此类税款时,双方应相互提供最佳的现有证据,证明适用的双重征税协定的适用情况,以及付款情况。
(d) 双方应做出商业上合理的努力,提供并促使各自的关联公司、分包商、分许可证持有人、客户和适用的第三方提供另一方合理要求的任何信息和文件,以获得 (i) 经修订的1986年《国税法》第250条的利益,以及
适用的财政部法规和/或 (ii) 在本协议有效期内颁布的任何可能为任何一方提供实质性税收优惠的美国税收立法。
第九条
知识产权问题
9.1 发明的所有权。根据本协议开展或设想的活动过程中发现、制造、产生、构思或付诸实践的所有发明的发明的发明权应根据美国专利法的发明规则确定。在双方之间,(a) Skye 应完全拥有所有复合知识产权,(b) 双方应独自拥有所有其他专有技术及其知识产权(包括涵盖此类专有技术的专利),这些知识完全由其或其关联公司的员工、(次级)被许可人、分包商或代理人发现、制造、构思或首先付诸实践,不包括复合知识产权;(c) 双方应共同拥有所有专有技术、知识产权(其中)包括专利(涵盖此类专有技术),即被发现、制造、构思或首先简化为与本协议下许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化相关的惯例,其中联合发明人是 (i) Skye或其关联公司的员工、(次级)被许可人(受与此类分许可持有人的现有协议的条款和条件的约束)、分包商或代理人;以及(b)Tautomer或其关联公司的员工、分许可证持有人、分包商或代理人,不包括化合物知识产权(“联合知识产权”))。所有声称共同知识产权的专利均应在此处称为 “联合专利”。除非任何一方受到根据本协议授予另一方的许可的限制,否则各方均有权实践、许可、转让和以其他方式利用联合知识产权和联合专利,无需进行核算或征得另一方的同意。
9.2 发明的披露。Tautomer应立即向Skye披露由Tautomer、其关联公司或分许可证持有人在本协议项下由Tautomer、其关联公司或分许可证持有人或代表其发现、制作、产生、构思或付诸实践的所有发明,包括其关联公司的员工、代理人或独立承包商向Tautomer提交的所有与之相关的发明披露或其他类似文件,并应立即回应斯凯提出的有关此类发明的更多信息的合理请求。
9.3专利申请。
(a) 作者:斯凯。在双方之间,斯凯拥有第一权利,但没有义务使用其选择的律师,自费和费用起诉和维护(i)该地区的许可专利和联合专利,以及(ii)Tautomer IP中包含的联合专利和专利(“Tautomer专利”)在领土以外的联合专利和专利(“Tautomer专利”)。斯凯应合理地向陶托默通报任何此类专利的起诉和维护进展情况。此外,斯凯应在提交给任何专利机构之前合理地向Tautomer提供与任何此类专利机构有关的所有拟议实质性文件和信函的草稿,以供Tautomer在提交此类拟议文件和信函之前进行审查和评论。在提交此类申请和信函之前,斯凯应真诚地考虑陶托默与此类专利相关的评论,前提是Tautomer在三十 (30) 天内(如果不是三十 (30) 天,则在斯凯合理指定的较短期限内)向斯凯提供此类评论
考虑到从斯凯收到申报草稿和信函的提交截止日期),这是可行的。如果斯凯拒绝起诉和维持(x)该地区的许可专利或联合专利,或(y)领土以外的联合专利或Tautomer专利,则它将立即以书面形式将其决定通知Tautomer,无论如何,在任何可能导致与此类许可专利、联合专利或Tautomer专利相关的权利丧失的法定禁令或其他截止日期之前至少三十 (30) 天。在向斯凯发出书面通知后,陶托默可以酌情以斯凯的名义或陶托默的名义承担此类起诉和抚养费,费用由陶托默承担。
(b) 由 Tautomer 撰写。在双方之间,陶托默拥有第一权利,但没有义务使用自己选择的律师,费用和费用来起诉和维护该地区的Tautomer专利。Tautomer 应合理地向 Skye 通报任何陶托默专利的申请和维护进展情况。此外,Tautomer应在向任何专利机构提交之前合理地向Skye提供所有拟议的实质性文件和信函的草稿,但以任何Tautomer专利相关的范围为限,供斯凯在提交此类拟议文件和信函之前进行审查和评论。在提交此类申请和信函之前,Tautomer应真诚地考虑斯凯与此类专利相关的评论,前提是Skye在收到Tautomer提交的申请和信函草稿后的三十 (30) 天内(如果申请截止日期不切实际,则在Tautomer合理指定的较短期限内)内向Tautomer提供此类意见。如果Tautomer拒绝在该地区起诉和维持任何Tautomer专利,则它将立即将其决定通知斯凯,无论如何,在任何可能导致与该Tautomer专利相关的权利丧失的法定禁令或其他截止日期之前至少提前三十 (30) 天。斯凯可以在向陶托默发出书面通知后,以陶托默的名义承担起诉、辩护和抚养费,费用由斯凯自行承担。
(c) 合作。在上述第9.3节中规定的专利申请工作中,双方应向另一方提供所有合理的协助与合作,费用由另一方承担(为避免疑问,请求方应向援助方偿还此类援助与合作的所有合理费用),包括提供任何必要的委托书和执行此类起诉所需的任何其他文件或文书。
9.4许可专利的执行。
(a) 通知。如果任何一方得知 (i) 该地区该领域的许可专利(不包括任何仅涵盖许可化合物的许可专利)、联合专利或互托默专利存在或可能受到侵权,哪种侵权活动涉及使用、制造、进口、出口、提供销售或销售许可产品,或 (ii) 就第 (i) 条所述的任何侵权行为采取宣告性判决行动,要求下令对此类许可专利提出任何索赔,联合专利或互托默专利无效或不可执行((i)和(ii)均为 “产品侵权”),则应立即以书面形式通知另一方,双方将就此类产品侵权行为采取的任何行动相互协商。
(b) 执法权。对于任何产品侵权,各方应与另一方共享其所掌握的与此类实际或被指控相关的所有信息
侵权。在双方之间,Tautomer拥有第一权利,但没有义务,对在该地区从事此类产品侵权行为的任何个人或实体提起适当诉讼或采取其他行动,或对此类产品侵权行为进行辩护,费用由陶托默承担。如果Tautomer在根据第9.4 (a) 条收到或发出通知后的六十 (60) 天内没有提起诉讼,强制执行适用的许可专利、联合专利或Tautomer专利,也没有采取其他行动来终止此类产品侵权,则斯凯有权但没有义务在领土上提起此类诉讼或采取此类行动或为该地区的此类产品侵权行为进行辩护,费用和费用自理;在这样的六十 (60) 天期限到期之前,斯凯有权利,但没有义务,对此类产品侵权行为提起临时禁令救济程序。在这种情况下,Tautomer应采取适当行动,使Skye能够提起诉讼或采取前一句中规定的行动。任何一方均不得以任何可能对许可专利产生负面影响、限制或限制Tautomer在该地区任何地方开发许可产品的能力或限制或限制Skye未经另一方事先书面同意在领土之外开发许可化合物和许可产品的能力的方式解决任何此类诉讼或诉讼。
(c) 合作。各当事方应向执行方提供合理的执行协助,费用由执行方承担(为避免疑问,执行方应向另一方偿还此类协助的所有合理费用),包括在适用法律要求的情况下作为原告加入该诉讼。执行方应定期向另一方通报此类执法工作的状况和进展,并应合理考虑另一方对任何此类努力的意见。未执行的当事方有权由自己选择的律师单独代理,费用自理,但该方应始终与执行方充分合作。
(d) 费用和追回款。根据第 9.4 (a) 节提起索赔、诉讼或诉讼或进行辩护的一方应全权负责该方因此类索赔、诉讼或诉讼而产生的任何费用。如果该方在此类索赔、诉讼或诉讼中追回金钱损失,则此类追偿应首先用于偿还双方在此类诉讼中产生的任何费用,剩余金额应按如下方式分配:(i) 如果陶托默是执行方或辩护方,则剩余金额将由陶托默保留,但任何可归因于许可产品销售损失的金额应计入净销售额,但须按照规定向斯凯付款加上第 8.4 节和第 8.5 节,所有其他金额应为被视为非特许权使用费再许可收入,Tautomer根据第8.6条向斯凯支付,并且(ii)如果Skye是执行方或辩护方,Skye将保留剩余金额的百分之八十(80%),并将百分之二十(20%)汇给Tautomer。
9.5 专利期限延长。负责申请和维护许可专利、联合专利或Tautomer专利的一方将负责申请或已经申请专利期限延长,包括补充保护证书和任何其他延期,例如儿科延期,这些期限现已可用或在期限内可用,并且由于许可产品的监管批准而直接可用;前提是该方将就此类决定与另一方协商,并将考虑这些意见和另一方真诚地担心。
9.6 人事义务。在开始根据本协议开展与许可产品开发有关的工作之前,Tautomer或其关联公司的每位员工、代理人或独立承包商应受与Tautomer在本协议下的义务相一致的发明转让义务的约束,包括:(a) 及时报告任何发明、发现、工艺或其他知识产权;(b) 酌情将其在和的所有权利、所有权和利益转让给Tautomer 任何发明、发现、工艺或其他知识产权权利;(c)合作编写、申请、起诉、维护和执行任何专利;(d)履行履行本协议的义务和宗旨所需的所有行为以及签署、执行、承认和交付履行本协议义务和宗旨所需的任何和所有文件;(e)遵守与本协议中规定的保密和不使用义务。
9.7 商标。
(a) Tautomer 及其关联公司和分许可证持有人应使用许可商标在该地区为许可产品打上品牌。在选择许可商标时,Skye应真诚地考虑Tautomer的合理意见。Tautomer 不得使用或尝试注册 Skye 的商标或内部商标(包括 Skye 的公司名称)或与之相似的任何令人困惑的商标,并应确保其关联公司和分许可证持有人不会使用或试图注册。斯凯拥有第一权利,但没有义务,使用其选择的律师,费用和费用,起诉和维护该地区的许可商标。Skye 应合理地向 Tautomer 通报任何此类商标的起诉和维护进展情况。此外,在提交此类拟议文件和信函之前,斯凯应立即向Tautomer提供与任何此类商标相关的全部拟议实质性文件和信函的草稿,以供Tautomer审查和评论。在提交此类申请和信函之前,Skye应真诚地考虑Tautomer与此类商标相关的评论,前提是Tautomer在收到Skye的申报草稿和信函草稿后的三十 (30) 天内(如果申请截止日期不切实际,则在斯凯合理指定的更短时间内)内向斯凯提供此类评论。但是,如果Skye拒绝在该地区的任何国家起诉和维护任何许可商标,则它将立即将其决定通知Tautomer,但是,在任何可能导致与此类许可商标相关的权利丧失的法定禁令或其他截止日期之前至少三十 (30) 天。在向斯凯发出书面通知后,陶托默可以斯凯的名义承担此类起诉和抚养费,费用由陶托默承担。
(b) 各方在得知该地区存在任何侵犯许可商标的行为后,应立即以书面形式通知另一方。在双方之间,Tautomer拥有第一权利,但没有义务,提起诉讼或采取其他合理行动,针对该地区的此类侵权行为强制执行许可商标。如果Tautomer在根据本第9.7 (b) 条发出的通知后的一百二十 (120) 天内没有提起诉讼或采取其他合理行动以使此类侵权行为停止并就由此造成的损害获得补救,则斯凯有权但没有义务在提前三十 (30) 天通知陶托默后提起此类诉讼或采取其他行动。在偿还各方费用后,此类诉讼产生的任何收益应由Tautomer收取;前提是,此类收到的收益应被视为净销售额,并应根据第8.4节和第8.5节向Skye付款。
9.8许可证备案。在管辖有关司法管辖区的适用法律允许和规定的范围内,各方有权根据本协议在有关登记册上记录的该地区的注册知识产权(包括但不限于任何许可专利和许可商标)获得任何许可;而且,在一方(就本第9.8节而言,“请求方”)合理要求另一方采取行动的范围内(出于以下目的)本第 9.8 节,“另一方”)进行此类备案,另一方应采取请求方合理要求的任何行动来进行此类记录。如果另一方在根据本第9.8节采取任何行动时产生任何费用,除非双方另有协议,否则请求方应承担另一方执行此类行动的合理费用。根据本第 9.8 节记录的任何许可终止后,无论是由于本协议终止还是出于任何其他原因,作为相关注册知识产权所有者的一方均有权将许可记录从注册表中删除。
第十条
陈述和保证;契约
10.1相互陈述和保证。各方特此向另一方声明并保证,截至执行日期:
(a) 它是一家根据其注册所在司法管辖区的法律正式组建、有效存在且信誉良好的公司或公司;以及
(b) (i) 它拥有签订本协议并履行本协议义务的公司权力和授权以及合法权利;(ii) 它已采取所有必要的公司行动,以授权执行和交付本协议以及履行其在本协议下的义务;(iii) 本协议已代表该当事方正式执行和交付,构成该方具有法律效力和约束力的可强制执行义务根据其条款反对它。
10.2 斯凯的补充陈述和保证。Skye 向陶托默陈述并保证,截至执行日期:
(a) Skye 有权授予根据第 3.1 节授予陶托默的许可证;
(b) Skye 未与任何第三方签订任何与根据本协议授予 Tautomer 的权利相冲突的协议;
(c) Skye没有收到任何第三方的通知或威胁,声称或指控Skye在执行日期之前对该化合物的任何研究、制造或开发侵占了该第三方的知识产权,也没有任何断言或指控的依据;
(d) 据斯凯所知,没有第三方侵权或侵犯了任何许可专利,也没有盗用任何许可专有技术;以及
(e) Tautomer及其任何关联公司均未被监管机构或任何其他政府机构取消资格,也未被任何此类机构定罪。
10.3 Tautomer 的补充陈述和保证。Tautomer 向斯凯陈述并保证,截至执行日期:
(a) Tautomer 有权根据第 3.3 条向斯凯授予或声称授予的许可证和选择权;以及
(b) Tautomer及其任何关联公司均未被监管机构或任何其他政府机构取消资格,也未被任何此类机构定罪。
10.4Skye Covants。斯凯特此向陶托默保证:
(a) Skye 在根据本协议开展活动时将遵守适用法律;
(b) 在期限内,Skye不会与任何第三方签订任何与根据第3.1节授予Tautomer的许可相冲突的合同义务;以及
(c) 在开展本协议规定的活动时,Skye不得雇用或雇用任何已被任何监管机构取消资格的人员或受到监管机构取消资格程序的人。
10.5Automer Convenants。Tautomer 特此向斯凯保证:
(a) Tautomer 在根据本协议开展活动时将遵守适用法律,包括许可产品的开发、制造和商业化。
(b) 在本期限内,Tautomer 不会与任何第三方签订任何与根据第 3.3 节授予 Skye 的许可或期权相冲突的合同义务。
(c) 在开展本协议项下的活动时,Tautomer不得雇用或雇用任何已被任何监管机构取消资格或成为监管机构取消资格程序标的的人,包括但不限于根据美国法律(包括美国法典第21篇第335a节或其任何外国同等法律)被取消资格或成为取消资格程序对象的任何人,或(ii)与任何治疗产品的开发或批准、任何治疗产品的任何监管有关。当Tautomer得知其或其关联公司的任何员工或顾问已被任何监管机构取消资格或成为其取消资格程序的对象,或从事任何可能导致取消资格或禁用程序的行为或活动时,应立即通知斯凯。
(d) 在期限内,Tautomer及其关联公司不得自行或与任何第三方一起或通过任何第三方制造许可化合物,或开发、制造、商业化或以其他方式利用任何含有或包含许可化合物的产品,许可产品除外。
10.6共同契约。各缔约方特此向另一方保证:
(a) 在履行本协议时,不得采取适用的反腐败法律(包括经修订的1977年《美国反海外腐败法》、《美国旅行法》、《美国国内贿赂法》以及该方从事涉及腐败、贿赂、回扣和商业道德行为的司法管辖区的所有其他适用法律和法规)(“反腐败法”)或出口管制法禁止的任何行动;
(b) 该方或其任何关联公司均不得通过关联公司或第三方直接或间接地通过关联公司或第三方行使本协议的权利或履行其在本协议下的义务,支付、承诺、提议支付、授权支付、接受或索取任何款项,也不得作出任何承诺、提议给予或授权给予任何有价值的东西(包括但不限于任何腐败的付款、酬金、报酬)向公职人员或实体或任何其他人提供贿赂、回扣、不当礼物、款待或利益)为包括该方及其关联公司在内的任何人获取或保留业务或与任何人开展业务或指导业务的个人;
(c) 在该方行使本协议项下的权利或履行其义务时,除非适用的政府许可或授权允许,否则不得与受美国政府禁运的任何国家或领土(目前为古巴、伊朗、朝鲜、叙利亚和克里米亚、顿涅茨克人民共和国和卢森堡)进行任何交易或交易(包括出口、再出口或转让任何物品)乌克兰汉斯克人民共和国地区) 或 (ii) 任何受到制裁的实体或个人,包括在美国和其他适用司法管辖区维持的任何指定和禁止方名单上被确认(包括但不限于美国财政部外国资产管制办公室维护的特别指定的国民和被封锁人员名单、逃避外国制裁者名单和部门制裁识别名单,以及由美国工业和安全局维护的实体名单、被拒绝人员名单和未核实名单)。商务部);
(d) 它应保存与本协议主题有关的记录(财务和其他记录)和支持文件,以记录或核实对本第10.6节规定的遵守情况,并应另一方的要求,每个日历年最多一次,在合理的时间内发出书面通知,允许另一方或其代表查阅此类记录,以核实对本第10.6节规定的遵守情况;以及
(e) 如果该方有任何信息或怀疑在行使本协议项下的权利或履行其义务方面可能存在违反反腐败法或出口管制法的情况,则该方应在适用法律允许的范围内立即通知另一方。
10.7免责声明。除非本第 10 条明确规定,否则,(A) TAUTOMER 或 SKYE 的任何陈述、条件或保证,均不由TAUTOMER或SKYE代表作出或提供;(B) 特此明确排除所有其他条件和保证,包括适销性、特定用途适用性或非侵权性的任何条件和保证。
第十一条
赔偿
1.1 斯凯的赔偿。Skye应为Tautomer及其关联公司及其各自的高级职员、董事、员工和代理人(“Tautomer 受偿人”)进行辩护、赔偿并使其免受应付给第三方索赔人的任何和所有损害赔偿或其他款项,以及此类Tautomer受偿人因该第三方提起的任何索赔、诉讼、诉讼或诉讼原因而产生的任何合理的律师费和诉讼费用当事方(统称为 “索赔”),仅限于(a)违规行为引起或基于(a)违规行为的范围Skye 在本协议下的任何义务、协议、契约、陈述或保证,(b) Skye 或其关联公司开发、制造(不包括为Tautomer生产许可化合物,将在供应协议中述及)、使用、处理、存储、销售或其他处置(除非可归因于或由Tautomer、其关联公司或分许可证持有人的行为引起的情形)其雇员或承包商)或(c)重大过失、故意的不当行为或 Skye 或其任何关联公司在本协议项下违反适用法律的行为。如果任何索赔源于或基于根据第11.2条Tautomer有义务向Skye受偿人进行赔偿的任何活动,则上述赔偿义务不适用。
1.2 Tautomer 的赔偿。Tautomer 应为 Skye 及其关联公司及其各自的高级职员、董事、员工和代理人(“Skye 受偿人”)进行辩护、赔偿并使他们免受应付给第三方索赔人的损害赔偿或其他款项,以及此类斯凯受赔人因针对该开发项目而产生的任何合理的律师费和诉讼费用,但以 (a) 开发项目为限,由Tautomer或其关联公司或代表其制造或商业化许可产品,或分许可证持有人(以下情况除外:(i) 可归因于或源于 Skye、其关联公司或(次级)被许可人或其员工或承包商的行为,或 (ii) 可归因于 Tautomer 特许化合物的制造(将在供应协议中述及),(b) 违反本协议规定的任何义务、协议、契约、陈述或保证,或 (c)) Skye 或其任何关联公司在本协议下的重大过失、故意不当行为或违反适用法律的行为。如果任何索赔源于或基于Skye根据第11.1条有义务向Tautomer受偿人进行赔偿的任何活动,则上述赔偿义务不适用。
1.3赔偿程序。如果任何一方正在根据第11.1节或第11.1节寻求赔偿(“赔偿方”),则应立即以书面形式将引起赔偿义务的索赔通知另一方(“赔偿方”)
根据该节,在收到索赔通知后在合理可行的情况下尽快提出(但在任何情况下都不得迟于收到此类通知后的三十 (30) 天;但任何未发出或延迟发出此类通知均不得解除赔偿方在本协议下的义务,除非赔偿方因此类不当或延迟而受到重大损害)。赔偿方有权就其有义务向受偿方作出赔偿的任何此类索赔进行辩护。受赔偿方应按照赔偿方的合理要求与赔偿方合作,费用和费用由赔偿方承担。受赔偿方有权自费并由其选择的律师参与对赔偿方提出的任何索赔的辩护。任何一方都没有义务就未经赔偿方书面同意而达成的任何和解向另一方提供赔偿,不得无理地拒绝或拖延这种同意。赔偿方不得达成任何妥协或和解,除非 (a) 此类折衷或和解协议仅对赔偿方施加金钱义务,包括每位索赔人或原告向受偿方免除与此类索赔有关的所有责任;或 (b) 受偿方同意此类折衷或和解,这种同意不会被无理拒绝、附加条件或除非此类妥协或和解涉及 (i) 任何合法承认,否则将延迟受赔偿方的不当行为,(ii) 受赔偿方未根据本协议支付的任何款项,或 (iii) 对受赔偿方施加任何公平救济。如果双方无法就第11.1节或第11.1节对任何索赔的适用达成协议,则在根据第14条解决争议之前,双方可以对此类索赔单独进行辩护,在相关索赔得到解决后,双方保留根据第11.1节或第11.2节向另一方要求赔偿的权利。
1.4 责任限制。任何一方均不对因违反本协议而产生或与之相关的任何特殊、后果性、附带性、惩罚性或间接损害对方承担责任,无论是否收到有关此类损害可能性的通知。尽管有上述规定,但本第11.3节中的任何内容均无意限制或限制任何一方在第11.1节或第11.1节下的赔偿权利或义务,或因一方违反第12条规定的保密义务而可能获得的损失。
1.5保险。Tautomer应为其在本协议下的活动购买和维持保险,包括产品责任保险,这些保险,在任何许可产品在人体受试者进行临床测试或进行商业分销或销售期间,均应与处境相似的谨慎公司的正常商业惯例保持一致。Tautomer应根据要求向斯凯提供此类保险的证据,并应在该保险取消、不续保或重大变更前至少六十 (60) 天向斯凯提供书面通知。此类保险不得解释为对陶托默根据本第11条承担的赔偿义务设定责任限额。
第十二条
保密
12.1保密性。在本期限内及之后的七 (7) 年内,披露方或其代表本协议向接收方披露的所有机密信息应由接收方保密,不得向任何第三方披露或用于除本协议明确规定的目的以外的任何目的(包括行使本协议项下的任何权利或履行任何义务),也不得以任何可能构成违反任何适用法律,包括任何适用的出口管制法或证券法。上述保密和不使用义务不适用于披露方机密信息中接收方可以通过有效的书面证据证明的任何部分:
(a) 在披露方披露时,除保密义务外,接收方或其关联公司已经知道;
(b) 在向接收方披露时已向公众或公共领域的其他部分公开;
(c) 在披露后以及由于接收方违反本协议的任何作为或不作为而向公众或公共领域的其他部分普遍开放;
(d) 由拥有合法披露权且未直接或间接从披露方获得此类信息的第三方向接收方或其关联公司披露;或
(e) 由接收方或其关联公司在未获得、协助、应用或使用披露方的机密信息的情况下独立发现或开发。
除非该组合本身和操作原则已公布或可供公众查阅,或者由接收方合法拥有,否则任何特征或披露的组合都不应仅仅因为个别特征已发布或提供给公众或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围。
12.2 授权披露。尽管有第 12.1 节规定的义务,但接收方可以在以下范围内披露披露方的机密信息:
(a) 出于履行本协议规定的义务或行使权利的唯一目的,向其员工、代理人、顾问、承包商或(次级)被许可人披露是合理必要的;前提是,在每种情况下,披露方均受保密和不使用书面义务的约束,与本协议中包含的义务一致;前提是接收方应对其员工、代理人、顾问、顾问的任何违反本第12条的行为负责、承包商或(次级)被许可人;或
(b) 此类披露对于根据第 9.3 节申请和起诉专利是合理必要的;
(c) 此类披露对于向监管机构提交监管材料或获得、维持或扩大任何监管批准是合理必要的;
(d) 此类披露是遵守适用法律(包括适用的证券交易所、法院命令、行政传票或命令颁布的法规)的合理必要性;前提是受此类法律约束的一方应立即将此类必要披露通知另一方,并应尽合理努力获得或协助另一方获得防止或限制所需披露的保护令。
尽管有上述规定,但如果一方被要求根据第 12.2 (d) 节披露另一方的机密信息,则该方应在合理可行的情况下尽早将所需的披露通知另一方(在任何情况下,不得少于预期披露日期前十五 (15) 个工作日,前提是该方有合理的时间进行审查和评论)。
12.3 机密信息的返回。一方或其代表对另一方机密信息的任何复制均应是披露方的财产,并应包含原件上出现的所有机密或所有权声明或图例。披露方的所有机密信息(包括其所有副本)应始终是披露方的财产。在本协议到期或终止时,或应披露方的要求,接收方及其代表应立即销毁(并以书面形式证明已销毁)披露方的所有机密信息(包括其在任何媒介中的所有副本、记录和其他实施方案),以及任何衍生信息,包括注释、分析、摘要和代表披露方机密信息的其他有形材料。尽管有上述规定,但接收方可在接收方的安全档案中保留一 (1) 份机密信息副本,仅用于监测其对本协议规定的持续义务的遵守情况,并且接收方没有义务仅出于灾难恢复和遵守其记录保留惯例而删除根据该接收方的正常做法制作的任何电子备份或档案存储副本。尽管机密信息已销毁,但接收方仍将继续受本协议规定的保密和不使用义务的约束。
12.4 宣传;协议条款。
(a) 双方同意,本协议的条款是双方的机密信息,但须遵守本第 12.3 节或第 12.2 节中规定的授权披露条款。此外,一方可以在合理必要的范围内披露此类条款,以便向任何真正的潜在或实际投资者、收购者、合并伙伴或(次级)被许可人披露,其唯一目的是评估实际或潜在的投资、收购、合并或(次)许可协议;前提是与此类披露相关的是,该方应将此类机密信息的保密性质告知每位披露者,并确保每位披露者均符合合同规定有义务治疗
根据商业上合理的行业标准,此类机密信息被视为机密信息。
(b) 双方已共同批准了作为附录A所附的有关本协议的联合新闻稿,任何一方均可在随后公开披露该新闻稿的内容。除上述规定外,未经另一方事先书面同意,任何一方均不得就本协议的条款发布任何其他公告、新闻稿或其他公开披露,除非根据适用法律或证券交易所规则的要求,提议发布此类公告、新闻稿或披露的当事方的律师认为任何此类公告、新闻稿或披露不得无理拒绝、延迟或附带条件提议发布此类证书的缔约方的已列出公告、发布或披露(或已向其提交上市申请)。如果一方律师认为,适用法律或其证券上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所的规则要求进行此类公开披露,则该当事方应在法律上可行的范围内,在当时的情况下尽可能在合理可行的情况下以书面形式向另一方提交拟议的披露,并应认真考虑从另一方收到的任何意见。在这种情况下,发布方没有义务推迟发布任何此类新闻稿或公开沟通,除非为了便于另一方发表评论而必须发布同样的新闻稿或公开交流。根据本第 12.4 (b) 节,任何一方均无需征得另一方的许可,重复该方或另一方已经根据本协议第 12.4 (b) 节公开披露的与本协议条款或本协议的任何修正案有关的任何信息;前提是此类信息在当时保持准确并且披露的频率和形式合理。无论本第12条中有任何相反的规定,任何一方均可发布新闻稿或公开披露以下内容:(i) 任何许可产品的每项临床试验的开始、进展、状态、完成情况和关键结果,或 (ii) 许可产品的监管更新和监管批准的收据。此外,任何一方均可披露任何一方为实现任何里程碑事件而支付或收到的任何款项,前提是发布此类披露的一方的法律或证券交易所上市的证券交易所(或已向其提交上市申请)的适用法律或证券交易所的规则要求进行披露。为清楚起见,根据本协议作出任何披露的一方对此类披露的内容拥有最终决定权。
(c) 双方承认,根据适用法律,任何一方或双方都有义务向美国证券交易委员会或其他政府机构提交本协议的副本。各缔约方均有权按要求提交此类文件;前提是它要求在合理可获得保密处理的范围内对本协议及其中的商业条款和敏感技术术语进行保密处理。如果提交任何此类申报,则双方将向另一方提供本协议的副本,标明该方打算寻求保密处理的条款,并应在符合申报方关于披露必须公开提交的重大协议和重要信息的法律要求的范围内,合理考虑和纳入另一方对此的合理评论。
12.5 科学出版物。任何一方均可在科学期刊和/或科学会议上发布或展示根据本协议生成的与许可化合物或许可产品有关的数据和/或结果,但须遵守本第 12.5 节。对于披露根据本协议生成的数据和/或结果,以及与许可化合物或许可产品(以下简称 “出版物”)有关的任何拟议摘要、手稿或演示文稿(均为 “出版物”),双方应在预定提交的出版或演示文稿之前不少于四十五 (45) 天(“审查期”)向另一方交付副本,从而为另一方提供审查机会。各方同意,在另一方在此审查期内对该出版物中的材料提供书面意见之前,或 (b) 在适用的审查期结束之前,不会提交或展示任何出版物,另一方未提出书面评论。如果出版方在适用的审查期内收到另一方的书面意见,则该出版方应认真考虑另一方的意见,但将保留提交稿件供出版的唯一权力;前提是另一方同意 (i) 删除另一方在其书面评论中确定要删除的任何机密信息,以及 (ii) 将该出版推迟最多九十 (90) 天适用的审查期结束,以启用另一个当事方起草并提交与将在该出版物中公布的任何主题有关的专利,另一方有权向其提交此类专利。双方同意承认另一方及其雇员在所有出版物中的贡献,认为这是科学上适当的。各缔约方将向对方提供每份出版物的最终版本的副本。
第十三条
期限和终止
13.1Term。本协议自生效之日起生效,除非根据本第 13 条提前终止,否则在许可产品的逐个国家/地区继续有效,直到该许可产品在该国家/地区的特许使用费期限(“期限”)到期;前提是第 1 条、第 2 条、第 11 条、第 14 条和第 15 条以及第 10.1 节 10.2、10.3 节 10.6、第 10.7 节,第 12.1 节、第 12.2 节、第 12.3 节、第 12.4 节、第 13.1 节和第 13.6 节应在执行日期。在特定国家/地区的许可产品的特许权使用期到期后,Skye 根据第 3.1 (a) 节向Tautomer授予的有关此类许可产品的许可将变为全额支付、免版税和非排他性。
13.2 互托默单方面终止。在向斯凯发出九十 (90) 天书面通知后,Tautomer 可以出于任何原因或无理由完全终止本协议。
13.3 斯凯单方面解雇。如果 (a) (i) Skye 发生控制权变更(此类书面通知将在发生此类控制权变更后的九十 (90) 天内提供),或 (ii) Skye 打算向第三方授予油田外许可化合物的全球独家许可,并且 (b) Skye 向 Tautomer 付款根据附表13.3确定的收购费(“收购费”)。
13.4因重大违规行为而终止。无论有其他补救措施和制裁措施可供使用,如果另一方严重违反本协议,且未能在收到非违约方的书面违约通知后的九十 (90) 天(或三十 (30) 天内)纠正此类违约行为,则任何一方均可在向另一方发出书面通知后完全终止本协议。
13.5 任何一方因破产而终止。在下列情况下,任何一方均可在向另一方发出书面通知后终止本协议的全部内容:(a) 该另一方根据适用的破产法、破产法或类似法律提起或针对该另一方的案件,如果该另一方提起(不是由该另一方提起),则该另一方在启动后九十 (90) 天内未被驳回;(b) 该另一方申请破产、重组、清算、破产管理或类似程序,(c) 该另一方将其全部或大部分资产转让给债权人,(d)) 为该另一方的业务指定了接管人或托管人,(e) 该另一方业务的很大一部分受扣押或类似程序的约束,或 (f) 任何与前述 (a) 至 (e) 条款所述任何事件类似的事件发生在任何适用司法管辖区的法律之下((a)至(f)均为 “破产事件”)。
13.6因未能满足暂停条件而终止。如果在外汇管制批准期到期之前暂停条件未得到满足,则在此后的任何时候,任何一方都有权在向提及本第13.6节的另一方发出书面通知后完全终止本协议。根据本第 13.6 节终止本协议后,除非本第 13.6 节中另有规定,否则本协议将不再具有任何效力,本期限永远不会生效,任何一方均不具有本协议项下的任何其他权利或责任。为明确起见,根据本第 13.6 节终止本协议后,任何一方均不对截至执行之日尚未生效的本协议的任何条款对另一方承担任何责任。以下各节将在本协议终止后继续有效:第 1 条、第 14 条和第 15 条以及第 10.7 节、第 11.1 节、第 11.2 节、第 11.3 节、第 11.4 节、第 11.5 节(仅限最后一句)、第 12.1 节、第 12.2 节、第 12.3 节、第 12.4 节和第 13.6 节。
13.7终止的效力。
(a) 终止 Tautomer 的许可。本协议因任何原因终止(但未到期)后,根据本协议授予Tautomer的所有权利和许可都将终止并归还给Skye。
(b) 权利的归还。Tautomer 根据第 13.2 节终止本协议或斯凯根据第 13.3、13.4 或 13.5 节终止本协议后:
(i) 向 Skye 授予许可证。Tautomer特此根据Tautomer IP和Tautomer在联合知识产权中的权利向Skye授予独家、不可撤销、永久、免版税、全额付款、可再许可(通过多层)的许可,以开发、制造和商业化该领域的许可化合物和许可产品。
(ii) Tautomer Convent。Tautomer及其关联公司不得自行或与任何第三方一起或通过任何第三方在该地区进一步开发、制造或商业化任何许可产品。
(iii) 监管材料;数据。Tautomer 应立即将许可产品的所有监管材料和监管许可、Tautomer、其关联公司或分许可证持有人或代表其就许可产品进行的非临床和临床研究的所有数据以及许可产品的所有药物警戒数据(包括所有不良事件数据库)转移并转让给 Skye,而无需向 Skye 支付任何费用
(iv) 清单。应斯凯的要求,Tautomer 应向 Skye 交付由 Tautomer(或其关联公司)拥有或控制的 Tautomer(或其关联公司)拥有或控制的许可产品的所有库存(如果有,并在适用范围内),Skye 应向陶托默偿还其制造或制造此类库存的商品成本。
(v) 过渡援助。
(A) 根据斯凯的要求,Tautomer 应在合理的时间内按成本(不加价)向 Skye 提供当时的许可产品,直到 Skye 建立替代供应商为止,无论如何至少十二 (12) 个月,并合理地协助 Skye 为此类许可产品建立替代供应商。
(B) 应斯凯的要求,Tautomer应向Skye转让或再许可与该地区许可产品有关的任何许可协议,以及与第三方供应商达成的与该地区许可产品的开发、制造或商业化有关的任何协议或安排。
(C) Tautomer 应应斯凯的要求,在终止生效之日起十二 (12) 个月内提供合理的技术援助,包括协助处理与任何许可产品有关的监管机构的任何查询和通信,并转让Tautomer IP中与许可产品有关的所有专有技术。
(D) 如果在发出终止通知时,Tautomer正在对许可产品进行任何临床试验,则根据斯凯的选择,逐项试验:(A)Tautomer应与Skye充分合作,根据双方制定的过渡计划,将所有此类临床试验的进行移交给斯凯,斯凯应在此过渡生效之日后承担此类临床试验的所有责任(除非Tautomer、其关联公司或其各自的员工、代理人的任何作为或不作为所致和承包商),前提是Tautomer应继续承担与进行此类临床试验有关的所有成本和开支,直到过渡完成;或(B)Tautomer应自费有序地结束斯凯根据第 (A) 款未承担的任何此类临床试验的进行。
(E) 除上述内容外,Tautomer还应就其负责的活动做出合理的努力,通过以下方式确保许可产品的有序过渡和不间断的开发、制造和商业化
Skye并使Skye能够与第三方签订协议,在尽可能减少干扰和延迟的情况下继续开展这些活动。
13.8 Survival。本协议的终止或到期不影响双方在终止或到期之日之前在本协议下产生的任何权利或义务。无论有何相反的规定,以下条款在本协议到期或终止后仍然有效: [第 1 条、第 12 条、第 14 条和第 15 条以及第 5.5、8.7、8.8、8.9、8.10、9.1、10.7、11.1、11.2、11.3、11.4、13.6 和 13.8 节][草稿注意事项:待执行前定稿。]
第十四条
争议解决
14.1 争议。如果因本协议或本协议的解释、履行、执行、有效性、违反或终止而引起、与之有关或与之相关的任何争议、争议或索赔,则应根据任何一方的书面要求,将此事提交给高级管理人员,他们应真诚地开会以解决争议。高级管理人员共同商定的任何最终决定均为决定性并对各方具有约束力。如果高级管理人员在争议首次提交给他们后的三十 (30) 天(或高级管理人员共同商定的其他期限)内无法就任何此类争议的解决达成协议,则应根据第14.2节的规定,在不违反第4.5和8.9节的前提下,解决此类争议。
14.2 仲裁。
(a) 所有未根据第14.1节解决的争议应根据仲裁时有效的国际商会规则(“规则”)通过仲裁最终解决,除非本规则可能有所修改,否则应由根据规则选出的一 (1) 名或多名仲裁员解决,前提是如果有三 (3) 名仲裁员,则每方应提名一 (1) 名仲裁员而且当事方指定的仲裁员应在指定第二名仲裁员后的二十 (20) 天内提名第三名仲裁员仲裁员。仲裁所在地或法定地点应为纽约、纽约、美国。仲裁程序中使用的语言应为英语。关于仲裁协议的范围、效力或适用性或启动仲裁的适当性的任何争议应由仲裁员根据本第 14.2 节裁定。
(b) 仲裁员应在将仲裁档案转交给仲裁员后的十二 (12) 个月内作出最终裁决,除非双方共同要求延期,或者仲裁员在合理的裁决中确定出于司法利益或案件的复杂性需要延长这种时限。
(c) 仲裁应保密,仲裁中提供的任何非公开信息,包括仲裁中提交的任何陈述、证人陈述、专家报告或文件,或仲裁员的命令或决定,不得向任何非当事方披露,但仲裁员、国际商会、当事各方、其律师、专家、证人、会计师和审计师、保险人和再保险人以及进行仲裁所必需的任何其他人除外仲裁。仲裁员应发布适当的保护令,以保护各方的机密信息。除了
根据适用法律的要求,未经另一方事先书面同意,任何一方均不得就仲裁员的仲裁程序或命令、决定或裁决公布(或指示仲裁员发布)任何公开声明。当事各方和仲裁员应保密提交仲裁的任何争议以及裁决的存在,除非 (i) 与执行该裁决有关的要求,(ii) 要求一方履行法律义务或保护或行使合法权利的适用法律或法规另有要求,(iii) 对裁决提出质疑的诉讼,(iv) 经双方同意,或 (v) 此类信息除了违反本条款外,已经进入公共领域。仲裁中做出的任何裁决或程序令均不得公布。
(d) 除非本协议另有规定或由仲裁员决定,否则各方应自行承担仲裁的律师费。仲裁员和国际商会的费用、费用和开支将由双方平均承担。
(e) 仲裁裁决为最终裁决,对当事各方具有约束力,双方承诺毫不拖延地执行任何裁决。任何裁决应立即以美元支付,不含任何税款、扣除额或抵消,在适用法律允许的最大范围内,应向拒绝执行的一方收取执行裁决所产生的任何费用、费用或税款。可以在任何具有合法管辖权的法院对裁决作出判决,双方特此同意该法院为执行该裁决而具有管辖权。
14.3 禁令救济。本协议中的任何内容均不剥夺任何一方在真正的紧急状态或潜在的不可弥补的损害的情况下向具有合法管辖权的法院寻求临时公平救济的权利,即使双方之间正在进行任何讨论或正在进行任何仲裁程序,也可以提起和维持此类诉讼。
第十五条
杂项
1.1 完整协议;修正案。本协议,包括本协议附件,规定了完整、最终和排他性协议以及双方就本协议标的达成的全部契约、承诺、协议、担保、陈述、条件和谅解,并取代截至执行之日双方就本协议标的达成的全部先前和同期协议和谅解,包括保密协议。上述内容不得解释为因另一方在执行日期之前违反保密协议规定的义务而放弃任何一方可用的任何补救措施。除本协议中规定的以外,双方之间没有任何口头或书面契约、承诺、协议、担保、陈述、条件或谅解。除非简化为书面形式并由双方的授权官员签署,否则此后对本协议的任何更改、修改、变更或增补均不对双方具有约束力。
1.2 不可抗力。在武力阻止双方履行本协定规定的义务的范围内,应免除双方履行本协定的义务
不可抗力,不履约方立即向另一方发出通知。只要构成不可抗力的情况持续存在并且不履约方为消除该条件作出合理的努力,这种借口就应继续存在。就本协议而言,不可抗力应包括双方无法控制的情况,包括天灾、战争、民乱、恐怖行为、罢工或封锁、流行病、公用事业或公共运输工具的故障或违约、火灾、地震、暴风雨或类似灾难对生产设施或材料的破坏,以及设备或机械的故障(前提是这种故障无法通过技能、勤奋和谨慎行事,这是技术熟练的人可以合理和通常期望的有经验的人,在相同或相似的情况下从事相同类型的工作)。尽管有上述规定,但不得因为不可抗力影响一方而免于支付本协议项下所欠的款项。如果不可抗力持续超过九十 (90) 天,则双方将真诚地讨论修改双方在本协议下的义务,以减轻此类不可抗力造成的延误。
1.3通知。本协议要求或允许发出的任何通知均应采用书面形式,应具体提及本协议,并应按下文指定的地址或该方根据本第 15.3 节可能以书面形式指定的其他地址发送给相应方,并应被视为出于所有目的发出 (a) 如果亲自送达或通过经确认的电子邮件或信誉良好的快递服务发送,或 (b) 五 (5) 如果是经过认证或注册的头等舱邮寄的,则在邮寄后的工作日内航空邮件,邮资已预付,要求退回收据。
如果是 Skye:
Skye Bioscience, Inc
11975 El Camino Real,305 套房
加利福尼亚州圣地亚哥 92130
美国
收件人:Punit Dhillon
附上副本(不构成通知):
Cooley LLP
科学中心大道 10265 号
加利福尼亚州圣地亚哥 92121
美国
收件人:慈善 R. Williams
如果是 Tautomer:
伍德米德北部办公室,麦克斯韦大道 54 号,
豪登省伍德米德市B区,2191
南非
收件人:Martin Magwaza 先生
15.1分配。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,除非一方未经另一方同意,可以将其转让或转让给本协议所涉及的该方几乎所有业务的第三方继承人,无论是合并、出售股票、出售资产还是其他交易。本协议允许的权利和/或义务的任何继承人或受让人应以书面形式向另一方明确承担此类权利和/或义务的履行。任何允许的转让均对转让方的继任者具有约束力。任何一方违反本第 15.4 节条款的任何转让或企图转让均属无效,不具有任何法律效力。
15.2 标题;解释。
(a) 本协议中若干条款、章节、小节、附录和附表的标题不属于本协议的一部分,只是为了方便查找和阅读本协议中的若干条款和章节。除非上下文另有要求或另有特别规定,否则(a)此处提及的条款、章节、附表或附录均应解释为指本协议的条款、章节、附表和附录;(b)任何部分中提及的任何子条款均指该部分的此类子条款。
(b) 此处术语的定义应同等适用于所定义术语的单数和复数形式,如果此处定义了单词或短语,则其其他每种语法形式均应具有相应的含义。只要上下文需要,任何代词都应包括相应的阳性、阴性和中性形式。“将” 一词应解释为与 “应” 一词具有相同的含义和效果。除非上下文另有明确说明,否则 “任何” 一词应指 “任何和全部”。“包括”、“包括”、“包括”、“例如” 和 “例如” 等词语以及具有类似含义的词语将被视为后面有 “但不限于” 字样。“或” 一词是分离的,但不一定是排他性的。除非另有说明,否则应将 “本协议”、“此处” 和 “本协议” 等词语以及具有类似含义的词语解释为指整个本协议,而不是指本协议的任何特定条款。
15.3独立承包商。明确同意,Skye和Tautomer应是独立的承包商,双方之间的关系不应构成合伙企业、合资企业或代理机构。未经另一方事先书面同意,斯凯和陶托默均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺,也无权采取对另一方具有约束力的任何行动。除非适用法律要求,否则未经另一方事先书面同意,双方(以及一方的任何继承人、受让人、受让人或关联方)不得出于适用的税收目的将双方之间的关系视为合伙关系或报告。
15.4豁免。本协议任何一方放弃本协议项下的任何权利,或另一方未履行或另一方的任何违约行为,均不应被视为对本协议项下任何其他权利的放弃,也不得被视为该另一方放弃任何其他违反或不履行本协议的权利,无论其性质相似或其他性质。
15.5 适用法律。本协议应受纽约州法律管辖,并根据纽约州法律进行解释,但不影响任何需要适用不同司法管辖区法律的法律选择原则。
15.6可分割性。如果本协议中包含的任何一项或多项条款在任何方面被认定为无效、非法或不可执行,则此处包含的其余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此受到任何影响或损害,除非无效条款的存在对双方的实质性权利产生不利影响。在这种情况下,双方应尽最大努力将无效、非法或不可执行的条款替换为在实际范围内实现本协议宗旨的有效、合法和可执行的条款。
15.7 累积补救措施。本协议中提及的任何补救措施均不具有排他性,但每种补救措施均应是累积性的,是本协议中提及的任何其他补救措施或法律规定的其他补救措施之外的补救措施。
15.8豁免解释规则。各方都有机会就本协议的审查、起草和谈判与律师进行磋商。因此,本协议中的任何含糊之处均应解释为对起草方不利的解释规则不适用。
15.9 翻译。本协议仅使用英文,以英语为准,所有其他语言版本仅供参考,对双方不具有约束力。根据本协议发出或发出的所有通信和通知,以及与本协议相关或由此产生的任何争议程序,均应使用英语。如果本协议和本协议的任何翻译版本之间存在差异,则以本协议为准。
15.10 进一步的行动。各方同意在必要或适当时执行、确认和交付此类进一步文书,并采取所有其他行动,以实现本协议的宗旨和意图。
15.11对应物。本协议可以通过原始签名、传真或PDF文件在两个或多个对应方中签署,每个文件均应被视为原件,但所有这些文件共同构成同一个文书
[签名页面如下]
自执行之日起,各方均促使本协议由其正式授权的代表代表其签署,以昭信守。
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Skye Bioscience, Inc
作者:/s/ Punit Dhillon 姓名:Punit Dhillon 职位:首席执行官兼董事长 | Tautomer Bioscience(私人)有限公司
作者:/s/ Martin S. Magwaza 姓名:Martin S. Magwaza 职位:创始人兼首席执行官 |
附录 A
联合新闻稿
附表 1.58
特许化合物
[***]
附表 5.2
初步开发计划
[***]
附表 13.3
收购金额的确定
[***]